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2013年4月19日 第6回一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会 議事録

医薬食品局

○日時

平成25年4月19日(金)10時~12時半


○場所

厚生労働省 講堂
東京都千代田区霞ヶ関1-2-2


○議題

1.主な論点について
2.前回までの宿題事項について
3.その他

○議事

○中井薬事企画官 定刻になりましたので、「第6回一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催いたします。構成員の先生方におかれましては御多用中、御出席いただきどうもありがとうございます。
 まず、出席状況についての御紹介をいたします。本日は小幡構成員、福島構成員、増山構成員より欠席の連絡を頂いております。また増山構成員の代理として全国薬害被害者団体連絡協議会の花井十伍代表世話人にお越しいただいております。
 次にお手元の資料の確認をいたします。議事次第、座席表のほか、資料1、一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する主な論点(案)として、前回のものの修正文です。資料2、リスク分類ごとの情報提供等の機能に関する考え方について。資料3、一般用医薬品によるものと疑われる副作用の報告について。資料4、対面により行われなければならない等とされている主な事例。資料5、インターネット販売の実例について。資料6、諸外国における一般用医薬品のインターネット販売規制について。資料7、対面による販売の利点(生出構成員提出資料)です。
 資料8-1、薬剤師を情報源とする医薬品乱用の実態把握に関する研究(中川構成員提出資料)です。資料8-2、インターネットによる一般用医薬品購入に関する要因についての研究(中川構成員提出資料)です。
 参考資料1、前回の資料3にありますが、セルフケア及びセルフメディケーションにおける薬剤師の役割(WHO報告書抜粋)です。参考資料2、安全性確保のための具体的方策に関する法令規定(第5回資料4)です。参考資料3、インターネット販売等における様々なコミュニケーション手段について(第5回資料6-1)です。参考資料4、インターネット・コミュニケーションと対面コミュニケーションにおける情報の伝わり方の差異についての意見書(後藤構成員提出資料)(第5前回資料6-2)です。
 参考資料5、一般用医薬品のリスク分類の考え方について(第5回資料7)です。参考資料6、登録販売者試験における実務経験証明書不正実態調査の取りまとめ結果(中間報告)について。これは昨日、厚生労働省からプレスリリースした資料です。それでは、以後の進行については遠藤座長にお願い申し上げます。
○遠藤座長 皆様、おはようございます。本日はお集まりいただきましてどうもありがとうございます。議題に入る前に本日、増山構成員の代理として花井参考人にお越しいただいておりますが、参考人としての御参加をお認めしてよろしいかどうかをお諮りしたいと思いますが、よろしゅうございますか。
(異議なし)
○遠藤座長 ありがとうございます。それでは花井参考人の代理人参加をお認めしたいと思います。それでは議事に移ります。まず、議題1、新たな論点についてです。これは前回、座長預りになっていたものですが、事務局より資料が提出されておりますので、事務局から説明をお願いします。
○田中課長補佐 資料1、主な論点、前回御議論、御指摘いただいた点などを踏まえて修正案を提出しております。最初の3ページが修正したものを反映しております。次に参考として前回との修正点が分かるようにお出ししている資料です。変わった所のポイントだけ申し上げると、1ページ、購入者と使用者、用語の使い分けで例えば、2.(1)?について購入者を使用者と書いております。2.(2)?でも使用者を購入者と用語を変えております。2.安全確保のための方策の部分で(4)として、國領構成員からの御指摘ですが、一般用医薬品のリスク分類ごとの性格や副作用の発生状況などをどのように捉えるべきか。「また」としてそれらのリスク区分等の分類ごとに求められる情報提供の機能についてどのように考えるかということで、これについては今回、資料2として提出しておりますが、この論点を前に持ってくる形、前回の資料では後段部分にありましたが変えております。
 次の3.はインターネット販売等の規制についてという表題で、前回の3.4.5.の論点についてここにまとめて記載しております。中身についても再構成しております。主に変わった所は(1)で前回の資料では(2)になりますが、インターネット販売等の安全対策についてコミュニケーション手段、特性を踏まえて課題、あるいはその解決策をどのように考えるかから始めております。
 3ページ、(6)に健康被害が生じた際の責任の在り方についてどのように考えるかの後に、これは増山構成員から御指摘があった所ですが、自己責任の捉え方、またその際使用者の自己責任をどのように考えるか。(使用者の受け止め方や受け止める能力など)という形で置いております。主な変更点の説明は以上です。
○遠藤座長 この論点まとめは座長預りになっておりましたが、このような形にまとめました。御覧になって文言、出てくる順番については御意見があるかとも思いますが、論点についてこれ以上議論すると、なかなか具体的な内容の議論に入っていけないこともありますから、この論点は今後具体的な議論を進める中で追加等があれば、適宜修正を加えていくことにして、まずは具体的な論議に入っていきたいと考えておりますが、そのような運び方でよろしゅうございますでしょうか。
(異議なし)
○遠藤座長 ありがとうございます。ではそのように進めたいと思います。それでは早速具体的な論点の議論に入ります。この議論をする際に重要になるだろうと思われる幾つかの資料が出ておりますので、資料の説明を事務局からまとめてしていただきます。諸外国に関する資料については、別途時間を取るのがいいと思いますので、これは後ほどの御説明にいたします。それ以外のものについてまず事務局から資料説明をお願いします。
○田中課長補佐 それでは資料2、リスク分類ごとの情報提供と機能に関する考え方についてということで、先ほど少し触れましたが、國領構成員から御指摘いただいた内容について事務局でまとめたものです。
 1ページ、各分類ごとにそれぞれのファクトに近い部分を整理したものです。1類、2類、指定第2類を含めておりますが、第3類ごとに薬事法上の位置づけとしては既に御案内のとおりですが、第1類については?としては特にリスクが高いもので、第1類の中に?として一般用医薬品の承認を受けてから主に医療用から移行されるものですが、一定期間、主には3年の期間が置かれておりますが、使用期間中のものについて使用経験が少ないということで1類に分類されているものがあります。
 第2類、リスクが高い形で置かれているものです。その中に指定第2類として特別の注意を要するもの。点線で書いている部分です。第3類については前者に比べるとリスクが比較的低いという形で定義しております。
 情報提供者は記載のとおりですが、法律上情報提供の規定としては、第1類については書面での情報提供の義務がかかっており、第2類は情報提供の努力義務という形で整理しております。一般用としての使用経験は第1類は少ない。ほかの分類については比較的多いと考えております。
 リスク等の考え方は、第1類の1つ目の○で、ほかの分類でも共通はしてきますが、アレルギー反応等については一定の確率で起こり得るものですが、アレルギー反応等の重篤な副作用に加えて、薬効・薬理、薬理作用に伴う副作用がありますが、服薬指導等によって防止できるような重篤な副作用があると考えております。
 次の○、1類は先ほど御説明したとおりリスクが高いもの、あるいは一般用としての使用経験が少なく、安全性評価は確立しておらず、リスクは不明ということで、可能なかぎり多くの情報を収集した上で、予防的な対応が必要です。選ぶ際には、専門家のアドバイスの下に選択すべきものがあります。例えばH2ブロッカーなどがここに当たり得るかと考えております。
 第2類については、それに準ずる形になろうかと思いますが、アレルギー等の副作用に加えて、服薬指導により防止すべきものがある。指定2類として使用方法に特に注意すべきものが含まれております。
 後ほど資料3として出てきますが副作用の発生頻度としては1、2、3の順で高いことになろうかと思います。市場規模は記載のとおりで、第2類が品目数も多く、市場規模も最も高いことになります。
 2ページ、コミュニケーション手段に求められる機能等に関する考え方ということで、事務局案を提示しております。適正使用のための情報提供を行うために、購入者側から収集する必要がある情報の種類としては、第1類はリスクが高い、あるいは一般用としての使用経験が少なくリスク不明ということで、使用者に関して収集されうる最大限の情報が必要と考えております。第2類についてはそれに準ずる形で多くの情報が必要かと考えています。
 次のやり取りの双方向性の必要性、個々人の状況や理解度等に合わせて適切に情報提供する必要があるということはいずれも共通かと思いますが、第1類については提供された情報は使用者に確実に理解されなければならないと考えています。第2類についてはそれに準ずる形で使用者に理解されなければならないと解釈されます。
 次のやり取りの同時性の必要性、いずれの分類でもその重要性は必要かと思いますが、販売の際に使用者からの質問に適宜、適切に応答する必要があろうかと考えております。
 受診勧奨の必要性、第1類については医療用からスイッチして間もないもの、あるいは医療用の類似成分もありますので、使用者の状況に応じて積極的かつ確実な受診勧奨が必要です。第2類については使用者の状況等に応じて、適切な受診勧奨が必要と書き分けております。
 販売後の相談体制の必要性ですが、販売後に使用者から相談を受ける体制が必要というのは共通かと思いますが、第1類についてはこれもH2ブロッカーなどを想定しておりますが、継続使用される場合に漫然と継続的に使われている場合には、それに対する注意喚起あるいはそのフォローアップが必要と考えております。
 資料3、これは前回、森構成員から御指示があった内容です。各分類ごとの副作用の発生頻度について、何か計算できないかということで、右側の表の部分で平成23年度の1年間、第1類、第2類、第3類について、それぞれ12症例、228症例、12症例の副作用症例の報告があります。それぞれ市場規模、売れている数、量が違っているので、第1類、第2類、第3類、それぞれの平均価格を日本チェーンドラッグストア協会さんから御提供いただき、市場規模で平均価格を割る形で大まかな販売個数を計算して、上の副作用症例数をそれで割る、標準化した形で書いているのが3行目の太字になっている所です。第1類については6例、第2類については3.6例、第3類については0.5例でリスクに応じた形で副作用の発生頻度が出ております。下の商品数はさらに粗い推計になるので、説明は割愛いたします。
 資料4、前回、山本座長代理から対面により行われなければならないということで、医薬品販売以外に何かほかにあるのではないかということでの事例で、事務局で整理した資料です。これは法律に規定があったり、法律の解釈をしているものですが、主な事例としては医師の診療行為については、対面で行うことが原則とされておりますし、労働安全衛生法に基づく医師による健康診断、要介護認定、そういうものも対面あるいはそれに準じる形で行うことになっております。
 事例が続きますが、教育の分野、あるいはパスポート、住基カードの交付に当たっても対面が想定されておりますし、犬猫の販売についても対面により行うことが法律に規定されております。
 資料5、インターネット販売の販売サイトの実例で2つの販売サイトについて事務局で調べております。これも森構成員から御指摘があったもので、どのような形で販売されているかを例として示したものです。1~3ページがA社の販売の実例です。1ページが商品のどれを買うかを選択した後で現われる画面です。ここには当然商品名、商品の写真が出てまいりますが、用法・用量あるいは商品の価格、商品の説明、成分に関する表示が記載されています。真ん中右側辺りに「カートに入れる」というアイコンがあり、これをクリックすると次の2ページの注文確認画面が現われます。ここには数量確認、配送先、支払方法に加えて年齢確認のチェックボックスがあります。これをチェックしないと次の手続には展開できない形になりますが、チェックした上で下の御注文手続へのボタンをクリックすると次の画面、配送先の指定画面に移り、この画面では配送先に関する確認。ここで氏名・住所、そういう必須事項を入力することになっております。これが抜けていると次の画面に進みません。次の画面で注文内容を確認して、注文が完了される流れになっております。
 4ページ以降が次の別の会社の事例になります。こちらも商品を選ぶ作業があった後に展開される画面が商品選択画面で、4ページから6ページの画面が表示されます。この画面にも商品名、商品の写真についての記載があるほか、5、6ページに使用上の注意あるいは副作用に関する情報、6ページには処方の効果、用法・用量が記載されております。4ページの上、商品を購入する画面を押した後に展開される画面が7ページの注意喚起で、ここに商品の名称が現れて、チェックリスト形式に整理されており、例えば最初のチェックボックスでは、この薬またはこの薬の成分でアレルギー症状を起こしたことがあるという所に仮にチェックしたとすると、実際には赤字で出てきますが、この薬を服用することはできません、体質に合わないという注意事項が表示されることになります。それ以降の購入画面に進めません。いずれもクリアされていれば、購入されるために必要な注意事項を読む。(必須)というボタンをクリックすると次の画面に展開されます。次の画面が8ページ、使用上の注意が記載されている画面で、いずれも重篤な副作用に関する記載が出てきます。「上記内容を確認・了承の上、商品を購入する」というボタンをクリックするとその後の手続の画面に移ります。確認、了承の上、商品を購入する画面の下に問い合わせの電話番号あるいはTV電話の番号の案内が書いてあり、質問があればここに連絡する形になっております。
 参考としてお付けしたのが第2回、あるいは第3回の際にオンラインドラッグストア協会さんあるいは新経済連盟さんの後藤構成員、國重構成員から御提供いただいた資料を参考としてお付けしており、商品を選ぶところから販売される流れについて出されている部分を抜粋しております。
 資料6は別途時間を取っていただくことになっており、本日資料7として対面販売による利点ということで、日本薬剤師会の生出構成員から資料の提出があり、資料8-1、8-2として中川構成員から資料が提出されておりますので、併せて御紹介いたします。説明は以上でございます。
○遠藤座長 ただいま説明のあった資料も参考にしながら、具体的な議論に移ります。この論点整理は非常に多岐に渡っておりますので、一番重要だろうと思われるところから話を進めていきます。資料2で、事務局から医薬品のリスク分類について様々なことが書かれていました。論点の例えば2.の(4)一般用医薬品のリスク分類ごとの性格うんぬん及び3.の(1)~(7)までありますが、どのような形態で販売するのが適切か、というのがリンクした議論となり得るだろうと思います。まずは、2.の(4)及び3.を中心に御議論いただきたいと思います。もちろん他と関連もありますので、派生した議論になっていっても構いません。4.とか1.あるいは2.についてはこの後議論をしたいと思いますが、まずはそのような形でさせていただきます。早速議論に入りますが、提出されている資料に対して御質問、あるいは御意見もあると思いますのでお願いいたします。岩瀬構成員どうぞ。
○岩瀬構成員 事務局に、資料3について教えていただきたいのです。副作用報告の数字をずっと見ていても重みが分からなかったのです。見方によっては意外と少ないという見方もできるのかと思いました。これで報告されているのは氷山の一角で、これ以外にも報告されていないものがかなりあるのか、それとも薬事法の規定があるので、重たいものは報告されていると考えていいのか。252件のうち、実際に亡くなられた件数と、重度の障害が残った件数の割合はどのぐらいなのかを教えてください。
 なぜそれを聞きたいかというと、議論の前提として、そもそも副作用がどの程度起こっているのかを感覚値として持っておくべきだと思ったのです。ちなみに、1年間に交通事故で亡くなる方が大体4,500人ぐらいだそうです。医療事故で報告されているのが2,200件ぐらいです。これは、亡くなった方が180件と言われたのですが、だからどうこうと言うつもりはないのですけれども、議論の前提としてこの200件という数字がどんなものなのかを教えてください。
 これは適切な例なのかどうか分からないので聞き流していただきたいのですが、お餅を喉に詰まらせた方が5年間で600人いたそうです。年間で120人ぐらいそういう方がいるというので、200人というのはそのぐらいの数字なのかと思ったのです。副作用の報告、それは氷山の一角なのかどうかということと、もし分かるのであれば亡くなった方、重度障害の方がどれぐらいか。もし分からないのであれば、また次回以降教えてください。
○俵木安全対策課長 副作用の件数ですが、薬事法で医療関係者、また製薬企業に報告の義務付けをしておりますが、必ずしも全ての報告を頂いてはいないと認識しておりますので、これが全ての数とは言えないと考えております。
 死亡数については、第1回検討会で資料をお配りしております。平成19~23の5年間での死亡の報告は、一般用医薬品では24件です。重篤な障害といいますか、後遺症が残ったものについては手元に資料がありませんので、確認をしてまた御報告させていただきます。
○遠藤座長 岩瀬構成員よろしいですか。
○岩瀬構成員 はい。そもそも議論していることが、いろいろな世の中の事故でいうと、割と確率が低いものなのだという印象を受けたので、だから緩くするべきではないとか、そうすべきだと言うつもりはないのですが、マグニチュードとして1,000万個で見たときに、何か少ないなと思ったのです。飽くまで感想ですのでお聞き流しください。
○遠藤座長 後藤構成員、お願いいたします。
○後藤構成員 今の岩瀬さんのに関連するのですが、一般用医薬品の定義としては、もともと人体に対する作用が著しくないものとなるかと思います。資料2における、副作用発生頻度の高・中・低というのは絶対的なものなのか、相対的なものなのかというと、これは一般用医薬品の中での相対的なものだという理解でよろしいのでしょうかというのが1点目です。2点目は、副作用については頻度だけではなくて、程度、原因、最終的な転帰ということがないと、どのようにすればいいかが分かりづらいのではないかと思います。
○遠藤座長 後半は御意見で、前半は御質問ということですね。
○後藤構成員 はい、そうです。
○中井薬事企画官 相対的か絶対的かということに関して言うと、それは相対的とは言えると思います。ただ、絶対的にどうかということは、それぞれの人の感覚によって異なるものだと思いますので、一概にどちらとも言えないかと思います。
○遠藤座長 中川構成員お願いいたします。
○中川構成員 岩瀬構成員の御発言についてですが、氷山の一角だと現場の感覚としては思います。死亡例の数としては一見少ないように見えますが、実態はかなりのものだろうと思います。患者さん、一般の国民から見ると、一般用医薬品で死ぬ例があるなどというのは驚愕に値します。その辺のところを考えていただきたいと思います。
 前回4月5日の検討会に提出された、上智大学の杉谷先生の論文、これは後藤構成員が提出された資料でした。これは、ケンコーコムという会社から、杉谷先生に御依頼があって報告書が出されたと理解してよろしいですか。
○後藤構成員 それで結構です。
○中川構成員 改めて申し上げたいことが2点あります。対象が、一橋大学の学生64人、ある意味均一の皆さんです。それを2つのグループに分けて調査するということでした。その2つのグループに対し、対面とインターネットでの伝達度・伝達感の違いが調査されていました。伝達度は、インターネットのほうが優れているとの結果でしたが、まず学生間、1つの大学の学生の間で情報の非対称性がないこと。学生は、インターネットに精通していること。これは、日本社会全体を反映している対象ではないという部分もあります。このような調査が、一般用医薬品のインターネット販売の検討の際には採用すべき調査ではないと私は感じます。
 2点目は、この意見書の中で、表情やジェスチャーなどの非言語的手掛かりが乏しいインターネットでは、余計な情報に認知容量を奪われることなく、相手の発言だけに集中できるとしています。医薬品の販売においては、使用者の状態を観察し、状況によっては受診勧奨をしなければなりません。それらは余計な情報ではなくて、極めて貴重な情報だと申し上げたいと思います。
 もう一点追加します。ED治療薬を販売している4社、ファイザー、バイエル、日本新薬、日本イーラリリーが、2011年に、ネットでED治療薬を購入した564人に対して調査を行っています。その興味深い結果が報告されています。これは、バイエルのホームページでも見られますが申し上げます。治療薬の偽造品がネット上に出回っていることを、使用者全体の9割以上が認識しています。ネット購入者の75%が、偽造品と本物を自分では区別できないと思うと回答しています。「自分がネットから購入したED治療薬は本物だと思う」が9割います。そして、ネット購入者の多くは、偽造品による健康被害のリスクを認識せずに薬を使用しています。4割がネットから購入したED治療薬で副作用を経験しているのですが、その際に9割が副作用を放置しています。
 このような結果から、今回の調査では多くのネット購入者は、ED治療薬の偽造品がネット上に出回っていることを認識しているにもかかわらず、自身の購入したED治療薬に対しては、本物であると過信して使用していることが分かった。また、偽造品のリスクに対しての認識も低く、副作用が出ても放置するなど健康被害の原因ともいえるような利用実態が明らかになったとまとめられています。以上です。
○遠藤座長 前回提出資料に関する解釈についての御意見がありました。また、新たな調査の結果について御提示がありました。次に、森構成員お願いいたします。
○森構成員 中川構成員の御説明に準ずるところもあると思いますが、岩瀬構成員が先ほど御質問された、一般用医薬品における副作用と死亡例です。これが少ない、多いというところで論点を持っているのではないとおっしゃいましたが、そのとおりです。今まで、我々が薬局やドラッグストアで販売している中で、専門家がいて、買ったときに100%説明を受けたかというと、今までのいろいろな資料の中にも「受けていません」と。これは努力が足りていない部分があると思います。
 その中で、専門家が対面でやってきた事実の中で、これだけ少ないということなのです。これが多いからネット販売は駄目ですよ、危険性がありますという論点に持っていきたいとは全く思っていなくて、努力の結果このぐらいで済んでいますと。ただし、まだ氷山の一角で、もう少しなのかそのデータは分かりませんが、中川構成員がおっしゃったように、死亡例等もある可能性はあるということです。今までの店頭販売での努力の結果、ここまでで収まっている。それは、対面ということがあった上でのものですということは御理解いただきたいと思います。
○遠藤座長 生出構成員お願いいたします。
○生出構成員 先ほど、中川構成員が御指摘されたように、前回私も後藤構成員が出された、杉谷先生の論文について指摘をしました。やはり、学生同士の限られたケースではああいうことはあり得るかもしれませんが、医薬品の販売においては全く当てはまらない、参考にならないように感じています。
 そこで、本日は資料7「対面による販売の利点」を持ってまいりましたので参考にしていただければと思います。対面によると、患部の状態の確認ができるということです。例えば、湿布薬を求める患者に症状を聞くと、よく見てみたら帯状疱疹が疑われたので皮膚科の受診勧奨した。頭しらみで、ルーペなどを用いて確認した。捻挫と訴えてきた人が、いろいろ腕を動かしてみたら、余りの痛さに骨折を疑ったということの受診勧奨。それからにおいとしては、タバコ臭であったり、腐敗臭を感じることもできます。何より挙動です。中川構成員から出ておりますが、例えばある種の咳止めのシロップ剤等々は麻薬等々の耽溺作用を有することから中毒患者もいます。そういう方にとっての抑止力ということが対面ではできると思います。
 4枚目21番に、50代の女性とあります。繰り返し指定第2類医薬品である精神安定剤様のものですが、来局時から吐く息がアルコール臭かったり、繰り返しの服用等々があって、アルコールとの併用はできないということを縷々話していたら、どうも御主人からのDVがある、家庭内暴力があるので、気分を和らげるために服用していることが反明し、販売しないで精神保健センターとか保健所に相談することを勧めたことがあります。我々の究極の受診勧奨であったり、リスクマネジメントというのは、売らないことという抑止力が非常に大事ではないかと思いますので、対面が重要だと主張いたします。以上です。
○遠藤座長 順番でいくと沢田構成員お願いいたします。
○沢田構成員 資料2と資料3について質問させていただきます。前回までに何度か同じような質問をしているかと思います。本日頂いた資料2の第1類の説明に、「服薬指導により重篤な副作用が防止できる」とあります。それとの関係がよく分からなくないのですが、資料3に挙げられた副作用の報告症例というのは、服薬指導をしたけれども起こってしまった副作用なのか、服薬指導をしそびれたので起こってしまった副作用なのか、が知りたい点です。
 今までのお話のように、これが氷山の一角だとすると、もしかするとこのほかにもいろいろな副作用が起こっているのかもしれない。資料2の第1類の説明には、「安全性評価が確立しておらず、リスク不明のため」とも書かれています。ということは、専門家自身でも分かっていないリスクがあるものを第1類とされているのかもしれないと。
 そうだとすれば、専門家が分かっていることの情報提供はもちろんやっていただくとしても、第1類については、まだ分かっていない情報を、服薬後の利用者から集めるほうに重点を置かなければいけないのではないかと思うのです。「情報提供等」の「等」の意味としては、資料2の裏側に書いてありますように、販売後の情報をいかに集められるか。特に第1類は一般で使われた経験が少ないということであれば、これとこれは飲み合わせが悪いとか、こういう既往症を持っている方には、この薬は駄目なのかもしれないといった具体的な副作用の症例を広く集められる体制のほうに重点を置いて対策を取るべきではないかという意見です。
○遠藤座長 後半は建設的な御意見の御提案を頂きました。前半については、服薬指導の結果なのかどうかについて、事務局はいかがでしょうか。
○俵木安全対策課長 報告されている一般薬での副作用ですが、服薬指導が行われた結果なのか、どのような服薬指導が行われたかについては報告の内容としては把握されていませんので、お答えすることは難しいです。
 後半で御意見がありましたけれども、まだ、一般薬として新しくスイッチされたばかりのものについては、先ほど説明がありましたように、3年ぐらい使用成績の調査をするということで、使った方から情報を集めて、どのようなことがあったのかについて、情報収集を重点的にやるように指導して、実施していただいているところです。
○沢田構成員 3年を目安というのは何かで決まったものなのでしょうか。私の印象では、ガスター10などは随分前から売られているような気がするのです。使用経験が多い少ないに関して数値基準のようなものはあるのですか。
○俵木安全対策課長 スイッチOTCで、医療用からOTCに初めて承認された成分、そういう成分については販売開始から3年間調査をしていただいています。ガスターは随分前にそれは既に終了しています。
○沢田構成員 使った方から情報収集しなければいけないというのは、どういうレベルで決まっているのでしょうか。今の薬事法なり、省令ではないですよね。実際そんなにされていないような気がするのです。薬屋で買った後に、追いかけて聞かれたことは余りないなと。
○俵木安全対策課長 スイッチOTC、初めて一般薬として承認を受けたような場合には、その承認の条件として3年間調査を行うように義務付けられて実施されます。大体3,000例ぐらいの調査を行いますので、全ての方に御協力をいただいているわけではないということになります。
○遠藤座長 お待たせいたしました、後藤構成員どうぞ。
○後藤構成員 先ほどから、杉谷先生の意見書に関して2点頂きました。これは、対面が優れている、ネットが優れているという話ではなくて、先日、柴内構成員がおっしゃっていましたが、そのコミュニケーションによってどちらが優れているという議論では、今や学会のほうではない、ということを最も申し上げたかったわけです。これ以上、対面が優れている、ネットが優れているといった議論のところは必要ないかと思います。
○遠藤座長 この種の議論をやると、またこの議論で1時間半ぐらいかかります。言いたいことは分かりますので、これから始まる議論の中で、もし関連があればおっしゃっていただきたいと思います。先ほどの順番で河野構成員お願いいたします。
○河野構成員 いつまでこれをやっているのか、というのを言いたかったので手を挙げていました。前回も私は申し上げました。薬事法は一体誰を守ってくれているのか、何を守ってくれているのかという所にもう一度立ち戻っていただきたいと思います。今回の検討会は既に6回目で、来週も予定されています。1月11日以降既にかなり時間がたっています。新たなルールを決めるということですよね。この検討会は一体何をしているのかというところを、もう一度整理していただきたいと思います。ネットが優れているのか、対面が優れているのかという話を延々としていても何の結論にも達しないと思います。
 基本的に、私たちが一般用医薬品を利用するに当たっては、当然のことながら薬剤師とか登録販売員の専門的知識は必要だと思っています。専門家のサポートとコミュニケーションが必要だと思っています。でも、その優劣とか、それが有る無しではなくて、もう一点は前回も言いましたけれども、一般用医薬品には効果と副作用があってということで、それぞれのチャネルを通して、私たちがそれを利用するときに、使うときにどれだけリスク軽減のための対策が講じられるか、という所に的を絞って是非話をしていただきたいと思います。一体、私たちはどこにたどり着くのでしょうか。
○遠藤座長 ありがとうございます、私がそれを聞こうと思っていたのですが、御提案がありましたので。
○河野構成員 まず大前提として、消費者の利益というのは何なのか。一般用医薬品が購入できる場合において、私たち消費者にとってどんな利益があるのか。まず、そこを皆さんの中で一致させてください。そこから、インターネットではどういう規制というかルール作りをすれば、私たちがより安全に一般用医薬品を手に入れられるか、というところで是非話をまとめていただきたいと思います。
○遠藤座長 もうやめましょう。2.の中で関連するのであればいいですけれども、2.の(4)一般用医薬品のリスク分類ごとの性質と、それの情報提供等に関する関連というような視点で取りあえず議論をするというところからやっていって、関連があればまた御持論を展開していただくという形で進めたいと思います。(4)は國領構成員のアイディアで入れましたので、國領構成員からまず一言どうぞ。
○森構成員 すみません、もう一度言っていただけますか。
○遠藤座長 まず個別の議論に入っていただいて、もしその中で関連して何か御意見があるのであればしていただいても結構ですけれども、もう具体的な話に入りましょう。どっちが良い、あっちが良いという話をいつまでしていてもおかしいわけですからということです。取りあえずは、2.の(4)の議論、あるいは関連していけばもう少し幅広く言っていただいても構いませんけれども、個別具体的な話をしていただく。そこで、國領構成員のアイディアで(4)が入りましたので、まずは國領構成員が手を挙げておられますから御発言いただきます。
○國領構成員 河野構成員と同じ感想を持っておりますし、座長と同じ感想です。その上で資料2を御用意いただきましてありがとうございます。正に1ページと2ページのような整理をきちんとした上で、それぞれの手段において、2ページのようなことをどうやって実現するか。できなかったら、できないものはやめておきましょうという話になるのかもしれません。資料2の2ページを、皆さんできちんと整理できることが大事ではないかと思います。
 その上で、特に1ページの「情報提供に関する法律上の規定」の所に掲げられている要件と、2ページに掲げられているコミュニケーション機能に関する様々な所の書きぶりが、整合性というか一貫性があることがとても重要ではないかと思います。例えば、法律上の規定の所で、提供義務なのか、提供努力義務なのかという区別があります。書面か書面でないかという区別があります。相談応需の義務は全てに係っています。情報提供の努力義務さえ、第3類については係っていないということです。
 これと、2ページとの対応関係がどれぐらいあるのかを考えたときに、例えば、やり取りの双方向性の必要性のほうが分かりやすいので、これを読むと第1類と第2類の所に、「提供された情報は」で始まる文章があります。これを読むと、書面か書面ではないかというのは、「確実にという言葉が入るか入らないかの違いですね」みたいな話になって、かつ「ならない」という言葉は義務ではなくて、努力義務だということを意味してしまうのだと思います。というのは、「努力義務」だと前に書いてあるものが「ならない」と書いてあるのです。
 そうなると、上のほうがすごく気になります。「最大限」と「多くの」というのは一体どこが違うのかみたいな話になってきます。かつ「必要」という言葉を言っているのですが、この場合の「必要」というのは、前のページを繰ると「努力義務」になっているので、「努力義務」と「義務」というのは、多分書き分けたほうがいいのだろうということになってきます。本当に「義務」だという所については担保をどうするのか。特に、「使用者」と「購入者」も書き分けてしまっているわけです。「購入者から使用者に関する多くの情報が必要」という場合に、一体それはどうやって担保するのか、という話に多分なってくると思います。
 この辺の書きぶりをきちんと書き分けて、これは対面であろうが対面でなかろうが、2ページ目においては同じ表現で考えて、本日は恐ろしくて出せなかった3ページ目があります。この2ページ目を具体的な手段で書き表すとこういうことだというページが多分出てきて、もう一刻も早くそっちへ行かないと、そのうちに我々は不作為で訴えられるのではないか。つまり、何もしないで放置しているので、というぐらいの局面に来ていると思います。まずはこの2ページ目について、法律との整合性についてちゃんと考えていいと思います。
○遠藤座長 今の所は非常に重要な課題を出していただいております。これを、法律との関係で対応をもう少し明確にするということですが、それは事務局にもう少し再整理しろという意味ですか、あるいはここでの議論の視点という意味でしょうか、その辺を確認させてください。
○國領構成員 もしお答えがあればですけれども、1ページを2ページに変えるときに、「多く」と「最大限」という言葉、「必要」とか「必要でない」という辺りについて何かお考えがあって、こういう翻訳の仕方をしたのかを聞かせていただけるのでしたら説明をしていただきたいのです。
○遠藤座長 資料の説明の一環ということであって、ここの表現はどういう意味合いが使っているのかということをお願いいたします。
○中井薬事企画官 申し訳ないのですが、正確に法律の定義とピッチリ合っているかと言われれば、少し疑問な所もあります。ただ我々としてみると、専門家が評価をして、リスクのある一般用医薬品、先ほどはリスクが高い・低いという議論がありましたけれども、リスクがある医薬品について、専門家として必要な情報は絶対に必要という趣旨です。それは、正に努力義務であろうとなかろうと、安全に使うためには情報収集は最大限に必要でしょうし、その情報を提供することは必要という趣旨で、この「必要」という表現を使っています。
○遠藤座長 総務課長お願いいたします。
○松岡総務課長 補足すると、第1類、第2類を書き分けていますが、第1類についてはある意味リスクが高いという医薬品の性格に基づいて、情報を最大限集めていくことが必要だろうということです。事例としては*3にあるように、前回薬剤師会の手引きがありましたが、そういう所を参考にしつつ、最大限集めていく。
 第2類も、もちろん必要ですけれども、第1類に比べてリスクは相対的に見ると低いということですので、それよりも書き方としては少し抑えた形で「多くの情報」ということにさせていただいております。
○遠藤座長 よろしいでしょうか。議論を余り拡散させたくありませんので、ただいま資料2が出ておりますので、これに関連する内容で御発言いただければと思います。中川構成員お願いいたします。
○中川構成員 國領構成員の御発言ですが、私は、資料2は非常に分かりやすいと思っています。これは、書いてあるとおりに理解したらどうでしょうかというのが1点目です。蒸し返す気は全くないのですが、この検討会の議論は着々とルール作りに向けて進んでいると認識しています。非常に大事な議論を繰り返しやっているのだと思っています。それは国民の健康と命を守るためにどうかと。それで最大の論点は、ネットでいいのか、対面が必要なのか、それが最大の論点ではないですか。それを議論していることが堂々巡りとか時間をただ無駄にしているということではないと思います。その辺のことも考えてやっていただきたいと思います。後で私が説明する時間があると思いますけれども、資料をお出ししたのはそういうことも含めてお出ししました。
○遠藤座長 生出構成員お願いいたします。
○生出構成員 最初の議論に戻り、2.の(4)で、リスク分類ごとの性格や副作用の発生状況ということで資料2が、國領構成員の御指摘もあってなったわけです。この中で、それらのリスク区分等の分類ごとに求められる情報提供等の機能についてどう考えるかということになると、どうしても参考資料3に飛んでいかざるを得ないかと思っています。「インターネット販売等における様々なコミュニケーション手段について」ということから考えていくと、第1類、第2類、第3類という範囲。「インターネット販売等における様々なコミュニケーション手段について」と、2.の(4)は密接な関係になってくると思いますし、リスクの分類ごとの機能に応じた販売手段の違いをきちんと議論していくことが、先ほど中川構成員がおっしゃった、対面でなければいけないのか、ネットでも構わないのかという議論に進んでいくかと思いますので、そのような進め方もしていただきたいと思います。
○遠藤座長 是非そのようにしていきたいと思って、先ほど来私は申し上げているつもりです。そのように展開していきたいと思います。先ほどの順番でいくと根本構成員お願いいたします。
○根本構成員 2点あります。1点目は、資料の一部訂正をお願いしたいと思います。新経済連から出した資料5の一番最後のページ?に、「その他の販売方法における医薬品販売の入手手順」と書いてあります。「電話販売」と書いてありますけれども、これは誤解を招きやすいのです。漢方等の立場では、最初から電話販売するのではなくて、来られない方がどうしても困って電話を掛けてくるというのがあります。それは初回対面をしておいて、その後に電話で、来られないからという相談を受けることが多いのです。電話販売を十把ひとくくりにされると困るということを御理解いただきたいということです。
 2点目は、本日のテーマの3.(2)「一般用医薬品における対面販売の安全性について、その課題とその解決策」の所に関連したことです。薬剤師会からも対面というのは出されていますが、その対面の定義もあやふやではないかと思っています。ただ顔を合わせればいいというのではない、レジでお金を払うときに顔を合わせればそれで足るというのではなくて、専門家の双方向性の相談というのがあるのだろうと思います。それがなければ、プロとしての意味がない。来られるユーザーが全部適正な医薬品を選べるわけではないです。ですから、対面して相談をすることが大事なのだということを認識していただきたいと思います。そのときに、双方向性というのは非常に大事であり、電話の場合であれば直接やり取りができるというメリットがあります。ネットではその辺が欠如しているのではないかということです。
 ネットと、対面相談ということを考えたときに、ネットのほうに御質問するのですが、ネットがいろいろ提案してくれるのはよく分かりますが、実際のユーザーがどれぐらいその文章を読むかということです。「以下同意いたしました」うんぬんと書いてありますけれども、それを実際のユーザーがどれぐらい読んでいるかというパーセンテージなりデータはありますか。
○遠藤座長 簡潔にしていただきたいのですけれども。
○根本構成員 電話販売の在り方が間違っているところの訂正が1つです。2つ目は、対面と言っているけれども、その対面の内容が大事だということです。レジでお金を払えば、それで対面したということにはならないのです。
○遠藤座長 対面の内容については、かなり初めの頃に事務局から提出された覆面調査というのがあって、それでどういうことをやっているかということの調査の結果は出ていたと私は理解しています。そういうものを、もう一度出すべきだということですか。
○根本構成員 要するに、相談ということがない対面は余り意味がないだろうということを言いたいわけです。
○遠藤座長 そういうことなので、覆面調査が行われているのだと理解しています。
○根本構成員 それと同時に、ネットに文章を出して、それをクリックすれば安全性が保てるのだということに対して、実際に読む人がどれぐらいいるかということの調査があるのかどうかということをお聞きします。
○遠藤座長 事務局は何かありますか。
○中井薬事企画官 その件については、参考資料3の3ページに、「WEBサービスの利用規約を読む頻度について」ということで、「まったく読まない」・「ほとんど読まない」が67%というデータがあります。その下にも同じように調査があって、スマートフォンの利用規約で、読む人が15%、全体の3割が読まないということ。一方で、95%の方がその情報が重要だという結果が書いてあります。
○遠藤座長 よろしいでしょうか。お名前が出ましたので國重構成員お願いいたします。
○國重構成員 これは、お話の趣旨でいったら、「電話販売を希望するお客様に対しては」とすればいいのかと思います。通常店舗で売っている場合は、それはそれでやられていますので、あえてここでは書いていないと御理解いただければと思います。実際に店舗で売っているというのはよく理解しています。ただ、電話販売を希望するお客様に対してはということだと御理解いただけたらと思います。
 それも含めて、資料2の2ページで具体的な御相談をしたいと思っています。お願いしたいのは、そのときにネットだけの議論ではなくて、ネットと対面と、例えば先ほどの電話販売とか特例販売の販売方法の違いを、ちゃんとバランスを取りながらやることを心掛けていただきたいと思います。
○遠藤座長 もう一度確認させていただきますが、先ほど生出構成員から、この種別の販売に必要とされるような情報提供との関係の議論というのが非常に生産的であるというお話が出ましたので、できるだけそこを中心に御議論いただきたいと思います。お待たせいたしました、後藤構成員お願いいたします。
○後藤構成員 正しくそれが重要だと思います。そういう点では、先ほどの「最大限の情報」というのが実際にどういうものなのかを具体的に列挙していくことが必要かと思うのです。例えば性別とか年齢とか、そういうところから既往症とか薬歴といったことをきちんと専門家のほうが受け取り、それでこういったことを伝える。それをきちんと担保することは、ネットでも店頭でもどちらでも重要だと思います。どういう情報を受け取らないといけないのか、どういう情報を伝えないといけないのか、この2つを具体的に指し示すことが必要だと思います。
○遠藤座長 森構成員が先に手を挙げておられましたのでお願いいたします。
○森構成員 話が少し横道に外れていると思うのですが、今はリスク分類ごとの資料についての件で、どのように進めていくかということですよね。
○遠藤座長 こういう視点で議論をしていただきたいということを申しております。
○森構成員 これは、今の薬事法について書いているわけです。これの読み方と、これも含めて変えなければいけないのかということも含めてですけれども、それに関することで今回資料を出されている資料5までの説明があったと思うのです。中川構成員が提出された資料8-1と資料8-2が、今後の第1類、指定第2類、第2類、第3類をどのようにインターネット、電話、郵送と分けていくことに重要になる資料だ、と先ほど読んで思いました。これを先にやっていただいたほうが、今のリスク分類の資料2に議論が入って、進んでいくのではないかと感じるのです。
○遠藤座長 この議論をする上で必要であるということであれば、当然中川構成員からその辺の御発言は頂いて、御説明していただくというようには考えております。その前に、手を挙げておられた山本座長代理お願いいたします。
○山本座長代理 私は、医療情報の安全と医療安全と両方を専門にしています。どちらもリスクに応じた対策を考えるというのは、基本中の基本で、それがないと対策は具体的には考えられないというのは当然だと思います。この資料2はよくおまとめいただいたと思いますけれども、薬事法から始まっているために、リスクの程度をかなり大雑把に捉えているということがあります。薬の副作用の場合はアレルギー、アナフィラキシーによる副作用があります。これは薬の種類を問わずとは言いませんけれども、多くの医薬品で一定の確率で誰にでも起こり得る話です。これは、事前にあなたに起こるか起こらないかというのは既往があれば別ですけれども、既往がない場合はなかなか分からない話ですから、むしろ起こった場合にどうするかを伝えることがリスクマネジメントになります。
 もう一方で、薬効によるリスクが存在します。これは抗ヒスタミン剤で眠くなるとか、H2ブロッカーを飲み続けると症状を隠してしまうので、本来の病気が見付からなくなる可能性があるとか、あるいは血管拡張剤で湿疹が出るというのは薬の効果による副作用で、これは事前に予測ができて、十分情報を与えることで回避できるものです。これはかなり違います。
 それから、リスクが全部予測できている薬はないとは思うのですが、第1類でまだ使用経験の少ないものは、未知のリスクが存在する可能性が高いもの、これはまた違う話で、リスクを見付けないといけない話ですので、その対策が必要です。つまり、そのリスクの種類によって対策が随分変わる話だと思うのです。具体的なルールを決めていく、対策を決めていく、これはネット販売であれ対面であれですけれども、それを考えていくには、そのリスクの分類を少し基軸にして書いたほうがいいと思います。
 本日はその時間はないでしょうけれども、資料2を基に、これから具体的なことを考えていくとすると、2ページ目をもう少し精緻に分類したほうが議論を進めやすいのではないかと思います。
○遠藤座長 また、事務局にいろいろとアドバイスをお願いできればと思いますので、事務局のほうも対応をお願いいたします。沢田構成員お願いいたします。
○沢田構成員 ファクトの整理はそのようにお願いできればと思います。我々がやるべきことというのは、先ほど國領構成員が御指摘された所ですけれども、資料2の裏側で、「必要」と書いてある所について、全て「必要」とありますけれども、望ましいという意味での「必要」なのか、法律上きちんと明記して、これを守れなかったら罰則というレベルの「必要」なのか。法律家が考えると、恐らく必要というのは、「法的義務」という意味で使うと思いますので、それは一体どの項目なのか。望ましいという意味での必要性と言っているのかの区別をしながら、この表を我々が作っていけばいいのではないかと思います。
○遠藤座長 先ほどから出ている議論と、法律との関係の文言の文章の書き方ということだったと思います。その辺も整理可能であれば整理していただいたほうがよろしいかと思います。先ほどお話に出ましたが、中川構成員が資料を提出されておりますけれども、どこかのタイミングで説明をされますか。今されますか。
○中川構成員 はい。
○遠藤座長 関連しますね。
○中川構成員 はい、十分関連します。
○遠藤座長 それでは、簡潔にお願いいたします。
○中川構成員 努力いたします。資料8-1は、平成24年度の厚生労働科学研究費補助金に基づいて出された研究です。OTC薬が大量・頻回購入の対象になっている実態を薬剤師の皆さんが把握したということで、非常に参考になる知見だと思います。これは、厚生労働科学研究費補助金のデータなので、できれば事務局から説明していただいたほうがいいかと思います。
○遠藤座長 それでは、事務局からお願いいたします。
○田中課長補佐 資料8-1です。中川構成員御指摘のとおり、平成24年度の厚生労働科学研究の中で実施された調査です。研究の要旨を御説明いたします。大手のチェーンドラッグストアに勤務される薬剤師を対象にした調査です。対象としては1,100名のアンケート調査です。対象者のうち約700名、60%ぐらいがOTC薬の大量、あるいは頻回購入者への応待の経験があったと回答しています。
 大量購入された方に対して、3)に記載のあるように、応対した薬剤師の約9割が声掛けをされています。81.4%がその使用目的として、何に使われるのですかといったことまで踏み込んで質問していたという内容になっています。
 その応対後に、そうした薬剤師についても85.4%が店内で情報共有した、あるいは上司への相談ということで内部で共有しているという内容になっています。
○中井薬事企画官 1点補足させていただきます。一番最初の対象者の薬剤師の58.6%、692名で、母集団は1,108名ありました。その1,108名の割合が資料の3ページの「研究結果」の1番の対象薬剤師の属性の真ん中に、OTC販売の従事頻度ということで、全体の65.6%が「ほほ毎日」「時々」が26.6%、「ほとんど従事せず」が7.8%。こういう母集団の中で、最初の58.6%という結果になっていることを補足させていただきます。
○遠藤座長 分かりましたか。資料8-2をお願いいたします。
○中川構成員 資料8-2をお願いします。これは本日御欠席の福島構成員が書かれた論文ですが、これも非常に参考になると思いました。これは改正薬事法施行前の2009年3月にネット上のポイントプログラムNetMileに登録している16歳以上の男女4万104人を対象にWEBアンケートを行ったもので、有効回答回収率が97.8%です。調査がネット上のポイントプログラムサービスに登録しているユーザーを調査対象としているために、結果が実態よりも過大評価している可能性があるとしながらも、以下のように考察されています。
 まず1点目、一般用医薬品を使用し、改善が見られない場合には、医療機関への受診勧告をする必要があるのですが、H2ブロッカーや睡眠改善剤などが定期的に購入されている可能性が示唆されたとあります。
 2点目、ネットによる一般用医薬品購入経験は、ネットによる医療用医薬品の購入経験と最も強い関連性が見られた。医薬品等をその他の物品と同列に認識しており、身体に影響を与えるものであるという認識は希薄である可能性があると言っています。
 3点目、ネットを介し一般用医薬品を購入している者は、必要な医薬品情報を専門職からだけでなく、ネットからも得ている傾向が見られた。個人のWEBサイトや、相談形式のWEBサイトなど、信頼性が不確実なWEBサイトを利用する者も多く存在し、必ずしも医療情報リテラシーが高いとは言えず、医療に関わる行動について、一般の人の評価により判断をしている者が存在する可能性があることから、ネットによる一般用医薬品購入者は、自己完結型の医療、不適切な医療の実施につながる可能性が示唆されたとあります。これは自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てするというセルフメディケーションの概念の範疇を超えた自己完結型医療であるとしています。こういう内容ですが、後で読み込んで頂ければと思います以上です。
○遠藤座長 ただいまの研究結果ですが、今後の議論の中で、いろいろと参考にしてください。それでは、初めての方を優先したいと思いますので、花井参考人、お願いします。
○増山構成員(代理花井参考人) すみません。参考人なので申し上げたいと思います。今、リスク別に販売形態を前のほうでも予定していて、今回はこのほうを前提として、これの適合性だけではないとは思いますが、一応、今ある法を踏まえつつ、法の改正も含めてここで議論しているものと承知しております。
 今、リスクについて非常にいろいろな言及がされましたが、1つ、ここで私が指摘しておきたいのは、OTCの積極的な利用の面について、すなわち何が言いたいかというと、今後出てくる資料で各ヨーロッパの国々の差が出てきます。でも、医薬品のレギュレーションというのは、EU圏は大体一致しています。それにもかかわらず、その有り様の扱いが国によって違うという実情は、各国の公衆衛生の考え方や、医療制度の違いとの関係があると理解しています。
 その意味において、今、スイッチOTCが増えているというのは、ある意味で日本の医療というのは開業医の方々が下支えをしてくれて、セルフメディケーションというのは、その更に下を支える領域です。ここにおいては、例えば1類を中心にした医薬品については、より医業に近いものを提供するという設計にもなっているのではないか。批判的な意見もあって、私もどちらかというと安易にスイッチするのは批判的ですが、スイッチしたものをちゃんと専門家が扱う。これが国民に関してはリッチなサービスになるわけで、もちろん一番良いのは開業医の先生に掛かるということですが、その下を支えるものがセルフメディケーションだという理解です。
 そうなりますと、1類、2類、3類全てではなく、少なくても1類と2類か2類の一部か分かりませんが、それに関しては対面販売という物を扱うだけの話をしていますが、それを医療に準じた形での人と人との対応のことだと思います。
 私が言いたいのは、物を扱うのは誰がやるかということもあるのですが、職能集団としての薬剤師、職能集団としての登録販売者が、その職能の仕事を、いわゆる一般診療の下を支えるセルフメディケーションを使える職能者として、どのような環境であればそれが可能なのかという観点が必要だと思います。ある種これはピアレビューということになると思いますので、今の制度上で、確かに法律では、ここまでというのはミニマムスタンダードとしては規制がありますが、こういう環境でこそ、本当の職能を発揮できて、しかも国民の本当の健康を守れるという観点が必要だと考えます。
 そういう意味で、先ほど山本構成員から意見が出ていましたが、そうなると薬事法ベースにした資料2は余りにもすかすかで、もっとこれをそれぞれの分類の中で、逆に国民が期待する内容を記述していくことがあって、初めてなる。繰り返しになりますが、日本の全体の医療政策の中にOTCは入ってしまっているということを、十分理解した上で、単なる薬事の矮小化した議論ではなく、医療を下支えするセルフメディケーションの環境をどう構築するかという観点で議論してほしいと思います。
○遠藤座長 では、生出構成員、お願いします。
○生出構成員 資料8-1と8-2の中川構成員からの紹介ですが、この場でいくと、前回、増山構成員が、自己責任はどこまでなのかということの議論もあったように、果たして国民に自己責任でセルフメディケーションを行えと言うこが、日本にとって良いことかどうかということが考えられます。そうなると、薬剤師なり登録販売者なりの専門家が必ず関与することが必要だということが、ネガティブサイエンス等々の研究の内容で分かるかなと感じております。
○後藤構成員 資料8-1、8-2ですが、この研究結果はこれはこれで分かります。これは店頭だから、ネットだからという話ではなくて、例えばネットのほうでも、日本オンラインドラッグ協会では、大量購入、頻回購入に関して、声掛けと言いますか、メールで質問したり、そういったことを徹底しております。そういった意味でそういったルール化が必要なことだと思います。
 資料8-2の最後のほうにあったセルフメディケーションの概念の範疇を超えた自己完結型医療といったものも、場合によっては起こっているかもしれません。これはそういったことにならないように、どのようにルール化するかが重要で、特にここ数十年にわたって、ドラッグストアとか、そういったことが、このような状態を作り出してしまった中で、店頭・対面を含めて、どのような形でセルフメディケーションを取り戻していくかといったルールづくりをすることが必要かと思います。
○國重構成員 是非、御理解いただきたいのですが、ネット販売というのは、普通の人が売っているのではなくて、薬剤師さんがネットを経営して売っているということです。今、ずっと議論を聞いていると、中川先生はEDの4社の話をされましたが、医療用医薬品が勝手にネットで売られているという場合は、正規の一般用医薬品が売られている問題とはちょっと違って、どうしたらいいかという問題になると思います。
 もう1つは、大量・頻回購入で、これに対してどうするかという対応です。この辺は具体的に議論していく必要があるのではないかと思います。福島先生のペーパーでも、1135ページに「しかし、一般用医薬品の不適切な長期服用は対面販売においても同様に問題となっており、一般用医薬品の販売体制そのものについての議論が必要だといえる」と。正にそのとおりだと私も思います。
 先ほど申し上げたようにネットだとこう、対面だとこう、電話だとこうというそれぞれの販売様式に沿って、どのようにするかという具体的な議論をしていきたい。大量・頻回購入についてどうするかというのは、1つのテーマとして多分やると思いますし、その他にもいろいろテーマがあると思いますから、その具体的なテーマを事務局に出して頂きたい。もし、事務局が出せなかったら、私のほうで出しても構わないと思っているのですが、いかがでしょうか。
○遠藤座長 生出構成員、関連しているわけですね。
○生出構成員 國重構成員のおっしゃるとおりですが、ただ、インターネットによるアンケートを行ったのが改正薬事法の前の状態で、そのために薬事法を変えていったということが1つあると思います。
 もう1つは、後藤構成員から、ネットでも頻回購入はいけないということをチェックするというのですが、やはり対面で、例えば5軒のドラッグストアを回りながら何かを買うのと、5か所のネットから買うのとはちょっとイメージが違う、抑止力の面で差があるのではないかと思っております。
○遠藤座長 ありがとうございます。中川構成員、すみませんでした、どうぞ。
○中川構成員 今のところですが、対面でもというのはそのとおりなのですが、國重さん、読み方としては、対面ですらこうだということで、ネットだともっとすごいのではないかと我々は考えるのです。
○國重構成員 どのように書いていますか。
○中川構成員 それは私の意見ですから。それとセルフメディケーションですが、日本におけるセルフメディケーションの定義はありません。WHOの定義は「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当すること」。これを引用しているわけです。これは調子が悪いときは自分で薬を飲んで治しなさいということを言っているわけではないのです。例えば、セルフメディケーションというのは、運動する、食事に注意する、禁煙するといった健康増進を通じて、例えば生活習慣病の発症を予防をするのだというのが、セルフメディケーションの大原則です。それを先ほどの論文は過剰な自己完結型医療だと言っているわけです。
 それと参考資料の3についての議論が欠落していると思います。ネットでも同じだということが再三出されていますが、対面でもネットでも同じだというフレーズが多いのですが、この辺については議論が足りないのかなと思います。
○遠藤座長 実はそれを議論をしていただきたいと思っているわけでして、先ほど國重構成員は、具体的なものがとおっしゃいましたが、議論のフィールドは設定しましたので、具体的なことが先生方から出るのを待っているわけですが、その外円上を常に回っているのがなかなか進まない。今のお話だと具体案まで事務局に出されないと具体的な話まで進んでいかないのであるなら、そのような議事運営をしたいと思います。先ほど生出構成員からも、リスク分類、資料2と参考資料3との関係が、極めて関連しているということなので、正に具体的な議論をここでしていただきたいということですが、どうしてもフレームワークの議論、どういう視点も入れてほしい、全体としてどちらのやり方に、どういう長所、欠点があるかという話に終始してしまっているのです。具体的な話は難しいですか。事務局が具体的な提案をしないと進めませんか。それならそのようにしますけれども。それに関連でよろしいですか。では、中川構成員、どうぞ。
○中川構成員 参考資料3に関連してよろしいですか。
○遠藤座長 結構です。お待ちしていました。
○中川構成員 まずインターネットのリスクという観点でお話したいと思います。WEB画面表示、電子メール、インターネットを経由するテレビ電話には次のようなリスクがあると考えます。1つ目、盗聴、薬の購入者の個人情報の漏えい、搾取が想定され、医療・健康に関わる機微な個人情報が外部に漏えいする被害が発生する。特に電子メールは通信経路上の盗聴対策が施されてないものが多く、盗聴のリスクは高いと思います。医療・健康に関わる情報の盗聴や、それに伴う漏えいは、例えば本人の社会的地位を脅かすこともあるなど、通常の個人情報漏えいと比して、一層深刻な被害をもたらすことがあると思います。
 2つ目、成りすまし、販売者が成りすましであるケースも想定されますが、それを判別する方法は現在存在しません。純粋な技術としては対応は可能ですが、その根拠となるWEBサイト運営者を本物と証明するデータベースは存在しません。薬剤師等の個人を確実に認証する方法は悉皆的に整備されていない現状では、成りすましを防ぐ方策は存在しないと言えると思います。例えば、薬剤師の資格確認用のデータベース等との照会をしても、本人であること、有資格者であることの2つを同時には証明できないと思います。
 3つ目、改ざん、銀行のオンラインバンキングでの被害にもあるとおり、WEB画面をを介在して他の有害サイトに誘導する事件が起きています。メールのやり取りも同様に、文章を改ざんすることもできます。これらはWEB画面を改ざんして成りすました上で情報搾取する。メールを搾取して改ざんの上、成りすました相手に送付するといったインターネット上のリスクの複合要素で成り立つものであるために、盗聴と成りすましの対策は併せて対処する必要があると思います。
 最後に否認です。インターネットは基本的に非対面で実施されるため、相手とやり取りした確実な証拠を確保しておく必要があります。さもなければ相互にとって不都合な事実が発生した際に、責任を逃がれる否認が起こるリスクがあります。例えば、薬によって薬害が発生したと購入者がやり取りしたメールを元にして訴えたとしても、販売者はその事実を認めなければ、訴えても救済されません。このため販売者、若しくは販売者の運営サイトは、やり取りした事実を一定期間保存して、求めに応じて提出する。メールには販売者個人の電子署名を付与するなどの義務を掛ける必要があるといったことがあると思います。これについては山本座長代理のほうが専門家ですので、是非コメント頂きたいと思っています。
○遠藤座長 何かございますか。
○山本座長代理 特には。
○岩瀬構成員 資料2に沿ってもう少し具体的な議論を提案してみたいと思います。仮に1枚目に書かれていることが、おおむね異議はないとかなということが前提で、ただ1個だけあるのは「1類の情報提供に関する法律上の規定」で、4項の話が抜けていますよね。書面での情報提供義務があるが、本人が要らないと言った場合は、それはないということが、結構大事なポイントだと思うので、今、ここでちゃんと書いておいていただいて、これを残すのか、それとも今の文脈で言えば、本人が不要としたら、いいとしてしまうと、それは本人の自由ですということになってしまうので、もし厳しくやるのだとしたら、薬事法の4項の改正、つまり本人が「要りません」と言っても、必ず提供しなければいけないという改正はあり得るのかと思っています。
 裏に行って1類、2類のほうから見ますと「情報提供を行うため、購入者側から収集する必要がある情報の種類」。まず、これは1類、2類なのですが、最大限の情報が必要ということで*3にいろいろ書いてあります。これは必ず情報収集義務になるのか、ネットなどを問わず、望ましいというガイドライン的な扱いになるのか。対面とネットを問わず、まずそもそもこれらは必ず情報収集が必要であると、省令なり、どのレベルで書くかですが、何となく省令よりも下のガイドラインっぽい位置付けなのかなという感じもするのですが、そうだとして、では、情報収集として対面の場合は「これをちゃんと聞いていますか」というチェックがあるのかということと、ネットでも下に書いてある症状の発生部位、症状の重篤度以下の部分を必ず収集しなさいという規定になるのかと思っています。
 次に「やり取りの双方向の必要性」というのがありますので、「個々人の状況や理解度等に合わせて適切に情報提供する必要」がある。「提供された情報は、使用者に確実に理解されなければならない」とありますが、これも例えば対面だったら、「理解しましたね」と口頭でオーケーでいいのか。いろいろな所へ行くと、最近は「理解しました」でサインさせられるのですが、一筆サインを頂くのか。しかも、ネットの場合に、「はい」「いいえ」でいいのか、先ほど御指摘があったように、そうは言っても、みんな余り読まないよねということがある中で、それでは駄目だとしたら、対面の場合も「はいはい、分かりました、分かりました」とか、読まないでサインする場合もあるかもしれず、これは義務にするのは難しいような気がして、努力目標、要するに対面でも必ず理解させたというのが確認できる手段があるわけでもないので、ここの部分は義務ではなくて、「そうあるべき」というぐらいの運用のガイドラインなのかなと思っています。
 やり取りの同時性の必要性ということで使用者からの質問に応じて、適切に応答する必要というのは法律で書くことではないと思いますが、こういうことも必ず担保しなさいということであれば、対面ではもちろんできるわけですから、インターネットの場合もそういう体制が整備されていること。それが応答できない限りは売ってはいけないということにすればいいのかなと思います。
 「受診勧奨の必要性」で、積極的、かつ確実な受診勧奨が必要ということなので、これは*3の収集する情報を受けて、必ずこういったものが必要かどうかを言わない限りは対面で販売してはいけないとしたら、ネットでもそういった情報を受けて、こちらから一旦確認しないと売ってはいけないという扱いになるのかと思っています。販売後の相談体制の必要も同じ話だと思っています。
 あと成りすましとか、販売者の話であったのですが、前回、生出構成員から、販売者たる薬剤師の責任がすごく大切だという話があって、非常に勉強になりました。例えばネットのサイトに必ず薬剤師の顔写真、名前、登録番号、ないしは登録販売者を必ず載せる。お店に行ったら、必ずその方が名札を付けていたり、見られるわけですので、そういったことを義務付ける。そこでも成りすましの可能性があるのではないかと言われるのですが、それは単なる偽造しているだけなので、また別の対面でも偽薬剤師みたいな方がもしかしたらいらっしゃるかもしれないので、そういうものを載せればいいのかと思っています。そういうのもいらっしゃると思いますが、そのリスクはあるので。
 申し上げたいことは、それぞれ法律上の義務になるものと、それは必ずやらなければいけない、やらなければ売ってはいけないというレベルのもの。それは対面でもネットでも同じです。あとはやることが望ましい。省令だとやらなければいけないとなると思うのですが、あとはガイドライン的なもので、できるだけやりなさいというレベルになる話と、あとはそれを担保する手段として、1つは罰則規定みたいなものをどう考えるかということです。ガイドラインとして誰が見回りするのか分からないのですが、ネット上の運用業者に対しても義務ではありませんが、ガイドラインとして、例えば楽天さんであれば、必ず巡回するような義務を設けるのかどうか分かりませんが、そういう幾つかの法律上の義務と、法律・省令で定めるできるだけやったほうがいいというもの、あとはもう少し緩い運用のガイドラインみたいな3つが混ざっているような気がします。
 今のように例えばの議論の出発点として、私は言っているだけですが、整理から議論すればいいのではないかと思いましたので、私のが正しいというわけではなくて、まずこの紙だけでベース、筋で議論するとすると、今のが最初のたたき台となって、「それでは駄目だろう」という議論をしていただければと思います。ですから、資料2の裏側で、対面だったらここまで義務、ここからは努力義務です。ネットだったら、これは義務で、これはこのように担保するといように、幾つか議論を分けてするのがいいのかと思います。
○遠藤座長 ありがとうございます。もちろんいろいろな考え方があるかと思いますが、非常に建設的な御意見だという印象を持っております。國重構成員お願いいたします。
○國重構成員 先ほどの中川先生の御指摘ですが、なかなか具体的な話になってきたなと思って私も喜ばしいと思っています。多分、お話されたことは個人情報の漏えい問題をどうするのだ、成りすましをどうするのだ、改ざん対策はちゃんと打てるのか、否認された場合のやり取りの証拠はちゃんと残るのかという4点の御指摘だったと思います。
 成りすましに関しては、私が一番いいなと思うのは、海外の、イギリスだかドイツかでログをたたくとデータベースに行って「この人はちゃんとした薬剤師です」ということが確認できるというルールがあるやに聞いています。ここに書いてありますから、そのようなものを作ったらいいのではないかと思っています。これを厚労省に言うと、えらく金がかかってと結構難色を示しているのですが、是非これはやっていただきたいと思います。ちゃんとした店ですよ、ちゃんとした薬局ですよということを示すことが、1丁目1番地ではないかと私は思っています。
 改ざんについては、先生の御指摘は、そこからどこか別の悪質なサイトに移して、そこで買わせる。これは完全に犯罪ですから、これをどのように取り締まるのかは、先ほど御指摘のあったED薬とか、そういったものを含めて、別途対策を考えていくということではないかと思います。
 それから保存義務というのは、私もある程度の期間保存することについては良いのではないかと思います。そうしないと弱者である患者というか、消費者の立場が守れないということがありますので、その議論もしていったらいいかと思います。
 最初の個人情報の漏えい問題については、ネットで共通する頭痛の種ではあるのですが、例えば薬局に泥棒が入って、根こそぎ全部持っていかれたというケースもあるでしょうから、これについては、どのような対応をしていったらいいかを改めて相談しながら進めていきたいと思います。これも一応手はあるのです。
○遠藤座長 一応中川構成員のことに対するコメントだったものですから、中川構成員、先にお願いします。
○中川構成員 國重さんから患者とか国民を大事にするというお言葉は、本当にうれしいです。その上で申し上げますが、資料1の論点の4.は、一般用医薬品をネット販売するかどうかの議論で、資料1の論点4.のことと切り離して考えられないと思うのです。医薬品がネット販売することになった時点で、あらゆる悪事が起こるというのは、WHOを含めて国際的な共通認識です。そのことと議論は切り離せないわけです。先ほど私が指摘した成りすまし等、いろいろなこともそれと関連しているわけです。売るほうだけではなくて、買うほうもそうです。こういうことがクリアできない現状において、新たなリスクがどんどん出てきますから、それを乗り越えて、ネットで一般用医薬品を更に売ろうというのは、私はなかなか理解しづらいのです。山本座長代理、どうですかね。
○山本座長代理 販売するかどうかに関しては意見を差し控えます。今、中川先生が御指摘になって、國重構成員がお答えになったようなことは、実質的には多くのことは対策が可能ではあります。1つ問題は薬局あるいは薬剤師の資格確認が、日本ではなかなか整備されていません。ここを何とかしないと安心して買えるという、資料1論点にあるようなことが、なかなか実現できないのかなと。これは具体的な議論ですから、これから議論を進めていくべきだと思いますが、そこは少し心配をしています。
○遠藤座長 それでは、余りしゃべっていない方からありませんか。
○國重構成員 先ほど私は、これはちゃんとした薬局ですよということを確認してもらうというのは1丁1番地だと申し上げましたが、その一番大事なことなのではないかと思います。たとえネット販売は駄目だと言っても、こういう偽薬とか、医療用医薬品を個人輸入して売るというのは必ずあるのです。ですから、違うということをはっきりさせるような対応をしていくのは、すごく大事なことだと思います。
○遠藤座長 先ほど4.の話、偽のサイトの話も出ましたので、いままでは少し狭ばめた議論をさせていただきましたが、余り時間はありませんが、これからは全体についても当然入れていただいて、コメントしていただいて結構です。
○生出構成員 少し戻りまして、岩瀬構成員がおっしゃった薬事法36条の6の4のことの原点に立ち返ってこの議論をしたときに、現在、第3類医薬品は郵便等販売の届出を薬事部会に提出して行っているわけですが、それは確実に実店舗で、そこの薬剤師が薬局の店頭にあるものを販売しているわけです。これと同等の技術を高めていただくようなことを進めると同時に、いろいろな議論をする前に、國重構成員もおっしゃったように、実際の店舗で薬剤師が販売する、登録販売者が販売するということを確認できるようなシステムが確立されなければいけないと思っています。
○遠藤座長 河野構成員、お願いします。
○河野構成員 大分話がベクトルが合ってきたかなと思って喜んでいます。先ほどからインターネットということに関して、いろいろ話がまとまってきたのですが、大前提として、インターネットによる郵便等販売に関する一般的なメリット、デメリット、それからそこで医薬品のインターネットによる郵便等販売のメリット、デメリットというように分けて考えていただきたいと思っています。
 先ほどのやり取りを聞いていても、インターネットでいろいろ買うときというのは、今は、洋服、生活用品、食品などいろいろ売られています。それから金融商品等もインターネットを通して売られています。自動車保険、生命保険などもネットを通して売られていて、今回、様々なインターネットを通した売買があるわけですが、改めて医薬品というのを考えるときにというように、そこを1つ分けていただきたいのです。情報が蓄積されて、片方では個人情報の保護と、もう片方では、今、規制改革会議でビッグデータをどんどん活用しましょうみたいな話にもなっていますが、その蓄積されたデータが、どのように使われていくかは、私も最近インターネットをいっぱい使っていて、この検討会に出させていただいていると、つい薬のページにたくさんクリックするわけです。そうすると、当然のことながら行動ターゲッティング広告と言って、私が見ているほかのページにもバンバン薬のサイトが上がってくるわけです。ああ、このように私の行動は監視されているのだなというのを実感するところもあります。ですから、一般的なインターネットによるメリット、デメリットと、今回、医薬品をインターネットで売るときのメリット、デメリットをちょっと分けていただきたいと思います。
 それから、これは聞きたいところですが、医薬品の売り方として、インターネットの医薬品のページに行くと、抱合せ販売、組合せ販売があります。そういった売り方、他の方はこういったものも買っていますよとか、幾ら以上買うと送料がただになりますよとか、初回3個まとめて買うと、値引きになって幾らになるとか、医薬品に関して一般的な商品販売の、それは私たちにとってみれば、お得という意味の裏返しとして医薬品が売られるときのそういった条件が、果たして適切なのかどうか、法には触れないのかどうかという部分も含めて、先ほどあったような質の悪い店舗、サイトの見分けがつかないとか、商品が届かないとか、相手の顔が見えないとか、個人情報が暗号化されているかどうとか、誤請求があるかとか、最後は自己責任で泣き寝入りになってしまうとか、いわゆる一般的なインターネットの販売はいいこともいっぱいあります。いつでも買えるとか、ケータイからも買えるとか、電車の中でも買えますし、買う物によっては本当に便利なツールですが、一般的なメリット、デメリットと、医薬品におけるメリット、デメリットというのは、今後は是非分けて考えていっていただければと思います。
○遠藤座長 もちろん、ここでは一般医薬品の販売に関してのインターネット販売の議論に特化した議論をするつもりですので、一般論のインターネット販売論をここでやるつもりは当然ないということです。先ほど来、手を挙げておられる後藤構成員、お願いします。
○後藤構成員 この議論ですが、少しずつ具体化してきているとは思いますが、いろいろな論点が出たり入ったりしているようなので、提案ですが、せっかく資料1で論点を1度整理していますから、この中の特に2の(2)で、???という形でいろいろな視点が出ていますから、???に沿って、今、ネットの方としてはガイドラインとしてこのように考えていますというのを出していますので、それの一つ一つを個別具体的に、それで十分かどうか。その中で特に法令で規制しなければいけないのはどういうところか、努力義務はどうかといったことを切り分けて一つ一つ議論していくというのはいかがでしょうか。
○遠藤座長 中川構成員、いかがですか。
○中川構成員 書いてあることで問題があることだけやったらどうですか。一つ一つ議論していたら1年ぐらい掛かるのではないですかね。
○後藤構成員 問題がないところであれば、それはどんどんスピードアップすればいい話で、特に問題があるところがあったら、そこを深めればいいだけで、それは問題ないと思います。
○遠藤座長 確かに2.の(2)と2.の(4)や3.は相互に関連し合っている話で、どちらかというと具体性の高いのが2.の(2)で、もう少し原理論からくみ上げていきましょうというアプローチが(4)や3.の議論があるわけで、相互に関連し合っていますから、2の(2)だけをやっても、結局ほかの所の議論と重なり合うという形になると思うのです。いろいろなアプローチの仕方が具体的に出ているわけです。例えば今、後藤構成員は2の(2)の?から?までを個別に議論してはどうか。あるいは先ほど岩瀬構成員から出ていたのは、資料2が、それぞれのタイプの一般用医薬品に求められる情報提供の機能なので、その辺を詳しく議論していくのは意味があるのではないかというアプローチの仕方で、いろいろな考え方が出ているわけです。お名前を出ましたので、岩瀬構成員、お願いいたします。
○岩瀬構成員 ちょっと力を込めて意見を申し上げたのですが、皆さんにスルーされてしまったので、もう一回いたします。
 ちょっとお伺いしたいのですが、資料2の裏面を一緒に見ていただきたいのです。皆さんへの意見を伺うことと、事務局にファクトで確認したいことがあります。まず、上から情報提供です。購入者側から使用者に関して収集される最大限の情報が必要とありますが、これは法律とか省令とかどこかに書かれていることなのか。プラクティスとして望ましいということなのか、どちらですか。
○松岡総務課長 これは法律で別に書いているわけではなく、こういったものがこれまでの活動の状況などを見ると集められるか、望ましいだろうということでのものを挙げております。この点についても、具体的にルールを考えていくときに、実際にきっちり集めていただくべきもの、あるいは望ましいレベルのものとか、いろいろ分けていくものがあると思いますので、そういった点はこれから議論していただけばと思います。
○岩瀬構成員 ありがとうございます。そうしたら、生出構成員とか、皆さんにお伺いしたいのですが、例えば収集する必要がある情報の例があって、たくさん下に書いてあると思いますが、この中でネットだと聞くのが難しそうだなというもの、対面でどのぐらい細かく聞いているか分からないのですが、どの辺が特に難しくなりそうですか。多分対面でも全部細かく聞いているわけではないと思うのです。
○生出構成員 少なくとも症状の外見だったり、言ってみれば全て難しいことは難しいのです。
○岩瀬構成員 年齢、体重は分からない。 
○生出構成員 特に触わるとか見るというところが、ネットでは全くできないだろうと思います。
○岩瀬構成員 分かりました。ありがとうございました。そうだとすると、一番上の議論としては、そういう症状の外見といったものを、どういう取扱いにするのか。これを必ずしなければいけないというものだと、非対面だと、なかなか難しいねということになりますし、必ずではないが、できるだけということでしたら、それをどういう形で、写真を撮って送ってもらうまでやるかは分からないのですが、非対面、通信販売等でもどのように症状の外見を確認するのかというのが論点になるのかと思います。
○生出構成員 外見に加えて、挙動というのか、よく挙動不審と言いますが、例えば本当にこの方にこの薬を売っていいのだろうかということは、なかなかネットでは難しいのではないかと思います。
○岩瀬構成員 分かりました。例えば、それは購入者と使用者が別の場合という議論はありますよね。
○生出構成員 それもあります。
○岩瀬構成員 そうですね。その場合は、必ず確認しなければいけないということであれば、使用者にしか売ってはいけないというルールになるでしょうし、多分そこまで厳しくはしないでしょうから、できるだけそういうおかしいことがないかというのを確認することが望ましいということなのかと思います。
 次に、やり取りの双方向の必要性ということで、個々人の状況や理解度に合わせて適切に情報提供する必要というのは、情報提供の問題ですが、使用者に確実に理解されなければならないというのは、今、対面ですと、御説明して「よろしいですか」と言って、「はい」という感じですか。
○生出構成員 そうです。
○岩瀬構成員 だとすると、例えば全部一字一句細かく読んでもらっているわけではなくて、大体御理解いただければいいかなというプラクティスですね。
○森構成員 いいですか
○岩瀬構成員 お願いします。
○森構成員 それは物によって違いますよね。1類か、薬剤師がやる場合はヘルペスかどうか分からないということで、使用者ではない方が買いに来られたときは「本人さんが受診されていますか。そしてヘルペスと言われていますか」というところまで確認して、「それは分からない」と言われたときは売っていません。売らないのがルールです。
 それと指定2類で、先ほど売ったとかという鎮静薬とか、咳止めなどがありますが、こういったものも、先ほど挙動不審などと言われましたが、「どなたが飲まれますか」と。代わりの人が来る場合もあります。代わりの人が来て、子ども用のを買うわけですから「どうしてですか」と聞くわけです。父がいつも飲んでいるのだという場合には「ちょっと体に負担がある医薬品ですから、御本人さんにお越しいただけませんでしょうか」というところまでやるのが専門家としてのルールです。そのぐらいのことをやっていて「全部やっているか」といつも聞かれるのですが、全部はやれている所と、やれていない所とあると思いますが、やるのは専門家としてのルールだと思います。
○岩瀬構成員 そうだとすると、多分これも義務ではなくて、やることが望ましいというプラクティスで、もちろん分かったら売ってはいけないというのはあると思います。だけど、挙動不審ではない人が平然と嘘をついて買うのまで防げないというのはあるので、例えば、それはそういったことがないように確認する努力義務みたいなものなのかなと、例えばですが、理解しました。ですから、通常聞かれるような質問をして、「当てはまりますか」というようにして、「はい」と当てはまったら売れませんというようにするとか、それで100%担保されるわけではないのです。要は法律上、義務と定めるものと、望ましいプラクティス、ベストプラクティスとしてあるべき姿というのは、多少分けるべきかと思っています。そういった意味では、やり取りをされる際に、今、言われたようなことを確認する必要があると定めるのかなと思いました。
 私が司会してもしょうがないのですが、そういう形で一つ一つについて、対面でのプラクティスがどうで、そこは大事なことなので必ず義務にまで言うべきなのか、それとも努力義務にすべきなのか、それを今度は非対面にしたときにどういう懸念があるのか、それはどう乗り越えられるのか。そういう議論を一つ一つしていくと、少なくともこの紙の論点の中では分かっていくのではないか。先ほどおっしゃった症状の外見とか挙動をどう考えるのか。そのようにすると分かると思います。
○遠藤座長 おっしゃっていることは十分理解しました。何かありますか。
○中井薬事企画官 これは全て事務局資料の最初のカラムの情報の収集の必要について、法令にするかどうかということを想定してやっているわけではありません。つまり、1類であれば薬剤師として専門家として適正使用を進めるために必要な情報は何かという観点ですので、そこは法令的に義務というよりも、薬によってもばらばらに変わるかと思いますが、それを薬剤師として責任を取れる範囲の情報収集は何かという趣旨で書いてあります。
○生出構成員 今のに関連してですが、特に第1類医薬品であれば1は1から6まで情報提供文書を用いて説明をしているわけですが、特に6番目には「薬剤師が特に必要と考える事項」と書いてありますので、そこが一番重要で、患者さんの背景だったり、服用歴だったりを勘案しながら、薬剤師がアドバイスをするというところが、一番の専門性だと思っています。
○遠藤座長 まだお話されていない方はいらっしゃいますか。沢田構成員、お願いします。
○沢田構成員 岩瀬構成員ご提案の方法に賛成です。スルーと言われていたので、賛成投票をしなければいけないかなと思いまして。今のようなお話をしていくと、非常に具体的に何をしなければいけないか、何を定めなければいけないかが分かってくると思いますので、今の方向で是非お進めいただければと思います。
 後藤構成員が先ほどおっしゃった論点整理の中の2.の(2)も基本的には同じアプローチだと思いますが、資料2は取りあえず情報提供義務に焦点を当てたアプローチということで、ここから検討していくのがいいと思いますが、除々に広げて、2.の中の?~?のほかの所にも考えていければと思います。
 何の情報を収集するかは、多分法律ではなくベストプラクティスの中で書き込めばいい話かと思いますが、そもそも法律に情報収集義務というのがないので、それを入れるかどうかも御議論いただいたほうがいいのではないかと思いますが、いかがでしょうか。
○遠藤座長 今後の検討課題とやっていただければいいと思います。かなり時間が押しておりますので、重要であれば手短にお願いしたいと思います。
○國重構成員 後藤構成員から2.の(2)に関しての提案を出しますというお話があったと思いますが、この12項目に加えて、先ほど中川構成員からお話があった個人情報の管理は適切か、成りすまし対策はできているか、改ざん対策ができているか、やり取りのコミュニケーションの証拠を保存する必要はないのか、医療用医薬品、その他偽薬等の販売にどう対応するかというようなテーマも入れて16ぐらいにしたらどうかと思います。
○中川構成員 國重さん、その考え方は違いますよ。
○國重構成員 そうですかね。
○中川構成員 いい会社、例えば楽天とケンコーコムで全部買いなさい、そうすれば問題はないかもしれませんね。しかし、これは日本国民を守るのですよ。4.に関連したことも含めて悪徳業者が入り込む、いろいろな悪事をする、偽造医薬品が流通しまくる。こういうことに我々が責任を持てるかどうかという議論をしているのです。だから、自分たちさえ良ければ、優良業者を守ればいいというものではないと思います。
○遠藤座長 御主張はよく分かりました。事務局どうぞ。
○松岡総務課長 今、こういう資料を出したらという御提案が構成員の皆様からありましたが、後藤構成員からありましたように、2.の?~?のところなど、よりブレークダウンしたような形のものを議論できるように御用意させていただくなり、あるいは岩瀬構成員からも御指摘があった点など、次回御用意させていただく。あるいは4.の部分についても、また議論できるような、先ほどのロゴマークがどうだとか、いろいろありましたが、そういったことにも議論できるようなものを御用意させていただきたいと思います。
○遠藤座長 基本的にそういう方向で取りあえずは議論を進めたいと私も思っておりまして、皆さんに諮ろうかと思っておりました。資料2については先ほど来、いろいろな御指摘もありましたが、フレームワークとしてみれば、それなりに議論ができますので、この問題を事務局で修正したものを出していただいて、そこで議論をする。
 これと具体的に2.の(2)の?~?なのか?なのか知りませんが、それとは非常に関連しているわけですので、それを具体的に現状としてどこまで対応可能なのかを一応分けていただく。ただし、いろいろな御懸念も当然ある。できる箇所とできない箇所とをどう峻別するのかとか、様々な課題があるので、それはまた議論をしていくという形ではいかがでしょうか。そうすれば一応話としては進んでいくように思うのですが、森構成員どうぞ。
○森構成員 その中で、具体的なところにも入っていかないと時間がないと思います。時間がない中で、今、事務局がおっしゃった中に1類、指定2類、2類、3類と、素晴らしいリスクの分け方をやっているわけですから、これについてインターネット、電話、郵送と郵便等販売、対面というように分けて、これはこれでできるのではないかという所までやっていけば話がスムーズに進んでいくと思います。
○遠藤座長 素晴らしい。
○森構成員 そういう中で問題は、ネットでいいとなったときに、5月末までにネットでこういうフレームを作ればやっていいのだというところまで本当に出来上がるのかなというのは、非常に心配です。1つだけ言わせていただくと、是非協力していただいて。
○遠藤座長 是非、御協力をください。ここで決まりませんと、当事者同士は何も決められなかったということを世間にさらすだけですから。
○森構成員 一番大切なのは購入責任と売る側責任です。売る側が先ほど「薬剤師が売ってますよね、ネットも」とおっしゃいましたが、私が今、見たところによると、薬剤師なのかどうかは全く分からなくて、あるサイトからでもどんどん購入できる状態なので、どんどん購入ができる状態だったら、やはりネットは危ないと思われると思うので、是非そういう所があったら、楽天さんに御指導いただきたいと思います。
○遠藤座長 その手の話は今後やりましょう。具体的な話が出た段階でやらないと少しフライングしていますので、取りあえず次回以降の進め方をお諮りして、御承認を得たということにしたいと思います。
○國重構成員 中川構成員と森構成員がお話されたのと私も全く同じで、2.の(2)の?の「安心・信頼できる店舗において販売されること」というのは、何回も申し上げましたが、そのためにどのようなルールを作ったらいいか。もし予算的に必要なものがあったら、それも考えるということで議論をしたいと思っています。座長がおっしゃるとおりで私はいいと思います。
○遠藤座長 よろしいですか。したがって、進め方について合意を得たということですので、中身については今後の御議論ということだと思います。本日はそういう意味では大変進んだ議論ができたと考えております。皆さんの御協力のおかげだと思います。
 まだ終わりではなく議題が残っております。次の議題は、諸外国の関係について資料が出ておりますので、事務局から御説明をお願いします。
○田中課長補佐 資料6です。3ページほどの資料ですが、ボイントだけ簡潔に御説明したいと思います。目次に、これまで情報があるもの、あるいはその調査研究の中で実施していただいたものの条項をまとめて、(1)から(8)までが諸外国のもの、また日本のものを参考として付けて、最後にWHOの報告書の内容を記載しています。海外の情報ですが、なかなか分からない部分もあるということは御容赦いただければと思います。
 1ページ目の概要を説明します。まず、先ほど来御指摘もあったかとも思いますが、一般用の医薬品と呼ばれるものの種類、その分け方については、諸外国でいろいろな呼び名、その線の引き方があって、また、販売の仕組みについてもいろいろ様々、各国で状況が異なっています。医療保険制度も異なっているという前提で考えていただきたいと思います。
 2つ目の○ですが、一般用医薬品のインターネット販売については、一般用医薬品と呼ばれる、それに相当する部分の一部について、薬局等の許可を得ている店舗がネットを通じて販売するということが認められている国があります。他方で、禁止している国もあります。
 具体的にどういった所かというところは、27ページのWHOの報告がいちばんまとまっているかと思います。これはWHOが2009年に各国を対象にして実施された調査です。対象が114か国。そもそもネット販売のルール、禁止するか認めるかといったルールが決まっていない、決定できていない国が66%、75か国あります。どちらか方針が決まっている国のうち8か国については、インターネット販売を認めるという規定があります。逆に21か国はインターネット販売を禁止する規定 があると報告されています。
 具体的にどういった国かは、その下の注で記載しています。認めている規定がある国は中国から始まってアメリカまでの8か国。逆に禁止している所は、アルセンチンから始まって韓国、シンガポール、スロベニア、トルコといった21か国があるという報告となっています。
 次のポツですが、「また」として、インターネット販売サイトのregulation(規制)をやっている所あるいはその認証をやっている所、規制して取り締まっている所、あるいは認証していると、逆方向のものもあり、一緒くたに聞いている部分もあるのですが、こういったサイトの規制あるいは認証をやっている所が8か国です。具体的には、*4のところに記載している国はそういうものがあります。
 このレポートの中では、逆にネット販売は幅広い電子健康サービスの中核として早期に実現したとされていますが、先ほど御議論もありましたが、透明性とか不正行為、製品の品質、倫理面といった面も疑問視されています。ネット販売が始まって10年以上経過した現在でも、その合法性などに関する疑問があると記載しています。これはWHOのレポートの中身です。
 また、1ページに戻っていただいて、3つ目の○ですが、具体的にネット販売を許可している国、認めている国は、許可制あるいは届け出制を導入している国があります。具体的にはレポートの中身になりますが、ドイツ、イギリスです。
 具体的なその許可の基準は、イギリスの例ですが、4ページの中段から下の部分で、インターネット販売の基準を、薬局販売医薬品と呼ばれるものと自由販売医薬品については、そのネット販売に関する規定が可能とされていて、その際の基準(例)として、倫理規定、インターネット薬局サービスに関するガイドラインを作成しています。それに従った形で運用されています。
 もう一つは、許可の中身を紹介しますと、8ページの下、ドイツですが、許可制をしいていて、例示として、例えば、店舗での通常営業と併せてネット販売を行うこと実体的な薬局があることが要件だったり、品質保証、ドイツ語でちゃんと説明すること、2営業日以内の発送、あるいは患者への医薬品の説明といった規定があります。この基準を満たした所が許可される格好になっています。
 1ページの最後の○です。インターネット販売に関して、偽造医薬品、偽の販売サイトの対策を講じているということで、先ほど来偽造医薬品の話も出ておりますが、ロゴいわゆるマル適マークと呼ばれるような形になろうかと思いますが、ここはきちんとしたサイトですよということで、ロゴを導入している国があります。
 これはイギリスなりドイツなり、あるいはアメリカでも、政府が直接というわけではないのですが、関連機関が、そのサイトを認証する、あるいは米国の例ですが、そのサイトを監視するといった取組を行っています。
 各国の詳細な説明は、ちょっと時間がありませんので、割愛させていただきます。説明は以上です。
○遠藤座長 何か御質問、御意見はありますか。
○國重構成員 これはWHOのレポートなのですが、こちらの報告を見ると、オーストラリアとかニュージランドは実際にインターネットで売っているわけですね。それが、許可の項目にも禁止の項目にも入ってないということは、多分それ以外の最初の75か国では「規定がなく云々」というくだりがありますが、そこの中に入っているのだろうと思うのです。2009年の段階ではこうだったけれとも、その後4年経っていますから、もういまやインターネット上に大手を振って売っているということかもしれないし、ちょっとこのデータは古いのではないかなと。これだけ見ると、何か8か国が許可で、20何か国が禁止のイメージしかもてないのですが、多分実際に売っている所はもっと沢山あるのではないかなと思います。そこら辺のところで何か分かったら教えていただきたいと思います。
○中井薬事企画官 これはまさに報告を引用しているということですので、それ以上のものではないと思います。
○國重構成員 いま変わっているかもしれないという意味ですか。
○中井薬事企画官 WHOが調査をした結果だと言うことです。
○田中課長補佐 ちょっと補足させてください。規定がないという中で、実際にやられているかどうかというところまでは、実態としては分からないのですが、例えばで申し上げると、イタリアではネット販売のルールがない中で、実際にもやられていないという状況です。ルールがないからと言って、それが自由にやられているかといったことには必ずしもつながらないかなという印象は受けています。
○森構成員 この資料を見ても、国によって全然制度が違いますし、日本は世界一の、それこそ国民皆保険制度があって、という中での一般用医薬品をどうするかという流れなので、こういうものあるなという中で、参考になるのは、偽のサイトとかを防ぐには、何か認証する方法は認めてるよとかいったことぐらいで、あまりこれを深掘りしても、これであっちがいいか、こっちがいいかって言っても、全然仕組みが違うので、これはこれで、こういう資料があったでいいのではないでしょうか。
○遠藤座長 ありがとうございました。
○中川構成委員 いちばん大事なところではないのですが、27ページのそのWHOのリボート3つ目のポツの「併せて、本レポートでは」というところがありますが、「透明性、不正行為、製品の品質、倫理面で疑問視されており、10年以上経過した現在でも合法性などに関する疑問があるとしている」と。この指摘は、しっかりと共通の認識にしなければならないと思います。
 これは2009年の報告で、3年経っているとおっしゃいますが、我々がつかんでいるのは、このことはますます悪くなっているという情報です。このことについて、この検討会でルールを決めるに当たって、将来の日本の一般用医薬品の販売に関して、責任をもつルールづくりをしなければならないと強く思っています。
○遠藤座長 どうもありがとうございました。
○生出構成員 私は個人的に、FIPといって、世界薬剤師薬学連合の会議等を毎年のように出席しているわけです。やはり時代の趨勢によりインターネット販売が許可される国が多くなったことは確かなのですが、いろいろな方に薬剤師仲間ですが、聞くと、解禁されても、国民は自己責任があるから、誰も買わないよという方が多いのです。そういう教育がされていることが非常に大事だと思います。日本で果たしてそういう教育が、自己責任と教育がされているかというと、まだまだだというところから、危険性は非常に高いかなということと併せて、一昨年か昨年にフランスの前薬剤師会の会長が来て、いろいろるる講演を承ったおりにも、ネットを解禁することは、偽薬の業者にとってパラダイスになるということだよなっていうようなことも、おっしゃっていたことをちょっと付け加えさせていただきます。
○遠藤座長 ありがとうございます。
○國重構成員 そういう意味では、ドイツの例というのはなかなかいいなと思うのです。ロゴマークを付けることが推奨されて、これは努力義務だと思いますが、そこを叩くと、前から申し上げているような、正規の薬剤師ですよということが分かるようなのと、規定の例として店舗での通常の営業と併せてインターネット販売を行うこと、8ページですが、品質が保証された形での発送、薬剤師等によるドイツ語での説明とは、日本語ですが、受注から2営業日以内の発送とか、こういう具体的な規定があって、それに則ってやってる。我々も、やっぱりこういうルールを作って、それに則った業者とか薬局はちゃんとやりましょうと、そうでない所は極力排除していくような仕組みを作っていくことではないかと思います。
 特に偽薬などは、もう何回も繰り返しますが、ネット販売を認めようが、認めまいが、彼らがはびこるのはもう変わらないのです。これをいかに撲滅することてはないかと思います。
○中川構成員 それは違うと思います。ネット販売を解禁する状況と解禁しない状況では、悪いものがはびこる危険度は飛躍的に違うと思います。それは実感してませんか、國重構成員。
○國重構成員 また、これでやり合うのはあまり本意ではないのですが、偽薬をどう抑えていくかということと、そのネットを認めることは別に考える。そのためにどういうルールでやったらいいかということが大事なのではないかなと思います。
○遠藤座長 その議論は、先ほどの整理の4.でありますので、そこで重点的な議論をしてきたと思います。
○中川構生員 ちょっと真意が伝わらなかったのですが、ドイツのように、ロゴマークを付けたり、いろいろな対策をしても、そういうことは防ぎ切れないのです。それを申し上げたいのです。
○遠藤座長 ありがとうございます。外国の事例について御報告がありましたが、よろしいでしょうか。御参考にしていただければと思います。
 こちらで用意しました議題は以上です。何かございますか。
○生出構成員 本日、資料4について全然議論できなかったものですから、次回の検討会では、「対面により行わなければならない等とされている主な事例」ということで、山本座長代理から御提案あったことが全く議論されないまま終わってしまいましたので、是非、次回は議論させていただきたいと思っています。
○遠藤座長 個別議論をしていく課程において触れなければいけないことかとも思いますので、適宜御報告いただければと思っています。
○後藤構成員 先日、2類の一般用医薬品の経過措置を延長することの、パブリックコメントの募集が始まったかと思いますが、これに関して、4年間にわたって、この問題があるにもかかわらず、手を着けていなかったということに関しては、いま厚労省は、それで血税を使うということに対して、謝罪すべきだと思います。あと、それ自体が最高裁の判結自体を完全に踏まえているものなのかどうなのかということと、あと、この検討会の結論が5月末のこの経過措置の延長のところまで長引いてしまったことは、我々構成員全員が反省しなければいけないことだと思います。
○遠藤座長 御意見として承ります。事務局、関連でどうぞ。
○松岡総務課長 経過措置については、このまま放置しておきますと5月末で切れてしまって、継続使用者に対して、2類を受けられる方などがどういった状態なのか全く分からないという状況になりますので、そういう意味もありまして、延長ということで御提案をさせていただいています。これは一応年内までを想定しています。ここの検討会で新しいルールが作られましたら、そちらを適用することを想定しています。
○遠藤座長 その他はよろしいでしょうか。
 事務局、次回以降のスケジュールについてお願いいたします。
○中井薬事企画官 次回は4月26日(金)10時から、場所はここで開催を予定しています。 構成員の先生方には、開催通知を封筒に入れてお配りしていますので、それもお持ちいただければと思います。以上です。
○遠藤座長 それでは、これにて本日は閉会したいと思います。どうも御協力ありがとうございました。


(了)

医薬食品局総務課

直通: 03-3595-2377

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