2012年5月31日　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録

○出席者

○議事

○事務局　それでは、定刻になりましたので、ただ今から「薬事・食品衛生審議会　食品衛生分科会　農薬・動物用医薬品部会」を開催させて頂きます。
　本日は、お忙しい中をお集まりいただき、ありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。
　本日は、斉藤委員、廣野委員、由田委員、鰐渕委員より御欠席なさる旨の御連絡を頂いておりますが、農薬・動物用医薬品部会の委員14名中10名の御出席をいただいており、部会委員総数の過半数に達しておりますので、本日の部会が成立しておりますことを御報告いたします。
　なお、事務局で人事異動がございましたので、この場をおかりしまして御紹介させていただきます。
　清水でございます。
○事務局　清水でございます。よろしくお願いいたします。
○事務局　高崎でございます。
○事務局　高崎です。よろしくお願いします。
○事務局　それでは、以降の進行につきましては、大野部会長にお願いいたします。
○大野部会長　それでは、議事に入らせていただきたいと思います。皆様、お忙しいところ、どうもありがとうございます。
　初めに、事務局から配付資料の確認をお願いいたします。
○事務局　資料の確認をさせていただきます。
　本日お配りしました資料は、まず、議事次第が1枚、その裏に、配付資料が書いてある一覧がございます。
　そして、2枚目の紙に、委員名簿と関係省庁の方の出席者の名簿をつけてございます。その後ろに座席表がございます。
　その後に、本日御審議いただきます9剤につきまして、それぞれ資料1-1、資料1-2と、2部ずつ資料を添付させていただいております。
　その後に、平成24年度食品健康影響評価依頼予定物質として、資料10がございます。
　さらに、委員の先生、事務局のみお配りしております資料として、食品衛生分科会における確認事項の横1枚紙がございます。
　不足している資料等がございましたら、事務局までお願いいたします。
○大野部会長　よろしいでしょうか。ありがとうございます。
　それでは、審議に入りたいと思います。今日は、平成23年9月8日及び平成24年5月22日付で諮問を行いました農薬8剤、動物用医薬品1剤について御審議していただきたいと思います。報告書の作成に当たりましては、先生方に事前に資料を送らせていただいて、いろいろコメント頂き、修正したところがございます。どうもありがとうございます。
　それでは、議題1の食品中の残留農薬等の基準値設定ということで、農薬フルリドンの審議をお願いいたします。
　事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　では、1剤目、フルリドンでございます。資料1-1を御覧ください。今回の残留基準の検討につきましては、ポジティブリスト制度導入時に設定された暫定基準の見直しについて御審議をお願いするものです。
　1．概要です。
　本剤は、ピリダゾン系除草剤です。カロテノイド生合成阻害による抗酸化能の低下により増加する活性酸素によってクロロフィルを分解することにより除草効果を示すものと考えられています。
　化学名、構造式及び物性については、御覧のとおりです。
　1枚めくっていただきまして、2．適用の範囲及び使用方法でございます。
　本剤は、国内では農薬登録がなされておりません。
　米国で主に池、沼及び湖等の水生雑草の除草に用いられています。
　本剤は、直接農作物に使用されていませんが、本剤を使用した池、沼及び湖の水が、農作物や牧草に使用されています。
　3．ADIの評価でございます。
　ラットを用いた慢性毒性、発がん性併合試験の無毒性量を用いまして、ADI、0.076?/? 体重/dayと、食品安全委員会で評価されています。
　また、評価に供された遺伝毒性試験のin vitro試験の一部で陽性の結果が得られておりますが、小核試験を初め、in vivo試験では陰性の結果が得られており、本剤につきまして遺伝毒性は認められておりません。
　4．諸外国における状況です。
　JMPRにおける毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されていません。
　米国で、穀類、あぶらな科野菜等に基準値が設定されています。
　基準値案です。
　別紙のとおり、食品中の残留基準を設定しないこととする案といたしております。
　本剤は、ポジティブリスト制度導入に際し、米国の残留基準を参照して基準値を設定していましたが、設定根拠となった作物残留試験データ等の詳細な情報が確認できなかったため、残留基準を削除することといたしております。
　最後のページが答申（案）になります。
　御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長　ありがとうございます。ただいま御説明がありましたように、必要なデータが提出されなかったということで、残留基準を設定しないということでございます。そういうものについて、一つひとつ審議しても仕方がないかなと思いますけれども、特に先生方からコメントございますでしょうか。過ちとかがあれば、御指摘していただければありがたいですけれども、よろしいでしょうか。
　それでは、フルリドンについては食品中の残留基準を設定しないことが適当であるという答申と、これに至るまでの答申（案）でよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。どうぞ、山内先生。
○山内委員　結果については特に異論はありません。また、最終的にリスク管理の内容を決めるべきデータがなかったので残留基準を設定しないという結論も理解できます。、しかし、この間、食品安全委員会が食品健康影響評価をされたことが無駄になってしまったのではないか、もっと早く適当なデータが集められないことが分かっていれば、途中でリスク評価作業をキャンセルしてもよかったのではないかと感じたのですが、このような方法はとれないのでしょうか。
○大野部会長　手続的にはどうなっているのでしたか。資料を集めてから食品安全委員会にお願いするのですか。
○事務局　必要なデータをそろえまして食品安全委員会に評価依頼を行いまして、返ってきたものですけれども、いざ部会にかけるに当たりまして、作物残留試験データなど基準値を設定するために必要なデータが確認できなかったということでございます。もし最初に、基準値設定に必要なデータがしっかり集まらないということが確実に分かるのでありましたら、食品安全委員会に評価依頼をする必要はなかったのかもしれません。
○基準審査課長　基準を削除する場合も、食品衛生法第11条の改正になりますので、手続をしないといけないのですけれども、その際に基準がなくなる、認めなくなることですので、健康影響上は評価する必要はないねということで、ADIを評価するような手続はしないで、その措置をとっていいですよという形で、すぐ返ってくるということで、食品安全委員会の方の審議の手間はかからなくなるわけですけれども、今回、評価依頼した段階では、米国から出てくると思っていたものですから。
○山内委員　想定されていた。
○基準審査課長　はい。その後、何度も米国とはやり合っているのですが、出なかったということです。今後、基準をなくすということで、WTO通報とかしますので、使っている国は困ることになりますから、そこで、いや、待ってくれ、うちもデータを出しますと、米国以外の国から出てくる可能性はあります。その場合、全部削除じゃなくて、一部残すこともあり得るという御審議を、出てくればお願いすることもあり得るということでございます。
○山内委員　ありがとうございます。
○大野部会長　ありがとうございました。それでは、先へ進んでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、2番目のTCMTBについて御審議をお願いいたします。事務局から資料の説明をお願いいたします。
○事務局　2剤目、TCMTBでございます。資料2-1を御覧ください。今回の残留基準の検討につきましては、ポジティブリスト制度の導入時に設定された暫定基準の見直しについて御審議をお願いするものです。
　1．概要です。
　本剤は、チアゾール系の殺菌剤です。
　化学名、構造式及び物性については、御覧のとおりです。
　1枚めくっていただきまして、2．適用の範囲及び使用方法でございます。
　本剤は、国内では農薬登録がなされていません。
　米国において、米、トウモロコシ等の種子の消毒に用いられております。
　3．ADIの評価ですが、犬を用いた慢性毒性試験の最小毒性量3.8?/? 体重/dayを安全係数300で除して、ADIを0.012?/? 体重/dayと、食品安全委員会で評価されております。犬の100ppm投与群以上の雌雄でALT減少など、そして100ppm投与群以上の雄で白血球減少等が認められています。
　また、発がん性試験において、ラットの雄で精巣間細胞腫、雌で甲状腺C細胞腺腫の発生頻度の増加が認められていますが、食品安全委員会では、発生機序は遺伝毒性メカニズムとは考えがたく、本剤の評価に当たり閾値を設定することは可能であると評価されています。
　4．諸外国における状況です。
　JMPRにおける毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。
　米国で、米、トウモロコシなどに基準値が設定されています。
　5．基準値案です。
　別紙のとおり、食品中の残留基準を設定しないこととする案といたしております。
　本剤は、ポジティブリスト制度導入に際し、米国の残留基準を参照し、基準値を設定していましたが、設定根拠となった作物残留試験データ等の詳細な情報が確認できなかったため、残留基準を削除することといたしたいと存じます。
　最後のページが答申（案）となります。
　御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長　ありがとうございました。
　ちょっと質問なのですけれども、アメリカにおいて基準値が設定されている。でも、ポジティブリスト制度導入のときには、アメリカとオーストラリアの残留基準を参考に設定したとなっていますけれども、オーストラリアで基準値が設定されていたということじゃないのですか。4番と5番の説明がちょっと合わない。
○事務局　オーストラリアでは、当時、なたねに0.01という基準値が設定されていたようです。基準値が設定されていたかどうかにつきましては、会議が終わるまでに調べさせていただきたいと思いますけれども、アメリカからもオーストラリアからも、基準値設定根拠、その他データの提出はありませんでした。
○大野部会長　分かりました。これについても、前のフルリドンと同じように、残留基準設定の根拠となるデータが提出されなかったということで、基準値を設定しないということでございます。同じように、何か問題があれば、それを審議していただきたいと思いますけれども、いかがでしょうか。
　化学名は、最初間違っているなと思ったけれども、修正したようですね。吉成先生が見てくださったのですか。
○吉成委員　はい。
○大野部会長　ありがとうございます。
　ほかの先生で、表現とか内容も含めて、全体としてコメントございますでしょうか。特によろしいですか。
　それでは、結論というか、答申（案）としては、TCMTBについては、食品中の残留基準を設定しないことが適当であるという答申と、それに至る答申（案）の内容について、この部会の答申とさせていただいてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。
○基準審査課長　済みません。本剤と先ほどの剤は、国内ではどちらも登録がありませんから、国内では使われないのですけれども、輸入食品について検疫所の検査結果のデータを調べますと、過去3年間、検出事例はありませんので、多分問題が起こらないのではないかと考えています。
○大野部会長　ありがとうございます。私、言い忘れましたけれども、先ほどのオーストラリアでも、基準値を今でも設定されていると、4番の文書を書き換えることになりますね。それも含めて御了承くださるようお願いいたします。
　それでは、3番目の農薬でございます。サフルフェナシルについて御審議をお願いいたします。
　事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、3剤目、サフルフェナシルでございます。資料3-1を御覧ください。今般の残留基準の検討につきましては、関連企業からインポートトレランス申請がなされたことに伴う基準値設定でございます。なお、国内での登録はなく、今回初めて御審議いただくものでございます。
　まず、1．概要ですが、本剤はスルホニルアミド系除草剤です。プロトポルフィリノーゲン?オキシダーゼを阻害することにより除草効果を示すものと考えられております。
　化学名及び構造式等につきましては、記載のとおりでございます。
　2．適用の範囲及び使用方法でございます。
　国内の登録はされておらず、インポートトレランス申請されております作物の米国での使用方法について記載しております。
　3．作物残留試験でございます。
　分析対象の化合物として、サフルフェナシル、代謝物H11及び代謝物H35について分析が行われております。
　分析方法については、記載のとおりでございます。
　米国の基準値設定の根拠となったデータにつきましては、8ページ以降の別紙1に示しております。
　次に、4．畜産物への推定残留量でございます。
　各組織の最大残留量を表1に示しております。
　また、これら家畜残留試験結果と最大理論的飼料由来負荷MTDBにより推定いたしました各組織の推定残留量を表2に示しております。
　5．食品安全委員会によるADIの評価でございます。
　マウス18か月発がん性試験の無毒性量0.9?/? 体重/dayを根拠とし、安全係数100で除しまして、ADIは0.009?/? 体重/dayという評価となっております。
　また、遺伝毒性のin vitro試験の一部で陽性の結果が得られておりますけれども、小核試験を初め、in vivo試験では陰性の結果が得られたので、サフルフェナシルは生体にとって問題となる遺伝毒性はないと結論されております。
　6．諸外国における状況でございます。
　2011年にJMPRにおける毒性評価が行われ、ADIが設定されております。また、国際基準はとうもろこしに設定されております。
　諸外国におきましては、記載のとおり基準値が設定されております。
　これらを踏まえまして、7．基準値案でございます。
　まず、残留の規制対象についてですが、今回、基準値を参照する米国では、畜産物についてはサフルフェナシルのみ、農産物についてはサフルフェナシル、代謝物H11、代謝物H35とされております。しかし、代謝物H11及びH35は、ひまわりの種子の一部のデータを除いて、作物残留試験において定量限界未満であることから、残留の規制対象には含めないこととし、今回、残留の規制対象といたしましては、農産物、畜産物ともにサフルフェナシルのみとする案としております。
　なお、食品安全委員会におきましても、暴露評価対象物質をサフルフェナシル（親化合物のみ）と設定しております。
　次に、基準値案でございますが、11ページの別紙2を御覧ください。
　米国の基準を参照いたしまして、基準値案を設定しております。
　これら基準値案により暴露評価を行いましたのが、12ページの別紙3でございます。TMDI試算によりまして、一番高い幼少児で25.7％のADI占有率となっております。
　最後のページが答申（案）となります。
　事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長　ありがとうございました。それでは、これについては、逐一御審議いただきたいと思います。
　まず、このサフルフェナシルの用途、薬理作用でいかがでしょうか。コメントございますでしょうか。よろしいですか。
　化学名について、いかがでしょうか。よろしいですか。ありがとうございます。
　構造式もよろしいですね。松田先生、お願いします。
○松田委員　構造式の下に水溶解度が書いてあるのですけれども、その真ん中に「pH5 水」と書いてあります。その上と下は「pH緩衝液」。これは、水だけでいいのではないでしょうか。pH5に調整したとすれば、それはもう水ではないと思います。もし書くのであれば「水」と書いて、後ろに「pH5」と書く。
○大野部会長　水で炭酸ガスを含んでしまって、このぐらいになってしまうこともあるのですかね。
○松田委員　よく分かりません。
○大野部会長　pH7も緩衝液を使ってやったのだったから、書かないといけないのではないですか。
○松田委員　pH5の水が緩衝液だったらいいのですけれども、ただの水であったら水で、そのときのpHは5であったという書き方でないと、ちょっと危険かなと思います。
○大野部会長　では、そのように修正をお願いいたします。
　それから、構造式のところで気になっていて言わなかったのは、「S」と「N」の結合のところが点になっている。ペンでちょっと延ばしてもらえばありがたい。誤解する人はいないと思いますけれども、よろしいでしょうか。
　それでは、体内動態、代謝物のところ、吉成先生、いかがでしょうか。
○吉成委員　ひまわりで一部、H11が出るところがあるのですけれども、代謝物はそれ以外は検出されませんので、出てくるH11も毒性が親化合物より弱いと思いますので、問題になるような状態はないと思います。親化合物も問題はないと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。とうもろこしが多く出ていたのですけれども、H29というのはトリクロロ酢酸ですので、問題ないと思いました。大豆でH2がたまに多く出ることもあるのですけれども、ごく一部の結果だけなので、よろしいかなと思いました。ということで、ここではH11と35も含めて特定しているのですけれども、吉成先生がおっしゃるように、残留も少ないですし、特に問題ないと思いますので、追跡すべきものは親化合物だけで結構だと思いました。
　ほかの先生方、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、毒性の面から鰐渕先生からコメントございましたでしょうか。
○事務局　コメントは、特に頂いておりません。
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、分析法、分析結果の辺りについて、いかがでしょうか。特に問題はないですか。ありがとうございました。
　それでは、基準値と国際的整合性の辺りでいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、全体を通して御意見ございますでしょうか。松田先生、お願いします。
○松田委員　また大変細かいところなのですけれども、2ページの使用方法の一番下に「棉実」と書いてあるのですけれども、基準値ではイトヘンの綿を書くと思います。
○事務局　作物になれば、こちらの漢字になるのでしょうか。確認いたします。
○大野部会長　では、確認してください。
○事務局　確認いたしまして修正するようにいたします。
○大野部会長　よろしくお願いいたします。ほかに御意見ございますでしょうか。
　食品安全委員会の報告に間違いじゃないかなということがあったのですけれども、それは後で連絡しようかなと言っておきます。33ページのH11のところ、片仮名で書いてありますけれども、フルオロというのは間違いかなと思います。これは後でもう一度確認して、間違いであったら事務局に連絡したいと思います。
　全体を通して、ほかに先生方、御意見ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
　では、これについてはTMDIのADI比が、幼少児の一番高いもので25.7％ということで、特に問題ないと思います。
　では、この答申（案）、若干の修正がございましたけれども、それから「棉実」について、漢字を調べて修正するところがありましたら修正するということを踏まえて、この部会の答申とさせていただいてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、そのようにさせていただきます。
　それでは、次の品目ですけれども、農薬のビキサフェンについての御審議をお願いいたします。
　事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、4剤目でございます。資料4-1を御覧ください。今般の残留基準の検討につきましては、小麦、畜産物等について関連企業からインポートトレランス申請がなされたことに伴う基準値設定でございます。
　なお、国内での登録はなく、今回初めて御審議いただくものでございます。
　まず、1．概要ですが、本剤は、カルボキシアミド系の殺菌剤でございます。ミトコンドリア内の電子伝達複合体?のコハク酸脱水素酵素を阻害することにより、殺菌効果を示すものと考えられています。
　化学名及び構造式等につきましては、記載のとおりでございます。
　2．適用の範囲及び使用方法でございます。
　国内の登録はなされておらず、インポートトレランス申請されております作物のEUでの使用方法について記載しております。
　3．作物残留試験でございます。
　分析の化合物として、ビキサフェン及び代謝物M21について分析が行われております。
　分析方法については、記載のとおりでございます。
　EUの基準値設定根拠となったデータにつきましては、6ページの別紙1に示しております。
　4．畜産物への推定残留量でございます。
　各組織の最大残留量を表1及び表2に記載しております。これら家畜残留試験結果と最大理論的飼料由来負荷（MTBD）より推定いたしました各組織の推定残留量を表3-1と表3-2に示しております。
　5．食品安全委員会によるADIの評価でございます。
　ラットの慢性毒性/発がん性併合試験の無毒性量1.98?/? 体重/dayを根拠とし、安全係数100で除しまして、ADIは0.019?/? 体重/dayという評価となっております。
　なお、発がん性、遺伝毒性などは認められなかったと評価されております。
　6．諸外国における状況でございます。
　JMPRにおける毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。
　米国、カナダ、EU、オーストラリア及びニュージーランドについて調査した結果、今回、基準値を参照いたしますEUにおいてのみ基準値が設定されております。
　これらを踏まえまして、7．基準値案でございます。
　まず、残留の規制対象ですが、農産物はビキサフェンのみとし、畜産物はビキサフェン及び代謝物M21とする案としております。
　なお、食品安全委員会におきましても、農産物中の暴露評価対象物質をビキサフェン（親化合物のみ）、畜産物の暴露評価対象物質をビキサフェン及び代謝物M21としております。
　次に、基準値案でございますが、7ページの別紙2を御覧ください。
　今回、こちらに示します食品について、EUの基準値を参照し、基準値を設定するよう申請がなされております。
　なお、EUでは、ライ麦、その他の穀類に該当するオート麦について、それぞれ小麦、大麦のデータを参照し、基準値が設定されているため、同様に基準値案を設定しております。
　牛、その他の陸棲哺乳類の食用部位についてですが、本邦は肝臓もしくは腎臓を参照可能としているのですけれども、EUは肝臓や腎臓を参照しておりません。また、EUの基準値0.02ppmは、定量限界値で設定されたものでございまして、残留データに基づかず、定量限界値で設定している基準値を参照しないことにしておりますので、今回の基準値案は空欄としております。
　これら基準値案によりまして暴露評価を行いましたのが、8ページの別紙3でございます。TMDI試算によりまして、一番高い幼少児で20.8％のADI占有率となっております。
　最後のページが答申（案）となります。
　なお、お手元の資料では、牛及びその他陸棲哺乳類の食用部位につきまして、ゼロと記載させていただいているのですけれども、こちらは誤記でございまして、この答申（案）から記載自体を削除させていただければと考えております。
　事務局からの説明は以上になります。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長　どうもありがとうございました。それでは、御審議をお願いいたします。ビキサフェンの用途、薬理作用について、尾崎先生、よろしいでしょうか。
○尾崎委員　はい。
○大野部会長　宮井先生、よろしいですか。
○宮井委員　はい。
○大野部会長　ありがとうございました。それでは、化学名、構造式、物性辺りで吉成先生、よろしいですか。
○吉成委員　はい。
○大野部会長　ありがとうございます。体内動態、代謝物について、吉成先生、いかがでしょうか。
○吉成委員　植物と動物、規制対象が違うのですけれども、M21という代謝物が動物でかなりできます。構造的には、ピラゾール環のエチルが取れただけということで、安全性上、毒性が親化合物とどの程度違うかという問題はありますが、残留量から考えて、両方を規制対象という案で問題ないかと思います。
　そのほか、M21が更に抱合を受ける代謝物が動物はかなりできるのですけれども、それらは抱合体であるということで、体内の蓄積性も低いでしょうし、安全性も問題ないと思われますので、親化合物とM21を動物で規制対象にするというのは、問題ないのではないかと思います。
　植物の方は、M21はかなり残留量が低いのですので、親化合物だけで問題ないと思います。
○大野部会長　ありがとうございました。私も同じような結論でございます。植物中の残留試験の中では、M47とか43があるのですけれども、これはかなり分解したもので、ピラゾール環にカルボン酸がついたものとか、カルボキサミドがついたもので毒性の問題はないと思いますので、それについては特に考慮する必要はないと思いました。そういうことで、食物中で親化合物のM21を測るのが必要かなと思いましたけれども、実際に測ってみると、M21の残留量は極めて少ないので、植物中では測る必要がないだろう。
　ただ、畜産物中については、それも含まれていますので、M21も含めて基準値と設定するということでよろしいと思いました。
　その辺りについて、ほかの先生方、御意見ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、毒性について鰐渕先生からコメントございましたでしょうか。
○事務局　コメントは頂いておりません。
○大野部会長　ありがとうございます。
　次の分析法、分析結果の辺りについて、コメントございますでしょうか。よろしいですか。
　それでは、基準値、国際的整合性の辺りについてはよろしいでしょうか。牛の食用部分については、定量限界でEUが設定したので、それは参考にしなかったということでございます。そういうことだと、これは日本では0.01になるわけですね。
○事務局　そうです。
○大野部会長　TMDIのADI比で20.8％が最高であったということで、特に問題ないと思います。
　それでは、全体を通して先生方、御意見ございますでしょうか。松田先生、お願いします。
○松田委員　牛の筋肉基準値0.15というのは、EUの基準値を参考にされたものと思うのですけれども、これが実際、基準値となりますと、0.15、下の1けたまで測定することになるので、非常に厳しいところではあります。例えばこの推定残留量0.05から0.1という基準にはならないものでしょうか。
○事務局　基準値とりまとめの仕方は、部会の方で決められておりまして、この場合、0.2という基準値を置くのが通常のやり方ですので、基準値案を0.2ということで修正させていただければと思います。
○松田委員　そうすると、大分高くなってしまうのですけれども、それは構わないということですか。
○事務局　海外の基準値を参照する場合のとり決めがされております。
○松田委員　海外を参照するときは、1けたということになっていますね。
○事務局　そのル-ルに基づきまして、0.2という値に修正させていただければと思います。
○大野部会長　永山先生、お願いします。
○永山委員　今、松田先生からもお話がありましたけれども、5というときには非常に判断が難しいのですが、0.2になりますと、前、この会でもお話したことがございますけれども、0.25に限りなく近いところまで、一応基準値を超えていないという判断になります。ですから、ADI評価の中ではちょっと余裕があるので大丈夫かとは思いますけれども、数字の取扱いとしてはかなり大きな数字になります。
○松田委員　悩ましいですね。
○永山委員　5のときには非常に悩ましいのです。ですから、0.2にしますと、基準のチェックとしましては0.24幾つまでは超えていないという判断になりますので、0.15に比較しますと、倍とは言いませんけれども、かなり大きな数字になります。
○事務局　平成22年10月22日に開催されました、こちらの部会で海外基準値を参照するときは、10ppm未満のときは有効数字1けたということで、統一するようなル-ルにさせていただいておりますので、0.2という形にさせていただければと思うのです。
○大野部会長　別紙3を見ると、陸棲哺乳類の肉類で49.4となっていて、その値でADI比20.8と。今の牛の筋肉が増えた場合でも、49が倍になったとしても、ADI比でせいぜい40。大丈夫は大丈夫ですけれどもね。
○永山委員　ADI的には多分大丈夫だと思います。ですから、0.15とか1.5の場合は、測定上の精度からしますと非常に難しいのですけれども、繰り上げるといいますか、大きな数字にするときに、今回の場合はADIに対する余裕がありますので、問題はないかと思います。
○大野部会長　これがもし危なっかしいような数値になったら、0.2じゃなくて0.1にせざるを得ないということですね。
○永山委員　そうですね。
○大野部会長　そういうふうな御意見でよろしいですね。
○基準審査課長　先生方が御心配のように、小数点以下2けたで基準値を設けないということは、事務局のチェックミスです。0.1にするか、0.2にするかですけれども、残留農薬等の試験については、基準値で次のけたを四捨五入して判定するということですので、0.1と書いてあっても、0.15未満ならセ-フということで、別にEUの基準値適のものが日本の通関のときに違反になるということは起こらないわけですので、それでも差し支えないと思います。
　形式上、基準値を0.1、EUの基準値を参照して基準値を置いてくれというのに、日本の方がより厳しい基準値を置いている形になってしまう。実質、通関上は問題がなくても、そういうことになりますので、今回、できましたら0.2と置かせていただいた方が、いろいろ問題も生じないかと思いますので、それで御理解いただきたいのです。
○大野部会長　御説明ありがとうございます。0.15だったら、0.16以上はEUから来ないということですね。では、大丈夫ですね。では、そういうことで、ADI比で摂取量的に余裕があるということで、牛の筋肉は0.2にしたいと思いますけれども、よろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。
　そのほかのところで、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、今日頂いた資料から、今の数字的な変更と後ろの食用部分のところでゼロになったものを空欄にするという変更が行われましたけれども、それをもって、この部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせて頂きます。
　それでは、次の品目、シメコナゾールについて御審議をお願いいたします。事務局から、これについて説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、5剤目のシメコナゾールについて説明させていただきます。資料5-1を御覧ください。今般の残留基準の検討につきましては、拡大申請がなされたことによるものです。
　なお、本剤の当部会での審議は、今回で3回目となります。前回は、平成21年4月部会で、適用拡大申請に伴う基準値設定について審議が行われています。
　本剤は、トリアゾール系殺菌剤です。菌類の細胞膜成分であるエルゴステロールの生合成を阻害することにより、菌類の生育を阻害すると考えられています。
　化学式、構造式等につきましては、記載のとおりです。
　2．適用の範囲及び使用方法についてです。
　（2）1.5％シメコナゾール粒剤の表を御覧ください。今回、適用拡大申請がなされた作物のこんにゃく、ごぼう、ほうれんそうについて、四角で囲んでお示ししています。
　3．作物残留試験です。
　分析対象の化合物として、シメコナゾール、代謝物D及び代謝物Fについて分析が行われています。
　分析の方法については、記載のとおりです。
　作物残留試験結果については、別紙1に記載しております。今回、新たに試験成績をお示しさせていただく、ほうれんそう、ごぼう、にんにく、だいず、こんにゃくについては、網をつけてお示ししています。
　4．魚介類への推定残留量については、前回部会から変更はなく、記載のとおりです。
　5．食品安全委員会によるADIの評価についてです。
　ADIの下に太文字で、「発がん性試験において、雄ラット及び雌雄マウスで肝細胞腺腫の発生頻度の増加がみられたが、発生機序は遺伝毒性メカニズムとは考え難く、本剤の評価にあたり閾値を設定することは可能であると考えられた」と記載させていただいておりますが、これは記載整理のため追記したもので、前回部会で審議頂いた内容と変更はありません。
　6．諸外国における状況です。
　諸外国における状況については、前回部会から変更はなく、記載のとおりです。
　7．基準値案です。
　規制対象としては、前回と同様、シメコナゾール（親化合物のみ）を設定する案としております。食品安全委員会におきましても、同様の結論となっております。
　基準値案でございます。別紙2を御覧ください。
　適用拡大申請となった食品について、作物残留試験の結果から、こんにゃくいもで0.1ppm、ごぼうで0.3ppm、ほうれんそうで0.1ppmとする案としております。
　これらの基準値案により、再度、暴露評価を行いました。結果は別紙3にお示ししています。TMDI試算によりまして、一番高い幼少児で52.6％のADI占有率となっております。
　最後のページが答申（案）でございます。
　事務局からの説明は以上です。御審議のほど、お願いいたします。
○大野部会長　ありがとうございました。これは、3回目の御審議でございます。ということで、ざっと行きたいと思いますけれども、この薬理作用、化学構造、化学名、代謝とか、その辺で御意見ございますでしょうか。よろしいですか。高橋先生、よろしいですか。
○高橋委員　はい。
○大野部会長　これは毒性的な意味でも、鰐渕先生からコメントは来ていませんか。
○事務局　はい。
○大野部会長　ありがとうございます。分析法、分析結果、その辺りについて、何かございますでしょうか。よろしいですか。
　基準値と国際的整合性、その辺りでいかがでしょうか。
　ちょっと気になったところがございまして、基準値案の（1）規制対象をシメコナゾールとするところまではよろしいのですけれども、その後の説明のところ、4行目、「一部の作物でシメコナゾールと比較してある程度検出されているが」というところですけれども、「ある程度」を見てみると、同じぐらいの量があるのです。一部の作物でというと、ある程度というのは比較して少ないように思えるのです。
　だから、「ある程度」じゃなくて、「同程度」検出されているけれども、その他の作物については定量限界未満である。先ほどのところを「同程度」とすると、次のところで、シメコナゾールよりもかなり少ないか、定量限界未満ということになるのですね。一部の作物というのをどこまでとるかによるのですけれどもね。
　先ほどのところで、シメコナゾールと比較して同程度検出されているが、その他の作物についてはシメコナゾールより、親化合物よりかなり少ないか、定量限界未満であるということで、代謝物Dについては含めないとしていただけたらと思うのです。分かりますか。
○事務局　そのように修正させていただきます。
○大野部会長　はい。ほかに先生方からコメントございますでしょうか。
　それでは、修正させていただいたものを、この部会の答申としてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。
　それでは、次の品目、農薬のレピメクチンについての御審議をお願いいたします。それでは、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、農薬6剤目のレピメクチンについて説明させていただきます。資料6-1を御覧ください。今般の残留基準の検討につきましては、適用拡大申請及び魚介類への基準値設定依頼がなされたことによるものです。
　なお、本剤における当部会での審議は、今回で2回目となります。前回は、平成21年7月部会にて新規登録された農薬として審議されています。
　本剤は、16員環マクロライド骨格を有する殺虫剤です。昆虫等の神経系において抑制性グルタミン酸作用性の塩素イオンチャンネルに作用することにより殺虫作用を示すと考えられています。
　化学名、構造式等につきましては、記載のとおりです。
　2．適用の範囲及び使用方法についてです。
　今回、適用拡大申請がなされた、だいず、えだまめ、かんしょ等の作物について四角で囲んでお示ししています。
　3．作物残留試験です。
　分析対象の化合物として、レピメクチン代謝物2及び代謝物10について分析が行われています。
　分析方法については、記載のとおりです。結果については、別紙1に記載させていただいております。
　今回、新たに試験成績をお示しさせていただく、だいず、えだまめ、かんしょ等については、網をつけてお示ししています。
　4．魚介類への推定残留量でございます。
　本剤については、水田では使用されないことから、非水田PECtier1を算出したところ、0.0011ppbとなっております。
　また、生物濃縮係数は、コイの濃縮性試験結果から、値の高かった濃度区の2767を採用しました。
　これらの値を用いて、推定残留量は0.015ppmとなっております。
　5及び6、食品安全委員会によるADIの評価及び諸外国における状況については、前回の部会から変更はなく、記載のとおりです。
　7．基準値案です。
　規制対象としては、前回と同様、レピメクチン（L.A3及びL.A4の和)を設定する案としております。食品安全委員会におきましても、同様の結論となっております。
　基準値案でございますが、別紙2を御覧ください。
　適用拡大申請のあった食品と魚介類について、基準値を設定する案としております。
　これらの基準値案により、再度暴露評価を行いました。結果は別紙3にお示ししています。TMDI試算によりまして、一番高い幼少児で14.1％のADI占有率となっております。
　最後のページが答申（案）となります。
　事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いします。
○大野部会長　ありがとうございます。2回目ということでございます。いかがでしょうか、用途、薬理作用、化学名、その辺りで。宮井先生、お願いします。
○宮井委員　細かいことなのですけれども、用途のところで「作用」という言葉が2つ続いてしまうので、後の「殺虫作用」を例えば「殺虫効果」を示すと、「効果」に変えたらどうでしょうか。
○大野部会長　ありがとうございます。そうですね。修正ということでよろしいですか。では、そのように修正をお願いいたします。
　ほかに、この辺で何かございますでしょうか、化学名とか。
　動態、代謝物についても前回御審議いただきましたけれども、何か御意見ございますでしょうか。よろしいですか。
　それでは、分析法、分析結果について何かコメントございますでしょうか。よろしいですか。
　それでは、基準値の設定と国際的整合性、この辺でいかがでしょうか。全体の摂取量として、幼少児が一番多くて、ADI比で14.1％ということで、特に問題はないかなと思います。
　それでは、薬理作用のところで若干修正がございましたけれども、修正したものをもって、この部会の答申とさせていただいてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。
　次の農薬のエスプロカルブについての御審議をお願いいたします。では、また事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、農薬7剤目でございます。資料7-1を御覧ください。今般の残留基準の検討につきましては、農薬取締法に基づく適用拡大申請がなされたことに伴う基準値設定でございます。
　なお、前回は、平成21年9月の部会で審議が行われております。
　本剤は、チオカルバメート系除草剤です。作用機序は十分には解明されていませんが、他のチオカルバメ-ト系除草剤と同様に、対象雑草に吸収された後、細胞分裂阻害、特にたんぱく質合成阻害により生育を抑制又は停止させることで、枯死させるものと考えられています。
　化学名及び構造式等につきましては、記載のとおりでございます。
　適用の範囲及び使用方法でございます。
　今回、適用拡大申請がなされた大麦について、四角で囲んで示しております。
　作物残留試験でございます。
　分析対象の化合物として、エスプロカルブ及び代謝物Bについて分析が行われております。
　結果につきましては、7ページの別紙1に記載してございます。
　魚介類への推定残留量につきましては、前回の部会で御審議いただいた内容と変更はございません。
　食品安全委員会によるADIの評価でございます。
　ADI　0.01?/? 体重/dayという評価となっております。この値は、前回の部会で御審議いただいた内容と変更はございません。
　諸外国における状況でございますが、JMPRにおける評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。
　また、米国、カナダ、EU、オーストラリア及びニュージーランドのいずれにおいても、基準値は設定されておりません。
　これらを踏まえました基準値案といたしまして、エスプロカルブにつきましては、残留の規制対象を親化合物のみと設定する案としております。
　食品安全委員会におかれましても、食品中の暴露評価対象物質をエスプロカルブ（親化合物のみ）と設定されており、この内容につきましても前回の部会で御審議いただいた内容と変更はございません。
　基準値案でございますが、8ページの別紙2を御覧ください。
　このたび新たに依頼された大麦について、作物残留試験成績を参照し、0.05ppmと設定する案としております。
　これらの基準値案により暴露評価を行いましたのが、9ページの別紙3でございます。TMDI試算によりまして、一番高い幼少児で9.3％の占有率となっております。
　最後のページが答申（案）となります。
　事務局からの説明は以上です。御審議のほど、お願いいたします。
○大野部会長　どうもありがとうございました。これについては3回目ということだと思います。今まで随分御審議していただきましたので、何か気がつくところがありましたら御指摘いただきたいと思います。
　用途、薬理作用、化学構造、化学名、その辺で御意見ございますでしょうか。1ページ目ですけれども、よろしいですか。
　2ページ目以降の、代謝、毒性も以前御審議いただきましたけれども、御意見、ございますでしょうか。よろしいですか。
　それでは、分析法、分析結果の辺りについて、新たな御指摘ございますでしょうか。
　では、基準値と国際的整合性の辺りはいかがでしょうか。TMDI比で幼少児で9.3％ということでございます。特に問題ございませんか。
　では、全体を通して御意見ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、全体を通して特に御意見がないようでしたら、この答申（案）をもって、この部会の答申とさせていただいてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
　次ですけれども、これも農薬でテブフロキンについての御審議をお願いいたします。では、また事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、テブフロキンについて説明させていただきます。資料8-1を御覧ください。今般の残留基準の検討については、国内登録申請に基づく新規の残留基準の設定、水稲ですが、これを御審議いただくものでございます。
　概要です。テブフロキンは、キノリノール骨格を有する殺菌剤です。イモチ病に効果があるとされています。
　化学名と構造式、物性は、記載のとおりでございます。
　ページをめくっていただきまして、適用の範囲及び使用方法は、記載のとおりでございます。
　3．作物残留試験でございます。
　分析対象の化合物として、テブフロキン、代謝物M1、M2、M3、M4、M8について行っています。
　分析法は、記載のとおりでございます。
　結果については、別紙1のとおりでございます。
　ページをめくっていただきまして、ADIの評価でございます。ラットの繁殖試験の無毒性量4.13?/? 体重/dayを根拠として、安全係数として100分の1を掛けて、ADIは0.041?/? 体重/dayとなってございます。催奇形性、発がん性、繁殖能に対する影響及び遺伝毒性は認められなかったと報告されております。
　諸外国における状況です。
　JMPRにおける毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。
　米国、カナダ、EU、オーストラリア、ニュージーランドについて調査した結果、いずれの国及び地域についても基準値は設定されていません。それは、この農薬が日本でつくられた新規農薬であるためと思われます。
　これらを踏まえました基準値案として、残留の規制対象をテブフロキン及び代謝物M1とする案としてございます。残留試験では、M2も親化合物よりも多く、M1に次いで検出されているのですけれども、委員の先生に意見をお伺いしたところ、M2はM1を更に水酸化された化合物であり、生理活性はM1よりもかなり低下することが推定されること、また、ラットでの体内運命試験の結果を見ると、M2がほとんど検出されておらず、速やかに代謝するものと思われるという御意見を頂き、このような案とさせていただいております。
　なお、食品安全委員会による食品健康影響評価においても、暴露評価対象物質として、テブフロキン及び代謝物M1を設定してございます。
　基準値案でございますが、別紙2のとおりでございます。作残試験を基に、米に0.5ppmの基準とする案としてございます。
　暴露評価でございます。この基準値案により暴露評価を行いましたのが、別紙3でございます。TMDI試算で一番高い幼少児で7.5％のADI占有率となっております。
　事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長　ありがとうございました。これは新規ですので、通常のやりとりに従って御審議をお願いしたいと思います。
　まず、用途、薬理作用について、いかがでしょうか。御意見ございますか。よろしいですか。宮井先生、よろしいですか。
○宮井委員　はい。
○大野部会長　ありがとうございます。高橋先生はよろしいですか。
○高橋委員　はい。
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、化学名、構造式、物性の辺り、吉成先生、いかがでしょうか。
○吉成委員　問題ないと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。
　では、体内動態、代謝物について、いかがでしょうか。
○吉成委員　今、事務局から説明がありましたように、M2が比較的多くできますし、構造上はメチル基のところが1つ水酸化されたということです。M1に毒性があるということで、M2に問題があるかなと思うのですけれども、一部の植物では速やかに抱合体となる。動物でも、ラットでの試験ですけれども、M2固有の水酸基の抱合体が速やかにできて、M2が体内に残留するとは考えにくいということ、あと、構造的な問題から、毒性がM1より高いとは考えにくい。低くなるだろうということが推測されますので、基準値案のとおり、親化合物のM1を含む規制対象とするというのでよろしいのではないかと思います。
　3ページの代謝物の書き方なのですけれども、メチルを「Me」と書くのはよろしいのでしょうか。
○大野部会長　「ｅ」がなくてもいいですね。どうしましょうか。分かりやすいような、格好悪いような。
○吉成委員　統一していただければ見やすいかと思います。
○大野部会長　1枚目は「CH3」となっていますね。
○事務局　1枚目のとおり修正して、「CH3」と「メチル」を変更させていただきます。
○大野部会長　では、そういうふうによろしくお願いいたします。
　私も見させていただきましたけれども、代謝の面では、食品安全委員会報告の11ページだと、表7に玄米についての残留が載っています。親化合物以外では、M1がTRRで28.3％。M2は7.51ということで、10％を切っているので、M2についてフォローしなかったのはよかったかなと思ったのです。なぜM2について、いろいろ問題になったのかなと思ったのですけれどもね。
○吉成委員　多分、別紙1にあるデータが、親化合物がないにもかかわらず、M1が多くて、M2もそれなりに高いということで、運命試験とちょっとデータが違うということで、M2も考慮すべきかどうかということになったのだと思います。
○大野部会長　別紙1でも、代謝物1と比べると半分以下ですね。
○吉成委員　量は少ないですので、規制対象も親化合物をM1としておけば、M2が多少多かったとしても問題ないレベルだと思います。
○大野部会長　分かりました。ありがとうございます。
　今までのところで先生方、御意見ございますでしょうか。よろしいですか。
　これについて、毒性的な面で鰐渕先生から何か御意見ございましたでしょうか。
○事務局　特に頂いておりません。
○大野部会長　ありがとうございます。特にたくさん出ているわけでもないですし、問題となるところはなかったかと思います。
　次に、分析法、分析結果、その辺りについていかがでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、基準値、国際的整合性、この辺りについてはいかがでしょうか。玄米で0.5ppmということでございます。
　それでは、全体を通して御意見ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、テブフロキンの答申（案）について、この部会の答申とさせていただいてよろしいでしょうか。若干、メチルのところを書き直すことがございますけれども、それを踏まえた上での報告ということでございます。よろしいですか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。
　これも多分、食品安全委員会の報告は化学名が間違っているのです。先生も気がついていたでしょう。数字がハイドロキシのつく位置が違うのです。
　ありがとうございました。
　今度は、動物用医薬品についての御審議でございます。dl-クロプロステノールについての御審議をお願いいたします。事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、dl-クロプロステノールの説明をさせていただきます。資料9-1を御覧ください。この剤は、部会での御審議は2回目となります。今般の残留基準の検討については、使用基準の変更に伴う残留の基準を御審議いただくものです。
　概要です。本剤は、プロスタグランジンＦ2αの合成類縁体で、牛の発情周期の同調、黄体退行遅延に基づく卵巣疾患の治療、並びに豚の分娩誘発の目的で用いられます。dl-クロプロステノールを主剤とする動物医薬品は、我が国を初め、EU、米国等で用いられております。人への承認はありません。
　化学名、構造式及び物性は、記載のとおりでございます。
　ページをめくっていただきまして、適用の方法及び用量です。
　今回、使用方法が変更になっているところを四角で囲んであります。0日となっておりますが、変更の前は12時間でございました。
　また、泌乳牛とありますけれども、正確には泌乳牛から搾乳された乳についての適用でございますので、泌乳牛が肉用牛となるときには、休薬期間7日間の方が適用されます。
　続きまして、対象動物における分布、代謝でございますが、こちらは前回の部会のとおりでございます。
　3．対象動物における残留試験でございます。
　分析対象化合物をdl-クロプロステノールとし、放射免疫測定法により、残留性を測定しております。
　残留試験は下記のとおりでございますが、今回追加されたのは、ページをまためくっていただきまして、?使用基準の変更に当たり評価された試験のデータでございます。統計学的評価で残留を評価してございます。
　続きまして、ちょっと飛びますけれども、4．ADIの評価とありますが、食品安全委員会の評価でございます。
　食品安全委員会では、dl-クロプロステノールが適切に使用される限りにおいて、食品を通じてヒトの健康に影響を与える可能性は無視できるものと考えられるとし、食品規格を設定しないことが適当であると評価しています。
　諸外国における状況でございます。
　JECFAにおいて評価はされておらず、国際基準も設定されておりません。
　米国、カナダ、EU、オーストラリア及びニュージーランドについて調査した結果、牛、豚、馬等に使用が認められております。
　使用方法については、前に戻りますけれども、2ページ目の適用方法のところを御覧ください。
　これらを踏まえましたものが、6．基準値の取扱いでございます。
　農林水産省によって設定される予定の使用基準の変更（搾乳における使用禁止期間の廃止）に当たり評価された試験結果からすると、残留量が現行の一律基準の範囲を超えないので、基準を設定する必要はないと考えます。そこで、動物用医薬品としての使用実態、食品安全委員会における評価結果及び残留試験結果を踏まえ、本剤については、前回同様、残留基準を設定しないこととし、食品衛生法第11条第3項の規定により、人の健康を損なうおそれのない量として厚労大臣から定める量（0.01ppm）が適用されます。
　最後のページが答申（案）です。前回の審議の内容と変更はございません。
　事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長　ありがとうございました。これは2回目ということでございますけれども、御審議をお願いいたします。
　用途、薬理作用の辺り、いかがでしょうか。よろしいですか。宮井先生もよろしいですか。
○宮井委員　はい。
○大野部会長　高橋先生、よろしいですか。
○高橋委員　はい。
○大野部会長　ありがとうございます。
　化学名、構造式、物性も前回御審議いただきましたけれども、吉成先生、よろしいでしょうか。
○吉成委員　はい。
○大野部会長　ありがとうございます。
　これは、代謝の面では何か御意見ございますでしょうか。よろしいですか。これについては、代謝されてしまうと、薬理活性がかなり減少することが予想されますので、代謝物をフォローしなくてもよろしいかなと思いました。
　ほかの先生、今までのところで御意見ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
　毒性のところも、前回ご審議いただきましたけれども、鰐渕先生からコメントございませんか。
○事務局　頂いておりません。
○大野部会長　ありがとうございます。
　では、分析法と分析結果について、いかがでしょうか。新たな乳中の濃度が提出されましたけれども、プロスタグランジン類は低濃度で作用を及ぼすので、乳中のこのぐらいの濃度で胃が収縮したりとか、そういうことは起きないかなと思いましたけれども、その辺は大丈夫ですね。ちょっと計算してみましたけれども、大丈夫じゃないかなと思いました。子宮だと、感度的にEC50で収縮があらわれるかもしれない濃度なのです。でも、胃はそれより感度が低いと思いますので、いいのではないか。
　ほかに、今までのところで先生方、御意見ございますでしょうか。分析法もよろしいですか。
　それでは、基準値、国際的整合性については、適切に使用される範囲において、食品を通じて人の健康に影響を与える可能性は無視できるものと考えられるということでございます。そういうことで設定しないということです。0.01ppmが基準値になると、ちょっと大丈夫かなという気がしますけれどもね。収縮してしまうのではないか。いずれにしても、適切に使用される限りにおいて、それほど高くなることはないと思いますので、よろしいかと思いました。
　それでは、全体を通して、先生方、御意見ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、このdl-クロプロステノールについての答申（案）をこの部会の答申とさせていただいてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。
○事務局　先生、先ほどTCMTBにオーストラリアの基準値があるかどうかが議論になったと思いますけれども、調べましたところ、オーストラリアには現在、基準値はございませんでした。
○大野部会長　では、表現はどういうふうにしますか。
○事務局　変更は必要ないかと思います。
○大野部会長　何となく2つの文章が食い違っているように読めてしまうのですけれどもね。
○事務局　では、資料2-1の5．基準値案で「ポジティブリスト制度導入に際して、当時、米国及びオーストラリアの残留基準を参考に設定したところであるが」と、「当時」を入れるということでいかがでしょうか。
○大野部会長　当時はあったけれども、今はと読めるわけですね。ありがとうございます。では、そのようにお願いいたします。皆さん、よろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○事務局　続いて、ビキサフェンについて再度御説明させていただきたいことがございます。
○大野部会長　お願いいたします。
○事務局　今、お手元に平成22年10月22日の農薬・動物用医薬品部会で御確認いただきました「農薬の残留基準値を設定する際に海外の基準値を参照する場合の桁数の取扱いについて」というものをお配りさせていただきました。
　このルールに従いますと、先ほど示しましたビキサフェンの答申（案）の中で、牛の肝臓、その他の陸棲哺乳類に属する動物の肝臓の基準値を1.5としていたのですけれども、後ろのページの別紙、今後のところの10ppm未満の取扱いのところで、「最後の数字が0以外の1桁になるように設定（最後の数字が2桁以上の場合、最初の0以外の数字の次の桁を四捨五入）」というルールで今までやっておりました。
　1.5につきましては、最後の数字5を四捨五入いたしまして、2という基準値にするのが今までのやり方でございましたので、答申（案）のその他の肝臓、その他の陸棲哺乳類に属する動物の肝臓の基準値（案）を2に変更させていただきたいと存じます。
○大野部会長　皆さん、よろしいでしょうか。それでもADI比で問題ないということだったと思います。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　それでは、それについて御了承いただいたとさせていただきます。山内先生、お願いします。
○山内委員　そうしますと、推定摂取量はもう一回計算し直していただいて、正確に数字を出していただく。
○大野部会長　修正した基準値に基づいて計算し直してくださるよう、お願いいたします。
○事務局　そのようにさせていただきます。
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、今日の予定した品目についての御審議は終了したと思います。
　今日御審議頂いた結果について、食品衛生分科会での取り扱いについて、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　平成22年3月3日に了解されました食品衛生分科会における確認事項に基づき、本日の部会で御審議いただいた農薬8剤、動物用医薬品1剤の食品衛生分科会での審議、又は報告の取扱い案につきましては、僣越ながら事務局より原案を用意させていただきました。
　本日御審議いただいた品目のうち、農薬サフルフェナシル、テブフロキン及びビキサフェンにつきましては、新たに残留基準を設定するものであることから、区分1として、分科会での取扱いは審議でいかがでしょうか。
　農薬TCMTB及びフルリドンにつきましては、いずれも暫定基準等の既に設定されている残留基準の一部改正で、区分4又は区分5に該当しないことから、区分3として、分科会での取扱いは報告でいかがでしょうか。いずれも、ただし、その用途、毒性等から見て慎重に審議する必要があるということではないと思われます。
　農薬エスプロカルブ、シメコナゾール及びレピメクチンにつきましては、いずれも食品安全委員会での評価の結果に変更がないことから、区分4として、分科会での取扱いは文書配付による報告でいかがでしょうか。いずれも、ただしその用途、毒性等から見て慎重に審議する必要があるということでないと思われます。
　また、動物用医薬品dl-クロプロステノールにつきまして、食品安全委員会での評価結果から、既に設定されている残留基準を設定しないこととする可否に該当することから、区分5として、分科会での取扱いは文書配付による報告でいかがでしょうか。
○大野部会長　ありがとうございました。ただ今説明をいただきましたけれども、そのような分科会での取扱いについて、御意見ございますでしょうか。よろしいですか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　では、そのような取扱いということで了承いただいたとさせていただきます。
　それでは、今後の手続について、説明を事務局からお願いいたします。
○事務局　本日御審議いただきました農薬8剤、動物用医薬品1剤につきましては、食品安全委員会からの通知を受けていることから、何点か修正するところがございますが、修正確認を部会長に頂きました上、部会報告書とさせていただきたいと思います。
　なお、今後の手続につきましては、パブリックコメント、WTO通報、消費者庁協議等の必要な手続を進める予定でおります。
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、資料10について事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、平成24年度食品健康影響評価依頼予定物質について、資料10により御説明させていただきます。
　暫定基準を設定した農薬等につきましては、年度ごとに評価依頼の予定について評価依頼計画を作成し、食品安全委員会に報告することとされております。本年度も評価依頼計画を作成し、提出いたしましたので、御報告いたします。
　ポジティブリスト制度施行時に758農薬等について暫定基準を設定し、平成18年度から5年をめどにリスク評価の依頼を行う旨を食品安全委員会に説明いたしておりました。そして、一昨年、それを2年間延長し、本年度が評価依頼を行う最終年度となっております。そのため、本年度中にまだ評価依頼を行っていない307農薬等につきまして、すべてを評価依頼予定物質として食品安全委員会に提出いたしました。
　評価依頼に必要な資料の収集でございますけれども、国内で使用されている剤につきましては、国内企業及び農林水産省の御協力により、評価依頼に必要な資料を収集しております。また、国内で使用されていない剤につきましては、毎年、インターネットで調べたり、大使館経由で資料の提供をお願いするなどして、資料を集めております。
　今年度は、データが集まらない剤につきましては、原則、基準値を削除する方向で検討することとし、参照国を含めまして世界61か国地域に書簡を出しまして、これらの剤の使用実態の有無、使用実態があって基準値削除を望まない剤につきましては、当該成分の毒性及び基準値設定根拠となる残留試験のデータの提供をお願いしているところでございます。
　以上でございます。
○大野部会長　ありがとうございます。何か気が遠くなるような調査をしなければいけないという感じですね。基準審査課の人だけで大丈夫なのですか。何もなければ楽ですけれども、大変でしょうけれども、よろしくお願いいたします。
　先生方から御質問ございますでしょうか。よろしいですか。
　それでは、その他で御審議することはございますでしょうか。よろしいですか。
　それでは、次回の予定について説明をお願いいたします。
○事務局　次回の本部会の開催日程につきましては、平成24年6月22日金曜日を予定しております。委員の皆様方の日程につきましては、現在確認させていただいているところでございます。詳細につきましては、追って御連絡申し上げます。
○大野部会長　ありがとうございます。そのほかに何かございますでしょうか。先生方から何かございますでしょうか。よろしいですか。
　それでは、以上をもちまして本日の部会を終了させていただきます。御協力、どうもありがとうございました。