2011年10月28日　第３回臨床研究・治験活性化に関する検討会　議事録

○議題

○議事

○研究開発振興課治験推進指導官（森下）　定刻となりましたので、第3回「臨床研究・治験活性化に関する検討会」を始めます。本日はご多忙中のところ、お集まりいただきありがとうございます。
　本日は、一木構成員、景山構成員、川口構成員、北田構成員、小原構成員、小林構成員、本田構成員の7名より事前にご欠席の連絡を受けておりましたが、12名の構成員の方々にご出席いただいております。「開催要項4.運営」に基づき、構成員の2分の1以上が出席していますので、本検討会が成立しておりますことをご報告いたします。
　また本日は参考人として、日本製薬工業協会の中島臨床評価部会長、国立成育医療研究センターの栗山主任薬剤師にお越しいただいております。
　次に配付資料について説明いたします。議事次第。座席表。資料1、治験ネットワークの現状について-疾患別ネットワークの取組み-。資料2、治験ネットワークの現状について-地域別ネットワークの取組み-。資料3「臨床研究・治験活性化に関する検討のための論点及びそれらに対する意見について」。また別綴じとなっている参考資料も随時ご参照ください。なお、傍聴者のお手元には参考資料の配付はございませんのでご了承ください。以上でございます。資料の過不足等がございましたら、お知らせください。なお参考資料は毎回使用する資料ですので、会議終了後は机上に置いたままでのご退席をお願いいたします。
　では写真等の頭撮りはここまでとさせていただきます。これ以後の進行は矢崎座長にお願いいたします。
○矢崎座長　本日はお忙しいところをお集まりいただきまして、大変ありがとうございます。それでは早速議事を進めたいと思います。本日で第3回目の検討会になるわけで、本日は先ほどの資料3の「臨床研究・治験活性化に関する検討のための論点及びそれらに対する意見について」を主に時間を割きたいと思います。
　その前に、これまでの議論の中で、臨床研究を円滑に進めるためには機能的なネットワークの構築が必要であると。特に症例の集積性を高めるためにもそれが必要であるということで、ご意見をいただきました。今日はネットワークの機能が、そうは言っても十分に発揮できていないのではないかということもあり、今回は具体的なネットワークのモデル事業というか、事務局で「疾患別」「領域別」それぞれからの取組みについて、情報を提供していただいたらということで、今日はそういう意味でお二人の先生方にご出席いただいております。
　やはりこれから治験・臨床研究のグローバル化という際に、我が国はどうしても一医療機関のベッド数が少ない、規模が小さいということで、やはりいくつかの病院が共同的に活動してネットワークを形成しないと、なかなか太刀打ちできないのではないかということで、是非このネットワークというものを具体化して、実施できるような仕組みを考えたいということです。
　先ほどご紹介がありましたように、本日は国立成育医療研究センターと浜松医科大学病院におけるネットワークの取組みについて、まず発表をいただきたいと思います。それではまず、成育医療研究センターの栗山先生、よろしくお願いいたします。
○栗山参考人（国立成育医療研究センター）　本日は疾患別のネットワークの取組みについてということで、我々がいま基盤整備を行っている「特定領域治験整備事業-小児治験ネットワーク-」について、簡単にご紹介いたします。
　まず、我々のこの「小児治験ネットワークの設置・目的」については、日本小児総合医療施設協議会という団体があり、もう歴史的には40年以上活動している協議会団体があります。そちらの加盟施設から構成された医療機関でネットワークを構築しようということで、昨年11月に設置されたものです。
　この小児治験ネットワークの目的としては、昨今いろいろ議論されているところで症例集積性向上等々言われておりますので、単施設ではなく集合体、いわゆるネットワークとして治験を受託していこうと。それに伴って治験もしくは臨床研究の質・スピードを向上させていこうということです。小児薬品開発の受け皿としての機能を発揮していこう、という理念の下で設立されたものです。これらの目的を達成するためには、やはり治験業務の効率化、症例集積性の向上というところが大きな課題になってくるかと思います。治験業務の効率化としては、複数医療機関の一元管理、症例集積性の向上としては、被験者候補検索システム、こういったものを構築して目標に進んでいきたいと思っております。
　続いて「小児治験ネットワークの加盟施設」の状況は、先ほどご説明した協議会の加盟施設27施設から現在構成されています。北は北海道から南は沖縄まで、全国をまたいだネットワークで、これらの病床数を合算すると、小児病床数は約5,500病床を持つネットワークが誕生したことになります。設立母体もさまざまで、小児病院系が16施設、大学病院系が4施設、国立病院機構系の病院が3施設、総合病院系が4施設ということで、設立母体の異なる施設から構成されたネットワークということになっております。
　次に実際に「治験業務の効率化-複数医療機関の一元管理-」ということで、どういう取組みをしているかです。昨今ネットワークの議論でいろいろされているところかと思いますが、やはり「1つのネットワークが1つの医療機関」であるような機能、こういうものを持っていないと、なかなか治験のネットワークとしては認知されないかと思います。具体的なお話をすると、治験に係る標準業務手順書、いわゆるSOPですが、こういうものの統一、費用算定方法の統一、契約書式（契約の一元化）、同意・説明文書。小児領域ではアセント文書も用いていますので、それらの統一。あとはセントラルIRBと各施設情報の一元管理ということで、ネットワークを介した治験受託の一括窓口機能。中央事務局から治験依頼者対応であったり、セントラルIRB情報共有、必須文書の作成管理、契約締結まで一手に担うような中央事務局機能の強化で、いま取り組んでおります。
　「小児治験ネットワークの設計」は、医療機関側の人間がこれがよかれと思ってネットワークを作っても、それが実際に治験依頼者様から受け入れられるかどうかは、なかなか不透明なところもあるかと思います。我々としては、治験依頼者様（製薬企業）の代表でもある日本製薬工業協会の臨床評価部会、本日は中島様にも出席いただいておりますが、その臨床評価部会等とのセントラルIRBの運営、治験費用の算定について種々意見交換をさせていただいています。
　加盟施設に対しても、治験実務者を対象とした実務者会議、ワーキング等々を開催して情報共有に努めております。当然治験ですので、薬事法ならびに関連法令に則って進めていく必要がありますので、法律事務所の方々にもアドバイスをいただきながら、先ほどもご説明したとおり、設立母体が異なるネットワークですので、どういった形でネットワークの体系を設計したほうがいいのか。各種規程類の法律的観点からの精査、契約書等についても作成支援をお願いしております。
　続いて「症例集積性の向上」は、どのようにして治験に合致する候補被験者を検索するかが大きな課題になってきます。現状では各製薬メーカーの方々がそれぞれの先生方を訪問して、この治験で何例ぐらいいますかということで確認をされているかと思います。そうではなくて、それを機械的にシステム的に構築していこうという取組みを行っております。
　昨今、電子カルテ等、オーダリングも普及しておりますので、それらのシステムにアクセス可能な、いわゆる閲覧システムを導入して、各施設の患者情報を蓄積するのではなくて、いわゆる閲覧をするだけ。個人情報には抵触することなく、閲覧をするというようなシステムの構築をしていこうと思っております。これらは実際にシステムを新たに設計するのではなく、すでに既存のシステムが動いておりますので、それらをカスタマイズすることにより、それほどコストもかからず導入できるのではないかと思っております。これらを活用することによって、治験を含めた臨床研究のFeasibility調査に活用することも可能かと思いますし、疫学研究、医療連携にも活用することができるであろうと考えております。
　続いてインターフェイスの模式図です。現在、電子カルテを使用されている施設では、それぞれの患者さんの個人情報・医療情報それぞれを持ち合わせていますが、その中でオーダリング情報、レセプト情報、検査・処方情報の医療情報について治験候補患者の検索に必要な項目のみを検索できる、いわゆるインターフェイス、そういったものをいま開発しようと思っております。先ほどからご説明しているとおり、患者さんの個人情報には触れないようになっておりますので、安全な医療情報・個人情報を管理することができると思っております。理想的には診療録の作成支援、そういったシステムなども設計して、的確な情報を収集することで効率化、医療情報の向上ができたらと考えてもおります。
　「小児治験ネットワークの活用」。我々の活動のもう一本の柱として、実際に小児の医療現場では、成人用に開発された薬・錠剤などカプセルを剤形変更して、実際にお子さんに飲ませるということが、恒常的に行われているのですが、具体的にこのネットワークの加盟施設を対象に調査させていただき、どういった医薬品がそういう剤形変更されているのか。種類だけではなくて、いわゆる量、市場データも収集して、それによって製薬メーカーさんに働きかけをして、小児用開発が促進するよう努めていきたいと思っております。場合によっては医師主導治験、これらの実施の可能性についても、計画をしていくと考えております。治験・臨床研究の体制整備も当然必要なのですが、それだけではなく、自ら小児医薬品の開発のシーズを提言する。そういう形で取り組んでいければと思っております。
　「小児治験ネットワークの将来構想」は、将来的には中央事務局、加盟施設から、連継施設、それぞれを取り巻いてオールジャパンの形で、何とか承認医薬品開発の推進に尽力できればと考えております。最後になりますが、「未来を担う子どもたちのために」何とかこの取組みを通して、小児医薬品の開発につなげていきたいと考えております。以上です。ありがとうございました。
○矢崎座長　栗山先生ありがとうございました。質問、コメントは次の渡邉先生のプレゼンテーションの後でまとめて行いたいと思いますので、引き続き渡邉先生お願いします。
○渡邉構成員　それでは「地域ネットワークの取り組み」についてご紹介いたします。資料2をご覧下さい。「治験等の効率化に関する報告書」では、日本の治験環境について症例集積性の低さ、症例当たりのコストの高さが指摘され、また費用の支払い方法に関しては海外ではPerformance Based Paymentであるのに対し、日本では前納性がとられたり、まだまだ解決すべき点が多いことが示されています。実際に症例集積性に関しては、アジア諸国の病院では2,000床規模、例えば中国では5,000床、6,000床という病院もあります。それに対して日本は500床、600床という病院が多い。また法的規制についても、海外と日本とでは規制のあり方に違いがあるということは事実です。
　このような課題を解決する方策の一つとして、ネットワークの重要性が指摘されています。「ネットワークに求められるもの」には、共同審査委員会等運営関連、ネットワーク事務局による医療機関窓口業務の一本化、IRB審査の一本化等が挙げられます。このことは医療機関ばかりでなく、依頼者にとっても業務の効率化、コストの削減につながるます。
　さらにネットワークを構築することにより、症例集積性の向上、「あたかも一つの医療機関のように機能する」ようなネットワーク体制が整備されるべきだと提言されています。　
　治験中核病院・拠点医療機関等を対象とした基盤整備状況調査結果では、治験中核病院・拠点医療機関の80％から90％が何らかのネットワークに参加しているということが明らかになりました。しかし、その活動内容は「治験に関する情報交換」「勉強会やセミナーの共催」などが中心で、所期のネットワーク設置の目的を達していないということが明らかになっています。
　「治験等の効率化に関する報告書」では、地域ネットワークとして最低限有すべき機能として、SOPの作成と各種様式等の統一、共同治験審査委員会の設置及び活用、治験ネットワーク事務局の積極的なマネジメント、が示されています。また事務局のマネジメント項目には、各医療機関の被験者候補となり得る患者数を把握し、外部からの可視化を図ること、さらに治験の進捗状況を逐次把握し、治験ネットワーク全体の契約症例数の達成のために積極的な対応を行うことが含まれています。
　私たちは10月26日、つい先日ですが、このような課題を克服し、真に機能するネットワークを構築したいということで「とおとうみネットワーク」という地域ネットワークを設立するに至りました。浜松地域は、医師会、医療機関の長年の努力によって「浜松方式」と呼ばれる夜間休日救急体制、病院／診療所の医療機能分化や開放型病院など医療連携が非常に進んでおります。救急患者のたらい回しなどは皆無で、良好な医療の提供体制が整えられています。さらに治験については、浜松地区で治験拠点病院が、聖隷浜松病院、そして浜松医大と、二つの治験の拠点事業の中で活動してきた病院があります。しかも、拠点事業を通して、CRCの方々は近隣の病院と連携して、教育研修を行い、また現場レベルで非常に良好な人間関係も構築されてきています。
　こうした地域の特徴を生かして、我が国でモデルとなるような真に機能するネットワークを構築して、浜松（とおとうみ）から治験あるいは臨床研究を行い、エビデンスを発信していきたいということで、このネットワーク設立に至りました。
　ネットワークを通じた具体的な治験の流れですが、治験依頼者から依頼があった場合には、まずセントラルネットワーク事務局が対応し、そして各病院の院長がその治験の審議をセントラルIRBに依頼して、セントラルIRBで審議を行います。そしてその審議結果を各病院長に伝え、各病院はその治験を行うか行わないかのディシジョンを行う、というような形で、今後進めていきたいと思います。
　「ネットワークの構成」は、浜松医科大学医学部附属病院、聖隷浜松病院、聖隷三方原病院、浜松医療センター、磐田市立総合病院、遠州病院、これは合計で3,737床ですが、これら６医療機関と浜松医師会となります。先日、６医療機関の病院長と浜松医師会長に出席していただき、ネットワーク設立調印式を行ったところです。もちろん、これは閉じたネットワークではありませんで、近隣でこのネットワークに入ってくださるという医療機関は歓迎したいと思っています。幹事会は、上に挙げた各医療機関の病院長と医師会長で構成され、セントラル事務局は浜松医科大学医学部附属病院の臨床研究管理センター内に当面は置くことになりました。
　「ネットワークの規模」は、いま申し上げたとおりですが、表に挙げたようにほとんどの科が網羅され、そして患者数もリアルタイムで把握し、依頼者に開示できる状況を構築したいと思っています。
　とおとうみネットワークは、「連携して臨床試験を実施する医療機関のネットワーク」、本当に機能するネットワークを目指しています。セントラルIRBが日本の中ではまだ十分動いているとは言えませんが、是非このネットワークでセントラルIRBを機能させ、そして事務局窓口の一元化を図っていきたいと思います。またネットワークで強調したい点は、これらの医療機関が非常に近接し、距離が近いことです。ですから依頼者の方が来た場合でも、浜松駅に降りるだけで、短時間にすべての医療機関を効率的に回ることができるという、距離的、時間的なメリットもあります。
　「とおとうみネットワーク利用のメリット」は、繰り返しになりますが、所属医療機関の情報の一括管理、セントラル事務局による窓口の一元化、セントラルIRBの稼働です。SOPの統一、エントリーの促進も重要ですが、これには医師会の先生方との連携が欠かせません。そして良好なアクセス、すべての施設は半径9km圏内にあります。
　最後に強調させていただきたいのは、このネットワークが、国の指示あるいは病院長の指令などトップダウンで構築されたものではなく、CRCをはじめとする治験実務者の方々がこういうネットワークが地域に本当に必要だという熱意から生まれたものであることです。今後こういうネットワークがうまく活動していくかどうかのKeyになるのは、どのくらい熱意を持った方々が事務局に存在して本当に行動するか、ということだと考えています。その点でこのネットワークは、本当にやる気のある方々が集まって構築されたネットワークである、ということを最後に申し述べさせていただきます。ありがとうございました。
○矢崎座長　どうもありがとうございました。ネットワークを構成することによって、症例集積性をいかに向上させるか。具体的な試みを発表いただいたと思います。特に疾患別では、小児治験で、これは外国のメガホスピタルとの対応に比べて、利点としては患者さんをカバーする地域というか、領域がとても広いということで、そういう意味では疾患別の治験にはとても利点があると思います。浜松医科大学の試みは、仮想メガホスピタルと言いますか、特に近隣ではFace to Faceのコミュニケーションが取れるということで、これは極めてネットワーク上重要なポイントだと思います。委員の先生方で何かご質問、コメントはございますか。
○中西構成員　小児治験ネットワークについて、質問させていただきたいのですが。資料の4枚目のスライドに書いてある「1つのネットワークが1つの医療機関であるよう機能するために」。これは、非常に重要なことがすべて網羅されていて、なるほどと納得させられます。具体的にSOPの統一や算定方法の統一、あるいは契約書式の一元化については、具体的業務が進んで、ある程度各医療機関の合意が得られていると解釈してよろしいのでしょうか。
○栗山参考人　現在、ドラフトを作成しているところです。先ほど説明が漏れてしまったのですが、この小児治験ネットワークはさまざまな設立母体から成り立っていますので、その設立母体で統一のSOPを使ってください、各施設でこれをSOPとして使ってくださいとなかなか言えない部分があります。我々が考えているのは、この小児治験ネットワークを介した治験を実施するときには、このSOPに従ってください、この費用算定ルールに従ってくださいと。各施設で個別に受けた治験に関しては、従前どおり各施設のSOP作法に従ってやってくださいという形で、いま整備をしているところです。
○矢崎座長　我々の国立病院機構144の病院で、同じ系列の病院なのですが、やはり全体としてお引き受けする治験と、個々の病院で病院の機能を生かした治験もありますので、先生がおっしゃるように個別的に対応せざるを得ないところは、やむを得ないところはあるのではないかと思います。
○中西構成員　従前のものを簡単に変えるのは困難な気がしますし、私自身もいくつかの局面で不可能に極めて近いということを実感してまいりました。入口がネットワークからきたものについては、そのルールは非常に受け入れやすい気がしますし、このやり方は確かに実行の可能性は高いような気がしました。
○矢崎座長　将来は全体的な統一の方向にいくと思いますが、いまは過渡的でそういうシステムを構築する過程としては、大変有用な方法ではないかと思います。今後ともよろしくお願いします。そのほか、いかがでしょうか。
○楠岡構成員　小児治験ネットワーク関係ですが。今回の基盤事業そのものは治験を対象としていますのでこのような形で進んでいくものと思うのですが、もともと小児領域には例えば白血病などを対象とした、観察研究が中心ですが研究グループが国内にすでにいくつか存在しています。そういうところと今後連携をとって、さらに治験に入っていっていただく、あるいは先ほど将来的に医師主導という話がありましたが、そのような研究のネットワークを組む中に、既存の小児を対象としたネットワークとの連携などを考えておられるのかをお伺いしたいのですが。
○栗山参考人　ご指摘ありがとうございました。まさに、そこは大変重要なところだと思っていまして、将来的には小児科関係学会の研究グループ等々とも連携を図っていく必要があると思っています。ただ、現状ですと、基盤の足固めで手一杯というところもありますので、ある程度確立されたときには、関係学会とも連携をしていきたいと考えています。
○矢崎座長　貴重なご指摘ありがとうございました。そのほか、いかがでしょうか。
○井部構成員　とおとうみネットワークでは、治験実務者、事務局やCRCの熱意が非常に重要だとおっしゃられました。この小児治験ネットワークでは、小児を担当する専門的な領域のCRCを必要とされているのか、あるいは一般的なCRCをチームの中に巻き込んでしているのか。ちょっと質問がはっきりしませんが。こうした地域ネットワークを作るときに、CRCというのはネットワークのセントラルにCRCを配置して、そして各治験をやる医療機関に行くようにするのか、あるいはそれぞれの医療機関がCRCを雇用しておくことが前提となるのか。それは、お二人のネットワークの立場から聞かせていただきたいと思います。
○栗山参考人　ご指摘ありがとうございました。昨今、なかなかCRCさんがいない施設には治験依頼者さん、メーカーさんも依頼をしてくれないというのが現状ですので、CRCは必要不可欠かと思っています。小児領域ですと、先ほども説明したとおり、アセント文書の作成や、どうしても親御様への説明が不可欠になってきますので、それなりのスキルというか、慣れた方が担っていただくと思っています。各施設に、基本的にはCRCさんを配置していただきたいと思っていまして、必要に応じて中央から実務を指導する形で熟練したCRCの方に各施設に行っていただくことはあるかと思うのですが、原則的にはその施設ごとにCRCさんを配置していただきたいというようなところで、これから各施設でCRCさんが配置されていない施設もありますので、これからその辺りをお願いするところです。
○渡邉構成員　とおとうみネットワークに関しては、先ほど申し上げた幹事医療機関に熱心なCRCの方々がいらっしゃいます。ですから、当面はそういう方が核になって、各医療機関にCRCが存在する状況で活動していくことになります。ただ、将来的にはセントラル事務局、IRBはどこかの機関に附属して存在するというのではなくて、まさに中央にといいますか、医療機関から離れ自立していけるようになれば良いと思っています。そこにCRCの方々も配置され、特に医師会の先生方と治験•臨床研究を連携するときなどは、CRCが開業医の先生方の診療所にいるわけではありませんので、そういうときにCRCが各診療所に出向いてお手伝いをするという状況を将来構築したいと考えています。
○矢崎座長　ありがとうございました。病院の業務が厳しい環境の下、やはり円滑に治験を進めるには、CRCが非常に重要な位置になるのではないかということです。
○塩村構成員　製薬メーカーがあまり依頼したくないような臨床試験や治験があると思うのですね。疫学的な調査や、既存の治療法のうちで一体何がいちばんよいのかなど、例えば、血圧の治療ではARBがいいのか、ACEがいいのか、カルシウムがいいのか、いちばんいいものが何かを調べるのを、たぶん製薬メーカーは嫌がる、私なら嫌がると思うのですね。しかし、そういう情報は非常に大事な情報です。もう1つは、ある種患者さんの数が少ない、小児科の中でも特殊な疾患といったものの臨床試験は、なかなかためらうと思うのです。そういうものは、将来的に考えていきたいという先ほどの栗山先生のお話がありました。今度は厚労省のほうに申し上げたいのですが、治験の実施にはどうしてもお金が必要であると思います。その臨床試験にかかわる費用は一体誰が払うのですか、というようなことが問題としてあると思います。
　いままでは、そういう設備整備をされていると思うのですが、来年度、再来年度に向けては、是非そういう予算を獲得していただいて、製薬メーカーが嫌がるような仕事をなさっていただければと思います。お金は、正直いって非常に大事な要素ですので、製薬メーカーが頼まないような臨床試験を、そういうところでやっていただければいいのではないかと思います。
○山本構成員　疾患ごとのネットワークというのは、我々がんの世界でもよく機能していて、うまくいくような絵は見えるのですが、先ほど渡邉先生が、もともといままでのネットワークもあまり動かないというような報告がある中で、また新たに立ち上げられるというところで、いままではなぜかよくなくて今回ここがクリアできているからいいのだみたいなものが、おそらくあると思うのです。その辺について、お聞かせいただければと思います。
○渡邉構成員　これまでにうまく進んでいない背景は各ネットワーク個々の状況があり、一般化するのは難しいと思うのですが、参加医療機関それぞれの距離の遠さは非常に大きな要素だと思います。浜松は、先ほどから何回も強調していますように、距離的に非常に近い所に全ての参加病院があります。ですからモニターの方が来ても、1日で全部回れる。しかも、距離が近いということは、担当CRCなど実務者の方もしょっちゅう顔を合わせる機会があるということで、このアクセスのよさはネットワークを機能させる非常に大きな要素だと思っていますし、それが今回のネットワークには備わっていると思います。
○田代構成員　渡邉先生にお伺いします。この地域ネットワークが動けば大変良いモデルになるのではないかと思って伺っていました。率直な見通しとして、このセントラルIRBのシステムや事務局システムが治験以外の臨床研究に関しても機能する可能性はあるのでしょうか。
○渡邉構成員　もちろん治験、そして治験の先にある臨床研究も行って行きたいと思います。これまでわかっていなかった臨床上の疑問、クリニカルクエッションに解答を与えるエビデンスを生むような臨床研究・臨床試験を、このネットワークを通じて行っていければいいと思っています。治験以外のものを除外するわけでは全くありません。
○近藤構成員　治験の活性化には、このネットワークは非常にすばらしいことだと思っています。これは非常にポジティブな点だと思うのですが、もう1つやはりそれが日本中に広がっていかないネガティブな要素があるとすれば、病院間の問題があるのかもしれません。もしもネガティブな要素があるとすれば、どういう点がネガティブな要素であるか、どうすることがネガティブな要素を乗り越えるものなのか、ヒントなりご意見がありましたら教えていただきたいと思います。
○渡邉構成員　時間はかかるかもしれませんが、治験あるいは臨床試験の必要性・重要性を、医療者そして市民の方ともども認識するのは非常に重要だと思います。私たち自身がいま医薬品を使っているわけで、その医薬品は患者さん、ボランティア、そして製薬企業の方、医師、CRCの協力の下に、治験・臨床試験を通じて生み出されたものであるわけです。現在、私たちが過去の方々が作って下さった医薬品を使うならば、私たち自身は次世代のために新しい医薬品や医療を生み出していかなければいけない義務を負っていることを、医学部の教育から教えていくことも必要です。それから、日常診療で非常に忙しい先生方も、忙しいのは良く分かるのですが、自分たちのまたもう1つの任務・責務として、新しい医薬品や医療を作り出す大きな役割が課せられているということを、医療界のみならず、患者さんとの共有する認識として持っていくことが重要だと思います。
　幸い静岡はファルマバレーという組織もあり、静岡県自身がそういう活動に非常に熱心に取り組んできた県だと思っています。昔からそのような土壌があって、そしてその土壌の中で、浜松という地域もまた非常に熱心な地域だったことに支えられていると思っています。
○矢崎座長　どうもありがとうございました。そろそろ時間がまいりましたので、何かご質問、コメントがありましたら、事務局にお寄せいただければ大変ありがたく存じますので、よろしくお願いします。渡邉先生のネットワークで、これはやはり先ほどお話になったように、患者さんあるいは市民の方に、治験の重要性をその地域で広く認識していただくような広報活動という意味での情報発信を、今後進めていただければ大変ありがたいと思いますので、よろしくお願いします。
　それでは、いまの発表も踏まえまして、過去2回議論してきました「ポスト5カ年計画の策定に向けての検討」を引き続き行いたいと思いますので、よろしくお願いします。ポスト5カ年計画のための論点については、すでに概ね了解をいただいているところですが、検討しなければならない内容が少し多いので、3つの論点の1項目ごとに検討を進めていきたいと思います。参考資料にあります「基本方針」も、必要に応じて参照いただければと思います。それでは、まず事務局から論点の1つ目の「9年間の活性化計画を踏まえたさらなる飛躍と自立について」説明してください。
○研究開発振興課治験推進指導官　資料3をご覧ください。3つの論点ごとに、これまでいただいた構成員の方々のご意見を踏まえて事務局で留意点をまとめています。意見では、何度か重複したところが出てきますが、その点はご了承ください。なお、いただいた意見を読むと長くなりますので、主に「留意点」としてまとめたところを説明します。
　1．「9年間の活性化計画を踏まえたさらなる飛躍と自立」の中の(1)。治験に関しては、実施医療機関及び治験依頼者の間で完全自立が可能な体制の構築について。ここは特にご意見がありませんでした。事務局からの留意点としては、5カ年計画のこれまでの取組みの成果について、今後はさらに治験実施医療機関、治験依頼者が互いに過度に依存することなく、それぞれが責任を持って、より良い治験環境・治験実施体制の構築を目指しつつ、(2)の課題の完全解決に向けて積極的に取り組んでいくべきではないか。また、第7回治験中核病院・拠点医療機関等協議会において、ポスト5カ年計画策定に向けての提言を募集予定ですので、それも検討に加えてはどうか、を挙げさせてもらいます。
　(2)「新たな治験活性化5カ年計画で残った課題の完全解決に向けた取組みについて」では、１．症例集積性の向上について2頁目をご覧ください。留意点では、真に症例集積性を高めることができるネットワークのあり方についてどう考えるべきか。ネットワークを推進するために、今後何をしていくべきなのか。疾患レジストリーの構築の必要性について、検討すべきではないか。地域別ネットワークだけでなく、疾患別ネットワークのような形でも進めていくべきではないか。ネットワークにおいてコアとなる病院が、リーダーシップを取るためには、院内外の体制はどうあるべきか。治験等適正化作業班が平成23年5月にまとめた「治験等の効率化に関する報告書」「3.治験ネットワークに求められる機能の明確化」に記載されている内容を各医療機関は積極的に導入すべきではないか、を挙げています。
　２．治験手続きの効率化。留意点として、GCP省令の要求に沿った必要最小限の手順で治験業務を進めることにより、実施医療機関及び治験依頼者の業務の効率化と負担の軽減、さらに治験コストの低減を一層図るべきである。特に、ネットワークの推進を進めていく上で、共同IRBの積極的な活用を行うべきではないか、という点を挙げました。
　３．医師等の人材育成。留意点として、「新たな治験活性化5カ年計画」終了後の臨床研究に携わる人材の育成のあり方をどう考えていくべきか。日本が国際社会において、治験・臨床研究をリードしていけるよう、必要な研究者の育成をどうしていくべきか。医学教育の中で、臨床薬理学等の臨床研究の基礎となるための教育をもっと充実させていくべきではないか、を挙げています。
　４．国民・患者への普及啓発については、4頁目をご覧ください。留意点として、普及・啓発のあり方については、もっと患者、国民の目線に立つべきではないか。広く国民一般に対して情報発信することと、特定の患者に対して情報発信することについて、それぞれどのような方法・内容で行うべきか。子どもに対しても、医薬品の開発の仕組みや意義について、情報発信を行うべきではないか。日本における治験の状況を明らかにするために、治験届の情報を一定のルールを定めて公開することをどのように考えるか。患者のメリット・利便性を考慮した診療体制についてどのように考えるか、を挙げさせていただきました。
　５．コストの適性化については、日本における適正なコストとは何かについて考えていくべきではないか。治験の支払い方法について、出来高払い方式を完全に浸透させるべきではないか。
　６．IT技術の更なる活用。症例集積性を高め、ネットワークの推進を図る上でも、患者情報のデータベース化を治験実施医療機関は行うべきではないか。モニタリングの効率化の観点から、今後もEDCを積極的に活用すべきではないか。リモートSDVが可能なインフラについてどう考えるか。（例えば診療情報の標準化や個別症例情報の標準化、C-DISCの普及等）を挙げさせていただいています。以上です。
○矢崎座長　ありがとうございました。この検討の論点の3つの区分の最初の部分です。(1)の課題については、これはもうすでに議論されているところで、たとえネットワークの中に入るとしても、各医療施設が完全自立が可能な体制の構築は当然必要なので、本日の議論は(2)の、残った課題の完全解決に向けた取組みでお話いただきたいと思います。
　まず、１．症例集積性の向上は、先ほど議論いただいたところです。それと、２．治験手続きの効率化については、ある程度議論が済んでいると理解していますので、３．医師等の人材育成、４．国民・患者への普及・啓発、６．IT技術の更なる活用等についてを中心に意見をいただければと思います。順序に従ったコメント、意見でもいいですが、またアットランダムに意見をいただいても結構だと思います。いかがでしょうか。
○楠岡構成員　この症例集積性の留意点の4番目に、「地域別ネットワークだけではなく、疾患別ネットワークのような形でも進めていくべきではないか」と書かれているのですが、疾患別ネットワークはそれなりに重要だと思うのですが、すべての疾患についてネットワークを構築することはできません。そうであると、いくつ中核的なものを作っても足りなくなってしまうので、基本的にがんや循環器のようないわゆる大きな疾患、患者さんのたくさんいるような疾患に関して疾患別ネットワークが構築され、またいま小児のネットワークが作られているわけですが、疾患別というのはある程度、大きなところで一旦留めて、それ以外の部分をまとめて扱うような、ある意味総合的に疾患を扱うネットワークを別途考える必要があると思います。
　どういう形態にするかはこれから考えないといけないかもしれませんが、疾患別ネットワークごとに1つ中核を置くというやり方は、5つか6つぐらいが限度だと思われますので、そこに入らなかった疾患をどう取り扱うか、それをネットワーク化するのをどうするか。それをお世話するような機関を1つ置くような形で吸収することを考えないといけないのではないか、ということを追加させていただきたいと思います。
　地域別ネットワークに関しては、これは各地域ごとに渡邉先生のところにあるようなグラスルーツから立ち上がっていく分に関しては、どんどんやっていただく必要がありますし、これは別にいくつあれば十分という話には決してならないかと思います。
○矢崎座長　ありがとうございました。疾患レジストリーは、先ほどお話になったがんや小児医療は極めて特殊性もあって重要です。一方では、コモンディジーズで高血圧や糖尿病などがありますね。そういうコモンディジーズに関する治験は、聞くところによるとメーカーサイドの方が診療所を中心にオーガナイズして進めていると。ここに参加いただいている医療施設に関しては、むしろコモンディジーズよりも非常に治験がこれから次の課題にあるイノベーションに関連した新薬開発などを中心として、我が国でどう進めるかがポイントになるかと思います。いま楠岡先生が言われたことは大事な視点で、そうはいってもやはり総合的な、全体を幅広い視野でまとめる拠点が必要ではないかというお話ですが、是非それは検討したいと思います。そのほか、いかがでしょうか。
○中島参考人　治験を依頼する立場として、この症例集積性は非常に重要だと思っています。と申しますのは、このネットワークが「あたかも一つの医療機関のように」というキーワードですので、やはり各施設の症例集積が、結果的に治験事務局でうまくコントロールできずに、依頼者が施設別にお願いするような形になってしまいますと、ネットワークとして構築していただいた意味があまりないと。そういう意味で、いままで非常にたくさんのネットワークができまして、そこに登録している医療機関の数も増えたのですが、機能の部分でいま一つ不十分な点があります。ネットワークに施設を登録いただいて紹介はいただける、手続きなども代行していただけるケースもあるのですが、最終的には症例が入らない場合は各依頼者が訪問する必要があるという意味で、ネットワークの事務局を今後強化いただきたいと考えます。
　まさに渡邉先生がおっしゃったように事務局に熱意とある程度の実行力があり、汗を流していただけ、またそれに対しネットワークの施設が事務局に協力していく体制を作っていただければ、実際にネットワークが機能するのではないかと思っています。
○矢崎座長　大変貴重な現実的な問題を指摘していただきまして、ありがとうございました。ネットワークの事務局の機能強化がないと、依頼者の方が結局は個々の対応をしなくてはならないという非常に現実的な問題で、機能強化とリーダーシップをどう発揮するかという点も重要な課題だと思います。そのほか、いかがでしょうか。
○近藤構成員　いまのお話をお伺いしながら感じることは、どの病院も良い医療をやろうと思って一生懸命やっている中で、治験や臨床研究は今後を変えていく大きな鍵になってくるのかなと思うわけです。そうした中で、地域並びに疾患別のネットワークを組んでいくことは、同時にこれは治験だけではなくて、医療体制そのものをネットワーク化していくことにつながっていくのではないかということを予感させるお話でした。日本の医療体制は、なかなか中規模、小規模の病院の集合体なわけですが、こういうことを契機にして、より新しい目標に向かって医療体制がネットワーク化されていくのは、好ましいことかなと思って聞いていました。
○矢崎座長　大変スケールの大きいお話をいただきました。治験を基に、各地域の医療提供体制の再構築につながれば、こんな良いことはないと思います。非常に大切な視点ですので、是非そういう方向で頑張りたいと思います。そのほかに意見はありますか。
○山本構成員　人材育成の意見の4つ目のCRC等の人材の育成はという文章で始まるところで、我々の研究班のe-learningシステムのICRwebでの登録ユーザー数が1万4,000人ということを紹介していただいています。このうち、半数の7,000人近くは医師なのですね。いまでも、毎月400人ぐらいの方が登録されていて、だんだん年度末にいくにしたがって減ってきて、もうみんな終わったのかなと思うと、4月になるとまた増えると。それは、この指針が変わってからずっと行われている傾向があることで、まだまだこういう基礎的な教育のニーズが十分あるというか、まだ足りていないというか、新しくその分野に入ってきた人については、やはり毎年同じ規模での教育が継続的には必要だというのが、我々の登録データからわかるというので、やはり継続的にやっていく必要があるということです。
　もう1つは、あとの留意点にも関係しますが、より進んだ教育についても、提供の機会を学部教育だけでは難しいと思いますので、現場でe-learningも含めて教育システムを考えていく。OJTになるかもしれませんが、そういうものは必要だと思います。
　それから、この間の臨床指針の改訂で、研究者については教育は義務化されたのですが、IRB委員等については努力義務のような形になっていて、いまでも各地のIRB委員の先生から変な指摘をされたと。指針どおりやっているのに何か指針と違うことを言われたとか、辞めるときに初めて指針を読んだと言った、というような話を結構聞きますので、次はIRB委員もある程度教育義務を課すようなことが質の向上につながるのではないでしょうか。
　それから、当然国民・患者さんへの普及啓発も必要になるということで、やはり長い道のりではありますが、いろいろな人に対する継続的な教育の機会を提供していくことが重要なポイントだと思います。
○矢崎座長　ありがとうございました。継続は力なりというお話を伺いました。そのほか、いかがでしょうか。
○井部構成員　ただいまの意見に関連して、「医師等の人材育成」に関してですが、留意点の3つ目に「医学教育の中で、臨床薬理学等の臨床研究の基礎となるべき教育」とありますが、私は臨床では治験や臨床研究の科学性や信頼性を左右するような役割を担っているのは、臨床の中の看護師ではないかと思います。そういう意味では、医学教育と限定せずに、看護教育あるいは医療人としての教育の中に、薬の知識をきちんと盛り込むことが重要ではないかと思います。最近、特に介護施設において20種類ぐらい薬を飲んでいる入居者がいることを、一般市民の方たちが問題にしていることもあります。やはり、専門家が臨床薬理学というか、薬の基本的な知識を持っていることが重要ではないかと思います。
○矢崎座長　医学教育だけではなくて、看護師さんを中心とした医療職全体がそういう意識をもってやらなければいけないという視点から、是非そういうポイントも入れていただければと思います。
　今日お休みの小原先生から、ネットワーク、人材育成、その他に関してご意見をいただいていますので、事務局からご紹介してください。
○研究開発振興課治験推進指導官　では、ご紹介いたします。小原構成員からいただいた意見としては、2頁目にあります「症例集積性の向上」に関する留意点として、「ネットワークにおいてコアとなる病院が、リーダーシップを取るためには、院内外の体制はどうあるべきか」とあり、これは全く同感です。ネットワークについては、今回の検討会で主要な議論となっていますが、これは人材育成や国民・患者への啓発と関連させて検討すべき重要な論点だと思っています。人材育成とネットワーク構築については、シニアCRCがもっと育成され、ネットワークを活用した被験者リクルートに貢献できるようになるべきです。逆に言えば、シニアCRCの教育の中に、そのようなスキルの獲得も含めるべきだと思います。
　国民・患者への啓発とネットワーク構築については、共同IRBなども重要ですが、ネットワーク内の地域住民・患者への啓発と同時並行で進めることが当然必要となってくると思います、という意見をいただいています。
○矢崎座長　どうもありがとうございました。そのほか、ご意見ございますでしょうか。
○渡邉構成員　教育に関して一言、意見させていただきます。「医学教育の中で、臨床薬理学等の臨床研究の基礎となるべき教育をもっと充実させていくべきではないか」、これは確か平成20年ぐらいに学術会議がもうすでに提言したことだと思います。ただ残念ながら、まだそれが進んでいないという点がありますので、是非、医学教育、そして井部先生がおっしゃったように看護教育、広い意味での医療の中でこういう教育を充実させることに文科省は取り組んでいただきたいと思います。
　一方、学生時代の教育というのは、アウトプットが出るまでにかなり時間がかかるものだと思います。実際にいま、治験あるいは臨床研究を早く進めるためには、現在もう医師となった先生方に対して、臨床試験あるいは治験の意義について良く理解していただくことが必要です。それについては、日本医師会あるいは医学会がそれぞれの学会の開催時に教育プログラムを準備するとか、医師会から、治験や臨床研究に関する情報をさらに開業医の先生方に発信していただくとか、そういうことが必須だと思っています。ここには、中川先生がいらっしゃいますので、医師会から是非ご支援いただければありがたいと思います。
○中西構成員　いまのことにかかわるところです。この「臨床薬理学等の」と言ってしまうと、いかにも何か臨床薬理学だけが進みそうな気が、ちょっと懸念を持ちました。もちろん不要とは決して申し上げませんけれども、いまお話がありましたように、看護学の中でも必要ですし、また、現時点では医療機器の開発も含めて、臨床試験学のような、少し違う側面の部分も文言の中に入れておかないと、こう落とし込んでしまいますと、昔の講議とどこが違うのかという話になるような気がちょっといたしますので、そこにご配慮があればと思います。
○矢崎座長　ありがとうございます。
○中島参考人　啓発につきまして2点コメントがあります。こちらの国民への啓発ですが、製薬協でもこの点の検討などもしております。薬と申しますと、何か起こりますとその副作用といいますか、リスクのほうがどうしても新聞等に報道されてしまうのですが、もともと薬は副作用を生むために発売しているわけではありませんで、当然、疾患を治す、ベネフィットがございます。むしろそのベネフィットが主の目的ですが、リスクの教育等があっても、なかなかベネフィットの教育がないのではないかなと思っています。そういう意味で、学校教育の中で薬のベネフィットとリスクを適正に、両方正しく伝えていただきまして、ベネフィットの中にどうしても治験というプロセスが必要なのですという形で、教育といいますか、啓発をしていただければ、非常に長期の話になりますが、必ず国民啓発の点ではプラスになるのではないかと思っています。
　もう1点は、状況を明らかにするために、治験届を用いて公開する形があります。もちろん、透明性の観点であったり情報を広く知らしめることに関して異論はないのですが、ご存じのとおり、いまはJAPICやClinical Trial Gov.に試験の情報を公開していますので、そういう意味では、この取組みは重複業務になってしまうのではないかと思います。
○矢崎座長　どうもありがとうございました。そのほか、いかがでしょうか。
○楠岡構成員　いまの中島さんの後半と同じようなことを、実は事務局にお伺いしようかと思っていたのです。「治験届の情報を一定のルールを定めて公開する」とは、具体的にどういうことなのか。確かに、JAPICとかClinical.govに登録されてはいますけれども、一般の方が見てどういう治験かがわかるようなそういう記載ではなくて、あくまで研究者が類似の研究が走っていないかどうかを確認するツールという形になっています。その辺を考慮して何か編集作業をどこかが行うようなことを考えているという意味なのかどうか、これが1点です。
　それと、その次の「患者のメリット・利便性を考慮した診療体制」というのは、これはどう考えているのか、よくわからないので、留意点として挙げられた意図が判ればと思いますが。この2点についてです。
○矢崎座長　では後者の、メリットについて。これは、事務局はどういうことで取り上げられたのかというご質問かと思いますが。
○研究開発振興課治験推進指導官　後者というのは、「患者のメリット・利便性を考慮した診療体制」というところでしょうか。
○矢崎座長　はい。
○研究開発振興課治験推進指導官　これにつきましては、要は治験という、これからエビデンスを構築する、あるいは新薬の承認データを集めるためにそれにご協力くださる患者さんが、通常診療の中からある時期に治験に切り替えてお入りになっていただいているので、通常診療と同じ扱いにするのか。逆に新薬の開発への貢献という形で、その期間だけ少し、その患者さんが参加してよかったと言われるような何らかのメリットや利便性を、医療機関側も、患者さんの啓発であるとか治験をもっとこれから、あるいは臨床研究を進めていくためにも、何か考えていったほうがいいのではないかということで、これを事務局から提案させていただいています。
　もう1点の情報公開についてです。臨床研究の情報検索サイトは存在しますが、「新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しの報告」でも指摘されている通り、一般の患者さんや国民が、どこでどのような治験や臨床研究が行われているかということを検索しようとしても、なかなかわかりにくい状況にあります。やはり情報公開を進めるためには、もう少し見やすい形を考えていく必要があるかと思います。また、治験に関して言うと、一番情報が網羅されているのは、治験届だと思いますので、それを一定のルールを設けて公開することで、より国民の方の理解や情報開示が進むのではないかと考えています。それを公開できるかできないかの議論は別途必要だと思うのですが。
○楠岡構成員　そのメリット・利便性を考慮したということは、もうすでにいくつかの病院等では治験の患者さんに関して、例えば、すべての診療がそうあるべきなのですがなかなか守られていない中で、待ち時間をゼロにするとか、あるいは会計での待ち時間を短くとか、治験薬は院内でしか交付できませんのでお薬を出す所の待ち時間をなくすようにするとか、いろいろ工夫はされているかと思います。この検討会の最初のころにもあった意見として、治験の間はお医者さん等との接触が多かったのだけれども、終わった途端に普通の扱いに戻ることになるわけです。言葉としては悪いのですが、一度そういうVIP待遇を受けてしまうと、非常に日常診療がつらくなってしまうという、落差の問題もあると思うのです。
　1つは日本の診療状況、先ほど近藤先生がおっしゃったように、ネットワークを通じたということもありますけれども、治験を通じて全体のレベルが患者さんに優しく親切になっていくことが当然の方向でしょうけれども、あまりそこに治験だからということで差をつけてしまうと、何か治験に入ってくれる人だけちやほやしてというような、そういうことにもなってしまうので、具体的にどうするかは検討が必要です。
　患者さんに参加していただいたことに関して、何らかの感謝の気持ちを示す、これは医療機関側としてもそうですし、依頼者もそうでしょうし、あるいはもっと広い意味で、社会としての感謝の気持ちを示すというのは非常に大事なことだと思うのですけれども、それがあまりにも即物的なものになってしまうと、また問題になると思うので、この辺は今後また検討するべきことかと思います。
○矢崎座長　すごく難しい問題提起ですね。
○田代構成員　ここで話すべきなのかどうかがよくわからないのですが、ここの普及・啓発のところに少し違和感があります。つまり、「素人はよくわかっていないので、もっとわかってもらおう」という発想だけで良いのか、ということです。もちろん、積極的に情報を発信していくことは大切だと思いますが、このままでは「上から下に情報を伝達する」というイメージがあまりにも強いような気がします。
　以前この検討会でも小林構成員がおっしゃっていましたが、やはり実際に臨床研究とか臨床試験を受けた側からの、そういう経験などについてお話いただくとか、そういった患者側と対話を進めていくようなニュアンスをもう少し盛り込んでいただいたほうが良いのではないかと思います。「普及・啓発」という言い方だけにしてしまうと、向こうはわかっていないけれど、こちら側はわかっていて、それを教えるというニュアンスがちょっと強過ぎるように思います。ただ、もちろん情報がうまく伝わっていないことは事実だと思うので、その取組みとともに、やはりもう少し一般国民との対話を重ねるといったようなニュアンスで、具体的にそれをどう落とし込んでいくかというのは別にあると思いますが、その辺りが必要ではないでしょうか。
○矢崎座長　どうもありがとうございました。患者さん目線で治験を進めるということだと思います。
○塩村構成員　治験届の公開の件で中島さんが言われたことと、ちょっと私は反対の意見なのですけれども。日本語ではなくて、例えば私の会社では英語でしか治験の登録はしませんので、一般の方はご覧になってもわからないと思うのです。ですから、ちょっと面倒は面倒ですけれども、どっちみち治験届は出しますから、PMDAの仕事は増えて気の毒ですが、それは公開して一般の方に見ていただいたほうが私はいいと思います。どこで治験をやっているかわからないというのは結構よく受ける質問ですから、患者さんにはメリットになるのではないかなと思うのです。
　もう1点は、臨床試験もやはり届けるべきだと私は思います。先日、聖路加病院が主催された治験の勉強会でのですけれども、例えばこのプロトコールがいいのかどうか誰に聞いたらいいのかと、こういう質問を出されたのですね。私はそれにフロアから答えて、薬事戦略相談という制度が1つありますよと。でも、お金を取られるから、治験届で出したらタダですというアドバイスをしました。ですから、いい加減なプロトコールとか、いい加減な臨床統計の下で臨床試験が行われることを防ぐには、やはり臨床試験を届けて、ちょっとPMDAが大変ですけれども、それをそれなりに少し審査してあげて、よくない臨床試験はお止めなさいと言ってあげたほうがいいと思います。治験以外の疫学研究でも患者さんが参加できるようにするための情報を公開することはいいことなので、やはり、治験に限らず臨床試験はすべて登録する方向でお考えいただきたいなと私は思います。かつ、公開して欲しいと思います。
○矢崎座長　そのほか、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。それでは(2)の課題につきましては、いまいただいた意見を参考にまた論点整理を進めたいと思います。
　次に、2番目の「イノベーション」について、事務局からよろしくお願いします。
○研究開発振興課治験推進指導官　では、論点2「イノベーション（革新的な技術・医薬品・医療機器の日本からの発信）」をご覧ください。まず、(1)「臨床研究（及び治験）の実施体勢の整備」として、臨床研究に関する課題を構成員の方々のご意見を基にまとめています。7頁目をご覧ください。留意点として、今後の臨床研究の推進にあたっては、トランスレーショナルリサーチ、早期・探索的臨床試験等のより初期段階の試験、および主に市販後に行われるエビデンスを構築するための大規模臨床研究を重点的に推進する方向に向かっており、それぞれのあり方についてどう考えていくべきか。グローバル臨床研究において、日本がリーダーシップを発揮できる研究（シーズ）や実施体制をどのように育て、進めていくべきか。新規医薬品あるいは機器を市場に出すための開発戦略をいかに構築していくべきか。大規模臨床研究の実施と同様に、実際の臨床に即した評価を行える体制をどう考えるか。疾患レジストリーについて、どう考えるか。臨床研究の実施体制の効率的な運用として、共用データセンターについてどう考えるか。臨床研究の統合・調整組織の必要性について、どう考えるか。臨床研究の支援組織（ARO等）の必要性について、どう考えるか。以上を挙げております。
　続きまして「橋渡し研究支援拠点、早期・探索的臨床試験拠点、グローバル臨床研究拠点、臨床研究中核病院（仮称）等のあり方について」１．それぞれの施設の位置づけと求められる機能、設備について。これまで挙げた各拠点事業の要約を全部お読みすると長くなりますので省略します。8頁目の留意点をご覧ください。臨床研究の活性化を図るために、それぞれの役割を十分発揮できるように体制を整えるべきではないか。臨床研究の企画・マネージメント機能、臨床研究支援等の成功事例については、それぞれに共有し、経験を蓄積すべきではないか。公的資金については効率的かつ有効的に活用すべきではないか。
　２．必要な人材につきましては、留意点として、臨床研究の企画・立案ができる臨床医の配置が必要ではないか。臨床研究を支援する人材（CRC、データマネージャー、生物統計家、プロジェクトマネージャー、開発戦略と知財戦略の担当者、利益相反管理者等）の配置を充実させるべきではないか。
　(2)「臨床研究・治験を実施するネットワークに参加する医療機関のあり方」として、9頁目の留意点をご覧ください。臨床研究グループの質の向上と育成のあり方についてどう考えるか、を挙げております。
　(3)「臨床研究における倫理性および質の向上について」です。１．平成25年を目処に改正が予定されている「臨床研究に関する倫理指針」との関係についてです。留意点として、現行の「臨床研究に関する倫理指針」や他の指針との整理を検討すべきではないか。
　２．質の高い臨床研究の実施促進と被験者保護のあり方について等では、10頁にありますように、留意点として、臨床研究の実施状況について、透明性が確保できるような中身をよりわかりやすく検索できるようなデータベース等の構築を検討すべきではないか。中央IRBの質を高め、その活用と審査のあり方について検討すべきではないか。（科学性、倫理性の審査。専門領域毎の審査等）。補償のあり方について、どう考えるか。
　(4)「その他」につきましては、１．小児・難病・希少疾患等への取組みについて。留意点としては、小児・難病・希少疾患等、治験が進みにくい分野の臨床研究のあり方について、どう考えるか。難病情報センターのWebサイト等で、現在実施中の治験の情報提供を行うことについて、どう考えるか。
　２．医療機器・先端医療への取組みについて。留意点としまして、医療機器の治験・臨床研究を実施する体制や医療機関をどう整備すべきか。ゲノム医学に関連するガイドライン等の整備についてどう考えるか、を挙げています。
　３．利益相反、資金提供等について等。ここの留意点としては13頁目で、大規模臨床研究を実施できるだけの公的研究費のあり方について、どう考えるか。高度医療評価会議で「適合」とされた質の高い臨床研究においては、優先的に研究費の配分を行うべきではないか。支援財団の育成についても検討すべきではないか。利益相反の管理のあり方について、どう考えるか。質の高い研究を実施するために、研究者、被験者、産業界等それぞれのインセンティブについても検討すべきではないか、を挙げています。以上です。
○矢崎座長　どうもありがとうございました。いままで、治験を中心に議論を進めましたが、もう少し幅の広い、また先端的な領域の臨床研究についての検討です。非常に幅広の論点がありますが、何かご意見いただけますでしょうか。
○赤堀構成員　主に医療機器に関してなのですけれども、やはり昨今問題になってきているもので、前回、山本参考人もお話されていたように、埋込み機器の場合の補償の問題というのもあると思いますので、その辺の考え方をどうするかということが1つ。
　あとは、以前、新成長戦略でも挙がっていた、機器でいう、いわゆるNSR、SRという侵襲性の度合いに応じて、アメリカではIDを必要としたり必要としなかったりということがある。その導入を日本も検討してはどうか、というようなお話もありました。現状の日本のIRBの機能としてはちょっと厳しいだろうということが、その中で出ていましたので、そういったことを考えていくのであれば、今後、機器に関して共同IRBもしくはセントラルIRB、この辺の機能を充実していけば、NSR、SRというものが日本にも導入できるのではないかと個人的に考えていますので、その辺のところももう一度検討する必要があるのではないかと考えています。
　この項は臨床研究なのですけれども、いわゆる臨床研究と治験だけにかかわらず、医療機器において機器の評価というのは何をもって評価するのか。現状では、日本は有効性と安全性で評価されているのですけれども、では機器の有効性とは何だというところを、もう一度見直す必要があるのではないかと考えています。その機器がどう作用することであるかということであれば、人を使わなくてもわかってしまうケースもある。ただ、それが実際にどう使われるのだというところは、実際に使ってみないとわからないところがあるので、もしかすると有効性というのは、薬で言う、飲んで疾病に効いたか効かなかったということ以外に、機器の性能自体であったり、使い勝手、利便性も見る必要があるのではないかということで、この辺の評価方法の見直しが必要ではないかと考えています。この辺がちょっとわかるような形で、たぶんその評価とかNSR、SRになると、ここでの議論とはちょっと違うとは思うのですけれども、一応その辺も問題点として挙げていただければありがたいと考えております。
○矢崎座長　そうですね。医療機器の開発も重要な点ですが、ちょっと医薬品の開発と違う面もあります。いまお話した有効性の評価法とかですね、あるいは補償の問題とか、IRBなど、その視点からの項目を立てて欲しいというお話だったので、よろしくお願いします。そのほかにいかがでしょうか。
○田代構成員　留意点について3点コメントがあります。1点目は、8頁の臨床研究を支援する人材です。細かい話ですが、この最後に「利益相反管理者」というのが出てきます。しかし私の個人的な感覚としては、それ以前にIRBや倫理審査委員会の事務局担当者をしっかりと配置したほうが良いのではないかと思います。特に臨床研究に関しては、そもそも事務的なことだとか、あるいは被験者保護一般のことがきちんとできていないところに、利益相反だけ非常に厚く配置するという、何かおかしなことが起こっているような気がします。
　そもそも臨床研究をしっかりやるところには、しっかりとした被験者保護システムが必要ですし、そのためにもやはり事務局は専任でなければと駄目だと思います。しかし現時点では、医療機関の中ですぐに担当が変わってしまい、専門性もなかなか担保できないこともあるようです。利益相反も重要だと思いますが、それ以前にIRBや倫理審査委員会がきちんと機能することが前提でして、そこに専任の担当者、それはCRCの方でも構わないと思いますが、そういったことが必要ではないかと思います。
　あと、これもずっと議論に出ているのですが、9頁に倫理指針関係で、ゲノム指針もいま改正されていますけれども、不整合だとか法制化だとかいくつか議論が出ています。これは事務局にお尋ねしたいのですが、こういった指針間の不整合などをこの会で議論することに意味はあるのでしょうか。つまり、例えばこういう方向で一貫性のあるものにして欲しいとここで言うことによって、何か実質的な効果を持つのかということです。臨床研究に関する倫理指針の改正については何か言えたとしても、ほかの指針はもちろんほかの管轄がいろいろあるわけで、この会で議論できる範囲を最初に教えて欲しいのです。
　最後は、前回、私も言ったのですけれども、10頁の中央IRBの話です。私がお話したのは「質を高め」ということの中に入っているのだと思うのですが、より正確には質保証メカニズムの話です。あまり重い条件を課すというイメージではなくて、現在、中央IRBないしは共同IRBとして頑張ってやられている組織の、言ってみればgood practiceを追認するような方向で、こういう基準を満たしているものを、私たちの国では適切な倫理審査ができているものですと認めていく。それによって審査の質を高めていくという方向性です。現在では、あまりにもいろいろなところにIRBや倫理審査委員会があり過ぎて、誰も現状が把握できていません。それもあって、すべての審査の質を上げていくのはたぶん不可能だと思います。だとすれば、それぞれの地域にその地域で責任を持って倫理審査を引き受け、ほかのIRBや倫理審査委員会の教育もしていけるような委員会を作っていくような方向が現実的ではないでしょうか。その場合には、質保証のメカニズムを課すと同時に、集約化を進めるという考え方がいいのではないかとは思っています。以上です。
○矢崎座長　どうもありがとうございます。大切なご指摘だと思います。事務局からコメントありますでしょうか。
○研究開発振興課長補佐（田宮）　ご指摘がありましたように、倫理指針についてはいろいろな種類がございまして、また担当課も、あるいは担当省庁も変わっていたりはするのですけれども、まずはこの検討会において、幅広めに提言などございましたらご指摘いただいて、その中で、当然、関係課あるいはほかの省庁に対しても、こういった意見があるということもお伝えして、いろいろ議論はしていきたいとは思っております。特に臨床研究倫理指針と疫学指針の整合性とか、そういったものもよくご指摘いただいているところですので、まずはご意見をいただければとは思っております。
○矢崎座長　先ほどの最初のご指摘で、利益相反管理者等と強調していますけれども、被験者視点からの配慮もその中に入れて欲しいというご要望があったと思います。それから、臨床研究の質の保証ですね、これをどうするか。先ほど塩村構成員から届出をやったらどうかというようなお話もありましたので、それも含めて、この中で議論できるようにまとめていただければと思いますので、よろしくお願いいたします。そのほかいかがでしょうか。
○渡邉構成員　臨床研究の質の確保には、倫理委員会の役割が非常に重要だと思います。倫理委員会というと、どうしても倫理という言葉が付くので倫理面に審議が偏りがちなのですけれども、本来は、科学性がない臨床試験から引き出された結果は、信頼性がなく使用できないデータとなり、そういう試験に被験者の方を巻き込むこと自体が非倫理的です。科学的でないものは倫理的でないという観点から、倫理委員会は科学性に関しても審議を深める必要があると思います。倫理委員会を、もう少し科学性というところにもより深く踏み込んだ議論が行えるようなメンバー構成にするとか、あるいは、サブメンバーに生物統計家などを入れて、彼らの意見を審議に反映させることができるようなシステムがあれば、もう少し全体の臨床研究の質が上がるのではないかと思います。
○矢崎座長　どうもありがとうございました。そのほか、いかがでしょうか。
○楠岡構成員　3点ほどありまして。留意点というか、項目立てのどこに入るかよくわからないので、内容だけ述べさせていただきます。いずれもやはりこの検討会だけで決まらずに、先ほどのお答えのように複数のところにかかわるものなので、微妙に避けられているのではないかと思うので、留意点として入れておいていただきたいのです。
　1つは、前回の意見のときにも申し上げましたけれども、保険診療と臨床研究の整合性をもう少し取れるシステムにしていただきたい。いまは治験に関して保険外診療療養費制度がありますし、高度な先進医療で、未承認薬を使うとか適用外を行う場合には高度医療という制度があるわけです。しかし、臨床研究の中にはすでに市販されている薬の組合せでどちらがいいかを見るようなものもあって、当然、それは保険診療の中でできるものなのですが、割付けを行うので介入のある臨床研究として届出を出した場合、それを保険診療で全部やっていいのか、それは研究的な要素があるから保険診療ではやっちゃいけないとか、その辺の議論がまだ十分煮詰まっていない。どこまで保険診療の枠組みの中でできるのか、どこから先はそれが難しいのか。もし難しいのであれば、当然、研究費での支払いになるわけですけれども、現実、診療費の全額を研究費で賄うことができるような状況ではないので、その辺に関してどういう切分けが可能なのか。
　これは保険診療体制にかかわるところで、なかなかここの検討会の意見だけでは決まらないものだと思うのですけれども、是非これを考えていただきたい。すぐに結論を出すというのではなく、近いうちに考えていただかないと、実際に臨床研究を進めようという場合のかなり大きな、現場では足かせになっている現状があるかと思います。
　2番目は、生活保護者を治験に入れることが、現在、法律で明記されているわけではないのですけれども、いくつかの法律とか省令を辿っていくと、最終的に生活保護者は治験には組み入れることができない状況になっています。最初から生活保護の方ということがわかっていれば、最初から治験の参加を諦めていただくことが可能なのですが、治験に入った途中で生活保護になる方も実際にいらっしゃって、その場合の取扱いをどうするかということも、関係者が個別事例の解決として走らなければいけなくて、システム上何もそこがはっきりしていないところがあります。
　実際問題として、変な言い方ですけれども、非常に重度の疾患で、その疾患に罹っている方がほとんど皆さん生活保護を受けて生活をしているような状況において、その疾患の画期的治療薬が出たら誰に対して治験を行うかという、パラドックス的な問題も発生するわけですので、生活保護者に対する治験をどう考えるかということも、一度きちんと検討していただきたい。これは10年間にわたっていろいろな検討はなされているのですが、いつもどこかで話が消えてしまっている問題ですので、次の5年間には是非、決着をつけていただきたい問題だと思います。
　3点目は、先ほどありました被験者保護の法律をどうするかという問題です。やはり、研究の種類によって細目において取扱いが変わるのは当然のことなのですが、いちばんのベースになる被験者保護の根幹になるものは、やはり法律のようなものが必要なのではないかと思います。これもすぐにできる問題ではなくて、次の5年間の中で検討してどこかでそういうようなものを作る。あるいは逆に法律は必要ない、いまのいろいろな組合せで十分保護できるということであれば、それもまた1つの結論だと思いますが、その検討も引き続きやっていく必要があるのではないか。この3点について、是非、留意点のどこかに入れていただきたいと思います。
○矢崎座長　どうもありがとうございました。これは極めて行政的な課題ですので、事務局のほうでどう捉えるのかの検討をしていただきたいと思います。よろしくお願いします。
○塩村構成員　8頁の「公的資金については効率的かつ有効的に」云々というところに関係するのですが。9年間、治験活性化計画を踏まえ、また公的資金あるいは税金を投入していることを踏まえると、もう9年間もやってきているわけですから、もう準備段階というのはちょっとおかしいのではないかなと思います。準備段階は概ね、少なくとも大方は終了している。即ち、治験・臨床研究を実際に実行していく、実際に増やしていく段階にきている、そこの認識を是非お願いしたいと思います。いつまでも、いつまでも準備していても、何かその、人を揃えなきゃいけないとか、箱を整えることは大事ですけれども、もうその段階ではないと思います。会社ですとOJTというか、On the Job Trainingをやる段階だと思うのです。
　例えば、数年前に私どもで未熟児・新生児を対象とした治験を行っております。これは成育医療センターなどとも随分苦労してプロトコールを組ませていただいて、結局は日本医師会を経由して厚生科学研究費で治験を実施して認可を取っております。いま現在まさに、また未熟児・新生児の治験をやろうとしているのですけれども、今回は私どもの費用で、施設も経験を積んでいるので活用できているわけです。やはり実際に治験をやらないと、いつまでも練習しても始まりませんよと、そういうことを強調したい。
　それと、中核病院・拠点医療機関で駄目なところはやはり、何と言うか、JリーグでもJ1とJ2を入れ替えるようにJ2に入っていただくということをしないといけない。例えば、臨床研究を支援する体制が不十分な施設がどこだというのもわかっていましょうし、あるいはいまだに治験費の先払いを要求するような、ある種、独禁法違反のようなことをしている施設は、是非このJ2に落としていただくようにお願いしたいと思います。まとめて言いますと、もう準備段階ではなくて実行段階だと私は思います。
○矢崎座長　どうもありがとうございました。そのほかに。
○山本構成員　山本です。私も3点コメントがあります。まず、先ほどから議論になっていましたIRB事務局についてです。例えば米国などではCRCさんのきっちりしたキャリアパスになっていて、質の担保のために認承機関だとか、あるいはIRBの事務局の人たちの集まりのようなものがあって、そのようにIRB関係で働く人のポピュレーションというか、コミュニティを増やしていくことが自らの専門性を上げていくことでも必要なので、その辺に重点を置くことがIRBの質の向上自体に役立つのではないかと思います。それが1つです。
　2つ目は、9頁の「臨床研究における倫理性および質の向上について」の意見の最後の、私のところですけれども、「治験と臨床研究は分けずに一緒に実施するべき」という、言っている意味がちょっとよくわからないので、自分でこんなことを言ったのかと議事録を見てみたのですが、若干、意図と違っているところがありましたので、もう少し正確に言わせていただきます。
　ほかでも議論になっていますが、臨床研究もICH-GCPで行うべきという議論と、あと、薬事法とGCP等、その辺はっきり要件を定義せずに使っているようなところがあるということ。それから先ほども少しありましたが、臨床試験の登録とINDとか治験届を出すというのは、これは別の話だと思います。例えば米国でもINDはすべての臨床研究に必要なのではなくて、exemptionのものも結構あります。例えば手術の試験だとか、それからすでに使われている薬剤の組合せだとか、危険性がそれほど高くないようなものについてはIND Exemptionとなっています。その辺にしても、より細かいというか、精密な議論が必要だと思います。先ほどの混合診療の問題についても、ここの部分は非常に重要なところで、一緒に是非すべきだということと、細かいところはきっちり分けるというか、うまくできるようにオーバークオリティにならないようにすべきだということもありますので、是非、何らかの、ワーキンググループではないですけれども、きっちり議論して、いい制度にするべきではないかと思います。
　最後に3つ目です。12頁の「利益相反、資金提供について等」の部分で、いちばん下から4つ目に私がコメントしました「研究費が少ないという問題もあると思うが、研究費が有効に使われていないという問題もあるのではないか」という点なのですけれども。国立がんセンターが独法化する前はFunding Agencyをしていまして、そのときは厚生労働省のがん対策推進室とそれなりに協力しながら、臨床研究についてこのような形で研究費を出してはどうかというようなことを、お互いに言い合ったりしていたところがあって。例えば、ずっと続けて出るような形の臨床研究に対する研究費があって、皆さんそれはずっとあるのだと思って応募するので、無理やり応募したりはしなくて、十分に時機が熟すと出す。そのようなことの中で、どのように臨床研究の資金を使っていくかというようなことも、段々練れてくると思います。
　現在、がん対策推進室から出していただいているワクチンの臨床研究についても、割とどうすべきかというのは明確に書かれてあるので、研究費をどう使うかも見えてくるところがあります。そのようなこともあって、やはり研究費を出してそれでコントロールしていくというのは当然、非常に有効な手段だと思いますので、どのように使ってくれというのがわかるように、あるいはそれが皆さんの中で共有されていくような形の、よりよい使い方ができている施設の例を紹介するようなことがあれば、より有効に使われるのではないかと、ちょっとまとまっていないですけれども、思います。以上です。
○矢崎座長　どうもありがとうございました。そのほか、いかがでしょうか。
○近藤構成員　この新たな治験活性化計画、そのもので大きなプロジェクトなのですけれども、1つ危惧するところは、多くの機関が目玉のものを2、3個、要するにシーズがちょっと少ないという気がするのです、これで5年間で勝負をかけてくるのかと思うと。実は薬というのは、例えば2万個ぐらいの中からやっと1つモノになるようなことも、もともとあるわけですよね。ですから、5つのものを全部モノにしなければならないと思うと、これも危険な話だろうと思うし。ですから、もう少し幅広いシーズを備えながら、まだ芽が出たか出ないかぐらいのものにも少しずつ水をやるようなところも備えていって、メジャーなところもサポートするという格好で、もう少し視野を広くしてシーズを確保してもらいたいなという気がするのです。少ないシーズで勝負していくというのは、ちょっと危険かなという気がしているのですけれども、いかがでしょうか。
○矢崎座長　そのシーズ、早期・探索、開発の段階で、あまりにも選択と集中化過ぎると、それがうまく行かないときにどう対応するかということも含めて、やはりもう少し幅広に検討していったらいいかというご意見だと思います。財源的な制限もあってですね、これは研発課でもう少し議論を深めて、そういう課題についても問題意識があると認識していただきたいということだと思います。
　議論の時間が過ぎておりますので、次の論点の3点目をよろしくお願いいたします。
○研究開発振興課治験推進指導官　資料3の13頁の3「復興に向けた取組み」についてです。現在これは楠岡構成員が主任研究者となられまして、平成23年度厚生労働科学研究費補助金による「東日本大震災が治験等に及ぼした影響の調査と今後の対策に関する研究」を実施中です。現在の進行状況につきましては、楠岡構成員からお願いします。
○楠岡構成員　この厚生労働科学研究費で行っている研究につきましては、現在すでに班会議を2回ほど開催しております。まず治験に関してですが、これは製薬協あるいはSMO協会、CRO協会等、それから、日本医師会治験促進センターのご協力を得まして、どういうようなアンケート項目を設定するか、その調整がいま進んでいるところで、11月から12月にかけて、各医療機関あるいはSMO協会のメンバーの方々に回答をお願いしようと思っております。
　もう1つ、臨床研究に関してですが、これは先ほど来議論がありますように、どこで臨床研究が行われているかよくわからないとか、実際どこにお願いすれば的確な答えが返ってくるかがなかなか難しいので、治験のように網羅的なアンケート調査は難しいかと思っています。東北地方でかなり大規模な臨床研究、臨床試験を行っておられたところで、了解が得られたところが1つありますので、11月にそこにお伺いしまして、どういう状況になったのか、現在どれぐらい回復できているのか、あるいはそのときにどういう問題に遭遇したかに関して、ヒアリング調査をさせていただく予定にしております。公表できる範囲がかなり限られるかもしれませんが、報告書の中には盛り込んでいきたいと思っております。12月末から1月にかけてはアンケート調査の結果がまとまると思いますので、まとまった時点でまたこの検討会に報告させていただきたいと思っております。以上です。
○矢崎座長　どうもありがとうございました。まとまった時点でまたこの検討会にご報告いただくということで、よろしくお願いいたします。
　以上、議論を進めましたが、まだ少し時間が余っておりますので、もし、こういうことを付け加えたいということがありましたら、ご意見いただければと思います。よろしいでしょうか。
　それでは、今日いただいたご意見をまとめまして、具体的な形に事務局で論点の整理をしていきたいと思っております。構成員の皆様も、今日いろいろ活発なご意見をいただきまして誠にありがとうございました。後で気付かれたり、あるいは今日ご発言できなかった点がございましたら、是非、事務局にご連絡いただきますように、よろしくご協力をお願い申し上げます。
○中西構成員　1点だけ確認させていただけますか。
○矢崎座長　はい、どうぞ。
○中西構成員　すでにここに留意点として記載されていたものですので、私は安心して発言しなかった点がいくつかございますけれども、そこはその後も残していただいてということで、よろしゅうございますね。
○研究開発振興課治験推進指導官　はい。
○中西構成員　ありがとうございます。
○矢崎座長　おそらく、留意点にもう少し具体的な対応策と今日いただいたご意見をプラスしてまとめるということで、そういう理解でよろしいですね。わかりました。
○井部構成員　発言があります。私は2回欠席していて、こんなことを言うのは大変恐縮ですけれども、この1番と2番に、「完全自立」とか「完全解決」という、「完全」というのが非常に気になるのですけれども、この完全というのは何か強調するために使っているのでしょうか。完全にやられたらもう後は何も問題がないのでしょうか。ちょっと、その完全の意味合いを教えてください。
○研究開発振興課治験推進指導官　ありがとうございます。これは、何度か構成員の方々にも質問を受けたことがあるのですが、今回のポスト5カ年計画の3つの柱の中の1つ目で、「9年間の活性化計画を踏まえたさらなる飛躍と自立」の中で、完全自立と完全解決と使っております。平成15年度から厚生労働省と文部科学省と共同で全国治験活性化3カ年計画、1年の移行期間を経て、新たな治験活性化5カ年計画の合計9年間は、主には後期の治験の実施体制を強化することに重点をおいて取り組んできました。
　今回この5カ年計画が終了しまして、ポスト5カ年という形で新たな活性化計画を立てていくわけですが、次のときには、治験に関してはすでに9年間の実績がありますから、これを活かして、医療機関あるいは研究機関と企業の間できちんと残った問題をご自身たちで解決してほしいという意味合いで使っています。
○井部構成員　ということは、もう国はかかわらないということですね。これ以降はもう国はかかわらないから、しっかりやれということですね。それが、完全ということなのですね。
○研究開発振興課治験推進指導官　それぐらいの勢いで次のポスト5年計画は取り組んでいきたいと考えております。
○矢崎座長　先ほどご議論いただいたように、9年間の実績を踏まえてですね、いままでは、準備、練習。先ほどご指摘ございましたけれども、準備、練習の段階はもう過ぎた、だから実行あるのみという決意で使った言葉でありまして、アウトカムとして完全になるかどうかというのは別にして、そう目指してやるという心意気を示したということです。もうこれはすでに使っている言葉ですので、いまさら変えるわけにはいかないので、そういうところをご理解いただければと思いますので、よろしくお願いいたします。
　最後に、事務局からの連絡事項をお願いします。
○研究開発振興課治験推進指導官　本日はどうもありがとうございました。矢崎座長からもご指示がありましたように、次回までに検討内容をより具体的にまとめていきたいと思います。構成員の先生方にもご助言をいただくこともあるかと思いますが、そのときにはどうぞよろしくお願いいたします。
　次回の検討会は12月7日（水）10時から12時の予定です。本日の議事録につきましては、作成次第、先生方にご確認をお願いし、その後、公開させていただきますので、併せてよろしくお願いいたします。以上です。
○矢崎座長　それでは以上をもちまして、第3回「臨床研究・治験活性化に関する検討会」を終了させていただきます。本日は大変お忙しい中お集まりいただきまして、ありがとうございました。本日は少し欠席者が多かったのですが、次回、是非また引き続きご出席いただきますように、よろしくお願いいたします。どうもありがとうございました。（了）