ホーム> 政策について> 審議会・研究会等> 厚生科学審議会(科学技術部会ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会)> 第１７回ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会議事概要
2011年10月12日 第１７回ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会 議事概要
医政局研究開発振興課
○日時
平成２３年１０月１２日（火）１０：００～１２：３０
○場所
厚生労働省 仮設第２会議室
○出席者
（委員）
| 永井委員長 | 青木委員 | 位田委員 | 木下委員 | 小島委員 |
| 高橋委員 | 中畑委員 | 中村委員 | 前川委員 | 松山委員 |
| 水澤委員 | 山口委員 |
（事務局）
| 厚生労働省医政局研究開発振興課 |
○議事
議事概要
すでに厚生科学審議会科学技術部会に付議されたヒト幹細胞臨床研究実施計画のうち、再審議となっていた国立大学法人高知大学医学部、継続審議となっていた札幌東徳洲会病院及び北野病院からの申請に加え、新たに付議された山口大学医学部附属病院、先端医療センター、京都府立医科大学、東海大学医学部附属病院、倉敷中央病院、神戸市立医療センター中央市民病院及び新潟大学医歯学総合病院からの2件の申請をあわせた、計１１件の申請について審議された。
その結果、再審議の国立大学法人高知大学医学部、継続審議の札幌東徳洲会病院は了承され、次回以降の科学技術部会に報告することとされた。新規申請の山口大学医学部附属病院の申請は持ち回り審議となった。継続審議の北野病院、新規申請の先端医療センター、京都府立医科大学、東海大学医学部附属病院、倉敷中央病院、神戸市立医療センター中央市民病院及び新潟大学医歯学総合病院からの2件の申請の計8つの申請については、次回審査委員会以降も継続して審議していくこととされた。
（審議された臨床研究実施計画の概要は別紙1～11参照。）
（別紙１）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２３年１０月１２日審議分
| 研究課題名 | 小児脳性麻痺に対する自己臍帯血幹細胞輸血による治療研究 |
| 申請年月日 | 平成２２年２月２６日 |
| 実施施設及び 総括責任者 | 実施施設：国立大学法人高知大学医学部 研究責任者：杉浦 哲朗 |
| 対象疾患 | 小児脳性麻痺 |
| ヒト幹細胞の種類 | ヒトさい帯血幹細胞（自己） |
| 実施期間及び 対象症例数 | 登録期間は2010年9月1日より2014年8月31日
目標症例数は10症例 |
| 治療研究の概要 | 出産時に採取された自己さい帯血を治療に用いる。小児脳性麻痺ハイリスク児のさい帯血からHES法にて分離された単核球を、高知大学にて凍結保存する。保存された自己さい帯血幹細胞を脳性麻痺患児に投与し、安全性を評価するとともに、身体的機能障害及び発達障害の回復をはかる臨床研究。 |
| その他（外国での状況等） | 現在、自己さい帯血幹細胞を用いての小児脳性麻痺への治療は、米Duke大学のDr.Kurtzberg研究室でOpen Studyが実施されている。200症例以上実施（2010年2月）の経験があり、現在、二重盲検試験を米国FDAに申請している。 |
| 新規性について | 自己さい帯血幹細胞を脳性麻痺患者の治療に応用するという新規の臨床研究であり、米国の研究機関以外からの報告はない。 |
（別紙２）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２３年１０月１２日審議分
| 研究課題名 | 末梢動脈疾患患者に対するG-CSF動員自家末梢血単核球細胞移植治療のランダム化比較試験 |
| 申請年月日 | 平成２３年６月８日 |
| 実施施設及び 総括責任者 | 実施施設：医療法人徳洲会札幌東徳洲会病院 研究責任者：山崎 誠治 |
| 対象疾患 | 既存の治療に抵抗性の末梢動脈疾患（慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病） |
| ヒト幹細胞の種類 | 自家末梢血単核球細胞 |
| 実施期間及び 対象症例数 | 厚生労働大臣の意見発出から3年間、144例（推奨療法群72例，推奨療法＋細胞移植治療群72例） |
| 治療研究の概要 | G-CSF皮下注射から4日目に自己末梢血を採取、アフェレシスにより単核球を採取、末梢動脈疾患患肢に筋肉内注射し、末梢血管再生効果を見る。札幌北楡病院等を含む計21施設による多施設共同研究を予定。 |
| その他（外国での状況等） | Inabaら、Asaharaらは，G-CSFで動員された末梢血単核球からCD34陽性細胞を単離・純化し，慢性重症下肢虚血患者に対して臨床研究を実施。一方，Kawamuraら（2005）はCD34陽性細胞を単離・純化することなく，G-CSF動員による末梢血由来の単核球細胞を重症下肢虚血患者への移植を報告している。その他、Huang, Ishida(2005)、Hoshino（2007）による同様の臨床研究の報告がある。 |
| 新規性について | 本研究は用いる幹細胞、対象疾患としての新規性はないが、計21施設が参加予定の多施設臨床研究として実施され、推奨療法群あるいはG-CSF動員自家末梢血単核球細胞移植併用治療群のいずれかに無作為に割り付け，この併用治療の有効性と安全性を評価するものであり、ランダム化比較試験としての新規性を認める。 |
（別紙３）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２３年１０月１２日審議分
| 研究課題名 | 骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷に対する第I-II相試験 |
| 申請年月日 | 平成２３年６月２８日 |
| 実施施設及び 総括責任者 | 実施施設：財団法人田附興風会医学研究所北野病院 鈴木 義久 |
| 対象疾患 | 受傷後3～12週の脊髄損傷 |
| ヒト幹細胞の種類 | 自家骨髄単核球 |
| 実施期間及び 対象症例数 | 登録期間（試験開始から２年間）、１０症例 |
| 治療研究の概要 | 6ヶ月間の観察期間で治療の安全性、有効性を評価することを目的とする。局所麻酔下に、腸骨より骨髄液を100ml採取し、比重遠心法にて単核球を分離する。腰椎穿刺の手技にて脳脊髄液を2ml吸引後、骨髄単核球を含む液を髄液腔に注入する。 |
| その他（外国での状況等） | ヒトに対して嗅球由来細胞，骨髄由来細胞等を脊髄損傷部位へ移植し機能回復を得たとする報告がある。2010年には米国でES細胞を用いた臨床試験が開始された。当グループにより急性期脊髄損傷に対する培養自家骨髄間質細胞移植による脊髄再生治療の検討が2005年より実施され、2010年6月までに5例に実施されている。 |
| 新規性について | 本研究は、骨髄単核球を用いている点で新規性がある。 |
（別紙４）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２３年１０月１２日審議分
| 研究課題名 | C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者に対する自己骨髄細胞投与療法の有効性と安全性に関する研究 |
| 申請年月日 | 平成２３年８月２６日 |
| 実施施設及び 総括責任者 | 実施施設：国立大学法人 山口大学医学部附属病院 坂井田 功 |
| 対象疾患 | C型肝炎ウイルスによる肝硬変症 |
| ヒト幹細胞の種類 | 自己骨髄細胞中に含まれると想定される幹細胞 |
| 実施期間及び 対象症例数 | 実施許可を受けてから２０１５年３月３１日まで ３４例：細胞投与群１７例、標準的治療群１７例 |
| 治療研究の概要 | 肝移植以外の治療法では改善が見込まれないC型肝炎ウイルスに起因する肝硬変を有する20歳以上75歳以下の症例に対して、全身麻酔下で自己骨髄細胞採取・投与を行う。骨髄液400mLを採取後に血球分離装置を用いて無菌的に単核球分離を行い、得られた単核球を経静脈的に投与する。治療６カ月後にChild -Pughスコア、血液生化学検査、腹水量の推移等で治療効果を判定する。 |
| その他（外国での状況等） | 肝線維化モデルマウスによる実験で、骨髄より採取された細胞を経静脈投与することにより、肝機能の回復、生存率の上昇を示している。骨髄由来細胞が障害部に遊走し、コラゲナーゼ、MMP9 等が産生され、線維化が改善することで肝機能が回復したと考えられている。臨床研究においては末梢静脈、経肝動脈的、経門脈的投与が報告され改善効果が認められている。 |
| 新規性について | ランダム化比較試験を原因を絞った肝硬変に行うところに新規性がある。また高度医療申請を目指している。 |
（別紙５）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２３年１０月１２日審議分
| 研究課題名 | 難治性角結膜疾患に対する培養自家口腔粘膜上皮シート移植に関する臨床試験 |
| 申請年月日 | 平成２３年８月２６日 |
| 実施施設及び 総括責任者 | 実施施設：先端医療センター 外園 千恵 |
| 対象疾患 | 難治性角結膜疾患 |
| ヒト幹細胞の種類 | 口腔粘膜上皮細胞 |
| 実施期間及び 対象症例数 | 平成２６年９月３０日まで、３０症例 |
| 治療研究の概要 | 患者の口腔粘膜を採取して、CPCにてディスパーゼ・トリプシン処理の後に羊膜基質上で上皮細胞を培養する。フィーダー細胞NIH3T3を用いて培養口腔粘膜上皮細胞シートを作製し、手術室にて移植する。半年後に視力改善あるいは上皮欠損の修復あるいは眼表面癒着解除の程度をみて有効性を評価する。京都府立医科大学との共同研究。 |
| その他（外国での状況等） | 本治療法は京都府立医科大学において2002年から72症例以上の実績があり、有効性、安全性についてある程度確立している。大阪大学と東北大学は温度応答性培養皿を用いた培養にて2011年に自家口腔粘膜上皮シート移植の幹細胞指針の承認を受けている。株式会社セルシードは同様の温度応答性培養皿を用いて作成した上皮シートに関する治験をフランスで実施し、2011年6月に欧州医薬品庁に販売承認申請を提出した。 |
| 新規性について | 培養自家口腔粘膜上皮シートの作成方法に新規性がある。更に高度医療を目指す。 |
（別紙６）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２３年１０月１２日審議分
| 研究課題名 | 難治性角結膜疾患に対する培養自家口腔粘膜上皮シート移植に関する臨床試験 |
| 申請年月日 | 平成２３年８月３１日 |
| 実施施設及び 総括責任者 | 実施施設：京都府立医科大学 木下 茂 |
| 対象疾患 | 難治性角結膜疾患 |
| ヒト幹細胞の種類 | 口腔粘膜上皮細胞 |
| 実施期間及び 対象症例数 | 平成２６年９月３０日まで、３０症例 |
| 治療研究の概要 | 患者の口腔粘膜を採取して、先端医療センターに移送後、CPCにてディスパーゼ・トリプシン処理の後に羊膜基質上で上皮細胞を培養する。フィーダー細胞NIH3T3を用いて培養口腔粘膜上皮細胞シートを作製し、京都府立医大に移送し、手術室にて移植する。半年後に視力改善あるいは上皮欠損の修復あるいは眼表面癒着解除の程度をみて有効性を評価する。先端医療センターとの共同研究。 |
| その他（外国での状況等） | 本治療法は京都府立医科大学において2002年から72症例以上の実績があり、有効性、安全性についてある程度確立している。大阪大学と東北大学は温度応答性培養皿を用いた培養にて2011年に自家口腔粘膜上皮シート移植の幹細胞指針の承認を受けている。株式会社セルシードは同様の温度応答性培養皿を用いて作成した上皮シートに関する治験をフランスで実施し、2011年6月に欧州医薬品庁に販売承認申請を提出した。 |
| 新規性について | 培養自家口腔粘膜上皮シートの作成方法、搬送のスキームに新規性がある。更に高度医療を目指す。 |
（別紙７）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２３年１０月１２日審議分
| 研究課題名 | 急性心筋梗塞患者を対象とした、自家末梢血血管内皮前駆細胞（CD34陽性細胞）冠動脈内注入による血管再生治療に関する第1/2相試験 |
| 申請年月日 | 平成２３年９月１５日 |
| 実施施設及び 総括責任者 | 実施施設：東海大学医学部附属病院 浅原 孝之 |
| 対象疾患 | 急性前壁心筋梗塞 |
| ヒト幹細胞の種類 | ヒト末梢血CD34陽性細胞 |
| 実施期間及び 対象症例数 | 登録期間は2013年12月31日まで、20症例 |
| 治療研究の概要 | １２ヶ月間の観察期間で治療の安全性および有効性を評価することが目的。心筋梗塞発症5～10日目より顆粒球コロニー刺激因子製剤(G-CSF)を4日間皮下注射し、その後、アフェレシスにて静脈から単核球を取り出し、磁気細胞分離装置を用いてCD34陽性細胞を分離する。取り出した細胞を冠動脈内に注入する。3施設合同研究で、低用量群（2または4例）をおこない安全性を確認した後、標準治療群と高容量群（9または8例ずつ）に無作為割り付けを行う。 |
| その他（外国での状況等） | 本研究室では、ヌードラット急性心筋梗塞モデルにヒトCD34陽性細胞移植を行い、有効性を認め、2003年に発表している。急性心筋梗塞患者の冠動脈内に骨髄単核球または末梢血単核球を注入した臨床研究では、少なくとも安全性に問題は指摘されていない。共同研究として慢性心筋梗塞患者への自家末梢血CD34陽性細胞移植をアメリカで200例程度行っている。 |
| 新規性について | 用いる細胞に新規性あり。 |
（別紙８）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２３年１０月１２日審議分
| 研究課題名 | 急性心筋梗塞患者を対象とした、自家末梢血血管内皮前駆細胞（CD34陽性細胞）冠動脈内注入による血管再生治療に関する第I/II相試験 |
| 申請年月日 | 平成２３年９月１６日 |
| 実施施設及び 総括責任者 | 実施施設：倉敷中央病院 光藤 和明 |
| 対象疾患 | 急性前壁心筋梗塞 |
| ヒト幹細胞の種類 | ヒト末梢血CD34陽性細胞 |
| 実施期間及び 対象症例数 | 登録期間は2013年12月31日まで、20症例 |
| 治療研究の概要 | １２ヶ月間の観察期間で治療の安全性および有効性を評価することが目的。心筋梗塞発症5～10日目より顆粒球コロニー刺激因子製剤(G-CSF)を4日間皮下注射し、その後、アフェレシスにて静脈から単核球を取り出し、磁気細胞分離装置を用いてCD34陽性細胞を分離する。取り出した細胞を冠動脈内に注入する。3施設合同研究で、低用量群（2または4例）をおこない安全性を確認した後、標準治療群と高容量群（9または8例ずつ）に無作為割り付けを行う。 |
| その他（外国での状況等） | 本研究室では、ヌードラット急性心筋梗塞モデルにヒトCD34陽性細胞移植を行い、有効性を認め、2003年に発表している。急性心筋梗塞患者の冠動脈内に骨髄単核球または末梢血単核球を注入した臨床研究では、少なくとも安全性に問題は指摘されていない。共同研究として慢性心筋梗塞患者への自家末梢血CD34陽性細胞移植をアメリカで200例程度行っている。 |
| 新規性について | 用いる細胞に新規性あり。 |
（別紙９）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２３年１０月１２日審議分
| 研究課題名 | 急性心筋梗塞患者を対象とした、自家末梢血血管内皮前駆細胞（CD34陽性細胞）冠動脈内注入による血管再生治療に関する第I/II相試験 |
| 申請年月日 | 平成２３年９月２０日 |
| 実施施設及び 総括責任者 | 実施施設：神戸市立医療センター中央市民病院 古川 裕 |
| 対象疾患 | 急性前壁心筋梗塞 |
| ヒト幹細胞の種類 | ヒト末梢血CD34陽性細胞 |
| 実施期間及び 対象症例数 | 登録期間は2013年12月31日まで、20症例 |
| 治療研究の概要 | １２ヶ月間の観察期間で治療の安全性および有効性を評価することが目的。心筋梗塞発症5～10日目より顆粒球コロニー刺激因子製剤(G-CSF)を4日間皮下注射し、その後、アフェレシスにて静脈から単核球を取り出し、磁気細胞分離装置を用いてCD34陽性細胞を分離する。取り出した細胞を冠動脈内に注入する。3施設合同研究で、低用量群（2または4例）をおこない安全性を確認した後、標準治療群と高容量群（9または8例ずつ）に無作為割り付けを行う。 |
| その他（外国での状況等） | 本研究室では、ヌードラット急性心筋梗塞モデルにヒトCD34陽性細胞移植を行い、有効性を認め、2003年に発表している。急性心筋梗塞患者の冠動脈内に骨髄単核球または末梢血単核球を注入した臨床研究では、少なくとも安全性に問題は指摘されていない。共同研究として慢性心筋梗塞患者への自家末梢血CD34陽性細胞移植をアメリカで200例程度行っている。 |
| 新規性について | 用いる細胞に新規性あり。 |
（別紙１０）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２３年１０月１２日審議分
| 研究課題名 | 自己培養骨膜シートを用いた歯槽骨再生研究 第II相臨床試験 |
| 申請年月日 | 平成２３年９月１６日 |
| 実施施設及び 総括責任者 | 実施施設：新潟大学医歯学総合病院 吉江 弘正 |
| 対象疾患 | 従来の治療法では十分な歯槽骨欠損の回復が見込めない慢性歯周炎 |
| ヒト幹細胞の種類 | 顎骨骨膜細胞 |
| 実施期間及び 対象症例数 | 平成２８年３月３１日まで、３０症例 |
| 治療研究の概要 | 自己口腔内粘膜下から骨膜小片を採取し、Cell Processing Centerで６週間培養し、シート状に成形する。骨欠損部に骨系細胞供給源として骨膜シートを、足場としてハイドロキシアパタイトおよび自家骨を、増殖因子として多血小板血漿を併用して移植する。 |
| その他（外国での状況等） | 研究責任者らは、犬の骨欠損モデルを作製し、３者併用療法の歯周組織再生効果を確認している。 歯周組織を再生させる細胞療法として日本では、それぞれ歯根膜幹細胞を、脂肪組織由来幹細胞を、骨髄幹細胞を用いる方法が報告されている。 |
| 新規性について | 自己顎骨骨膜細胞を用いた歯周組織再生療法の報告はなく、用いる幹細胞に新規性が高い。 |
（別紙１１）ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成２３年１０月１２日審議分
| 研究課題名 | 自己培養骨膜シートを用いた歯槽・顎骨再生研究 第II相臨床試験 |
| 申請年月日 | 平成２３年９月１６日 |
| 実施施設及び 総括責任者 | 実施施設：新潟大学医歯学総合病院 高木 律男 |
| 対象疾患 | 従来法では回復することが期待できない重度の歯槽骨・顎骨欠損 |
| ヒト幹細胞の種類 | 顎骨骨膜細胞 |
| 実施期間及び 対象症例数 | 平成２８年３月３１日、３０症例 |
| 治療研究の概要 | 自己口腔内粘膜下から骨膜小片を採取し、Cell Processing Centerで６週間培養し、シート状に成形する。骨欠損部に骨系細胞供給源として骨膜シートを、足場としてハイドロキシアパタイトおよび自家骨を、増殖因子として多血小板血漿を併用して移植する。 |
| その他（外国での状況等） | 研究責任者らは、犬の骨欠損モデルを作製し、３者併用療法の歯周組織再生効果を確認している。 歯周組織を再生させる細胞療法として日本では、それぞれ歯根膜幹細胞を、脂肪組織由来幹細胞を、骨髄幹細胞を用いる方法が報告されている。 |
| 新規性について | 自己顎骨骨膜細胞を用いた歯周組織再生療法の報告はなく、用いる幹細胞に新規性が高い。 |
厚生科学審議会科学技術部会 ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会委員名簿
氏 名 所 属 ・ 役 職
青木 清 上智大学名誉教授
阿部 信二 日本医科大学呼吸器感染腫瘍内科部門講師
位田 隆一 京都大学大学院法学研究科教授
春日井 昇平 東京医科歯科大学インプラント・口腔再生医学教授
貴志 和生 慶應義塾大学医学部形成外科教授
木下 茂 京都府立医科大学眼科学教室教授
小島 至 群馬大学生体調節研究所所長
島崎 修次 杏林大学救急医学教室教授
高橋 政代 理化学研究所神戸研究所網膜再生医療研究チームチームリーダー
戸口田 淳也 京都大学再生医科学研究所組織再生応用分野教授
○ 永井 良三 東京大学大学院医学系研究科循環器内科学教授
中畑 龍俊 京都大学iPS細胞研究所臨床応用研究部門疾患再現研究分野教授
中村 耕三 東京大学大学院医学系研究科整形外科学教授
前川 平 京都大学医学部付属病院輸血部教授
松山 晃文 先端医療振興財団先端医療センター研究所膵島肝臓再生研究グループグループリーダー
水澤 英洋 東京医科歯科大学大学院脳神経病態学教授
湊口 信也 岐阜大学大学院医学研究科再生医科学循環病態学・呼吸病学教授
山口 照英 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査第一部
（敬称略）
○：委員長
＜照会先＞
医政局研究開発振興課
電話：03-5253-1111（内線）2587
ホーム> 政策について> 審議会・研究会等> 厚生科学審議会(科学技術部会ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会)> 第１７回ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会議事概要
