2011年11月2日　第７２回中央社会保険医療協議会薬価専門部会議事録

○出席者

○議題

○議事

○西村部会長
　それでは、ただいまより第72回「中央社会保険医療協議会　薬価専門部会」を開催いたします。
　薬価専門部会に所属する委員については、中医協総会において森田会長より指名されておりますが、委員の変更がありましたので、御報告いたします。
　お手元の委員名簿をごらんください。中島圭子委員におかれましては、10月22日付で退任され、その後任として10月26日の総会において花井圭子委員が指名されております。
　なお、本日は代理として、森原琴惠連合生活福祉局次長がお見えになっておられます。
　そして、邊見公雄委員におかれましては、10月26日付で退任され、その後任として本日の総会において、万代泰嗣委員が指名されております。
　長野明専門委員におかれましては、10月26日付で中医協の専門委員を退任し、その後任として、加茂谷佳明専門委員が指名されております。
　松谷高顕専門委員におかれましても、10月26日付で中医協の専門委員を退任し、その後任として、吉村恭彰専門委員が指名されております。
　それでは、まず、万代委員より、一言ごあいさつをお願いいたします。
○万代委員
　社会保険中央総合病院の万代でございます。このたび、邊見委員の後任として薬価専門部会の委員として指名されましたので、どうぞ、よろしくお願いいたします。
○西村部会長
　ありがとうございました。次に、加茂谷専門委員より、一言ごあいさつをお願いいたします。
○加茂谷専門委員
　10月27日付で専門委員を拝命いたしました、加茂谷でございます。誠心誠意務めさせていただく所存でございます。どうぞ、よろしくお願いいたします。
○西村部会長
　では、続きまして吉村専門委員より、一言ごあいさつをお願いいたします。
○吉村専門委員
　日本医薬品卸業連合会常任理事の吉村でございます。松谷前委員の後任として御指名いただきました。九州からの参加でございますけれども、よろしくお願いいたします。
○西村部会長
　ありがとうございました。次に、委員の出欠状況について報告いたします。
　本日は、先ほど御報告したとおり、花井圭子委員が御欠席となっております。
　それでは、議事に入らせていただきます。
　まず「市場拡大再算定について」を議論したいと思います。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。私の方から市場拡大再算定の御説明をさせていただきます。資料薬－１から薬－３までございます。中身的には、薬－１を中心に、適宜薬－２を参照しながら御説明させていただきたいと思います。
　薬－１「市場拡大再算定対象品目及び市場拡大再算定類似品の範囲について」ということでございます。まずは、再算定対象品の範囲についての御提案でございます。
　この概要に書いてございますとおり、薬価算定組織の方からの提案といたしまして、原価計算方式で算定された新薬につきまして、通常は２倍以上かつ150億超となった場合が再算定の対象になるわけでございますが、市場が相当程度拡大した場合には、年間売上にかかる基準額、この150億というのを下げて、その対象を広げてはどうかと、そのような提案がなされているものでございます。
　このことに対しましての事務局の考えでございますが、ここにございますように、まず、現行のルール、すなわち２倍以上、150億円超という現行の基準、これは維持しつつも、これに加えての上乗せのルール、基準といたしまして、市場が相当程度拡大した場合には、年間売上にかかる基準額である150億を引き下げて、対象を拡大すると、そういう方向で検討してはどうかということでございます。
　ただ、２つ目の○にございますとおり、いわゆる原価計算で算定される新薬におきましては、いわゆる希少疾病用薬などが多いということもございますので、そのようなものの開発インセンティブをそがないようにすることから、対象については慎重に考える必要があるんではないかと考えております。
　そのことを踏まえまして、具体的な上乗せの基準としての目安でございますが、相当程度拡大の目安といたしまして、10倍超、それからその場合の基準額の目安を100億円としてはどうかと、そんなふうに考えるところでございます。
　それから、薬－１の裏面の２ページの方をごらんいただければと思います。
　これは、先ほどの１番の内容が薬価算定組織の方から具体的に提案されました市場拡大再算定についてのルールの見直しでございますが、事務局の方で市場拡大再算定に関してそのほかに検討すべき課題がないか、この際検討した上で、今回提案させていただくというものでございます。
　具体的には、市場拡大再算定類似品についてでございます。
　中医協の薬－２の横紙の資料でございますが、これの最後の?ページというのも適宜参照しながら御説明をさせていただければと思います。
　このルールでございますが、平成20年度の薬価制度改革の場におきまして、市場で競合している医薬品についての公平な薬価改定を行うという観点から、従来であれば、薬価収載上の比較薬が対象品であった場合に、その類似品というものを考えていたわけでございますが、20年度の改定におきまして、市場拡大再算定対象医薬品のすべての薬理作用類似薬について同じような類似品として扱って再算定するべきというふうなルール改正がなされたものでございます。
　先ほど申し上げました薬－２の?ページの方で申し上げれば、右側の下の方にC薬というのがございますけれども、これが、例えば市場拡大再算定の対象品になったとした場合に、その同一の効能・効果を有し、かつその効能・効果に関する薬理作用が類似というものが、黄色で囲った枠の中にかかるもの、例えばA薬、B薬、これが、薬理作用がある類似薬となった場合には、このA薬、B薬も市場拡大再算定の類似品になるということになりまして、C薬同様再算定の対象になると、そういう扱いになっているということでございます。
　このことに対しての課題あるいは事務局としての考えでございますが、薬－１の２ページ目の真ん中辺りでございますが、このルールの改正につきましては、市場で競合している医薬品の公平な薬価改定を行う上で必要な改正であるというふうに考えておりますが、その薬理作用類似薬の中には、その下の表でお示ししておりますけれども、例えばA薬の場合では、この表の方で、薬価収載時がかなり古いと、25年以前に収載されているというようなもの、市場も50億程度という形になっている。
　それから、B薬については、収載時期15年以前という形になっておりますし、こちらについては、売上額が下がってきていると、そのような状況になっているわけでございます。
　したがいまして、このように?のところにございますけれども、薬価収載時が古くて、既に競合関係が薄いのではないかと思われるようなもの。
　あるいは?でございますが、年間売上が伸びておらず、その売上額も小さい、そういうようなものにつきましては、必ずしも市場で競合している医薬品とは見なせないものがあるんではないかということでございます。
　そのようなものについて、仮に再算定という形で強制的に価格を引き下げることになりますと、場合によっては、そういう医薬品を必要とする患者に対する安定供給の観点から支障を来す可能性も否定できないのではないかということから、具体的な提案になりますけれども、市場拡大再算定対象品に比べて、薬価の収載時期が古く、また、市場規模が一定程度小さい、そういったようなものについては例外的に再算定類似品の対象外という扱いにしてはどうかと、そのような提案を事務局としてさせていただきたいと、そういうことでございます。中身については、そういった御提案でございます。
　そのほかには、中医協の薬－３でございますけれども、これは、白川委員からかつて過去の市場拡大再算定等の具体的な事例を示してほしいというような御要請がございましたので、それを具体的に一覧表でお示しさせていただいたというものでございます。これについては、説明は割愛させていただきますけれども、適宜御参照いただければと思っております。
　事務局からは、以上でございます。
○西村部会長
　ありがとうございました。ただいま市場拡大再算定の対象品の範囲、それから類似品の範囲について事務局より論点及び提案がなされました。これらについて、何か御意見、御質問がありましたら、お願いいたします。
　安達委員、お願いします。
○安達委員
　表側の薬－１の１番と２番は、私はおおむねこれでいいのではないかと思います。特に前回にも議論しましたけれども、オーファンドラッグなんかについては、倍率はすごいけれども、余り額はいかないというのがありまして、それを強く引き下げると供給されないという危険もあるので、そういう配慮は要ると思いますから、こういうのは妥当なんだろうと思います。
　裏面の再算定類似品の扱いなんですが、ここでいう薬理作用類似薬というのは、どこまでの範囲を類似と定義しているんですかということを、まず、確認させていただきたいと思います。
○西村部会長
　今のことについて回答をお願いします。
○薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。薬理作用類似薬の定義でございますが、薬－１の２ページの上の方に※の３で書いてございますけれども、基本的には同一の効能・効果を有し、当該効能・効果についての薬理作用が類似している。それに加えて投与形態も同一である、そういったものを薬理作用類似薬という形で分類しておるということでございます。
○安達委員
　済みません、お聞きの仕方が悪かったと思います。同一の効能・効果を有し、投与形態が同一、それはわかりました。効果に関わる薬理作用が類似、この類似の範囲をお尋ねしたつもりです。つまり、例えばARBならば、ARBという効果は同じというのが類似の範囲なんですか。ARBとカルシウムブロッカーは違うんですね。効能・効果は同じでしょうけれども、そういうところをお聞きしたので、もう少し正確に、薬理作用が類似というその範囲はどの範囲なんですかということをお尋ねしたつもりなんです。
○西村部会長
　では、続けてお願いします。
○薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。今、まさに安達委員の御指摘のとおりでございますけれども、例えば高血圧の薬であれば、いろんな薬理作用があるわけでございまして、その中でARBと言われているようなもの、あるいはカルシウムブロッカーと言われているものいろいろございますが、まさに委員御指摘とおり、ARBというのが１つのくくりになると、それからカルシウムブロッカーというものであれば、それはまた別のくくりになると、そういうことで、それぞれ別のものとして薬理作用類似薬としては扱っていると、そういうことでございます。
○西村部会長
　それでよろしいですか。
○安達委員
　では続けて、それであれば、意見を申し上げますけれども、これは専門委員の御意見もお伺いしないといけないのかもしれませんが、そういう意味での薬理作用の類似であるならば、A薬とかB薬というのは、それでも今日的に市場に存在する理由というのは、必然性というのはあるのでしょうか。ないのならば、同時に再算定を引き下げて、もう消えてもらってもいいのではないか、治療上は、そういう考え方も成り立つわけでありますが、そういうふうに整理しないと、日本の医薬品の値段というのは、１つの効能・効果が有効で市場が大きいとなれば、次々と新薬が開発されて、そのたびに開発経費が全部新薬の値段に乗っかっていくと、それを患者さんが全部支払っているという構図でありますから、例えば同じ薬理作用の薬が本当にそれだけ要るんですか、治療上から言えばですよ、市場経済は別にして３種類あるいは２種類でいいのではないですか、用量が１つか２つでアクティングが長いか短いか、それだけでいいんじゃないのかということも当然考えるわけでありますから、そういうことを正すために言えば、今の薬理作用の同等性ということが、今みたいなくくりなのであれば、A、Bは消えてもいいんではないかということは極論すれば、そういう意見になるんですけれども、それについてはどうなんでしょう、事務局なのでしょうか、あるいは専門委員の御意見、両方伺った方がいいのかもしれませんが、御質問です。
○西村部会長
　今の安達委員の御質問に対して、御回答あるいは御意見、ありますでしょうか。
　禰宜専門委員。
○禰宜専門委員
　専門委員の禰宜でございます。今、安達委員の方からお話がございました、同じような薬理作用が類似薬の方には非常にたくさん出ておるというお話でございますが、企業の戦略として、それぞれがやはり自分の得意領域に研究開発費を投資し、そして、結果的に同時期あるいはそれを前後して出てきてしまう可能性がございますので、それが２剤、３剤でということは、非常に難しいかなというふうに思っております。
○西村部会長
　白川委員。
○白川委員
　私が申し上げようと思ったことは、安達先生が言っていただいたので、私も同意見なんですが、薬－１の裏のページの方に２番に?、?とありまして、こういったものについては類似品とはいえ、適用除外にしたらどうかという御提案ですが、なぜそれが必要なのかというのが、私もよく理解ができないんです。薬価収載時が古く、競合関係が薄いというのは、同じ効能であれば、当然競合関係はあると思うんですけれども、それで競合関係が薄いものというのは、どうもイメージがよくわかないんですけれども。
　それから、?の年間売上が伸びておらず、その売上額は小さいものというのは、ごく少数の方が、いわゆる愛用されている薬なんだろうなというふうには思うんですけれども、売上高が小さいということと、適用除外をするということの意味が、関連づけがよく理解できませんので、その辺、どうしてこういう御提案になったのかという必要性について、ちょっと事務局の方で御説明をいただきたいと思います。
　では、事務局の方でもう一度追加でお願いします。
○薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。この御提案でポイントとなる部分といいますのは、古くて薬理作用類似薬あるいは今回の類似品として扱うものが、本当に必要ないのかどうかと、そういうところに尽きるんではないかと思うんですが、先ほど薬理作用類似薬ということで、ARBとかカルシウムブロッカーとか、非常にわかりやすい例を申し上げたので、逆に議論が混乱している部分もあるのかもしれませんが、もう少し薬理作用類似薬については、そういう明確な部分以外のところまで少し広げた形で、広めに薬理作用類似薬でとっているという部分がございます。
　そういったこともありまして、効能・効果とかを細かく見た場合には、例えば新しいお薬の方には適用がまだ取れていないけれども、古い方にはあるとか、微妙に効能が違っているケースもあったりもいたします。
　それから、患者さんごとに見た場合には、その人の体質といいましょうか、そういった面で副作用あるいは体質との関係で、古くて使い慣れたお薬の方が適しているというケースもあるのではないかと思っておりますので、必ずしも新しい新薬が出れば、それで古いものすべて必要なくなるというものではないのではないかというふうに思っておるということでございまして、そういった中で、市場もかなり小さくなっているけれども、必要な患者さんはいると、そういうところで強制的に価格を下げるというような形にしますと、市場から強制的に撤退を余儀なくさせるということにもつながりかねませんので、そういったものについては、そういった患者さんのためにも、再算定という形ではなくて、市場の評価に委ねるという形でよろしいのではないかと考えて今回提案させていただいたというものでございます。
○西村部会長
　では、白川委員、お願いします。
○白川委員
　要は、こういうルールのつくり方の問題だと思うんですけれども、類似品についても同じように再算定を適用するという考え方がベースですから、ここにいろんな配慮が必要なケースというのは、当然あるんだと思います。それをこういう文章の形で対象外ということにすると、我々はどこまで適用するんだ、対象内だ、対象外だというのが判断できない、どういうふうに書いても、どういうふうに御説明してもいろんなケースがあるでしょうから説明し切れないと。
　したがって、ルール上は、あくまで類似品についても再算定するんだというのがルールで、それ以外、特例をやりたい場合は、その都度、その必要性を個々に判断して中医協に御相談していただいて、ここで議論するという形がルールの在り方ではないかなというふうに、私は思っているんですけれども、それについては、いかがでございましょうか。
○西村部会長
　では、関連で安達委員。
○安達委員
　全く同じ意見でございました。つまり、だから類似薬の定義をお聞きしたんですよ。ARBとカルシウムブロッカーは明確だけれども、そうじゃない場合、ごちょごちょと言われると、なんだか失礼なんですけれども、薬剤管理官、この市場再算定の範囲を広げようという提案をする一方で、片一方ではどこか救ってあげましょうと、どっちを向いてお話をしておられるんですかと、私は言いたくなるので、こういう話ではないんだろうと思う。
　原則は、白川委員がおっしゃったとおりだと思うんです。その中で、不都合なものが出てきたときに個別に議論をする、それしか、この話はもうやりようがないんではないかと、私は結論としてはそう申し上げたいので、これを一般化して、その類似というものの中に、いわゆる薬理作用が同じというもの以外を周辺まで広げて拾っていくと際限なくなると、ある意味ではそうですから、そういうことはやめた方がいい。だから、この後ろ分を文章化して定例化するというのは、私は賛成できません。基本的には、類似薬については、同じように従来のルールを適用する。例外的に配慮しなければならないものが出てきたときに、個別にそれぞれの個々の案件については協議をする。それが正しい扱いではないかということを申し上げたいと思います。
○西村部会長
　今のに関連して、ほかの方、御意見はございますか。
　北村委員。
○北村委員
　私は、表の方で質問したいんですけれども、安達先生もおっしゃっていたとおり、私は勿論反対ではないんですけれども、一番大事なのは、ルールを厳密に運用することによって、メーカーの方の供給意欲とか、それから開発のインセンティブが失われるというのは、大変困ることなので、そういう点で、こういう案が出てきたと思うんですが、ただ、２倍が10倍超になる、150億が100億になって範囲が広がるということなんですが、もう既に何かこのままの現行ルールだと問題が発生するような具体的な商品、医薬品があるのかどうか、それをちょっとお伺いしたいと思います。
○西村部会長
　事務局、お願いいたします。
○薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。具体的な品目は、再算定対象にしなければいけないかということについては、薬価調査の結果などを踏まえないと、具体的なものは特定できないという形になりますけれども、事務局で見る限り、そういうふうな可能性がありそうなものがあるということは否定できないという形でございます。具体的には、まだ、どういうものかというのは、結果がどうなるかわかりませんけれども、ある程度そういうものがあり得そうだというところまでは申し上げたいと思っております。
○西村部会長
　続けてお願いします。
○北村委員
　それでは、この措置によって、メーカーの方の意欲とか、そういうものも失われないように対応することができるわけですね。
○薬剤管理官
　はい。
○北村委員
　わかりました。
○西村部会長
　ほかにございますでしょうか、白川委員。
○白川委員
　今の北村委員の質問に関連して、１ページ目の一番下に、10倍超、基準額、目安100億円というのがございますけれども、10倍というのは、想像するに、多分明確な根拠はないんだろうなという気はしているんですけれども、これは、薬剤管理官の正確なデータに基づく回答ではなくてもいいんですけれども、10倍を超えるというケースは、過去もかなりあったのかどうかというのを、ちょっとお伺いしたいなと、これは質問でございます。
　もう一つは、薬－３に以前お願いをしました、市場拡大再算定をやった品目がリストでいただきまして、大変ありがとうございました。これを見ますと、いただいたばかりなので、詳細に見ておりませんが、当初よりも予測を上回ったものが相当の数あるなという印象なんですけれども、前回の薬価専門部会でかなり何度も市場規模の予測については、メーカーだけではなくて、薬価算定組織あるいは事務局を含めてきちんとやられているというふうにお聞きしていたんですけれども、結果を見ると、かなり多いなと、２倍で150億という話ですから、誤差は相当大きいと言わざるを得ないんですけれども、これも、今までのやり方、市場予測のやり方というのを、やはりもう一工夫必要なのではないかと、何がいいというのは、なかなか申し上げられないんですけれども、という目で再検討をしていただけないかなと、これは要望でございます。
　それから、併せて、当初予測よりも実際は随分売上が低かったというケースもあるんではないかと思うんですが、予測を上回るケースと、下回るケースと、これも正確なデータに基づかなくて結構でございますが、どちらの方が多いのか、ちょっと教えていただければということでお願いいたします。
　以上です。
○西村部会長
　ただいまの２つの御質問の御回答をお願いします。
○薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。まず、最初の10倍を超えるケースが実際あるのかどうかという御質問でございますが、これについては、例えばオーファンドラッグのようなケースであれば、倍率だけを見ますと、確かに10倍を超えるものというのは、それなりの数がございます。10までは行きませんけれども、両手ほどの成分があるというのは事実でございます。ただ、オーファンでございますので、それほど金額的にはいかないというケースが大多数でございます。それが、まず、１点でございます。
　それから、市場規模が当初の予測を相当上回っているケースが多いではないかというような御意見であったわけでございますが、そこにつきましては、確かに最近のものでそういうのが多うございますが、ほとんどのケースが、この場合には、途中で効能といいますか、適用を追加しているというケースが大多数でございまして、それで２倍を超えたあるいは150億を超えたというケースが近年の例ではほとんどでございますので、そういう意味では、勿論、今後とも市場規模の予測については、前回御説明しましたとおり正確性を期したいと思いますけれども、市場規模の予測が一時上回って再算定になっているケースは、ほとんどが途中で適用が追加されたことによって増えているということは御理解いただきたいと思っております。
　最後の上回る場合と、下回る場合の数ですが、どちらも確かにございますが、半々というのが粗っぽい数字でございますけれども、そのような状況でございます。
　それから、御質問ではございませんけれども、類似品についての扱いを個別に判断するべきだという御指摘でございますけれども、御指摘のとおり、確かに個別に判断するべきこと、文章で書くのはなかなか難しいんだろうというふうに思いますが、大まかな考え方としては、今回、ここにお示ししているような考え方に沿って、例外かどうかというのを判断させていただき、それをこの場でお諮りするのか、あるいはかなり専門的な話になりますので、例えば薬価であれば、そもそもの市場拡大再算定については、薬価算定組織の方で具体的に判断しておりますので、もし、よろしければ、そちらの薬価算定組織の方で、その辺の可否についても御判断させていただくというような扱いにさせていただいてはいかがかというふうに考える次第でございます。
　以上でございます。
○西村部会長
　牛丸委員。
○牛丸委員
　１つ確認、それから１つ意見を述べさせていただきます。
　まず、１番目の薬－１の最初の、先ほど御説明がありましたように、これは確認なんですけれども、２倍以上150億を超えるを10倍以上100億を超えるに変えるんですか、というのは、薬－１の１ページの「２．事務局の考え」の最初のところに「現行ルール（２倍以上、150億円超）は維持しつつ」と、それで最後に、具体的には相当程度拡大の目安として10倍超、その場合の基準額の目安を100億円、これは、両方採用するということですか。
○西村部会長
　お願いします。
○薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。資料のつくり方が分かりにくくて、大変申し訳ございません。先ほども御説明しましたとおり、基本的には現行ルール２倍以上150億円超というルールは残したままで、その上で、上乗せルールとしまして、市場が拡大した場合のケースとして10倍超、その場合には100億円でも再算定の対象にしてはどうかと、両方並存すると、そういう御提案でございます。
○牛丸委員
　そうすると、原則は、まず、従来の現行ルールがあって、それで相当程度の場合が、２番目のルールが入ると、矛盾することはないですか、大丈夫ですか。
○薬剤管理官
　はい。
○牛丸委員
　わかりました。次に、２番目の方の意見なんですが、これの御説明を聞いたときも、よくわからなかったというか、今日、資料で参考資料として薬－２が出ていますね。これがルールだということだと思います。
　その中に、確かに（２）に当該市場拡大再算定対象品の薬理作用類似薬と、更にその定義まで書いてあります。その中で、新たな今日の薬－１の裏側ですね。?、?、更にもう一つ出てきたと、聞いていてよくわからなかったんですよ。要は、最初のルールはちゃんとあって、そこにまた入ってきたということで、先ほど議論がありましたように、やはり理解しにくいなと、最初のルールがあるわけですから、そこでもう一回また入ってくると、その兼ね合いといいますか、ちょっとそこが読んでいてわかりにくかったというのが、率直の私の感想であります。
○西村部会長
　北村委員。
○北村委員
　今の牛丸先生のお話に関連するんですけれども、先ほど伺ったときに、これでメーカーの意欲というのは失われることはないということを伺ったんですけれども、現行ルールというのは、２倍以上か150億ではなくて、２倍以上かつ150億ですね。そうすると、原価計算方式だと類似薬がないわけだから、今度の、大変希少の疾病用の薬だということになれば、規模が小さいわけですから、そうすると、２倍を超えて、５倍、６倍になっても、150億に達することはないんじゃないですか。何でそれが100億になるのかが、そうすると、現状ルールのままで、メーカーにとって困るようなケースが生まれるかどうかというのは、よく私はわからないんですけれども。
○西村部会長
　お願いします。
○薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。確かに倍率が大きくずれ、かつ100億を超えるケースというのは、使い方あるいは適用が若干途中で変わってきているというケースが実際には多いと御理解いただければと思います。ですから、市場の、特に効能とかが変わらずに、予測の誤差の範囲であれば、倍率は大きくずれるとても、100億を超えるということは、余りないのではないかと思っておりまして、10倍を超えて、かつ100億を超えるという場合には、効能が変わっていく、あるいは実際の使い方が当初とかなり違ってきているというケースが実際に多いというのが予想されるケースでございますので、そういう意味では、開発意欲をそぐというところまでは至らないんではないかというふうに考えております。
○西村部会長
　安達委員、お願いします。
○安達委員
　薬剤管理官、ちょっと警告というと、また厳しい、申し上げますが、先ほどの白川委員の御意見と御質問と両方あるんです、私も同じことを尋ねたかったんですが、何にも答えておられませんね。薬－３にある適用になった薬剤をずらっと見て、当初予測に比べて市場が拡大したもの、それだけたくさんあるじゃないですか。それを適用が変わったものが結構あるのでとおっしゃいましたけれども、それだけでは済まない、市場が当初予測を著しく上回るというのは、山のようにここにあるじゃないですか。これについて、当初のメーカー申告の当初申告を更に厳しく薬剤管理室あるいは薬価算定組織の方で見直す必要があるのではないのかというのが白川委員の御意見です。それについて何にも答えておられませんということが１点。
　２番目、この薬－１の裏側の２つについては、私も白川委員も、その類似薬効というところが明確でないということなので、原則は、引き下げ対象にして、それに合わないものについては個別に判断しようということを申し上げているわけです。それについては、薬価算定組織でやらせろと言われるんですが、これを中医協の薬価部会並び総会において、最終的にはそれは出てきて、そこの議論の対象にするのか、しないのか、それもお答えになっていないわけで、この２点については、明確に回答をもう一度求めたいと思います。
○西村部会長
　今、回答できますか。どうぞ。
○薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。市場規模の予測のことにつきましては、当初の適用で薬価を付けるときの市場規模の予測をする、これについては前回も申し上げましたとおり、今後も適正にやらせていただきたいということでございます。
　それで、この表にありますような当初予測を著しく上回っているケースというのは、途中で薬価収載後、10年の間に適用が追加されたということでございまして、その結果として、市場が大きく伸びているケースが多いということを申し上げたことでございますので、当初の予測をきちんとやらせていただくということと、この市場規模の予測が、こういうケースが多いということは、相矛盾しないんではないかというふうに考えるところでございます。
　それから、もう一つの類似品の扱いのことについては、個別の判断については、具体的な品目はどうかということも含めて算定組織の方でやらせていただきたいということでございますが、その結果については、中医協の場で御説明するということは可能かと思っております。
○安達委員
　ちょっといいですか、そんなことを言われるんだったら、ちょっと文章だけ確認してください。薬－３の、例えばインターフェロン関連は、使用方法及び適用対象者患者の範囲の変化による市場規模の拡大と書かれていますね。これは、当初、腎がんで認めたものが、その後、C型肝炎等に適用が拡大になったと、そういうことですね。
　では、平成８年のハルナール以下は、ずらっと市場規模が当初の予測を著しく上回ると書いてあるわけですよ。これは適用拡大したわけじゃないんでしょう。
○薬剤管理官
　この資料のまとめ方が、その当時の薬価改定をしたときの公表資料等を基にこういう形で書いてございますが、中身を見ました場合には、市場規模が当初の予測を上回ると書いてある場合であっても、適用が変わったというケースが多いのが事実でございます。ちょっとこの資料のまとめ方が、そういう形になってございますが、事実としては、そういうことでございます。
○西村部会長
　今ので、どうぞ。
○安達委員
　ということは、これは資料にならないということですか、一遍撤回してくださいよ。何でそんな不完全な資料を出して、我々にこんな時間を使わせて議論させるんですか。適用が変わったものと、適用が変わらないけれども、市場規模だけが広がったもの、そのぐらいはきちんと分けて出す、今、その議論をしているんじゃないですか。何でこんな資料が出てくるんですか。冗談じゃないですよ。
○薬剤管理官
　済みません。そこは改めさせていただきます。
○西村部会長
　次回のときに正確な資料の作成をして、もう一度議論したいと思います。
　２つの御提案なんですけれども、ほかの委員の方、御意見はございますでしょうか。
　禰宜専門委員。
○禰宜専門委員
　御議論いただいておりまして、今回の１ページのところでございますが、対象となり得る薬剤の市場というものは、やはりオーファンドラッグ、そういうものが多いというふうに思っております。
　先日もこの市場規模予測につきましては、いろいろ御議論いただいておるわけでございますが、やはりこれらは、類似薬がないということもございますし、また、医療上の位置づけなども想定することが難しいというようなこともございましたので、結果的には、市場予測も場合によってはある程度ばらつきが上下するんではないかと考えております。
　ちょっとお願いですが、御検討いただきたいというのは、今回のケースにおきましても、単に市場規模予測のみで機械的に対象品目を判断されるんではなくて、こういう薬剤ですから、品目に、開発意欲をそぐケースもございますので、個別の状況も少し検討の中に入れていただければというふうに、メーカーの立場としては思っております。
　以上でございます。
○西村部会長
　ほかにございますか。今、２つ御提案があって、いろいろ御意見がいずれも出されておりますけれども、１つ目の方、まだ追加、補足説明はございますか。
○薬剤管理官
　特にございません。２番目の御指摘については、事務局の方でもう一度整理させていただき、資料も少し整理させていただいて、再度お諮りさせていただければと思っております。
○西村部会長
　御意見いろいろ出されまして議論いたしましたけれども、少しまとめて確認したいんですけれども、２つの御提案がなされていまして、１つは、市場拡大再算定の２つについてですけれども、対象品の範囲について、それから２つ目が類似品の範囲の扱いということなんですが、１つ目の方は、これは追加ルールの御提案だったんですけれども、方向性について、全員である程度一致したと考えていいのか、それとも個別に検討した方がいいという御意見も出たりしていまして、牛丸先生の御意見もあり、追加するという追加ルールの提案、この方向性については、ほぼ御意見がまとまったということでよろしいですか。
　どうぞ。
○安達委員
　追加ルールですか。
○西村部会長
　はい。
○安達委員
　薬－１の裏面ですね。
○西村部会長
　裏面ではなくて、最初の対象品の10倍。
○安達委員
　10倍の100億。
○西村部会長
　はい。
○安達委員
　これは、多分、最初に申し上げたとおり、オーファンドラッグ等に対する配慮だと思いますので、私は、それはそれでいいのではないかと思います。
○白川委員
　１号側もこのルールについては、異存ございませんので。
○安達委員
　製薬業界がおっしゃったことにも、十分配慮すべき点も、我々はあると思いますので。
○西村部会長
　わかりました。それでは、こちらにつきましては、方向性は確認されたということで、御了承いただいたということで、次回はこれに沿って進めていけると。
　それから、２つ目についていろいろ御意見が、御提案内容の根幹に関わるところから少し御意見が出されておりましたので、まず、資料を整えていただくということと、それから類似品を広めに取っていらっしゃると、そこについても御意見が出されておりましたので、その点についても、もう少し説明なり、資料なりがいただけたらと思います。
　それで、資料をそろえていただきまして、特に２つ目につきまして、次回以降議論してまいりたいと思います。
　それでは、本日の予定された議題は、以上ですけれども、その他、事務局からございますでしょうか。
○薬剤管理官
　特にございません。
○西村部会長
　日程についてお願いいたします。
○薬剤管理官
　次回、11月半ばごろを予定させていただきます。
○西村部会長
　それでは、本日は長くなりましたけれども、ありがとうございました。本日の薬価専門部会、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。