2011年3月7日　次世代医療機器評価指標検討会（厚生労働省）／医療機器開発ガイドライン評価検討委員会（経済産業省）合同検討会（第１０回）　議事概要

○出席者

○議題

○議事

概要：

１．平成２２年度各ＷＧでの検討状況報告
審査ＷＧ及び開発ＷＧの事務局（国立医薬品食品衛生研究所および（独）産業技術総合研究所）より、それぞれ各ＷＧの活動内容や検討結果などについて報告がなされた。主な内容は次のとおりである。
○各審査ＷＧより、再生医療分野（歯周組織治療用細胞シート）、体内埋め込み型材料分野（整形外科用カスタムメイドインプラント）、テーラーメイド医療用診断機器分野（DNAチップ等を用いる遺伝子発現解析装置）、画像診断分野（コンピュータ診断支援装置）に関して評価指標（案）の検討状況が報告された。同様に、各開発ＷＧより、再生医療分野（細胞シート）、再生医療分野（有効性評価技術）、体内埋め込み型材料分野(高生体適合性インプラント)、テーラーメイド医療機器分野（遺伝子発現解析用ＤＮＡチップ）、画像診断分野（コンピュータ診断支援装置）、ナビゲーション医療分野(トレーニングシステム)、ナビゲーション医療分野(手術ロボット)に関して開発ガイドラインの検討状況が報告された。
○成果物たる評価指標（案）については、順次パブリックコメント手続きにより、学会、一般国民等からの意見を聴取し、薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会に報告の上、通知する予定である。
○開発ＷＧから提案された開発ガイドライン(案)については、経済産業省のホームページ等で公表する予定である。
○各ＷＧにおける活動報告は平成２２年度事業報告書として、ＷＧ事務局である国立医薬品食品衛生研究所および（独）産業技術総合研究所のホームページにて公開する予定である。

　また、主な議論は次のとおりである。
〇「国際的な競争力の強化」に寄与する機器を本事業にて検討する対象に加えるべきである。
○メディカルロボットについても、今後、検討対象とすることが望まれる。
〇医療機器ソフトウエアに関しては将来を見据えて十分な検討が望まれる。
〇国際競争力の増大のために、策定した評価指標・ガイドラインの英文化の推進を希望する。

２．今後の進め方について
平成２３年度において検討すべき課題は国内外の動向や関係者の意見などに基づいて候補を選択する。課題の選定は座長に一任する。

３．その他
次回の第１１回合同検討会の日程は、後日において調整する。

以上