2012年12月5日　第８６回中央社会保険医療協議会薬価専門部会

○出席者

○議題

○議事

○西村部会長
　それでは、全員そろっておりますので始めさせていただきます。
　ただいまより、第86回「中央社会保険医療協議会　薬価専門部会」を開催いたします。
　まず、委員の出欠状況について報告します。
　本日は、全委員の方がお見えになっております。
　では、議事に入らせていただきます。
　前々回に事務局から提出されました中間取りまとめのたたき台をもとに議論が行われておりまして、前回はこれに基づいて業界からの意見陳述を行ってまいりました。
　これまでの議論を踏まえて、事務局より資料が提出されておりますので、まず御説明をお願いいたします。
　近澤薬剤管理官、お願いいたします。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。中医協資料薬－１でございます。「長期収載品の薬価のあり方等について～中間とりまとめ（案）～」でございます。
　先ほど部会長から御説明がありましたように、既にもう６回議論をしておりますので、たたき台（案）をもとに中間取りまとめ（案）を作成させていただきました。
　後発医薬品と先発医薬品の薬価の差、長期収載品（先発医薬品）の薬価及び後発医薬品への置き換えについて、平成24年度薬価制度改革以降６回にわたって議論が行われました。関係業界からの意見聴取も踏まえ、次期薬価制度改革に向けて、長期収載品の薬価のあり方について以下のとおり中間取りまとめを行ったということになっております。
　個別の項目ですが「１．後発医薬品と先発医薬品の薬価の差について」。
　「イ）市場実勢価格を反映することを原則とした上で、先発医薬品と後発医薬品の薬価の差が存在することを許容することとする」。
　「ロ）なお、以下の指摘に関しては、今後の議論の中で検討することとする」。
　「・最初に後発医薬品が出たときの先発医薬品と後発医薬品の薬価の差はどの程度が適正かについて」。
　「２．長期収載品（先発医薬品）の薬価及び後発品への置き換えについて」。
　「イ）長期収載品の薬価については、市場実勢価格を反映することを原則とするが、一定期間を経ても後発品への適切な置き換えが図られていない場合には、特例的な引き下げを行い、薬価を見直すというルールを導入することとする」。
　それで、たたき台（案）のところにはありませんでしたが、いろいろと業界からの意見聴取も踏まえまして「また」以降の２行を挿入しております。
　「また、新薬創出・適応外薬解消等促進加算の導入についても併せて議論することとする」。
　「ロ）なお、以下の指摘に関しては、今後の議論の中で検討することとする」。
　「・試行導入した新薬創出・適応外薬解消等促進加算の効果を踏まえた上で、長期収載品の薬価をどこまで下げることが可能であるかについて」。
　「・『初めて後発品が薬価収載された既収載品の薬価の改定の特例』の引き下げ幅について」。
　ハですが、こちらのほうは、前回、前々回の議論を踏まえまして、たたき台から少し文章を変更しております。
　「ハ）後発品への置換えについては、今後、後発品置換え率を指標として用いることとする」。こちらのほうに後発品の置きかえ率の定義を書いております。「〔後発品の数量〕／（〔後発品のある先発品の数量〕＋〔後発品の数量〕）」ということで記載しております。
　「また、今後も後発品の積極的な使用を促進することとし、当面の目標としては、当該指標を用いた上で、例えば、今の日本に近いフランス等の後発品置換え率が参考になるとの意見があった」。
　「なお、目標とする場合は、まず欧米の価格及び後発品置換え率の関係について確認すべきとの意見があった」。こちらのほうのなお書きのほうは、今後の議論の中で事務局より提示するということを宿題として出されております。
　以上でございます。
○西村部会長
　ありがとうございました。
　では、ただいまの説明について御意見や御質問などありましたらお願いします。
　小林委員。
○小林委員
　２点申し上げたいと思います。まず２．のイ）にある「また」以下についてですが、新薬創出等の加算は22年度に試行的に導入され、24年度は、「試行的導入により適応外薬等の問題の解消については一定の成果が認められるものの、新薬創出等については引き続き一定期間の検証が必要であるということを踏まえて、試行を継続する」ということで、24年度についても試行を継続することとされたものです。
　当たり前といえば当たり前の事ですが、「また」以下の文章の中で「導入についても」の前に「その成果を十分検証した上で」という文章を入れていただけたらということが第１点です。
　次に同じ２．のハ）についてですが、現在の目標については、政府において平成19年に、「平成24年度までに後発医薬品の数量シェアを30％以上にする」とされ、この30％という数字は現状から倍増となる数字であります。
　今回の中間取りまとめ（案）の「また」以下にある「当面の目標としては」以下のところについて、目標というのは、当然期限がなければ目標になりえず、いずれ目標が設定されるとは思いますが、現在のものは倍増となる目標が設定されております。新しい置換え率でいきますと現在４割であり、これが、今の日本に近いフランスの６割ということになると、現在の1.5倍となるわけであり、目標の設定期間次第によって置換えの促進のペースが違ってくるわけで、そういった意味では、私どもとしては従来の延長線上ではなく、できるだけ加速する目標を設定していただきたいと思っておりますので、そういった観点で検討を進めていただきたいと思います。
　以上です。
○西村部会長
　ありがとうございました。
　今２点御意見がございました。２．のイに関して効果を検証した上で導入についてあわせて議論するという部分を追加する必要があるのではないかということ。
　２．のハについては、後発品の置きかえの目標値の立て方ですけれども、目標期間というものを考えるというようなことも必要ではないかという御意見でございました。
　今の点について、ほかに御意見はございますでしょうか。
　事務局、お願いいたします。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。小林委員のほうから御説明がありました、ハの部分の目標に関してなのですが、なお書きのほうで目標とする場合は、欧米の新薬の価格とか後発品置きかえ率の関係についてというデータを出してくださいという話にもなっていますが、今言われたとおり、実際にどれくらいの伸び率が出ているのかというのは、調剤メディアスとか、いろいろ最近のデータがありますので、そちらのほうも踏まえて事務局のほうでちょっと資料を用意させていただきたいと思っております。
○西村部会長
　今の後発品の置きかえ率については、もう少し詳細なデータを事務局で用意していただくということで、それで、年明けになるかと思いますが議論をしてまいりますということにしたいと思います。
　それでは、１点目につきまして修正文を追加するという具体的な御意見が出されておりますが、新薬創出・適応外薬解消等の促進加算についてのところです。２．のイのところですけれども、それについて御意見はございますでしょうか。
　石山委員。
○石山委員
　修正文ではないのですけれども、イのまた書きですね、これは唐突に入ってきた話ですね。実際、本来ここに入れるべきなのですか。場所的に何かおかしいような感じがするのです。入れることは、製剤メーカーからの御要望だということで構わないのですけれども、この第１項目２．の中に入れるべきなのかなというのは、ちょっと疑問があるものですから、ちょっとお聞きしたいと思います。
○西村部会長
　今の点については、前回の議論のところで。では、もう一度事務局、お願いします。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。たたき台の中には「また」の文章はございませんでした。あくまでも前回の関係業界からの意見というのも踏まえまして、こちらのような文章を案として入れさせていただいております。そちらの考え方については、ちょっと専門委員のほうからもお願いできればと思います。
○西村部会長
　では、加茂谷専門委員、お願いします。
○加茂谷専門委員
　今、事務局から御指摘いただきましたように、前回の本部会において日薬連会長より「そもそも薬価制度改革の議論においては、まず全体的な議論をきちんとしてほしい」と強く要望をしたところでございます。
　今回、ここに記載されております「長期収載品の特例的な引き下げの導入」だけを先行して決定されることについては賛成するものではない。長期品にかかわる新たなルールの設定に当たっては、全体のバランス、具体的にはここに記載されております新薬の創出促進加算の本格導入・恒久化あるいは平成14年から実施されます特例引き下げのあり方、こういった点全体を俯瞰した上で議論を進めていただきたいと申し述べたところでございます。
　そういった観点から言いますと、今回この中間取りまとめの「また」以下の「新薬創出・適応外薬解消等促進加算の導入についても併せて議論することとする」という記載については、我々業界サイドから言えば、イの段落にぜひとも入れておいていただきたい、また、入れるべきであるという専門委員のコメントをさせていただきます。
○西村部会長
　わかりました。この部分に入れる必要があると業界でお考えということの御意見だったのですが、石山委員。
○石山委員
　入れるべきだかどうかというのは、これは議論でやるべきであって、御要望ですね。それは私は結構だと思います。ただ、本当にこの場所でいいのか、あるいは３．で立てるのがいいのか。今はないですよ。ただ、ここに唐突に入っているのが前回の議論から踏まえた上で御要望だというのはよく理解します。入れることは、私も文章をいろいろ変えながらで結構なのですけれども、入れることには反対しません。ただ、何でここに入れるのかというのがよくわからないのです。
　以上です。
○西村部会長
　では、事務局、お願いします。
○近澤薬剤管理官
　そもそもここに入れた理由は、製薬業界が従来から説明をしていたのはイノベーションの評価ということで、後発品が出る前の間のときに新薬創出・適応外薬促進等加算というようなところで、いわゆる特許品のところでの収益というか、そちらのほうで、まず収益を確保して、その分を次のR＆Dとかに振り分けていく。それで新たにどんどんいい薬を出していくというのが考えで、その分、長期収載品で後発品に通常は置きかわるべきだろうと。ただ、置きかわらない場合については、事務局のほうでも、中医協のほうからも提案のあった特例的な追加の引き下げを入れるというようなことがあるので、それとのセットでということの意味合いが深かったので、このような場所に入れるようなことを提案させていただきました。
○西村部会長
　今、前回の議論を踏まえての御説明ということでした。御要望が業界からあって、そこにこのような意見を追加するということでは、全体の合意はとれているということで、まず、そこはよろしいでしょうか。
　安達委員、お願いします。
○安達委員
　確かに御要望があったので、これは確かに事務局の理解のように、長期収載品の薬価の議論とセットの話であることは当然この部会では皆さん共通の認識だと思いますから、ここに入っていることの是非については私は特に意見はないのですけれども、小林委員の御提案になった、この文章そのものの修文、追加分というのは、私は全く賛成でございます。24年度に試行的に導入したときも、そういう状況があるから試行的にとどめたわけですから、御要望があるのはわかりますが、この部会としてただ議論すると言っても、何の視点で議論するのかというのがわからないので、御要望に対して議論するからには、こういう視点を入れるのだという我々の部会としての姿勢は明らかにしたほうがいいと思います。
○西村部会長
　ほかにございますでしょうか。特にございませんか。
　そうしたら、この部分につきまして、長期収載品の薬価の新ルールの議論と、それからそことあわせて新薬創出の適応外薬解消等の促進加算セットで議論するという点についても一定合意が得られているということでよろしいですか。
　そうしましたら、場所については、石山委員はこの場所でどうかという御意見がございましたが、安達委員はその文言の場所については。
○安達委員
　難しいところなので、私は特に意見を申し上げませんでした。事務局の説明のとおり、確かにかなり唐突な感じなのですけれども、ここに入れたという意図は十分わかりますということであります。これは「また」なのか、フ）とするのかとか、いろんな取り扱い上の処理の仕方はあるかとは思いますけれども、むしろ今申し上げた小林委員御提案の追加、修文のほうが、私は基本的には大事かなという理解で申し上げました。
○西村部会長
　牛丸委員、お願いします。
○牛丸委員
　場所ですが、私は余り奇異な感じはしなかったです。唐突は唐突ですけれども、事務局が説明されたように、ここ何回かの議論で、とにかく長期収載の価格、後発との差に関してはコストが２つあって、その１つが開発費用、それが特許期間中にどうして回収できないのか。ですから要望ということは、恐らく業界としてはこの制度の本格導入という、そういう視点で検討していただきたいという要望なのでしょう。私はむしろ長期収載の薬価というものを本当に検討するためには、そこの開発費というものに関してどう回収していくか、それを考える上においては、もう一つの新しく入った新薬創出・適応外薬解消等促進加算についても検討しなければいけないだろう、あわせて見なければいけないだろうという思いがありましたので、ですからそこに入ってきている。もう一つのコストについては、ここに入っていませんが、そういう意味では、私は余り奇異な感じはしなかったのです。
○西村部会長
　万代委員、どうぞ。
○万代委員
　また書きの部分については、私も唐突だなという印象はございますけれども、非常に重要な問題だということと、それから前々回私も申し上げましたように、十分専門委員の方には主張してくださいと申し上げて、前回ああいう主張になったわけでございまして、その主張に沿った論旨ということからすれば、ここの部分でもいいかなと思いますし、また、非常に重要な問題でございますので、石山委員のおっしゃる別立てにするというのもよくわかりますが、前回の主張に沿ったという形で要望を入れるということであれば、この部分でも悪くはないかなと考えております。
　さらに小林委員のおっしゃる「成果を十分に検証した上で」という文言の追加については、私も賛成でございます。
○西村部会長
　ありがとうございます。
　ほかにございますか。よろしいでしょうか。
　そうしますと、内容について議論の視点を入れるあるいはそういうような効果を検証した上でということであわせて議論するというような業界からの御要望も強かったこの点について、文言を追加するということで御意見は一致したということでよろしいでしょうか。
　そうしますと、場所についてということですけれども、場所にはそれほどこだわらないという御意見もあり、あるいは別立てにしたほうがいいのではないかという御意見もありますけれども、こちらについては、いかがでしょうか。
　石山委員。
○石山委員
　場所については、深く私のほうでもここでなければいかぬということを言っているわけではないのですね。ですから、今の文言の修正、過去の経緯、その辺をきちんと踏まえながら書いていただければ結構だと思います。
　以上です。
○西村部会長
　私も個人的には、内容を追加するということのほうが重要だとは思いますので、場所は「併せて」という部分も考えますと、少し唐突な追加の感じもしますけれども、ここの２．のイにところで「また」ということで追加させていただくということにさせていただきたいと思います。
　それで、内容につきましては、石山委員もおっしゃっていただきましたように、新薬創出・適応外薬解消等促進加算について、その効果を十分に検証した上で導入についてもあわせて議論するというような内容で、文言は詳細にもう一回練っていただくかもしれませんけれども、今のような内容で追加修正するということでよろしいでしょうか。
（「はい」と声あり）
○西村部会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいま御意見をいただきましたので、この２点について、今、話しました２．のイのところは追加文が入るということ。
　２．のハにつきましては、事務局のほうから資料を出していただいて後日以降議論させていただくことになります。
　これらの意見を盛り込みまして、薬価専門部会の検討結果として取りまとめる。
　安達委員。
○安達委員
　事務局、今さらで申しわけないのですけれども確認だけしたいのですが、この置きかえ率の算定式ですが、従来は全品目に対する後発品ということですね。その中でパーセンテージが出ていた。それでフランスを目標に１つの参考にはなるだろうという、あのデータは、この事務局提案の置きかえ率でのデータでしたか、それとも従来の日本の全品目に対する後発品の割合ということでのデータでしたか、どっちでしたか。
○西村部会長
　事務局、お願いします。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。従来は、安達委員の御指摘のとおり、全体の医薬品の中の数量の中の後発品の数量で出しておりました。それで40％、60％というような数字を出しているのは、今の新しい、ここにある後発品置きかえ率というもので出しております。ですので、分母としては置きかわる可能性のない特許品ですとか、それから漢方ですとか、古い局方品なんかは分母から除くというような形になっています。それで、諸外国との比較に用いたときも同じ分母、分子を用いたということになっております。
○安達委員
　ですから端的に言えば、フランスならフランスのデータも基本的にはこれと同じ計算をして出た数字と、そういうことですね。
○近澤薬剤管理官
　そういうことになります。
○安達委員
　ありがとうございます。
○西村部会長
　それでは、今の点も同じデータでの比較が可能になるということで確認がとれたと思います。
　それでは、この２点についての御意見がございまして、ほかにございますでしょうか。
　加茂谷専門委員。
○加茂谷専門委員
　本日、長期収載品についての新たなルールを導入することが決められたわけでございますけれども、長期収載品の比率が非常に高い企業もございます。そういった意味では、このルールの導入は業界にとって甚大な影響を及ぼしかねないものと懸念するところでございます。
　今後この新ルールの詳細検討に当たりましては、ぜひ企業経営の影響も考慮いただくとともに、従前からお話をさせていただいておりますように、次期薬価制度改革全体に向けて、新薬創出等加算の導入あるいは保険医療上必要性の高い医薬品の改定方式の導入、さらには現行の特例引き下げという状況も加味しながら薬価制度全体の中で長期収載医薬品の新たなルールの検討をぜひともお願いしたいということを専門委員の立場で要望させていただきます。
　以上です。
○西村部会長
　わかりました。今の点につきまして、御要望がありましたことを確認しておきたいと思います。
　ほかに御意見などございますでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、議論を重ねてまいりましたが、今回で４月の総会から付託されました長期収載品の薬価のあり方について、中間取りまとめの議論、一度ここで締めくくりたいと思います。
　副次的な議論となっておりました後発品置きかえ率、ただいま置きかえ率の計算式について確認しましたが、この目標についても一通り議論を済んでおりますので、参考意見として取りまとめることができたということで御了承が得られたということでございます。
　では、ほかに御質問がないようでしたら、中間取りまとめについて、ここで取りまとめたいということにしたいと思います。
　後日、次回の総会におきまして中間取りまとめ（案）として報告をしたいと思いますが、この中間取りまとめ（案）でよろしいでしょうか。
（「はい」と声あり）
○西村部会長
　では、ありがとうございました。それでは、そのようにして報告させていただきます。
　それから、前回も少し後発品の置きかえ率の議論で出ていました意見ですが、欧米の新薬の価格及び後発品置きかえ率の関係というところです。それらの議論の確認につきましては、年明けに開かれます薬価専門部会、次回以降、事務局から提出資料を出していただきまして、それに基づいて議論を進めるということにしたいと思います。
　では、これで本日予定された議題は終了ということになります。
　その他として、事務局から何かございますでしょうか。
○近澤薬剤管理官
　特にございません。
○西村部会長
　では、次回の日程についてお願いします。
○近澤薬剤管理官
　次回の開催についてですが、年明けを一応予定しております。後日また日程調整して御連絡させていただきたいと思います。
○西村部会長
　では、本日の薬価専門部会は、これにて閉会といたします。
　どうもありがとうございました。