2011年6月10日　第57回 先進医療専門家会議議事録

○出席者

○議題

○議事

午前９時５７分　開会

○猿田座長
　おはようございます。少し時間が早いですけれども、予定されている構成員の先生方皆様お見
えになっておりますので、これから第57回「先進医療専門家会議」を始めさせていただきます。
　朝からずっと暑いところを御出席いただきまして、どうもありがとうございました。
　早速ですけれども、出席状況ですが、本日は飯島構成員、金子構成員、北村構成員、笹子構成
員、田中憲一構成員、田中良明構成員、辻構成員、戸山構成員、永井構成員、渡邊構成員が御欠
席とのことですが、人数としてはぎりぎり足りているということでございますので、会を進めさ
せていただきます。
　それでは、事務局の方から先ず資料の確認をお願いいたします。

○事務局（医療課長補佐）
　事務局でございます。資料の確認をさせてください。
　先ず１枚紙で、先進医療専門家会議の議事次第でございます。
　続きまして、座席表でございます。
　構成員のリストの１枚紙でございます。
　先－１「第２項先進医療の新規届出技術について」ということで３月受付分。裏が４月受付分
となってございます。
　先－２「第２項先進医療の新規届出技術について（２月受付分）」。１枚紙でございます。
　ホチキス止めの別紙１。
　同様にホチキス止めの別紙２。
　先－３の資料について訂正がございます。「高度医療評価会議において承認された新規技術に対
するの」と書いてございますけれども、「の」を消去してください。
　もう一点、四角で囲んでいる枠の部分の医薬品・医療機器情報の下の部分で「日本化薬株式会
社製ランダ」の下の部分、「未承認医療機器」とございますけれども、これは「適用外医薬品」で
ございます。この２点を修正いただければと存じます。申し訳ございません。
　ホチキス止めの別紙３。
　ホチキス止めの先－４、実績報告でございます。
　以上でございます。

○猿田座長
　どうもありがとうございました。資料の確認と訂正がありましたけれども、よろしいでしょう
か。
　それでは、続きまして、今回の検討対象に対する技術に対しての利益相反でございますけれど
も、特に該当することはないということを委員の先生方からお返事をいただいております。
　早速ですけれども、議事に入らせていただきますが、先ず最初に事務局の方から３、４月分の
受付について御報告をお願いいたします。

○事務局（医療課長補佐）
　事務局でございます。先－１「第２項先進医療の新規届出技術について（届出状況／３月受付
分）」でございます。５点ございます。
　整理番号247番、マグネットデンチャー。適応症等が歯列部分欠損症例でございます。
　248番、大腸癌の化学療法における血中５－FU濃度モニタリング情報を用いた５－FUの投与量
の決定。適応症が大腸癌の化学療法として実施する５－FU注射薬を主剤とした点滴静注治療とな
ってございます。
　249番、多血小板血漿を用いた難治性皮膚潰瘍治療。適応症等が褥瘡を含む難治性皮膚潰瘍（美
容医療を除く）となっております。
　250番、不可逆的小腸不全に対する脳死ドナーからの小腸移植。適応症等は中腸軸捻転症等々、
記載のとおりでございます。
　251番、不可逆的小腸不全に対する生体ドナーからの小腸部分移植。適応症等は、これも中腸軸
捻転症等々、記載のとおりでございます。
　右側に保険給付されない費用、いわゆる先進医療に係る費用、保険給付される費用、保険外併
用療養費、受付日等については記載のとおりでございます。
　裏をおめくりいただきまして、４月受付分でございます。
　４件ございまして、整理番号252番、内視鏡手術支援ロボットによる食道手術。適応症等が食
道腫瘍（胸腔鏡下手術が可能なものに限る）。
　253番、内視鏡手術支援ロボットによる肺手術。適応症等が原発性肺癌、転移性肺腫瘍および肺
良性腫瘍となってございます。
　254番、リウマチ・膠原病及び血管炎症候群における皮膚潰瘍及び壊疽に対する自己骨髄幹細胞
移植による血管新生療法。適応症がリウマチ・膠原病及び血管炎症候群における皮膚潰瘍及び壊
疽でございます。
　255番、NKT細胞を利用した頭頸部癌に対する免疫療法。適応症等が標準治療終了後の頭頸部再
発癌症例でございます。
　右側の保険給付されない費用、保険給付される費用、受付日等については記載のとおりでござ
います。
　以上のとおりでございまして、これら３月受付分、４月受付分につきましては、次回の先進医
療専門家会議までに事務局として整理した上で御審議いただきたいと考えております。
　以上でございます。

○猿田座長
　どうもありがとうございました。随分たくさん出てきていますけれども、また細かいところの
適用は使われている医薬品、機器に関してのチェックはこれからということですね。
　どなたか御質問ございますでしょうか。ここのところ大分先進医療の方の届出が多くなったん
ですけれども、なかなか医療機器、薬剤のことで適用外とかがあることですから十分にチェック
させていただいて、その後で先生方の方へ回していただくということになると思いますけれども、
この３月、４月の受付に関して御質問ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
　
○事務局（医療課長補佐）
　今回、３月受付分と４月受付分ということで、震災の影響もありまして、先進医療専門家会議
は３月上旬に開催して、その後震災がございまして、４月の開催と５月の開催を延期させていた
だいたため、こういった形で今回２か月分ということになっておりまして、次回案件が多くなっ
ていることを御了承いただければと存じます。

○猿田座長
　ありがとうございました。もしよろしければ、そういったことで３月、４月の件については御
意見がないということで、続きまして先進医療の新規届出の２月受付分についていいですか。お
願いいたします。

○事務局（医療課長補佐）
　事務局でございます。先－２「第２項先進医療の新規届出技術について（２月受付分）」をごら
んください。
　５件ございまして、整理番号242番、技術名が急性リンパ性白血病細胞の免疫遺伝子再構成を
利用した定量的PCR方による骨髄微小残存病変（MRD）量の測定でございます。適応症等は小児及
び成人の急性リンパ性白血病（ALL）、小児及び成人の非ホジキンリンパ腫（NHL）で初発時に骨髄
浸潤を認めるリンパ芽球性リンパ腫とバーキットリンパ腫でございます。
　保険給付されない費用として８万6,000円、保険給付される費用として814万8,000円でござ
います。
　この技術につきまして、事前評価担当構成員といたしまして福井先生に御評価いただきまして、
総評は「適」といただいてございます。後ほど別紙１にて御説明いただければと存じます。
　243番、脊椎感染症に対する最小侵襲椎体椎間板掻爬洗浄術でございます。適応症等につきまし
ては、化膿性脊椎炎、化膿性椎間板炎、結核性脊椎炎、非結核性抗酸菌による脊椎感染症、その
他の脊椎感染症となってございます。
　保険給付されない費用として22万3,000円、保険給付される費用として52万3,000円でござい
ます。
　これについて事前評価、担当構成員といたしまして戸山先生に御評価いただきまして「適」と
いただいております。本日、戸山先生御欠席ということで、座長より御説明いただければと存じ
ます。恐縮でございます。
　244番、MEN１遺伝子診断。これについては書類返戻ということにさせていただいております。
　245番、チタン床義歯を用いた欠損補綴治療でございますけれども、これについては医療機関か
ら取り下げということになっております。
　246番、遺伝性乳がん・卵巣がん症候群におけるBRCA1/2遺伝子診断でございますが、これにつ
いても書類不備で返戻とさせていただいております。
　244番と246番の遺伝子診断につきましては、その返戻の理由でございますけれども、診療報酬
上検査に当たっては、使用される薬剤は原則として医薬品として承認をされている必要がござい
ます。これらの技術につきましては、将来の保険収載に当たって明らかに薬事承認が必要と考え
られる検査試薬が含まれているため、今回返戻とさせていただいたものでございます。
　以上でございます。

○猿田座長
　どうもありがとうございました。今、事務局の方から最後に御説明いただいたことですけれど
も、たとえ診断薬そのほかであっても医薬品として承認されていない場合は先に保険に持ってい
くときにはいろんな問題になるということで、そこのところを特に事務局の方がしっかり見てく
ださり、今回の場合はそういう形で戻さなければいけないだろうということでこういう決定にさ
せていただいたということですが、どなたか御質問ありますでしょうか。よろしいでしょうか。
　ありがとうございました。それでは、そういうことで今日は242と243を検討させていただき
ますが、最初に242に関して福井先生の方からお願いできますでしょうか。

○福井構成員
　それでは、お手元の資料の別紙１をご覧いただきたいと思います。
　急性リンパ性白血病細胞の免疫遺伝子再構成を利用した定量的PCRによるMRD量の測定です。
　ほとんどが小児だそうですが、急性白血病の中のリンパ性のもの、ALLにつきまして、ほかの白
血病でもそうですけれども、最初に寛解導入された後、どのぐらい白血病細胞が骨髄に残ってい
るかによって予後が大きく異なるということが1990年代からわかってきました。どれくらい残っ
ているかを知るために、従来は光学顕微鏡とか、染色体分析で診る方法では100個のうち１個と
か、100個のうち５個見られるという精度でしかわからなかったのですが、免疫学的な方法、フロ
ーサイトメトリーで１万個に１個レベルのものを検出できるようになって、PCR法を用いますと１
万個から100万個に１個あるかどうかというレベルで検出できるようになりました。ヨーロッパ
のグループが1998年にMRD、非常に感度の高い方法でもって骨髄に白血病細胞、芽球が残存して
いるかどうかということを知ることによって、１万個に１個認められた患者とそうではない患者
に分けると、再発率が、例えばMRDが陰性のグループは７％の再発率だったものが、陽性の例で
は42％というふうに再発を予測する上で有用だという論文が、1998年に集中して『Lancet』とか
『New England Journal of Medicine』に出されました。それ以降、ヨーロッパのグループを中心
にこの方法が用いられるようになり、別紙にもございますように、ドイツとオランダでは医療保
険制度の対象にもなっています。
　残念ながら日本ではあまりこの方法を使うところがなくて、今回申請された先生のところでの
みやっているそうです。調べたところでは、実は一律に簡単にできる検査ではなくて、一人ひと
りの患者さんで初発時に作成したプライマーをつくるところでかなり手間がかかって、実際MRD
が検出できる例とできない例もあったりして、一律に血液検査をぱっと流すという手法ではない
ところが問題で、日本では申請された先生のところでしか行われていないようです。日本中の小
児血液分野の先生方は、現在この先生のところに送って検査をしてもらっている状態だそうです。
　2010年にも『blood』という雑誌にこの方法を用いて陽性、陰性グループに分けた上で、まだ
MRDが残っているケースは、例えば幹細胞移植を早期に行うというような層別化された治療と組み
合わせることによって予後も実際いいという研究がされています。MRD測定を用いない場合に比べ
て、MRD測定を用いる検査、治療ストラテジーの方が予後がよくなるということです。私としては、
別紙１の下の方の効果というところにも書いてありますけれども、このような効果が確かにある
だろうと今までの文献からも判断されますので、適格であろうと判断いたしました。
　２ページをご覧いただきますと、したがって適応症としては妥当で、有効性は従来の技術を用
いるよりも大幅に有効。
　安全性は問題なし。
　技術的成熟度は当該分野を専門とし数多く経験を積んだ医師または医師の指導下であれば行え
る。
　倫理的問題はないと考えます。
　現時点での普及性は、罹患率、有病率から勘案して、普及していない。
　効率性は、大幅に効率的だと思います。
　海外の例を考えましても、将来的には保険収載を行うことが妥当ではないかと考えました。
　総合的には適格と判断いたしました。
　３ページにいきまして、医療機関の要件ですが、診療科は白血病を扱う、主としてALLは小児
科領域の病気だそうですけれども、内科でもないわけではないということで、小児科または内科。
　血液専門医が必要だと思います。
　当該診療科の経験年数は５年以上。技術の経験年数は３年以上。
　症例経験として５例以上が必要と考えました。
　医療機関の要件は、小児科。医師としましては１人ではできるものではないと考えますので、
一応３名以上とさせていただきました。ほかの診療科の医師は不要で、臨床検査技師、実際はこ
の手法に精通することが必要だと思いますけれども、技師が必要です。
　病床数は10床。看護配置は高度な医療だと思いますので、一応７対１看護以上。当直体制が必
要で、緊急手術の実施体制は不要だと思います。院内検査の24時間実施体制が必要で、他の医療
機関、患者さんの様態急変なども含めまして、恐らくこの検査をやることで実際は多くの医療機
関からの患者さんの紹介も必要になってくると思いますし、連携は必要だと思います。
　医療機器の保守管理体制は必要、倫理委員会による審査体制はあった方がいいと思います。医
療安全管理委員会の設置が必要。医療機関としての当該技術の実施症例数は20症例、少し多いか
もわかりませんが、とりあえずこの数値を挙げさせていただきました。頻回の実績報告は必要な
いのではないかと考えました。
　以上です。

○猿田座長
　どうもありがとうございました。今お話ありましたように、非常に優れた方法で、特にドイツ
の方で最初にやられて、向こうでは先ほど福井先生がお話しくださいましたように保険の方まで
持っていこうという動きがあることと、日本ではこの施設だけでたしか2,000例ぐらいやってい
るんです。物すごい数をやっておりまして、結局こういうところでしっかりやっているものです
から、この前この会議において検体依頼をできるような形をとりましたね。それがこういう場合
に生きてくるのではないかと思いますけれども、今、福井先生から御説明いただきましたことに
つきまして、どなたか御質問ございますでしょうか。
　これは結局治療における薬の投与量などが減るから副作用も少なくなるということなんですか。
そういうことではないんですか。

○福井構成員
　結局MRDでほとんど芽球がなくなっているケースで、そのまま治ってしまう。ただ、MRDでカッ
トオフポイントの上のケースについては早めに幹細胞移植などの強い治療を早めにすることによ
って予後が良くなるということで、今までは層別化できなかったところが層別化できるようにな
るそうです。

○猿田座長
　ものすごく効率的ですよね。加藤先生、何かございますか。

○加藤構成員
　小児のALLは比較的予後は良好ですのでリラプスはあまりないんですけれども、場合によって
はこういう場合もありますので、ただいまの福井先生の評価は非常に賛成でございます。

○猿田座長
　ありがとうございました。特にほかに御意見ございませんでしょうか。
　赤川先生、どうぞ。

○赤川構成員
　少し教えてください。前の書類の有効性の認められた事例というところの中に、お亡くなりに
なった方がいらっしゃいます。ハイレベルの状態だったと思われますが、この事例が有効という
のが、自分は素人でよくわからないので、教えていただけたらと思います。整理番号４です。

○福井構成員
　すみません。個別には見ていないのですが、恐らくMRDレベル10－2というのは多い方だったわ
けです。詳しく見ていないものでわかりませんけれども、移植を行っていた間に再発がアグレッ
シブに起こって亡くなったということではないかと。測定のできないケースではうまくプライマ
ーがつくれないこともあるようでして、このケースではその判断はできたということでしょう。
移植をするというところまでは来たけれども、時間的に間に合わなかったのでしょうか、そのよ
うに理解しました。

○赤川構成員
　わかりました。

○猿田座長
　よろしいでしょうか。
　どうぞ。

○松原構成員
　ささいなことなんですけれども、その他の医療従事者の配置というところで臨床検査技師とな
っていますが、実際にPCRを行うのは臨床技師だということを意味しているわけですか。

○福井構成員
　はい。

○松原構成員
　医療機関によってやるところがかなり違うところがあると思うんです。例えば薬剤部でやるよ
うなところもあると思いますので、限定なさると熟練したそういう技術を持った医療従事者であ
れば、私はその方がよろしいかなと思うんです。

○猿田座長
　御意見ございますか。

○福井構成員
　もしそうであればそのように表現できればいいと思います。

○猿田座長
　１つ先進医療の場合はこういう形で通すと、もしできる施設も一緒にそういうことはできるん
ですけれども、なかなか厳しいからしばらくはできないかもしれませんけれども、その辺りのと
ころ、事務局から何かありますでしょうか。

○事務局（医療課長補佐）
　この医療機関の要件というところは、いわゆる施設基準に該当するようなものでして、臨床検
査技師の配置を求めているというところでございますので、実施するのが例えば医師でも構いま
せんが、臨床検査技師の配置を求めているという取り扱いだということでございます。

○猿田座長
　ほかに御意見ございますか。もしございませんようでしたらお認めいただくということでよろ
しいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○猿田座長
　どうもありがとうございました。それでは、この案件はお認めいただいたということにさせて
いただきます。
　続きまして先ほどお話ありましたように、243の「脊椎の感染症に対する最小侵襲椎体椎間板掻
把洗浄術」ということで、これは戸山先生が審査してくださったんですけれども、お見えになれ
ないということなので、私の方から説明をさせていただきます。
　脊椎の感染症に対する治療というのは、これまでは抗生物質を使ったり、あるいは保存的治療
をしたり、大きな手術を麻酔科でやらなければいけなかった。どうしてもだめな場合には骨移植
といったことをやっていたということなんですが、もう少し侵襲が少ない治療法が取れればとい
うことで考えられましたのが内視鏡を使って小さい穴から内視鏡やラジオ波の凝固装置を挿入し
て感染病巣を抑えようということでございます。それとともに洗浄もそこから行うということで
すと、どうしても今までの整形の手術では全身麻酔でかなり負担が大きかったんですけれども、
侵襲が非常に少なくなるということで、合併症を伴った方とか、こういった病気はかなり高齢者
の方が多いということで、そういったことで治療が困難であったものがうまくやれば負担が少な
くて済むということがこの適用として出されている可能性、脊髄炎とか結核性の脊髄炎といった
疾患でございます。
　戸山先生としては、こういった方法はなかなか技術的には難しいけれども、この技術を使って
やると非常に小さな侵襲で注意深く入っていけば、いろんな合併症を起こすことも非常に少ない
ということで、熟練した人がやれば手術の時間も大分短くなるし、その後、特に術後の経過もよ
ろしいということで、非常に効果的な方法なのでこれを認めたらどうかということでございます
し、実際この施設でかなりの例数がやられて非常に効果を上げているということでございます。
　ただし、脊椎の内視鏡ということですから、その技術はなかなか大変ですけれども、できるよ
うになれば非常に効果的なので認めていいのではないかというのが先ずこの技術の概要と効果と
いうことでございます。
　２ページ、その適格性でございますけれども、戸山先生の判断では、適応症は妥当である。有
効性は従来の技術を用いるよりもやや有効であるということと、安全性にはこういう形で技術さ
えしっかりしていればあまり問題がない。技術的な成熟度は、当該分野を専門とし、かなりの経
験を積んだ医師を中心とした診療体制をとっていないと行えないということを書いております。
　倫理的な問題はないということと、現時点での普及性は罹患率、有病率から勘案してあまり普
及していない。ただし、効果は非常に大幅に効率的であるということと、いずれは保険収載を行
うことが妥当ではないかということでございます。
　総合的には「適」となされて、コメントとして、内視鏡を併用する脊椎手術であり、合併症等
の発生を考慮すると、それらに対応可能な専門医に資格を限定すべきであるということで、専門
医としての重要性をここで述べられておられます。
　医療機関の要件でございますけれども、診療科としては整形外科、資格は整形外科の専門医、
経験年数は10年以上、この技術に関する経験年数は３年以上ということで３年が打ち出されてお
ります。
　診療科としては整形外科、診療科の医師数は２名以上必要であるということと、他診療科の医
師数も麻酔科が必要であるということ。その他医療従事者の配置でございますけれども、診療放
射線技師の方が１名必要だと。病床数は20床以上、看護配置は10対１看護でいいだろうと。当
直体制も整形外科の先生が泊まっていることということと、緊急手術とか院内検査に対しても必
要だということでございます。
　他の医療機関との連携体制は不要。医療機器の保守管理体制は必要である。倫理委員会、この
審査体制は要らないだろうと。医療安全管理委員会の設置は重要であり、医療機関としての当該
技術の実証例数は５症例以上ということで、通った後の報告に関しては５症例までは必要だろう
ということで、結局全体とすれば非常に有効な方法で技術をちゃんと持っていれば副作用も少な
く大変効率的だということでございますが、どなたか御質問ございますでしょうか。
　いろんな書類を読ませていただいたんですけれども、非常に有効な方法だということで、しっ
かりとした技術であれば大丈夫だということです。
　加藤先生、どうぞ。

○加藤構成員
　感染症をやっている者としてお尋ねしたいんですけれども、これは局所を掻把するだけで感染
症は治癒すると考えてよろしいのでしょうか。

○猿田座長
　一応掻把と洗浄で、この報告で何例かやっていらっしゃるんですけれども、その報告を見ると、
そんなに大きな問題は起こっていなかったということです。

○加藤構成員
　細かい報告例を見ていないのですけれども、そこで掻把、洗浄することによって、疾患がある
場所において完璧に病原体は失われていることの確証は得られているのでしょうか。

○猿田座長
　実はこれを見ますと、適応症がいろんな病気が入っていますね。結核も入っていれば普通の細
菌感染も入っていますね。病原体の詳細は、はっきり分かりません。全部で８例の報告は一応出
ているんですけれども、それには今先生が御指摘いただいたようなことは書いていなくて、みん
な炎症は軽減しとか改善しという形でなって、非常に早く社会復帰ができているという報告で、
細かい感染のことは述べられていません。

○事務局（医療課長補佐）
　掻把、洗浄した上で、この資料を見ると、抗生物質の投与等を併せて併用しているというとこ
ろでございます。この技術の趣旨というものが、そもそも侵襲の大きな全身麻酔下の病巣の掻把、
骨移植術に対して新たな低侵襲な掻把術、洗浄術として出されてきたものと考えています。

○猿田座長
　よろしいですか。ここに届けられているところでは細かいところの感染の副作用は書いていな
いんです。
　吉田先生、どうぞ。

○吉田座長代理
　整形外科は局所の抗生剤を使うんです。それが問題になっていまして、これも今の話だと掻把
して抗生物質で洗浄するわけですね。そのときに局所に使える抗生物質が１個ぐらいしかないん
です。22万3,200円の中に抗生物質を洗うから相当使うんでしょうね。その値段も入っています
か。

○事務局（医療課長補佐）
　論文中では全身投与の抗生剤使用が記載されてございました。

○吉田座長代理
　局所ではなくて全身投与。

○事務局（医療課長補佐）
　局所については確認ができません。

○吉田座長代理
　整形では局所をやっている事例もみうけられます。

○事務局（医療課長補佐）
　資料上は適用外使用となるような医薬品については確認されてございません。

○吉田座長代理
　わかりました。

○猿田座長
　詳細を見ても局所に使っているどの抗生剤というのは書いていないですね。

○加藤構成員
　そうすると、従来はこういう症例は内視鏡を使わずに同じことをやっていたのに対して、内視
鏡で同じようなことを行うことができるという判断でよろしいんですね。

○事務局（医療課長補佐）
　侵襲が少ないということと、実際に手術の時間も短くなっています。

○加藤構成員
　了解いたしました。

○猿田座長
　ありがとうございました。ほかにどなたかございませんでしょうか。今日、戸山先生お見えに
なっていませんけれども、もし疑問の点があったら、そういう点は確認しておきますが、特に御
質問ないようでしたら、この案件もお認めいただいたということにさせていただいてよろしいで
しょうか。

（「異議なし」と声あり）

○猿田座長
　どうもありがとうございました。それでは、そういう形にさせていただきます。
　どうぞ。

○事務局（医療課長補佐）
　すみません。１点だけ、この件ではなくて１つ前の件で前後して大変申し訳ないんですけれど
も、別紙１の資料の医療機関の要件のところで確認がございます。倫理委員会の審査体制につき
まして「要」といただいているんですけれども、ここの審査体制を「要」とする場合については、
下の審査開催の条件を記載することとしてございます。それにつきましては、３通り記載例がご
ざいまして、必ず審査を実施するか、必要な場合実施するか、初めて実施するときのみ実施する
か、その３つの従来は記載がございます。それについて御審議いただければと考えております。

○猿田座長
　ありがとうございました。これはどうですか。

○福井構成員
　よくよく考えると１例１例でやる必要は当然ないわけでして、倫理的問題もその前の書類では
ないと書いていて、なくてもいいのかなと今思い始めてはいます。これは要らないのではないか
なと思うのですが、いかがでしょう。

○猿田座長
　要らなくてもいいかどうか。

○事務局（医療課長補佐）
　その点についてご議論いただければと思います。

○猿田座長
　では、いいでしょうね。

○福井構成員
　恐らくなくても問題ないのではないかとは思います。

○猿田座長
　どうでしょうか。この施設は特別にたくさんやっている施設で、ここに今限定されていますけ
れども、ほかの施設で出てきてということもありますが、どうぞ。

○松原構成員
　一応患者個人の免疫グロブリンまたはT細胞受容体遺伝子を遺伝子検査するわけですね。です
から、ここは要らなくてもそういう場合には一応入れておいて、最初に１回だけ審査する方が無
難だと思います。

○猿田座長
　加藤構成員、どうぞ。

○加藤構成員
　私も全く同意見でございます。

○猿田座長
　そうしたら、最初のときだけやっていただくという形でいいですか。そういう形で入れさせて
いただくということにします。
　事務局、それでよろしいですか。

○事務局（医療課長補佐）
　ありがとうございました。前後して申し訳ございませんでした。

○猿田座長
　ありがとうございました。ほかに御意見ございますでしょうか。もし２項に関しましてはこの
２件ということになりますので。
　それでは、続きまして今度は第３項の先進高度医療に係る新規技術の関係についての評価でご
ざいますけれども、これに関しましては整理番号19でございますが、吉田先生に見ていただいた
ということで、吉田先生、よろしくお願いいたします。
　事務局、先に。

○事務局（医療課長補佐）
　事務局でございます。先－３の資料をごらんください。先進医療名、局所浸潤性膀胱癌症例に
対する血液透析併用バルーン塞栓動脈内抗癌剤投与法（BOAI）、および、放射線療法による集学的
膀胱癌治療でございまして、適応症といたしまして、年齢、腎機能低下などの基礎疾患、あるい
は、その他の理由で、膀胱全摘術、および、抗癌剤を用いた化学療法などの治療が不可能である
と診断された、尿路上皮癌を組織型とする局所浸潤性膀胱癌（T２～T３/NO/MO）症例という適応
症でございます。
　医薬品・医療機器情報でございますけれども、先ほど訂正いたしましたけれども、もう一つ追
加で訂正がございます。先ほど「日本化薬株式会社製ランダ（適用外医薬品）」とございましたが、
更に加えて適用外医療機器もございまして、製品名は旭ホローファイバー人工腎臓APS、旭化成ク
ラレメディカル株式会社のものが医療機器としても適用外のものを使ってございます。これにつ
いてはホームページ上では訂正して公開させていただきます。申し訳ございません。
　保険給付されない費用といたしまして18万円、保険給付される費用として54万1,000円でご
ざいます。この技術につきまして、事前評価構成員、担当構成員といたしまして吉田先生に「適」
といただいております。別紙３で後ほど御説明いただければと存じます。
　以上でございます。

○猿田座長
　どうもありがとうございました。よろしいでしょうか。機器に関しても適応外であったという
ことでございますけれども、よろしければ吉田先生の方から御説明をよろしくお願いいたします。

○吉田座長代理
　この方法は、上殿動脈の動注療法の場合から30年ぐらいやっているんですけれども、なかなか
高濃度の抗癌剤を入れてしまうと全身に副作用が出て全然効果がないんです。それでここの医療
機関では局所に入れた高濃度の抗癌剤を透析器でもって濾過してしまおうと。要するに局所にだ
け高濃度のランダを注入しておいて透析でもって90％抜いてしまう。更にその上に放射線治療を
かける、60Gy、そういう新しい治療法でした。
　これが実際には両側の上殿動脈に特殊なバルーン付のカテーテルを入れて、そこから抗癌剤を
大体１時間かけて入れるんです。同時に論文で大分違うんですけれども、普通ですと内腸骨静脈
にダブルルーメンカテーテルという透析の吸引と注入を両方できるカテがあるんですけれども、
それを注入してやるんですが、最後の申請ですと、下大静脈に入れて１本でいいというんです。
下大静脈ですと、多分上にも行くんですが、最後の申請では内腸骨静脈ではなくて下大静脈に１
本だけダブルルーメンカテーテルを入れて透析をするんだという申請です。これは抗癌剤療法と
いうのは局所の動注療法の大量療法と、しかも放射線治療を併用していますので非常に効果がい
い。たしか九十何％奏効率があって、最長12年の生存者がいる。実際にこういう膀胱癌の高齢者
は大体腎障害が起きていますので、なかなか膀胱全摘をできないんです。そこでいろいろ皆さん
試行錯誤をして動注治療法をやったんですが、こういう放射線科の技術が進んで、上から細い動
脈にカテーテルを挿入できるという技術が出たので、この新しい技術ができたと思います。
　この費用も大体18万、実際計算しますと17万9,783円で18万円ですけれども、内容を見ます
と、今言った抗癌剤の使用が膀胱癌には適応がないんです。ですので、これは適応外でしかも大
量に使うということと、透析膜が適応外なんです。その費用と人件費を含めて大体18万円という
申請でした。
　これは昔からこういう方法がないかということでやっていたんですが、透析療法が適応外使用
なのでなかなか皆さんできなかったんです。ここでは勇気を持って、実は５年ぐらい前に相談が
あって、透析を使ってやりたいけれども、いかがかというから、先進医療に出してはいかがです
かと言ったら、当時補佐官が、では適応外使用はいっぱいあるので、高度医療に持っていきまし
ょうというので高度医療に持っていっていただいて今回日の目を見たという新しい非常に効果の
ある技術です。
　現在、80、90という患者さんで、浸潤性膀胱癌で遠隔転移がない患者がいるんです。そういう
場合には膀胱全摘しますと相当侵襲が高くてなかなか生存率が上がらない。こういう膀胱温存療
法でこれだけ有効性があるというのは、これから非常に期待される治療ではないかと。今までは
こういう患者に対してはもうなすすべがなくて万歳していたんですけれども、こういう治療があ
れば、高齢者あるいは腎機能障害のある患者で使えるのかなということで判定しました。
　そこに図がかいてありますけれども、この図は透析をするダブルルーメンカテーテルの両側の
内腸骨に入れるんです。本当は内腸骨動脈に２本入れますので掛ける２なんですが、この申請書
では掛ける１ということになっていて、要するに上の下大静脈分岐部に１本入れるんです。そこ
で薬物を抜いて透析して戻すという形だと思います。
　１枚めくっていただいて適格性です。これは倫理的にも問題はございません。特に放射線科の
医師が非常に進んで、細い血管まで内腸骨動脈から入れていく技術もありますので、これは倫理
的に問題はない。
　ただ、普及性はなかなか放射線科のテクニシャンがいないとできませんので、今のところは普
及していない。これからは普及するだろう。奏効率については今まで万歳していましたので非常
に効率的ではないかと。従来の保険収載もいずれ導入すべきではないかと。総評は「適」にしま
した。
　例の医療機関の施設がないんですけれども、これはいいんですか。第３項は要らないですね。

○事務局（医療課長補佐）
　はい。

○吉田座長代理
　そういう非常に効果があるということで今回「適」と判定しました。
　以上です。

○猿田座長
　どうもありがとうございました。今、吉田先生から御説明いただいた書類の後ろの方に、高度
医療のときの評価のことが載せられておりますけれども、施設、技術そのほかに関して高度医療
の方でこういった形で認められて、この先進医療の方に回ってきたということで、今、吉田先生
から御説明いただいたとおり、かなりテクニックは難しいのではないですか。そうでもないんで
すか。

○吉田座長代理
　昔は大変でした。上殿動脈はおしりから切って探して１時間かかるんですけれども、今は大腿
動脈から入れていったら内から行くんです。放射線の技術が非常に進んだので非常に細い動脈ま
で入れるんです。だから、昔に比べれば簡単です。

○猿田座長
　この絵を見ていると複雑なので。どなたか御意見。
　どうぞ。

○松原構成員
　第３項のことはよくわからないんですけれども、例えばシスプラを使うときに日本化薬会社製
ランダという、今、後発もあるはずですが、そういう１社を限定する必要があるのかということ
と、旭化成のというのと、要するにシスプラが通るような透析膜のポアの大きさであればいいわ
けですから、膜の種類も限定するというのは必要なのでしょうか。

○猿田座長
　これは一応高度医療の方のときの条件として出てくるものですから日本化薬が入っている。
　先生、何か御意見ございますか。

○事務局（高度医療専門官）
　これについては、基本的には大阪医大の方から出ておりまして、これはいわゆるこの薬をずっ
と使っているといったようなこともございますので、それで素直に出てきているということでご
ざいます。
　恐らくこの目途としましては、他施設に少し広げていって、治療が普遍性があるかどうかを見
るというような試験になっていまして、当然ほかのシスプラチン、違う種類のが出てくるとか、
透析膜も違うのを使いたいとかというのがあれば、それはまた適宜修正の申請という形で高度医
療の事務局の研究開発振興課の方に来るということになりますので、それにつきましては適宜対
応するということでございます。

○猿田座長
　よろしいですか。
　竹中先生、実は大阪医大から出てきている案件ということで、決定するときだけは席を外して
いただくということになっておりますので。

（竹中構成員退室）

○猿田座長
　ほかに御意見をいただければ。
　吉田先生、どうぞ。

○吉田座長代理
　透析膜は多分ランダが分子量300ぐらい、そうするとクレアチニンと一緒ぐらいなんです。ほ
かの製品がたまたまこの医療機関ではそれしか使っていなかったんです。ほかの製品を使った場
合は分子量をはかって合わせた膜をつくると思うので、とりあえず今回は大阪医大ではランダの
分子量300ぐらいという透析をとる膜を使いたいということなので、１回通していただいてあと
また違う膜を使う場合には申請をいただく。

○猿田座長
　今は18万ということで、もう少し安くなるのかと。ほかに御意見なければ諮らせていただきま
すけれども、こちらでもお認めいただくということでよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○猿田座長
　ありがとうございました。それでは、お認めいただいたということで、竹中先生にお入りいた
だいて。

（竹中構成員入室）

○猿田座長
　竹中先生、すみませんでした。認めさせていただきました。
　それでは、続きまして、今日、審議することはこれだけでございますけれども、先進医療技術
の平成22年度実績報告ということで、事務局の方からお願いできますでしょうか。

○事務局（医療課長補佐）
　先－４の資料をごらんください。平成22年６月30日時点で実施された先進医療の実績報告に
ついてという資料でございます。
　第２項先進医療と第３項先進医療がそれぞれ書いてございまして、先進医療技術といたしまし
て22年６月30日現在でそれぞれ87種類、23種類で計110種類。医療機関数としては466施設と
72施設で計488施設。全患者数それぞれ7,913人と1,862人で、計9,775人。総金額といたしま
しては117億8,000万円、第３項が14億1,000万円、合わせて131億9,000万円。保険外併用療
養費の総額といたしまして43億7,000万円と10億4,000万円、合わせて54億1,000万円。先進
医療費用の総額といたしまして74億円1,000万円と３億7,000万円、合わせて77億8,000万円。
１入院全医療費における先進医療分の割合といたしまして62.9％及び26.2％で、合わせて59％と
なっております。
　裏を見ていただきますと、過去５年間の実績がこのように記載されてございます。
　先－４の参考資料については、それぞれの医療技術における総金額、先進医療総額等々が記載
されてございます。
　なお、ここに平均入院期間と書いてございますのは、外来は０日とカウントしておりますこと
を御了承ください。
　以上でございます。

○猿田座長
　どうもありがとうございました。見ていただいてどうでしょうか。これが大体これまでの実績
ということだそうです。

○事務局（医療課長補佐）
　この資料をごらんいただいて御評価いただければと考えております。

○猿田座長
　国の方から随分まだ制限されているのではないとかいろんなことを言われたりするから。
　吉田先生、どうぞ。

○吉田座長代理
　今、医療技術では６月いっぱいで締め切って、事務局がやってくれていますけれども、７月、
８月で出すんですが、同時に中医協へ先進医療専門会議から選ばれたものまで出るんです。その
基礎的な資料かなと思って見ているんですけれども、従来前回もたくさんある先進医療の中で５
年かけても件数０というものがいっぱいあったんです。それを見直しをしたんです。ですから、
多分いずれ10月ぐらい、来年中医協に出す資料としてこれが多分出てくるので、今のうちにごら
んいただいて、これはペケとかこれは入れるとかと御判断いただきたいという意向で出したのだ
と思いますけれども、いかがですか。

○猿田座長
　どうぞ。

○医療課企画官
　医療課企画官でございます。今、御指摘いただきましたとおり、施設要件にかかるさまざまな
医療保険上の取り扱いを大体この時期に定例で先進医療に限らず集計しております。その一環で
先進医療についてはこういう数字を毎年公表させていただいていますという前提で見ていただけ
ればと思っております。
　技術数につきましては、その時点時点のものですので、今、御指摘あったとおり、新陳代謝も
ございますので、単純に技術数とか実施医療機関の数だけで先進医療の適用の状況とか、もっと
言いますと高度医療から先進に来た技術の進展状況について、この表だけで御判断いただくのは
難しいかなと思っておりますけれども、こういうものもまとめて最終的には公表いたしますので、
あらかじめお知らせしているという性質のものでございます。よろしくお願いいたします。

○猿田座長
　これはやはり最終的には10月ごろから中医協に出すための検討資料だと思います。

○事務局（医療課長補佐）
　先進医療の保険導入に関しても、今後24年改定に向けて粛々と以前のとおりに準備を進めてま
いりたいと考えておりますので、またその際には先生方にも御協力いただきたいと考えてござい
ます。

○猿田座長
　ありがとうございます。ほかに御意見ございますでしょうか。こういう状況になっているとい
うことを知っておいていただければと思います。もし特に御意見ないようですと、今日、審議し
ていただくこと、あるいは報告させていただくことは以上でございますけれども、委員の先生方、
どなたかほかに何か御意見ございますでしょうか。
　それでは、あと事務局の方から今後の予定をお願いいたします。

○事務局（医療課長補佐）
　７月上旬を予定しておりますけれども、また追って御連絡差し上げます。

○猿田座長
　それでは、どうもありがとうございました。

午前１０時５４分　閉会

【照会先】
厚生労働省保険局医療課医療係
代表　03－5253－1111（内線3276）