2013年4月5日　第５回一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会　議事録

○中井薬事企画官　定刻になりましたので、「第5回一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催いたします。構成員の先生方におかれましては御多用中、御出席いただき、どうもありがとうございます。
　はじめに出席状況についての御紹介をさせていただきます。本日、全員の構成員の先生方に御出席いただく予定ですが、岩瀬構成員と河野構成員は若干遅れているようです。又、本日とかしき政務官にも御出席をいただいております。なお、所用のため、政務官は15時40分頃中座する予定です。
　次にお手元の資料の確認をさせていただきます。議事次第、座席表の他は次のとおりです。配付資料として、資料1、一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する主な論点、資料2、第1回～第4回検討会における主な御意見等、資料3、セルフケア及びセルフメディケーションにおける薬剤師の役割、これはWHOとFIPの報告書の抜粋を仮訳にしたものです。資料4、安全性確保のための具体的方策に関する法令規定です。
　資料5-1、一般用医薬品販売の手引き（第一版）（平成21年6月 日本薬剤師会）（抜粋）、資料5-2、対面話法例示集、平成21年12月、日本薬剤師会から出されたものを事務局で抜粋したもの、資料5-3、一般用医薬品のインターネット販売に関するガイドライン（2013年1月11日、日本オンラインドラッグ協会）のものを抜粋したものです。
　資料6-1、インターネット販売等における様々なコミュニケーション手段について、資料6-2、インターネット・コミュニケーションと対面コミュニケーションにおける情報の伝わり方の差異についての意見書（後藤構成員提出資料）です。
　資料7、一般用医薬品のリスク区分の考え方について、資料8、第1類・第2類医薬品のインターネット販売を行っている薬局・薬店調査結果、資料9、一般用医薬品の服用により生じた副作用症例の具体例です。又、福島構成員から、お手元に当日配付資料として薬学部における一般用医薬品の教育の資料をいただいています。
　カメラは以上ということでよろしくお願いいたします。それでは、以後の進行については遠藤座長にお願いしたいと思います。
○遠藤座長　皆様、お集まりいただきましてどうもありがとうございます。資料はよろしゅうございますか、不足は特段ございませんか。
　本日の議事の進め方についてお話させていただきたいと思います。まず、これから説明があります資料1がこれまでの意見をある程度整理したものであるわけです。それと同時に、このフレームで今後議論をしていったらどうかということです。今までずいぶん意見が出されたわけですけれども、やや空中戦のようなところもあったものですから、これからどういう土俵で議論をしていくか。そういう意味合いも含め、これまでの御意見の整理をさせていただいたということです。まずはこういうようなフレームでいいのかどうかということをお諮りしたいということが一つです。
　続きまして、そのフレームがある程度良いということであるならば、その中のいくつか、個別議題について本日も御審議いただいて、議論を進めていきたいと考えております。
　それでは、もう少し具体的に進めていきたいと思いますので事務局から報告をいただきたいと思います。まず議題1、これが先ほど申し上げた資料1及びそれに関連する資料の説明という形になります。資料1、それに関連します主な議題でございますけれども、特に資料1の中の1から3ぐらいに対応するであろうと思われる資料が出ております。それも含めて御説明をいただきたいと思っています。その後、ほかにもいくつかの資料も出ておりますので、それも含めてまずは事務局から簡単に説明をしていただきたいと思います。よろしくお願いします。
○田中課長補佐　料1から9までまとめて、簡潔に御説明させていただきたいと考えます。まず資料1ですが、主な論点ということで、次に付けております資料2でこれまで4回分の主な御意見を踏まえ、事務局の方で案をお示ししております。
　最初から御説明いたします。まず1.の一般用医薬品の意義です。(1)で専門家の適切なアドバイスの下で身体の軽微な不調、あるいは軽度の症状を自ら手当てする上で重要なものではないか。(2)として他の商品、サービスと異なって、リスクを併せ持つものであることから、必要な情報が適切に提供されて購入者側に十分理解された上で、適正に使用されることが重要ではないかということを挙げさせていただいています。
　次の2.安全性確保のための方策についてです。まず(1)安全確保のための基本的なポイントとして以下の3つ、専門家が購入者側の状態を的確に把握すること、販売に当たって購入者側と専門家との円滑なコミュニケーションを確保すること、保管・搬送に当たって適正な品質管理を行うこととしています。
　具体的に、どういった方策があるかということを次のページまで含め、これまで提出いただいた資料などを基に12項挙げさせていただいています。まず安心できる店舗において販売されること、購入者側の状態や状況、問題意識といったことが正確に専門家側伝わって、状態を適切に専門家が確認できる、専門家が確保されていること、情報を購入者側に伝えて、購入者側はそれを適切に理解できること、購入の際の相談に適切に応じられること、適切な医療にアクセスさせられる、受診勧奨ということです。大量購入あるいは頻回購入の防止、医薬品の陳列、表示が適切に行われること、販売後も必要な相談に応じるための体制整備がされていること、保管・搬送に当たって品質管理が専門家の管理・監督の下で適正に行われていることです。医薬品の選定から情報提供、受渡し、販売後のフォロー、すべての流れにおいて専門家が関与していること。それが購入者側にも明確に分かること、最後医薬品の適正使用を促すとしています。
　(3)として、これ以外にいろいろあろうかと思いますので、必要な方策をどのように考えるかを挙げさせていただいています。
　3.はインターネット販売等の特徴です。(1)一口にインターネット販売と言いましても、いろいろなコミュニケーション方法があろうかということでメール、電話、テレビ電話、様々な手段が想定されるが、各々の特徴をどのように考えるか。(2)と(3)がセットになると思いますけれども、一般用医薬品におけるインターネット販売等の安全対策について課題と解決策、対面販売にも求められ安全対策について課題と解決策をどのように考えるかとなっています。(4)インターネット販売の利便性についてどのように考えるかというように挙げております。
　4.ですが、インターネット販売等を認める範囲とその条件などについてです。まず、(1)としてリスク分類ごとの性格、あるいは副作用の発生状況などをどのように捉えるべきか。(2)これまで範囲について2つほど主な御意見が出されております。(2)第1類についてはインターネット販売は絶対に禁止すべき、指定第2類についてはインターネット販売は禁止すべき、その他第2類、第3類については条件を付して認めるべきといった御意見ともう一つ、第1類から第3類の分類に関わらず、対面で買いたい人は対面で買っても良く、ネットで買いたい人はネットで買っても良いのではないかといった御意見が出されています。
　(3)は、インターネット販売等を認める際の条件をどのように考えるか。監視指導を実行可能なものとするためにはどのような点に留意する必要があるのか。(4)販売した医薬品により健康被害が生じた際の責任の在り方をどのように考えるかということを挙げさせていただいています。
　次の5.です。これまで憲法論の話が出てきております。新しいルールについては憲法や現行の法体系との整合性を図り、違憲・違法とならないものとする必要があるのではないかと挙げさせていただいています。
　次の6.でいわゆる悪い業者の話となっていますが、一般用医薬品のインターネット販売の普及とともに、偽造医薬品や偽の販売サイト等が増加するのではないか。そういった懸念がこの検討会の中でも出されておりますので、今後取組や対策にはどのようなものが考えられるかと挙げています。
　7.は「その他」としています。
　資料2についてはこれまで出された意見を、事務局の方でまとめさせていただいています。項目としてそれぞれ、先ほどの論点に対応するような形で作らせていただいています。ここに出ている意見について、こういった趣旨で言ったわけではないとか、そういったものがあればお知らせいただければと思います。説明自体は省略させていただきます。
　資料3です。論点の1.に関連する参考として付けさせていただいているもので、WHOとFIP（国際薬剤師会）が共同で作成した文書がございます。これは1998年に出されたものですけれども、その抜粋を仮訳したものです。その中でセルフメディケーションを達成するための条件として、安全性・品質・有効性を保証されている医薬品が適切な剤型で適切な量を服用する、そういった条件が必要だと挙げられています。
　1ページ目の中段以下、セルフメディケーションにおける薬剤師の役割として情報提供者として十分な薬歴を得るために患者と対話すること、あるいはその患者に必要な質問を行って服用方法、副作用への対応方法など必要な情報提供をすることといったことが挙げられております。
　2ページについては省略させていただきます。
　資料4です。医薬品の安全性確保のための具体的方策に関する現在の法令の規定を整理してほしい、といった御要望もありましたことから、整理のために作成した資料です。
　後の方にそれぞれ細かな参照情報を付けておりますが、それを要訳した形の資料を準備しています。まず1ページ、許可の項目ですが、薬局あるいは店舗販売業の許可についてはそれぞれ都道府県知事の許可が必要という法体系になっています。
　2ページ目、構造設備に関する規定として、これは省令で規定していますが、構造設備として清潔さ・明るさ、あるいは面積、例えば薬局で言うと19.8平米以上、陳列、冷蔵・貯蔵、情報提供設備といった構造を規定しています。
　(2)掲示すべき事項として、許可証のほかに管理・運営に関する事項、あるいは一般用医薬品の販売制度に関する事項といったものについて、こちらも法で規定しているものを省令で噛み砕いて規定しています。
　3ページが販売の体制・管理です。薬局の管理については薬剤師等の専門家による薬局等の実地の管理が必要、保健衛生上支障が生じないように管理することが規定されています。薬剤師、登録販売者を一般従業者と区別できるように名札の着用を行う。陳列については、販売しない時間は陳列場所を閉鎖するという規定になっております。その他、業務の体制を定める省令として営業時間に関する規定、あるいは第1類医薬品を販売する時間と薬剤師の勤務時間に関する規定があります。
　販売の方法から網かけの部分が出てまいります。ここは1月の最高裁判決で、1類、2類の郵便等販売を一律に禁止することとなる限度において無効であるとされたところでございます。その次のページ以降も出てまいりますが、そういう判例になっております。
　まず、一般用医薬品を販売する者としては1類は薬剤師、2類、3類は薬剤師又は登録販売者、(2)の販売方法の制限として店舗による販売・授与の方法以外に医薬品の販売・授与・陳列の禁止がされています。劇薬は飛ばします。陳列については、医薬品と他の物とを区別して陳列する。リスク区分ごとに陳列する。そういった規定が置かれております。
　5ページが情報提供に関する規定で、表形式にまとめております。1類については薬剤師、書面での情報提供義務、対面での実施、こちらについては最高裁で触れられている部分です。医薬品の使用が適切かどうかを確認するための質問や説明、そういった規定があります。第2類については、努力義務ですけれども医薬品の適正使用のための情報提供といった規定がございます。相談応需については、いずれのリスク分類についても購入者から相談があった際にはそれに応需することが法律で定められております。
　最後の6ページは郵便等販売の規定です。こちらは省令で規定されています。3類以外の禁止のところについては最高裁で触れられております。それ以外の規定としては、当該店舗に貯蔵・陳列している第3類を郵便等販売で販売する。必要事項の表示、郵便等販売の実施の届出を出すといった規定がございます。以上が資料4の御説明でございます。参照条文については適宜、参照いただければと思います。
　次が論点の2つ目、具体的な安全対策の方策の部分に係る資料で5-1から5-3まで日本薬剤師会、オンラインドラッグ協会が出されているガイドラインを御用意しました。これは岩瀬構成員がおっしゃっていた、良い対面と良いネットの事例に関する資料になろうかと思いますので、抜粋ですが、こちらの資料についても、それぞれの項目を目次を付ける形で提出させていただきました。細かい内容については省略いたしますので、のちほど追加で御説明いただければと思います。
　まず、一般用医薬品販売の手引きです。日本薬剤師会の方で取りまとめられている資料です。標準的な販売の手順が定められており、例えばリスクの程度に応じた標準的な情報提供の仕方、1類から3類までの販売提供、相談に関する規定、そういったものが細かく規定されています。例えば3ページのところ、標準的な販売手順について図式化してまとめられております。その内容は省略させていただきます。
　次が5-2で、日本薬剤師会の方で取りまとめられている資料です。対面話法例示集で、これも抜粋となります。いろいろ会話集がまとめられているものですが、その一例を抜粋させていただいています。状況別にそれぞれ、こういった時にはこういう会話ということでまとめられております。具体的な会話のやり取りについて、いちばん最後の6ページ、（対話事例3）ということで、胃薬を求めて来店された際のやり取りについて、こういうケースということで紹介しています。
　次の5-3が日本オンラインドラッグ協会が1月に出されたネット販売に関するガイドラインとなります。こちらも目次を追加させていただいている資料でして、第2条はWEBサイトに掲載すべき情報、第4条は必要な情報の提供に関する規定、第5条は質問票の画面の設置、チェックリストのようなものだと思いますが購入者の情報を把握する。第7条は個数制限、第9条は書面による情報提供、第10条相談応需といったものが規定されております。こちらの中身についても説明は省略させていただきます。
　次の資料6-1が論点の3.に係る資料です。一般用医薬品のインターネット販売を行う場合を念頭に置き、これまで得られているような情報を基に事務局で整理したものです。細かい部分など捨象している所もあれば、ここは違うのではないか、そういった異論があろうかと思いますので、御意見をいただければと考えています。既に、資料6-2として後藤構成員より資料をいただいておりまして、のちほど議論の際に御説明いただく予定となっております。
　中身について説明させていただきます。まず1.として、今ネット販売、あるいは店頭での販売で用いられている主なコミュニケーション手段ということで1から5まで挙げております。WEB画面での表示、電子メール、電話、テレビ電話、最後に対面と挙げています。これ以外にもファックスなり、あるいは画面上のチャットもあるのではないかといった御意見もあろうかと思いますが、主にはこういうものかなということで5つに絞って記載させていただきました。
　次の2.は各手段の基本的な性格です。まずWEB画面での表示、あるいは電子メールですが、やり取りされる情報は基本的には文字情報かなということで、写真あるいは動画を添付するといった方法も可能かと思いますけれども、基本的には文字情報ではないかということでここに置いております。
　次の電話でのやり取りについては音声、テレビ電話の場合は音声に追加して購入者の顔などの映像が加わる。ただ、カメラの性能、あるいは設定の仕方でいろいろな影響があるというのは注意が必要と書いています。
　2ページです。いちばん最初の○、対面でのやり取りについては実像、購入者本人が来られますので、しゃべってやり取りすることが出来る。
　次の観点は、やり取りの双方向性です。まずWEB画面の表示については、基本的にはやり取りできないのではないか。やり取りする場合には次の○、恐らく電子メールによる場合ということで、こちらについては専門家の方が確実に返信すれば双方向性は確保できるのではないかとしています。
　次の電話やテレビ電話あるいは対面の話ですが、これは電話で応答すれば、あるいは専門家が情報提供のカウンターに常駐していれば双方向性は確保できるでしょうということでまとめております。
　やり取りの同時性についてですが、電子メールの場合は必ずしもメールが来てすぐ返信できるわけではありませんので、同時性があるとはなかなか言えないのではないかということを記載させていただいています。返答までに時間がかかってしまうと、買うかどうかちょっと判断に迷うこともあり得るかと考えています。電話、テレビ電話、対面でのやり取りについては同時性があるのかと考えています。
　手段の主な特徴あるいは性質です。まずWEB画面の表示については、基本的には一方的な情報提供になるのかなということで、購入者の理解度に応じたコミュニケーションは難しいのではないか。書かれている事項についても読まれない可能性もあるかと考えております。
　メールについては、購入者側からの質問が来るかと思います。それに応じる形でやり取りも可能ですので、購入者側の理解度を把握した上でコミュニケーションは可能と考えております。ただ、文字化する必要があるということで、先ほど御説明した読まれないおそれもある。
　注として、医薬品の販売に関するものではありませんが、WEBサービスの利用規約を読むかどうかという頻度について、読まない割合が高い。その理由が「読むのが面倒」、あるいは「文章量が多い」といった報告が2つほど確認できましたので挙げさせていただいております。
　3ページの下から2つ目、電話のやり取りについては同時性があって、音声でのやり取りになりますので、購入者の理解度や状況を把握しながら柔軟にやり取りすることが可能ではないか。次の○、テレビ電話の場合は音声のほかに映像が加わりますので、より円滑なやり取りが可能ではないか。ただ、技術レベルは高いものと低いものがあろうかと思いますので、その点には留意する必要があろうかと思います。テレビ電話のやり取りですが、必要に応じてお子さんの熱を診たりといったこと、触りながら確認ができないといったことはあろうかと思います。
　次の「一方で」の所、こちらについてはコクランライブラリーのレビューの結果ですが、遠隔診療についてはテレビ電話による患者のケアは実行可能ではないか。その一方で悪影響、あるいは明確な利点を示した報告はないとされています。
　次の○、店頭のやり取りの場合には物を見せながら、購入される方の個々人に合わせて重要事項を示しながら円滑に情報提供できるのではないかと考えています。ただ、第1回でも紹介しましたが、覆面調査での実態として対面での十分な情報提供が必ずしも徹底されているとは言えないという状況にございます。
　最後の○になります。これは日本でのアンケート調査の結果ですが、どの情報提供手段を使うかによらず、一般用医薬品によって重大な副作用が発生し得るという認識が欠けている。副作用に当たって「重要事項を気にしていない」という報告もございます。したがって、いずれの手段においても入念な、あるいは積極的に情報提供を行うことが強く求められると考えられております。
　次の5ページ、(2)普及度です。これはインターネットに関する普及度ということです。今、総務省の統計がありますが、平成23年度でネットの普及率について、個人が約8割となっています。年代別では30代が95％を超えているのに対し、お年寄りの方になるとその割合が低くなっています。
　回線の太さですけれども、ブロードバンド回線を利用している世帯は8割を超えていて、そのうち光回線を利用している世帯が約5割となっています。
　テレビ電話がどの程度普及しているかといったところについては、今のところデータが確認できていないという状況です。テレビ電話というと、インターネットを使った形の物が多いかと思いますので、上のデータを参考にしながらということになろうかと思います。
　対面でのやり取りについては、薬局が近隣にないという地域が現に存在いたします。平成23年度末、全国で薬局が全くない市町村が約160ある。薬局・薬店が全くない離島の数は260あるという報告がございます。
　(3)は技術の確立度や成熟度についてです。メールのやり取り、あるいはホームページを見るといった行為については、通常パソコンを持っておられる方であればやれる行為かと考えております。テレビ電話についてはカメラの設定、あるいはソフトをダウンロードしたりインストールしたり、そういった作業や手順が必要になりますので、ある程度慣れてこないと、そこは技術的抵抗感が少しあるかと書いております。
　(4)はトレーサビリティーです。電子メールによる場合については、メールそのものが購入に関する記録になりますのでメリットかと思われます。ただし送られる情報、やり取りには個人情報も含まれ得ると考えておりますので、その取扱いには十分注意する必要がある。
　電話、テレビ電話、あるいは対面による場合にはメモを別途取る必要が出てくる。これも記録を取り始めると、メールの場合と同様に個人情報の取扱いには十分注意が必要と考えております。
　(5)は本人確認の容易さ、本人かどうかというところです。テレビ電話あるいは対面であれば子供か大人か、あるいは男女の別ぐらいは比較できるというところはあろうかと思います。そもそも、使用者本人以外が一般用医薬品を購入することは禁止されていないという状況にありますので、どの手段でもそれほど差は出てこないのかなというところはあります。
　?専門家であるかの確認です。電子メールによる場合では、誰がやり取りしているかといったところがなかなか、やり取りの中身だけでは困難ですが、資格確認のデータベースとうまく照合できれば専門家か否かの確認は可能になると考えています。電話、テレビ電話、対面については名札、あるいは実際の免許証がありますのでそれを確認する方法があります。ただ、いちばん最後の○に書いておりますが、悪意を持って偽られてしまうと、それを防ぐのはなかなか難しいかと考えます。
　(6)は利便性、購入の利便性ということです。WEB画面の表示、メール、電話、テレビ電話、こういった手法でやり取りするということになれば店頭にわざわざ赴く必要はないということで、近くに薬局がない、あるいは歩行困難な方にとって購入がしやすくなるというメリットはあると考えられます。以上が資料6-1の御説明です。資料6-2は省略します。
　次に資料7を御覧ください。若干先になるかもしれませんが、これが4.に若干係り得る部分の資料です。一般用医薬品のリスク分類の考え方ということで、議論に必要な事項かと思いますのでこれも提出させていただいています。
　まず第1類医薬品については(1)で一般用医薬品として経験が少なく、安全性評価が確立されていないものがあります。例えば、医療用から一般用に移行して間もないものについては、まず第1類に分類されるというルールになっております。一定期間、例えば通常3年間置いておりますけれども、安全性評価が確立していない期間があります。その後、一般用医薬品としての使用成績が確認された後で1か2か3の分類がされるということになり、そのまま1に残るという物が(2)、これがリスクが高い第1類医薬品になります。別紙「選定理由」です。第1類に残っている理由として、例えば3の「長期大量使用によって発がん性がある」とか、その上の「アミノフィリン、テオフィリンについては発熱している小児に対して注意が必要」、5については「シメチジン、ファモチジンについては重篤な消化器疾患を見過ごすおそれがある」。このあたりの理由で第1類に残っているというものがいくつかあります。
　第2類医薬品は中程度のリスクがある医薬品です。アセトアミノフェン、あるいは漢方製剤が挙げられます。第2類医薬品の中で、前回までにも御意見がありましたが、指定第2類医薬品として専門家の積極的な情報提供が行われる機会を確保することが必要と考えられるものとして、3種類ほど挙げさせていただいています。小児あるいは妊娠されている方などについて特に注意が必要とか、依存症・習慣性があるもの、適応を誤ると他疾病への増悪の恐れがあるといったものがあります。
　第3類としては、それほどリスクはないけれども、副作用によって身体に変調・不調を生じる恐れがあるというものがあります。こちらが資料7の説明です。
　資料8です。これが宿題に対する回答になろうかと思います。最高裁の判決以降、ネット販売をしている実績は報道等もあり、現状の実態について都道府県を通じて我々の方で調査した結果をまとめております。調査対象としては郵便等販売を実施している旨、先ほどちょっと触れましたが省令の規定に基づいて届け出ている薬局や薬店を対象としています。平成25年2月末時点で第1類のネット販売、あるいは第2類のネット販売を実施しているか否かについて調査しております。
　その結果ですけれども、重複がありますので合計で150店舗になりますが、第1類を取り扱っていると報告があったものが17店舗、2類を取り扱っている所が約150でした。うち指定第2類をやっている、ネット販売をしている所は95店舗ございました。
　裏がより詳細な情報です。第1類の表示の事項などについて確認させていただいています。17という報告でしたが、その後、我々の方でネットを見て取り扱っているかどうかを確認させていただき、実際に確認できたのが13店舗ありました。
　(2)は表示されている事項についてです。先ほど、「掲示すべき事項」という省令の規定がありますけれども、それが全て表示されていることを確認できたのが13店舗中4店舗でした。
　(3)は販売サイト上に使用上の注意の記載が確認できたのは11店舗、そのうちチェックリスト形式で設問を設けている所が1店舗のみでした。リスク分類ごとの表示、検索された結果などを常にリスク1、2、3の分類で表示されるようになっている所は今のところ確認できておりません。
　最後、資料9です。こちらが増山構成員から御要請があったところですが、スティーブンス・ジョンソン症候群の実際の病態、あるいはケースについて紹介させていただいている資料でございます。その他アナフィラキシー、あるいはライエル症候群についても参考として記載させていただいています。いちばん上にスティーブンス・ジョンソン症候群の紹介を書いており、初期には38度以上の高熱、目の充血、目やに、排尿・排便時の痛み、喉の痛みがあります。そういった初期症状のあとで発疹、発赤、やけどのような水ぶくれなどの激しい症状が比較的短期間に全身の粘膜にあらわれる。
　実際のケース、1例ですが、一般用医薬品を2日間服用して発熱等があったということで近院を受診、発熱、発疹、びらん等の症状が発現してその後入院という、30代男性のケースがございます。
　資料は以上です。
○遠藤座長　非常ににたくさんの資料でありますし、タイプが違うわけです。特段の説明はされませんでしたが、各構成員から出されたもの、宿題返し、事務局としてある程度考え方をまとめたものが、様々混ざっているというものです。
　これは少し整理させていただかないと議論ができないかと思います。まず、冒頭に私が申し上げましたように、今回の1つの目的は、どういう視点で議論を進めていくかという議論の枠組み、土俵をどうするか。これは資料1の枠組みです。これが適切かどうかの御判断を頂きたいと思っています。これと直接に関係している資料は資料2です。資料2は、これまで御発言いただいたことを整理したものということなので、資料1のようなフレームワークでいいかどうか、修正する箇所があればどうすればいいかという話になるかと思います。
　資料3以下のいろいろな資料は、先ほど申し上げたようにタイプが少し違います。特に、構成員から出していただいたものは、中身についてはコメントをしておりません。これを今議論してしまいますと、なかなかフレームワークの議論が進みません。フレームワークがある程度固まれば、それに沿って、1番、2番という形で、個別議論をしていきたいと思いますので、それと関係するところで御発言があれば、この資料を使って御発言いただく、あるいは事務局の出されたものに対して意見を述べると。このようにしていったらどうかと思いますが、そういう流れでよろしいでしょうか。
○生出構成員　座長の御意見に反するかもしれませんが、本日の資料6-1「インターネット販売等における様々なコミュニケーション手段」が初めて出されて、これから議論していくというところで、事務局に質問です。資料6-2をどのような位置付けで提出され、ネット販売を議論する中で、どのような意味があって出されたのでしょうか。
○遠藤座長　事務局提出のものについては、その意図等についてお答えいただければと思います。
○中井薬事企画官　資料6-1については、コミュニケーションに関係して事務局で作成したものです。資料6-2については、後藤構成員から資料の中に入れてほしいという御要望がありましたので、入れさせていただいたという経緯です。
○生出構成員　拙速かなと思いまして、これから資料6-1について皆で議論していくときに、オンラインドラッグだけの資料が出ているというのは、フェアではないかなと思いまして、質問させていただきました。
○國重構成員　こういう役所の会議では、論点整理というのは一番危ないのです。厚労省がこういう方向に議論を誘導するために、論点整理というのはよく使われるのです。
　今回、資料1、資料2、資料6-1と拝見しまして、これまで私は全部会合に出てきましたが、ほとんど議論されていない、テレビ電話がやたらと出てくるのです。この間、局長にお目にかかったら、局長も「例えばテレビ電話」ということを盛んにおっしゃるのです。
　それは何かというと、厚労省が最後の落とし所に、テレビ電話はOKということを入れようかという政策意図がかなりあるのではないか。ただし、テレビ電話というのは、一種の対面なのです。少しレベルの低い対面とお考えいただいたほうがいいと思うのです。問題になっているのは、インターネットコミュニケーションと対面コミュニケーションが、果たしてどう違うのかという議論だと思うので、そのために後藤構成員は資料6-2の資料を入れることを要望されたと思うのです。これは、インターネットコミュニケーションは対面よりもはるかにいいのだ、まあ、はるかにということはないのですが。それぞれいい点と悪い点があるのだという説明に使っているわけです。そういう意味で、これを御理解いただければと思います。
○遠藤座長　関連で後藤構成員からお願いいたします。
○後藤構成員　資料6-1というのが、今回突然入っていて、今までほとんど出ていない論点だらけでした。しかも、それが学術的な裏付け等がないものが、事務局の恣意的なものとして入っているということに対して、学術的にはこのようになっているということを、ニュートラルなものをお示ししたと御理解ください。
○中川構成員　國重構成員がいう「役所の論点整理は心配だ」というのは、私も思います。しかし、、それは内容的に考えて、問題があるかどうかを判断したはどうですかね。それで、テレビ電話のことをおっしゃっていました。確かに、テレビ電話のことは余り議論していませんよね。それは一部同意します。
　その上で資料6-2です。ニュートラルなものをお出ししたとおっしゃいますが、これは後藤構成員の御意見に賛同している方の論文ですよね。
○後藤構成員　合ってはいないです。
○中川構成員　わたしが話しているときは聞いてください。あなたはニュートラルとおっしゃいますが、客観的に見ると、どう考えても応援の論文をお出しになったなと思うのです。意見です。
○遠藤座長　提出されたものに対して、その位置付けなどの議論になっていますが、それは個別議論と対応しているはずですので、個別議論をするときに、この資料が客観性を持つのか持たないのか、そもそも説明もないわけですから、そのときに御説明いただいて、そして議論していくという形にさせていただいたほうが、話が前に進むと思います。この議論を止めずにやっていったら、今日はこの議論でおしまいです。今回提出された資料に対して、適切かどうかの議論でおしまいになります。
　皆さんが、早くフレームワークをまとめろとおっしゃったので、今回フレームワークを出しているわけなので、まずは、それが適切かどうかの御審議を頂きたいと思っています。先ほどお手を挙げになっておられました福島構成員、いかがでございますか。
○福島構成員　提出されたものについてコメントしようと思ったのですが、それはあとでというということで。
○遠藤座長　関連のところでしていただきたいと思います。
○福島構成員　論点で出されている内容について、「一般用医薬品の意義」ということをまず最初にとなっています。医薬品のことについてきちんと整理し、それからやっていけばいいのではないかなと思います。
○國領構成員　座長に協力しようということで、資料1の整理の話です。全体的に、何が達成されなければいけないかということと、達成するための手段です。基本的に、とにかく薬のリスクについて伝達するということが大事で、どういうような伝達がなされなければいけないかという議論と、それをどうやったら実現できるのかという手段を、順番に切り分けていくという流れについては、妥当なのだろうと思います。
　ただ、その流れからいくと、2.と3.の間に、1類、2類、3類、それぞれの手段として、どのような機能を持つべきなのか、何については過剰なので要らないかということについての定義をしておかないと、いきなりインターネットと入ると、辛いかもしれないということなので、そうするのがいいのではないかというのが1点です。
　それから、中身についてはこれからだとおっしゃるかもしれないのですが、そういう観点から考えると、特に2.の中に、実現したいことと手段のことが、若干混乱しているところがあるのではないかと思う点を、あえて御指摘します。例えば2.の(1)の?「専門家が購入者側の状態を的確に把握すること」ですが、本当にこれを実現したいのは「服薬者」です。実際に服薬される方の状態を実際に把握できないと、買った人では意味がないです。ただし、それをどうやって把握するかというと、購入される方から聞くというような話になっているので、2.の(1)については購入者ではなくて、正しい用語は分かりませんが、「使用者の状態が把握できること」というか、とにかくここでは、そう徹するといいのではないかという感じがします。
　同じく、(2)の?「安心できる店舗において販売されること」なのですが、店舗において販売されるということが、あとは通信販売のことも「店舗」とおっしゃって。
○中川構成員　フレームワークがどうかという議論ですから、各論すぎませんか。
○遠藤座長　フレームワークと同時に論点整理という意味合いがあるものですから、細かいことまで書いているのです。それなので、そういう誤解を招かないようにとおっしゃっているのですが。
○國領構成員　いいのですが、ここでの論点は、手段の話と実現したい話を切り分けなくてはいけなくて、それが混在しているものが例示されているので、それはミスリーディングなので気を付けたほうがいいのではないでしょうかと。取りあえず申し上げたいと思います。
○遠藤座長　中川構成員からの御質問について、私からのコメントをさせていただきます。
　フレームワークなのですが、フレームワークといっても、余りにも幅の広い考え方はできないので、視点を書いているところまで、ある程度ブレイクダウンしております。それに対して、このブレイクダウンの書き方としては、適切ではないのではないかというのが、國領構成員の御指摘なので、それは細かい話でありますが、受け入れるべきだと思います。
　それから、章立てについても、もう少し間に入れるべきものがあるのではないか、特に2.と3.の間に入れるべきものがあると。そういう意味での御指摘なので、これはある意味ではウェルカムとして受け止めたいと思います。
○中川構成員　それで、2.と3.の間に何を入れると言っていたのでしょうか。よく分からなかったので、もう1回お願いできますか。
○國領構成員　これは國重構成員からすると、誘導的なのかもしれませんが、例えばコミュニケーションの同時性というものがあります。そういうことが、どのくらい必要なのか、必要ではないのかというようなことについて、これは恐らく1類、2類、3類なのかの分類によって、考え方が違ってくるのだろうと思います。というわけで、手段に求められる機能は何なのかについて、一般論が間に挟まっていないと、インターネットが優れているか優れていないかという非生産的な議論を延々とやっていても、全く着陸点が見えないので、そこの定義をちゃんとしたほうがいいのではないでしょうかということです。
○中川構成員　それは反対しませんが、手段があるのだったら、誰がやるのかです。誰が情報提供をして、誰が購入者、使用者に説明するかです。例えば薬剤師、それ以外とか、そういうことも入れなければ駄目です。
○國領構成員　それは議論の余地ありだと思います。
○遠藤座長　事務局がどう考えているかは分かりませんが、3.「インターネット販売等の特徴」の中に、國領構成員がおっしゃっているような中身を、議論の中に入っていくというお考えだったのかなという感じもするのですが、そこは不明瞭であるがゆえに修正したほうがいいという御指摘だと思いますので、その辺も配慮した修正を。
○國領構成員　そういう意味では、なぜあえてこう申し上げるかというと、皆さんの中で、そもそもインターネットとは何ですかという、インターネットの定義。何が言いたいかというと、手段のほうはどんどん変化していっておりまして、事務局もおっしゃったとおりなのですが、今どきテレビ電話どころか、電話も急速にインターネットの応用技術の1つになりつつあります。今、スマートフォンで電話を掛けたりしますが、よく考えてみると、ブラウザーの上で電話番号を押して、つながっているというような状態になっています。手段というのはどんどん変化していく中で、一定のルールを作っていくことを考えると、むしろ達成されなければいけない機能、実現されなければいけない状態、誰が誰に情報を伝達しなければいけない、質問に答えられたほうがいいとか、そういうことについての要件をきちんと整理した上で、今現在の技術を考えると、こうだとか、ああだというようにいわないと、この議論をしている3か月、4か月の間に、どんどん変化してしまうぐらいのスピードで変化していることを、御理解いただければと思います。
○中川構成員　そこは違うと思います。例えばこういう一般用医薬品が必要なのは主に高齢者ではないですか。50代、60代、70代です。確かにIT技術は日進月歩、急速に進歩していますが、薬が必要な世代を中心に考えなければいけません。
　例えばスマートフォンと言いますが、我々だってガラパゴス携帯をやっと使うという状態でとどまっているわけです。スマートフォンを買っても、ガラ携に戻したということになっているわけです。
　そういう世代も含めた、国民全体のことを考えなければいけません。ここに集まっている方は確かに進んでいるかもしれないけれども、それを中心に、そのスピード感をもって対応していくべきだというのは、少し違うと思います。
○國領構成員　ここについては専門家として語らせていただきたいのですが、今や、本当に昔ながらと思って置いてある電話も、どんどんインターネット技術の中に巻き取られつつあるというのが現状です。
　それなので、ここは極めてテクニカルな問題として、インターネットがいいとか悪いとかという議論をしていると、とても曖昧な定義になってしまうと思います。
○中川構成員　私の言いたいのは、最初にあなたが提案したとおり、3.に入れる議論ではなくて、3.の前の2.のあとに入れるべきだと思うのです。
○遠藤座長　当初はそのようにおっしゃったのです。すみません。
○國領構成員　私が提案したのはそれです。
○遠藤座長　私が余計なことを言いました。つまり、そこのことを、「幅広い意味でのインターネット」の中に、事務局原案では入っていたのだろうなという理解だったのですが、そこはもっと明確にするべきだということだと思います。そこは、そのような対応をさせていただければと思います。
　結構、個別の言葉もそれなりの意味を持ちますので、「論点整理」いかがでしょうか。後藤構成員、お願いします。
○後藤構成員　幾つかあるのですが、とりあえず2つ言わせてください。3.の(4)「インターネット販売等の利便性についてどのように考えるか」とありますが、こちらでやるのは安全性の議論だけでいいと思いますので、利便性と安全性というのは、トレードオフでも何でもないので、こういった議論はなくてもいいのではないかと思っています。
　あと、4.に「インターネット販売等を認める範囲とその条件等について」とあります。これは定義が違っているかなと思います。「インターネット販売等を規制する条件について」ということだと思います。もともと薬局において薬剤師が医薬品を販売するということは自由なので、それをどのように規制するかということが今回の論点のはずです。それは範囲などではなくて、規制する条件についてということを議論すべきだと思います。
○遠藤座長　後藤構成員から2つ出ました。利便性についてはあえて言わなくてもいい、推進者のお立場からおっしゃっておられるわけですので、それについてどうお考えになるかと。安全性がどこまで担保できるかという議論で十分ではないかというお話でした。
　もう1つも文言で、規制する条件、ちょっとフォローアップできなかったところもあるのですが。
○後藤構成員　規制する条件です。認めるのではなくて、もともと認められているものですから。
○遠藤座長　それについてはどうですか。
○中川構成員　もともと認められているというのは、どこで認められているのですか。
○後藤構成員　今現在認められているものです。
○中川構成員　最高裁判決のことをおっしゃっているのですか。
○後藤構成員　先週、岩瀬構成員から十二分に御説明していただいたと思うのですが、国の体系としては職業選択の自由というものがあって、それの中で、何らかの形で制限しないといけないものがあったら制限していきましょうというものが規制ですから、今回、規制を考えることであれば、それはそのようなフレームワークで考えるべきものだと思います。
○遠藤座長　ここは議論の余地があるところですね。
○中川構成員　それは考え方の問題です。私も第1回目に言いましたが、一般用医薬品の販売の在り方をどうするかをここで決めて、それが憲法に照らしてどうなのか、薬事法の改正が必要なのかを考えましょうと申し上げました。最初から、最高裁判決が出て、もう決まっているのだから終わりということではないでしょう。
○國重構成員　ここにも厚労省の恣意が入っているのです。「認める範囲とその条件などについて」というのは、例えば1類は駄目、2類はOKとか、大体そういうことを前提として、こういう方向に議論を持っていこうとしているのではないかと。中井さん、そうではないですか。
○中井薬事企画官　そうではありません。
○國重構成員　そうではないと言っていますから、それを信じますが、そういう意味では、この表現の仕方は後藤構成員がおっしゃるような表現の仕方になったほうがいいのではないかなと思います。
○遠藤座長　規制するか認めるかと、どれほど違いがあるのかはよく分かりませんが。
○國重構成員　範囲です。
○遠藤座長　範囲は同じですよね。規制をする条件ですか。
○中川構成員　「てにをは」を直すとか、そういうことでなくて。
○後藤構成員　「てにをは」の話ではないです。
○中川構成員　フレームとしては4.はいいのですね。
○後藤構成員　全く駄目です。
○遠藤座長　ちょっと事務局にお聞きします。これの位置付けは、「てにをは」まで重要なのか、単なる今までの議論の整理なのか。
○松岡総務課長　これまでの議論として、これからインターネットの新しいルールを決めていくときに、どこまでの範囲を認めるべきであるかといった議論が実際に出されております。この論点については、重要な論点であろうということで掲げさせていただいております。もちろん、そのときの条件というのも併せて御議論いただくということですが、そこのところも、これまでのところで縷々出されたところでございますので、事務局としてはそういう形で整理させていただいております。
○後藤構成員　これは最初のポイントがどこかということで、本来、認められているものから、何らかの安全性等を考えながら、どこの部分を絞らないといけないと考えるべきものなのか、本来は認めていないところから、どのように認めていくかというような考え方をするかで、「てにをは」という考え方ではなくて、根本的に違っているのです。
　これは、本来は認められているというところから、それを絞っていくという考え方のはずなので、認める範囲というのは、その原点がどちらかというところが、この表現だと後者で採られる可能性があると考えています。
○松岡総務課長　最高裁の判決のことも言われているのだと思いますが、最高裁の判決は、飽くまでも1類、2類を、ネット販売について全部規制をしているということの限度において、法律の委任の範囲を超えているということでいわれております。
　したがって、そういうことの中で、最高裁でどこまでということも判断していない状況です。したがって、ここで新しいルールを作ろうというときに、実際にルールを決めていくときにどこまでの範囲というところは、これまでも御意見としても頂いているところですので、そこも御議論いただくことは必要ではないかと考えております。
○遠藤座長　範囲という議論はあって然るべきだと思いますが。
○後藤構成員　範囲というのは規制の条件の中でということです。そこをあえて範囲と言うのは。
○遠藤座長　ただ、むしろ規制をするのか、認めるのかという、現在の状況をどう考えるかということで、意見が分かれているということですよね。
○後藤構成員　小幡構成員に、行政法的にどうなるかを伺いたいと思うのですが、いかがですか。
○遠藤座長　小幡構成員、よろしいですか。
○小幡構成員　基本的に言葉としては余り意味はなく、「認める」という言い方を事務局はなさっていたのだと思います。正確に言いますと、今ある法律で考えますと、対面原則のことは書かれていないので、最高裁にこの省令が委任の範囲を超え無効と言われていますので、更で考えて、新しいルールを検討する必要があろうかと思います。
　そうしますと、「インターネット販売等を規制する場合の条件などについて」としたほうが、正確ではないかと思います。
○遠藤座長　法律家の解釈ではそのようなことだということです。ここは、「インターネット販売等を規制する条件について」と改めることについては、いかがでしょうか。内実はほとんど変わらないと思うのですが。
○中川構成員　違いは分からないです。同じではないかと思います。
○遠藤座長　そこは、思い入れがおありになるということです。また、法律的にみても、そういう解釈が適切だということなので、そこはそのように修文をするということでよろしゅうございますか。
（異議なし）
○遠藤座長　もう1つ、先ほど後藤構成員がおっしゃったことで、ここでは利便性についての議論はする必要がないということがありました。これについて関連の御意見はございますか。
○岩瀬構成員　関連です。このように整理されたらどうかなと思う提案です。2番は、一般用医薬品の安全性を確保するために、何が必要かということだと理解して、このままです。
　3番と4番は混同しているような気がしていまして、私も3.の(1)、3.の(4)というのは、特に必要なくて、むしろここで議論しようとされているのは、2番の「安全性確保に必要な要素は何か」というのを受けて、それをインターネット販売の特殊性を考慮して、確保するために、どのような規制が必要かということなのかなと思っています。
　最後に、その実現の在り方として、遵守体制みたいな話が、4.の(3)(4)の話になっているのかなと思っています。
　3.の「インターネット販売などの特徴」が漠然としているので、3.と4.は1つで、そもそも一般論として、安全性確保のために必要な要素は何かということを皆さんで整理して、それを受けて、それをインターネット販売する際にはどのように規制するのか、ルール作りをするのかという、大きな2つの固まりなのかなと思っています。
　その中に、4.の(1)(2)の話、3.の(2)のようなことが入ってくるのかなと思っています。細かくたくさんに分かれていますが、結局は2.が大きな1つの固まりで、あとはネットの特殊性を加味したネット販売の在り方、どのようにして、安全性確保を実現するのかという話なのかなと思いました。3.が少し変な感じがしまして、なくてもいいような気がしましたが、3.の(2)は4.を検討する上でも必要な要素かと。漠然と、インターネット、メール、電話、テレビ電話のそれぞれの特徴はという議論する必要はなくて、薬販売をするとしたら、それらはどのように入ってくるかという中で、議論をすればいいのではないかなと思いました。
○遠藤座長　それはペンディングにさせていただきます。沢田構成員、先ほど来手を挙げておられたのに、失礼しました。
○沢田構成員　今の岩瀬構成員の話に全く同感です。4.の最初の1行（「インターネット販売を認める範囲とその条件」）が先ほど問題になっていましたが、これは事前に見せていただいたときから揉めるなと、この表現はなかったことにしたほうがいいのではないかなと思いました。が、せっかく各論に入れそうになってきたので、2.の(2)の?から?まで挙げられている所を議論したいと思います。
　まずはこのラインナップが適当かどうかという検討をして、全て安全性の確保のために必要という結論になったとして、そのうえで、その一つ一つについて、ネットでできるかできないか、ネットを念頭に置いたときに条件を満たせるか満たせないか。満たせないとしたら、どういう条件を付けるべきかと考えていくべきだと思います。
　2.の(2)に「求められる」とありますが、それには2つの意味があって、「必須要件として求められる」という意味と、「望ましい」という意味があると思います。そこも区別しながら、議論していったらいいのではないかと思います。
　つまり、最低限求められるもの、必須要件として求められるものは省令に書き込まれる必要があり、省令に書くには細かすぎるものはガイドラインに落とすといったことを考えていくのだと思います。
　そのときに、1類と2類と3類とで区別する必要があるかどうかというのも、個別に考えていくのがいいのではないかと思います。以上です。
○生出構成員　今の沢田構成員のお話の関連です。1.とか、2.というように論点をまとめていったほうがいいと思います。例えば2.の(2)の「具体的には、例えば以下のようなことが求められるのではないか」という中で、?「安心できる店舗において販売されること」とありますが、前回のこの検討会の中でもお話をしましたが、薬事法の中で一般用医薬品の販売は店舗が行うことが絶対条件になるかと思うのですが、そういうことをきちんと明確にしないといけないと。例えばバーチャルな店舗であったり、インターネット専門の店舗で、例えば店舗はあるのだけれども、1日1時間しか開局しない等というのは認められないということを前提に、かつ明確にしたルール作りが必要だと思っております。
○増山構成員　1つ前の話になると思いますが、利便性について考えるのか考えないのかというところです。インターネットを使うことで、どういう利便性があるのかというのは、一応確認する必要があるのではないかと考えています。なぜかというと、これまでネットで販売するということの1つの後押しになっていたのは、へき地など、医薬品にアクセスしづらい人たちにどう提供するのかということで、ネットがそれにふさわしいのだという議論が、ずっと以前からあったので、実際にそれが解消されるのかされないのかというのは、1つ大きなことではないかと思っています。
　これとは別に、論点の中で、どのような言い回しにしていいか分からないのですが、例えば今回ネットで医薬品が販売されるかされないかという次に、どのような条件でといったときにも関わってくると思うのですが、消費者がどこまで自分で判断して、購入して服用したというところで、どこまで消費者が責任を負うことが必要なのかということです。自己責任といわれている範囲というのは、どこの範囲を含めて言っているのかです。
　例えば添付文書があって、その理解が十分でないといっても、添付文書自体が、現在消費者に分かるような表記になっていないということもあるかと思うので、そういうところはきちんと検証するべきではないかというところに、1つ論点があるのではないかと思うのです。消費者にとって、不必要にリスクを負うような仕組み、例えば消費者がどれだけ医薬品のことについて理解して、副作用について理解して購入しているかというのは、どうやって測るかというのは難しいかもしれないのですが、ここの会議でも、それはまだ不十分なのだという議論もあったので、十分に消費者が自分でリスクを回避できるような状況に、現在あるのかどうなのかというところを、先ほどの自己責任の話を含めて、是非論点として入れていただきたいと思っています。
○遠藤座長　論点がいろいろな視点からありますから、全体の構成がいろいろになって、私の中で整理不能になっているのですが、事務局から何かコメントはありますか。
　つまり、事務局の原案は、最初に議論のフレームワークを作り、今のような個別の議論は、「個別テーマ」のところで深めるべきだということで、私もそれでいいと思って、そのようにやっているのですが、そもそもフレームワークの中でもいろいろな考え方があるから、こういう視点で新しい枠組みを作れといろいろ出ているわけなのです。これをいつまでもやっていると、フレームワーク作りでまた相当あれになるし、自動的に個別の議論とぶつかってくるのです。
　それなので、1つの考え方は、これは論点整理なのですが、論点整理とフレームワークを一緒に議論していることは若干問題もあるので、論点整理は今まで言ったことを整理していますから、整合性がないようなことも入っているわけです。だから、論点整理は論点整理としながら、議論のフレームワークとしては、もう少し簡潔なものをやって、個別テーマの中で議論を深めるというやり方にすればいいかなと思うのですが、事務局の意見も聞きたいと思います。
○松岡総務課長　ここで論点整理として出させていただいたのは、これから議論をしていただく上で、こういう点について深掘りをして、よく議論をしていただきたいということで、挙げさせていただいたものです。したがって、これからまとめをしていくときには、ここで書いている形のものではなくて、またいろいろ混ざってくるような形になってくるだろうと思います。
　例えば岩瀬構成員からもありましたように、3.と4.の話などは、一緒になっていく部分も多々あろうかと思います。4.の(1)は、國領構成員から話があったように、まず1類、2類の性格論をしっかりと、2.と3.の間でやるべきではないかということでお話がありましたが、そういったところにも、最終的にまとめていくときには、そういう並べ替えといったことにはなってくると思います。
　ただ、今回は今まで出てきた議論を踏まえて、こういった固まりで御議論いただければということで出させていただいたものですので、飽くまでも御参考にということで考えています。
○遠藤座長　参考ということになると、私が「議論のフレームワークとして」と申し上げたのは、言い過ぎだったのかもしれません。逆にいうと、余り細かいことまでは議論しなくて、このような視点で議論をしますということなのでしょうかね。
　ただいま言ったようなことで、この論点整理は修正させていただきたいと思います。しかし、意見が分かれているところもありますので、そこをどうするかというところが多々あるわけです。
○福島構成員　今回の一般用医薬品というのが、何のためにあるのかということがまず1点です。そして、その一般用医薬品の安全性の確保のために、どういうことをしなければいけないのかということを、まず考えておかなければいけないと思います。
　それで、一般用医薬品とは何なのかというのは、こちらでまとめてくださっていますが、「専門家の適切なアドバイスの下、身体の軽微な不調や軽度な症状を自ら手当てする上で重要なもの」ということをいっていますが、一般用医薬品が、今どのように一般用医薬品として決定されているかということを考えていただきたいです。
　それは、医療用の医薬品で使われていたものが、大体がスイッチ化されて入ってくるという状況です。医療用医薬品というのは、医師の診断で、その人のためにその人の薬を処方していただいて、それを調剤して、その人のために情報を提供するということをしてきたわけです。
　それがスイッチ化されたときに、そういう形ではなくなって販売される状況になりますので、その薬を一般に販売したときにどういう状況になるのかを確認する時期が必要だと思うのです。そういうことも含めて、1類というと、それだけでもう駄目みたいなことを言われるのですが、その時期をとって、3年とか4年間の様子を見ているということです。そして安全であるということが分かった時点で、また審査をして、2類にするのか3類にするのか、やはり1類のほうがいいのかというのが、現在行われている考え方ですよね。
　だから、私はすごく安全性を考えたいい方法だと思っているのです。一般用医薬品が国民のために安全だということが確認されてから、初めて審議されるというところです。そういう安全性を確保するための制度というのは、きちんと今あるわけです。それが駄目というのもおかしいと思うのです。
　第1類の中には、当然医療用から入ってくる、あるいはダイレクトOTCで、それもまだ安全性などは試験で確認されていますが、不特定多数の方が使用する場合に、どうなのかというのを、副作用情報とか、いろいろな情報を集めて、それで審議を3年後、4年後にするわけではないですか。その時期というのは当然見なければいけないわけです。
　だから、それがきちんと確認できるようなシステムを今やっているはずなので、それを崩すのはおかしいと思います。
○遠藤座長　個別の議論を進めましょう。國重構成員、どうぞ。
○國重構成員　産業競争力会議が、この間民間議員10人全員で、Face to Faceの原則に変わって、インターネットの原則を導入すべきではないかというペーパーを出したのです。これは正式に産業競争力会議で議論されることになると思うのですが、先生のおっしゃった話というのは、スイッチOTCの薬を3年間の監視期間に置くというのはOKだと思うのです。そこで良く、販売の状況、副作用の状況をよく見て行うということだと思うのですが、それが、単に普通の薬局の対面で売るだけというのは、果たして意味があるのか。
　繰り返して申し上げますと、資料6-2にある上智大学の先生のコメントというのは、インターネットのコミュニケーションは大変素晴らしいものである、そのようにどんどん進化してきたということを言っているのです。だから、スイッチOTCを3年間ウォッチするというのと、それをどういう形で売るかというのは、自ずから別になってくるのではないかなと私は思います。それも、あとでまた議論すればよろしいかなと思います。
○遠藤座長　基本的にフレームワークをどうするかということ、あるいは論点整理をどうするかということで、まだ意見の一致を見ていないアジェンダもあるのですが、その話をしていくと、どうしても個別議論にならざるを得ないということがよく分かりましたので、少し方針転換しまして、本日構成員から資料として提出されているものについて御発言を頂いておりませんので、もしコメントが必要であればコメントいただきたいと思います。お願いいたします。
○生出構成員　まず、資料5-1と5-2は、日本薬剤師会の資料ですので、会員に向けてこのような啓発活動を行っているということで提出をいたしました。作成したのは薬事法が改正された平成21年の6月でございます。これはフレームワークの中にも入れていただきたいと思っているのですが、第2章の中に「標準的な販売手順とリスクの程度に応じた販売の在り方」と書いて、1.販売者責任の明確化ということを、私どもは非常に重要視しております。誰がどんな症状のときに、何を売ったのかということで、販売日と事後相談がしやすいように、例えば生出泉太郎が4月5日○○さんに販売いたしました。何かあった場合には、このような所に連絡くださいということをやっていこうという運動も行っております。
　次に3ページに、標準的な販売の手順ということで、消費者が来局されたときから、上から3段目ですが、状況の評価ということで、私どもの造語で「薬剤師によるトリアージ業務」と表現しておりますが、生活養生法だけで済むもの、医師に受診勧奨しなければ重篤なことが予想されること、結果として一般用医薬品が対応できるものというようにやっております。
　4ページ、5ページですが、薬剤師が何をしているかといいますと、まずは消費者からの情報収集と、状況の確認が一番大事だと思っています。その上で評価をし、トリアージ業務に入るのですが、9ページに「リスクの程度に応じた標準的な情報提供の仕方と販売手順」ということで、第1類医薬品のことが書いてありますが、法には?から?ということで、医薬品の名称、分量、有効成分、用法・用量がありますが、私どもが一番重要視しているのは、?で「その他医薬品を販売等をする薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項」というところを、個別、インディビジュアルに、個々の人たちに対してのアドバイスができるのが、この?ではないかと思っております。
　それが資料5-2の「対面話法例示集」の中で、例えば胃の不具合があって来局された方に対してはこのようにしますということも例示してありますので、あとで御覧いただければと思います。以上です。
○遠藤座長　ありがとうございました。何かただいまの御報告に関して御質問などございますか。よろしいですか。
○中川構成員　資料5-2は説明されないのですか。
○生出構成員　読んでいただければと思います。
○中川構成員　せっかくですから説明してください。特に6ページは参考になりそうなので。
○生出構成員　近年、医薬分業が伸展して、OTC医薬品業務に携わる時間帯も少なくなっている薬剤師も多いことから、対面話法例示集というのを、新たに作ったのが平成21年の12月、第2回目の改定版であります。
　4ページには、例えばということで、胃腸薬の場合、一般用医薬品の販売における薬剤師対応の流れと対話の事例ということで、基本的な、どのようなものを確認しなければいけないのか、相談者からの訴えは何なのか。使用する方のバックボーンはどのようになっているのかということをチェックしながら、もし1つでもチェックがついたら、これは受診勧奨ですよというようなチェックシートで、これにチェックがつかない場合にのみ、薬剤の選択ということで、5ページにいきますと、その選択の検討の中にH2ブロッカーから胃腸薬はお腹の薬全般ということですから、制酸剤から整腸剤、下剤まで書いてありますが、特性に応じて、剤形の選択、用法、それではじめて一般用医薬品が選定されて、服薬の指導と情報提供がされるということと、日常生活に対するアドバイスを行うということです。具体的には6ページに書いていますが、胃薬を求めて来局の場合には、来局者がこのようなことを言ってきたら、薬剤師はこう対応したほうがいいですよということを書いてありますので、会員に向けてこのような啓発活動を行っているということです。
○遠藤座長　ありがとうございます。それでは、國重構成員、お願いします。
○國重構成員　今、生出構成員が御努力されている点は、少なくとも素晴らしいと思います。ただ、昨日の日経新聞によると、全然実態はそうなっていない。ネットのほうもあまり威張れた話ではなくて、この間、森構成員が言っていた、15歳男性、妊娠というのが通ってしまうという、それぞれ運営の実態と少し違ってしまっているところがかなりあるのではないかと思うのです。先ほどどなたかがおっしゃっていた、求められるというのは、Mustなのか、それとも努力すべきなのかということを、ある程度きめ細かく決めていくということが、今後の議論で非常に重要になってくるのではないかなと思います。
○遠藤座長　ありがとうございました。中川構成員お願いします。
○中川構成員　國重構成員の今言ったこと、薬剤師の役割、十分果たせていないのではないか。そのとおりだと思います。例えば1類の書面をもって説明するということも実行されていないというデータもありますから、これは薬剤師の役割というのは、まずは本当にあるべき姿をしっかり見直して、日薬を中心にやっていただきたいと思います。
　それから、今説明された5-2の4ページですが、話が今の論点から反れますが、上の枠のチェックがあって、下の「受診目安の確認」の1つでもあればとおっしゃいましたが、1つもなくても上のチェックだけで受診勧奨という道も作っておくべきですよ。そのぐらい厳しいものだと皆さんに理解してほしいと思います。
○生出構成員　了解しました。
○遠藤座長　ありがとうございました。他に他の構成員が出しているものもありますので、それでは、河野構成員、お願いいたします。
○河野構成員　資料説明なら資料説明が終わってからしますが、もう既に1時間半経ちましたが、非常に混乱していまして、次回もどうなるのかなと思ったところで、皆さんの御議論を伺っていて、ちょっと資料説明からはずれますが、発言させていただいてもよろしいでしょうか。
○遠藤座長　はい。
○河野構成員　先ほど購入者とか使用者とかいろいろ言葉がありますが、薬を買って使う者からすると、もっと単純に整理できる問題かなと、ここのところずっといろいろ伺っていて思いました。先ほど福島構成員のお話にもありましたとおり、薬というのは、開発、製造のところでかなり規制がかかっていて、そもそもそこでまず第1番目と2番目の安全性の担保というのがあるわけですよね。それから、医療用の薬になり、そこから先ほどの福島先生のお話のように、より万人にということで、スイッチになり、それから1類、2類、3類というように、持っているリスクをしっかり判断しつつ、徐々により多くの人たちがアクセスできる薬になっていくと。だから、薬というのはそもそもそういうもので、薬効成分があり、薬効成分があるということは、皆に同等に副作用があり、その副作用は、逆に言うと、同等ではなくて、副作用は個々に違うのだと。そういうことがあるわけですよね。その薬の持っているリスクというのは、どんな販売方法でも同じだというように私は理解したのです。
　それが今、現実問題として対面で売ろうが、インターネットで売ろうが、置き薬という方法もあるのだとこの間思ったのですが、今、日本で行われている3つの販売方法で、どの販売方法をとっても、薬が本来持っているリスクというのは同じだと。ではどの販売方法が優れているとかではなくて、私たちが購入して使用する者が薬の本来持っているリスクを軽減するためには、対面ではどういう条件をクリアしてくれているのか、インターネットでは対面よりもはるかにクリアすべき条件がたくさんあるとするならば、それを今の技術や何やらを使って、どれだけリスクを軽減してくれるのか。置き薬にしても、それがどうしても薬にアクセスする手段として必要であるのならば、それもやはり同じようにリスクは軽減されるべきで、そのためにどんなものが担保されるべきなのか。
　つまり使う薬が持っているリスクを軽減するための条件は、対面とインターネットと置き薬を同じように考えて整理しようと思っているから、ものすごく混乱しているわけで、違う前提で同じリスクをどれだけ軽減できるかというように、いわゆるフレームワークと先ほどから先生がおっしゃっているのを、考えていただきたいなと私自身は思っているのです。安全と安心は、前回も違うと言いました。私たち買うものがもともとリスクがあるものを購入して使って、しかもその副作用というのは、個々平等に起きるわけではないということも勘案した結果、安心して買える条件整備というところに、上手に話を持っていっていただければなと思います。以上です。
○遠藤座長　フレームワークに関する生産的な御提案だったと理解いたします。
○岩瀬構成員　生出構成員に1つだけ質問させていただきたいのですが、5-1の8ページで、ちょっと意外だったというか、書きぶりが強いなと思ったのですが、一番下の薬害の所で、「端的に言うならば、薬害には必ず加害者が存在する」と書かれていて、次の9ページで「厚生省が認可した製品を販売しただけであるから薬局等には一切責任がないとする考え方は受け入れられない」というところが、ちょっとお考えをお伺いしたくて、結構強く書かれているなと思って、これはある意味でのプロフェッショナリズムの表明と同時に、でも本当に薬害があったときに、リーガルな責任を販売者が負うべきだというお考えなのか、そこのお考えを伺っていいですか。
○遠藤座長　お願いします。
○生出構成員　以前のこの検討会の中でも、第1類の医薬品ができたということは、薬剤師の責任が明確に課せられたという意識がありますということをお話したのですが、それと同じように、メーカーが作って厚労省が許可したのだから、薬局が責任はないよという言い方はもうできません。自分たちの責任の下に、きちんと対応しないと、これからの薬剤師は駄目ですよということを言いたかったので、こういうような表現で書いてございます。
○岩瀬構成員　薬害が起きたら損害賠償とか。
○生出構成員　それは当然あります。
○遠藤座長　ありがとうございます。ほかに、いろいろと資料を提出されている構成員もいらっしゃいますが、何かコメントは。それでは、増山構成員、お願いします。
○増山構成員　意見ということではなくて、1つその薬害のことで申し上げたいと思ったので、手を挙げました。医薬品のリスクは誰にでも同じではないということの中に、例えば医薬品が開発されるまで、長い時間、治験や臨床とか、いろいろな形で安全性、有効性を確保するのですが、ただ、それには限界があって、何を申し上げたいかというと、今までの薬害事件というのは、みんなきちんと正式な手順を踏んで、承認を得た医薬品が起こしています。ということは、やはりどうしても全てについて販売する前から把握することは困難だというのが、多分、一番医薬品のリスクの高い部分なのではないかなと思うのです。また、頻度がものすごく希であると、なかなかそれが副作用であるという断定ができないので、当然添付文書にはそういった記述が書かれなくて、何年か経ってから書かれるということもあるということを、ひとつ皆さんにお伝えしたいと思いました。
○遠藤座長　ありがとうございます。ほかに何か提出された文章の御説明が必要な方はいらっしゃいますか。
○後藤構成員　先ほどの論点整理の所ではまだちょっと残っている所があるのですが、先に資料の説明をさせてください。本日お出ししている中で、5-3に「一般用医薬品のインターネット販売に関するガイドライン」とあるのですが、これは今回の検討会全てを通して、私どもが最も伝えたいことなのですが、ちょっと今後もまたこの話に関しましては何度も出てくると思いますので、本日は割愛させていただきます。
　続きまして、先ほどの6-2にあります「インターネット・コミュニケーションと対面コミュニケーションにおける情報の伝わり方の差異についての意見書」で、上智大学経済学部の杉谷先生のものなのですが、こちらを簡単に御説明させていただきます。まずこの杉谷先生ですが、マーケティングコミュニケーションに関する実証研究を専門とする研究者でして、医薬品のインターネット販売規制に関連して、これまでの研究成果に基づいて、専門的見知から意見を頂いたものです。主に3つの質問をしたのですが、そのうちの特に1つ目の質問、2つ目の質問について少し御説明させていただきます。
　1つ目の質問、「対面でのコミュニケーションとインターネットでのコミュニケーションの情報伝達等に関する先生の御意見を御教示ください」と、このようにお伺いしたのですが、これに対しましては、インターネット・コミュニケーションの研究が始まった1970年当初は、インターネット・コミュニケーションは相手の声が聞こえない、顔が見えない、ジェスチャーが見えない、こういった理由から、対面コミュニケーションのほうが圧倒的に優れているという見解が主流でした。先ほどの6-1にありましたように、対面のほうが優れているのではないかという見解が実際のところ非常に主流であったと伺っています。
　しかしながら、1990年代以降の研究においては、インターネット・コミュニケーションは対面コミュニケーションに劣るという考え方は、完全に覆されて、どちらもが状況に応じて長所、短所を持つと、このような考え方に変わってきています。ネット・コミュニケーションに否定的な意見の中には、話をする相手の表情や声の調子、身振り手振りなどが見えない状態で、十分な意思疎通などができるはずがないという、共通の信念があります。たしかに、相手の表情、声の調子、身振り手振り等の非言語的手がかりは、一定の役割を担っているということは、疑うべくもないのですが、近年の研究により、この非言語的手掛かりの重要性について疑問視する研究が多くなってきています。
　更に、ネットと対面コミュニケーションのどちらが優れているかについても実験の結果、まず1つ目として、人はインターネット・コミュニケーションに比べて、対面コミュニケーションに対して高い伝達感を抱いている。要するに対面のコミュニケーションだと、何となく伝わったという感覚的にそういったものを持っていると、そのようにおっしゃっています。しかしながら、実際に話し手の発言内容が正確に聞き手に伝わっていたかを比較すると、対面よりもインターネットのほうがむしろ伝達度が高いということが示されています。要するに、実際に伝わっているのはインターネット・コミュニケーションのほうが実際には伝わっている。対面のほうが伝わっているのではないかなと、感覚的には伝わっているように思うのですが、実際に伝わっているのはインターネットのほうが伝わっていると、そのような研究結果です。そういうものの中で、人は対面での会話は、相手に言いたいことが伝わりやすく、インターネット・コミュニケーションでは伝わりにくいと考えているけれども、それは幻想とも呼ぶべき信頼感であって、実際にはインターネット・コミュニケーションのほうが対面よりも情報を正確に伝えるためには適していると。これが先生の見解です。
　2つ目、「コミュニケーションについて、一般用医薬品の販売・購入場面において、対面コミュニケーションとネット・コミュニケーションを比較して、インターネットでは情報を適切かつ正確に伝達ができず、対面のほうが優れているとする見解は正しいでしょうか」。これに関しまして先生は、正しいとは言えない。使用者の症状や医薬品の使用方法、副作用などの道具的な情報は話し手の感情や、意思を相手に伝えようとする感情的情報とは区別されるもの。道具的情報を正確に伝達するためには、非言語的手かがりが排除されたネットのほうが全体的な傾向としては優れている。少なくともネットでは、情報を適切かつ正確に伝達できず、対面のほうが優れているという結論は不適切である。
　更に対面での代理購入、こういったものは二重のコミュニケーションミス、伝達間の弊害によるデメリットが更に大きいと、そのようにおっしゃっています。このような専門家の研究結果があるということをお伝えしたいと思います。以上です。
○遠藤座長　ありがとうございます。では、福島構成員お願いいたします。
○福島構成員　この論文なのですが、若い人を中心にやっている調査だと思うのです。それで、積極的な質問をして、パソコンが使える人。だからここで言っていることは当然そうだと思います。情報が伝わるというのは、ネットのほうがうまく伝わるということは分かります。それはそうなのですが、いざ一般用の医薬品の販売のときには、不特定多数が関わるわけで、その中には積極的に言わない人がいるということなのです。このデータと一般用医薬品の販売というのは、ちょっとそのまま比較することが正しいというようには言えないと思います。
○遠藤座長　ありがとうございます。結果に対する解釈としての御意見をおっしゃったということです。生出構成員お願いします。
○生出構成員　私もこの6-2に関しては、一般論としては理解ができることもあるのですが、例えば一般用医薬品で何が必要かと思うと、説明文書というか、添付文書があるわけですが、そこに記載されている情報は限られたスペースの中に詰め込んだ情報ですので、例えば私ども専門家が、常温というのは何度から何度であったり、副作用の記載で、希にというのは何パーセントの確率で起きるのか等々というのは、特には説明がないわけであります。患者さんとか国民の購入者、使用者に対する医薬品の情報提供というのは限られた範囲に詰め込まれた情報の中から、患者個々の人たちに、最も重要、かつ適切な情報を強弱を付けて提供してあげなければいけないし、しかも理解しやすく説明しなければいけないと思いますので、なかなかこのデータを見たから、「はい、そうですか」というわけにはいかないなというような思いがしております。
○遠藤座長　ありがとうございます。國重構成員お願いいたします。
○國重構成員　私もこのペーパーを読んで、大変な衝撃を受けました。是非皆さんも読んでいただけたらと思うのです。平たく言うと、人間というのは薬屋さんに行って、どこかほかに痛い所はありますかと言われて、横に誰か人がいるとちょっとお尻が痛いですとかなかなか言いにくくて、つい、何ともありませんと言ってしまうみたいな、そういうことが、ネットだと逆に本当のことが言えるというところがあるというのが1つですね。
　それから、人間の情報処理ができる能力というのは、一定のキャパがあって、顔も見えます、声も聞けます、いろいろな話の内容もとりますといったら、どこかで漏れるのですよ。ところが字だけをネットで見ていると、そこら辺のところは漏れなく記憶の中に入っていくという、そういう意味でのネットのよさというのは随分あるので、福島先生のおっしゃるとおりだとは私も思うのですが、なにも必ずしも全部ネットで売れと言っているわけではないので、それは嫌で、やはりほとんどの人は皆薬局で買っているわけですよね。それはそれでいいのであって、ネットで買うという意味のメリットを、十分にいかせればいいかなと私は思いました。
○中川構成員　後藤構成員、先ほどの説明ですが、質問3への回答という所、説明されなかったですよね。
○後藤構成員　はしょったのです。ではしたほうがいいですか。
○中川構成員　お聞きしたいのですが。
○後藤構成員　質問3の「虚偽申告について、一般用医薬品の販売購入場面において、インターネットの場合は対面と比較して購入者による虚偽の申告が容易である、とする見解は正しいでしょうか」。これに関しては、正しいと言えない。通常匿名状況で虚偽申告が増加するが、それは対面でもネットでも変わりない。また、相手の発言が虚偽かどうかを見抜く上では、非言語的手がかりが利用できること、すなわち相手の表情が見えること、これは意味をなさない。
　これに関する2番として、「一般用医薬品の販売・購入場面において、自己の状態の開示に消極的となる購入者も相当数いるものと考えられ、対面のほうが自己の状態に関する情報の開示という点でも、実効性が高いとする見解は正しいでしょうか」。これに対する答えは、ネットでの購入は対面での購入と比較すると、むしろ自己の状態を開示する精神的負担は軽くなるという傾向があるとはいえ、少なくとも対面のほうが自己の状態に関する情報の開示という点でも、より実効性が高いとする設問の見解は正しくないと、このようにおっしゃっています。
○中川構成員　分かりました。それで、構成員の皆様に見ていただきたいのですが、今の資料の問3の所のお答えと、日薬の資料5-2の4ページ。この4ページを見比べていただきたいのですよ。4ページは薬局に購入者が来て、薬剤師が対面して、いろいろやり取りをしている場面ですよね。この問3の答えの所で、では対面のよさというかメリットというのは、全くないというふうに言えるのかという点で考えてみたらどうでしょう。例えば、この前ありましたけれども、男性が女性だと偽ったとか、逆か。それから、対面だと見た感じ妊娠しているとすぐ分かりますよね、といったことも含めて、対面のよさというのは、これは計り知れないぐらいあるのです。日薬の5-1を含めて非常に高く評価しているのですが、ネットが劣っていないのだとは言えないというような、こういう答えはやはりちょっと我々は納得し切れないですね、残念ながら。
○遠藤座長　後藤構成員、手短かにお願いいたします。
○後藤構成員　対面も素晴らしいと思います。
○遠藤座長　ありがとうございます。
○柴内構成員　資料6-2を提出していただいて、また事務局のほうでは6-1という形で、コミュニケーション上の特徴としてまとめていただいたと思っております。この辺は私も専門にかなり近いので、何か言わなければいけないと思う一方で、細かい点には入らないということだったので抑えていたのですが、説明いただいたので一言だけ申し上げます。6-2に関して、私どもの分野でも馴染みの研究がたくさん出てきておりますので、そういう意味では理解できるところではあります。ただ、この領域の研究者の多くが共通して持っている考えとしては、ネット・コミュニケーションと対面コミュニケーションを単純に比較することは、余り生産的ではないということが基本的にあると思います。こちらのほうが優れているとか、対面のほうが伝わりやすい、あるいはネットだからというものでもないというように感じます。
　それは実は6-2のほうにも触れてあるところでして、5ページ目の2.のインターネット・コミュニケーションの有効性というところで、3行目の所に、「どちらもが状況に応じて長所、短所を持つという考え方に変わっていっている」とあります。この研究領域で、インターネットあるいはメディアを介したコミュニケーションと対面を比較する研究は、いろいろな対象またアプローチでこれまで行われてきました。単純な比較で、だからこっちにはこういう性質があるという議論は、しばしばメディア特性論とか、あるいは技術決定論、Technological determinismとかいう名前で呼ばれているのですが、それでは十分な議論はできないのではないか、むしろコミュニケーションの結果というものは、それがどのような文脈で生起しているかというところが果たしている影響が非常に重要なので、それを無視した形でメディアの性質だけを取り出して議論するというのは、あまり適切ではないだろうということに関しては、大方の合意があるところなのではないかと思います。
　その辺りが書かれているのが、「状況に応じて」というような言葉なのではないかと思うわけです。対面ならばいろいろつかみやすいところがある、それはもちろんそういうところはあるのだと思いますが、一方でそれこそ評価懸念を強く感じたりとか、コミュニケーションを苦手としているような使用希望者、購入希望者に対しては、むしろメディアを介することによって語りやすいとか、説明しやすい、あるいは自分のペースで説明が行いやすいというような側面ももちろんメリットとして考えることができるわけで、なかなか単純にどちらがどうという比較はしにくいと理解しています。私としては、やはりどうやったら安全性というものを確保できるのかという条件をしっかりと検討した上で、対面で、もしくはネットによってそれをどうやって実現するのかというように考えていくほうが、やはり生産的ではないかなと考えております。以上でございます。
○遠藤座長　どうもありがとうございました。それでは、森構成員お願いいたします。
○森構成員　議長のほうから資料の説明をということだったので、ずっと黙って聞いていたのですが、資料の説明は終わって各論に入ってもよろしいのですか。
○遠藤座長　今、私はこう考えております。つまりフレームワークを今日、決めていただいて、それから、決めたものに従って各論の議論をしようと思っておりましたが、フレームワークがなかなか賛同が得られなかったという、今の状況であります。その中で各論に入るのは難しいだろうなと思ったものですから、とりあえず、資料が出されているものについて御説明を頂いて、その過程で各論に入ることは構わない。ただし、あと30分ぐらいでフレームワークについてもう一度議論をさせていただいて、御意見を承りたいと思います。したがって、その時間的余裕の範囲でお話いただければと思っております。
○森構成員　ということは、最後に今日、資料を出された中での質問を、例えば資料を次回用意してくださいというのは、最後に言えばいいのですね。
○遠藤座長　今言って結構です。
○森構成員　私だけ森さんと言うのはやめてもらいませんかね。非常に何か下に見られているようで、同じ立場で来ていると思うので。
　資料8のところで要望なのですが、まずは先ほど後藤構成員から資料の6で縷々説明がありましたが、今の説明もそうでしたが、ネットと対面での違いとか、コミュニケーションが取れているよということをおっしゃいましたが、コミュニケーションが取れているということは、この資料を見ますと、学生がお互いの中でコミュニケーションを取ったときにどうかということであって、ネット販売をやるということは、その中でコミュニケーションを取った場合はこうだということだと思うのです。だからコミュニケーションとは何かということで、薬剤師会さんから出されている、先ほどの先生がおっしゃった胃薬を求めて来局とかいうところでは、対面ではそのときそのときに、一つひとつのコミュニケーションが取れるわけですよね。これをネットでやる場合には、どうできるのかということを含めて、今のネット販売の現状を理解する上で、次回までに事務局のほうで、ネット販売はどのようにされているのか現状の資料を出していただきたいと思うのですが、よろしいでしょうか。
○遠藤座長　事務局どうぞ。
○松岡総務課長　どういう販売をされているのかという、もう少し具体的に言っていただければ。
○森構成員　コミュニケーションを取れるということなので、コミュニケーションが取れるかどうかをやっていただきたいと。それから、実際の購入がどういう状況で行われているのか。この間、私が言いましたが、先ほど國重構成員がおっしゃったように、15歳未満で妊娠していて、というようなことを書いている資料を、今日持ってきているのですが、こういった資料を出していいのかどうか、それも含めて。私が出すよりも事務局のほうから出していただいたほうがよろしいのではないかと思って言っているわけですけれども。
○松岡総務課長　インターネット販売でどういうようなコミュニケーションを取って売っているかということでの資料ということであれば、また御用意させていただきたいと思います。
○遠藤座長　よろしくお願いします。
○森構成員　もし必要であれば、私が持ってきているのも一部出させていただきます。
○遠藤座長　お願いします。
○岩瀬構成員　先ほどの資料6-2の議論を踏まえてなのですが、おっしゃるとおり、ネットがいいとか悪いとかではなくて、真剣に読む人はちゃんと伝わるかもしれないし、ちゃんと読まないで次へ、次へとやる人もいるし、あるいはお店に行って忙しいからちゃんと聞かないで出て行ってしまう人もいるし、ちゃんと説明をする方もいるしというので、余りどちらがいいという議論ではないのかなと思います。ただ、それに関連して、今日一番示唆に富んでいて、今まで十分議論がなかったなと思った点が、増山構成員が先ほど御指摘された点で、消費者の自己責任といいますか、どこまで国がパターナリスティックに全てやっていい、やっては駄目よと決めるのか。あるいは、それでもネットで買いたいというお客さんがいたときに、それはどこまで消費者に自己責任というか、自由を持たせるのかという議論は、今まであまりしてこなかったのかなと思っています。
　なので、例えば店舗に行ってもちょっと忙しいからあまり説明を聞いている時間がないと、ヒョイと出ていくのも、いや駄目ですと。例えば不動産を買うときは全部説明をして、長々と聞かされて、判こを押させるじゃないですか。だから一番厳しいのはそうなのですが、でも忙しいなら、じゃあどうぞという自由を認めているのだとしたら、インターネットで、自分はちゃんと読んで理解できるのだという人の買う自由まで規制するのかという、どこまでを消費者に自己責任、あるいは自由を求めて、どこまでは絶対駄目とするのかというところの感覚がちょっと分からなくて。伺っていると、安全とかをすごく言い続けると、選ぶ自由すら駄目よという結果になると思うのです。ですが、一方で国民の自由意思に基づく行動みたいなものも、多少認めてもいいのかなと思ったのでそれが実は一番のブリンシプルというか、原理原則みたいなところになるのかなと思ったのです。さっき増山構成員がおっしゃって、その視点でずっと違和感を感じていたところなのですが、議論がなかったなと思いましたので、今後の議論の中でも、それが決まると、どこまでが努力義務でよくて、どこまでが必ずやらなければいけない義務かというところが、変わってくるのかなと思いました。
　あと、遠藤先生が、論点があまりまとまっていないというようにおっしゃっているのですが、感覚としては、今日すごくマイルドな議論がなされていて、ほとんど対立なくて、絶対これでは駄目だとか、嫌だという話は聞かれてはいなかつたように私は受けましたので、フレームワークもかなりこれに近い形で皆さん合意されているのではないかなと感じています。
○遠藤座長　ありがとうございます。私も最終的にはそういうところで、もう一度皆さんにお諮りしたいと思って、時間の余裕を少しいただいているということなのですが。では初めての方からいきますので、根本構成員。
○根本構成員　2点あります。今朝の新聞、日経でもそうですが、もう既に新たにインターネットに参入するような所が、いくつか出てきております。ですから、余り議論が長引いていくうちに、現実のほうが動いて崩れてきてしまうということがあるので、やはりある段階のいわゆるお尻をどの辺に置くかということも考えて、議論する必要があるのではないか。そのときに、対面とネットという問題がありますが、一体対面の安全性というのはどういうことなのか。岩瀬構成員が言いましたが、1つの自己責任の問題はどの辺のウエイトなのか。ネットの安全性というのも、対面と薬局とネットでちょっと違うわけで、その辺も消費者の立場に経ってどのようにするのがいいか切り分けていかないと、ただ対面がいいとかネットがいいといっても、ごちゃごちゃになってしまうのではないかなと思っております。議長様には大変でございましょうけれども、その辺をよく切り分けて、スムーズに議論が進めばよろしいかなと思います。
　もう1点は、誠に恐縮なのですが、ちょっと仕事でよんどころないことがありますので、これから日本漢方連盟としては、西島に代わらせていただきますので、その点、御了解いただきたいと思います。
○遠藤座長　結構です。よろしくお願いします。お待たせしました。では福島構成員、お願いします。
○福島構成員　少しずれてしまうかもしれませんが、今日は資料がありますので。中川構成員から薬剤師はだめと先ほど厳しく言われましたけれども、一般用医薬品の教育が今までできていなかった部分もあり、現状があるかもしれません。しかし、今のコアカリキュラムには一般用医薬品もきちんと入っていて、こういう教育もしていますということで一応お示ししておきました。セルフメディケーションの受診勧奨で日薬の資料を使って2ページにあるように、医薬品を売っていいのか、あるいは受診勧奨するのか、そして生活指導だけでいいのかというようなことを判断できるような教育ということで、医師と一緒にこのプログラムを行っています。医師はどう判断するのか、そのときに薬剤師はどこまでできるのかを考えながらやっていることをお知らせしたいと思いました。
　そして7枚目のスライドにあるように、必ず販売に当たって質問することということで、購入動機、誰が使用するのかを必ず聞くということで、使用者の様子をきちんと聞くことを実習でも行っています。
　13、14枚目にあるのが、前から申し上げているOTCの濫用についてです。先ほどの自己責任で買ってしまって、こういう自殺企図などになったときにどうなるのでしょうか。やはりそれは薬剤師などが声を掛けることがかなり抑止力になっているという調査もあるので、その辺も考慮していかなければいけないのではないかと思います。やはり自殺企図、自傷行為などの実態調査などを見ると、第2類医薬品が非常に多いということがあるので、その辺も考慮に入れて検討し、どこまでが許されるのかなどを今後考慮していただきたいと思います。最後にあるのは、医薬品販売時における薬剤師の役割はこういうことであることを、教育の中で教えているということで、御紹介いたしました。
○遠藤座長　次に後藤構成員どうぞ。
○後藤構成員　先ほど森構成員からあったネット販売の現状を事務局で調べるという話ですが、森構成員がおっしゃっていた15歳で、男性で妊娠といったケースがあるでしょうという話ですが、そういうものがあったからどうするという話では多分ないと思うのです。例えば私どもも東京都、福岡県などのドラッグストアで実際に買ってみて、どのような実態があるかは相当調査はしているのですが、そういうものを出していっても、多分今後の論点の中では、非常に混乱を招くだけだと思うのです。中川構成員がおっしゃっているとおり、薬剤師がどれだけのことをやっているか、薬剤師が役割を果たしていないかの証明にしかならないわけです。そういったことを今、この場で次々に出してくることが、今後、生産的なことなのかどうかを考えた上で、そのような資料を作るかどうかをお考えになったほうがいいと思います。
○遠藤座長　それは議事運営に関係する話です。中川構成員、関連するのであればおっしゃってください。
○中川構成員　薬剤師の役割は十分に果たせていないというのは、現実的にはありますが、今の福島構成員のお話もそうだし、日薬の説明でもこれから薬剤師はしっかり仕事をするということを表明しているわけですから、我々はそれを信じたいと思います。その辺を是非とも確認してください。
○後藤構成員　私もそれを信じたいと思います。
○遠藤座長　資料提出の話ですが、本日もほとんど制約なく資料を提出していただきましたし、報告までしていただきましたので、基本的にはそういう要請があった場合には座長が見て適切かどうかは判断しますが、場合によっては出していただかないものもありますが、それは全く無関係なものを出した場合で、それから資料として出すが、報告はなし、報告していただく。その辺の判断はこれまでもしてきましたので、そのルールに適用させたいと思っています。ですからそういう対応をしていただいて結構だと思います。森構成員、どうぞ。
○森構成員　私はあくまでもインターネット販売を全部禁止するために資料を出そうと思っているのではなく、先ほど先生がおっしゃったように、足りないところは。
○遠藤座長　分かりました。それはどういう意味合いなのかはその議論をするときの話ですので。
○森構成員　どうして利用するか。我々、現場はどのように教育していくかも同じことです。ですから出さないで、出すなと言われるのは、それはおかしいと思います。
○遠藤座長　ですからそのようなことは、私が今、申し上げたような対応をしていただければ結構だということです。
○國重構成員　それではこういう言い方が良いかどうかですが、泥試合にならないようにしましょうということだけはお互いに担保してやりましょう。
○遠藤座長　それはもうそういう意味では紳士協定ですね。ただ一応、資料を提出することは今まで認めてきておりますので、本日もそういう意味では御発言をされた方は出されているわけです。ただ一応、私はチェックさせていただくということです。では、小幡構成員、どうぞ。
○小幡構成員　今日は時間もなくなってきましたが、何人かの方がおっしゃっていらっしゃるように、本当の意味で一般用医薬品の安全性確保のために何が必要かという実質的な議論にもう早く入ったほうがよいと思います。主な論点は、概ね皆さん御異論ないと思いますので、今日どうするかということはありますが、早速議論に入っていったほうがよいと思います。ただ先ほど増山構成員、岩瀬構成員もおっしゃったのですが、本当は今ある添付文書はあまりに細かく、ほとんど誰も読まないでしょうということを前提にして、したがってこのように説明しなければいけないということになっているのですが、本当にそれでよいのかは、かなり大きな問題です。この検討会でそこまでできるのかはわかりませんが、ますます時間が延びてしまいますので。ただ、本来そういう問題点は当然あると思いますし、何らかの形で工夫して、やはり添付文書を開いて見たときに自分の目で確められるようにするのが本来の筋だと思います。ただ今回、検討会でそこまで入れるかというのはあろうかと思います。
○遠藤座長　貴重な御意見を承りました。本来は今後の議論の枠組みを確定したいと思いましたが、議論していくと2つ特徴があり、1つはこの枠組みでは少し問題があるという御指摘がいくつかありました。それが特に2.、3.という比較的重要な所に絡む所もあったものですから、これについてはそれらの御意見を踏まえながら、再修正したものを次回に出させていただきたいと思いますので、それについてはできるだけ合意形成に御協力いただければとお願いする次第です。もう1つはやはりフレームワークといっても、実際の議論の中では個別の課題になってしまうのは止むを得ないところがありましたので、本日はそういう意味では既に個別課題について議論をしているとさせていただきましたので、今後の議論の中にそういう結果も入れていただきたいと思います。それでまだ時間がありますので、フレームワークとして資料の1ですが、幾つかの議論が出ています。それについてまだ足りない部分もあるかと思いますので、それを含めてこれから御意見を頂戴したいと思います。後藤構成員、どうぞ。
○後藤構成員　このフレームワークの中身、全体についてはそれほど異論はないのですが、順番として4番と5番を入れ換えるべきではないかなと思っています。要するに4番に関しては、規制に関する所なので、その前提として規制をするためにはどういうルールの下で規制しないかとしないといけないかということを、あらかじめここの場の中で、コンセンサスを取っておく必要があると思いますので、5番を4番の前にやるべきだと思っています。そうする際に、もしも今後、薬事法自体を改正することがもしもこの議論の中に含まれるのであれば、先日、小幡構成員もおっしゃっていましたが、現行法体系の中での省令改正だけであれば、別に必要はないと思いますが、もしも薬事法改正までも折り込むのであれば、あらかじめ憲法学者などを呼んでお話をお伺いしないと、この検討会自体は最高裁判決を受けて行っている非常にナーバスなものなのです。こういうナーバスなものの中で、このような形で拝聴してから話をしましょうということが行われないとすると、もしもこのまま違憲になるような法改正をしていくとすると、それに我々が加担することになってしますので、そういうことがないよう4番の前に5番を是非とも置いていただきたい。
○遠藤座長　今の課題について御意見を承りたいと思います。
○中川構成員　私は何回目かになりますが、4番と5番の順番はこれでいいと思います。こうでないとおかしなことになると思います。
○遠藤座長　小幡構成員、お願いします。
○小幡構成員　順番と言いますか、4番と5番というのは、規制をするとすれば当然憲法違反になってはいけないので、一体にならざるを得ないのではないでしょうか。つまり独立して5番をあとで論ずるというのは意味がないので、4番と5番はいわば一体で議論すればよろしいのではないか。そのほうが生産的だと思います。
○遠藤座長　なるほど。ほかに御意見ございますか。
○森構成員　もう1回原点に戻って、もともとインターネットは認められているのだからと、先ほど後藤構成員がおっしゃいましたが、最高裁判決が何を否定したのか、駄目だと言ったのかというのを、きっちりまず出さなければいけないのではないかと思います。
○遠藤座長　森構成員にお尋ねしますが、それがないとこの4番、5番は議論ができないという意見ですか。
○森構成員　できないと思います。それに反することだったら、薬事法改正の中で。
○遠藤座長　4番と5番の位置を換えるということです。つまり中身の議論は今後議論するすることでいいとしても、今、お話しているのはフレームワークの話なので、フレームワークの5番を換えてほしいと言っただけの話なのです。
○森構成員　そうだったら一番先に持ってくるべきではないですか。
○小幡構成員　1月の最高裁判決の読み方については、既に2回目かあるいは既に何回も事務局からペーパーも出していただいていると思います。
○森構成員　それは先生はお分かりになるのです。具体的にここが駄目だというようには、今まで1回も出ていないと思います。この省令のこの部分が駄目なのですよと。これが違憲なのですよと。
○遠藤座長　事務局が手を挙げていますので、事務局からお願いします。
○松岡総務課長　省令のここが問題視されているという意味で、本日、資料4を出しました。これは前回、森構成員から要望がありましたので出しました。網掛けになっている所で、対面で販売授与などいろいろ書いていますが、ここが最高裁判決で全面一律に禁止となる限度において、よくないということを言ったということで出しました。
○遠藤座長　中川構成員、お願いします。
○中川構成員　後藤構成員の御意見を、一生懸命理解しようとしているのです。4.も5.もこれは結論ではないですか。どちらかというと一体化していますよね。ですからこれはもう最終的に4.5.に議論は移っていくのだと考えたらどうですか。その中でも順番としては4.から始まって、5.に終わるのだろうという理解で、後藤構成員どうですか。
○遠藤座長　後藤構成員どうぞ。
○後藤構成員　先ほど小幡構成員からありましたように、一体化してそれでこれは4.と5.がもうお互いに行き来しながら、4.でこのような規制をしようとしたら、それは本当に判決にのっとっているのか、あるいはこういった行政の手続にのっとっているのか、それを確認しながら規制は考えなくてはいけないということだと思います。
○中川構成員　4.の議論をしているときに、5.のことを言われると議論が進まなくなるのです。だから申し上げているのです。
○後藤構成員　だから合理的な、例えば規制をする事実があるかどうかなどを確認した上で、規制していかないといけないし、そういうもしも何かを規制しないといけないというときに、前回出てきたような観念上の想定というか、全く事実に基づかないことについてもしも規制しようと。
○遠藤座長　分かりました。このフレームワークを先ほど来、相当共通の意思がというようなお話でしたが、個別個別で見るとフレームワークを作る上でも相当意見が対立しているものがあるわけです。
○小幡構成員　中川構成員がおっしゃることも分かるのですが、ここは厚労省、国の検討会なので最高裁判決が出ていて、そして憲法があって、それに反することはできないことは当然の認識だと思いますので、従って営業の仕方についての規制をするのであるから、ここまでは憲法で許されるとしても、それ以外は許される範囲を越えるということについては認識しながら、当然考える必要があります。これは止むを得ないので、そのような法体系の中にあるということは御理解いただかないといけないと思います。
○中川構成員　それについては今、事務局から説明があった資料4の中の説明で私はそれでいいと思います。
○遠藤座長　分かりました。このこと以外にも実は結論が出ていないことがあります。例えばインターネットの利便性について言及するのかしないのかという意見もあるので、幾つか結論が出ていないこともありますが、ここで結論を出すまでぎりぎりやって時間を使うのが、国民から見ていかがなものかとも思うので、その辺は取りあえず次回、いろいろな御意見があったことを踏まえながら案を出させていただきます。それについては座長預りという形で出させていただき、そしてここで少したたいていただくという形にするしかもうないと思っております。そういう対応でよろしゅうございますか。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　（了承）
○遠藤座長　ではそのようにさせていただきます。ほかに何かありますか。
○岩瀬構成員　今の扱いで構わないのですが、事務局、特に課長の御理解に対して少しリクエストがあります。最高裁判決の今回の事件性において示した、とても狭義の結論はこのとおりですが、それを超えてそこに含意されているいろいろなインプリケーションがあると思うのです。だからそれを何とかお答えを伺っていて、とても狭く、今回限りに捉えて進められようとしているので、そこは本当にそれでいいのか。私の問題提起はそうではないのではないかという問題提起ですし、多分小幡先生もそのように思っていただいていると思いますが、そこはまた考えていただきたいなと思います。これはリクエストですので、お答えは結構です。
○遠藤座長　後藤構成員どうぞ。ほかの箇所ということですね。
○後藤構成員　はい、あと5番の所で、「法体系との整合性を図り」とあるのですが、これに加えて、海外の制度との整合性、あるいは対面配置など他の販売方法との整合性、こういうことにしていただいたほうがいいかと思います。特に国際先端テストなどもありますので、特に前から残っている海外の制度のペーパーがまだ出てきておりませんが、そういうことを御説明していただいた上で、そういったものと比較考慮しながら、新しい制度づくりをやっていくべきかなと思います。
○遠藤座長　ただいまの後藤構成員の御提案について、何かコメントはございますか。
○生出構成員　今、後藤構成員から海外の制度というお話がありましたが、これはなかなか注意して扱わないと法律も違う、成り立ちも違うということから、鵜呑みにできないところがいっぱいありますので、慎重に対応しなければいけないと思っております。
○遠藤座長　ほかに何かございますか。
○國重構成員　私の理解では後藤構成員がそういうことを言ったのは、WHOのことだけ書いて、海外の事例が全然出てきてないではないかということで大分前から資料を出すようにという話があったにもかかわらずということなので、これは是非お願いしたいと思います。もう1つ、国領構成員がおっしゃっていた購入者なのか使用者なのかというのがあります。この振り分けも多分使用者というわけにはいかないと思いますから、購入者という表現の部分と使用者という表現の部分とに分かれるのではないかと思うので、その辺もお任せしますので、よろしく御配慮のほどお願いします。
○遠藤座長　はい、分かりました。実態に合うような形の表現を使うということですね。ほかにございますか。
○森構成員　もう1つ資料をお願いしたいのですが、結論から言うと、副作用をどう抑えて、有用性を利用するかに尽きると思います。ですから現在販売されている中での1類、指定2類、2類、3類の副作用の現状を可能なかぎり出していき、頻度を出してもらいたいと思います。よろしいでしょうか。
○山本座長代理　対面原則が適用されているほかの制度も多分あるのではないかと思うのです。例えば不動産の売買など、それは対面で重要事項の説明を聞いて判子を押さないと成立しないなど。あるいはいわゆる医療というのもやはり対面原則が今はもう確立されているわけです。そういうことを一度、比較の意味でまとめていただくことも必要ではないでしょうか。
○遠藤座長　では、それについていかがですか。
○國領構成員　もう既に言った論点ですが、それはやるといいと思います。その上で誰と誰が合うのかというところが問題になっているところをきちんと。
○遠藤座長　分かりました。そういうことも比較検討するような項目を設けるということですね。これは安全使用推進室長ですね。
○広瀬安全使用推進室長　事務局です。今、森構成員から御指摘がありました1類、2類、3類でどのような副作用が起きているのかにつきましては、例えば初回の資料2の中に一般用医薬品によるものと疑われる副作用の報告の件数の形でお出していて、なかなかこれ以上の細かい分析は難しいという状況でございますが、どのようにしたらよろしいでしょうか。
○森構成員　圧倒的に1類は販売量が少ないわけで、圧倒的に多いのが指定2類なわけで、その辺で売上単価で売上げ全体の要因も把握されていると思いますから、統計も出ていると思います。それを単価で割ればどのくらいの回数の中で、副作用の報告の上がっている回数は分かっていますから、そうすると頻度が分かると思います。必要であれば1類の販売単価等を出すことは、我々ドラッグストア協会としては可能です。
○遠藤座長　事務局が可能かどうか検討していただきます。
○広瀬安全使用推進室長　検討させていただきます。
○遠藤座長　沢田構成員どうぞ。
○沢田構成員　可能かもしれないですが、それがどれだけこの検討会の議論に役に立つかという観点で考えていただくのがいいと思います。一般用医薬品にも副作用があるということは誰も反対していないわけで、そういう意味では改めてこれ以上の確認をする意味があるかどうか疑問です。意味があるとすれば、今日も資料9でお示しいただきましたが、具体的に起こっている副作用に関して、販売の段階で専門家のアドバイスで止めることができたかどうということです。今回の検討会の議論に関係するのは、販売者は、副作用の発生を防ぐためにどんな形で情報提供すべきだったのか、という観点だけだと思うのです。そのデータが出るのであれば非常に有益だと思いますが、ここでは販売方法の話を議論しているので、副作用の有無を議論している場ではないと思います。
○遠藤座長　山本座長代理お願いします。
○山本座長代理　今の御意見には少し異論があり、薬品の場合は販売するだけで終わるわけではないのです。販売後の問題がありますので、例えばスティーブンス・ジョンソンなどというのはもう誰に起こるか分からない状況ですから、起こったときにどうするかは医薬品の販売の安全管理において非常に重要なファクターですので、そこは少し考えていただければと思います。
○沢田構成員　販売方法の中に販売後のことも含めたつもりでおりました。すみません。
○遠藤座長　消費者の立場から河野構成員お願いします。
○河野構成員　前回私もペーパーに書きましたが、インターネット販売という販売方法ですと、当然のことながら匿名性、データの蓄積というのが入ってきます。最近のメディアの報道によると、医療用の医薬品を出すときに、データで管理するという話もありますので、その辺りはここで話すことなのかどうなのかということも含めて、ビッグデータの話もありますから、この集められたデータのことをどのように捉えるかも1つ見方かなと思っています。
○遠藤座長　非常に貴重な御意見を賜りまして、どうもありがとうございました。次回はそういうことで議論のフレームワークを出させていただきます。既に個別の議論はずいぶん進んでおりますので、それの延長上の形になるかと思いますが、安全性確保のための方策、それからいろいろな販売方法を変えたときのさまざまな課題について議論されておりますが、それを更に深める形で進めていければと思いますので、御協力のほどどうぞよろしくお願いいたします。事務局は何かございますか。
○中井薬事企画官　次回ですが、4月19日（金）の10時からを予定しております。場所等の詳細についてはまた別途、御案内いたします。
○遠藤座長　よろしくお願いします。それでは本日はこれで閉会したいと思います。どうも御協力ありがとうございました。