2012年6月6日　第８０回中央社会保険医療協議会薬価専門部会

○出席者

○議題

○議事

○印南部会長代理
　ただいまより、第80回「中央社会保険医療協議会　薬価専門部会」を開催いたします。
　本日は、西村部会長が所用により、御欠席のため、あらかじめ部会長代理として御指名をいただいています、私が議事進行を務めさせていただきます。
　薬価専門部会に所属する委員については、中医協総会において、森田会長より指名されておりますが、委員の変更がありましたので、御報告いたします。
　お手元の委員名簿をごらんください。
　北村光一委員におかれましては、４月24日付で退任され、その後任として、４月25日の総会において、石山惠司委員が指名されております。
　それでは、石山委員より、一言ごあいさつをお願いいたします。
○石山委員
　石山です。よろしくお願いします。
○印南部会長代理
　次に、委員の出欠状況について報告します。先ほど報告しましたとおり、本日は、西村部会長が御欠席です。また、保険局長、審議官は公務のため欠席です。
　また、４月11日開催の総会において、当部会で医薬品のライフサイクルの中での長期収載品の価格について、主に検討し、その議論の一環として、後発医薬品の新たな目標などについても、副次的に検討することとされていたところですが、その際、必要に応じて、国内の医薬品事情などに詳しい学識経験者、後発医薬品関係の業界関係者などに参考人として参加していただき、議論を行うこととされています。
　そこで、次の４名の方に参考人として御出席いただくことにしたいと思います。
　まず、福田敬、国立保健医療科学院上席主任研究官。
　坂巻弘之、名城大学薬学部教授。
　岩佐孝、沢井製薬株式会社常務取締役。
　古賀典之、アステラス製薬株式会社上席選任理事。
　よろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○印南部会長代理
　ありがとうございました。それでは、参考人の皆様、御着席ください。
　それでは、議事に入らせていただきます。
　まず、平成24年度薬価制度改革のおさらいの意味を込めて、事務局から、平成24年度薬価制度改革の概要を中心に説明いただきたいと思います。続けて「薬価専門部会の今後の検討予定等について」を議題にしたいと思います。
　事務局から、資料が提出されておりますので、事務局から説明をお願いします。
　吉田薬剤管理官、お願いします。
○吉田薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。それでは、お手元の資料薬－１から薬－３までに基づきまして、御説明をさせていただきます。
　まず、薬－１、薬－２でございますが、慣例によりまして、薬価制度改革あるいは薬価改定を行った後の最初の薬価専門部会におきまして、何がどう変わったのか、あるいは関連のデータがどうなったのかということを御紹介いたします。
　まず、薬－１でございますけれども、現行の薬価基準制度ということで、変更点は赤字下線でお示ししております。
　ただ、１ページ目から15ページまで、これは、新規収載医薬品の薬価算定のことを主に書いてございますが、これについては、４月の総会で新薬の収載の御議論をいただいたときに、既に内容については御紹介させていただいておりますので、本日の説明については、割愛させていただきたいと思っております。
　既収載品の薬価改定の部分を中心に御説明させていただきますが、資料としては17ページでございます。
　まずは、既収載品の薬価算定方式につきましては、市場実勢価加重平均値調整幅方式という形になっているということでございます。
　次に18ページ、19ページでございますが、市場実勢価格に基づかない、いわゆる特例的なルールというのが何点かあるというところでございます。
　今回、新たに24改定で変わったルールという部分でございますが、１つは、18ページの下の方でございますが、３．の（１）の市場拡大再算定の中で、※を付けてございますけれども、市場拡大再算定の類似品については、基本的には、その再算定対象になるわけでございますけれども、薬価収載時期が古く、あるいは市場において競合関係に乏しい医薬品は再算定の対象から個別に判断して除外するというふうになってございます。
　それから、原価計算方式の品目につきましては、従来の２倍、150億というルールに加えまして、当初予測の10倍かつ100億を超えた場合も対象になるというルールが追加になっているということでございます。
　19ページの方でございますが、５．でございますけれども、新薬創出・適応外薬解消等促進加算、これにつきましては、一部検証事項を改めた上で、24年度も試行を継続するということがございます。
　それから、６．の配合剤の薬価改定でございますが、配合剤成分の、いわゆる単剤が特例引下げを受けた場合に、配合剤についても単剤の改定率も加味した薬価に改めるという新たなルールがございます。
　最後に７．でございますが、後発医薬品の薬価の改定という部分につきましては、その価格帯を少し整理するという意味を込めまして、従来の20％未満を統一名収載方式で収載することに加えまして、最高額の20％が30％のものも価格としては１つとすると。
　それから、30％を超えるものについても、その算定値が３％以内の複数のものについては、１つにまとめて薬価を算定すると、そういうようなルールが新たに加わりまして、今回も、このルールに基づいて薬価改定が行われたということでございます。
　引き続きまして薬－２でございます。薬価制度等の関連資料ということで、これも従来ベースの資料でございます。
　おめくりいただきまして、１ページ目でございますが、薬価改定の経緯ということで、加わった部分は、一番下の欄でございますが、今回の24年４月１日付の改定の品目数あるいは改定率等について追記してございます。
　それから、２ページ目でございますけれども、薬剤費あるいは推定乖離率の年次推移ということでございますが、今回、新たに加えました情報としましては、平成20年度の数字、それから、21年度の数字、これが、いわゆる国民医療費等々の数字が出てまいりましたので、計算し、ここに追加しているということでございます。
　ここで若干コメントさせていただきたいと思いますけれども、この薬剤費比率でございますけれども、これは、従来との継続性の観点もございますので、従来どおりの方法、すなわち、社会医療診療行為別調査による出来高の薬剤料をベースとした計算方法で、今回もこの比率は計算し、記載してございます。
　一方で、昨年の医療保険部会でございますけれども、DPCを始めとしました包括医療における薬剤費も考慮した場合の薬剤費比率を大胆な仮定の下で、粗い試算を行ったというところでございます。
　今回も、同様に試算いたしますと、今回、お示しした、この薬剤費比率から、プラス１ないし２％程度高い値になるのではないかと、今、推計されるところでございます。
　なお、ここで、包括を加えても、１ないし２％程度の上昇にとどまる理由といたしましては、DPC対象病院に入院した場合でありましても、特定の高額薬剤等は、出来高として算定になってございます。
　それらの薬剤費比率は、従来の社会医療の方の数字でカウントしていたということがございますので、そういうことが理由として考えられるんではないかというふうに考察するところでございます。
　最後、３ページでございます。薬価基準収載品目の区分別の品目数及び市場シェアということで、23年９月の薬価調査に基づきまして、後発医薬品の数量シェアあるいは金額シェアでございますけれども、数量シェアが22.8％、金額シェアが8.8％ということでございまして、下の参考で書いてございますが、政府目標といたしましては、後発品につきましては、平成24年度までに、数量シェアを30％以上とするという目標を掲げているところでございますが、23年９月では、こういう状況であるということでございます。
　この辺りまでが、関連の資料ということでございます。
　引き続きまして、薬－３、御審議いただきたい事項についての御説明に移らせていただきます。
　薬－３「薬価専門部会の今後の検討予定等について（案）」という資料でございます。
　まず、検討項目でございますけれども、あらかじめ総会の方から付託いただいております事項としましては、長期収載品の薬価の在り方等ということで、医薬品のライフサイクルの中での長期収載品の価格、それから、後発医薬品の新たな目標という形になってございます。
　それと、薬価専門部会でございますので、次期薬価制度改革に向けた検討事項、これも当然検討していただく必要があるということでございます。
　この検討事項の中身につきましては、後ほどの議題として御議論いただきたいと考えてございますが、そのような議題があるという前提の下で、検討予定、議論の進め方といたしましては、２．に書いてあるような形で行ってはどうかというふうに考えてございます。
　すなわち、長期収載品の薬価の在り方、それから、右側の方、次期薬価制度改革に向けた検討事項、大きく２つ分けたといたしまして、今回、６月６日、第１回目でございますが、まずは、長期収載品の薬価の在り方等について、今回から議論を始め、７月あるいは秋から冬にかけて長期収載品の薬価の在り方等についての議論をまずは進めていき、秋、冬に中間まとめをいただくと。
　その後、それがある程度まとまった段階で、次期薬価制度改革に向けての本格的議論を開始し、25年９月あるいは12月の最後の改革（案）の審議・とりまとめに向かってはどうかという進め方についての御提案でございます。
　事務局からは、以上でございます。
○印南部会長代理
　どうもありがとうございました。それでは、これまでの説明について、何か御意見、御質問等がありましたら、お願いします。
　安達委員、お願いします。
○安達委員
　ちょっと確認させてください。薬－２の１ページの薬価改定の経緯、22年と24年は、薬価ベース、医療費ベースで、それぞれの引下げのパーセンテージが書いてございますが、横には、調整幅２％で先発品の一定率の引下げというふうに書いてあるだけで、それまでの年度と同じなんですが、22年、24年に関しては、後発品のある長期収載品について追加引下げをやっているんですけれども、この数字は、それも含んだ数字ですか。
○印南部会長代理
　薬剤管理官、お願いします。
○吉田薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。ここにお示しした数字は、その数字は含まれていない数字でございます。
○安達委員
　さらにお伺いすれば、含まない理由は何ですか。
○印南部会長代理
　お願いします。
○吉田薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。薬価改定、薬剤費ベースあるいは医療費ベースで、こういう形でお示ししております。薬価改定、これは、当然、診療報酬改定全体の中での数字になるわけでございますが、先ほど、安達委員御指摘の、いわゆる長期収載品等の追加引下げの部分につきましては、従来から診療報酬改定におきます財源としては、カウントしていないという部分もございますので、このベースにおけます改定率には含めていないという、そういう整理でございます。
○安達委員
　踏み込んでもう一つお聞きしたいんですけれども、薬－４に、これまでの特例ルールの変遷というのが書いてあって、特例引下げは、平成14年に初めて導入されたと、それで、ここに書かれているような理由なんだと、後発品と同等の競合条件にするということも１つの理由なんだというふうに書いてある、ここから始まった話なんですね。
　こういう書き方だと、なぜ、その分が改定財源に入らないのか、その理由は何でしょうか。
○印南部会長代理
　お願いします。
○吉田薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。従来から診療報酬改定につきましては、薬価改定におきまして、実勢価に基づく適正化を行いますが、それが、従来から医療機関の収入財源と考えられていた部分にあたりますので、診療報酬というところで改定ということを考えていたというところがあるわけでございます。
　加えて、前回22年あるいは24年の追加引下げということにつきましては、後発品の使用が政府目標に達していなかったという、いわば医療費の適正化が十分行われていなかったという部分についての適正化を企業負担分という形で御負担いただいたということでございますので、その性格が違うというところもございますので、22あるいは24改定におきましては、その財源には加えていないと、そういうことでございます。
○安達委員
　もう少しだけ申し上げさせていただきますが、新薬創出加算のスタートに伴って、さらに製薬業に負担を求めたという今の御説明なんです。ですが、実際は考えてみると、その長期収載品を使うことによる医療機関の薬価差益の収入も値段が下がることで減るわけで、製薬業だけに負担を求めたといわれると、我々は非常に違和感がありますということは、まず、申し上げて、この２回、特例的にやった扱いが、今後正しいのかどうか、あるいはこういう形ではない議論をしようというのが、この長期収載品の在り方の議論のスタートなんだと私は理解しているんですけれども、そういう形で議論をさせていただきたいと思います。
　そういう点でいうと、長期収載品が後発品と同様の価格レベルになれば、我々中間ユーザーも、患者さん、ファイナルユーザーも最もそれは同一性、安全性について疑念なくそれが使えるという状況が生まれるわけで、なぜ、それがそうならないのかという議論が、この議論の取っかかりの１つの重要な部分にはあるということは指摘させていただいて、この予定表を見ますと、次のときに、そういうものの資料も出しましょうということになっていますから、ぜひ、それは拝見した上で議論させていただきたいと思います。
　私が、いろんな意味で後発業界の皆様方や、その考え方、先発業界の皆さんの御意見も伺って、価格差がなぜできるのかということの理由の１つは、私なりには理解しているつもりなんですけれども、その理解が正しいかどうかということも含めていただいた資料を見させていただいた上で議論をさせていただきたい。軽々にはものを申し上げることはできませんけれども、そう思います。
○印南部会長代理
　ほかに、御意見、御質問等ございますでしょうか。
　白川委員、お願いします。
○白川委員
　追加引下げの御質問に対して我々が意見をいうまでもないのですが、念のため申し上げたい。従来の薬価を切り下げた分を診療報酬本体の改定財源にするという考え方に対して、今、安達先生は、なぜ、この追加分が改定財源に入らないのだという御質問、御意見をおっしゃいました。我々とすれば、薬価を切り下げた分が、なぜ改定の財源で全部使われるのかは、従来から疑問に思っております。薬価切り下げ分は患者、保険者に還元すべきだというのが、私どもの基本スタンスだということを念のため申し上げておきます。
○印南部会長代理
　安達委員、どうぞ。
○安達委員
　ちょっと切り口は違うんですが、同じところもあります。特に、この数回の改定というのは、本体マイナス改定も含んでおりますが、特に、この２回の改定は、その前の、いわゆる本体マイナス改定も含めて、ある意味、行き過ぎた医療費の抑制政策というものが医療崩壊の危機を招いたという部分もあって、そこで政権交代が起こった。政権交代が起こって２回やったけれども、結局、本体改定財源の原資は薬価引下げ分しかないと、これは、私は大変残念なことでもあるし、おかしなことだと思っております。
　薬価引下げ分を患者に還元するかどうかというのは、それは、また別の議論をしなければなりませんけれども、少なくとも、政権交代をした、その本来の民主党の、いわゆる政権公約のようなものを考えるときに、やはり、それは、薬価引下げ分だけを実質改定財源とするという話ではなくて、本来、財政的に日本の財政の使い方をどう見るか、それを見直すという考え方の中で、医療に対して対応しようというのが御主張だったはずで、それは、残念ながら２回ともやっていただいていないと、我々からいうと、そういう意見になります。
　つまり、国税として集めたものをどう使うかということが、政策の違いなんですから、それで、自由民主党政権の政策を否定されて誕生した政権交代の中で、この２回のありさまというのは、我々にとっては大変遺憾であるということは申し上げておきたいと思います。
○印南部会長代理
　ほかに、御質問、御意見等、牛丸委員、お願いします。
○牛丸委員
　薬－３ということで、今後の検討予定の話がありまして、課題といいますか、それについては、今日も、それから今後もそれぞれ出てくると思います。そのことではないのですが、１つお願いということで申し上げておきます。
　この間の改定のときにも、私はこの薬価専門部会で申し上げまして、その要請に対して、ある程度お答えくださったと思います。
　というのは、今日も安達委員から、総会において、医療機器に関しての外国価格の話が出ました。薬価の場合には、外国平均価格調整というのが行われておりますが、いつも思っているのは、調整する前の価格の違い、アメリカを中心とした、高い、これはどうしてそうなのかということで調べていただきたいということで、ある程度事務局から回答が出されました。しかし、それ以上、調べられないというのがお答えでした。少し時間がありますので、情報もあると思いますので、お願いしたいのです。やはり、外国平均価格調整ということもそうですが、もともとの価格が何でこんなに違うのか、そういうことをぜひ教えていただきたい。いろいろな情報もあると思いますので、前と違って少し時間がありますので、次期改定に向けて、いろいろ調べて、いつの時期でもいいですから、教えていただきたいということを、この場でお願いしておきます。
　以上です。
○印南部会長代理
　事務局、いかがでしょうか。
○吉田薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。ただいまの牛丸委員の御指摘、後ほどの議題との関連かもしれませんけれども、できる限り、可能な限り調べさせていただきたいと思います。
○印南部会長代理
　ほかに、御質問、御意見等ございませんでしょうか。
　安達委員、どうぞ。
○安達委員
　お願いだけしておきます。同じ薬－２の資料の２ページの薬剤費及び推定乖離率の年次推移、これは、国家統計が出るのが遅いので、平成21年までしか書いていただいていないんですね。22年から新薬創出加算をつくったので、状況はある程度変化しているはずなんだろうと思うんですけれども、できる限り早く、この辺の数字をいただいた上でないと、新薬創出加算の今後の取扱いの議論も一定の制限を受ける、やりにくいなというふうに思いますので、ぜひ、よろしくお願いいたします。
○印南部会長代理
　ほかに御意見、禰宜専門委員、お願いします。
○禰宜専門委員
　スケジュール的に長期収載品の薬価の在り方につきましての考え方、スケジュール等については、特にございませんが、今回の診療報酬改定におきまして、既に後発品の使用促進策というものが強く打ち出されているところでありますので、今後、後発品の一層の使用促進のために、長期収載品と後発品の価格の在り方についても検討すべきではないかと考えております。
　特許が切れたところの市場を考えたときに、新薬のメーカーとGEメーカーの両方が併存して、それぞれの役割を果たすことによって、市場における健全な価格競争あるいは医療機関のお求めに応じた高度な情報提供などを確保しつつ、継続的に医薬品を安定供給できる制度が、やはり国民、患者にとってよい制度であるというふうに考えておりますので、このような観点からも少し御検討をお願いしたいと思います。
○印南部会長代理
　ほかに御意見、御質問等ございませんでしょうか。
　それでは、本件については、この辺りとしたいと思います。
　次に「長期収載品の薬価の在り方等について」を議題としたいと思います。事務局から資料が提出されておりますので、事務局から説明をお願いします。
○吉田薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。それでは、長期収載品の関係でございますが、薬－４、それから、薬－５に基づきまして御説明をさせていただきます。
　まず、薬－４でございます。「後発品のある先発品（長期収載品）の薬価改定の特例ルールの変遷等について」ということでございます。これは、原則、薬価については、市場実勢価格に基づいて改定を行うわけでございますが、先ほど来、一部、既に御指摘がございますけれども、長期収載品につきましては、それに基づかない、特例的な、あるいは追加的なルールがあるということでございます。それの経緯あるいは考え方について簡単にまとめさせていただいたものでございます。
　まず、特例引下げ、これは、後発品が出たときに先発品について平均５％程度引き下げるというものでございますが、これについては、まず、平成14年度に導入されたものでございますが、その経緯を最初に書いてございます。
　議論の発端としましては、12年度の薬価制度改革の基本方針の中で先発品と後発品を薬価算定ルール上、同一に扱い、同一の競争条件とするということを検討するという考え方が示され、その中で議論が進められました。
　その中で、２つ目のポツでございますが、当時、専門委員の方から情報量、供給、販売手法など、先発品と後発品とは役割・機能が違うと、それに応じた価格差があるんだという意見が出されております。
　その議論をした結果、１号、２号双方から先発、後発の価格差は容認しつつも、先発品の価格が特許期間終了後も余り下がっていないということも踏まえて、ある程度の先発品についての価格の引下げが必要ではないかという意見が出され、結果としましては、４から６％の特例引下げになったということでございます。
　その後、２．でございますが、その特例引下げの率については、若干、率が上下しております。具体的には、平成18年度、それと20年度に率が変化してございます。その経緯、考え方が裏面、２ページでございますが、まず（１）平成18年度でございますけれども、このときの薬価制度改革の骨子の抜粋でございます。
　このときは、政府与党の医療協がまとめた医療制度改革大綱の中におきまして、薬剤に関連しては、画期的新薬の適正な評価を行う一方、後発品の状況等を勘案した先発品の薬価引下げを行うということがあらかじめ決定されています。
　それを受け、中医協におきましても、後発品のある先発品の薬価改定については、さらなる薬価の適正化を図る観点から、これまでのパーセンテージからプラス２ポイント拡大して引き下げる。それで、14年、16年に引き下げたものについても、さらにポイントの引き下げを行うと、そういうことが決定されたということでございます。
　（２）でございます。平成20年度の、これも薬価制度改革の骨子の抜粋でございます。
　後発品のある先発品の薬価改定でございますが、主に下線を付しているところでございますが、20年度薬価制度改革におきまして、当時も、今もそうでございますが、後発品使用促進のための諸施策を総合的に講じているという状況であると。
　そういう中で、２つ目のポツでございますが、この先発品薬価の引下げというものが、後発品との薬価差を縮小させ、後発品への置き換えが進みにくくなるという指摘があるということも踏まえて、先発品の薬価の追加引下げ率を４～６％にとどめるということになったということでございます。
　その状況を引き続き検討するということでございまして、（３）でございますが、22年度も改革の議論の中で、いろいろ議論・検討した結果、４～６％でそのまま維持され、現在に至っているという状況でございます。
　IIの方でございますが、先ほど来、既に御指摘がございますが、いわゆる追加引下げでございますが、これは、22年、24年度の薬価制度改革のときの、あくまでも特例的な措置でございますが、いわゆるIの特例引下げに加えまして、先発が後発との置き換えが十分に進んでいないということから、進んでいれば達成されていた財政効果を勘案して、長期収載品等の薬価の追加引下げを行ったということでございます。
　これが、薬－４の特例ルールの変遷等についての、事実の御説明でございます。
　そういう状況も認識していただきながら、薬－５の方をごらんいただければと思います。
　長期収載品の薬価に関するこれまでの中医協での主な御指摘、それから、今後、この議論を進めていくに当たって、どのような資料、どのような情報が必要かということを事務局なりにまとめさせていただいた資料でございます。
　１ページ目の１．でございますが、これまでの主な御指摘ということでございますが、例えば価格を後発品と同レベルまで下げるというのでいいんではないかというようなこと。
　それから、先発業界のコスト等の説明も受けた上で議論するべきだという御指摘、あるいは先発で品質が保障されている長期収載品の値が下がればいいのではないかという御指摘、あるいは本来、市場実勢価で改定するという仕組みになっているわけでございますので、それを超えたものであれば、その仕組みも議論する必要があるだろうというような御指摘。
　あるいは先発を後発と同じような価格まで下げるということにいたしますと、後発品の使用に影響が出るかどうか、そういうことの視点も大事だという御指摘。
　それから、２ページでございますけれども、後発品まで引き下げることができるのかどうか、できないならどういうことが原因なのか、そういうことを議論しなければいけないのではないかと、そういうような諸々の御指摘が既に出ているところでございます。
　そういうような御指摘も踏まえまして、２．でございますけれども、今後の議論に向けて必要な資料、情報としまして、○４つを記載させていただいています。
　１つは、先発医薬品と後発医薬品のそもそもの価格差要因に関する資料、情報が必要だろうと。
　２つ目は、医薬品のライフサイクルの中で、製薬企業として、そもそもの開発コストをどのように回収する、あるいは利益をどのように確保しているのか、そういう企業としての実態等に関する資料あるいは情報が必要だろうと。
　３つ目でございますけれども、諸外国の状況も参考にする必要がある。特に、後発品の関係も出てまいりますので、諸外国の後発品のシェアあるいは先発品と後発品の価格差なんかの実態はどうなのかという情報。
　最後、４つ目としましては、諸外国におけます、いわゆる価格施策、特に長期収載品に係る価格施策あるいは後発品の使用促進策等に関する情報も必要ではないかと考えているところでございます。
　こういうような資料あるいは情報を今後の議論のために集め、それに基づき御議論いただいてはどうかという御提案でございます。
　さらに、これに必要な資料、情報がどういうのがあるかということについて、この場で御議論いただければということでございます。
　事務局からは、以上でございます。
○印南部会長代理
　どうもありがとうございました。それでは、以上の説明について、何か御意見、御質問等がありましたら、お願いいたします。
　石山委員、どうぞ。
○石山委員
　ちょうど今、説明されましたページの、今後の議論に向けて必要な資料等の中なんですけれども、上の安達委員のコメントの上段２行、この辺のいろいろ考えを見ますと、医薬品のライフサイクルの中で、一体どのように、当該製薬会社は具体的にはわかりませんけれども、先発の薬がどのように開発されて、どれだけ収益を上げたかというのは、前回の議論でも費用対効果の議論がありましたね。ああいう分析でやったら、特に、これからの話ではなくていいんですけれども、既にでき上がって、まだ、先発医薬品として活躍しているというか、機能している部分の分析というのは、結構できるんではないのかなという気がするんですけれども、その辺は、事務局で１回分析されたらどうですか。
○印南部会長代理
　事務局、いかがですか。
○吉田薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。そういう分析も、どこまでできるかということも含めまして、また、御意見を賜りましたので、次に向けてどこまでできるか、また、検討させていただきたいと思います。
○石山委員
　実際、その辺の分析が、かなり冷静にできますと、製剤会社の立場だとか、全く中立的に見て、例えば、先発の薬が下がらないという議論が前段にありますね、そういうのがどういう理由で下がらないのか、実際は、その企業にとってコストを回収していない理由もあるかもしれませんね。もくろんだ利益率より低かったというケースもあるかもしれませんので、その辺の議論ができるんではないのかなと思いますので、ぜひ、よろしくお願いします。
○印南部会長代理
　小林委員、お願いします。
○小林委員
　薬－５で、長期収載品の薬価に関するこれまでの主な指摘等、ここにありますように、長期収載品の価格の引下げの余地については、次期改定に向けて、ぜひ、検討すべきであると考えております。
　ついては、この中にもありますように、長期収載品の価格をジェネリック医薬品と同程度にした場合、どのような影響があるのかということについて、関係者ごとに考えられるシミュレーションを資料として整理していただきたいと思います。
　ジェネリック医薬品メーカーには、同じ価格でも競争できるのか、どこまで差があればやっていけるのかが問われる段階になってきたのではないかと考えております。
　それから、同じ薬－５の２ページ目の２．の最後の○、今後の議論に向けた必要な資料・情報項目の案で、諸外国における長期収載品に係る価格施策や後発医薬品使用促進策が挙げられておりますが、ドイツでは、ジェネリック医薬品の使用を促進する仕組みが制度として組み込まれていると聞きます。
　日本では、ジェネリック医薬品の普及が目標に遠く及ばず、一方で、医療保険者の財政が非常に厳しい状況にあります。こうした状況を乗り切って、ジェネリック医薬品の普及をさらに進めていくために、何らかの制度として組み入れるという視点も必要なのではないかと考えております。単に諸外国の例をまとめるということではなく、日本での導入可能性についても議論できるような資料の準備をお願いしたいと思います。
　また、関連として、ジェネリック医薬品の売上規模が拡大するほど、より安い価格で販売が可能になると考えられますので、ジェネリック医薬品をつくっている日本のメーカーと、諸外国のメーカーについて、売上高などが比較できるような資料も出していただけたらと思いますので、よろしくお願いしたいと思います。
　以上です。
○印南部会長代理
　ほかにございませんでしょうか。安達委員、お願いします。
○安達委員
　幾つかございますけれども、今、小林委員が御指摘のとおりのような議論が必要になるんだと思いますが、薬－５の２．の最後の○で、小林委員がおっしゃったことのドイツの例ですね、そういうのを検討するときは、確かにドイツは、制度としてそれを持っているわけですけれども、結果として、今、実質上、ドイツにはドイツ国内の先発医薬品メーカーは、ほとんどドイツ国内にはいないと、撤退せざを得ないという状況になっていることと、新たな創薬ができる開発は、その後、どうやるんだということの視点の議論も要るのだろうと思いますので、それは、また、その議論のときに申し上げますけれども、指摘だけさせていただきます。
　あと、事務局にお尋ねしたいことがあるんですけれども、薬－４ですけれども、これは、状況の皆さんも、当時の中医協を担当されていたわけではない、私も中医協委員ではなかった、わからないのかもしれませんけれども、薬－４の１ページ目の２つ目のポツに、専門委員会からは、情報量、供給、販売手法など、先発品と後発品とは役割と機能が違うと書いてある、という意見があったと、だから、値段の差があるんだと、役割と機能が違うというのは、どういう意味でいわれて、当時の中医協は、それをどう認識されて、これが書かれているのか、当時多分、２号側の中医協委員でおられたのは西澤委員くらいだったかと、昨日ちょっと聞いたんですが、結構もめたと思うけれども、何か押し切られたみたいないい方だったんですけれども、はっきり御本人も覚えておられない。
　役割と機能が違うというのは、生物学的同等性を保障して認可している後発品が、何が役割と機能が違うんだと、訳のわからない説明は何ですかということが１点であります。
　もう一つは、２ページ目の（２）の２つ目のポツ、一方、この先発品薬価の引き下げが後発品との薬価差を縮小させ、後発品への置き換えが進みにくくなるという指摘がある。ということは、だから、先発品は長期収載であっても、ある程度の価格水準を維持しろという意味に読めるんですけれども、こんな理由で議論されたんですかと、こんな屁理屈みたいな、後発品の置き換えは、進もうと進まないと、はっきり申し上げると、保険者の皆さんも、エンドユーザーの患者さんも、我々中間ユーザーも余り関心事ではないわけですよ、必要な医療品がどれだけ従来と同じ安全性と薬効を維持して提供されるか、それの価格帯がどうなのかと、それは国家経済の問題でもあるし、保険者経済の問題でもあるでしょうということの議論なので、長期収載品の値段を下げ過ぎると、後発品の価格差がなくなるから、後発品の使用促進が進まないと、こんなことの意見をそのまま中医協で当時採択されて、ここに過去の記録として出てきているんですかと、この２つ、後にもちょっと質問があるんですけれども、この２つは、ほぼ同じような質問の趣旨なので、わかる範囲でお答えいただけませんでしょうか。
○印南部会長代理
　事務局、お願いします。
○吉田薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。安達委員からの御指摘、必要ならば、また、次回以降、必要な資料を出させていただきまして、今後とも御議論いただければと思っておりますが、まず、最初の14年当時の先発品、後発品の役割・機能が異なると、どういう意味なのかと。当時は、そういう形で議論がなされたわけでございますが、基本的には、主に情報量の部分というのが大きいんだろうというふうな議論がなされております。
　すなわち、確かに、特許が切れて後発品が出てまいりますと、物としては同じものが出てまいりますが、その有効成分そのもの自身についての有効性、安全性に関する基礎的なデータ、これは、基礎的な開発あるいは臨床試験を実際に行った先発メーカーが、ある面独占的に所有している面がございます。それが、後発が出てきて、とても長い期間が経った後であっても、また、医学の進歩の中で、新たな安全性上の問題というのが出てくることもございます。そういうものが出てきたときに、特に安全なお薬の使用を担保するために、情報の管理あるいは情報の適正なフィードバック、それをやはり一定の先発メーカーさんの方に、それを担っていただく役割なんかがあると、そういう意味で、先発、後発メーカーで若干の役割あるいは機能の違いがあるんだと、そういうところもあって、一定の価格差が容認されるんではないかというような議論があったと認識しております。不正確であれば、また、次回に資料を基に御説明させていただきたいと思いますが、そんなような議論があったということでございます。
　２点目の20年度の議論でございますが、ここに書いてあるのは骨子の抜粋でございますので、事実として、こういうことが記録として残ってございます。考え方といたしましては、後発品の患者さんにとってのメリットを考えました場合には、やはり先発に比べて安いと、廉価であるというのがメリットなんだろうと思います。もちろん、患者負担、一部負担も当然変わってまいります。それが、長期収載品を下げ過ぎると、その先発品、後発品の価格差がなくなると、患者さんにとってのメリットというのも少なくなるというようなこともあり、置き換えが進みにくくなるというような面もあるんではないかと、そういうような御指摘もあったというふうに理解してございます。
　実際に後発医薬品の使用に関する特別調査を中医協でもやっておりますけれども、その中で、患者さんが後発品を選ぶときのメリットの中では、やはり価格が安いというのは、それなりのメリットとして上位を占めているということもございますので、それも１つの要因として考慮されたんではないかと考えるところでございます。
　以上でございます。
○印南部会長代理
　いかがでしょうか。安達委員、お願いします。
○安達委員
　後の方から申し上げますけれども、別に、これは吉田さんがおっしゃったわけではないから、吉田さんにかみついてもしようがないんですが、先発品の方が安くなっていって、後発品と価格差がなくなる、だったら、それは患者さんのメリットなのであって、安い方と価格差がないことが、何で患者さんのメリットではないという解釈になるのか、これは、そんな話ではないだろうという意味では、吉田さんの担当された話ではないんですけれども、それはむちゃな話で、その説明はつかないと、そのことは、過去の蒸し返しではあるわけですが、少なくとも今回の議論をするに当たって、このような視点というのはあるべきではないということは、まず、明確に申し上げておきたいと思います。
　それから、最初の部分での御説明は、これもこの後、長期収載品について、製薬企業が開発にどのくらいの時間と経費がかかり、その後の販売の中で、どれだけのものを回収され、なおかつ、長期収載になっている中で、どのくらいの利益としての上がり方があるのかと、先ほどの御指摘のようなことがデータとして明らかになる中で、これも明らかにされる話でありまして、つまり、今、吉田さんがおっしゃったような、長期収載であっても、新たに副作用か何か出てきたりというようなデータは、先発が共有しているとおっしゃるんですけれども、基本的には、そのために、発売後の再審査があるわけで、経費のかかっているのは、要するに販売前の治験の段階と発売後の再審査のための調査の費用というのが大半ですが、その後ろで希少的にわずかに出てきたような事例について、それにどれほどの経費がかかっているんだということになると、それは、大変疑問であるということは申し上げておきたいと思います。
　最後でありますが、同じ資料の裏側の２の平成18年度のとき、これは、記憶を共有したいと思いますけれども、17年９月に参議院で郵政法案が否決されて、当時の小泉総理が衆議院を解散されたと、このこと自体、また、いろいろ議論があるところでありましょうが、その結果として、自由民主党、小泉政権が圧勝されて、大多数を衆議院で持たれるということになったときの、その後の話でございます。
　このときの記憶をたどれば、選挙が終わって、９月の末か10月の初めになって、突然内閣から厚生労働省に対して、医療制度改革大綱なるものを出せという指示があった。厚労省は非常にすばやい、１か月もかからないうちに、この大綱をお出しになったと思っています。もともとお考えがあったのかもしれませんが、ある意味では拙速というそしりを免れない大綱であります。そのことの証左が、１つは、厚労省が出した医療制度改革大綱というものに基づいて、与党で、つまり、自民党と公明党で、医療改革協議会というのを立ち上げられたということになっているんです。当時、私は、京都の有力の自民党の議員の皆さんにも、本当に強い口調で苦情を申し上げた、かみついたということがあるので、よく覚えております、医療制度の改革ということと、医療の改革ということは別の話であります。医療の改革を医療者でない人がやれるのかという話なんだと、このネーミングそのものにこのことの拙速差とずさんさが表れているというのが、私の批判でございます。
　その中で、小泉総理が決断をされたということもあって、追加引下げが、通常の４～６％ではなくて、この年は６～８％になっていますね。これを今回に限りと、このときにした理由というのは、今、わかりますでしょうか。
○印南部会長代理
　いかがでしょうか、事務局。
○吉田薬剤管理官
　薬剤管理官でございますが、ちょっとそこまでの詳細は確認できません、必要であれば、また、次回に御説明したいと思います。
○印南部会長代理
　ほかに、御質問、御意見等、三浦委員、お願いします。
○三浦委員
　私は、薬－５の長期収載品の薬価に関する今後の議論について、このお話をさせていただきます。
　２ページ目の２の今後の議論に向け、必要な資料ということで、１つ目の○に先発医薬品と後発医薬品の価格差要因、これについての資料が出るということで、大変期待をするところでありますが、この先発医薬品と一口にいっても、外国で販売されているものを国内に持ってきて、治験等で有効性、安全性を確認した上で、薬事承認を得たものと、それから、国内メーカーが独自で研究開発し、さまざまな困難を乗り越えた上で、市場に出したものでは、おのずからコストという面からでも、なかなか一くくりにはできないんではないかと思っています。
　そういうことも踏まえた上で、先ほどのドイツの例ではありませんけれども、国内で開発できるということも頭に入れて議論する必要があるのではないかと思っております。
　公的医療保険の制度の中では、やはり薬価の妥当性というのを、どこまで中医協で議論できるかということは、大変やってみる価値のあることだと思いますので、そういう意味では、製薬企業の社会的な責任というものも含めて議論をするということは、大変期待できるものだというふうに思います。
　以上です。
○印南部会長代理
　どうもありがとうございました。ほかに、御意見、御質問、万代委員、お願いします。
○万代委員
　長期収載品の薬価に関する件でございますが、次回以降、資料を御用意いただけるということでございますけれども、この薬価の５の２ページ目の２．に具体的な資料が掲載してございますけれども、これまでも幾つか御意見があったことに加えまして、さらに、長期収載品に関する諸外国における現状。例えば、日本において長期収載品の比率が諸外国に比べて高い。一方、後発医薬品の使用率が低いと、この使用率の計算方法については、種々議論があるとは承知しておりますが、それは、さておきまして、そういったような現状があって、直ちに比較はできないかもしれませんけれども、もし、そういう長期収載品の取扱いとか、そういうことに関して、諸外国についても、もし、データがあれば、御用意いただければありがたいかなと思っております。
　以上です。
○印南部会長代理
　ほかに、御意見、御質問等、加茂谷専門委員、どうぞ。
○加茂谷専門委員
　１号側、２号側の先生方から、さまざまな資料の要求をちょうだいしているところでございます。専門委員、業界の立場といたしましても、可能な限り、御要望いただきました資料については、提示したいと考えておるところでございます。しかしながら、持ち帰って議論はさせていただきますけれども、困難なものもあるという点については、ぜひ、御理解をちょうだいしたいと思います。
それと、専門委員の立場から一言、政府目標として定められました後発品の使用促進という流れ、さらには前回の改定で試行的とはいえ、新薬促進加算というものも導入されたという大きな環境変化の中にありまして、従来の研究・開発費の回収並びに捻出に当たっては、どちらかと申しますと、長期収載品に依存した収益構造でありましたが、新薬の特許期間中に回収するような方向で、現在、新薬開発企業は構造転換を図っているという状況をぜひ御理解をいただきたいと思います。今後、どのような議論になるかという点については、この場でのお話になるかと思いますけれども、企業が構造転換を図っている最中でありスムーズな転換ができるような方向性について、ぜひ、御議論の中で、御検討もいただければと思います。
　以上です。
○印南部会長代理
　ほかに御意見は、牛丸委員、お願いします。
○牛丸委員
　今後どうしていくかというのは、しっかり議論すれば、それでいいかと思います。今日、資料をいただきましたように、特例引下げが14年度から始まったということですので、これが、どういうふうにして導入されたのかというのは、やはり前提といいますか、押さえておく必要があると思います。
　先ほど指摘がありましたように、事務局が要約してくださいましたが、どうも十分理解しにくいので、可能であれば、先ほども少しお話が出ましたように、当時の議論というか、根拠というか、その辺が把握できるような資料を用意していただきたいと思います。それを踏まえながら、今後、しっかりそれをやっていくということですので、次回にでも、その資料をよろしくお願いいたします。
○印南部会長代理
　ほかに、御質問、御意見等、それでは、本件に係る質疑は、この辺りにしたいと思います。次回以降、本日、議論した内容を踏まえ議論を進めていきたいと思います。
　次に、次期薬価制度改革に向けた検討事項等について議論したいと思います。事務局から、資料が提出されておりますので、事務局から説明をお願いします。
○吉田薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。それでは、中医協薬－６に基づきまして、御説明いたします。
　「次期薬価制度改革に向けて現在までに問題提起されている事項（案）」ということでございます。
　まず、１．でございます。24年度の薬価制度改革の中で、骨子がとりまとまっているわけでございますが、その中で、既に検討を行うことが決まっているものが、大きく２つございます。この枠の中でございますけれども、１つは、第２の４．と書いてございますが、いわゆる新薬創出・適応外薬解消等促進加算、これの検証ということでございます。
　具体的な検証、評価事項は、少し小さい字で真ん中辺に書いてございますが、こんなようなことを検証していくんだということが、あらかじめ決まっているということでございます。
　それと、下の方、第３のその他（１）というところでございますが、医療上必要性の高い、いわゆる必須医薬品的なものでございますが、これが、継続的に薬価が下がっていくというものに対しまして、これの価格の在り方についての検討、検証を続けると、これももう一つの事項として宿題ということで、既に行うことが決まっているというものでございます。
　そのほか、２．３．といたしまして、中医協総会等でも御発言、御指摘をいただいているものをピックアップしてございます。
　１つは、２．でございますが、外国平均価格調整についてということで、特に米国の価格に関しましての問題点が指摘されているということでございます。
　それから、３．でございますが、ラセミ体医薬品光学分割ルールについてということでございますが、これは、後ろの５ページのところに、骨子の中の該当部分がございますけれども、いわゆるラセミ体光学分割した医薬品については、基のラセミ体の８割の価格を基本とするわけでございますが、この５ページの?、?、?のようないわゆる例外ルールがあるわけでございますが、その例外規定に該当するようなものが、この４月以降の新薬で出てまいったということでございますので、このルールについての再見直しが必要ではないかというような御指摘があったということでございます。
　私どもでピックアップしたのは、こういうことでございますけれども、さらなる内容追加等ございましたら、御指摘をいただければということでございます。
　事務局からは、以上でございます。
○印南部会長代理
　どうもありがとうございました。以上の説明について、御質問、御意見等ございましたら、お願いします。
　安達委員、どうぞ。
○安達委員
　前回でしたか、前々回でしたか、有用性加算（I）（II）の現行における運用をもう一度確認して、もう少し見直していただきたいということを申し上げました。
　その理由の１つは、薬－１の参考の８ページの原価計算方式の中で、いわゆるデータバンク、投資銀行の数字の直近３年の平均を用いるということで、この数字が変わったわけですね、赤字のところが、私の理解では、この営業利益率以外の、その他の労務、製造、販売、流通、この数字、従前のものに比べて、この赤字の分は、すべて従前よりも数字が上になっているんだという理解なんですけれども、それで、よろしいですか。
○印南部会長代理
　事務局、お願いします。
○吉田薬剤管理官
　事務局でございます。すべてというわけではございませんが、おおむね上がっているという状況でございます。
○安達委員
　どれか下がったのはございますか。また、後ほどでも結構ですが。
○吉田薬剤管理官
　具体的には、営業利益率ですね。これが、0.191でございますけれども、従前は0.192だったということで、若干下がっているということです。
○安達委員
　192というのは、いつのデータですか、卸を含んでいたときの数字の話ですか。
○吉田薬剤管理官
　前回採用していた数字は、平成17年のときの数字でございますけれども、そのときの数字と、この直近の３か年の平均を取りましたところ、営業利益率については、若干下がっているという結果になったということです。
○安達委員
　ちょっと理解が違うので、もう一回、次回に確認させてください。私の理解は、従来、利益率について使っていたのは、製薬業の中に卸の分も入っていた、それは、かつて卸も薬をつくっていた部分があるからだという御説明でした。そのときの数値は、ずっとこの0.191よりは低い数字だったと、その卸を外して、実際の製薬業だけにするので、直近３年には、この0.192に上っているというふうに御説明を受けたと思っておりますし、その数字も出していただいたと思っています。
　でありますが、少なくとも、要するにこの辺の原価計算方式の数字の変更の結果、設定される薬価はある程度従来よりも高くなるわけですね、というのが私の基本認識なので、そういうことであれば、なおのこと、有用性加算については、きっちりとした運用をしていただきたいということをお願い申し上げたわけで、それは、継続してやっていただきたいと思いますし、場合によっては、書いてある有用性加算の基本的な考え方を、もう少し定性的ではなくて定量的にするとか、そういうような変更も必要なのかもしれないと、そういう議論もさせていただきたいと思います。
○印南部会長代理
　ほかに、万代委員、どうぞ。
○万代委員
　薬－６の１ページの第３その他の（１）のところでございますが、ここに書いてあるように、医療上必要性の高い医薬品については、別途検討するというような、価格の下落がないように別途検討するということでございますが、具体的にどういう項目が入るかというのは、今後の事務局の御提案だと思いますが、あえて申し上げれば、従来、主張しておりますように、補液あるいは薬剤注射投与のための溶剤、そういったものについては、かなり価格が安いということで収益性がなかなか確保できないということがございますので、それについては、ぜひ、取り上げていただきたいと考えております。
　なお、不採算部門については、採算部門の採算品で上げた収益を回すのが企業の姿勢というような、たしか安達委員あるいは１号の方々もそういう意見もあったかと思いますけれども、私自身は、むしろ、企業の姿勢としては、そういうことに回しにくいという状況もあるかということも考えまして、これについては、災害時等々の危機管理という面からぜひ考えていきたいと考えておりますので、ぜひ、検討項目に入れていただきたいと考えております。
　以上です。
○印南部会長代理
　ほかに御意見、御質問等ございませんでしょうか。
　ないようでしたら、本件については、この辺りにしたいと思います。
　本日の予定された議題は、以上です。その他として、事務局から何かありますでしょうか。
○吉田薬剤管理官
　特にございません。
○印南部会長代理
　それでは、次回の日程等について、事務局からお願いいたします。
○吉田薬剤管理官
　次回につきましては、７月ごろを予定しております。日程については、後日、調整させていただきます。
○印南部会長代理
　それでは、本日の薬価専門部会は、これにて閉会といたします。
　どうもありがとうございました。