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2012年3月27日 第１２回遺伝子治療臨床研究に係る生物多様性影響評価に関する作業委員会議事概要
厚生労働省大臣官房厚生科学課
○日時
平成24年3月27日（火）17:30～20:00
○場所
厚生労働省 専用第21会議室（17階）
○出席者
（委員）
| 小澤委員長、岩崎委員、神田委員、島田委員、山口委員 |
○議事
議事概要
（概要は以下のとおり。）
千葉大学医学部附属病院より申請のあった遺伝子治療臨床研究に係る「第一種使用規程承認申請（別紙１参照）」に関する生物多様性影響の評価について、審議が行われた。
その結果、申請のあった第一種使用規程及び生物多様性影響評価書に関しては、概ね妥当であるが、使用規程等の記載について事務局より申請者に記載整備を指示することとされた。その上で、委員長の確認を得た後に、科学技術部会に報告することとされた。
引き続き、岡山大学病院より申請のあった遺伝子治療臨床研究に係る「第一種使用規程承認申請（別紙２参照）」に関する生物多様性影響の評価について、審議が行われた。
その結果、申請のあった第一種使用規程及び生物多様性影響評価書に関しては、概ね妥当であるが、患者の個室管理やウイルスのモニタリングに関する各委員からの指摘等について、事務局より申請者に照会し、その回答を確認することとされた。その上で、委員長の確認を得た後に、科学技術部会に報告することとされた。
引き続き、東京大学医学部附属病院より申請のあった遺伝子治療臨床研究に係る「第一種使用規程承認申請（別紙３参照）」に関する生物多様性影響の評価について、審議が行われた。
その結果、申請のあった第一種使用規程及び生物多様性影響評価書に関しては、概ね妥当であるが、患者の個室管理やウイルスのモニタリングに関する各委員からの指摘について、事務局より申請者に照会し、その回答を確認することとされた。その上で、委員長の確認を得た後に、科学技術部会に報告することとされた。
（別紙１）遺伝子治療臨床研究に係る「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく第一種使用規程承認申請の内容
（平成24年3月27日審議分）
| 申請者 | 千葉大学医学部附属病院 病院長 |
| 申請年月日 | 平成23年10月27日 |
| 遺伝子組換え生物等の種類の名称 | HGF の競合的アンタゴニストである NK4 を発現する非増殖性の遺伝子組替えアデノウイルス5型ベクター
（Ad5CMV-NK4） |
| 遺伝子組換え生物等の第一種使用等の内容 | 治療施設におけるヒト遺伝子治療を目的とした使用、保管、運搬及び廃棄並びにこれらに付随する行為 |
| 治療施設の名称 | 千葉大学医学部附属病院 |
| 備考 | 遺伝子治療臨床研究実施計画（平成23年10月27日申請）については、厚生科学審議会科学技術部会遺伝子治療臨床研究作業委員会において現在審査中。
研究の名称：切除不能悪性胸膜中皮腫を対象とした NK4 遺伝子発現型アデノウイルスべクターによる臨床研究 |
（別紙２）遺伝子治療臨床研究に係る「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく第一種使用規程承認申請の内容
（平成24年3月27日審議分）
| 申請者 | 岡山大学病院 病院長 |
| 申請年月日 | 平成23年11月14日 |
| 遺伝子組換え生物等の種類の名称 | ヒトアデノウイルス5型を基本骨格としてテロメラーゼ活性依存性に制限増殖する腫瘍融解ウイルス（Telomelysin） |
| 遺伝子組換え生物等の第一種使用等の内容 | 治療施設におけるヒト遺伝子治療を目的とした使用、保管、運搬及び廃棄並びにこれらに付随する行為 |
| 治療施設の名称 | 岡山大学病院 |
| 備考 | 遺伝子治療臨床研究実施計画（平成23年11月14日申請）については、厚生科学審議会科学技術部会遺伝子治療臨床研究作業委員会において現在審査中。
研究の名称：頭頸部・胸部悪性腫瘍に対する腫瘍選択的融解ウイルス Telomelysin を用いた放射線併用ウイルス療法の臨床研究 |
（別紙３）遺伝子治療臨床研究に係る「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく第一種使用規程承認申請の内容
（平成24年3月27日審議分）
| 申請者 | 東京大学医学部附属病院 病院長 |
| 申請年月日 | 平成23年9月22日 |
| 遺伝子組換え生物等の種類の名称 | 大腸菌LacZ遺伝子を発現し、γ34.5遺伝子・ICP6遺伝子・α47遺伝子を不活化された制限増殖型遺伝子組換えヒト単純ヘルペスウイルス１型（G47Δ） |
| 遺伝子組換え生物等の第一種使用等の内容 | 治療施設におけるヒト遺伝子治療を目的とした使用、保管、運搬及び廃棄並びにこれらに付随する行為 |
| 治療施設の名称 | 東京大学医学部附属病院 |
| 備考 | 研究の名称：ホルモン療法抵抗性再燃前立腺癌に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いたウイルス療法の臨床研究 |
遺伝子治療臨床研究に係る生物多様性影響評価に関する作業委員会委員名簿
氏 名 所 属
岩崎 一弘 （（独）国立環境研究所主任研究員）
○小澤 敬也 （自治医科大学医学部教授）
神田 忠仁 （(独)理化学研究所新興・再興感染症研究ネットワーク推進センター業務展開チーム チームリーダー）
斎藤 泉 （東京大学医科学研究所遺伝子解析施設教授）
島田 隆 （日本医科大学医学部教授）
早川 堯夫 （近畿大学薬学総合研究所所長）
山口 照英 （国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部研究員）
○委員長 （五十音順 敬称略 平成24年3月28日）
＜照会先＞
厚生労働省大臣官房厚生科学課
担当 研究企画官 尾崎 （内線3803）
バイオテクノロジー専門官 松倉 （内線3820）
電話 03(5253)1111（代表）
03(3595)2171（直通）
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