2011年10月26日　第７１回中央社会保険医療協議会薬価専門部会議事録

○出席者

○議題

○議事

○西村部会長
　それでは「第71回中央社会保険医療協議会薬価専門部会」を開催いたします。
　まず、委員の出欠状況について報告いたします。本日は、全員の方がお見えになっています。
　保険局長は公務のため、遅れます。
　では、議事に入らせていただきます。
　まず「外国価格調整について」を議論したいと思います。事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○吉田薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　それでは、外国価格調整につきまして御説明いたします。資料は、お手元の薬－１－１及び薬－１－２でございます。
　薬価算定組織から提案されています外国平均価格調整のイメージにつきまして、薬－１－１で御説明しております。具体的には、1頁は５倍外れ値をあらかじめ補正した場合のイメージでございます。
　まず、現行でございますけれども、左側の図をごらんいただければと思います。現在におきましては、仮にＡ国が外れ値、すなわち、この場合ですと、Ａ国がＤ国の５倍を超える価格となっていた場合であっても、当初の海外価格平均値は単純に相加平均を用いるという形になりますので、外国平均値が200円という形になります。そういたしますと、仮に当初の算定値が250円だったとした場合におきましては、平均価格の75～150％以内に入りますので、外国調整の対象とならないのが現行のルールでございます。
　今、提案されておりますルールによりますと、Ａ国の価格をあらかじめ除いて相加平均を取りますと、外国平均価格が100円になるわけでございます。そういたしますと、それの75～150％の値が当初の算定値を下回るといいましょうか、逆に言うと算定値がそれを上回る形になりますので、この場合には、外国調整の結果、価格は引下げを行う必要が出てくるというものでございます。
　裏側でございます。外れ値を補正するルールとしましては、もう一つございます。５倍までは外れないまでも、他国の平均から２倍以上外れている場合も補正を行うという形になります。同様に、現行ルールですと、左側のような形で外国調整の対象にならないわけでございますが、それを右側のような提案ルールにいたしますと、Ａ国の価格をみなしの２倍の価格にするという形にしますと、外国平均価格が全体に下がってまいりますので、当初の仮の算定値230円が引下げ対象になってくると、そういうことが現在提案されております外国平均価格調整のイメージというものでございます。
　今回の提案につきましては、あくまでも、今後、新たに収載されます新薬につきまして適用してはどうかという提案ではございますけれども、もう少し具体的にイメージしやすいように、既収載のものを使ってシミュレーションしてみたのが薬－１－２の資料でございます。薬－１－２をごらんいただければと思います。
　まず、１ページでございますけれども、これは、22年４月からの新薬のうち、類似薬効比較方式で算定されたものにつきまして、外国平均価格との比較を行ったものでございます。20年４月以降、類似薬効比較方式で算定されたものは、下の表の上に書いてございますが、合計で54成分ございます。そのうち外国の価格があったものが合計35ございます。それを外国平均価格との比をとりますと、このグラフのような形になるということでございまして、この番号は具体的な成分のナンバーを示しているものでございます。成分につきましては、３ページ以降からの別表と対比している形になってございます。
　これを、先ほど来提案されていますような外国平均価格調整を行った場合にどうなるのかが、おめくりいただきまして２ページ目でございます。先ほどの35のものにつきまして、例えば、５倍外れ値をあらかじめ除く、あるいは、みなし２倍の値を使って外国平均価格を補正するということを行いますと、当然、外国平均価格全体が低くなるわけでございます。そういたしますと、補正した外国平均価格と算定されている薬価の比が相対的に上がってくるものが出てくるわけでございます。それを表現しましたのが、当初の棒グラフから上に斜線、あるいは黒塗りで突き出た形で伸びているもので、そこが相対的に比率が上がったものでございます。例えば、９番、14番、19番、23番、24番、26番等々でございます。この結果、具体的には、９番、14番、これらの成分のものにつきましては、補正した外国平均価格に対しまして150％を超える形になるわけでございますので、このシミュレーション結果によれば、これらのものについては外国平均価格の調整の対象となるのではないか、そういうことをお示ししているということでございます。
　同じような作業を原価計算でやってみたらどうなるのかということでございます。少し飛ばしていただきまして、７ページをお開きいただければと思います。７ページにお示ししていますのが、22年４月以降、収載した中で、原価計算方式で算定された新薬につきましての外国平均価格との比較でございます。原価計算につきましては、合計で26成分ございます。７ページの下の表の上のところに書いています。そのうち、外国価格があったものにつきましては、合計17ございまして、それの比をこのグラフでお示ししているものでございます。
　おめくりいただきまして８ページでございますが、先ほどと同様、５倍外れ値を補正、あるいはみなし２倍の値を用いて、外国平均価格全体を補正いたしますと、このようなグラフになるということでございます。この結果、相対的に比率が増加するものといたしましては、７番、14番、15番でございまして、それらに対応するものは９ページ、10ページの別表の該当する成分のものでございます。
　原価計算の方につきましては、この結果を見ますと、150％を超えるものはございませんので、相対的な比率は上昇するものはございますけれども、改めて外国平均価格の調整の対象になるものはないという形になるのではないかということでございます。
　以上、シミュレーションしました結果といたしましては、類似薬効比較方式で行った場合の35成分中２つの成分が、新しいルールを仮に適用した場合には、平均価格調整の対象になり得るものではないかということを示させていただいたものでございます。
　ちなみに、これらのものを具体的に価格を引き下げるというものではございませんが、仮にこれらが引下げ対象になったとした場合、薬価のみが仮に引き下がったという場合には、市場規模といいましょうか、販売金額の総額でございますけれども、約三十数億、薬剤費としまして削減効果があるんではないかということが粗く推計できるところでございます。その辺りも含めまして御検討いただければということでございます。
　事務局からは以上でございます。
○西村部会長
　どうもありがとうございました。
　では、ただいまの御説明について、何か御意見、御質問等ありましたら、お願いいたします。牛丸委員。
○牛丸委員　説明ありました薬－１－１の図によりますと、要するに、１つ、高い国の価格があることによって引っ張ってしまう、それを調整するためのルールだと思います。その方向性はよろしいかと思います。
　まず１つお伺いしたいのは、例示としてＡ国という国が出ておりますが、これはほぼ１つの国ではないかというか、その都度、いろんな国が出てくる可能性があるかどうかということが御質問です。
　それから、もし１つの国、私の推測ですけれども、アメリカだと思うんですが、前からお聞きしていたんですけれども、各国、薬価の決め方がそれぞれ違うと思います。それぞれ事情があるんだと思いますけれども、それを踏まえた上で薬価を考えていかなければならないと思うんです。そうした場合に、今のところ、まだよくわかっていないんで、そこはブラックボックスになっております。Ａ国がアメリカだとするならば、他の国と違うのかなと。これまでそうしてきたわけですけれども、こういうような違った形での薬価の決め方をやっているところに関して、単純な平均を使っていたのが果たしていいのかどうか。
　そこから一歩踏み出したということで、その方向性はよろしいかと思うんですけれども、今回ということでないんですが、薬価の決め方に関しまして、外国との調整は勿論、必要なんですけれども、そのときに、日本と似た形でないと調整する意味がないかなと思うんですね。そういうことがありましたので、前々から、もう少し具体的な各国の価格の決め方を教えていただきたいということをお願いしていたわけです。そういうことで、従来の平均、Ａ国を含めたものから外れ値を除外するという方向は結構だと思うんですが、ここにいろんな国が出てくる場合であればこれでよろしいんですけれども、常にこの対象になっているのがアメリカであるということであるならば、将来的にまたいろいろ考えてみる必要もあるんではないか。それに対して何か御意見があればお聞かせいただきたいと思います。
　以上２点です。
○西村部会長
　事務局、お願いいたします。
○吉田薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　まず最初の、この国がアメリカの可能性が高いんではないかということでございますけれども、事実としましては、そうなる可能性が確かに高いんではないかと思っております。
　２つ目の御質問でございますけれども、単純にそういう国の価格を相加平均する形での外国平均価格調整でよろしいのかという御質問に対しましては、新薬につきましては、国際的に流通され、それぞれの国の下で価格が設定されているということでございます。その価格が海外との大きな差がないようにするために平均価格の比較調整をしているということでございまして、その対象国といたしましては、各国、医療保険制度が違っているところも見込みながらも、供給する立場で見た場合に、同じような薬事制度があり、同じような規制がある中での価格形成でなければならないこと、あるいは一定の市場規模がないと、同じような価格形成ができないのではないかということから、現在では、英米独仏の価格を参照にさせていただいているということでございまして、基本的にはその方向で問題ないんではないかと思っております。その中で、外れ値をいかに補正して適正な価格調整をするかという方向で、現在、御議論いただいているというふうに理解しているところでございます。その補正の仕方については、今回も御提案させていただいておりますけれども、更に適正化が必要であれば、また専門部会で御議論いただければと思っているところでございます。
　以上でございます。
○西村部会長
　ありがとうございました。
　安達委員。
○安達委員
　今のお話は、私もＡは１つの国であることがほとんどだと思います。この国だけが薬価の決め方が極めて特殊であって、今、そのほかの対象になっている英仏独については、日本とはルールは幾つか違いますけれども、何らかの形で薬価を定める、償還価格を定めるということをしている。特にアメリカ発の薬剤についても、英仏独に売るときには、その国で定められた償還価格で販売をしているという事実があるわけで、そういう意味ではルーリングをしている国の平均値に近いものにするというのは、日本の中での薬価の決め方としては、大筋としては正しいのではないかと思います。アメリカはかなり特殊だと言わざるを得ないと思っております。
○西村部会長
　白川委員。
○白川委員
　私も、牛丸先生、安達先生と同じ意見なんですが、要は、簡単に言うと、償還価格という話と、アメリカの場合はリストプライスと市場での実勢価格に多分、乖離があるんだろう。そこのところがどうもはっきりしないものですから、我々みんな何かもやもやした気持ちにしかならない。ただ、アメリカで開発される薬がかなり多いということも考えますと、そこの価格も参照するということは避けられないことだと思いますので、４つの国の平均を取るというやり方自体は、私は変えるべきではないと考えております。
　それから、本来は、特にアメリカの価格がなぜこんなに差があるんだ、あるいは実勢価格はどうなんだということを見極めて個別に調整していくというのが正しいやり方だと思いますが、そのために膨大な費用をかけて、しかも十分な情報が取れない可能性もありますので、形としては、出てきた数値をいかに適正な価格に落とし込むか、出てきた結果でやるしかないと思われますので、今回の事務局の御提案はそれなりに説得力のあるやり方かなと私どもは考えております。
　実際の影響も、今のお話ですと、類似薬効方式と原価方式を合わせて80成分ですか、そのうち、このルールを適用すれば２成分ということですので、多分、数％、今後はよくわかりませんが、10％以内の影響であろう。その割には効果がかなり、金額的には出るということもあるようでございますので、これは前向きに検討していいのではないかと考えております。
　以上でございます。
○西村部会長
　ありがとうございました。
　ほかにございますでしょうか。禰宜専門委員、お願いします。
○禰宜専門委員
　今、事務局からの御説明、あるいは委員の先生方からの御質問があったわけでございますが、別表の10ページをごらんいただきたいんですが、新薬の外国価格平均との比較の上段、?14のリパクレオン、あるいはその下の15のアクレフロといった品目があると思うんです。これなどは、最初に承認された国から、日本で承認されるまでに長期間かかっておりまして、中医協の過去の資料を調べさせていただきますと、?14では、1995年に他国で収載されておりまして、日本で収載されたのが16年後でございます。そういう意味では、やはり外国価格の中では高いところと低いところとの間に8.6倍ぐらいの価格差が生じている。
　また、15につきましては、海外が、これは1998年に承認されておりまして、日本は12年後の承認ということで、この場合におきましても4.1倍となっておるわけでございます。
　類似薬効比較方式で算定されている新薬もおおむね同じような傾向があるんではないかということで、要するに、外国で最初に承認されてから、日本で承認されるまでの期間が長い場合は、高い価格と低い価格の差が拡大する傾向にあるように思っております。
　今、アメリカのお話が少し出ておりましたけれども、アメリカの場合は、薬剤価格はインフレに沿って毎年少しずつ上がる、また、新しいデータが出たときに、あるいは効能追加を行ったときには上がったり、あるいは原材料が上がったときには上がりますし、また、競合品が価格を上げたときには上がるとか、そのような形で、アメリカは比較的上がる。そして他国は下がっていく傾向もありますので、それが結果的には、日本の上市が遅れれば遅れるほど価格の差が出てくるんではないか。我々企業もドラッグラグをなくそうということで全力で取り組んでおりますので、将来、海外とのドラッグラグが少し短くなれば、その辺のところも少し改善されるんではないかと思っております。
　今、我々は検討会議から、未承認薬、あるいは適用外薬等について、いろいろ要請を受けておるんですが、その中の品目を検証してみますと、非常に古い薬もございます。ケースにより価格のばらつきもありますので、今回、このような制度が仮に入るということであれば、その辺のところも少し配慮いただければと思っております。
　以上でございます。
○西村部会長
　ありがとうございました。
　ほかにございますでしょうか。それでは、ほかにございませんようですので、本件に関わる質疑はこの辺りにしたいと思います。
　本件について、専門委員から御意見が少し出されておりますが、１号側、２号側、本日の議論での方向性について、了承が得られたと思います。今後はこの方向性に沿って整理、あるいは配慮する点などを含めて御検討をお願いして進めていきたいと思います。
　では、次の議題に入らせていただきます。「原価計算方式による算定方法の取扱いについて」を議論したいと思います。事務局より資料が提出されております。説明をお願いいたします。
○吉田薬剤管理官　薬剤管理官でございます。
　それでは、原価計算方式に関する資料について御説明いたします。資料としましては、薬－２－１から薬－２－３までの３つの資料でございます。
　まず、薬－２－１でございます。「治験関連費用と薬価算定」でございます。特に原価計算を行う場合に、治験の費用を当然、考慮するわけでございますが、その費用が適正に算定されているのかどうかということを御説明させていただきたいという趣旨でございます。
　おめくりいただきまして２ページ目をお開きいただければと思います。まず、治験とはどういうものかということを少し御説明させていただきます。治験は薬事法に定義されているものでございますが、医薬品等の承認申請のために提出する資料、いろいろございますけれども、その中で、臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的として行われるものがいわゆる治験でございます。
　治験につきましては、下の方にございますけれども、医薬品の臨床試験の実施に関する基準、いわゆるGCPでございますが、これへの遵守が求められているということでございます。
　そのGCPの内容を少し御説明いたしますと、３ページからでございますが、GCPそのものは、人権の保護、あるいは安全の確保を図るとともに、治験の科学的な質と成績の信頼性を確保することがそもそもの目的になっているわけでございます。
　そもそもの位置づけでございますけれども、薬事法という法律に根拠を持っている。更には、それを受けた具体的な省令にその根拠を持っているということでございます。治験を依頼する者、あるいは治験を実際に行う者が、それぞれ依頼する際、あるいは治験を行う際、あるいは治験を管理する際に守るべき基準が定められているということでございます。
　４ページをごらんいただければと思います。GCPの主な内容でございますが、今、申し上げたような部分が具体的に治験の準備に関する基準ということで、業務手順書をつくる、あるいは治験の実施計画書をつくる、そんなようなことが定められています。それから、治験の管理に関する基準、治験薬の管理・交付等々、それから、治験を行う基準といたしまして、医療機関での治験審査委員会、あるいは実施医療機関の治験責任医師の要件などが定められていると、そういうことでございます。
　その中で、特に新しいGCPで特徴的なものといたしましては、１つ、モニタリング業務というものがございます。モニタリング業務とはどういうことかは、５ページでございますが、治験が適正に行われていることを治験依頼者が実施医療機関に対して行う調査でございまして、GCP省令にその根拠を持っているというものでございます。
　具体的なモニタリングの業務でございますが、おめくりいただいて６ページでございます。治験が実際に依頼されてから、IRBの審査、それから、治験が行われるそれぞれの過程で、例えば、依頼の段階では、モニターの人が医療機関、あるいは責任医師の選定に関わる。あるいはIRBの段階では、IRBの審査結果を入手し、その後、契約の手続を行う。あるいは治験が実施されている段階では、いわゆる同意が文書により行われているかどうか、あるいはプロトコールに従って行われているかどうか、あるいはプロトコールからの逸脱があった場合の措置が取られているかどうか、そういうことを確認する。それから、症例報告書として最後に報告されるわけでございますが、その際、カルテなどの原資料が適切に保管されているか、あるいは症例報告書の内容が正確かどうか、そのようなことを確認するということでございます。この辺りまでが治験、あるいはモニタリングについての大まかな説明でございます。
　その治験の効率化に向けた動きを御紹介させていただきます。７ページに「モニターの生産性について」というグラフがございます。これは、がんの治験に関しまして、具体的な５つのプロジェクトにつきまして、日本と世界を比べた場合に、１人のモニターが実際に担当できる医療機関の数を比較しております。日本が赤の△で、それが国際的な標準と比較しまして下の方に外れているというのがこのグラフで確認できるかと思います。すなわち、モニターの生産性、効率が悪いということがこれで見て取れるんではないかと思います。
　これを改善するための取組みといたしまして、８ページでございます。治験等の効率化に向けた取組みでございますが、大きくは新たな治験活性化５か年計画の見直しの動きの中で、治験・臨床研究の効率化などが今後、取組みをすべき課題の１つとして指摘されているわけでございまして、具体的な動きとしましては、本年５月でございますが、治験等の効率化に関する報告書が作業班でまとめられたわけでございまして、その結果を具体的な製薬業界、あるいは医療機関に周知しているというものでございます。
　その内容としましては、治験プロセスにおける効率化ということで、そもそもGCPで要求されている最小限の手順はどういうものかということをとりまとめたり、あるいはそれぞれの治験プロセスにおける効率化に向けた具体的な提言がされているということでございます。例えば、IRB、治験審査委員会の審査資料を統一化する、あるいは電子化するといったこと、あるいは?にございますように、モニタリング業務そのものの効率化に向けた具体的な提言などもされているということでございます。このような動きがございますので、今後、製薬業界、あるいは医療機関におきます治験実施の効率化が期待できるのではないかと思っております。
　そういう状況を受けまして、薬価、あるいは原価計算におけます治験費用の取扱いでございます。９ページでございます。薬価を算定するときの治験費用の取扱いでございますが、基本的には、承認に必須の開発費のみを薬価算定の際には評価しているということでございます。
　その原則に立ちまして、具体的に（１）でございますが、承認に必須の治験、すなわち承認申請において評価された治験の費用のみを計上するということを行っております。
　更には、治験実施に必要な最低限の費用を見るということから、実際に各委託先の病院で実施された症例数分の費用しか算定上は計上しないということ。
　あるいは、外部委託、例えば、医薬品の開発におきましてはCROといわれるような開発の受託機関がございますが、そちらに委託して業務が行われていた場合におきましても、作業の細目を提出させ、労務費は医薬品業界の平均的な単価を上限とするとか、あるいは自社で行ったと仮定した場合の費用と突合させて価格を適正化する、そんなようなことを行っているということでございます。
　おめくりいただきまして10ページでございます。具体的にどのような査定を行っているかということでございますが、承認申請資料として提出されなかった試験、評価されていない試験にかかる費用は当然、査定しますし、臨床試験のうち、実施症例数相当分を超える費用も当然、査定、あるいは研究会等の飲食費、会場費等につきましても適正な評価をしている。あるいは業務委託を行った場合には、業務委託をしなければ発生しないような費用も当然、査定している。
　そういうようなことを現在でも行っておりますが、今後の取組みといたしまして、先ほど御説明しましたような治験そのものが効率化の動きがございますので、その動きを見ながら、今後、治験費用の評価も更に適正化をすることとしてはどうかと考えているところでございます。
　続きまして、薬－２－２について御説明いたします。原価計算方式の関連では、特に市場規模の予測というものが、最終的に薬価を決定する際、大きく影響するところでございます。これまでも当専門部会におきまして、市場規模予測の妥当性について御質問いただいたところでございますので、その内容を紙でまとめたものがこの薬－２－２でございます。
　市場規模予測のファクターとしましては、疾患患者数、当該薬剤の投与患者の割合、新薬の投与量・投与期間がファクターになるんだろうと思っております。
　それを具体的にどのような手順で予測するかということでございますが、まずは企業による市場規模予測がなされるわけでございます。この表にございますように、先ほどの疾患患者数、あるいは右の方でございますが、投与患者の割合、それから、投与量・投与期間、それぞれを真ん中辺りにありますようなデータ、例えば、疫学調査、あるいは類薬での市場規模、治療実績等々、そういうデータを使いながら市場規模予測を行っているということでございます。
　更には、企業が行った市場規模予測に対しまして、算定事務局であります私どもで、（２）の???にありますような、そもそも市場規模予測の考え方、仮定とか前提が正しいのかどうかということも確認したり、あるいは出典、あるいは統計調査等の信頼性なども確認したり、最後には最終的になされた予測結果そのものが妥当なのかどうか、そういったことを過去の事例などを参考にしながら確認を行っているということでございます。当然のことながら、問題があれば、その考え方、論理の再構築をさせたり、あるいはより信頼性の高い統計データへの変更指示も行っているということでございます。
　そういう事務局の確認に加えて、薬価算定組織におきまして、その内容の妥当性について、更に総合的に確認をしていただいているのが現状でございます。
　裏面の２ページでございますが、このことにつきまして「今後の方向性」ということでございます。今後、より一層、この市場規模予測については厳格に確認をさせていただくこととしたいと思っております。具体的には、先ほど申し上げました市場規模予測の要素のうち、振れ幅が大きいところは予測が難しい「投与患者の割合」というところだと思います。したがいまして、そこの部分につきまして、数字の根拠の妥当性、あるいは仮定、あるいは前提の妥当性の説明、ここについては、これまで以上に企業に説明を求めたいと思いますし、予測との乖離があった場合には、その乖離事例を集積し、今後の予測に生かすということを行ってまいりたいと考えてございます。
　薬－２－２については以上でございます。
　最後に、薬－２－３でございます。原価計算方式に関しての「直近の係数に改めた場合の原価計算の結果について」という資料でございます。
　最後の４ページをお開きいただければと思います。６月の当部会におきまして提出させていただいた資料の一部でございます。原価計算におきましては、各種係数を使っているわけでございますが、現在はセルに網かけをしたような年次の係数を使っているわけでございます。御提案としましては、一番右側のところでございますが、直近３年間の平均値を用いることを原則とすることを提案させていただいたところでございます。これに対しまして、改めた場合の影響を参考にしたいということから、過去１年間に原価計算方式により算定された薬価がどのように変わるのか示してほしいという指摘がございましたので、今回、その計算を行ったものでございます。その結果につきましては、２ページをごらんいただければと思います。
　２ページに結果を表でお示ししております。現行薬価を100％として、直近の係数に改めて算出した場合の薬価でございますが、合計14成分につきましての平均で112.5％という結果になったということでございます。前回６月に御説明したときには、シミュレーションの結果、具体的には３ページにありますようなシミュレーション結果をお示ししたところでございます。そのときには、現行から129％に薬価が上がるというようなシミュレーション結果をお示ししたわけでございますが、実際に計算してみますと、その値よりも小さい値になったということが結果から言えると思っております。そのときも御説明いたしましたけれども、この計算はあくまで上限でございまして、実際にそこまで至らなかった場合には当然それより低い係数を使うわけでございますので、特に一般管理販売費の値につきまして、実際の係数が現行の上限まで至っていないケースが多いということもございましたので、このような結果になったと考えております。
　なお、薬剤Ａについては、149.6％という形で少し大きい値になっているところでございます。これは、お示しすべきシミュレーションが少し不十分な部分があるのかもしれませんが、営業利益率につきましては、例えば、３ページで行きますと、19.9％という営業利益率の計算もしていますが、いわゆるイノベーションの評価ということで、この営業利益率－50％から＋50％まで値を変えて評価できるという扱いになってございます。こういたしますと、仮に営業利益率をプラスの方に、高い値を使った場合には、どうしても元が大きくなりますと、全体的な振れ幅といいましょうか、影響度が大きくなるということがございますので、実際にはこの薬剤Ａについては営業利益率が平均的なものよりもプラスの評価をしているということがございますので、その平均的な営業利益率の加算による相対的な効果として少し大きい値になったということでございます。
　一応、いただいた御指摘に対しては、このような結果になったということでございますので、事務局といたしましては、６月に提案しましたように、そのケースにつきましては、今後、複数年の平均値を用いることを原則とすることについて御検討いただければと思っているところでございます。
　事務局からは以上でございます。
○西村部会長
　どうもありがとうございました。
　ただいま原価計算の方式について３つ御説明がありました。治験と市場規模の予測、それから、調整係数についてです。何か御意見、御質問等ありましたら、お願いいたします。安達委員。
○安達委員
　まず、治験なんですけれども、薬－２－２の７ページにあるような、更に無駄を省く、効率化をする、改善案をいろいろと考えていただいている、これは是非、考えていただきたいということでお願いをしておきたいと思います。
　10ページの「原価計算における治験費用の扱い」の主な査定項目というのは、これまでにこういう条件で査定したことがある項目だと、そういう意味ですか。
○西村部会長
　事務局、お願いします。
○吉田薬剤管理官
　そのとおりでございます。
○安達委員
　こういうものがあるとすると、これは本当に由々しき話であるので、厳格にやられなければならないということを申し上げて、薬－２－２の市場予測の３ですけれども、これは予測が難しい「投与患者の割合」を、その根拠の妥当性等について、これまで以上に企業にその説明を求めると言われても、具体的にどう求められるのか、どこが不十分だと判断されるのかという判断基準がなかなかよくわからない。だから、今後やるのは?の方が多分、大事で、外れたものが出てきたときに、なぜ外れていたのか、そこには具体的な事象があるわけですから、それを解析をした上で、それを踏まえて、次に出てくるメーカーの予測について、より詳細な説明を求めるということでなければいけないのだろうと思うんですけれども、そういう考え方でよろしいんでしょうか。
○西村部会長
　事務局、お願いいたします。
○吉田薬剤管理官
　まさに安達委員御指摘のとおり、特に?のところで乖離が出た場合の解析を行い、その後のものについて生かしていくということを適切に行っていきたいと考えているところでございます。
　以上でございます。
○西村部会長
　白川委員、お願いいたします。
○白川委員
　今の薬－２－２の市場規模予測についてでございますが、過去の例で、当初の市場予測が実際にはかなり乖離をしたというケースは、想像するに、例えば、糖尿病の治療薬のように非常にマーケット自体が大きい薬剤と、オーファンのようにマーケットとしては非常に小さいものとあると思うんですけれども、どちらの方が乖離というのは生じやすいものなのか。過去の実績、経験という意味ですけれども、その辺、ちょっと解説をいただけますでしょうか。
○西村部会長
　事務局、お願いします。
○吉田薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　市場規模の予測が外れる場合についての説明でございますが、そもそも市場規模が大きい薬剤と、オーファンのように小さい場合、どちらが大きいかといいますと、後者の方でございます。やはり患者が少ないところですと、当初の予測は当然、小さい値になってまいります。実際に使い始めてみると、使ってみるという患者が増えてくることもございますが、その値が増えたとしまして、数はそんなに変わらなくても、元の分母が小さい形で予測されますと、倍率といたしましては、やはり大きく振れることになりますので、単に倍率だけで見た場合には、倍率が大きく振れやすいのは、もともとの市場規模が小さいオーファンドラッグのようなものがそういう傾向が出やすいということは言えるのではないかと思っております。
　更には、原価計算で行った場合の市場規模予測はそんなに大きくずれませんが、そのほかとしましては、例えば、効能が追加されたとか、用法が変わったとか、そういう場合には当然のことながら市場規模が増えるということはございますし、それで一定の規模以上になった場合には、また市場拡大、再算定という扱いで薬価の適正化もさせていただいているところでございます。
　以上でございます。
○西村部会長
　続いて。どうぞ。
○白川委員
　その件に関連してですが、市場規模の小さい方が、予測が外れた場合、倍率という意味では大きくなるというのはそのとおりだと思いますけれども、逆に、患者の数などは特定しやすい分野だと思うんです。それで予測が外れるというのが、どうも感覚としてよくつかめないところがあるんです。とすれば、主な利用データとか、将来推計のところのデータの取り方、推計の仕方が若干問題があるんではないかなと、直感的にそういう感じがするんですけれども、是非、その辺についても御検討いただきたいと、これは要望でございます。
　それから、薬－２－３の話でございますが、影響度合いはこれで大体わかりました。前回も申し上げましたけれども、現在は平成17年の数字をいろんな理由から使っているということでございます。直近３年間の平均値を使うという考え方自体は、常識的といいますか、当然のことだと考えております。この件については、影響が若干プラスに振れるというのは、17年の数字と直近３年の数字では当然、違うわけでございますので、余り気持ちのいいものではございませんが、考え方としてはこれでよろしいのかなと考えております。
　以上です。
○西村部会長
　ありがとうございます。
　邉見委員、お願いいたします。
○邉見委員
　薬－２－３の４ページは、どこかで御説明あったのかもわかりませんけれども、製造経費率（／労務費）が平成17年までは171ぐらいで、18年からとんと上がって300とかになっているんですけれども、これは計算方式が違うとか、何かやり方が変わったんでしょうか。急に増えている。今、デフレ傾向なのに、こんなに急に上がるんですか。
○西村部会長
　吉田管理官、お願いします。
○吉田薬剤管理官
　これがまさに、製造経費率、あるいはその下の係数を現在の17年の数字を使っているということと関連があるんでございますけれども、産業別財務データハンドブックにおきます数値が変わった１つの要因としましては、医薬品業界として扱うべきデータの中に、従来はいわゆる卸の会社のデータが入っていたという部分がございます。それをより適切な方向にカテゴリーを変えたということから、経費率については見かけ上変わった部分があるんだろうと思っております。
　もう一方の事象的な要因といたしましては、薬事法が改正されまして、17年から全面委託することができるようになっております。あるいはオートメーション化がどんどん進んで、非常に効率よく物がつくれるという形にもなってきておりますので、製造経費率がだんだん上昇するというのは事象的にも合理的だということがございまして、その２つの要因から製造経費率が数字的には上がっていることになっているんだろうと思っております。
　ただ、現在の係数の方が新薬開発型の医薬品業界の現状をよりあらわしている数字だというふうに事務局としては考えて、今回の提案に至っているということでございます。
　以上でございます。
○西村部会長
　どうぞ。
○邉見委員
　私、ちょっと聞き間違ったのかもわかりませんけれども、卸の流通経費も原価の中に入っているんですか。流通経費は製品の後ですから、入っていないですね。
○西村部会長
　回答をお願いします。
○吉田薬剤管理官
　薬剤管理官です。
　流通経費は別途、流通経費率ということで入ってございますけれども、先ほど申し上げましたのは、製造経費率を算出するときに、一定の企業をまとめて上場企業の有価証券報告書を使ってデータを出すわけでございますけれども、一時期に、一部卸が中心の会社のデータも入っていたというのが事実だったということでございまして、それがより適切な方向に今、あらためられたということで、係数が見かけ上も上がっていると、そういうことでございます。
○西村部会長
　ほかにございますか。安達委員。
○安達委員
　さっきの白川委員御指摘のオーファンドラッグに関する市場予測という話は、実は、我々臨床現場でも結構難しいなということはよく理解します。つまり、レセプトにおける病名が一番確実な患者数の予測でいくんですが、新たに対応薬ができたときに、完全にうまくいっていなかったんだけれども、使ってみたらこれが功を奏したというと、ああ、こっちの病気だったんだということがありますので、その辺で基礎数が少ないと倍率が変わるということはあるかもしれないということは、我々の経験としてはございますということを申し上げておきます。
　それから、全体に関してですけれども、例えば、今の計算方式を変える、薬－２－３の３ページにあるように、最終的には薬価に消費税が乗るんですけれども、消費税率の引上げも今、喫緊の課題として検討されている。つまり、原価計算をしていく上での薬価は上がっていく方向に、これは制度上、方向転換をするという提案です。
　一方では、新薬創出加算がある。これは直接中医協のマターでないことは承知で以前にも西澤委員が御指摘になったことがあるんですが、新薬創出加算というのは薬価の値づけの話なんです。それを売るときの市場の商取引ということは別の話なんですけれども、そこがどうもうまくいっていないということがあって、恐らく間に挟まれた卸さんが随分泣いていらっしゃるという現状はあるんだということは私どももよくお聞きしておりますが、そういうものがある。
　つまり、お薬代が全体として上がっていくような制度を幾つか組み込んで、今までも来たし、これもその提案だということになると、私たちは中間ユーザーなんですけれども、エンドユーザーの皆さんのことを当然考え、あるいは日本全体の医療費の枠を考えたときには、これで極端に薬剤費が増えていくということはないような工夫を是非、事務局としてもされていただくべきだろう。皆様方お得意の単語で言えば「財政中立」でありますが、そんなような形に、再算定の引下げや、外国調整価格等も折り込んで、あるいは治験費用の効率化も強力に進められる中で、そういう方向での努力をした形での御提案をいただきたいということを申し上げておきたいと思います。
　以上です。
○西村部会長
　ありがとうございます。
　関原委員。
○関原委員
　私は２つありまして、マーケット予測は、考えてみたら、10年後とか、そんなものは、極端に言えば、ほとんど当たらないと考えた方がいいと思います。人口予測はかなり当たりますが、罹患数にしろ、いろんな技術革新にしろ、10年間というのは、ある意味では予測不可能なので、むしろ変動に応じて、なるべく実情に合わせるプライシングメカニズムをちゃんとするということが実は一番重要で、どうしたら予測値が当たるか、近づくかというのは、詰めても、なかなか結論が出ない話だなと思います。
　それから、今、安達委員のおっしゃったように、今後、消費税も含めて、いろいろな問題があると思いますが、薬－２－３の４ページの表などを見て、例えば、直近３か月の平均経費とありますが、普通の企業であれば、その経費は５％を目標として下げるとか、そういうものぐらいをやらないと、今までこうだったから、これと同じですというふうなプライシングは世の中で本当に受け入れられるものなのかどうか。
　それから、さっき外国調整ということで、Ａ国を外すのは妥当ですが、そもそも日本の利益率も、やはりＡ国に匹敵するような高収益のものが入っているから平均が非常に上がっているということはだれでも知っている話です。その辺を含めて、平均をそのまま使うということについて、どう考えるかというのは、もう一度、事務局でよく考えていただきたいと思います。
○西村部会長
　ほかにございますか。牛丸委員。
○牛丸委員
　ただいま関原委員から予測自体は非常に難しいと、そのことよりも、予測値が外れたとき、乖離した場合に、それに対して対応していく、その工夫が必要だということの御指摘がありまして、改めて教えていただきたいんですけれども、現在の制度の中で、当初の予測と外れてきた場合に、それに対する対応といいますか、大きいのがありましたね。それだけか、ほかにもあるのか、その辺を教えてください。
○西村部会長
　吉田管理官。
○吉田薬剤管理官
　ただいまの関連の御質問でございますが、確かに市場規模予測は難しいところがございます。その後はマーケット、実態に合わせた価格形成の在り方が大事だという御指摘でございます。まずは、当初の値づけのほか、その後の薬価の改定の際には、そもそもマーケットにおける評価、市場実勢価に基づいて価格を見直す、適正化を行っているというのがあるということを御説明させていただきたいと思います。その上で、それでも市場規模が大幅に外れた場合につきましては、市場拡大再算定というような制度がございますので、市場における評価だけでは価格の適正化が図れない場合には、今、申し上げましたような市場拡大再算定、具体的には市場が２倍以上大きくなって、かつ150億を超えるようなものにつきましては、価格を再算定という形で、更に適正化をさせていただいている、そういうメカニズムがあるということでございます。
○西村部会長
　よろしいでしょうか。ほかにございますでしょうか。
○安達委員
　具体例。
○西村部会長
　具体例は今、出すことができますか。
○牛丸委員
　今の対応としてはそれしかないわけですね。それしかというか、要するに、当初、値づけのところで予測値を出されますね。それに基づいて価格が形成された。それが大幅に外れた場合だけ対応するということだけが今、制度としてあるということですね。
○吉田薬剤管理官
　御指摘のとおり、大幅に外れた場合はそうです。ただ、前提としましては、先ほど申しましたように、当初の値づけはそういう形でやりますけれども、その後は、２年ごとの薬価改定の際には、市場における実勢価に基づいた価格の評価を行っているということもあるということでございます。
○牛丸委員
　そのときに市場規模というのも当然、考慮しているわけですね。
○吉田薬剤管理官
　その際には、市場で取り扱われている実勢価を基にしますので、市場規模は直接的には考慮はされておりません。再算定のときには当然、市場規模を想定しますけれども、実勢価に基づく価格改定のときには、市場で取り扱われている実勢価、それも加重平均した形での実勢価でございますので、市場でどれだけの価格のものがどれだけ使われているかというところで、規模の要因も当然入ってきている、薄くではありますが、入ってきているんだろうと思いますけれども、直接的には市場で扱われている実勢価に基づいて２年ごとの薬価改定は行うのが原則だということでございます。
○牛丸委員
　２倍というのが妥当かどうか、それは議論がありましょうけれども、結局、それだけでなく、後になって変わった場合に、それが調整されるようなメカニズムがあれば、技術的にも後で調整できますし、それから、意図的というか、インセンティブにおいても、間違った予測をしても、結局、後で調整されてしまいますので、そこでそういうことを防げるということがありますので、メカニズムとしてはそういうものが、２倍という、それだけでなく、もう少しあった方がよろしいんではないでしょうか。
○西村部会長
　安達委員。
○安達委員
　この話は数字がないんで結着ができないと思いますが、今は私、調剤薬局に出していますが、かつて薬を購入していた立場から言えば、同じ効果を期待するんなら、当然、購入するときに納入価の安い方を選ぶわけです。つまり、市場実勢価格は直接市場規模の予測ではないんだけれども、当然、同じ程度の効果なら安い方がたくさん売れるから規模が大きくなるという意味では、ある程度、２倍や150億までいかないけれども、市場の規模の調整役を実勢価格に基づいて次の薬価を決めるという作業が果たしていた可能性が十分あるとは思います。それで十分だと申し上げているわけではありませんが、そういう側面はあると思います。
○西村部会長
　よろしいですか。ほかにはございませんでしょうか。
　それでは、３つ、御説明と御提案ということでございましたけれども、治験と市場規模の予測については、御説明ということで、まだ御提案までには至っておりませんので、いろいろ御意見が出されましたので、この場での御意見を踏まえて、更に議論を進めたいと思います。
　３番目の調整係数につきましては、御提案の内容で、ほぼ直近３年ということで、御異論、１号側、２号側、基本的にはなかったと思います。少し修正してほしいとか、配慮してほしいというような、単純平均ということでよろしいのかというような御意見もございましたので、その点、少し配慮を加えていただければと思います。この方向性に沿って今後、整理をしていきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
　それでは、本日の予定された議題は以上でございます。その他として、事務局からございますでしょうか。
○吉田薬剤管理官
　西村部会長からありました単純平均というお話は、外国価格との調整での御議論だと思いますので、原価のところにつきましては、その御指摘ではなかったのではないかということだけ確認させていただければと思います。
○西村部会長　単純平均の話は、関原委員は、調整係数の方も、両方御指摘していたかもしれないです。それは今回すぐ反映できなくても、長期的な意味での検討のところで配慮してほしい点ということです。
○吉田薬剤管理官
　申し訳ありませんでした。そういう趣旨であれば、承りたいと思います。
　その他の議題は特にございません。
○西村部会長
　それでは、次回の日程について、事務局からお願いいたします。
○吉田薬剤管理官
　次回につきましては、11月を予定しております。
○西村部会長
　では、本日の薬価専門部会はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。