2011年7月11日　第８回がん研究専門委員会議事録

○議題

○議事

出席委員：野田委員長、大津委員、祖父江委員、直江委員、中西委員、平岡委員、松原委員、間野委員

○鈴木がん対策推進室長　それでは、定刻となりましたので、ただいまより「第８回がん対策推進協議会がん研究専門委員会」を開催いたします。
　委員の皆様方におかれましては、お忙しい中をお集まりいただきまして、誠にありがとうございます。事務局のがん対策推進室長、鈴木でございます。よろしくお願いいたします。
　本日の委員の出欠状況でございますが、がん研究専門委員会の委員定数８名に対しまして、本日は８名全員の方々に御出席いただけるとのことでございます。なお、松原先生は少し遅れていらっしゃるそうですが、一応議事運営に必要な定足数に達していることを御報告申し上げます。
　それでは、以後の進行につきましては野田委員長にお願いします。
委員長、よろしくお願いいたします。
○野田委員長　ありがとうございます。
まず、前回を振り返りますけれども、前回は医療機器開発の論点整理の最後の部分を行いました。今回、それに従った変更を加えて、平岡先生の方から論点整理が出されております。
それと、疫学政策研究の論点整理についても更にもう一回ということであのときやらせていただきました。これについてもその部分を祖父江先生にお伝えをして、訂正を加えられたものが今日出ております。今日はこれを使わせていただきます。
また、最後のところで協議会から指摘された部分や、あるいは一応項目別に分けて議論を重ねてきましたが、全体としてやるべきことについてのディスカッションを行いました。例えばそこで第３次対がん10か年総合戦略のこれまでの取組みについて見直しをして、これからどういう提言書をまとめていくかということになると思います。
この後でもう少し詳しく申し上げますが、今日はまずはとにかく今までの提起された問題点、そして解決すべき方向を重要な部分として再確認して、ここで最終稿をつくっていくという操作をした上で、更に提言書作成に向けた話し合いをしたいと思います。
それでは、議題に移ってまいりますけれども、まず初めに事務局より資料の確認等をお願いいたします。
○鈴木がん対策推進室長　それでは、ただいまより資料の確認をさせていただきます。
　資料につきましては、お手元に「第８回がん対策推進協議会がん研究専門委員会議事次第」があります。
その後、資料１で名簿。
以下、資料２番が「基礎研究・橋渡し研究の論点整理」。
資料３「臨床研究の論点整理」。
資料４「医療機器開発の論点整理」。
資料５「公衆衛生・政策研究の論点整理」。
資料６「その他の事項に対する論点整理」。
以上でございます。資料の過不足等がございましたら、事務局までお申し出いただきたいと思います。
○野田委員長　よろしいでしょうか。
　それでは、早速議題に移りたいと思います。
一つひとつ入っていくんですが、その前にこれからの提言に向けた今回の意味についてもう一回再確認をしておきます。
次回のがん対策協議会が７月27日になっていて、実際にはここに提言のまとめを提出するという流れでやってきたんですが、それに向けたこれからの作業について御報告いたします。
今日の段階で、資料１～５までにある各項目の論点整理に関してはほぼまとまりがついてきていると思います。ただ、一番最後のその他の事項は前回初めて議題にしましたので、今日またたたいていただいて、メールでのやりとりで最終稿に持っていきたいと思います。　
そうするとここまでやってきた議題としての問題点、それの解決法がここに明記されていくことになりますが、次はそれを提言にどのようにまとめていくかという作業になります。ただし、この辺から実際には提言は何のためにあるものかをもう一回再認識しないといけなくて、基本的には提言はがん対策協議会に説明をするものでありますが、がん対策協議会はそれを受けてがん対策基本計画の研究の項をつくってもらうことになります。
ということは、逆にがん対策基本計画の研究の項に記載されるべき事項の基になるものがこの提言になると理解していただいていいと思います。そういうことでこの議題と結論を基に提言をつくっていきますので、今日論点整理のところで少し私が口を挟ませていただいて、項目の論点の事項事項が非常に強く出ているので、全体観みたいなところを皆さんに再確認させていただくということもありますので、そこは御了解ください。それが提言をつくるときの各項目の全体観ということであります。
更にもう一つ、提言ができた暁にはすぐに皆様とのやりとりで、あるいはがん室とのやりとりで校正を重ねますが、更にその中でやはり今回の議論の結果、是非強調したい部分に下線を付けて提言を出したいと思います。下線が付いている部分は是非基本計画に盛り込んでもらいたい部分になりますので、例えば今日の話し合いの中でこの論点とその対策というところで、とにかくこれは最後まで残したいんだというようなところがあれば、残るかどうか全体のバランスがありますのであれですが、考えていただきたい。つまり今までやってきた作業に比べて２つ加わる。１つは全体観をきちんと共有しておきたいということと、もう一つは何が何でも最後に残したい重要なポイントはどこなのかというところの確認もできればしておきたいということであります。
そういうことで進行具合からいくと、１～４まではたたき台ができ上がって、５は前回話をしたのを簡単に私がまとめたもので、もう少し緩いたたき台ということなので、再び順番どおり基礎研究から橋渡し研究、そして臨床研究、機器開発、公衆衛生・政策研究という順番で進めていきたいと思います。それぞれを大体15～20分以内に終わらす、臨床研究の部分だけはちょっと長くなるかもしれないという感じでいきたいと思いますが、それでよろしいでしょうか。
では、そういうことで一番最初がまず大津先生の方ですけれども、よろしくお願いします。
○大津委員　お手元の資料２に沿って話を進めさせていただきます。
　基礎研究とTRのところに関して、基礎研究とTRと分けて記載させていただいております。
　まず、全体像としてシーズ探索とか臨床応用を目指した基礎研究が欠如していることが全体の課題として上げられておりまして、対応案としましては国家として有望シーズの探索と産業化への道筋をつける支援を行う。これが全体像のお話であります。
　個別に行きますと、基礎研究のところで一番問題になりましたのは、欧米とか中国などで次世代ゲノムシークエンサーなどの大規模なゲノム・エピゲノム情報データの蓄積をかなりつくりつつあります。それに対して我が国では完全に出遅れている。ここの部分は新しい標的の発見とか新薬開発、個別化医療の確立で非常に肝になるところですので、我が国でも早急な体制整備が必要だろう。ここが課題として上げられていました。その対応のためにはゲノムセンターの設置が望ましいとして、臨床情報とリンクしたバイオバンクの構築、できればがんのサンプルと正常組織サンプルのペアになった組織のバンクが必要である。
それに関連しますが、２番目としましてやはり公的なバイオバンクができていないことが問題であって、また組織採取の包括同意に関するコンセンサスルールが未整備であって、特にアカデミア以外の企業などはこういったバイオバンクへのアクセスが非常に困難である。これに対しては包括同意のガイドライン、それから、アカデミア、企業、ベンチャーなどが公的バイオバンクを利用するためのガイドライン整備や経済的支援を行う。基本的にはそれぞれのグループがバイオバンクの整備が進められるようなインフラの整備と経済的な支援を行うという方向で議論が進んだかと思います。
　３番目、我が国では有望な領域への集中的な研究費配分が行われておらず、結果として新規治療標的発見や・新薬開発につながっていない。この研究費配分に関しましては、対応策として議論で上げられたのは特にゲノム・エピゲノムの解析、治療標的の探索、そして分子標的治療薬の開発、バイオマーカーの開発といったものにより集中的かつ長期的な研究費配分を行うべきではないかというような議論がなされております。
　４番目、研究評価のシステムに関しましては、効率的な研究費の活用がなされていないという課題に対しての対応としては、海外の評価員などによる評価システムの導入から計画・実施・追跡・評価の各フェーズに沿った研究費配分と評価システムの導入を検討するということでディスカッションがなされました。
○野田委員長　ここまでのところで１回区切ってよろしいでしょうか。
　どうしても羅列的になるのは仕方ないのでまとめ上げていきますが、問題点が指摘され切っていないとか、これはいわゆる対応策になっていないのではないかというものはありますか。
　幾つか私の方からよろしいですか。
　まず１つ、全体観に入る前に、バイオバンクをとにかく非常に強調するということは全体のトーンとしてよろしいですか。
○大津委員　結構です。
○野田委員長　そのときにバイオバンクの細かいところがすごく冗長になっているので、ここのところをこの意を酌んでシンプルにしていくことはよろしいですか。３番目の括弧は対応のところが非常に大きいし、２番目の括弧の例えば「がんのサンプルと正常組織サンプルがペアになった組織のバンク」という、これも含めてとにかく先進的なものをサポートできるレベルのバイオバンクということが１つあって、その内容を簡潔に持っていくということにしたいと思いますが、そこはよろしいですか。
○大津委員　間野先生、いかがでしょう、よろしいですか。
○間野委員　はい。
○大津委員　多分バイオバンクが一番強調すべき点だったと思います。
○野田委員長　それから、次の?のところなんですが、バイオバンクと同時に、今回のいわゆる特定の領域への集中的な研究費配分、これは研究費配分を資本投下とか何かいうかもしれませんが、それがなされていないというのが出てくると思うんですけれども、この「有望な」というのがまずいと思うんです。有望とは何をもって有望なんだというので、要するに「今後の日本のがん医療にとって必須の」とか、そういう言葉に変える方向になると思いますが、ここの意味はそういうことですね。
○大津委員　そうです。
○野田委員長　一つひとつの研究項目としてはよくやっているんだけれども、本当に今、何をしないと将来の日本のがん医療が支えられないという部分にということですね。
○大津委員　はい。
○野田委員長　ですので、それをしたいと思います。
　ここのところは放射線生物学とかバイオイメージングはいいんですか。後ろに出てくるから、基礎のところはいいことにしますか。
○平岡委員　バイオイメージングというか、バイオマーカーとはすごく関係はしています。
○野田委員長　結構バイオマーカーになったところで基礎から臨床研究の部分も大分ここに入ってきているので、それで出てきたのがある。
　もう一つ、割と重要なところで、やりとりで直してしまうとあれなので御相談ですけれども、２番目の標的探索で治療のところに診断もつけるのはいいですね。診断の標的も必要ですね。これはバイオマーカーとダブりますが、やはり診断はつけていいですね。
もう一つ、全体を見たときに、治療への意気込みは見えるんだけれども、後で祖父江先生のところに出てくるんですが、基礎研究の方には予防が出てこないんです。ここのポイントはいいんですか。つまりどう考えるか。２番目、３番目はバイオバンクのところなので、ここには出てこなくてもいいんだけれど、一番上の全体観を最後にまとめますが、そうするとあと後ろに行くと、とにかく有望なところにどんとするべきだといったときに、やはり要望は出てこないですか。
○祖父江委員　勿論要望は重要だと思いますけれども、お金もうけというか、その辺りに余りつながらないことが多いので、制度としてサポートするものかどうかということは。
○野田委員長　基礎研究だから、そして社会医学はというか、公衆衛生は祖父江先生のところに具体的に必要なものが出てくるではないですか。だからむしろここは必要な分野の中に、標的探索のところに予防を入れてしまうのが一番シンプルなんです。だけれども、もう一つは、予防医学にエビデンスを与える基礎研究というような書き方を１つ入れるという手があります。
○祖父江委員　それは是非お願いしたいと思います。公衆衛生領域ですと基礎研究はなかなかカバーできないので、治療と同じように基礎研究の部分から予防法の開発はあってしかるべきだと思います。
○野田委員長　そうすると大津先生初め、治療というところに集中して書き込むべきだという先生たちには、少し薄まりますがいかがでしょうか。
○間野委員　それは全然構わないと思います。
○野田委員長　では、そういう方向で。
○平岡委員　多分ここで基礎研究、TRがあって、それが次の医療機器開発にかかっていくと思うんです。そうなると例えば放射線治療という観点からいいますと、医学物理とか放射線生物という放射線治療の基盤となる研究をここに書く必要があるのではないかと思うんです。
○野田委員長　そうすると書き方としては、治療が大事だ、治療につながる基礎研究が大事だというのを全体のトーンにものすごく、最後の上にも出します。だけれど、そのときに?の具体例になったときに、治療標的になるから機器の方に合わなくなってきているところがあるので、例えば放射線治療の。
○平岡委員　生物的なことをいいますと放射線生物学になるんですけれども、それでは余りにも。
○野田委員長　余り同じでも、そういう書き方をしない方がいいような気がするんです。
○平岡委員　そうするとむしろこれは手術とも関係するかもしれませんけれども、医工学とか医学物理といったそういう工学的な基盤研究が確かにここには全くないんです。こういうふうなキーワードで適切なものがあるかどうかというと、そこまではないんですけれども。
○野田委員長　では、そこは済みませんが、その意を酌んで少し平岡先生と後で話し合わせていただいて、大津先生に御相談するということでいいですか。というのは、ここはなるべく研究分野や研究領域を出さずに方向性をはっきり明示したかったので、もうちょっと工夫が必要だと思うんです。先生のおっしゃることはわかりますので。
○平岡委員　だからこの課題のところで「結果として新規治療標的発見や新薬開発につながっていない」。
○野田委員長　１つはここに入れればいいね。
○平岡委員　そのためにはそういうふうな治療につながる医工学とか医学物理の研究ということになるのではないかと思います。
○野田委員長　「新規治療標的発見や新薬開発あるいは」。
○大津委員　全体のトーンをどちらにするかだと思うんですけれども、新薬開発というところで縦に並べるのか、それとも医療機器は医療機器で基礎からずっと並べるか、それとももう基礎は基礎で薬も放射線も手術も絡めて基礎とするか、どちらかのまとめ方の、ただ、議論していたときは、最初のときは薬がほとんどメインという形で、医療機器はまた別という話で分けていたと思いましたけれども、それはまとめ方次第だと思いますので、どちらでも。
○野田委員長　わかりました。ここはちょっとこちらで預からせていただいて、医療機器のところをやった後でもう一回まとめ方について全体観のあれをしませんか。
　では、それで。全体観は後で言います。
　どうぞ。
○直江委員　全体として非常にわかりやすいと思うんですけれども、キーワードを見てくると、?はガイドライン、バイオバンクですね、?は特定の分野、?番は評価システムということで、?は何かというとゲノムセンターになると思うんですが、そうすると「わが国でもゲノムセンターの設置が望ましい」、ここだけを読むと、今までもゲノムプロジェクトとかゲノムゲノムと言ってきたではないかと。そうするとこれまでと何が違うのか、がん研究のためにこれまでと違うゲノムセンターはどういうものをイメージしたものかという視点が抜けていると思うんです。ですので左の方はよく読んだり、ディスカッションに参加する人は何となくわかるんですけれども、右側から出てしまうとこれはまたかという人がいると思うので、ここのディスカッションがまだ欠けていたのかなという気がするんです。
○野田委員長　確かに私は最後このゲノムセンターは残らないのかなと思っているところもあってあれだったんです。
○直江委員　?で一番重要なことはゲノムセンターですね。この項目では。
○野田委員長　ですから、現在のゲノム研究の強化が大事だということが?と?にまとまって、そしてゲノム・エピゲノム研究がまとまる。?、?はそのつもりだったんです。その１つはバイオバンク、更にそういうものを統合したゲノムセンターの設置も考えられる程度なのかなと。今、ゲノムセンターといっても、やはり先生がおっしゃったようにちょっと唐突ですね。今まであるものとの違い、あるいはそれとということなので。
間野先生、どうですか。
○間野委員　これがすごく強く前面に出るのはかえって不自然かもしれないような気がします。
○野田委員長　ですから、分野として後ろにゲノム・エピゲノムは出てくるけれども、そうではなくてやはりストラテジーが明確になっていて、バイオバンクがなければ進まないし、それを使ったゲノム研究のために必要なんだというのはいいと思うんですけれども、研究拠点が必要かどうかとなると話が別になるので。
○大津委員　例えば間野先生が言われていた海外で、中国とかは１か所にまとめてというのはどういう形式になっているんですか。
○間野委員　それは国の方針です。それは臨床の、例えば外科のサンプル数が極端に多いような施設を何か所か選んで、そこに検体バンクをつくるような形で進めていると思います。
○大津委員　解析のセンターは１か所にまとめているんですか。
○間野委員　解析センターはエリアごとに何か所かに分かれています。
○野田委員長　これは後で一番最後のところでどこまできちんと言えるかどうかわからないけれども、前回のとき、いわゆる人材育成も含めて、外国にあるようなコンプリヘンシブ・キャンサー・センターが必要なのではないかという議論がちらっと出ましたね。要するに医療、研究が一体となったものをもう少しきちんと置くべきではないか。がんセンターがあって、それが立派なのはいいんですけれども、それだけではとても数的に足りないし、そういうものが必要なのではないかと。それはちょっとナーバスなので、ナイーブなところなのであれですけれども、言わばがん医療の拠点病院的なものと同じように、日本全国にそういうコンプリヘンシブ・キャンサー・センターがあっていいのではないか。それがあればいわゆる研究人材の育成にもつながる。それは必ずしも同じものでなくていいのではないかという意見もそこであったと思うんです。そういうものとこのゲノムセンターとの絡みというか、これはそれとは全く異質のものですね。
○間野委員　ちょっと時期尚早というか。
○野田委員長　もうちょっと絵を描き切れないというか、北京タイプのものが動けるならいいんだけれど。
○大津委員　来年出て、その後の５年間ですね。またその次という話になるともう結構遅過ぎませんか。
○祖父江委員　また議論が広がってしまいますけれども、こういうバイオバンクなりゲノムセンターなりの目的を治療、創薬のところに限らず、予防に持ってくるということも大いにあり得ることで、海外のゲノムバンクの場合は正常な人を集めて、それ以降のがんの発症のリスクを見るとかいうようなことも恐らくターゲットに含まれていて、余り創薬だけに限らない見方もありではないですか。
○野田委員長　勿論。それは創薬のためのということではなくて、要するにがん研究全体のためのゲノムセンターだと思います。中でもそういうものを使った研究の中で今後５年間創薬や何か出口を見据えたものに焦点を当てるべきだというだけだと思うんです。ゲノムセンターの方はむしろそういう包括的なものだと思います。
○直江委員　従来と違う立場なのは、やはり今回はサンプルであったり人の検体だったり、バンクが中心であって、そこから派生してくるゲノム情報を、今、おっしゃったような疫学に使うとか、治療に使うとか、予防に使うというさまざまな利用の方法があるんですが、あくまで中心はバンクなのかなと。今まではどちらかというと例えばどんとシークエンサーがあったり、１つのサンプルをあっちこっち世界じゅうで競争してシークエンスした、そういう古典的なゲノムセンターのイメージが今回は逆転していて、まずはバンクといいますか、検体があるのではないかという気がするんです。
○間野委員　あのときに皆さんで話し合ったのは、がんの検体がストックされて、できればそれに付随するゲノム情報もストックされていて、それが多くの人に利用できるような公正なシステムがあればいい。ただ、それが単一のセンターである必要があるのか、あるいは例えば幾つかの指定した機関がそれを請け負ってネットワークをつくるのかということに関しては、あのときは結論しなかったように思うんです。
○野田委員長　でも、そういうところはゲノムセンターの設置がと言ってしまうと見えなくなってしまう。
○間野委員　そうなんです。だからそれはかえってミスリーディングかなという気もします。
○野田委員長　今回出たのは、むしろ、今、言った意味でのバイオバンクを構築し、活用できるようなシステムをつくることが大事だということだと思うんです。
○大津委員　それで問題ないと思います。
○野田委員長　では、そういう方向で。
○祖父江委員　もう一回確認ですけれど、その場合やはり患者さんの検体を集めるということが主眼なんですか。それとも普通の人、正常な人の検体を集めるということも含めてですか。
○間野委員　これはもうやはりプライマリーな目的はがんの検体を集めることだと思います。
○野田委員長　やはりいわゆるゲノムコホート的なものまで広げてしまうと、ちょっとぼけるかなと。バイオバンクが何かはいいですよ。そうではなくて、ここで必要だというバイオバンクなんだけれども、いいですか。
○祖父江委員　強調すべきをどこに持ってくるかという議論ではそこなんだと思うんですけれども、視野としては。
○野田委員長　そういうことで、次のTRの方をいいでしょうか。
○大津委員　それでは、TRの方に行かせてもらいます。
　TRに関しましては、まず１番目、知財、薬事などのコンサルテーション体制の不備により、基礎研究者、ベンチャーなどで出口の見えない開発戦略に基づく開発が行われている。無駄が多いということです。これに対しての対応策としては、アカデミアのTR拠点施設において知財、薬事、プロジェクトマネジャー、データマネジャーなどの専門家の定員化を図って、開発支援体制を整備する。また、ベンチャー企業における薬事面などでの支援を行う公的なコンサルタント体制を構築する。
　２番目、非臨床試験を実施するための研究費及びアカデミアにおける実施施設がない。ここは結論が出ないような議論だったと思うんですが、基本的には有望なシーズに対しては非臨床試験の研究費サポートを行う。非臨床試験は外注のような話だったかと思います。
３番目、これは企業への受渡しの道筋が見えないまま行われているTR事例がある。これはこの後の臨床研究にも絡みますけれども、企業への受渡しをより効率化するために研究者主導の臨床試験をICH-GCP準拠とする。
４番目、TRに対する長期的な研究費配分がされていない。対応策としましては、TRに関する評価を厳正に行い、有望と思われるシーズに対しては重点的かつ長期的な研究費サポートを行う。
４点でまとめております。
○野田委員長　どうぞ。
　「企業への受け渡しをより効率化するため、研究者主導臨床試験をICH-GCP準拠とする」、言葉がちょっと理解しにくいのですけれども、「準拠とする」というと準拠でなければいけないのか、これを研究者が決めるわけでしょう。あるいは言い方は悪いんだけれども、研究者主導の臨床試験はこうでなければいけないというのは、その結果を持ってくれば規制側は言えるけれども、研修者主導の臨床試験を行う主体は研究者でしょう。
○大津委員　海外で言えば欧米先進国も韓国とかも、すべての医薬品に関しての研究者主導の臨床研究であっても、治験であっても、全部GCP準拠が法整備されているというのが実際で、日本だけそこがない。薬事法が規制しているのはいわゆる企業治験のところだけで、研究者主導の試験はガイドラインという状況になっている。ダブルスタンダードになっているのが日本で、海外ではほとんど法規制という形になっていますので、これは大きな問題になると思います。
○野田委員長　これはまた臨床研究で出てきますね。
○中西委員　表左の課題の部分に対応する記載として「・・・なTR事例がある」となっていますね。それが右側（対応策）で「研究者主導臨床試験」と言ってしまうと誤解を招くような気がするんです。TRならTRと書いて、TRの臨床フェーズとかいう形にした方が右と左がしっかりつながると思いますし、臨床試験は臨床試験でまた少し議論があるという気がします。
○野田委員長　これを併せてそのまま臨床研究の方に持っていってはいけないですか。
○大津委員　それで結構です。３番目に関しては１番とかなり重複しますので、３番のところは消してしまって、ICH-GCP準拠云々に関しては臨床研究の方に入れてもらってもいいかと思います。
○中西委員　?の右側のところに生物統計家、生物統計の専門家というのは入れる必要はなかったんでしたでしょうか。
○大津委員　早期なので余り絶対性はないかなというところで入れていないですけれども、勿論入れることが望ましいのは望ましいと思います。
○野田委員長　これは実際拠点をやっておられる中西先生のお考えで構わないと思うんですけれども、どうですか。
○中西委員　TRそのものの多くはPhase?、あるいは?ａぐらいのところになると思いますが、?ａ、?ｂのボーダーラインが難しいものがありますし、そこのデザインや解析についてはやはり専門家が入ってくる方が私としてはきちんとしたものができるのではないかと思います。
○大津委員　入れることは、それでいいと思います。
○野田委員長　生物統計家ということで、全体のことを書くところでもう一回、まず基礎研究はとにかく有望なというところがすべてですけれども、要するに将来を見据えて重要なところを決めて資本投下をすべきだ。これから５年間に関してはこういうところがそれに当たるのでないか。もうちょっと具体的に言うと、この中のがんゲノム・エピゲノム解析に関しては何といってもバイオバンクの構築が必須なのではないかというトーンで書き込まれていくということでよろしいですか。
そうするとどうしても問題と解決策になっているので、済みませんが書くときに基本的にこれまでの先進的な生命科学を基盤とした基礎研究の優位性は維持するんだということはまず出さないと、よろしいでしょうか、それは一番上のところに書きますが、優位しつつも国家として有望シーズの探索や産業化への道筋をつけるために焦点を当てた支援を行うということが全体観である。
次ですが、下の方に行ってTRの全体観は、またそこも同じなんですけれども、TR、TRと騒がれて実際に10年近くですか、５年ぐらいか、拠点も動いてはいる。中西先生がいるのに動いてはいるというのは済みません、動いているんです。ですのでこれはやはり大きいポイントで、TRが根づいたと思うんです。TRという考え方と、そういうものが必要だということは。ですので近年TRに関するあれが始まったことは認める。だけれども、問題はポイントポイント、ここに述べられているような問題点を解決しないと有効なTR研究の推進につながらない。今後もTR研究に対する支援は続けるべきだけれども、同時にこの問題点を解決する必要があるという全体のトーンでいいですか。
中西先生、TR研究はどうですか。
○中西委員　今のTRの拠点事業はがんに特化したわけではありませんので、そこがどういうふうに整合性が取れるかということだと思うんです。多くのTRの拠点ががんも一部のTRとしては取り扱っていますが、むしろそれでないものが多いのが現状です。しかし、がんに絞った場合に十分かというと、現状では本当に十分ではないような気がいたしております。
○野田委員長　そうするとこれは先ほど言ったようにがんTRという形にきちんと絞って書くということで、そのとき２つだけ、大津先生と中西先生、?の右側なんだけれども、「TRに関する評価を厳正に行い」という言葉がちょっと抽象的だと思うんです。TRに関する評価を厳正に行うというのは、要するに出口を見据えたということですね。TRの意味をもう一回思い直して、出口を見据えた、本当にちゃんと臨床に行くのかという、そういう意味での評価をきちんとすべきだということですね。
○大津委員　そのとおりです。
○直江委員　基礎研究、TRを通して、先生のおっしゃったように有望なというところがずっと出てくるんです。そうしますと?の「海外の評価員などによる評価システムの導入」というのはTRにも言えることだと思うんです。
○野田委員長　同じですね。?は両方にかけましょうね。
○直江委員　あとは知財のこととか民間企業のことが余り書いていないんですけれども、有望なシーズを産業化への道筋をつける支援を行うというのが全体のトーンですね。そうしますと、今、言ったような評価をどうするのかということと、やはり国内でというか、知財を積極的に何かするとか、民間企業を呼び込むというところが迫力がないのかなと。それは１、２を通して。
○大津委員　議論の中ではベンチャーキャピタルの話もちょっと出たとは思うんですけれども、まだうまい結論にはならなかったというのが実際だと思うんです。
○野田委員長　すごく弱いトーンでそういう産業界に開かれたものとして推進すべきだとは書けますけれども、そんなものでは何もつながらないので、ではどうやってより産業化への道筋をつけるかといったときに、この間言ったみたいにそれはシステムをすればいいのか、お金をやればいいのかというそれで終わってしまったんです。
○大津委員　ただ、現実に日本のベンチャーにおいても我々が知る範囲でいうと、日本で臨床導入ではなくて、海外で臨床導入されているところがやはり一番の問題だと思うんです。日本のベンチャーであっても。だから日本のベンチャーが日本でいわゆるFirst-in-humamにちゃんと持っていけるようなシステムという話になって、結局何がというと知財とか薬事の、海外に持っていきやすいというのはある程度金さえ出せばやってくれるところがある。ところが、日本はそれがない。知財、薬事対応もそうですし、非臨床試験に関しても、日本でもありますけれども、コストとベネフィットを考えるとやはり海外に持っていってしまっているというのが今の現実で、だからそこの整備はシステムとして日本がとらないと、幾らベンチャーを育てても結局ものは全部向こうに持っていってしまうというところになると思います。
○祖父江委員　それは臨床研究の話ですか。
○大津委員　臨床の前の段階です。要するにFirst-in-humamに持っていくところの話が日本はまだ基盤整備ができていないということではないですか。
○野田委員長　今の直江先生の問題は、この２つの中ではTRの方にある程度特化した問題ですね。今、TRの全体トーンあるいは前書きのところで、要するに基本的にがんTR研究の支援はスタートして活発になりつつあるけれども、問題点がある。これを解決すべきである。今後アカデミア創薬やアカデミア発医療機器開発の強化を目指して、以下の問題点の解消を軸に施設及び研究費の両面でTR研究支援を強化すべきだというふうに持っていきたいと思うんですが、その後ろに、今、言った、同時にいわゆる産業界との連携をいかに強化していくかというのは今後の最も大きな問題点の１つであるというようなものを具体的に示さないでそこにだけつけておくというのは可能ですが。
○大津委員　そこは賛成です。産業化へというぐらいしかちょっと、その産業化に持っていくためにも日本でのアカデミアの知財、薬事のところとか、非臨床試験のところをある程度日本国内で整備しておかないと、結局ベンチャーも全部向こうに持っていってしまう。
○野田委員長　産業化へというのでいいですね。TRの全体トーンのところにそれを入れるということでよろしいでしょうか。
　それでは、次がいよいよ臨床研究です。
大津先生、お願いします。
○大津委員　資料３で御説明させていただきます。若干いろいろもめるかもしれませんが。
○野田委員長　ちょっとごめんね、その前に、私は昨日の夜からずっとこれを見ていて、全体トーンはこの７つのエッセンスに分かれていると思っていいんですね。臨床研究をどうすべきなんだろうと。
○大津委員　多分一番の問題点としては、一番のポイントは??のところだろうと思います。
○野田委員長　そうすると７項目の優先順位は、??と?????の２段階に分けていいですか。
○大津委員　基本的には?と?ですべてといっても。
○野田委員長　では、そうします。
　どうぞ。
○大津委員　１番目は、中西先生、直江先生と皆さん一致していたのは、がん臨床研究の統合というと言葉が悪いのかもしれませんが、調整を行う組織が存在しない。対応案としては我が国のがん臨床試験を統括するという言葉が適切かどうかはわからないんですが、全体像を把握する機関、そして調整する機関を設置して、スタッフの常勤化を図るべきだろう。
　２番目は、先ほども問題になりました先進国ではもうICH-GCP準拠の研究者主導臨床試験が一般化しているが、我が国の研究者主導臨床試験では今のところガイドラインのみで、試験の質の担保がされていない。
　その対応案、２番目としては未承認薬及び適応拡大試験ではすべての臨床試験を治験届に準じた届出を行った上で、ICH-GCP準拠とするように法整備を行う。
　あと既承認薬に関しては今のところまだとてもそこまでは基盤整備が難しいと思われますので、そちらにおいてはICH-GCP準拠を努力目標とする。
　この２つが多分一番大きなポイントです。
　あと?～?はそれを進める上で、大きな??をつくる上でいろいろと必要となるものと考えていただければいいのかなと思います。
　３番目は、未承認薬や適応外薬を用いた臨床研究を実施するための適切な制度構築がされていない。これは薬剤供与やデータの受渡しなどに関する枠組み、余りアメリカ等は使いたくないですが、アメリカでいうところのCRADAに相当、それを国と企業との間で整備する必要がある。
　４番目は、基盤整備が十分ではないということで、臨床研究を支援する専門職、キャリアパス構築、ポストの確保が不十分ということで、生物統計家、データマネジャー、CRC、プロジェクトマネジャーのキャリアパス・常勤ポストの創設、資格制度や人事交流を進める。
　５番目は、以前から指摘されている研究者のインセンティブが低い。臨床研究への参加とか薬事行政への参加などが正しく業績として評価されるように、施設長への啓蒙を図る。特に施設長が理解されていない施設は、幾ら研究者が頑張ってもそこの基盤整備ができていないという現実がありますので、その啓蒙を図る。
　６番目は、研究倫理指針がゲノム、疫学、臨床とばらばらに存在しており、境界領域での混乱や、細部の整合性が保たれていない。対応案として出ましたのは、各倫理指針を統合・改定して、共通部分と個別部分に分けて記載をする。
　７番目に、倫理審査委員会の施設間差がある。これに対しては質を確保するために中核的な施設での判断事例、データベースの構築・公開などを行う。現時点でも臨床研究の倫理指針では倫理審査委員会の議事を公開するようにということは書かれているようですけれども、それをデータベースとして構築して、国全体の倫理審査委員会のレベルアップを図る。
　８番目が、手術の話は余り出ていなかったんですけれども、手術を中心とした臨床研究開発に対する支援が不十分。これは方法論自体が非常に難しいと思うんですが、手術手技に関する臨床研究の推進とか、手術を基礎とする術前・術後補助療法を含めた集学的治療開発を推進する臨床研究への支援を行う。
　以上が１番です。
○野田委員長　ここまでのところでどうですか。１番のICH-GCP準拠とするように法整備を行う、既承認薬の臨床試験においては努力目標というくらいのレベルですけれども、基本的には未承認薬及び適応拡大、ICH-GCPにすべきだというようなものをここからぽんと抜き書きされて出てきますが、先生方はどうでしょうか。
○直江委員　既承認薬で用法・用量の大幅な変更を伴わない場合は、米国でもINDは外れると。
○大津委員　それはもうINDエグゼンプションで、全然INDの統計は要らない。
○直江委員　問題にならないですね。
○大津委員　ならないです。
○直江委員　そういう場合も努力目標とするというのは、これはむしろ書く必要があるんですか。
○大津委員　そうではなくて、それは要するに治験届を出さなくていいという意味であって、GCP準拠は守る。だから治験届の話とGCP準拠の話はまた別です。
○野田委員長　そこがよくわからない人間は、今の直江先生の言った既承認薬は努力だったら抜いてしまっていいのではないかと抜くと何が起きますか。それを利用して何かまずいことが起きるんですか。
○直江委員　要するに書き込むことは、みんな努力して大変なので、これだけは絶対やろうというものに絞った方がいいと思うんです。努力目標は結局書いても書かなくてもそんなに違いがないのかなという私の意図があったものですから。
○野田委員長　どうですか、これを外したらだめですか。未承認薬、適応拡大試験というところに集中して。
○大津委員　未承認薬のところはいいと思うんですけれども、適応拡大でいうと、これも恐らく結構かなり高いハードルになりますね。今のアジュバントとかになると恐らく外科の先生が主体的にやっていますので、適応拡大というところまで持っていくだけでもかなり大変だとは思うんです。この間の議論では、皆さんの御意見としては適応拡大まではやるべきだという話だったと思うんです。
○野田委員長　では、その方向で適応拡大まで書く。後ろは、既承認薬はいいのではないですか。
○大津委員　それは外しても構いません。大きな影響はないと思います。
○野田委員長　３～７番の諸点についてはどうでしょうか。文になるときはこれは２項目として、つまり１と２が全体トーンをつくりますが、具体的な解決策としてはこういうことがあるというようなことで出てくると思います。何か問題があるようなところ、それから、人材は後で、後ろの人材育成の方で１回まとまります。ただ、重複しても二重に書いておいた方がいいと思います。それぞれの領域での足りない人材が明記されるのはここですから。
　どうぞ。
○平岡委員　８番のことなんですけれども、手術療法が出たことは非常にいいことだと思うんです。ただ、それに加えて是非放射線治療ということなんですけれども、ここから手術手技の後に放射線治療法に関する臨床研究の推進、そしてその次もあえて例えば「薬物療法を含めた集学的治療開発を推進する臨床研究への支援を行う」という形でいいのではないかと思うんです。実際JCOGの臨床試験でも多分トムラジが半分近くだったと思うんです。
○野田委員長　もう一回「固形がんに対する標準治療である手術治療を中心とした」、問題点は後ろでもいいですか。
○平岡委員　いや、固形がんに対する標準治療、あるいは手術治療、放射線治療も入れてもいいと思います。
○野田委員長　「手術治療・放射線治療」ですか。
○平岡委員　はい。あとここの解決として「新しい手術手技・放射線治療法に関する臨床研究の推進」、その後は「薬物療法を含めた集学的治療開発を推進する臨床研究への支援を行う」。
○野田委員長　わかりました。「手術療法を基礎とする」というのは言葉として何となく、ちょっとここは直させてもらいます。今の放射線をうまく取り込んだ形でシンプルにします。
　では、次に行きましょう。
○大津委員　続きまして、「２）新薬開発試験に関する課題」としまして、１番目、First-in-humam試験に対する基盤整備やPhase?終了後の未承認薬を用いた研究者主導臨床試験体制が構築されていない。その対応策としては、世界基準のFirst-in-humam試験を行える施設、恐らく国内数施設程度や、未承認薬を用いた研究者主導臨床試験を行える施設、これは国内で10施設程度でよろしいのではないかと思うんですが、そこへの基盤整備への財政的支援を行う。具体的にはデータセンター機能とか薬事面でのサポート体制整備を行う。
　２番目が、希少がんでの臨床試験ネットワーク整備が不十分ということで、これは全般的な話にも絡んできますけれども、希少がんの臨床試験ネットワーク整備への支援を行う。済みません、これは言い忘れましたけれども、議論の中では既存のグループを基にしてという話だったと思います。
　３番目が「適応拡大・および標準化を目指した試験に関する課題」ということです。
　１番目の問題点として、すべての適応拡大をいわゆる企業治験あるいは医師治験で行うことは現実的に困難である。また、質の高い研究者主導臨床試験の結果を適応拡大に活用することができるような制度構築が、今の公知申請等の枠組みは多少できているんですけれども、十分にシステム化していない。
　その対応策としては高度医療評価制度の活用とか、いわゆるコンパッショネート・ユース、倫理供給制度の整備などに積極的に取組み、質の高い臨床研究の結果を以下のいずれかの形で活用する制度が必要である。
　１つは、規制緩和で適応拡大の承認申請データとして使用可能とする。
　２番目が、保険支払い側が審査して、事実上保険償還を認める制度の構築。公知申請として承認という形にするのか、あるいはアメリカ式に保険支払い側だけがそこを認めるようなコンペンディア制度ですか、そういう形にするか、いずれかの方向性かなという議論だったと思います。
　２番目は全般的な話として、臨床研究とか臨床試験への公的資金が不足している。これは以前からの指摘ですけれども、臨床研究とか臨床試験への公的資金の増額と、実績のある研究グループへの資金の集中的な投資をするべきではないか。具体名は書かないというような議論だったと思います。
○野田委員長　どうでしょうか。
　どうぞ。
○中西委員　これは前ページの適応拡大との整合性という点で理解しにくいと思うんですけれども、その辺はどう考えるのですか。
○野田委員長　大津先生、どうぞ。
○大津委員　書き方が悪くて申し訳ありません。上の方はいわゆる適応拡大の試験をどうするかという試験の質の担保とか、試験をどうやって仕組みをつくるかという話です。２枚目の方のこちらに関しては、やった試験の結果をどうやって事実上現場の臨床に使えるようにするかという部分でございます。よろしいでしょうか。
○直江委員　そうすると後半の部分はICH-GCPでされたデータに基づいてということが前提になっていると理解していいですね。
○大津委員　そうです。だからそのデータをどうやって現場の臨床に反映させるかという。
○直江委員　要するに前半の部分は自分たちでちゃんとやろうよ、厳しくやろうよということをうたっていて、でもそこだけ聞くと出口がないのに何でという気持ちがあるんですけれども、後半を読んで初めてわかる。だから文章でいいですけれども、後半と前半がつながっているということを書き込まないと、今の中西先生のような疑問が出るのではないかなと思います。
○大津委員　はい。
○野田委員長　でも、前半は適応拡大そのものは消えてしまっていますよ。前半の方の適応拡大のICH-GCPの努力は文としてはなくなるわけで。
○大津委員　適応拡大試験はICH準拠です。
○野田委員長　そうすると後ろの方の書いたものに一言何か入れればいいということですね。上の方のものを受けてとか何かそういうものを入れてということですね。
○直江委員　それがなされた場合にはという感じですね。
○野田委員長　全体について質問があります。これは全体観でも基礎のところで忘れてしまったんだけれども、希少がんです。基礎の方は希少がんを入れていません。確かに１つ近年のライフイノベーションだったり、あるいは厚労省の施策でも、例えばライフイノベーションは３つのがんの名前を挙げていますし、あともう一つは５大がんという言い方をよくいろいろなものでします。
　そこで更に産業界への導出が大事だという言い方のこういう焦点を当てるとなると、ますます希少がんのところは置いていかれるというイメージを持たれるという懸念があります。ですので質問は、ここには入っていますのでいいですけれども、例えば基礎の方にももう一回入れるのか、あるいは逆に全般的な話が一番最後のその他のところに出てきますので、焦点を当てた研究といったときに希少がんの方も１つ焦点の対象として入れておきたいんですが、それはよろしいですか。
○大津委員　はい。
○野田委員長　では、そこをちょっと任せてください。
○大津委員　１点だけあれなんですけれども、一応１ページ目の２番目「ICH-GCP準拠」云々というところですけれども、これを法規制にするかどうかというところが実は非常にポイントで、研究者の努力としてこうする、ガイドライン的に持っていく話と、それをマストにする、欧米はもうマストなんです。それはそうすると多分今の薬事法の範囲を広げるのか、医師法の改正かという話で、これはかなり大きな話になってしまうと思うんです。
○野田委員長　この間も最後まで結論が出なくて書き込みのときは先生はこうなったという感じですね。
○大津委員　我々の意図としては法整備を行ったのは要するにそこの改正もしてほしいというのが、私は個人的にはそうなんですけれども、直江先生とか中西先生はどうでしょうか。
○直江委員　今だと薬事法の対象者が薬をつくったり売ったりする人だけにかかっているわけですね。医師はとは書いていないわけです。日本の医療行政は始まって100年か何年か知りませんけれども、それを医師も含めてというのはものすごく大きいことですね。これは何か準備期間みたいなものが要るのではないですか。
○大津委員　勿論ヨーロッパ式に何年か後にはこうするという、向こうもそこは完全に法規制にしたわけですね。だからそれは必要なことだと思うんですけれども、合わせざるを得ないと思うんです。だからそこをマストにしなかったらばいつまでもやる人はやるでしょうねという。
○野田委員長　だから基本的には手段ですね。本質はとにかくICH-GCPになるべきである。どういう手法でそれが完成されるかは別として、それはここでは大体コンセンサスを得ているわけですね。ただ、問題はこれからの５年間それを実現するためにどういう手を取るべきであるというところが今、議論になっているということで、その全体観はいいですね。
○直江委員　だからそれは方向性は正しいんだけれども、５年間の間にどこまで行くかというと、生物製剤とか細胞療法とかワクチンとかはちょっと置いておいて、いわゆる薬の範囲で未承認薬だったらまずはそこまで行くのを目標にするという辺りが何とかできる範囲かなという気がするんです。５年間ですから。
○野田委員長　そこでちょっと踏み込んだ言い方をしますが、名前は出さない、今、直江先生は踏み込まれたのであれですけれども、名前、そういうものとかは出しませんが、ものによってでこぼこ感がどうしてもあるんだ、実現に対する困難さや環境がどれだけ整備されているかもあってというそこのところはにじませてもいいですか。
○直江委員　そうしないとTRがとまってしまいます。
○中西委員　当局側そのものにすべてのTRに対応する十分なコンセンサスがないんですよ。それぞれのシーズによって規制対応が異なります。したがって現状ではでこぼこがあるということを書き込んでおいた方がやはり現実的ということです。
○外山健康局長　最後に言おうと思ったんですけれども、今、こうやって専門委員会の方で提言の素案をまとめておられていて、更にそれをもっと要約して全体の説明部分と要約部分と分けて、それが本協議会の方の提言になる。では、本協議会の方の提言そのものががん対策推進基本計画との関係とどうなるんだという話ですけれども、今から予防線を張るわけではないんですが、がん対策基本計画は厚生労働大臣が関係省庁と調整した上でがん対策推進協議会の意見を聴くという形になりますので、恐らくここの専門委員会でまとめた提言と役所の方が協議会の意見を聴く間にかなりまた調整がある話でありまして、厚生労働省の中における今の法改正であるとか、あるいは先ほどの中医協の１～３号まで利害が錯綜するような分野だけではなくて、まさに経産であるとか文科であるとかそういうところとの事前調整をした上で意見を聴くことになります。
　逆に言うと、今の段階で微妙なところまで悩んでもしようがないと言ったら失礼ですけれども、まさにぎりぎり閣議決定まで行く中身を含む話でございますので、ある一定の段階になったらまたこちらの方からこういうふうな形はどうかという意見を再調整させてもらいたいと思います。
○野田委員長　そうすると法整備というようなところに踏み込んでも、逆にそれはやはりほかのファクターをいっぱい抱え込むことになる。
○大津委員　まさにそうなんですけれども、その状況は重々わかってはいるんですが、もう世界の状況と余りにもかけ離れたことをいつまでも続けていてよろしいんでしょうか。だからそれなりに時代に応じて改正をしていくべきものではないかと思うんです。
○外山健康局長　ですから私は現段階での意見のとりまとめにくぎを刺したつもりではなくて、これは十分議論していただきながら、一方でそれがすべてではないということで言っているのです。
○大津委員　我々も存じておりますし、この委員会で何が何でもというあれでは、勿論いろいろな状況はわかります。
○野田委員長　「法整備を行う」とここで書いてもあれなので、「法整備を見据えた」、法整備という言葉は残しましょう。残すことはいいと思います。その後いろいろな調整があったり何なりして、それがとられなかったり無理だったりはあると思っても、ここでは法整備を見据えた議論をしたんだということはここに残すということでいいと思います。ただし、それだけ出ていってしまうと先ほど言ったようなあれなので、今の話は、ディスカッションしたけれども、そこで品目やいろいろなものによって環境が異なっているということも十分に認識した上でそちらへというふうに言葉をつけていいかというところだけにしよう。
　大津先生、つけたくないですか。
○大津委員　議論の中でも出ましたけれども、結局TRで緩いところでやって、ではそれでよりよいものが出たかというと決してそうではない。先ほどのベンチャーの話ではないですけれども、なぜ向こうに持っていってしまうかということもそうですし、結局そこから緩いところでやって、企業に受け渡しても、またそこで行き詰ってしまっているというところは、問題がかなりあるのではないか。だからもうある程度そこのラインを、ハードルを厳しく設定することによって、逆に言って、それを超えなければもう難しいという気持ちでやらないとまずいのではないか。それは別にこういった薬のことに限らず、車でも何でもいろいろな産業のどういうところでも、今はもう世界基準をクリアーしないとものにならないのはどこの産業でも一緒だと思うんですという議論だったと思います。
○野田委員長　ここはまた直江先生、中西先生の意見も含めてまとめさせて、当然一生懸命あれしていますけれども、局長の言われているシステムの問題はよく理解してやっていますので、それは御心配なく。後でこんなに話したのにみたいに押しかけたりしませんので大丈夫です。ただ、逆に意見が違うという環境なんだ、でもどこを目指すんだというのはここでしか書けないので、最後にはまとまってしまいますので、そういうことにしましょう。
　では、これはよろしいでしょうか。もう一回臨床研究全般的なものとしては??が中心として書かれます。そして具体策として?～?がある。その後新薬開発に関する課題としてあれが出てきますし、適応拡大に関してのところも出てきます。人材育成なども当然関わってくる。ただし、これは共通のところでも出てくる問題です。
　最後に公的資金ですけれども、「臨床研究・臨床試験への公的資金の増額」というよりも、これは問題のところでいいと思いますが、いわゆる研究費レベルでの臨床試験、事業費で出ている場所もあるけれども、それでも「研究費という形での臨床研究・臨床試験への公的資金では全く不足である」というようにもう少し強く言っていいのではないですか。そんなことはないですか。問題としては。
○大津委員　そうさせてもらいます。
○野田委員長　実績のある研究グループというのも、これも臨床試験グループということですね。あるいはこれは研究グループでいいのか。
　どうぞ。
○事務局　１点事務的な確認で、この?で後で確認しようと思ったんですが、問題点のところで書かれている内容は恐らく研究費そのもののイメージかなととらえていました。提言の方といいますか、右段の方の「実績のある研究グループ」という言葉自体が、いわゆるコーポラティブグループのことを指しているのか、研究班そのもののことを指しているのか、あるいは特定の研究者が有志で組んだ研究グループとしていろいろな臨床研究を進めている、そういった研究グループを指しているのか、そこら辺のところが明確でなかったので確認させてください。
もしコーポラティブグループを指しているということであれば、研究者の先生方によって日本語訳が微妙に違っていますので、ここの専門委員会の中で使うべき日本語訳を教えていただければと思います。
○野田委員長　今のも２段階に分けて話をしましょう。両方がごまかされているというと言い方が悪い、両方が理解しにくくなっているので、私も対象をああと思ったんだ。ですのでもう一回確認をしましょう。
　まず指摘されたように、今、言われている臨床試験をやるというようなサポートの研究費レベルでは一つひとつ足りないということは理解して欲しいというのは書く。そうしたらそれを増額するに当たって、そういうものは実績のある研究グループというのは具体的にはここではどういうものをイメージするんですか、あるいは大津先生はどういうものをイメージして、皆さんはそれでいいというふうにするんですかというところです。
○大津委員　当初はいわゆる臨床試験のコーポラティブグループです。たまたまここにいる３人のあれでいえば、JCOG、WJ、JAL SGとか。
○野田委員長　名前は出すべきではない。
○大津委員　名前は出さないですけれども、具体例で言えばそういうコーポラティブグループ。
○野田委員長　もう一つ、名前を出すべきではないというのは、今、特定されているものではないということですよ。そうすると「実績のある」という実績をもう少しきちんと書いておいた方がいいのではないかということがありますね。実績とは何なんですか。うちが一番古いですよみたいな実績なのか、それではあれなのでやはり実績ですね。実績というのは自分たちが言うだけではなくて、周りから評価されなければ実績ではないんだから、そこのところをできたらもう少し深く書き込んでくれるとありがたいです。コーポラティブグループ、臨床研究グループに絞るのであれば、そうしていただけると私としてはありがたい。
　どうぞ。
○直江委員　このときの臨床研究のディスカッションの中では、例えば今の高度科研にしても何にしても単年度会計でたかだか３年。そうすると我々が臨床研究で、例えば５年後のアウトカムや、もっともっと10年後にどうなるという研究をやっている人たちが実際問題科研費で申請しているものと出ているデータがどうしても食い違うというそごが生じているということの中で、ちょっと忘れてしまったんですが、例えば私が提言した中にマイルストーンベースでやるとか、そこからのアウトカムや症例数の規模やそういうものの評価をきちんとしていかないと、こういう研究をやりますということでお金を取っても、それがちゃんと見合った形で、ある意味ではがん臨床に還元される形になっているかどうかということ、これも評価システムできちんとやるべきだということで、金がないぞないぞと言うのもいいんですけれども、金はあるんだけれどももうちょっと効率的にやっているところ、成果を出しているところ、期待ができるところにもっと投資するべきだというような書きぶりの方がより説得力があるのかなという気がするんです。
○間野委員　「実績がある」とか「有望である」という書き方は果たして大丈夫ですか。やはり「適切な臨床テーマが設定され、かつそれを遂行し得る実務体制を公正な審査で評価されたグループ」にという形でないと不適切な気がいたします。そうでないとこれからは実績のあるグループとないグループに分かれていくんですかみたいな誤解を与えかねません。
○野田委員長　それでは、今、実績のないグループは永遠に実績が出ないです。そうなってしまうから、それはよくないですよ。その実績をだれが決めるんだということになるから。ですので、やはりイントロの?の左側のところから、直江先生がおっしゃったように、要するに公的支援の不足ということだけではなくて、サイズもあれだけれども、あるいはシステムが例えば期間の問題だったり、その中での評価のシステムが臨床試験になじんでいないということを左側に書いて、右側ではそういう評価システムをきちんと構築して、それに耐え得る臨床グループに集中的に投下すべきであるという書き方だと思います。
　大津先生、いいですか。
○大津委員　わかりました。
○野田委員長　では、そういうことで。
　ここで医療機器開発です。
医療機器開発のところは平岡先生によくまとめていただいて、特に対応策の一番上にあるのが出たので、これは質問ですけれども、平岡先生、一番上の箱が全体観を大体表していると考えてよろしいですね。
○平岡委員　はい。
○野田委員長　では、そういう感じで御説明をいただければと思います。
○平岡委員　全体的な問題として、日本の医療機器産業の国際競争力は低下傾向にある。日本発の医療機器は少なく、特に治療機器は大幅な輸入超過となっている。この輸入超過の前に「大幅な」というのを入れておいた方がいいかもしれません。
○野田委員長　いいと思います。
○平岡委員　その対応策としては日本の強みを生かした国民のニーズの高い情報型医療機器の開発に重点化。
　?番として、分子イメージング技術を活用した診断システムの開発と治療への展開。
　???が放射線治療、内視鏡診断治療、手術ということで、それぞれ担当が違ったのでばらついていますけれども、?番が「四次元情報を活用した」と書いていますけれども、これは先生、「４次元等の生体情報を活用した」としていただけますか。４次元等の生体情報を活用した画像誘導型次世代放射線治療システム（Ｘ線、粒子線）の開発。
　?番が、新しい光技術、画像解析技術を応用した画期的内視鏡診断（近赤外光、レーザー光など）及びより安全性を高めた内視鏡治療機器の開発。
　?が、手術治療に関する医療機器・医療材料開発（高精度手術、低侵襲手術のためのインテリジェントシステム、ナビゲーションシステム、情報型医療機器、手術ワークフロー解析等の次世代化）ということです。
あとこれはさきの基礎研究を医療機器も含めた形に横断的に書くのか、今回医療機器ということで切り出していただいたので、この中に研究のことまで書くのかということなんですけれども、もしあれであればここに基盤研究のことを書いてもいいのではないか。そういう話を聞きながら、医療機器開発の開発が進んでいない大きな理由として、医療機器開発のそれこそ研究費というんですか、割と独立した研究費が実は非常に少ないんです。だから例えば医療機器開発に対する研究支援が不十分。
○野田委員長　それは今、言った全体観の問題点には入れますね。全体観のところに入れるということですか。
○平岡委員　全体観です。だからそれを１と２にしまして、今、お話ししたのが１で、研究費の支援が不十分というのを全体の２にしたらどうか。
○野田委員長　どうですか、私が見ていて、先ほどもお話ししましたけれども全体観がこれではないですか。そして下に箱が４つあるんだけれども、下の箱２つは割と各領域共通性を持っている。上の箱２つがやはり医療機器開発に特異な問題ではないですか。そうしたらこれの間に、つまり全体観の後ろに、一番最初のところに医療機器開発の研究投資、それから、基礎研究の充実という項目の箱を１つ入れたらどうかと思うんです。それがスタートの箱になって、全体観の次の箱です。それが基礎研究。それから、医療機器開発特有の研究システムの必要性というふうに分けられたらいいと思うんです。
○平岡委員　そうですね、結構です。
○野田委員長　そうすると基礎研究がここに入ります。では、その基礎研究のところを後で大津先生、間野先生と相談しながら、向こうから切り取ったり、ここにつくったりで、まず箱を２番目につくる。
○平岡委員　時間のこともあるかと思いますのでポイントだけ申し上げますと、要するに今の医療機器開発は経産が多くて、その後厚労科研で、文科省はほとんどないんです。それで結果的に医療開発というか、特に産学連携の機器開発が重点化されていまして、それで結局新しい革新的な医療機器のコンセプトづくりとか、そこの基盤研究のところが非常に弱い。それはすごく大きな問題なので、だから１つは機器開発について基盤研究からTRを行う部分の研究費がないということです。
　もう一つは、医療機器というのはジェネラルな形で、厚労省だけがん研究という形になっているんですけれども、経産省は医療機器がどんぶりになっていまして、その時々に応じてどこに重点化するかとなっているので、ある意味でがん研究に軸足を置いた医療機器開発を１つ入れたらいいのではないかと思います。
○野田委員長　そうするとそれを１番目のスタートのところで、各論のスタートに箱を１つつくっていただいてと思います。そして２番目、３番目のあれですね。
○平岡委員　わかりました。それならそれをつくるという形にいたしまして、次に行かせていただきます。
　下の方の個別課題についてですけれども、承認審査が医療機器に適した規制になっていない。医療機器は多種多様であるにもかかわらず、医薬品の審査に準じた位置づけになっているということです。対策としては、医薬費と異なる医療機器独自の法規制、審査・承認体制の確立。
○野田委員長　これはいいんですか、大津先生、ずっと意見があるような気が。
○大津委員　もう既に医療機器と医薬品は全然別な審査とか規制体制になっていますので、これはもうなっている話だと思うんです。医療機器の場合は薬と違って、非常にいろいろ難しいのと、分類がさまざまになっていて非常に複雑ですね。どういうラインで承認を持っていくかが非常に複雑ですので、最初で薬と同じような承認で治験をやって持っていくのもあるし、改良品みたいなものでちょっとだけ安全性を見てもう承認されて、ただ保険はつかない、後からデータを出してから遅れて保険がつくとか、いろいろな分類がなされています。
○野田委員長　だけれどもそれでいいのか、今度はこの言葉はなじまないにしても、今の審査制度が充実していると言えるのかというのが次の質問です。
○大津委員　確立という意味では書いても構わないと思います。
○野田委員長　平岡先生と大津先生はずっと並行論になっているので。
○大津委員　多分その課題というところの「医薬品の審査に準じた位置付け」だけ外してしまえばいいんだと思います。それを外してしまえばあとは構わないのではないかと思います。
○野田委員長　わかりました。それは私の方で平岡先生とやって、より医療機器開発を支えるシステムとして充実していってほしいという書き方にするということでいいでしょうか。それがないとかいう書き方でない。
○平岡委員　まさにそのとおりで、組織もそうできています。そういう方向に向かって努力されてはいるんだけれども、もう一息だというのは結構医療機器関係の一致した意見なので、むしろサポートする形で書きたいということでございます。
　次は、改良に次ぐ改良が医療機器開発において重要であるが、その支援体制が不十分である。少し強調した書き方をしています。革新的及び改良改善医療機器の開発には臨床研究が不可欠であるけれども、それが対応できていないということです。
　対応策としては、オープンイノベーション等の開発プラットフォーム構築と持続的な支援が必要である。機器開発のための探索的臨床研究、POC取得のための臨床試験の効率的な推進。
　最後は人材の問題ですけれども、医工学・医学物理学、レギュラトリーサイエンスの専門家が不足している。医療機器開発に関する人材育成が大事だということです。
　対応策ですけれども、「大学院コース設置」と書いていますが、その前に「医工学・医学物理学の大学院コース設置」ということだと思います。多分そういうふうなコースができると必然的に医療機器に携わるレギュラトリーサイエンスの専門家も育成されてくるのではないかと思います。産学連携・学際融合の教育プログラムの拡充ということでございます。
　最後は、医療機器のリスクとベネフィットに対する国民、マスコミの理解が十分得られていないということです。リスクもあるんだけれども、それを補うだけのベネフィットもあるということを理解してもらうということです。医療機器に対する社会の合意形成。規制当局の責任範囲の明確化がなされていないということです。対応策としては、国民への教育活動、先端医療機器に対する適切な情報発信を行うということであります。
○野田委員長　どうでしょうか。ちょっと微妙なのは一番最後、いわゆる共通的なところはいいんですけれども、一番最後のところが結局生煮えで、やはりどうしても情報をつかみ切れない。つまり機器、特に材料はPL法のあれがあるという問題点のところがあったわけですけれども、ここに書かれているのは機器特有の問題ですか。それとも薬品と共通の問題ですか。
○平岡委員　これは確かに薬もリスク・ベネフィットがありますね。
○野田委員長　総論でいったら共通に見えるんですけれども、機器として何か特別にこの５年間やはり対策を、それで私はよくPL法のことが頭に浮かぶんですけれども、専門家に聞いてもよくわからないところがある。
　大津先生、どうでしょうか。
○大津委員　私もちょっと傾向に関してはよくわかりません。薬と違いがあるかどうかということに関してはわかりませんけれども、恐らくそんなに大きな差はないのではないかと思うんです。
○平岡委員　考え方は共通だと思うんですけれども、医薬品をつくる企業はそれなりの覚悟でやりますね。ところが、医療機器は一種の産業技術の１つとして医療技術があって、そういう観点からいうと製薬企業ほどそこまで気合が入っていないことがあるので、そこのハードルを緩くしないとなかなか医療機器に入っていけないというのがある。
○野田委員長　わかるけれども、ここに覚悟と気合とは書き込めないので、もうちょっと何かあれしないと。
○大津委員　多分企業でも体力がないというか、本当のベンチャー的なところはそこは一緒だと、恐らくそんなに変わらないと思います。
○野田委員長　PL法はあれですけれども、特に一番重要なのは医薬品と共通する問題点なのか、情報発信が足りなくて国民のコンセンサスをどう得ながらものの開発とあれをやっていくかということに関してはもう一緒だと思うんです。すべきだということに関しては。だけれども、言いたいのがあれなのかというのは、ちょっとここなので。
○平岡委員　日本はロボット大国なんだけれども、手術ロボットになかなか行かないですね。多分この辺りが関係しているのではないかと思うんですけれども、その辺りはどうなんですか。
○野田委員長　よくわかります。私が今まで言ってきたのは素直な疑問。
もう一つは、左側の問題点に比べて、右側の対策が何となくぼけてしまう。つまり「規制当局の責任の明確化」は問題点なので「責任が明確になっていない問題がある」ぐらいに書きますけれども、そのときに右側で「国民への教育活動」だとちょっと弱いですね。ここのところが今回気になったんです。
○平岡委員　それなら削除でも結構です。
○野田委員長　では、もうちょっとやりとりしてということで、ここまで来たので１回５分間お休みをしてということで。

（休　憩）

○野田委員長　それでは、始めたいと思います。
　後半で、まず公衆衛生研究・政策研究、必ずしも全部同じではないので、２つに分けて書いてあります。その論点整理ということになっています。まず、公衆衛生研究の方をやるということでお願いします。
○祖父江委員　ほかの領域に比べると問題の大きさに比べて文章が長い、全体観からするとちょっと冗長であるような感じでありますけれども、かなりダブっている部分もあると思いますので、それはそちらの方に流し込むことで整理できるかと思います。
最初から行きますとというか、これが一番大事だと私は思うんですけれども、公衆衛生領域において「公的統計・行政資料の研究利用促進」が一番のポイントだと思います。個人情報保護と適正なバランスを保ちつつ、公的統計や行政資料を、個人情報を用いた個人単位のリンケージに使用するための法的な枠組みを整備する。法的な枠組みということですのでかなり重い話ではありますけれども、研究側としてはこういうことをきちんと基本計画等に盛り込んでいただくことによって、そこを足掛かりに社会との調整を図りたいというところです。ここが一番重要な点だと思います。
○野田委員長　今、言った一番重要な点には右側の?の上３行だけではなくて、下のポツ３つがそれぞれ重要ですか。
○祖父江委員　また具体的な記述として重要ですけれども、思いは一番上の３行に書かれているということです。
○野田委員長　ですから「法的な枠組みを整備」というのが、これはまた法が出てくるから局長があれだけれども、法的枠組みの整備が思いの入っているところである。そして具体的に以下の実行も重要であるということですね。
○祖父江委員　はい。
○野田委員長　では、まず１）は全部やってしまってください。
○祖父江委員　「?研究倫理指針の共通化」「?施設倫理新審査委員会における判断の平準化」は先ほどの大津先生のところにも出てきましたので、そこの中と共通ということで対応できると思います。
　次のページの「２）施設・基盤整備」「研究支援専門機関の整備」「研究者の不足・FA機能の強化」もほかの研究領域とかぶるところではあるので、公衆衛生領域においては大規模な研究、特に介入研究等をする場合にはこうしたものが必須になるというところで、特異的ではありますけれどもほかと共通な話題ではあります。
　「研究費・研究費配分」というところです。これはほかとの調整が一番重要なところですけれども、これもここに特化したものというよりは、ほかとの調整ということですので、全体とのバランスで書いていくということであれば、ここに特記すべきことではないのかなとは思います。ただ、先ほど出てきた話として、患者さんを対象とするバイオバンクだけではなくて、やはり正常な人を対象としたバイオバンクも必要でしょうし、その際に観察的に検体を集めるという機能でいくというのも、勿論それは重要なんだと思うんですけれども、考え方としては大規模な介入研究を行う中で生体試料を集めることで効率的にフォローアップのデータも用いながらバイオバンク機能に貢献できるのではないかということも、これまた一方で重要だと思います。
　公衆衛生は以上です。
○野田委員長　今のポイントなんですけれども、一番最後のまとめのときの話になりますが、私の方の一番後ろのところはまだつくっていないですけれども、制度のところをまとめるとすれば、今、祖父江先生が言われたような倫理指針に関しては、疫学研究はこういう状況が違うこともよく考慮して指針をつくり上げるべきであるというようなことは書けますが、実際にはそれがきちんと書けるかどうかは別ですので、ちょっと注意しておいた方がいいと思うのは、研究基盤共通で記述というのと並行して、そこにいわゆる対策として、例えば倫理指針だったら疫学分野の倫理指針はやはりここにも書き込んでおいてもらいたい。大体大まかには共通だけれども、でも倫理指針の部分に関しては特にそういう共通倫理指針の中から疫学の分野はきちんと切り離して考えるべきだというような、切り離すと言うと変だけれども。
○祖父江委員　特異的な部分があるんです。
○野田委員長　特異的なものがあるところは書いておいていただきたい。
○祖父江委員　それが「現状と課題」のところに書いてあるわけですが、「施策と目標」にもそれに対応する形で疫学研究に特化した形の施策目標ということを。
○野田委員長　結局出口は施策目標の方に行ってしまうので、施策目標のところに書いておいてもらいたい。そうなると今、祖父江先生が言っているバイオバンクの部分はどこかに書かないとと思うんです。
　つまり今、祖父江先生が言ったのは、必ずしもバイオバンクだけのことではなくて、いわゆる疫学、特に介入疫学研究とバイオバンクとの連携みたいな感じだね。だからそれをやはりどこかに書き込まないとだめだと思う。
○祖父江委員　それはどちらかというと個人的な思いなんですけれども、皆さん共通で持っていただけるんですか。
○野田委員長　間野先生、バイオバンク側から見たときに疫学研究は考えていなかったというあれなのか、それともどうですか。
○間野委員　もともとのがん研究で話していたときのバイオバンクは、がんがどうして起きるか、薬はどういうものを使えばいいかということの情報を得るためのバンクであって、それは明らかにがんの細胞をターゲットにしたバンクなんです。だけれども、先生がおっしゃっているのは例えばがんになりやすい遺伝形質があるかないかとか、どれくらいから検診をするとそれが予防できるかという形でしょうから、それはそれで重要だと思いますけれども、先ほど話したのとはまたちょっと別なバンクであると思います。
○野田委員長　それは私の理解からも違わないんだけれども、バイオバンク側のいわゆる組織の問題とイシューの問題と、それから正常人のあれとの問題で、バイオバンクという言葉を言ってしまうとむしろゲノムが中心で、でもがんのゲノムもそこに入るよというバイオバンクの広げ方のイメージなんです。バイオバンクという言葉でそこは重要です。そうなるとその立場はこちらの疫学にも結構近い側にいてという感じね。
　だから、一番最初のところでバイオバンクという言葉を使ってきているから、そうすると当然祖父江先生のような考えが出てくるのは、私から見るともうちょっと近いかなという感じはします。
○間野委員　あのときに議論になったのは、私自身の気持ちとしても、日本人ゲノムのある種のコホートみたいなデータはある程度そろいつつあるんでしょうけれども、がんに関しては全くゼロに近い状況なんです。だからそこが圧倒的に立ち遅れているので、それを何とかしたいというのが一番の気持ちだったわけです。
○野田委員長　先ほどのバイオバンクのところで、間野先生の言っている部分をもう少し強調しましょう。
○大津委員　予防の話はわかるんですけれども、多分最初の基礎研究のところで間野先生とか私の抱いていたイメージのバイオバンクの話と、予防の場合はちょっと違うんだと思うんです。例えば我々のところのがんセンターとかでスタートしたああいうバイオバンクは、がんになった人に対しての治療とか効果とか新しい標的という話だと思うんですけれども、予防の話になると健常人が入ってこないと難しくありませんか。
○祖父江委員　健常人からスタートして、だけれども健常人だけでは何も話にならないので、その中から発生してくるがんの人も併せて把握しないといけない。そうすると要は長期フォローアップして大多数の中から少数のがんになった人の情報もきちんと集めて、それを全部統合した形で解析しないとだめだ。そういうことをするには介入研究でやった方がむしろ効率的であるということを言いたい。
○野田委員長　だからやはりそれと一番最初に私たちが強調してやろうとしていたものはワンクッション間があるので、一緒に論じると非常に紛らわしい危険性があるので、ここにそういうものの項目をつくってやっていただくのがいいと思うんです。特に前のときに疫学研究の内容、当然資金投下もきちんと選んですべきだという話がいろいろ出てきたときに、ある程度大きいポイントとして介入疫学へのシフトをそろそろ考えたらどうなのというのが、私側の気持ちからすると今回の一番大きなポイントです。
○祖父江委員　それもかなり私の個人的な思いが強くて、疫学研究者全般がそう思っているかというとそうでもなくて、まだ時期尚早であるという意見もあります。
○野田委員長　でも、これはものを投票してそれぞれ過半数になったものをここで集めるというわけでは、そうするとほかの委員はほとんど意味がなくなるので、やはりここでどういうふうに考えていくかということなんです。特に出口を意識したがん研究をきちんと評価をして、そこに集中的にものを与えるべきだというのが今回の議論だとすれば、疫学のエの字もわからない我々でも、出口が見えにくい疫学研究と出口が見やすい疫学研究の違いはわかるので、そうすると先ほどの方にはみんな意見は賛成だと思うんです。それから、資金規模の有効性というか、そのくらいはみんなわかっている。みんなというか私だけかもしれないけれど、わかっているので、やはりそこは個人的という言葉は議事録から抜いておくから。個人的個人的で最後個人的な提案をまとめましたということになるから、それはやはりまずいよ。
○祖父江委員　個人的はちょっと言い過ぎで、必ずしも全体のコンセンサスを得ているわけではないということです。
○野田委員長　そこはいいですね。そちら側の方に付属するものとして意味が明確な形でバイオバンクのことも出してください。向こうと紛らわしくないようにしてください。
　どうぞ。
○直江委員　疫学の素人なんですけれども、これまでのがん対策で院内がん登録というのはすごく大きなテーマだったと思うんです。今回１つも触れられていないので、素人というか、ほかから見ると、それについては触れなくていいのかなと思うかもしれないと思うんです。
○祖父江委員　それはがん研究の枠組みではなくて、がん登録というチャプターがありますので、そこで詳細に扱うつもりです。
○野田委員長　がん対策の中にがん登録という項目があって、裏から表から検討はされ、そこでつくられるんです。ですので、我々の方としては、あるいは祖父江先生としては、がん登録を研究的に利用する可能性や、そのためにすべきことがあるならばここで取り上げてもいいんですけれども、その側面だけです。その側面が恐らく結構厳しいというのが祖父江先生の考えなんだろうと。
○祖父江委員　いえ、私は、院内がん登録に関してはここ５年くらいで非常に進んだという認識なんですけれども、これをがん統計といいますか、全体を把握するためにどのように発展させていくかというところがまた次の５年のキーだと思います。
○直江委員　研究の方にそれが何か仕組み上の問題があって研究に使いにくいなら、そういうことを書き込まなくていいのかというのが私の主張なんです。
○祖父江委員　それは広い意味で「公的統計・行政資料の研究利用促進」に含まれていると思います。
○野田委員長　あと後ろの方の政策研究のところにも入ってくるわけです。つまり、がん対策の有効性や何かは後ろの方に入ってくるので、がん登録はがん対策にどういう形で役立っているんですかという中で、例えば研究に使われているならそれはそれでいいわけです。そういう感じです。ちょっと難しいところではあるんです。つまり各項目で研究と研究でない対策との線があって、その線から研究部分はここで問題があればディスカスすべきである。殊更問題がないならそうそう上げなくてもいいだろうという感じですかね。
　それでは、次の政策研究。
○祖父江委員　今の議論にも関連しますけれども、政策研究は基本計画の中におけるいろいろな政策課題の中で研究的に扱うべきところを総括的に扱うような研究分野なんです。
○野田委員長　もう一回言ってください。
○祖父江委員　ですから、がん対策として予防、診断、治療、緩和ケアとかいうものがある中で、それぞれが展開、普及をする上で研究的な側面が必要です。そこをカバーする研究分野が政策研究ですということが１つ。
　これはまた公衆衛生とも多少はかぶるところがありますけれども、ここで一番重点を置きたいのは、課題設定機能、FAというと語弊がありますか、研究の調整というか、統合というか評価、その辺りの機能の評価をするということが一番政策研究にとっては足りていない、今後手をつけるべきところだと思います。
　ここにはFAに課題設定のための専任研究者を置くとか、ピアレビューの立場を保つとか書いていますが、それとともに前の公衆衛生研究の２ページ、２）の「?研究者の不足・FA機能の強化」としてワークショップ開催、ネットワーク構築による人材育成の仕組みを設置するというところも、実は政策研究の方がむしろ重要だと思います。ここが一番重要な点で、あとがん検診の質の向上ですとかたばこ対策、診療の質というようなところは、今、まさに言った各課題のところで併せて記述するということで、特にこことしては書かなくてもいいのかなとは思います。
○野田委員長　これはがん対策としてのがん検診の質の低下をどうすべきかというのである程度バリデーションすべきだとかいろいろあるけれども、いわゆる検診評価研究そのものはどこに書かれているわけですか。上に行ったり下に行ったりしているんだけれど。
○祖父江委員　検診の有効性評価に関しては公衆衛生です。
○野田委員長　そうすると上だね。
○祖父江委員　上です。
○野田委員長　そうすると上のどこにそれの必要性というか、何となく最初のときから消えていってしまったような気がするんだけれども、検診評価研究の必要性はこれから５年のものでうたわなくていいんですか。
○祖父江委員　うたいます。
○野田委員長　出口というか、右側を見たときに。
○祖父江委員　どこに重点を置くかというところで研究費の?です。
○野田委員長　でも、これは左側に書いてあるでしょう。研究費配分が比べて少ないと。こういう書き方をしていけば、左側に少ない、右側にもっと研究費を入れるべきであるといってずっと並んでしまうから、私は公衆衛生の素人としては、検診評価研究は単に基礎学者としては検診の率を上げるべきだ率を上げるべきだというときに、直接率を上げるのにすぐには効かなくても、受けなさいと言っているものをよりよくしたり、きちんと評価をしてデータを出していくということはもう当たり前の裏付けだと思うんです。
○祖父江委員　新しい検診技法を開発し、その評価をするという点は公衆衛生です。
○野田委員長　今、やっているものの評価は下の政策関係ですか。
○祖父江委員　今、やっているものの検診の受診率をいかに上げるかというところは政策研究です。
○野田委員長　違うんです、言いたいのはこういうことです。単純に言って、受診率の話になるけれども、例えば今、分けてしまうと現実の場所ではその２つが結構錯綜しているわけ。つまり新しいことは度外視して、今の検診が何％正しいの、これだけ発見されるのといって正常者が気にしているだけではなくて、だってPETを１年前に受けたからおれはそれでいいんだろうとか、今のいわゆる検診としてあれされているものはそういう新しいものと錯綜しているわけです。更に職域検診の例えば胸の写真とヘリカルCTとがこうなってきているわけではないですか。必ずしもすべての検診評価が一緒に。
○祖父江委員　やはりちょっと分けた方がいいと思うんですけれども、新しい検診に関する知識と、有効性の確立した検診に関しての受療行動というか、受診行動とそういうところの混同というか。
○野田委員長　では、上は新しいものでいいけれど、今、言ったように。
○祖父江委員　それを研究するのは政策研究だと思います。
○野田委員長　でも、例えば胸のヘリカルCTを一生懸命やっているでしょう。胸のヘリカルCTをやるのはどこで有効で、例えばたばこの喫煙歴で切ったらより有効になるのかならないのかという話を今やっているわけではないですか。そういう種類の研究を私は言っているんだけれども、それの推進。
○祖父江委員　だからヘリカルCTに関しては既存の研究でまだ有効性が確立していないと判断しますので、上の方の公衆衛生、予防検診の方の評価研究。
○野田委員長　そうするとやはりそこで検診評価研究の推進がこれから５年入るのではないですか。項目として右側にも何か具体的に書き込んでおいていただけるといいんだけれども。
○祖父江委員　?のところにそういう検診の有効性評価研究、それから、予防介入研究。
○野田委員長　予防介入研究は当然書いてもらってもいいです。今までの間に予防介入研究、そちら側がスタートして結果を見せなかったら、いろいろな研究費もシフトしていかないです。
○祖父江委員　介入を中心とする公衆衛生研究に対して重点的に研究費を配分するというところに、それをもうちょっと具体的にという意味ですね。
○野田委員長　そうです。
　この政策研究の中の５年間の優先順位は何になりますか。
○祖父江委員　課題設定をする仕組みをつくるということだと思います。ほうっておいても研究者側から課題が出てくるわけではないので、きちんと行政側というか、施策を熟知している側からこういう問題があるんだということを提起をし、それを研究者側に伝えて適切な研究者に対して研究していただくという仕組みをつくらないと、この分野はほとんど進まないと思います。
○野田委員長　そうするとここでのFAをどう書き直すとわかりやすいかということになると、どういうふうに書き直すんですか。これは公的機関にという言い方になるの、それとも。
○祖父江委員　それは難しいかもしれませんが、研究の仕組みとがん対策を両方ともわかっている人が行う必要があります。
○野田委員長　もうちょっとFAの具体的なものを、例えばアメリカと日本のシステムは違っているから、そのまま当てはめると難しいポイントもあるので、そこの内容をもう少しきちんとした意味で、そういう組織が必要で、あるいはそういうものに当たる、そういう機能を持つ組織が課題設定をすべきだというような書き方にしてもらうともっと具体性が出るんだと思うんだけれども、ちょっとFAにすべてが、理解が困難になっている部分がある。
○祖父江委員　FAとは切り離すというのか。
○野田委員長　FAは、これは金を出すんだったらきちんと調べてからやれという話になっているわけだけれども、それだとちょっとわかりにくくて、日本の研究費を出しているところも例えば厚労省、文科省が直接出したかと思えば、それは学資に使ったり何かしているわけだし、いろいろFAそのもののポリシーも統一されているわけではないので、そこでFAという形で投げてしまうと、せっかくここで言っていることが不明瞭になるので、それがわかりやすい形に少し書き直してもらえるとありがたいかなと思います。
○祖父江委員　余りFAということに縛られないような文言でという意味ですね。
○野田委員長　はい。そういう組織はピアレビューの立場を保つ必要性があるとかいうふうに書けばいいんだと思います。やはりここが一番の１つの目玉であると。この法制度や何かのところは上のものとダブってくるということですね。
もう一つ、そうすると切り分けた残り半分のがん検診の質の向上と、がん検診の検診率の向上、この辺はどうですか。みんながん予防やそちらの方に投げればいい、投げるとは悪い言い方で言っているのではなくて、それでいいのではないかということですか。ここに残っているのは、検診に関しては政策研究では質の向上だけになっているんだけれども。
○祖父江委員　ということは、政策研究でカバーすべき重点課題を幾つか具体的に列記しておくということですか。それがないと余りイメージがわかない。
○野田委員長　それが１つ。そしてやはりその中の優先順位が明確だとありがたい。５年間ですべてができるわけではないので。
○祖父江委員　ここに上げている検診の質、受診率、診療の質、たばこ対策。
○野田委員長　だから、それは全体の中での研究部分がどれだけ残っているかによって、たばこ対策もやはり政策研究としてやるべきところがあるなと思えばここに書いて、ただしこれはたばこ予防の部分にも重複すると書いていけばいいので、ある程度ポテンシャルとして研究が貢献できる場所だと、そういうフィールドなんだと思うところは右側にも書いてもらいたい。
○祖父江委員　了解です。
○野田委員長　政策研究のこれはいいでしょうか。
　次、ガイドライン。
○祖父江委員　ガイドラインは、またこれも診療ガイドラインというのは実はほかのチャプターがあって、そこでも記述ができるんだと思いますけれども、ここではやや特化した形として予防検診ガイドラインについてどうするのか、診療ガイドラインのところで余りカバーされない可能性があるので、ここに置いて、これが研究と政策を橋渡しするような機能ですので。
○野田委員長　つまらないことでごめんなさい。これは番号が付いていないんだけれども、ガイドラインのところはどういう見出しになるのか。３番になるのか、つまり今は公衆衛生と政策研究とが１、２と来たではないですか。ガイドラインはどの囲いに入るんですか。
○祖父江委員　これは公衆衛生に限った話ではなくて、研究の結果をいかに対策に結び付けるかの真ん中の辺りのまとめをつくるという作業に当たると思うんです。
　ですから診療のところを診療ガイドラインと呼び、予防・検診に関しては予防・検診ガイドラインと呼び、ほかの施策もあるのかもしれませんけれども、そのまとめの機能というところが。
○野田委員長　橋渡し、間のところだとすると、明らかに政策研究ではないわけだから、３になるでしょう。このガイドラインで、次は片括弧なんだよ。片括弧にして。これは１）と２）にして、それで１）とガイドラインの間の右左に、今、言ったことを説明として入れてくれませんか。どうしてガイドラインが公衆衛生でもなく、政策研究でもなく、でもここに並んでいるのかという意味合いをここに入れてくれませんか。
○祖父江委員　それでしたら全体の中でその他の事項というところにした方が、別に公衆衛生、政策研究に限った話ではないと思うんです。
○野田委員長　わかりました。では、考えましょう。これをガイドラインとして、その他の事項の方に入れられるかどうかということね。
その他かどうかはともかく、内容をやってくれますか。
○祖父江委員　診療ガイドラインに関しては学会が中心としてやっているわけですけれども、その支援を強化するということを書いています。中でもエビデンスレポートの作成機関を構築するというところが具体的施策としてはいいかなというところです。
　それから、予防・検診ガイドラインについては研究班がやっているところもあります。そういう仕組みを研究班ではなく常設の公的機関で継続するということと同時に、学会が行うということも支援する。いずれにせよエビデンスとなる研究が少ないので、それを推進するということです。　
○野田委員長　エビデンスとなる研究を推進するというのと予防・検診ガイドライン作成の関係はどうですか。
○祖父江委員　これはそういう意見が出たので付け加えたのですけれども。
○野田委員長　つまり変な話がもう一回、あのときの議論の根本に戻ってしまうと、この予防・検診ガイドラインと診療ガイドラインは意味合いが随分違う、支える母体も随分違うというのがありましたね。なので予防・検診ガイドラインは長さが必要だから、ある程度公的な機関がやるべきではないかというのが出た、そこまではいいんですけれども、そのときにこれはどこまで研究なのかという話が出たと思うんです。つまりこの予防・検診ガイドラインをつくるものも研究なんですか。
○祖父江委員　研究ではないです。研究と対策の間にあるものです。
○野田委員長　エビデンスとなる研究というのは何ですか。コア研究はなんですか。
○祖父江委員　例えば検診に関しては、先ほどのヘリカルCTが肺がん死亡減少効果があるということを判断するための研究です。
○野田委員長　わかった。そうすると少なくとも?の中に入るべきではないんだ。?の対策が予防・検診ガイドラインを作成している組織への支援を強化する、その１つとしてエビデンスとなる研究を推進するというとちょっとおかしいよ。
○祖父江委員　はい。
○野田委員長　では、これを入れる場所はまた考えましょう。そういうことでよろしいでしょうか。
　ここから先はこの間出たものを簡単に私がまとめて出しているので、ディスカッションを十分にしていただければと思います。「その他の事項に関する論点整理」という資料６です。
　この間の議論をそのまま書いてきました。この間のものは３つにまとめられたのかなと思って書きました。
　１つは人材育成の問題点、推進体制の問題点、３番目が患者あるいは国民との関係における問題点という３つにまとめられたのかなと思ってきました。その他のところに入ってくるものは今は単にその他と言っていますが、各項目に関係するけれども横糸として取り上げておくことが大事だということですから、人材育成などはまさにここに当たるものだと思うんです。だからこれをディスカスした後に例えば先ほどの制度の問題だとか法整備、法はいいとは思うけれども、制度の問題だったり、そういうようなものでもっと横糸としてここで再確認しておいた方がいいのではないかということがあれば、また言っていただければと思います。ただ、今の段階ではまずこの３つのカテゴリーについてどんなものがあるのかという話をしていきたいと思います。
　まず１番目で、これから５年間のところを考えたときに、やはりありとあらゆる分野で人材育成の問題点が出たと思っています。簡単に言うと、私のメモをあれしてぱぱっと書いたので当たっていない部分があるかもしれませんが、１番目が、大学等における臨床研究者が、特に臨床研究者と出たと思いますが、今やがん医療の高度化に対応できていないのではないかという話が出たと思います。そのときちらっと出たんですけれども、結論はあれだったんですが、この辺はがんプロをやっている中西先生や直江先生にお聞きしたいんですけれども、がんプロの養成プランの中に研究人材養成というものが１つの目的で入っているんですか。研究人材は入っていないですね。あくまでも医療人材。
○中西委員　私は入っていると認識しています。九州でやっているがんプロは専門医を取り、なおかつ研究で学位も取るというのを売りにしています。
○野田委員長　もう一回そこを読みます。それで荒木君にでも聞いてみます。
○中西委員　たしか人材育成は二本立てで入っていたと思います。大学院の博士課程としてのがんプロと、一般の病院に勤務する者が特に臨床の部分を強化するための人材育成の２つのルートがあるのではないでしょうか。
○野田委員長　ただ、あの人材育成を書いたときの中に２つ、２段階になってエクステンデッドみたいなもっと専門家というのも、臨床研究者というイメージが意外となくて、これの裏返し、つまりこれだけがんの基礎知識が深くなったんだから、最先端の治療をするにもそこを勉強してくれなければ困るよというイメージが強くて、研究人材でないような、もう一回読んで話させてもらいます。そこに入っていればそこを強化すればいいことであって、その強化も含むことであって。
○平岡委員　私も理念的には大学院で臨床研究を行いながら専門医を取るということなんですけれども、実態としてはそれが機能していない。実際の数値目標としても何人そういう専門医を取るとかとなっていますので、私はこういう視点がすごく大事だと思います。
○野田委員長　これは平岡先生が言っていることなんですよ。
○直江委員　どちらかというとがん全体を臓器横断的に見る化学療法、放射線ということが強調されていますので、どうしても治療に特化している、エビデンスに従った治療を進めるという観点がこれまではどちらかというと強調されていたように思いますので、例えばシーズ探索であるとかベンチワークであるということは恐らくプログラムによっても多少違いがありますけれども、多くのプログラムでは欠如しているのかなと思っています。
○野田委員長　全部のがんプロがそんなにしなくてもいいんですけれども、やはりこういうプログラムなりシステムがないといけないのではないか。そしてそれには、平岡先生が言われたことですけれども、この右側に医学部、つまり卒前卒後からもうがんに関する教育の充実をしないとそこにつながりませんという形のことを先生は言われたんですね。なのでそれを含めて一貫した研究者育成システムの確立が必要であるということであります。
それが次に関わってもくるんですけれども、?が?にオーバーラップはしてくるんですが、実際現状から臨床医あるいは医師の研究への参画がどうしても減ってきているのではないか。これは将来の有効な、今回いろいろな部分に力を入れて５年間の研究を進めるにしても、その担い手の欠乏を招くのではないかという話があったと思います。
これは臨床研修医制度も含めたいろいろな問題点がさまざまあるわけですけれども、ただそれはともかくも上のものと関連してきて、つまり大学だけでがん研究者を育て切れるのかというのが１つあったと思うんです。そのときにコンプリヘンシブ・キャンサー・センターの話をどなたかが出されたと思うんですけれども、いわゆる研究臨床拠点ですね。総合的がん研究臨床拠点が今はがんセンター中心にありますけれども、それだけではなく、数は全然わかりませんが、数か所あっていいのではないか。逆の言い方をすると、そういうところこそ、こういうがん研究者を育成するシステムを持つのにふさわしいのではないかという意見がそのとき出たと思うんです。これはだから大学との両立でなければいけない。つまり大学でこういうものになる大学もあっていいと思うんです。
訳がわからなくなるのでここに書き切れなかったんですけれども、そのとき更にそれぞれのキャンサーセンターが地域性を重視していいということをどなたかが言われたんです。この辺はどうですか。２番目はちょっとわかりにくい部分ではあるんです。
　どうぞ。
○祖父江委員　これは基本計画につながることであれば、がんであればがん拠点、県拠点か地域拠点か、どちらのイメージですか。
○野田委員長　それと並立させて考えていて、これは県拠点よりも更にもっと大きいものを考えています。こういうところは恐らく県拠点を兼ねられると思うんだけれども、先ほどのがんプロと全く同じことで、つまり高度ながん臨床の推進のための人材育成だったり、均てん化されたがん医療の推進のための拠点だったりという形でだけものを認定していくと、やはりがん研究に対する対応が遅れるのではないか、国際的競争力が遅れるのではないかということです。
　人材育成においても、拠点形成においても、がん研究の推進という意味でのある程度認証された場所が必要なんです。それがいわゆるアメリカでいうコンプリヘンシブ・キャンサー・センターのような、スローンなのか、MDアンダーソンなのかわからないけれども、そういうもののスタイルです。サイズはとてもあれだけれども。そういうものがこの間ちらっと出た。
○祖父江委員　ということは、県拠点をもっと絞ったようなイメージですか。
○野田委員長　地域性と言った方はそれを言ったんだと思うんです。だから例えばすべてのがんはできなくても、ある地域でこのがんとこのがんとこのがんに関して臨床もちゃんとやるけれども、研究も。それは県拠点病院にはなれませんよ、いや、それはいいんですというような議論にまでなってくると思うんです。
　裏返して、例えば私はそちらの議論は余り関わっていないのであれですけれども、県の拠点病院のいわゆる意義と最初のバリデーションは研究にはないわけです。それを研究に使えるだろうと考える方もいるし、それはそれで実行するのは構わないけれども、そういう本末転倒と言うと言葉がまずいけれども、本来のものと違う形でものを進めていくと国際的な進展に遅れるのではないですかということです。国際的ながん研究のシステムだったり、科学の進歩についていくためにはやはりこういうところが、これは当然がんセンターが中心になると思いますけれども、だけれどがんセンター単一でいいんですか。がんセンターを責めているのではないですよ。だけれども、がんセンター単一でいいんですか、コンプリヘンシブ・キャンサー・センターはもっとあっていいのではないですかというのがあのときだったと思うんです。
　つまり、がん研究推進拠点、そのためには当然高度な医療をやっていなければだめだけれど。そういうイメージだったと思うんです。
　だから、これが例えばTR拠点を基軸にどこかの大学がやっていくということはそれで１つ可能だけれども、でも今度は先ほど出たように、TRということで最初バリデートされていると、がんに限らずシーズは広く求めることになるのでなかなか難しいではないかということです。
　大津先生、どうでしょうか。
　もうちょっとわかりやすくしますけれども。
中西先生、どうぞ。
○中西委員　非常に大きな話になるとは思うんですが、いろいろな委員の先生方も御指摘されたとおり、県のがんの拠点というのもあって、がんプロというものもあって、しかしそれぞれがきちんとリンクしていないという現状があります。それから、がんプロに関して言えば、やはりがんの専門人材を育成するという旗頭はあるものの、現状の大学の中の教育あるいは人材育成システムが研究の上に乗っている現状があって、例えば講義の中で横断的な領域でしっかりと教育することはできても、臨床研究に直接リンクして、それで例えば学位を取るというようなシステムにまで成熟しているところはないと思います。それが現状なんです。
それは失敗だったかというと決してそうではなくて、それぞれに独立して重要な部分だったのが、統合するきっかけになったと思います。恐らく次のステップに進む前提としての反省点もあれば、成功した部分もあると思います。ここに書かれていることが各地域にもう少し大きな教育、すなわち基礎研究から人材育成まで一貫してできるところがあるべきだという構図は非常に理解しやすいし、例えばアメリカのそういう拠点の在り方を見たり、あるいは治験に関しては韓国のやり方を見たりすると非常によく機能しています。ですから、こういう在り方を提言するのは非常に説得力があると私は感じます。
○直江委員　恐らくベンチ型の研究者はこれまでの古い医局構造の中の方が比較的なじみがあった。臨床から基礎へ行くという。皮肉ですけれどもね。ただ、臨床研修医制度が変わって医局離れが進んで、先ほど言ったような新しいがんを見られる臨床医をプログラムでつくろう、つくろうとすると、一方基礎離れが逆に進んだ皮肉な結果になっているということだと思うので、先生の問題意識は非常によくわかりますし、このことをどういうふうに提言するのか。ただ、システムとしてどういうふうなことをすれば、昔に戻っていいわけではないので、そのジレンマの中からもう一段高い、先生のこれをもしやるとすれば多分人材交流システムということだと思うんです。非常にTRに特化したセンター、たくさんの治験をやっているセンター、大学、ベンチワークの非常に強いラボを若いうちに幾つか経験することしかないと思うんです。
○野田委員長　だからそうするとバーチャル・コンプリヘンシブ・キャンサー・センターが日本の中にあって。
○直江委員　要するに今はそこに入ってしまったらずっとそのカルチャーの中だけで生きているということをもう少し、例えばがんプロならがんプロの中である一定程度ベンチワークのコースを設けるとか、治験コースを設けるとかいう工夫が要るのかなと。私もいいアイデアがあるわけではないんです。
○野田委員長　１つの案としてよくわかりました。すべてMD、スローン、そういうものが日本じゅうの大学基盤にでき上がる、あるいは愛知がんセンターがそうなるともすぐにはなかなか思えないので、でも何となくそういうものもちょっと残して、それから今の人材。特に今、直江先生の言われた部分は、４番のところで「がん研究領域における人材の流動性が限られており」というのは全くもってそうだと思うんです。臨床の人ががん離れを起こすと枯渇するというのもそういう理由であると思うんです。
　では、３番に行きます。
　３番は今までのものをまとめただけです。橋渡し研究、臨床研究、更には大規模疫学研究など、システムとして推進されるがん研究において、臨床研究のCRCやデータマネージャーに代表されるような、その推進に必須の、しかし研究者ではない専門職の育成システムが確立されておらず、これらの人材の不足が研究の停滞を招いている。
　ただ、右側として、戦略的育成だけやっても、その人たちが食べていけないとだめなので、やはりキャリアパスの確立を行わないといけない。そのためには研究拠点がTRを初めとしてできているんだから、その拠点に置いて常勤ポストを増設しなければいけないのではないか。こういう人たちこそ常勤ポストを増設する必要があるのではないか。
　それから、ともに卒前卒後教育、これは医学部とは違うこういうエリアでの卒前卒後教育で、例えばがんであったり、臨床研究であったりを十分に教えるという充実が必要なのではないかと書きました。
この辺はどうでしょうか。よろしいですか。
４番目ですけれども、今のがん研究領域における人材の流動性が限られていて、結果として国際化の遅れや女性人材の登用の不足を招いている。後ろはこの間出なかったんですけれども、私がちょっと書き足してしまったんです。済みません、ちょっと足りなかったなと思って。やはり１つ大きいのは国際化と女性だと思うんです。特にずっと考えてきたときに、表裏一体でありながら、先進医療を実践する人材と先端的臨床研究を実践する人材が今までは同じ医局に一緒にいたわけですけれども、それが特化し始めている。キャリアパスが随分根っこから分かれてきているというときに、先進医療を実践する人材、つまり普通の医師の方にはやはり医学部に女性が多いだけあって、女性のための対策は結構練られていると思うんです。復職の問題だったりいろいろなところが。それに対して研究者の方はそこが極めて弱いです。なので女性の研究者が少ないんだと思うんです。特に文科省などに行くと一目瞭然ですけれども、ほかのエリアに比べてがんの研究のエリアは女性が少ないですね。これはやはり５年間で少しした方がいいと思うんです。
もう一つは国際化です。これも流動性の欠如につながるわけですが、外国に行って戻ってきてあれするけれども、そしておまけに外国でテニュアトラックをとって、外国でいい仕事をしてという流れがちゃんとあるにもかかわらず、外国の人に来て欲しいと言いながら、外国の人が日本でそういうキャリアパスを描けるかというと、ほとんど描けない状況に今ありますね。やはりそういうことも含めて全体の人材育成に関して国際化は重要なのではないか。それぞれのエリアの人材育成に関してはそれぞれのエリアの論点に残しますので、国際化と女性の人材登用、女性人材の参画促進というふうに残したいんですけれども、よろしいでしょうか。
そういうのが１番目です。
２番目が推進体制における問題点。これはがん研究推進を支援している関係省庁間の連携が十分でなく、国としての戦略的ながん研究推進が行われていない。これは一番最初のヒアリングのときに出た話題ですけれども、現在厚労省と文科省が推進している第３次対がん10か年戦略においても、その連携しての立ち上げ以降、推進における２省庁の連携体制は取られていない。これは例として挙げました。
これは省庁と関係ないですが、また予算配分から研究成果の評価に至るまで、これは祖父江先生のところにも出てきたんですけれども、研究領域ごとの独立性が高くて、がん研究全体を見渡した効果的な研究推進ができていないのではないかという形がありました。　
それに対して右側ですけれども、この間話に出てきたのは、やはり国内すべてのがん研究の推進状況を俯瞰して、関係省庁の連携を強く促進するような機能を持つ組織を構築すべきではないか。そういう組織がリードして財源の確保から国際競争力の維持まで、高い戦略性を持ったがん研究推進をそういうところが連携を強化させることで、ちょっと書き方があれですが、省庁連携がなされて初めてこういう研究推進ができるのではないかという書き方です。機関のことについてはがん対策推進協議会がどう考えるのかということになると思います。
２番目として、いろいろながん研究事業があるんですけれども、各研究事業の審査や評価において、これは上で言っている研究領域ごとの縦割りが強いせいもありますが、基礎研究から臨床研究までの一貫した流れに対する視点が弱くて、効果的ながん医療開発への貢献ができていないのではないか。それは右側として、創薬や医療機器開発など、新たながん医療の創成における出口が明確な研究事業により焦点を当てた支援をするということが呼び水になるのではないかというのがこの間出てきたと思うんです。そういう感じです。
最後が３番目、これは国民、そしてがん患者との関係ということですけれども、がん対策の他の領域に比してがん研究の領域は市民や患者に対する情報提供や広報活動が大きく遅れているのではないか。各種のがん研究推進事業の具体的な目的や成果について、国民に対してわかりやすく透明性の高い説明がなされていないのではないかというのが出ました。
そもそも我々もヒアリングをしてようやく何となく見えてきましたが、現在国内におけるがん研究の推進状況の全貌を知ることは極めて困難であるという状態になっています。　
それに対して右側ですけれども、上のそういう連携推進のための機関を常設すべきだというのとカップルしてきますけれども、公的な研究機関と関連学会が連携して国内のがん研究推進状況に関するデータベースを構築して、これをわかりやすく公開する必要があるのではないかと書きました。
もう一つですけれども、国民、そしてがん患者さんとの連携のところで必ず出てくるのが?の話題で、治験や臨床試験に関する情報の開示や広報活動が不十分で、患者の臨床試験へのアクセスを困難にしているのではないか。患者さんからどこで調べたらわかるんですかとよく文句を言われますので、それを進めるべきではないかということです。
それに対してのところなんですけれども、臨床研究グループやTR拠点等に対して公的研究費の支援を行うことで、こういう情報の開示や公開をより促進する。例えばホームページをつくるとか、あるいはどこかに共通のそういうデータベースをつくって、そこにフォーマットできちんと見やすく入れさせるとか、そういうことが必要なのではないかということです。JCOGがあれだけきちんとやれているところを見れば、お金があればできるのではないかという判断でこういう書き方をしました。
私はこれを夜中、明け方に書いていてわからなかったのですが、リサーチIND、つまりINDのところが進めば、それは自動的にこういうものが促進されるということですか。それはカップルしないんですか。つまりこういう情報をまとめて。
○大津委員　しないです。
○野田委員長　関係ないですか。わかりました。
　ここの基本は省庁間の連携に関して言えば、別個の省庁間を束ねるというとあれだけれども、連携を促進させるけれども、それぞれの省庁からはある程度ピアにレビューできるような立場の機関が必要だろうというのが１つ。
　それから、広報活動に関しても、それぞれの事業がやればいいというだけではなくて、やはり公的機関が全部仕事としてやるというよりはもう少しフェアな感じでの情報公開が必要なのではないかというようなところが全般的にはありますということです。
　どうでしょうか、御意見をいただければ。
　どうぞ。
○祖父江委員　２）のがん研究推進体制の組織の具体的な作業内容というか、「関係省庁の連携を強く推進する機能」はいいですけれども、そのことを実現するために具体的には何をするのか。研究推進体制には、あと具体的な課題を設定するなり、進捗管理するなり、評価するなりということが、やはり中央の組織として一体感のあるものが必要だと思います。
○野田委員長　勿論そこまで踏み込んでここから書いていくべきだと思っています。ただ、そこでそれはあくまでも各省庁が行うもののコーディネーションという意味合いもあり、つまり統括という意味合いは少し弱くしたいんです。だけれども、両方がむだなく連携できるようにということですから、今、言ったような、当たり前ですけれども、例えば前に出てきたように、評価制度が確立すれば統一した評価をそこで行うとか、あるいは統一した課題設定を行うとか、そういう機能をここに持たせるということだと思っています。
　逆に言えば、下の方で出てきている患者さんとの広報機能とか何かも、統一したフォーマットが可能ならばやはりここがやる。でも、統一がなじまないんだったらそこはやらない。
○祖父江委員　そういう機関のことをファウンディングエージェンシーとは言わないんですか。
○野田委員長　言わないです。言わないというか、ちょっとそこはやめましょう。日本では予算執行の能力があるところでなければファウンディングエージェンシーと言わないでしょう。これ以上言うと、医療イノベーションの人までいるから余り言わないでおきましょう。医療イノベーションはファウンディングエージェンシーかという話になってくるから、そういうことでそこはちょっとやめましょう。でも、少なくともファウンディングエージェンシーという言葉を使うのはやめようよ。ここで使うと全部わからなくなってしまうから。
　今のものを受けてもう少し書き直していきますが、もう一つの質問は、どうですか、今までの施設整備とか法整備とか、幾つか横切りがもっとありましたが、今回はここに入れていないけれども、それはそれぞれのところで述べられることになります。これは別枠として述べますけれども、ほかにはいいでしょうか。
　では、これはまたやりとりを至急させていただくということで、私に任せていただいて。
　どうぞ。
○祖父江委員　先ほど全般的な課題に移した方がいいと言ったのが、倫理審査とガイドライン、この２つは全般的な課題の方に移した方がいいと思うんです。
○野田委員長　ダブったままでもガイドラインはぼこっと取れるので、向こうからとりましょう。
○大津委員　それはがん研究のところは外すんですか。
○野田委員長　いや、ガイドラインはそこにぼこっとあったのは外しますが、それ以外は人材育成と一緒ですから残しておいてください。それをまとめて書き込むときにどちらに書き込んでいくかというだけにします。ここではオーバーラップしていていいです。ただ、ガイドラインだけは向こうからこちらに抜きましょう。倫理審査のことは向こうに残しておいてください。ガイドラインのその他のところへの書き込み方に関してはもう一回祖父江先生とやりとりをさせてください。今度こちらの並びになじむようなあれをするかもしれないです。
　そういうことで、疲れてきたのか、意外と最後のあれはほとんど意見が出ないという形なのですけれども、よろしいでしょうか。
　それでは、もう一回最終的に確認だけさせてください。今日あれしたことを全部に書き込んで直していきます。今、あるものを基に特に全体観を崩さない形で提言をそれぞれの担当者の方と私でやりとりしながらつくって、それをまとめて皆さんにお回ししますので、そこで問題点や何かがあれば指摘をしていただいて、それはでき上がればがん対策推進協議会に出しますが、そのときに取捨選択、それは捨てていただいてもいいし、よくないんだけれどもそういうこともあるだろうし、あるいは局長が言われたようなイシューもあると思いますが、ここの話し合いとして是非対策に残してもらいたいと考えている部分はその提言の中でも下線を引きましょうということで、それはそれぞれの提言をまとめる方たちとのやりとりのところで進めさせていただきます。
　今月末のがん対策推進協議会に間に合えばそれを出しますが、間に合わない場合にはこれを出して説明して、次に提言を渡すという形にしたいと思いますが、それでよろしいですか。
　室長、それでいいでしょうか。
○鈴木がん対策推進室長　はい。
○野田委員長　今日の「２．その他」は別にあってないようなその他であるということで、済みません、用心して早く私が議論を打ち切ったので早く終わってしまいましたけれども、今日は早くということで、この辺で終わりたいと思います。
　開催で集まることはあれですけれども、これからメールのやりとり等でまだまだお仕事が残っていて恐縮ですが、どうぞよろしくお願いいたします。
　それから、先ほど局長が言われたように、その後いろいろな折衝や要素が加わって、最終的にどういうがん対策基本計画のがん研究の部分になるかというところまで、情報のやりとりをしますので見守っていただいて、是非御協力、御支援をお願いしたい。
　局長、それでよろしいですね。
○鈴木がん対策推進室長　はい。
○野田委員長　そういうふうに考えていますので、よろしくお願いいたします。
今日は本当にどうも御苦労様でした。
室長、よろしくお願いします。
○鈴木がん対策推進室長　８回にわたりどうもありがとうございました。今後、野田委員長がおっしゃいましたとおりのスケジュールで進んでいきたいと思いますので、またいろいろと御協力のほどよろしくお願いいたします。
　以上です。
○野田委員長　ありがとうございました。