2012年11月14日　第８４回中央社会保険医療協議会薬価専門部会

○出席者

○議題

○議事

○印南部会長代理
　全員おそろいのようですので、ただいまより「第84回中央社会保険医療協議会薬価専門部会」を開催いたします。
　本日は、西村部会長が所用により欠席のため、あらかじめ部会長代理として指名いただいている私が、議事進行を務めさせていただきます。
　まず、委員の出席状況について報告します。先ほど申しましたとおり、本日は西村部会長が欠席です。また、花井圭子委員が欠席し、代理として森原琴惠日本労働組合総連合会生活福祉局次長に御出席いただいております。
　それでは、議事に入らせていただきます。
　まず、長期収載品の薬価のあり方等について、前回の議論を踏まえて事務局より資料が提出されていますので、まず、事務局より説明をお願いします。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　それでは、薬－１をごらんください。「長期収載品の薬価のあり方等について」でございます。
　こちらのほうは前文が６行ございますけれども、後発品と先発品の薬価の差、それから、長期収載品（先発医薬品）の薬価及び後発品の置き換えについて、平成24年度薬価制度改革以降４回にわたって議論されております。それで、前回の議論のときに、鍵括弧で書いてありますけれども、「後発医薬品上市後も先発医薬品の負担が想定される情報提供や副作用調査」、それから２つ目の鍵括弧ですが「医薬品の研究開発費の回収状況」に係る資料の提出を受け、長期収載品の薬価のあり方について中間の取りまとめを行う方向とされたということになっております。ですので、鍵括弧２つがございますが、こちらのほうが、きょう専門委員より資料を提出していただきまして、こちらのほうの議論をお願いしたいと思っております。
　前回までの取りまとめとしまして、取りまとめのたたき台案としまして、１番目ですが、後発医薬品と先発医薬品の薬価の差について。
　１つ目の丸ですけれども、市場実勢価格を反映することを原則とした上で、先発医薬品と後発医薬品の薬価の差が存在することを許容することとしてはどうか。それから、２つ目ですが、なお、以下の指摘に対して、今後、「次期薬価制度改革」の議論の中で検討することとしてはどうか。最初に後発医薬品が出たときの先発医薬品と後発医薬品の薬価の差はどの程度が適正かについて。こちらについては、要するに後発医薬品を初収載するときの薬価がどれぐらいがいいのかというような議論かと思います。
　２番目でございます。長期収載品の薬価及び後発品への置き換えについて。
　１つ目の丸ですが、長期収載品の薬価については、市場実勢価格を反映することを原則とするが、一定期間を経ても後発品への適切な置き換えが図られていない場合には、特例的な引き下げを行い、薬価を見直すというルールを導入してはどうかということになっております。それから、２つ目ですが、なおですけれども、以下の指摘に関しては、今後、「次期薬価制度改革」の議論の中で検討することとしてはどうか。試行導入した新薬創出・適応外薬解消等促進加算の効果を踏まえた上で、長期収載品の薬価をどこまで下げることが可能であるかについて。それから、「初めて後発品が薬価収載された既収載品の薬価の改定の特例」、いわゆる特例の４から６％のものでございます、こちらのほうの引き下げ幅についてということでございます。それから、最後になりますが、後発品の置き換えについて、後発品のある先発品、それから後発品、こちらのほうの２つの数量を用いた指標とすることとしてはどうかと。それから、なお書きですけれども、当該指標を用いた上で、例えば将来的には、フランス等が参考になるとの意見があったということで取りまとめております。
　以上、たたき台の案として示させていただきました。
○印南部会長代理
　ありがとうございました。
　ただいまの説明いただきました資料１の前文の部分ですけれども、前回までの議論の経緯と宿題事項についての御報告ですが、前回の専門部会の宿題について、本日、専門委員より資料が提出されていますので、説明をお願いします。
○加茂谷専門委員
　専門委員の加茂谷でございます。それでは、私から、前回御要望がございました先発品企業における情報の分析、評価、提供等に関して、お手元の資料に基づきまして御説明申し上げたいと思います。
　スライドナンバー２枚目になりますが、こちらは７月の薬価専門部会で既にお示しした資料の再掲になります。新薬、すなわち先発品につきましては、長期にわたる研究開発機関を経て承認・薬価収載の手続きを踏まえ、発売されるわけでございますが、その後、供給停止になるまでの間、市販後の臨床使用におけるさまざまな情報に基づき継続的な安全対策等を行っているところでございます。
　一方、下段に示しております後発品につきましては、再審査期間もしくは先発品の特許満了後に、製剤化研究あるいは先発品との同等性試験を経て承認、発売されるわけでございますけれども、その期間の差は有意に違いがあるということを御認識いただければと思います。
　なお、後発品企業も先発品企業と同様に、供給停止になるまできちんとした安全対策を行っているということにつきましては、言うまでもないところでございます。しかしながら、同一成分であっても、今申しましたように、先発と後発では、少なくとも有効成分に関する有効性あるいは安全性についての情報の蓄積という点につきましては彼我の差があるという点については、御理解、御認識いただきたいと思っております。先発企業は、研究開発段階から、これらの情報を収集して、分析、評価をしております。こうした情報の蓄積が、市販後の安全対策において非常に重要な役割を担うということを踏まえ、先発企業が日々、地道な活動を行っているという点につきまして、御理解をいただきたいと思います。
　３ページ目でございますが、企業における医薬品製造販売業三役等の体制というタイトルをつけております。
　製薬企業は、薬事法上の規定に基づきまして、こちらに示しておりますように、製造販売を総括する総責任者、総責と称しておりますが、総責並びに品質保証、安全管理のそれぞれの責任者を設置することが薬事法上、決められております。相互に連携を図りながら、品質、安全性の確保に努めているということでございます。
　スライドナンバー４でございますが、これらのうち、安全管理の統括部門につきましては、これも安全管理基準という規定の中で、医薬品の販売にかかわる業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立すべきであるとされておりまして、各社、組織上に若干の違いはあるにいたしましても、少なくとも営業部門とこの安全管理統括部門とは分かれているといいましょうか、分離した形で安全管理情報に関する業務を厳格に行っているということをここに２枚示したところでございます。
　なお、この３ページ、４ページのスライドで御説明いたしました薬事法等で求められております体制につきましては、繰り返しになりますが、先発企業、後発中心の企業であろうと、同じ体制をとっているということは言うまでもないところでございます。
　５枚目のスライドでございますが、若干ビジーでございますけれども、前回、安達委員より「後発品が出た後にも先発企業から使用上の注意改訂の文書を受け取っている」との御発言も頂戴したところでございます。使用上の注意改訂の案内につきましては、企業の安全対策措置の一つであることは間違いございません。臨床の先生方に対する重要な情報提供であるわけでございますけれども、それはごく一部のことであり、改訂という判断に至る過程において、先発企業がどのような活動を行っているかをこちらの図で簡潔に示したつもりでございます。先発品企業におきましては、新薬として発売から、後発品が収載された後も変わることなく情報を収集し、それらの全てをデータベースに蓄積しているところでございます。
　御参考までに、MRを通じての情報収集の矢印の下に参考○１とございますけれども、それこそ臨床の先生方から頂戴する有害事象、副作用の報告の例、非常に細かいデータを先生方の御協力のもと、企業が頂戴し、それをデータベースに入れるというようなことをしているということの一例を６ページに示しているところでございます。
　本当に先生方の御協力のもと、このような細かい情報を収集していることとあわせて、また、収集には、医療現場からの情報のみならず、学会報告、文献報告、海外情報というように非常に多岐にわたる情報を企業としては自発的な活動、収集を行っている点につきましても、御理解賜りたいと思います。
　このような情報の収集結果に基づきまして、製品ごとの安全性のプロファイルあるいは発生状況等を再評価し、状況によっては、使用上の注意の改訂というところに行き着くと理解しているところでございます。結果として使用上の注意の改訂に至らないというようなこともございますけれども、そのような評価結果そのものがデータベース化されているという点に我々は尽力している。このような情報の収集、分析、評価、蓄積というサイクルを適切に回すことによって、迅速な分析、評価が可能になっているということでございます。
　また、７ページに、参考○２といたしまして、企業内における安全性の情報管理といったことのフロー図をつけさせていただいているところでございます。また、８ページには、先生方から御提供いただいた有害事象について、企業からPMDAへの副作用報告の際の様式をつけております。このような形でPMDA等にもきちんと報告をしているということで御理解を賜ればと思います。
　先発品企業のこうした一連の行動、活動は、基本的に、特許期間中の新薬と後発品が出た後の先発品とで、体制あるいは人員、情報の取扱手順等々、変わるものではないということをぜひとも御理解いただきたいと思っております。そういう観点から、「後発品のある先発品に関するもののみを取り出してコストを提示していただきたい」という前回の御宿題かと理解はしておりますけれども、定量的に、この長期収載品にかかわるコストだけを抜き出すのはなかなか困難であると御理解いただければと思います。
　また、後発品のある先発品について、使用上の注意を改訂する場合、医療現場の先生方に迅速に情報提供することはもちろんでございますけれども、スライドの右下にございますように、先発品企業は、後発品企業にもその情報を提供し、後発品の安全対策に活用していただいているということも付言させていただきたいと思います。
　スライド９枚目に飛んでいただければと思いますけれども、こちらは、いわゆる先発品の企業に対して、１年半の使用上の注意の改訂状況を数字的に調べた結果をお示ししているところでございます。先発企業19社という限られた調査ではありますけれども、448件の使用上の注意の改訂があり、そのうちの約４割弱、169件が後発品のある先発品が使用上の注意の改訂を行っているというデータでございます。
　この169件の改訂根拠の概要を下の表に整理しているところでございますけれども、国内の報告、海外からの報告といったものに加えまして、別の新薬が出ることによっての相互作用といったものも、我々メーカーの立場で確認をし、それらを踏まえて使用上の注意の改訂を行っているという一例でございます。
　また、これらの改訂の根拠情報の出所につきましては、すべからく先発品企業からのものであり、企業が主導して改訂したものと御理解を賜ればと思います。
　表の下に、日本製薬団体連合会で作成しておりますドラッグ・セーフティー・アップデート、DSUを御紹介しているところでございますが、右の事例、１つのスルファメトキサゾール・トリメトプリムでございますけれども、後発品も同様に、ここで使用上の注意の改訂をしているというところを掲げております。このような場合、先ほど言いましたが、先発品企業が改訂情報を後発品企業に提供し、それを活用して後発メーカーからも情報提供を行っているという流れになろうかと思います。
　10ページ目になりますが、私ども各企業、臨床現場の先生方からのお問い合わせに対応すべく、薬相談窓口といったものを設置しているところでございます。医療現場の医師、薬剤師の先生方から企業に対するお問い合わせをいただいた件数を直近半年間で、Ａ社、Ｂ社の２社ではございますけれども、数字を出させていただきました。見てお判りいただけますように、後発品のある先発品に対するお問い合わせも全体の件数の２割以上、「先発品、後発品あり」の欄にございますけれども、２割以上ありますし、さらに「その他品目」と記載がございますけれども、例えば昭和42年以前の古い薬、こういったものに対する問い合わせといったものもかなりの頻度に上って頂戴しているところでございます。
　このような臨床現場の先生方からのお問い合わせに対し、先発企業は、５ページの図で説明いたしましたような蓄積情報をもとに対応しているところでございます。こうした対応自体、医療現場の先生方からの先発企業への期待を示しているのかなと認識しているところでございます。
　11ページ目のスライドでございますが、こちらも７月にお示しした資料でございます。本日は、このブルーの矢印の３つ目及び４つ目、適正使用情報の蓄積、データベース構築による安全性情報管理、あるいはMR等による情報の収集、伝達活動、この３つ目、４つ目の横棒について、詳細を御説明させていただいたつもりでございます。先発品企業は、後発品が上市された後においても、新薬と変わらない安全性情報管理等を行っており、当該成分における役割は後発が出たからといった変化をするわけではないという点につきましては、ぜひとも御理解を賜りたいと思っているところでございます。
　最後の12枚目のスライドでございます。これも７月に坂巻先生のほうから資料として提示いただいたものの抜粋でございます。前回、「医薬品ごとの研究開発費の回収状況に関して詳細なデータを」と御要望があったわけでございますけれども、専門委員の立場で７月でもお話をさせていただきましたが、各社の収益構造が、海外展開あるいはOTCあるいはジェネリック等々、多種多様になっていますところから、新薬の開発企業において、定量的なデータをお示しすることは非常に難しいと御理解いただきたくお願い申し上げたところでございます。状況は変わっていないということも含めまして、その上で、現状の認識として、次の新薬を創出していくための長期にわたる研究開発原資には、やはり特許期間中の新薬のみならず、長期収載品から得られる収益も含まれているというところを７月に申し上げたところでございます。そういった意味で、この７月に坂巻参考人から御説明いただいた資料におきましても、同様の認識をお示しいただいているところから、再掲という形で、この部分についての業界サイドの回答という形で示させていただきました。
　以上、前回御質問いただきました先発企業における情報の分析、評価、提供等の概要につきまして御説明申し上げさせていただきました。
　以上でございます。
○印南部会長代理
　どうもありがとうございました。
　ただいまの説明について、御意見、御質問等がありましたらお願いします。それでは、白川委員、お願いします。
○白川委員
　中身の質問ではないのですが、今後の進め方について、事務局に確認させていただきたいと思います。
　本日出された薬－１は、中間取りまとめのたたき台ということになっていますが、この取りまとめに向けたスケジュールを教えていただきたい。
　２つ目は、中間取りまとめというからには、最終取りまとめが当然出てくるわけですが、提案の内容を見ると、最終取りまとめは次回の薬価改定のときにあわせてと読めますが、そういう整理でよろしいかどうかも説明していただきたいと思います。
　以上です。
○印南部会長代理
　事務局、お願いします。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　中間取りまとめのたたき台についてですけれども、こちらのほうのスケジュール観は、年内に、この長期収載品の薬価のあり方等についてのみのまとめとして取りまとめたいと思っております。それから、最終取りまとめはどうなるかという御質問でございますけれども、こちらのほうは、御指摘のとおり、次期薬価制度改革というものを取りまとめなければいけませんので、それは次回の改定のときを目指しまして、そちらのほうのスケジュールで、あわせて、要するに中間取りまとめを踏まえた上で最終取りまとめの中に入っていくというようなことを予定しております。
○印南部会長代理
　よろしいでしょうか。
○白川委員
　24年度改定のときに４つの大きなテーマが出され、その一つが長期収載品の在り方等だったわけですが、これについては、年内で方向性あるいは論点の整理に関する中間取りまとめが一応終わると。あとは来年以降、通常の薬価の改定作業の中で具体化していくということですね。
○印南部会長代理
　薬剤管理官、お願いします。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　そのとおりでございます。
○印南部会長代理
　小林委員、お願いします。
○小林委員
　前回、長期収載品の薬価をどこまで引き下げられるかということで議論を進めたいと申し上げました。今回のたたき台につきましては、事務局から示された１ポツ、２ポツ、いずれもこの方向性でよろしいかと思います。今の白川委員の御意見との関係で、これは、ぜひ具体的な議論に入るように準備を進めていただきたいと思いますが、１ポツ、２ポツのいずれにも「以下の指摘に関しては、次期薬価制度改革の議論の中で検討する」と、１も２もそういうことになっております。このスケジュールというのは、今御説明いただいたスケジュールでいいのかどうかということ、それからもう一つ、２ポツの３つ目の丸で、なお書きが最後にあり、後発品への置き換え使用に関して、「フランス等が参考になる」との意見があったとありますが、御意見は出たと思いますが、この段階で特定の国を殊更例示してたたき台に示すことはいかがかと思いますので、意見として申し上げます。
　以上です。
○印南部会長代理
　済みません、進行上、実は最初の専門委員会の資料についての御意見ということだったのですけれども、既に内容に入っていまして、とりあえず資料について、まず質問、御意見があれば、そちらを優先して、その後、再度お願いしたいと思います。万代委員、お願いします。
○万代委員
　加茂谷専門委員から、まず長期収載品について、それのみでコストを切り分けられないという御説明だったのですが、本来的には、これは安達委員からの質問となるべきかもしれませんけれども、やはりできるだけ、切り分けられないと言いながらも、何とかその部分を工夫いただけないかとは考えております。と申しますのも、坂巻参考人の御意見にもありますように、前回、この専門部会でもほぼ議論が一致したように、長期収載品については、後発品との一定の値幅を認めようということでございますから、その値幅を認めるに当たって何らかの判断材料をいただきたいとは思っておりますので、今回の専門委員の参考資料は、それはそれとして理解いたしますけれども、ぜひ何らかの工夫をしていただけないかというのが一つの希望でございます。
　もう一つは、先ほど長期収載品、後発が出てからも、先発メーカーが努力して、その分、医師が診断して先発品を使用しているというのは、全くそのとおりでございまして、であればこそ、長期収載品について、より価格が下がればこんなに望ましいことはないと考えている点では、立場は一致しているかと思います。ですので、要するに目的は、いかに患者さんが安全に、品質を保った薬を使えるかということが従来から私も主張している点でございますので、その点については意見が一致しているところでございますが、ぜひ長期収載品についても、先ほど申し上げたように、安全性という面からも使用を一定程度する、しかもコストを下げて使用するということから、先ほども大分申し上げたように、データについては何らかの工夫をいただけないかということでございます。
　それと、ちょっと揚げ足取りみたいで申しわけないですが、スライドの御説明いただいた11ページのところで、種々後発品が出てからも、いろいろな情報を収集して、管理をして、それをフィードバックかけているというお話でございましたが、このグラフの棒がだんだん先細りになっているのですが、余り意味はないかと思うのですが、今の専門委員のお話からすれば、ここは長方形のまま続けているというような理解でよろしいですね。
○加茂谷専門委員
　はい、御指摘のとおりでございます。
○万代委員
　以上でございます。
○印南部会長代理
　ただいまの御意見に対していかがですか。
○加茂谷専門委員
　加茂谷でございますが、最後の指摘につきましては、まさしく万代先生御指摘のとおりでございまして、我々として、別に先細りを意図しているわけではございません。まさに長方形の形でやっているという点については御理解いただきたいと思います。
　それと、何とか定量的なデータをという点につきましては、ちょっと一度持ち帰らせていただきますが、なかなか難しいという点については前回もお話しさせていただきました。御理解を賜りたいと思います。一度、持ち帰った上でという理解をさせていただきます。
○印南部会長代理
　その他、御意見、御質問等。関原委員、お願いします。
○関原委員
　加茂谷委員の今のお話ですが、先ほどの薬価を決める際に、各薬の原価というのは全部円単位で出ているわけですね。そこには全てのコストが、直接経費から間接経費を含め全部入っているという御説明があったものですから、そのお話を前提にすれば、長期収載品一品一品のコストというのは全部出しておられるのではないかと思ったので、只今わからない、分類できないとおっしゃった意味との整合性をお聞きしたいというのが一つ。
　もう一つは、きょうの御説明の補足説明の資料ですけれども、これは、いろいろコストがかかっているというのはわかるのですが、これを数字で、例えばＡ社ではここに人を何人置いています、Ｂ社では何人ですと示してもらえば、大体各社このぐらいのコストがかかるなと。つまり、電話で月に問い合わせが5,000件ありますと。月20日とすれば１日平均250件ということで、人を大体何人ぐらい必要と。そうすると、ああ、このぐらいの経費かというのは全部出てくると思うんです。あるいは、この安全のところでは、大体どのくらいの人を置いてやっていると。その中で、いわゆる10年超たった長期収載品に対してのフォローをどのぐらいの人がやっていますと。もうちょっとそういう意味で数字に置き換えないと。費用がかかるということは誰でも理解できると僕は思うのですけれども、その辺を具体的・定量的に一工夫お願いしたいということです。
　以上です。
○印南部会長代理
　加茂谷専門委員、お願いします。
○加茂谷専門委員
　今、御指摘いただきました点について、ちょっと金額的な部分についてはお答えできませんが、例えば安全管理部に各社がどのぐらいの人員を割いているのかという点につきましては、先発品企業で若干の差はありますけれども、100人前後の人間がその業務に従事している、中には200人を超える体制をもって従事しているところもあるということは把握しているところでございます。
　それからまた、薬相談窓口につきましては、弊社の場合でございますけれども、30人超の人間を配置し、医療現場の先生方からのお問い合わせに対応している、従事しているという状況、この例が代表例かどうかわかりませんけれども、弊社の場合はそのような人員を確保しているところでございます。
○印南部会長代理
　第１点の新薬の場合の原価計算の場合との整合性についてお答えいただいていないと思うのですが。古賀参考人、お願いします。
○古賀参考人
　参考人の古賀でございます。
　今、関原委員からの御質問につきましてですが、新薬の場合ですと、研究開発の過程、特に開発の過程ですと、かかった経費を費目別に非常に詳細に企業としては記録して、保存しておりまして、そういったものをベースに、原価計算する場合は、全部ではないのですが、適正と認められる費用の部分だけ計上して認めていただいている、そういう状況がございます。ただ、一旦市販に移されますと、正直申しまして、そこまで品目ごとの詳細な管理はしておらないというのが現状でございますので、そういう人員を置くことによって、固定費としては計上できるのですが、実際、その固定費の中で個別の品目ごとにどの程度配賦されるのか、そこまでの詳細な分析は、残念ながら現状ではできないかなと、そんなふうに感じております。
○印南部会長代理
　まず、関原委員、よろしいですか。
○関原委員
　私ももう少しよく考えさせていただきたい。また、次回のときにも御質問させていただきます。
○印南部会長代理
　白川委員、お願いします。
○白川委員
　　関原先生からは、原価計算方式についての疑問が提示されましたが、私は、類似薬効比較方式でよくわからない部分があったので御説明いただければと思います。類似薬効比較ですから、最類似薬というものがあると。それでも新薬が出るケースはたくさんあるわけですが、当然、後から開発された新薬は、市場での置き換えをねらって開発されているわけですよね。それが、いわゆる長期収載品の価格やシェアにどういう影響を与えているのかは、なかなか我々にはわかりません。業界としては、一定のデータを分析したりしているのでしょうか。
　これは非常に難しい問題だと思うのです。本日の資料の中でも、長期収載品としても開発費の回収という意味では一定の価格設定が必要だという御主張がされておりますが、例えば個別薬の10年、20年にわたる原価と利益の関係を明らかにしろというのは、はっきり言って、私は不可能だと思うんですね。ただ、研究コストの回収等を想定して開発をしたうえで価格を設定し、市場に投入したけれども、類似の新薬が出て、急にシェアを失う、価格が下がるというケースも数多いのではないか。長期収載品でも開発費の回収というのは必要だという主張は一般論としてはわかりますが、私はちょっと無理があるのではないかと。余り突き詰めて議論すると、いろいろな矛盾点が出るのではないでしょうか。長期収載品の類似薬が出たときに、それが価格やシェアにどういう影響を与えてきたかを示すデータ等があれば、参考までにお示しいただければというのがお願いでございます。
○印南部会長代理
　いかがでしょうか。
○禰宜専門委員
　禰宜でございます。
　今の御指摘の点でございますけれども、我々がマーケティング戦略の中で、今、御指摘の点等も含めて検討した上で、やはり新製品を投入するというようなことではございますけれども、今、御質問ございました点につきまして、具体的なデータというものを持ち合わせておりません。個々の品目については、ひょっとしたらそのような考え方に対して御説明できるようなデータがあるかもしれませんが、一方、トータル的なものとして、業界としてそのようなデータを今持ち合わせておりませんので、何れにしてもお答えできないかと思っておりますので、御了承いただきたいと思います。
○白川委員
　どうもありがとうございました。確かに難しいデータだとは思いますが、代表的な例でも構いませんので、モデル的なものでもあれば、参考までにお示しいただければと思います。
○印南部会長代理
　ほかに。牛丸委員、お願いします。
○牛丸委員
　説明ありがとうございました。前回の議論の中で出た資料提供というか補足というか、その要望に対するお答えの説明だったと思います。それで、３つお伺いしたいと思います。
　まず、最初の２つは、長期収載の薬価を決めるに当たって、後発上市後のさらなる情報提供、副作用調査、そのためにコストがかかるということと、それから研究開発費の回収、それに対してもコストがかかるということのそれなりの情報がもう少し欲しいということで、それぞれお話があったと思います。まず、安全の情報提供、これに関して、きょうの資料の11、先ほど万代委員から、先細るのはおかしいではないかということで、長方形に訂正するというお話がありました。先細るという意味ではないのですが、私は、特許期間中と全く同じ体制で後発が出た後もやる必要はないのではないかと思います。特許期間中というのは何が起こるかわからないということで、安全対策というか情報提供でそれなりの体制をとっているわけですが、それなりに長い時間がたって、ほぼ何も起こらないだろう、あとは情報提供ぐらいだとすれば、先ほどのお話ですと、これが過ぎても全く同じ体制を整えているという、そこまで必要なのかどうか。むしろ基本的な部分だけの情報提供であって、あとは要らないのではないか。ですから、そういう意味で、左側と右側は差が出てくるのではないか。先細ってはいけないでしょうけれども、同じ長方形である必要はないと。コストがここまで必要か。先ほど、先細りを長方形に直すと言いましたが、そこまで必要なのかという御質問です。これが１点。
　それから、２番目の研究開発費の回収、これも、本来ですと特許期間中に回収するのが筋なのでしょうが、それがなかなかできない。それで、後発が出た後もということなのでしょうが、それがどのくらいなのかということを知りたいので情報提供をお願いします。具体的な数字がなかなか出ないのでしょうが、きょうの御説明、これは前に出た資料をもう一回載せただけですね。新しいものはないということで、開発に関しては、不満です。もう少しないのかということが２番目です。
　それから、３番目は、この２つのことでなく、この間の議論の中で、たしか私の記憶だと、間違っていたら訂正していただきたいのですが、安達委員からお話があったと思うのですが、置き換え率の、薬価がヨーロッパと日本は違う。それで、日本は高い、ヨーロッパは低いのに、置き換え率は、ヨーロッパは高い、日本は低い。これは何でなのか、その辺の情報があったら教えてほしい。これは、そちらか、あるいは事務局かわかりませんが、そういう要望があったと思いますが、それらの情報提供というものはなされないのかどうか、これが３点目です。お願いいたします。
○印南部会長代理
　それでは、まず専門委員のほうから答えられる部分をお願いします。
○禰宜専門委員
　１点目のところに対しましてお答えさせていただきますが、御指摘のとおり、発売後間もない時期の医薬品に比べますと、特許切れ後の後発品のある医薬品では、使用上の注意の改訂頻度は確かに少ないこともあると認識しております。でも、いつ起こるかわからない副作用や相互作用に備えて、やはり対応ができる体制を維持していくことや、これまでの分析、評価、結果の蓄積については、先ほど加茂谷専門委員からスライドで説明させていただいたところの真ん中のサイクルを常に回しておくことが、医薬品の適正使用に貢献できると考えております。そのために、このような体制を常に確保しているということを少し御理解いただきたいと思います。
○印南部会長代理
　第２点、資料が不十分ではないかという御指摘がありましたけれども、それについてはいかがですか。
○加茂谷専門委員
　いろいろ中で議論もさせていただきました。この場で、いつまでも先発品と言うのか、あるいはいつまでなら回収が終わるのだという議論、それを定量的に検討させていただきましたが、なかなか定量的なデータが出せないという状況で、再度、今、各先生からの御指摘もございましたので、持ち帰って検討させていただきます。以前もお話をさせていただいたかと思いますけれども、確かに我々製薬企業、特に先発企業の立場から言えば、新薬創出等加算等が試行的とはいえ導入されたという状況の変化等々も踏まえていきますと、新薬創出にさらに傾注していくことによって、新薬から得られる収益、そして長期収載品から得られる利益についてのバランスは変化していかざるを得ない。どちらかと申しますと、新薬特許期間中に収益を稼ぐ、研究開発コストを稼いでいくというような環境に変化を求めていかざるを得ないだろうというようなことは重々認識をしているところでございます。
　では、それが何年なんだ、10年なのか、15年なのか、20年なのかという点については、なかなか検証し切れていないところがございます。個人的な見解ということで言わせていただきますと、長期収載品に利益あるいは研究開発コストを頼るような状況が今後10年あるいは20年も続くようであれば、我々の日本の製薬企業そのものの存在価値といいましょうか、グローバルな競争ということからいったときに非常に厳しい環境になるのではないかと認識しているところでございます。
○印南部会長代理
　では、薬剤管理官、お願いします。
○近澤薬剤管理官
　３つ目の質問に関しましてお答えします。薬剤管理官でございます。
　従来より、安達委員から、日本の薬価が欧州の薬価よりも高いのではないかという御指摘をいただいております。それで、前回もお話しいたしましたけれども、置き換え率の進みぐあい等も含めて、欧州での価格について、今現在こちらのほうで精査しております。安達委員からもきつく言われておりますし、こちらの中医協でもかなり問題意識があるということですので、いずれ御提出させていただきたいと思います。
○印南部会長代理
　ありがとうございました。
　牛島委員、よろしいですか。
　では、安達委員、お願いします。
○安達委員
　専門委員のデータに関する質疑をということですけれども、要は、今、専門委員御自身が言及されたように、新薬創出加算を試行的とはいいながら導入した。もう一つ実はあって、これは余り皆さん言われませんけれども、先ほどの原価計算のところの利益率19.1％、この利益率を変えていますよね。日本投資銀行データバンクの集計によって、従来は卸も含んでいたものを、卸を外したという形で過去３年間は推移して一定しているということで、結果として、従来に比べて利益率そのものの数値も上がっている。単品目についてそれぞれですね。この２つの要因がある中での長期収載品の価格についての妥当性の議論をしている、私はそう理解しておりますので、諸外国ともどもに長期収載品と後発品には確かに薬価の差はあるわけでありますが、アメリカはちょっと独特でありますけれども、それを除いて何らかの公的な薬価の制定システムを持っている先進国には共通してそのことがあるということが、今のような日本の薬価設定制度の新たな変更の条件のもとで、一体何なんだということがこの議論。
　ですから、長期収載品のほうが高くなる理由というものが、今の例えば情報提供である。だけれども、それ以上に、恐らく少なくとも今までの環境で言えば、長期収載品からもさらに研究開発費を捻出するという日本の特に製薬企業における財務構造みたいなものがあって、その中で今まではそういう状況があったんだろうと思うということの理解だと思いますので、専門委員おっしゃるように、新薬創出加算もでき、さらに言えば、先ほど申し上げたように、新薬の原価計算における利益率も変えた、営業利益率も変えた。この状況のもとで、やはり将来において日本の一部上場製薬企業が、その研究開発費の回収及び、さらなる研究開発費の捻出においての財源を特許が切れるまでの新薬のほうに大きくシフトしていただくことが必要なのではないかということは、私は申し上げたいと思います。
　それ以上は、私は今の議論を聞いていたのですけれども、あくまで私がそういう先発品のほうが、後の副作用調査なんかについても経費がかかっているのかどうか、そういうところを求めているのは、国民の皆さんにとって、その差があるということがきちんと説明できるのかということでそれを求めているわけでありまして、それ以上踏み込むというのは、これは微妙な話で、薬価も診療報酬もそうなのですが、これは国定価格で決めているわけですけれども、実際、では、それをつくっている会社のほうはというと、これは市場経済で動いている産業ですから、資本ですから、そこをどこまで中医協として踏み込んだらいいのか、あるいは踏み込めるのか。この政策は、決して厚生労働省あるいは中医協だけでは済まない話になりかねないということはあるので、ちょっと私には戸惑いがあるのですけれども、そういう意味で言えば、この専門委員に対しては御要望をさせていただいて、環境の変化に応じて、特許期間中でのできるだけそういう原価の回収、あるいは新たな研究開発費の捻出ということへシフトしていただくということが、やはり必要だろうということを申し上げておきたいと思います。
○印南部会長代理
　よろしいですか。御意見として、安達委員。何か一部はもう既にあり方について、取りまとめの中の内容に絡んでしまっておりますが、資料について、さらに御質問、御意見等ございますでしょうか。
　なければ、中間取りまとめのたたき台案、これについて検討したいと思います。先ほどもう既に一部御意見が出ていますので、１ポツの後発医薬品と先発医薬品の薬価の差についてと２ポツとは、ちょっと分けて議論したいと思います。
　まず、後発医薬品と先発医薬品の薬価の差について、たたき台案では２つほど丸があって、先ほど説明していただいたように述べられておりますが、これについて御意見等ございますでしょうか。
　よろしいですか。
　私は、安達委員からの先ほどの意見を聞きますと、逆に差を許容するのですけれども、なるべく特許期間中に回収してもらうように努力するという方向に向かってもらうということですよね。そうすると、何か時限的なものを考えていらっしゃるのかなと思ったのですけれども、そうではないということですか。
○安達委員
　明確に考えているわけではございませんけれども、例えばそういうことを私が申し上げざるを得ないと思うのは、例えば、一部上場の製薬企業も、後発品を今つくり始めていますよね。ある程度、そんなに多くはないのですがある。そっちのほうは、では、後発品価格で販売できるのかということになると、この資料及びそれに関連する議論というのはわからなくなるのです。その財務状況も含めて言えば。
　ですから、ある程度許容するのですけれども、その期間をいつまでということについて、私は具体的な考えがあるわけではありません。今申し上げたような状況も含めて、もう少し製薬全体の状況が整理されてこないと結論が出ないかと思っております。
○印南部会長代理
　わかりました。
　小林委員、お願いします。
○小林委員
　先ほど申し上げたとおり、これについては方向性は差し支えない、異論はないということであります。
　先ほど、スケジュールの問題について、白川委員の質問に対してのお答えは、あくまで中間取りまとめのたたき台についてのスケジュールだと理解します。この「以下の指摘に関しては、今後、次期薬価制度改革の議論の中で検討する」ということで掲げられておりますが、これは、具体的にどういうスケジュールでやるのかということについては、次回以降、ぜひスケジュールを示していただけたらと思います。
　以上です。
○印南部会長代理
　薬剤管理官、お願いします。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　長期収載品の薬価のあり方についてという形で取りまとめのたたき台をまとめていただきまして、その後、年明けて、通常のこの次期薬価制度改革の議論を始めていくことになりますので、その冒頭に、大体のそのスケジュール観ですとか、こういう議題であるとか、問題点があるというようなものを含めまして、検討のスケジュールに関してはお示ししたいと思います。
○印南部会長代理
　小林委員。
○小林委員
　わかりました。
○印南部会長代理
　ほかに。石山委員、お願いします。
○石山委員
　先ほどの関原委員と同じような意見なのですけれども、ここで一応差を設けるということは、私は結構だと思うのですね。ただ、今までの議論をお聞きしていますと、安達先生がおっしゃるように、何か原価の話とか、その辺が明確に専門委員から出ませんよね。ですから、ぜひ、応援するわけではありません。老婆心ながら、やはり原価構造がこうなっていて、ここがやはり先発品と後発品の違いだというのを明確に、文章上書けるか書けないかは別ですよ。ただ、我々が理解できるものを出していただかないと、それでは差をどうするのか、幾らにしたらいいのだという議論になっていってしまうのですね。ですから、その辺はぜひ、専門委員の方からも、その辺冷静にいろいろ数字を御提示できるとありがたいと思っております。
　以上です。
○印南部会長代理
　ただいまについて、何か専門委員のほうからありますか。
○禰宜専門委員
　今の件でございますが、概略ではございますが、７月18日のこの場面で我々のほうから長期収載品と後発品とのコスト構造の違いにつきまして、特にこれらのコスト構造のうち製造原価や研究開発費等の違いにつきまして御説明させていただいておりますので、もう一度、必要であれば、その点についてもう少し突っ込んだ形で御説明をするようなことを考えさせていただきます。
○石山委員
　１点ずつの薬品についてどうだこうだではなくて、今、禰宜委員おっしゃるとおり、いろいろな要素があるのですね。それで全般から、特に前回、安達委員が質問された安全の問題とか情報提供、医薬品については非常に大事な項目だと僕は思っておりますので、そういう項目でも、やはり説得力のある、額とか、率とか、そういうものを提示していただけるとありがたいと思っていますので、ぜひその辺の費目とか、どこの会社がどうだでなくても結構ですから、教えていただけるとありがたいと思います。
○印南部会長代理
　専門委員の方どうですか、お答え。
○加茂谷専門委員
　検討したいと思います。
○印南部会長代理
　安達委員、お願いします。
○安達委員
　石山委員の御指摘は、私は適切というかごもっともだと思うのですね。これは、長期収載品と後発品の間で１点だけ差を設けていいことにすればどうかということで納得できる点は、今のような経費の問題プラス、実際は合成製造過程でのいろいろな意味でのチェックの手間のかけ方というか、それが、後発品ももちろん、溶解試験はもちろんのこと、48時間の有効成分あるいは全成分の血中濃度推移等の条件を満たして認められているのですけれども、その先発品と後発品の間で、合成の過程のところで手間のかけ方が違うのかどうか、これが、いわゆる後発品に対して、中間ユーザーである我々医療者の中にも、まだ全幅の信頼を置けないという感覚を持つ人たちがいる。そのことの原因の一つという点では、先発品と後発品のあり方を考える一番本質的なところにかかわる話なので、その辺のところは、ある程度明らかにはできるのでしょうか。
○印南部会長代理
　専門委員どうぞ。
○加茂谷専門委員
　先ほど禰宜専門委員からもお話しになりましたけれども、まず、概念的に、圧倒的な先発品と後発品のコスト構造の違いは、研究開発費のかけ方だということだと思います。いわゆるコスト的に分類したときに、先発品企業の場合は、研究開発費がそのうちの大体３割、後発品企業の場合は10％に満たないようなレベル観、そこがまず象徴的に違うだろうという点が１つ。これは、７月のこの部会でもお話しさせていただいたところでございます。もう少しその辺につきまして、では、我々で出せるものがないかという、象徴的なと申しましょうか説得力のあるデータにつきましては、我々も工夫はしてみたいと思います。
　以上です。
○印南部会長代理
　ほかに御意見ございませんでしょうか。１ポツについてですね。
　いろいろ資料とか御意見が出ましたけれども、後発薬品と先発薬品の薬価差があることについて、たたき台どおり、許容することとしてはどうかという点について否定的な意見はなかったように思います。そういうことで、この部分については少なくとも御了承いただいたと考えてよろしいでしょうか。
　ありがとうございます。
　それでは、２ポツの長期収載品の薬価及び後発品への置き換えについて議論したいと思います。何か御意見、御質問等ございますでしょうか。安達委員、お願いします。
○安達委員
　この２ポツの丸の３つは、相互に関連して相当に文学的なのですけれども、幾つかあるのですが、最初の丸の２行目の「一定期間を経ても後発品への適切な置き換えが図られていない場合には」、この適切な置き換えが図られていないという、その適切かどうかの判断を何によってするのかということで、例えば３番目の丸の「例えば将来的にはフランス等が参考になる」という、前回、フランスは今60％ぐらい後発品だというデータだったのですけれども、そのことを指しているのでしょうかということが１つ目の御質問です。事務局案に対して。
　それから、２つ目は、最初の丸の最後の行に「特例的な引き下げを行い、薬価を見直すというルールを導入してはどうか」と書かれているのですが、そのことと、２つ目の丸の２ポツ目の「『初めて後発品が薬価収載された既収載品の薬価の改訂の特例』の引き下げ幅について」と、これの関係というか、このルールというのは、丸１のルールというのは、丸２の２ポツのこの引き下げ幅のことを具体的には指しているのでしょうか。この２つがまずは御質問です。
○印南部会長代理
　事務局、お願いします。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　まず、１つ目でございますけれども、２ポツの丸１の「一定期間を経ても後発品への適切な置き換えが図られていない」というこの一定期間、それから、適切な置き換えについては、現時点では具体的な数字はございません。ですので、これは、少なくともこういうルールを入れるという骨組みというか枠組みだけをまず今回、たたき台として示して、方向性を示していただいたと。具体的な数字に関しては、次期薬価制度改革の議論の中に当然出てくると思っております。そういうことで、下の、「例えば将来的にはフランス等が参考になる」という意見のものと必ずしも連動しているものではございません。それがまず１つ目でございます。
　それで、２つ目ですけれども、１丸の「特例的な引き下げを行い薬価を見直すというルールを導入してはどうか」というのは、こちらは、今お話のあった一定期間を経ても変わっていないものに対しての特例ルールを入れてはどうかという新しい提案でございます。それに比べまして２つ目の丸の２ポツ目の「初めて後発品が薬価収載された既収載品の薬価の改定の特例」に関しましては、これはもう平成14年の薬価改定から入っているルールでございますので、これはたしか一号側のほうから引き下げ幅についても検討したらどうだというような議論がありましたので、これは独立という形で、そもそものルールのところの御議論をいただきたいという、この特例の御議論をいただきたいという意味で書いてございます。
○印南部会長代理
　安達委員、よろしいでしょうか。
　白川委員、お願いします。
○白川委員
　この最初の丸のところに「特例的な」と書いてありますが、いわゆる特例引き下げと誤解される向きもあるかと思いますので、この最初の丸の３行目の「特例的な」は別な文章で工夫されたほうがよろしいのではないかと思います。
○安達委員
　追加引き下げではないですかね。
○白川委員
　そうなんですね。
○印南部会長代理
　薬剤管理官、お願いします。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　あくまでも、これはちょっと薬価算定ルールという中での取り扱いでございますけれども、薬価算定ルールの中にいろいろ特例というものがございまして、本当は、この既収載品だけの特例ではなくて、配合剤の特例とか、いろいろな特例というものがございますので、特例というと、単に、今の後発が出たときの先発品の特例ということを指しているわけではございませんので、いろいろ特例がございますから、その中の一つということで扱いたいということで「特例」というものを書いてございます。
○白川委員
　それは承知の上で言っているのですが、中間取りまとめをまとめるときに、少し表現を工夫されたらいかがでしょうかと申し上げているだけです。
　あわせて、安達先生の意見と若干かぶる部分があると思いますが、最初の丸のところで、「一定期間を経ても後発品への適切な置き換えが図られていない場合」と限定されておりますが、私どもの本来の意見は、後発品への適切な置き換え云々ではなく、一定期間を経た長期収載品については、一律に下げたらどうかという意味を含んでおり、下げるかどうかを検討すべきではないかという意見を述べた経緯があります。この文章上でいいますと、「後発品への適切な」というところの範囲をどの程度にするかというところに関わってくると思いますので、それは、今後の改定議論の中で我々の意見を言わせていただきたいと思っております。
○印南部会長代理
　万代委員、お願いします。
○万代委員
　私も今の白川委員の意見と同じでございまして、２ポツの１つ目の白丸の２行目からの「一定期間」のところですね、こういうふうに書かれてしまいますと、非常にこの場合だけに限定してしまうと読めてしまいますので、こういう適切な置き換えが図られていない場合だけでなくて、それ以外の場合についても、一定程度の期間が経過した場合には、白川委員がおっしゃるように、一律とは言いませんけれども、それなりの引き下げを考えるということが、安全性の担保という意味からも非常に勧められることかなと考えております。
　先ほどちょっと専門委員の参考資料の中で少し助け船を出しましたが、専門委員は概念的に説明されたのだろうと思いましたので、長期収載品についても、後発が出た後の安全性の管理については、概念的には、姿勢としては同じでしょうと助け船を出したつもりでございますが、本心を申し上げると、やはりコストについては、牛丸先生がおっしゃるように、ずっとかからなくなっているのではないかというイメージが、あそこにまさにあらわれているのだろうと思うことからすれば、やはり長期収載品については、繰り返しになりますが、限定的な条件を設けないで見直すというようなルールにしていただきたいと思います。
○印南部会長代理
　三浦委員、お願いします。
○三浦委員
　私は、全般的には、基本的にはこの考え方でよろしいかと思いますが、２ポツの２つ目の丸の１つ目の黒ポツなのですが、この「試行導入した新薬創出・適応外薬解消等促進加算の効果を踏まえた上で」と書いていますが、当然、これは今後、次期薬価制度の改革の中でまた議論されることだと思いますが、しっかりと新薬創出等加算の検証をした上で、その上、また長期収載品の薬価をどこまで下げることが可能かというところでよろしくお願いしたいと思います。
○印南部会長代理
　ほかに御意見等ございませんでしょうか。今のところ、最初の丸の特例的な引き下げを行う場合が限定的ではないかという意見が出ております。それについて御意見等ございませんでしょうか。安達委員、お願いします。
○安達委員
　前にも申し上げましたけれども、これは視点を変えると、先発のメーカーの立場から言うと、目標が勝手に決まって、市場がその置き換え率に追いついていないから、その差額の分は、本来目標どおりに行っていれば長期収載品は売れなかったはずなのだから下げるよといって下げられたのですよね、追加引き下げ。これは、ここのルールは同じことを言っているのですね。だから私は、そういう意味から言っても、つまり目標、国家あるいは厚生労働省、財務省も含めて定められるのは、それは構わないでしょうが、その目標達成そのものに何の努力もしようのない先発長期収載品がその理由で下げられるということは、私は理に合わないということは、前にも申し上げたとおりです。
　ですが、それとは別に、そういうことにかかわらず、長期収載品と新薬創出加算や利益幅などの変更に応じた財務状況の中で、ある程度長期収載品の特例的なものも含めた引き下げというのは議論されるべきではないか。
　目標設定は、簡単に言うと、一部上場企業の立場から言えばと、私は別にその立場に立つつもりはないですけれども、目標だけ勝手に決められて、それに達していないから、その分、おまえのところが売れているから、もうかっているから下げるぞと言われると、その目標を達成するために何の努力もしようのない一部上場企業にしてみれば、これは理不尽な話だろうと、私は非常に素直にそう思うのですけれども、そのこともあわせて、白川委員、万代委員の御指摘もあるとおり、こういう条件ではなくて別に考えるということのほうがいいのではないでしょうか。
○印南部会長代理
　いかがでしょうか。加茂谷委員、お願いします。
○加茂谷専門委員
　今のこの２ポツ１丸のところで、「後発品への適切な置き換えが図られていない場合」、これが本当に必要なのかどうかという御議論でございますけれども、企業の立場から言いますと、例えば後発品への置き換えが一定程度進んでいるものも、これは、先発品にとってみれば、量が相当落ちているということになります。量が落ちて、さらに価格面でも、我々の立場であえて表現しますと、ペナルティー的に薬価を下げるというこのダブルパンチという点については、企業に対する影響が大きい。長期収載品の後発品への置き換えが進んでいるものでさえ対象にするという点については、我々にとっての影響が甚大であるという点については、一言申し述べさせていただきたい。
○印南部会長代理
　ほかに。薬剤管理官、お願いします。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　安達委員の御指摘の件と、こちらのほうで書いてある２ポツの丸１の１つ目の丸でございますが、こちらのほうとは、先ほど特例という話をさせていただきましたけれども、平成22年改定、24年改定でやりました追加引き下げというものではなくて、これは、どちらかというと、先ほどの、ちょっと紛らわしいと言われましたけれども、最初からルール、下から２つ目の「初めての」と書いてありますけれども、こちらのポツと同じような形でルール化して特例的な引き下げを行うということでした。安達委員が御指摘されたものとは違うルールということで考えております。
○印南部会長代理
　ほかに御意見等。よろしいですか。
　そうしますと、あとは、三浦委員から御指摘あった点で、新薬創出適用外薬解消等促進加算の検証が必要で、それを前提とすべきと私には聞こえましたけれども、それについてはいかがでしょうか。よろしいですか。
　あとは、当初、小林委員から御指摘があった３つ目のポツ、フランス等、特定の国名を今の段階で出すのはいかがなものかという御指摘がございましたけれども、この点についてはいかがでしょうか。白川委員、お願いします。
○白川委員
　この部分は平成25年度以降の後発品の数量シェア目標をどうするかということに関連する事項として入れたのだと思いますが、中医協で決める内容ではないと私は認識しております。ただ、何か書くのであれば、やはり時間をとって一定の議論をして、中医協としては、このような意見が出たとまとめるのが筋であろうと思っております。いろいろ紹介はいただきましたが、議論をしたという記憶が、私にはございません。何か書くのでしたら、そういう議論を経て書いていただきたいと思います。今の段階では、たしか三浦先生の意見があったにすぎないのではないかと思っております。
○印南部会長代理
　三浦委員、お願いします。
○三浦委員
　前回のこの中医協の中で、確かに私から、あれは坂巻参考人の資料に基づいて、ちょうどフランスがあったので、当該目標という直接的な意味で申し上げたのではなくて、いずれどこかに目標を設定しなければいけないよねというつもりで申し上げたわけでありますので、先ほどの御意見のとおり、あえてここにこのとおり書かなくても、私は結構だと理解しています。
○印南部会長代理
　ほかに御意見、この点について。よろしいでしょうか。
　ほかに出すべき論点がなければ、ありますか。お願いします。
○吉村専門委員
　先ほどの２ポツの１つ目の丸のところなのですけれども、適切な後発品への置き換えが進まないというのは、やはりそれなりの何らかの理由があるのではないかと思うのですね。例えば安定供給の問題であるとか、あるいは患者さんからの何らかの指名があるとか、製品の問題も含めて。それであれば、やはりいわゆる理由とかの検証をせずに一律にペナルティーを与えるというのは、かなり大きなルール変更になりますし、企業にとってもかなり影響が大きいのではないかと思いますので、議論のときには、その辺のことも検討していただけるといいのではないかと思います。
○印南部会長代理
　加茂谷委員、お願いします。
○加茂谷専門委員
　専門委員のほうから１つ要望させていただきたいと思います。本日御審議いただいておりますこの中間取りまとめたたき台、枠組みとはいえ、新たな方向性も示されているところでございます。業界あるいは個別企業に影響を与える部分も非常に大きいと認識しているところでございますので、一度この内容につきましては、業界内に持ち帰らせていただき、議論させていただいた上で、可能であれば、業界代表から本件につきましての意見を述べる場をぜひとも頂戴したいと考えているところでございますので、御検討のほどをよろしくお願いしたいと思います。
○印南部会長代理
　今の案についていかがでしょうか。ただいま専門委員より業界からの意見陳述の要請がありました。意見も議論も一巡していますし、まず確認したいのは、いろいろ意見が出ましたけれども、このたたき台の案について、方向性についてはよろしいということで了承いただけるということでいかがですか。了承できないということであれば、また違う議論になりますけれども、方向性としてはこれでよろしいということですね。幾つかの問題点が出されましたけれども、よろしいということで。
　それでは、その点、確認しました。
　それで、この段階で業界からの意見陳述を要望どおりお願いしてはどうかと思いますけれども、これについてはいかがでしょうか。よろしいですか。白川委員、お願いします。
○白川委員
　業界の方もいろいろ言いたいことがあるでしょうから、ぜひヒアリングを開催していただくことをお願いいたします。
○印南部会長代理
　万代委員、どうぞ。
○万代委員
　先ほど来、後発品への置き換えが進まない場合ということで御反論いただいていますけれども、私も安達委員と同じ立場でございまして、ペナルティー的な追加引き下げというのはやはり理不尽だと基本的には思っておりますし、そのペナルティーをという形で議論しているつもりは全くございませんので、その点は御理解いただきたいということと、そういう意味でもし何か御意見があればということで、業界代表の方の御意見はぜひ拝聴したいと考えております。
○印南部会長代理
　ほかに御意見ございませんでしょうか。
　それでは、次回に業界に意見陳述をお願いすることとし、業界の意見陳述を踏まえて引き続き検討することにしたいと思いますので、お願いいたします。よろしいですね。
　それでは、ほかに御質問等もないようでしたら、本件についてはこのあたりにしたいと思います。次回以降、本日議論した内容を踏まえて議論を進めたいと思います。
　本日の予定された議論は以上です。
　その他として、事務局から何かございますでしょうか。
○近澤薬剤管理官
　特にございません。
○印南部会長代理
　牛丸委員、お願いします。
○牛丸委員
　要望ということで、きょう、この長期収載品に関してかなり議論ができたと思うのですね。こういうのは久しぶりだと。というのは、これは３回目だということですけれども、過去２回、実は、仕方がないのですけれども、他の部会がありますので一番最後に回されていると。それで、７月18日は13時から14時、８月22日が14時から14時40何分、10月31日は12時40分から13時40分と、みんなが疲れた、その最後にこれをやりましたので、時間も限られているということで十分な頭でなく議論が行われたと。久々に、この後、材料部会があるので申しわけないのですけれども、先にやらせていただいたのでそれなりの時間もとれましたし議論もできました。今後まだこれは続きますので、他の部会のこともありますので、やはり常に前ということは難しいでしょうけれども、適宜、全部後ろでなくお願いしたいということを御要望申し上げます。
○印南部会長代理
　万代委員、お願いします。
○万代委員
　時間が押している中で申しわけございませんけれども、この前の総会で製造原価の話が出まして、その製造原価についてはいろいろな要素があるという中で、販売後の結果についての検証は、例えば市場拡大採算点とかで出ておりますけれども、個別に出てきますのでやはり検証しにくいという意味からは、ぜひ事務局では、一定程度発売後の期間がたったものについて、予想の販売数がどの程度なのかといったようなことも含めたデータを出していただいて、それでそれを製造原価に振りかえてみて、本当にその設定が正しかったかという検証を、幾つかのデータをもってまとめてするという議論の場を持っていただきたいのですけれども、そういうことは可能でございましょうか。
○印南部会長代理
　薬剤管理官、お願いします。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　恐らく個別の品目の名称を付した上でどうなっているかというのは多分出しにくいと思いますけれども、名称は付さない上で、大体予想した市場の動向と実際の販売の動向というのは、いろいろ工夫すればできると思いますので、そのフォローアップみたいなことはさせていただきたいと思います。必要に応じて中医協にも御報告させていただきたいと思います。
○印南部会長代理
　ほかにございませんでしょうか。
　それでは、次回の日程等について、事務局からお願いします。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　次回の開催につきましては11月下旬を予定しておりますが、日程調整後にまた御連絡させていただきたいと思います。
○印南部会長代理
　それでは、本日の薬価専門部会はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。