2009年6月17日　第７回　医療機器の薬事規制に関する定期意見交換会

○議事

○事務局　それでは、定刻になりましたので、ただいまから「医療機器・体外診断薬の薬事規制に関する定期意見交換会」を開催させていただきます。
　本日、司会進行を務めさせていただきます厚生労働省の医療機器審査管理室の八代と申します。よろしくお願いします。
　会議に先立ちまして、厚生労働省大臣官房審議官よりごあいさつをいただきます。岸田審議官、よろしくお願いします。
○岸田審議官　大臣官房審議官の岸田でございます。
　今日は、お忙しい中、医療機器・体外診断薬薬事規制に関する定期意見交換会に御出席いただきまして、ありがとうございます。
　この定期意見交換会が最初に開かれたのが16年12月でありますけれども、当時、改正薬事法、17年４月施行を目前に控えて、いろいろな準備がまだまだの中で、早く業界と規制当局との間の話し合いをしないと、なかなか施行が円滑にいかないだろう。こういう情勢の中で生まれた意見交換会だと認識しております。
　これまで６回開かれておりまして、私もＰＭＤＡの代表として参加してまいりました。思い起こすには、初めは一方的な意見の応酬というような感じがしましたけれども、何回か回を重ねるに従いまして、かなりかみ合ってきたのではなかろうかと思っております。特に審査関係については、実務レベルの協議をしていかないといけないということで、19年の２月ですか、この定期意見交換会の下に合同作業部会を設けて、それぞれまたワーキンググループを作って、事務的な議論を進めた結果が、かなりの改善に向かったのではなかろうかと思っております。
　その成果もあってか、昨年６月の「骨太の方針2008」において、デバイスラグ解消のためのアクションプログラム策定というような流れになったわけでありまして、御案内のように、昨年12月にアクションプログラムが策定され、この４月から着実に実行に入るという段階に至ったわけであります。
　おかげさまで、審査員の増員69名が認められ、既に今年度には12名が増員になったというわけでありまして、着実に審査員の増員を図り、より迅速な審査体制、治験相談などの充実、そういったものに努めてまいりたいと思っております。
　また、このアクションプログラムは、規制当局だけの努力で実現できるものではなく、業界団体の御理解と御尽力がなければ達成できないのだろうと思いますので、この機会に改めて協会の御理解と御協力をお願いいたしたいと思います。
　また、このアクションプログラム、レビューをしていかなければ、どこに問題点があるのかというところも分からないでしょうから、レビューをするような場を設けて、また更なる改善を図る必要があれば図っていきたい、こう思っております。
　また、作業部会、いろいろこれまでも設けておりますが、新陳代謝も必要でしょうから、いろんな見直しをし、必要があれば、作業チーム、ワーキンググループといったものを作りながら、実務的に実のある議論といいますか、より詳細な検討をする必要があるんじゃなかろうかと思っております。
　この意見交換会は、メンバーを刷新いたしまして、大所高所から薬事規制の審査、安全対策、ＱＭＳ監視、そういった全般にわたるところについての意見交換をお願いしたいと思いますし、この場で出てきた案件について、更なるワーキンググループを作ったりするということも考えながら、着実に実行できるように、あるいは、誤解があるとすれば、誤解を解消するような方向に持っていきたいと思います。
　本日は、限られた時間ではございますが、活発な御議論をお願いいたしたいと思います。
　なお、私は別の会議があって、どちらも重要な会議で、身を割かれる思いでありますが、30分ほどで失礼させていただきます。後ほど担当からこの会議の様子を聞きますし、また、議事録ができますので、それをしっかりと読んで勉強したいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。
○事務局　ありがとうございました。
　引き続きまして、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長よりごあいさつをいただきます。近藤理事長、よろしくお願いいたします。
○近藤理事長　皆様、おはようございます。ＰＭＤＡの理事長の近藤でございます。
　日常より、皆様方におかれましては、ＰＭＤＡの業務におきまして、御理解、御指導、御協力いただいておりますことを感謝申し上げるところでございます。
　医療機器の承認審査の迅速化につきましては、昨年の12月に厚生労働省からアクションプログラムが公表されたところでございます。ＰＭＤＡといたしましては、そのアクションプログラムに基づきまして、平成25年度までに医療機器の審査担当者を増員し、医療機器の新規性に応じた３トラック審査制の導入など、より効率的な審査制度を進めてまいっているところでございます。
　アクションプログラムにおきましては、新医療機器については、平成25年度までに承認までの期間を19カ月間短縮することを目指すこととされております。
　アクションプログラムには「行政側、申請者側双方の努力により」と記載されておりますように、審査期間の短縮については、ＰＭＤＡが取り込むことはもちろんのことでございますが、業界の皆様方の御協力も不可欠と考えております。引き続きどうぞ御協力のほどをよろしくお願い申し上げたいと思います。
　本日の資料といたしまして配付されておりますけれども、これまで合同作業部会や各ワーキンググループにおきまして、実務面から様々な課題について検討され、成果が得られてきたところでございますけれども、今後も医療機器審査の技術的な課題などについて、御意見や御提案をいただき、また、双方で御検討を進めていきたいと考えております。
　本日はどうぞよろしくお願い申し上げます。
○事務局　ありがとうございました。
　引き続きまして、業界側を代表いたしまして、日本医療機器産業連合会会長の荻野様からごあいさつをいただきます。荻野会長、よろしくお願いいたします。
○荻野会長　おはようございます。ただいま御紹介いただきました荻野でございます。
　この４月から新たに医機連の会長に就任をいたしました。この会に出席させていただくのは今回初めてでございます。どうぞよろしくお願いをしたいと思います。
　座って一言だけご挨拶させていただきます。
　先ほど、岸田審議官の方からもお話しございましたように、平成16年の第１回以来６回にわたりまして、関係の皆様方の大変な御尽力で、逐次諸問題が改善されてきており、産業界にとりましてはもちろんですが、国民の皆様方にとっても大変有意義な取組みが続いてきているのではないかと思っております。
　一昨日でしたでしょうか、安心社会実現会議の提言を踏まえて、2009年の「骨太方針」というのが発表され、この中で特に医療、介護の面の改善、充実、強化ということが大きな柱として打ち出されて来ていると理解をいたしております。このことは、医療産業にとりましても、ひいては日本の社会、国民のために極めて重要なことであると思うわけでありまして、是非長期的な展望の中で確実に実行され、具現化されるように、心から願っておるわけであります。
　その実現に向けて、患者さんにとってよりやさしい、より負担の少ない、よりスピーディな医療が提供される仕組みを作っていくということが大変重要であると思います。業界といいましょうか、産業界としても誠意を持って努力する所存でございますので、関係の皆様方の一層の御理解、また、御指導、御支援をお願い申し上げまして、私のご挨拶にしたいと思います。ありがとうございました。
○事務局　ありがとうございました。
　それでは、本日お配りしておりますお手元の資料の御確認をお願いいたします。
　まず始めに、本日の議事次第でございます。それから、座席表。本日の出席者名簿。資料１としまして、アクションプログラムのレビュー体制について」、資料２としまして「合同作業部会の検討状況と今後の予定について」、最後の資料３ですが、業界側からの御意見、提案等を取りまとめた資料となっておりまして、資料の３－１が業界全体での共通事項について、資料３－２が医機連の個別事項、資料３－３がＥＢＣの個別事項、資料３－４が臨薬協及びＭＤＤの個別事項となってございます。
　資料に不足等ございましたら、事務局までお申し付けください。よろしゅうございますか。
　それでは、本日の議事に入らせていただきます。
　先ほど、審議官のあいさつにもありましたように、前回の定期意見交換会からメンバーに変更が生じましたが、定期意見交換会の資料中の参加者一覧にお示ししてございますので、御紹介は省略させていただきたいと思います。
　それでは、議事の３番でございますが、レビュー体制でございます。これにつきまして、私の方から簡単に説明をさせていただきたいと思います。
　昨年12月11日に策定いたしました医療機器の審査迅速化アクションプログラムに基づきまして、その進捗状況につきましては、年２回、定期的に官民による会合を開催して検証をしていくこととなったところでございます。
　これを受けまして、資料１の２枚目でございますが、業界からの御協力によりまして、レビュー部会の委員の方々を選定したところでございます。このレビュー部会につきましては、定期意見交換会のもとにあります実務レベル合同作業部会で検討していく内容と密接に関係しております関係で、今後十分に連携を図りながら進めていきたいと考えております。
　そして、レビュー部会での検証内容につきましては、現在のところ、年１回開催と考えておりますが、今回、開催されております定期意見交換会へ御報告を行っていくこととすることとしております。
　また、レビュー部会の開催時期につきましても、医薬品機構の上半期、下半期のデータをもとに、11月と５月にそれぞれ開催を行っていきたいと考えております。
　今後、業界の皆様方の協力を得ながら、アクションプログラムの進捗状況につきましては、しっかりとした検証を行い、定期意見交換会へ御報告していくことが重要であると考えておりまして、レビュー部会での活発な御議論をお願いしたいと思っております。
　レビュー部会の体制につきましては、簡単ではございますが、以上でございます。
　引き続きまして、議事の４でございますが、合同作業部会の検討状況と今後の予定について、資料２に基づきまして、医薬品機構医療機器審査部の鈴木部長より御説明をお願いいたします。
○鈴木医療機器審査部長　医薬品医療機器総合機構の鈴木でございます。
　資料２に基づいて簡単に御説明したいと思います。
　合同作業部会における各ワーキンググループの状況ですが、ＷＧ１については、審査要求事項の見直しを検討しております。主な成果はこちらにありますけれども、審査ガイドラインの作成について、それから、安定性における加速試験の受入れが可能かどうか。その辺を明確にする。それから、一変、軽変については、一般の方ではなかなか分かりづらいということで事例を追加する。それから、材料のみの変更とか、滅菌の変更など、単一の変更については、審査迅速化ができないかという検討、それらを検討いたしまして、こちらに示しましたような各種の通知を発出しているところでございます。
　ＷＧ１の体外診断用医薬品の審査要求事項の見直しにおきましては、安定性試験のデータについて、どの程度のデータが必要かというところ。それから、対面助言に係る区分を改定していこうということを検討しております。現在も検討中でございます。
　それから、こちらの表にはございませんが、ＷＧ２については、調査制度の見直しを行っておりました。それで、ＱＡベースの適合性調査の対象範囲や、申請書に記載すべき製造所等を明確にしまして、成果としてホームページにその表を掲載しているところでございます。
　ＷＧ２につきましては、平成19年度に既に終了しております。
　ＷＧ３につきましては、審査の標準化、情報公開の推進ということで検討しておりまして、新医療機器の資料概要の公表、ＧＲＰの策定、審査スキーム、プロセスとスキーム、目標時間の設定等について、業界様と話し合いをしているところです。それで、ここに示しましたような通知を発出しております。
　それから、ＷＧ４においては、申請の質の向上ということで、医療機器、体外診断薬の承認申請の際のチェックリスト、ワークショップの開催要領、資料概要とか申請書の指針案、承認申請に係る各種の通知集、これを成果としてホームページで公開しているところでございます。
　それから、次のページのＷＧ５につきましては、後発審査の検討ということで、本年４月から後発医療機器の申請区分が導入されるということを受けまして、後発の概念とか、申請資料を合理化するためにどうしたらいいかという資料概要等につきまして検討しまして、こちらにお示ししている通知を発出しているところでございます。
　それから、ＷＧ６につきましては、電子申請の検討ということで、申請用のソフトウェアの簡易入力につきましてホームページで公開しております。
　それから、現在検討中の事項としましては、医療機器のＷＥＢ申請プラットフォームの開発、これを検討しているところでございます。
　３ページ目でございますが、ＷＧの21年度の活動の予定についてまとめたものでございます。
　ＷＧ１につきましては、21年度も継続して活動を行いたいと考えております。ＷＧ１の内容としましては、変更に関するディシジョンツリーを作っていくこと、それから、原材料の記載とか品目仕様記載に関する基本的な考え方とか、通知を発出しまして、それの浸透活動をしていく。それから、一変中の一変についても、新たに検討していくということになっております。
　それから、ＷＧ１のＩＶＤサブワーキンググループにつきましても、対面助言の改定の作業がございますので、引き続き検討をしていくということになっております。
　ＷＧ３につきましては、昨年度で一応活動を終了ということでございます。
　ＷＧ４とＷＧ５につきましては、一応活動は終了ですけれども、審査の質の向上というのは今後も大変大事なことですので、ＷＧ８としまして新たに立ち上げまして、内容も引き続き検討し、指針とか審査の教科書を作成しようということで活動を続けたいと考えております。
　ＷＧ６につきましては、引き続き特にＷＥＢ申請のプラットフォーム、現行ソフトのユーザビリティの向上等を検討していくということでございます。
　そして、21年度は新たにＷＧ７、これは相談制度の活用ＷＧ、それから、ＷＧ９、品目範囲。一品目の範囲をどうするかというＷＧ２つを立ち上げまして、21年度は合計ＷＧが５つで活動をしたいと考えております。
　御説明は以上でございます。
○事務局　ありがとうございました。
　ここまで、資料１、２につきまして、御意見、御質問等ございましたら、お願いいたします。どうぞ。
○荻野会長　非常に御多忙の中を逐次項目別に改善を図ってきていただいておりまして、大変ありがたく思っております。是非引き続き、プロジェクトの推進方、どうぞよろしくお願いをしたいと思います。
○事務局　ありがとうございました。
　ほかにございませんか。どうぞ。
○吉田副会長代理　ワーキンググループの活動というのは非常に重要で、中身作りを実効あるものにしていくという意味では非常に重要だと考えます。その中で、特に質の向上というテーマは非常に重要だと思っていまして、当然ながら申請側の質、これを上げていくために、業界としてもきっちり申請側の教育トレーニングをしていくということをやっていかないといかんと考えます。併せて、審査側の質を向上させていく。また、新しい方もどんどん入ってこられるということなので、できるだけ、もちろんＯＪＴも大事ですけれども、実際の製造現場や開発現場等を視察するようなプログラムというのは非常に重要なんではないかと思っていまして、その辺についても業界としては協力する姿勢がございますので、是非その辺も組み込んでいただければというお願いであります。よろしくお願いします。
○事務局　ありがとうございました。
　ほかにございませんか。
　では、続きまして、議事の５の意見交換会ということでございますが、本日は業界側からの提案、要望等が資料３－１から資料３－４まで用意されてございます。これにつきまして、順次業界から御説明をお願いいたします。時間の制約上、大変申しわけございませんが、御説明につきましては、１テーマ５分程度でお願いできればと思っております。業界側からの御説明が終了した後に行政側から発言していくことで進めていきたいと思っておりますので、よろしくお願いいたします。
　それでは、３－１に基づきまして、医機連の方から御説明をお願いいたします。
○荻野会長　資料３－１でございますが、今回は記載のとおり、５団体が共同で御提案をさせていただきたいと思います。
　５団体それぞれに問題があるわけでありますが、優先的にお願いをしたい事項というのを４点ばかりにまとめて、一括して私の方から御説明をしたいと思います。各団体別の個別の事項については、また後ほどご説明させていただきます。
　まず、１ページでございますが、概略のポイントだけ私から御説明申し上げまして、２ページ以降の個々の具体的な中身については、ＡＭＤＤの児玉さんの方から御説明を申し上げたいと思います。
　まず、第１点目の「品目ごとのＱＭＳの廃止」という項目でございますが、既に御存じのとおりでございますけれども、ＰＭＤＡにおける品目ごとの承認申請に係る審査業務と、ＰＭＤＡ、あるいは都道府県におけるＱＭＳの適合性審査、これが相互に関連し合いまして、かつ品目ごとに実施されるということで、行政側にとりましても、あるいは企業側にとりましても、複雑で時間のかかる仕組みになっていると思っておるわけでございます。品目ごとの申請に関わる審査とＧＭＰ監査を切り離して、双方の省力化、スピードアップが図れるのではないかと考えますで、この点を御提案したいというのが第１点目でございます。
　それから、２点目、「外国製造所認定の登録制への移行」と書いてございますが、現在、認定制度ということで更新期間が５年という設定になっていると思いますが、幾つかの企業が関係するような場合に、知らないうちに更新期限が切れてしまって、いざこの商品を供給しようとする際に、認定が切れているというリスクが発生する恐れがあるということも踏まえまして、よりそういったリスクの少ない方式へ移行をお願い出来ないのかという内容でございます。
　それから、３点目の「総括製造販売責任者の資格要件の見直し」と書いてございますが、現在、学歴と実務経験というのが要件になっておりますけれども、特に小規模事業者、あるいはベンチャー企業と申しましょうか、そういったところでは、この要件を満たす人材を確保するということがなかなか難しいという点、それから、実際面といたしましては、学歴のある方が必ずしも総合的なマネジメントに秀でているかというと、そういう場合、すべてではないということもありまして、より経験重視の方向へ要件の見直しをお願いしたいという点が３点目でございます。
　以上につきましては、以前から御提案させていただいている事項でありますが、新規事項として１点、一番下に書いてございまして、「医療ニーズの高い医療機器の早期導入検討会」と書いてございますが、この一連のプロセスが、業界の方から見ておりまして、なかなかスムーズに進行しないような感じがしておるわけでありまして、これにはいろんな方々、組織等々関係しておられますので、全体の作業がスムーズに進むように、例えば厚労省にプロジェクトのマネジャーを置くとか、そんな進行の一貫性といいましょうか、よりスムーズに進行するような仕組みが取れないものであろうかということを御提案したいという内容でございます。
　それでは、次のページから児玉の方から御説明をさせていただきたいと思います。
○児玉ＲＡＱＡ委員会委員長　５団体を代表いたしまして、ＡＭＤＤから説明をいたします。
　説明の前に確認なんですけれども、全部お話しした後に質疑応答ということですが、それとも、この５団体共通の項目の、例えば前からの継続案件である３件をやったところで質疑応答、審議案件で質疑応答でもよろしゅうございますか。
○俵木医療機器審査管理室長　その方がよろしければ。
○児玉ＲＡＱＡ委員会委員長　では、そうさせていただきます。
　まず、スライドの３ですけれども、これは、前回、この席上で私ども国際整合の観点から、厚生労働省令としてＱＭＳにＩＳＯ13485が導入されたのは大変喜ばしいことだとお話し申し上げました。その際に、ＱＭＳは、釈迦に説法ではございますけれども、設計から製造に至るまでに設計どおりに医療機器が作られるかどうか、その必要な能力の要求事項をマニュアル化したものだということで、それは製造所単位で導入されるものであって、品目ごとに個別にあるものではないというお話も差し上げたかと思います。
　そればかりか、この図を見ていただくと分かりますように、一番上の総合機構の欄ですけれども、承認申請書の欄、承認のプロセスと並行して、ＱＭＳの適合性の調査というものがありまして、これがクラスによって、あるいは製造所の場所ですね。海外であるのか、国内であるかによって、入れ子のように調査権者が変わっていくということでございまして、非常にプロセスを複雑にしている。じゃ、審査、遅くなっているんですかというと、そうならないために総合機構も大変な御努力をしていただいていますし、私どももそうならないように走り回っているわけですけれども、これが非常に複雑で、遅れていないかというと、100％その保証はないということが言えるかと思います。
　また、製造所の側から見れば、書面調査にしろ、実地の調査にしろ、いろんな調査権者が１つの案件に対して複数入ってくるということで、そのための苦情もしばしば聞かれるというところでございます。
　じゃ、どうしたらいいかというと、次のページの４番ですけれども、これを完全に切り離してはいかがでしょうかということでございます。品目は品目審査一本に注力をし、ＱＭＳに関しては定期的なＱＭＳの製造所ごとの、製造所単位のＱＭＳ調査にするということにしていただければ、非常にすっきりといき、今以上にアクションプログラムのサポートにつながるような迅速化になるのではないかと考えております。
　３つ一遍にいきます。
　次の外国製造所認定。これも前回のこの席上で直ちに対応していただきたいことということで、１つには、認定申請から認定までの期間を２週間程度にしてください。それから、一認定工場に一認定番号の徹底をしてくださいというお願いをいたしまして、２週間とまではいきませんけれども、６カ月ほどかかっていた期間が今は２カ月ほどで取れるというふうになりました。また、多重申請の禁止も厳密にしていただくようになりました。この点に関しては大変感謝申し上げたいと思います。
　しかしながら、次のページに示しましたけれども、全体として本当に問題な事項というのはまだ未解決のままという理解でおります。総合機構のホームページを拝見していて、５月12日現在の体外診断用医薬品を含む医療機器の一般区分の製造業の認定数は、3,619でした。滅菌区分の認定数は506件。なんだ、認定はできているんじゃないかと。そのとおりです。認定だけをするのでしたら、問題は、ないとは言いません。さまざまな努力を、苦労をしながら、認定はしていただいております。その努力というのは、この図の一番上の方にありますけれども、まず、申請書そのものが、フロッピィディスクにしろ紙ベースにしろ、日本語でしかございませんので、自力申請は海外の製造所が自力で申請することはまず不可能ということです。ですから、子会社を含め、認定申請の代行者が日本の製販の中にいるわけですけれども、これが例えば滅菌業者ですと、この制度の意味を説明し、重要性を説明し、情報を出していただくのは非常に苦労をいたします。いたしますが、親会社などを通して、何とか説得し、脅したりすかしたりしながら、認定は取ることはできております。
　問題はここからなんですけれども、まず、１つの製造所に一認定番号が付いたといたしますと、同じ工場を使って承認申請をしようとする次の二番手、三番手の企業がいるといたしますと、ホームページから番号は分かりますけれども、詳細までは分からないんですね。その詳細を確認するために、もちろん製造所にダイレクトに聞きますけれども、代行者がだれかという情報は機密事項に当たるので、それは知らされることはありません。
　そこで、今、盛んに行われているのが情報開示なんですけれども、この中身に関しても、マスキングがさまざまに、企業によってマスキングの部分は違いますけれども、非常に細かい、知りたい部分のところまでは出てこないこともございます。そうすると、必然的に二番手、三番手の承認を取ろうとしているものと、欲しがっている情報と、現在認定されている情報との間にそごが出る可能性が多分に生じてくるということです。
　情報開示を請求をして、その内容でそごが発見された際に、もちろん我々は、また製造元に戻って変更届を出すことをお願いするんですけれども、それは代行者と話をせざるを得ない状況になるんですが、代行者にとっては、それを聞く義務はないと。製薬業界では、この部分が非常なビジネスになりつつある。つまり、情報を先行の認定申請者が売るということが起こっているようでございますけれども、医療機器ではなかなかそこまで対応することは非常に困難だということがあります。
　そこまでも何とかかんとかやっているんですけれども、これから、これだけはどうしても対応でき切れないというのは、来年の４月以降、更新を控えておりますけれども、先発というか、認定代行者が何らかの理由により取引を中止した。あるいは業態を変更するといったことで更新をしない場合があると思うんですけれども、そのときに、その番号を使ってその製造所を使っている二番手、三番手の他の企業は、ホームページにある日突然製造所の名前が消えて気付くということになると思います。そのときに、それまで認定が失効してから現在までに出ていたものは回収の対象になりますし、もちろんその時点から供給をストップせざるを得ないということで、非常に危険をはらんでいる。これは来年の４月以降、必ず起こってくる。全部で4,000以上の認定ですから、どこかの認定は更新をしない、あるいは変更するということがあり得るので、この問題は来年の４月以降、次第に非常に大きな問題になってくると私どもは危惧しています。
　したがって、この件に関しては、次のページにございますように、今、ホームページに載っている名称と住所区分だけの登録にしていただけたらと思っております。また、受託滅菌業者ですとか、ＯＥＭ製品を取り扱っている会社は、最終製品を出しているわけではないので、私ども製販と直接の契約がないために、先ほども言った情報の入手ということで非常に問題がありますし、まず、この制度の理解という点で非常なハードルがあるわけなので、これは対象外にしていただけないかということ。この要望に関しては、前回と全く変わっておりません。何でもアメリカを引き合いに出すのは、私は個人的には嫌いなんですけれども、ＦＤＡでは、単純な名称と住所の登録制をとっておりまして、少し前までは受託滅菌業者とＯＥＭにもこの制度を課していたんですけれども、2008年２月12日から、この２つの製造業者に関しての登録は外す、必要がないと決めたという経緯もございます。
　この２点で一回、ごめんなさい、３つと申し上げましたけれども、質疑応答。
○事務局　それでは、今の２テーマにつきまして、それぞれ行政側から御意見、御回答をお願いいたしたいと思います。まず、品目ごとのＱＭＳの廃止についてお願いしたいと思います。
○山本監視指導室長　監視指導課監視指導室長の山本でございます。皆様にはいろいろ日ごろからお世話になっておりまして、この場をお借りしてお礼申し上げたいと思います。
　１点目の、品目ごとのＱＭＳから製造所ごとの調査に、というところでございますが、ご存じのように、まず、法律のところで品目ごとのＱＭＳへの調査規定、あるいはその確認ということが規定されておりまして、なかなか法律上これをすぐどうということは難しいと思っております。
　ただ、今、御説明ありましたように、ＱＭＳの調査というのは、製造所で相当共通の部分を持ち、その中で設計能力、管理能力、それから、顧客に向けた製品受領者への要求事項の確認とか、そこら辺がパッケージになった、いわゆるシステムでございます。品目ごとに当然要求事項を満たすべきところがある一方、共通の部分が相当あるというのは、釈迦に説法でございまして、面映いのでございますが、そういうものでございます。
　御指摘があったように、いろいろな調査権者が入るということなどが特に、要は一定期間というよりも、短期間の間に違う製品でいろいろな権者が入るというときに、いつも製品ごとのところも見ますけれども、共通のところも相当何回も、きっと査察される側は説明し、監査、オーディットを受けることになっているのではないか。そのあたりにつきましては、我々もやらなければいけないことはやらせていただくとしても、かつ、法律をすぐ直すというのは現実的には難しいのですが、共通事項のところの特に異なる調査権者がそれぞれ実地でごらんになっている分というのは、そこは相互間でかなり活用して、効率化というよりも合理化できるのではないかというところは考えておりまして、そのあたりはこれまでも業界の方々と意見交換をしながら、何かＱ＆Ａのようなものを出せるのではないかということで今作業を進めているところでございますし、業界からも御協力をいただいているところでございます。そのあたりで、まず合理化の方を是非進めていきたいと思っておるところでございます。
　一方、この場をお借りしてちょっと申し上げれば、システム、一回見てＯＫかといえば、なかなかそうでもなくて、監査に入ってみると、前の品目は良かったのに、付き合う業者さんが変わると、要求事項の把握が、熱心にコミュニケーションをとられる方と、買い付けるだけというか、そういうところで、いわゆる受領者側の要求事項を製造所側できちんと把握されていなくて、結局申請内容と乖離があるということは、現場でたまに見受けられるようでございますので、やはり施設側としても、顧客側のあるいは個々の品目の要求事項というのをシステムとしてきちんと見ていただきたいというところはこの場合お借りして申し上げたいなと思っております。それがひいては施設ごとのシステムがきちんとなっていれば、それは個々の品目ごとに要求事項を確認していただくということだと思うのですが、そういうところで施設ごとのシステムの目線に移っていくことができるんじゃないかなと思っております。
○事務局　では、外国製造業者認定の登録制の移行についてお願いします。
○俵木医療機器審査管理室長　外国製造所認定の件ですけれども、これは前から御指摘をいただいていて、ＰＭＤＡの方でも随分御努力いただいて、改善が図られてきているところですが、もともとは国内の製造業者に対する許可制度と同様に、医療機器を製造する造所の構造設備、又は人的要件について確認をとるという制度として、新しい改正薬事法の中で位置付けられた制度でございまして、そういった確認をしなければならない事項をどうやって簡略にといいますか、合理的に確認できるかということかと思います。
　これまでもいろいろな改善を図って申請書類、提出書類について簡略化したり、また、申請書類についても英語表記を併記するということで承認の改正などもしつつ改善をし、また、ＰＭＤＡの絶大な御努力ですね。随分時間が短くなってきましたし、それには多分皆様方の御努力も多かったのだと思います。
　先ほど御指摘いただきましたように、来年、更新を一斉にといいますか、迎えることになりますので、その更新が円滑にいくようにしていかなければいけないと考えておりまして、登録制度というような制度の変更をすることはなかなか難しいと思いますけれども、実際に確認しなければならないこと、やらなければならないことをいかに手続を簡略に行うか、知恵を出し合わなければいけないのかなと思いますので、医機連の中に輸入ワーキングというワーキングができて、そこに場が設置されたともお聞きしていますので、ＰＭＤＡの関係部署にも参加いただいて議論させていただければなと思います。
○児玉ＲＡＱＡ委員会委員長　業界側から特に追加はございませんが、私の方からちょっとコメントですけれども、もちろん合理化という点で、どちらも運用上できることに関して知恵を絞り合うというのは非常に重要なことで、私どももそれに協力したいと思っております。
　ただ、最終的には、我々が求めているのはこういうことであるということは御理解いただき、２年前に同じことを申し上げていて、改正薬事法も３年程度で大体見直しをするという時期を超えておりますので、もし根本的な問題、我々の要求に対応することが唯一法改正だということになるならば、それも最終的には視野に入れた御検討を続けていっていただきたいと私どもは思っております。
　ただ、その間、ただ指を加えて待っているのかということではなく、今おっしゃられたように、いろんな場面で合理的に運用できる、負担を軽くできる部分に関しては協力を惜しまないつもりでございます。
　では、続きまして、もう一件、前回からの継続案件でございますけれども、「総括製造販売責任者の資格要件の見直し」ということで、これもまた釈迦に説法でございますが、施行規則の85条の第３項を見てみますと、高度管理医療機器と管理医療機器の総括の要件として、大学等で物理学・化学・金属学・電気学・機械学・薬学・医学又は歯学の専門課程を修了した後、医薬品あるいは医療機器の品質管理又は安全管理に３年以上従事した者というのがあると思います。
　さて、医療機器の製販というのは何件ぐらいあるんでしょうかね。ちょっと私、正確な数ははかっていないんですけれども、今年の３月ぐらいに厚生労働省が製造販売業者に対してということである調査を行って、その送付先が大体700件程度あったと思います。ＩＶＤが123件ぐらい含んだ、約700件あると思います。医療機器の団体、多分一握りの大企業以外はほとんど中小企業の集まりのようなものだと思うんですけれども、そのすべてにおいて、この２つの要件を満たす、かつ、我々がここに書いていないことで必ず考えなければいけないのは、総括たる人というのは、きちっとした高い倫理性を持って、しかも非常に重要な案件、会社を左右するような案件に関して迅速に的確に対応できる、デシジョンできる人がふさわしいと思っておりますので、そういった人たちを見つけてくるというのは非常に難しいという声が団体の中からも多数挙がっております。
　多分、改正薬事法前の責任技術者などで非常に長いこと御経験を積んだ方が、そのままですと総括になれるんですけれども、何らかの理由で会社を変わったりされても、学歴以外の部分では的確であっても、文系出身だったということでだめだったりする場合もある。もちろん施行規則に書いてある条件を持った人たちでしたら、有利だとは思いますけれども、それは単に有利であるだけであって、そうでない、そういう学歴を持っていない人がこの仕事をできないということではないと私どもは考えております。
　そこで、11ページにございますように、学歴要件はあくまでも参考要件としていただいて、改正法前の、例えば責任技術者で資格要件の講習会があったと思いますけれども、ああいった形の学歴要件に基づかない資格制度をもう一度導入することは可能にならないか。これも施行規則に書いてあるので、なしというわけにはいかないと思うんですけれども、柔軟に取扱いをしていただくということも可能なのではないかと考えております。
○倉持安全使用推進室長　それでは、安全対策課の倉持と申します。よろしくお願いします。
　日ごろより市販後安全対策に積極的に取り組んでいただき、感謝いたします。
　それでは、総括製造販売責任者の資格要件の件について、でございますけれども、これまでも御要望いただいて意見交換させていただいておりますけれども、先ほどから御指摘のように、総括製造販売責任者につきましては、ＧＶＰの業務など市販後安全対策について非常に重要な責務を有した責任者でございまして、やはり経験も非常に重要ですけれども、知識も一定以上のものが必要だと考えておりまして、引き続きそのような人材の確保に努めていただければと考えております。
　ただ、御指摘のように、医療機器は多種多様でございますので、幾つか個別ケースで、こういうものであれば、こういう知識経験でよいのではないかといった具体的な提案もあるかと思いますので、そういった具体的な提案をいただければ、当課を窓口としまして、引き続きお話し合いをさせていただきたいと思いますので、そういった具体的な提案の方をよろしくお願いしたいと思います。
○事務局　どうぞ。
○荻野会長　いずれも薬事法に関わる問題であるわけでありまして、急な法改正は難しいということは、我々もそうであろうと思います。当面、柔軟な対応をお願いしたいと思うわけでありますが、１つは、極力性善説に則って物事を考えていただきたいということであります。完全無欠という仕組みはどこの世界も難しいのであり、性悪説に則ると、がんじがらめの仕組みができてしまうということで、これは日本の国力活性化の上で必ずしもいい方向に行かないということであります。もちろん問題があればそれはそれで厳しく監査をしていただいて、改善すべき点を厳しく御指導いただきたいと思うんでありますが、余り性悪説に則ってしまうと、非常に融通のきかない仕組みが出来上がってしまいますので、舛添大臣からも医療は産業であるという御理解を示していただいておりますので、是非産業を育成して、結果、国民の方にいい形がフィードバックされるようにお願いしたいと思います。
　それから、先程もちょっと話が出ましたが、2005年の改正薬事法の施行後、たしか５年で見直すとなっているように思いますが、そうしますと、今年あるいは来年あたり、改正薬事法を見直すという作業があるんではないかと思っておりまして、そこら辺の予定というのはなかなか難しいのかもしれませんが、そこへ向けて、こういった、当面どうするかという問題と、基本的に法律の中で整備をしていこうという辺の動きといいましょうか、予定といいましょうか、その辺がもし伺えればありがたいなと思うんですが、いかがでございましょう。
○中垣審査管理課長　ありがとうございました。今、お話のあった性善説に立つのかとか、性悪説に立つのかという難しい話に余り言及すると、分かりやすい言葉でございますから、明日、業界紙の一面に載るといけませんので、発言を慎みますけれども、ここ２～３年、審査の迅速化であるとか、そういう方向に向けて精一杯の努力をしてきたと思っておりますし、また、皆様方の御協力もいただいてきたのだろうと考えておるところでございます。
　ただ、一方においては、これは医薬品の部門でございますけれども、薬害の検証検討委員会というのを昨年の７月からやっておりまして、今年の４月に第１次提言が出たところでございますけれども、ここにある一文を紹介しますと、審査の迅速化が薬害の再発につながるのだ、慎重に審査をやれと書いておられるわけでございます。すなわち、審査の迅速化、あるいは国民へ、また、医療機器を待つ患者さん、これらの方々により新しいものを早く届けていくのだということは、非常に重要な課題だと思っていますし、厚生労働省としても大臣が何回も発言されている。一方において、大臣も申し上げているように、安全性というか、システムというか、そういうものをよりきっちりしていくということもまた申し上げておりまして、この２つの一見相反するように見えるところを、いかに充実させながら、より進めていくかというのが、まさしく業界にも、あるいは我々にも課された課題なのだろうと考えておるわけでございます。
　従いまして、制度も見直していかなければならないし、運用も見直していかなければならない。その際にはその２つを両立させるような方策というのを考えていかなければならないと考えておるところでございまして、引き続き、御意見、あるいは積極的な御提案を賜ればと考えているところでございます。
　なお、法律改正の議論が出たところでございますけれども、先ほど申し上げました薬害の検証検討委員会の中でも、法律改正につながるような御提案もいただいておるわけでございます。すなわち、予防原則に立って施策を講じるということを法律に明記しろとか、あるいは関係者、おそらくは行政、機構、企業、患者、そういった関係者、ステークホルダーだと思いますけれども、の責務を法律に明記しろとか、いろんな御提言をいただいておるところでございまして、そういうことも含めて考えていかなければならないとは思っておりますけれども、法律改正自体が、なかなかタイミングでございますとか課題でございますとか、そういう整理をする上で時間がかかるというのもまた事実なのだろうと思っております。
　今回の御提案につきましても、特に１番目、２番目、法律自体に関与するところでございますし、我々としてはそういう御提言があったということを重く受け止めて、今後、検討する際には当然のことながら、課題の一つになっていくのだろうと考えているところでございます。ありがとうございました。
○児玉ＲＡＱＡ委員会委員長　時間も押していますので。医療ニーズの高い早期導入検討会に関しては、ＡＭＤＤのケイミン・ワングから説明をいたします。
○ケイミン・ワング会長　では、資料の12ページ目になりますけれども、私、ＡＭＤＤのワングでございますが、５団体を代表いたしまして、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入という点に関しての提案を簡単に御説明したいと思います。
　では、13ページ目を見てください。
　「ニーズ機器」というものに関してでございますけれども、ここに書いてあるグラフ、右と左にありますけれども、これは私どもが昨年度、デバイスラグということに関連いたしまして調査を行ったことの中からの結果でございますけれども、まず左の方の表は、この調査に参加いたしました43社か47社か忘れましたが、からの報告による結果でございますけれども、その会社の中で集めたデータによりますと、日本で現在利用可能な医療機器の数というのは、ヨーロッパあるいはアメリカで供給している医療機器の約半分であるというデータが出てきました。
　それに関しまして、日本に現在導入していない半分に関しては、今後どのようにするつもりなのかということを更に調査をしたような次第でございますが、それが右に書いてございまして、右の方のグラフの今度は左のバーになりますけれども、そのうちの約６割少々は「今後日本で申請を行います」という返答でございましたが、逆に４割にちょっと満たないくらいですけれども、36％に関しては、「今後は日本で申請を行わない」という返答が返ってきました。その申請を行わないということの理由が右のバーに書いてあるわけでございますけれども、一つ一つは説明いたしませんが、これはどのようにこれを読むかということにもよるんですけれども、７割くらいは経済的な理由などを挙げておりまして、３割ぐらいは規制の問題ではないかということが挙がっております。
　それで、今回、ここで話をしております「ニーズ機器」ということは、主には約４割ほどの日本で申請を行わないということを中心に考えるべきではないかということで、それがまさに、その中の一部が日本で必要であるけれども手に入らないという機器と解釈されるべきではないかと思いました。
　それに関してでございますが、14ページの方を見ていただきたいと思います。
　現在、「ニーズ機器」と言われているものの検討会のプロセスでございますけれども、現行のプロセスというのは、何が一番大きな問題かというと、私どもの製品を提供する側からの視点でございますけれども、この一連の流れの中で一貫性が必ずしもないのではないかと感じております。
　具体的な問題点というのを下に黄色の枠で挙げておりますけれども、まず、要望というところの時点の検討の一貫性があるのかどうか。切実な要望があるというのはよく理解しておりまして、このような製品を是非提供したいとは思いますが、そのクライテリアというのはどれほどはっきりしているかということ。
　それから、このようなものが検討されるような過程の中のどこかで、企業にその内容に関しての説明の機会なども今のところはないということ。物によっては、例えば、今後は企業としては普通に申請を行っていくんだというものも含められて、一緒くたにここで検討されているのではないかということ。
　それから、そこの中で、審査実務部門の方々がオブザーバーでは来ていらっしゃると聞いておりますけれども、検討の中での会話に入っていないのではないかということ、更には、そのようなものが「ニーズ機器」として認められまして、承認のプロセスに入った中で要求されるデータというのが、欧米で要求される以上の要求ということもありまして、申請ということに関しての一つのハードルが相変わらず残っていると感じております。
　それから、優先審査の取扱いに関しても、現状ではまだ一貫性が必ずしもないのではないかと感じておりまして、更に、最終的に承認をいただいた後でも、保険適用の段階になりますと、これはこの場では余りこの内容というのは相応しくないのかもしれませんが、この一つの流れは一貫性ということを考えますと、保険適用というところまで話をさせていただきたいと思いますし、また、そこに「ニーズ機器」としての配慮というものがないのではないかと感じております。
　では、それに対してどのような提案があるかということでございますけれども、これが15ページ目になりまして、流れ全体をプロジェクトマネジメントということで一貫したシステムにしていただきたい。一貫性を作るということが非常に大事ではないかと思いまして、それがこの一連のシステムの流れということにもなりますし、また、それを最初から最後まで見ていただけるプロジェクトマネジャーの設置ということが必要ではないかと感じております。
　この下の方の一連の流れと言いましたが、具体的には、これは一つの私どもの要望の大きな論点でございますけれども、例えば検討会のノミネートをされるような場、あるいは検討会そのものの中で、まず、ニーズに対する厳密な選定が行われる必要があるのではないか。それから、この中では、今後の保険収載ということがされるということが大前提に考えられるべきではないか。あるいは、そのプロセスの中のどこかで、希望する企業には発言の機会を与えていただきたいという希望があります。
　それから、実際に承認申請という段階になったところでは、例えば「ニーズ機器」の審査に関しては、手数料に補助金などの支給をされるということであるとか、あるいは、原則としては既存のデータ・資料で申請を認めていただきたいという希望があります。
　そして、最終的には、保険適用の段階では、何らかの材料費に関する利益の上乗せといった考慮といいますか、そのような保険の考慮というものもいただきたいということで、ニーズという製品に関する承認申請、あるいは保険という段階にまでの一貫した方法というのを考えていただくというのが必要ではないかと思いますし、また、このようなこちらからの希望の論点というのは、先ほどの13ページの表にございました、右側のどうして承認をしないかということの一つの回答といいますか、そういうものに対する方策というものをもとにして考えておりますので、このような形で対応していただくことにより、このような一貫したプロセスというのが可能ではないかと考えております。
　簡単でございますけれども、私どもからの提案というのは以上でございます。
○事務局　ありがとうございます。では、よろしくお願いします。
○俵木医療機器審査管理室長　ありがとうございました。
　医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会は、18年10月に設置させていただきましたけれども、アメリカ又はヨーロッパで既に患者さんに使用されて命を救っている医療機器が日本の患者さんには届かないという現実をどう改善するかということで始まった検討会で、よく御存じのとおりだと思います。
　この検討会自体はそういう意味で本来緊急避難的に検討の場として設けられたもので、私としては、審査の迅速化を図ること、又は、特に、世界で最も大きな市場であり、かつ、医療機器の開発のスピードの早いアメリカと日本の市場も共同開発を目指していただくことで、こういったデバイスラグをなくしていくということが一番の目標で、そのために、アクションプログラムも御協力をいただいて、お互いにかなりチャレンジングなターゲットと思いますけれども、それを目指してやっていこうということで、できるだけ早くデバイスラグをなくすことで、ニーズの検討会そのものが必要がないようになるべきがというのが大きな目標ではあります。
　今、御指摘いただきましたようなニーズの検討会、２年半やってまいりまして、御指摘のように見えているところがあるのだなと思って反省をしているところでございますけれども、このニーズの検討会は、今申しましたような目的で作られたもので、そもそもここで審査のデータの具体的な内容であるとか、又は承認について議論するところでもありませんので、どれを優先して検討を進めていくかということを御議論いただいているという場でございます。
　とは言っても、日本への開発企業の皆様の御協力がなければ進まないことでございますので、品目の選定、又は選定された品目の検討に当たっては、手を挙げていただく会社を募り、その会社さんと何度もヒアリングを繰り返させていただいて、既存のデータはどこまでなのか、使えるデータがどこまでなのか。また、日本への導入がここまで遅くなった本来の原因はどこにあったのかということをいろいろお聞かせいただいて、でも、日本の医療が必要としているので、どうやったらそれを乗り越えられるかを、検討会の場ではございませんけれども、個別にお話も聞かせていただき、必要によってＰＭＤＡとも議論をしながら進めていっております。
　これまでに25の課題といいますか、品目が選定されまして、そのうち、既に10については承認を、ほとんどのものが優先審査でございますが、10品目については承認を終え、７品目については申請中で審査に入っておりまして、５品目については、既に検討が終わって、申請についての準備を企業で進めていただいているところでございまして、実は３課題について、応募企業がまだ見つかっていないといいますか、たどり着けそうにない状況にあるところでございます。
　そのように、個別には対応しつつ進めてきているところでございますが、御指摘いただいたようないろいろな問題が皆様の方で見えているのであれば、また更に努力をしたいと思いますけれども、検討会の目標としているのは、一つ一つの製品の評価そのものではないので、そういったところを踏まえて対応をとっていきたいと思います。
　また、最後の保険適用の問題については、私たちも、せっかく早く審査をしたものができるだけ早く患者さんに届いていただきたいなと思っておりますので、経済課とは随分早い時期から審査の進捗状況なども適宜情報提供しながらお話をしてきておりますし、関係企業、開発協力企業の皆様には、通常の品目よりも更に早く保険適用への情報提供をしていただくようにお願いをしておりまして、是非今後も御協力をいただければと思います。
　今年も引き続き検討会を実施するということで、第３回目の学会の要望を集めておりまして、今週の月曜日に締切りになりました第３回目の要望で、またかなりの数の御要望をいただいたようでございまして、まだまだ残っているのだなと思って、若干悲しいというか、まだ中を全然見ておりませんので分かりませんが、また皆様に御協力をお願いしなければならないなと思っておりますので、今日御指摘いただいたいろいろな観点、また御意見、ディスカッションをさせていただきながら、できることを進めていきたいなと思いますので、ニーズの高い医療機器検討会の対象品目については、是非とも前向きに御協力をいただきますようお願いいたします。
○事務局　ありがとうございました。
　では、時間の方、かなり超過しておりますので、続きまして、３－２に基づきまして、医機連の個別事項ということで御説明をお願いします。
○吉田副会長代理　それでは、医器工の方から１番上の個別事項について。これは資料は付いておりません。
　医器工では、今回のパンデミックに関わる対策として、災害対策本部を立ち上げて、各企業なり業界として、特にＢＣＰ、事業の継続ができるようなマニュアルなり、行動計画、ＳＯＰ等を作っていくという作業に入っています。
　材料経営のところというのは、消耗材料ですから、在庫だけでは対応できないという問題がありますので、継続的な生産体制をどう作っていくのかということを主に検討しています。
　しかしながら、実際にはＢＣＰというのはなかなか難しくて、各個別企業レベルでも業界としても、どういうＢＣＰだったら実践的に使えるのかということについて苦慮はしているんですが、更に考えてみますと、原材料の供給が止まった場合、どうするのか。それから、あと、倉庫なり物流、そして販売業者の機能がパンデミックに限らず大規模災害ということで止まった場合にどうなるのかというところまで及んでいきますと、単なる、例えば医器工なり、一個別企業ということでは問題が解決しないなということであります。そこまでサプライチェーン全体を安定供給という形で考えたときに、さまざまな薬事法上の弾力的な運用という問題に関わってくる。ここでは、個別、どんなことがあり得るのかということについては、時間の関係上申し上げませんが、今の法規制のそのまま遵守するというやり方では対応できない可能性があるということがありまして、その辺について、是非、厚労省の中でもさまざまな課なり室なりと関係してくる問題だろうと思いますけれども、業界と一緒にエマージェンシーに対する柔軟な対応をどうするのかというケーススタディなりシミュレーション、こういうことをやっておくことが非常に重要なんじゃないかなと思っています。それについて医器工から御提案したい。是非お願いしたいという要望であります。
　以上です。
○俵木医療機器審査管理室長　もしよろしければ、是非具体的に、一度お話をさせていただければと思いますので、よろしくお願いいたします。
○加藤副会長代理　日本画像医療システム工業会の加藤でございます。医機連副会長（ＪＩＲＡ会長）の桂田はちょっと今日は都合がつきませんのですが、代理としてＪＩＲＡ副会長の加藤で話をさせていただきます。
　今回、このような発言の機会をいただきまして、誠にありがとうございます。
　時間もございませんので、２点の個別事項につきまして、簡単に要望、意見を述べさせていただきます。
　１つは、そこにありますように、「医療用アプリケーションソフトウェアの『医療機器化』の推進」の件、もう一つは「医療機器製造業における外部倉庫について」ということでございます。
　詳細はお手元の資料をごらんいただくとしまして、２ページをごらんいただきながら、簡単に御説明させていただきます。
　まず、１点目でございますが、ＪＩＲＡといたしましては、画像診断に用いる医療用のアプリケーションソフトウェアを新技術と位置付けまして、その医療機器化に取り組んでいっております。米国、欧州等の外国では、既にアプリケーションソフトウェアは、単独医療機器として認められておりますけれども、国内では単独での機器化ができていないという状況にあります。
　このために、単独のアプリ系のソフトウェアは、規制外で流通している状況でございまして、品質・有効性・安全性が適切に担保されているとは言えない状態にあるかと考えます。医療機器化することによりまして、品質・有効性・安全性が確保されると考えます。
　また、アプリケーションソフトウェアによる効能・効果は、まさに医療技術そのものでございまして、イノベーション評価として診療報酬上で適正に評価されるべきものであると考えております。厚生労働科学研究班の研究も今年で完了しますことから、積極的に取組み、速やかに医療機器化ができるように推進いただきたいと考えております。
　昨今、工業会の中にもソフト関係の会員が相当増えてまいりました。非常に重要度を増しておりますし、また、この件は従前からいろいろお願いしているところでございまして、私ども工業会といたしましても、厚生労働科学研究も含めまして、積極的に支援をさせていただきたいと考えております。
　２点目は、３ページをごらんいただきたいんですが、「医療機器製造業における外部倉庫について」でございます。
　旧法におきましては、医療用具の製造業の保管場所として、製造業の管理下の分置倉庫が認められておりましたが、改正薬事法では認められなくなっているように理解しております。医療機器の製造業としましては、部品や中間製品の保管や製造販売業の出荷判定が完了するまでの製品保管が必要になります。特に、私ども工業会製品のように、大型の機器を扱う製造所におきましては、特に敷地内にこの保管場所が確保できない場合もございまして、この場合には別途製造業を取得しなければならないという状況になっております。また、保管場所の変更等においては、対象となる品目すべての個別に変更手続が必要になるなど、大変煩雑な手続が必要になっております。このために、主たる製造所の責任技術者が全体を管理するということや、あるいはＱＭＳが分置倉庫を含めて確立していること、分置倉庫から製品を直接販売業へ出荷することはないなどの幾つかの条件を整理いたしまして、分置倉庫を従来どおり認めていただくようにお願いしたいと考えております。
　以上、簡単でございますが、ＪＩＲＡより２つのことを説明させていただきました。ありがとうございます。
○俵木医療機器審査管理室長　時間もなくなってきましたので、簡単に今お答えできる部分でお答えしておきます。
　ソフトウェアについては、厚生労働科学研究でＪＩＲＡの皆様にも御協力いただいて進めているところでございまして、問題点についてよく理解しているつもりですので、今年度最後ということで、この間も打合せをさせていただきましたように、具体的な目標を定めて、今、作業に入っていただいているところと理解しております。
　１つお願いがございますのは、ソフトウェアということで、ＪＥＩＴＡも大きな関わりを持つのだろうと思いますので、是非業界の中で作業を一本化といいますか、協力して、業界全体としてソフトウェアについての議論をお願いできればと考えております。よろしくお願いいたします。
　それから、外部倉庫、分置倉庫については、改正薬事法で取扱いが変更になっておりまして、各都道府県で分置倉庫についての許可取得が進んできているのだろうと思いますけれども、お話の点でいろいろな問題があるようでもございますので、実態もお知らせいただいて、何ができるのか、一緒に考えさせていただければと思います。よろしくお願いいたします。
○三木副会長代理　では、続きまして、ＪＥＩＴＡを代表いたしまして、私、三木が御提案させていただきます。
　提案の内容は、「臨床研究ガイドライン、特に低リスク薬事未承認機器での臨床研究」について、この辺のガイドラインの策定をお願いしたいというところでございます。資料は特にございませんが、口頭で説明させていただきます。
　ＪＥＩＴＡで取り扱っております医療機器、これは電子体温計とか血圧計とか、超音波診断装置、心電計、こういった、どちらかというと低リスクでございます。ＪＩＲＡの方で取り扱っている商品も低リスクの機器はたくさんございます。昨年12月に、規制改革推進のための第３次答申ということでガイドラインの作成ということが出てきております。このガイドラインを策定することによって、治験の要らない低リスクの機器、これの改善改良のための臨床研究、これを迅速に、かつ、運用を明確にするということの実現を是非お願いしたいと考えております。
　迅速にするということによりまして、販売するまでの時間が短縮され、開発がよりスピードアップするのではないかということで、これがひいては国民の医療の貢献に役立つのではないかと考えております。例えばということで具体的な例でございますが、例えば超音波診断装置ですと、プローブの追加と、こういった場合の確認とか、それから、内視鏡とか超音波診断装置との組合せの有効性の確認とか、あと、仕様変更、ちょっとしたアルゴリズムの改良とか、こういったような内容、それから、あと、ハードウェアのオプションの追加ということでの有効性の確認、こういった内容について実現していくために、より明確なガイドラインを作っていただいて、その辺のサイクルを早くしていきたいと考えておりますので、今日、これについて論議ということではございませんが、別の場で是非一緒に御検討していただければと思いますので、よろしくお願いいたします。
○俵木医療機器審査管理室長　臨床研究と治験の取扱いについて、少しファジーな感じになっているのだろうと思いますけれども、申請に必要な、例えば臨床性能試験に該当するようなものも今のお話の中に含まれているのかなと思いますが、申請に必要なデータの取得については、治験の枠組みの中で実施していただく必要があると思いますので、その場合に、どういうふうにＧＣＰを合理化というか、円滑に動くようなものにしていくかということについては、また別途、医機連のＧＣＰ委員会でも御議論いただいて、その中で、フィージビリティスタディであるとか、プレファレンススタディというものについてどういうふうに取り扱っていくかについて御議論をいただいているところだと思いますので、そういった治験の合理化というところでの議論と、先生方を中心とした臨床研究に対するメーカーからの製品の提供という問題については、切り分けて考えていただいた方がいいのかなと思います。
　ガイドラインについては、監麻課の方で検討が進んでいることだとは思いますけれども、何か御発言ありますか。
○山本監視指導室長　今の機器室長のお話の中のうち、臨床未承認の医療機器を臨床研究に提供する提供行為について薬事法に抵触するかしないか分かりづらいところを判断しやすくさせていただく、そういう目安のガイドラインを今こちらの方で検討させていただいております。これはリスクの低い、高いに関わらずなんでございますが、そういったことはやらせていただいています。臨床研究そのもののガイドラインというのではないので、そこのところは御理解いただきたいと思います。
○三木副会長代理　どうもありがとうございます。私が申しましたのは、どちらかというと治験の要らない機器、治験の不要な低リスクということを特に申し上げたかったということですので、ありがとうございます。
○事務局　ありがとうございました。
　では、続きまして、資料３－３に基づきまして、ＥＢＣより御発言をお願いします。
○藤原薬事小委員会委員長　ＥＢＣの藤原でございます。本日はこのような発表の時間をいただき、ありがとうございます。
　時間も押していますので、すぐ資料の方に移らせていただきます。次のページをおめくりください。
　「医療機器の日欧相互認証協定の締結推進を」というテーマで、ＱＭＳ監査結果の相互受入れ、それと、日本のクラス?Uとヨーロッパのクラス?Uの早期締結をという２点を挙げさせていただきました。
　かねてから、事あるごとにＥＢＣからの発表ができますとき、ＱＭＳＭＲＡ及び二の医療機器、クラス?UとＥＵクラス?Uａの相互認証ＭＲＡの早期締結を要望してまいりましたところですけれども、まず、ＱＭＳＭＲＡにつきましては、５団体の発表の方でも御要望があったところではございますが、この要望は、ＥＢＣが求めるＱＭＳＭＲＡのための必要条件になりますので、早期実現化をよろしくお願いしたいということがまず１点。
　それに付け加えて、私どもＥＢＣは、本来ならばすべての医療機器の日欧間の相互認証の協定を望むところではございますが、まずはリスクの低いクラス?Uの相互認証承認協定の早期締結ということで、次のページにその詳細を示してありますので、次のページをごらんください。
　まずは、相対的にリスクが低い医療機器クラス?Uに関するＭＲＡの締結ということですが、ＥＵの第三者認証制度におきまして、日本規格であるＩＳＯ／ＩＥＣ規格を参考技術規格として活用し、その有効性・安全性の確保を図っています。
　一方、日本の第三者認証制度におきましても、認証基準として、こちらの方はＪＩＳ規格が強制規格として引用されているため、医療機器の継続的な改善・改良を阻害している。このようなＪＩＳ規格による強制規格とするのではなく、ＥＵと同様、これらを参考技術規格としてＱＭＳ適合性確認を中心とした認証制度にしていただけたらと要望する次第でございます。
　繰返しになりますけれども、審査迅速なアクションプログラムにうたわれましたクラス?U品目の第三者認証制度への移行という中で、今問題点でありますＪＩＳの問題点を早期解決していただきたいと、この２点を述べさせていただきたいと思います。
　この資料に有りませんが、もう一点付け加えさせていただきたいと思います。ＨＢＤ、いわゆるハーモナイゼーション・バイ・ドゥーイングについてですが、ＨＢＤにつきましては、日米間における治験であるとか、規制に対する整合性を図る目的で実施されておるところでありますが、欧州の方は、活動の中には入っていないわけでございまして、除け者にされているわけではないと思いますけれども、残念ながらこの活動に入っておりません。しかし、この活動は2006年の７月から実際に活動されていることでもありますので、今からＥＵが中に入って活動の中に参加させていくということも難しいかとは思いますが、参加させていただくことができれば参加させていただきたいということもありますし、または、別に日本と欧州でもこのような仕組みを作っていただければと希望いたします。
　この３点をもちまして、今回のＥＢＣからの御要望としてさせていただければと思います。以上です。
○俵木医療機器審査管理室長　ありがとうございました。
　製品認証についての相互認証協定の問題ですけれども、ここの御指摘は、基本的に第三者認証制度の今進めようとしております見直し作業についての応援だと理解したのですけれども、そもそも、よく御存じのように、ＥＵの医療機器規制と我が国の医療機器規制がかなり基本的なコンセプト自体も大きく違うので、ＭＲＡを結ぶということは、リスクの低いものに限ったとしても、国民の医療機器に対する有効性・安全性の期待であるとか、それらについての国の確認に対する期待ということも考え併せると、なかなか現実的には難しいし、実務的にもアメリカとＥＵの間でもまだＭＲＡの議論が始まろうともしていないような状況を考えると、現実的にはなかなか難しいというのは御理解いただけているところだと思いますが、そのような中で、実際にクラス?Uの製品について、我が国ではアメリカにはない第三者認証という制度が取り入れられましたので、その中で実質的な審査の迅速化というか、審査の合理化を図っていこうという考えだと理解していますので、それについては、業界の皆様にも御参加いただいて、今、第三者認証制度の見直しの研究班も立ち上げたところですので、是非そこで議論をさせていだたければと思います。
　それから、もう一つ、ＨＢＤの件ですけれども、ＨＢＤ自体にはＥＵは入っていないのですけれども、現実的にはおそらく多くの企業がアメリカサイドの参加者として参加可能な形にはなっているんですが、ＨＢＤ自体は、アメリカ又は日本で同時開発をしていこうということで、ＦＤＡと我が国でできれば共同治験相談で国際共同治験を実施して、同時期申請、審査のプロセスも情報交換をしながら進めていって、同時期に承認が得られるような同時開発を目指そうということで、当局の審査又は治験相談という枠組みのあるところで、まず試行的にといいますか、話を進めているところで、ＥＵの今の規制体系の中でどういうふうに進めていけばいいのか分かりませんけれども、ＨＢＤの成果を見ながら、もちろんＥＵの企業にも日本との同時開発を進めていただきたいので、ＨＢＤの、今は日米ですけれども、成果をフィードバックしながら、今後どういうふうにすればいいのかを考えていくしかないかなというのが現実的なところでございます。
○藤原薬事小委員会委員長　ありがとうございます。御理解いただいていますように、相互認証につきましては、クラス?Uの方を推進していただきたいというのは共通認識でございますし、ＨＢＤにつきましては、ＥＢＣの方、おっしゃられますように、日本の制度とヨーロッパの制度はかなり違うところがありますので、ＥＢＣ自体の中でもきちんとお話の提案ができるような準備をして話をさせていただければと考えておりますので、よろしくお願いいたします。
○事務局　ありがとうございました。
　では、続きまして、資料３－４でございます。臨薬協とＡＭＤＤの個別事項につきまして、御説明をお願いします。
○家次会長　日本臨床検査薬協会会長の家次でございます。本日はこのような機会を与えていただきまして、誠にありがとうございます。
　それでは、私どもからの要望でございますけれども、２つございまして、１つは、これは継続提案でございますけれども、ここにありますように、国立感染症研究所による承認前検査の廃止ということをお願いしたいということでございます。
　御案内のように、体外診断薬の医薬品の一部、特に感染症の項目につきまして、国立感染症研究所による承認前検査をしておりますけれども、その時間がかかるということと、必ずしも有用な制度ではないのではないかと考えておりまして、こういう提案を継続的にさせていただいているということでございます。
　１つは、この承認前検査制度というのは、日本にのみある制度であるということでありまして、これによりまして、多分、２～３カ月より承認期間が、審査期間が延長しているという状況がございますし、もう一方では、このために、申請後に３ロットそろえなければならないということで、技術的にもかなり困難なところが多いということでございます。
　２つ目は、通常の試験につきましては、パネル検査をしているということでございますけれども、このパネル検体の量が限られていることでございまして、往々にして試験機関によってパネル検体が異なるということになると。そういう意味で言うと、統一した試験内容になっていないということでございます。
　このような理由から、承認前の検査の廃止の検討をお願いいたしたいということでございます。もし同様の検査をする場合には、従来からもありますように、既存に販売されている品目について、一斉に同じ検査内容で、同じ基準で検査をして、チェックするというやり方をすると、これはまさに公平になりまして、なおかつ同じ判断ができ、臨床現場においても非常に貴重な情報となると考えております。
　もう一点でございますけれども、「製品添付文書と添付文書データベースの活用」ということです。新しい提案でございます。
　御案内のように、法の52条により、製品への添付文書封入が義務付けられているということでございます。これに関しまして、添付文書を封入する代わりに、添付文書データベースや電子媒体等を活用することでも可能になるようにしていただきたいということでございます。
　御案内のように、今はある意味で言うとペーパーレス化ということでありますとか、それから、膨大なデータにつきましては、電子媒体というのは非常に有効であると考えています。現在の薬事法では、添付文書の封入を義務付けているということでございますけれども、ここにありますように、体外診断用医薬品添付文書データベースというのは、平成20年11月28日に公開されて以来、既に50％を超える量が公開されているという状況でございます。我々としては、体外診断用医薬品添付文書データベースをより促進させるためにも、製品への添付文書の封入の代わりに、このデータベースの活用や電子媒体により情報提供を行うことでもよいとしていただきたいということであります。
　このようなことが可能になりますと、より医療機関に対して適切な情報提供ができるとともに、企業の経済効果も期待できますし、なおかつ、今よく言われますような、エコと申しますか、紙をできるだけ減らすということも含めて、そういう方向にも資することができるのではないかなということでございます。この２点の要望をお願いいたしたいと存じます。
　以上でございます。
○事務局　ありがとうございました。
○俵木医療機器審査管理室長　ありがとうございました。
　感染研での承認前試験の件でございますけれども、承認前試験というのは、ＨＩＶなどの公衆衛生上特に重要な感染症の診断薬について、品目仕様、スペックの適否について、実地に感染研が確認をするということで、審査の一環として行わせていただいているものですけれども、この件については以前から、審査にかかる時間の問題と、手続といいますか、作業の問題から、改善が図れないかということで御要望いただいていると理解しておりまして、ただ、ＩＶＤの問題については、合同作業部会のＷＧ１のもとに、ＩＶＤサブワーキングを設置して、優先順位の高いものから検討を進めようということでやってきて、おそらくこれがそこの優先課題になってきていないのは、関係企業がある程度限定されてしまっているのかなと思っておりまして、もしそういうことであれば、サブワーキングではない、もう少し小さなグループで議論をした方がいいのかなとも思いますので、是非どのような場で議論するのが適切なのか、御提案をいただければありがたいと思います。
　現状の皆さんの抱える問題点、実際の審査上のプロセスでどういうふうにはめ込んでいくのがいいのか、ＰＭＤＡにも参加いただいて、議論させていただければなと思います。
○倉持安全使用推進室長　それでは、引き続き、添付文書の件について御説明いたします。
　説明にありましたように、添付文書の封入につきましては、薬事法上の義務となっておりますので、この御提案についてはそういった法改正というものが必要になるということで、そういう状況があるという前提でお答えさせていただきますが、現在、総合機構の方の情報提供システムについては、このように半年間で50％を超える体外診断薬の添付文書掲載ということで、積極的に取り組んでいただいて、感謝申し上げます。引き続き100％に近い数字を、他の医療用医薬品はほぼ100％に近い状況になっておりますので、引き続き、掲載について御協力をお願いしたいと思います。
　厚生労働省、総合機構ともに、この情報提供システムについて、医療機関に活用促進するためのいろいろな手立てを講じておりますけれども、医療機関によってはまだアクセスするようなハード的な、あるいは人的な基盤が必ずしもすべての医療機関において整備されていないという状況もございますので、こういった添付文書封入を即座に今廃止とか、そういったところに持っていくのには、まだ環境整備が必要かなと考えております。
　ただ、いずれにしましても、医薬品の関係では、安全性に関する情報提供について、より効率的・効果的な提供の仕組みを検討していくということで、先ほど審査管理課長の方からも御紹介ありました、再発防止検討会の中でもそういった提言がなされておりますので、今、業界の方ともそういった取組みについて検討を進めてきておりますので、そういった中でもこういった議論を深めていきたいと考えております。
○事務局　ありがとうございました。
　一応これで今日の議事、全体、終了しましたが、若干時間がございますので、せっかくの機会でございます。全体を通して何か御意見等ございましたら、どうぞ。
○児玉ＲＡＱＡ委員会委員長　２点ございます。１点は追加でございますけれども、医療ニーズの高い早期導入検討会の件で、今回もまた多数の要望が挙がっているというお話がございましたけれども、現在までに25件挙がっているものの17件がＡＭＤＤ関係なので、アンケート調査をいたしましたところ、ちょうど13ページのスライドにあるような申請を、もともとニーズに挙がらなくても申請をするつもりだったのが約６割、何らかの理由があって、どうしても申請できない状況でしたというのがちょうど４割あったので、自力でちゃんとやると、もともとやるつもりであったものはそのままとっととおやりなさいと言ってくださればよろしいのではないかなと思います。そうすることによって、今も本省で非常に、学会と企業、企業とＰＭＤＡと、間を非常に奮闘して動いてくださっている方がいらっしゃいますので、そういう方の労力が少し集中できるかなと考えます。
　それから、ＪＥＩＴＡさんのお話を聞いていて、ちょっと私、思ったんですけれども、どちらかというと臨床評価、そんな大げさな臨床研究というよりも、アメリカで言うところのフィールドエバリュエーションみたいなもので、どんどん改良化していくので、アメリカでは510ｋを取ったあとで、フィールドエバリュエーションをやって、どんどん改良していって、また新たな510ｋが必要になればするし、必要がない場合も非常に多数あるという形で動いているので、審査が非常に早いので、２～３カ月でどんどん５－10Ｋというのは取れるので、そういうことが可能なのではないかなと思っていますが、アクションプログラムの実現に向けて、日本でも510ｋ、相当品目が非常に早く回るようになっていけば、この問題も解決していくのかなと思って聞いておりました。
○俵木医療機器審査管理室長　すみません。ニーズの検討会の対象品目ですけれども、多分前回の選定のとき以降、御指摘のように、既に開発するつもりですとか、ＰＭＤＡとの申請相談に入っていますというものについては、選定から外していたような気がしますけれども、まだＰＭＤＡの相談に入っていないけれども、こういう計画でやるつもりですということが明らかであれば、もともとニーズの検討会の目的が、アンメットニーズに対する開発者を探し出そうということですので、もう既にそういう開発してくださる方が心を決めていただいているのであれば、その計画をニーズの検討会を経ずにサポートさせていただければ十分なんじゃないかなと思いますので、そのように御相談をさせていただきたいと思います。
○児玉ＲＡＱＡ委員会委員長　そのように業界の中でも周知徹底いたします。
　最後に、保険のところだけは、多分ここにシステムとして入っていないので、これは定期意見交換ではなく、定期会合等を経て提案させていただこうと思います。
○事務局　ありがとうございました。
　今日、御出席の方々で御意見されていらっしゃらない方、是非何かございましたらどうぞ。よろしゅうございましょうか。
　では、本日はありがとうございました。この定期意見交換会でございますが、先ほども申し上げましたように、特段の事情が発生しない限りは、年１回の開催で、大体６月ぐらいを予定したいと考えておりますので、よろしくお願いいたします。
　本日は、御多忙の中、本定期意見交換会に御出席いただきまして、ありがとうございました。