2012年11月14日　第５５回中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会議事録

○出席者

○議題

○議事

○印南部会長
　ただいまより「第55回保険医療材料専門部会」を開催いたします。
　まず、保険医療材料専門部会に所属する委員の変更がありましたので御報告します。北村委員が退任され、その後任として石山委員が発令されております。
　それでは、新任の石山委員より一言御挨拶をお願いしたいと思います。
○石山委員
　石山でございます。
○印南部会長
　次に、委員の出欠状況について御報告します。本日は、石津委員が欠席です。また、花井圭子委員が欠席し、代理として森原琴惠連合生活福祉局次長に御出席いただいております。
　それでは、議事に入りたいと思います。
　お手元の議題として配られている資料の丸ポツ１から４について、事務局より資料が提出されておりますので、まとめて御説明をお願いします。
○井上医療課企画官
　医療課企画官です。
　お手元の資料に関しまして、材－１から材－５までございます。このうちの、まずは材－１から材－４までの４種類の資料に関しまして手短に御報告いたします。
　まずは、中医協材－１の資料でございます。
　これは、昨年度の中医協の資料としても用いたものですが、今年度、保険医療材料専門部会は初めての開催ということですので、もう一度、過去の議論の整理という観点から、昨年度用いた平成24年度保険医療材料制度改革の骨子に関しまして御報告いたします。
　この中で、当時まだ検討中と、対応したものが幾つかございますが、まだ対応が十分に進んでおらず、引き続き、今後も含めて検討するというものに関しまして下線を引きましたので、この下線のところを簡単に御説明いたします。
　まず、ページを飛びまして、３ページ目でございます。新規の機能区分に関する事項で引き続き検討する事項の１つ目といたしましては、外国平均価格の算出方法でオーストラリアをこの春から追加しましたが、今後、より適切な方法を引き続き検討するということがございます。
　それから、３ページ目の下段のところの下線のところでございます。外国価格調整の比較水準、現在「1.5倍を上回る場合には1.5倍」となっております。ここの倍率の設定に関しまして、今後も引き続き検討をということがございました。
　ページを先に進みまして、４ページ目でございます。４ページ目の上のところ、原価計算方式に関しまして、ポストマーケティングサーベイ終了後も償還価格を再評価する方策について、引き続き検討を行うという形で、これも持ち越し事項でございます。
　それから、５ページ目に入りまして、上の段の下線のところでございます。迅速な保険導入に対する評価、一定の手当ては行ったところですが、それは、暫定的・試行的な導入ですので、その実績を踏まえながら、今後、継続あるいはあり方について検討するとなっております。
　さらにページを先に進みまして、今度は７ページ目に入ります。今度は既存の機能区分に関する事項ですが、前回改定での対応と同様に、国別価格の相加平均の1.5倍を超える場合には再算定を行うという形になっています。この比較水準に関しましても、新規の医療材料同様、今後どうするかということを引き続き検討するという形になっております。
　さらにページをめくりまして、８ページ目、同じく、新規の材料と同様に、既存の機能区分に属するものに関しましても、市販後の再評価につきまして、原価計算方式の精密化とあわせ引き続き検討するという形でございます。
　それから、８ページ目の最後から９ページ目にかけてのところでございますが、その他の事項といたしまして、外国価格参照制度で参照する価格、現在はリストプライスでございますが、リストプライスと市場実勢価格が違うのではないかといった指摘を踏まえまして、今後どのような価格と比較していくのか、引き続き検討を行うという点がございます。
　それから、９ページの中ほどの下線部分でございますが、新たな医療材料の保険収載に当たりまして、より効率的な審査方法の導入を含めた組織運営についても、引き続き検討を行う。
　それから、一番最後の下線の部分でございますが、新規の技術の保険適用の評価に際し、画期的な医療材料、そのイノベーションの評価あるいは費用対効果の観点を導入すること。こうしたイノベーションの評価をどうするかということも、引き続き検討という形で整理されておりました。
　これが昨年度の医療制度改革の骨子で、この中には相当程度、手当てをもう既にされたものもございますが、まだ手当てをされておらず、今後検討というもののみにつきまして、下線部を引いて御説明いたしました。
　資料をまとめて御報告いたしますので、次は材－２の資料に移ります。材－２の資料は、昨年度、平成23年度の保険医療材料等の海外実態調査の報告結果でございます。毎年、海外の実態調査をしているものの中で、昨年度の報告がまだ済んでおりませんでしたので、この材－２の資料において簡単に報告いたします。
　昨年度は、調査対象としてはフランスを選びました。フランスは日本と類似の皆保険で、フリーに医療機関にアクセスでき、なおかつ、医療材料の一部に公定価格が存在する。日本に類似した部分が相当ございますので、実際に日本が参考になる部分はどのような点があるかという観点から調査をしてまいりました。
　幾つかのポイントに関しましてページをめくりながら報告いたします。
　まずは、日本との差異あるいは共通点、注目すべきところとして、３ページ目、４．医療材料に関する状況の（１）薬事規制のところでございます。内外価格差の要因の一つといたしまして、EU内ではCEマークという欧州連合地域共通の基準適合マークに適合していればフランスで販売していいということになりまして、こうした薬事規制上、日本よりもややハードルが低いということが１つには価格差に影響しているという指摘がございました。
　それから、４ページ目に入ります。中ほど（２）の一番最初の丸のところ、医療材料に関する保険上の取り扱い、これは比較的日本と類似している部分がございまして、医療機関で使用される医療材料、包括支払い方式に含まれるものと含まれずに個別に保険償還の対象となるものがあり、後者に該当する医療材料を収載した公定価格表（LPP）と称するものが存在する。このあたりは、日本にある程度類似した制度かと思います。
　それから、さらに進みまして、５ページ目丸ポツの下から４つ目でございます。ここは日本と若干違う点でございますが、実際に公定価格を決める上で、新たに収載されるものであっても、画期性がなく、既存製品と同等であるとみなされた場合、既存製品がおおむね２年以内に収載された製品であれば既存製品と同じ価格であるものの、３年程度前に既存製品が収載されていれば、既存製品よりも５から20％低い価格、あるいはもっと古く、５～６年経過したものであれば、既存製品の50％程度の価格と。おくれて入ってきた製品は低い価格が設定されるというのが向こうでの制度だということでございます。
　それから、６ページ目に入ります。日本と比べて特徴的な点のみ幾つかピックアップして御報告いたしますと、６ページ目の（５）公定価格の見直しの制度でございます。１つ目の丸の最初にありますように、向こうでは５年ごとに見直す、日本では２年ごとと、期間が多少違う。それから、２つ目の丸にございますように、保健大臣・社会保障大臣からHASという償還価格を決める組織に対して、公定価格が高いとされる特定分野を対象に見直しの要請が行われるという形でございます。
　あとは、６ページ目の（６）の医療機関における流通システム、取引慣行でございます。１つ目の丸ですが、公的な病院では、近年、保健省が医療材料費削減の方策として共同購入を推奨しており、共同購入がふえつつあるということが指摘されております。
　それから、６ページ目、（７）実勢価格に関する情報です。我々は、医療材料調査を行っているところですが、フランスにおいては、病院の購入価格については保健省の病院局が病院データベースの中で把握している。いずれも厚生労働省、保健省が価格の把握を行っているという点では、類似の点であろうかと思います。
　それからあと、７ページ目の５、フランスにおいて医療材料価格が安価である要因の下から２つ目のところでございます。価格の再評価という点において、公定価格の見直しは５年ごとに行われるが、メーカーの見込み市場規模が当初を超えると、超えた分については、メーカーはディスカウントを政府から要求される仕組みとなっているため、再評価の際には販売量との関係も考慮されるという制度が入っているということでございます。
　以上、フランスにおいては、日本と比較的似通った保険制度でありながら、細かく見ていくと若干同じ点、違う点があるということが調査によってわかったという報告事項でございます。
　さらに資料の説明、時間が押しておりますので先に進ませていただきます。
　次は、中医協の材－３の資料でございます。ただいま報告いたしました昨年度の海外実態状況調査に加えまして、今度は、本年度の保険医療材料等に関する海外実態状況調査の案でございます。
　調査の概要としては、大きく（１）、（２）、２つの状況を調べたいと考えております。１つは、外国価格に関する事項で、現在、参照価格としてはリストプライスを用いているものの、実効的な価格ではないとの指摘を踏まえて、今年度の調査は、具体的な内外価格差の検討のために、外国価格参照国等におけるリストプライスと市場実勢価格の違い、あるいは保険償還価格との違い、こうしたことを把握するデータベースの存在があるかということを調査したいと考えております。
　それから、（２）ですが、諸外国における材料制度の状況の調査。外国価格参照国として今年度からオーストラリアを追加したところですが、今後どのような国を加えるか、除くかということを検討するために、諸外国における材料制度の状況についても引き続き調査をしたいと考えております。
　調査対象国としては２番に書いたような国、対象機関としては、ここに書いたような形で、インターネット上による情報調査を含め、次のページに入りますが、実地での調査を含めて今年度実施したいと考えております。
　資料、さらに先に進みます。次は、中医協材－４の資料でございます。材－１の資料で説明しました制度改革の骨子を踏まえまして、今後の保険医療材料制度の検討の進め方案としてまとめたのが、材－４の１枚紙でございます。
　以下のように検討を進めることとしてはどうか。大きく１ポツと２ポツとございます。
　１点目として、まずは、内外価格差に関しまして、（１）外国平均価格算出方法及び価格調整の比較水準について。対象国としてどのような国をさらに加えるべきか、削るべきか、それから、より適切な平均価格の算出方法、価格調整の比較水準に関して引き続き検討するということが（１）でございます。
　それから、（２）は、外国価格参照制度、再算定の比較水準として、現状リストプライスですが、これ以外のやり方があるのかということも検討するべきと考えております。
　２点目は、イノベーションの評価方法についてでございます。新たに非常に画期的な、あるいは患者さんの状況を大きく変える医療材料が出てきた場合にそれをどう評価するかということに関しまして、幾つか検討したい。
　（１）としては、まずは、いかに迅速に保険導入するか、あるいはメーカー側が迅速に保険導入に対応した場合に、それをどのように評価するかという点でございます。
　（２）は、これは別の部会でも議題になっております費用対効果の観点というものを、特に革新的な医療材料についてどのように評価するかという点でございます。
　（３）が、市販後、一定期間経過した後、販売の実態を踏まえて再評価を行う制度、先ほどの昨年度のフランスの調査では、そうした制度がフランスにはあるということでしたが、こうしたものをどうするかと。
　それから、最後には、（４）として、より適切な医療材料の評価方法がこのほかにもあるのかということに関しても、あわせて検討してはどうかと考えています。
　事務局からの資料説明は以上でございます。
○印南部会長
　どうもありがとうございました。
　ただいま一括して資料を説明していただきましたけれども、議論のほうも一括して行いたいと思います。御意見、御質問等ございましたらお願いします。鈴木委員、お願いします。
○鈴木委員
　まず、フランスの調査結果を拝見いたしまして、フランスはもともと私どもの調査でも我が国の医療制度に似ているところが多いと思っておりましたが、こういったところにも反映されているのかなと改めて思いました。また、同じ公定価格を保険医療材料にも採用していますから、今後とも参考になるのではないかということと、かなりしっかりと価格の抑制というか、そういうものには力を入れているということもわかりました。むしろ国が積極的にかかわっているということもわかりました。
　１つ、私がまず注目しましたのは、保険医療材料の直接の話ではございませんが、２ページ目に財源としての保険料ということで、事業主負担が13.1％と極めて高いということで、こういう現状があるということで白川先生にも御安心いただきたいと。フランスは13.1％を事業主が負担しても、車も電車も飛行機も原子力もロケットも、非常に先進技術も活発で、産業活動も活発で、観光や芸術の国では決してないということだということで、安心していただきたいとちょっと思いましたのでつけ加えさせていただきます。
　あとは、材－３のほうですか、これは今後の調査ということでございますが、現地でのヒアリング調査ということなのですけれども、これは誰がされるのか、現地の人に委託するのか、厚生労働省の方が行かれるのか。こちらから行かれるのか、あちらの方に委託されるのか、あちらに駐在されている方がされるのか、その辺をちょっとお聞きしたいということと、実際、実勢価格を把握するということは、なかなか表面切って、では、今から日本を代表して行きますというようなことで医療機関を訪問したとしても、話によりますと、メーカーが先回りして、事実上、妨害活動をするというようなこともあるようですので、そういったことを避けながらやらなければなりませんから、ある程度、隠密的な活動も必要かと思うのですが、そういうことまで考えていらっしゃるのかどうか。単に、今から日本の政府から行きますというようなことを言っても、「わかりました。それでは実勢価格をお教えします」というようなことにはならないということだと思いますので、どの程度本気でというか調査をされるのかをお聞かせいただきたいということ。
　それから、材－４につきまして、費用対効果の観点ということですが、これは、費用対効果評価専門部会の議論はまだまだ十分進んでいるわけではございませんので、導入は、もうこういうものがありきということではないというお話でございましたので、そういうことは御理解いただいていると思いますが、そういう導入ありきということの議論にならないようにする必要があると思いますし、保険医療材料の償還価格を費用対効果の計算に基づいて決めるということは、ある意味、医薬品以上に困難であるとも考えられます。なぜなら、それはもとになる数字をメーカーのほうが幾らでも操作できるということもございますので、こういったことを踏まえて考えないと、メーカーが出してきたものをそのままもとにするような調査ですと、もともと実証データだけでない、仮想データも入るわけですから、慎重に進める必要があると考えております。
　以上でございます。
○印南部会長
　ありがとうございました。この点につきまして、まず、事務局のほうから御回答をお願いします。
○井上医療課企画官
　医療課企画官でございます。
　今、鈴木委員からいただいた御発言の中に幾つか事務局への質問事項がございましたので、それに関してお答えいたします。
　まずは、中医協材－３の資料、平成24年度の材料等に関する海外実態状況調査、誰が行くのかという御照会事項でございます。これは、例年、私どもは外部のコンサルティング会社に委託しておりまして、今年度も、従来同様、入札によって外部の会社に委託するという手続をとる予定でございます。
　それから、２点目の御質問でございました実勢価格をどれぐらいとれる見込みでいるのか、あるいはどのようなことをやろうとしているのかという御質問でございます。実勢価格に関しましては、いかにこれが実際の特定保険医療材料の価格設定に使い得るようなものにするためには、単にアネクドータルに、あの場所で、いつ、この材料が幾らでしたという情報では、制度として生かすことはできずに、非常に透明性があり、あるいは客観性があるデータが継続的に入手し得る体制が整うことが大前提条件でございます。そうした前提条件が整うかどうかということを含めて今回は調査するべきだと考えています。
　それから、今度は材－４の資料に関する、これは半ば御質問、半ばコメントだったと思いますが、材料の資料の２ポツのイノベーションの評価方法についての（２）費用対効果の観点を入れた評価という点に関しまして、今の段階では、こうした費用対効果ということを保険医療材料の償還価格決定に入れることが既定の事実としての議論ではないですねという御指摘でございました。我々も、鈴木委員の御指摘のとおりであると認識しております。
　以上でございます。
○印南部会長
　ほかに。白川委員、お願いします。
○白川委員
　鈴木先生からフランスの保険料の話がありました。私は、フランスの保険制度について、そんなに詳しいわけではないですし、鈴木先生も御存じの上でおっしゃっていると思うのですが、確かにフランスの保険料における事業主負担は13％ぐらいです。ただ、フランスの場合は、社会保険のためにCSGという社会保障目的税があり、私の記憶だけで申し上げると、保険料で半分、税金等のCSGで半分ぐらい負担するという構図になってい対と思います。
　海外の保険料と比較する場合は、単に保険料がどうだということだけでは済みません。やはり、ほかの税金の負担、あるいは給付との関係など、総合的に考えなければいけないのかなという感想だけ、申し上げておきたいと思います。
　それから、材－４に今後の進め方の提案がございまして、基本的にはこれでよろしいと思っております。ただ、保険の適用を議論する際に、どうしても内外価格差とか、あるいは参照とする外国の価格で、かなり高い金額が出たりするケースが、あるのが現実だと思います。確かに、ここにあるとおり、リストプライスと実勢価格の差という問題もあると思いますが、本日説明いただいたフランスのように、制度、仕組みとして参考になる部分も国によってはあるのではないかと思います。
　委員の知識レベルもさまざまですので、特に外国平均価格の対象５カ国の医療材料の価格決定の仕組みについて、概略で構いませんので、一度この部会で説明いただいて、一定の認識レベルを得た上で、内外価格差等の議論をするというステップが必要だと思っております。事務局で検討いただくようお願いいたします。
○印南部会長
　ありがとうございました。
　事務局から何かありますか。お願いします。
○井上医療課企画官
　医療課企画官でございます。
　今の白川委員の御質問事項、御指摘事項に関しましてお答えいたします。
　保険医療材料の各国の保険制度における償還の制度に関しまして、特に価格参照の対象となっている５カ国については、ある程度、一覧表でまとめて整理してもらえないか、議論のたたき台というか前提として整理していただけないかという御指摘でございました。この点に関しましては、今、ある程度の部分は、本日の材－２の資料の後段の資料集のところで整理を試みたところでございます。具体的に申し上げますと、この材－２の資料の22ページ、23ページに、医療材料に係る各国の制度の比較をまとめてございます。ただ、今の白川委員の御指摘は、もう少しこれに加えてという御指摘だと理解いたしましたので、次回の保険医療材料専門部会の場において、今、既存の我々が持っている資料をもう一度整理してお示しするという形で御了解いただければと思います。
　以上でございます。
○印南部会長
　よろしいですか。
○白川委員
　この22、23ページの資料は、私も目を通させていただき、概略は理解したつもりなのです。お願いしたかったのは、資料をつくると同時に、一定の時間を確保して質疑応答する機会をつくっていただけないかというお願いでございます。資料を読むだけでは残念ながらなかなか理解が進まないと思いますので、そういう配慮もあわせてお願いしたいという意味でございます。
○印南部会長
　事務局どうぞ。
○井上医療課企画官
　医療課企画官です。
　御指摘、承りました。次回の保険医療材料専門部会におきましては、そうしたセッションも設けるように事務局として調整したいと思います。
　以上でございます。
○印南部会長
　ほかに御意見等、御質問等ございませんでしょうか。堀委員、お願いします。
○堀委員
　細かいところで恐縮なのですけれども、フランスの資料、材－２ですが、薬価専門部会でも時々話題に上がります市場規模予測のことと、それに対する販売量が超えた場合の対応についても議論されておりますし、そこで対応もしているわけですけれども、この資料によりますと、予想規模を超えた場合は、政府がメーカーにディスカウントを要請するとありますが、その辺が参考になるところがあるかと思いますので、実際に具体的にディスカウント要請というのはどういうものなのか、それから、今我々が議論しているようなことと似たような仕組みなのかどうか、その辺、もし今知見があれば教えていただきたいと思います。後からでも結構ですが、いかがでしょうか。
○印南部会長
　企画官、お願いします。
○井上医療課企画官
　堀委員の今の御照会にお答えいたします。
　今、堀委員御指摘の点は、具体的に申し上げますと、材－２の資料の７ページ目の下から２番目のポツの部分と理解いたしました。フランスにおいて、医療材料価格が総体的に安価である場合が多い要素の一つとして、５年ごとの公定価格の見直しの際に、メーカーの見込み市場規模が当初より超えた場合について、メーカーはディスカウントを政府から要請される。具体的にこの仕組みの詳細に関しましては、今ちょっとこの場で我々、持ち得ている情報はございません。
　ただ、材－４の資料で、今後の検討の進め方案で示しましたように、私どもも、２ポツの（３）ですが、市販後の再評価についてと、市販後一定期間を経過した後の使用や販売の実態を踏まえた再評価を行う制度について検討してはどうかということを今後の検討課題としており、フランスの知見を一定程度用いた検討を今後していきたいと考えています。今現在、フランスで、ここのレポートにある以上の詳細の情報を我々持っておりませんが、引き続き情報収集に努めたいと考えます。
　以上でございます。
○印南部会長
　よろしいですか。
○堀委員
　結構です。
○印南部会長
　ほかに質問、御意見等ございませんでしょうか。昌子委員、お願いします。
○昌子専門委員
　今後の検討の進め方ですが、これまで医療機器業界として、現行の機能区分制度の見直しやデバイスギャップのさらなる解消に向けてということで幾つか御提案を行ってきました。順次、我々の業界の提案、要望についても発表させていただく機会をいただければと思います。よろしくお願いします。
○印南部会長
　事務局、いかがですか。
○井上医療課企画官
　これは、むしろ事務局というよりも、部会全体での御議論だと思いますが、事務局としては、もちろん全く依存ございません。
○印南部会長
　白川委員、お願いします。
○白川委員
　時期は相談するにしても、前線で苦労されている業界の方々の意見を伺うチャンスがいただければ、我々としてもいい助けになると思っております。ぜひそういう機会を設定していただければと希望いたします。
○印南部会長
　鈴木委員、お願いします。
○鈴木委員
　同じくです。実態を少しでも知られればと思いますので、ぜひよろしくお願いいたします。
○印南部会長
　ほかに御意見、質問等ございませんでしょうか。
　ないようですので、この議題についてはこのあたりにしたいと思います。
　それでは次に、保険医療材料制度改革に向けた今後の予定について、事務局より資料が提出されておりますので、御説明をお願いします。
○井上医療課企画官
　医療課企画官です。
　資料、中医協材－５に保険医療材料制度改革に向けた今後の予定の案をお示しいたしました。
　今年度から来年度にかけまして、おおむねここに書いたようなスケジュールで今後の検討を進めていければと考えてございます。
　以上でございます。
○印南部会長
　どうもありがとうございました。
　ただいまの御説明について、何か質問等ございますか。
　ちょっと私からですけれども、今の今後の予定についてで、９から10月ごろ、関係業界からの意見聴取というものが入っていますが、それと今の昌子委員が言われた意見陳述とは同一のものなのでしょうか。
○昌子専門委員
　できれば、４月から５月ごろに予定されている論点整理の前に、一度業界陳述をさせていただければと思います。
○印南部会長
　わかりました。
　ほかに御意見等、御質問等ございませんでしょうか。
　それでは、この議題についてはこのあたりとしたいと思います。
　次回の日程について、事務局からお願いします。
○井上医療課企画官
　次回の日程は、現時点で未定でございます。またスケジュール調整が整いましたら御連絡を差し上げます。
○印南部会長
　それでは、本日の保険医療材料専門部会はこれにて閉会といたします。