2012年7月19日　第66回 先進医療専門家会議議事録

○出席者

○議題

○議事

１４時００分　開会

○猿田座長　
　それでは、時間が参りましたので、第66回「先進医療専門家会議」を始めさせていただきます。まだ遅れている委員の方がいらっしゃるそうですけれども、時間でございますので始めさせていただきます。
　少し構成員の先生方の動きがございまして、これまで副座長としてやっていただいておりました吉田英樹構成員におかれましては退任されたということで、その後任として斎藤忠則先生が構成員となられましたので御紹介させていただきます。
　斎藤先生、一言お願いいたします。
○斎藤構成員　
　泌尿器科の方から参りました東京臨海病院の副院長の斎藤でございます。よろしくお願いいたします。
○猿田座長　
　ありがとうございました。
　それから、吉田先生にこれまで座長代理をしていただいておりましたので、その後任といたしましてこれまで長年この「先進医療専門家会議」で御活躍いただいております北村惣一朗先生に座長代理をお願いしようと思いますけれども、よろしいでしょうか。
　先生、一言お願いします。
○北村座長代理　
　北村でございます。
　今まで長い間委員として言いたいことばかり言ってきたのですけれども、座長代理になったら慎まないかんのかと自問しているところでございます。そういうお達しはございませんので、今までどおり努めたいと存じます。いい医療を日本で進めるこの会議に参加させていただいて大変光栄に思っております。今後ともよろしくお願いいたします。
○猿田座長　
　どうぞよろしくお願いいたします。ありがとうございました。
　それでは、次に構成員の出欠状況ですが、本日は赤川構成員、新井構成員、金子構成員、笹子構成員、田中良明構成員、永井構成員、樋口構成員、福井構成員、渡邊構成員が御欠席との連絡を承っております。
　続きまして、資料の確認を事務局の方からお願いいたします。
○包括化推進専門官　
　それでは、事務局より配付資料の確認をさせていただきます。
　まず、次第及び名簿、先生方の座席表がございます。
　続きまして、資料先－１、A4の１枚ものでございます。横表でございます。
　先－２もA4の１枚紙でございます。
　先－２の別紙、ホチキスどめのものがございます。
　別紙２、こちらもホチキスどめでございます。
　続きまして、先－３、ホチキスどめのものと、先－３別紙、こちらもホチキスどめのA4のまとめたものがございます。
　最後に先－４でA4の１枚ものとなってございます。
　乱丁、落丁等ございましたら、事務局までお申しつけください。
　なお、傍聴席に配付した資料のみ誤りがございまして、構成員の名簿のところなのですけれども、猿田座長のところに座長の印をつけるべきところ、笹子先生のところについておりましたので、傍聴席のところのもののみなのですが、修正ということで訂正しております。申し訳ございませんでした。
　資料の確認は以上でございます。
○猿田座長　
　どうもありがとうございました。
　資料の方はよろしいでしょうか。
　この技術に関しましての利益相反のことでございます。確認させていただいておりますけれども、一応出席している構成員の方々におかれましてはこのような事例がないということで、これもよろしいですね。
　ありがとうございます。
　それでは、早速議事次第に従いまして議事の方に入らせていただきます。
　まず最初に、先進医療の新規届出状況（６月受付分）に関しまして、事務局の方から御説明をよろしくお願いいたします。
○包括化推進専門官　
　事務局でございます。
　先－１に基づきまして、６月分の受付状況の御報告をさせていただきます。１つずつ御紹介いたします。
　まず、整理番号302番でございます。こちらは「ダブルバルーン内視鏡を用いた胆膵疾患の診断と治療」という技術でございます。
　適応症等につきましては、術後の再建腸管における閉塞性黄疸、胆管炎、胆管結石等の膵胆道疾患。除外症例として消化管穿孔が疑われる場合となってございます。
　費用等につきましてはごらんのとおりでございます。
　続きまして、303番でございますが、「移植用腎修復術」というものでございまして、適応症等につきましては、ドナーについては単発の小径腎腫瘍、直径４cm以下と診断されているものでございまして、レシピエント側としては慢性腎不全による透析治療中であることというものでございます。
　費用等についてはごらんのとおりでございます。
　304番については「ハイスピードデジタル撮像による声帯振動の解析」という技術でございます。
　こちらは適応症につきましては、ストロボスコピーで解析不能な重度の音声障害、声帯振動障害というものでございます。
　費用等についてはごらんのとおりでございます。
　こちらは来月以降の審議ということになりますが、御報告までに御紹介いたします。
　以上でございます。
○猿田座長　
　ありがとうございました。
　６月受付分ということで３つございますけれども、これから検討されるということでございます。よろしいでしょうか。
　続きまして、先進医療の新規届出（５月受付分）に関しまして、よろしくお願いいたします。
○包括化推進専門官　
　まず、事務局より、５月受付分に関しまして１つずつ御紹介をいたします。先－２の横表に基づいて御説明をいたします。順番に御紹介いたします。
　295番でございます。「活性化多血小板血漿による難治性皮膚潰瘍治療」という技術でございます。
　こちらは適応症等につきましては褥瘡を含む難治性皮膚潰瘍で、美容医療によるものを除くというものでございます。
　費用等についてはごらんのとおりでございます。
　こちらは費用積算等、複数の書類不備がございましたので、事務的に返戻をさせていただいております。
　続きまして、296番の技術ですが、「脳波モニター及び目標制御注入法を応用した歯科静脈内鎮静法」という技術でございます。
　適応症等につきましては、歯科治療時にプロポフォールなどの静脈麻酔薬を用いた静脈内鎮静法を必要とし、かつ鎮静レベルの評価が困難である障害者等ということになっております。
　費用等についてはごらんのとおりでございます。
　こちらでございますけれども、既に保険内で評価している技術でございますので、事務的に返戻をさせていただいております。
　続きまして、297番「ロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術」というものでございまして、適応症等につきましては腎腫瘍となっている技術でございます。
　こちらは費用等についてはごらんのとおりでございます。
　こちらでございますが、５月の審議を先生がごらんになっておりまして、学会と相談してプロトコルを改めて作成して再度申請したいということでございましたので、取り下げという御連絡をいただいております。
　続きまして、298番でございます。「食道アカラシアに対する経口内視鏡的筋層切開術」という技術でございます。
　こちらでございますが、適応症は、食道アカラシアや食道びまん性けいれん症など、食道の運動機能障害を来す疾患の中で狭窄性の病変のものでございます。
　費用についてはごらんのとおりでございます。
　こちらは事前評価を笹子先生にしていただいておりますので、後ほど別紙１に基づいて御説明をお願いしております。
　続きまして、299番の技術でございます。こちらは「術中MRIによる脳腫瘍摘出術」という技術でございます。
　適応症等につきましては脳腫瘍ということになっております。
　こちらは費用等についてはごらんのとおりでございます。
　こちらの技術につきましては、保険内で既に評価している技術ということで返戻をさせていただいております。
　続きまして、「MEN1遺伝子診断」、300番の技術でございます。
　こちらでございますが、適応症等につきましては多発性内分泌腫瘍１型が疑われる症例ということになっております。
　こちらは辻構成員に事前評価をいただいておりますので、後ほど別紙２に基づきまして御説明をお願いしたいと思います。
　なお、このMEN1遺伝子検査でございますが、平成23年６月にこちらで御紹介しておりまして、そのときは薬事未承認の機器等を使用する可能性があるということで提案があったのですけれども、どの部分が該当するのか明確化いただいた上で整理してくださいという趣旨で事務的に返戻をしております。そこで申請者側の方で、この技術の中にはキット化等を行って薬事承認を取得して流通販売を行うような技術が含まれていないということと、この技術については保険適用されている検査でも使用しているような汎用性のある技術を利用して行うことで明確に整理をいただきましたので、再度提案されたものを今回審議するというふうにしております。これが300番の御紹介でございます。
　続きまして、301番でございますが、「実物大血管モデルによる血管内治療支援」という技術でございます。
　適応症等につきましては、胸部大動脈瘤、腹部大動脈瘤、腸骨動脈瘤などの血管疾患ということでございます。
　こちらは既に保険内評価技術として整理されているものでございますので、事務的に返戻をさせていただいております。
　以上、数が多くて恐縮ですが、御紹介をさせていただきました。事務局からは以上でございます。
○猿田座長　
　どうもありがとうございました。
　今、５月受付分に関して御説明いただきました。７つ出てきたのですけれども、結局、今日審議させていただくのは298番の「食道アカラシアに対する経口内視鏡的筋層切開術」と、いろいろな条件でやっと整ったということで300の「MEN１遺伝子診断」、これは辻先生の方から御紹介いただくということで、この２つでございます。この７つに関しまして、どなたか御意見はございますでしょうか。まだどうしても一部書類の不備であるとか、保険に通っているものであったということがあって戻されているようです。
　特に御意見がないようでしたら、それでは、早速298番でございます。笹子先生が実は今日来られないということでございますので、私の方から代わりに説明をさせていただきます。
　お手元の別紙１を見ていただきたいと思います。
　先進医療の名称は、「食道アカラシアに対する経口内視鏡的筋層切開術（Per－Oral Endoscopic Myotomy:POEM）」でございます。
（先進性）
　経口内視鏡で筋層切開術を行うことにより、外科的治療と同等の根治性で低侵襲な治療が可能になる。世界的にも臨床例の報告はわれわれのもののみである（2010年３月１日現在）。
（概要）
　食道アカラシアとは、下部食道の狭窄により食物の通過障害、嘔吐、胸痛、誤嚥性肺炎などを生じる。下部食道のAuerbach神経叢の変性消失が主因と考えられており、薬物療法、内視鏡的バルーン拡張術、ボツリヌス菌毒素局注療法、外科的治療（筋層切開、噴門形成術）などが行われている。外科的治療が最も恒久的な治療法と考えられており、現在、低侵襲な腹腔鏡下手術（保険収載）が主流となっているが、それでも少なくとも数個の腹壁の傷を要する。また筋層切開を経腹的に行う場合、筋層切開術の長さは最長でも７cmくらいに制限される。したがって、「食道びまん性けいれん症」などは治療対象となりにくい。
　われわれは、外科的治療と同等以上の根治性を持つ低侵襲治療法として、経口内視鏡的筋層切開術（Per－Oral Endoscopic Myotomy:POEM）を開発し臨床応用している。POEMでは筋層切開の長さを可及的に延長できるので「食道アカラシア」のみならず、「食道びまん性けいれん症」にも適応可能である。
（効果）
　従来の標準的治療である外科的治療（腹腔鏡下Heller手術）と同様の手技を、より低侵襲な経口内視鏡で行うことにより、短期間での回復と早期社会復帰が可能となる。また腹腔鏡手術では困難であったUltra－long myotomy（10cm以上）も可能である。
（先進医療に係る費用）
　157,300円。
　次のページに移っていただきますと、「先進技術としての適格性」ということです。
　適応症は「Ａ．妥当である」。
　有効性は「Ａ．従来の技術を用いるよりも大幅に有効」。
　安全性は「あまり問題なし（軽い副作用、合併症あり）」。
　技術的成熟度でございますけれども、「Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を中心とした診療体制をとっていないと行えない」。
　社会的妥当性でございますけれども、「Ａ．倫理的問題等はない」。
　現時点での普及性は「Ｃ．罹患率、有病率から勘案して、普及していない」。
　効率性は「Ａ．大幅に効率的」。
　将来の保険収載の必要性は「Ａ．将来的に保険収載を来なうことが妥当」であるということで、笹子先生は総評として「適」という形でこの技術を見ていただいています。
　もう一つ先のこの技術に関します医療機関の要件も説明させていただきます。これも笹子先生の方からいろいろな意見が出ております。
　まずは、診療科に関しましては消化器外科または消化器の内視鏡医ということでしょうか。
　資格は「専門医」でございます。
　当該診療科の経験年数は「５年以上」。
　技術の経験年数は「１年以上」ということでございます。
　この技術の経験症例数でございますけれども、「術者として５例以上[それに加え、助手又は術者として10例以上]」ということでございます。
　その他の条件として「食道ESD：20例以上」ということでございます。
　診療科に関しましては、消化器内科または消化器外科で、麻酔科は必須ということだそうでございます。
　医師数に関しましてはある条件が必要だということで、具体的な内容としては「３名以上」ということだそうでございます。
　他診療科の医師数は、これも常勤の麻酔科医が必要で、消化器内科が担当するケースでは必ず消化器外科がついてもらいたいという条件を笹子先生はおつけになっております。
　その他医療従事者の配置は「不要」ということで、やはり病床数に関しましては緊急のこともありますので「20床以上」が必要であるということ。
　看護配置は特に「不要」。
　当直体制は「要」。
　緊急手術の実施体制も「要」。
　院内検査も「要」である。
　他の医療機関との連携体制は「不要」。
　医療機器の保守管理体制は「要」である。
　倫理委員会による審査体制もやはり「要」であるということで、後で意見をうかがいますけれども最初のところは是非必要ということで、一応倫理体制は必要。
　医療安全管理委員会の設置は「要」であり、医療機関としての当該技術の実施症例数は「10症例以上」必要であると。
　やはりこういった技術でございますから、頻回の実績報告ということで「20症例までは、３ヶ月毎報告」が必要であるというのが笹子先生の御意見でございます。
　以上、読ませていただきましたが、全体的に見て総合的に「適」であるということと、医療機関の要件が守れればいいだろうというのが笹子先生の御意見でございましたが。これは外科的には北村先生、何か御意見はございますか。
○北村座長代理　
　笹子委員のおっしゃっているとおりでほぼいいのではないかと思いますし、倫理委員会の審査体制が「要」と書いてありますけれども、施設として先進医療として最初の１、２例にはかけられるのも大変いいかと思いますが、引き続き全例に必要とするかどうかはちょっと疑問です。
○猿田座長　
　最初のところは必要だと。ほかはございますか。
○北村座長代理　
　「適」で私はいいと思います。
○猿田座長　
　委員の先生方、どなたか御意見はございますでしょうか。
　どうぞ、竹中先生。
○竹中構成員　
　余り本質とは関係ないですけれども、先進性のところが先ほど事務方からの説明にもありましたけれども、一度出されて取り下げておられるので、2010年３月１日現在、もし現況がこのままであれば2012年とか2013年に変えられるのかというのが１つと、現況が変わってもほかでもやっておられるというのであれば、その旨の追記が要るかもしれません。
　それから、これも申し上げるとかえって混乱するかもしれないですが、診療科のところに「消化器内視鏡医」と書いてあって、その下に資格が専門医で経験年数が５年というのは可能なのでしょうか。学会認定専門医機構でサブの領域は５年ではなかなかとれないのではないかなと思うのです。実際に可能であれば何も言うことはありませんが、この場合の専門医はむしろ外科の認定医ということに言いかえるのか、そこが混乱するかもしれないと思っています。
○猿田座長　
　ありがとうございました。簡単な方の先ほどの2010年というのは現状という形に持っていっていただくことと、今、お話のありました診療科の体制のことに関して、笹子先生から何か御意見はないですか。
○包括化推進専門官　
　こちらにつきましては専門医でという御連絡をいただいております。５年以上というところとの整合なのですけれども、専門医であれば当然５年以上をクリアーしているということで、専門医の方がより厳しいということであれば当然クリアーされているものと思いますので、このまま書いていただいても結構ですし、専門医で担保するということで紛らわしいので不要ということであれば除いていただくことも審議の上で可能だと思いますが、いかがでしょうかというところです。
○猿田座長　
　「消化器外科医」はいいのでしょうけれども、内視鏡医ですね。
○竹中構成員　
　消化器外科医とか消化器内視鏡医という専門医制度があるのかということと、それが５年間でとれるのか。その中での５年以上なのかでちょっと違うと思います。
○包括化推進専門官　
　専門医はございます。これが５年でとれるかどうかについては、５年でとれるからここに「５年以上」と書くということではないので、最低５年は求めるけれども、専門医も求めるよということでいただいております。なので、紛らわしいようであれば、専門医の方で年数を担保していただくということで、この５年という記載を削除いただくことも可能ですので、御検討いただければと思います。
○猿田座長　
　今のお話だと書き方の問題があるかもしれません。
　竹中先生、そういう判断でよろしいでしょうか。
○竹中構成員　
　結構です。
○北村座長代理　
　一番上の欄「診療科」、３行目に「当該診療科の経験年数」と書いてありますので、診療科が「消化器外科医、消化器内視鏡医」となっていますから、専門医になってから５年という解釈でいいのではないですか。そう思いますけれども、どうですか。
○包括化推進専門官　
　専門医になる前の経験についてもカウントができますので、消化器外科として働き始めてから５年以上の経験があるということでございます。例えばの話なのですけれども、消化器外科以外で研修をしながら専門医を取る、一部の期間、必要とされる年限の幾つかを消化器外科以外のところで経験して専門医を取ることも可能だと思うのですけれども、この記載は消化器外科または消化器内視鏡としてその科に従事して５年という経験を求めているというものでございます。
○猿田座長　
　ちょっと言葉が複雑なのですが、でも一応そういう５年間ということです。
　それから、先ほど北村先生から御指摘があった倫理に関しましては最初のところということです。
　ほかに委員の先生方、何か。
　どうぞ。
○松原構成員　
　適応症で「など」という言葉が入っていますが、これはこの２つの適応症以外にもほかに想定されているということですか。
○猿田座長　
　一応そういうことですね。一応ここに代表的なものが出ていますけれども、ほかにもあり得るということだと思います。よろしいですね。
　ほかにございますでしょうか。
　もしよろしければ、こういう形で今のところを確認させていただきましたけれども、アカラシアに関しましては本日お認めいただいたということでよろしいでしょうか。
　それでは、そういう形にさせていただきます。どうもありがとうございました。
　次は「MEN1遺伝子診断」ということで、これに関しましては渡邊先生にみていただきましたが、今日は渡邊先生が来られないので、辻先生、よろしくお願いいたします。
○辻構成員　
　別紙２をごらんください。「MEN1遺伝子診断」ということです。
　適応症は「多発性内分泌腫瘍症１型（MEN1）が疑われる症例」です。
　先進性と概要ですが、そこに書かれていますように、多発性内分泌腫瘍症１型（MEN1）は常染色体優性遺伝形式を示す遺伝性疾患でして、MEN1症例の90％以上は原発性副甲状腺機能亢進症を発症し、更に40～60％に膵十二指腸腫瘍、30～50％に下垂体腫瘍、20～40％に副腎皮質腫瘍、約５％に胸腺気管カルチノイドを発症するという多発性に発症する疾患でございます。
　原因遺伝子はMEN1遺伝子であり、臨床的にMEN1と診断された家系の約80～90％にMEN1遺伝子の生殖細胞系列の変異が証明される。MEN1遺伝子の変異はホットスポットはなくて、全コード領域及びエクソン・イントロン境界部に広く分布するということで、全体を網羅的に調べる必要があるということになります。外科的治療に関しては、非遺伝性であれば腫大した１腺のみの摘出でよいが、MEN1であれば副甲状腺を４腺あるいは過剰腺も含めて全摘して、前腕への副甲状腺を一部自家腺移植する術式をとらねばならない。MEN1の膵十二指腸内分泌腫瘍では、術前検査の範囲や切除範囲の部位が異なってくるということで、生殖系列の遺伝子変異があるかないかによって治療法が大きく異なってくるということがある。そこでこの遺伝子診断をすることによって効率よく治療方針を決定するというのが提案でございます。
　概要のところにありますように、発端者の診断、ここの場合には全エクソンとイントロン・エクソンの境界部を調べることになります。
　保因者診断の方は、既知の変異部位のみのシーケンスを行うということで、費用は少し安くなることになります。
　１枚めくっていただきまして、効果ですけれども、本遺伝子診断により個々の症例に応じた検査及び治療法選択が可能となる。遺伝性の場合、例えば副甲状腺手術では副甲状腺全摘術・前腕自家移植を施行することにより再発リスクを著しく低減することができ、また複数回にわたって副甲状腺手術を実施する可能性はほぼなくなるために、患者の肉体的・経済的負担を大幅に軽減できる。保因者診断についても、遺伝性と判明した血縁者に対する早期診断・早期治療が可能となり、治癒率の飛躍的向上が期待できる。また、遺伝していないと判明した場合には以後の臨床検査が不要となり、医療費の節約となるということであります。
　先進医療に係る費用は、そこにありますように発端者診断が12万2,800円、保因者診断が８万円となっております。
　評価でございますけれども、「先進技術としての適格性」。
　適応症は「妥当である」。
　有効性については「Ａ．従来の技術を用いるよりも大幅に有効」。
　安全性については「Ａ．問題なし」。
　技術的成熟度は「Ａ．当該分野を専門とし経験を積んだ医師又は医師の指導下であれば行える」。
　社会的妥当性ですけれども、「Ａ．倫理的問題等はない」。勿論倫理委員会での審議とかを最初に行いますので、その上で行えば問題はないということになります。
　現時点での普及性は「Ｂ．罹患率、有病率から勘案して、ある程度普及している」とさせていただきました。
　効率性に関しては「Ａ．大幅に効率的」。
　将来の保険収載の必要性は「Ａ．将来的に保険収載を行うことが妥当」ということです。
　総合判定は「適」としてございます。
　裏面にコメントを若干つけてございますけれども、適応症についてはここにありますように、申請書の詳細のところに記載されているのですが、ごめんなさい、「原発性副甲状腺機能亢進症」と「副」をつけてください。原発性副甲状腺機能亢進症の若年発症例（40歳以下）、それから、この原発性副甲状腺機能亢進症が臨床的に多腺性で病的腺が複数ある症例、MEN1に関連した内分泌腫瘍を複数発症している症例、MEN1に関連した内分泌腫瘍発症の家族歴を有する例ということで、この４条件のうち少なくとも１条件を満たしている症例が適切であるということで、適応症に関してはこういった注意を付記しておくのが望ましい。これは申請の中にも含まれているものでございます。
　それから、技術的なことですけれども、保因者診断のところで６領域と書かれているのですが、既にわかっている特定の変異を調べるということで、１領域でもよいのではないかと考えられますので、ここは少し必要最小限にした方がよいということです。
　何らかの遺伝子変異があればそこで診断がつくとシンプルに申請書に書かれているのですが、調べてみるとR171Qのように病原的な変異なのか多型性か若干議論がある浸透率の低い変異も中には一部あるようでございますので、「変異が認められた場合、MEN1であることを確定する」とシンプルに書くのではなくて、「変異が認められた場合、MEN1の病原性変異であるかどうかについて専門的立場からの解釈を含めて総合的判断の上に、その診断を確定する」というところを追加した方がより適切であろうと判断しました。
　用いる試薬に関しては薬事承認との関連でこれまで議論がありましたけれども、先ほど事務の方から御説明がございましたように、一応そこのところはキット化するものではなくて院内製剤の範囲の中で整理できるということでございますので、薬事未承認の問題はないと考えます。
　５ページでございますが、「当該技術の医療機関の要件」でございます。
　「実施責任医師の要件」に関しましては「臨床遺伝専門医、外科専門医、内分泌代謝科専門医」と３つ上げさせていただきました。
　診療科については標榜科が多少混乱するかもしれなくて、専門医で縛ることでよいのではないかということで、診療科のところは「不要」。
　当該診療科の経験年数も、専門医ということで担保されるので特に個別に指定する必要はないだろうと考えました。
　当該技術の経験年数は「要　１年」です。
　当該技術の経験症例数は「１例以上」あればいいということにしました。
　医療機関の要件でございますが、診療科としては「要（内科・外科）」。
　実施診療科の医師数は「要　常勤医師１名以上」。
　他診療科の医師数は「不要」。
　その他の医療従事者の配置については臨床検査技師の配置が「要」。
　病床数は「不要」。
　看護配置、当直体制は「不要」。
　緊急手術は「不要」。
　院内検査は「不要」。
　他の医療機関との連携体制は「不要」とさせていただきました。
　医療機器の保守管理体制は「要」です。
　倫理委員会による審査体制は最初のときには「要」。
　医療安全管理委員会の設置も「要」。
　医療機関としての当該技術の実施症例数は「要（１症例以上）」あればよい。
　その他としては「遺伝カウンセリング体制」が必須ということ。
　頻回の実績報告は「不要」と考えました。
　以上でございます。
○猿田座長　
　どうもありがとうございました。
　今、御説明いただきましたけれども、特にこの中では先ほど辻先生がコメントのところでMEN1の遺伝子診断の適応症の問題に関して、あるいはPCR診断について、それから、特に重要なのは変異が認められた場合にMEN1の病原性変異であるかどうかについて専門的立場からの解釈を含めて総合的判断の上にその診断を確定することとすべきである、ここのところが非常に重要な点かと思いますが、どなたか全体的に御質問はございますでしょうか。そんなに多い病気ではありませんけれども、内分泌特有の病気でございます。
　どうぞ、竹中先生。
○竹中構成員　
　ここの資格のところなのですが、耳鼻咽喉科、頭頸部外科医も甲状腺の手術は外科と同じくらいの数はやっていると思いますので、もしよろしければ耳鼻咽喉科専門医も加えていただければ。
○辻構成員　
　加えることで私はいいと思います。
○猿田座長　
　事務局、何かございますでしょうか。実際に扱っているのは耳鼻咽喉科が非常に多いものですから。
○包括化推進専門官　
　御審議次第だと思うのですけれども、この技術は診断の技術でございますので、副甲状腺の手術ではなくて診断という領域ですけれども、それでもいいかということだけ御確認をお願いいたします。
○竹中構成員　
　結局手術するところに症例がどんどん集まってくるので、手術するところがもう一度適格性の判断をし直さないといけないということが起こってくると思います。
○包括化推進専門官　
　診断の整合性が担保されているということであれば問題ないと思います。
○猿田座長　
　加えておいていただいて、今、竹中先生がおっしゃったような形で症例がどんどん集まってきたときに診断ということでよろしいですね。
○辻構成員　
　はい。
○猿田座長　
　では、そういう形で加えていただければと思います。
　ほかに御意見はございますでしょうか。
　どうぞ。
○北村座長代理　
　これは大学で検査を行っているのか、企業でやっているのか、自分のところで検査ができる、検査をするということに対して先進医療としての自己負担分を認めるわけですね。企業ではやっていないと思うのですけれども、企業に依頼するような形の検査ではないのですね。
○猿田座長　
　どうぞ。
○包括化推進専門官　
　既に企業でやられているかという御質問については辻先生の方がお詳しいかもしれないのですが、少なくとも先進医療につきましては当該施設の中で完結するものについて先進医療として認めるとなってございますので、この施設の中で完結する、医療機関の中で完結するものが先進医療でございますので、外注ということではございません。
○北村座長代理　
　そうしたら、Ａ大学の研究所がこれをやっている、Ｂ病院からこの患者があって、この検査をしてほしいというときは遺伝子診断、前もありましたな、どのように取り扱って請け負ってよいかということは。
○包括化推進専門官　
　医療機関間の連携で行う場合ですけれども、先進医療の特例でございまして、臨床検査につきましては受託側、委託側で分担をしてやることも可能でございますが、受託側、委託側で分担してやる場合は改めて「先進医療専門家会議」で御審議をいただくことになりますので、今回お認めいただいたとしても受託、委託でやるということは改めて申請をいただいて、受託、委託でやる場合の施設基準について御審議をいただく必要がございます。
○猿田座長　
　要するにここの委員会にかけてということですね。
○包括化推進専門官　
　そうです、「先進医療専門家会議」で。
○猿田座長　
　辻先生。
○辻構成員　
　この申請は御自身の医療機関で行うことに関しての申請ということで記載されています。外注で保険診療外で利用可能かどうかということに関しては、国内で提供しているところがございます。だから外注でも一応可能な状況はあって、それも一応含めて相談させていただきましたけれども、先進医療としては完結するものであるので、そういうことがあったとしても先進医療として認めることに関しては問題がないと伺っています。
○猿田座長　
　ほかに御意見はございますでしょうか。
　施設とか大学病院とか、あと加藤先生のところみたいな国立成育センターなどはやっていますね。
○加藤構成員　
　はい。
○猿田座長　
　どうぞ。
○包括化推進専門官　
　確認をさせていただきたいのですけれども、適応症のところにつきましては「適」と御判断をいただいておりまして、４ページの先生からのコメントのところに、ただし条件を付記するということで４条件をお示しいただいておりますが、先進医療として実施をする際にはこの４条件を満たすものということで明記をして運用するという形でよろしいかということを御確認させていただければと思います。
○猿田座長　
　ありがとうございます。
　どうでしょうか。
○辻構成員　
　コメントといいますか、注釈といいますか、そういう形で４条件のうち少なくとも１条件を満たしているものを対象とするということを少し欄外に書いていただくようなことが可能だったらそれがいいかなと思うのですけれども、適応症そのものに書き込むのはちょっとバランスが悪いかなと思います。
○猿田座長　
　ですから、うまくまとめてそんなに長くない文章できちんとわかるようにしていただければということかと思います。
○包括化推進専門官　
　書きぶりについては工夫をさせていただきます。
○猿田座長　
　ありがとうございました。
　ほかにございませんでしょうか。
　もしなければ、そういう形でこの案件もお認めいただくということでよろしいでしょうか。
　どうもありがとうございました。
　辻先生、どうもありがとうございました。
　それでは、今日審議する議題はこの２つなのですけれども、次がちょっと重要な「先進医療制度の見直しについて」の報告事項でございます。これに関しまして、事務局の方から御説明をお願いできますでしょうか。
○包括化推進専門官　
　それでは、お手元に先－３のホチキスどめの資料と先－３の別紙を御用意いただきながらごらんいただいて説明をさせていただきたいと思います。
　先－３の別紙のところでもお示ししているとおり、３月に一度進捗を御報告しております。先－３の１ポツのところでこれまでの経緯ということでお示しをしておりますけれども、昨年５月に中医協の方で了承されておりますが、先進医療の制度の見直しを行う。具体的には１、２、３とございますけれども、「先進医療専門家会議」と「高度医療評価会議」を一本化するということ、医療上の必要性の高い抗がん剤に関する取扱いを外部機関の審査等を含めて柔軟化するということ、また先進医療実施前に数例の実績を求めていましたけれども、ある条件の下でこれを効率化すること、これらについて中医協で決定をいただいて了承されたものということで、具体的に運用することになっておりましたけれども、３月に一度御報告しておりますが、更に具体的なところをとりまとめましたので御報告をさせていただくものでございます。
　先－３の最後のところの２ページでございます。８、９ページを基に概要を御説明した後、詳細を説明させていただこうと思います。
　８ページでございますけれども、こちらは３月にこれよりやや簡単な図について一度御報告しております。先進医療の提案につきましては、事務局が今まで保険局医療課と医政局研究開発振興課の方でばらばらでしたけれども、事前相談を含めて窓口も一本化をいたします。「先進医療会議」という新しい会議体のところにかけるということで審議体も一本化させていただくということでございます。
　「先進医療会議」でまずは技術を先進医療Ａ、先進医療Ｂに振り分けを行うことにしております。
　先進医療Ａについては今、先生方に御審議いただいている第３項先進医療のうち、第２項の方に近いものでございますけれども、薬事承認の未承認、適応外を伴わないもの、またポツの２つ目にもございますけれども、未承認や適応外のものは含んでいるけれども、当該検査薬等が人体に影響を与えるものが極めて少ないものについては、今までは補助的に第３項になっているものがありましたが、先進医療Ａの方で整理するというふうに整理をしてはどうかということでございます。
　対して先進医療Ｂについては現行の第３項に近いものでございますけれども、従前どおりの薬事未承認、適応外の医薬品、医療機器を用いるものに加えまして、その技術にかんがみまして特に重点的に観察や評価を要するものについては先進医療Ｂとして取り扱うというふうに効率化、重点化を行うという見直しをするものでございます。先進医療Ｂと振り分けられたものにつきましては、「先進医療技術審査部会」で技術審査を行ってから「先進医療会議」の方で最終的な保険併用の可否を決めるものになっています。この「先進医療技術審査部会」については従前の「高度医療評価会議」に近いような会議体でございます。
　これら左側の審議を経まして、保険併用の可否を審議するというようなものが見直しの案でございます。
　なお、先進医療Ｂの右側に「外部機関で評価する技術」というところがございます。まだ具体のところは固まっておりませんのでこういう書きぶりになっておりますけれども、先ほど冒頭でも申し上げた医療上の必要性の高い抗がん剤等を利用したような技術をこのような形で外部評価機関で審査をして、高度な知見を有する外部機関で審査をして技術審査部会の審査に代えるということで、最終的な「先進医療会議」では社会的な妥当性のみを評価して保険併用の可否を決めるというような形で迅速化ができないかという見直しの御提案でございます。
　続きまして、９ページの右側の方でございますけれども、保険併用を実際に行った後の出口のところの部分でございます。矢印を続けたところに年１回の定期報告という話と試験期間の終了または症例登録の終了による総括報告、こちら報告について明記をしておりますが、これらを基に特に左側の「診療報酬改定での保険導入に向けた」というところがございますけれども、実績等を基に保険適用の可否を判断していただくことになります。こちらも技術Ａにつきましては「先進医療会議」のみでの審査、技術Ｂについては「先進医療会議」の中でも「先進医療技術審査部会」の技術的な審査を経て決められるわけですけれども、最終的な保険収載をするのか、先進医療として継続をするのか、先進医療告示から取り消しという形にするのかを改定時のタイミングで審査をいただくという概要になっております。
　こちらは概要でございますけれども、少し詳しく御説明をいたしますので、先－３の２ページのところにお戻りいただいて、今回の見直しの内容を通知等でどのように表記しているか対応表がございますので、こちらで触れていきたいと思います。
　まず、２ページのところでございますが、先進医療Ａ、Ｂの分類についてということで先ほど申し上げたようなことでございますけれども、従来の薬事承認の有無を踏襲しながらも、技術の内容に応じて効率化、重点化をするということ、３ページのところでございますけれども、先ほど抗がん剤の話で触れましたけれども、外部評価機関による技術審査を述べてございます。その下の部分につきましては窓口を一本化するということを事前相談を含めてお示しをしております。
　４ページでございますけれども、こちらで御説明しているのは、一本化して役割を明確化するというところをお示ししております。
　５ページ、上の表でございますけれども、技術審査部会の役割ということで、先進医療Ｂの技術的妥当性を評価するという役割を記載してございます。
　６ページでございますけれども、こちらにつきましては、これまでの審査の要件について本通知に改めて明記する予定としているものでございますが、１つ目のカラムにございます臨床試験の実施の基準に関するGCP省令を参考に水準を決めるということでありますとか、２つ目の表にございますけれども、冒頭申し上げた今まで先進医療においては数例以上の実績を求めておりましたけれども、早期・探索的臨床試験拠点や臨床研究中核病院につきましては場合によってこの限りではない、実績を求めないこともあるという柔軟な運用をさせていただくというものでございます。
　最後、７ページのところにお示しをしておりますのは、従来もこのように取り扱ってきたものでございますが、明確にお示しをしたのは、先進医療で活用した成果につきまして薬事承認申請に資するものとしてこの成果をきちんと活用するというところを明記をさせていただいたものでございます。
　以上、簡単ではございますが、見直しの概要について御説明しました。
　７ページの下のところに今後のスケジュールをお示ししておりますが、このような内容で詳細を詰めまして、今月中をめどに通知の方で広くお示しをしたいと考えておりまして、10月１日をめどに一本化を施行したいと考えております。
　御説明につきましては以上でございます。
○猿田座長　
　どうもありがとうございました。
　今、ここまで詰められたということで御説明がありましたけれども、どなたか御質問はございませんでしょうか。
　どうぞ、中川先生。
○中川構成員　
　「先進医療会議」の事務局はどこに置くのですか。
○包括化推進専門官　
　現在、詳細を詰めておりますが、連携をして行うのですけれども、保険局医療課または研究開発振興課がどちらかに置くということになると思います。
○中川構成員　
　３ページのところに事前相談を研発課と医療課が分担・連携して行うと書いてあるけれども、ではＡが医療課でＢが研発課ですか。
○包括化推進専門官　
　事前相談についての担当でございますが、先進医療Ａにつきましては医療課の部分が大きいですので主に医療課で担当しますし、先進医療Ｂに関するものにつきましては研発課で担当するという形で現在検討しております。
　なお、先ほど先進医療会議の事務局につきましては調整中ということでございましたけれども、基本的には保険局医療課で行うというものが大きな方針としてございますので、それは申し上げておきます。
○医療課企画官　
　若干補足をさせていただきますと、まず大枠の制度は保険併用の評価療養の制度ですから、当然のことながら保険の中の評価療養として保険を併用するという観点での制度で、保険局医療課は基本的に全体の事務局を担当いたします。その中で特に従前「高度医療評価会議」というような形で医薬品、医療機器も含めてですが、薬事承認を目指したさまざまな研究開発的な観点での技術評価もありましたので、そこの部分は共同作業ということです。ですから、基本的には共同で当たらせていただきますけれども、制度全体の所管は当然保険局の範疇に入る制度でございますので、少なくとも保険局医療課は全般についてはしっかり事務局としてやらせていただく。連携して研発課でどういうふうに分担していただくかについて、現在、調整をしているということでございます。
○中川構成員　
　随分気を使っているなという感じがしますけれども、研発課に資料を提出、窓口を一本化するのになかなか微妙なところだと思います。
　それから、７ページの一番右のところの２つ目は公知申請のことを言っているのですか。
○包括化推進専門官　
　公知申請に限らず適応外薬に関する。
○中川構成員　
　７ページの２つ目です。
○包括化推進専門官　
　公知申請の際にも効率化に資するような形で活用いただく形になるということを明確化していただいております。
○高度医療専門官　
　高度医療専門官でございます。
　補足させていただきますが、当然公知申請に関しましては従来そういった道はあるという形で高度医療の方で説明させていただいておりますところでございますが、今回明記させていただいておりますのは、適応外薬の効能追加の薬事承認に関しても活用できるように考えるということでございますので、公知申請にプラスアルファでこういった道もあるということで書かせていただいております。
○中川構成員　
　８ページの絵を見ると、保険医療機関が事務局にまず相談してから先進医療の実施まで、今までと比べてどのくらい短縮するとお考えですか。
○包括化推進専門官　
　今日の５月分の申請の横表をごらんになってもおわかりのとおり、かなりの部分が返戻になってしまっています。きちんと申請から審議に至れば原則３か月以内ということで今までも運用はしているのですが、このような書類不備等がありまして、何回も返戻というケースも多々ございました。このようなケースについては事前相談と先進医療Ａ、Ｂの窓口が一本化することで中の連携もよくなりますので、そのような形で事務的なところ、保険併用の考え方をきちんと整理して最初から申請ができるというところで効率化ができるものと考えております。
○中川構成員　
　相談窓口は申請書類を出す前ですね。
○包括化推進専門官　
　そうです。
○中川構成員　
　書類不備などということがないように相談するわけですね。
○包括化推進専門官　
　事前相談の段階で書類不備等がないようにきちんと相談に応じて対応するということでございます。
○中川構成員　
　私がなぜしつこく聞いているかというと、早ければいいというものではないと言いたいのです。この枠組みだと余り従来と変わらないかなと思っているのですが、それにしても随分システム化したと思いますから、是非きちんとやっていただきたいなと思います。
○猿田座長　
　実は中川先生が御指摘いただいたとおり、今、トランスレーショナルリサーチからどんどん先進医療、高度医療に出てきています。それから、今度、早期探索拠点整備事業も始まり、また臨床研究の中核病院整備事業も始まりました。今、できるだけ早く基礎研究を実用化させようということで、その成果が先進医療、高度医療として出て来るのです。ですから、先生がおっしゃったように、事前相談のところが非常に重要で、そこがかなり忙しくなると思います。そこのところのやり方をどういうふうにやっていくかということ、すなわち効率よくすることと、もう一つ御指摘があったように、今まで随分返戻が多かったですから、そこのところをしっかり見ていただければ非常にスムーズに進むのではないかということです。あとまだ３か月くらいございます。どうかその辺りのところを詰めていただければと思います。
　よろしいですか、中川先生。
　ほかにどなたか。
　どうぞ、北村先生。
○北村座長代理　
　８ページのグラフというか、絵のところですが、右の青で囲んだ欄外には「外部機関」という言葉と「高度な知見を有する外部機関」、この２つは違うのか。例えばこれがPMDAのことを指しておられるのであれば、なぜ明記してはいけないのか。高度な知見とは一体何だろうと。これを単純に見ますと、先進医療のここの委員のメンバーでは頼りないから外部に助けてもらうんだと言わんばかりなふうにもとれぬわけではないというのです。それならば今のような事前相談とかを含めてはっきりとPMDAだというのか、そうしたらそれが高度に入るのか、高度のついていない外部機関とは何なのか、意味が込められて書かれているのかどうか教えてほしいのです。
○猿田座長　
　事務局、よろしいですか。
○包括化推進専門官　
　こちらでございますけれども、「外部機関」という想定と「高度な知見を有する外部機関」といって想定している機関についてはイコールでございまして、要するに「先進医療会議」ではないところで審査するということでございます。「高度な知見を有する」という趣旨については、審査に関するという趣旨よりも、当該分野に関する臨床的なものであるとか、そういう研究的な知見を有する機関ということで想定をしておりますので、審査機能に特化した機関というイメージではないかなということでございます。
○北村座長代理　
　具体的にはどういう機関を、公表してはいけないのか、そうだったら結構ですけれども、複数を考えておられるのであれば、どういうものだと。
○包括化推進専門官　
　先－３の別紙の13ページ目をごらんいただければと思いますけれども、中医協の方で了承をいただいているこちらのスキームはまずは医療上の必要性が高い抗がん剤から始めるというふうになってございます。右側のところでございますけれども、「未承認薬検討会議」において医療上の必要性が高いとされたものに関しましては、海外の実績等から技術の安全性等を確認して、実施可能な医療機関群を設定するという御議論をまず新しい「先進医療会議」でいただきまして、設定された機関群に該当する医療機関について申請をいただくということで、審査を効率化するという考え方でございます。
○医療課企画官　
　若干補足をさせていただきますけれども、これはもともとイノベーションをいかに早期に適切に評価をして医療保険に導入していくかという議論をずっとここ１年半くらいやってきた中で、いろいろなことを考えなければいけないと言われてきたことの中の１つです。
　先－３の別紙の13ページの図を見ていただきたい趣旨は、もともとさまざまな御議論をいただいて、さまざまな技術を審査していただいている中で、例えば定型的に、１つの例がまさに抗がん剤なのですが、抗がん剤の適応外の審査が非常に増えてまいりました。「高度医療評価会議」で実際やっていただくのですが、実質的に適応の対象となるようながんの種類とか医薬品は、日本でこれだけのものが未承認で早く保険導入すべきだということで別の検討会で議論していただいているものが実際問題ターゲットになっている状況がありましたので、ここに記載させていただいておりますとおり、これは医薬局の所管ですけれども、未承認薬等の検討会で、こういったがんの種類にこういった薬剤は海外では非常に普通に使われているけれども、日本国内ではまだだからというようなことをあらかじめ審査していただいているものについていうと、逆に言いますと、従前の方法が13ページの左側になるのですけれども、医療機関がまず手を挙げてきて、そこから議論が始まるということではなくて、あらかじめそういったことが期待されているのであれば、別途がんの種類と対象となる抗がん剤をあらかじめ審査しておけば、それについてそういう実施の能力、キャパシティのあるような機関が手を挙げた瞬間にプロトコルの審査に一気に入れるので、先行して審議をしていただく分、時間が早くなるではないかという発想で、ある種定型的な一定の範囲の技術については専門機関、そういった専門性のある外部機関に委託をして審査をしてもらうことが可能ではないかということで１つの例としてこれをやっています。
　実は同様の議論が例えば医療機器に関する審査とか再生医療についてもできないかという問題提起もいただいておりますので、これは取っかかりとして抗がん剤についてそういうふうな審査体制をとれないかという検討をしています。ですから、冒頭北村構成員からの御指摘のように、別にこちらの会議体で専門性が足りないとかそういう趣旨ではなくて、あくまでも効率的に迅速に保険導入の道に至るためのシステムとしてどういったことが可能なのかということを整理した。しかもそこで御審議いただいたものは最終的にこちらの会議にもう一回返ってきますので、したがいましてあくまで専門的な審査をしていただきますけれども、最終的にはもう一度ここで御確認いただいて御了承いただくプロセスは依然として残っているということでございます。
○北村座長代理　
　外部機関というのは、例えば適応外の抗がん剤を使用してある程度の実績を上げているような病院あるいは研究所といったものも含まれているということですね。わかりました。
○猿田座長　
　よろしいでしょうか。
　先ほど中川委員からも御指摘があったのですけれども、要するにこの制度は最初は高度先進医療１つで始まって、審査結果が出るまでに時間がかかり過ぎているということで、先進医療として3ヵ月で審査結果を出すということになりました。しかし、先進医療をやってみたら今度は未承認薬や機器のことがあって、それを通すための委員会をつくって実施してきました。しかし、その後、未承認薬や機器を使用するものが多くなり、高度医療評価制度が設置されました。しかし、両制度があると複雑であり、審査にも時間がかかっているので、またこれをまとめてはという動きになって、やっと２～３ヵ月後には1つにまとまるということです。まだこれは途中の経過ということで報告させていただきました。
　それでは、次の議題の方、「その他」に行かせていただきます。
　それでは、事務局の方からよろしくお願いいたします。
○包括化推進専門官　
　事務局でございます。
　それでは、先－４に基づきまして御説明をいたします。
　こちらでございますけれども、腹腔鏡下子宮体がん根治手術の施設基準の変更についての御相談でございます。こちらでございますが、婦人科を標榜する医療機関につきましてはこの手術、腹腔鏡下子宮体がん根治手術につきまして、産婦人科を標榜する医療機関と専門性等について同等と考えることができるのではないでしょうかということでございます。婦人科に専ら従事する医師につきましても、当該手術の専門性について産婦人科に専ら従事する医師と同等と考えることができるのではないかということでございます。
　現在、こちらの第２項の先進医療の40番「腹腔鏡下子宮体がん根治手術」につきましては、施設基準においては産婦人科及び麻酔科となっております。従事している診療科でございますが、こちらも産婦人科となっておりますので、現場でそごが生じているということでございますので、婦人科と産婦人科を併記する形に改めてはどうでしょうかという御提案でございます。
　下の表のところに、実際の施設基準のどこが変更になるのかを新旧でお示ししておりますけれども、変更前につきましては実施責任者の診療科につきましては「産婦人科」になっておりました。こちらを変更して「産婦人科又は婦人科」とする案でございます。
　（２）のところでございますが、実施医療機関の標榜科でございますけれども、「産婦人科及び麻酔科」だったところがございますが、変更後、「産婦人科又は婦人科及び麻酔科」と改めてはどうかということでございます。
　なお、こちらの施設基準につきましては産婦人科専門医であることも条件でございますが、婦人科診療の専門医につきましては産婦人科専門医を取った後の話と整理をされているということで、こちらについては変更の必要はないということでございます。
　変更後の施設基準につきましては先－４の裏のところに一覧でお示しをしております。
　簡単ですが、先－４の御説明は以上でございます。
○猿田座長　
　どうもありがとうございました。
　この点に関しては田中憲一先生、何か。
○田中（憲）構成員　
　これでよろしいかと思います。
○猿田座長　
　今のような形で産婦人科を産婦人科または婦人科とさせていただくということでよろしいですね。
　では、これもお認めいただいたことにさせていただきますと、一応今日審議していただくことはすべてでございますけれども、委員の先生方から何か御意見はございますでしょうか。
　もしございませんようでしたら、ちょっと時間は早いですけれども、これで先進医療専門家会議を終わらせていただきます。どうも御協力ありがとうございました。




１５時０７分　閉会

【照会先】
厚生労働省保険局医療課医療係
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