平成２４年度第１回薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会 資料

＜議事次第＞

１．開会
２．議事
（１）医療機器の市販後安全対策について（報告）
（２）医療機器の不具合等報告について（報告）
（３）医療機器の感染症定期報告について（報告）
（４）医療機器の回収報告について（報告）
（５）その他
３．閉会

＜配布資料一覧＞

○医療機器の市販後安全対策について（報告）

資料１－１　平成２３年度の安全対策について（まとめ）（PDF:219KB）

資料１－２　放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について（PDF:554KB）

資料１－３　ヘモグロビンA1c測定値の国際標準化に係る対応について（PDF:1,767KB）

資料１－４　家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について（協力依頼）（PDF:710KB）

資料１－５　医療機器市販直後安全使用情報収集事業結果について（PDF:1,113KB）

○医療機器の不具合等報告について（報告）

資料２－１

資料２－１　医療機器の不具合等報告について（PDF:278KB）

資料２－２　医療機器不具合等報告（PDF:1,145KB）

医療機器不具合等報告の集計結果についての注意事項（PDF:267KB）

Exel版はこちら

・分類１　画像診断用機器（Excel:23KB）

・分類２　生体監視・臨床検査機器等（Excel:32KB）

・分類３　処置用・施設用機器等（Excel:258KB）

・分類４　生体機能補助・代行機器（Excel:357KB）

・分類５　治療・鋼製機器等（Excel:54KB）

・分類６　歯科用機器・材料（Excel:22KB）

・分類７　眼科用機器（Excel:25KB）

・分類８　衛生材料・家庭用機器等（Excel:21KB）

当日配付資料　テルモ（株）製埋め込み型補助人工心臓の不具合への対応について（PDF:432KB）

資料２－２－１　整形インプラント製品の不具合報告状況及び不具合発生までの使用期間（PDF:96KB）

資料２－２－２　過去５年間の不具合報告の公表状況について（平成１８年度～平成２２年度）（PDF:115KB）

資料２－３　医療機器外国措置報告（PDF:257KB）

資料２－４　医療機器研究報告（PDF:1,321KB）

○医療機器の感染症定期報告について（報告）

資料３－１　感染症定期報告感染症別文献一覧表（PDF:173KB）

資料３－２　感染症定期報告の報告状況（PDF:112KB）

○医療機器の回収報告について（報告）

資料４－１　医療機器の回収報告の状況（PDF:124KB）

資料４－２　平成２３年度医療機器自主回収一覧（PDF:573KB）

○その他

参考資料１　医療機器の総括製造販売責任者の基準及び責任技術者の要件の変更について（PDF:321KB）

参考資料２　PMDA医療安全情報No.29　心電図モニタの取扱い時の注意について（PDF:2,386KB）

参考資料３　PMDA医療安全情報No.30　気管チューブの取扱い時の注意について（PDF:1,737KB）

参考資料４　PMDA医療安全情報No.32　閉鎖式吸引カテーテルの取扱い時の注意について（PDF:1,218KB）