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2013年4月26日 第7回一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会 議事録

医薬食品局

○日時

平成25年4月26日(金)10時~12時半


○場所

厚生労働省 講堂
東京都千代田区霞ヶ関1-2-2


○議題

1.主な論点について
2.その他

○議事

○中井薬事企画官 定刻より若干早いですけれども、皆様お集りいただきましたので、第7回「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催いたします。
 いつもながら、構成員の先生方どうもありがとうございます。初めに出欠状況について御紹介させていただきます。本日は國領構成員より御欠席の連絡をいただいております。それから、本日は渡嘉敷大臣政務官にも御出席いただいております。なお、榮畑局長は少し遅れる予定です。
 次にお手元の資料の確認をさせていただきます。議事次第、座席表、資料1「コミュニケーション手段に求められる機能等について」、資料2「適正使用のために収集すべき主な使用者情報について」、資料3「一般用医薬品の安全性確保のための方策とその具体的な条件(案)」、資料4「一般用医薬品の適正なインターネット販売等の確保について」、資料5「一般用医薬品に係る責任について」、資料6-1「薬の購入に関する意識と実態調査報告書(抜粋)」、資料6-2「一般用医薬品における専門家の意識と実態に関する調査報告書(抜粋)」です。資料7は國重構成員からの提出資料「一般用医薬品販売における安全性確保のための方策について」です。
 参考資料1「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する主な論点(案)」の第6回の資料1。参考資料2「対面により行わなければならない等とされている主な事例」、第6回の資料4。参考資料3「対面による販売の利点」は、生出構成員の提出資料の第6回資料7。参考資料4「安全性確保のための具体的方策に関する法令規定」第5回の資料4。参考資料5「インターネット販売等における様々なコミュニケーション手段について」第5回資料6-1。同じく参考資料6として第5回資料6-2「インターネット・コミュニケーションと対面コミュニケーションにおける情報の伝わり方の差異についての意見書」、これは後藤構成員の提出資料です。参考資料7、第5回資料7の「一般用医薬品のリスク分類の考え方について」です。それから本日机上配付資料として、後藤構成員から、「一般用医薬販売の安全性確保のための日本オンラインドラッグ協会(JODA)の取組みについて」の資料です。これは今日頂きましたので、当日配付資料で、構成員の先生方の机に置いてあります。随行の方にはコピーをしている段階で、今、配ろうとしているところです。これが傍聴者の方にはまだコピーできておりませんので、ネットには配付させていただきたいと思います。
 それから、あと2つほど、これは同じく後藤構成員から資料の提出がありました。2つとも関連の判例に関する、今回の最高裁判決に関する説明、報告です。机上配付資料として、各解説というのでしょうか、いろいろな雑誌に載せている資料が配付されております。これについては先生方の机上のみにさせていただきます。判例の関係から、傍聴者、それからネットへの掲載は控えさせていただきたいと思います。
 以降の進行については遠藤座長にお願いいたします。
○遠藤座長 ありがとうございました。本日はお集まりいただきましてどうもありがとうございます。
 早速議題に入りたいと思います。主な論点について、前回の議論を踏まえ、事務局から資料が提出されております。いくつか資料があるのですが、このうちまず、資料1~3の関連が高いと思いますので、まず資料1~3について事務局より説明をお願いします。なお、今後の議論に時間を掛けたいので説明は簡潔でお願いしたいと思います。
○田中課長補佐 資料1から説明いたします。これは前回第6回の資料2の2ページものの資料をより細かく説明した資料で、前回の資料の1ページ目に当たるパートに近い部分については最後の6ページに横の表に体裁を整えて付けております。情報提供不要との申出の場合には、その情報提供義務の免除のことについても追加して記載しています。
 1.第1類医薬品について、まず整理したいと考えておりまして、前回、5項目挙げさせていただいていたのですが、それに追加して、先ほどちょっと御説明しました情報提供不要の申出があった場合のことについても、岩瀬構成員からの御指摘で追加しております。
 まず、1ページの?使用者、購入者側からの情報収集すべき情報の種類ということで、ア)は前回の資料にありました、例えば第1類についてはリスクが高い、あるいは一般用医薬品としての使用経験が少なく、リスク不明である。そういったものがありますので、最大限の情報が必要という形で整理しています。情報の種類については資料2で後ほど御説明いたします。イ)として、現行ルールの整理の列を加えました。ここで言うところというと、法律上は適正使用のために必要な情報提供の義務が掛かっていると見まして、規則の中では適正使用であることを確認する質問・説明義務が掛かっていると整理させていただいています。ウ)各コミュニケーションの特徴ということで、前々回提出して、今回参考資料でも付けています資料の中からもってきて、各店頭における対面、テレビ電話、電話、メール・WEB画面といったものについて特徴をここに記載しています。エ)主な論点として、例えばそれぞれのコミュニケーション手段について差異があるといったところについてどのように考えるか、そうした論点を提示しております。
 2ページは、ここの議論の中でも出てまいりましたけれども、一番上の、いずれのコミュニケーション手段でも、使用者本人以外が購入する場合があり得るということ、その場合には伝聞となって、情報収集が不十分となり得るが、そうした現状の仕組みを改める必要があるのではないかということです。
 次の?やり取りの双方向性、こちらも機能別の差異についての論点を提示していますけれども、2ページの最後の所で機能の欄にありますが、一般用医薬品により重篤な副作用が起こり得ることが知られていないなど、対面で説明しても聞かれない、あるいはWEB画面あるいはメールを送っても読まれない可能性がある、そうした状況をどのように考えるかということです。
 次の3ページの?やり取りの同時性の必要性、こちらについても同じくコミュニケーション手段別の差異についてどのように考えるか。次の?受診勧奨の必要性についても同じような形で記載しています。?フォローアップの相談体制の必要性については、買ったあとのフォローアップをどのように行うかということ。
 4ページは先ほど御説明した?情報提供不要の申出があった場合の対応ということで、現在、情報提供義務については購入者が要らないと申し出た場合には免除されているという規定がありますけれども、この法律の立て付けについて見直す必要があるのではないか。
 次の2.第2類医薬品について、おおむね第1類と同じようなものが求められると思いますけれども、第1類に準ずる形で整理させていただいておりますが、ここについては?のところで、第1類と第2類のリスクが違うということ。法律上の規定の違いがあり、その立て付けの違いについて情報収集すべき差が出てくるのではないかということで、その差をどのように考えるか。あるいはその自己責任の考え方についても差が出てくるのかということです。
 次の資料2は、先ほどの資料でも触れておりましたが、「適正使用のために収集すべき主な使用者の情報について」、前回、日本薬剤師会のほうのガイドラインの中でも触れられているような項目を中心に、「適正使用のために収集すべき主な情報」ということで案を提示させていただいています。?~?、主にはこういった情報が必要ではないかと考えておりまして、例えば使用者の基本情報、服用履歴、アレルギー、そういったものについて?~?までの項目については、その右側の、店頭での対面、テレビ電話、電話、メール・WEB画面について、集められるかどうかの観点から整理させていただいていますけれども、?と?の、?専門家が目視で確認できるという項目については、対面あるいはテレビ電話について、症状、専門家が嗅いだり、接触することでのみ確認できる、そういった情報については対面でのみと整理しておりますが、この点については店頭で使用者でない方が買いに来られた場合にはこちらは収集が難しいということで注意書きを入れております。最後の?購入者の挙動では、乱用防止の観点からですが、この場合には対面あるいはテレビ電話のところで十分収集、あるいは収集できないものがあるということで整理しております。
 続いて資料3の、論点でいうところの(2)一般用医薬品の安全性確保のための具体的な方策について、12項目を論点として挙げておりましたけれども、それに一部追加し、それぞれの条件について更に細かく案を提示いたしました。例えば?安心・信頼できる店舗で販売されること、ということで、店頭における対面販売の場合について、薬局・薬店の許可を取得した有形の店舗が行う。ここでいう「店舗」というのは、外から見て明確にその店舗ということが分かって、不特定多数の購入者が来店されることを想定しておりまして、同じ条件がインターネット販売にも求められるということで、その右側の欄のア)に(同左)として書いています。そういった店舗での対面販売と併せてインターネット販売を行う形態を想定ということで注意書きを入れております。そのほか専門家が常駐していること。許可証の掲示。品質管理を専門家が管理してやっている。そういったことを細かく条件として案を提示しています。
 次の?使用者の状況といったものを専門家が正確に把握できるということで、ここについては例えば、ア)使用者本人であるかどうかの確認を行う。イ)リスクの高い特定の品目については、購入履歴を把握する。こちらについては先ほどの説明でもいたしましたけれども、代理人購入、使用者でない方の購入については要検討。特定の品目と書いているものについては、具体的品目については要検討というように注意書きを入れています。ウ)は、使用者の状態等を専門家自身が確実に把握する。2ページのエ)リスクが高い特定の品目については、その状態を専門家が確実に把握する(目視、接触等)。確認できない場合には販売をしないことを挙げています。オ)として、乱用等のおそれのある特定の品目については、購入者の挙動等を専門家が確認するという条件も挙げています。
 次の?は、先ほど出てきたものと一部重複がありますけれども、必要数の専門家が常駐する、あるいは許可証などの掲示、専門家の名札の着用、質の向上の観点から、研修の体制を整備する、そういった条件を記載しています。
 ?の情報提供は、3ページにわたっていますが、ここでインターネット販売の所だけ出てくるものとして、ウ)コミュニケーション手段については、メール以外に店頭での対面、テレビ電話及び電話、そういった別のコミュニケーション手段を併せて確保すること、というように提示しています。
 ?の相談体制は、専門家の常駐。インターネット販売の所が、購入者側からの相談体制はすぐに応答する。あるいは注文のみを受け付けて販売しない時間がある場合には、その旨分かりやすく表示するといった形で挙げています。
 ?受診勧奨の観点。?乱用防止の大量購入・頻回購入ですが、例えば一度で販売できる個数制限の上限を設ける。イ)として、購入者の挙動を専門家が確認するといった条件を挙げています。
 4ページの?医薬品の陳列、表示は、店舗とインターネット販売、同等のものが求められるかと思いますけれども、インターネット販売の欄の、これは前回河野構成員からあったと思いますけれども、※として、過去の購入履歴等から関連商品を勧める広告の取扱いはどのように考えるか、といった論点を提示しています。
 ?販売後の必要な相談体制の意見。?保管・搬送に当たっての条件。ここではインターネット販売の所でウ)として、薬局・薬店から購入者側への輸送というプロセスが出てきますので、そこの適切な発送手段を確保する。?はプロセス全体にわたって専門家が関与するということが明確に分かる、これについては特定の品目について、販売記録を作成する。具体的な品目については要検討かと思いますけれども、そういった条件を書いています。?は適正使用の観点で、服薬指導を専門家自身が行う。あるいは特定品目について使用目的を確認するといったこと。?は前回中川構成員から御指摘がありました、個人情報の適切な管理あるいはセキュリティー対策のところで、例えば個人情報保護法に従った管理、あるいは、なりすましや販売サイトの改ざんといったセキュリティー対策についても条件として記載しています。駆け足でしたけれども、説明は以上です。
○遠藤座長 ただいま御報告のありました資料1~3ですが、資料1は、医薬品のリスク分類ごとに求められるコミュニケーションとはどういうものであるかということ。さらには、どんな方法が可能であるかという事務局の考え方が資料2に表されています。資料3は、医薬品のリスク分類ではなくて、そこは考えずに店頭販売とインターネット販売において、安全性を確保するためにはどのような対策が考えられるのかについて整理されたものです。相互に関連する話ですので、この3つの資料をベースに御意見を頂きたいと思います。それでは、生出構成員お願いいたします。
○生出構成員 資料1についてですが、1つは私が前から言っているように、第1類医薬品と第2類医薬品ということで括られていますが、第2類医薬品の中の指定第2類医薬品については、副作用が出やすい成分が多く含まれていて、しかも広範囲に使用されているので、必ずや十分な情報提供が必要ではないかと思っています。
 4ページの?は、前回岩瀬構成員からも指摘があったかと思うのですが、第36条6の第4項についてです。ここにも、「法の立て付けについて見直す必要があるのではないか」と書いてありますが、全くそのとおりで、現行法の立て付けは見直しが必要だと考えております。購入者から情報提供不要の申出があったとしても、必要性の判断というのは薬剤師が行わなければならなくて、説明責任を果たしていることにはならないと思います。2ページの辺りでは、文書を渡しても読まないケースがあることが多いことを考えれば、情報を提供しないということは、使用者であったり購入者に責任を転嫁することと同じではないかと考えています。この「情報提供不要の申し出により情報提供義務が免除」という項目は法の改正が必要ではないかと考えています。
○遠藤座長 森構成員お願いいたします。
○森構成員 本日の進め方は、前回決まったように、整理しながら前に進めていこうということです。前回までのことで資料1~3と縷々説明がありました。その中で1つずつ全部潰して、その後のルールをどのようにするかというふうにやっていかないと。これを一つ一つ聞いていいですか。一つ一つ飛んで聞いて、どなたかが発言されるのをまた見てというよりも、どんなですか。
○遠藤座長 すみません、もう一度どのように進めるかの御提案を正確に言っていただけますか。
○森構成員 資料1~3に従って、1項目ずつ事務局に読んでもらうなりして、1つずつクリアしていくということをやったほうが、次へ進むのではないかと思うのです。また、どなたかの発言で、「それは違うでしょう」と飛び飛びにやるよりもどうなのでしょうか。
○遠藤座長 相互に関連することがあるかと思い、一応資料1~3を総合的にと私は申し上げました。そのやり方ではなく、むしろ資料ごとに議論をしていったほうがいいのではないかという御提案ですけれども、皆さんがよろしければそのようにしていきたいと思います。國重構成員お願いいたします。
○國重構成員 それでいいと思うのですけれども、資料7で私というか、新経済連盟から出した「一般用医薬品販売における安全性確保のための方策について」というのがあります。これは前回の会合で、森構成員から、こういうふうにやったらどうだという御指摘があったので、一応それに沿って作ってまいりましたので、これも是非参考にしていただけたらと思います。
○遠藤座長 了解いたしました。基本的には一個一個潰していくという考え方には賛成という理解でよろしいですね。
○國重構成員 はい。
○遠藤座長 後藤構成員お願いいたします。
○後藤構成員 一つ一つ潰していくという考え方には賛成なのですが、まずリスク分類ありきなのかといえば、そういうわけではないです。資料7の國重構成員が出されている「安全性確保のための方策について」というのは、ネットの方でこのようにやっていますということを一つ一つ潰していくと。私どもも、日本オンラインドラッグ協会としてのガイドラインを出しました。ここでもともと出ていた論点2の??の所を一つ一つ潰していくというのが第一歩だと思います。
○遠藤座長 一つ一つ潰していくというのは、森構成員の方から限定があるのです。資料1、資料2、資料3を個別にやっていく、という意味で個別個別なのです。だから、我流解釈はできないのです。私がお諮りしているのは、資料1、資料2、資料3に書かれていることについて、個別に議論を進めていってよろしいですか、ということをお諮りしています。ですから、それ以外の御提案というのは、それを反論することになるかと思います。しかしこれをやっていると、またしてもこの議論でつばぜり合いになります。沢田構成員お願いいたします。
○沢田構成員 私は、どちらかというと資料1、資料2、資料3で切るのではなくて、??で切って、一つ一つ資料を横に見ていったほうが分かりやすいのではないかと思います。その基本になるのは資料3と、新経済連盟からお出しいただいた資料7がいいと思うのです。それを横に見ていくのがいいと思います。なぜならば、資料3では各条件の法令上の位置付けは今後・・・。
○遠藤座長 簡潔にお願いいたします。話を拡散させたくないのです。ともかく話に入りたいと思います。
○沢田構成員 分かりました。資料1、資料2で切るのではなくて、???で切って、それぞれについて資料を横に見ていったほうがいいと思います。資料3で足りない部分として、資料7で法令上の位置付けについても同時に整理されていますので、これを横に見ていったほうがいいのではないかという意見です。
○遠藤座長 中川構成員お願いいたします。
○中川構成員 資料1~3をそれぞれ1つずつと言いますけれども、例えば資料1の論点の所では、すべて「対面との差異をどう考えるか」という論点です。かつ資料3は、対面とネットと比較した案が出ています。だから関連しているので切り分けることは難しいと思いますが、どうですか。
○遠藤座長 私も当初はそう思って、まとめてと申し上げたのです。そうすると、また本質的な所になかなか入らない可能性があるという御懸念を森構成員が言われたので、どういたしますかということを皆さんにお諮りしています。
○中川構成員 例えば、資料1の1ページの?と、資料3の1ページの?は対応していませんか。??か。?はリスクという所で対応していますよね、完全ではないですけれども。
○遠藤座長 要するに販売方法が2種類あって、それぞれに対応できる機能は何なのかという話が資料3に書いてあります。資料1は、リスク分類ごとに求められる情報と、そのための対応策としては何があるかということですから、これはクロスした議論です。ただ、我々の議論はどっちを個別にやっていっても構いませんし、総合的にやっても構わないので、それは皆さんどう思われますかということです。私は総合的にやろうと思ったのですけれども、他の意見が出ましたのでお諮りしているだけです。生出構成員どうぞ。
○生出構成員 資料1に限ってというか、資料1の良いところというのは、我々はこの薬がリスクに分類されている以上、やはり範囲を決めていって、その中で第1類医薬品であれば、こういうことが可能であるのではないか、第2類であればこうではないか、指定第2類ではこうではないか、ということが議論されなければいけないと思いますので、やはり資料1から順番にやっていったほうがよろしいかと思います。
○遠藤座長 資料1と資料2は非常に関連性の高いものだと思いますけれども、医薬品のリスク分類と、それに対応する情報提供の在り方、それに具体的に対応できるコミュニケーションツールとしては何があるか。この辺が1つの切り口になりますので、まずはそこの所で御意見を頂ければと思います。
(特に発言なし)
○遠藤座長 沈黙は承認になってしまいます。中川構成員どうぞ。
○中川構成員 資料1の4ページの2.の?の左から2つ目の下の○です。「特に、指定第2類については、第1類に準じた情報が必要」という記載があります。生出構成員が先ほど発言されたように、指定第2類というのは、第1類とほぼ同等にリスクを扱っていいのではないかと思いますが、いかがでしょうか。
○遠藤座長 これは、リスク分類としてどなたに聞きましょうか。御意見として聞くか、あるいは事務局に確認をするとか。
○中川構成員 事務局確認でお願いいたします。
○遠藤座長 事務局確認ですね。これは1度話し合ったかと思いますけれども、第1類と、指定第2類とのリスクが。森構成員どうぞ。
○森構成員 すみません、今の御質問は4ページ目に行っているのですか。2.の第2類医薬品。
○遠藤座長 4ページ目の話ですよね。
○中川構成員 4ページの2.の?です。
○遠藤座長 「特に、指定第2類については、第1類に準じた情報が必要である」と記載されているけれども、第1類と同等のリスクというふうに考えることはできないのか、考えるべきではないのかという御質問です。
○森構成員 先生、飛びすぎていませんか。
○遠藤座長 事務局どうぞ。
○松岡総務課長 本日お配りしている資料1の6ページを御覧下さい。前回お配りした資料のままなのですが、点線枠囲みをしているように、指定第2類については相互作用とか、特に副次的禁忌があることもあり、特に情報収集をして対応することが必要ではないかといったことがありますので、ここに挙げさせていただきました。
○遠藤座長 國重構成員どうぞ。
○國重構成員 いきなり指定第2類を第1類と一緒にするかどうかを議論するよりも、第1類、第2類、第3類と分かれているのだったら、それに応じてまずルールを決めて、それでは指定第2類はどうするのという議論にしたほうがいいのではないかと思います。
○遠藤座長 今のところは、特にリスクの違いについての確認事項だと理解いたしましたし、そういう御意見だと思います。その進行についても御意見を承りました。続いて後藤構成員どうぞ。
○後藤構成員 指定第2類というのは、第1類と同等にということになると、多分今の現行の薬事法の36条の6の1項が、情報提供義務として第1類には義務があります。2項が、第2類の方は努力義務ですと。このようにやっている、その立て付け自体を変えることになると思います。そうすると、先日小幡構成員がおっしゃっていたように、これは省令のみならず、法改正に踏み込むことになりますので、その際には最高裁判決とか憲法をしっかり踏まえた上で規制しなければならないと思います。
 本日お手元に資料をお配りしたのですけれども、先日の最高裁判決をどのように読み解くかと。そのようなものが憲法学者、あるいは法の専門家から数多く出されています。それでどれを見ても、先ほどお配りした「一般医薬品のインターネット販売を禁止する省令と薬事法の委任の範囲」の2枚目に、憲法学者の安念先生が出された、最高裁判決に対するいろいろな解釈があります。25ページの右側の2番に、「判旨は、新施行規則による規制が憲法第22条第1項に違反していないか否かについて触れていないが、より本質な論点であると思われるので、以下に論じておく。ここで重要なのは、郵便等販売が医薬品使用に伴うリスクを管理する上で、対面販売よりも劣っているのか、仮に劣っているとしても、郵便等販売を広汎に禁止しなければならないのか、という点であろう」と。
○遠藤座長 今の議論の中で、それがどう関連するかを簡潔にお願いいたします。
○後藤構成員 要するに、法改正をやるのであれば、第1類にはどのような立法事実があるか、指定第2類にはどのような立法事実があるか、ということを挙げねばならないということです。
○遠藤座長 関連で後藤構成員に確認させていただきます。事務局が提案している4ページで、先ほど御指摘があった、特に指定第2類については、第1類に準じた情報が必要という点については御納得いただけるという理解でよろしいですか。
○後藤構成員 そのような規制をするのであれば、それは法改正が伴いますので、そういった立法事実とか、そのようなものを当然考慮に入れないといけないということを申し上げています。
○遠藤座長 分かりました。先ほど来手が挙がっております生出構成員どうぞ。
○生出構成員 後藤構成員が法律論をおっしゃっていますが、我々は現場の薬局の薬剤師として、患者さんにどう早く治っていただくか、どんな副作用を避けることができるかということが大事なのです。だから、第1類のリスクがとか、リスクの高い指定第2類をどう扱ったらいいのか、また場面場面で店頭でなければいけないのか、ネットでもいいのかという議論をそのためにやっているわけです。法律は法律の専門家に任せればいいと思うのです。
○遠藤座長 了解しました。中川構成員どうぞ。
○中川構成員 後藤さん、指定第2類のリスクを第1類と同等に考えるべきですねということと、どうして最高裁判決と関係あるのですか。まずはリスクを同等に考えましょうよ、そして議論しましょうということは全然無理筋ではないではないですか、そう思いませんか。
○後藤構成員 そこのところまでは問題ないと思います。ただ、今はリスク分類ありきで議論が始まることに対して強い危惧を覚えております。なぜリスク分類から入ってくるのか。資料3にあるような、それぞれのガイドラインをしっかりと詰めていくことが重要だと思います。
○遠藤座長 先ほど来お諮りし、資料1、資料2、資料3の順番でやっていこうということなので、そのように合意を得たということでそれをやっているだけの話です。当初、私は全体をまとめてと申し上げましたけれども、それは皆さんの御意向に従ってということです。
○後藤構成員 はい。
○竹内構成員 今、指定第2類の話が出ているのですが、指定第2類というのは、飽くまで第2類の中の非常に危険性が多いのではないかということで指定されています。第1類から第2類へ下りた経緯があります。私は資料1、資料2、資料3でやったほうがすっきりしていいと思います。
○遠藤座長 順番で沢田構成員、岩瀬構成員の順でお願いいたします。
○沢田構成員 この検討会でやろうとしていることは、ルールを作ることだと理解しています。ルールを作るというのは、最終的には法令に落とさないといけないということで、法律は法律家に任せておくといった御発言がありましたけれどもそうではなくて、私たちがルールを作るので、私たちが法令にどう書くべきかを提案していかなければいけないのではないでしょうか。それで法令に入れるべきことと、ガイドラインに入れるべきこと、というように区別してルールを作っていこうという提案をしています。
○岩瀬構成員 せっかく森さんからすごく良い御提案があって、これを一個一個やろうと言っているのです。見ていて、小学生のホームルームみたいだと思っていました。みんな言いたいことを言っているだけなので、それはやめて一つ一つ丁寧に議論しませんかということが1つ目です。
 指定第2類をどうするかというお話は、またちょっと違う論点かと思うのです。それは、別途そのために必要な情報を基に議論したらいいかと思います。
○遠藤座長 したがって、これでこの話は終わりにしてください。本質的におっしゃってください。
○岩瀬構成員 ?について皆さんの意見を伺いたいのです。「情報提供を行うため、情報収集する必要がある」と書いてあります。ただ、法律上は情報収集までは義務としてはなっていない。2ページの一番上に、「情報収集が必要となるが、義務がない」と書いてあるので、これは義務化したほうがいいのでしょうか。私は分からないので、皆さんの意見を伺いたいと思います。その場合に、右側に書いてくれたように、使用者本人以外が購入する場合には伝聞となるので、その場合にはどういう立て付けにするのかというのも、是非皆さんの御意見を伺いたいと思います。
○遠藤座長 話を戻しますけれども、指定第2類をどう扱うかということについては今後の議論とさせていただきます。意見が対立しているということは認識いたしました。次に、第1類と第2類についての資料1の内容について個別の議論をしていきたいということで、そのような進め方をさせていただきます。岩瀬構成員から、皆さんに対する問い掛けといいますか御意見があったわけですが、それについてはどのようにお考えですか。森構成員どうぞ。
○森構成員 3ページ目の1.の第1類医薬品の所は法律には書いてないのですが、実際に第1類でSHで出てきた場合、また第1類として新発売された場合、我々は現場で行っているわけです。メーカーの方に3年間情報を収集するのはどう思われますかということに対することを答えたらいいのですか。
○遠藤座長 もう一度岩瀬構成員の御発言を繰り返していただいて、その次に森構成員にお願いいたします。
○岩瀬構成員 今の森さんの御説明は、どこか資料にあるのかが分からなかったという質問だと思うのです。情報収集を法令上義務化すべきなのか。それは努力義務なのか、必ず義務なのか。その場合、右側にあるように使用者本人でない代理購入の場合はどういう立て付けにすればいいのだろうか。
○森構成員 何ページですか。
○岩瀬構成員 2ページの一番上の※と、一番右の点をただ繰り返しただけです。
○遠藤座長 それに対する森構成員のお考えをお願いいたします。
○森構成員 これは、1.の第1類医薬品ということで書いていますので、その情報提供義務です。これは、情報提供義務とともに、情報収集義務がありますが、これは薬事法には書いてありません。情報提供は義務ですけれども、情報収集は書いてなくて、収集は製薬メーカーがTMSの義務があって、3年間安全性がどうであったかという情報を集める義務があります。情報提供は薬剤師の義務があります。そういうことで、それは行っております。
○遠藤座長 生出構成員お願いいたします。
○生出構成員 2枚目の情報収集ですが、薬剤師は法律に定められている義務とか法令があります。それを果たすのは当り前のことと思っておりますので、ここまで義務付ける必要は特にはないのではないかと思っております。
 代理人の件については、第1類ですから、少なくとも店頭においては本人が購入することはほぼ前提で来局しています。
○遠藤座長 先に手が挙がっていた後藤構成員お願いいたします。
○後藤構成員 第1類の所なのですが、1ページ目のウ)の所で、「店頭における対面については、購入者が使用者本人である場合には、最大限の情報が収集可能であるが、現状、毎回必ずしも最大限の情報が収集されているとは言えない状況」というのがあります。これが非常に問題だと思います。「最大限の情報を収集する」と言っていても、今実際にドラッグストアの店頭では、「ポイントカードを持っていますか」「今までに使ったことがありますか」の2点しか聞かれていないのです。
 そういう点を考えると、ここの「最大限の情報」と言うだけではなくて、少なくとも副作用リスクを下げるためには、どれを必ず聞かないといけないと。この「必要」という意味が非常に紛らわしく使われていて、「最大限必要」というのではなくて、「必ずこれを収集しないといけない」と、それで義務化するべきだと思います。
○遠藤座長 中川構成員の方が先だったので中川構成員、その次に福島構成員にお願いいたします。
○中川構成員 情報を収集するのは薬剤師の当然の義務だとおっしゃるのはそうだと思いますけれども、だから仕組みを改める必要はないとまで言えないのではないか。1ページで今発言があったように、最大限の情報が収集可能であるが、現状は違うのだという状況も改善しなければいけません。今のルール作りは、現行の薬剤師の責務もしっかり明確に規定したほうがいいのではないかと思います。
○遠藤座長 御意見として承りました。福島構成員お願いいたします。
○福島構成員 今の御意見ですけれども、薬剤師の教育の中では、当然聞くという教育をしています。これも聞かなければいけない、これも聞かなければいけないという全てを法律に書いても、それは余りよろしくないような気がいたします。教育としては、本当に必要なことは必ず聞くように、そして情報は要らないという人に対しても、薬剤師から見てこの人にはこのことは聞いておかなければいけないということがあれば、必ず聞くようにしています。今、聞いたことがないというお話もありましたが、それはそこの店舗の教育体制をいろいろ整えていただかなければいけなくて、これからそういうことを薬剤師会なりいろいろな所で教育をきちんとやっていくということです。その悪い所を例に挙げて、これが駄目だからという話は余りよくないと思います。
○遠藤座長 ドラッグストアという名前が出ましたので、森構成員に詳しく説明していただけたらと思います。
○森構成員 ドラッグストアを代表して来ていますのでお話をさせていただきます。私たちは現場で売っています。現場では、ドラッグストア協会としては、どのぐらい実行できているかを徹底して、毎月のように情報を流しながらやっています。去年の末で、ドラッグストア協会に加盟している所ではほぼ100%質問をしています。質問する中で、「これは使ったことがあるから説明は要らないよ」と言われた方に説明をしていないわけで、それ以上やって売ったことがありますか。それ以上言ったら、「なぜそこまで言うんだ」と言って怒られます。ですから、実際は聞いて、意図的に答えさせないように買えば、それは質問できない者もいるかもしれませんが、基本的にはやっておりますし、やらせているのが現実です。
○生出構成員 今の森構成員の話は、相手に応じて取捨選択して、適時適切なアドバイスを行うという、専門家の立場から言うということで理解してよろしいですか。
○森構成員 そのとおりです。
○遠藤座長 國重構成員どうぞ。
○國重構成員 森構成員、お言葉ですけれども、私も長いこと人間をやっていて、それで薬局に何回も行っていますけれども、一回も聞かれたことがないですよ。それから、妻の代わりに頭痛薬や胃薬を買いに行きますけれども、それも全然チェックされないです。これが現実だと思います。
○遠藤座長 増山構成員お願いいたします。
○増山構成員 2点意見を申し上げます。今何人かの方から、薬局ではきちんとそういうことができていないではないかという指摘がありました。ここの議論をするときに確認させていただきたいのですが、今は現状、できていないので、その低い方に合わせるべきだという議論をしたいということなのかどうなのか。つまり、薬事法上は、きちんと情報提供もしなければいけないですし、それが守られていないことが問題であって、守られていないからいいのだという話になってしまうと、本来話すべきものとは少しずれてしまうというのが1点です。
 それから大変恐縮なのですが、先ほど指定第2類のことについて、この話は打切りだということでした。先ほど手を挙げるタイミングがうまくできなかったので、1点だけ申し上げさせていただきます。私は、指定第2類を作るときの議論に参加していたので、そのときの経緯を少し話をさせていただきます。最初、リスク区分は指定第2類というのはなかったのです。第1類、第2類、第3類のみで、指定第2類を作った経緯というのは、リスクには医薬品そのものが持っている副作用が強いとか何とかというリスクとは別に、飲む人自身の状況によってリスクが変わってくるではないかと。そこで指定第2類としたのは、例えば妊婦や小児、あるいは高齢者とか飲む人の状況によってリスクが変わるものについては、きちんと情報提供できるように指定第2類というふうに囲って、専門家の関与を促そうという議論の中から、指定第2類というのができました。先ほどの議論とは少し違う視点があると指摘させていただきます。
○遠藤座長 後段の方は議事運営に関する話でしたので申し上げておきたいのですが、指定第2類の議論をしないと言っているわけではありません、必ずいたします。ただし、この段階でやってしまうと話が先へ進まないので、まずは第1類と第2類について議論をし、更に指定第2類を入れるかどうかという議論をやりたいということです。前段の話は大変重要な御指摘でした。現状も余りやっていないのだから、それに合わせるのかどうかという話です。
○森構成員 座長。
○遠藤座長 類似の話でしょうか。
○森構成員 はい。國重構成員が、いつも薬局へ買いに行っているけれどもとおっしゃいましたが。
○國重構成員 ドラッグストアも含めてです。
○森構成員 ドラッグストアも含めてです。これは第1類の話ですので、第2類を買うとき、第3類を買うときに、薬剤師が全員に対して「飲み方は分かりますか」ということを、薬剤師が全部やっているかと。第1類について話をしている中でね、勘違いしないように。やっていないと言われているのは、非常に腹の立つことです。
○遠藤座長 はい、そういうことであったということです。先ほどの増山構成員のお聞きになったことに対して後藤構成員からお答えください。
○後藤構成員 先ほど増山構成員がおっしゃったことは全くそのとおりだと思います。低きに流れるのではなく、今の一般用医薬品の販売ルールが非常に杜撰になっているのを、こういう検討会を含めて全体で高めていくことがまさしくやっていかなければいけないことだと思っています。特にこの副作用リスクを低減するということが最も重要な観点だと思いますので、例えば使用者が本当に妊娠しているのかどうかということは、必ずそこのところを理解して販売しないといけないと思います。禁忌事項とか、過去のアレルギーといったことが最も副作用リスクに密接に関係していると思いますので、そういうことをしっかりとコミュニケーションしないといけない。特に第1類はリスクが高いのであれば、むしろそういった項目を、これとこれとこれは必ず聞かなければいけないといった形で義務化することすらも踏まえて考えていくことが必要だと思います。
○遠藤座長 先ほど手を挙げておられた國重構成員、それから柴内構成員からお願いいたします。
○國重構成員 私も増山さんのおっしゃるとおりだと思います。低きに合わせるというよりも、私が一番気を遣っているのは資料7に書いたのですけれども、他の売り方と比べてネットだけ厳しくするとか、あるいはネットだけ緩くするということではなくて、バランスを取りながらルールを作っていく必要があるのではないかと思うのです。前回の会合のときに森構成員から、そういう分け方をしましょうというお話があったので、正にそのとおりだと思って、こういう分類をした次第です。
○遠藤座長 そうですか、失礼しました。申し訳ありませんでした。柴内構成員どうぞ。
○柴内構成員 資料1に関する議論に大分入ってくるという感じですから、始まる前に1つだけコメントしておきます。「コミュニケーション手段に求められる機能について」ということで、対面で、あるいはネットにはどういう特徴があり、どういう違いがあってという議論がなされ、またそれについて第1類や第2類というリスク分類ごとに対応を見ているわけです。コミュニケーション手段と、それに求められる機能という言葉がちょっとミスリーディングな側面も恐らくはあるのだろうという気がするので、そこだけ一言述べさせていただこうと思いました。
 コミュニケーションというと、双方向性とか同時性みたいなものが前提として含意されているような気がします。しかし実際にはネット販売と対面販売の場合は、コミュニケーションフローがそもそも違っているという側面があると思うのです。何かと申しますと、特にネット販売を取り上げて考えると、説明のセッションと、質問に応じるような双方向性のある質疑のセッションいうのは明確に分かれて進行するように思われます。
 一方で薬店での対面販売というのは、情報提供とか説明の部分と、双方向的な部分が混在化された形で進行するというように大きく違っていると思うのです。例えば情報提供で、こういうリスクがあります、こういう効能があります、のような説明の所部分は、ネットではまず最初に一方向的に行われ、続いて質問などの双方向性のセッションが立つという感じで、ネットによる販売においては明確に区切られているけれども、対面はそこが混ざっているという違いがあります。だから、コミュニケーションフローがそもそも両方の手段において大きく違っているということは意識すべきかと思いました。
 この説明の部分に、例えば双方向性を求める必要があるのかという検討も多分必要になってきます。ここで、明確に区分されていることと、混在化された形で進むことというのは、実どちらにもメリット、あるいは限界が存在すると思うのです。例えば対面販売で、説明と質疑の部分が双方向的に混ざって進行する場合というのは、もちろん臨機応変にできたり、相手の情報をつかみながら情報を出せるようなメリットが大きくあるわけです。あるいは顔色を見てとか、本人を確認し、という部分もあるでしょう。  一方で、そういう部分がヒューマンエラーなどを混入させる可能性もあるわけです。ネット販売というのは、説明の部分と双方向性の部分は明確に分かれていてセッションが進むように思われますから、その意味ではいわば硬直化しているような部分があるとして、否定的に捉えられるところもあるのかもしれません。しかし一方で説明が標準化されていて、こういう問題があります、リスクがありますということが誰に対しても標準化された形で伝達することができるプラス面もあるとも考えられます。ですから、フローが大きく違っていることを意識しながら、それぞれの手段にどういう機能があって、あるいは各リスク分類において、特に何を留意しなければならないのかということと併せて議論しておく必要があるかと思うのです。
 単にコミュニケーション手段と一括して言ってしまうと、いろいろな側面を混ぜて考えることになってしまうから、その辺は切り分けが必要な点があるのかなと。コミュニケーション論という立場からの1つの論点として意見を述べさせていただきます。
○遠藤座長 私も十分フォローできなかったことと、内容的にもフォローできなかったことの両方がありました。ただいまの議論の中で、どういう御提案と理解したらよろしいでしょうか。今は資料1あるいは資料2の議論をしようとしているわけです。あるいは問題の視点、評価の視点をもっと多様化して考えろという理解でいいのか、私は座長としてどのように今のお話を受け止めて議事に反映していいか分からなかったのです。事務局は把握できたようなので事務局どうぞ。
○中井薬事企画官 私も、柴内先生にいろいろと教えてもらっておりますので補足させていただきます。私の理解が間違っていたら柴内先生にご指摘いただきたいと思います。コミュニケーション手段で、対面とネットの違いということを言うと、対面の方が多様性があって、柔軟性があって、即時的にできるので非常に柔軟にできる。一方で、そのやっている人によって質が変わってくるので、できが悪い人も良い人もできるという問題が1つの視点です。ネットの方は、それを双方の説明の場面と質問の場面は明確に分かれるので柔軟にはできない。一方で、説明を標準化できるメリットがあるという趣旨だと私は理解しました。そのような異なりを、今このリスクが違う医薬品販売ではどっちが適当かどうかを前提に議論すべきだと私は理解しています。
○遠藤座長 分かりました。そういう観点だったということです。話を余り拡大したくありませんので、関連するようなことであればお願いいたします。河野構成員どうぞ。
○河野構成員 その前の所で岩瀬さんがおっしゃったことに関して発言したかったのですが、ちょっと広がってしまったのですがいいですか。岩瀬さんが最初に提案されたことに関してですが、第1類の医薬品の、購入者から収集する必要がある情報についてということだと思うのです。私たち買う側からした場合、絶対に欲しいのは情報提供なのです。私から情報を収集してほしいとは思っていませんで、情報を提供してほしい。しかも、どんな情報を提供してほしいかというと、買おうと思っているというか、症状に合う対象の医薬品に関する情報を提供してほしいと思っています。ですから、その提供をするために、もし専門家である薬剤師が必要だと思うのであれば、その情報は収集していただきたいのですけれども、ありとあらゆる情報を収集してほしくはないというところをまず伝えたかったのが1点目です。
 柴内先生のお話を伺ったので、そこにもコミットさせていただきます。対面販売におけるコミュニケーションと、インターネットにおけるコミュニケーションというのは、利用者からすると違うと思います。全く同じものではなくて、最終的に私たちは対価を払って医薬品を購入するわけで、最終的にそこのやり取りの間で納得するというのは、不適格な言葉かもしれませんが、そこの所に行き着くかどうかだと思うのです。あとは、不安があれば購入に行かないというか、契約に至らないということだと思います。その納得の仕方というのは対面によるコミュニケーションが成立して購入に至るということと、インターネットにおいて納得して購入に至るということは全く同じではないと購入者としては考えています。
 何となく先ほどから、またまたどれが優れているとか、どちらが駄目というふうになりそうなので、そこはやめて冷静に冷静に、基本的にこの検討会のタイトルは「インターネット販売等における」となっていますので、ネット販売の特徴をしっかり基にして、必要がない規制、それから維持しなければいけない規制、それからネット販売の特徴があるからこそ強化しなければいけない規制。特に強化しなければいけない規制の所に特化して、もう少し丁寧に話していっていただきたいと思います。
 第1類、第2類、第3類医薬品のリスクに関して言えば、インターネット販売の規制を考えていくときに、どのようにすればいいのかというのはおのずと出てきて、医薬品におけるリスクの大きさというのはどちらにしても変わらないわけですから、もう少し全体を前に進めるような形で、皆さんから御意見を出していただければいいのではないかと思います。
○遠藤座長 先ほど手を挙げておられた小幡構成員お願いいたします。
○小幡構成員 河野構成員がおっしゃったとおりだと思います。コミュニケーション手段によっていろいろ特性がありますので、それによってどれだけリスクを軽減できるか、どのようなやり方をすればよいのかを検討していくのがこの検討会で一番やるべきことだと思います。このペーパーで、先ほどから議論になっている、2ページの一番上の情報収集義務に伴って、代理人が買えるのかという話を考えるべきではないかと思います。さらに、4ページの第1類の一番下の所で、情報提供不要の申出があった場合に、言われても更にすべきではないかという議論というのは、今ある状態を更に規制強化していこうという論点です。恐らく情報提供の義務を法律上は負っている。それに必要な情報について、必要であれば収集すればよいということで、これは法的な義務にはなっておりません。これを法律上の義務にするとしたら、かなり大変な話になると思います。
 消費者がそれを本当に求めるかどうかというのは、消費者にとって購入するときの便宜というのがありますので、いたずらに規制強化が果たしてよいのかという問題もあります。第1類について、代理人は原則買えないとおっしゃったかもしれないのですが、具合が悪い方が第1類を買いたいという場合に本人は出向けない場合があります。そうであれば、家族などの代理人が買うことは当然想定されます。現在それはできることになっていると思いますが、これを更に規制強化して、できないということにするのか。そのような形での規制強化まで、いまやっていくのかということについてはやや疑問に思います。基本的にどのような手段を用いればリスクが軽減できるかを考えていく方向がよいのではないかと思います。
○遠藤座長 中川構成員お願いいたします。
○中川構成員 今の発言ですが、だから第1類、第2類、指定第2類、第3類、というリスク分類があるのです。第1類はちゃんと説明しなければいけない義務がある。ただ一番気になるのは、本人は具合が悪くて来られないので家族がとおっしゃいますが、本人は具合が悪くて来られないのなら、医療機関を受診しなければ駄目です。そのことを抜きにして、大変だからとか、具合が悪くて来られないから代理人が来るとか、薬局に行けないからネットで買うということではなくて、具合が悪いときには医療機関を受診するのです。それを、共通認識として持っていただきたいと思います。
○遠藤座長 ちょっと話を進めたいと思います。おっしゃりたいことはいくらでもあると思いますけれども、一応事務局としては、主な論点を資料1に記載しています。主な論点にはほとんど言及されていないのですけれども、これと絡むのは資料2です。第1類については適切な情報伝達の手段、コミュニケーション手段としてこのように考えているというのが事務局から出ています。この2つを混ぜながら話を進めていければと思います。それでは、岩瀬構成員どうぞ。
○岩瀬構成員 論点の一番上で、対面の状況をどのように改善すべきかが書いてあります。これは分からないのですけれども、多分法律で罰則をするというような話ではなくて。
○遠藤座長 資料1の1ページのエ)の主な論点の一番上ですね。
○岩瀬構成員 すみません、論点に沿ってお話しようとしています。資料1の一番上のエ)の「店頭における対面の状況をどのように改善すべきか」については、法律で罰則を設けるというのは余り現実的ではないと思うので、運用で各自もっときちんとやろうということになるのかと思います。その下の3つの論点ですが、資料2がそのままかなと思います。これを見る限り私はこのように考えます。原則として、非対面であっても?から?のようなことはきちんと確認するようにしましょうと。ただ1つあるのは、妊娠しているのに嘘をついたらどうなるのか、対面だったら見れば分かるではないかみたいな御指摘はあるのかと思うのです。飽くまでそこは自己申告に頼らざるを得ないので、非対面の場合は、非対面であるがゆえに、必ずしも情報が伝わらないとか、収集できないことを考慮し、適切な措置を取ることというような書き方、これはガイドラインレベルなのですけれども、なるのかと思います。
 ???は対面でないと取れないので、そうすると問題ではないかとも思えるのです。※で書いてあるように、「購入者が使用者と異なる場合には、収集できない」とありますので、それでは代理購入を禁止するのかというと、多分それも現実的ではないのかと思います。そう考えると、非対面では、???まではできないのですけれども、それはベストエフォートでやってもらうという以上には言えないのではないかと思います。
 結論として、?の論点については資料2にあるとおり、非対面であっても、同じようにきちんと情報収集をして情報提供をする。ただ、非対面であるがゆえに、きちんと伝わらない可能性もあるので、そこには配慮し、十分な措置を講ずる。それはボタンを大きくするのか、フォントを大きくするのか分からないのですけれども、そういうルールにするのがよいのではないかと思います。
○遠藤座長 それぞれ立場の違う方でいきたいので、中川構成員お願いいたします。
○中川構成員 資料2の?~?、今、岩瀬構成員がおっしゃったところですが、全部○が付いていますけれども、これは対等の○ではないですよね。皆さん、そう思いませんか。やはりメール・WEB画面というのを?~?と言っても、例えば前回申し上げたように「なりすまし」だとか、違う情報を申告するというそのしやすさ、これは対面よりも格段、メール・WEBのほうが気楽ですからやりやすいと思います。そういうことも考慮して議論していくべきだと思います。?~?は対面とは決定的に違う点ではないですか。本人でない場合は同じだと言いますが、これも対面だと、違う情報を言うということは相当なリスクがありますから、そういう意味ではかなりの抑止力になると思います。
○岩瀬構成員 どうしたらいいか、御提案はありますか。
○中川構成員 ここは、だから対面でない販売方法の限界だと思います。
○後藤構成員 先ほどの岩瀬構成員のおっしゃるとおりだと思います。資料2について確認したいのですが、これは何度も伺っていますけれども、一番上のところに「専門家が収集する必要があると考えられる」とあります。この「必要がある」というのは英語で言うとhad betterの意味でおっしゃっているのか、mustの意味なのか、ここがずっと曖昧なまま議論しているからなかなか進まないと思っています。これを準備した事務局は、ここがhad betterなのかmustなのか、それをはっきりおっしゃっていただきたいと思います。
○遠藤座長 事務局、お願いします。
○中井薬事企画官 それは両方あると思います。どうしても必要な場合もあるでしょうし、had betterみたいな場合もあるでしょうし、それはいろいろな意味があると思います。その時々によって変わります。
○遠藤座長 たたき台ですので、例えば十分収集可能と書いてあっても、それこそ十分ではないではないかという議論もあります。この○△についても御意見をいただいて構わないということです。
○後藤構成員 結局、mustができなければ禁止するということだと思います。mustであるかhad betterであるかということが非常に大きな意味を持つと思いますので、この一つ一つがmustなのかhad betterなのか詰めていくというのも、一つの論点だと思います。
○森構成員 資料2ですが、幾つか問題がありますけれども、昨日、しっかり見ました。「例えば、第1類については」と書いていますが、これは第1類だけでなく「医薬品については」なのです。これは厚労省に何か意図があるのか知りませんが、「第1類については」と書いているのは非常に疑問があって、全てにおいてリスクがあるから薬なのですから、ここは間違っています。
 それから、先ほど中川構成員がおっしゃったように○にも大きな違いがあって、先ほど岩瀬構成員が、メールでもルールを決めれば全部○ではないかとおっしゃいましたけれども、これは性善説で、知識の高い、間違ったことをしない方が自己申告をした場合には○です。ところが判断基準が分からない場合、例えば?に「服用履歴、アレルギー・副作用歴」と書いていますが、これが副作用なのかどうか分からないから、対面で、そのために6年間勉強した薬剤師がいるわけです。ですから全く○の意味が違います。この資料自体が非常に不満というか落ち度のある資料になっているのではないかと思います。ということで、先ほどの岩瀬構成員の、ルールを決めればメールでは全部、対面と同じことができるということは全く違う。自己申告の○です。
○福島構成員 先ほど河野構成員が、購入者は情報提供がほしいとおっしゃっていらっしゃいました。そのほしい情報提供が何なのか、何が必要な情報なのか考える上でいろいろ購入者から収集するわけですけれども、対面の場合、見た目や会話から、このことを聞かなければいけないということを、たくさんの情報の中から選んで確認ができるわけです。メールの場合を見ていくと、全てが書かれていて全部チェックしていかなければいけないというところがあって、そこは購入者からすると大切なことを飛ばしてしまうところも出てくることを危惧しています。
 メールの場合の考え方は、売る側からすると待ちの姿勢になると思います。チェックをしてくれればそれでOKということになると思います。購入者が知識をきちんと持っていて、情報をきちんとチェックしてくれればいいですが、その辺は差があると思います。この第1類だけでなく、医薬品については全てこういうことは聞かなければいけないと、情報を取捨選択しながら必要なことを聞くことはやらなければいけないと思っています。
○根本構成員 先ほど後藤構成員からありました、mustかbetterかという問題もありますし、今のこちらの御発言にも関連するのですが、mustかbetterかということは専門家が判断すればよろしいのではないかと思います。個々によって全部違いますし、そのために、第1類であれば薬剤師が関与しているわけですから、そこに専門家の意味があると。それがなければ専門家がタッチする意味合いがないのではないかと考えています。
 個々の情報が多くの各ツールでできるだけでなく、使用者にとってどの情報が必要なのか。それを専門家が個々に合わせて臨機応変に対応していくところに、専門家である薬剤師としての意味があるのではないか。それを無視して同じとか悪いと言っても、しようがないのではないか。○のウエイトがどれくらいだと言われても、そこに専門家が介在してきっちりと判断する。そういう即時双方向性の問題について、各ツールがどういうふうに担保できるかが大事なのではないか。そうでないと○の意味の議論をしても始まらないのではいかと思います。
○岩瀬構成員 先ほどおっしゃった御意見もよく分かります。これが◎○△あるいは花マルかを議論するのは、あまり意味がなくて、ルールとしてどういうルールにすべきかを皆さんから聞かせていただきたいと思います。私は、この論点については現状の法令上の情報提供義務と規則上の質問説明義務に加えて、1つは情報提供不要である場合の免除をそのまま残していいか。これだけ皆さんが情報提供は大切だと、あるいは使用者の自己責任をあまり認めるべきでないというニュアンスもあるので、それを外すべきなのかどうか意見を聞きたいと思います。
 あと資料2の絡みで言うと、これは多分、法令の義務と言うには細かすぎるし、皆さんおっしゃったように専門家の方が判断することなので、ガイドラインといったレベルでこういったものを聞くことが望ましい、聞くべきである。かつ、非対面の場合は非対面であるが故に十分情報が取れないことがあるため、それに十分配慮した措置を講じることにとどめるべきではないかと思います。皆さんの意見を伺っていると、非対面でこの情報は取れないから、ルールとして非対面で売ってはいけないというところまで御主張されるのか。非対面だったらなかなか取りづらいという事情を考慮した上で、どういうルールにしたらいいか。感想を言い合うだけでなく、ルールについての提案をしていきたいと思います。
○遠藤座長 非常に重要な御指摘だと思います。
○生出構成員 この資料2ですが、多分、これは時間軸が関係なくて、「店頭で対面」から「メール・WEB画面」でということで○や△が付いていると思いますが、コミュニケーションや症状の把握、医薬品の選択ということを考えると、私はメールというのはあり得ない。だから「電話」から「店頭で対面」までが○であって、「メール」はなくてもいいのではないかぐらいに思っています。それと先ほど國重構成員が、?の服用履歴で、代理人だと服用履歴は作ることができないということでしたが、ネットでは可能なのですか。
○國重構成員 代理人の話でなくて、服用履歴はトレーサビリティがあるから、その店で過去に何を買ったか分かるわけです。だから、むしろネットのほうが分かるのではないかということを言ったのです。
○生出構成員 購入履歴。
○國重構成員 そうです。
○森構成員 今の御発言にいちゃもんを付けるわけではないですが、トレーサビリティは難しい言葉ですが、分かりますけれども、ずっとケンコーコムさんでお買いになるならそれでいいと思います。でもインターネットというのは、今、日用品を買う場合、普通の方は価格com等で一番安いのを買ったりすることが多いのです。そうなった場合、トレーサビリティが発揮できるのか。先ほどまであった店舗が、ある日突然、なくなっているという現実があるわけです。ですからトレーサビリティについては、ネットはどうだ、対面のほうが取れないという議論はなしにしたほうがいい、両方駄目です。
○遠藤座長 ここで検討したら双方いろいろあると思いますので、分かりました、御意見として承りました。時間もだいぶ経っていますので資料3、これは医薬品のリスク分類とは関係なく、店頭販売とインターネット販売における安全性の確保について、こういう重なるけれども、また違った視点の議論という形です。今まで議論されたことも絡んでくるわけですが、これも含めて資料1、2、3、総合的で結構ですので御意見を承りたいと思います。
○増山構成員 資料2で幾つか、どうしてこれが○になったか分からない、どういう根拠があるのか疑問に思っていて、資料6-1、資料6-2など厚労科研で実態調査を行ったときの報告書の抜粋がありますが、例えば資料6-1の3ページを見ると、医薬品と健康食品の違いを理解している人は約4割で、6割が「違いがよく分からない」「特に気にしていない」と答えています。9ページを見ていただくと、ここでもインターネットでの医薬品販売について調査の結果が出ていて、安全性や有効性が確保できていないと考えている人が半分以上います。これは資料6-2を見ていただいても同様で、例えば専門家への相談ができていないことを示唆するような記述が出てきます。私が申し上げたいのは、消費者が持っているベースというのは、そういうところにあるということを加味していただきたいと思うのです。はっきり言うと店頭にしてもテレビにしても、上のほうはほとんど○が付いているわけです。でも実際に健康食品と医薬品の区別さえされていない人が6割いる中で一般用医薬品について販売が行われている。そういう現状を踏まえた議論を是非していただきたいと思います。
○遠藤座長 非常に重要な御指摘だと思います。立場をクロスさせたいので國重構成員、お願いします。
○國重構成員 この資料、私も見ましたけれども、これは郵送で受け付けているのです。一方、私が出した資料7の一番最後の所に、ネットでアンケート調査をやった結果が出ているのですが、市販薬のインターネット販売の賛否について「賛成」58.7%、「どこで買いますか」という質問では、インターネット等で買う人が22%いる状況で、取っているサンプルの母数が違うことが大きく効いているのではないかと思います。私が言いたいことは、ネットでなければ駄目だと言っているわけでなく、もちろん対面で買う人もいる。ドラッグストアや薬局で買う人もいるしネットで買う人もいる。その選択肢の中にインターネットが入る。そういうことだけを言っているので、このアンケート調査の結果とは必ずしもリンクしないのではないかと思います。
○遠藤座長 御専門の方から、福島構成員、先にお願いします。
○福島構成員 今の調査についてですが、これはネットができる人の結果になりますので、全体的な国民の意見とはまた違うということを考慮に入れて、お話をしていただきたいと思います。
○國重構成員 ネットができない人というのは、どっちみちインターネットで買いませんから関係ないのです。
○遠藤座長 中川構成員、お願いします。
○中川構成員 議論の進め方ですが、資料6-1、6-2、資料7は説明も何もまだしていないのです。次回もこの資料は出るのですね。
○遠藤座長 本当は今日やるつもりだったのですが、このペースでいけば次回に回すということです。
○中川構成員 特に資料6-1、6-2は事務局からきちんと説明いただいて、そうしないとまずいと思います。あと國重さんからも説明いただいて、その上で議論しないとまずいでしょう。
○遠藤座長 分かりました。進め方ですけれども、資料1、2、3について何かコメントはございますか。
○生出構成員 先ほどまでの議論に戻りますが、資料3の?に「使用者の状態や状況、問題意識、困っている点などが正確に専門家に伝わり、それらに基づき使用者の状態等を適切に確認できること」とあり、イ)に「リスクの高い特定の品目については、購入履歴等を把握すること」と出ています。先ほどから國重構成員が言っている購入歴、私が言っている服用歴というところをきちんと議論しておかないと、調査した薬剤の場合は薬剤服用歴管理がありますが、それと同じように個人を特定した服用歴ということで把握しておかないと、まずいのではないかと思います。
○岩瀬構成員 資料6、資料7を御説明いただくというのは大賛成です。資料1と資料3はすごく大事ですし、結局、答えを出すにはここを詰めて議論しなければいけないので、一連の説明が終わった後に感想を言い合うだけでなく、それぞれについてどういうルールであればいいと思うか、一つずつ議論して合意していく。資料1と資料3は今後も終わるまで毎回、これが目次になって、これを基に一つ一つ詰めていく議論をすることがいいのではないかと思っています。
○遠藤座長 今後の進め方ですが、時間的制約もありますけれども、今、議論しているのは、例えばリスク分類ごとにどういう情報が必要なのか。それに対応する手段はどんなものがあるのか。一方で、対面販売とネット販売ではどうなのか。こういうふうに違う側面を見ているものですから、重なった議論が出てきてまとまりませんので、事務局原案というものをたたき台として出していただき、それをベースにすれば正に制度論そのものを議論することになるので、そこからどう話が展開していくか分かりませんけれども、早い段階でとりあえずたたき台を出してもらう。そうすることが、多分、岩瀬構成員がおっしゃっていることに近いものになると思います。そのときの議論の中で、またここへ戻っていただいても構わないのですが、中川構成員、何かありますか。
○中川構成員 ルールの原案が出たら、それで終わってしまうのではないですか。
○遠藤座長 いやいや、たたき台です。
○中川構成員 そうですか。私は、もちろん最初から腹案を持っていますけれども、それを言わないようにしているのです。それで良い悪いで終わってしまいますからね。ですから、そのためにいろいろ環境づくりをして議論していると私は思っているのですが、岩瀬構成員がおっしゃるように資料3の具体的な条件、対面とネット販売と両方、「同左」というのが多いですね。例えば対面でやっていることがネット販売でもできるかどうか、一つずつ潰していくことが必要かなと思います。大変な作業になって時間もかかると思いますが、それをやっていくべきかなと思っています。
○遠藤座長 一個一個やっていくことは大変重要なわけですが、どういう状況のときにこの議論をするかという話になりますから非常に時間がかかるわけです。しかも視点は複数あるわけですから、そういう意味合いで、1つのたたき台をベースにしながら議論していったらどうかという御提案です。事務局がどう対応するかは後で御相談しますけれども、岩瀬構成員は賛成と。
○岩瀬構成員 賛成。
○河野構成員 今、座長がおっしゃったことに賛成させていただきたいと思います。本当に私、登校拒否になるかもしれないと実は自分でも思っていて、一般用医薬品のインターネット等販売、何度も言いますけれども、今日、出ていた資料3のところです。当然のことながら、現在行われている店頭における対面販売でやられていることをインターネット販売に置き換えるとき、どういう条件を整えれば同等であって、購入者が安心して買える条件整備をするかという話をしているのだと何度も思っています。ですから、今日も確かに資料の整理の仕方からすると、資料1と資料3はどんな形で一緒になると分かりやすいか。資料1は確かにリスクの問題ですけれども、これはもともとはっきりしていることなので、できれば資料3のところで、特に左は書き込まれていますから、右のところでどんな条件があるか。右に関して言うと國重さんと後藤さんから、今、御提案がありますので、様々にネットを使いこなしている人、全然ネットの環境にない人、いろいろな人から見てこういう条件ならばというところで、最悪、駄目ならば売れないという選択もあるということで、一つ一つ考えていくべきだと思います。早くそこに行き着かないと本当に何度やっても、どちらがいいのか優劣の話で終始するのは、本当に1月11日からどんどん時間が過ぎていく、その時間の経過に対して不安に思っている購入者からすると、本当に何とかしていただきたいと思っています。
○沢田構成員 全く同感です。具体的にそれを進めるためには、先ほどから話に上っている非対面のコミュニケーションの特性を踏まえて、専門家としてはどんなことが必要だと思っているか、実際にどんなふうにしているか、インターネットで販売を行っている専門家がどうしているか、お聞きいただくのがいいのではないかと思います。
○遠藤座長 今後の議論をする上で、新たにそういう実態を把握する必要があるという御提案があり、先ほど私が申し上げたのは、たたき台をベースに議論しましょうという話ですので、それは同じ種類の話ではないと受け止めます。
○沢田構成員 たたき台に関しては賛成です。
○遠藤座長 つまり、実態を把握する必要があるのではないかという御意見だと思います。承っておきます。
○後藤構成員 河野構成員と沢田構成員のおっしゃっていることは、もっともだと思います。実際、私ども、このガイドラインというものを4年前の検討会でも出して、実は4年前の検討会の中でも何も中を詰められなかったのです。全く中に触れられずに押し切られたという形になったのです。今回も、いつになったらこのガイドラインについて話してくれるか、話してくれるかということで、これが全くの本質だと思っています。4年間、これがないことが議論が先に進まない原因だと思っていて、これを進めていくことが必要だと思います。あともう1つ、ルールのたたき台を作る場合、もしもそれが法令の形を含めているのであれば、最高裁判決といったものを踏まえて立法事実や規制の手法をしっかりと織り込んだ形で、当然、作ってくれるものだと思っています。
○遠藤座長 御要望として承りました。実はまだ本日、御審議しなければいけないものが幾つかあるわけですが、先ほど、話をまとめていく上でたたき台をと申しました。タイミングとしてはいかがでしょうか。本日もまだ言い尽くされていないところもあるので、この種の議論をもう1回やった後にするか、事務局の対応にもよりますけれども、あるいは次回というスタンスでやるか、どちらがよろしいですか。
○岩瀬構成員 いろいろな御意見があると思いますが、私はできるだけ早く。
○小幡構成員 私も、もうかなり議論が出ていると思いますので、とりあえず具体的なたたき台が早いほうがよろしいと思います。
○遠藤座長 たたき台と言っても、この議論を反映したような形のものになっていくと思うわけですが、事務局に対応ができるかどうかお聞きしたいと思います。いかがですか。
○松岡総務課長 座長とも御相談させていただきながらですが、その必要があれば対応させていただきたいと思います。
○遠藤座長 そういう対応ができるということなので。中川構成員、お願いします。
○中川構成員 資料2と3の議論をまだほとんどしいないわけです。
○遠藤座長 お願いしますと言っていますけれども。
○中川構成員 だから1つずつ潰していくという議論をしてからでないと、事務局に案を出せと言っても酷なことだ思います。
○遠藤座長 要するに、ここの議論をある程度反映させる形の案になると思います。ただ、その時に十分な議論が出ていないではないかと。出ているのですが、折り合っていないわけですね。ですからもう少しこの議論をして、特に資料3などはまだあまり議論していないところがあるのは事実です。それから本日、これから簡単に御説明いただくものについても、していないので、それはどうするか私に預からせていただけますか。もう少し議論を詰めたほうがいいということであれば後回しにしますし、その辺は事務局とも相談したいと思います。森構成員、どうぞ。
○森構成員 たたき台を出していただく前提として、先ほど後藤構成員がおっしゃったように、私、4年前は出ていませんが、その時にたたき台を出そうとしたと、全くそれが俎上に乗らなかったと。そうですけれども、その中で第1類、第2類、第3類という括りが作られて、そして省令の中で指定第2類を作ったということなので、よく考えておかなければいけないのは、インターネットと言うとまた大きな話で、メールでの発注・売買が想定されていないところで、第1類、第2類、第3類が作られている現状を考えて提案を出していただかないといけないと思います。ですから、指定第2類の中でも本当に安全性が疑問視されているもので、この間も第2類から指定第2類に上がったものもあります。そういうことも踏まえて指定第2類と第2類を切り分けるなら、我々、薬の専門家としての意見もきちっと聞いていただいて分けないと、今まで議論されていなかったところでの第1類、第2類、第3類であることだけは御認識いただきたい。
 もう1点、資料3の?の※に「店舗とは」とある所です。先ほど、今、売っている専門家の方に来てもらったらどうでしょうか、という意見がありましたが、「店舗とは」というのはすごく疑問です。今、150店舗出ていて、全てがケンコーコムさんみたいな所ならいいのですが、我々の調査によると店舗自体がないとか、場所はあるけれども1日中シャッターを閉めていて、電話は転送電話ということがあり、どの商品を管理してどうしているのか。もしかしたらその商品は盗品かもしれないという現状があることも踏まえて、たたき台を出していただかないといけないと思います。
○遠藤座長 御意見として承りました。あまり発言されていない野口構成員、お願いします。
○野口構成員 お話をずっと聞いていて、資料3に沿ってこれから議論していくのは基本的にいいだろうと思います。特に資料3の?の最初のところですが、店頭販売とインターネットの違いが明示されています。今までの議論でひとつはっきりしていることは、店舗販売業の許可を持っている所が、インターネット販売をすることが公だと思いますので、いわゆる店舗を持っていない事業者が、薬剤師、登録販売者を抱え込んで無店舗でインターネット販売をやることは、原則として認めないという理解でいいだろうと私は考えています。ですから、今、薬事法の許可を持って店舗で医薬品を売っている所がインターネット販売を併せてやるという理解で、議論が進んでいくのだろうと思います。
 それから、資料3で「対面販売」と「インターネット販売」と書いてあります。要はインターネット販売を、現行の薬局・店舗販売業に課せられている体制省令で、営業時間中、薬剤師、登録販売者をずっと勤務させるというものに近付けるのだろうと理解しています。そう考えていくと、インターネットというのは24時間、サイトが開いていますけれども、どこからどこまでが営業時間なのか。また販売者がスイッチを押した段階が販売行為になるのか、又は商品が送られて来た段階で販売行為になるのか。その辺は私自身も理解できない部分があるので、インターネットで言う営業時間というのはどこからどこまでなのかというのが、ひとつあります。ケンコーコムさんは24時間やっていますけれども、24時間、薬剤師はずっといるという理解でよろしいのでしょうか。体制省令では営業時間中、薬剤師が必ずいる形になりますので、薬剤師がいない時間帯についてはインターネットは閉鎖されているのかどうか。その辺の基本的なところは整備をしておく必要があるだろうと思います。
○遠藤座長 ありがとうございました。國重構成員、お願いします。
○國重構成員 ちょっと話が戻ってしまうかもしれませんが、座長のおっしゃっている厚労省さんにたたき台を作っていただくというのは全然OKだと思います。ただ、私が複数のソースから聞いた話では、厚労省さんは最初から落とし所を考えていて、第1類はテレビ電話でないと駄目、第2類以下はやってもいいかなみたいな、そういうたたき台が出たら絶対に新経済連盟としては受けられない。というのは、前に申し上げたように、テレビ電話というのは質の悪い対面だということ。
○遠藤座長 それは、たたき台が出てからの御発言だと思いますので。
○國重構成員 一応、そのお話をしておきたいと思います。
○後藤構成員 先ほど野口構成員がおっしゃっていたことは、ひとつ論点の中にあるかと思います。ただ、今、私どもの認識としては、お客様が商品を申し込んだという先ほど柴内構成員がおっしゃっていた部分があり、インターネット販売というのは一連の流れがあり、一瞬で終わるものでなく、お客様が購入の意思を示してから実際に受け取るまでかなり長い時間がかかります。その間で申し込むという行為と、それを受けて専門家がその可否を判断するという行為、そして実際にそれを送り届ける。こういったことを多少の時間をまたいでやっているので、当社の薬剤師は24時間常駐しているわけではないですが、それは営業時間の中で販売の可否を判断して発送している。そのようなことをやっています。
○根本構成員 野口構成員の話と関連するのですが、1ページの?の「安心・信頼できる店舗において販売されること」とあり、その右の「店頭における対面販売の場合」の下の※に、「『店舗』とは、外部から見て明確にそれと分かり、なおかつ不特定多数の者(購入者)が実際に来店できるものを想定している」ということです。全部調べているわけではありませんけれども、インターネットの実際の店舗というものがそれにかなっているのかどうか。例えば山奥であったりビルの上の方にあったり、それは形として許可は取れていても、実際に一般の人が買いに来る店舗とは言い難いのではないか。だから、もし仮にそれを認める場合においても、一定期間、対面販売の実績のある薬局ということが必要なのではないか。一定期間というのは1年か2年か知りませんけれども、実際に患者とのやり取りをして、その実績のある所がインターネット販売をするのだったら、まだ多少は可能性がある。ただ、薬事法の許可を満たして調剤室があってということでは、外部から見て明確で、かつ不特定多数の者が来られる店とは言えないのではないか。だから許可するときに一定期間、対面販売の実績を私は求めたいと思います。
○遠藤座長 了解いたしました。承りました。中川構成員、お願いします。
○中川構成員 後藤さんに質問ですが、例えば楽天のサイトから入って薬を買い、ケンコーコムから薬が来るのでしょうけれども、来るまで何日かかるのですか。
○後藤構成員 在庫がたまに切れてしまう場合、それはきちんと表示していますが、それがない場合は基本的に翌日か翌々日ぐらいだと思います。
○中川構成員 そうですか。具合が悪くて早く薬がほしい、本人が薬局へ行けないからネットということですが、そんなにかかるのだったら間に合いませんよね。いいです、お答えは要らないです。それと、店舗がある所がネット販売するのが前提だとおっしゃいましたが、そうなると見方を変えると、どこか1か所に薬局を置けばネット販売ができることになりますね。例えば形ばかりの薬局があって、どこからどう見ても薬局だと。しかし、販売実績から見たらネットのほうが1対1,000だとなれば、これは店舗で対面販売をやっている、それに合わせてネット販売をしているということにはならないと思います。そうやってくると、我々が一番心配しているのは悪質WEBサイトの出現だと思います。そのときにいろいろな偽造医薬品、その他話を広げるつもりはありませんが、そういうことがあるのでこの?は非常に大事なのだと思います。いかがでしょうか。
○森構成員 今の中川構成員に関連して、結論から言いますと、今、おっしゃったとおりネットで売るということで店舗を作ったときに、今の許可基準では面積がどのくらい以上なければならないというのはありません。山の中では駄目だということもありませんので取って、そしたらコンビニが全部テレビ電話を置いてつなぎ、明日届きますとなったら、受け渡しをするのはバイトの人でしょうけれども、間違わないという性善説のもとに全く知識のない者が第1類や指定第2類や副作用の強いものを、どこでも売れるということです。そういうふうになるということは何のための資格でやっているかとなります。
○遠藤座長 ありがとうございます。また話が堂々巡りになっていますので、資料1、2、3については一通り御意見を伺ったことにさせていただいて、本日、資料4と資料5が出ていますので、時間がかなり超過していますけれども何かございますか。福島構成員、どうぞ。
○福島構成員 先ほどのリスク区分、資料1、2、3に関してですが、第1類について前にもお話しましたけれども、なぜ第1類があるのかということ。日本薬剤師会から、どうしてそれが決まっているかという資料が前回出ていたと思います。そういうリスクが高い、ハイリスク薬まで含まれている第1類医薬品については、対面でやるべきだとすごく強く感じているので、資料3の?で使用者の状況や専門家がきちんとやるというところを、よく考えていただきたいと思います。
○生出構成員 福島構成員がおっしゃったように、第1類は医療用医薬品からスイッチされたものが数多く第1類医薬品となっており、言ってみれば仮免中の薬です。だからこそ、きちんと指導者がそこに付いていて教えてあげないと、事故を起こす可能性があるから第1類医薬品だと認識していますので、専門家が対面でということが必ず必要になってくると思います。
○遠藤座長 ありがとうございます。まだお話したいことがあるかと思いますが、議事運営に御協力いただきたいと思います。大変時間が超過していて資料4、資料5について御議論できないと思いますけれども、説明だけはお願いしたいと思いますので、よろしくお願いします。
○田中課長補佐 資料4と資料5の項目だけ御説明します。資料4については偽造医薬品や偽サイトの御懸念を論点に挙げていて、それに関する資料です。「一般用医薬品の適正なインターネット販売等の確保について」ということで、1.が「インターネット販売を行う薬局・薬店を行政が把握する方法について」です。端的に申し上げると、届出が必要ではないかということを書いています。2ページがサイトの認証の話で、例えば「ロゴマーク」について海外でもやっている事例がありますけれども、ロゴマークを付けたりといったことを書いています。資料5は、販売者責任といった論点がありますので、それに関する資料として各プレーヤーの責任について薬事法を中心に整理した資料です。以上です。
○遠藤座長 これは非常に重要な御指摘でもありますので、本日は時間がありませんけれども、何か御質問があれば承りたいと思います。いかがでしょうか。
○野口構成員 質問というより、懸念することだけ何点か申し上げたいと思います。資料4の「基本的な考え方」として、行政がインターネット販売等を行う事業者を適切に把握する必要があるということで、正しくそのとおりだと思います。今のところ届出が妥当かと思いますけれども、把握するだけでなく法令遵守しているか監視指導することも加えていただきたいと思います。考え方の2つ目の○として「届出を義務付けることが適当ではないか」ということで、新たな許可要件を設定する必要がなければ届出でいいのかなと考えています。
 資料4の1ページで一番最後の※ですが、いわゆるインターネット販売サイトの他に「インターネットモール」に「出店」とあり、当該店舗の販売サイトが複数ある場合、届出の在り方は要検討とあります。インターネットを開設している事業者の法律的な責任も考えたほうがいいのかなと思います。特にインターネットについては何回か前にもお話しましたけれども、インターネットオークションというのがあって、ここで個人の方が無許可で医薬品を販売する可能性がある。ネットオークションに医薬品を載せてしまって、瞬時に値段が付いて売り切れてしまう。証拠もなく指導しようと思った時はもう既に存在しない。実態問題としてそういう問題がありますので、許可要件の話とインターネットの販売は違いますけれども、インターネットを使って医薬品を売る行為に関しては、オークションというのが問題としてあるので、その点も御議論いただきたいと思います。
○遠藤座長 ありがとうございます。生出構成員、お願いします。
○生出構成員 資料4で今の野口構成員の関連ですが、前に私も話した当該店舗が自らサイトを立ち上げて販売する場合と、いわゆるショッピングモールを利用して販売する場合、固有名詞を出していいかどうか分かりませんが、例えば本を買おうとしてAmazonに頼んだときに、Amazonに頼んでいるのに実際に送って来た時は個人の業者であったりします。これはモールであっても単独店舗であっても責任の明確化というのは、どこかで入れておかないとまずいのではないかと思います。
○遠藤座長 ありがとうございます。河野構成員、お願いします。
○河野構成員 今、出された資料4に関してですが、「基本的な考え方」の所でインターネット販売を考えるときに、今は都道府県知事への届出というルールだと思いますけれども、インターネットの特性として国外からの流入や輸入監視ということもあります。実店舗ですと距離的に言っても都道府県の監視はできると思いますが、インターネットとなったときに、販売者も購入者も非常に広範囲になりますから、ここのところが果たして都道府県知事が監督するのがいいのかどうか、是非、皆さんに考えていただきたいというのがひとつの視点です。それから、先ほどのネットオークションというのを実際に私も見てみましたが、薬が売られていますので、そこのあたりもひとつ注意事項だと思います。
○遠藤座長 ありがとうございます。沢田構成員、お待たせしました。
○沢田構成員 2点あります。1つは、今、河野構成員がおっしゃった海外からの流入という点です。悪質事業者のことを考える際に、今の薬事法が国内の事業者だけを規制対象としているという現状が、早晩、限界に達することと思います。その点に関しては法律の根本に立ち返って、海外事業者が日本の消費者に対して販売することについて、規制法上、どう考えるか議論する必要があると思います。
 もう1点は販売事業者が誰かということです。ネットのモール事業者なのかオークション事業者なのか、Amazonなのかその向こうの個人なのかという話は、インターネット販売が始まった12、13年前からずっと議論していて、ある程度の方向性というか責任に関して判例も出ていますし、ある程度議論の整理がされているところです。それは必要に応じ御紹介させていただきたいと思います。
○遠藤座長 ありがとうございます。まだ御意見があるかと思いますが、これは質問だけと思ったのですが既に御意見もありました。本日、積み残しの案件がありますので、次回は、ただ今のも含めて積み残しとして御議論いただき、その段階で本日提出した資料1、2、3について、もう一度議論するかどうかについても預からせていただきたいと思います。というのは、ある分野については十分議論されましたけれども、ほとんど触れてない分野もありますので、その辺については預からせていただきます。たたき台を次回、出すか出さないかも預からせていただきたいと思いますが、できるだけ早い段階でたたき台を出すことが必要だというのは、ほぼ皆さんの総意であるという認識は持っています。中川構成員、どうぞ。
○中川構成員 たたき台を出すことに関して國重構成員、先ほど、こういうものを出したらけしからんみたいな発言は、圧力になりますので、是非、そういうのはお控えいただきたいと思います。
○遠藤座長 御自覚はされているようですので。國重構成員、手短にお願いします。
○國重構成員 前回の検討会で、私、発言したのですが、今日の参考資料2にも出ていますけれども、副座長の山本構成員から提案があって、現行、対面でなければいけないのはどういうことなのだということが、全く説明されていないままここまで来ているので、簡単にでもいいですから、例えば診療はここに書いてあるとおりだと思いますけれども、事務局から御説明いただけたらと思います。
○遠藤座長 これも本日、積み残し案件だという理解ですので、次回、触れさせていただきたいと思います。後藤構成員、どうぞ。
○後藤構成員 前回の資料のことで一言あるのですが、前回の「諸外国の規制の状況」という中で27ページにWHOのレポートがあり、75か国においては認めるべきか禁止すべきかを決定できていない、8か国は認める、21か国は禁止するとあったのですが、認めるか禁止すべきか決定できていないということは、認めている、ということなので、認めている国が83か国で73%と、そのように明記していただきたいと思います。
○遠藤座長 事務局、どうぞ。
○松岡総務課長 それは違います。75か国というのは認めているか、認めていないか、分からないということです。あくまでそういうことなので分類は別にしなければいけないということです。
○後藤構成員 禁止していないということは、認めていることと同義だと思います。
○松岡総務課長 それは、そういうことにはなっていないです。
○遠藤座長 こういう御発言があったということは議事録に載せるという形で、対応させていただきたいと思います。よろしいですか。
○國重構成員 私のする発言を載せておいてください。
○森構成員 質問ですが、次回はもう、たたき台が出るのですか。
○遠藤座長 違います。だから本日積み残しの案件もあります。それから本日議論したものの中で必ずしも十分でないと思われる部分もありますので、少なくとも積み残し案件はここでまた御審議いただきます。その時に、たたき台を出すか出さないかは私に預からせてくださいということで、出さない場合もありますということです。
○森構成員 たたき台を出すとしたら、1つのたたき台でなくて幾つかのたたき台を出していただいて、これはどうかというふうにしないと、もめるだけで多分。
○遠藤座長 それは御意見としては承りました。増山構成員、お願いします。
○増山構成員 今の議論と少しずれる論点だと思いますが、ちょっと気になったので、国内の中で医薬品販売をネットで行うのは、多分、法律的にある程度容認されているのだと思います。海外の販売は基本的に国内の薬事法が適用されないので、今、販売されていると思われるサイトはありますけれども、あれは基本的に代行のような形で、医薬品そのものを個人が海外から買うことは、多分、まだ容認されていないと理解しているのですが、そこを1点、確認したいと思います。
 もう1点は注文になります。もし次回、厚労省から案が出されるときに、今日の資料3の中でも少し気になったのですが、例えば1ページに許可証を販売サイトに分かりやすく表示させるとか、ロゴの表示について要検討ということで、「インターネット販売の場合」という欄の中に具体的にこういうことが考えられるとして書かれています。中には、これは本当に実行可能なのだろうかとか、あるいは本来、安全を担保するための方法として提示されているけれども、結果的にリスクが軽減される方法になっているかどうかという視点を、もう少し厳しく見て厚労省から案を出していただきたいと思います。つまりロゴの表示とかだけだと、どこからかコピーするのは可能なので、あまり得策とは思えないということです。
○遠藤座長 ありがとうございました。承りました。それでは、そういうことで次回は対応させていただきたいと思います。長時間ありがとうございました。これで本日の会議は終了したいと思います。
○中井薬事企画官 次回ですが、5月10日(金)、朝9時からを予定しております。場所等は調整してまた御連絡いたします。
○遠藤座長 3時間を予定していますので、よろしくお願いします。お疲れさまでした。


(了)

医薬食品局総務課

直通: 03-3595-2377

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