2013年5月10日　第８回一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会　議事録

○中井薬事企画官　それでは、定刻になりましたので、第8回「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催させていただきます。先生方におかれましては、御多用中のところ、どうもありがとうございます。
　初めに、出欠状況について御紹介します。本日は、國領構成員、根本構成員より欠席の御連絡を頂いております。根本構成員の代理として、日本漢方連盟の西島啓晃理事に御出席いただいております。小幡先生は若干遅れるということですが、もうすぐお見えになるかと思っております。また、本日、とかしき大臣政務官に後ほど御出席いただく予定です。榮畑局長も、公務で若干遅れていますが、後ほど出席の予定です。
　次に、お手元の資料の確認をします。議事次第のほか、資料1として「議論を進めるための事務局たたき台(案)」です。資料2「一般用医薬品に係る責任について」。これは前回の資料5の修正版です。資料3「一般用医薬品の適正なインターネット販売等の確保について」。これも第7回の資料4の修正版です。資料4「一般用医薬品販売における安全性確保のための方策について」。これは國重構成員から出された前回の資料7です。資料5「一般用医薬販売の安全性確保のためのJODAの取組みについて」ということで、後藤構成員から当日配布資料として御提出いただいております。資料6-1は、これも前回資料ですが、「薬の購入に関する意識と実態調査報告書(抜粋)」です。資料6-2は「専門家の意識と実態に関する調査報告書(抜粋)」です。資料7「一般用医薬品(第1類、第2類)の主な種類について」です。
　参考資料1として、前回資料の「一般用医薬品の安全性確保のための方策とその具体的な条件(案)」です。参考資料2として、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する主な論点(案)」、第6回の資料1です。参考資料3として、「対面により行われなければならない等とされている主な事例」、第6回の資料4です。参考資料4として、「対面による販売の利点」。これは生出構成員の提出資料ですが、第6回の資料です。参考資料5として、「安全性確保のための具体的方策に関する法令規定」です。参考資料6は、河野構成員の提出資料ですが、「医薬品販売規制制度の問題点」ということで論文を頂いております。参考資料7は、後藤構成員から、日本オンラインドラッグ協会作成の意見書ということで、これは慶應義塾大学の山本先生の意見書です。参考資料8は、野口構成員からで「ネット販売における行政監視上の懸念事項」です。参考資料9として、國重構成員の「オークション事業者の出品規約および監視業務」についての資料です。以上です。
　それでは、以下の進行については遠藤座長にお願いします。
○遠藤座長　本日は、朝早くからお越しいただきまして、どうもありがとうございます。
　議題に入る前に、代理人の参加についてお諮りします。本日は、先ほど御紹介がありましたように、根本構成員の代理として西島参考人にお越しいただいておりますが、参考人としての御参加をお認めしてよろしいでしょうか。
（異議なし）
○遠藤座長　ありがとうございます。西島参考人の代理参加をお認めしたいと思います。
　議題に移ります。議題1「主な論点について」ですが、前回の積残しが幾つかあります。それらの関連する資料及び、事務局に、議論を進めるためのたたき台を作成していただいておりますので、最初にまとめて資料の説明をお願いします。
○生出構成員　議論に入る前に、一言確かめたいことがあるのですが、よろしいですか。
○遠藤座長　一通り申し上げた後、お聞きします。資料4、資料5については、それぞれ國重構成員、後藤構成員から前回提出されている資料ですが、これについても、事務局からの説明に引き続き、それぞれ5分程度で御説明をお願いします。
　ただいま生出構成員から御発言がありましたので、お願いします。
○生出構成員　構成員の皆様もよく御存じかと思いますが、昨日、日本経済新聞の第1面に「薬ネット販売、国が容認。テレビ電話など一部に条件」ということで、あたかも今日の検討会の内容が決まったような報道がされておりますが、これは私どもとしても一部に条件を付けてOKとは一言も言っておりませんので、この真偽のほどを事務局にお尋ねしたいと思います。これはどういうことなのでしょうか。お分かりの範囲で結構ですので、お答え願いたいと思います。
○松岡総務課長　昨日報道があり、今日も読売新聞で出ておりますが、これについては既に御案内のとおり、現在、この検討会で御議論をいただいているところです。本件について、この検討会でしっかり御議論いただくことが基本で、現時点で報道のような方針が固まっているという事実はありませんし、また、そうした具体的な案について、新たに厚労省側から提示しているものではありません。新たなルール作りについて、この検討会で引き続き十分御議論いただいて、できるだけ早く安全性を確保できる新たなルールが策定できるようにしていただければと考えておりますので、よろしくお願いいたします。
○生出構成員　ということは、事実とは違うと捉えてよろしいのですね。
○松岡総務課長　はい、こういうことで固まっているということではありません。
○中川構成員　事実と違う報道は、社会的にも非常に重大な影響を与えますので、検討会としても日本経済新聞に抗議すべきだと思います。
　同じく、昨日の日経新聞の5面に、國重さんのお名前が出て、動議案にも断固反対だと書かれていますが、お聞きしたいのは、取材があったのかどうかということが1点です。また、関連があるかどうか分かりませんが、ケンコーコムの株価が昨日ストップ高になっています。そういうことも含めて、社会的な影響が非常に大きいと思いますので、厳重に抗議すべきだと思います。
○遠藤座長　抗議するという御意見については、ひとまず預からせていただければと思います。お名前が出ましたので、國重構成員からお願いします。
○國重構成員　最初に中川先生の御質問に答えますと、一切取材はありません。ただ、この場で、前に1度、テレビ電話は質の悪い対面取引だみたいなことを言って、私は初めからテレビ電話には反対である、と申し上げたことがありましたが、多分それを引用したのではないかと思います。
　今日の「議論を進めるための事務局たたき台」を見て、これは厚労省がリークしたのだなと思ったのですが、更にこれを見ると、「座長の指示により作成したもの」となっています。座長は内容まで確認された上で出したのですか。それとも、内容は取りあえず出してみて、みんなで議論するということで、内容について座長がオーソライズしたということはないのですか。
○遠藤座長　たたき台というのは、資料1ですか。
○國重構成員　資料1です。これを見ると、いかにもテレビ電話はいいねというようなことが書いてあるのです。ふざけるなという感じの内容になっていて、それを座長がもし容認された上で出したのであれば、こういう方向で座長も事務局も考えているのかなと理解せざるを得ないのです。
○遠藤座長　私は、どちらの方向にしろということは一切指示はしておりません。これをたたいてくれということは指示しました。したがって、内容は見ております。
○國重構成員　内容は見ていると。
○遠藤座長　内容は当然見ております。したがって、ここで審議していただければいいだけの話であって、こういう内容が出たから、座長の意向が反映しているなどということは絶対ありません。私もいろいろな審議会をやってきましたが、そんなことはやった覚えもありません。言われたことがありません。非常に憤慨です。
○國重構成員　それだけ確認できればOKです。この日経の記事に関しては、生出さんも中川さんも私も、みんな一致して反対だということでは、非常に珍しいケースではないかと思っております。
○中川構成員　國重さん、いま座長におっしゃいましたが、これからたたき台を検討するときに、こういうたたき台を出したのはけしからんと言うのは、検討会構成員全員に対して失礼だと思います。これは事務局が考えて作ったものですから、我々が関知するとか、もちろん座長も含めて、内容をオーソライズしたとかいったことは決してあるわけがないのです。議論の中で、問題だ反対だとおっしゃればいいことだと思います。

○遠藤座長　この話に余り時間を掛けたくないので、國重構成員、これで最後にしましょう。
○國重構成員　私は別にけしからんと言っているわけではなくて、座長が許容した上で出したのかどうかということを確認したかっただけです。
○遠藤座長　もちろん、これを出すことについてはお認めしました。ただし、これに対して御批判いただくことは全く自由なわけですから、そういう意味ではたたき台だということです。
　そういうこともありますので、議論を進めることが非常に重要なことだと思いますので、議論に移ります。まず事務局から御説明をいただいて、その後、國重構成員と後藤構成員から御説明をお願いします。
○田中課長補佐　資料1から資料7まで、一通り御説明します。資料4と資料5は、國重構成員と後藤構成員にお願いします。
　資料1「議論を進めるための事務局たたき台」ということで、案を提示しております。次のページに、整理する項目として、これまでに主な論点という形で挙げたものを踏まえて、大きくこれぐらいに分かれるのではないかということで、?から?まで項目を出しております。?は「一般用医薬品の意義」です。?は「インターネット販売等のニーズ」ということで、利便性という形で論点の中では出てきております。
　?は小項目に分かれていますが、「一般用医薬品のインターネット販売等のルールについて」ということで、1つ目が「一般用医薬品の販売に当たり、コミュニケーション手段にかかわらず、リスク区分ごとに求められる情報提供等の機能の考え方」。2つ目は「各コミュニケーション手段の特徴」。3つ目は「リスク区分ごとの各コミュニケーション手段の評価や位置付け」。4つ目は「安全性確保のための方策について」。5つ目は「憲法及び現行の法体系との関係」です。6つ目は「健康被害等が生じた際の責任の所在」。
　?「偽造医薬品・偽販売サイトへの対応」ということで、項目分けしております。
　それぞれの項目に対応する形で、項目ごとに整理したものを次から付けております。1つ目の項目の「一般用医薬品の意義」ですが、資料1-3ページです。1つ目の○としては、一般用医薬品の重要性については、「セルフメディケーション」の観点からも、引き続き重要なものではないかということです。2つ目の○として、医薬品ですので、他の商品やサービスとは異なり、リスクを併せ持つものということで、適正使用が重要ということを論点として挙げております。
　4ページです。「インターネット販売等のニーズ」ですが、2つ論点を挙げております。1つ目は、これは従来より主張されている点ですが、近隣に薬局が無い離島・へき地に居住されている方、あるいは病気やけがなどで外出困難な方、仕事の都合で時間的制約がある方などにとって、購入がしやすくなるという利点が主張されているけれども、それについてどう考えるかということです。2つ目は、販売のルールの検討に当たっては、利便性だけではなくて、安全性確保とのバランスを考慮して、利便性を求めるニーズに応えていくことが必要ではないかということです。
　5ページです。これまで資料として出しているものから持ってきているものが多いのですが、1つ目の項目「一般用医薬品の販売に当たり、コミュニケーション手段にかかわらず、リスク区分ごとに求められる情報提供等の機能の考え方」で、(1)リスク区分ごとの性格等の整理ということで、表形式でまとめております。この表については、既にお出ししているものではありますが、最後の「リスク等の考え方」の所で、これは前回、福島構成員からも御指摘がありましたが、第1類について、(a)医療用から一般用へ移行してから間もないなど、一般用医薬品としての安全性評価が確立されておらずリスクが不明であるもの、あるいは(b)日常に支障を来す副作用のおそれがあることから、特に注意が必要なものが含まれるということで、専門家により、購入者側から使用者に関して収集され得る最大限の情報収集が必要ということで、記載を修正しております。
　この部分について、既に資料化してお出ししていたものから、更に分かりやすくまとめたものとして、第1類と第2類の種類を区分けした資料があります。資料7を御覧ください。「一般用医薬品(第1類、第2類)の主な種類について」ということで、第1類についてはデータベースなどから拾ってきたものを、商品名も含めて一覧としてお出ししております。
　1ページですが、第1類については1.と2.があります。1.「一般用医薬品としての安全性評価が確立されておらずリスクが不明のもの」ということで、医療用から移行されて、通常3年間の使用成績についての調査があり、その後1年間の審査期間を加えた4年程度の期間が取られますが、そういったものが1つあります。例としては、「ロキソニンS」「アレグラFX」等が挙げられるかと思います。
　それ以外の第1類の種類として、2.「日常に支障を来す副作用のおそれがあり、特に注意が必要なもの」です。こちらについては、先ほどの調査期間が終了した後で安全性についての評価がされて、リスクが特に高いという位置付けをされているものです。点線で囲っている部分については法的な区別は特段ありませんが、こういった分類に分けられるのではないかということで、3つ挙げております。○ア購入者側の判断による使用では重大な疾患を見逃すおそれがあって、薬剤師が、購入者側から最大限の情報収集を行って、受診勧奨の有無を判断する必要性が特に高いものです。例としては、「ガスター10」「アクチビア軟膏」を挙げております。○ウ劇薬等に位置付けられるものも一部あり、○アと○ウを除くものとして、○イ薬剤師による十分な説明(チェックリストの充実等)によって、適正使用が可能なものとして、「リアップ」「ニコチネルパッチ10」を挙げております。
　第2類の中には、既に何度か検討会でも御説明している内容ですが、指定第2類として、注意すべき禁忌があるもの、あるいは依存性、習慣性のあるもの、適応を誤ると症状の悪化等のおそれがあるものがあります。第2類としては、「日常生活に支障を来す副作用のおそれがあるもの」という法律の位置付けがあります。主な種類について分けると、このようになるのではないかということで資料をお出ししております。
　資料1に戻ります。6ページです。(2)「コミュニケーション手段に求められる機能について」ということで、一般用医薬品の販売は、専門家と購入者側との十分な情報交換(コミュニケーション)の下で行われる必要がある。このため、どのようなコミュニケーション手段を用いる場合であっても、その手段に求められる機能については、一般用医薬品リスク区分ごとに、次のように整理されるのではないかということで、論点の形で提示しております。項目としては、これまで資料として出している内容を、一部御議論を踏まえて修正しているものですが、1つ目は医薬品の適正使用のために、購入者側から収集する必要がある情報、それを収集できる機能です。第1類についは、先ほど御説明したとおり、医療用から移行されてリスクが不明であるもの、あるいは重大な副作用があるもの、特にリスクが高いものがあり、販売する専門家によって、購入者側から使用者に関して収集され得る最大限の情報が収集される必要があるということです。
　具体的な項目については、8ページに表1を提示しておりますが、?～?の項目です。前回、資料2としてお出しした資料の項目ですが、これについては、前回、収集の必要があるということで、医薬品の種類、使用者の状態に応じて、どのような場合にその収集が義務なのか、あるいは努力義務なのか、望ましい事項なのかといったことについては議論があるという形で注意書きをしております。
　7ページに戻って第2類ですが、販売する専門家により、購入者側から使用者に関する多くの情報が収集される必要があるということです。指定第2類については、特に取扱いに注意すべき禁忌があるといったことで、第1類に準じた情報収集がされるほか、禁忌に該当しないことを確認する必要があると記載しております。
　8ページです。求められる機能の2つ目ですが、専門家と購入者側とのやり取りに双方向性がある、質問があったらそれに答える、あるいは専門家から購入者に対する情報といったやり取りに双方向性があるということで、第1類については「個々人の状況や理解度に合わせて、販売する専門家により適切に情報提供される必要がある。提供された情報は、使用者に確実に理解される必要がある」と。第2類については、2ポツの部分を少し書き換えており、「提供された情報は、使用者に理解される必要がある」ということです。
　3つ目は、専門家と購入者側との間のやり取りが同時、あるいは遅滞なく適時適切に行われることということで、こちらは第1類・第2類共通にしておりますが、販売の際に、購入者側からの意思決定がされるということで、必要な質問に対しては、販売される前に、適時適切に応答される必要があるということです。9ページです。販売された後についても、質問があれば、それに適時適切に応答される必要があるということです。
　4つ目としては、受診勧奨に関することです。第1類については、販売する専門家により、積極的かつ確実な受診勧奨が行われる必要がある。第2類については、使用者の状況に応じて、適切な受診勧奨が行われる必要があるということです。
　最後の機能は、販売後の相談の受付体制です。第1類については、販売後相談があった場合には、受け付ける体制が必要である。第2類については、漫然と使用されていることが疑われる場合には、専門家により注意喚起することが必要であるということです。ここまでが機能の項目です。
　10ページです。2.「一般用医薬品販売に用いられる各コミュニケーション手段の特徴」です。1つ目の○ですが、現在、一般用医薬品の販売に当たって用いられるコミュニケーション手段としては、購入者が実店舗に来店して対面する方法のほかに、インターネット販売において、テレビ電話、電話、メールやWEB画面といったツールを用いたコミュニケーション手段が挙げられるかと思います。
　各手段の表ですが、各コミュニケーション手段で収集することが必要な使用者に関する情報については、以下のように整理できるのではないかということで、前回も御議論いただいた内容ですが、先ほど御説明した9項目について○と△でまとめております。○については、前回も御意見がありましたが、程度の差があるのではないかということで、判例の下に注意書きを記載しております。?と?の※ですが、専門家が目視でのみ確認できる、あるいは接触などで確認できるものについては、購入者と使用者が異なる場合には収集できないといった限界があろうかと思います。そういった御指摘を踏まえて修正しております。
　11ページです。各コミュニケーション手段の特徴、あるいは利点・欠点などについて案を提示しております。(1)の店頭における対面ですが、?実際に購入される方が来店して、専門家とやり取りをするのが基本ということで、症状の性質、状態について、会話して得られる情報のほかに、目視、嗅覚、接触といった情報収集、あるいは挙動などの情報収集が可能と書いております。?使用者本人かどうか、性別、年齢、症状といった自己申告される情報が正しいかどうかについては、目視等でも確認することになると記載しております。?については、前回、柴内構成員からも御指摘があった内容ですが、情報収集・提供のプロセスは同時に進行するということで、専門家と購入者側との間の柔軟なやり取りが可能である。ただし、プロセスの内容が均質化(標準化)されていないので、販売される専門家の知識・能力等で質が変わり得るということを記載しております。?購入者が使用者である場合は、様々な情報の種類で同時性のあるやり取りによって、柔軟なやり取りが可能ということです。ただし、重要な事項であっても真剣に聞かれないおそれがあることについては、既に御指摘いただいているとおりです。?購入者が使用者と異なる場合、購入者とのやり取りの間で、例えば使用者に関する服用履歴を収集することによって補う。あるいは、店頭で丁寧に説明する、その場で電話を掛けるといったやり取りで補足が可能ということです。
　12ページです。テレビ電話ですが、電話機に映像が付いた形だけではなく、パソコンで行われる「ビデオチャット」まで含めて考えております。?やり取りについては音声、映像が基本になろうかと思われます。?使用者本人か否かの確認については、映像による目視での確認になろうかと思います。?プロセスの流れですが、これは対面によるやり取りに類似しているのではないかと考えております。?購入者が使用者である場合には、音声と映像による同時性のあるやり取りで、ある程度柔軟な形でやれるのではないかということです。ただし、それらの水準が高いものであれば、店頭での対面に準じた情報提供・収集が期待できるのではないかということです。?使用者が購入者と異なる場合は、これも水準が高いという前提ではありますが、対面に準じた形でのやり取り、あるいは補足が可能ではないかということです。?ただし、画像の鮮明さ、あるいはスムーズさなどについて、水準が高いものからそうでないものまで存在し得るということです。
　13ページ、電話ですが、?やり取りは音声が基本になる。?使用者本人か否かの確認は音声での確認になります。?プロセスについては、対面によるやり取りに類似しているということです。?購入者が使用者である場合には、音声による同時性のあるやり取りで可能。?購入者と使用者が異なる場合は、服用履歴などを使って確認・補足することが可能と考えております。
　(4)メール・WEB画面ですが、「チャット」と言われる技術も含んだ形で考えておりますが、?やり取りされる情報は文字が基本になろうかと思います。?自己申告される情報は、文字でのやり取りで確認することとなる。
　14ページ、?です。前回御指摘がありましたが、情報収集・提供のプロセスについては、各々分離しております。?ただし、収集・提供のプロセス、あるいはその内容は均質化(標準化)が可能ということです。?販売する専門家の知識、あるいは能力によらず、一定の情報収集・提供が可能ということです。ただし、重要な事項であっても、読まれない可能性があるということです。?購入者が使用者と異なる場合には、文字情報の双方向性のやり取りの中で、服用履歴などを使って補足する。?購入履歴を容易に記録することができる。何かあった場合には、必要に応じて購入者に連絡が取れる。あるいは、店頭での相談や購入がためらわれるものでも相談や購入がしやすい。提供された情報を後から読み返すことができる、あるいは読んだことのチェックをさせることができるということで、利点を書いております。ここまでが各手段の特徴などを整理したものです。
　15ページです。3.求められる機能と特徴を考えた上で、各コミュニケーション手段の評価や位置付けをどうするかという内容です。第1類については、リスクが不明であるもの、あるいは受診勧奨の必要性を判断するものが含まれているため、その適正使用のためには、使用者に関する情報の収集とその評価が特に重要ということです。このため、第1類の販売については、安全性確保の観点から、第1類のリスクと、コミュニケーション手段に求められる機能に照らした各コミュニケーション手段の特徴などを踏まえ、各コミュニケーション手段をどのように評価して位置付けるか、という形で論点を提示しております。
　下の○ですが、こちらも既に御指摘を何度か頂いているように、情報提供が不要とされている第36条の6第4項の規定によって、第1類の情報提供がおろそかになる傾向が見られることから、自らが専門家である場合、あるいは既に説明を受けた継続使用者である場合を限定して、それを専門家が確実に確認するなど、そういった見直しを行うことが必要ではないかという形で論点を挙げております。
　(2)第2類についてですが、同じような形で各コミュニケーション手段の位置付けをどうするかという論点で、第1類に比べて相対的なリスクの程度は低い。法律の立て付けについても、情報提供が努力義務になっている。対応する専門家は薬剤師、あるいは登録販売者となっております。第1類の場合に薬剤師に求められる水準の対応ではない。使用経験が多い医薬品であることを踏まえつつ、地理的制約、身体的制約のある者についての利便性も無視できないということを踏まえて、各コミュニケーション手段の位置付けをどうするか。
　次の○ですが、指定第2類については、取扱いに特に注意が必要という位置付けになっておりますが、情報収集・提供における各手段の差異をどのように考えるかということです。
　(3)は残された論点です。1つ目は、店頭における対面については、購入者が使用者本人である場合は、最大限の情報収集が可能ということですが、現状、毎回必ずしも最大限の情報収集がされているとは言えない状況にあろうかと思いますので、その状況をどのように改善すべきかという論点を挙げております。こちらは対面以外の手段を用いる場合についても同様かと思いますので、使用者に関する十分な情報収集を行うためにはどのような対応が必要になるかという形で、併せて書いております。
　次の○ですが、使用者本人以外が買いに来た場合には、情報収集が不十分になることがあり得ますが、そうした場合に、どのようにして使用者の情報を収集すべきかということです。
　次の○は、その2つの論点に対応する形ですが、上記の2つの点について、いずれのコミュニケーション手段でも、例えば、特定の品目について、次の?～?で挙げているような対応を取る必要があるのではないかということです。?購入者が使用者本人であるかどうかの確認を行うこと。?購入者が使用者本人でない場合も含めて、使用者に関する最大限の情報を収集すること。?情報収集、あるいは提供が確実に行われるようにすることを指導徹底するとともに、第1類については、購入者側に手渡した書面に、販売した専門家の氏名などを記載する。?購入者側の情報を記入した医薬品の購入履歴を整備すること。そういった対応を取る必要があるのではないかという形で、論点を提示しております。
　18ページです。4.「安全性確保のための方策」ということで、前回までにお出ししているもので、(2)で具体化されておりますが、安全性確保のための方策として、?～?の項目それぞれに対応する具体的な条件について表で整理しております。項目は全て前回と同様ですので省略しますが、項目?「安心・信頼できる店舗において販売されること」について御意見がありました。「インターネット販売の場合」ですが、ア)の※で、「店舗」における店頭での対面販売と併せてインターネット販売を行うこと、店頭での対面販売には、一定の実績が求められるのではないかということで、こちらは前回、根本構成員から御発言があったところで、その部分を追記しております。そのほかの内容は、前回お示しした資料3、今回参考資料1として付けているものの内容ですので省略します。
　23ページです。(3)「適切なインターネット販売等の体制構築のために検討すべき事項」です。情報収集・提供について工夫しているものが見られますが、インターネットによるコミュニケーションの特徴をいかした取組はまだ少ないのではないかということで、今後、インターネット等のコミュニケーションの特徴を踏まえた、適正使用に相応しいコミュニケーション手段の開発が求められるところであって、そのための調査研究が必要ではないかということです。
　24、25ページは、5.「憲法及び現行の法体系との関係」です。こちらは第2回、あるいは第3回の資料だったと思いますが、最高裁判決についてと、憲法第22条第1項との関係について、既にお出ししているものから持ってきています。(3)新たなルールについての合憲性ですが、こちらは先ほど御説明した?の1.～4.と併せて検討ということです。
　26、27ページは、それぞれ資料2、資料3で、前回積み残している資料ですが、そちらで御議論いただく形で整理しております。
　資料2を御覧ください。こちらについても、前回、責任に関する整理をして、国から、製薬企業、販売業者、「インターネットショッピングモール」の運営者、使用者・購入者、それぞれの薬事法を中心とした責任関係を整理した資料です。前回、生出構成員からの御指摘で、吹出しを論点として挙げておりますが、「インターネットショッピングモール運営者の責任についても明確化すべきではないか」といった形で、ここは修正された部分です。
　資料3を御覧ください。こちらも前回ざっと御説明しましたが、主な修正点としては、3ページの3、(4)「いわゆる『インターネットオークション』として『出店』する形態を取り締まるべきではないか」ということです。こちらは野口構成員から御指摘いただいた内容ですが、それを追加しております。
　4.は全体を追加しております。「不正な医薬品の販売に対する監視のための方策」ということで、項目としては2つあって、「ネット監視の強化」と「個人輸入対策」です。(1)ネット監視の強化については、1つ目の○で、国内で届出のない業者に対する監視指導の強化、2つ目の○で、プロバイダー等に対する情報削除、あるいはドメイン削除の対策を強化してはどうか、3つ目の○で、新たに不正販売サイト等の情報を公表してはどうかということです。
　次の個人輸入対策については、1つ目は数量にかかわらず医師からの処方箋等が確認できない場合に限り、一般の個人による輸入が認められない物のリスト等、個人輸入における規制を見直してはどうかということです。2つ目は、広告の監視の強化です。3つ目は、外国当局との国際協力を進めてはどうかということです。ここは前回お出しした資料の修正点です。
　それでは、資料4と資料5は飛ばして、資料6-1から代わって説明いたします。
○中井薬事企画官　資料6-1「薬の購入に関する意識と実態調査報告書(抜粋)」です。これは厚生科学研究班でやっていただいたものの速報値になりますが、調査の対象としては、長野県在住の成人男女3,000人、村部成人500人で、選挙人名簿から無作為に抽出しております。調査時期は2013年2月1日～2月26日。調査方法は郵送です。有効回収数は、全県で1,669、村部279で、回収率は55％前後です。下に内訳があります。
　3ページに調査結果の概要があります。医薬品や健康食品の購入についての質問ですが、「健康食品」と「医薬品」の「違いを理解している」と思っている人が39.2％、それ以外の人は「気にしていない」「よくわからない」ということです。健康食品は、4人に1人が利用されているということです。インターネットでの購入については、下に図がありますが、若年層ほど購入経験「あり」が高くなっているという結果です。村部では、全県に比べて若干低めで、経験が「ない」ということです。
　4ページです。購入したものは「健康食品」「化粧品」ということ。また、交通手段、時間の調査結果ですが、時間の関係で省略します。
　5ページです。どこで購入するか、購入する理由、どういったものを買っているかの結果が示してあります。どういったものを買っているかは「かぜ薬」などが多く、「近くて便利」な所で買う、店舗が一番多いということです。
　6ページです。副作用についての調査をしております。副作用の経験は「ない」が94％とありますが、5.1％は経験が「ある」ということです。本人が自覚した副作用の経験があるということです。副作用のあった薬は、31％が「かぜ薬」で、一番多かったという結果です。それはどこで購入したかは下に書いてあります。
　続いて、意識調査です。7ページですが、副作用に対する考え方を聞いております。「副作用はあってはならない」ということについては、表の一番下、左から「そう思う」「どちらかと言えばそう思う」ということで別かれています。それ以外は「どちらかと言えばそう思わない」「そう思わない」ということですが、「副作用が出るのは特異体質の人だけだ」というのは少ないし、病気の状況によって副作用は出る、たくさん飲めば、もちろん副作用が出る、仕方がないということで、一定程度許容するという意味では、かなり高めの数字が出ていますが、重篤な病気については、ある程度の副作用は仕方ないという意味では、「どちらかと言えば」を含めて、半分以上がそのような認識をしているということです。しかし、「副作用はあってはならないと思う」が70％を超えており、理解はしつつも、副作用があってはならないというかなり厳格な考え方があるということはよく理解できます。
　薬の相談・説明について、相談する相手は購入店が一番多く、病院・診療所が明らかに多く、その次にインターネット、家族・知人に調べるという結果になっております。
　8ページです。分かりやすい説明方法は何ですかという質問ですが、お店で直接説明してもらうのが圧倒的に分かりやすいということで、ほとんどの方がそのようにしております。テレビ電話、電話、インターネットの記載を自分で読むことについては、3割程度が分かるという結果です。
　信頼できる説明方法ですが、直接説明してもらうというのが一番高く、その次にテレビ電話、電話、インターネットがほぼ同じという結果です。
　9ページです。インターネットでの薬販売についてですが、インターネットでの薬販売は安全性や有効性が確保できないというのがかなりの数であることと、大量購入による中毒の危険性が増すといった意見があります。一方で、Fの購入に関しては、自己責任であり認めても問題ないというのはかなり厳しめの意見になっているかと思います。対面販売と同等に、適切な選択や安全性確保ができるに関しては、否定的な意見が多くなっています。一方、離島・へき地の利便性や、足が不自由で買いに行けない方などの利便性が高まることに対して、好意的な評価が出ています。
　最後に、薬を購入したいかどうか、インターネットで買いたいかどうかというニーズ調査ですが、「購入したいとは思わない」が全体で52％ということです。「あまり購入したくない」ということも含めれば、もう少し増えると思います。以上が一般の方に対しての説明です。
　資料6-2は「専門家の意識と実態に関する調査報告書」です。長野県松本市の薬局の薬剤師名簿から抽出し、郵送して調査した結果です。有効回収数が88件、回収率が84.6％という結果です。回答者のデータが1ページにあります。
　2ページです。その方のインターネットに対するリテラシーについて書いております。
　3ページです。お店で分かりやすい説明方法について、専門家がどれが一番分かりやすいと思うかということです。自分で説明する側の立場に立ったときの理解だと思いますが、これも圧倒的に対面で直接説明すると。テレビ電話がかなり高く、次に電話、インターネットで読んでもらうという順になっております。
　信頼できる説明方法ですが、これも対面、テレビ電話、電話の順になっております。インターネットを介して患者に読んでもらうことの信頼性については、低めの結果になっております。
　4ページです。副作用に対する考え方ですが、これも先ほどの一般の方と同じ項目を聞いており、下に比較が出ていますが、結果的に同じ傾向になっております。患者がどう思っているかという感じで聞いておりますが、薬剤師の方がかなり安全性に敏感な意見を持っていることが理解されると思います。例えばAですが、特異体質の人だけで自分は大丈夫だと思っている人は、一般の方が30数％に対して、薬剤師は60％以上ということで、安全性に対しては薬剤師の方が敏感になっていることが理解されます。
　5ページです。インターネット販売について、安全性確保ができるかどうかですが、先ほどの調査と同じで、患者調査とほとんど同じ傾向になっております。かなり危険性についての不安感がある一方で、へき地などでの利便性が高まるとか、買物難民の方の利便性が高まることに対しては肯定的な意見が出ております。一般の方に比べれば、安全性に関して敏感な感じになっていることが分かるかと思います。
　6ページです、リスクの高・中・低それぞれに対して、安全性についてどういう説明方法が一番いいかを聞いております。これも対面が一番安全だという結果になっており、テレビ電話、電話、インターネットでの記載、それぞれを聞いております。いずれにしても同じ傾向になっていますが、リスクが低くなればなるほど、より対面以外の手法でも許容できるということが結果に出ていると思います。
　7ページです。「初回対面」とありますが、継続利用で症状が安定している患者、つまりずっと使っている方に対してどう思うかという同じような質問をしております。その結果、リスク高・中・低それぞれにおいて同じ傾向ですが、6ページに比べると、若干対面以外の手法でも安全性が確保できる傾向に寄ってきている感じがします。端的に言えば、先ほどのテレビ電話での説明に関して言えば、リスクの高が4.5％に対して、こちらは17％と上がっているということで、若干そういう傾向が出ているということです。
　8ページです。インターネットで販売することについてどう思うかを聞いたところ、「思う」が数％、「場合によっては」が14.8％、それ以外の方は比較的否定的に考えていることが分かります。調査結果は以上です。
○遠藤座長　ありがとうございました。引き続きまして、資料4につきまして國重構成員から御報告をお願いしたいと思います。よろしくお願いします。
○國重構成員　これは2回前の検討会のときに森構成員から、具体的なテーマを出して、それをネット、対面、その他いろいろな流通ルートに合わせて検討すべきではないかというお話を受けて作った資料です。前々回のときに12の問題点ということで、資料4-2ページに書いていますが、「安心・信頼できる店舗において販売されること」から始まって、12番目の「医薬品の適正使用を促すこと」という所まで指摘されたのではないかと思うのです。それに加えて第6回目の検討会、これは前回か前々回かで懸念が寄せられた事項として、個人情報の漏えい、なりすまし、ウェブサイトの改ざん、問題が起こった場合の否認の問題が出ました。
　それを合わせて合計で16項目について、それぞれ、ネット、店頭、電話、これは例えば日本漢方連盟からは電話でいろいろやり取りをするというようなお話があったので、電話、配置、この4つのルートに対して、それぞれどのような対応ができるのかというようなことをまとめました。それから、「法による要求」「対応方法」「わかりやすさや信頼性を高めるための工夫」ということで3つの項目に分けまして、現在の薬事法上で具体的に何か要請されていることがあるのかどうか、その場合に、具体的にそれを踏まえてどのような対応をしたらいいのか、さらに、もう少し詳しく分かりやすさや信頼性を高めるための工夫としてほかに何か考えられないのか、というような形で整理をしました。
　一番気をつけなければいけないことは、この4つのルートは、いずれもそれなりにバランスがとれた形でやっていく必要があるのではないかと。ネットだけが厳しいとか、あるいは店頭だけが厳しいというのはどうかと思いましたので、それぞれのバランスを見えるような形で整理したということです。
　最初に、?「安心・信頼できる店舗において販売されること」、?「なりすましの懸念」です。これはほぼ似たようなテーマかなということで一緒にしたのですが、私としてはこれが多分一番大事なことなのではないかと、きちんとした許可を得た、販売許可を取得している店舗や事業者が販売することが一番大事なことで、それをどのように担保するかということではないかと思っています。その場合、ネットの場合には、以前、オンラインドラッグ協会さんの資料にもありますし新経済連盟からも出したと思いますが、必ずネット上に登録の番号とか写真を添付するというようなことをして、これは間違いない所ですよということを確認できるようにするというようにしてあります。
　ただ、それでも偽者が出てくる可能性がありますので、前から申し上げているように、厚労省さんの方でデータベースを作って、そこに直接アクセスして、この人が本当かどうか確認できるような、そういう措置も必要なのではないかと考えております。それ以外、店頭、電話、配置薬の方々も、それぞれいろいろな情報を掲載する、あるいは、電話等の場合ですと復唱する、あるいは、行政のデータベースで専門家の情報を確認できるようにする、というような手立てが必要なのではないかと思います。
　?「使用者の状態や状況、問題意識、困っている点などが正確に専門家(薬剤師や登録販売者)に伝わり、それらに基づいて使用者の状況等を適切に確認できること」。これは1つのテーマとして挙げられているのではないかと思うのですが、これは結構大事なポイントになると思います。1つは、これは、法による要求というものが実はないのです。前から議論にあった情報収集義務というのと情報提供義務というのがあって、薬剤師の方は、「情報を提供しなければいけない」ということは義務として書かれているのですが、情報収集に関しては、それぞれ、いろいろなレベルにおいて違ってくる。
　特に第1類に関して言うと、前から厚労省さんの指摘の中にもありましたが、「俺、前に買ったことあるよ」と言えばもう説明しないでいいみたいなこと、それから、使用者の状況を確認しなければいけないというのは、必ずしも義務として提起されていないので、その点は今後の議論として非常に大きな問題になるのではないかと思います。これに関しては、ネット、店頭、電話、配置、全て同じようなことになるのではないか。ネットの場合には、それに加えて患部の写真画像を送るというような手立ても1つあるかなと思います。店頭に関していうと、前から言われているようなにおいとか触診といった問題が多分出てくるのではないか。これについては後ほど私から、実は中川先生に伺いたいことがあるので、それはまた別のタイミングでやりたいと思います。
　?「必要な資質・知識を持った専門家が確保されていること」。これは、最初のこととほとんど同じことだと思います。本物の薬剤師、本物の登録販売者がきちんといるかどうかを確認することが必要なのではないか。これは、繰り返すようですが、一番大事なことではないかと思います。
　?「医薬品の必要な情報を、専門家が積極的に、分かりやすく、かつ確実に購入者側に伝わるようにし、購入者側がそれを適切に理解できること」。これは情報提供義務ということで義務になっているので、法律上も規定されているわけです。先ほど厚労省さんの資料に、書いても読まない可能性があるということが書いてありましたが、それは、例えば店頭でも、口頭で説明しても聞き流して「何でもいいから頂戴よ」と言ってもらってきてしまうという可能性が十分にありますので、その辺のところは似たようなものかなと思います。ただ、ネットで考えた場合は、文字の大きさや配置を工夫したり、色を変えたり、字の大きさを変えたりというようなやり方も十分にできるのではないかと考えております。
　?「購入者側の相談に専門家が適切に応じられること」です。これは相談応需ということだと思うのですが、非常に重要なことだと思っております。先ほども、厚労省さんの資料では「販売する前に、同時若しくは遅滞なく」というような表現がありました。これは、最終的にネット側で考えますと、夜中に注文しました。これは森構成員から1回質問が出たことがあると思うのですが、そこで予約を受け付けました。予約を受け付けて発送は次の日、薬剤師が出てきて確認した上で発送します、というようなことをすればそれで十分に対応できるかなと思っていますが、夜中に聞きたいことがある、それをどうしたらいいか、ということは結構出てくる問題ではないかと思います。それに対しては、共同で相談応需ができるような体制を考えていくことが非常に重要なのではないか。店頭の場合は、逆にいうと、夜中に聞きたいことがあるといっても、薬剤師はもう寝てしまっていますのでなかなか難しいかと思います。この辺は、相談応需の体制をどうするかということは、やはりリアルな店舗も含めて考えていった方がいいかなと考えております。
　?「医療が必要な人に、適切な医療にアクセスさせられること」。?「多量購入、頻回購入等を防止可能なこと」。これは、どちらかというとネットの方は、もうこれ以上売れませんという制限が付けられるので比較的簡単にできるかなと。ただ、店を替えてケンコーコムと、その次に爽快ドラッグ、別々の所で同じだけ買えば、それは同じではないですかということになると思いますが、それは、リアルな店頭の場合でもやはり同じようなことになると思います。それでも、やはり数量制限を掛けるということは非常に大事なことではないかと思っております。
　?「医薬品の陳列、表示等が適切に行われること」。これはもちろんそういうことで、法律にも規定されていますので、それに合ったやり方をやる必要があるのではないか。
　?「販売後も必要な相談に応じるための体制が整備されていること」。これは、先ほど申し上げた相談応需のケースだと思います。どのような体制にしていったらいいかということは、店頭、ネットを問わず、今後も考えていく必要があるかと思います。
　10番目以下は御覧いただければと思います。13番目、14番目は、比較的ネットに特有のことかと思います。
　?「個人情報漏洩」。これは、薬事法には何の規定もないのですが、逆に個人情報保護法というのがありますから、それに従ってきちんとやっているかどうかということだと思います。これは、ネット業者はみんな、個人情報に関してはかなり神経を尖らせていますので、もちろん漏れてしまったりすることもあるわけですが、最大限注意をすることが一番のポイントになるのではないかと思います。
　?「ウェブサイトの改ざん」は、これもインターネット特有のテーマかなと思いますので、セキュリティ対策を十分にやる必要があるということです。これも、努力義務という意味では非常に重要なポイントになってくるのではないかと思います。
　?「問題が起こった場合の否認」です。ネットの場合はトレーサビリティがあるので、何かあった場合に、あなたの所で売ったのでしょうということは確認できるのですが、店頭でやり取りの内容を録音・録画するというのは、本当にこんなことができるのかしらという感じがします。ネットはやりやすいけれども、店頭、電話(電話の場合は録音という手立てがあると思われる)、配置薬、その辺のところをどの程度義務付けるかということに関しては、結構難しいものがあるのではないかと思います。
　それから、オークションの話が先ほど出ましたが、オークションに関して少しお話をしたいと思います。最後のページに「オークション事業者の出品規約および監視業務」というのがあります。楽天も楽天オークションというのをやっているのですが、ここに書いてあるように、何でもかんでもノールールでやっているということではありません。NGワードのフィルターをかけるとか、出品者の登録の審査をする、出品後、NGワードでもう一度フィルターをかける、1時間ごとにパトロールをしてチェックをするというようなこともやっておりますので、基本的に楽天のオークションではほとんど、もちろん漏れることがないというわけではないと思いますが、医薬品の販売は行われないと思います。これは念のためにヤフーさんにも確認したのですが、ヤフーオークションも同様の手立てをとっているということです。皆さん、何となくオークションでいろいろな医薬品が横行しているような印象を持たれるかもしれませんが、我々も念のためにチェックしましたら、そんなに大きな問題はないのではないかというような感じがしていますので、是非、御理解のほどをお願いしたいと思います。
○遠藤座長　ありがとうございます。引き続きまして、後藤構成員から御説明をお願いします。
○後藤構成員　続きまして、資料5の御説明をさせていただきます。「一般用医薬販売の安全性確保のためのJODAの取組みについて」というペーパーです。こちらは資料1-18ページ、?の4.にそれぞれ対応していると、そのように見ていただければよいかと思います。ですから、?から?までのいろいろなポイントがあるのですが、それぞれのポイントについて?の4.の中で、店頭における対面販売の場合、インターネット販売の場合と、このように出していただいているのですが、これを日本オンラインドラッグ協会としては、ガイドラインとしてそれぞれの項目についてどのようなガイドラインを設定しているかと。
　また、JODA会員A社というものが資料5-2ページにあるのですが、その中でもA社の方は、そのガイドラインを超えてどこまでやっているかと、そういったことを書いていっております。現在の法による要求、JODAのガイドライン、JODA会員A社、こういった3段階でありまして、今、法による要求を超えたところにJODAのガイドラインが設定されております。それを更に超えたところでJODA会員のA社といったところが現行、こういった販売方法をやっているということを各項目別に整理したものです。ですからJODAガイドラインあるいはJODA会員A社と、こういった中でどこまでを法令で定めるべきかと、そういったことを是非議論していただきたいというためのたたき台です。実際はこれを5分とかではなくて、それぞれ、一つずつつぶしていきたいというところが求めているところなのですが、お時間を頂けないので、今日は2ページ目だけを簡単に御説明します。
　2ページ目は「安心・信頼できる店舗において販売されること」と。こちらにおいては、医薬品の販売許可を取得している店舗・事業者が販売すること、薬局の管理及び運営に関する制度に関する事項その他必要な事項を掲示すること、薬剤師や登録販売者等専門家によって販売されること、こういったことが現在の法によって要求されておりまして、店頭では、それぞれ掲示するようになっていると思います。ネットにおきましては、JODAのガイドラインとしまして、販売許可情報や薬剤師・登録販売者の氏名等、薬局等の運営及び管理に関する事項をサイト上に掲示すると、こういったことを要求しております。JODA会員のA社におきましては、更に薬剤師の顔写真、登録番号、略歴を掲載するとともに、厚生労働省の薬剤師検索システムとリンクして実在性が確認できるようにしております。今のガイドラインが適切であるか、あるいはガイドラインの中でも、特にこれは義務化すべきところがあったら法令化していくということを一つ一つ詰めていくためのたたき台ということで、是非ともこれを今後もんでいただきたいと思っています。
　今日は時間がないのでこのページだけにするのですが、参考資料7に憲法学者の山本龍彦准教授の意見書「『教訓』としての薬事法違憲判決」というものがあります。これは、ここの場にいらっしゃる方全てに対して非常に重要なことが書かれていますので、1つ御紹介したいと思います。参考資料7-1ページの4行目から読ませていただきます。
　「郵便等販売の禁止が重大な『憲法問題』を含んでいることを、今後『法律』化を試みるかもしれない国会議員らに、“シグナル”としてわざわざ送っている」、この最高裁判決がですね。ですから、「(『法律』化を試みるかもしれない国会議員らに、“シグナル”としてわざわざ送っている、と表現した方が正確かもしれない)。高裁判決・最高裁判決は、医薬品の郵便等販売の禁止は、『法律』に書き込みさえすれば容易に復活させることができる、と述べているわけではなく、仮に『法律』化しても、それが憲法22条1項の保障する権利を制限する限り、厳しい憲法上の吟味に晒されることを『示唆』している」。
　こういったことがありまして、こういったことが詳しく書かれているのがこの意見書です。今回、先の新聞報道にありましたような、テレビ電話を義務化した上での第1類販売を認めると、そういった対面の販売を原則としたようなものがありましたら、立法事実もなく対面の原則を前提としたものでしたら、それ自体は、JODAの会員各社から違憲立法として、当然、提訴されるべきだと思っております。
　こういった最高裁判決を故意に無視した形で法令化していくのであれば、この検討会を含めて、その故意の違憲立法に関わっていった人たちは、不法行為に荷担したということを問われるおそれがある。そういったことがあるかと思いますので、しっかりと立法事実を確認しながら規制を考えていただきたいと思います。
○遠藤座長　それでは議論に移りたいと思います。いろいろ御報告があったことについて、御質問、御意見はあるかと思いますが、これは今後の議論の中で関連があれば、そのときにやっていただければと思います。
　前回、実は積み残しているものがあります。これは資料2の責任の項目と、資料3の偽造医薬品対策です。まず、ここの所の御意見を頂戴しまして、それからたたき台に戻りたいと思います。資料2及び資料3を通しまして、何か御意見、御質問はございますでしょうか。
○國重構成員　偽薬対策に関しては、3、4日前に画期的なニュースがありました。朝日新聞の報道によりますと、ファイザー製薬がバイアグラのネット販売を始めるというような記事だったかと思います。それは、余りにもバイアグラに類するものが偽薬として出回っているということで、業を煮やして、ついにファイザー製薬がネット販売をやることになったようなのです。もちろん処方薬ですから医者の処方箋がないと駄目なのですが、それをネットで売ることによって、ファイザー製薬で買えば大丈夫ですということをアピールしているわけです。同様に、偽薬のかなりのウエイトを占めるバイアグラ、それに類するものについては、これもきちんと処方をもらってネットでやれば半減するのではないかと思いますので、是非、これは検討していただけたらと思います。ただ、これは一般用医薬品のネット販売の議論ですから、今回の検討会には該当しないと思いますが、1つの大きな示唆を得ているのではないかと思いますので、是非、厚労省さんも、あるいは地方自治体さんも検討してみたらいかがかなと思います。
○遠藤座長　御指摘のとおり、当部会の検討領域ではありません。ただし、御意見として承りました。戻りまして、資料2及び資料3に関連して御意見があれば。福島構成員、お願いいたします。
○福島構成員　資料2の「一般用医薬品に係る責任について」にある「国又は地方自治体」の所に「医薬品の適正使用に関する普及啓発」と書かれていますが、今後の話になるかもしれませんが、医薬品の適正使用についての教育を、もう少し文科省と一緒になって進めていっていただきたいと思います。やはり、日本は医薬品の教育が他国と比べて進んでいないように思いますので、そこは入れていただければと思います。
○遠藤座長　どうもありがとうございます。ほかにございますでしょうか。
○中川構成員　今回、ルールを決める上で、私、当初から申し上げていましたが、資料3-3ページの4.は非常に重要な問題だと、文脈としては一緒にやるべきだと思っています。4.の(1)(2)は、皆さん反対はないのですか。なければ、これでいこうということでよろしいのでしょうか。私は、これは賛成してみんなで推し進めるべきだと、ルール作りに一緒に明記すべきだと思いますが、いかがでしょうか。
○遠藤座長　御質問なので、特定のお名前はありませんでしたが、ネット販売を推進したいというお立場の方への御質問だと思いますが、いかがでしょうか。
○沢田構成員　ネット販売を推進する立場というか、ネット販売に賛成の立場ですが、資料3-3の4.に挙げていただいた点に関しては賛成です。是非進めるべきだと思っております。もちろんそれは、資料1の方でおまとめいただいた、優良な事業者のがあるべき姿とは別の問題ですが、4.の話は進めていただければと思います。
○遠藤座長　ありがとうございます。それでは國重構成員、お願いします。
○國重構成員　よく分からないのですが、4.の(2)「個人輸入対策について」の中で、「数量にかかわらず医師からの処方箋等が確認できない限り認められない」となっていますが、それでいいのかどうかは分からないので、この項目に関しては回答を留保したいと思います。以前、ポリオか何かの不活性型と活性型のあれで、輸入をしないと日本では認められていないようなことがありましたよね。あれも個人輸入で引っ張ってきてそれを使うということだったかと思うのですが、その辺の問題があって、私も勉強不足なので、この点については回答を留保したいと思います。
○遠藤座長　了解いたしました。
○中川構成員　ここに書いてあることの意味は分かるのですか。
○國重構成員　分かります。
○中川構成員　「医師からの処方箋等が確認できない限り」という所にちょっと引っ掛かりますか。
○國重構成員　引っ掛かるというか、よく分からないので。
○中川構成員　これは医療用医薬品の問題ですから、個人輸入。事務局、ちょっと補足してください。
○遠藤座長　事務局、お願いします。
○中井川監視指導・麻薬対策課長　御説明させていただきます。現在、個人輸入は薬監証明という制度に基づいて、薬監証明がないと輸入できないというシステムになっております。それは一定の数量以上のものについてそういう規制を掛けることにより、要するに、業として輸入をすることを差し止めるという制度があります。その例外として、数量が仮に1錠であっても、それは正しく個人使用ということが明確であるという場合であっても、1つは健康被害が起きるような、いわゆる健康食品と称しているような有害な医薬品に該当するようなものとか、あとは、国内ではまだ承認はされていませんが、海外で実際に使用実績があるもの、いわゆるCompassionate useと言われるものですが、そういうものについては、端的に言いますと、主治医が自ら輸入する場合と、主治医の指示に基づいて患者が輸入する場合の二通りがありまして、患者が輸入する場合についても、1錠であってもそれは主治医の指示がなければいけない、そういう仕組みになっている次第です。
○遠藤座長　ありがとうございます。國重構成員、何かあれば一言でお願いします。
○國重構成員　これは医療用医薬品に関することですか。
○中川構成員　そうです。
○國重構成員　だったら、そこにそう書いておけばいいのではないかと思うのですけれども。
○中川構成員　そう書けば賛同いただけますか。
○國重構成員　はい。
○遠藤座長　ありがとうございます。では、後藤構成員。
○後藤構成員　基本的に不正な医薬品を不正な業者が販売するといったことに関しては、これを徹底的に監視し、そちらを場合によっては罰すると、そういったことが必要かと思っています。ただ、先ほどの國重構成員からもありましたように、(2)の1つ目の○の所に関しまして、今おっしゃっていたCompassionate useというような、本当にニーズがあって、これを処方箋とみなすのかどうか、お医者さんの指示というか、それは多分、その辺のテクニカルな問題をきちんと、薬監証明があればですとか、そういう、ここの中身をきちんと精査すれば、大筋でこれはやるべきだと思います。
○遠藤座長　ありがとうございます。お待たせしました。それでは生出構成員。
○生出構成員　資料3-4ページ、5ページを見ていただきたいのですが、「諸外国の取組」の中で、特に3番の米国、全国薬事評議会連合会(NABP)が運営するウェブサイトには、オンライン薬局のウェブサイトのリンクが掲載されていて、そこで、ここには書いていないのですが、レジットスクリプトという会社が、○の2つ目の、NABPは、民間企業と、今私が申し上げましたレジットスクリプト等々の会社がネット上の販売サイトを監視していろいろやっているというのをもっと具体的に、その民間企業がやっていることをきちんと、もう少し詳しい説明を次回にでも出していただきますと、不正な医薬品の販売に対する監視のための方策が、もっと具体性を帯びてくるのではないかと思うのですが、そういうことを事務局にお願いしたいと思います。
○遠藤座長　事務局、いかがでしょうか。
○松岡総務課長　次回、どういう資料が出せるか、また検討させていただきたいと思います。
○遠藤座長　よろしくお願いします。では、お待たせしました、野口構成員。
○野口構成員　私の方からは資料3-3ページの一番上の方になります。いわゆる「インターネットオークション」の話が先ほど國重構成員からもありましたので、インターネットオークションについて、やはり取り締まるべきではないかという考えをお話したいと思っています。
　先ほど國重構成員からも、出品者に対して規約を作って監視をしているというお話がありました。基本的には法的根拠はないと思っていますので、恐らく、そのグループの中で自主的な対応をされているかと思うのですが、インターネットオークションに関しては、現在、行政監視では対応が非常に難しいというのが実情です。医療用医薬品も含めて、監視はされているというお話ですが、昨日もやはりインターネットオークションに医薬品が出ているというのが実際問題ありました。ただ、出品の情報提供を、インターネットオークションを開設している会社さんから得るのは事実上難しいような状況にありますので、こういったオークション関係につきましては、ある程度の法的な規制が必要だと考えています。売っている人たちは皆、いわゆる無許可でやられているのか許可を持っているのか全く判別がつかないような状況なので、ある程度、自由と言っては何ですが、フリーで医薬品をネットオークションで売ることができるというのが実際あります。ただ、それを取り締まる規制は何もないので、何かしら取り締まる、ないしは事前に規制を掛けられるような規制を掛けるべきだと考えています。
○遠藤座長　ありがとうございます。ネットオークションについても公的な規制を強化するべきであると、こういうことであったと思います。この分野につきまして、ほかに何かございますか。
○岩瀬構成員　資料2に関連してですが、もともとこの論点は、多分、増山さんが最初におっしゃって使用者の自己責任みたいな話から出てきたのかなと思って、その点についてコメントを申し上げたいのです。
　今回、多分ポイントは、どこまでを法的な義務として、どれを努力義務として、どれを理想的だが法律上の義務までは定めないか、あるいは、どこまで使用者側の自己責任みたいなものを認識するか、というのが1つの論点ではないかと思っています。この論点なので、資料6-1について1つだけ意見を申し上げたいのです。
　先ほど事務局から御説明いただいてありがとうございました。ここから非常に示唆深いなと思ったのは、これは長野県ということで、6-1の最初を見ても60代以上の方が半数ということで、あるいは2ページ目を見ても、インターネットを全く利用しないという方が37％ということで、いわばもう1つの日本というか、余りネットを使わない方々の御意見なのかなと思いました。
　この資料の7ページ目の「副作用に対する考え方」、これを見てなるほどなと思ったのですが、割と国民はきちんと、副作用についてそれなりに理解されているのかなという印象を持ちました。例えばBで「人によって、または病気の状況によって副作用は出ると思う」、あるいはC「たくさんの種類や量の薬を飲むと、副作用は出ると思う」ということで、「どちらかと言えばそう思う」を加えると、9割ぐらいの方がそれを理解されている。あるいはDの部分、「薬はその病気だけ作用する訳ではないので、ある程度の副作用は仕方ないと思う」という、ある程度仕方ないと思う方が58％ぐらいになったということです。「副作用はあってはならないと思う」に対して、「そう思う」が35％とあるのですが、国民のリテラシーとして、薬を飲むと副作用はあるということはそれなりに理解されていると思いました。
　9ページでも、これは見出しの付け方がミスリーディングというか、ある1つの方向に持っていっていると思ったのですが、Fで「薬を購入する利便性が高まる一方、危険も伴うが、自己責任であり認めても問題ない」という方の割合がちょうど半分に割れていて、どちらかと言うとそうだねという方が44％、どちらかと言えばそれは駄目だという方が46％ということで、かなり高齢の方々でネットを使わない方々を含めても、自己責任であり認めても問題ないという方と、いや、やはり駄目でしょうという方が半数ぐらいなのだなと思いました。
　ですから今後の議論の上では、今まで伺っていると、どちらかというとかなりパターナリスティックに、やはり国民はなかなか理解できないから厚めに保護しなければいけないという御意見があって、それも御意見だと思うのですが、この長野県で高齢者を中心にインターネットを使わない方の意識としても、副作用をそれなりに理解されていて、ある程度の自己責任はやむを得ないと思う方と、そうでは駄目だという方が半々ぐらいいるということを念頭に置いて、これからの議論を進めていただければと思いましたので、この調査資料は非常に参考になりました。ありがとうございました。
○遠藤座長　それでは、まずは河野構成員、お願いします。
○河野構成員　大分、議論がまとまってきました。本日、私も参考資料として、ちょっと遅かったのですが、6番として、「医薬品販売規制制度の問題点」ということで、私がこの問題を理解するのに非常に役に立ちました論文を、ここに出させていただきました。今回は、ずっと話を聞いていますと、利益配分の場かなと誤解しそうな雰囲気なのですが、やはり一番大事なのは、健康維持・向上のために、医薬品販売に対して私たち国民がどこまで責任を持てるかというところで、ここが今回きちんと考えなければいけない部分だと思っています。ですから、今回出された資料2で、使用者と購入者はきちんと分けていただきたいのですが、使用者と購入者は、一体どこまで私たちが責任を負えるのかというところは、それぞれの立場の方から意見を頂きたいと思っています。
　もう1点は、先ほど出させていただいた論文の中に書かれているのですが、今回は、そもそも薬事法があるという大きな法律の背景があって、その中でインターネットという販売をどう当てはめていくかというように話がきているのです。それはそれで仕方がないかもしれませんが、私が使用者・購入者の責任ということを考えていくと、インターネット販売という新しい技術の中でどういう仕組みを整えるのかという、ひとつ立ち位置を変えた考え方でこれを考慮していかないと、ここにいらっしゃる皆さん全員が結構厳しい立場に立たされるのではないかと思っています。
　今回の議論というのは、私は今までネガティブに考えていたのですが、消費者にとって実は非常に大きなチャンスで、店頭での対面販売の方も、配置薬の方も、それから電話で販売する方も、このような様々な条件が出れば出るほど、要求されるハードルが高くなっていくと。インターネットの販売だけにこの条件が要求されているのではなくて、全ての一般用医薬品の販売に対して、消費者はこういった条件を要求できるのだなということが確認されました。その辺りをしっかり押さえていただいて、今後、インターネット販売をするのですが、当然のことながら、インターネットに要求するということは、対面にも配置薬にも同じだけの水準が要求されるのだと考えていただければいいと思っています。
　ですから、資料2に戻りますが、使用者・購入者は、どこまで私たちが責任を持つのかというところは、ある程度明らかにしていただきたい。先ほど福島先生がおっしゃった教育の部分も含めてです。私も、生涯でこれだけ医薬品のことを学んだのは初めてですので、これが、より多くの消費者の一般的な知識になるような形でと思っています。
○遠藤座長　ありがとうございます。
○生出構成員　ただいま河野構成員がおっしゃった、ハードルが高くなるということに対しては、私も十分納得しています。先ほどの岩瀬構成員からの、資料6-1のインターネット販売の副作用等々についてですが、副作用について一般の方々が納得していると思うのは、私は間違いだと思っているのです。本当の意味での副作用ということを把握しているかというと、そうではなくて、めったやたらと怖がるということの方が多くて、それの裏返しが、資料6-1-3ページにある健康食品です。常々思っているのですが、薬は副作用があるから怖い、だから飲むのを控えた方がいいと。薬は飲まないに越したことはないのですが、その反面、健康食品は薬ではないから、副作用もないから幾ら飲んでも大丈夫だというような論評が、どうも国民のイメージとして蔓延しているような気がして、その辺が一番怖いなと思っているのです。副作用のことが分かっている人が多いというよりも、副作用のことを怖がっている人の方が多いという認識に立つべきだと、私は思っています。
○中川構成員　資料6にいっていいのですか。
○遠藤座長　基本的には、関連で資料6に飛んでしまった話なのですが。
○中川構成員　関連といえば全部関連ですが。
○遠藤座長　そうですね。できるだけ絞っていただきたい。実は、私としては、たたき台に早く移りたいと思っていますので。
○中川構成員　先ほど岩瀬構成員が資料6-1のことをおっしゃったのですが、資料6-2を見ていただくと、専門家である薬剤師の答えは、やはり対面がいいのだ、ネットは不安だということで、圧倒的な差ですよね。これをどう認識するかということだと思います。
　それから、河野構成員がおっしゃった、コミュニケーション手段にかかわらず要求されることは同じだというのは、そのとおりで、その文脈で今回のたたき台が出来ていると思っていますので、それは安心していいのではないでしょうか。
○森構成員　河野構成員が今おっしゃったのは、一番重要なところだと思います。インターネットで購入する場合を含めて、購入者・使用者の責任をどこまで持たせるのかということなのですが、これは、資料6に関連もするのですが、基本的に6割、7割の方が健康食品と薬の違いをよく分からないというのが事実で、先ほどの副作用の件もそうなのですが、副作用も、あっても仕方ないとおっしゃっているのですが、それが副作用なのか、副作用でないのか、効いていないのか、副作用なのかというのが分からないから、専門家がいるのです。ですから、我々薬剤師は、専門家として相談を受け、それから情報提供する。いつも情報収集ばかり出てくるのですが、情報を収集して瞬時に情報提供するというのが重要で、ネットというのは1つの時間帯では一方的に受けるだけになるわけですから、それで購入したからといって購入者の責任だ、何をやっても購入者の責任だとするのは、非常に問題だと思います。
　先ほどおっしゃられたように、勉強した薬剤師がテレビ電話を使ってでも不安だという人がかなりの部分を占めていて、やはり対面販売でなければ難しいということをこれだけ言っている事実、これは専門家が言っているわけです。法律の専門の方がいるから我々は弁護士さんに相談するのであって、普通の人が自分で判断して何でもやるということは、我々薬剤師は要らないと言われているように取れる。それなら弁護士も要らないのか、ということと同じだと思うのです。その辺は、薬というものを消費者国民がどう理解しているかをよく理解して、決めていくべきだと思います。
○増山構成員　資料2の、国又は地方自治体の責任について書いている部分について質問したいと思います。例えば薬害の歴史を見ると、薬害というのは、例えば回収命令を出す権限がなかった、情報提供の義務がきちんと確立されていなかったなどという制度上の不備で被害が深刻になったと。裁判の記録の中では、サリドマイドだけではなく、エイズ、スモン、ヤコブ、肝炎など、これまで大きな薬害事件と呼ばれているものは、全てそのことが指摘されているのです。今回、制度を新たに見直すということをやっているのだと思うのですが、明らかに制度の完成度が良くなくて問題が起きたといった場合、国に責任があると考えていいのでしょうか。
○遠藤座長　事務局、今の御質問ですが、いかがでしょうか。
○松岡総務課長　仮定の質問になりますので、難しいわけですが、まずは、そういった形で不備が生じないように最善の努力をしていくといったことが必要であろうかと思います。まず、そういった形での見直しなりをしていくということで、制度上不備が生じないように、まずそこをしっかりやっていくということではないかと思っています。
○遠藤座長　制度上の不備のないように、慎重な議論をするべきだという御回答だったと理解します。
○國重構成員　資料6の先ほどの御指摘に関して言うと、決してネットでしか売ってはいけないと言っているわけではないので、ネットを利用したい人はネットを利用したらいいのではないですか、ということだと思っています。
　それから、弁護士と薬剤師のお話がありましたが、薬剤師の機能というのは非常に大事ですから、弁護士が要らないというのと同様に薬剤師も要らないというのは全くの極論であって、そんなことは全然言っていないわけです。それは御理解いただきたいと思います。
　最後に、増山構成員から出たお話というのは非常に重要だと私も思っています。ただ、それに関して言うと、ネットはトレーサビリティがあるということを前から申し上げていますが、この薬を買った人を特定するというのは、かなり簡単にできるわけです。そういう意味では、薬害被害の撲滅なり、規模を小さくするということには、かなり役に立てるのではないかと思います。
○遠藤座長　ありがとうございます。それでは、事務局から提出していただいている、たたき台に戻りたいと思います。今の議論もたたき台の一部にはなるわけなのですが、一応、頭から少し議論をしていきたいと思います。幾つかに分かれていますので、項目ごとに区切っていきたいと思います。
　まずは、重要ではあるのですが、枕の部分である?の「一般用医薬品の意義」、?の「インターネット販売等のニーズ」について、何か御意見、御質問ありますか。
○後藤構成員　資料1の?「一般用医薬品の意義」の所なのですが、これは、テレビ電話といったところに結び付けるための、意図的な一般用医薬品の定義変えをしているのではないかと思います。一般用医薬品に関しては、きちんと本来の定義に戻るべきだと思います。薬事法25条の1号に一般用医薬品に関してきちんと定義があると思いますので、そちらを明記してはどうかと思います。「一般用医薬品(医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものをいう)」と、このように明らかに薬事法上定義されていますので、まずそれが大前提でして、それを超えたリスクがあるものは、本来、一般用医薬品にするべきではなくて、お医者さんからの処方による医療用医薬品にするべきもので、そこのところをきちんと切り分けないで議論すると、おかしなことになるかと思っています。
○遠藤座長　ただ、ここは一般用医薬品の定義ではないのです。「一般用医薬品の意義」と言っているので、そういう意味で多少いろいろな文章が入っていると。ただ、それでも問題があるという御指摘なわけですね。御意見として承りました。ありがとうございます。
○沢田構成員　今の定義の話も賛成といいますか、責任論にもつながる話ですが、「需要者の選択により」と定義付けられているということは、ある程度需要者の自己責任が求められるという前提で一般用医薬品というものが作られていると、私は理解していました。
　申し上げたかったのは、そちらではなくて、?のニーズの方です。2つ○を置いていただいていますが、もう1つ、「インターネット販売等のニーズ」に追加していただきたいことがあります。文章を作ってきましたので、受け入れていただけるかどうか、御議論いただければと思います。真ん中に入れてほしいのですが、離島などの制約のある方にとってニーズがあるということの次に、「また」として、「特に制約条件のない一般利用者にとっても、家族で日常的に使用する医薬品、いわゆる常備薬について、最も便利な購入方法を自ら選択したいというニーズがあるという指摘もあることをどう考えるか」といったようなことを入れていただけないでしょうか。
　先ほど御紹介いただいた資料6-1-9ページにも、「インターネットで薬を購入したいか」という質問に対して、全体としては「購入したいとは思わない」が52％、「購入したい」というのが「場合によっては」も含めて2割ということなのですが、年代別に見ると、若い世代では、「場合によっては」を含めると4割を超える方が「購入したいと思う」とおっしゃっている。この方々が年をとっていけば、その割合は全体として増えていくわけです。これは恐らく、離島で困っているからとか、山間へき地でというわけではなくて、それ以外の理由でも、「場合によっては購入したいと思う」。場合というのはいろいろあって、ポイントが欲しいというのもあるかもしれませんが、いろいろな事情、それぞれの選択の自由があってしかるべきと。なぜネットで買えないのだろうという人に対して何と説明するかというところを、きちんと作っておく必要があるのではないかということです。
○遠藤座長　具体的なものも含めての御提案だと思いますが、御意見として承りました。ありがとうございます。
○生出構成員　先ほど後藤構成員から、一般用医薬品の定義についてありましたが、これを意義として事務局でまとめておられるのは、新薬事法の中で第1類、第2類、第3類とリスクに応じたことを勘案すると、どうしてもこのような書き方をしないといけないからだと思います。勝手に自己判断で飲んでいい薬だけではなくて、専門家のアドバイスも当然必要だから、こういうリスクを伴ったものが一般用医薬品であるという意味で書いてあると思うので、私は、一般用医薬品の意義というのはこれで正しいと思っています。
○遠藤座長　ありがとうございます。ほかにありますでしょうか。
○福島構成員　今の「一般用医薬品の意義」という所のお話ですが、セルフメディケーションを今後日本でも広く広げていこうという動きがありますが、その中に一般用医薬品が入ってくると思います。一般用医薬品というものは、先ほど沢田構成員がおっしゃった需要者の選択ということですが、その自己責任というものを担保するのが専門家の役割だと思います。情報提供をして、いかに選択がうまくできて、その方たちが安全に使用できるようにするかということが大事だと思います。ですから、意義としては、「セルフメディケーションの観点から」ということは重要なことだと思っています。
○遠藤座長　ありがとうございます。
○森構成員　先ほど一般用医薬品のことを後藤構成員が読まれましたが、もともと法律も省令も、第1類、第2類、第3類をお分けになった方も、専門家の方も、指定第2類と第2類を分けた専門家の方も、インターネットを想定していないところで一般用医薬品を言っているのです。ですから、インターネットを認めるということの中で、先ほど沢田構成員がおっしゃった常備薬はどうなのかと。そのとおりで、これは、括りをも変えるべきだと私は思うのです。従来の対面販売を前提としたルールの中でインターネットというのが出てきて、ですから、先ほどの裁判の中でも「インターネットが」とは書いていません。最高裁も、郵便等販売を以前やっていたのが、郵便等販売は禁止されたのが良くないではないか、と言っているわけですから、その辺も踏まえて、今までのものを今回せっかくもんでいるわけですから、リスク等も含めたところでどのように決めていくかと。そこで法改正が必要であったら法改正まで入る、というような意味で考えていくべきではないかと思っています。
○遠藤座長　ありがとうございました。
○中川構成員　資料1-4ページの「インターネット販売等のニーズ」の最初の○の所に、「病気やけがで外出困難な高齢者、仕事の都合で時間的制約のある者」となっていますが、こういう方がインターネットで買う薬は、外出困難な理由の病気やけがに使う薬ではないですよね、ということを皆さんに確認したいのです。というのは、前回、インターネットで買う薬というのは急ぐものでないと後藤構成員はおっしゃった。家庭内用の備蓄、置き薬的なために購入するのだという認識で、皆さんよろしいですね。
○遠藤座長　今の中川構成員がおっしゃったような理解でよろしいかどうか、ということですが、何かありますか。
○國重構成員　どういう趣旨でおっしゃったのか分かりませんが、いろいろなケースがあるので、多分そのように限定されるものではないと思います。私は余りインターネットで薬を買ったことはないのですが、薬局にいるときでも、それこそかぜをひいたとか、何かの症状があって買いに行くとか、そうではなくて、かぜをひいたときに備えてかぜ薬を買っておくとかということから考えると、いろいろなケースがありますから、余り限定的に考えない方がいいのではないかと思います。
○中川構成員　いやいや、そのために前回、國重構成員と後藤構成員に聞いたではないですか。ネットで注文していつ来るのですかと聞いたら、早くても24時間だと。それで聞いたのですよ。そうしたら、そうだとおっしゃるから、急ぐものではないですねと。急ぐ場合には御本人かどなたかが薬局に行って買ってくるのではないですかと言ったら、そうです、ということだったのではないですか。
○後藤構成員　飽くまでもそのように限定するものではありませんで、ネットの販売の方も、24時間ですとか、その日の間に届くといった形でどんどん進化していますので、そこで今あえて限定する必要はないかと思います。
○中川構成員　ちょっと、かみ合わないので。
○遠藤座長　処方薬ではないということを明確にしてほしい、という意図でよろしいですか。
○中川構成員　議事録に残ればいいです。もう1つ、先ほど後藤構成員は、一般用医薬品はリスクがほとんどないという定義だとおっしゃいましたが、例えば第1類のスイッチOTCが資料7の「種類について」にありますが、これを見てそう思いますか。それと、第1類、第2類、指定第2類、第3類と分けたリスク分類に異議があるように聞こえたのですが、そんなことはないですよね。どうですか。
○後藤構成員　私が言ったのは、薬事法25条の1号に書かれている一般用医薬品の定義に関して申し上げたのであって、一般用医薬品というものは「人体に対する作用が著しくないもの」である、というのがそもそもの定義ですので、そうでないものは一般用医薬品にしてはいけないということだと思いますし、スイッチOTCなどで一般用医薬品になったものというのは、「人体に対する作用が著しくないもの」と、何らかの審議はされているものだと思います。
○中川構成員　分かりました。我々の立場から言うと、例えばスイッチOTCなどは、いろいろな事情でこうなっていますが、本来、一般用医薬品にしてはいけない、心配だというものも随分あるのです。ですから第1類となっているわけです。そのことを是非御理解ください。
○遠藤座長　ありがとうございます。まだ取りまとめの段階で、これについての御意見を承るタイミングがあると思いますので、少し先に進みたいと思います。よろしいでしょうか。
　次ですが、?の1.、?の2.、?の3.というのが?の分類であるのです。?の1.が5ページから9ページまで、?の2.が10ページから14ページ、?の3.が15ページから17ページです。ある意味で、今回ここで検討する非常に重要なところになるわけですが、相互に関連し合っていますので、本日はここについて一通り御議論いただきたいと思っています。まず、?の1.について何か御意見を承れますか。
○増山構成員　資料1-5ページもそうですし、リスク分類のことについて触れている部分について質問します。何回か同じような資料が出ていますが、リスク区分ごとに第1類はこういうものである、第2類はこういうものであるという表記があります。ここのところで第2類について質問します。第2類はこういうものであるとした後、指定第2類については資料1-16ページに、「リスクの高さは他の第2類と同じであるが、使用者の状態について特に注意が必要であることから、特に情報収集については注意し」と続いています。この書き方は、これまで医薬品のリスクについて検討会の中で議論されてきた内容と、かなり異なる書きぶりになっている印象があるので、これは厚労省にどういう趣旨か伺いたいのです。
　例えばどういうことかというと、第2回開催分の資料1-3ページに指定第2類の医薬品が出来た経緯が書かれていますが、なぜ指定第2類が出来たかというと、当時、第2類のリスクがあまりにも幅が広すぎることから、これを1つのカテゴリーに入れるには無理があるのではないかということが、その時の検討会で指摘されました。取り分け、専門家からアドバイスを受ければ、ある程度リスクが軽減できる。リスクと副作用はイコールではなくて、例えば第1類のように経験がないのでリスクが不明だという時のリスクと、もともと持っている作用が強いからリスクが高いというふうに使う場合と、例えば妊婦や高齢者や障害を持っているといった、飲む側の状態によってリスクが変わってくるものがあり、この第2類については、そういった飲む側の状態によってかなりリスクが軽減できるものもあるということで、そこに括りを付けて、ここで書かれているのは小児や妊婦が禁忌とされている成分、相互作用や過量投与により心停止のおそれのある成分、習慣性・依存性がある成分として、合わせて、当時は18成分が選択され、陳列にも距離制限を設けているかと思います。
　ですから、他の第2類とリスクの高さが同じだと言うのは何を根拠に言われているのか。ここに書いているような副作用報告の中にも指定第2類が一番死亡例が多かったと記憶していて、過去5年間で24例か25例ぐらいあり、そういうことを加味していくと、指定第2類というのは第2類の中でも少し特別な存在だと私は理解していますので、この書き方が何を根拠に他のものと同じなのか、また、距離制限が設けられていることにきちんと触れていないのか伺いたいと思います。
○遠藤座長　重要な御指摘です。事務局、お願いします。
○中井薬事企画官　この文章、「リスクの高さは他の第2類と同じである」ということで、御指摘は第2回の資料の部分を短くしたもので同趣旨です。相対的にリスクの評価は同じだということを、「他の第2類と同じである」という表現に変えてあります。それから「相互作用又は患者背景」云々と書いてありますが、そういうことをまとめて「使用者の状態に特に注意が必要である」というふうにしたということです。必要に応じてその辺については適宜、修正をしていきたいと思っています。
○遠藤座長　増山構成員としては、この書き方は不適切であるという御意見ですね。
○増山構成員　そうですね。指定第2類と普通の第2類との区別が、これを読む限りでは分からないです。
○遠藤座長　分かりました。然るべき対応をお願いしたいと思います。生出構成員、お願いします。
○生出構成員　先ほどの?の1.に戻して、よろしいですか。
○遠藤座長　結構です。
○生出構成員　資料1-8ページ、資料1-9ページに該当するかと思いますが、表1に「適正使用のために販売する専門家が収集することが必要な使用者の情報」ということで、?～?まで書かれています。??には「専門家と購入者側との間のやり取りに双方向性があること」、「同時又は遅滞なく適時適切に行われること」、?には「専門家から購入者に対して受診勧奨が行えること」とあり、そうなってくると、やはり対面ということが非常に重要になってくることを認識せざるを得ないと思います。そこで前回、前々回から私が申し上げていますように、参考資料3の「対面により行われなければならない等とされている主な事例」を御覧いただくと、事例として診療、労働安全衛生法に基づく医師による健康診断、生活保護の申請、教育、パスポートの交付等々まで全て対面です。また、犬、猫等の動物の販売についても対面が義務付けられています。一般用医薬品といえども、副作用等々の危険性をはらんでいるものについて、なぜ、例えばパスポートの交付等々より緩い規制になるのか非常に疑問に思います。第1類、指定第2類は前々から言っていますように、対面はより重要に考えてもらわないといけないと思っています。
○遠藤座長　ありがとうございます。後藤構成員、どうぞ。
○後藤構成員　今の生出構成員のことに関してですが、先ほどの、最高裁の判決において対面の原則を薬事法の中に認めていない、あるいは省令に委任もしていないということは、最高裁判決でも認められているのです。それをまたあえて、対面の原則が必要だということは、この検討会の中でそういう方向ではないと認識しています。
　今の資料に関して言うと、資料1-6ページに「副作用発生頻度」とあるのですが、第1類が高(6.0)、第2類が中(3.6)、第3類が低(0.5)とあり、下の注意書きを見ていくと、「販売数1千万個当たりの副作用報告症例数」と出ています。先ほどスイッチOTCとか第1類といった話がありましたけれども、もちろん、一般用医薬品の中で第1類やスイッチOTCが相対的にリスクが高いというのは、当然、そうだと思いますし、全て副作用リスクがあることは認めますが、ただ、こういったものが先ほどの一般用医薬品の定義にある「人体に対する作用が著しくないもの」ということが、この副作用発生頻度と結び付いているのではないかと思います。
　あと7ページにおいて、(第1類)の6行目に「購入者側から使用者に関して収集され得る最大限の情報が収集される必要がある」とありますが、この「最大限の情報」がないと第1類の副作用の発生リスクが高まるのかどうか、こういったことは何ら検証されていないわけです。特に後ほど出てくる7番、8番、9番といったものが副作用リスクを決定付ける非常に重要なものというか、要するに視認しないといけないとか、においを嗅がないといけないといったことが、副作用リスクを低減する上で決定的なものであるかどうか。そういったことは何らない中で、「最大限の情報」と書いていることには非常に違和感があります。薬事法上も、情報提供義務はありますけれども、情報収集義務があるわけではなく、情報収集義務がないにもかかわらず「最大限の情報」を第1類に求めるのは、おかしいと思います。
○遠藤座長　今のお話は、この話を進める上で非常に重要なお話をされています。事務局が分類した「最大限の情報」は、第1類に必要なのだという原案というか仮説ですが、それに対してどう考えるか。それに反対だという意見がありましたが、いかがですか。福島構成員、お願いします。
○福島構成員　第1類について先ほど事務局からも御説明があったと思いますが、資料7の表を見ていただくと、第1類の1.「一般用医薬品としての安全性評価が確立されておらずリスクが不明なもの」となっています。これは当然、今までは医師の処方で薬剤師が情報提供し、その方に合った薬が使われることで安全性を保ってきたわけです。それがスイッチ化されて一般用医薬品になり、不特定多数の人が購入することについて安全性を考慮し、3～4年間で市販後調査をして、薬剤師が購入者からいろいろ聞取りをして、報告を集めます。それで安全だということで審査され、安全であれば第2類や第3類にいくという話だと思います。ですから、ここの期間では薬剤師の聞取りが非常に重要になってきます。医薬品の情報収集が義務になっていないというのは、情報提供するに当たっては絶対に情報収集が必要であり、情報を収集しない限り適切な情報提供はできないと思います。ではネットでも審査ができるかというと、ネットというのは待ちの態勢であって、購入者が質問しない限りコミュニケーションはなかなか成立しないのではないかと思います。従って、1.については対面が絶対必要だと思います。
　第1類の中で、2.に示された「日常に支障を来す副作用のおそれがあり、特に注意が必要なもの」ですが、ここは審査された結果1類として判断されて決まったものですから、そこで第2類や第3類にならなかったということは、注意が必要なものであると判断されたものなので、当然、薬剤師の情報収集と提供が必要になると思います。
　また、先ほど副作用がそんなに出ていないではないかというお話があったと思いますが、スイッチ化されたものというのは、当然、医療用でも使われていたものであり、医療用の中でも副作用は報告されていると思うので、今まであった情報を事務局で是非まとめていただければと思います。
○遠藤座長　議論の進め方で、実は先ほど私、3つに分けてしまいましたけれども、もう既にそれ全部がまとまった議論になっています。そうであれば5ページから17ページまで、これ全部を通しての議論に既に入っていますから、全てそれで議論していただきたいと思います。生出構成員、どうぞ。
○生出構成員　先ほどの最大限の情報収集が必要ということですが、薬剤師として適切な情報提供をするためには、先ほど?～?で書いていますが、最低限、そういう情報に加えて、必要なことを情報収集するのは専門家として当然の義務だと思っています。薬剤師法で求められる使命、役割を果たすための当然のことであり、わざわざ法律で義務付けを明記するほどのことではないと思います。しかし、その一方で、例えば今後は義務付けが必要であれば、我々としてはその必要性を認めざるを得ないと思っています。
○遠藤座長　ありがとうございます。先ほど福島構成員から事務局への依頼事項がありましたが、事務局、よろしいでしょうか。
○松岡総務課長　ここに挙がっているロキソニンやアレグラといったものは、医療用でも使われているものですけれども、こういったものの副作用の事例報告とか挙がってきていますので、そういったものについて資料を揃えて御報告させていただきたいと思います。
○遠藤座長　よろしくお願いします。それでは西島参考人、お願いします。
○西島参考人(根本構成員代理)　先ほどの情報収集ですが、医薬品というのは個々のケース、患者さん、患者さんで、薬剤師が判断し行う質問や確認が異なってくると思います。それをWEB上のチェックボックスで一律に行うことは、私は無理があるのではないかと思います。柴内先生から、WEBは標準化しやすいけれども柔軟性に欠けるという御指摘がありました。正にその柔軟性が医薬品販売において必要なのではないかと、普段、実務を担当していて思っているところです。そこに本当の意味で専門家が関与する意義があるのではないか、そういうふうに考えています。だから即時双方向で、専門家が柔軟に関与するというのが重要だと考えます。
○遠藤座長　ありがとうございます。後藤構成員、お願いします。
○後藤構成員　専門家が情報を収集することは必要だと思いますが、ネットの方でも十分に情報提供に必要な情報は出すことができていて、今、チェックボックスにおいても購入者がきちんとチェックし、それによって専門家の方できちんと情報提供することをやっています。また、この「最大限」というところにこだわっているのは、例えば視覚、においといったことが???に入っていますけれども、必ず目視しないといけないのかというと、その目視がなければ副作用リスクが高まるといった立法事実があるわけではないですし、更に言うと、薬剤師の資格要件として、目の不自由な方は薬剤師ができないのかといったら、それが薬剤師の資格から外れていることもないと思いますので、そういった意味では、これが絶対に必要だというものではないと認識しています。
○遠藤座長　お立場上、少しずつ変えたいので、中川構成員、お願いします。
○中川構成員　結論から言うと、最大限の情報収集が必要だと思います。後藤さん、第1類の薬にはいろいろありますけれども、例えば胃の調子が悪いなと思ってガスター10を飲めば良くなるのです。だけど飲まないと調子が悪いからまた飲む。いよいよおかしいということで医療機関へ行ってみたら、胃がんだったということは十分あるのです。そういうことも関連して、最大限の情報収集が必要だと決めることに、どうして異議があるのですか。なぜ必要ないと言うのですか。インターネットで販売する時に、最大限の情報収集ができにくいから必要ないとおっしゃるのだったら、それは本末転倒です。先ほど河野さんが言ったように、どんなコミュニケーション手段においても要求されることは同じなのです。そういう意味では、対面販売と差があるという指摘に関して同意しなければ、後藤さん、この議論は前に進みません。どうですか。
○遠藤座長　後藤構成員、御指名ですので。
○後藤構成員　例えばガスター10の問題ですと、それは目視しないと確認できないのか。
○中川構成員　最大限の情報収集という。
○後藤構成員　最大限の情報収集は、ネットの中で、例えば何回、その方がガスター10を購入しているか見ながら、薬剤師がそれを出すか出さないか判断しています。むしろ店頭よりも、必要な情報は多く収集していると思っています。
○遠藤座長　國重構成員、お願いします。
○國重構成員　これは情報収集義務を課すかどうかという議論で、最大限の情報収集というのは、多分、苦肉の策なのです。そんなことはないと思いますが、ネットで情報が集まらないから禁止するというのであれば、代理購入も当然禁止と理解してよろしいのですね。それが1つです。もう1つは、においや触わって感じるというのは医療行為に相当するのではないかと思います。それは薬剤師がやって構わないということなのでしょうか。薬学部の年限が4年から6年に延長したということは、医師がやる行為を薬剤師がもっとやってくださいというのとイコールなのではないか。先ほど中川先生に聞こうと思っていたのはこのことなのですが、そういうことでいいのですね。
○遠藤座長　薬剤師という話がありましたが、福島構成員、お願いします。
○福島構成員　一般用医薬品を販売する場合、受診勧奨するのか、医薬品を販売するのか、あるいは販売しないで生活指導だけで済むかを判断しなければいけません。この方は医療機関に行った方がいいと判断する場合に、できる限りのことをしなければいけないと思っています。ただし、診断をするわけではありません。薬剤師の教育の場では医師がどういう考え方で治療をされているかなど教えていただいたり、医師と一緒に教育することで薬剤師の視点も分かってきます。医療行為をするという、医業ではなく薬剤師の観察をおしえています。このままで大丈夫なのか、飲み続けていいかなど、一般の方が一番最初に来る場所が薬局になりますから、セルフメディケーションの部分では、この判断ができる薬剤師をつくらなければいけないと思っています。
○遠藤座長　中川構成員、お願いします。
○中川構成員　見ておかしい、腫れている、においがする、色が変だ、これは見たら分かりますね。見ないと分からない。見ておかしいなと思ったら受診勧奨です。そこから先は薬剤師の手を離れます。そういう意味では最大限の情報収集は必要なのです。1-9ページの?に「専門家から購入者側に対して受診勧奨が行えること」とありますが、第1類に関しては「積極的かつ確実な受診勧奨が行われる必要がある」と。國重さん、ネット販売の時に受診勧奨は、例えばイメージとしてどうやってしますか。
○國重構成員　むしろ後藤さんに聞いた方がいいと思います。ただ、ネットでも受診勧奨は十分にやっているというのは事実です。
○遠藤座長　後藤構成員、補足でお願いします。
○後藤構成員　全くそのとおりで、受診勧奨は日常やっています。例えばガスター10の購入回数があまりにも頻繁すぎたりしたら、お医者さんに行ってくださいといったことは日常的にやっています。
○中川構成員　日常的にやっているかもしれませんけれども、例えばガスター10の購入があまりにも頻繁だというのは、とっくに受診勧奨の時期を過ぎています。私はそういうことを言いたいのです。頻繁な、遅滞ないコミュニケーションをとって、「あなた、胃の調子が悪い、また来たんですか」ということで受診勧奨すべきことなのです。きめ細かい配慮が必要なのです。
○遠藤座長　沢田構成員、お願いします。
○沢田構成員　受診勧奨の話も含めて最大限の情報収集は、意見として申し上げればベストエフォートでいいと思います。現状の対面販売においてもベストエフォートでしかないと思います。それは國重構成員がおっしゃった、代理購入を許しているというところでベストエフォートにしかなり得ない。法的義務にはなり得ないのだろうと思います。今のガスター10の話にしても、本人ならば見れば分かるでしょうけれども、社長に言われて秘書が薬局にガスター10を買いに行くケースは現状禁じられてはいないわけで、そうだとすれば、社長がどんな状態かは分からない。幾つもの薬局を通っていれば分からないし、何回も同じ秘書が買いに来ればともかく、同じ人が使うかどうかも分からない。そこまで根掘り葉掘り聞くわけにはいかないというのが、多分、対面の薬局でも現状だろうと思います。ですから、最大限の情報収集というのは、対面にしてもネットにしても、それぞれのコミュニケーションの特性をいかしながらベストエフォートでやればいい。質問すべきことが決まっているのであれば、ネットでも十分に実現可能だと思います。
　そういう意味では第1類、第2類、指定第2類というのは、余りにもざっくりとした分け方だと思っていたところ、資料7で多少詳しく分けていただいたのは非常に分かりやすくて、それぞれリスクのタイプが違うのですから、コミュニケーション手段に求められるものも変わってくるのだろうと思います。2.は、ある程度何を聞かなければいけないか、どういう人に危ないかが分かっていることなので、質問すればいい話です。注意すべきことがある第2類は、注意事項を示せばいいと思います。逆に1.の「リスクが不明なもの」というのは、今の患者さんなり購入者の状態を聞き取ったところで、何がどのように危ないのかはっきりしていないという意味だろうと理解しますので、買いに来た人の今の情報を聞き取るよりも、むしろ販売後にどうだったか、飲んでみてどうだったかという情報を後から収集する方が重要なのではないかと思います。このようにリスクのタイプに応じて、必要とされる措置、対応が変わってくると思いますので、第1類、第2類、指定第2類というよりは、医薬品の種類に応じて、どうしても目視しなければいけないものがあれば、それに限っては代理購入も禁止し、ネット販売もハードルを高くするというふうに限定して考えていく方法もあるのではないでしょうか。
○遠藤座長　ありがとうございます。リスクあるいは医薬品の種類によって適切な販売方法というか、情報のツールを考えるべきだという話を、より具体的にお話しいただきましたので、できればそこから議論を発展させていった方が少し先に話が進むと思います。要するに、たたき台に書いてあることですが、リスクによってどのような情報のコミュニケーションツールが必要なのかという視点で、具体的な議論に既に踏み込んでいますから、そういう点を中心に議論していく。その方がきちんとした議論ができるかと思って申し上げているわけですが、生出構成員、どうぞ。
○生出構成員　リスクに応じていろいろやらなければいけないことは、例えば16ページから17ページに縷々書いてあります。?「購入者が使用者本人であるかどうかの確認を行うこと」、?「購入者が使用者本人でない場合も含め、使用者に関する最大限の情報を収集すること」等を考えると、受診勧奨というのは最大限の情報収集をした上で受診勧奨になる。我々リアルな店舗においては、知っている医師、医療機関に責任を持って受診勧奨を行っているのですが、ネット上での受診勧奨というのは、具体的にどのような形でやられているのでしょうか。
○遠藤座長　後藤構成員、お願いします。
○後藤構成員　先ほどガスター10のお話がありましたので、ガスター10でどのような受診勧奨をやったか実例を申し上げます。今年の1月31日、これは第2回の追加の資料の中に入っていたのですが、自分は胃潰瘍を患っているという方から、胃カメラを飲む前に治療したいのでH2ブロッカーのガスター10を飲みたいという相談を受けました。胃カメラの前に安易にH2ブロッカーを利用することは勧められないと伝えた上で、消化器が専門のお医者様に御相談して、胃カメラで検査するようにと伝えました。結局、胃潰瘍の方が検査の前にガスター10を飲みたいと言って注文されたのですが、それは受診勧奨したということになります。
○生出構成員　それについての転帰というか、結果はどうなっているのですか。例えば我々ですと受診勧奨して、その経過について医師から報告が来て、その経過を見ながら、がんと判明して手術したとか入院したとか、その後軽快したとか分かるのですが、そのような場合はどのようになるか教えていただきたいと思います。
○遠藤座長　後藤構成員、お願いします。
○後藤構成員　具体的に、この後にどのようにという個別のことはあれですけれども、この後にメールで、その後どうなりましたかということを、患者さんと薬剤師の間で数回にわたってやり取りしています。
○遠藤座長　ほかにございますか。森構成員。
○森構成員　それは、後藤さんの所が相当すばらしいネットをやられているからかもしれませんが、それは氷山のほんの一角で、今の現状はそういうふうにはなっていないと実証済みです。ネットで購入して見ていますから、それはできていない。お宅はできているかもしれないけれども。先ほども言ったのですが、この第1類、第2類、指定第2類、第3類というのは、ネット販売を想定していないところで作っているわけで、リスクというのは2つあって、使い間違い副作用リスクと濫用のリスクがあるのです。もともと店頭販売で専門家が情報提供しながら販売することを想定して作られているので、基本的に第1類はどうだ、第2類はどうだ、指定第2類はどうだという括りではないという前提にした方がいいのではないかと思います。そういう中で第1類は、先ほど来、ガスター10等の話が出ていますが、後藤さん、あれは大きい箱で何日分か知っていますか。
○遠藤座長　それは今後の議論に必要ですか。
○森構成員　あります。それは3日分、4日分と、その薬によって最低限の販売しかできないようにできているのです。ですから第1類というのは、もともと医師が診断をして出していた薬の中で、医療費の増大の中で、これはOTCで利用できるのではないかということで、薬剤師が医師の処方で受けていた経験もあり、そういう教育も受けているから、第1類については薬剤師が説明して売ればいいのではないかということで認められてきているわけで、緊急性を要するとか常備薬というものでは全くないのです。これは一時的に使って、それで無理だったら絶対言ってくださいと。代理購入のことを言われますが、代理購入は代理者ですから、例えば親だったり兄弟だったりするわけですが、代理で責任があるわけですから、その方から情報を収集して売らないことがあるのです。売らないという事実を沢田構成員、御存じですか。第1類を買ったことがありますか。
○沢田構成員　私はないです。
○森構成員　何か関係ないようにおっしゃるけれども、買っていないから、専門家でないからそういう発言が出るのです。売っていないのです、売ってはいけないのです。受診勧奨すべきなのです。この表を基に言うのであれば、第1類は絶対に対面でないと無理だと思います。
○遠藤座長　生出構成員、お願いします。
○生出構成員　先ほどの話に戻しますと、16ページ、17ページと受診勧奨の件では、責任を持って受診勧奨を行うというのは、そこの地域医療の中で顔の見える関係があって、ドクターとの連携が必要になってくると思いますので、なかなかネットではできないのではないかと思っています。
　先ほどの?～?に戻りますが、購入者が使用者本人であるかどうかの確認を行うこと等とあり、我々薬剤師会としては、事務局案として出された、確認を行うこと、収集すること、第1類については、購入者に手交した書面に、専門家の氏名等を記載すること、購入履歴を整備することというのは、我々もやるべきことだと思っていますし、全て十分に対応できると思っています。
○遠藤座長　ありがとうございます。國重構成員、どうぞ。
○國重構成員　今の森構成員の第1類は絶対に売らないというのだったら、処方薬に戻したらどうですか。飽くまでも一般用医薬品については、「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されること」が定義なのです。絶対に売らない、そんな簡単に売らないよというのだったら、もう一度処方薬に戻して、先生に処方してもらって、それで出した方がいいのではないですか。
○遠藤座長　これ以上いくとヒートアップするだけですから、御意見として受け止めます。河野構成員、お願いします。
○河野構成員　せっかく論点にきているので、そこで話をさせてください。そもそも論で言ってしまうと、今ある対面販売ありきのところにインターネット販売を被せようとしているから、どっちがいいという話に先ほどからなってしまっているのだと思います。結局、また同じような議論の繰り返しと私としては受け止めました。とにかく、私たちは体調が悪くなったらお医者様に行くというのが第一番です。それが一番信用できる方法ですし、例えば病院に行けば診療科がしっかり分かれていて、そこで適切な処置がされる。それがベストな私たちの選択肢なのですが、そこに行き着けない場合にどうするかということで、一般用医薬品というのが私たちにとって身近なところに来ているわけです。緊急性がなく、それほど重篤でない症状の緩和のために、この一般用医薬品があるのだろうと思います。当然のことながら、そこには先ほどから話されているように副作用のリスクもあるし、消費者としてはそれが一番気になるところです。一方で言うと、アクセスというか、医療に近づける利便性の面もちゃんと考えていただきたい。ただ、皆さんが想像している対象となる消費者像が、国民全員が消費者ですから本当にばらばらなのです。ネットの方は、ネットをうまくツールとして使いこなせているスキルのある人を想像しているし、今回、ニーズとして書かれている「薬局が無い離島・へき地の居住者」が、本当にネットの環境やスキルがあって使いこなせているかというところもあります。だから購入者像も簡単ではないわけです。本当にばらばらなので、皆さんがおっしゃっていることがなかなか噛み合ってこない感じは非常にしています。
　私がお願いしたいのは、ネットでも、当然、専門家の関与はあるわけです。つまり、消費者が一番心配なのは、お医者さんに行けないという場合の二次手段として一般用医薬品を使うときに、まず最初は自己判断をしますね。その自己判断が果たして正しいのかどうか、その入口のところで専門家の方の関与が必要だと思っています。対面では、今いろいろお話になっているような形で私たちは担保される。では、ネットではそこのところはどう担保してくれるのかを、ここで聞きたいわけです。私たちはお店にも行けますし、大したことがなくてもお医者さんに行きたいと思ったら行きます。いろいろな選択をするわけですが、今回のインターネット販売に関する専門家の方の関与、技術的な関与が、どれだけ私たちの選択に役に立つのか、そこのところをしっかり押さえて話していただきたい。こっちがいい、あっちがいいという話ではないのではないか。そこはそろそろ押さえていただきたいというのが1点です。
　もう1点は、本日の資料7で出していただいた分類の方法ですが、そもそもどういう観点で第1類、第2類と分けたか御説明いただき、分かってはいるのですけれども、それぞれの成分によって、あるいは購入者や使用者によって対処すべきものが違う感じがしています。今は薬事法で決まっていて、第1類、第2類という分類になっているので、これを大前提として考えなければいけないのは仕方がないと思っていますが、改めて今回の検討会でおおよその方向を出したら、具体的に新しいやり方のところに専門家の方を入れて、更なる検討をしていっていただきたいというのが2点目です。話が飛躍して申し訳ありませんが、そういうふうに思っています。
○遠藤座長　後段は御意見だと思いますので、前半の方、つまり、消費者がどの薬を買っていいかよく分からない、買わないで医者に行くべきなのか分からない。その辺のところは、最初のやり方によってどういう違いがあるのか、そういう話だと理解してよろしいですね。特に対面の場合は薬剤師がいれば何とかなるけれども、そうでない売り方の場合に、そこら辺はどう対応できるのかというのが、恐らく言外にあったのではないかと思います。そういう意味で、まずネットの方の御意見をお聞きした方がいいですね。後藤構成員、どうぞ。
○後藤構成員　結局、今日お出しした資料5で、先ほど簡単に説明しました。12個の項目に分けて、それぞれどのようにネットをやっていくか掘り下げていますので、こちらを一つ一つもんでいただけると、そういった答えが出てくるかと考えています。
○遠藤座長　山本構成員、お願いいたします。
○山本座長代理　今の河野構成員のお話でもあると思いますが、医療と一般用医薬品というのは、実は根本的に契約として違うのです。医療の場合は委任契約で、これは弁護士と刑事事件の被告の契約と同じで非対称なのです。つまり、もともと患者さんはその病気に関して十分な知識を持っていない。それに関して我々は委任を受けて最大限の努力をして、しかも報告義務があるということで医療では進んでいくわけです。ところが、一般用医薬品になった以上、これは一般の売買ですので、そういう意味での非対称性はないわけです。ただ、そうは言うものの、お薬はスイッチOTCなどの場合は医薬品と同じで、リスクも同じわけですから、そういう意味では、より多くの責任を負わされる一般消費者の方が、より適切に判断できるようにすることが非常に重要だと思います。そのためには、今おっしゃったように、購入前に自分の判断が正しいかどうか確かめたいというのは、極めてもっともな御要望だと思いますし、これはネットであろうが店頭であろうが、全く同じ条件として当然付け加えられるべきものです。
　もう1つは、お薬の作用による副作用、例えばリアップだと血圧に影響があるとか、ガスター10だと痛みは止まってしまうので症状を見逃すとか、あるいは、もっと一般的に、かぜ薬を飲むと眠くなって運転ができないという話は、事前に確実に伝えないといけない情報で、ものを伝えるということに関して、対面がいいのかネットでいいのかという議論は様々あるでしょうけれども、どちらにも良い点、悪い点があるわけで、どちらも悪い点を工夫してなくして良い点を伸ばせばいいのだろうと思います。
　もう一方で、どなたにでも起こるけれども、あまり起こらないお薬に対する過敏性の問題があって、これは極端な場合、スティーブン・ジョンソン症候群などで命に関わるわけです。これが起こったときに、どう対応するのか事前に分からないといけない。これはコミュニケーションの同時性というと話は少しオーバーですが、店頭販売の場合でも店が閉まっている時間が当然ありますが、使用者にとって予測が確実に付く状態、つまり自分が何をすればいいか判断できることが、非常に重要だと思います。その意味では、店頭だと店が閉まっていても翌日の10時には開くなどが予測できる。ネットの場合は、その辺は本当に予測が付くのか付かないのかよく分かりませんけれども、一般的にWEBでのレスポンスは予測が極めて付きにくいものです。すぐ返事が来るかも分からないし、ひょっとすると3日後かもしれないし来ないかもしれないというものですから、確実にするということが、より大きな責任を負う消費者にとって、自分の判断を適切にするための条件だと思います。その辺が、一体、どういうふうに条件付けていけばいいのか議論するべきだと思います。
　その議論の仕方で座長代理として注文があるのですが、憲法、法律、政令などいろいろなレベルの話があって、こういったことは法律で言えばハードローですよね。ハードローだけで世の中が動くわけではなくて、それ以外にソフトロー、例えば業界の自主指針であるとか、常識といったものも含めて、やっと世の中が動いていくわけです。これは条件をどこに落とすかという議論の話で、条件が要るか要らないかの議論とは別問題なのです。これを法律にするのか厚労省令にするのか業界指針にするのか、もっと一般的な厚生労働省が作る指針にするのか。あるいはそういうものではなくて、薬剤師とはこういうことをするのが常識であるということを前提にするのか。それを分けて考えていかないと、条件が要る、要らないを法律で決める必要がないというところでやってしまうと、議論が進まないと思います。条件は要るけれども、どこに落とすのかという話、あるいは条件は要らない、そのどちらかだと思います。そこが、一方ではこれは法律に落とす必要がないと言い、一方ではこれは必要だと言う。それは必要だけれども、ハードローにするのかソフトローにするのか、あるいはもっと違うものにするのかみたいなことが必要だと思います。そこも含めて御議論いただくと少し建設的になると思います。
○遠藤座長　ありがとうございました。小幡構成員、どうぞ。
○小幡構成員　今おっしゃったのはそのとおりで、最終的にどのような形で法律にするか、政省令にするか、あるいは指針にするか、指針というのは行政指導なのですが、いろいろありうるかと思います。ここの検討会は初めからいろいろ可能性があって、ただ憲法という外枠だけはどうしてもあるのですが、その他は国会で決めていただければ、あとは技術的な事項と考えてよろしいと思います。今、山本副座長がおっしゃったように、本日は非常に建設的に前に進んだ議論ができていると思います。これを進めていけばよろしいと思いますが、インターネット販売をする場合に、基本的にどのようなルールを新しく作れば、よりリスクのない売り方ができるのかを検討する。今回新しくルールを作るということなので、そうすると今の状況がどうなっているかという話は不必要かと思います。ただ、新たなルールを作ってそれが本当に守られるかどうか。そこが担保できるような仕組みができるかということについては十分議論しなければいけないと思います。それは店舗販売の方も同様で、実際には守られていないところがあるという指摘はあるかもしれませんが、あるべき基準というのはもう既にあるわけですから、さらに、代理人を認めないようにするかとか、情報収集についてもっと書き込むかとか、直すべきところがあればここで改正すればよいと思います。あるべきルールを作り、それが守られるような制度を考えることが大事ではないかと思います。
○遠藤座長　ありがとうございます。当初の議論では、あるべきルールが見えてくれば、法律でやる必要があるか、あるいはガイドラインでやる必要があるか、それは自ずと出てくるのかなという考え方であったわけですが、今のお話は、一方で、しかし憲法判断がこうなのだから、もうこれ以上ということになってくると、そこから先に話が進まなくなるので、それとはまた別の考え方もあるから、あまり法律論に縛られなくて、いろいろな形のアプローチの仕方があるのだという御指摘だったかと理解しています。重要な御指摘であると私は理解しています。そこも含めた上で、例えば今回のたたき台の中では、結局、15～17ページの?の3.が、ある意味でリスクとそれに対応したコミュニケーション手段との関係になるので、この辺を中心にいろいろな形で御意見は出ていますけれども、御意見を頂ければと思います。後藤構成員、お願いします。
○後藤構成員　その前に1つ、10ページの?の2.ですが、ここで、今まで議論があった中で盛り込まれていない部分があります。結局、全体にコミュニケーションに関して言うと、出てきた中では、対面コミュニケーションとネットコミュニケーションは特徴が異なっていて、どちらが優れているか一概に言えないということは、専門家の柴内構成員もおっしゃっていましたし、これは明記していただければと思います。
○遠藤座長　御要望として承りました。今、いろいろ意見がありますので、最終的にどういうふうにするかは、またあれですけれども、ほかにございますか。先ほど私が申し上げたページ以外のところでも結構です。河野構成員、お願いいたします。
○河野構成員　今、コミュニケーションということだったので、具体的に、私も昨日の報道を見てちょっとびっくりして、私たちの結論が出ていないのにこういうふうになっているんだなみたいな、こういうところが落し所なのかなと思いながら、昨日の報道を見たわけですけれども、そこに関して、例えばテレビ電話を利用することによってコミュニケーションが図れるのかどうかという観点で、メリット、デメリットを考えてみましたので、幾つか申し上げたいと思います。
　メリットで言うと、当然、情報通信技術を利用して疑似的に販売を対面化というか、テレビ画面を通じて対面化しますから、購入者は視覚を通じて販売する方を確認できます。当然、ツールの向こう側ですけれども。そして購入サイトのみとか、メールやファイルの転送など情報提供手段によって、販売者の責任というのはより明確になるのかなと思います。2点目のメリットとして、販売者が薬剤師であるかどうか、専門家であることをテレビ電話を通じて確認することができるので、向こうで薬剤師の格好をして対応することはないと思いますから、なりすまし等の不正防止が可能になるところがメリットだと思います。
　デメリットとしては、私たちはインターネット環境はかなり条件が整っていて使える環境にありますけれども、テレビ電話まで日常的に使っている例はありませんので、実際、利用者というのは、もしこれが条件に入れられた場合は一部に限られて、利便性という意味で言うと、これはちょっと難点があるかなという見方ができます。先ほどの小幡先生の話と絡んできますが、販売者が専門家であったのかという確認が実は困難で、行政の方々もこれは監視してくださると思いますが、今の状況で、テレビ電話を通じて専門家が対応してくれても、販売者が本当に専門家であったのかというのは分からないというのがある。それと、これは私が再三申し上げていますけれども、ネット販売では私たちの個人情報が収集されます。テレビ電話を使っても、そのあたりの問題はコミュニケーションにおいて改善されないと考えています。
○遠藤座長　ありがとうございます。資料で言うと、資料1-12ページにテレビ電話の特性が書いてありますけれども、それをもう少しそれなりに分析するとこういうことが言えると。
○河野構成員　私たちから見てということです。
○遠藤座長　ありがとうございます。柴内構成員、お願いいたします。
○柴内構成員　コミュニケーションの性質の違いはあるのかもしれませんが、ただし先ほど後藤構成員も言われたように、どちらが優れて、どちらが劣っているという議論にはならないというのが私の考えです。例えば資料1-14ページで、これはインターネットの特徴に触れたところですけれども、?に「プロセスは各々分離しており、・・・柔軟性は欠ける面がある」とあって、「柔軟性は欠ける」と言うと、この面で劣っているという表現です。しかしそれは?や?と表裏一体のものですから、これだけを取り出して単純に欠点であると言うのは当たらないのではないかと思います。あと追加で言うと、?の「販売する専門家の知識や能力等に依らず」ですが、もちろんこれは資格によってある程度担保されているところがあるわけです。しかしネットによる情報収集や説明においては、それに加えてミスやヒューマンエラーを防げるという側面はあり得ると思います。
　もう1点、リアルタイム性がないから柔軟性に欠けるという表現になっていますけれども、受け手側の理解という観点からすると、リアルタイムなコミュニケーションが行われているから理解が深まるとは、必ずしも限らないということは言えるのではないかと思います。先ほどテレビ電話についてのメリット、デメリットということで御意見を頂きましたが、それに追加して言うと、実はリアルタイムでない方が理解が深まることもあり得ると思います。というのは、インターネットにおいては、購入者の方が自分のペースで情報を理解する時間を十分に取ることができ、またそういうシステムが提供されていればですが、更に自らの理解を深めるために、提供されている情報を様々に探索することも可能になりますし、あるいは今後そうなるべきだと思います。そのように考えれば、購入者にとってリアルタイムでないことが、より理解が深まるメリットもあります。こういう形で幾つかの視点が14ページの???には入ってくるのでないかと思いました。
　さらにもう1点言えば、ここまで全体に売る側、専門家側の説明手法としてこうだ、あるいは購入者に関する情報収集の点でこうだという視点が多いのですが、先ほども述べましたように説明を受けて理解する側、購入する側にとってネットがどうだという点が足りていないような感じもしましたので、併せて指摘させていただきます。
○遠藤座長　ありがとうございました。本日は3時間予定していましたが、そろそろ予定した時間になってまいりました。かなり前向きな議論ができたかと思いますが、たたき台については、本日は?の1.で、医薬品のリスクと必要とされる情報の多さという点においては、意見が対立しているままということですけれども、御議論はできたということです。2.のコミュニケーションの手段の機能についても、幾つか御意見を頂きました。?の3.がある意味で1つの重要なところですが、これについて散発的に意見は出ていますが、明確な議論が出ているわけではない。当然、?の1.に違いがありますからなかなかできないところですけれども、一応、御議論はしていただいたということだと思います。?の4.は安全性確保の話で、これは一番最初に御説明いただいたものとも関連しますし、前回の積み残しの所とも関連するところですが、今後、議論していきたいと思います。全体を通して何かございますか。岩瀬構成員、お願いします。
○岩瀬構成員　今日、ずっと議論を聞いていて最終的にすごく争点になっていたところが、第1類について様々な情報収集や受診勧奨が十分にできないので、第1類はリスクが高いものが含まれているから厳格に行うべきだ、だから対面でなければいけないと言われている方々と、ネットでも十分必要な情報収集と受診勧奨ができるのではないかということで、それに対するやり取りがあったと認識しています。
　お願いというか、こういうふうにしたら、次回、より有意義な議論ができるかと思いますが、1つは、仮に第1類は厳格にするとしたら、整合性の問題でいろいろなものを変えなければいけないと思います。例えば代理購入はいけないとか、では本人確認までするのかとか、そっちを厳しくするとどういうルールになってくるのか、ひとつ知りたいと思いました。一方で、受診勧奨ないし情報収集もきちんとできると、ネットでやっている方々がおっしゃるのであれば、そこについてもう少し具体的に説明をもう1回していただいて、また皆さんから、いや、それでは足りないでしょうということを御指摘いただければいいと思いました。詰めた議論をしないまま、一部の方が「第1類は対面でなければ駄目だ」とおっしゃったのは、あまり有意義でないと思ったので、次回の1つの争点は、本当に第1類はリスクが高いから厳格にやらなければいけないのか、そうだとしたら、情報提供の免除義務みたいなものは外して代理購買も駄目と、一定の本人確認みたいなものをするとか、書面による確認をするなど、そういった整合性をとる。処方薬にするというのはいきすぎかもしれませんが。
　私は、その扱いは必ずしも憲法に反しないと思っていて、要するに原則は売れるけれども、一部は慎重な取扱いをしようということですから、それもなくはないと思っているのですが、ただ、整合性が他のものと取れていることが大切だと思います。そうすると消費者にとって、情報提供免除義務がないとか代理は駄目という不便さはありますけれども、不便であっても安全を守ろうというなら、それはそれで1つの方針としてあり得ると思うので、そのシナリオの場合にどんなことをするのかが1つの案としてある。一方、「対面でなくてもきちんとできます」とおっしゃるのであれば、そこをもう少し詳しく説明していただき、また専門家の方々から、それは難しいのではないかということを言っていただければいいかなと思いました。
　生出さんが言われたように、地域の医療と密着してというのもベストプラクティスとしては分かるのですが、私などは都会に住んでいるものですから、すごく混んでいる銀座のマツキヨさんに行ってガチャガチャしている中で買ったりするので、全ての場合に当てはまるわけでもないと思うのです。なので、国民の今の常識との乖離というのは、余りあってはいけないなと思っています。この議論が何で国民的な議論になっているのかというと、昔の町の薬局屋さんのようにゆったりとして、きちんと人間関係があって売られているのであれば、ネットで売らないのはそうだよねと思うと思います。例えば処方箋について、ネットにしろという世論があるわけではない。ただ、一方、環境が変わって便利になって簡単に買えるようになったのに、これは駄目なのということについて違和感が一部あるのかなと思うので、そういった国民常識に照らして何が相当なのかという観点からも議論できたらいいと思いました。
○遠藤座長　ありがとうございます。今のお話ですが、何か資料を作り直すというよりも、本日出された資料をベースに、その議論は実はできたのだと私は理解しているわけです。特に?の1.では、リスクとそれに求められる情報のあり方についてありますので、そういうふうに議論が展開していけば非常に嬉しかったのですが、必ずしもそうなっていないところがあるので、何かをまた作ったからできるという話では必ずしもないようなことですけれども、非常に重要な御指摘だと思いますので、できるだけ議論が進むような努力はさせていただきたいと思います。増山構成員、お願いいたします。
○増山構成員　意見を1つ加えたいのですが、先ほど指定第2類のことについて指摘をさせていただきました。私の指摘の趣旨は、もともと指定第2類を作った経緯として第1類に準ずるものだということで、第1類同様に距離制限を設けたり、十分な注意が必要だという括りをしていましたから、他の第2類とは別扱いするべきだと、同じ取扱いではないということを申し上げたかったので、そこを確認していただきたい。
　もう1つ、これは質問ですが、私は利便性を引替えに消費者に不利益があったり、あるいは消費者のみが過剰な責任を負わされるような仕組みになることは、消費者にとってメリットではないと思っています。どういう仕組みにすればそうならないかという、自分はそういう議論をしたいと思っているのです。ただ、1つだけ、どうしても懸念というか払拭できないものは、私はこれまで何度も指摘したのですが、ネットの一番の問題は、問題のある悪質な業者、悪意ある人たちがそこで何かしようと思った時に太刀打ちできない、消費者から見て問題のある業者だったり、なりすましや買った物が偽薬だったり、それをゼロにできないのは分かりますけれども、ある程度避けられる目処も必要だと思うのです。今日、野口構成員からも、また、今までも麻薬監視課の方も言っていますが、例えば輸入代行については、未承認薬や医療用医薬品が今はネットで売られている状態で、それを摘発して現実的にやめさせたり、結果をちゃんと出せるような状況に今はないという指摘は何度かされているので、そこもきちんと議論していただきたい。こういうことができます、ああいうことができますというのは分かりますが、現実、例えば後藤さんがおっしゃっていることを本当に大半の業者が同じようにできるのか、あるいはネットのそういった危険性について、ある程度クリアできるものなのかどうかを、ベースにきちんと皆さんが共有する必要があるのではないかと思います。
○遠藤座長　重要な御指摘だと私も思います。國重構成員、お願いします。
○國重構成員　最初に、日経の記事に関して私も非常に不適切な発言をしたことをお詫び申し上げます。その時に中川構成員と生出構成員から、テレビ電話なんて冗談じゃないよ、反対だよと。私も全く同意見で、この3人の意見が合ったことは珍しいかなと思うのですが、日経にあったような記事は賛成できないということで、取りあえず一致したいと思います。抗議を申し込むかどうかについて座長一任になっていましたから、その点については座長にお任せします。
○遠藤座長　中川構成員、お願いします。
○中川構成員　決まっていないことを書いたということを言っただけで、別に賛成、反対を言ったわけではありません。
○遠藤座長　私もそういう理解をしています。森構成員、どうぞ。
○森構成員　それと、意見は全く一致していないと思います。
○國重構成員　その点だけ。
○森構成員　テレビも使わずにネットだけでいいとおっしゃっているのと、テレビレベルでは駄目だと言っていることで、全然意味が違います。
○遠藤座長　ですからその話はもういいです。共通したのは違う話だと。
○森構成員　一致したと言われるから、一致していません。記事を間違わないように、一致していません。
○遠藤座長　そこは一致していないという理解です。いずれにしても、まだたたき台、議論が随分残っていると思いますので、引き続き議論をさせていただきたいと思います。事務局におかれましては本日の議論も踏まえ、また資料等を作成いただきたいと思いますが、何か事務局、総合的にございますか。
○中井薬事企画官　次回ですが、来週、5月16日(木)を予定しています。場所は省内の専用18～20会議室を予定しています。以上です。
○遠藤座長　それでは、これにて本日は閉会したいと思います。本日は本当に長時間、ありがとうございました。来週もよろしくお願いいたします。