2011年7月12日　第９回医療機器の薬事規制に関する定期意見交換会

○議題

○議事

○司会　それでは、定刻となりましたので、ただいまから「第９回医療機器・体外診断薬の薬事規制に関する定期意見交換会」を開催いたします。
　それでは、本日の議題に入らせていただきます前に、前回の定期意見交換会からメンバーの変更がありますので、新しいメンバーの方を皆様に御紹介させていただきます。
　まず、医療機器業界側から、日本医療機器産業連合会副会長の吉住様。
　同じく、医療機器産業連合会副会長代理の池谷様。
　AMDDのRAQA委員長の佐藤様。
　それと、本日御欠席のメンバーの方の代理といたしまして出席いただいております方を御紹介させていただきます。
　臨薬協会長の家次様が御欠席のため、代理といたしまして副会長の中村様、同じく副会長の菊池様が御欠席のため、代理といたしまして臨薬協の法制委員会委員長の漆間様に、また、AdvaMed日本薬事小委員会委員長のトランゾー様が御欠席のため野澤様が、続きまして、欧州ビジネス協会の藤原様が御欠席のため杉山様にお越しいただいております。
　次に、行政側ですが、新しいメンバーといたしまして平山大臣官房審議官が、それと、PMDAの方で磯部審査マネジメント部長が新たに加わっております。
　続きまして、本日お配りしておりますお手元の資料の御確認をいたします。
　まず初めに、議事次第、それから、座席表、メンバー表。
　資料１としまして、「『医療機器の審査迅速化アクションプログラム』への取組状況」。
　資料２といたしまして「合同作業部会、各ワーキンググループの活動状況について」。
　最後に、資料３ですが、業界側からの御意見、御提案をとりまとめた資料となっておりまして、資料３－１から３－５までが業界全体の共通事項、資料３－６が臨床検査薬協会及びAMDDからの個別事項となっております。
　資料３から資料３－６、あるいは参考１、参考資料２が一つの資料となっております。
　それとは別に、日本画像医療システム工業会の方から、御意見として「医療機器等の薬事規制に関する定期意見交換会」の御意見として、１枚、お手元に資料が追加となっております。
　資料に不足等がございましたら、事務局までお申し出ください。よろしいですか。
　それでは、これより意見交換会を開始することといたします。
　まず初めに、平山審議官より御発言をお願いいたしたいと思います。
　平山審議官、よろしくお願いします。
○平山大臣官房審議官　皆様こんにちは。お暑い中、お集まりいただきましてありがとうございます。
　さて、この会は、前回からはほぼ１年たっておりますので、厚生労働省の方の環境の変化等について少し御紹介申し上げたいと思います。
　１つは、前回にも出ておりましたけれども、医療イノベーションにつきまして、かなり具体的な案が提出されまして、本年度の予算の中でも、その内容の一部が開示されるという状態になっております。特に医薬行政の中では、１つは、今まで臨床研究と、それから治験という２つのラインで規制がされておりまして、臨床研究のデータがなかなかダイレクトに承認審査の中のデータとして使えないという問題点が指摘されてきたわけでございますけれども、それにつきまして、まず、臨床研究のレベルを上げる、具体的には、ICH-GCPに基づくような臨床試験の管理をしていただいて研究を進めていただく、そういう中核的な医療機関を整備していくということにされまして、将来的には15ぐらいのセンターをつくろうということですが、差し当たって、本年度は５つ程度の早期探索的な研究ができるようなセンターをつくろうということが実行に移されております。
　一方、規制側からは、そういう先端的なものについては、薬事戦略相談という枠組みをつくって、開発の初期から治験に入るまでというか、開発初期からPOCの治験の第１相とか、あるいは前期第２相あたりでしょうか、そのあたりまでの相談についてPMDAが対応するということにされまして、具体的にこの７月から開始されることとなっております。規制側からそういう将来有望なものについて、早い時期から実用化のためにどういうことが必要かを理解していただくということと、そういう先端的な医療の分野ではどういうことが起こっているのかを把握するという、その２つの利点がございまして戦略相談を開始することにしております。
　医療機関のレベルアップと、それから戦略相談、この２つのツールを使って、国内で行われているような、アカデミアとかベンチャー等で行われているシーズをより早く実用化していこうと考えているところでございます。その中には、当然医薬品も入っておりますけれども、医療機器というものも非常に重要視されておりますし、日本のものづくりの技術をいかにして医療機器の分野に取り込んでいくかというときの大きな手助けになる制度ではないかと考えているところでございます。
　それともう一つは、来年の通常国会に向けて薬事法改正というものについて議論を開始しております。医療機器の関係の団体からもいろいろ御提言をいただいておりますけれども、これから内容を絞っていくという段階に達しておりますので、なお一層、議論が具体的かつ活発になっていくものと期待しているところでございます。こういう意見交換会を通じても、機器業界の方からいろいろ提言いただければ、薬事法改正に関係するようなものがあれば取り込んでいこうと考えておりますし、現行の運用で解決できるものについては、それはもう改正を待たずに、その運用改善で対応するということは当然でありますけれども、薬事法に関係するようなものについては、その中で解決していくようなことを考えておりますので、この意見交換会で活発な議論がされることを期待しております。
　以上でございます。どうもありがとうございました。
○司会　ありがとうございました。
　続きまして、近藤理事長、よろしくお願いします。
○PMDA（近藤理事長）　皆様こんにちは。お暑い中、どうも御苦労さまでございます。平素から、PMDAの業務の推進につきましては御指導、御協力いただいておりますことを、改めて感謝申し上げるところでございます。
　PMDAの医療機器の審査員の数につきましては、５か年計画で増員をしている最中でございます。しかしながら、審査期間の短縮のためには、加えて審査員の教育や照会事項への質の向上を目的とした審査体制の整備も進めておるところでございます。
　先ほど平山審議官からごあいさつがございましたように、今月からは、日本発の革新的医療機器の創出に向けて、有望なシーズを発見したベンチャー企業等に対しては、実用化に向けて必要なテスト、試験、治験計画策定に関する指導、助言等を行う薬事戦略相談の受け付けを開始したところでございます。医療機器の総審査期間の短縮をしていくためには、各区分ごとの現状分析を行いながら、PMDAでもさまざまな工夫に取り組んでいるところでございますけれども、今後も着実な改善を図ってまいりたいと考えております。業界の皆様方から御意見や御提案をいただきながら、双方で検討を進めてまいりたいと考えております。
　PMDAは、役職員一丸となって、より有効で、より安全な医療機器を、より早く医療の現場に提供するために努力してまいりたいと考えております。皆様方の御協力を一層期待しております。本日は、どうぞよろしくお願いいたします。
○司会　ありがとうございました。
　引き続きまして、業界側の方々から御発言をいただきます。
　まず、医療機器産業連合会から、よろしくお願いします。
○医機連（荻野会長）　皆様こんにちは。大変御多忙の中を、このような機会を設けていただきまして、まず、冒頭に御礼を申し上げたいと思います。また、ただいま平山審議官、近藤理事長様から、逐次、環境の整備が図られつつあるというお話をいただきまして、この点につきましてもお礼を申し上げたいと思います。
　来年に向けて薬事法の改正が動き出してきているということでございますので、先週の末に連合会として薬事法について、こういった点を改善していただくと産業界側としては大変ありがたいということで取りまとめました要望書を厚生労働大臣あてに提出させていただきました。いろいろ実際面としては難しい点もあるいはあろうかと思いますが、是非実現へ向けて前向きな取組みをしていただければ大変ありがたいと思っております。
　それから、本日、御提言させていただく内容につきましては、一部法改正が必要かなというものも含んでおると思いますが、そうでなくても、この運用面で改善、変更ができれば直ちに成果につながっていくという内容も含まれておりますので、是非前向きに受け止めていただきまして、御検討していただければ大変ありがたいと思っております。どうぞよろしくお願い申し上げます。
　以上でございます。
○司会　ありがとうございました。
　引き続きまして、医療機器連合会から、同じく加藤副会長からもよろしくお願いしたいのですが。
○医機連（加藤副会長）　ただいま御紹介いただきました日本画像医療システム工業会の加藤でございます。
　このような薬事規制に関する定期会合を毎年開いていただきまして、必ずしもスピードが速いというわけではありませんが、少しずついろいろな進歩、変化してきているということで、大変ありがたいことと思います。継続は力ということでございますので、是非、今後ともいろいろお続けいただければと思います。
　私は３点ほど、意見といいますか、お礼も兼ねてコメントさせていただいて、ごあいさつにかえたいと思います。一番最後に資料を入れておきましたので、場合によって、それをごらんいただければと思います。
　まず、１点目は、医療用アプリケーションソフトウェアの単独医療機器化の推進ですが、これにつきましては、従前からこの定期会合等でいろいろ議論させていただきまして、厚生労働省からの御指導もあって、今、医機連の中でワーキンググループをつくって鋭意検討を進めているところでございます。
　その中で、特に先般の医薬品等の制度改正検討部会におきまして、ソフトウェアの取扱いに関して検討を要すべき項だという説明をしていただきました。こういったことがそういう場で上がってくるというのは大変ありがたいことで、心よりうれしく思っております。本当にお礼申し上げます。
　また、こういうことで、今回の法改正におきましても、医療上で有効であり効果のある、そういった医療用のアプリケーションソフトウェアというものについて、薬事法にて承認等を得て販売できる仕組みというものを是非検討いただきたいと思いまして、先ほど荻野会長が話をされました御提案の中にも入れさせていただいております。
　また、このためには、やはり医療機器としてのソフトウェアといいますかその範囲、あるいはクラス分類上の扱い、あるいは製造方法の概念や審査の在り方を含めた考え方を行政と業界にて整理していくことが必要である、こんなふうに考えておりまして、私どもも積極的に取り組んでまいりたいと考えております。
　もう一点は、クラス?機器の完全認証移行に関してでございます。
　これは、PMDAさん中心に、医療機器の審査迅速アクションプログラムということで鋭意進めていただいておりますが、このクラス?機器の完全認証移行に関しましては、要望に基づきまして移行計画を作成・明示していただき、ほぼ計画どおりに実行していただいております。大変ありがたく、厚く御礼申し上げます。
　今年度がこの移行の最後という年に当たりますので、何とか確実に移行できるように私ども頑張りますので、よろしくお願いしたい、こんなふうに思っております。
　３点目は、医療機器への規格の適用についてということでございますが、これは、この後の医機連の資料の中にも出てまいりますので、そこで細かい議論をいただきたいと思いますが、いわゆる日本の医療機器における規格の扱いが多少不統一ではないかということと、特にその中で、いわゆる指定管理医療機器につきましては、認証基準として指定されたJISは法的な強制規格となっているというあたりのことでございます。
　詳細は後にするといたしまして、諸外国ではこれを認知規格として扱っておりますし、国際整合ですとか、あるいはこういった医療機器のイノベーションをどんどん促進するという観点からも、こういった規格を認知規格としていただくのがよろしいのではないか、こんなふうに考えておりました。これについては、後でまた詳細に議論いただければと考えております。
　以上３点御説明させていただいて、ごあいさつにかえさせていただきます。ありがとうございます。
○司会　ありがとうございました。
　次に、米国業界から、よろしくお願いします。
○AMDD（デイビッド　Ｗ．パウエル）　皆さんこんにちは。AMDD会長のデイビッド・パウエルでございます。
　今日は、このような機会を与えていただきまして大変感謝しております。薬事規制に関する定期意見交換会で意見を述べさせていただきたいと思っております。
　AMDDの加盟企業は、全体的な価値を医療制度と社会に関しまして向上させていく、そして患者さんの便益を高めていく、QOLを高めていく、活気とエネルギーに満ちた医療機器業界をサポートしております。今回は、薬事法改正に関します私どもの考えを述べさせていただきます機会を与えていただきまして感謝しております。
　医薬品と医療機器は、大変異なっております。例えば、人間に生理学的に与える影響も違いますし、また、その開発やテストのされ方も異なります。薬事法の改正に関しまして、医療機器業界及び体外診断薬の企業は、共通の限界を持っております。今後も引き続き、医療機器に関します規制が、医薬品の概念に関しまして重要視されるものと直接関係づけられ続けていくことに懸念を持っております。それよりももっと、安全性を向上させるということを考えた場合には、日本の医療機器に関します規制が、よりグローバルな規制などと整合性を取っていくことがいいのではないかと思っております。
　医療機器の安全性を向上させていくことに加えまして、より患者さんや、あるいは医療制度の便益を高めていくことを考えた場合には、これから申し上げますようなことに関しまして向上させることも必要ではないかと思っております。例えば、承認申請の意思決定、あるいは革新的な治療ソリューションの促進、医療イノベーションにおいて、日本がアジアでより発揮するリーダーシップ、こういうことに関しましても強化していくことが、行く行くは便益につながっていくと考えております。今回、私どもの提言を是非真剣に受け止めていただければと思っております。
　いつも全体的なシステムあるいは御指導、そしてサポートいただいていることに関しまして、厚生労働省、そしてPMDAに対しまして、私どもの加盟企業の２万人の従業員すべてが感謝の念を抱いております。
　どうもありがとうございました。
○司会　ありがとうございました。
　次に、欧州の業界の方からよろしくお願いします。
○EBC（ダニー・リスバーグ）　ただいま紹介いただきましたリスバーグと申します。今日の会議で発言の機会をいただきまして本当にありがとうございます。
　さて、最初から、実際に４月１日からQMSの調査と通知及び事務連絡のことですけれども、皆さんの協力に本当に御礼申し上げたいと思います。QMSの件ですけれども、日本とEUのEPAのコンサルの課題の一つに取り上げられましたが、関係者の協力とQMSの調査の作業の結果できるようになりました。それはまた、PMDAのイグレーションページが英語版になりましたけれども、その説明がよりわかりやすくなりました。これは本当にいいことかなと我々は思っております。
　それで、今回の日本のEUとEPAの交渉の中で関連しているのですけれども、EUの関係者と打ち合わせの結果ですが、またQMSの調査、同じワーキングの中で出ているのですが、日本の薬事法を含む法制が、外国、特にEUの参加者と、あるいは関係者がよく理解できていないという問題がまだ残っております。それで、来年の薬事法制、これから皆さんの作業が進んでいくと思いますけれども、医療機器のグローバルゼーションに見合って、更にいい法制になるかと期待しておりますが、同時に、この新しい薬事法が、EUを含め外国がよく理解するために、法制が来年できるときに、できれば同じ通知とか業務連絡の考えで英語版のサイリーダーをつくっていただければ、もっとわかりやすく進められるかと我々は思っております。
　また、このグローバライゼーションですけれども、これからグローバライゼーションを進めるのに非常にすばらしいことかと我々は思っておりますが、この説明の中の国際整合のリクワイアメントと日本のリクワイアメントは、どっちかというと説明の中にまざっています。そうすると、非常にいいことですけれども、結局わかりにくくなっています。それは、特にEUの方から見ると、非常に難しくてわかりにくくなっているかなと見られています。それで、できるだけ明確にして、もっと簡単に、わかりやすくすることが、外国の我々が日本でやらなければいけないことを理解するのに非常に必要かと思っております。
　そうすると、例えば英語版のサイリーダーができ、グローバライゼーションのリクワイアメントのルール、日本のルールが明確になるようになると、外国の方から、もっと日本のシステムが理解できるようになります。日本のシステムが理解できるようになると、どういう基準で運営しているか、どういうプロセスでやっているか、もっとわかりやすいと、理解すると、日本の医療機器の安全性と信頼性の理解がもっと上がるようになります。そうすると、例えば日本の医療機器の輸出の場合を含むと、輸出先の重要なエベレンツになるかなと考えられます。そうすると、最新の日本の医療機器を導入する場合、事前に、始まるに準備をどうするべきか、海外の会社がもっともっとできるようになります、スムーズになります。そうすれば、お互いに仕事がよくなります。
　最終的に、我々の一番の望みは、日本の社会のために、日本の患者のために一番必要な最新の医療機器を提供できるようになるかなと我々は思っております。よろしくお願いします。
○司会　ありがとうございました。
　ほかに何か御発言ございますでしょうか。せっかくの機会ですので、何か御発言があれば。何かございますか。
　これまでの行政側及び業界側の御発言に対する御質問などでも結構ですので、何かございますでしょうか。どうぞ。
○医機連（松本副会長）　日本医療機器工業会の松本でございます。
　今日は、皆様方がおっしゃったように大変勉強になりますが、徐々によくなっているというスピード感では、私は個人的にはいけないのではないかと。もうかなり切羽詰まっているということ、これは皆様方も御同感だと思うのですが、とりわけ幾つかの事例はありますが、今年は７月から日本がGHTFの議長国になっている。これは2003年、今日も御出席の磯部さんも御一緒したわけですが、私もあの年は、北条議長、私が副議長で、SARSのおかげでドタキャンだったのですが、今年はそういうことはない。しかし、多分、日本の議長国の後は、抜本的にGHTFの組織が変わる、在り方が変わるという時代に、最後の議長国として日本が主催国になるに当たって、やはり少し抜本的な、ドラスティックな変化が日本でも現れたなという印象を是非各国の方に官民一体になって与えたいという気持ちが私には横溢しております。
　２番目に、やはり真のグローバル化時代ということに当たって、私は、さっきデイビッド・パウエルさんがおっしゃったように、ドラッグとデバイスの違いは明らかだと思うんですが、更に一歩進んで、もう次の時代はテクノロジーの時代ではないか。したがって、ドラッグとデバイスを云々ということも大事ですけれども、テクノロジーとして見なければいけないのではないか。そういう一例としてはテレメディシン、遠隔医療の時代にもう入ってきている。これは、日本とアジア、あるいは日本と中国、日本とヨーロッパというように、これは画像診断であれ、あるいは手術技法であれ、そういう時代に入りますと、薬事法と同じ法律というものがこういう衛星通信の技術の中に入ってくるというテクノロジーの時代である。
　この間、私はアメリカのエミーの学会に出ましたけれども、今年から新しくエミーのモットーが変わりまして、アメリカン・セーフティー・メディカル・テクノロジーということを非常に強調されておられました。
　もう一つ、このテクノロジーという意味では、トレーサビリティーということが今、非常に大事に言われますが、その手法としては、二次元バーコードですとか、RFIDですとか、そういうようなことが入ってくる場合に、一部変更一つにしても、スピーディーにやらないといけないのではないかということを痛感いたします。
　もう一つ、何かテクニカルトライアルというと、動物実験、あるいは人間相手の実験も大事だと思うのですが、この間の3.11の大震災以降、医療機器企業でも、部材調達、部材のサプライチェーンが非常に困っている。そこで、例えばマイコンチップ一つにしても、国名はあえて申し上げませんけれども、アジア諸国の中からインターネットで専門商社を通じて調達をした。ちなみに数百個トライアルに入れて通電テストをすると通電しない。リード線も外側も全部立派でも、中身は実は空っぽだったというような、こういう今までには考えられなかったようなことにどう対応していくのかという、これはちょっと別の次元の話かもしれませんが、そんなことを思います。
　それと、安全コストというものは、この間の日経ビジネスという雑誌に「安全の値段」という特集が組まれていましたけれども、主要上場企業100社にアンケートを取ると、売り上げの大体0.5％が安全コストと。では、医療企業ではどういうふうにこれを考えればいいのか。安全係数が余り低くても高過ぎてもいけないし、何かそういうメルクマールみたいなものを今後一緒になって考えていかないと、診療報酬にもそれを反映していかないといけないのではないかという気がいたします。
　最後に、諸外国の例はいろいろと私も見聞きいたしますが、直近では、こういう韓国医療機器申請における許認可ガイドラインというものが２年前にできまして、これは日本の薬事法をもとにして、それから医療機器を抜き出しまして、これが最初、韓国語バージョンでできて、それから英語と日本語バージョンがあるわけですが、申請料が安いとか、あるいは迅速承認とか、個々の例を挙げればきりがないのですが、やはり、なぜ韓国、中国がスピーディーにいろいろなことが運んでアグレッシブになっているかということも、また別の視点から考えなければいけないのではないかということを痛感いたしました。そうしないと本当に産業の空洞化を招いてしまうという危機感を私なりに持っております。
　以上、いろいろな例を挙げまして、余りまとまったお話には聞いていただけなかったかもしれません。非常に私とすれば切迫感を持っております。
　以上でございます。
○司会　ありがとうございました。
　ほかに何か御発言がございますでしょうか。PMDAの方はいかがでしょうか、何かほかに。
○関野医療機器審査管理室長　私から。今、松本副会長からお話があったGHTFの関係ですけれども、この７月から一応議長ということでやらせていただくことになりました。荻野会長ともども、これから１年半頑張っていきたいと思いますが、何分微力でございますので、今日、御参加の皆さん全員の協力を得て何とか踏ん張って、松本副会長が言われたような形で世界に対してメッセージが発信できるように頑張っていきたいと思います。
○医機連（松本副会長）　全く同感でございまして、私もお隣の荻野さんを副議長としてくどくのに、私は実行委員長としてサポートするからというようなことをうっかり申し上げまして、資金集めもやらなければいけないということもありますので、おっしゃることに全く同感でございます。
○司会　ほかに何かございますでしょうか。
　それでは、よろしければ、次に、あらかじめ登録されております個別の議題に関する意見交換会に進めさせていただきたいと思っております。
　まず、議題の１、医療機器の審査迅速化アクションプログラムへの取組状況について、資料に基づきまして機器室長から説明をお願いいたします。
○関野医療機器審査管理室長　お手元の資料、右上に資料１と振ってある横長の資料を御用意いただきたいと思います。緑の字でタイトルが書いてある資料です。
　アクションプログラムへの取組状況ということで、ごく簡単に説明させていただきたいと思いますが、通常であれば、去年はアクションプログラムのレビュー部会が終わった後に、この定期意見交換会の場で御報告ということでありましたけれども、今年の場合は、この資料の１ページ目にございますとおり、第４回のレビュー部会がこの月末、27日に予定されておりますので、そこで本格的なレビューということでの議論をする前の段階でございますので、このレビューの対象期間になっております22年10月から23年３月末までのパフォーマンスデータを簡単に御紹介させていただきたいと思います。
　１枚おめくりいただきたいと思いますけれども、資料が上にめくるとちょっとひっくり返ってしまって申し訳ないので、横に開いていただくようなとじ方になっておりますが、２ページ目にアクションプログラムに掲げました一とおりの項目、目次ということで御用意させていただいています。
　それから、３ページ目のところにありますのが、その大きく４つの検討項目のうちの１つ目でございます。審査員の増員と研修の充実による質の向上というところでありますが、まず、人員の方は、22年度末において、目標が62名に対して59名というところまで達しております。ちなみに、直近のデータとして23年４月１日現在ということでは72名まで達している状況でございます。
　それから、研修につきましても、ここに書いておりますようなコースを引き続き実施するとともに、研修評価というものを導入し始めたといったところが新しい取組みのところでございます。
　それから、手順書についても、18件の手順書をつくったということで、職員に対して勉強会を開催しているという状況でございます。
　次に、４ページ目に参ります。２つ目の項目であります３トラック審査制の導入ほか、さまざまな実績ということで、その中で申請件数、承認件数の実績を表にまとめてございます。少し見づらくて恐縮ですが、新医療機器、改良医療機器、後発医療機器それぞれについて、21年度の比較において、22年度の申請件数、承認件数をそれぞれ並べております。加えて、22年度につきましては、上半期と下半期に分けてそのデータを示している、そういう表でございます。
　ごらんいただきますと、新医療機器に関しましては、優先と通常と分かれておりますけれども、申請件数、単純に比較していただくと、申請件数に対して承認件数が数としては上回っておりますので、入りよりも出の方が多いということで、ごく単純な見方でございますが、処理が進んでいると言うことができるのではないかと思います。
　同じく改良についても、臨床あり、臨床なしということで分けて申請件数、承認件数が書いてございますが、ここに書いてありますように、承認件数が結構上回っている状況でございます。
　済みません、新医療機器は、21年度は上回りましたが、22年度は数としては少し承認件数が下回っているという状況です。
　それから、後発医療機器についても、1,000件を超える申請がありますけれども、約1,400件の承認をしているといった全体の傾向として見てとれるデータでございます。
　それから、一番下に書いてございますとおり、相談業務についても、従来の相談に加えまして、対面助言の中で事前評価相談というものを新たに追加して実施しているということが新しい部分でございます。
　次に、５ページですが、３番ということで審査基準の明確化について何ページかにわたって示してございます。
　まず、５ページ目に関しましては、これまで通知等でさまざまなものを官民一体となって取り組んできた成果ということで示したものがここに掲げられております。
　次に、６ページですが、縦に２枚の図を並べておりますので、少し向きを変えていただきたいと思いますけれども、医療機器の審査期間の承認コホートということで示したものでありまして、上が22年度の上半期、下が22年度の下半期ということで比較をしていただければと思います。それぞれ少し小さな字でございますが、一番左から右に大きく６つの図が描いてございますが、一番左が新医療機器の優先品目、その右が新医療機器の通常品目、そして、改良（臨床あり）、改良（臨床なし）、後発、後発（整備政令除く）という順番に並んでございます。
　この表の見方としては、青い箱の部分が比較的上下詰まった形になっていますと、その中に多くの品目が固まって実際の審査期間ということでの実績として示されているということにもなります。ビジュアル的にはそう見ていただければいいのですが、数字的には、それぞれの図の下のところに中央値という形で示しておりますが、新医療機器の通常で見ますと、上の上半期の部分が「中央値：20.4月」という数字がございます。それに対しまして下の部分が「中央値：12.3月」という形になってございます。
　それに関しまして、ちょうど目標に定めた月というものが、それぞれ点線で線が引かれているところでありまして、それよりもこの箱の部分、あるいは箱の真ん中にちょうどマイナスのような形で線を引っ張っておりますが、その位置がこの点線よりも下にありますと目標よりも早い期間で承認をしていると見ていただく、そういう形でそれぞれ改良についても、後発についても見ていただければよろしいと思います。そういたしますと、新医療機器あるいは改良医療機器のところにつきましては、点線の部分よりも箱ないし箱の中のちょうど真ん中の線のところが下にありますので目標を上回っているということになりますが、改良の臨床なしあるいは後発のところに関しましては、点線よりもまだ上の方に位置しているということになりますので、これからもう少し努力が必要というような形で見ていただければと思います。
　詳しくは、またいろいろ御質問等あれば、PMDAを初めとして説明は補わせていただきます。
　それから、７ページに参りまして、その他の項目ということで、情報公開、認証基準、開催実績ということでそれぞれ示してございます。その中で、認証基準に関しましては、先ほど加藤副会長から少しお話がございましたけれども、また、これはレビュー部会の場で正式に議論すべきものではございますが、本年度に関しましては、認証基準の策定に関しまして、流通とか供給の状況を踏まえた検討を行う必要があるだろうと考えておりまして、適切な優先順位をつけた上で、残りの半年間というものに対して、今年度中に関しまして策定作業を進めていきたいと思っております。その一環として、製造販売されていない一般的名称を持つものですとか、あるいは承認申請が一定期間されていないような、そういうものも含まれておりますので、そういったものまで認証基準をつくるかどうかといったところについても検討を重ねる必要があるのではないかと思っております。
　以上でございます。
○司会　ただいまの議題１に関する説明に対して、何か御発言、御質問等ございますでしょうか。
　よろしければ、議題２の合同作業部会、各ワーキンググループの活動状況について、資料２に基づきまして、PMDAの鈴木部長より御説明願います。よろしくお願いします。
○PMDA（鈴木部長）　PMDAの鈴木です。資料２をごらんください。
　まず、この表の見方ですけれども、２つ目のカラム、例えばWG１の隣にあるところは、各WGのミッションを項目ごとに上げております。それから、その中に平成22年７月７日報告済みと書かれているのは、前回の意見交換会で報告した、もう既に報告した内容になっております。
　これまでの主な成果、前回報告以降の成果を記載しております。また、現在終了または中断した項目については、※を項目のところに付しております。
　それでは、WG１についてですけれども、審査要求事項の見直しについて。
　１、２、３についてはもう既に報告済みですので、項目４についてですが、こちらは、一変、軽変の取扱いについてでございます。こちらは、事例集をつくろうということで事例を収集しました。その後、不適切な軽微変更届の提出が判明したため、検討を現在中断している状況です。
　それから、項目５についてですが、特定一変の対象の拡大については、業界様からの要望が特になく、３年間の期間延長を通知で発出しております。
　それから、項目６について、原材料記載の簡略化については、もう既に通知を昨年度、出しまして、勉強会の実施を行って順次導入をしているところです。
　次に、WG-IVDについてです。
　項目５について、FDの申請ソフトの改良ですけれども、こちらは、業界様の要求事項のうち、不良入力項目とか、それから、手数料コードの入力などの事項については改修が完了しています。その他は継続で検討しているところです。
　それから、項目６のチェックリストについては、第２版をPMDAのホームページで公開しております。項目３、４については、現在検討中ということです。
　WG６ですけれども、項目１について、医療機器のWeb申請プラットフォームシステム（DWAP）については、一部様式に限定して運用を開始しています。これは７月11日、昨日リリースされております。
　それから、項目２のDWAPの運用開始に伴って、ホームページにその通知とかマニュアル、Q&Aを掲載しているところでございます。
　後ろをめくっていただきまして、WG７です。
　項目１について、相談制度の活用についてですが、項目１については、こちらに示した通知で事前評価相談の制度、それから対審の相談区分の細分化を示しております。
　それから、項目２については、パブコメを実施し、その結果を公表しました。また、パイロットプログラムの参加募集をアンケートで通知しておりまして、選定の結果の通知を発表しております。現在、パイロット２品目について着手しているところでございます。
　WG８につきましては、コミュニケーションの向上は、申請審査の意見交換会の開催要領を現在、PMDAのホームページで公開しております。
　それから、項目２の審査・申請の実務に関する理解向上については、改良及び後発の医療機器について、資料の作成指針をホームページで公開しているところです。
　それから、項目３について、資料の合理化ですけれども、こちらも通知を発出したところになっております。
　それから、項目５については、審査スキームをホームページで公開して、このたび、メトリックス管理の試行的導入案を更にホームページで公開しています。
　それから、WG９、一品目の範囲の検討については、平成17年の216通知の別紙２の改定を行いました。
　それから、同時申請プロセスについては、システム一括審査と一括の一変についての運用方法を検討して、平成22年10月から運用を開始したところです。
　以上が活動についての御報告ですけれども、最後になりますが、本年３月10日に開催されました合同作業部会において、アクションプログラムのレビュー会議のもとで課題を検討すべきAPの実務者会議というものもあるので、どうしても課題が重複してしまうということで意見が出されております。その時点でWGについてはかなり検討が終了していたということもありまして、昨年度で終了しているものについては、WG自体の活動を終了することとされているところです。それに伴いまして、WG１、７、８、９については活動を終了し、現在活動しているWGは、WG-IVDとWG６、この２つのWGとなっております。
　以上でございます。
○司会　議題２に関するただいまの説明に対して、何か御発言、御質問等はございますか。
　ないようですので、よろしければ次に進ませていただきます。
　続きまして、議題３の意見交換でございますが、本日は、業界側からの御提案、御要望等が資料３－１から資料３－６まで御用意されております。これにつきまして、まず、業界側からの御提案、御要望について、資料３から資料３－６まで一気に御説明していただいた後、それぞれの御提案に対して行政側から見解なり現状についてコメントいたしまして、その後、適宜、意見交換を行うという進め方にしてまいりたいと思っております。
　なお、業界側、行政側とも、メインテーブルにお座りの方以外からの御説明は妨げませんが、あらかじめメインテーブルにお座りの方から、その旨、一言お断りいただいた上、御発言くださいますようお願いいたします。
　それでは、資料３に基づきまして、業界側から御説明をお願いいたします。
○AMDD（佐藤RAQA委員会委員長）　そうしましたら、資料に基づきまして御説明させていただきます。
　私の方からは、前回までの御提案事項の中で引き続き検討させていただきたい案件２点を３－１、３－２という議題で御説明させていただきます。
　御説明の前に、先ほど平山審議官、それから荻野会長、パウエル会長から御説明ありましたように、今回、薬事法の改正というものが実現性を帯びてまいりまして、私ども、法改正でしかかなえられなかったという悩みがいろいろございます。過去の定期意見交換会でも御提案させていただいておりましたけれども、法改正という大きいハードルでなかなか実現がかなわなかった項目がこの中にも含まれております。その項目に関しまして、今回改めまして御説明させていただきまして、今回の薬事法改正のインプットという形でお取扱いいただければと存じます。よろしくお願いいたします。
　まず、資料３－１の（１）から御説明を差し上げます。
　まず最初は、外国製造所認定に関してです。
　この件に関しましては、平成７年から御要望をお願いしておりまして、特に外国製造所認定に関しては、承認に先立ちまして認定が必要ということで、申請をする前のハードルということで、なるべく認定の期間を短くしていただきたいということで御要望を差し上げておりました。初期のころは６カ月以上かかっていた認定が、PMDA様の多大な御協力のたまもので、現在は２カ月もかからず、１カ月ちょっとで認定をいただけるというところまで改善させていただいております。ありがとうございます。
　それから、認定に関しまして、５年間の有効期限がございますが、この有効期限が切れるところに関してのメンテナンスの必要性ということで前回も御提案させていただいておりますが、これも、先日の７月４日付の通知でPMDAのウェブサイトに認定の有効期限に関しましての情報が開示されるようになりました。これによって、我々が持っている認定がいつまで有効なのかということを情報として把握することができます。どうもありがとうございます。
　ただ、昨日データベースを見せていただきましたところ、有効期限が既に切れている外国製造所認定がございます。これは、外国製造所認定が現在使われていないものであれば構わないのですが、管理人がわからない、我々業界側からは、この外国製造所認定を申請代行している製造販売業者さんがわからないというところがございまして、非常に不安な状況ということもございます。
　これを踏まえまして、我々は、法改正が必要という枠組みではあるのですけれども、まず、外国製造所認定に関しましては、直接外国の製造業者が登録できるような枠組みにしていただきたいということ、それから、日本国内において、現在は製造販売業者が先着１名様で管理人をするということになっておりますけれども、この申請代行している者の位置づけを法的に明確化していただいて、CEマークの欧州代理人のような役割、つまり法定代理人という形で法的な枠組みの中で明文化していただけたらと思います。
　それから、現在は、海外に関しては製造所認定という制度ではありますけれども、これを届出制という形で、場所と住所を特定するのみで、簡易な形での登録ができる形でシステムをつくっていただけたらという形の要望を出させていただいております。
　それから、現行法の中でもう一つ運用面で御対応いただきたい案件がございます。過去、合同作業部会のWG２で、承認申請書に記載が必要な製造業者の範囲というものを特定しております。WG２の議事録には、それらの成果物に関して通知化するということが書かれておりますけれども、現在まだ通知という形になっておりません。その結果、申請者によっては混乱を生じている、もしくはどういった範囲で製造業を取得して、製造業者を特定したらいいのかということがあいまいというかグレーになっているところがございます。こういうところを明確化して、審査を迅速化するためにも、できるだけ早期にWG２の結果産物を通知化していただきたいという御要望を併せて申し上げたいと存じます。
　次のページの資料３－１の（２）、それから、資料３－１の（３）、これは、平成21年度の定期意見交換会で議論させていただきました資料をそのままつけさせていただいております。これが外国製造業者の認定制度に関しての我々の継続した要望でございます。是非ご一読くださいませ。
　次に、第２番目の提案でございますが、資料３－２の（１）です。品目ごとのQMS調査に関してです。
　これも平成21年の定期意見交換会から継続して議論させていただいております案件でございます。これに関しましては、先ほどEBCのリスバーグ会長から、４月１日付の通知で品目ごとのQMS調査に関して運用面での対応をという形で、すばらしい通知を３本出していただきまして、我々工業会といたしましては非常に感謝を申し上げる次第でございます。
　ただ、抜本的に欧米と同じようなQMS制度ということを目指す意味で、もう一段踏み込んで法改正で対応していただきたい案件がございます。資料３－２（４）をごらんください。これが法改正で我々工業会の方からお願いしているQMS調査の新たなスキーム図です。上の枠組みは、製造所ごとにQMSのシステム監査を定期的に行うことを指しております。製造所は届出制という形で、会社名と住所を特定するだけにしていただいて、初回の監査でその製造所にQMSのシステムが存在していること、うまくそのシステムが運用されていることをフル監査していただくと。それでISO13485のサーティフィケーションをいただいて、それからは定期的に製造所を訪れて、サーベイランスという形で、システムが健全に動いていることを継続的にモニタリングしていただくことをお願いしたいと考えております。
　現在の薬事法の中では、調査権者は３権者存在しております。PMDA、都道府県、それから、登録認証機関。これらの３権者の調査手法は若干温度差がございます。これらを同じような形にしていくためにまず必要なのがISO17021、これは国際的な要求事項として審査機関が取得すべき品質システムですけれども、これを取得した審査機関が、システム監査を行う組織という形でノミネートしてくださいということをお願いしております。
　それから、審査を行う審査員ですけれども、これも同じようにISO17021のガイド62、65に基づいた監査ができる方を登録するという形で、どの方が実施しても、どの調査権者が実施しても同じ監査が行われるようなシステムづくりを是非お願いしたいと考えております。
　製造所のQMS適合性調査は製造所単位で定期的に実施されるわけですが、承認申請もしくは認証申請のときには、それらのシステム監査が行われたエビデンスを、何らかの形で証明書という形のものをつくっていただいて、それを認証申請書に添付するという形で利用させていただくということにさせていただきたいと考えております。ただし、非常に新規性の高い新医療機器等に関しては、現場でQMSがどのように回っているのか、どのような製品実現がされているのかということを確認していただく必要があるとも考えております。そのような新規性の高い医療機器に関しては、承認申請をトリガーにして、製造所でのQMS調査を実施していただくことも枠組みの中で盛り込んでいただけたらと考えております。
　以上が提案３－１と３－２の御説明でございます。
○医機連（飯田部長）　それでは、引き続きまして後半の３つの提案について御説明させていただきますが、後半の部分につきましては、私、医機連法制委員会の飯田から御説明させていただきます。
　後半の３つは、制度改正を前提としない運用の改善に向けた提言という形にさせていただいております。
　まず一番最初、３－３（１）の資料をごらんください。今現在、デバイスラグの問題がいろいろなところで取りざたされておりますけれども、それと併せて申請ラグの問題も顕在化しております。本来、デバイスラグと申請ラグというのは同じ問題として包括して取り扱うべきものであるという一面もあると思いますが、今般、医療機器業界の方では、医療機器審査管理室との連携のもとに申請ラグに関する調査を実施いたしました。その調査の結果につきましては、お手持ちの資料の後半に参考資料１といたしまして何枚かのグラフをおつけしておりますので、こちらも併せて御確認ください。
　この調査の結果ですけれども、その申請ラグの原因となっている要因として、日本の承認審査システムの中にその要因があるのではないかと。それで、日本市場に対して新たな医療機器を導入しようとする際に、その日本固有の要求事項というものがそれをちゅうちょさせる要因になっているのではないかというデータが得られました。こうした日本固有の要求事項といいますものは、やはり外国企業にとりましては、日本市場へ導入するに際してのちゅうちょ要因になっており、かつ、国内企業にとりましても、それが大きい負担になっている。もしかしたら、このような負担が、このような負荷というものが、国内のイノベーション推進にもマイナスの影響を与えているのではないかということも危惧されるように感じております。
　その調査結果の概要ですけれども、まず、日本への導入決定に影響を与える要因といたしまして、薬事関連費用、これは、治験費用でありますとか申請手数料でありますとかが高額であること、市場へ提供できるまでに時間がかかること、保険上のイノベーション評価が不十分であること、承認申請の要求事項が複雑で不透明、審査過程における承認取得までの時間が不透明等々の意見が出ております。
　承認申請に影響を与える要因といたしましても、設計の途中で変更ができないということ、つまり設計が完了したものでないと申請できないということでありますとか、その申請書作成に大変な時間を要するということ、申請にかかる費用が高額であること、審査における日本固有の要求事項が多いこと、こういった要因が申請ラグに大きい影響を与えているということが、調査の結果、見えてまいりました。
　その次のページの資料、（２）の資料でございますけれども、その日本固有の審査要求事項として何があるのだろうかというところで、まず１つが、原材料の特定に関する詳細な情報の記載ということが求められていること、それで、その詳細な情報に基づく安定性試験データの提出がまた必要になるということですね。こうした要求事項が諸外国にない審査要件となっておりまして、例えば一旦承認された医療機器でありましても、その原材料が変更する場合、例えば添加剤の成分を１％変更する場合であっても、それは承認前例のない原材料ということになりまして、詳細情報に基づく生物試験はもとより、安定性にかかわるデータも改めて出していかなければいけない。ということは、原材料を変更いたしますと、例えば有効期限３年を指定しようと思いましたら、３年たってから申請するか、もしくは手持ちの情報に基づいて短い有効期限で申請をし、あと少しずつ、データが積み上がってくるたびに有効期限を延ばしていくという変更の手続をしていかなければいけない。こういった観点から見ますと、イノベーション推進の観点からも、そういった原材料に対する細かい要求というのは、好ましくない制度になっているのではないかということが言えると思います。特に医療機器で使用されている原材料といいますのは、他の産業分野でも汎用されております樹脂製品、金属材料でございますので、特段に何か特定の固有の問題を惹起し得るようなことというのは、なかなか聞かないところであります。
　そういうことであるならば、国際的には、では、どういう運用がされているかといいますと、通常であれば、医療機器開発メーカーのリスクマネジメント、QMSにおいてきちんと原材料の安全性を担保していく、そういった国際的にも通用するような発想のもとで原材料をとらえていく、それを審査の要求としていくという整合化が必要ではないかと考えます。
　こうした日本固有の要求事項というものが、審査側と申請者側の認識のずれというものを常に誘発いたしまして、それが審査の長期化に結びついているのではないか、長期化の慢性化につながっているのではないかということも考えられます。
　こうした観点から、やはり最小負担原則といいますか、申請者側、それから審査側双方の負担を最小限にしていくような審査の在り方、こうしたものの追求というのが、やはり今後必要になってくるのではないかと考えております。
　以上が１点でございます。
　続きまして、次の資料をごらんください。こちらは、認証制度に関する御提案を２件提示しております。
　まず１つ目ですけれども、現行の認証制度における規格の取扱いについて提言させていただいております。
　認証制度につきましては、その制度の見直しということが平成20年12月から平成22年３月にかけて、厚生労働科学研究において議論されました。その中で１つ出てきた問題が規格の取扱いということでございます。先ほど加藤副会長のお話にもございましたけれども、現行の認証制度には日本工業規格が強制規格として運用されています。当然、医療機器の規格というのは国際標準化が進んでおりまして、ISO、IECという国際規格は次々に改定されていく。そういった中で、日本のJISはどうしても２年、３年遅れて後追いになっていくという傾向があります。そういった中で、日本のJISだけを強制規格とすることは、国際的な最新規格が活用できないという、環境も制限されてしまいます。こうした動きになってまいりますと、やはり先ほど言いました医療イノベーション推進の観点からも、これが支障を与える影響があると考えられます。
　やはり医療機器を開発する者にとっては、常に最新の規格が活用できる、利用できる環境にあることが最低条件だと思うのですが、その部分が整合化されていない規格、国際整合化されていないJISの場合には更に悲惨な状況になりまして、例えば今現在、認証制度で使用されているJISの中には、整合化されていないJISもあります。現に市場に昔から存在する医療機器を排除する規格もございます。そうした規格でありますと、国際的な観点から見ますと、やはり非関税障壁のそしりを免れないところもございます。
　そんな意味で、厚科研の議論におきましては、日本工業規格に限定せず、最新版のISO、IEC等の国際規格も使えるような認証制度の在り方を検討すべきであるということが結論されています。それと同時に、市場にあるものであっても、それを排除している非常に狭いJISを認証基準で引っ張っている品目については、JISに合わないということで、すべて今、承認審査に追いやられている状況があります。そうしたものにつきましても適正に認証できるような、そういった枠組みを早期に導入すべきであるというのが厚科研の結論でございますので、これに沿った運用の方針をお示しいただきたいと考えております。
　それから、最後に３－５の資料でございます。グループ認証の早期導入について提言させていただいております。
　こちらの方は、お手持ちの資料の最後のページに参考資料２として資料をおつけしておりますが、これも厚労科研の中で議論された、これは医療機器審査管理室の方から御提供いただいた資料ですが、この中でこういうことが議論されています。旧法、改正前の薬事法におきまして承認不要であった、クラス?ということで届出の対象であったというものが大体一般的名称ベースで270ぐらいございます。それにつきましては、今回の、今回のって大昔ですが、17年の改正におきましては、クラスアップということでクラス?になってしまった。従来は届出だったものが、個別に、販売名ごとに、型式ごとに認証を取得しなければいけなくなりました。それについて、大変それが煩雑になっているという問題がございまして、そういった中から、厚科研の中で、それを合理化できる方法を検討していただきたいということで厚科研の議論が始まりました。
　その中で、旧法において承認不要であった品目につきましては、個別、型式ごと、販売名ごとの認証ではなく一般的名称ごとに認証する、そういうルールを導入しようということになりました。その方針に基づきまして、厚生労働省医療機器審査管理室、PMDA、医機連、それから、ARCB、登録認証機関協議会ですが、その４者の協議を何度か繰り返しまして、では、こういう枠組みでグループ認証、「一般的名称ごとの認証」を実現しようということで、その具体的なプロセスでありますとか、様式でありますとか、認証番号の付与の方法でありますとかについて議論をし、一定の道筋がつけられております。考え方が確立しております。
　これは、去年の３月の時点で既に確立されておりまして、あとは運用を、ボタンを押せば動き出すのではないかというところまで来ておりますが、この１年間停滞しております。そんなことからも、方針も具体化されておりますので、こちらも一日も早い実地運用に向けた取組みをお願いしたいと思います。
　私からは、以上でございます。
○司会　資料３－６の方もよろしくお願いします。
○医機連（中村副会長）　それでは、資料３－６、15ページからについて御説明させていただきます。
　私は、日本臨床検査薬協会の副会長をしております中村でございます。
　本日は、体外診断用医薬品の要望につきまして、このような機会をいただきまして誠にありがとうございます。
　まず、要望をお願いいたす前に、本日、冒頭で平山審議官、荻野会長のお話にもありましたように、来年、国会へ出される予定の改正薬事法につきましては、私ども体外診断用薬品におきましても要望がございます。これらの要望につきまして、近日中に要望書を提出させていただく予定でございます。是非とも具体的な実現に向けた取組みをお願いいたしたいと存じます。
　それでは、16ページをごらんいただきたいと思います。今回、個別要望としては１件でございます。これについて御説明させていただきます。
　なお、この要望に関しましては、日本臨床検査薬協会だけでなく、AMDDとの共同提案でありますことを申し添えいたします。
　要望内容といたしましては、「国立感染症研究所による承認前試験の廃止及びより適切な制度の導入」についての御検討をお願いしたいと思います。この要望につきましては、平成17年５月25日、また、平成21年６月17日の定期会合で要望させていただいておりますので、再提案となっております。
　続きまして、17ページをごらんいただきたいと思います。提案の趣旨に関しまして御説明申し上げます。
　この承認前試験は、承認申請後に行われ、試験が終了するまでは専門協議が開始されないことから、審査期間が延長する大きな要因の一つとなっております。平成20年及び平成22年に承認となりました品目につきまして、会員への試験期間に関する個別調査を協会で実施いたしました。その結果は、平成20年の治験に要した日数は99日、また、平成22年は123日という結果が出ております。続きまして、承認前試験には、原則３ロットが必要とされており、特に輸入品につきましては、申請後に３ロットをそろえることは非常に困難なことが多いのが現状でございます。
　続きまして、この検査は、セロコンバージョンパネルを用いて行われております。このパネル検体は、量が限られていることから、なくなり次第、別のパネル検体を用いることとなります。したがいまして、試験時期によりまして用いられるパネル検体が異なることにより、統一された試験基準とはなっておりません。
　以上のことから、現行の承認前試験の廃止をしていただき、そのかわりに、より適切な制度の導入を御検討いただきたいと思います。
　その一例といたしまして、承認前試験を必要とする項目のパネル検体の整備を充実していただき、それらを用いて、企業によって実施された試験成績を承認申請に添付することで、国立感染症研究所による承認前試験にかえる方法としていただきたい。
　また、他の例といたしましては、承認前試験が必要とされる検査項目に関して、市販後に性能の評価をする必要が生じた場合には、既に販売されている品目について、一斉に同じ試験内容及び判断基準で試験を実施することなどの方法を検討していただきたい。この方法につきましては、過去にHBV抗原などにつきまして一斉試験を実施しておりますが、同じパネル検体を用いていることから公平であり、同じ判断ができ、臨床現場におきましても非常に貴重な情報とされている経緯がございます。
　以上が要望の内容でありますが、繰り返しとなりますが、本件は、過去にも要望してまいりました経緯もありますので、現行にかわる適切な方法を是非とも御検討いただきたくお願いいたしたいと存じます。
　御清聴ありがとうございました。
○司会　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの業界側からの提案等につきまして、行政側から順に意見交換をいたしたいと思います。それでは、資料３－１から順番に、よろしくお願いします。
○関野医療機器審査管理室長　まず、資料３－１（１）の関係、外国製造所の認定の関係は、私からコメントさせてもらいます。
　まず、外国製造所の認定に関しましては、医療機器を製造する者として適切であることの確認という必要性がありますので、一応、法律上、認定制度という形で設けられております。この認定制度に関しましては、国内で製造販売される医療機器の製造段階におけます製品あるいは原材料に関する品質の確保、あるいは機器管理上、医療機器の製造過程をさかのぼることが場合としてありますので、そういったことを可能にするために、制度上やはり必要なものであると我々認識しております。
　このように保健衛生上の観点から、外国製造業者に係る規定を制度上設けることを前提とすれば、御要望にありますような認定から届出に変えるといったことに伴ってどういったメリットが、だれにあるのかということを含めて、なかなかこちらとして不明な部分がございますので、より詳細な説明をお願いしたいと思います。
　それとあと、一方で、これまで認定制度に関しましては、申請者の負担軽減の観点から、提出書類の簡素化ですとか、あるいは英文の併記の申請書類というものを認めるといった改善も図ってきておりますし、また、本制度について、英文による解説をPMDAのホームページに掲載するなど、その周知に関しても努めてきています。
　それから、先ほども説明の中にありましたけれども、PMDAのホームページを通じまして、外国製造業者の一覧を公表しているところでありますが、今年の７月公表分からは、その認定に関する更新申請の状況、これの公表も加えて行っておりますので、大分いろいろなことはやってきているかと思っております。
　本日の御提案の中にもありましたけれども、認定有効期限前の代行者への通知ということに関しましては、本来、認定を受ける者が、その期限を常に念頭に業務を担うべきものであって、その公表されているホームページを活用していただいて、それで対応していただきたいというのが基本的な考え方でございます。
　それから、一方で製造販売業者とサプライヤーの関係で認定がいつの間にか切れてしまっているという問題もあるというお話ですけれども、これに関しましても、サプライヤーと製造販売業者の間の持続的な連絡体制がないことの方がむしろ我々にとって不安でございまして、そのあたり、何らかのコネクションというものは必要になってくるのではないかという認識でおります。
　それから、申請代行に関しましては、現在も認定申請の書類の中で、製造販売業者を含めて代行が可能な形になっております。原則は、申請者というのは外国製造所ですから、直接申請することも可能でありますし、加えて、代行者というものを認定申請書の中に書き込むことによって、代行を可能な状況にしておりますので、現状でもその位置づけは存在すると認識しております。
　ただ、これまでも運用面を含めてさまざまな対応をとってきているところでありますから、今回の御提案の中にも、いろいろその手続の改善に関して更なる何らかの提案を含めてあれば、引き続き意見交換は続けていけるとは思っております。
　１つ目の点は以上です。
○司会　続きまして、資料３－２の方をよろしくお願いします。
○國枝監視指導・麻薬対策課長　監視指導・麻薬対策課長の國枝と申します。
　それでは、QMS調査に関する件について御説明したいと思います。
　まず最初に、実は昨年、１年ほど前になりますけれども、QMS調査の改善ということでワーキンググループの設置について私どもの方から御提案させていただきまして、その後、若干準備的な会合がございましたが、これまで10回、ワーキンググループを開かせていただきました。御協力本当に厚く御礼申し上げたいと思います。その結果、本年４月１日ですけれども、従来、製品ごとのQMS調査については、一括調査という概念で一般的な名称、あるいは認証基準のあるものについては、その認証基準の範囲において、２年間の間に先行して申請されている場合については、原則、その調査結果を利用できるというような形にさせていただきましたし、また、調査権者ですけれども、その調査方法についての項目の整理と同時に、その結果についての相互利用という形での通知も出させていただきました。
　また、先ほど、なかなか日本の制度がわかりにくいという御指摘もございましたので、ISO13485と、それから、QMS省令についての差があると見られている部分について、Q&Aの形で、協会の御協力もいただきながらそういった文書を出させていただくことができました。現在は、そこでの議論なども踏まえながら、法的な改正が必要な部分についてのディスカッションをしております。先ほど、冒頭、審議官からありましたけれども、制度改正部会の中で、QMSの品目ごと調査の見直しということで論点として提出させていただいたのも、こういったワーキンググループでの議論の成果を踏まえたものでございます。
　あと、現在は、この意見交換会では、こういった法的な部分についての具体的な内容につきまして、鋭意いろいろな意見をさせていただきまして、この１年間、当初は御担当の方もよくわからないということがありましたけれども、今はもう、すぐに具体的な名前も言えるぐらいですが、信頼関係もできましたし、お互いの立っている場所ということについても非常によく理解することができましたので、これを更に進めていきたいと考えております。
　ありがとうございます。
○司会　続きまして、資料３－３、よろしくお願いします。
○PMDA（鈴木部長）　それでは、PMDAの方からお答えしたいと思います。
　日本固有の審査要求事項があるのではないかというようなことで、国際整合化を推進することが必要だということだと思います。その点に関しては、我々も審査要求事項の国際整合化は大変重要だと思っておりますので、できるだけ推進していきたいと思っております。これまでも、モス協議等で要求されておりました生物学的安全性評価において、日本固有のやり方があるというようなところにつきましては、現在、ISO10993を全面的に取り入れておりまして、整合化がされているところだと考えております。
　また、原材料記載につきましても、WG１において、原材料の簡略記載の方法も検討しておりますし、勉強会を通じて、順次、導入をしているところでございます。
　また、安定性試験につきまして、日本は加速試験を受け入れないというようなことで御要望がありましたが、これについても、WG１で加速試験を積極的に受け入れるということで通知を発出しているところでございます。
　ですので、現段階においては、かなり整合化が推進されてきているところだと理解しております。今回、御要望されている点につきまして、ほぼ解決されている方向に向かっているのではないかと我々は考えておりますが、まだ部分的に解決していないところがあるということであれば、具体的にどういうような要求事項があるのかというところを挙げていただきまして、それの審査の申請における影響がどのくらいかということも含めて、情報を提供していただきながら、個別事例要求ごとに考えていきたいと考えております。
　また、事例で挙げられました１％の添加剤の変更であっても別の原材料と考えられるということですけれども、これは、ISO10993のパート18で同等性の評価を行うということで、我々もそれを受け入れておりますので、必ずしもすべて一律に１％を同等と考えないということではありませんので、科学的に説明していただければ、それは受け入れているところだと思っております。
　以上です。
○関野医療機器審査管理室長　引き続き資料３－４関係で、認証基準に関係します御提案２件、それから、感染研における承認前試験の関係、３つ続けて私の方からコメントさせていただきます。
　まず、資料３－４の関係ですが、認証制度における規格の取扱いということでありますけれども、現状、御存じのとおり、認証基準におきましては、日本工業規格（JIS）のみを強制規格として引用しているところでありまして、そもそもJISというものは、工業標準化の促進を目的とする、いわゆるJIS法に基づいて制定される国家規格という趣旨でありますから、政府としてこれを引用することとしていることに関しまして、引き続き御理解いただきたいと正直思っております。
　一方で、認証基準に関する取組みに関しましては、これまで皆さん方、業界の方々と非常に良好な関係のもとでさまざまな作業が行われていると認識しておりまして、お互いの共通認識のもとに、とりあえず23年度はアクションプログラムに基づく完全認証移行化ということに関して全力を挙げるということでやってきました。この規格の取扱いに関しましては、従来からの懸案というか、提案が引き続きあったものだという認識をしておりますけれども、また、今年度もさまざまな認証基準を取り巻く検討事項がありまして、既に話し合いが進んでいると聞いておりますが、今後、認証基準の策定も勿論ですが、加えて、今後は認証基準の適合性に関する取扱いについて協議することになっておりますので、その議論の方向性としては、その中で触れておりますのは、JISへの適合をベースとした運用に関する考え方も含めて整理をしようという話で、まだ結論ではありませんが、そういうことで議論を進めていこうという話もあるようですので、そういったことも考えれば、今回、御提案のあるものは、それとはまた違う方向性にあるものと認識しておりますので、まずは議論の優先度ですとか取扱い方、それに関しましてほかに議論すべき重要なものもあれば、それとの関係も含めて担当レベルで協議したいと思いますし、また、必要があれば、関係省庁がほかにも絡んでまいりますので、そちらを交えてこの取扱いについては議論していきたいと思っております。
　それから、次が３－５の関係で、グループ認証の早期導入という点に関してです。
　これに関しましては、先ほども触れましたが、とりあえずの認証制度に関する取組みとしては、完全認証移行というところに全力を挙げてきたところでありますけれども、今回、御提案のいわゆる旧法類別品、こういったものについては、依然として認証基準ができていないものもあったということもありますから、まさに認証基準の策定というものを優先してきていると認識しております。したがって、厚生科学研究の中ではまとめられておりますけれども、現時点において、品目の範囲に関する議論は本格的に行われていないと認識しております。
　また、厚生科学研究終了後には、厚生労働省の手続、通知の準備を含めて、それを待つだけというような認識もあるようですけれども、認証機関側も含めて完全に合意形成されたものではないと理解しておりますので、今後、手続、届出なら届出の様式あるいはその方法、それからまた、その確認方法、いろいろな部分でこのグループ認証に関しての導入に当たっては、まだまだ議論すべき点があるのではないかというのが我々の認識でございます。
　それから、最後に３－６の関係になりますが、承認前試験の部分になります。
　この承認前試験に関しましては、HIVの診断薬ですとか、ごく限定されたものに対して、公衆衛生上、特に重要な体診を対象に、その品目使用の適否などについて実地で検討するとしているものでありますけれども、そもそも承認審査業務の一環として対象となる品目の性能の確保を目的として行われているものであります。このため、このような位置づけにある手続というものを廃止することはなかなか困難であると思っておりますが、一方で、現在行われている承認前試験の対象範囲というものが、かれこれ25年ぐらい前でしょうか、昭和60年ごろに定められたものだと思いますので、国立感染症研究所との間では、現時点での科学的な妥当性に照らして、どういったものを対象範囲にしていくかといったことの見直しの検討を進める予定にしております。したがって、その辺の進捗も併せまして、今後、関係業界の方々とも協議を行っていくことができるのではないかと思っております。
　以上でございます。
○司会　そうしましたらば、今までの行政側のコメントに対しまして何か御質問とか御意見等がございましたらよろしくお願いします。何かございますでしょうか。それでは、佐藤さん。
○AMDD（佐藤RAQA委員会委員長）　御回答ありがとうございました。外国製造所認定の件に関しまして、関野室長から、届出制にすることによっての恩恵をこうむるもの、もしくはメリットということの説明が必要という御指摘をいただいておりましたけれども、届出制にするからといって、すべてを軽減していただきたいとか免除していただきたいという要望ではございません。提案の２番の方でお話ししておりますように、製造所ごとに定期的なサーベイランス、クオリティー・マネジメント・システムがきちんと動いていることを定期的に現地で確認していただく、その中には、文書の確認のみならず、いろいろな記録類を見ていただく機会にもなります。それから、組織、インフラストラクチャー、設備ですね、構造設備要件、これらのものを現地で定期的に監視していただくという機会が設定されているわけです。
　こういった枠組みがある中で、改めて製造所を書類として、構造設備要件と、それから人的要件、そういったものをわざわざ書類としてお出しするというのではなく、すべて現地で定期的にきちんとしたクオリティー・マネジメント・システムが動いていることを確認していただくという形で、製品の有効性と安全性、品質を担保していくというような考え方に切り替えていただきたいということを御説明させていただいております。
　これは、ひいては、よりよい医療機器をより早く手元に届けて、その恩恵を受ける国民のためと考えております。
○司会　ありがとうございました。
○関野医療機器審査管理室長　御説明ありがとうございます。１点だけ確認なのですが、その現地で確認というのは、だれが確認をするのでしょうか。だれがそれを保証するのでしょうか。
○AMDD（佐藤RAQA委員会委員長）　これは、資料３－２（４）のQMS調査スキームで御説明しておりますように、まず、この審査ができる組織として、審査機関としてISO17021に合致する組織を認定していただきまして、その中の審査員の力量もそのISO17021のガイド62、65という統一のプロトコールでグローバルハーモナイズした形の資格を持った方が監査するという形の枠組みを考えております。
○司会　ありがとうございました。
　今の御意見、あるいはほかの何か御意見でも構いませんけれども、何かございましたらば。どうぞ。
○医機連（加藤副会長）　ほかに行ってよろしいですか。
　先ほど関口室長の話の中で、３－５の資料ですが、グループ認証の早期導入のところで、こちらの提案といたしましては、一応、基本的な合意形成ができているので１年間止まっているのではないかという言い方をさせていただいたのですが、室長からは、まだできていないとおっしゃったので、えらい根本的な認識の違いなので、これは、一緒に仕事をしながら認識が違うというのはまずいので、どこかで、何ができていなくて、どこがどうなんだということを、ちょっとクリアーになっていたら教えていただきたいし、できていなければ、そういったものを早急につくって進めていただければと思いますが、いかがでしょうか。
○司会　どうぞ。
○関野医療機器審査管理室長　おっしゃるとおりでして、余りこれだけのメンバーが集まった場で説明する内容ではなかったかと思ったのですけれども、やはりまだ、一緒に厚生科学研究を含めてやってきた部分はあるのだと思いますが、最終的にどうするかというところに関してのコンセンサスというものは、もうちょっと詰めの部分が要ると思いますから、それはまた、場をつくってクリアーにしていきたいと思います。
○医機連（加藤副会長）　できるだけ早くお願いいたします。
○司会　ほかに何か御意見ございませんでしょうか。では、最初に中村様。
○医機連（中村副会長）　ただいまいただきました回答で、本当にありがとうございます。私どもは、現実にこの項目の見直しということは迅速にやはり進めていただきたいと更にお願いしたいことと、併せてですが、感染研の試験方法、これも何か合理的な方法を含めて是非議論させていただくような場をお願いいたしたいと思います。よろしくお願いいたします。
○司会　ありがとうございました。
　ほかに何かございませんでしょうか。
　メインテーブル以外からなのですが、よろしいですか。では、お願いします。
○医機連（飯田部長）　３－３の提案につきまして御回答いただきましたが、その原材料の詳細記載と安定性データについての国際整合化ということは何を言わんとしているかといいますと、２枚目の資料の後半に書いておりますように、原材料の安全性については、そもそもリスクマネジメント、QMSにおいて担保していきましょうというのが大体国際ルールですね。ところが、日本においては、それを細かい、詳細な情報を常に出して、それを審査して、しかもそれについて安定性のデータまで求めていく。一般的な他の産業分野でも使用されている樹脂製品、樹脂材料なのですけれども、それをどこまでも求めていくということについて、その負担を軽減することをもって国際整合化ということを提案させていただいております。なので、0993を使っているから国際整合化という議論では決してありません。
　それから、WG１においてその辺の議論がされているというお話でしたけれども、WG１は、もうかなり以前に活動を終了しておりまして、今、現に動いておりませんし、こちらにWG１のリーダーもおりますけれども、議論はされていないと首を振っておりました。それと同時に、原材料の記載方法に関する勉強会、こちらの方もはかばかしい結論が出ていないと聞いております。
　その原材料の簡略記載等について、成果のあったものがあれば是非具体的にお示ししていただきたいし、国際整合とここで言っているのは、そもそもQMS、リスクマネジメントを担保していきましょうということが提案でございます。
○司会　ありがとうございました。鈴木部長、何かございますでしょうか。
○PMDA（鈴木部長）　QMSとリスクマネジメントの方でというのはWG１の中でも議論されたと思いますが、現段階の法規制のもとでは難しいということで、審査の中で、一変の中で見ていくしかないだろうということで結論になっていると思います。
　それと、WG１の中で議論されていないということなのですけれども、実際に通知も出ていますし、ホームページでも原材料の簡略記載については公表していますので、そちらを確認していただきたいと思います。
○司会　佐藤さん、よろしいですか。
○AMDD（佐藤RAQA委員会委員長）　加速試験に関しまして、私ども医機連とEBCさんとAMDDの中でタイムクロックサーベイ、タイムクロック調査というものを定点観測として実施しております。その中の調査項目といたしまして、安定性試験をどういったものをつけていますかというサーベイをしております。2010年の調査で、ｎ数が233のうち20％強が加速試験をつけている、そのほかは実時間、８割近くが実時間のテストデータをつけているということです。
　それから、2011年の調査では、加速試験と、加速試験プラス実時間で申請していらっしゃる会社が５割強ということで、実時間のみで申請していらっしゃる会社が５割弱ということなので、実際、実時間のみで出している会社は減っているというのが現状ではありますが、依然として、やはり加速試験というもの、もしくは日本のために追加で行う実時間の試験というものが必要な現実というのがございます。
　海外で申請を既にしているにもかかわらず、このデータが整わないために申請ラグが発生しているというのも、この分野で非常に多いというのが数字でも表されているということを御説明しておきます。
○司会　ありがとうございました。
　PMDAの方から何かございますか。
○PMDA（鈴木部長）　現段階でも５割程度は実時間というようなデータだということでお伺いしましたけれども、それについては、やはり個別申請ごとに、本当に加速が使えるのかどうかというのは御相談していく必要があると思いますし、場合によっては、昔よくあったのは、どうせ加速試験は受け入れてもらえないので挑戦もしなかったというのもあるので、今後、もしそうであれば、もう少し周知は必要なのかもしれないとは思います。
　できるだけ、我々としては、部内でも加速試験を受け入れる方向で前向きに検討しているところですので、御理解いただければと思います。
○司会　どうぞ。
○AMDD（佐藤RAQA委員会委員長）　もう一つ追加の説明といたしまして、先ほど鈴木部長から、現行法の枠の中ではというようなお話がございましたけれども、今後、薬事法が改正されるということを前提にいたしますと、先ほど私が説明させていただきました資料３－２（４）でQMS調査スキームというところの製造所のQMS調査、適合性調査、ここの部分で、例えば安定性試験に時間がかかるというところで、実時間でデータは取っていますが、今のところ１年分のデータしかないという段階で承認申請をしたものでのフォローアップで、現地でそのデータを確認していただくとか、それから、原材料の変更に関しては、軽微な変更に関しては、一部変更承認申請を不要にするという枠組みをつくって、このQMSの適合性調査の枠で定期的に現地で確認していくというようなこともオプションとして考えられるのではないかと私どもはイメージを持っているわけですが、これは法律の枠組みが変わらない限り実現しないことでございますので、まだ現時点では我々の思惑というところではございますが、そういったオプションも是非御検討いただけたらと考えております。
○司会　ありがとうございました。
　ほかに何か御意見ございますでしょうか。御質問等でも結構でございます。どうぞ。
○医機連（吉田副会長代理）　医機構の吉田ですけれども、２点だけ意見、コメントを申し上げます。
　第１点は、この定期意見交換会の2009年のときでしたか、パンデミックに対して、今の薬事法対応で対応し切れない緊急事態を招いたときどうするか、そういう議論をさせていただいております。今回、あってはならないことですが、3.11以降、被災地に対する医療機器の安定供給という形で、その実例が出てきたわけですね。そういう中で、行政の方々、またPMDAの方々と緊急特例措置という形ではありましたが、さまざまな医療機器をお届けするという意味で何をしなければいけないかというところについて御協力いただいて、おおむね対応できたという実例があります。
　今回は、本当の緊急特例措置という中での対応でしたが、そういう事態においてできること、やらなければいけないことというのが、恒常状態にある中での制度上、どこまで許容できるのかという議論も、今後の議論の中ではつながっていくのではないかと思います。それが１点。
　それから、もう一点は、先ほど関野室長の御説明の中で、最大のテーマは審査の迅速化をどう果たしていくのかということだと思うのですけれども、正直申し上げて、平均値で出して、これは半期ごとに改善しているということだけれども、新医療機器と改良医療機器以外は目標値に達していないということだったと思うのですが、個別の私の知る範囲での案件を見ていきますと、明らかに改善、進歩していると見えるのですね。それは、個別具体的な案件で感じることと、平均すると、なかなか目標値に届いていないものもあるということの違いは何なのか、そこがすごく重要な議論で、要はばらつきの問題だと思います。
　それは、恐らく審査側のばらつきの問題と、申請側のばらつきの問題と、両方が原因となっていると思うんですけれども、前回の意見交換会でも話がありましたが、迅速化のためにこれだけ急速に人を増やし、増強している。その方々の教育、トレーニングをどうやってやっていくかという意味では、是非、業界なり企業も最大限の協力をしていくと思っていますので、質の向上という意味で審査側の育成の加速化をお願いしたいというのが１点と、一方では、恐らく審査側から見たときに、なぜ目標値に届かないかという、言ってみればレベルの低い申請も混在しているのだと思うんですね。それについて、申請側のレベルアップをどうしていったらいいのか。これは、業界としてのさまざまな教育の場づくり、また、そのレベルの標準化、平準化というところについての取組みも必要だと思いますが、この双方の努力があって初めて目標をクリアーできるという、その共通の目的についてきちんと確認し合いたいと思います。
　以上です。
○司会　ありがとうございました。
　では。
○PMDA（内海理事・審査センター長）　御指摘ありがとうございます。まず、先ほど審査のクオリティーのことについて、業界の方からも御支援いただくというような非常にありがたいお話がありました。この件につきましては、既に医機連の荻野会長にもお願いしまして、９月からそれぞれの業界の代表的な方々に開発の最前線も含めて10回にわたって講義をいただくということで、今もうスタートしているところです。聞くところによりますと、それぞれの講義をいただく企業の選定にも入っておられると聞いていますので、そのような講義を引き続き重視しながら、私どもの方の審査のレベルアップということも引き続き行いたいと思います。
　それから、もう一つは、レビューの期間の問題でございました。平均値の話と、それから、場合によっては非常に早くなっているものもあるというようなありがたい御指摘がございました。その中で、申請者側の問題もあるのではないかというお話もございました。これにつきましては、今年度、今年の３月31日にハイレベルの打ち合わせをさせていただいた中でも、問題点をかなり私どもの方も調べまして皆さん方に御提示いたしました。非常に申請の内容がきちんとしているところは、今、迅速に審査するようにしておりますので、そういう内容については審査期間が短くなったというのも、これは事実でございます。
　またもう一方で、先ほどのところでもお話がありましたが、申請者そのものとコンタクトが取れないというような極端な例もございまして、この点も含めて、これから申請の方の問題点については、お互いに意見交換しながらやっていきましょうというのが、３月31日の段階での合意をしたところでございます。これにつきましても、現在、PMDAの方で、逐次情報を御提供しながら進めているところでございますので、これからも引き続き、いろいろな形で御一緒にできればと考えております。よろしくお願いいたします。
○司会　ありがとうございました。
　ほかに何かございますか。では、松本様。
○医機連（松本副会長）　時間がないので１つだけ簡単に無理を承知でちょっと伺いたいのですが、法律の問題で医療機器法という新法が難しければ、医薬品・医療機器法と名称を変えて、政令規制条項をそれぞれ分離してやったらば、よりベターになるのではないかという考え方がかなりあるわけですけれども、どう言ってみたって、どう考えたってそれも無理だよということなのか、あるいはどうなのか、そこら辺のところ、非常に基本的なことかもしれませんが、伺いたいと思います。
○関野医療機器審査管理室長　現状、現場を預かる身として申し上げられることは、法律の名称を変えるなり、別の法律をつくるなり、いろいろな提案に関しては、いろいろな方に対して理解を得て、コンセンサスを得ないとだめだと思うんですね。そのスタートという意味では、今、一緒に一つの文章で書き込んでいることによってどういった不合理があるかということを、むしろ一つひとつ、どの条文のどこに不合理があるかということをまずは明らかにしていかないといけないと思いますし、その部分については、制度改正検討部会の場でも若干やりとりがあったと記憶しておりますので、まずは、形がどうなるかはともかくとして、どこが一緒だから不合理があるかということを具体的に示していかないと、なかなかなるほどなということでの理解は得られないのではないかと思っております。
○司会　ほかに御意見。では、会長。
○医機連（荻野会長）　資料３－４で国際規格、JISとかISOの話がございまして、先ほど関野室長さんからお話がございましたが、このJISにとらわれているということは、一方で国際的なその規格が日々刻々変わっていく技術環境、国際環境を踏まえていろいろ議論される中でその制定をされていくということでありますので、日本だけがJISにこだわっているということは、国際的な動きから非常に遅れざるを得ないということになるわけでして、特にイノベーションと言われるような従来にない新しい技術分野が出てきますと、それでもってなおかつJISという話になると、これはなかなか世界の動きについていけないというのが率直な感じであります。
　これは、考え方の問題になるのかもしれませんが、もう少し運用を柔軟にして、JISというのはあるけれども、場合によってはその国際規格を適用してもよろしいということを一言言っていただければ、それでかなりの部分が変わっていくのではないかという気がするのですが、あくまでこのJISというものを、強制的にそれしか適用しないというところが、何となく国際的な世の中と合致しないような気もするのですが、いかがでしょうか。
○関野医療機器審査管理室長　その点を含めて経済産業省を交えていろいろ議論していくことでいろいろな展開があるのではないかと思っておりますけれども、加えて、規格というものに関しては、ISOをそのまま使うか、使うISOに関しても、もともと日本も参画した上で策定しているものもあろうかと思いますので、規格というものは、特に国際規格というものは非常に戦略的なものだと思いますので、我々あるいは機器業界にとってどういった選択が一番ベストかといったところは、むしろ深く議論していく部分ではないかと思います。
　すべてのISO規格を初めとした国際規格をそのまま右ならえで利用することがいいのか悪いのか、そういったことも含めて、我々まだわからない部分もございますので、勉強させていただければと思います。
○司会　ほかに何か御意見。では、佐藤さん。
○AMDD（佐藤RAQA委員会委員長）　意見ではなく御提案なのですけれども、３月31日に内海センター長の肝入りで開催していただきましたアクションプログラムの実施状況と、それから、PMDAの新たな取組みという会議がございまして、その中で、改正薬事法施行以前のいわゆる滞貨と呼ばれておりました承認申請書を、何とか現状の新しい申請書に影響が起こらないような形で早期に解消したいという形で積極的に取り組んでいただいたという御発表がございました。その時点で700以上あった滞貨が、審査可能なレベルのものを選定して四百数十、それで承認を得られたものが160～170だったと記憶しておりますが、ということは、半分半分ということで、４分の３が、我々申請者側の問題があると思うのですが、非常にクオリティーの点で問題がある申請書だったという結果だったと理解しております。
　ただ、申請書のクオリティーというのは、審査要求事項のお互いの理解にまだ若干温度差があるところにも一つの大きなファクターがあるのではないかと理解しておりまして、鈴木部長からも先ほど御説明がありましたが、国際整合をしているけれども、なぜか我々としてはギャップがあると感じているところに関しまして、今後、定期的に、もしくは別の場で、実務者のレベルで少しそのギャップを、どこら辺に問題があるのかというところを話し合う場を設定していただけたらと感じております。
　合同作業部会がなくなりまして、アクションプログラムレビュー部会のみとなってしまいましたので、実務者レベルで悩みを共有するところ、それから、問題点を発掘する作業部隊がなくなっております。そういった作業をする組織を是非設けていただいて、非常に限られた、クローズドで結構ですので、そういった場を設定させていただけたらというお申し出でございます。
○PMDA（内海理事・審査センター長）　ありがとうございます。では、私の方から全体のことで簡単にお話しさせていただいて、その後、個別のことがございましたら、また部長の方から。
　御指摘の点につきましては、特別チームをつくって対処し、そして、４月以降、それを承認できるものについてはきちんとフォローアップできるような体制で現在行っております。それ以前の、３月31日に皆さん方にお集まりいただいてお話ししましたように、現在いろいろな問題点がかなり明らかになってきました。その問題が明らかになる前の段階でいろいろなことを詰めるような状況ではなかった。今、更に私どもの方で詰めておるところでございますので、迅速な審査を行うという観点から、いま少し、まだそういうところで私どもの方も進めて、それで、時期が来ましたら、それをもとに場を設けていくことが適当なのかなと。今この場でいつということをお話しするのは余り生産的ではないかと考えておりますので、決して拒否という意味ではなくて、ちょうど時期をそれぞれ見ながら一緒にやっていけたらと思います。
○PMDA（鈴木部長）　御提案ありがとうございます。個別の要求事項のところとか、そういうもので、やはりちょっと温度差があるだろうというのは私も感じたところでございます。ただ、それについては、むしろ定期的にというよりは、個別の案件について、例えばこの要求事項についてこのぐらい温度差があるというようなところを業界様の方である程度まとめていただいた上で、こちらも入って議論をした方がいいだろうというところまでまとまった段階でお声をかけていただくというような形で、定期的にというと、やはりかなりこちらも審査の中で負担も出てくるということで懸念されますので、少しそういう形で、コミュニケーションは重要だと思いますので、運用していくというかトライをしていくことを考えたらどうかとは思っているのですけれども。
○司会　ありがとうございました。
○AMDD（佐藤RAQA委員会委員長）　御検討ありがとうございます。また御相談させていただきます。
○司会　ほかに何か御意見、御質問等ございますでしょうか。どうぞ。
○AMDD（デイビッド　Ｗ．パウエル）　まず、このような話し合いの場を設けていただき、本当にありがとうございます。何か現在の規格に替わるものを今の段階で提案することが余り現実的ではないということであれば、これに替わる代替案を示したいと思います。
　弁護士の方々ほど私は法律のシステムをよく理解しておりませんので、このような提案をすることは余り適切ではないかもしれません。ただ、もう少し柔軟性を持たせて適用するということを考える、つまり次の薬事法の改正を待つだけではなく、その待つよりも前に、何か国際基準、国際的な規格で適用できるものがあれば、それを導入していくということを考えるべきではないでしょうか。そうすることによって、より効率的に一連のプロセスを進めることができますし、ひいては、それが日本の業界全体、それから、その医療機器を提供するということについてもよりよい結果が出てくると考えています。
　このような薬事法の改正を考える上で、現在のJISのいいところ、価値がある部分、それから、一方で国際規格、ISO、それからIECなどが有効であると考える部分も、両方考慮していくべきではないかと思います。
　ありがとうございました。
○司会　ありがとうございました。
　ほかに何かございませんでしょうか。ほかに何か。
○関野医療機器審査管理室長　今、御提案いただきましたので、少しだけリアクションしたいと思います。
　御提案の基本的な考え方は賛成なのですけれども、一方でJISを策定するタイミングでいろいろ原案ができ上がってくる過程で、完全にJISができる前にも、やはりその方向性が見えてくると、先取りして、それこそISOとの整合が取れたJISというものの見通しが立てば、それを早目に適用するといったことも工夫としてやってきております。そういった中でいろいろな工夫の仕方というのは、これからまた議論していけるのではないかと思っています。
　ありがとうございました。
○司会　ほかに何かございませんでしょうか。会長、よろしくお願いします。
○医機連（荻野会長）　時間ももう過ぎましたので、今日のいろいろなディスカッションを通じまして、やはり行政側と業界側とが、必ずしも一つの問題について十分理解をしていないといいましょうか、すれ違っているという点も幾つかあるようでございますので、私の方からも、大変お忙しい中とは思いますが、個別にでもそういう問題について、お互いの理解を深めて、全体としていい方向へ行けるように、そういった機会を是非今後ともつくっていただくようにお願いしたいと思います。
　本日はどうもありがとうございます。
○司会　ありがとうございました。
　ほかに何かございますか。では、理事長、よろしくお願いします。
○PMDA（近藤理事長）　さまざまな方から非常に建設的な御意見をいただきました。私も、この立場で一言言わせていただきますと、国際化は間違いなく避けて通れない。ですから、多くの国と物事は共通化していかなければならないことは、これから我が国もやっていかなければいけないことだろうと思っています。ですから、日本のよさはそれだけ守っていかなければいけないけれども、一方においては、外国のよさはしっかり取り入れていかなければいけない。それから、我々は、常に皆様方と意見を交換しながら、そういうところは前向きにどんどん、前向きというのは、役所で言う前向きではなくて、プロアクティブにやっていきたいと思っています。どうぞよろしくお願いします。
○司会　ありがとうございました。
　ほかに何かございますか。どうぞ。
○医機連（加藤副会長）　せっかく発言の機会をお待ちになっておられたので、終わったかと思ったのですが、今の近藤さんがおっしゃったことは、私は本当にそうだと思います。確かに日本はすばらしい国だと思いますけれども、いろいろな企業の競争って本当に国際化していますので、日本だけが特定の判断期間を置くような、いわゆる産業育成ってできないんですね。やはり患者さんのためになり、日本の医療のためになるのだったら、多少のことは我慢しても思い切ってやっていくという考え方を持たなければいけないと思う。
　我々は勿論、例えば日本のルールとか規格を無視しろとか軽んじろとか言っているつもりはありませんけれども、でも、一方で、この手の医療技術というのは、もう極めて国際化していますので、国際的に勝てる位置づけを是非御用意いただけるとありがたいし、我々もそれで頑張っていきたいと思っております。
　私は、近藤理事長のおっしゃったことは本当にそのとおりだと思っておりますので、よろしくお願いしたいと思います。
　済みません、行政の方にもいろいろお願いしたいと思いますが。ありがとうございます。
○司会　どうもありがとうございます。
　ほかに何かございますか。
　それでは、予定時間を過ぎてしまいましたが、これにて閉会させていただきます。
　本日はどうもありがとうございました。