2012年3月9日　次世代医療機器評価指標検討会（厚生労働省）／医療機器開発ガイドライン評価検討委員会（経済産業省）合同検討会（第１１回）　議事概要

○出席者

○議題

○議事

概要：

１．平成２３年度各ＷＧでの検討状況報告
　審査ＷＧ及び開発ＷＧの事務局（国立医薬品食品衛生研究所及び（独）産業技術総合研究所）より、それぞれ各ＷＧの活動内容や検討結果などについて報告がなされた。主な内容は次のとおりである。
○各審査ＷＧより、体内埋め込み型材料（整形外科用カスタムメイドインプラント）、テーラーメイド医療用診断機器（DNAチップ等を用いる遺伝子発現解析装置）、活動機能回復装置に関して評価指標（案）の検討状況が報告された。同様に、各開発ＷＧより、体内埋め込み型材料（高生体適合性インプラント）、テーラーメイド医療用診断機器（遺伝子発現解析用DNAチップ）、運動機能回復訓練機器（運動機能訓練用医療機器）、再生医療（細胞シート）、再生医療（性能評価技術）、画像診断（コンピュータ診断支援装置）、ナビゲーション医療（手術ロボット）、プラズマ応用技術（プラズマ処置機器）に関して開発ガイドラインの検討状況が報告された。
○成果物たる評価指標（案）については、順次パブリックコメント手続きにより、学会、一般国民等からの意見を聴取し、薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会に報告の上、通知する予定である。
○開発ＷＧから提案された開発ガイドライン(案)については、経済産業省のホームページ等で公表する予定である。
○各ＷＧにおける活動報告は平成２３年度事業報告書として、ＷＧ事務局である国立医薬品食品衛生研究所および（独）産業技術総合研究所のホームページにて公開する予定である。

　また、主な議論は次のとおりである。
〇審査WGと開発WGの間で引き続き連携していく必要がある。
○介護に関するロボットへの関心が高まっている。医療用の場合、管理された環境の中のみで使用されるのであれば、在宅で使用されるものより、要件が限定できる可能性がある。
○手術ロボットについては、標準化など海外の動向をフォローしていくことが望まれる。
○軟骨の場合、どれだけ力学的に負荷がかかるか、動物で試験しておくことを検討する必要がある。
〇医療機器のソフトウエアに関しては、従来の医療機器と少し異なるアプローチも検討する必要がある。
〇プラズマ技術は、日本の基本技術に強みがあり、今後の応用が期待される。

２．今後の進め方について
　平成２４年度において検討すべき課題は国内外の動向や関係者の意見などに基づいて候補を選択する。課題の選定は座長に一任する。

３．その他
　次回の第１２回合同検討会の日程は、後日において調整する。

以上