2011年8月24日　第４８回中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会議事録

○出席者

○議題

○議事

○印南部会長
　それでは、ただいまより第48回「保険医療材料専門部会」を開催いたします。
　まず、委員の出欠状況について御報告します。本日は、石津委員が欠席されており、唐澤審議官が公務のため、途中退席して欠席しております。
　議題は、２つほどあります。第１が「保険医療材料制度の変遷について」ということで、それでは、保険医療材料制度の変遷と外国価格参照制度について、事務局より資料が提出されておりまして、一部議論が先ほどの薬価専門部会と重複していますけれども、よろしくお願いします。
○迫井医療課企画官
　医療課企画官でございます。時間もございませんので、手短に御説明したいと思います。
　まず、お手元の資料材－１－１、材－２－１以降、大きく分けて御説明したい資料は２種類でございます。まず、材－１－１をごらんいただきたいと思います。
　後ほどの、本日の議論は、オーストラリアに係る材料価格制度の調査の御報告でございますが、先ほども議論がございましたとおり、そういったオーストラリアの追加を検討するに至った背景を御理解いただきたいと思いまして、本日、用意しております。
　まず、材－１－１ですが、細かい御説明は避けますけれども、これは保険医療材料制度の変遷についてまとめたものです。歴史物語のようなものでございますが、概要のところに書いてございます。冒頭、従来と書いていますが、どちらかというと、過去というふうに直していただいた方がいいかもしれませんが、過去、保険医療材料は、基本的には購入価格で償還していた時代がございます。昭和30年代、保険制度発足時からでございます。
　以降、大きく言いますと、制度を大きく２段階に分けて現在に至っています。前半が価格ルールの設定と称して、１ページ目と２ページ目に書いてございます。これは、購入価格で償還していたものを基本的には、機能別分類を導入していく過程をずっとひも解いております。
　昭和40年代から50年代にかけまして、ペースメーカーとか、ダイアライザーとか、そういったものが材料として実際に医療に登場し始めて、それから昭和の終わりぐらいから急速にイノベーション、医療技術の大きな進展に伴いまして、さまざまな材料が登場するに至りました。
　その過程で、やはり償還価格を購入価格で行うことには不適切な事例が多いということで、いろいろ御議論がございました。平成５年の建議で機能別分類を主体に医療材料の償還を行っていこうということで対応してきたということでございます。これが前半です。
　２ページ、３ページ、およそ平成14年までに機能別の分類の考え方とか、保険の導入のルールが完成しております。
　以降、どちらかといいますと、２ページ、３ページにまとめましたのは、平成14年以降にその運用についてかなり細かく見直しを図ってきたということでございます。
　２ページの前段の表の後ろの方に平成14年というところがございますが、後ほど御説明します外国価格の調整につきましては、この最後の段階で導入されたということでございます。
　材－１－２は、今、お話ししたような経緯の中で、平成２２年度改定以降の現行制度の概要を書いています。今日は、時間がございませんので、これは省略させていただきます。
　以降、２つ目の、今日お話をしておく必要があるかたまり、材－２－１から材－２－４までの４枚の資料でございます。
　今、御説明しましたとおり、保険医療材料の償還制度は、機能別分類を基本として導入を図り、その導入手続も含めて平成14年に大体形ができました。そのときに、内外価格差の問題等の御指摘がございまして、外国価格を参照するような形での価格の調整を行っています。
　材－２－１が、外国価格参照制度の概要でございます。冒頭書いてございますように、平成14年改定に導入した等々でございます。
　御留意いただきたいのは、この表のところでございますけれども、平成14年に導入して以降、その調整倍率について適宜見直してきたということでございまして、導入当初は２倍、その後、20年、22年とその倍率を少し切り下げて、より狭い範囲に調整するような対応をしている。
　それから、新規の価格調整とともに、既に導入されたものについても再算定を行っていますが、ここの参照倍率についても適宜縮小させて、今、1.5倍で両方とも運用していますということです。
　論点のところにまとめて書かせていただいておりますが、従来からこの参照水準についてどう考えるかという話が１つの論点、これは、今後の制度の御議論であろうと思います。
　（２）のところに、本日の次の議題のことでございますが、外国価格参照の参照国に関していろんな議論がございまして、オーストラリアについてどうかと、その調査結果を御報告するという流れでございます。
　２つ目の参照価格制度で参考として見ていただきたい資料を材－２－２、材－２－３でお付けをしております。簡単に御説明しますと、まず、材－２－２、これは従来から何度か御紹介していますが、改めてお示しをしておきたいのは、こういったさまざまな制度改革の努力あるいは市場競争の促進によりまして、基本的には、例えば内外価格差の比較的シンボリックな議論になるようなPTCAカテーテルとか、ステントとかペースメーカーにつきましては、事実関係としまして、そもそも償還価格の平均値が下がってきていることと、外国等のギャップについて言いますと、基本的には、為替の影響があって若干のでこぼこはあるんですけれども、基本的には、縮小傾向になっていますというのが材－２－２です。
　材－２－３は、従来からこれはお示ししていることなんですが、実際に価格の縮小をもう一つの側面で見ますと、新規に収載された材料を18改定、20改定、22改定で数字をまとめています。これも細かく御説明しませんが、それぞれの表で1.0を超える品目の割合、シェアが書いてあります。
　例えば22改定以降ですと、25製品出ていて９品目というようなことで数字が出ていますけれども、平成18年、20年、22年というふうに見ていきますと、その割合が大体12分の７が、21分の13になって、25分の９になっています。これは単純に数字に直しますと、0.58、0.62、0.36ですので、近年、参照値自体も縮小させています関係もありまして、基本的には、ばらつきがなくなってきている。
　同様に、材－２－４は再算定に係る対応の結果でございます。これも事細かくは省略をしますが、それぞれの22改定、20改定、18改定で検証の対象となった区分と実際に対象になった区分、それぞれ書いています。これが18年ですと、281分の80、20年150分の14、22年181分の17ですが、0.28から0.09、0.09というふうに基本的には、やはり一定の効果が見られると、こういう状況でございます。
　時間もございませんので、甚だ簡単な御説明で恐縮ですが、後ほどの議論の前提とします背景について御説明しました。事務局からは、以上でございます。
○印南部会長
　どうもありがとうございました。ただいまの御説明について何か御質問等ございましたら、お願いします。
　鈴木委員、どうぞ。
○鈴木委員
　経時的に徐々に価格が下がっているという御説明でしたが、材－２－２を見ると、日本の価格は確かに下がっているんですが、海外の平均価格との比を見ると、例えばPTCAのカテーテル等は、ここ４年間ぐらいは横ばい、冠動脈ステントは、ここ２年はむしろ上がっている。それから、ペースメーカーはここ３年は横ばい、そういう感じで必ずしも下がっていないんではないでしょうか、そういうふうに、私には読めますけれども、いかがでしょうか。
○印南部会長
　事務局、どうぞ。
○迫井医療課企画官
　医療課企画官でございますが、今、恐らく材－２－２をごらんになっているんだろうと思います。
　私の方で、まず、申し上げた１つの点は、日本の償還価格の平均値のところが、これは、単純に下がっているということでございます。
　今の御指摘の、その次の右隣の列の日本とFAPの比あるいはそれから右にございます、各外国価格を御指摘だろうと思います。これは、端的に申し上げまして、やはり為替の影響がございまして、為替変動はかなり大きく、特に近年変動している関係で、勿論、一概に言えないのはございますけれども、例えばドルと、特に例えばポンドとかの関係について言いますと、その相対関係が変動したことに伴うもの、あるいは実際に機能別分類を行っていますけれども、機種あるいは新規に登場した材料のシェアが増えた場合には、新規の製品の方がどうしても価格評価が高いので、そういった影響は基本的には受けるということでございます。
　ですから、一概に単純に下がっていますと言い切るのは、御指摘のとおり難しい側面がありますが、基本的には、トレンドとしては、今、私どもが御説明したような考え方でとらえていますということでございます。
○印南部会長
　よろしいでしょうか。ほかに御質問等ございますでしょうか。
　ほかに質問等がないようでしたら、これらの経緯や制度の考え方を踏まえて、今後の議論を進めていきたいと思います。
　それでは、次に医療材料価格等に係る調査概要について、オーストラリア調査の概要について、事務局の方から御説明をお願いします。
○迫井医療課企画官
　続けて医療企画官でございます。
　材－３をごらんいただきたいと思います。これは、以前からこの部会で御検討いただいております、オーストラリアを参照国として追加するか否かということを実際に御検討いただくために調査、各種制度でございますとか、実態について調査を行ってまいりました。今回、概要がまとまりましたので、御報告するものでございます。
　材－３、前半１ページ目、２ページ目は、調査の概要、こんな調査をしましたということです。これは、以前も御説明したことでございますので、省略をさせていただきまして、結果の概要は３ページ以降でございます。
　３ページから９ページまでが、主な本体報告で、その後ろに参考資料を幾つか付けてございます。時間の関係もございますので、今回は、３ページからの概略につきまして御説明をしたいと思っております。
　まず、３ページの１．にざっとまとめてございますが、これは医療保障制度、特に医療の給付といいますか、財政的な観点で医療をどのように保障しているのかということでございますが、まず、全国民を対象とした制度がオーストラリアにもございますということでございます。
　それから、日本でいう診療報酬点数表に該当すると思われるようなメディケア給付表といったものもございます。
　そういった類似性がある一方で、３ページ、４ページ、５ページ辺りに整理をさせていただいているんですけれども、医療保険に関しまして言いますと、公的な財政の枠組みとは別に、民間保険も併用する形で整理されております。
　それから、中医協でもよく議論になりますが、ドクターフィー、ホスピタルフィーというような概念について言いますと、ここは明確に区分されているというようなことにつきましては、４ページ、５ページ辺りに書いてございますが、相違点がございます。
　これが、まず、おおざっぱな医療財政といいますか、給付の観点での違いでございます。
　それから、供給体制に関する特徴は、３ページから４ページにかけて整理させていただいておりますが、供給体制は、比較的日本と似た形での概念整理がなされておりまして、例えば一次的にかかるプライマリー医療のカテゴリー、２次、３次というふうに概念的に整理されている我が国と比較的近いと考えられます。
　一方で、アクセスについて言いますと、そのファイナンシングの点についてもまとめて申し上げると、我が国は、基本的にはフリーアクセスという大きな特徴がございますが、オーストラリアでは専門医あるいは公的な病院に関する受診につきましては、紹介が必要だということで、ゲートキーパー的な仕組みがつくられている。これは、３ページの２．の供給体制のところから４ページにかけて説明させていただいております。
　では、材料の制度はどうなのかということでございますが、これにつきましては、５ページ以降に具体的に書かせていただいておりますけれども、例えば一定の範囲の材料について公定価格を定めているということが特徴で、７ページの公定価格、給付価格あるいは６ページの真ん中辺りにざっと整理をさせていただいていますが、６ページの３つ目、４つ目の○でございます。公定価格の設定がなされている、ということでございます。
　７ページの１つ目の○辺りに書いてございますけれども、同等の機能や特徴に着目しました、日本でいうところの機能別分類に近いような制度設計がなされております。これは、後ろの図表15ページにグループ、サブグループの具体的な内容、それから膨大になりますので、一部しか抜書きしておりません、16ページに更にもう一つ階層の下のサブグループまで含めて、こういった日本でいう機能別分類に類似したような制度運用がなされているということでございます。
　それから、先ほども別の議論で出てきましたとおり、高額な医療材料の多くは欧米からの輸入品が多いということでございます。これはページでいいますと、６ページ、下から２つ目の○のところに１行ぱっと整理していますが、それから８ページ、流通のところに一定程度記載をさせていただいておりますけれども、輸入品が基本だという点につきまして、これは、今回着目をしています外国価格の参照という観点では活用可能なのかなというふうに考えております。
　その一方で、当然のことなんですが、国が違いますので、制度の詳細につきましては、例えば価格の改定のルールとか、あるいは制度運用の詳細、６ページ、７ページ、８ページにかけてですが、例えば実際に記載させていただいている内容としては、６ページの最後の○から７ページに書いてございますとおり、ノーギャップ、ギャップというふうなカテゴリーに分けていまして、ノーギャップというのは、基本的に全額償還されるということでございますけれども、ギャップと言われているカテゴリーにつきましては、そこの給付の率が異なるというふうな制度運用の違いもございます。
　ただ、ちなみに、７ページの２つ目の○以降に書かせていただいていますが、このギャップ製品につきましては、現在、オーストラリアで制度の見直しが検討されていると聞いておりまして、将来的には、こういったギャップ制度の廃止を念頭に議論されているということからしますと、より日本に近づいた制度運用になる可能性があると私どもでは認識いたしております。
　最後、こういった制度上の問題の前提となります医療水準でございますとか、社会的な背景につきまして、これは一般的なデータも含めて11ページ、12ページ辺りに高齢化率とか出生率、死亡率等々の健康指標あるいは17ページ以降に、そのほかの国との比較も含めまして、いろんな統計資料等は可能な限り付記させていただいておりますが、総じて、基本的には日本が参照するに値するといいますか、参照するにふさわしい同程度の医療水準を有しているというふうに私どもでは判断しております。
　都合、非常に簡単に御説明しましたが、我々としましては、これらの調査結果をまとめてポイントとして整理をいたしますと、１点目は、各種制度あるいは医療の現場の体制につきましては、基本的に日本と一定程度の類似性があるということ。
　２点目は、医療材料につきまして、特に輸入の観点での状況についていいますと、価格設定の考え方については、先ほど御説明しましたとおり、機能別分類等の類似性もございますので、参照するについて類似性があるということでございます。
　最後、３点目としましては、先ほど申し上げました医療水準あるいは社会システムといったものが、我が国との参照についてある程度の相同性なりあるいは水準としてふさわしいということから考えまして、今回の調査、簡単な御説明で御報告になって恐縮でございますが、基本的に内外価格差の是正に向けた取組みの一環として、参照国を増やすという観点で、もし、御検討をいただくとすれば、オーストラリアを追加することについては、支障がないのではないか、合理的ではないかというふうに考えております。
　甚だ簡単でございますが、事務局から以上でございます。
○印南部会長
　どうもありがとうございました。今回は、あくまでも調査結果の報告で、実際にオーストラリアを外国価格参照制度の参照国とするか否かについては、今後、業界のヒアリングを踏まえて、次回以降、改めて議論を行いたいと思います。
　それで、本日は、現時点で、ただいまの報告内容についての御質問、御意見等がありましたら、お願いいたします。
　鈴木委員、お願いします。
○鈴木委員
　オーストラリアでは、医療材料のおよそ９割を輸入していると書いてありますが、ということは、１割は自国で生産しているということでございますか。
○印南部会長
　事務局、どうぞ。
○迫井医療課企画官
　文字どおり、私どもの理解では、そのように認識しております。
○印南部会長
　よろしいですか。
○迫井医療課企画官
　もう少し補足をしますと、例えば日本で言います、特定保険医療材料というのは、医療材料の中で、やはり高額で、特定の、言ってみれば、償還価格設定するようなカテゴリーの材料です。
　逆にいいますと、例えば衛生材料に属するようなものにつきましては、我が国でもそうでしょうし、恐らくオーストラリアにおきましても、自国で供給されているケースがあろうかと思いますので、そういったものも含めますと、10割というよりは、１割そういった自国での供給可能なものが存在すると理解いたしております。
○印南部会長
　嘉山委員、どうぞ。
○嘉山委員
　２つお聞きしたいんですけれども、デバイス・ラグと値段の決め方に関することなんでけれども、まず、６ページの上から４行目のTGAの審査に要する費用は、申請料など業界からの費用で賄っていると書いてあるんですけれども、業者ではなくて、業界というのは、どういう意味なんでしょうか。これは、申請する、例えば日本だと小さい中小企業なんかだと、なかなかPMDAを出すのにお金がかかってできないんですが、業界というのは、機械業界というのがあって、そこから出すということですか。それとも、やはり日本と同じように申請する会社が出すんですか、これだとドラッグ・ラグがかなり日本と違って中小企業のベンチャー企業が参加できるんではないかと思うんですが、どうですか。
○印南部会長
　事務局、お願いします。
○迫井医療課企画官
　詳細については、念のためにもう一度確認をしますが、私どもの理解は、今、嘉山委員御指摘のとおり、個別の企業に完全に申請あるいは審査に係るコストを完結する形で費用負担を求めるのではなくて、一定程度、業界とわざわざ書いてございますので、言ってみれば、企業が参加する業界団体と言ってよろしいんでしょうか、そういったファイナンシングの仕組みがあるというふうに理解しております。念のため、これはもう一度確認させていただきます。
○嘉山委員
　後で、英文の原文をください。制度が書いてある書類があるでしょうから。
　それから、２番目の質問なんですけれども、７ページ目です。これは、機械の材料費、どこが支払うかというところで、大事なところなので質問させていただきますが、７ページの真ん中よりちょっと上に、括弧で公定価格と給付価格というのがありますが、そのうちで３行目、この３つの条件を満たしたときに、民間医療保険会社が支払うべき給付額というふうに書いてあるんですけれども、医療材料は、豪州では保険会社が払っているんですか、４分の１は国が出すんですけれども、あとは保険制度の中から出るような制度説明だったんですが、これはどういうことなんでしょうか。
○印南部会長
　事務局、お願いします。
○迫井医療課企画官
　ここの記載につきましては、前提といたしまして、６ページから７ページに書かせていただいておりますが、すべてにかかる材料を豪州の制度が公的にカバーをしているというわけでは現時点ではなくて、民間保険の活用についても制度上位置づけられていると、その際、これもギャップ品目というふうに言われておるようですけれども、最低給付額、最高給付額ということがございますので、そこにかかる給付の違いがここに整理されているものと理解いたしております。
○嘉山委員
　いや、日本の場合は、全部公定価格で、民間保険会社というのはちょっとよくわからないので、これはまた後で原文をください。
　あと、委員長、ちょっと別の要件なんですが、書かれていることなので、質問してもいいですか、材料とは関係ないんですけれども，制度的な問題でちょっとだけ。
○印南部会長
　では、簡潔にお願いします。
○嘉山委員
　このドクターフィーは、アメリカと同じように全くフリーにかけるんですか。要するにメディケアから出るお金は公定価格だけれども、そうでないのは、ドクターフィーは自由にかけると書いてあるんですけれども、これはほとんどアメリカと同じ制度と考えていいんですか。
○印南部会長
　事務局、お願いします。
○迫井医療課企画官
　その点は、御指摘のとおりだと理解しております。
○印南部会長
　ほかに御質問、御意見等はございますでしょうか。
　それでは、中島委員、お願いします。
○中島委員
　１つ教えていただきたいんですが、この医療材料リストへの収載の手続及び確認をしている組織というのは、この資料で見ますと、諮問委員会または医療製品局、TGAなどの組織が出てくるんですが、具体的には、どこが担っているのでしょうか。
○印南部会長
　事務局、どうぞ。
○迫井医療課企画官
　どこかというのは、行政庁の責任主体という意味でしょうか、それとも判断をしているのは、今、いみじくも御指摘のあった７ページに辺りに書いてございますが、有識者等の委員会で議論し、判断をしていくということでしょうが、その直下に書いてございますが、これは当然、国家が保障する形での制度ですので、保険・高齢化省という省庁の所管の下で実施されておりますプロセスということでございますけれども、お答えになっていますでしょうか。
○中島委員
　いわゆる規制のルールというか、元締めしているのは、医療材料諮問委員会ということですか。
○印南部会長
　事務局、どうぞ。
○迫井医療課企画官
　お手元の23ページに横表がございます。そこにも簡潔に書いてございます。先ほど私が御説明して、ちょっと繰り返しになってしまうかもしれませんが、政府の責任の下で決定をしていると、オーストラリアのところに公定価格の位置づけというところがございますが、民間保険が給付すべき償還価格についても政府が決定をしているということでございます。
○印南部会長
　よろしいでしょうか。ほかに御質問等ございませんでしょうか。
　それでは、本件につきましては、この辺りで終了したいと思います。本日の報告や次回以降に予定している業界の意見を踏まえて、オーストラリアを参照国に加えるか否かの具体的な対応については、今後改めて議論を行いたいというふうに思います。
　それでは、次に、その他として事務局から資料が提出されておりますので、御説明をお願いします。
○迫井医療課企画官
　最後、簡単に今後のスケジュール、それから検討の課題、これは一応リマインドといいますか、これまでお示しをしているものでございます。
　材－４－１、以前お示しをしておりましたスケジュールを今日の報告も含めましてリバイスをしております。時点修正しておりまして、次回、９月ごろにヒアリング、以降、制度論の議論をしていただきたいと考えております。
　材－４－２は、これまで御説明をしてお示しをしました検討課題、これまで議論されているものをまとめたもので、これは再掲でございます。
　事務局からは、以上でございます。
○印南部会長
　どうもありがとうございました。ただいまの説明について、何か御質問等ございますでしょうか。
　ほかに質問等ないようでしたら、示されたスケジュールで平成24年度の保険医療材料制度の改革に関する議論を進めていきたいと思います。
　ほかに事務局の方から連絡等ございますでしょうか。
○迫井医療課企画官
　特にございませんが、次回以降の日程につきましては、また、定まりましたら御連絡申し上げたいと思います。
○印南部会長
　それでは、大変長くなりましたけれども、本日の保険医療材料専門部会は、これにて閉会としたいと思います。
　ありがとうございました。