2012年1月25日　第５４回中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会議事録

○出席者

○議題

○議事

○印南部会長
　ただいまより、第54回「保険医療材料専門部会」を開催いたします。
　まず、委員の出欠状況について御報告します。本日は、全員御出席いただいております。
　それでは、議事に入りたいと思います。本日は、これまでの材料部会での審議を踏まえ、平成24年度保険医療材料制度改革の見直し（案）について御議論いただきたいと思います。
　事務局より、資料が提出されておりますので、まず、説明をお願いします。
○迫井医療課企画官
　医療課企画官でございます。それでは、お手元の材－１を中心に御説明したいと思います。
　先ほど部会長の方から御説明がありましたとおり、材－参－２にお示ししております、先般まとめていただきました骨子、これにのっとりまして、平成24年度改定以降のさまざまな材料関係の新規の承認でございますとか、価格の取扱いに関するさまざまな関係する取り決めにつきまして対応させていただくということで、確認をお願いしたいということでございます。
　順次御説明させていただきますと、まず、材－１－１、１ページ目でございます。
　新規の機能区分に関する事項でございますけれども、関係する内容につきまして幾つかございますが、順番に書いてございます。
　まず、１点目が価格の調整に関わる内容でございます。１ページ目に書いてございます内容は、これまで御議論いただきましたオーストラリアを新規の外国価格参照の対象国として追加するということに伴うものでございまして、１ページ目の一番下の破線のところに改正後の具体的な内容が書いてございますが、アメリカ合衆国、連合王国、これは英国でございますが、ドイツ、フランス、それにオーストラリア、ここを明記して追加をしているということでございます。
　以上が、まず、オーストラリアに関する規定でございます。
　次に、２ページ目、２点目でございますが、外国平均価格の算出の方法に関しまして、少し詳細な内容になってしまいますけれども、現行の取扱いを明確化したいということでございます。骨子に書いてございますのは、その抜粋でございますが、特に外国平均価格を検討していただく際に、さまざまな価格の変動あるいは違いが当然実態としてはございますが、そういった場合、なぜそうなっているのかということを材料価格の算定組織あるいはこちらの部会で御議論いただく際に、やはりさまざまな情報が必要になってまいります。そういった情報を企業の方から御説明いただくことも場合によっては必要になりますので、そういったことを明記するということで、２ページ目の真ん中から下の破線の改正後というところがございますが、ここは、すべて新規の記載になっていますが、カということで、価格調整における類似外国医療材料の選定の妥当性という項目を設けまして、こういった内容で、さまざまな情報について提出をいただきたいということが場合によってありますということを明記いたしております。
　以上が外国平均価格関係、価格調整に関する内容でございます。
　次に（２）、２ページ目の下の方でございますが、原価計算方式でございます。骨子で記載しております内容は何かと申し上げますと、原価計算方式において、市販後の調査に係る費用、これは、PMSと略称で呼んでおりますが、これが、評価の対象になるというふうに私どもでは理解し、運用しておるんでございますが、ここについて、明確になっていないというような御指摘がございましたので、３ページに具体的に様式の改正を行って、この３ページの改正後というところに総括表というのがございますが、これは、一部抜粋でございますけれども、下から２行目のところに市販後調査にかかる費用というのを明記して、こういった誤解といいますか、混乱のないようにしたいということでございます。
　３点目でございます。３ページの（３）でございますが、イノベーションの評価に係る内容でございます。
　これにつきまして、大きく２点ございまして、まず、１点目ですが、加算要件の見直しでございます。
　骨子の抜粋に書いてございますとおり、加算の要件に関しまして、実際に開発をしていただくような立場の視点も考慮いたしまして、幾つか明確化、例示も含めて具体的に記載してございます。
　内容が４ページから５ページにかけて破線で囲まれている内容でございますが、修正点につきまして御説明申し上げますと、まず、４ページ、ここの記載の部分で、上から４行目、５行目、６行目、ここを加えております。
　すなわち、これは何をいっているかといいますと、まず、「客観的に示されている」というようなことを加算の要件でお示しをしているんですが、その具体的内容は何かということが明確でないという御指摘を踏まえまして、「客観的に示されている」とは、「臨床的な知見が示されている」ということだということでございます。
　一方で、すべての加算について臨床的な知見を示すことを求めるということを厳格に運用しますと、例えば体内に植え込むような装置、機器、もう少し具体的に申し上げますと、例えば人工関節、こういったものの臨床的な効果、成果が出てくるというのは、一定程度、かなり時間を要するものでございますので、そういったことをすべてに求めるというのは、ちょっと現実的ではないということもございます。
　そういった場合にも対応できるように「ただし」というところで、臨床的な有用性が高い蓋然性をもって示されるといったケースについても対応できるような記載にしております。
　これに対応する具体的な加算の内容といたしまして、５ページ、破線の囲みの真ん中辺でございますけれども、下から３行目の括弧書きでございます。すなわち、こういった臨床的な知見が直接示されてはいないけれども、そういった蓋然性が示されているという場合には、もちろん、臨床的なデータが示されている場合と同じというわけにはいきませんので、ここはやや加算幅を抑えてありますけれども、１％から10％の適用ができるように明記をして、ここの部分を修正いたしております。
　４ページに戻っていただきまして、具体的な例示の内容がイ、ロ、ハ、ニとございます。下線を引いてある内容が順次、今回、見直す内容、すなわち明確化する、あるいは追加をしております。
　簡単に御説明しますと、イとハにつきましては、具体的な内容、例えばこういうことなんですよと、イでいいますと、職業感染リスクの低減といった安全性を示すということが１つの例示でございます。
　あるいはハでございますけれども、低浸襲の治療というのは、どういうことかと、合併症の発症、発生が減少するというようなことを例示として加えているということでございます。
　それから、５ページのヘとト、ここにつきましては、同様に例示的な内容でございますけれども、例えば耐久性とか長期使用というようなことでございますとか、在宅での療養の安全性、こういったことについての配慮、これも評価の対象ですということを明記するという対応をさせていただいております。
　ここの部分の最後の追加の点は、５ページの破線、一番下のところでございますけれども、市場性加算の（II）、これは４ページに現行が書いてございますが、３％ということで固定でございました。
　しかしながら、これは実際に材料価格の算定を行っていただいております専門家の議論を踏まえて、いろんな評価を考えるときに、固定値ではなくて、むしろさまざまな疾患とか、その機器あるいは疾病の状況に応じて、もう少しフレキシブルに対応できた方か評価しやすいという御指摘もいただきましたので、ここにつきましては、少し幅を持たせる形で対応できるようにしたいということで規定を見直しております。
　まず、今、御説明しましたのが、イノベーションの加算に係るさまざまな例示でございますとか、見直しでございます。
　次にイノベーション関係がもう一つ、２点目がございますが、５ページから６ページにかけてですが、?に迅速な保険導入に対する評価ということでございます。
　これは、今回の制度改定で大きく追加、見直しをしたところの内容でございまして、すべて新設の内容でございます。
　５ページの真ん中辺から下に、骨子に書いている部分の抜粋がございます。これは、すなわち、新規に我が国において保険導入を、一定の有用性が示されているものを新規に、特に迅速に導入するということを、より高く評価することで、指摘されておりますさまざまなラグについて一定の対応の促進をしたいという趣旨でございます。
　順次御説明いたしますと、まず、５ページの破線、下でございますが、対象となる医療機器ということで、イとロというふうに記載いたしております。
　ここは、何を申し上げているかといいますと、すべての新規材料ではないということでございます。この辺りの内容につきましては、参考資料で材－１－２、ポンチ絵の資料がございまして、スライド１番目、２番目、３番目、この辺りが内容をまとめたものでございます。
　まず、対象となっております材料の規定が、元の資料の材－１－１でございますが、イとロ、イは何を申し上げているかといいますと、新規の材料につきましては、２種類ございまして、類似機能の比較方式で価格を算定する場合、これについては、補正加算の要件を満たす、これが、この加算の対象ですということです。
　逆に、類似機能区分比較方式ではない、原価計算の場合、これについては、ロの規定、５ページから６ページに書いてございますが、これも基本的にはすべてではないと、６ページの一番上に書いてございますが、同等の有用性があるものというふうに一定の枠を絞っております。
　以上が、まず、そもそもの対象の要件ですが、次に、材－１－１の６ページの２でございますが、では、そういったものについて、どの程度迅速な対応をした場合に加算の対象となるのかということの記載が２に書いてございます。
　２のイとロ、２つの要件をいずれも満たすということを求めております。イは、何をいっているかといいますと、まず、申請の時点で迅速性がある程度あるということです。
　具体的に申し上げますと、これは、今まで御議論いただいた内容でございますが、アメリカ合衆国の保険適用あるいは薬事の審査を基本的には念頭に比較の対象としております。以前、御議論をいただいたときに、補足で説明させていただいておりますが、ヨーロッパ、欧州の場合には、第三者認証等を行っておりますので、我々の制度とは直接の比較はなかなか難しいということで、アメリカ合衆国との比較をここで用いておりますが、イの規定で180日以内ということを求めております。
　ロの規定で、今度は審査に係るラグの範囲、これを150日以内または240日以内としております。
　なぜこういった設定をしたのかということを、追加の資料材－１－２で簡単に御説明いたしますと、まず、いわゆる申請までの期間、申請ラグといわれているものですが、材－１－２のスライド１枚目でございます。
　左側の端の方から申請までの期間180日以内または、もちろん我が国の方が早いという場合には当然でございますが、なぜ、この180日にしたかといいますと、材－１－２の資料のスライドの４コマ目でございます。
　これは、申請までの期間につきまして、実態としてどうなっているのかということをアンケート調査等によりまして整理をさせていただいたものでございますが、スライドの４コマ目の上半分が、企業の方から見て、一体どれくらいラグがあるのかという認識について、これは主観的な評価ですが、調査をいたしましたところ、基本的に６か月以上遅れる場合というのが、上に書いてございますが、期間としては、より厳しいわけでございますけれども、全体の認識として33％程度、逆に１年となりますと半分を超えるような状況でございますので、やはり目安としては、ここで半年くらいなのかなと。
　それから、実績で見ましても、実績の下の表でございますけれども、もう少し細かく切ってございますが、やはり努力をしたということをもって評価をすべきという観点からしますと、やはり６か月程度で切るのが、一応データ的には妥当かなという判断でございます。
　これに基づきまして、１コマ目に戻っていただきますが、180日以内が基本的には、まず、申請段階での規定。
　次に、２番目でございますが、同じ１コマ目の?で、審査期間に関する早期化の努力、これにつきましては、150日以内または240日以内としていますが、実は、これは製品によりまして、少し審査の状況が違いますので、２つに分けています。
　どうして150日、240日が出てきたかといいますと、同じく材－１－２の５コマ目、６コマ目でございます。
　これは、目標数値として掲げておりますアクションプランの関係で実績をまとめたものでございますけれども、新医療機器につきましてカテゴリーが幾つかございます。それごとに３つの表をお示ししておりますが、この表を見ていただきますと、特に近年、まず、審査にかかる時間、経過については、随分改善をいたしておりますので、ある意味、迅速化は既に図られてきているという状況でございますが、これを踏まえまして、まず、一番上の表は、新規の優先品目、つまり審査を優先的に行うという場合の期間、これにつきましては、実態としてある程度早いということですので、近年、６か月、４か月ということでございますが、ちょうど間を取りまして５か月程度かなと。
　同様に、一番下の表、６コマ目、改良医療機器の臨床ありというのも似たような状況でございますので、２つ併せまして、５か月150日でいかがかと。
　真ん中の表は、新規の医療機器の通常品目といわれているものでございますが、これが同様に10か月、７か月というような状況でございますので、間を取りまして８か月程度かなと。
　以上から、１コマ目に戻っていただきますと、150日、240日という規定に至ったということでございます。
　もう一点ございまして、今度は評価の内容でございますが、元の資料の材－１－１、６ページ、破線の真ん中辺でございますが、３という部分の記載でございます。
　こういった迅速化の努力を具体的にどういった程度に価格評価に反映させるのかということでございますが、ここに書いてございますとおり、価格の評価につきましては、２種類ございますので、類似機能区分比較方式につきましては、補正加算額の100分の50、原価の場合につきましては、この加算のボリュームが相対評価ではございませんので、算出された額、絶対額の100分の５と考えてみてはどうかと。
　この100分の50、100分の５というようなことにつきましては、イメージとしてどういうふうに整理をしたかといいますと、補足の資料の材－１－２の２コマ目でございますが、新規の医療材料につきまして、２種類の算定方式がありますが、それぞれについて、こういうふうな整理をしますということでございます。
　この数字、100分の50の補正加算の額、それから原価計算方式の100分の５、これはどうしてこういう数字にしたのかというのが、補足の材－１－２の最後のページですが、７コマ目にまとめさせていただいております。
　これは、おおむね実績から判断したということなんでございますが、まず、７コマ目の表の上の表でございますが、これにつきましては、新規医療材料における補正加算等の実績でございます。
　近年、大体こういった状況で推移をしているということでございますけれども、まず、類似機能区分方式と原価計算方式というのが、例えば直近でございますと、59ございまして、そのうちの11が実際には技術料として包括されておりますので、差し引き48が、こういった価格算定を個別に行っているというものでございますが、48のうち38が類似機能区分、10が原価計算方式、そういうふうな内訳になっているということでございます。
　こういった状況の中で、例えば補正加算は、大体どの程度付いているのかというのを見ますと、平均的な数字が、その下の表でございますけれども、最近の状況としましては、２つの行で示させていただいております。
　一番下の平成18年度から20年度、これは、実績となります数字が３件しかございませんので、これは余り参考にならないのかなということで、近年この２つの行に示させていただいております期間、それぞれにつきまして、おおむね補正加算というのは、平均でいきますと10％程度付いているなと、こういうことでございます。
　この状況を踏まえまして、これを併せて、原価計算方式と並べて整理をしますと、おおむねトータルとしては５％程度を付けて、補正加算の半分程度、これを早期化の評価として設定したらどうかということで整理をさせていただいたのが、先ほどの材－１－１の文章の内容になるわけでございます。
　以上のような検討を経まして、ここの材－１－１の６ページの真ん中の３の評価のところの価格設定をしております。
　それから、材－１－１の６ページの破線の真ん中よりちょっと下でございますが、第４章と書いてございますが、既存機能区分の基準材料価格の改定というところの規定でございます。
　これは、何を書いているかといいますと、参考資料の材－１－２の２コマ目と３コマ目になります。
　まず、２コマ目のポンチ絵を見ていただきたいんですが、今、御説明したような類似機能区分でいきますと、補正加算の半分、それから新規の原価計算ですと全体の５％、これを迅速導入の評価として上乗せをしますというのが、ポンチ絵の２コマ目の右側半分でございます。
　基本的に、これは改定時期に関わらず、一定の期間を設定いたしませんと、要するに新規の導入時期と改定時期との関係に左右されるということでございます。もともと新規導入を促進するために、わざわざこの評価をするわけですから、改定時だけに評価をいたしますと、先ほどかなり細かい議論で設定させていただいております、月単位の評価が全く意味をなしませんので、基本的には改定によらず一定期間で、それで、改定期間をおおむね２年ごとということから考えまして、大体２年間が妥当かなということで、改定の期間によらず、２年間は、この評価を維持しますというのが、まず、１点目でございます。
　めくっていただきまして、材－１－２のポンチ絵でございますが、では、その２年間の間に、改定時にどう取り扱うのかという整理が必要になりましたので、ポンチ絵３コマ目でございますが、価格の改定が、もしあった場合には、こういう対応をしたらどうかというのを整理しております。
　これは、かなり細かい話も含めて書いてございますが、申し上げたいのは、改定時、新規に評価した材料１つしかない場合には、こういったことは一切必要ないんですけれども、その後、類似機能区分としてほかの製品が入ってきた場合をどう考えるかということでございますが、これは、当該品目が新規に入ってくることを評価するということでございますので、基本的には、その品目だけにその評価を継続して上乗せをしたいと。
　その際、実際改定では、さまざまな市場価格を調査して価格改定を行っておりますので、これは、いろんな御意見があって、さまざまなバリエーションがあり得るんですが、１つには、価格改定が絡む形で変動をいたしますと、もともとこの新規の導入を促すという前提は、一定程度企業の努力が、企業のある種、他の製品の影響を受けない形で考慮できる、計画できるということが１つの大きなポイントでございましたので、このポンチ絵の３コマ目でございますが、真ん中に書いてございますが、※印、実際に改定をする場合には、区分の販売価格から、いってみれば、上乗せの評価部分は除いて計算して価格を改定しますということでございます。
　これを文章で反映させますと、材－１－１に戻っていただきますが、６ページ、破線の真ん中辺から下の第４章のところに書いてございますが、こういった対応をしますという内容になってございます。
　以上が、今回、イノベーションに係る２番目の内容で、迅速な保険導入に対する評価の実際の制度運用の規定でございます。
　残り、簡単に御説明いたしますと、６ページから既存の機能区分に係る事項が記載されてございますが、これは、再算定関係でございまして、６ページ、７ページにかけてオーストラリアを今回導入することを決めていただきましたので、今後、オーストラリア導入に伴いまして、価格の再算定につきましては取扱いを規定する必要がございますが、大きく分けて２種類対応するということで御議論いただきまして決定しております。
　すなわち、導入時にオーストラリアの価格参照を行ったものについては、再算定についてもそうすると。そうではない場合については、導入時の参照国で行うということを、７ページの破線のところで２つに分けて明記させていただいているということでございます。
　長くなって恐縮ですが、最後でございます。８ページのその他のところに書いてございます。これは、極めて事務的な話でございますが、算定希望価格の算出につきまして、取扱いが不明確であったために、我々の考え方は、実は一致しているんですが、数字が、最後微妙に違うというケースがございましたので、ここは明確にさせていただいたということでございます。
　今回、こういった形で、平成24年改定後の保険医療材料に係る価格につきまして取扱いをさせていただくということで確認をお願いしたいと思っております。
　長くなりましたが、事務局からは、以上でございます。
○印南部会長
　ありがとうございました。ただいまの説明に関しまして、御質問、御意見等ございますでしょうか。
　鈴木委員、お願いします。
○鈴木委員
　材－１－２の５、６ページにある医療機器の審査迅速化アクションプログラムの実績の方なんですけれども、これは、５年度分載っていますけれども、２年度分の実績を見ると、必ずしも短縮していないようなものも多いような気がするんですが、今年度もかなり終わりに近づいてきていますので、現在の状況について教えていただけますでしょうか。
○医薬食品局医療機器審査管理室長
　医薬食品局でございます。現状につきましては、まだ、集計中でございまして、具体的に数値が出るのは年度末過ぎてからということでございます。
　傾向といたしましては、新医療機器につきましては短縮傾向でございますが、改良あるいは後発といったような医療機器につきましては、なかなか思ったより進んでいないところもありますので、今後とも引き続き短縮に努めていきたいと思っております。
○印南部会長
　よろしいですか。ほかにございませんでしょうか。
　石津委員、どうぞ。
○石津委員
　迅速な保険導入に関する評価のところに関しまして、１点、今後の要望がございます。
　私もこのデバイス・ラグの短縮に関しましては、患者さんのために重要なことだと思っておりまして、そのインセンティブをもたらすために加算することは必要だと思っております。
　ただ、区分価格の見直しの際に、市場価格から加算している分を除いて算出することにつきましては、政策的な意味合いとしては理解できるんですけれども、市場実勢価格とは何かという点から考えてみますと、疑問が残っております。
　したがいまして、要望といたしましては、今回の件というよりは、今後ということなんですけれども、この市場実勢価格について、これまでも調査の時点等について発言させていただいたところもありますが、そういったところも含めまして、市場実勢価格の意味ですとか、あるいは算定方法ですとか、調査の時点について、何か別途検討していただく機会を設けていただければと思っております。
○印南部会長
　お願いします。
○迫井医療課企画官
　医療課企画官でございます。石津委員からの御指摘、ありがとうございます。
　ここの取扱いにつきましては、確かに市場実勢価格という意味合いからしますと、ある意味、これはかなり例外的な取扱いであることは間違いございません。政策的な意義としては御理解いただけていると御指摘いただきましたとおり、ここを逆に触りますと、今度は改定前のどの時期に導入すれば、価格がどうなるんだということが大きく変わってまいりまして、そもそも迅速に導入したいという趣旨で入れたものが、改定のタイミング、例えば、改定が実施される平成の偶数年の４月の前のどの時期がどうなんだという議論になりかねませんので、そういった趣旨で、本来の、石津委員御指摘のとおり、市場実勢価格と取扱いとは、正直申し上げまして、これはイレギュラーな扱いであることは間違いないんですけれども、こういう対応をさせていただくということでございます。
　その上で、今、御指摘のありました点につきましては、次回改定を念頭に置いたさまざまな調査でございますとか、価格改定の議論は当然ございますので、そういった検討の中で、御指摘の点について少し検討していけるような対応をさせていただきたいと事務局では考えております。
　事務局から、以上でございます。
○印南部会長
　よろしいですか。
○石津委員
　結構です。
○印南部会長
　ほかに御意見、嘉山委員、お願いします。
○嘉山委員
　５ページのインセンティブのところで、２つ目の骨子というのがありますけれども、加算要件を満たす有用性が高い新規医療材料について、承認時期の差が一定期間内または早い場合には、２年間の有用性を評価するような枠組みをつくると、これは、先ほど２人の委員がデバイス・ラグを何とか短縮しようという工夫をされているので評価されましたが、私も評価はするんですが、お薬と違って、医療機器の場合には、非常にターンノーバーが早いんですね。どちらかというと、使いにくいあるいは能書きどおりで発売をされるんですが、そういう能書きと違うようなものは、医療側が使わないんですよ、ですから、市場で評価されてしまっているんです。
　それで、２年間という期間を評価するような時間的余裕は、実際はないんじゃないかと、新しい材料がどんどん出てくるので、この辺の意味づけというか、効果をどういうふうにお考えになっているのか、私は機械の場合には、走りながら一緒に評価していくというようなことしかないと思っているんですけれども、すごい数ですよ、材料は、それがこの２年間というのは、どういうふうな意味づけを考えておられるのか教えてください。
○印南部会長
　企画官、お願いします。
○迫井医療課企画官
　医療課企画官でございます。御指摘ありがとうございます。私どもの方で念頭に置いております評価の対象というものは、確かにかなりバリエーションがありますので、一概には申し上げにくいんですが、どちらかといいますと、改良を重ねる段階よりもうちょっと前の新規に臨床といいますか、現場に導入されるようなものというイメージです。
　ただ、デバイスの新規性というのは、どこまでが新規で、どこまでが改良かというのは、正直なかなか実際の評価でも議論になるところでございます。
　嘉山委員の御指摘は、デバイスでは非常に重要で、改良を重ねて現場の使用感を反映させるというプロセスが必ず必要だというふうに、企業の方からの御指摘もいただいております。
　今回、念頭に置いておりますのは、そのプロセスというよりは、むしろ、新規に、日本にまず、ラグのない形で持ってきていただくような製品という意味と、まず、念頭に置いております。
　ですから、２年間というのが、それがどれくらい機能するかも含めて、これは今回、ある意味試行的に導入させていただきたいという趣旨でございますので、また、運用実績を見まして、その辺りについては考えさせていただきたいと思っております。
○嘉山委員
　非常に安全な制度だと思いますので、この結果をまた教えていただければと思います。
○印南部会長
　ほかにございますでしょうか。
　それでは、本日の御議論を踏まえ、保険医療材料専門部会としては、先生方の御意見が集約されたとしまして、保険医療材料制度の見直し案をとりまとめさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○印南部会長
　ありがとうございました。それでは、当部会としては、保険医療材料制度改革の見直し案を了承し、総会へ報告させていただきたいと存じます。
　次回の日程について、事務局から何かありますでしょうか。
○迫井医療課企画官
　特に決まっておりませんので、また、決まり次第、お知らせをしたいと思っております。
○印南部会長
　それでは、本日の保険医療材料専門部会は、これにて閉会といたします。