2010年7月7日　第８回　医療機器の薬事規制に関する定期意見交換会

○議事

○司会
　それでは、定刻となりました。まだＰＭＤＡの宮田様、おみえになられておりません。それから、厚生労働省の監視指導・麻薬対策課長、國枝のほうが出席の予定ですが、本日少し遅れるということでございますので、始めさせていただきたいと思います。
　それでは、ただ今から第８回医療機器・対外診断薬の薬事規制に関する定期意見交換会を開催いたします。
　本日、司会進行を務めさせていただきます厚生労働省医療機器審査管理室の恩田と申します。本日はよろしくお願いいたします。
　会議に先立ちまして、行政側、それからＰＭＤＡ、業界側それぞれからご挨拶をちょうだいいたしたいと思います。
　初めに、厚生労働省の大臣官房岸田審議官よりご挨拶を申し上げます。岸田審議官、よろしくお願いいたします。

○岸田大臣官房審議官
　お忙しいところご出席いただきまして、ありがとうございます。日ごろから厚生労働行政、医薬、医療機器行政にご協力とご理解を賜っておりますことを改めてお礼申し上げたいと思います。
　さきの新成長戦略の中でライフイノベーションによる健康大国戦略というものが打ち出され、その中で医療機器の問題においては、デバイスラグの解消あるいは研究開発の促進と、こういったものがうたわれているわけでありまして、日本の産業の成長のけん引役としてこの医療機器産業、それが期待されているわけでございます。
　先般、この医療機器のデバイスラグの解消のための審査の迅速化のためのアクションプログラムができて、これはその業界の皆さん方のご理解の賜物と思っておりますが、これの実現に向けて、目標に着実に今実行している進行形であるわけでありますけれども、今日その概要についてご紹介申し上げ、そしてまた、皆さん方のいろんなアドバイスをいただければ幸いでございます。
　また、合同作業部会におけるワーキンググループでの作業状況、こういったものの成果のご報告も申し上げたいと思いますし、それにつきましても、いろいろと忌憚のないご意見を賜ればと思っております。それ以外にも業界団体から様々な要望が今回議題として挙げられていると思います。これにつきましても、私どものほうでどういった対応ができるのか、あるいは業界にどうしてほしいのかと。こういったことをいろいろと率直に意見交換をしたいと思いますので、よろしくお願い申し上げたいと思います。

○司会
　ありがとうございました。
　続きまして、近藤理事長、よろしくお願いいたします。

○近藤理事長
　近藤でございます。業務の推進につきましては、皆様方には多大なご支援、ご理解をいただきましたことを感謝申し上げるところでございます。また、さきの行政刷新会議を含め、仕分け事業におきましても、陰ながらご支援いただきましたことを感謝申し上げるところでございます。
　ＰＭＤＡでは、平成20年12月に策定されました医療機器の審査迅速化アクションプログラム、それから昨年度からスタートいたしました第２期中期計画に基づきまして、医療機器審査人員の増員、審査基準の明確化などに取り組んできております。医療機器の審査迅速化のためには行政側と申請者側双方が努力することが重要だと考えております。ＰＭＤＡが取り組むことはもちろん、業界の皆様のご協力も不可欠と考えておるところでございます。引き続きご協力、よろしくお願い申し上げます。
　本日資料として配布されておりますけれども、これまで合同作業部会、それから各ワーキンググループにおいて実務面で様々な課題について検討されて成果が得られているところでございますけれども、今後も医療機器審査の技術的な課題などについてご意見やご提案を賜り、双方で検討を進めてまいりたいと考えております。より有効で、より安全な医療機器をより早く医療の現場に提供するということは我々共通の目標でございます。今後ともどうぞよろしくお願い申し上げます。

○司会
　ありがとうございました。
　引き続き業界側を代表していただきまして、日本医療機器産業連合会、荻野会長、よろしくお願いいたします。

○医機連（荻野会長）
　皆様、こんにちは。本日は大変公務ご多忙の中、こういう非常に有意義な意見交換会の場を設定していただきまして、誠にありがとうございます。まず心からお礼を申し上げたいと思います。
　ただ今、岸田審議官様のほうからもお話しございましたが、新成長戦略でライフイノベーションによる健康大国戦略というものが打ち出されました。医療機器産業業界といたしましても、大変歓迎をしたいというふうに思うわけでございますが、ただ、問題はこれをいかに具現化していくか、これが今後大変重要なところであると思っております。ご存じのとおり、この医療崩壊と言われる事態を一刻も早く抜本的に改善をいたしまして、医療という大変大きな産業の発展を図るということは、これは国民の方々にとりまして、この医療、介護、サービスの充実という面、それからそういった面で大変喫緊の問題であるというふうに思うわけでありますし、また、雇用の確保でありますとか、日本の経済の発展とか、大変そういった大きな意味で重要な問題であるということであります。医療機器産業といたしましても、そういった大変重要な問題の一翼を担うということで大変期待をされているのではないかと非常に責任を感じるところでございます。
　この場合、安全性でありますとか品質を確保するとか、あるいは当然のことにコンプライアンスを遵守するとか、そういったことはもちろんのことでございますが、この企業の活動をいかに効率よく迅速、スピーディーに企業活動が行えるかどうか、そういう環境にあるかどうかということが実は産業として力を発揮する上で誠に重要な問題であるというふうに思っておるところでございます。また、今日極めて日本の財政は厳しいというふうに言われておりますし、そのように理解をしておるわけでございますが、行政当局におかれましても、より簡素な効率のよい業務執行の仕組みというものを求められておられるのではないかというふうに勝手に推察をするところでございまして、そういった状況を総合的に踏まえまして、本日は率直に産業側、業界側からのご意見を述べさせて、ご提案をさせていただければというふうに思っております。どうぞよろしくお願い申し上げます。ありがとうございました。

○司会
　ありがとうございました。お手元のマイクをご発言していだたくとき、ちょっと今スイッチが入っていないようですので、スイッチを入れてご発言していただければと思います。
　それでは、本日お配りしておりますお手元の資料のご確認をお願いいたします。
　まず初めに議事次第、それから座席表、それからこの定期意見交換会のメンバー表、以上が１枚ものでございます。
　それから、資料１といたしまして「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」への取組状況という資料がございます。それから、続きまして資料２ですが、これ両面刷りの１枚ものでございますけれども、資料２、合同作業部会における各ワーキンググループの成果についてという資料がございます。それから、最後に資料３でございますが、業界側からのご意見、ご提案を取りまとめた資料となっておりまして、資料３－１、こちらのほうが業界全体での共通事項の資料ということでございます。それから、資料３－２が日本画像医療システム工業会からの個別の事項、それから資料３－３が対外診断用医薬品に関するものでございまして、日本臨床検査薬協会及びＡＭＤＤからの個別事項となってございます。
　資料に不足がございましたら、事務局のほうまでお申出いただきたいと思います。
　よろしゅうございますか。
　それでは、本日の議事に入らせていただきます前に、前回の定期意見交換会からメンバーに変更がございますので、新しいメンバーの方を皆様にお名前のみご紹介させていただきます。
　先ほどのメンバー表のほうをご参考いただければと思いますが、まず医療機器産業界側のほうからでございますが、日本医療機器産業連合会副会長の加藤様、それからＥＢＣ欧州ビジネス協会、医療機器委員会委員長のダニー・リスバーグ様、新しくメンバーに入っていただいていますが、本日はご欠席ということで、代理として杉山様にお越しいただいております。
　また、そのほかにも本日ご欠席のメンバーの方の代理といたしまして、ご出席していただいている方がいらっしゃいますので、ここでご紹介をさせていただきます。
　臨薬協から会長の家次様、副会長の菊池様いずれも本日ご欠席ということでございまして、副会長の鈴木様、それから同じく副会長の寺本様にお越しいただいております。また、ＡｄｖａＭｅｄにつきましても、エイグレス様、トランゾー様いずれも本日ご欠席ということで、代理といたしまして小川様、それからエルスワース様にお越しいただいております。
　それから、ＰＭＤＡのほうも新しいメンバーの方として理事の川尻様、それから理事で審査センター長の内海様、組織運営マネジメント役の中垣様、上席審議役の宮田様、それと医療機器審査第二部長の田村様、本日新しくメンバーとしてご参画いただいております。
　なお、メンバーの変更ではございませんけれども、ＡＭＤＤからご出席のパウエル様がＡＭＤＤの会長にご就任されたことに伴いまして、ご挨拶をされたいということでございますので、ここでお願いしたいと思います。パウエル様、よろしくお願いいたします。

○ＡＭＤＤ（デイビッド　Ｗ．パウエル）
　皆様、こんにちは。本日はこのような場を設けていただきまして、どうもありがとうございます。ことし４月１日から第２代会長を拝命いたしましたデイビッド　Ｗ．パウエルでございます。
　皆様ご存じの方も多いかと思いますけれども、2008年１月にジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社の社長といたしまして来日いたしました。2001年にジョンソン・エンド・ジョンソンに入社いたしまして、この医療機器業界での経験は20年近くになります。荻野会長が先ほどなさったコメントを私もサポートしたいと思います。４月26日にＡＭＤＤは医機連、そして欧州ビジネス協会とともにライフイノベーションによる健康大国戦略策定に向けました医療機器産業界からの共同提言を提出させていただきました。
　ＡＭＤＤは、日本の医療機器産業が発展することを歓迎いたします。ＡＭＤＤのメンバー企業は日本社会へ貢献することに積極的に取り組んでおります。実際に製造拠点ですとかＡ＆Ｄ、また研修施設、日本企業とのパートナーシップなどを日本に持っておりまして、日本に従業員をたくさん抱えております。そのようにして患者様のＱＯＬの向上に努めてまいっております。私どもは患者様に貢献したい、そして社会ですとか経済へ貢献したいという共通の課題を持っております。我々の産業が成長し続けることは世界じゅうの患者さんにより医療をより早く、そしてよりよい医療をより早く、より適切に提供することを意味しています。こうすることによりまして、医療関係者や規制当局等あらゆる関係者の皆様の幸せにつながることであると信じております。ＡＭＤＤは日本の価値ある医療技術の進歩に対しまして、建設的に協力してまいります。そして、ＡＭＤＤに一層のご指導、ご鞭撻を賜りますようにお願い申し上げます。
　本日は誠にありがとうございます。

○司会
　ありがとうございました。それでは、議事に入ってまいりたいと思います。
　まず議題１、医療機器の審査迅速化アクションプログラムへの取組状況について、資料１に基づきまして、厚生労働省医療機器審査管理室長の関野からご説明をいたします。

○関野医療機器審査管理室長
　医療機器審査管理室の関野でございます。よろしくお願いいたします。座って失礼いたします。
　お手元の資料１をご用意ください。こちらはアクションプログラムに関する取組状況をまとめたものでございまして、先般６月22日に開かれました第２回のレビュー部会の資料と同じものでございます。
　本日様々な議題がありまして、メーンはこの後業界の方々からいろいろな提案、要望等がございますので、そちらのほうで多くの時間をとると思いますので、アクションプログラムの取組状況に関しましては、ごく簡単にご報告、ご紹介をさせていただきたいと思います。
　まず、お手元の資料１の中で後ろのほうになりますが、44ページをご覧いただきたいと思います。
　44ページのところにはアクションプログラムの中の一つの項目ではございますけれども、進捗状況のレビューということを年２回定期的に行うということになっておりまして、それに関しまして、今期の取組状況というところが44ページの下のほうに書いてございます。ここで言います今期といいますのは、レビューの対象になる初年度であります21年度の下半期ということで、21年10月１日から22年３月31日までを指しますけれども、この間での取組状況をここで示させていただいております。その実際のレビューというものはどうしても今申し上げた半期、半年間が終わりました後にレビューせざるを得ませんので、第２回のレビュー部会というものは今年度に入りまして６月22日に開いたということでございまして、それに至るまで実務者のレベルで都合３回の会議を行い、６月のレビュー部会を迎えた格好でございます。
　そして、内容のほうはページが少し前のほうに戻りますけれども、ごくポイントだけご紹介をさせていただくと、最初のほうに戻りますが、表紙から２枚おめくりいただきまして１ページというところがございます。アクションプログラムの中の４つあるうちの１つの大きな項目であります審査員の増員と研修の充実による質の向上という項目に当たるところですけれども、この部分で１ページの実線で囲ったところがアクションプログラムで掲げた目標になります。今後５年間で104名まで増員するという目標でありますけれども、それに関する今期の取組に関しまして、２ページ目から触れております。
　初年度ということで、今期の取組状況の中では審査人員に関しまして、当初の計画どおり13名の増員が行われたということで、この時点で48名という体制が機器の審査に携わる人員ということになります。この部分について一応目標を達成したということでレビューをさせていただいております。その分野別の配置に関しましては、２ページ目の真ん中ほどの表に整理をさせていただいています。
　それから、少しページが飛びますが、18ページをご覧ください。
　18ページには新医療機器等に関する事前評価制度の導入というアクションプログラムの目標が掲げてありまして、これに関しましては、今期の取組としては官民共同で行っていますワーキンググループというのがありますが、このワーキンググループの７というところで検討を行っている最中でありまして、いろいろな調査検討を行った結果、今後ということで申し上げますと、次の19ページのところになります。取組状況に関するレビューの案ということと、来期の取組予定というところに書いてございますけれども、来期、ここで言う来期といいますのは今年度、22年度になります。22年度の早い時期に関連通知などを明らかにする必要があるということで、これらを作成することにより、まずはどういったものを事前評価の対象にするかといった対象品目の募集ですとか、選定を行ってできるだけ早期にこの制度をスタートさせると、そういう内容でまとめられております。
　それから、次にまたページが少し飛びますが、29ページをご覧いただきたいと思います。
　29ページは、関心の高い部分だと思いますが、標準的な審査期間の設定とその実際の進捗というものがどうなっているかといったことでありまして、まず29ページの枠取りをしてあるところにありますのが25年度までの目標ということで、通常審査品目であれば14カ月といったものが期間として設定されています。総審査期間ということで14カ月、そして優先審査品目が10カ月ということで、これ25年度までの目標です。失礼しました。最終的にはここまでたどりつくということでありますが、毎年１年ごとにそれをどのように短縮していくかといったことで、初年度の実績とその目標に関しまして掲げたのが31ページになります。
　31ページの今期の取組状況の表に整理しておりますけれども、新医療機器については優先品目と通常品目を分けてございます。また、改良医療機器に関しましては、臨床データの必要なものとそうでないもの、さらに後発医療機器という形で個別に実績を書いておりますが、今期といいますのが先ほど申し上げた半年間の実績でありまして、通期といいますのが21年度全体の成績であります。それを見ますと、それぞれの目標値に対しまして総審査期間でご覧いただくと、新医療機器に関しましては一応目標を上回る格好になっています。達成率を含めてご覧のとおりでございます。ただ、改良医療機器あるいは後発医療機器というものになるにしたがって、若干瞬間風速的には目標達成に至っている部分もございますが、通期で見た場合には少しまだ目標を下回っているといった格好にもなっておりますので、この辺り今後半年ごとにレビューをしていくことによりまして、より目標値も上がってきますし、この辺りがどうなるかということはまだ今後定期的にレビューをしていくということになろうかと思います。
　それから、もう一点だけご紹介させていただくと、41ページをご覧いただきたいと思います。
　この41ページの部分はクラス?U品目の第三者認証制度への完全移行という部分でありまして、これに関しましては、今期の取組状況のところをご覧いただきますと、一般的名称ベースで約1,800あるものに関しまして、トータルで900を超えるところまで認証基準を策定することができました。まだ半分ということで、今後引き続き策定作業を進めていく格好になるわけでありますが、次のページの42ページをご覧いただくと、来期の取組予定のところに書いてございますけれども、工程表に基づきまして、この工程表も官民協働でつくったものでありまして、この工程表に基づいて確実に23年度中には全てのクラス?U品目について認証基準をつくるといったところを明確にしておりますので、それに沿って今後取り組んでいくということを考えているところでございます。
　ほかにもご紹介できませんでしたが、いずれも決して重要なものでないということではございませんが、時間の関係で少し主だったところだけにさせていただきましたけれども、後ほどまた資料１をご覧いただければというふうに思います。
　以上でございます。

○司会
　引き続きまして、議題２、合同作業部会における各ワーキンググループの成果について、資料２に基づきまして、ＰＭＤＡ医療機器審査部の鈴木部長よりご説明をお願いいたします。こちらまでは続けてご報告をさせていただきたいと思います。よろしくお願いします。

○鈴木医療機器審査第一部長
　ＰＭＤＡの医療機器審査第一部の鈴木でございます。本日はお忙しい中お越しいただきまして、ありがとうございます。
　資料２をご覧いただいて、すみません、座って説明させていただきたいと思います。
　資料２に従ってご説明します。合同作業部会における各ワーキンググループの成果についてでございます。
　ちょっと後ろを見ていただきまして、この表の説明がございます。この表のこれまでの主な成果という部分につきましては、前回の定期意見交換会、これ平成21年６月17日に開催されておりますが、これから現在ですね、本日までの実績をあらわしております。また、各ワーキンググループの説明になっておりますミッションのところでございますが、こちらについて米印がついておりますが、この米印は現時点で既に終了している課題を示しております。
　それでは、ＷＧ１からご説明をさせていただきます。
　ＷＧ１につきましては、審査要求事項の見直しという項目で、以下にある課題を基に検討を行ってまいりました。これまでの主な成果、この１年の主な成果でございますが、まず一変に関する事項としては、こちらの１ポツ目にありますような通知が発出されております。これはいわゆる一変中の一変の取り扱いを明確化したものでございます。
　次に、有効期間の設定、安定性試験の取り扱いについてですが、有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集として、21年８月５日付で事務連絡を発出しております。
　３ポツ目ですが、原材料記載に関してですが、原材料記載の変更について、それから原材料記載も含めた変更内容に関するディシジョンツリーについてということで、本年の１月22日よりＰＭＤＡのホームページでＷＧ１の方針案として公開をしております。
　それから、一変に関してですが、現在作業中でございますが、平成20年10月23日付で既に発出している一変に伴う手続についての通知、こちらに係るＱ＆Ａを現在発出予定で、最終調整に入っております。以上がＷＧ１です。
　次に、ＷＧ－ＩＶＤについてですけれども、安定性についてですが、こちらの１ポツ目にある平成21年10月23日付で安定性に関する資料の取り扱いについて、それから有効期間の設定に関する資料の取り扱いについてという２つの通知を発出しております。それから、モックアップについては承認申請書、それから添付資料及び添付文書のモックアップをＰＭＤＡの現在ホームページで公開中です。
　それから、安定性についてですけれども、５月13日付で安定性の取り扱いについての質疑応答集を発出しているという状況でございます。
　次にＷＧ６、電子申請の検討でございますが、こちらは認証品目リスト、それから外国製造業者の業者コードをＰＭＤＡのホームページに公開したということ。それから、医療機器Ｗｅｂ申請プラットホームシステム、ＤＷＡＰの導入に向けて現在検討しているということ。それから、アクションプログラム対応に係る取組をサブワーキンググループで検討中ということでございます。
　裏にまいりますが、ＷＧ７、こちらは相談制度の活用に関するワーキンググループでございます。こちらの成果としましては、平成22年６月８日より相談区分ごとの分かりやすい解説や準備の資料などを盛り込んだ相談区分一覧表をホームページで公開しております。また、事前評価制度の骨子を作成する。それから、臨床評価相談資料作成の手引を作成したということでございます。
　それからＷＧ８、こちらは審査・申請の質の向上についてでございますが、こちらの成果としましては、平成21年10月16日から新医療機器、それから改良医療機器についての添付資料概要の作成指針をＰＭＤＡホームページで公開しております。それから、昨年の10月16日から後発医療機器について、こちらも添付資料の作成指針をホームページで公開していると。それから、改良医療機器の申請資料の合理化案については現在作成をして検討中で、公開に向けて最終調整中ということでございます。それから、進捗管理体制の整備のための審査スキーム、こちらも最終調整に入っているということです。それから、申請者と審査側の意見交換のための意見交換会の開催要領を作成して、現在は試行的に運用しているということです。
　最後、ＷＧ９ですが、こちらは申請の際の１品目の範囲の検討を行っております。こちらについては、１品目の範囲について今通知がありますが、これ平成17年の216通知ですが、こちらの別紙２の改定を検討しておりまして、これがほぼ終了して最終調整に入っております。それから、一括審査については、システムとして手術器とプローブのようなシステムとしての審査ができるものについて、それから複数の品目について同じ変更があるようなものについては一括審査ができるだろうということで、現在具体的な運用方法を検討して運用を近々開始する予定になっております。
　ワーキンググループの主な成果については以上でございます。

○司会
　ありがとうございました。
　本日は業界側からのご提案についての意見交換の時間をなるべく多く持とうと考えておりますので、議題１、議題２に関しましては簡単なご報告とさせていただいておりますけれども、ここまでのところでご質問、ご意見等がございましたら、ここでちょうだいいたしたいと思います。
　よろしゅうございますか。
　それでは、続きまして議事次第４番になります。意見交換でございますが、本日は業界側からの提案、ご要望等につきまして資料３－１から３－３までご用意されてございます。これにつきましては、まず資料３－１について業界側から順次ご説明をいただきまして、これについて行政側あるいはＰＭＤＡなりからご見解、現状なりについてお話しいただいた後、意見交換を行うと。次に資料３－２について、それから資料３－３についても同様に行うということで進めさせていただきたいと思っております。
　なお、業界側、行政側ともこちらのメーンテーブルにお座りの方以外からのご説明等についても妨げませんけれども、予めメーンテーブルにお座りの方からその旨一言お断りいただいた上でご発言をいただけますようお願いいたします。
　それでは、資料３－１につきまして業界側のほうからご説明をお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。

○医機連（萩野会長）
　それでは、資料３－１で最初の方は私がちょっと説明させていただきまして、後半の方は担当する委員長あるいは各団体の方からご説明をさせていただければと思います。
　これは表紙にもございますが、日本医療機器産業連合会、それからＡＭＤＤ、ＥＢＣ、日本臨床検査薬協会、合同でご提案といいましょうか、ご提言させていただきたいという内容でございます。
　１ページめくっていただきまして、１ページ目、本日の提言等と書いてございますが、新成長戦略を踏まえまして、改正薬事法が施行されて５年になりますので、そういった状況を踏まえて法の見直しをお願いしたいということ。それから、３番のところでもう少し具体的にこんなことの対応のご検討をお願いしたいというふうな内容でお話をさせていただきたいと思います。
　次の２ページでございますが、これは先ほどからもお話に出ておりましていまさら申し上げることはございませんが、新成長戦略ということで、今後何を具体的にどういう形で、いつ実行するかと、こういうことが求められておる状況かと思います。業界側といたしましても、その実現へ向けて真剣な取組をしていきたいと思っているところでございます。
　それから３ページ目、改正薬事法の件が書いてございます。附則に５年を経過したら見直すということが記載してございまして、この辺は皆様十分ご存じのところであると思います。この５年間の施行状況の中で、業界側としてここをこういうふうに直すともっと企業の活動が効率化される。結果として産業の活性化にもなっていくであろうというふうなことが多々出てきた状況でございまして、この法を改正するというのはなかなか大変な仕事かと思いますが、ぜひそのあるべき方向へ向けてご検討をいただきたいというのが業界としての基本的なお願いでございます。
　次の４ページでございますが、その薬事法の改正ということについて特に注目してと申しましょうか、重点的にお願いをしたいということがこの表に２点記載してございます。１つ目が品目ごとのＱＭＳの課題と書いてございますが、ＱＭＳとＧＭＰということが我々のほうから見まして、何となく混同されたような形の運用に結果としてなっておるのではなかろうかということでございまして、医薬品の場合はＧＭＰのほうが主体で動かされておるのかと思いますが、この製造所ごとのＱＭＳという仕組みと、品目ごとのＱＭＳということが適用といいましょうか、運用の仕方がもう少し整理をしていただいて、医療機器の場合は個別の品目ごとにＱＭＳを観察するというふうな形の必要性はないのではないかということでございまして、製造所ごとに見るＱＭＳというのと、品目ごとのものと切り分けて運用していっていただけると、企業側にとっては相当な負担軽減になるということでございます。
　その黒ポチのところにも書いてございますが、市販前審査の都度、関連製造所へＱＭＳ調査を行うと。特に受託滅菌業者等の場合は頻度が高いということでございます。それから、複数の調査権者による多重審査というふうに書いてございます。これはＰＭＤＡさんのほうでありますとか、県とか民間とか、要するに調査権限をお持ちのところがあるわけでございますが、似たような審査で企業側におみえになるということになりますと、これまた企業の方にとりましてはかなりの負担になるということで、この調査結果を総合的に受け入れという形をとっていただければ、かなり双方の作業が効率化されるのではないかということでございます。
　それから、その下の外国製造業者認定の課題と書いてございますが、ご存じのとおり、海外企業が日本へアプローチをするという場合には、代行申請が100％に近いというわけでございますが、ここで多数の重複を生じるという状況でございます。それから、この代行申請者が都合によりまして、更新が放棄される。あるいは最近Ｍ＆Ａが頻繁に起こるわけでございますが、法人格が変わった場合にそれまで持っていた認定が無効になるというふうなことで、この辺の処理にかなり時間がかかって、場合によってはこの製品の安定供給ということにも支障が出かねないと。それから、受託滅菌業者や海外の保管施設までこの認定が必要ということで、大変この作業が多重に重なって多くなると、こういったことが問題であるというふうに認識をしておりまして、この辺の改善を抜本的に図るには制度の見直し、法の改定と申しましょうか、そういったことが必要ではないかということで、この薬事法のさらなる見直しをお願いしたいということでございます。
　５ページ以降につきましては、連合会の法制委員会の委員長をしております飯田の方からご説明申し上げたいと思います。

○説明者（医機連 飯田法制委員長）
　それでは、本日の新しい提案でございますけれども、３の（１）について医機連法制委員会の飯田のほうから説明させていただきます。
　テーマとしては、管理医療機器の範囲の拡大ということでございます。このテーマにつきましては、さきの４月２６日、業界団体から政務三役に対して提出させていただきました新成長戦略への政策提言の中でも触れさせていただいたテーマでございます。この言わんとするところは、新法の理念にもあります医療機器のリスクに応じためり張りのある審査、これを文字どおりに推進するとともに、それによって審査の迅速化をより一層推進していこうというのが趣旨でございます。そのために民間認証制度をより一層活用する方向でご検討いただきたいということでございます。
　現在、管理医療機器の完全認証移行というのが大変精力的に進められております。これはもう大変喜ばしいことでございまして、業界一同大変期待の高いところであります。これにつきまして、精力的に推進されております厚生労働省医療機器審査管理室の皆様、それから総合機構基準課の皆様には心からお礼申し上げたいと思います。
　さて、この民間認証制度といいますのは、やはり基準を定めた医療機器で、その基準に適合する医療機器は民間認証制度の対象にするという思想でございます。基準があるということは医療機器の安全性、有効性に関する評価基準が明確になっている、指標が明確になっている、その基準に適合するということをいわばリスクレベルが確認された医療機器というふうな考え方になると思います。それゆえにこそ特段の専門的な知識がなく、判断が明確になりやすいと、そういうことがございまして、民間の認証制度の対象にすると、そういう思想になっていると思います。
　その観点で考えますと、やはりクラス?Vの医療機器でありましても基準が明確に定められており、それに適合する製品というのはやはり同様に民間認証制度の対象にしてもいいのではないかというのが今回の提案でございます。これにつきまして、前回の政策提言の中ではクラス分類ルールの変更という表現を使わせていただいたところではございますが、ご存じのとおり、我が国はＧＨＴＦの会議に参加をしておりまして、そこでのクラス分類の議論を踏まえて日本のルールも導入されております。その観点から考えますと、やはり日本の立場、またＧＨＴＦでの議論も重要でございますので、そういうクラス分類の変更という形ではなく、管理医療機器の範囲を拡大するという方向で、クラス?Vの医療機器であっても基準が定められたものについては民間認証の対象にならないだろうかという提言でございます。
　次のスライドをお願いいたします。
　今申し上げたことを図式化したものがこの資料になります。今現在ご存じのとおり、クラス?Tから?Wまでございまして、クラス?Tが一般医療機器、クラス?Uが管理医療機器、?V、?Wが高度管理医療機器というふうになっております。現在では管理医療機器のうち基準が定められ、それに適合するものが民間認証制度の対象となっております。これにつきまして、クラス?U、?Vを合わせて、リスクレベルで言いますと中低リスクの医療機器に対しまして、これを管理医療機器として指定することによりまして法改正なく管理医療機器で基準が定められたものは民間認証制度の対象になるという運用が可能ではないかという提案でございます。そもそも後発医療機器でありまして、かつ基準が明確に定まっており、かつそれに適合するものということになりますと、やはり先ほど申しました特段の専門的な判断が必要とされないということもございます。
　こういう考え方を踏まえまして、こういった形の民間認証制度の一層の活用によって、審査の迅速化を達成していただきたいというふうな提案でございます。もちろん管理医療機器の範囲を広げるということになりますと、もちろん表示、それから流通を含めた具体的な手当、対応が必要になるのは重々承知しておりますけれども、やはり民間の活用ということの将来構想を含めて、今の段階から具体的なこういう議論をさせていただきたいというところでございます。
　３．（１）については以上でございます。

○ＡＭＤＤ（児玉）
　続けてよろしゅうございますか。

○司会
　よろしくお願いします。

○ＡＭＤＤ（児玉）
　次の２テーマはＡＭＤＤから説明をさせていただきます。
　ページをめくっていただいて、７ページ、８ページ、９ページでございます。こちらのテーマは保管等の製造所における業務範囲に関することでございますが、内資、外資に限らず海外から輸入品を、日本に輸入した医療機器を国内で検品をする際に何らかの問題が起こったときに一般製造業がありませんと、製造ごとにもう一度送り返してそこで処理をしなければならないという状態がずっと続いております。ここで必要な行為そのものは、部品の交換など修理業の範囲の中で行う行為と同等と考えられます。しかしながら、修理業は市販後の製品に対して行うことでありますから、この出荷前の製品に対して行うことはできません。修理のための輸出入を繰り返すということは資源の無駄でもありますし、さらに在庫管理という観点からも供給のスケジュールに多大な影響を与えることになります。それではということで、では単なる修理のために一般製造業をとるのかということになりますと、業態の維持という面から、またこれも大変な負担になるということを言わざるを得ません。
　そこで８ページなんですけれども、あえて私どもは保管と製造業において不適合品の是正措置を保管等の製造業の範囲の中で行うことができるとあえて書かせていただきました。多少乱暴な言い方かもしれませんけれども、この保管等製造業の業態の中で修理も含めた不適合製品の是正措置を行うという解釈を示していただきたいとぜひお願い申し上げます。
　次のページにございますけれども、ただ、そうは言っても、この範囲を無制限に広げるということは私どもも望ましいことではないと考えておりますので、現行法の規制の中で保管等製造業の範疇で処理を行うことができるよう、業態の要件ですね。例えば構造設備要件ですとか資格要件ですとか可能な範囲の措置の種類、例えば部品交換など、こういった条件を決めることが重要ではないかと考えております。この点に関して、今後議論をさせていただければと思っております。
　続きまして、10ページにまいります。
　こちらは生物由来原料に関する規制でございますが、この規制は改正薬事法より２年前に施行されておりますので、もうこの運用が早くも７年を経過いたしました。したがいまして、リスクレベルのデータもかなり蓄積をしてまいりましたので、そのデータをレビューするというところから日本独自の規制を撤廃して、国際性を進めていただきたいという提案でございます。
　まずは左から、カゼインですけれども、国外では、海外では高度製製品の取り扱いでございますので、ところが日本のみが生物由来原料となっているために、ほかのリスクの高い原料と同じような詳細なウイルスの不活化の要件が課せられています。このウイルス不活化の情報というのは、原料メーカーのノウハウが詰まっているものでございまして、容易に開示されない。開示されないがためにカゼインを使用している製品の日本への導入が困難な状況となっております。これに関しては、ぜひ高度製品と同等の取り扱いにしていただくことを提案申し上げます。
　同様に中央ですけれども、ヘパリン、ウロキナーゼなどのウイルス不活化情報も原料メーカーのノウハウとして開示されることがなく、不活化の事故宣言のみが入手可能な状況です。規格への適合に関しましては、ステットでも事故宣言書が活用されておりますので、それと同様な扱いにしていただければと思っております。この規制が実際に影響を及ぼしたものを数値で何か出せないかなと思いまして調べてみましたところ、ヘパリンを使用する医療機器でございますが、平成15年には31社ございましたが、去年の2009年９月の感染症定期報告書によりますと、約18社になっております。
　続いて最後の心膜、生体弁でございますが、こちらは組織固定を施しておりますので、生きた細胞であるとか、あるいは脳脊髄といった高リスクの部位と同様に扱うことは必要ないのではないかと考えています。つまりドナー動物に与えるえさですとか健康状態に至るまで飼育の管理の記録をとって保存することが義務づけられておりますが、それは免除していただいても問題はないのではないかと考えております。この規制が与える影響もこれはＡＭＤＤの調べでございますけれども、2001年には11社ほどあったものが現在では１社あるいは２社に激減をしているという状況でございます。心臓弁には臨床医の先生方がいらっしゃるので私よりもずっとご専門でいらっしゃいますが、もちろん機械弁もございます。機械弁は耐久性がもちろん優れていますけれども、生涯にわたってワーファリンなどの高凝固剤を服用する必要が出てまいります。しかし、ワーファリンの副作用、例えば催奇形性ですとか、それから出血傾向ですとか、そういったものを考えれば、例えば妊婦などに機械弁が与える影響、リスクというものは大変高いものになると言わざるを得ません。生体弁には生体弁の、機械弁には機械弁のメリットもデメリットもあるわけです。ここで重要なのは恐らく患者さんの年齢とか状態、希望によって選択できる。患者や医師に選択肢があるということが今この問題では大切なのではないかと思っております。
　生物由来原料の規制によって、もちろんリスク管理が可能になったということは大変日本の患者さんにとって有益なことだと思います。しかし、その一方で選択肢が狭まるということがあってはいけないと思っております。リスク管理を維持しつつ、継続しつつ、新医療機器を導入できる要求事項の適正化、これを今後議論させていただけたらと思います。
　ただ今は生物由来原料に関するお話をいたしましたが、ひるがえって医療機器全体を見渡してみますと、安全性はもちろん重要でございます。安全性を無視することはできませんけれども、余りにそれを重視するがために導入されるべき医療機器が入らなかったり、あるいは改善・改良されるべきものが遅れたりすることは決して本末転倒と言わざるを得ませんし、機構の理念に照らしてみても、それは恐らく不本意なことではないかと思っております。
　次はそのような内容についてＥＢＣさんからご説明をいただこうと思います。杉山さん、お願いします。

○ＥＢＣ（杉山）
　それでは、デバイス・ギャップに対する是正ということで、ＥＢＣのほうから説明させていただきます。先ほどご紹介ありましたように、リスバーグ委員長が海外出張中のため、私、杉山が代わりに発表させていただきます。
　では、資料の11ページをご覧ください。
　このグラフはことし２月に実施いたしました医器工、ＡＭＤＤ、ＥＢＣ所属企業214社による調査結果でございます。この調査結果では、海外を拠点とする企業において米国で認可された製品のうち約40％は日本では承認申請を行わないということが結果として示されております。昨年の意見交換会でＡＣＣＪ医療機器・ＩＶＤ委員会が示しました2008年の調査結果と比較しましても、これは４％近く増えているということになっておりまして、ギャップがますます拡大しているということが示されました。このギャップの要因としましては、不十分な市場が第一に挙げられておりますけれども、続いて高額な薬事コスト、魅力でない診療報酬、承認にかかわるタイムラグの３点が挙げられております。また、昨今の現実としてブリックスや韓国の医療機器市場の伸張によって、同地域への出荷が優先され、そして結果として日本市場への導入がますます見送られる現象、すなわちジャパン・パッシングと呼ばれるものがおきております。このような状況の中で何らかの対策をとらないとデバイス・ギャップがさらに拡大し、ひいては日本の患者様の不利益の増大につながるということで危惧をしております。
　次のページをご覧ください。
　企業としましては、デバイス・ラグとデバイス・ギャップ、これは全く別のものであって、デバイス・ラグが解消したからといってデバイス・ギャップは残ってしまうことがあるというふうに考えております。その中で、ここで示しました医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会、これ自体はデバイス・ギャップの解消の有効な手段の一つであるというふうに考えております。しかしながら、実際のところ検討会が平成18年10月にスタートして３年半が経過したわけでございますが、本年３月19日の当検討会の資料によりますと、この３年半で選定33品目中、承認済みが14品目、14件となっておりまして、順調に進んでいるとは思えません。また、学会等からの要望件数は2007年に114件、うち選定数が16件、同じく2008年で53件の要望に対し８件の選定で、選定率自体が10％から15％と非常に厳しい。学会からの要望の実現はそうそう容易でないなというのが実感でございます。
　また、学会もしくは患者様の会から検討会のシステム自体の使い勝手が余りよろしくないという声も私ども業界のほうには届いております。特にここでお示ししましたように、学会側からは申請書が複雑で、求められる記載事項が多過ぎると。内容的に企業でないと知り得ないことも多い。２番、学会長の承認が必要で、若手の研究者からの要望が反映されにくい。３番、市場導入に時間がかかり過ぎる等の声がございます。これらの要求に対して、ぜひ答えを考えていただきたいというふうに申し上げます。
　また、企業側からの表中の３点が不満として挙げられております。１、選定に当たり、企業からの説明の機会がない。２、欧米で要求される以上のデータや臨床試験が要求される。３、費用に見合った保険適用が認められない、もしくは得られないということが危惧されております。この検討会では、特にもともと企業側が積極的な導入を考えなかった製品のニーズが高いということで選定対象となる場合も多くなるというふうに予想しておりますので、そのため企業側のより積極的な取組を生むようなシステムにしていくための幾つかの改善が必要になるかと考えております。
　次のページをご覧ください。
　ちょっと前置きが長くなりましたが、このデバイス・ギャップの解消に対する要望ということでございます。この表自体は昨年の意見交換会で出させていただきました資料と同様でございます。引き続きプロジェクトマネジャーの設置は要望させていただきたいところでございますが、前ページで挙げました問題点３点を改善するために、早期導入を積極的に推進するための企業側の阻害要因をいかに小さくしていくかという観点から、要望３点を一番下の段にまとめさせていただきました。?Aとさせていただいていますが、検討段階において選定に当たって企業の意見を聴取し、それを尊重していただく。こういうような機会を与えていただきたいというふうに思います。３番、審査に当たり原則として欧米で使用した既存のデータ・資料によって審査をしていただき、追加資料を求めないということでございます。４番、日本での上市に必要とした経費に見合うような、またその後の安定供給を可能とするような保険適用を行っていただきたいという３点をぜひ実現していただきますよう要望いたします。
　最後、この資料にはありませんが、ことし３月、朝日新聞のグローブ、日本のギャップという記事がございましたので、そこをちょっと抜粋でご紹介したいと思います。その記事では、新しい医療機器が使えるようになるのは欧州、米国、日本の順序になることが多い。また、機器開発についても日本は欧米の後塵を拝している。それは審査承認の考え方に大きな違いがあると記述しております。また同時にこの記事は、政府当局が承認する日米と違い、欧州は新しい医療機器の安全性を確かめた上で、第三者機関が認証を与え、迅速に現場に提供する。認証に５年ごとの更新を義務づけて歯止めとし、有効性は市場で調査する。そこにリスクがあったとしても、革新的な機器を早く患者に提供でき、産業を振興するメリットが大きいという哲学があると、このように欧州の認証システムを紹介してございました。このような欧州の認証制度も随分認知が高まってきておりますので、今後の薬事行政の改定を行う際にはぜひ参考にしていただきまして、安全で効果的な医療機器が一日も早く患者さんに届くように、ぜひ新しいシステムの構築をお願いしたいと、かように思います。よろしくお願いいたします。
　ありがとうございました。

○説明者（医機連 飯田法制委員長）
　最後に１点、業界側から申し上げたいと思います。これは今回の新提案ではございませんで、昨年の定期意見交換会の際、共通事項として提言させていただきました。製造販売業者における総括製造販売責任者の資格要件の範囲を広げていただきたいというご提案をさせていただいております。この件につきましては、厚生労働省様の中でご検討いただいていると承っております。つきましては、本日の場で現時点での検討状況で結構でございますので、簡単にご説明をいただければと思っております。
　ありがとうございます。よろしくお願いいたします。

○医機連（萩野会長）
　ありがとうございます。業界側からとりあえずまとめてご提案させていただきました。少し広い視点、高い視野から日本の将来へ向けてということでご検討いただければ大変ありがたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。

○司会
　ありがとうございました。それでは、ただ今の業界側からのご提案につきまして、まず行政側のほうから順にご発言をいただきまして、その後自由に意見交換ということにさせていただきたいと思います。
　なお、資料３－１の２、改正薬事法の施行から５年を経てということでご説明をしていただいてございます案件につきましては、既にこれまでの意見交換会で議題とされてございまして、今後とも継続的に検討を行っていく課題ということにされてございますので、後ほど意見交換の中で必要があればご発言いただくということにさせていただきまして、行政側からのご発言につきましては、今回の提言に関するものから順次担当の課室からご発言をちょうだいしたいと思います。
　まず、管理医療機器の範囲の拡大の点につきまして、医療機器審査管理室からお願いいたします。

○関野医療機器審査管理室長
　ご提案の内容をもう少しお互い詰めて確かめたほうがいいところがあろうかと思いますけれども、いただいた資料と、説明を伺った範囲においては、誤解していたらちょっと正してほしいんですけれども、クラスに関しては、一応国際整合はとれていて、資料でいうと６ページですけれども、クラス?Tからクラス?Wまであって、クラス?Vに関しても分類上はクラス?Vのままこのように、端的に言ってしまうと認証制度、第三者認証に移行できないか、そういうご提案かなというふうに受け止めています。
　クラス分類に関しては国際整合を踏まえて分類もされておりますし、また、様々な見直しが今後あれば、それに伴って微修正等は当然やっていくものではありますけれども、一方で個々のクラスに関してどういった国内での製造販売に当たっての承認制度をどう当てはめていくかということに関しては、まさに薬事法の中で現状は管理医療機器に当たるクラス?Uであればクラス?Uに関しては国の承認という格好になっているわけですので、この部分をこの先向かう方向として法律を変えてクラス?Vのものを国の承認ではなくてクラス?Uと同じようにしていくということなのか。また、一方で国際分類上はクラス?Vなんだけれども、国内のローカルルールで従来の高度管理医療機器を管理医療機器にすることによって、第三者認証という枠に入れていこうとしているのかというところをもう少し確かめたいという部分があります。
　ただ、いずれにしても現状クラス?Vの医療機器を実質的にクラス?U相当の制度に変えることということは、リスクに基づいた概念とはまた違う、あくまで認証制度に持っていくための手法というようなとらえ方もできなくもないので、リスクに基づく分類ということの考え方とは若干相反するものがあって、なかなか難しい部分があるのではないかなというふうには受け止めています。
　とりあえず以上です。

○司会
　続きまして、保管等製造所における業務範囲の明確化につきまして、監視指導・麻薬対策課からよろしくお願いいたします。

○國枝監視指導・麻薬対策課長
　監視指導・麻薬対策課長の國枝と申します。包装等製造処理における業務範囲の明確化ということで、一応私ども監視指導・麻薬対策課と、それから医療機器審査管理室の両方を代表してということで回答させていただきたいと思います。
　まず、医療機器の製造業の許可区分については、薬事法の施行規則の第26条の第５項というところに規定がございまして、この包装等製造所というものについては、医療機器の製造工程のうち包装、表示または保管のみを行うものという形になっておりますので、ご紹介の件について実際にパーツなどが破損して製品の不適合があったときの補修作業ということになりますと、これは施行規則で定めている包装等の製造所の規定から見ると、この許可区分の範囲を超えるということになります。そういうことで、包装等の製造業者に求められたＱＭＳ省令の第３章の要求事項というのは包装、表示、保管の行為のみの製造管理、品質管理を定めたということで、補修作業についてはやはりパーツの破損時の製品の影響評価とかいうことも必要ということで、なかなか対応が困難ではないかなというふうに考えております。
　このため、先ほどもちょっとお話がありましたけれども、輸入医療機器の補修を行うためには、現状では一般区分の製造業の許可が必要というふうになっておりますけれども、ご提案のような背景については分かりましたので、どういったような条件であればそういう補修ができるかということも含めてですけれども、今後業界の方々と検討の場を設けて協議をしたいということで、今ちょっと現状としては難しいんですけれども、いろいろご意見を聞きながら妥協できる点がないかどうかを検討していきたいと思っております。

○司会
　ありがとうございました。続けさせていただきたいと思います。生物由来原料に係る規制の見直し、それからデバイス・ギャップに対する是正の取組につきましては、２点いずれも医療機器審査管理室のほうからご説明をお願いします。先ほどは失礼しました。

○関野医療機器審査管理室長
　まず、生物由来原料に関するご提案、ご要望ですけれども、様々な何種類かある基準につきましては、14年の薬事法改正で導入されたものでありまして、当時生物由来原料だとか材料の製造に用いる際の品質安全性の確保のためにつくられたものだということになります。当然、当時は言わずもがなでありますけれども、従来の薬事法にはなかなか感染防止を徹底するためのフレームが少し不十分だったという指摘もあって、様々な感染症定期報告ですとかいろいろな生物由来製品の指定も含めてですけれども、そういった従来の副作用にとどまらず、感染被害ということも十分念頭に置いた制度改正がこのタイミングで行われているという認識でいます。
　その際、原材料の基準ですとか様々なこういった法整備をする際には、科学的な知見に基づいていろいろ定めてきているということで、かなり深い議論をしてきた経験がありまして、同時期とは言いませんが、国内で狂牛病が発生したりＢＳＥの問題があったりとかいう時期とも恐らく近かったと思いますので、そういう観点で当然必要な安全措置ということで設けられてきているものが今もなお制度として運用されているというふうに思っています。
　当時と比べてどれだけ現状国内外の規制が変わった、あるいは状況が変わっているかということでいうと、余りリスク評価だとかそういったことも含めて現状変化がないというふうにも思っていますので、当然諸外国との法制度の違いは先ほど若干ご指摘がありましたけれども、国内において現状の制度を変えるに当たってのいろいろなきっかけというか、そういった根拠というものをもう少しお互いが抽出して精査をしながら議論はしていきたいなというふうに思っています。
　ただ一方で、感染防止ということでありますから、様々なやはりこのリスク管理、リスク評価という部分での慎重な議論が必要だと思いますので、ここはある程度時間がかかるかもしれませんけれども、お互いいろいろな格好でもうちょっと踏み込んだご意見を伺いたいというふうにも思っていますので、そういう形で議論は続けていけるのではないかなと思います。
　それから、次のデバイス・ギャップの関係ですね。この中で幾つかご指摘、ご提案があったかと思いますけれども、そのうち特に医療ニーズの高い医療機器の検討会の関係の部分のご助言といってもいいかもしれませんが、そういった点について少しコメントしたいと思います。
　この検討会は当然ご指摘ありましたように、学会からの要望を踏まえてニーズの高いものを選定して、導入していくという仕組みでやってきているものでありまして、当初はかなり要望件数が多かったのは事実ですね。そのうち当然ある程度ニーズが高いかどうかというのはあくまで相対評価でやってきているという認識でありまして、当然そのうち最も最優先にすべきものというようなとらえ方で幾つかのこれまで33件ほどあるかと思いますが、選ばれてきていますので、先ほど来というより、去年ぐらいからちょっと検討会でも議論をしているんですけれども、以前学会から要望のあったものであって、仮に選定されなかったものであっても、当然現状を見て、改めて学会のほうから見て要望が高ければ、それはニーズの高いものであるというような格好で、もう一度検討の俎上には上げてもいいんじゃないかという話がありますので、あくまで優先度で見たときに、まずその時点、その時点で何を優先して選定していくかという観点でやってきているという部分もあります。これからさらにニーズが依然として高いものがあるのであれば、この検討会でも当然受け止めてといいましょうか、検討する対象にしていくことは可能ではないかなというふうに思っています。
　ただ一方で、おのずとニーズが高いということでこの検討会に上がってくるということは、そもそも企業が自主的に国内での導入を図りにくいですとか、あるいは結果的に図っていないものが学会からの声に基づいて対象になってくるという構図になっているわけですので、本来であれば、一言言わせていただくと、そのギャップがないような格好で初めからやっていただくのがベストということはちょっとやっぱり言わざるを得ないというか、言わせていただきたい点であります。
　その後ですけれども、仮に学会から要望があれば考えてもいいということであるならば、先ほどご提案のあったような企業側の意見の尊重ですとか、そういった場の提供とかいうことは議論の対象としてこれから具体化していくためのもうちょっと詰めの議論をしてもいいんじゃないかなと思っていますので、本来であれば学会から言われるまでもなく、国内導入してもらいたいなというのがありますけれども、そうでない場合であっても、何とかリカバリーということで、国内で導入を図ってくれるのであれば、それなりの仕組みなり何らかの工夫というものはお互い考えていけるのではないかなというふうに思います。
　以上です。

○司会
　それでは、最後に資料にはございませんけれども、ご発言がございました総括製造販売責任者の資格要件に関する検討条件につきまして、本日事務局席に安全対策課のものが来ておりますので、そちらからお話をさせていただきたいと思います。

○事務局
　安全対策課の堀内でございます。
　先ほど飯田様のほうからご指摘のございました医療機器の製造販売業における総括製造販売責任者の要件緩和の件でございます。お話にございましたように、昨年の意見交換会におきまして、要件の見直しについてご要望、ご提案をいただきまして、その後具体的に協議をさせていただくために医機連のほうで加盟企業、それから加盟団体への実態及び要望等の調査も行っていただきまして、その後何度か私どもと協議をさせていただいてございます。
　現在、医機連さんのほうからいただいております要望の具体的内容といたしましては、高度管理と、それから管理医療機器を取り扱います製造販売業の総括製造販売責任者に関して、１つは製造業における責任技術者を総括製造販売責任者として認められないかというお話が１点と、それから、そもそも総括製造販売責任者に求められます要件の一つとして定められる学歴の要件に関して、専門課程の認定に関して柔軟性を持たせる、あるいは要望のあります生物学など幾つかの専門課程に関して、専門課程の範囲の拡大を検討できないかという２つのご意見に関してちょうだいしている状況でございます。
　このうちの１点目にございます責任技術者を総括製造販売責任者に認め得るかどうかという要望に関しましては、今回の製造販売業を導入しております法改正の際には、製造販売業者を従来の製造業者等からさらに高度な品質安全管理の確保責任を満たすために、より高度な要件が定められていること。それから、責任技術者を製造販売業の総括製造販売責任者とみなすに関しては、経過措置として法改正に伴う製造業等から製造販売業への業態移行時に引き続き総括製造販売責任者になる場合に、経過措置的に手当をしているということでございますので、責任技術者を直ちに総括製造販売責任者として認めるというところまでの緩和を行うことはなかなか難しいものがあると考えております。
　しかしながら、もう一方の学歴要件の確認につきましては、柔軟にできるかということについての検討は進めてございますが、まず１点目としまして、現在施行規則で定められる専門課程に長くなりますが、物理、化学、金属、電気、機械、薬学、医学または歯学という専門課程が挙げられております。しかしながら、現在の方が履修されました学部、学科あるいは科目などによりまして、履修内容にはそれぞれ幅がありますので、それらの学部や学科、科目名だけで判断が難しいケースがございます。これらのケースに関しては、実際にシラバスなどで履修内容を確認し、これらの専門課程と同等とみなせる場合には、現在の施行規則で求められる専門課程修了とみなせるというふうな判断を行っておりますので、個別の個人の方々の該当性に関して疑義があります場合は、過去にも事務連絡等でお示ししておりますが、それらを参考に都道府県にご相談いただくようにお願いしたいと考えております。
　それから、専門課程そのものに関するお話に関しては、例えば今後新規の技術分野の製品が新しく医療機器として追加されてくるような場合、あるいは医療機器の範囲自体に変更はなくても、時代の流れに応じまして、その医療機器に適用される専門技術が新しい専門技術に置き換わってきているというようなことが実態として進んでいるというような場合には、それらに対応した、従来認めていない専門課程の修了者も新たに総括製造販売責任者となり得るような見直しを必要に応じて今後検討したいと考えておりますので、今後専門課程の範囲については、どのような新たな技術分野に対して専門課程として追加すべきかということについて、実際に現在の医療機器に適用される技術分野を踏まえて、さらに提案をいただきたいと考えております。
　以上でございます。

○司会
　ありがとうございました。お時間の制約もございますので、まとめてご説明いただき、またご回答させていただきましたけれども、これまでのところの中で、それでは少しの時間自由にご意見をちょうだいいたしたいと思います。よろしくお願いします。

○岸田大臣官房審議官
　先ほど積み残しの案件、４ページですか。それについては触れておりませんでしたけれども、ここで出されている意見は、これまでの議論としては制度改正によってしか解決しないと、こういう分析になるわけです。これをここに書いているのは継続的に業界側の考え方を提示していくと、こういうことなんですけれども、もうやはりここは具体的にワーキンググループ、先ほどワーキンググループの成果、合同作業部会のワーキンググループの話がありましたけれども、そういうものをつくって具体的にどういう制度だったらこれが解決できるのかというところを議論していったほうがやはりいいんじゃなかろうかなと。ここをずっと総論でほうっておいてもらちが明かないかなと、こういう感じがします。テーマは２つありますので、それぞれ別のワーキンググループをつくったらどうかなというのが私の提案。
　２番目の外国製造業者の場合には、これは医療機器のみならず医薬品にも当てはまる話でありますので、ここは少し医療機器のワーキンググループと、また医薬品のほうとは別個考えなければならないでしょうけれども、いずれにしても、そういったようなものをつくってはどうかなと、こういうふうに思います。

○司会
　お願いいたします。

○医機連（萩野会長）
　岸田審議官様のほうから大変前向きなご発言をいただきまして、大変心強く思います。確かに法を変えるということは大変な作業が伴うし、いろんな問題が絡むと思いますが、少しでもいい方向へ全体を進めるために、確かに具体的にどこをどう変えたらいいのかというような具体的な議論をさらに進めさせていただければ大変双方の認識もだんだん合って、いい方向に行くのではないかというふうに思いますので、ワーキングが必要であるということであれば、私どもの方もぜひそれに対応してやっていきたいと思いますので、どうぞよろしくお願いしたいと思います。
　先ほどの管理医療機器の問題、ちょっと飯田委員長のほうからコメントさせていただければと思います。

○説明者（医機連 飯田法制委員長）
　先ほどのご説明の中にご質問と受け取れるところがございましたので、ご説明させていただきます。
　現在、日本のクラス分類ルールはＧＨＴＦのルールを採用しておりまして、それで?T、?U、?V、?Wという分類になっております。これは当然今後ともこのルールをきちんと遵守して、このルールに沿って?T、?U、?V、?Wのクラス分類は変えないと。ただし、今後そのＧＨＴＦの議論の中で全体的にそのルールの見直しをしましょうということになり、かつ日本がそれを採用しましょうということになってきますと、当然それに準じて今のクラス分類ルールの見直しは発生すると思うんですけれども、今回私どもが提案しておりますのは、クラス分類ルールの変更ではなく基準があって、それに適合するものは何とか民間認証の対象に拡大できないんだろうかという提案でございます。その１つの考え方として今、クラス?Uが管理医療機器ということになっておりますけれども、今のクラス?Vに該当する部分についても管理医療機器の範囲を広げることによって、管理医療機器で基準がある民間認証という図式で落とし込めないだろうかという提案でございます。
　これはもちろん方法論の一つでございまして、言わんとするところはやはりクラス分類、クラスの高さと実質的なリスクの高さ、これは決して同義、同じ意味ではございません。クラス?Vでありましても、当然後発医療機器のような既存の製品と技術特性を同じくするようなものであって、かつ基準があって、かつそれに適合する品目、これはリスクが高いのかという話は全く別の問題だと思います。リスクは発生頻度と危害の重大性の掛け合わせですので、そういった観点からきちんとリスクとは何だろうかということを見直ししながら、基準のあるものはクラスにかかわらず、民間認証に落とせないかという提案でございます。補足説明させていただきました。

○関野医療機器審査管理室長
　その関係でいいですか、ほかでなくて、とりあえず。今お答えいただいた内容で大体どういうご提案かが分かりましたけれども、ちょっとこれは今後もう少し時間をかけて議論したほうがいいかなと思う点が多々あるんですが、是非、言っておいたほうがいいと思う点が１点ありまして、医療機器のクラス分類の考え方は、確かに新しく今までにない機器として世の中に出ようとしている時期と、その後幾つも他品目があって後発機器という格好で出てくる時期とでは若干審査の難しさですとか、世の中に対してそれが使われている頻度なりマーケットの広さという面では若干事情が違うと思います。ただ、でき上がった一つの製品ごとで見たときのリスクというものは、あくまでそれが新医療機器であろうと後発医療機器であろうと、クラス?Vだったらクラス?Vではないかなというふうには思いますし、そういった考えに基づいて今のクラス分類というのはでき上がっていると思いますので、その辺の考え方も含めて少し深い議論が今後も必要じゃないかなというふうに思いました。

○司会
　ありがとうございます。ほかにはご意見等ございますでしょうか。
　お願いいたします、松本副会長。

○医機連（松本副会長）
　医機連の松本でございます。今日は大変勉強をさせていただきました。ありがとうございます。
　ただ、忌憚のないところ、あるいは率直に何かあったらものを申せというお話でもございますので、感ずるところをそのまま申し上げますと、いろいろ細部にわたって、あるいは法律的なことにつきましては、今までいろんなお話がありましたので、それはもうこれからも詰めたらと思うんですが、ただ私は非常にちょっと危機感を感じておりまして、２週間前に韓国へ行きました。韓国で１年前に医療機器法ができました。今度１年を経てこれを改良する、改正するということ。これは総合認証であるとか新技術の導入であるとかいうことにそのほうがいいからだという関係者のお話であります。
　また、先週はアメリカにも参りましたが、中国の胡錦濤国家主席が生まれたところのチャイナ・メディカル・シティというのが江蘇省の泰州というところにできまして、非常にこれはすばらしい北京のＳＦＤＡのブランチがここに中国の58経済特区のうち初めてメディカル経済特区というのができて、ここにブランチができてどんどん審査承認も行うということでございまして、非常にスピーディーになってきていると。私、これからすぐに海外に参りましたら、ウズベキスタンのナビメディカル経済特区に行きまして、中央アジアの実態を見に行きたいと思っているんですが、８月にはまたもう一度中国へ行って見てきたいと。これは非常に自分なりに危機感を持っていまして、今日のお話でもまず法律の解釈ありき、あるいはこういう課題ありきと。これはもう全くごもっともなことだと思います。
　ただ、先ほど来お話がございますように、安全・安心というのはもう国民あるいは業界、もちろん行政どの方にとっても大事なことだと思います。ただ、その上に立ってやはり今度の新成長戦略、産業振興一つをとっても、いろんなことをとりましても、例えば先ほどの医機連から出ました５ページの管理医療機器の範囲の拡大によって民間に移すことの拡大ができないかとか、あるいはＡＭＤＤさんから出ました一部修理のことですとか、あるいはＥＢＣさんから出ました問題ですとか、こういったことをやりませんと、幾らメディカルツーリズムを一生懸命日本がやろうと思っても、お医者さんは優秀な方がおられても進んだ医療機器がなくて、本当に数十万人の外国の患者さんが来るだろうかという危惧を私なりに抱きまして、したがって何を考えたいかといいますと、継続的検討、継続的ワーキンググループは大変結構だと思うんですが、１つやはりこういった問題について工程表のようなもの、タイムスケジュールを３年なりあるいは２年なりでつくっていただいて、とりあえずこういうスピードでこういう課題についてはチャレンジするんだということがありませんと、私は非常に危機感を感じるものですから、そのようなことを申し上げて、私の考えとさせていただきます。
　失礼がありましたら、お許しいただきたいと思います。以上でございます。

○司会
　ありがとうございました。ただ今のご発言に関しまして、行政側から特によろしゅうございますか。
　お時間も限りがございますので、大変恐縮ですけれども、続きまして個別事項の議題のほうに移らせていただきたいと思います。
　それでは、資料３－２に基づきまして、日本画像医療情報システム工業会から個別事項のご説明をお願いいたしたいと思います。よろしくお願いいたします。

○医機連（加藤副会長）
　日本画像医療情報システム工業会、通称ＪＩＲＡと言っていますので、今後ＪＩＲＡとちょっと言わせていただきますが、そこの会長をしております加藤でございます。
　今日はこういう場を設けていただき、誠にありがとうございます。ぜひ遠慮なくいろんな意見を言わせていただきたいと思います。冒頭ちょっと初めに今、医機連の荻野会長のほうから業界の共通事項という話がありましたが、私は医機連の副会長も務めさせていただいておりまして、また、ＪＩＲＡは医機連の傘下の工業会でございます。そういう中で先ほど会長が述べられました新成長戦略の期待ですとか各種提言は私どもの一番重要な課題でございますので、ちょっと重ねてこの場をおかりしてそれについてのご検討の推進をお願いしたいというふうに思います。その上で、ＪＩＲＡとして１つの視点を持っていますものですから、それにつきましてぜひこの場で提言させていただきながら、いろんなご検討をいただければということで、業界個別課題ということで説明をさせていただきたいと、こういうふうに思います。
　２項目ございまして、どちらの項目も基本的にはいわゆる医療ＩＴ、医療ソフトに関するものでございます。１つは短期的に解決していただきたい重要な項目でありまして、もう一つのほうはある意味で中期的に大きくとらえて、業界として解決を図っていく課題だというふうに考えております。この２つを説明させていただきます。
　まず、１項目ですが、２ページ目をお開きください。
　医療用アプリケーションソフトウエアの「医療機器化」とその推進ということで、これは継続の提案でございます。ＪＩＲＡといたしましては、画像診断に用いる医療用のアプリケーションソフトウエアを新技術の位置づけということを基本といたしまして、アプリケーションソフトウエアの医療機器化を進めております。これは平成17年、もう５年以上前からこのことについてはこういう場でいろいろ話させていただいていますが、特に昨年の意見交換会でも推進をお願いしているところでございます。
　ご存じのとおり、あるいは今、松本副会長からお話がありましたけれども、外国ではこの辺進んでおりまして、米国、欧州、カナダ、それからオーストラリア、韓国、中国では既にこういったアプリケーションソフトウエアは単独の医療機器として認められておりますけれども、国内では薬事法の対象が機械器具等ということであるから、ものという規定ですので、医療機器にできないという解釈で、単独での医療機器化ができない状況にあると、こんなふうに理解しております。そういう中でいろんな検討を進めていただきまして、厚生労働科学研究も何年か続けていただいて昨年、21年度で一度完了いたしましたけれども、その中で単体医療用ソフトウエアを医療機器として認めることを提言すると、そういった趣旨の報告がなされております。
　詳しいことはこの厚科研の報告書に書かれておりますので、ぜひそれをお読みいただきたいと思いますけれども、ご存じのとおり、現状ではこういったソフトウエアは汎用のハード、汎用のソフトと一体になったいわゆる汎用画像診断装置ワークステーションしか医療機器として認められておりませんものですから、いろいろな混乱が起きておりますし、また、今後もソフトウエアの技術が進歩する中でいろんな混乱が起きてくるということが予見されます。新成長戦略の中でも医療機器に関して国民のＱＯＬを高めていくという取組と同時に、産業振興ということがうたわれております。そういった意味で、規制緩和という観点からも取り上げていただきたいし、あるいは上記に述べましたような国際整合、すなわち日本が国際競争力をつけるという観点でもこの問題の早期の実現をお願いしたい次第でございます。
　具体的にはこの厚科研の報告に基づきました医療機器化に積極的に取り組んで、対象範囲ですとか、あるいは法制度の在り方などについても多方面に議論していく必要があると思いますので、ぜひともマスタースケジュールを作成いただきまして、その下で業界との検討の場を設けていただき、速やかに医療機器化ができるような推進をいただきたいと、こんなふうに考える次第でございます。
　アプリケーションソフトウエアが単独で医療機器化されることによりまして、品質あるいは有効性、あるいは安全性が適正に確認されているそういうソフトウエアの供給が可能になりまして、医療の発展及び安全・安心の推進に大きく貢献することになるかというふうに思います。もちろんＪＩＲＡはこれに対して、最大限の協力をさせていただきたいというふうに考えておる次第でございます。
　以上が１件目でございます。
　続きまして２件目ですが、３ページをご覧ください。
　これは医療分野のＩＴ産業の成長促進に関するものでございます。新しい提案でございます。ご存じのように、今日の医療では予防ですとか診断、治療の各フェーズの医療機器におきまして、ソフトウエアを含みますＩＴ、これの果たす役割はますます重要になってきております。また、地域連携ですとか遠隔診断、在宅医療等の先導的な医療システムにおきましても、ＩＴを駆使した画像診断システムは重要度が高く、産業としてもさらなる成長が期待されております。先ほども話が出ましたけれども、閣議決定しました新成長戦略におきましては、ライフイノベーション２の健康大国戦略と、これと平行してＩＴ立国日本、情報通信技術は新たなイノベーションを生む基盤ということで、ＩＴ技術のさらなる発展が書かれておりますが、これをよく読んでいますと、随所にこのＩＴの戦略を使った医療あるいは医療機器への展開ということが非常によく書かれていて、そこに潜まれているというふうに思います。こういった方針の中で、業界といたしましても、政府の支援に対しては大変期待をしているところでございます。
　一方、医療分野におけるＩＴ技術とかソフトウエア技術の革新のスピードというのは非常に目覚しいもの、早いものがございます。例えば遠隔医療のシステムとか地域連携システムなど医療とＩＴの融合が進んでいく中で、医療法や薬事法とか、あるいは健康保険法などの整備が現在追いついていない状況ではないかと、こんなふうに考える次第であります。医療分野のＩＴ産業の成長促進を支援しつつ、一方で医療の安全・安心を確保していくことが重要であります。このためにも関連する業界、行政が検討する場を設けて、ＩＴ技術を活用した医療分野の中の医療機器の分野を明確にしまして、適切な方法で法制度を検討する場を設けていただきたいというふうに考えております。ちょっといろんな分野に広まって、細かく言うことはなかなか難しいんですが、例えば先ほどちょっと議論がありました総括の資格の問題なんかの場合、ＩＴ産業は多くのベンチャーの方々が医療でいろんなことに貢献したいということが入ってこられたりしているんですが、なかなか今の要件の中ではそういったことを立てるのは難しいというような問題があるとか、あるいは安心・安全を確保するという観点で遠隔とか在宅というのは非常に難しい問題を提示してくる感じを今感じております。
　例えばこれ、たまたまつい先日の日経ビジネスに出ていましたけれども、今話題のｉＰａｄを病院の先生が使って、もうＸ線写真も心電図もこれで見ればいいということで、救急救命医療に使おうとしているという話があります。また、ご存じのように、グーグルがＩＴを活用してホームヘルスケアという観点で、いわゆるヘルスサービスをしていくというようなことがありますが、こういったことが海外でどんどん行われておりますが、こういったものが日本に入ってきた場合、どういうことが近未来、日本の医療になっていくかということについては今からよく考えていく必要があるかと思います。
　いろんな課題がありまして、私ここだけではちょっと中途半端になりますけれども、この問題は今私もちょっと冒頭で言いましたように、単にＪＩＲＡだけの問題ではなくて、日本の医療機器の産業にとって非常に重大な問題だと思います。ですから、この話というのはそう簡単にはできないと思いますが、私は１つの個人の提案といたしまして、例えば医療ＩＴとか医療ソフトにかかわる産業ビジョンというのを国家レベルでつくっていく必要があるんじゃないかと思います。既に皆さんご存じのように、医療機器に関しましては、先代の和地会長が医療機器は薬とは違うと。しかも、多様性があるということで、何年かかけて産業ビジョンをつくり、それとリンクして５カ年戦略等をつくってきているわけですが、私は医薬品、医療機器と並んで医療ＩＴ、医療ソフトについても国家がやっぱり大きな意味での戦略をつくり、マップをつくって、その上で具体的な法制度をつくったり、あるいはいろんな施策、戦略をつくっていくということが非常に必要ではないかと、こんなふうに思っています。
　この場でこういう話をするのは大変ちょっとスコープがずれているような部分もあるかもしれませんけれども、先ほどの松本副会長の話ではありませんけれども、やっぱり私も日本の医療の将来を大変憂えております。ぜひぜひこういうことをやっていけば、来るべきこういったＩＴが大きく伸びていく時代の中で、日本の医療も大きく育てるというふうに考えておりますので、ぜひとも行政のご指導をいただき、官民一体になってこういった議論を盛り上げていくということをリードいただければというふうに考える次第でございます。
　ご清聴ありがとうございました。よろしくお願いいたします。

○司会
　ありがとうございました。それでは、ただ今のご提案につきまして、行政側のほうからご発言をいただきたいと思います。医療機器審査管理室のほうからお願いできますでしょうか。

○関野医療機器審査管理室長
　とりあえず２つありましたうちの２つ目はちょっと私には大き過ぎて答えにくいので、まず１つ目から答えますと、ソフトウエアに関して、薬事法上どう取り扱うかという話だと思うんですね。この辺りは、去年まではちょうど厚生科学研究を動かしてきたので、それによって調査研究という名の下にいろいろな情報を集めて、方向性も含めてまとめてもらったばかりだと思いますから、今度はそれを踏まえてというか、一応それを一つの材料にして、結論ありきじゃなくて、もう一度先ほどご提案あったように、両者で十分議論するようなそういう検討の場を設けてやっていったらいいと思いますので、同じような答えになってしまうかもしれませんが、ワーキングのようなものを設けて、その中でこれをテーマにしてやっていったらいいんじゃないかなというふうに思います。

○医機連（加藤副会長）
　ありがとうございます。どんどん技術が進んでおりますので、何とかスケジュールといいますか、いわゆる工程をはっきりさせながらやっていくと。私どもそれに対して、最低限必死になってやりますので、ぜひその辺を明確にいただけるとありがたいので、よろしくお願いしたいと思います。

○司会
　先ほどお話の中で総括製造販売責任者の件も少し触れていただきましたけれども、もし安全対策課のほうから何か補足とかがございましたら。

○説明者
　安全対策課の堀内でございます。
　今のお話に関しては、ソフトウエアを医療機器に新しく取り込んだ場合に、総括製造販売責任者が全くこれまで医療機器の取り扱いのない業態から参入することになることについてご指摘をいただいたものだと思っております。１つはバッググラウンドとしての専門課程、専門領域の話としましては、先ほど全体の中でお話ししたように、医療機器そのものに適用される専門技術分野が異なってくるものが入ってくるということになれば、当然それを考慮、検討するべきだと考えておりますし、もう一点は新規の業態が新たに医療機器となることに関して、総括製造販売責任者の従事経験の点をご心配になられる点があるかと思いますけれども、これは最近の例で申し上げれば、カラーコンタクトレンズを新たに医療機器として取り込んだ場合に、従事経験に関しては経過措置を設けるなどの対応をしておりますので、そういったことを参考に対応してまいりたいと思っております。
　以上です。

○司会
　ありがとうございました。

○岸田大臣官房審議官
　先ほど２番目の項目については荷が重過ぎるという医療機器室長から話がありましたので、私のほうから。
　ご提案の話は産業ビジョンということですので、そういうことを担当するところに話を伝えながら、ぜひ皆さん方の思いを伝えていきたいと思いますが、この会は医療機器等の薬事規制に関する定期意見交換会ということですが、先ほどのＩＴにかかわることについて薬事規制に関して、どういうような問題点、どうしたらいいんだろうかというところをこれから勉強していく、そういう機会をぜひつくっていただきたいなと。こちらからのお願いといえばそうなると思います。

○医機連（加藤副会長）
　ありがとうございます。大変心強いお言葉で、おっしゃるように、私は産業ビジョンをここでという議論することは余り適切ではないと思いつつも、ちょっと言ってしまったんですけれども、おっしゃるように、大切なことはこういう新しい技術、新しい医療のそういうベネフィットになるようなものが入ってくる中で、どういうふうに規制を考えていくかというのは非常に重要なことだと思いますので、おっしゃるように、私は基本的にはやっぱり一番重要なのはその中で規制だと思うんですね。規制をいかにうまくやるかということが重要なことなので、それをぜひ場をつくっていただいていろんな議論をさせていただければと思っておりますので、よろしくお願いいたします。

○岸田大臣官房審議官
　それからもう一点は、作業スケジュールといいますか工程表のいろんなご要望がありました。まさにそのとおりだと思っております。先ほど来から私、ワーキンググループの話を持ち出していましたけれども、私が言った以外にもいろいろ検討の場を設けるとか、そういったような話があったかと思います。そういったものは具体的にやはりそういうワーキンググループをつくって、ものを検討していかないと先に進まないんじゃなかろうか。と思いますのは、このワーキンググループの成果の資料２を見ますと、ワーキンググループが既にもうなくなっているような項目もあるわけですね。これは要するにそれだけ成果が見られたからなくなっていると、こういうふうに理解していいんじゃなかろうかなと思うわけです。そのワーキンググループをつくった際に、これは私どもだけでもってその工程表をつくるというよりは、皆さん方とそこは協議しながら工程表をつくっていったほうがそこは議論もしやすいのかなと、こう思いますので、そこはお互いの話かなと思います。

○司会
　ありがとうございました。大変恐縮でございますが、お時間にも限りがございますので、続きまして資料３－３に基づくご説明をちょうだいいたしたいと思います。

○臨薬協（鈴木）
　臨薬協の副会長の鈴木のほうからご説明を差し上げます。
　体外診断用医薬品に関しましては、医療機器とは若干異なる側面がございますので、業界個別の要望という形で臨薬協及びＡＭＤＤの共同提案という形で２点ご要望させていただきたいと思います。
　ページを送っていただきまして、２ページ目でございますけれども、これは承認期間、承認審査の事務処理期間に関しての問題点でございます。既に最初のご説明で、医療機器に関しましては、スリートラックの審査制を導入されて、目標設定をされて承認期間、審査期間の時間短縮が今実現しているというふうにご説明いただいておりますけれども、この体外診に関しましては、実はここ一、二年の間に非常に審査期間がかえって長くなってきているという業界特有の事情がございまして、業界に参加しているメーカーにとっては非常に事業性に影響を及ぼす大きな問題となっております。それで、改めて今回このような形で承認期間の短縮についてご要望させていただきます。
　これは過去から事務処理期間については６カ月という形で設定をさせていただいて、その前提で各社いろいろ動いておりますけれども、先ほどご説明いたしましたとおり、実感としてここ一、二年審査期間が非常に延びてきております。どの程度延びてきているかということにつきましては、過去は協会としての調査もございますけれども、今回ＡＭＤＤと共同で第三者機関による調査を実施いたしました。調査範囲としましては、過去５年間に申請をした体外診に関しまして、平成21年４月から22年３月、１年間に承認を受けた品目についてどのような審査期間がかかったかということについて協会加盟企業について調査をいたしました。回答率72％程度でございますけれども、大手の会社さんは回答いただいておりますので、品目についてのカバレッジは高いものとご理解いただきたいと思います。
　今回新しい薬事申請をこの期間に行って承認を受けたもの63件を取り上げまして、その審査日数、これは実際に申請書を提出してから企業側が回答に要する期間等を除いたいわゆる行政側の期間として表記しております。結論から申し上げますと、この63件に関しましては13.2カ月行政側の事務処理期間がかかっているという結果でございました。それは過去一、二年の間に感覚ではございますけれども、延びてきているというふうな現状でございます。
　具体的内容につきましては、３ページをご覧いただきたいと思いますが、細かなお話をここで申し上げるのは目的ではございませんので、簡単に申し述べますと、体外診に関しましては申請区分が幾つかございまして、全く新規の品目についての新規品目、それから一定の基準を設けておりますけれども、その基準外とされているいわゆる感染症の一部の非常に検査としては重篤度が高いような品目、それが承認基準外品目でございます。それから、基準を設けてその基準の中に入っている、他の同じような項目があって、それと同じような製品を開発するというようなもの、それが承認基準品目でございます。それから、その承認基準から外れる不適合品目という４つのカテゴリーがございまして、新規品目に関しましては、約19カ月の事務処理期間がかかっている。基準外の品目につきましても、約16カ月の平均の審査期間で、長いものでは約２年かかっているというようなものもございます。それから基準不適合、これも事務処理期間が多少かかることが予見されますが、こちらに対しましても平均で約15カ月、長いものでは約１年半の事務処理期間がかかっているものがあると。
　その右にございますものは、同じ63品目を専門協議あり、なしというところで分けたものでございますけれども、専門協議がございますと、一般に事務処理期間が延びる傾向がございますけれども、こちらでは平均で18カ月、専門協議がない58件につきましても約10.5カ月かかっているというようなものでございます。この専門協議がない58品目の中で、約６カ月ということを満たしているものが一番右下の表のところの達成率というところに書いておりますけれども、約26％ということで非常にこの審査期間の現状及び感覚的ではございますけれども、長期化が問題となっております。
　これにつきましては、既にもう行政当局に対しまして、いろいろなお願いをさせていただいておりまして、具体的に今医療機器のような形でマイルストーンをきちんと設定した上での改良、改善努力について業界を挙げて行政と一緒にやっていきたいという意思表明をさせていただいておりますので、何とか具体的なアクションを早急に開始させていただければというふうに考えておりまして、できればこの６カ月という部分まで早急に持っていきたいと、ご一緒にやっていただきたいというふうに考えております。
　これが１点目でございまして、２件目がページを送っていただきまして、４ページ目でございます。
　体外診の場合は、いわゆる検査でございますので、様々な検査の検討を行うに際しまして、実際に人の血液ですとか尿を素材として取り扱わなければなりません。特に特定の疾患に関しましては、様々な病院ですとかドクターとの様々依頼なり契約を結んだ上で疾患の患者さんの同意を得た上で臨床的な評価を行いますけれども、それに持っていくための基本的な基礎検討の段階で血液ですとか尿ですとか、そういう材料が必要になっております。ただ、現行の日本の中での血液材料の調達が基本的には全くできません。これは血液法の制約もございますので、メーカーが独自に購入するというわけにもいきませんので、ほとんどが日本以外からの輸入で賄われているというのが現状でございます。今回のご提案は、日本の中でいわゆる血液法の下で献血という形で行われている日本赤十字社様の期限切れの血液ですとか、検査落ちの血液をこのような形での体外診の検討に供するような形をとるようなことを考えていただけないかと。そのことを行うための様々な努力のための業界との意見交換の場をぜひ設けていただきたいというふうに考えております。
　これは日本で研究開発するだけではございませんで、実際にグローバルメーカーが日本でそれらの試験を一定の形で行いませんと申請ができませんので、日本メーカー、グローバルメーカーを挙げてこの部分に関しての素材の活用ということが日本国内で調達できるということが必要になろうかと思います。どの程度の量が必要なのかということに関しましては、ここに書いてございますけれども、業界の調査では約8,200リットルというレベルでございまして、献血者数に直しますと0.数％というレベルになりますので、十分国内では賄える規模になろうかと思います。
　最後に５ページ目のところになぜそれが必要なのかということが書いてございますけれども、やはり海外から輸入し続けるということはいろんな面で今後制約が出てくる可能性がございますし、やはり日本固有の問題に関しての部分を外国から輸入した血液できちっと評価できるのかという問題がございます。これに併せて、本来ですといろんな検討には新鮮な血液ということもございますので、今回これを契機により血液材料等の素材の入手ということについては前向きに様々な検討を進めていっていただきたいというふうに考えております。
　以上、体外診に関しましては、医療機器とは若干違いますけれども、業界固有の要望として２点要望させていただきました。

○司会
　ありがとうございました。それでは、ただ今のご提案につきまして、行政側のほうからご発言をいただきたいと思いますが、１点目の審査期間の点に関しましてはＰＭＤＡのほうからご説明をお願いしたいと思います。それから、２点目の原料血液の確保の点につきましては、本日事務局席に血液対策課から１人参っておりますので、続けてご発言をさせていただきたいと思います。よろしくお願いします。

○田村医療機器審査第二部長
　それでは、第１点目につきまして、医療機器審査第二部の田村からお話しさせていただこうかと思います。
　まず、先ほどご紹介させていただきましたとおり、合同作業部会におけるワーキンググループにおきまして、ワーキンググループＩＶＤという形で、従来の申請の問題点の洗い出しあるいは今後の申請の方向性を示すためにモックアップをつくってひな形、標準化を図るということについては昨年度から進めてきているところで、ご協力いただきまして誠にありがとうございます。
　また、医療機器の例えば後発で導入しているような事前で確認ステージですね。早い段階でいいものかどうかということを見きわめるための基準ものについては、例えば確認ステージのようなものを設ける。あるいは新規の測定項目のようなものに関しましては、新医療機器等でやっております早期のフェース・トゥ・フェースのプレゼンテーションというようなものを設けて、早めにすぐ進むものかどうかということを見きわめるようなものをまたワーキングＩＶＤの中で検討させていただきたいというふうに考えております。
　一方、体外診断用医薬品につきましては、開発傾向のほうも少しずつ変わってきておりまして、なかなか測定項目の意義が説明しにくいようなものの開発が進んできたり、あるいは多形があるものに関してどこまで測定するのかというなかなか判断が難しいものの開発が進んできているところかと思います。体外診断用医薬品につきましては、従来相談制度が二枠しかなかったということでございますけれども、やはり医療機器と同じように、この細かな相談内容に応じられるように、今年度中に相談区分を増やしまして、開発段階からご相談に乗れるような、あるいは開発段階からご助言できるようなそういった制度をつくっていきたいというふうに考えております。
　１については以上でございます。

○説明者
　血液対策課でございます。原料血液の確保、譲渡についてのご要望についてお答えしたいと思います。
　まず、献血についての背景をごく簡単に申し上げたいと思いますが、ご承知のとおり、我が国におきましては、昭和40年代から輸血用血液製剤の全てを国内献血によって賄っているという状況でございます。この輸血用血液製剤の用途は、主にはがんなどの疾病の手術というのが今主流になっておりまして、実は今、少子高齢社会の進展ということで非常に60代以上の方の人口が多いということで、輸血用血液の使用量の増大が予測される。既にもう増え始めているという状況でございます。また、将来の献血を支える若年層の人口が相対的に少ないということからも、近い将来この輸血用血液が逼迫することが懸念されている、こうした状況でございます。
　また、実際の運用においても広域的な需給管理などの取組が始まっておりまして、効率的な運用が図られ始めているということからも、この廃棄血液ですとか、あるいは検査落ちの血液、特に廃棄血液ですね。この量がある程度限られているのが現状というふうにとらえております。そうした状況でございますので、この限りある貴重な献血血液がその原資であるということも踏まえますと、慎重に検討するべきものであるというふうにも考えるんですけれども、一方でその廃棄血液、検査落ちの血液、一定量あることも事実でございますので、これらの有効活用にもつながるというふうな面もありますことから、今後この業界とか、あるいはその関係者との意見交換を行いまして、ご指摘のあったような体制の整備に向けた検討、これについてはぜひとも進めてまいりたいというふうに考えております。
　以上です。

○司会
　ありがとうございました。それでは、もう間もなく予定の時間となりますけれども、ただ今の……。

○岸田大臣官房審議官
　先ほど１番目の件についてＰＭＤＡからいろいろ相談を利用してほしいという話がありまして、まさにそのとおりなんですが、今日いただいている資料を見ますと、新規品目あるいは承認基準外、そういったものについてはまさにそういったところなのかなと、こういうふうに思いますが、それ以外の基準品目あるいは基準不適合品目についてもこれだけ時間がかかっていると、こういうことはやっぱり何か別の手立ても考えなきゃいけないのではなかろうかなということを示唆しているんだろうと思います。せっかくこういう調査をしていただいたのであれば、企業側の消費期間と行政側の消費期間がどうなっているのかと。そしてまた、照会事項がどういうものが多くて、それが先ほどの期間にどう影響しているのかというところをぜひ何か調べていただけると、例えばこういう照会事項が長く、そのための審査期間が長くなっているということが分かれば、そういったものから優先的にその問題点に対する留意事項をつくって、皆さん方に周知していくと、こういった方法もあるのではなかろうかなと思いますので、そういったような取組をぜひお願いしたいなと思います。

○臨薬協（鈴木）
　よろしいですか。ありがとうございました。ぜひそういった方面でより詳しい検討を進めさせていただいて、それを基にまた行政のほうと話させていただいて、問題解決に向かわせていただきたいと思います。個別の照会事項に対しての問題はございますけれども、今日はご説明いたしませんでしたけれども、申請から照会までの期間が比較的今回の調査では長いということが分かっておりますので、それをどう短縮するかということも含めてご相談をさせていただければというふうに思います。

○司会
　ありがとうございました。お時間のほうがまいっておりますけれども……。お願いします。

○ＡｄｖａＭｅｄ（エルスワース）
　最後にＡｄｖａＭｅｄとしての非常に簡単なお礼を申し上げたいと思いますが、医療機器の審査迅速化アクションプログラムの取組状況への取組は非常に重要で、今回明確な形での進歩があることは非常に有意義なことだと考えます。また、２つ目としては薬事規制に関する意見交換が透明性の高い形で本日行われたことは非常に高く評価いたします。ありがとうございます。

○司会
　ほかにご発言はございますか。よろしゅうございますか。
　それでは、お時間となりましたけれども、締めくくりといたしまして、荻野会長のほうから本日の意見交換会についてお言葉がございましたらお願いしたいと思います。

○医機連（荻野会長）
　本日は本当にお忙しい中、このような大変貴重な場を設けていただきまして、誠にありがとうございました。時間が過ぎておりますので、一言だけお礼を申し上げたいと思うのでありますが、ご存じのとおり、最近非常にグローバルということが問題になるわけでありまして、技術の面でも日々刻々国際的な競争環境にありますし、社会的な問題、経済的な問題全てが国際的な環境抜きに語られないと考えられない環境になってきておるわけでございます。一方で私どもがかかわっている仕事というのは、国民の方の健康、安全・安心というふうな極めて重い問題を背景にいたしておりますので、一つ一つの問題を簡単に解決するということは、なかなか難しい面があろうかと思いますが、いずれにしても、日本の将来へ向けて力を合わせて解決をしていかなければいけないという状況かと思います。それについても、やはり問題がどこにあって、現状が何であるかよくお互いに理解をするということが大変原点として大事だというふうに思うわけでありまして、そういう意味で、こういった場で率直な意見を戦わせていただきまして、お互いの理解の上に次の一歩が確実に踏み出せるように私ども業界のほうも努力したいと思いますし、また、行政の皆様方の方からもいろいろなご指導、ご支援をいただければ大変ありがたいと思うわけでございます。こういった機会が今後とも継続的に持たれますように願っておるところでございます。
　本日は誠にありがとうございました。お礼を申し上げます。

○司会
　それでは、本日予定の議題は全て終わりましたので、これにて閉会とさせていただきます。
　本日はどうもありがとうございました。