2011年12月14日　第７６回中央社会保険医療協議会薬価専門部会議事録

○出席者

○議題

○議事

○印南部会長代理
　少し早いですけれども、全員そろいましたので、ただいまより、第76回「中央社会保険医療協議会薬価専門部会」を開催いたします。
　本日は、西村部会長が所用により御欠席のため、あらかじめ部会長代理として御指名をいただいている私が議事進行を務めさせていただきます。
　まず、委員の出欠状況について報告します。先ほど報告しましたとおり、本日は、西村部会長が御欠席です。
　また、保険局長、審議官は公務のため、欠席との連絡を受けております。
　また、関係業界から意見聴取を行うこととしておりますので、日本製薬団体連合会から庄田隆日本製薬団体連合会会長。手代木功日本製薬工業協会会長。
　米国研究製薬工業協会（PhRMA）から梅田一郎米国研究製薬工業協会在日執行委員会委員長。
　欧州製薬団体連合会（EFPIA）から加藤益弘欧州製薬団体連合会会長。
　日本医薬品卸業連合会から別所芳樹日本医薬品卸業連合会会長、長谷川卓郎日本医薬品卸業連合会卸問題検討委員会委員長、村井泰介日本医薬品卸業連合会流通近代化検討委員会副委員長に御出席いただいております。
　それでは、議事に入らせていただきます。
　本日は、関係業界からの意見聴取を行いたいと思いますが、?日本製薬団体連合会、?米国研究製薬工業協会（PhRMA）、?欧州製薬団体連合会（EFPIA）、?日本医薬品卸業連合会の順で、日本製薬団体連合会においては15分以内で、それ以外の３団体においては７分程度で、それぞれ御説明をお願いします。
　質疑、意見交換については、一通りの御説明をいただいた後、まとめて行うこととさせていただきます。
　それでは、まず、日本製薬団体連合会から、よろしくお願いします。
○庄田会長
　日本製薬団体連合会会長の庄田でございます。薬価制度改革に関しましては、８月に続いて業界を代表して意見を述べる機会をいただきましたことを、まず、御礼いたします。
　先ほど、時間の制限もありますので、早速、お手元の「薬価制度改革に関する意見」「日本製薬団体連合会」と題します資料に沿って御説明をいたします。
　２ページでございます。「はじめに」というところで、製薬産業の役割について整理をしております。
　これにつきましては、８月の意見陳述でも御説明をしておりますので、本日は、割愛させていただきますが、その中の下の方に「?新薬創出・適応外薬解消等促進加算の本格導入・恒久化」「?保険医療上必要性の高い医薬品の薬価改定方式の見直し」。この２点が日薬連として提案しております薬価制度改革における主要な項目でございます。
　本日は、この２点に関連して、これまでの中医協薬価専門部会での御議論の論点を踏まえて、意見を述べさせていただきます。
　資料の３ページでございます。まず、新薬創出・適応外薬解消等促進加算に関して、本加算制度は、平成22年度に試行的に導入されたものでございますが、その際に、業界としてお約束をしたとおり、各企業が真摯に取組み、未承認薬・適応外薬の問題は着実に解消へ向かっていると考えております。
　また、我が国の製薬産業は、日本の経済成長の牽引役として期待されており、世界に通用する日本オリジンの革新的な新薬創出に向けた研究開発投資あるいはドラッグ・ラグ解消に向けた取組みについても着実に進めているというふうに自負しております。
　８月の意見陳述の際にも述べさせていただきました、革新的新薬の創出をさらに一層促進させ、ドラッグ・ラグ解消に向けた取組み、これを加速させるためには、本加算制度の本格導入・恒久化が必須と考えております。
　一方で、これまでの薬価専門部会においても、未承認薬・適応外薬への取組み、これについては短期的な１つの成果として御評価をいただいていると思っています。
　また、本格導入・恒久化の前に、もう少し試行を継続してはいかがかという御議論があることも承知しております。これに関して、意見を述べさせていただきます。
　新薬の開発というのは、大変長期にわたり、また、莫大な研究開発投資が必要であります。製薬企業各社は、長期的な経営戦略の下で、それぞれの研究開発投資を行っているわけでございます。
　このような中で、本加算の試行的導入を機に、内資、外資を問わず、製薬企業各社は、先ほど申し上げましたとおり、未承認薬・適応外薬への対応を図りつつ、また、アンメットメディカルニーズの高い領域の研究開発挑戦や、あるいは、我が国において早期に開発に着手するなど、研究開発戦略の見直し、これも積極的に執り行なっております。
　仮に、今回、本格導入・恒久化ではなくて、試行を継続するという場合であっても、新薬創出という本来の目的を考えれば、２年ごとの再検討ではなく、ある一定期間、すなわち新薬創出あるいはドラッグ・ラグ解消等の検証が可能な少し長い期間を試行期間として設定していただきたいというふうに考えております。
　次に、未承認薬・適応外薬への対応です。未承認薬等への対応につきましては、既に何回も述べましたとおり、中医協でも専門部会でも御評価をいただいていると思っております。
　課題として１つ、本加算を受けた製品を有する企業と、開発要請を受けた企業のミスマッチが御指摘されております。このようにミスマッチを指摘されている企業について調べましたところ、過去に既に学会要望への対応を行ってきている。結果として、現時点では開発要請に該当する品目がないということが大きな理由でございます。本来、このようなことをミスマッチであるかどうかということを２年の中で評価をするということ自体が無理があると考えます。
　その上で、それでは、当該する企業については、例えば公募されている品目、これはいわゆる受け皿会社がない医薬品でございます。この開発あるいは未承認薬等への共同開発、こういった参画について、業界全体として、これから促していくということをやりたいと考えております。
　その際には、以前にも御紹介いたしました、日本製薬工業協会、製薬協で設立をしております未承認薬等開発支援センター、ここを活用して、特に開発に関わるノウハウ提供なども行っていけると考えております。
　この２年間で公募された品目、いわゆる受け皿企業がない品目というのが、未承認薬は19件ございました。そのすべてにいずれかの製薬企業が開発を申し出ているという実績があることも御理解いただきたいと思います。
　資料の４ページでございます。次に、保険医療上必要性の高い医薬品の薬価改定方式にいての意見でございます。
　保険医療上必要性の高い医薬品であっても、現行の薬価改定方式の下では、循環的な薬価低下によって、その品目の収益性が悪化するという状況において、老朽化設備の更新等の必要な設備投資を行いつつ、継続的に安定供給をするためには、不採算に陥ることを未然に防ぐということが必要であるということを、８月の意見陳述で申し上げました。
　こうした医薬品の安定供給を確保するための措置として、安定供給確保が必要な医薬品の薬価改定方式を導入するということを提案しているわけでございます。
　この提案につきましては、薬価専門部会で、今後、継続検討をしていくという方向で御議論が進んでいると理解しております。
　ただ、今後の検討に際して、ぜひとも留意をお願いしたいことを申し添えます。例えば、輸液などの大変歴史があるけれども、医療上の必要性の高い医薬品の中には、必要な設備投資が困難なために、新しい製造ラインを設置できない。したがって、24時間フル稼働をもってやっと供給が需要量に追いついているという状況のものがございます。このような逼迫した状態では、例えば地震、天災などの不測の事態において、医療現場で必要だといわれても医薬品をお届けできないと、こういったリスクを常に抱えているということを御理解いただきたいと思います。
　そうした国民医療から見たリスクマネージメントの観点、これを踏まえて、今後の御検討をお願いしたいということを要望いたします。
　また、幾つか多くの製品を販売している大手製薬企業でありましても、実は製品ごとで見ますと、採算が悪い、あるいは既に不採算の製品もございます。しかし、製薬企業は、ほかの医薬品と同様に、社会的な使命の観点から、そのような医薬品であっても継続的に安定供給に努めているという状況についてもお話をしておきたいと思います。
　一方で、このような領域の医薬品を扱う専業的な製薬企業においては、ほかの品目で不採算を補うということは不可能でございます。業界内で解決しろという御意見もあると伺っております。しかし、そもそも各企業は、自主独立で経営をしているわけでございます。ほかの企業、例えば医療機関で申し上げれば、ほかの医療機関の不採算をほかの企業あるいはほかの医療機関が補えということは、自由経済社会においては不可能であると考えます。
　しかしながら、業界全体として、こうした保険医療上必要性の高い医薬品の需要と供給の関係について、全体像を業界全体で情報共有して、リスク対応への取組みについては、今後図っていきたいということを考えております。
　次に、長期収載品等の薬価引下げでございます。後発医薬品使用促進が政府目標に達していないということで、今回限りの特例措置とはいえ、長期収載品等の薬価を一定程度追加で引き下げるということが問われていると理解しております。大変大きな懸念を持っております。
　次期の薬価改定におきましては、薬価本調査の結果から、市場実勢価格に基づく通常改定などにより、約5,000億円もの引下げが見込まれております。その中には、通常改定に加えて、後発医薬品が収載された先発医薬品に対する、いわゆる特例引下げあるいは市場拡大再算定、こういうものも含まれているんです。
　そうした中で、後発医薬品使用促進が政府目標に達していないことを、先発の企業に責任を負わせるということには合理性がないと考えます。そもそも後発医薬品の使用が十分に進んでいない要因には、さまざまなものがあり、そのことを理由に長期収載品等の薬価の追加引下げを措置すると、これは企業経営に甚大な影響もあり、産業界としては容認できるものではございません。
　後発医薬品使用促進というのは、限られた医療資源の有効活用を図り、国民医療を守るというところに本旨があると考えております。
　したがいまして、医薬品業界はもとより、行政、医療機関、薬局などの医療関係者を含めた、オール・ジャパンでの取組みが必要でございます。次期診療報酬改定においても、この問題については、さらなる対応策が検討されていると理解しております。目標が達成されていないことへの対応につきましては、これまで実施してきた取組み、例えば処方箋様式の見直し、あるいは調剤報酬における評価など、その実施の状況や、その効果というものを検証した上で、オール・ジャパンで判断をする必要があるのではないかと考えます。
　また、仮に、今後の後発医薬品シェアの目標値というものを考える際、そうした検証を踏まえるとともに、そもそも後発医薬品のシェアの定義でございます。分母、分子を何に取るのかと、特に国際比較をされる際には、この点が明確になっていないということも申し上げたいと思います。
　資料の５ページから６ページでございます。その他の事項として、市場拡大再算定、配合剤の薬価算定、後発医薬品の薬価算定について、３点記載をしております。時間の関係もございますので、それぞれの詳細な説明はいたしませんが、１つ目の市場拡大再算定については、特に類似薬効比較方式により薬価算定された品目について、大きな懸念を持っています。
　そもそも薬価改定は市場実勢価格に基づく薬価を改定すると、こういう基本原則がございます。そうした中で、市場拡大再算定は当該要件でございます、使用実態の著しい変化が認められた場合にのみ適用されるものであって、単に市場が拡大したということのみで適用するということはあってはならないと考えます。
　適用の基本的な考え方、プロセスの在り方をもう一度明確にしていただきたいということを申し上げて、日薬連からの意見陳述とさせていただきます。
　以上でございます。
○印南部会長代理
　ありがとうございました。続きまして、PhRMAからよろしくお願いします。
○梅田委員長
　米国研究製薬工業協会在日執行委員会委員長の梅田でございます。前回に引き続きまして、本日も貴重なお時間をいただき、ありがとうございます。
　本日は、新薬開発を促進するという観点から、新薬創出等加算の本格導入と、市場拡大再算定の問題について意見を述べさせていただきます。
　スライドの２ページをごらんください。新薬創出等加算の試行的導入後、製薬産業は、国内の未承認薬・適応外薬の解消に積極的に取り組んでまいりました。
　さらに、国内で予定されていた開発スケジュールの前倒し、国際共同試験への参加、希少疾病用医薬品の国内開発、日本を主体とした臨床試験の実施など、新薬創出を推し進める意思決定が見られております。
　文字どおり、新薬創出に向けた取組み、適応外薬などの解消に向けた取組みが動き出しております。
　しかし、新薬開発には、長期的な開発投資が必要となります。その投資額は膨大で、長期的な経営判断が必要となります。
　したがいまして、その間、国の財政事情などにより、新薬創出等加算の加算率が変動したり、不安定な運用が行われることがあれば、世界における日本市場の魅力が減退し、投資促進効果は限定的なものになってしまいます。
　スライド３ページをごらんください。これは、８月の意見陳述でもお示しした15社を対象に行った調査結果ですが、本制度が早期に本格導入され、加算率を0.8がけではなく１として安定的に運用されるならば、新薬創出が一層活性化し、日本への投資が加速することはいうまでもありません。
　その観点から、新薬創出等加算の本格導入を強く要望いたしますが、仮に試行継続となった場合には、既に動き出している新薬創出に向けた企業行動の効果が検証できるよう、十分な試行期間を設定いただきたいと思います。
　それによって、日本が投資先として魅力ある市場であることを、引き続き世界にアピールすることも可能となります。
　スライド４ページをごらんください。開発要請を受けた企業と、加算を受けた企業のミスマッチについてですが、新薬創出等加算は、未承認薬・適応外薬の開発だけではなく、新薬創出を活性化させることが目的であり、その実現によって、国民の利益に大きく貢献するものであります。
　製薬産業として、現在生じているドラッグ・ラグを解消すべく、未承認薬・適応外薬の開発要請に真摯に取り組んでおりますが、本制度導入の目的は、開発ラグが生じることがないよう、つまり、開発要請を受けることなく、製薬企業が早期に開発着手できるようにすることです。
　現時点においても、企業自らの意思決定により、あるいは学会や患者会などからの要請を受けて、開発要請を受ける前から開発に取り組んでいる会社もございます。
　本制度が試行導入されて、わずか２年です。現時点での各企業における加算品目数あるいは加算額を開発要請数と比較して、そのバランスを見るのではなく、ぜひ、中長期的な視点で御判断いただきたいと考えます。
　また、以上の観点から、自発的に開発に着手しているために、開発要請数が少ない会社がペナルティーを受けるようなことが、決してあってはならないと考えております。
　スライド５ページをごらんください。これまで、PhRMAは、イノベーションを阻害する市場拡大再算定は撤廃すべきと主張してまいりました。本日は、その理由を述べさせていただきたいと思います。
　市場拡大再算定は、原価計算方式、類似薬効比較方式で算定された医薬品のいずれも対象となります。原価計算方式にも問題があると考えていますが、類似薬効比較方式で算定された医薬品が市場拡大再算定の対象となる場合にも、さまざまな不具合が生じますので、この点について申し上げます。
　まず、類似薬効比較方式で算定された医薬品は、類似する既存薬の薬価を基に薬価が決まりますので、原価計算方式で算定された医薬品と異なり、売上見込みの変化は、当初の薬価に関係がありません。類似薬効比較方式で算定された医薬品の市場拡大再算定の要件には、使用実態が著しく変化した既収載品と明記されております。これまで対象となったものの多くは、効能追加を使用実態の変化と見なされ、再算定が行われてきました。医療ニーズに応えるために効能追加をして、処方数が伸びたということは、臨床上の評価をいただいたわけですから、本来ならば、評価されるべきところですが、薬価を引き下げられるわけです。これは、一種のペナルティーにほかなりません。
　さらに、市場で評価を得た薬剤にシェアを奪われた類似薬の薬価も引き下げるわけですから、これは、健全な市場環境を大きくゆがめてしまいます。
　さらに、経営者としても困るのは、薬価算定ルールの中で、市場拡大再算定は全く予見性のないルールであるということです。対象要件からすると、効能追加をきっかけに、対象患者が大幅に増え、処方数が急増したもの、つまり、効能追加をきっかけに、使用実態が著しく変化して、市場拡大したものが対象となるのが、本来のルールのはずですが、対象患者がさほど増えない、市場規模が小さな効能を追加し、効能追加の前後で使用実態に変化がないものも再算定の対象となった事例があり、運用基準が明確でありません。これでは、どのような薬剤が対象になるかわかりにくく、さらにその類似品まで再算定の対象となるわけですから、企業としては想定もしていなかった薬剤が再算定の対象となることがあるわけです。新薬創出等加算が試行的であれ導入されたことで、日本への新薬開発投資をポジティブにとらえる動きが出てきておりますが、効能追加を対象要件とした市場拡大再算定は、効能追加等の市販後における開発投資の懸念材料となっております。類似薬効比較方式で算定された医薬品への市場拡大再算定適用の撤廃、少なくともルールの見直しを御検討いただきたいと思います。
　我々の会社の母体は、海外企業でありますが、日本のPhRMA会員会社９社には、約１万8,000名の社員が在籍し、すべての社員が日本市場だけを見て、日本の医療に貢献することだけを考え、業務に取り組んでおります。欧州委員会の発表では、昨年の世界企業の研究開発投資額、トップ10社のうち、５社までを製薬企業が占めています。日本で仕事をする我々の使命は、その研究開発をどれだけ日本にもってこられるかというコメントです。日本に投資を呼び込むことで、日本の医療ニーズにマッチした、日本発の創薬開発が可能になると考えております。新薬創出等加算の本格導入と市場拡大再算定の見直しを、ぜひ、お願いいたします。
　以上でございます。
○印南部会長代理
　ありがとうございました。続きまして、EFPIAからよろしくお願いします。
○加藤会長
　EFPIAの加藤でございます。本日は、このような貴重な機会をいただきまして、誠にありがとうございました。
　それでは、平成24年度薬価制度改革に関するEFPIAの意見を述べさせていただきます。
　まず、新薬創出等加算についての意見ですが、８月24日に行われた前回の意見陳述の際、EFPIA会員企業で実施した調査結果から、この加算の導入が世界同時開発プロジェクト数の増加など、新薬開発の活性化につながっていることをお示しいたしました。
　日本企業だけでなく、外資系企業といたしましても、未承認薬・適応外薬への取組みや、新薬開発、ドラッグ・ラグの解消に向けた取組みを懸命に推進しているところです。
　今後も、その姿勢に変わりはなく、積極的に新薬開発に取組み、優れた新薬を他国に後れることなく、日本の患者さんにお届けできるよう努力していく所存です。
　その上で、本日、提出しております資料に基づきまして意見を述べさせていただきます。
　まず、新薬創出等加算についてでございますが、この加算の試行的導入により活性化した新薬開発をさらに加速するためには、日本への投資を安定的に継続する必要があります。そのためには、この加算の恒久化、本格導入が何よりも効果的だと考えます。
　恒久化がかなわず、今後も執行が継続される場合でも、EFPIAとしましては、次々回改定の２年間よりも長い期間をもって試行を継続し、成果を検証することが必要だと考えます。
　その理由を申しますと、まず、ここにお示ししている２つの図にありますとおり、新薬開発には、皆さん御存じのように、開発着手から承認に至るまで長い期間を要するため、短期的にその成果を検証、判断することは容易ではありません。左側の図のとおり、非臨床試験は３から５年、臨床試験は３から７年かかりますので、仮に非臨床試験から開発を始め、最短期間で申請にこぎつけたとしても６年はかかることになります。創薬段階から考えれば、10年以上の長い年月が必要になります。
　そのような中、企業におきましては、５年後、10年後のポートフォリオを予測して、現在の投資の方向性を決定しておりますので、２年間の試行期間ではこのように長期間にわたる新薬開発への投資を継続的に、他国から優先して日本に向けることは難しくなります。日本への投資を呼び込み、新薬開発につなげるためには、制度が安定的であることが重要で、このことは、先ほどPhRMAさんから説明された図の調査結果にあるとおりです。
　以上が、試行期間がより長期である必要があると考える理由です。
　次のページをごらんください。新薬創出等加算の試行期間を長くした場合、今後、２年間の試行と比べて、ここにあります表のとおり、より加算の効果が増し、検証可能となる項目も充実するものと考えます。
　２年間の試行でも新薬開発が活性化しますが、２年後に加算が廃止にする可能性も視野に入れなければなりませんので、どうしても開発投資が限定的にならざるを得ません。
　また、検証可能な項目もEFPIAが８月の意見陳述でお示しした調査結果のような、新薬開発への取組み状況を表す指標にとどまってしまいます。
　これに比べ、中長期に継続して執行機関を設定した場合、安定した開発投資によって新薬開発がより活性化することにつながり、併せてドラッグ・ラグがどう変化したのかなど、具体的な数字も含め、検証可能な項目が充実してくるものと考えます。ドラッグ・ラグの解消が達成されたのか、また、新薬創出にどのような影響がもたらされたのかを検証するためには、今後、２年や４年では不十分であり、少なくとも６年は必要かと考えます。
　続いて、新薬創出等加算の改善点について申し上げます。市場拡大再算定に該当する品目は、この加算の対象外とされていますが、そもそもの加算の趣旨にかんがみますと、要件を満たすものにつきましては、再算定が適用されるか否かにもかかわらず、加算を適用していただくようお願いいたします。
　続きまして、市場拡大再算定についての意見を述べさせていただきます。
　まず、原価計算方式によって算定された医薬品につきましては、今回の御提案にありますとおり、算定当初の前提そのものが変化し、販売額が予測と大きく乖離するような場合には、その価格を補正する意味で見直すこともあり得ると考えます。
　ただし、難病や希少疾患に用いる医薬品の薬価算定には、原価計算方式が多く用いられることを考えますと、今回の再算定対象範囲の拡大に当たりましては、こういった医薬品の開発意欲をそぐことのないよ、慎重に運用していただきたいと考えます。
　一方、類似薬比較方式によって算定された医薬品につきましては、薬価算定の際、比較薬の１日薬価を参照しますので、市場規模予測は、その薬価に反映されません。
　したがいまして、販売額は、当初の予測を上回ったとしても、薬価収載時に想定された使用実態が明らかに、著しく変化した場合を除き、再算定を適用することは合理的ではないと考えます。
　次のページになりますが、特に患者数の小さな適用拡大などを使用実態の変化ととらえて、再算定を適用するようなことがないようにお願いいたします。
　次に、薬理作用類似薬に対する市場拡大再算定についてですが、平成20年度薬価改定の際、市場で競合している医薬品について、公平な薬価改定を行うという観点で、すべての薬理作用類似薬を再算定するよう対象範囲が拡大されましたが、そもそもEFPIAとしましては、算定当初の前提条件に変化がない類似薬まで再算定の対象とすることには反対です。
　今回、類似品の対象について見直しが提案されていますが、対象薬の薬理作用類似薬でも効能・効果が異なるなど、対象品とは市場で対等な競合状況にないような品目もあり、このような品目につきましては、類似品としての再算定の対象から除外していただくようお願いいたします。
　最後に、後発品の使用が進まないことを理由とした薬価引下げについてですが、後発品が進まない要因には、さまざまある中、薬価の引下げによって、企業だけにその負担を負わせるようなことには反対いたします。現行のルールで5,000億円もの薬剤費が削減されようとしているところ、さらにこのような追加的な引下げを行うことで、イノベーションを推進しようとする流れに逆行するようなことのないよう、強く要望いたします。
　EFPIAからは、以上です。御清聴ありがとうございました。
○印南部会長代理
　ありがとうございました。続きまして、卸連からよろしくお願いします。
○別所会長
　日本医薬品卸業連合会の会長を務めております別所でございます。本日は、意見を申し述べる機会をいただきまして、誠にありがとうございます。
　来年の薬価改定に関連いたしまして、医薬品流通の観点から意見を申し上げたいと思います。
　２ページをごらんください。まず、今回の薬価制度検討事項について申し上げます。
　現行の薬価制度は、市場実勢価格主義に基づくものであり、薬価調査の結果によらない、長期収載品のさらなる引下げには強く反対をいたします。
　新薬創出等加算は、流通改革と表裏一体の関係であり、流通改革のトリガーになるものと考えております。その試行継続・恒久化を支持いたします。
　後発医薬品の薬価算定につきましては、流通の円滑化の観点から市場実勢価格が一定割合以内の複数の後発医薬品を１つの薬価とすることなどの検討結果を歓迎いたします。
　また、保険医療上の必要性の高い医薬品であっても、薬価が低いため、採算割れとなっている医薬品につきましては、薬価維持制度が継続審議になりましたが、少なくとも現行制度の活用により、安定供給に支障が生じないような措置が講じられることを希望いたします。
　３ページでございます。薬価基準制度は、市場実勢価格主義に基づいて運営されております。市場実勢価格によらない薬価改定は、市場参加企業の市場動向についての予測を困難といたしまして、企業経営に大きな影響を及ぼします。特に、大変低収益の卸企業にとっては、深刻な問題でございます。
　薬価基準制度の適正な運営のため、医薬品卸は、これまでも薬価調査に積極的に協力し、市場実勢価格主義の充実に貢献してまいったと考えております。
　このような観点から、市場実勢価格主義を尊重した薬価基準制度の運用を望みます。
　冒頭に申し上げましたように、長期収載品のさらなる追加引下げでは反対をいたします。
　４ページ目でございます。市場実勢価格主義を前提とする薬価基準制度の適正な運営には、現在、医薬品卸が全力を取り組んでおります流通改革、すなわち流通改善懇談会の緊急提言の実現が不可欠であると考えております。市場関係者の協力した努力を望みます。
　緊急提言の内容は、１番目には、総価取引の是正、すなわち単品単価取引の推進です。銘柄別収載の薬価基準制度の趣旨や、新薬創出等加算制度の仕組みから、価値に見合った市場価格の形成が必要であると思います。
　特に、総価取引が多い、大規模病院や大手薬局チェーンの理解の深化と協力が重要と考えます。
　２番目には、未妥結仮納入の解消です。薬価調査の把握漏れの改善が必要であると思います。
　３番目に、川下価格交渉の環境整備のための川上取引の合理化であり、４番目には、公的医療保険制度の適正運営の観点から、国の役割に言及しております。
　５ページをごらんください。総価取引は200床以上の大規模病院や20店舗以上の大手チェーン薬局と卸との間で、多数見られる取引形態でございます。
　平成19年の緊急提言前後の総価取引の状況です。緊急提言を契機に、総価取引は減少傾向にございますけれども、さらなる努力が必要であると考えます。
　特に、20店舗以上の大手チェーン薬局は総価取引が主流となっております。
　６ページをごらんください。
　新薬創出等加算制度は、価値に見合った市場実勢価格が形成されることを前提とする仕組みですが、取引価格合計額の水準に着目する総価取引では、銘柄ごとの価値を踏まえた価格交渉が行われません。この表にございますように、購入品目、特性、量が異なるにもかかわらず、取引価格の合計額を同一水準にすることは、合理的ではありません。
　７ページをごらんください。未妥結仮納入は、多数の大規模病院と大手チェーン薬局との取引になります。今後、さらに改善を要する水準であると考えます。
　８ページをごらんください。流通改革に関する卸の考えをまとめますと、薬価基準制度は銘柄別薬価収載です。また、新薬創出等加算制度は、市場実勢価格と薬価との銘柄ごとの改定率を制度の基本的な指標として運用しております。
　したがって、単品単価により価値に見合った市場実勢価格の形成が必要であります。さらに、薬価調査の正確性を確保するために、未妥結仮納入の解消が望まれます。
　残念ながら、大規模病院・大手チェーン薬局との取引で総価取引や未妥結仮納入が多く発生しています。大規模病院・大手チェーン薬局の流通改革に対する理解の深化と協力が必要であると考えます。卸としては、単品単価取引の拡大徹底、合理的な期間内の交渉妥結に努めていく考えです。
　医薬品の価格交渉取引は、民民の経済行為でございますけれども、その結果は、薬価という公定価格に収斂いたします。公的医療保険制度の運営上の重要課題であるという認識の下に、国の適切な指導・関与と関係者の流通改革への真剣な取組みを望む次第でございます。
　以上でございます。ありがとうございました。
○印南部会長代理
　ありがとうございました。それでは、ただいまの御説明に関し、何か御質問、御意見があればお願いします。その際、御発言の冒頭で、御質問なのか、御意見なのかおっしゃっていただき、御質問であれば、どの団体に対する御質問なのかをわかるようにしてください。
　白川委員、お願いします。
○白川委員
　御説明、大変ありがとうございました。業界側のお考えは、私なりに十分理解できたと考えております。
　その中で、日本製薬団体連合会、庄田会長に質問が３点ございますので、お答えいただければと思います。
　１つは、資料の３ページの新薬創出等加算の話でございますが、そこの２．のところに「試行的実施の継続について」ということで、一定の試行期間の設定が必要という御意見でございます。ほかの団体も、表現はともかく同じような内容の御主張だと思いますけれども、この一定の試行期間というのは、大体何年くらいのイメージで御要望されているのかというのが、１つ目の質問でございます。
　２つ目は、４ページの「保険医療上必要性の高い医薬品の薬価改定方式」の２．のところでございます。業界全体としての取組みも検討していきたいと記載されておりますけれども、具体的にどういう手段が考えられるのか、現時点でのお考えがあれば、お聞きしたいというのが２点目でございます。
　３つ目は、その下の「長期収載品等の薬価引き下げ」に関連して、最後に後発品シェアの定義を明確にする必要があると記載されておりますけれども、現行制度で、何が問題だという御指摘なのか、具体的にお教えいただきたいというのが３点目でございます。
　以上でございます。
○印南部会長代理
　御回答をお願いします。
○庄田会長
　御質問の１点目でございます。何年くらいの試行継続が必要かという御質問でございますが、先ほどEFPIAあるいはPhRMAの方からもありましたとおり、やはり新薬創出という本来のこの制度の目的が検証できる期間というのは、２年ではないのではないかと。
　例えば、業界の中では、４年あるいは６年、この期間あると、先ほどEFPIAの資料の２ページにあるような幾つかの新薬創出への取組みの検証も可能になるのではないかということで、イメージ的には４年から６年を考えておりますが、ほかの団体もほぼ同じではないかと思います。
　２点目は、先ほどのリスクマネージメントの観点です。御説明でも申し上げましたが、例えば震災ですとか、地震のあった際に、それぞれの企業がどれくらい供給できるのかというようなことを、この当該するような品目を持つ会社の間で、情報交換を常にしていると。そういう企業間での代替ですとか、そういう観点での協力を検討して進めていきたいという意味でございまして、決して採算を改善するために協力という形では無理があろうと思います。
　３点目の後発医薬品のシェアでございます。特に、これについては、国際比較をよくされます。通常、後発医薬品シェアというときには、特許が切れた医薬品の中で後発医薬品が何パーセント占めますかと、特に、諸外国、欧米の場合には処方箋という概念がありますので、その処方箋のシェアをもってシェアを行うわけでございます。
　それに対して、日本では、分母は、今のところ、私が理解しておりますのは、すべての医薬品を分母にしている。その点について明確にしていただきたいということを記載しているわけでございます。
　以上が、３点の御質問に対するお答えでございます。
○印南部会長代理
　よろしいでしょうか。
○白川委員
　回答は、そのとおり承りましたので、理解できました。若干意見を述べさせていただいてよろしゅうございましょうか。
　まず、新薬創出等加算につきましては、一次募集に際し、製薬業界を挙げて、全品目について対応していただいたことについては、私どもとしても非常に評価をさせていただいております。
　この御指摘のとおり、それが、どういうタイミングで具体的な成果になって、アウトカムが出てくるかということは、確かに、今、評価するのは早いと、まだ２年しか経っておりませんので、それはおっしゃるとおりだと思います。
　ただ、こういう特例の加算を設けたわけですから、ポイント、ポイントでそれなりの実績を評価していくというのは、ごく自然のやり方だと認識しておりますので、我々としては、診療報酬改定が行われる２年ごとに、やはりポイント、ポイントを置いていくと、それをどういう指標で評価していくのかということは、中医協だけではなくて、製薬業界、実際に開発に携わっている企業と意見交換をしながら指標を決めていくというやり方が、やはり正当ではないかなと、私自身は考えております。
　それから、長期収載品の薬価引下げにつきましては、これもいろんな議論のあるところだと思います。御指摘のとおり、後発医薬品が計画に達していないということだけで、ペナルティーというと、ちょっといい過ぎでございますが、その責任が先発医薬品の製造メーカーに、その一部の責任を取っていただくような形がいいかどうかということについては、議論があるかと思います。
　ただ、一方では、これも御存じのとおり、後発品が上市された際の先発医薬品の薬価について、もっと下げろと、場合によっては後発医薬品と同じところまで下げろという議論も一部ではあるわけで、そういう意見もあるわけでございまして、それとの兼ね合いでどう考えるかという視点も必要というふうに考えております。
　私自身は、後発医薬品のところまで値段を下げますと、多分、今度は後発医薬品の方の使用に影響が出るという意見ではございますけれども、そういう意見をお持ちの方もいらっしゃるということも考えて、この長期収載品の薬価引下げについては考えなければいけない問題だと、私は考えております。
　意見は、以上でございます。
○印南部会長代理
　ありがとうございました。ほかに、安達委員、お願いします。
○安達委員
　順不同で、意見と御質問をさせていただきますが、今、白川先生がおっしゃっていた最後の長期収載品の薬価引下げの話、追加引下げの話、この意見は、前回申し上げました。そのとおりに思っております。
　つまり、今、白川委員御指摘の、特許が切れた先発品を後発並みの薬価にしてくれるということが、一番中間ユーザーである我々医師と、ファイナルユーザーである患者さんにとって、安心して信頼度の高い安価な薬剤が提供されるということの条件だろうと思います。
　このことについて、中医協は、本格的な議論を一度もやっておりません。引き下げることが可能なのか、不可能なのか、不可能だったというのであれば、何がその原因なのかということ等々について、あるいは、そうすると、後発シェアが落ちるということの白川委員の今の御指摘も踏まえて、総括的な議論をしておりません。しない中で、ペナルティーのような追加引下げがあるということには、私は疑問を感じますということを前回に申し上げた。これは同じことでありますので、その議論、つまり、先発品で特許が切れたものが、どこまで値段を下げることができるのかということの議論は、ぜひ一度やるべきだということを意見として申し上げておきます。
　それから、その上です。「II．保険医療上必要性の高い医薬品の薬価改定方式」について、今、製薬工業団体の方からの御意見があって、その中で、私としては、全く容認できない御意見がありますので、明確に反論させていただきます。
　各企業は、自主独立であると、医療機関も他の医療機関の不採算があった場合、それを他の医療機関を助けろということで補うのかとおっしゃいました。とんでもない誤解であります。中医協で前回も申し上げました。例えばDPCの入院における各症例ごとの再算定のデータが、今回、初めて中医協に出てきております。損益分岐点を割る症例は、例外ではなく、各診療科にわたって入院の中に多数あります。医療は、そこが不採算だからといって切り捨てることはいたしません。やらなければならない。やる中でトータルを合わせて病院経営としての工夫あるいは苦労をしているというのが実態なんであります。製薬業界の方が不採算に近いあるいは収益性が低いために、必要性が高いにもかかわらず、輸液品等々を切り離して別会社にしてこられた、この経緯は考え直していただかなければならないというのが、私どもの意見でありまして、病院が他の不採算の病院を助けるか、そんなことはないでしょう、その御意見は、とんでもない御意見ですということを厳しく申し上げておきます。
　その上で、検討すると書いていただいていますが、業界内で、この問題は真摯に、前向きに検討していただきたいということを重ねて御要望いたします。
　それから「３．未承認薬・適応外薬等への対応について」ということで、これも日本製薬団体連合会から御意見をいただきました。ミスマッチの部分のことであります。
　過去に学会要望等で対応を行ったこともある会社で、現在は開発要請を受けていないからそうなっているんだという御説明をいただいたんですが、それは、例えば今、現実にずらっとリストを出せば、新薬創出等加算に該当する医薬品をお持ちでありながら、開発要請を受けておられない、あるいは開発に着手しておられないというリストはできますね。もう既に中医協でも出ております。そのすべてがこの条件なんですか、一部はそうなんですか、これは御質問です。
　それに併せて、その下では、未承認薬等開発支援センターを活用することで、共同開発の方向を取りたいという御提案をいただいておりますが、この活動の実態というのは、現時点ではどうなんでしょうかという御質問でございます。
　それから、新薬創出等加算そのものについての試行であっても２年以上の期限をとおっしゃることについては、私は白川委員と同じ意見でございます。２年ごとに見直さなければならない案件が、この２年前の導入以来、本日にあって、まだあるからであります。その１つがミスマッチの問題でありましょうし、もう一つは、例えば市場流通における取引の価格の設定において、この新薬創出等加算を我々の想定外の行動をされるということが、製薬業においてないようにということもあります。
　そういったことの改善点等を見極めながらですから、２年ごとの試行になるということでありまして、言葉は悪いし、そんなことをおっしゃっているわけではないと思いますが、特例的に、これを６年とかに設定するということで安心して、あぐらをかいていただいていいような状態には、あると私はまだ思っておりませんと、検証しながらやっていくということが必要だという段階だと思っております。
　もちろん、新薬開発時間がかかるという誇示的は、そのとおりで、我々もそのとおりだと思います。ですから、容易に試行的継続を取り消すという考えは、私にもありませんけれども、改善していただかなければならないものがある以上は、直ちに長期化は難しいだろうというのが私の考えでございます。
　最後に１点、これは日本製薬工業会の方が一番いいんだろうと思いますけれども、最も根源的なことを１つだけお伺いしたい。これは、質問であります。
　新薬創出等加算がドラッグ・ラグの解消のために設けられた、これは、医療界も製薬業界も共通の認識であります。しかし、今の日本の医療保険の財政の中で、外国にはあるけれども、日本にはないという薬は、すべて日本になければならないのか、従来の日本にある薬に比べて、新しい、外国にはあるという薬がどのくらい有意なんだという有意性の検証もこれからは必要になるという日本の状況であろうと思います。
　そういうことを踏まえていうと、製薬業のお立場からごらんになれば、このドラッグ・ラグという単語そのものの定義は何でしょう。単に受け身で、学会等から要望があるものについて、それをやるというスタンスなのか、あるいは学会からの要望がなくてもやっているものがあるという御主張もありましたが、それであれば、海外にはあるけれども、日本にないことで、一体どのくらいのデメリットが日本の治療に起きるということをお考えになって、ドラッグ・ラグの解消に努めようとされるのか、つまり、製薬業界として、このドラッグ・ラグ、新薬創出等加算のもともとであるドラッグ・ラグの解消という目的について、ドラッグ・ラグをどう定義した上でこういう御意見になっているのかということを、最後にお伺いしたいと思います。
　以上でございます。
○印南部会長代理
　３点、質問が出ていると思いますけれども、御回答をお願いします。
○庄田会長
　それでは、最初の御質問でありました、ミスマッチのある企業がリストの中で、すべてがこのように学会等で事前に要望されて、そのものを開発しているという意味ではございません。何社が、何割がそれかというのは、今、私、手元に資料がございませんけれども、そういう企業もあるということを、まず、申し上げたかったことが１つです。
　それから、未承認薬・適応外薬という中に、１つは、先ほども申し上げました受け皿がある企業、該当する企業があるものと、日本には、その医薬品をそもそも関連する企業がないものが分けられております。
　ここで申し上げたいのは、そもそも開発要望がない品目を持っている会社も、ここでミスマッチというふうにされていますということを申し上げたかったということがございます。
　そういう企業について、受入れ皿のないような未承認薬を、例えば共同開発ですとか、そういうことを業界全体で促していきたいということを申し上げました。
○安達委員
　済みません、具体的にある程度、少しでよろしいんですけれども、共同開発支援センターは、どのくらいの稼動を、現在されているのか。
○庄田会長
　未承認薬等開発支援センターの活動については、手代木製薬協会長の方からお答えをいたします。
○手代木会長
　日本製薬工業協会の手代木でございます。このセンターにつきましては、私ども日本製薬工業協会が主体となって開いております。実際に、19ほど公募企業を求めたものがございまして、こういったものにつきましては、やはり当該のノウハウがないということで、このセンターを中心に開発のノウハウ等の提供をさせていただいているということで、第２弾も来ると、私ども認識しておりますので、引き続き、ここのセンターを中心に、今、もともとの企業の当たりがないものにつきましては、積極的に推進をしてまいりたいと思っておるところでございます。
○庄田会長
　２つ目の、これは御意見だったと思いますけれども、決して４年あるいは６年の試行継続の間あぐらをかいているということではございません。先ほど申し上げましたように、この制度の本来の趣旨がしっかり反映されているかどうか、これは検証していくという意味で申し上げましたので、そういう意味では、２年ごとにおいても、やはり検証は当然必要だと、そのように考えて申し上げたわけでございます。
　３番目に、ドラッグ・ラグの御質問でございます。かなり以前に、世界で非常にたくさん評価をされて、売上高の大きい品目、100品目のうち20ないし30品目が日本に紹介されていないと、これをもってドラッグ・ラグといういい方が１つございます。
　ただ、安達先生いわれるように、それらの品目がすべて日本に導入されなければいけないのかどうかと、これは、本当に、例えば類似の医薬品が既に存在して、十分医療上役立っているというようなものもございますので、それがすべて日本に導入されるということを意図しているわけではございません。
　通常、ドラッグ・ラグといいますのは、いわゆる新薬が諸外国で認可されて販売されてから、日本においては、まだ、申請もされていないと、あるいは申請はされているけれども、承認に時間がかかって、２年、３年、この差をドラッグ・ラグと呼んでおります。
　したがって、いい医薬品、いい新薬については、優れた医薬品については、当然ながら日本の医療の場に御提供するというのが我々の役目であると考えております。
　先ほどすべての品目かというものをドラッグ・ラグと呼ぶのかということについては、そのような考え方でございます。
○印南部会長代理
　よろしいでしょうか。北村委員、お願いします。
○北村委員
　今も議論が出ておりましたけれども、ミスマッチについて、意見と質問、それから卸業連合会さんに質問を２点、簡潔にさせていただきたいと思います。
　まず、ミスマッチの件ですが、日薬連の庄田会長さんからいろいろ御説明を伺いまして、方向性としては、非常によくわかりますし、ミスマッチが指摘される企業について、業界全体として共同開発に参画を促していくんだという決意を伺いましたので、ぜひ、その方向で強力に取り進めていただきたいということをお願いいたします。
　併せて、米国の協会さんと欧州の協会さんにも御質問をしたいんですが、外資系の企業も含めた製薬業界全体での協調体制をさらに進めていくというような方向性について、御意見を伺いたい。
　それから、卸業の連合会さんへ質問です。商取引の中で、大規模な病院と大手チェーン薬局との取引の問題を会長さんから御説明がありました。非常に説明の中では表現に気をつけられてお話をされておられたように伺えますが、この４ページの?の最後の行の資料を見させていただきますと、「総価取引に応じない卸は排除する」という記述がございますけれども、自由な商取引の関係の中で、排除という表現を使われるからには、実態がどういうことなのかなということを、もし、お差し支えなければ御説明いただきたいということでございます。これが一点です。
　もう一つの質問は、今も何回も出ましたが、社会的な使命で安定的供給が必要な医薬品の問題ですけれども、これは、やはり総価取引の中で、これは流通関係の問題というのは、随分含まれているように思いますので、総価取引の中で、この業界内の協調の下で、この薬品を医療機関、メーカーあるいは流通卸の皆さんの中で協議されて、この対象薬品を総価取引から外すというようなことは可能なのかどうか、まず、そういうことを御尽力いただいた上で、これからの制度そのものをいかにあるべきか、ということを論議されたらいかがなのかなということでございます。
　以上です。
○印南部会長代理
　それでは、まず、前半の分からお願いします。
○加藤会長
　ありがとうございます。今のは、ぜひ業界全体で取り組むべきであり、お願いしたいというお言葉ですけれども、済みません、梅田さんもPhRMAも欧州製薬団体連合会も製薬協のメンバーでございまして、常任委員でもありますし、その製薬協全体として、この部分の問題は一丸となって取り組んでいるということを御説明させていただければと思います。
○印南部会長代理
　卸連に対する御質問の回答をお願いします。
○別所会長
　まず、２つ御質問がございました。１番目は、総価取引に応じない卸を排除と、私の言葉の中にはありませんでしたけれども、表現がきつかったかもしれませんけれども、実際の取引の中で、価格交渉をやっている中で、例えば４社取引をしておるけれども、来年から３社にすると、また、翌年になりますと、別の３社にするぞというようなお取引は、当然、しばしばあるわけでございます。
　そういう中で、総価取引でなければちょっと契約が難しい、購入が難しいというお取引先も中にはあるということで申し上げたつもりでございます。
　それから、２番目の取引の中では、まず、総価取引の中で、品目別に除く品目を総価の中から省くという努力をやっておるのかという御質問かと思いますけれども、これについては、卸連合会、真剣に取り組んでおるところでございます。コスト的に非常に、その配送に手間がかかるだとか、あるいは仕入れ価そのものが大変原価が高くて、とてもじゃないが総価に応じられない、それでは卸の収益が真っ赤になってしまうという品目も多数ございますので、そういう品目については、総価取引であっても外していただきたいという努力を行っておりますし、事実、幾つかの病院さんあるいは調剤薬局さんで、そういった品目については外していただいているものもございます。また、このところの努力によりまして、それが増えてきているという実績もございますけれども、しかしながら、相変わらず聞いていただけない、その品目はそれでいいけれども、それも含めて総価だと、その品目については高く売ってもいいけれども、それも含めて総価で何パーセントというような取引が、また、一方で多数存在するというのも事実でございます。
○北村委員
　どうもありがとうございました。今の安定供給の医薬品の件では、まず業界からさまざまな御要請をなされるわけですが、それ以前に、改善への努力の姿を見させていただけると、委員皆さんの気持ちも変わってくるのかなと思います。
　それから、一点目の「排除」の問題については、ひどい状況があるのであれば、今後も教えていただきたいと思っております。
　以上です。
○印南部会長代理
　小林委員、お願いします。
○小林委員
　新薬創出等加算は、国民の共有財産である社会保険制度でもって、新薬などを心待ちにしておられる患者さんを支援することでありますので、こうした方々に説明するために、加算がこれまでどのように効果があったのか説明責任があると考えております。
　それで、２点質問したいと思います。
　１点目は、日本製薬団体連合会の庄田会長さんと、PhRMAの梅田委員長さん、EFPIAの加藤会長さんに、本日は、皆さん業界代表としていらっしゃっているわけですが、皆さんの会社は加算を受けていると思います。
　この加算によって、具体的にどのように対応されてこられたのか、あるいは企業行動にどのような変化があったのかを、可能な範囲で経営者のお立場で御説明いただけたらと思います。これが１点目です。
　２点目はミスマッチの解消等について、これは安達委員、それから北村委員からも御質問がありましたが、この未承認薬・適応外薬への業界全体としての対応状況を、手代木日本製薬工業協会会長さんに御質問したいと思います。日本製薬団体連合会さんの資料の中に、未承認薬等開発支援センターの活用ということがあり、先ほど、その活用の内容について御説明がありましたが、それ以外に、このセンターでは具体的に活動されていることがあるのか、あるとしたら、私どもにもわかりやすい説明をいただけたらと思います。以上、２点質問を申し上げます。
○印南部会長代理
　回答をお願いします。
○庄田会長
　それでは、私の方から、個々の企業経営の立場からという御質問だったと思います。
　資料的には、PhRMAの梅田さんが準備された資料の、今回の製薬企業は、新薬創出等加算制度が３ページですね、基本は、まず、私ども研究開発型製薬企業の使命は、先生おっしゃるとおり、優れた新薬をたくさん創出して医療に役立つと、そして、企業も成長するというところにございます。
　したがって、この加算制度が、そのことを促進しているわけですけれども、そもそもそれがなくても、しっかり研究開発には投資を行っているというのが、各企業の状況でございます。
　そうした中で、ここにございますように、例えば希少疾患薬の開発ですとか、あるいは国内における開発スケジュールの前倒しですとか、そういうものが、このような環境の下で、よりできるようになったと、それが実態でございまして、そもそも研究開発型製薬企業の場合には、研究開発投資をしっかり行って、優れた新薬を数多く創出するということが本源的な使命であると思っておりますので、それを後押ししていただいているということでございます。
　同じ御質問を、もし、PhRMA、EFPIAの方でお答えいただければと思います。
○梅田委員長
　PhRMAですけれども、今、お話しいただいたとおりで、短い期間に、具体的にどれだけの開発案件が増えているのかというようなこと等、御説明することは難しいものですから、前回もお示ししましたように、また、今、庄田会長からお話がありましたような形で、大手企業15社からの意見を取ったところでございます。
　少し具体的にお話ししますと、私どもが経験いたしましたのは、昨年４月の新薬創出等加算によりまして、親会社が日本に対する見方というのが、期待が非常に変わってきたというものを本当に感じました。これは、PhRMAメンバー会社の各社長に聞いても同様にいっております。
　そうしたことが、それぞれの会社の予算の年度がありますので、期の途中でどういうふうに変わるというわけにもいかないわけですけれども、そのときどき、翌年の予算を検討するに当たっても、開発の品目数を、どのマーケットで、アメリカ、ヨーロッパ、日本、そして、またエマージングというところでどういうふうにやっていくのかというような議論の中に、非常に我々も有利なテーマとして議論いたしまして、具体的に我々の企業におきましても、開発の案件が増加しているという状況にございます。
○加藤会長
　よろしければ、追加発言させていただきます。欧州製薬団体連合会でございますが、まず、効果につきましては、前回８月にお示ししましたように、既に2010年度で、EFPIAの中のメンバー会社では、40％のプロジェクトの数の増加が前年比と比べて増えております。
　これは、もちろん、これだけが理由ではありませんが、梅田委員長のおっしゃった後押しの１つの表れであると思います。
　もう一つ、外資系のこういった経営判断で非常に重要なのは、やはり投資の競争もあるわけですね。２つあります。
　１つは、これの制度の導入によって未承認薬、未承認適用の開発の要請があったということでございますけれども、これは、中には、非常に小さなマーケットサイズもございます。ですから、普段であれば、そういうことは、我々は、特に外資系では、なかなか優先順位を上げられない。しかし、こういう制度があるので、これは、製薬会社の義務として、日本ではやらなければいけないんだということを説明して、理解していただいて、それを開発に着手しているということがございます。
　もう一つ、今の梅田委員長のおっしゃったことをもう少し具体的に申し上げますと、各プロジェクトは、５年後、10年後の全体の売上等を見まして、ネットプレゼントバリュー、現在価値を計算します。この制度によって現在価値がより高くなるわけです。近い年の収入が増えますから、その現在価値の比較によって、例えば中国で開発するか、どこに持っていくかということも、世界との競合があるわけですね。そういった面で、非常に具体的に、日本における新薬の開発のプロジェクトに影響があると。
　それと、最近の審査が早くなったことも相まって、世界同時に、日本が参画できるようになった、日本の治験は高いけれども、それだけ経済的にも有利であるならば、安達委員がおっしゃったように、本当に意味のある薬であれば、日本を早く取り込んで、早くやろうと、そういったような考え方に、ある意味でがらっと変わったというようなことがございます。
　以上が、御説明です。
○手代木会長
　１点目のお話につきましても、少し補足をさせていただきます。
　研究開発全体という点では、グローバルに、やはり研究開発効率性が非常に問題になっておりまして、アメリカ、ヨーロッパを中心に、研究開発が少し減る傾向にある中で、この22年から23年に関していいますと、製薬協関連の26社で、約２％、我々の方は研究開発費の増額という形につながっております。
　私ども、例えば未承認薬のことを考えますと、実は、恥ずかしながら、余り加算はないんですが、お引受けは、12、13と非常にたくさんさせていただいておりますが、ただ、これはロングタームで考えましたときに、私どもの新しい薬が、それに巡ってくることもあるということで、これはきちんとコミットメントをさせていただきたいということで、企業行動としては、さらに中長期を見据えながら、きちんと判断ができるようになっているというのは、私どもの経験からもございます。
　それから、未承認薬センターの件でございますが、やはり製薬協加盟67社、もちろん、PhRMA、EFPIAさんの主要メンバーも入っておられますが、そういった中で、当初より、私どもに依頼をいただいたものであっても、どうしても会社のばらつきは出るだろうと、この67社、正直申しまして、会社の大きいところも、小さいところもございますので、体力のあるところ、ないところもございますので、そういったことを含めて、製薬協加盟各社で拠出金を募って、この資金によりまして医薬品に関するノウハウあるいは支援を具体的に行うということで、このセンターをつくったものでございますし、これにつきましては、今後も行わせていただきたいと思います。
　それから、安達先生の御質問につきまして、追加をさせていただきますと、前回、この未承認薬・適応外薬関係で、開発費用として、約3,000億円を少し超えるくらいの金額、PMS、市販後調査として、830億円くらい、我々として見込んでおりますということがございました。
　その中で、開発は、実は臨床試験が必要なものもかなりございますので、日本人で臨床した結果、これが、やはり思ったような結果が出ない、海外ではそういう結果が出ているが、日本人では出ないということも十分考えられますので、そういった場合には、海外であるものがすべて日本で出るということではなくて、日本における試験の結果をもって判断をするということになります。
　そこは、私どもも開発のリスクゼロではなくて、引き受けたものが全部上市できるかというと、そうではないんですが、これについては、業界としては、きちんと取り組ませていただこうということで、今後も、これは変わらずに推進をしていきたいと思っておるところでございます。
○印南部会長代理
　安達委員、お願いします。
○安達委員
　明確に申し上げればよかったんですが、ちょっと間を挟んでしまいました。総価取引のことの意見を少しだけ申し上げます。
　基本的に、病院もそれぞれ独立採算で、国立病院に至るまで独立法人ですから、やはり経営的な配慮は必要であります。これは、かつての話ですから、現状を私が認識しているわけではないという前提でお聞きいただきたいと思いますが、例えば皆さん御承知のように、日赤病院は、日赤本部はありますけれども、各日赤病院は、一個一個病院独立採算です。ずっと以前からそうですね。ほとんど全国の日赤病院が赤字だといわれる中で、全国にぽつん、ぽつんと黒字の日赤病院がありました。
　それが何なのかということになると、それは多くの場合、その当時、事務長さんの薬品購入に関わる交渉力の差というのは、ずっといわれた現実であります。つまり、法外な値引きを要求するということはありませんが、特に薬価制度が変わってからは、特にそうではありますけれども、依然として病院の経営努力という側面はあります。つまり、簡単にいえば、1,000錠買うところと、10万錠買うところを同じなのかと、10万錠買うんだからもうちょっとというような交渉、これは、許される範囲では、やる余地は、病院経営としては当然あるだろうと思います。ある意味では、それができなければ無能だということになるかもしれません。
　そういう範囲の総価取引というものは、私は、今後も必要なんだろうと思います。多分、卸業の方がここに、今回、総価取引を挙げられた理由は、全体の枠の中で、ひょっとしたら新薬創出等加算対象になっている薬剤だけが、従来の取引慣行を大きく逸脱するような形で、その値下げに応じていただけないという、基本的な製薬会社の対応があるのではないかということを、私は前回申し上げたわけであります。
　その結果、どうなるかというと、それは、下げないで総価でということになると、ほかの部分の利益幅を逸脱しても下げなければならなくなると、あるいはひょっとしたら卸業の仕入れ原価を割るものも出てくるかもしれないという可能性も含めての話であります。そういうことがあるのではないかというふうに推察をする、それがここに総価取引のことをわざわざ卸業が挙げられた理由ではないかと。
　お断りしておきますけれども、私は別に卸業の皆さんの肩をもっているつもりではございません。現状、そういうことがあるのではないかということを危惧しております。漏れ聞くところもあります。最初は、製薬会社のプロパーの方が直接病院に行って、そういうような説明を、誤った印象を植え付けるような御説明をされたということも、かつて西澤委員からは御指摘がありました。
　そういうことを危惧するということがあって、新薬創出等加算は、今回も２年後の間まで試行的な継続ということでいいのではないかということを申し上げたということが、私の理解でございます。
　追加で１つだけいわせていただきますが、市場拡大再算定の引下げについて、特にEFPIAの方々がおっしゃっているこの議論は、ある意味、妥当であると、私は思います。
　薬価の算定そのものを類似薬効方式という方式が非常に多いという自体、私は疑問を感じておりまして、基本的には原価方式でやって、非常に効果のあるものについて類似薬効ということは、私は前から主張していることなんでありますが、少なくとも１つのものが市場拡大再算定が引下げになったときに、類似薬効だといって、他の薬剤にそれが及ぶということについて、この御指摘のように、効能・効果が完全には一致していなくて、市場では、具体的には競合品ではないものまでが、いってみたら、とばっちりを受けるということは妥当でないと、この御指摘は、私はそのとおりだろうと思います。
　あとで、また、薬剤管理官からも、この次くらいに御提案があるのかもしれませんが、例えば、簡単にいうと、セレコックスとロキソニンは違うだろうというような理解を臨床上の実際の使用のされ方や、その効能・効果について検証しながら、こういう御意見を入れる必要はあると、私はそのように思っております。
○印南部会長代理
　三浦委員、お願いします。
○三浦委員
　私は、日薬連の方の資料の４ページ目の保険医療上必要性の高い医薬品について、御意見を申し上げたいと思います。
　この保険医療上必要性の高い医薬品を継続安定供給するためには、不採算に陥ることを未然に防ぐような工夫が必要であるという御提案でありました。
　これについては、実際に現行の薬価改定方式の下で、循環的に薬価が下がるということは、実際に市場でそれだけ薬価本調査等で乖離率があるということが、当然、薬価が下がるという理由でありますので、それだけの価格で市場に流通させているということだろうと思うんです。その原因が、もし、先ほどお話にあった総価取引にあるのだとすれば、これについては、やはりメーカーさんもそうでしょうし、卸さんもそうでしょうけれども、まず、そちらの方でも努力をしていただいた上で、そして、なかなか実際にはこうだということでいっていただければ、より一層わかりやすくなるのではないかと思います。
○印南部会長代理
　ほかに、万代委員、お願いします。
○万代委員
　庄田会長の資料を基に幾つか御意見を申し上げて、最後に１点、別所会長に御質問申し上げたいと思います。
　まず、意見でございますが、新薬創出等加算につきましては、これまでも意見が出たとおりでございまして、私もその試行を当分続けて検証しながらこれを行うと、必要であれば、その際、最終的に本格導入ということに賛成でございます。
　それから、庄田会長の資料の４ページのところの２．のところで、この前も申し上げましたけれども、補液関係を主として、リスクマネージメントの観点から不採算であってもそういったものについては、継続して安定供給できるようにすべきというふうには考えておりますが、ただ、それにつきましても、安達委員がおっしゃったように、２．の○の２番目でございますけれども、次々期薬価制度改革において新たな仕組みを導入することを要望すると書いてございますけれども、この仕組みを導入することを、この薬価専門部会で引き続き検討していただきたいと考えておりますし、ぜひ、必要なことだと考えております。
　ただ、その際、業界につきましても、やはり業界の責任というか、企業の責任というのを社会的な使命というのがあると思いますので、○の２番目に書いてございますように、その最後の段落ですが、なお書きになってございまして、「なお」というような比較的消極的な態度ではなくて、むしろ積極的に、薬価専門部会としても、そういう新たな仕組みの導入をするとともに、業界全体としてもリスクマネージメントに対する姿勢を示していただきたい。
　具体的に申し上げますと、「なお」ではなくて「同時に」とか、そういったような表現で書いていただけると、業界のリスクマネージメントに対する姿勢が感じられていいのではないかと考えております。
　今日は、漢方の製薬の方がいらしておりませんけれども、漢方が不採算だとは思いませんけれども、そういったような長期収載品の薬価引下げに関しましても、漢方薬みたいな新薬が出ないものについても、やはりある程度同様の考え方で、どういうふうな形で薬価を決めていくか、引き下げるにしても、どういうふうな引下げをしていくかということも引き続き検討していくべきだと考えております。
　漢方製剤、私の個人的な経験で申し上げますと、一定程度の効果が確かにございますし、これがないと困る患者さんもおられるので、そういったことについても併せてこの部会で検討いただければと考えております。
　最後に質問でございますけれども、別所会長の資料の２ページ目の○の２つ目でございますが、２行目に新薬創出等加算制度は、流通改革を推し進めるというふうに書いてございまして、ある程度理解いたします。間接的にはそうでしょう。ただ、具体的にちょっとわかりにくいところがございまして、新薬創出等加算が恒久化すると、どういう点で卸さんが推薦してこられた流通改革を推し進めるかということについて、ちょっと教えていただければと考えておりますので、よろしくお願いします。
○印南部会長代理
　お願いします。
○別所会長
　もともとこの保険制度の下では、新薬加算制度があろうが、なかろうが、平成19年に出されました流改懇での緊急提言の内容を、今、４つ御説明申し上げましたけれども、やっていくということが望まれておったんだろうと思います。市場実勢価主義の保険制度の下では、個々の品目、薬の個々の価値に見合った価格づけがなされないと、制度そのものが危うくなりますし、また、正確性、不足率の問題から未妥結仮納入がない、できれば、薬価調査時点で妥結率が高いということが必要であったんだろうと思います。
　そういうことで、19年に緊急提言が出されまして、卸としては、この緊急提言を実現するために、懸命な努力をしてきたわけでございますけれども、やはりこれを推進していく上では、流通当事者、卸のみならず、流通に関わるすべての人々の共通認識が必要であるというふうに思っておりまして、その共通認識をつくるべく、一生懸命に努力をしてきたところであります。
　今度、新薬創出等加算制度が加わりまして、やはりこの制度そのものも個々の医薬品の価値が明確にわからなければ、この制度そのものが成り立たないあるいは全体の妥結率が上がらなければ成り立たないという制度でございますので、メーカーさんも、やはり流通改革に対して必要性というのを、この制度からも御認識いただけるのではないかと、そういう意味では、１人、卸のみならず、いろんな方々が、この新薬創出等加算制度を恒久化していこう、あるいは試行継続をやっていこうといわれる方々は、卸が懸命に取り組んでおります流通改革にお力をお貸しいただける共通認識が出てきたのではないかと、そんなふうに思っておりました。そういう意味でトリガーと申し上げました。
○万代委員
　一応、ある程度間接的に、実勢価格主義が新薬創出等加算の恒久化によって、少しずつ進められるというような理解でよろしいんでございましょうか。
○別所会長
　はい。
○印南部会長代理
　ほかに、牛丸委員、お願いします。
○牛丸委員
　本日は、ありがとうございました。２つ質問をさせていただきます。PhRMAの梅田さんと、それから日本製薬団体連合会の庄田さんに、それぞれ１つずつお伺いいたします。
　まず、PhRMAの方ですが、資料の３ページを見てください。先ほど小林委員からの質問に対して、この図を使っての回答がありました。この図の解釈に関して教えていただきたいのです。これは、現時点というのは、試行的に行われている、それで、それを恒久化したらという、その両方を15社に対してアンケート調査をした、その結果だと思います。恐らく、上と下を比較して恒久化することによって、その効果があると答えた企業数が増えるということをおっしゃりたいのだと思います。確かに、どれを見ても伸びている。
　そこで、お伺いしたいのは、一番上のは別としまして、２番から下です。一番低いのは７％、多くても33％、現在やっているものの効果として、このくらいのパーセンテージというのは、効果があったといえるのか、いえないのか、これに対する解釈を１つお願いしたいのです。
　それから、一番上は、国内研究開発費、これは50億を超えているというのは、私は効果があったと思います。ということは、先ほど来、各団体から恒久化する目的は長期的でないと投資をするのに不安定だということで、試行的にはなかなか効果がないというようなお話があったのですが、少なくとも、この国内研究開発費に関しては試行的な現在であっても効果があるのではないかと、しかも、具体的な数字とか内容は、これではわかりませんが、恒久化しても53が80に伸びるにすぎないと、それをすぎないというか、どうかはわかりませんが、この辺をどう解釈したらよろしいかということを教えていただきたい。これが１点です。
　それから、庄田さんに関しては、製薬団体連合会の資料の４ページのIIの「保険医療上必要性の高い医薬品の薬価改定方式」、これに関しまして、先ほど安達委員からも御指摘がありましたが、私、全くの個人的な見解としては、確かにこういう重要な必要性の高いものに関しては、いざというときには、業界に対して対応していただくのがいいかなというような考え方を持っていたのですが、先ほどの白川委員の御質問に対して、業界としては、４ページのIIの２の上の○、そこでは、業界の対応としては、地震、天災などの不測の事態に対応できるやり方で、その下の業界全体の取組みとしては、情報交換等ということをおっしゃって、何も採算に関して対応することは考えていないと、そういうお答えがありました。
　それでお伺いしたいのですが、悲しいことに、今年３月11日に大きな震災がありました。そのときに、当然こういう必要性の高い医薬品に関しても影響があったと思いますけれども、その際、業界としては、これらに対して、ここに指摘されているような何らかの対応というか、どういうふうに対応されていたのかということを教えていただければと思います。
　以上、２点です。よろしくお願いいたします。
○印南部会長代理
　まず、梅田委員長からお願いします。
○梅田委員長
　この３ページにあります各項目を見ますと、当然ながら、そもそもが一企業として非常に大きな、重要な意思決定になるもの、あるいは長期間にわたる、あるいは巨額なお金が関係する、費用が関係するということのために、先々までが見極められて初めて動くことというようなことがございますし、あるいは一方で、もともと取り組んでいること、それをさらに後押しになるというようなことがございます。
　具体的に、先ほど７％、13％というような低い数字等ございましたけれども、下から３つ目にありますように、M＆Aを積極的に検討というようなこと等は、これはなかなか簡単に、もともとが議論できることではない、したがって数字は低いわけですけれども、そのことが２倍の数字になっているということに、私は大きな意味があると思っております。
　上位の方にあります項目につきましては、もともと各企業が取り組んでいることでございまして、このことが既に昨年の制度導入以降、積極的になっており、さらにこれが継続的なものとなると、先々まで見通せるものとなるというときには、さらに大きく広がるということになると理解しておりまして、項目ごとに、どうしてもそういう違いが出てくると思っております。
　いずれの項目も非常に大きな変化であると、非常に大きな期待であると、私は理解しております。
○印南部会長代理
　庄田会長、お願いします。
○庄田会長
　東日本大震災の際に、製薬業界がどのような対応をしたかということ、１つは、製薬協で行いました。また、ジェネリック医薬品協会でも行っております。製薬協の方の活動について、手代木会長からお話をいたします。
○手代木会長
　私どもは、まず、本当にどの必須医薬品が製造所が東日本大震災の被災地域にあったので、影響を受けそうかということを、日本製薬工業協会の事務局が本当に全力で調べまして、ものによりましては、海外からの一時的な緊急輸入につきまして当局と交渉させていただいたりして、なるべく本当に必須な医薬品が切れないようにということで対応させていただいております。
　ただ、正直申し上げますと、非常に限定された医薬品の領域でございましたので、例えば西日本の大きいところ、東日本の大きいところが、このような被災を受けた場合には、今回させていただいたような対応では、恐らく全く不可能だったろうなと思っておりますが、ただ、少なくとも医薬品を被災地域に集めて寄附をさせていただくことに始まり、海外からの輸入あるいは代替品の、これとこれは何とか代替できないかということの薬理効果等から見た代替医薬品等の交渉を厚生労働省の方々とさせていただいたり、そういうことはさせていただいております。物理的に、本当代替品がなくて、日本でそこしかつくっていないというもので、海外でも売られていないものはないかといわれると、確かにございますので、そういったものについては、現状、なかなか対応が難しい部分もあります。ただ、それ以外は、何とかリスクがあったときにどうするかということについては、対応させていただいたと思っています。
○牛丸委員
　ありがとうございます。そうすると、ここで先ほどお答えがありましたが、業界全体としての取組みというのは、まさにそういうことを念頭に置いていると解釈してよろしいですか。
○手代木会長
　実は、その後も製薬協の方で、本当に代替品がない、あるいはそこしか使っていないものの医薬品リストというのを整備させていただいております。
　これで、もし、ここがだめになったときには、どうするかというアクションリストも、今、作成をさせていただいておりまして、これは万が一ということを含めて充実をさせていきますし、製造所が１年ごと、２年ごとにやはり変わっていきましたり、動いていきましたりしますので、そのアップデートを毎年くらいの単位でさせていただいて、これは、リストとして製薬協の事務局では、ずっと保管をしていくというふうに考えているところでございます。
○印南部会長代理
　白川委員、お願いします。
○白川委員
　質問と意見と両方の述べさせていただきたいと思います。
　まず、卸の連合会の別所会長への質問が２点でございますが、１つは、最近、特に卸の業界の収益率が厳しいといううわさを聞いておりますけれども、収益という意味では、どういう状況になっているのかを教えていただきたいというのが１つ目でございます。
　２つ目は、いただいた資料の４ページに、総価取引とか、仮納入の解消という御指摘をされておりますが、それと併せて、?に川上取引の合理化、川上取引ということは、多分製薬会社との取引という意味だと思いますが、これの問題点というのは、私はよく承知をしていないんですけれども、どういう問題があるのか、具体的に教えていただきたいというのが２点目の質問でございます。
　それから、意見を２つ述べさせていただきたいんですが、１つは、総価取引の問題について、現実面は、いろいろ厳しいと思いますけれども、薬価、公定価格で１品ごとに私どもで、この場で単価を決めているわけでございまして、あたかもそれを無視したような取引というのは、法治国家として非常に情けない実態だということは、私としては強く申し上げたいと、これは卸さんを責めているわけではないんですけれども。
　それに対して、これは取引の話でございますから、行政がそこに強く絡むというのは、こういう市場経済の社会では正しいやり方とは思われないということでございますので、私的にはそう考えておりますので、ここに関係する製薬会社あるいは医療業界あるいはチェーン店かもしれませんが、そういったところ全体で、この薬価の制度というものの本来の趣旨というのをもう一度確認をしていただくように要望したいというのが１つ目でございます。
　２つ目は、安達先生の御意見の中で、市場拡大再算定に関して、類似薬効のものをどうするかという御意見がございましたが、私は安達先生と違う意見でございまして、そもそも類似薬効というものを最初、創薬の段階では原価計算で値づけがされ、そこに一定の利益ということで、もちろん、市場の規模も含めて一定の利益というのを保証した形で運用されているわけでございます。
　論理的に、私も非常に苦しいのはわかっているんですけれども、現実問題、一定の利益が保証された価格体系の中で、一定以上の総額として利益が上がるということは、やはり私はおかしいと考えておりまして、そういったことから考えますと、市場規模が相当拡大した場合には、利益の一部は患者に返していただくというのが、私は筋であると考えておりますので、類似薬効比較方式といえども、市場拡大再算定の対象にすべきと考えております。
　以上でございます。
○印南部会長代理
　安達委員、どうぞ。
○安達委員
　説明が悪かったのかもしれませんが、類似薬効方式で決められた薬の市場拡大再算定そのものをすべきではないと、私は申し上げたんではないので、１つのものが市場拡大再算定に引っかかったときに、それに類似する同じジャンルの薬だといって、全部下げるというけれども、そこは厳密にある程度効能・効果も含め、競合商品であるかどうかも含めて検証すべきであろうと思うということを申し上げました。類似薬効方式で決めたものが市場拡大再算定の対象になるのは反対だと、私は申し上げたわけではありません。
○白川委員
　わかりました。
○印南部会長代理
　それでは、質問の方にお答えください。
○別所会長
　御質問にお答えいたします。まず、卸の利益率でございますけれども、営業利益率で申しますと、今年、卸連合会が集計いたしました営業利益率、したがって、昨年の数字になりますけれども、0.13％というものでございまして、他産業と比べても比較にならないほど低い水準でございます。また、過去の例を見ましても最低の水準になっております。
　私ども大変危惧いたしておりまして、東日本大震災で本当に使命感に燃えて卸の社員は働いてくれたわけですけれども、今後、こういった震災を含めて有事のときに、卸が立派に供給責任を果たしていくということをやるためには、相当大幅な設備投資が必要なのではないかと考えております。
　そのためには、その源泉となる利益が必要でありますけれども、果たして、こんな状況で、立派に社会的責任を果たしていくことができるのかということが、今回、東日本大震災が私どもに突きつけた大変大きな問題で、そういった利益状況でございます。
　それから、川上取引の問題でございますけれども、川上取引の問題は、ちょっとスキームを御理解いただきたいと思うんですけれども、メーカーから卸に商品が送られてまいります最初の価格が仕切価というものでございます。その後、割戻しだとか、アローアンスが付きまして、それで卸に入ってまいりますので、それを差し引いたものが最終原価ということでございます。
　過去には、この割戻しとかアローアンスが大変不透明である、後出しであるというような問題がございましたけれども、これは買ったボリュームに比例する部分もございますので、着地してみないと、最終原価はわからないという側面はございますけれども、ルールについては、事前に明記されるようになってきたと、そういう意味では、その辺の不透明さはなくなったのかなと思っております。
　問題は、仕切価でありまして、卸は、実は仕切価よりも低い価格でお得意様に価格をお収めしていると、売差マイナスと申しておりますけれども、このことが大変大きな問題である。
　たしか記憶では、平成３年で試行的、平成４年に公取の御指導もございまして、建値制ということが実施されたわけですけれども、本来、建値制というのは仕切価に卸のマージンを上乗せして販売させていただくというのが建値制の趣旨かと思いますけれども、それがマイナスになっているということは大変問題であると、思いますに、メーカーさんの抱かれる値ごろ感と、医療機関さんの抱かれる値ごろ感との間に、大分ばらつきがありまして、相違があると、この辺で卸が苦労しておるということでございまして、両者の御理解を得ながら、この値ごろ感を合わせていくということが、私どもに課せられた仕事なのかなと、そんなふうに感じておるところでございます。お答えになりましたでしょうか。
○印南部会長代理
　よろしいでしょうか。いろいろと御意見が出ておりますが、時間の関係で、これくらいにさせていただきます。
　日本製薬団体連合会、PhRMA、EFPIA、卸連の皆様、ありがとうございました。
　次回は、12月16日金曜日を予定しておりますが、これまでの御議論を踏まえ、平成24年度薬価制度改革の骨子案について御議論をお願いします。
　本日の予定された議題は、以上です。その他として、事務局から何かございますでしょうか。
○薬剤管理官
　特にありません。
○印南部会長代理
　それでは、本日の薬価専門部会は、これにて閉会といたします。
　どうもありがとうございました。