2010年12月9日　第53回 先進医療専門家会議議事録

○議事

第５３回先進医療専門家会議　議事録
（１）開催日　平成２２年１２月９日（木）
（２）場所　　中央合同庁舎第５号館　専用第１５～１６会議室（１２階）
（３）出席者　猿田座長、吉田座長代理、赤川構成員、天野構成員、加藤構成員、
　　　　　　　北村構成員、竹中構成員、田中（憲）構成員、田中（良）構成員、
　　　　　　　辻構成員、中川構成員、永井構成員、樋口構成員、福井構成員、
　　　　　　　松原構成員、渡邊構成員
　　　　　　　事務局：医療課長、医療課企画官、歯科医療管理官、薬剤管理官、医療指導監査室長、
医療課補佐、高度医療専門官 他
（４）議題　　
　　　　　　○第２項先進医療に係る新規技術の届出状況について
　　　　　　　１１月分受付分の届出状況（先－１）
　　　　　　　１０月分受付分の届出状況（先－２）
　　　　　　　継続審議分（先－３）（別紙１）（別紙２）（別紙３）
　　　　　　○中医協での議論について（先－４）
　　　　　　○その他（先－５）
（５）議事内容
午後　３時００分　開会
○猿田座長
　それでは、時間になりましたので、ただいまから第５３回先進医療専門家会議を始めさせていただきます。
　１２月に入って大変お忙しいところ、委員の先生方にお集まりいただきましてどうもありがとうございます。
　本日の構成員の出席状況でございますけれども、欠席の方は新井構成員、飯島構成員、金子構成員、戸山構成員、樋口構成員です。
　今回から新しく構成員として加わっていただきます方を御紹介したいと思います。

○事務局
　それでは、今回の会議から構成員の先生として御参画いただきます先生方の御紹介をさせていただきたいと思います。
　東京大学教授の天野史郎先生でございます。旭川医科大学教授松原和夫先生でございます。よろしくお願いいたします。

○猿田座長
　どうもありがとうございました。天野先生、松原先生どうぞよろしくお願いいたします。
　それでは、事務局のほうから資料の確認をお願いします。

○事務局
　資料でございますが、まず座席表をおめくりいただきまして、議事次第、そして構成員名簿、それからＡ４横紙「先－１」の１枚紙になります。続きまして、「先－２」、こちらも１枚紙です。続きまして、「先－３」、こちらも１枚紙になります。そして、「先－３」の「別紙１」が１ページから８ページまでで、５ページ以降は前回にご覧頂きました資料になります。また、「別紙２」といたしまして、１ページから６ページまでの資料になりまして、２ページ以降が前回会議の資料になります。そして、「別紙３」は、１ページから５ページまでの資料になりまして、２ページ以降が前回会議の資料ということになっております。続きまして、「先－４」と１枚紙の後に中医協の資料を４つ添付させていただいております。いずれも右肩の上のところに「中医協総－５（２２．１０．１５）」、「総－６（２２．１０．２７）」、「総－３（２２．１１．１０）」、「総－５（２２．１１．２６）」という形で番号が振ってある資料です。こちらが「先－４」の資料になります。そして、最後に「先－５」というのが、その他という資料１枚ということになっております。
　また、机上の資料に関しましては、以前先生方に事前評価の際にお送りさせていただきました、今回御審議いただきます継続審議の案件の資料です。内視鏡手術ロボットによる胃切除に関する先進医療再審査用資料ということで、お手元のほうに２種類の資料を置いております。御議論の際の参考にしていただければと思います。
　資料は以上になりますが、落丁等ございましたら事務局までお申し付けください。

○猿田座長
　どうもありがとうございました。
　資料のほうはよろしいでしょうか。
　それでは、いつものことでございますけれども、今回の検討事項に関しまして、特別に関与するような事例はございませんか。
　ありがとうございました。
　ちょっと申し遅れましたけれども、今日は笹子先生の案件があるんですけれども、どうしても出席できないということで、前と同じように電話での参加ということでやらせていただきますので、それを御了承いただきたいと思います。
　それでは、早速ですが議事に入ります。まず、事務局より以前審議を行った技術について報告があるとのことですので、よろしくお願いいたします。

○事務局
　それではまず「その他」の項目になりますが、「先－５」の最後の資料の１枚紙のものを御覧ください。「炭素１１標識メチオニンによるＰＥＴ診断について」というものになります。当該技術に関しましては第５１回、９月に行われました先進医療専門家会議において御審議をいただき、「適」という評価をされました。しかし、その後、事務的な手続を進めている中で、放射線医薬品を製造する医療機器について、薬事法上の整理を行ったところ、薬事法上の承認が必要な医療機器（一般的名称：放射性医療品合成設備）に該当するということが判明いたしました。一方で、技術として申請されたものの装置については臨床研究において用いられる医療機器であるため、薬事法の承認が取得されていないということが判明したということになります。
　医療機器に該当したものがどういうものかと言いますと、下に流れ図として書いてございますが、サイクロトロン、ターゲットシステムを用いて、その後自動合成装置というところでポジトロン核種を含む物質を体内に注入または吸入できる形態に合成するという機器になります。ＰＥＴ診断用の医薬品の合成に用いられる装置でして、[１８Ｆ]ＦＤＧについては既に医療機器として承認された機器もございます。一方で今回申請のあった技術について、薬事法の承認がされてなかったということになります。
　２番、今後の対応（案）についてというところですが、第２項先進医療におきましては、薬事法の承認または認証を受けていない医薬品または医療機器の使用を伴う医療技術としては第２項先進医療の対象とならない、ということから、結論としましては、「否」という形にさせていただきたいと考えております。
　なお、当該技術を薬事法の承認を受けていない医薬品または医療機器を用いる技術として、第３項の先進医療（高度医療）や治験等において実施することについては、今後、申請施設とも協議を進めていきたいと考えております。以上でございます。

○猿田座長
　どうもありがとうございました。
　構成員の先生方には申し上げなかったんですけれども、この間のときには承認させていただいたので、その後、調べてみたら今のような形で標識メチオニンに関して引っかかってしまったということで、今、お話がありましたように、第２項としては、許可できないということです。しかしながら、第３項、高度医療のほうでやればどうなのかということです。確か田中先生に見ていただきましたが、御意見ございますか。

○田中（良）構成員
　前回、たしかに事前評価をさせていただきましたけれども、あのときも議論の前に前段階として、医薬品で院内製剤であるということが前面に出ていまして、その場合に薬事法の適用にならないという事務方からの説明もあったものですから、それで具体的に事前審査に諮ったのですけれども、実は院内製剤は院内製剤なのですけれども、それを合成するデバイスが薬事法に引っかかるということで、ちょっとその辺のところで混乱したというのが実情でございます。
　そのあたりをどういうふうに理解するかというのは、私も現場に直接タッチしていませんけれども、流れとしては、やはりシビアな手順を踏んでいかざるを得ないのではないかと思いますけれども、何が問題かと言うと、研究用には当然合成装置を扱っているわけですので、きちんとしたメチオニン製剤であることは間違いないわけです。あとは臨床に投与するときになると、純度はどうか。つまりクオリティ関係です。そういうことがどうしても担保されないといけないというような背景があるのではないかと理解しています。

○猿田座長
　そういう形ですれば、高度医療でいけるわけですよね。ですから、第３項として。
　事務局、そういう形でいけるということですね。

○事務局
　その自動合成装置については、最終的に臨床の現場で用いるという場合には薬事承認というのが当然必要になってまいりますので、そこに向けて高度医療、または治験等において実現できるように協議を進めていきたいと思っております。

○猿田座長
　ありがとうございました。というようなことでございますので、これはそういう形でお認めするということでよろしいでしょうか。
　ありがとうございました。
　それでは、そういう形にさせていただきます。
　それでは、議題の第２番目、先進医療の新規届出状況、１１月の受付分につきまして、これも事務局のほうから御説明をお願いします。

○事務局
　それでは、第２項先進医療の新規届出技術について、１１月受付分ということで、「先－１」の資料に関しまして御説明させていただきます。
　なお、１つ技術の記載が漏れておりますが、次回資料に追記したいと考えております。失礼いたしました。
　まず、１つ目、整理番号２３４ですが、血管内皮反応検査を用いた虚血性心疾患の診断補助ということになっております。
　２つ目が、２３５番、膀胱全摘除術における内視鏡下手術用ロボット支援（膀胱がんに係るものに限る）というものです。
　３つ目は、根治的子宮全摘除術における内視鏡下手術用ロボット支援（子宮がんに係るものに限る）というものです。
　これらの３つの技術が１１月に技術として申請が上がってきております。今後は、申請書の内容を確認いたしまして、事前評価を行う際には、先生方に御依頼させていただきますので、何卒よろしくお願いいたします。
　「先－１」に関しましては以上でございます。

○猿田座長
　ありがとうございました。今の御説明で、もう１つ追加があるようですけれども、本日は、２３４、２３５、２３６の３つが挙げられております。２３５、２３６はロボットの支援ということでございます。
　それでは、続きまして、１０月の受付です。

○事務局
　続きまして、「先－２」でございます。第２項先進医療の新規届出技術、１０月受付分に関しまして、簡単にその他事務的対応の理由も含めて御説明させていただきます。
　まず、２２８番、根治的縦隔主要摘除術における胸腔鏡下手術用ロボット（da VinciＳ）支援（縦隔腫瘍に係るものに限る）ということになっておりますが、こちらの技術に関しましては、今現在継続審議とされているda Vinciを用いた胃切除にも関わることなのですが、胸腔鏡下手術との比較ということに関しての記載が不明瞭であったということで、書類不備という形で返戻させていただいております。
　続きまして、２２９番、初期浸潤子宮頸がんに対するセンチネルリンパ節生検という技術になりますが、この技術に用いる放射線医薬品が薬事法の適応外使用にあたるということで返戻という形になっております。
　続きまして、２３０番、腎がんに対する画像ガイド下凍結療法というものですが、こちらは、この技術に用いる医療機器の薬事申請にあたり、既に治験が実施されております。先進医療は評価療養ということで、適正な医療の効率的な提供を図る観点から評価を行うことが必要という技術を対象にしておりますので、既に治験において評価がなされているため返戻という形をとらせていただいております。
　続きまして、２３１番、副腎性高血圧に対するＡＣＴＨ負荷両側副腎静脈血同時採取法というものですが、こちらに関しましては、静脈造影カテーテルという形で、既に保険診療として評価されている技術になりますので、申請施設にもその旨を御説明して、取下げという形になっております。
　続きまして、２３２番、転移性骨腫瘍に対する１８Ｆ－ＮａＰＥＴ検査というものですが、こちらは先ほど御説明させていただきました、医療機器が未承認であった技術と同様に、１８Ｆ－Ｎａを合成する際に使用する医療機器が薬事法未承認であったということですので、こちらも返戻という形になっております。
　最後、２３３番、外科領域感染症におけるリアルタイムＰＣＲ法を用いたメチシリン耐性菌及び一般細菌の迅速同定という技術になりますが、こちらは細菌の同定を行う際に使用する体外診断医薬品がこちらも薬事が未承認、臨床研究用というものでしたので返戻という形になっております。
　以上が１０月受付分の技術の説明になります。

○猿田座長
　どうもありがとうございました。
　今、御説明がありましたように、ただ返戻ではなくて、理由を述べていただいたほうが皆様方に分かるということで御説明いただきましたが、２２８から２３３までいずれも今のような理由で取下げかあるいは返却させていただくということで、どなたか御質問ございますでしょうか。理由は御説明いただいたとおりでございます。
　よろしければこういう形でやむを得なかったということにしたいと思います。
　それでは、続きまして、先進医療の継続審議分でございます。
　事務局のほうからお願いします。

○事務局
　まず、継続審議分、「先－３」に関して御説明させていただきます。
　いずれも今回御審議いただきたい技術になります。
　１つ目といたしまして、２１７番、内視鏡手術支援ロボットによる胃手術ということで、こちらに関しましては、事前評価員の笹子構成員のほうに評価を行っていただきました。
　右から２つ目の評価の欄を御覧いただきたいと思います。第１回の審議は９月７日の会議に行っていただきまして、その際の事前評価は「否」、また今回新たに出てきたものを評価いただきましたが、再評価も「否」という形になっております。
　続きまして、２２３番、和温療法、こちらは永井構成員に評価をいただいておりまして、１０月４日の会議の際には「適」、本日の会議の場合は再評価をご依頼しておりません。
　続きまして、２２５番、食道アカラシアに対する経口内視鏡的筋層切開術というものになりますが、こちらも笹子構成員に評価をいただきまして、１０月４日の会議の際には保留、二度目は申請施設とやり取りをさせていただきましたが、再評価はしていただいておりません。

○猿田座長
　ありがとうございました。
　そうしますと笹子先生の案件が２つの形になりますので、電話でやっていただくことになりますので、続けてやっていただいたほうがよろしいですね。その形で笹子先生と電話をつなげますか。

○事務局
　それでは簡単に資料の概略を御説明させていただきます。
　今回、笹子先生に御担当いただきましたのは「別紙１」、内視鏡手術ロボットによる胃手術と「別紙３」、食道アカラシアに対する経口内視鏡的筋層切開術になります。
　まず、「別紙１」に関してですが、１ページ、こちらが新たに申請施設から提出していただきました適応症や先進医療の内容になります。
　２ページ目が、笹子先生に評価いただきました評価結果、適格性ということになります。
　なお、総評といたしましては、「否」となっておりまして、その理由につきましては、３ページ、４ページに記載がございます。
　５ページ目以降に関しましては、９月７日に一度御審議いただきました内容の資料になっております。

○猿田座長　　
　ありがとうございます。
　そうすると笹子先生のところに電話がつながればやっていただいて、もしまだつながらないようであれば、「別紙３」のほうも簡単に説明してください。

○事務局
　では、「別紙３」に関して御説明させていただきます。
　こちらは１枚紙となっておりますが、前回会議で御指摘いただいた点が、２点ございますが、そちらに関しまして、申請施設の先生とやり取りをさせていただいた内容をまとめさせていただいております。２ページ目以降が前回会議の資料になります。
　簡単に申請施設からの聞き取りにつきまして御紹介させていただきます。
　前回、１０月４日の会議で先生方から御指摘いただきました点は、大きく２つございます。１つは、申請技術の安全性について、２つ目が国内外での実施状況についてということでございます。
　まず、技術の安全性については申請施設で実施した５６症例においては入院期間の延長をきたすような合併症は認めていなかったということでございます。
　続きまして、治療効果が見られなかった症例や他の追加治療が必要だった症例は認めていないということです。
　また、３つ目といたしましては、国内外の他の施設で実施されている１２症例についても偶発症を認めたとの話は聞いていないということです。
　一方で、これは申請施設の先生と実際に海外、国内外でやられた先生がメール等のやり取りをしているということで、具体的な論文発表などは未定ということになっております。
また、手術の際には全身麻酔を行って、炭酸ガス送気を行うという点については実態として行われている胸腔鏡下Heller筋手術と同等であり、安全性に相違はないと考えているということでございます。また、内視鏡の技術に習熟している医師、例えば食道の内視鏡的粘膜下層剥離術が行えるぐらいの技術があれば実施可能であると考えております。
　一方で、国内外での実施状況ということで、こちらは先生にも御確認させていただきましたが、申請施設で従事者として実施しているのは１名のみであったということでございます。また、国内ではほかの医療機関で１例を実施しておりますが、これも申請施設の先生が助手を務めてやられたということになっております。
　海外では、米国で３施設、ドイツでは１施設、香港で１施設が申請施設への見学や現地でデモンストレーションを見た後に、現地の先生方がやっているという普及状況であったということでございます。

○猿田座長　　
　どうもありがとうございました。
　今の「別紙３」のほうに関しましては、特にやられている先生が１人で頑張ってやられているけれども、まだ普及してないということのようでございます。
　笹子先生、すみませんけれども、da Vinciのほうに関しまして、先生のコメントをお願いします。

○笹子構成員
　da Vinciについては、これは前回ちょっと保留になって、再度審査したという格好になります。それで、今回の再評価の書類をご覧ください。

○猿田座長　　
　委員の先生方にはコメントを配布させていただいております。

○笹子構成員
　別刷りの紙で、評価した意見を書いてあるのがあると思うんですけれども、今回の一番に書いてありますのは適応症例が正しいかということなんですけれども、Ｄ２手術の必要とされる全ての胃がんということで、適応を申請されてきているんですけれども、Ｄ２手術というのは非常に幅広い適応があって、しかもＤ２とＤ１プラス何がしというようなガイドラインに出ている手術の境界線というのがもうほとんど事実上検証不能だし、分からない、Ｄ２をやったと言ってしまえば、それで終わってしまうというようなところでありまして、ちょっと今の保険の点数が決まっている手術の術式としても程度によって分けているという、しかもかなり微妙な程度の差で分けているというようなことは保険の適用表記としてはちょっと難しいだろうというのがまず１つです。
　それから、２番目は安全性に関してなんですが、皆さん、報道で御存じだと思いますが、da Vinciシステムを用いて、名古屋大学で腹腔鏡の手術を経験豊富なドクターがやられて１例亡くなられるということがございました。この方は、しかるべきda Vinciシステムを用いるトレーニングも受けてからやっていらしたようですけれども、こういうこともあって、本質的にはda Vinciシステムというのは、アメリカで幅広くある程度da Vinciが普及していて、いろいろな手術で行われていると思うんですけれども、日本でがんの手術に対してやるようなリンパ節郭清をするという手術の評価というのはまず世界中でほとんどされていないというべきだと思います。
　そのリンパ節郭清をしなければ、今回の膵臓の損傷があったのではないかという話が出ていますが、正式なレポートがまだ出ておりませんので、もうちょっとそれを見てからのほうがいいかもしれませんけれども、大学の何かのホームページに書かれていたのでは、そういう説明がしてありました。
　ということで、リンパ節郭清をするというようなことがされてない国でしか評価されてない安全性ということですので、逆に言えば、薬事に通ることのほうが不思議であるという気がするような問題だと思います。
　３点目は、いろいろな利点があるということも機械としては理解できます。そのために前立腺がんで先進医療で通ったと思いますが、これが実際のところ１０施設ぐらいと聞いておりますが、現在のところほかの施設での安全性のデータもまだ出ていないと思います。
　それから、４点目は、このda Vinciシステムというのは腹腔鏡手術のアシストのシステムなんですけれども、腹腔鏡手術そのものが開腹手術に対して、傷が小さいというメリットを有していて、がんの手術としての遠隔成績に劣らないかどうかというランダム化比較試験が厚労省のがん臨床の科研費で現在進行しております。
　かなりのペースで症例集積が行われておりますが、９００例ぐらいの症例を集める臨床試験だと思います。これで通常の腹腔鏡で開腹手術と同じように普通にできますということが証明されてしまうと、あえてda Vinciシステムを用いる必要がないということが証明されたようなものになりますので、この胃がんに関しては、こういう試験が走っているという特殊な状況があるので、しかも厚労省の研究費で走っているという公的な研究でやっていますので、そういう意味では、これが走っている横でda Vinciが先進医療で認められてしまうということ自体も若干、政策論理としての矛盾があるような気もします。そのようなことで、腹腔鏡の試験の成り行きを見るべきであるということと、もう１つはやはり安全性の問題がかなり不十分ということで、今回、もうちょっといろいろなところでやられてきて、安全性が確認できるまでは臨床試験をスタートすることも待ったほうがいいのではないかと考えます。

○猿田座長　　
　どうもありがとうございました。
　ちょっと、先生待ってください。
　御説明いただきましたように、施設にお願いして適応症に関して、Ｄ２手術の詳細を全ての胃がん手術ということで再提出がありましたけれども、少しまだ先を考えたときに、特に保険診療の前段階である先進医療とすることにちょっと問題があるのではないかと。
　一番重要な問題は、安全性に関して、名古屋大学でやって問題が起こった。これが最終的に細かいことまで分かる必要があるだろうということ。それから、実績に関しては、１０施設ぐらいで進められているということで、もう１つは、第３相試験も行われているということで、そういった状況まで見て判断したほうがいいのではないかということで、現時点においては笹子先生としては、今のいろいろな状況から考えると、少し経過を見ていって最終的な決定をするのはどうだろうかということかと思います。よろしいでしょうか。
○笹子構成員
　そうでございます。

○猿田座長　　
　ありがとうございます。
　そういう御意見でございますが、どなたか御意見をいただけますでしょうか。

○北村構成員
　進行中の第３相試験の終了はいつごろになるんですか。

○猿田座長　　
　笹子先生、これはどのくらいですか。

○笹子構成員
　これの遠隔成績を見る試験ですから、つまりかなり時間がかかると思います。韓国で同じ試験を韓国のほうはちょっと先行してやりましたので、５年後ぐらいに結果が出ます。多分、その２つが合わさって、メタアナラシスするなり、両方の結論が一致したときにはもっと強いエビデンスになると思います。

○猿田座長　　
　ありがとうございました。
　最終結果までは時間がかかります。今は進行中ということですね。

○笹子構成員
　はい。

○猿田座長
　それから、名古屋大学の問題もございます。
　北村先生、簡単にコメントをいただけますか。

○北村構成員
　このda Vinciシステムが消化器外科領域では治験を省略した形で内視鏡手術が広く行われている領域であるということを理由に承認されたんです。同じようなことが泌尿器領域でもありますが、次々と新しい申請が泌尿器科の領域、あるいは産婦人科の領域でも出てくるとき、他の領域と消化器領域と別個に考えてしまっていいのか。あるいはある程度の共通性、整合性が要るのではないか。
　心臓外科領域だけは治験をすることになって、来年４月ごろから始めるようになっていますが、そういう事情の中で、どう差別していくのかという条件、理由がもう一つ明確でない。その第３相試験のようなものの成績を見てからとすると、その様な試験のないほかの領域が優遇されるのか。

○猿田座長　　
　そういったことから見ると、今、約１０施設ぐらいでやっているということで、その成績を見ることと、それから名古屋の問題を見たところで、笹子先生の意見を慎重に考えまして、もう少し経過を見たいということでどうでしょうか。引き続き継続審議という形で今の１０施設での結果が出てくるかということと、それから第３相試験の進み具合などを調べながら結果を出す形で、ペンディングにしてはどうでしょうか。
　笹子先生、そういう形で、先生の御意見は大切でございますから受け入れさせていただいて、ちょっともう少し経過を見たいと思います。

○笹子構成員
　少しロングタームになると思いますけれども。

○猿田座長
　そういう形で。
　申し訳ありませんけれども、食道アカラシアについてもちょっとコメントをいただけますでしょうか。

○笹子構成員
　これも私が書いたものを見ていただくと分かると思いますが、この技術は先ほど厚生労働省の方から説明があったように、日本でただお一人、名人と呼ばれている人がやっているんですけれども、その先生も早く弟子を養成するような形にしていただかないといけない、そういう必要性を感じておられるようで、恐らくＥＳＤのときもそうだったんですけれども、最初にやっている施設が非常に少なくても、いいものは必ず広まります。適応症の症例数が少ないので、全国津々浦々ということはまずないんですけれども、大きな施設には年間数例は必ずありますので、こういった技術が非常に魅力的であれば絶対に広まりますので、もうちょっと待てば皆さんで安全にやれるということは分かって、先進医療ということは可能だと思います。

○猿田座長　　
　ありがとうございました。
　かなり技術としては難しいけれども、それを習得すれば、非常に効果が上がるということのようですね。

○笹子構成員
　はい。

○猿田座長　　
　そういった御意見でございますけれども、この点に関して構成員の先生方でどなたか御意見はありますか。
　吉田先生。

○吉田座長代理
　このアカラシアは私も知っているので、本人に聞いたんですけど、自分の独自の手技なので部下に教えられないと言うので、怒ったんですけれども、そういう現状ですね。
　
○笹子構成員
　その通りだと思います。彼は非常に技術を開発する能力の高い人で、自分のいろいろな工夫で、このような技術を思いつく人なんですけれども、普通の人たちに教えられないと、これは技術として成り立ちませんので、彼一代で終わってしまうものですと、これを先進医療に掲げることはできないと思います。

○吉田座長代理
　これは保留でいいと思いますけれども、私も責任ありますので、本人に注意しますので、きちんと弟子をつくれと。

○猿田座長
　ありがとうございました。
　そういうことでよろしいでしょうか。今、言った形で継続的なことで、そういう形で、判断させていただきます。

○事務局
　ちょっと事務局から御確認をさせていただきたいんですが、まず１つ目、da Vinciのほうに関しましては、安全性の観点ということで今調査が行われているということも踏まえて保留という形で、次のアカラシアに関しましては、普及状況が分かるまでは今回の結論としては「否」ということでよろしいでしょうか。

○猿田座長
　吉田先生がそうおっしゃっていますから。

○事務局
　こちらは「否」という形で対応をとらせていただきたいと思います。

○猿田座長
　笹子先生、そういう結論でございますけれどもよろしいでしょうか。

○笹子構成員
　結構です。

○猿田座長　　
　ありがとうございました。
　そういったことで、２１７と２２５に関して今のような形で決めさせていただきたいと思います。
　それでは、「別紙２」をご覧ください。

○事務局
　先生方の御意見をいただく前に、まず前回会議で御指摘いただきました点を申請施設と事務局の間でやりとりをさせていただきましたので、その点について御報告させていただきます。
　資料「別紙２」を御覧ください。
　和温療法ということになりますが、こちらの技術に関しましては、前回１０月４日に一度御議論をいただきまして、その際、大きく３つの点を御指摘いただきました。１つ目が、先進医療として行われる適応症になります。前回、心不全という記載はございましたが、心不全には急性、慢性さまざまなものがあるので、どのような病態の方にやるのがいいかというのを明確にするという点が１つになります。
　２つ目が使用する医療機器の問題になります。和温療法という形で、遠赤外線乾式サウナ室で行うという療法になりますが、こちらに用いることのできる医療機器がどういったものであるかという点を明確にするという点が２つ目になります。
　３つ目が実施施設の要件ということで、こちらはどういった専門家の先生方がいる施設であれば安全にこの治療ができるのかというこの３点に関しまして、申請施設に確認をさせていただきました。
　その際、２つ目の使用する医療機器について、薬事承認の申請を行う際の添付文書において、実は心筋梗塞、うっ血性心不全、重度の高血圧症というものが禁忌、禁止の事項に記載がございました。
　添付文章上のその取扱いを今後変更するという必要が生じてまいりますので、こういった禁忌の事項に対して医療技術として行う場合には、第２項の先進医療という点ではなくて、治験等においてより細かなデータをしっかりとっていただくことが必要ではないかと考えております。
　そういった関係で事務的な取扱いという形になってしまいますが、薬事承認の中で禁忌という形の症例に対して行う技術に関しては、第２項の対象技術はあり得ないのではないかと考えております。
　以上が事務局からの説明です。

○猿田座長
　ありがとうございました。
　この前のときに先生方に御議論いただきまして、北村先生にも御意見いただいたりして、やはりこの施設で非常に苦労してやってこられて、かなりの実績を挙げており、それから前回も北村先生からの御意見がありましたけれども、心不全の程度を見ながら効果的にやっていけばかなり効果が得られるということがあって、技術的には私どもとしてはよろしいのではないか。
　ただ、先ほどお話がありましたように、用いる機器に関しての問題が少しあったということで、そのあたりを確認していただいたところ、今、事務局からお話があったような形のことが出てきたということでございますけれども。

○永井構成員
　私も事前にお聞きして、ちょっと状況を聞いたんですが、いわゆる専門医のいないところでは行わないほうがいいという意味で、使用を控えるということの注意書きをはってあるようなんです。
　一般に高温サウナの場合には、そういう注意書きがあるということで、今回は低温の６０℃の乾式遠赤外線サウナで、それを使って先進医療をするということで、既に安全性等については申請施設でかなりの実績がありますし、学会としても日本国内、また外国でも認められてきておりますので、そうした手続的なことで却下していいのかどうか。先進医療としてあればいいのではないかと思いますが、いかがでしょうか。

○猿田座長　　
　ありがとうございました。
　先生がおっしゃったように、私も随分論文を読ませていただきまして、かなり長くからやっていて欧米でもアクセプトされておりまして、効果はかなりあります。それで実際ここの施設で慎重にやると非常に効果があるということです。特に、６０℃とかそういう形でやっていて、かなり効果が出るということですが、永井先生も御指摘になりましたけれども、専門的なことでやればいいということと、それからもう１つは、医療機器の問題で、こういった形が出ていたということで、そこが引っかかるんですが、北村先生、ちょっと御意見はありますか。

○北村構成員
　ここの参考資料に箱の絵がありました。この箱のものの使用目的が禁忌と書いてあると御説明をいただいたんですけれども、その用紙はついているんですか。どんな内容なのでしょうか。

○事務局
　和温療法機という形で、薬事申請がされておりまして、禁止、禁忌の事項がございます。そちらの文面を読み上げさせていただきます。
　被験者及び機器に異常がないことを絶えず監視し、異常が発見された場合は直ちに被験者が安全であるように機器の動作を止めるなど適切な措置を講ずること。
　１番といたしまして、心筋梗塞、うっ血性心不全、重度の高血圧症（代謝亢進により心臓の負担増大が懸念される。）２番、急性感染症、慢性疾患、妊娠中や生理中の方。３番、代謝性疾患、重症な貧血、紫斑病（出血性要因のある方）というところまでが禁忌、禁止という形で記載されております。

○北村構成員
　これは、そういう禁忌を書いた上に薬事承認をとっている品物なんですね。

○事務局
　そうです。そのような形で、薬事申請を行い承認が得られた医療機器を用いるということで、申請施設のほうから御報告がございましたので、先ほどの説明の繰返しになりますが、第２項という形で実施する場合には、やはりある程度、一定程度の安全性というものが担保された形で実施していただく必要があるのではないかと考えております。
　また、今後、この結果を踏まえて保険で行えるようにする場合には、当然この薬事承認の禁忌の表現も直す必要がございますので、それに資するような形でしっかりとした形で、治験等で実施していただく必要があるのではないかと考えております。

○猿田座長　　
　この禁忌を解消させるためには、一番早い道はどうしたらいいんですか。

○事務局
　それは治験なりといった形でしっかりとした禁忌の方に対して、この機器を用いても安全性は担保されているというデータを基に変える必要があると聞いております。

○永井構成員
　薬事申請を出した時点で先進医療にはなってないわけですね。ですから、広く専門医のいないところで使われる場合には禁忌という、そういうほうが安全性としては注意が徹底するというような意味だったと私は聞いているんですが、それを基準にして、これまでやってきたことを無視するというのはいかがなものかと。と申しますのはそもそもこの申請は２、３年前に一度出てきて薬事承認をとってもう一回出し直しなさいということで出てきた課題です。今度出てきたら、また書類の書き方がよくないという話で、何だか少しかわいそうかなという気がするんですが。

○猿田座長　　
　確かにこの施設では症例を積んで効果を認めてきているんです。ですから、それは確かによく分かるんですけれども、ただどういうふうに持っていったらいいかということですね。
　今、永井先生がおっしゃったように、確かに長い間、ずっと検討していて......。
　どうぞ。

○医療課企画官
　事務局から御説明させていただいた事実関係を踏まえますと、永井構成員の御指摘を踏まえた上ですけれども、やはり制度の枠組みとして第２項は薬事法の未承認技術を用いない形での評価療養という位置付けになっております。ですから、この申請された技術で使用するサウナといいますか、機器を薬事の承認を得られる過程でどういう趣旨で申請されたのかをいろいろお考えはあったんでしょうけれども事実関係として、今回、こういう形で薬事の承認を得られている、しかも禁忌を含めて今読み上げましたような規定を前提として薬事法承認を得ている機器、技術でございますから、少なくとも今の時点では、第２項の枠組みでで今想定されているような形での取扱いは、制度上は我々としてやはり少し逸脱した運用になるというふうに判断せざるを得ませんので、第２項としては、やはり適切ではないというのが制度運用上の考え方であろうと思います。

○猿田座長　　
　これを第３項として持っていった場合はどうなるんですか。

○医療課企画官
　当然、第３項の場合は薬事法上の承認を得られていない技術を対象としておりますので、当然その中での検討はあり得るということでございます。

○永井構成員
　申請施設に聞いてみないといけませんけれども、かなり長い時間をかけて準備してきたものですので、それは当事者にお聞きになったらいいと思うんですけれども。

○猿田座長　　
　一応、第２項としては現時点では国としては認めにくいということですね。ですから、今までの努力を認めて、先へ進めるということであれば第３項としてもというのは１つの方法ですね。そのほか、どなたか。

○永井構成員
　多分、技術が認められてないというか、使い方だと思います。これは単なるサウナ、それ自体がいかなる使い方であれ、心不全、心筋梗塞の人が使ってはいけないということで、やはり表現の問題なのではないかと思います。そうであるならば、もう一度薬事承認を見直すということでも対応できないだろうかと。

○猿田座長　　
　そのあたりはどうですか。

○永井構成員
　治験までやらないと。そこまで必要かどうかですね。

○医療課企画官
　いずれにしましても、これは医療保険の適用を前提とした制度の枠組みの評価ということになります。ですから、そもそも自費診療も含めまして、そういった公的保険を使わない議論とは違いますので、公的保険の導入、あるいは公的保険を活用した評価療養という枠組みで実施していただく以上、国としては一定の安全性、有効性を求めています。これは厳然として絶対に譲れない線ですので、そういたしますと薬事でこういう形で承認されているということを踏まえて申請施設なり実施をされる方がどうお考えになるかということです。
　したがいまして、高度医療で評価をしていただきながら保険併用して改めて評価していただくという道が１つです。
　これは多分企業の御判断なり申請者との御協議の結果だと思いますが、そういうことであればもう一気に薬事承認を目指して今の承認要件を変えるというのも１つです。変える際にもしかしたら治験が必要か必要でないのか、それはＰＭＤＡを含めまして、薬事当局との協議の結果になるということでございます。今の時点でどうなのかというのは予断をもってお話しすることはできませんのでその点は御了解いただきたいと思います。

○猿田座長　　
　ありがとうございました。
　どうぞ。

○高度医療専門官
　医政局研究開発振興課でございます。添付文書のいわゆる効能・効果でございますけれども、いわゆる温熱効果と書いてあるだけですので、薬事法上の考え方からすれば、もし心不全での効能・効果をうたいたいということであれば、やはりそのような効果を証明するようなデザイン、基本的には治験という形で実施していただき、心不全にもよいという効果が出れば、改めてそれを添付文書に反映させていくというのが基本的な考え方と思っております。
　治験がいろいろな事情で難しいということであれば、第３項先進医療という選択肢もございますし、それにつきましては医薬食品局とも連携していきながら適切に検討してまいりたいと思っております。以上でございます。

○猿田座長　　
　ですから、第３項として出した場合には、受付はしてくださるということですか。

○高度医療専門官
　基本的には申請者と企業の意見も聞いてみないといけないと思いますけれども、基本的に効能・効果のほうは温熱効果のみと書いてありますので、やはり心不全の効果もうたいたいということになれば適応外という判断もあり得えますし、その方向につきましては適切に対応したいと思います。

○猿田座長　　
　相談してですね。

○高度医療専門官
　はい。

○猿田座長　　
　ありがとうございました。

○北村構成員
　それが一番早いような気がします。第３項の高度医療のほうでも施設を１カ所に限る必要は決してなくて、施設群としてやっている高度医療もありますので、関連される病院が幾つもあってというのであれば、病院群としての高度医療申請という形でスタートされるのが一番早いですね。

○猿田座長
　それでもうかなりの症例数はこの施設では積んでおられますから、そのあたりをもう一回、機器の適応外使用ということになるわけですね。
　ほかに先生方から御意見はございませんか。施設のほうの苦労も認めなければいけない。しかしながら厚生労働省のほうの問題もあり。もしよろしければ今この第２項としては認められないという形でここは決めさせていただいて、それでもう一回早急にその施設と第３項としての問題とか、どうしたら早くいけるかどうかということを相談していただくのが一番早いかと思います。私ももちろん一緒になって相談させていただきたいと思います。
　そういう形でよろしいでしょうか。一応、そういう形で、今の皆様方の御意見を活かしていただいて、そういう方向に持っていきたいと思います。どうも御協力ありがとうございました。
　積み残して議論すべきところはここまでと思いますけれども、もう１つ、実は私のほうから、前から申し上げておりますことは、先進医療と高度医療という２つの形で進んできて、その相互の理解、それをもう少し効率的にやっていったらどうかといういろいろな議論をさせていただいて、そのことが今厚生労働省側も随分検討していて、そういう形で経過を少し事務局のほうからお話しいただけますでしょうか。

○医療課企画官
　今、座長が御指摘の点、「先－４」の資料、１枚紙の下に中医協の資料の添付をさせていただいております。これまで先進医療専門家会議、それから高度医療評価会議で、評価療養に関しますさまざまな課題、あるいはこういった工夫が必要なのではないかという御指摘を常々いただいておりました。そのあたりの制度的な対応なり見直しを強く御指摘いただいたことも含めまして、現在、中医協のほうで資料の「総－５」と書いてありますが、これは平成２２年１０月１５日の資料ですが、それ以降、資料番号で日にちが違いますから、開催日によりまして資料番号が変わっていきますが、１０月１５日、１０月２７日、１１月１０日、１１月２６日、現時点で４回ほど医療保険における革新的な医療技術の取扱いに関する考え方というテーマで、４回議論をさせていただいております。
　これを御紹介する中で、特に第２項先進医療制度、第３項先進医療、いわゆる高度医療、これらの一体的な運用、今後の課題、見直しの方向につきまして議論していただいておりますので、御紹介したいと思います。
　まず、最初の１０月１５日の資料、これは１回目でタイトルは医療保険における革新的な医療技術の取扱いに関する考え方について、ということですが、以下何枚かの資料がございます。このときまず１回目で特にドラックラグを中心とした問題提起が中医協の中でございました。これは主には抗がん剤を念頭に置かれた議論なんですが、そのとっかかりとなりましたドラックラグを巡る現状を御紹介させていただいております。これが１０月１５日の１枚目でございます。
　詳細な内容は先生方御案内だろうと思いますが、薬事承認、特に医薬品に関しましては、どこかの国で初上市をされてから、それ以外の国でどれくらいタイムラグがあるのか。１枚目に書いてございますとおりアメリカが一番最短と言われていますが、日本と２．５年ほど差があります。その差の内訳は下のほうに書いてございますが、承認申請までの期間、それから承認申請を受けてからの期間に分かれて、それぞれそういう課題がありますということを整理させていただいております。
　おめくりいただきまして、これに関連する中医協の議論をまとめているんですが、２ページ、冒頭に申し上げましたとおり、中医協でこの課題が話題になった理由は特に適応外、未承認といったような形で薬事の承認が問題になるケースが、当然医療保険でございますので、あります。その適応外や未承認についてもさまざまなエビデンスの違いがある。特に、その抗がん剤についてはここに書いてございますように、がん種によって類似性を反映した取扱いを弾力的に臨床現場でやりたいとお考えになるのは自然だろうという御指摘がありまして、そういったものについての考え方はどうにかならないか、あるいは、海外で、実際問題、用いられる事例があって、だからこそドラックラグと言われているわけですが、そういった実績を評価できないのか、こういった御指摘を中医協で既にいただいておりましたので、それを整理させていただいています。
　それから、（３）でこれは厚生労働省ももちろん含めて、政府全体で６月１８日日閣議という形で、さまざまな新成長戦略、規制改革というもののテーマを医療だけではなく、さまざまな対処方針をまとめられておりますその中に、先進医療の見直しについての言及がございます。それを事実関係としてお示しした上で、２．と３．を以下のページに評価療養にかかる問題点、あるいは医薬品の未承認、適応外に関する問題点、課題をまとめさせていただいているものです。
　２ページ、３ページに、まとめさせていただいていますが、細かい御説明はちょっと時間の関係もありますので省略させていただきますが、２ページから３ページにかけての３．
が中医協でございますので、医療保険制度にかかる内容、すなわち薬事法の承認とか治験の問題は基本的には中医協が本来直接的に取り扱うべき内容ではないのですが、ただ医療保険にかかるさまざまな問題点があるからこそ議論になっておりますので、医療保険上はどうなっているのかということをまとめております。
　まず、（１）ですが、保険の適用に関しては、この話題について言いますと大きく２つの対応があって、一定程度それが対応の中に入っています。すなわち２ページのア）になっていますが、医療上の必要性の高い、未承認薬、適応外の薬につきましてさまざまありますが、その中で特に海外の実績も含めまして、医療上、必要性があるのではないかというものを得て、いわゆる公知申請という対応がなされるんですけれども、その手続が薬食審という審議会で一定程度事前評価されたら、そこの時点で保険適用してもいいじゃないかという、いわゆる保険給付の前倒しの対応をこの８月に中医協でやっていただいたということがございます。
　３ページにかけてですが、５５年通知というものがございます。これは保険診療の現場において薬事法上の承認を受けた効能・効果によるということは大原則だけれども、有効性、安全性に確認された医薬品を薬理作用に基づいて処方した場合、その取扱いの通知というものがございまして、そういった対応で一定程度の弾力的な対応はやっているんですよという事実関係をお示ししています。
　もう１つ、保険適用、保険そのものの給付とは別に（２）に保険外併用療養費、これがいわゆる先進医療、高度医療、治験等ですけれども、保険の併用で一定程度技術に対するアクセスを可能にする。あるいは評価を可能にするという枠組みがありますよということをお示ししております。
　それで、こういった事実関係の制度の御説明をした後、この４．にかかる議論を今後２回目から４回目とやっているんですが、こういった制度を前提にどういった対応ができるのかと考えていこうということで、１回目に整理させていただいています。その具体的な視点として５つの○がございますが、特にこの議論の念頭になったのが抗がん剤でございましたので、抗がん剤についてより多くの治療の選択肢を提供するためにはどういう課題があるのか。それから、２番目の○が実質的に詳しく御紹介しなければいけない内容そのものですが、保険外併用療養費制度の活用の在り方をどう考えるのか。この保険外併用療養費というのはすなわち先進医療、高度医療を含むものでございます。こういった議論の課題を御紹介、整理させていただいたのが１回目でございます。
　引き続きまして、簡単に御説明させていただきますが、２回目、１０月２７日にその２ということで、引き続き議論をしていただいております。先ほど御説明したような流れで、特に抗がん剤を念頭に置いた御議論が中心でございましたので、まずその抗がん剤にかかる状況をまとめております。１０月２７日、その２の１ページ目は、がんを取り巻く状況、これはもう今日おられる専門家の先生方に御説明は不要だと思いますが、死亡数、死亡率、こういったものを掲げております。
　下の半分ですが、こういった中で、まずは新規の抗がん剤というものがどれぐらい経年的に承認され、出荷額としてどういったウエイトを占めているのかをまとめた上で、２ページから３ページにかけて、特に２ページのグラフでございますけれども、例えば新規に薬価収載された医薬品の中で、１日薬価から見まして使用する分野によって随分開きがあるんですが、特に、腫瘍用薬、いわゆる抗がん剤がこれに含まれるわけですが、その平均は非常に高額であるという事実関係をお示しした上で、医療上の必要性高い未承認薬・適応外薬検討会議、ここで扱われている品目からいきますと抗がん剤というのは実は数の上では精神・神経と並びまして、非常に多くのニーズがあるということを事実としてお示ししております。抗がん剤を取り巻く関係する資料の現状をお示ししております。
　２ページ、３ページにかけて、２回目の議論では、２．のところで、保険外併用療養費制度というものがあります。これが新しい技術をなるべく迅速に評価しながら導入するという制度的な枠組みであるということで、事実関係として御説明をさせていただいています。
　３ページにかけましては、先進医療の枠組みを第２項、第３項が話題になりましたが、その実際の運用とか審査の主体、真ん中にございますが、先進医療専門会議、この会議そのものですが、審査の主体が第２項と第３項とそれぞれございます。第３項も高度医療評価会議でやって、評価していただいた後、評価していただいた後、もう一度、先進医療専門家会議にかけて、御議論いただいているということです。
　それから、審査の期間とか件数について事実関係をお示ししております。
　第２回の議論で、４ページ、５ページ、どういった論点があるのか。それから、どういった改善の方向性があるのかというのを議論していただいています。この時点で、冒頭に申し上げましたが、先進医療専門家会議でこれまでいろいろな御指摘をいただいた内容、それから高度医療評価会議でも同様に、いろいろな御指摘、御意見をいただいた内容も含めまして、整理させていただいたところでございます。
　まず、論点として、非常に幅広く、今日もいろいろな技術を議論していただいているんですが、あまりに技術の種別を広げすぎますと議論の焦点がぼけるので、まずは抗がん剤についての検討を進めましょうということで、抗がん剤をとっかかりにしています。
　それから、先進医療制度について、個別に承認して実施施設についてこういう取扱いをしていますという事実関係を示した上で、逆に言いますと、多様な技術を対象とする中で、技術の成熟度、エビデンスレベルに今は少なくとも、先ほど御議論がございましたが、第２項、第３項ということで、大きく分けてある意味画一的な扱いをしているところですけれども、これについてもう少し弾力的な技術の熟度に応じた取扱い議論ができないのかという問題で、こういった視点を御紹介して問題提起をしております。
　それから、（３）でございますが、評価体制につきましては、この会議とそれから高度医療評価会議の２つの会議による合議体の運営になっておりますが、今日御参集いただいておりますし、例えば第３項につきましては、この先進医療専門家会議とは別に高度医療評価会議にメンバーに集まっていただいて議論していただいておりますので、そういった議論、審査の体制をもう少し直せないのか、効率的にできないのかという御指摘で、我々も問題意識を持っておりますので、それを具体的に問題提起して、例えばということで、下の○に書いてございますが、一定の範囲の技術につきましては、施設の要件の設定でございますとか、それから実際に実施しております評価の在り方についても一定の要件を備えて外部の機関の活用ができないのか。こういったことを少し考えていくことで、先生方の審議の御負担と効率化ができないのかということを問題提起しております。
　それから、（４）ここで言っておりますのは、先ほどの和温療法のときもそうですが、高度医療あるいは先進医療でそういった一定のデータ、実績、治験が得られたものを例えば薬事の承認につなぐのであれば、そういった薬事承認に結びつけるようなデータの蓄積の方法とか、あるいはそういった適切な実施体制をどういうふうに担保するために情報公開をどうするのか。あるいは、評価療養でございますので、評価をするという前提で制度が設計されておりますので、それを１年、２年、３年ということで続けていくうちに、それがもう無制限に長くなってしまうのは本来の趣旨にそぐいませんので、４ページの最後の○で、一定の期間の制限を設ける必要があるのではないか。ということの問題提起をさせていただいております。
　５ページは、（５）、（６）、これは今申し上げましたことは、一定の例えば、がん、抗がん剤を念頭に置いて、まずは議論していきましょうということで整理しているんですが、それ以外の分野について、当然考えていかなければいけないということを書いています。
　特に、（５）、（６）で薬剤につきましては抗がん剤の議論をしていただいて、その後に、いろいろな薬剤に広げていくというのはある意味、なじみやすい、考えやすいということですが、医療機器とかデバイス、今日御議論いただいたようなことも典型例ですが、薬剤とは違う性質を踏まえる必要があるのではないかということで問題提起しています。また、今までどちらかと言いますと、ドラックラグ、デバイスラグのような、言ってみれば一定程度実績があるようなものを念頭に置いていますが、そもそも日本発の新規技術ということも当然考える必要がありますので、それはまた別の観点で議論しましょうということを押さえています。
　そこまでが２回目で、現状と評価療養にいろいろな御指摘をいただいた課題をまとめさせていただて、（その３）、（その４）で１１月１０日、１１月２６日で具体的な御提案をさせていただきつつあるというのが現状です。
　簡単に御説明させていただきますが、１１月１０日の（その３）で、１枚目は議論のまとめでございますが、おめくりいただきまして、２つの図をお示ししてもう少し具体的な枠組みと言いますか、具体的な見直しのイメージが分かるような資料は出さないのかという御指摘を中医協のほうでいただきましたので、もちろん検討中でございまして、こうしますというときに、確たる部分が必ずしも明確ではない中で、目指すべき方向、イメージを出せないかということで少し工夫させていただいた図が、この２ページと３ページのカラーの図です。
　２ページで申し上げたいことは何かと言いますと、大きく分けて２つの御提案をしたらどうかと事務局では考えておりますということです。この図の見かたですが、まずは抗がん剤ということで念頭に置いています。左側から横のポンチ絵になっていますけれども、技術の申請があって、最終的に保険併用に至るということなんですが、実は今日もそうですし、そもそも先進医療専門家会議は現行の制度は個別の申請に基づいて、個別に審査するということを想定しています。
　ですので、上のほうに書いていますが、通常の個別技術の申請というのはまさにこれです。そこで、御提案しようとしているのは、まずその下にオレンジ、赤の流れができていますが、新規に一定程度包括的に対応できるような新しい仕組みを御提案したいというのがまず１点目です。後ほど詳しく御説明します。それか１つの切り口です。
　もう１つの切り口は、青い点でありまして、新しいスキームを含めて今の全体を改善しましょう。それは今御参画いただいております個別の申請も含めて全体的に改善しましょうという２つのアプローチの御提案をしたいということでお示ししております。
　まず、青い点で全体にかかる御提案としては何かと言いますと、冒頭に申し上げましたとおり、２つの先進医療専門会議、高度医療会議含めて２つの審査体制で今行っていただいておりますが、このあたりを例えば組織全体、審査体制を統合して、効率的運営ができないかということを全体に対して行う。
　それから、２つ目の○は何を言っているかと言いますと、国内実施症例数が多数の症例が得られる場合は問題ないんですが、なかなか数が得られないような場合に、今は、先進医療で申請していただく場合には、少なくとも一定件数の実績を事前に積んできていただくということを求めていますが、技術によってはそういうことが難しい場合がある。そういう場合に、一定の要件を課して、実施施設についてそういった部分を含めて制度上の枠組みに載せられないのかという問題意識を持っていまして、それは全体について行ったらどうか。
　最後に、３つ目は先ほどちょっと触れましたが、実施機関につきましては、一定程度の期間で結論をしっかり得られるように枠組みを設定したいというのが全体にかかる内容として新規の御提案についても含めて行いたいということでございます。それがまず１点目でございます。
　２点目は、新しい枠組みの御提案は何かと言うと、オレンジのところなんですが、例えば薬剤につきましては、医療上の必要性の高い未承認薬適応外薬の検討会というところで、専門家の目で見て、現場の御意見も踏まえて、一定程度薬剤、海外実績から絞っていただいた薬剤のリストがございます。そういったものは、本来個別に手を挙げてきていただく技術とは別にある程度の吟味がそこで既になされておりますので、そういった一定の吟味がなされているものにつきましてはオレンジの四角の中ですが、オレンジの矢印で個別に審査をするのではなく、あらかじめ今の時点で少なくとも検討会で薬剤のリスト等を求められているようなリストがあるわけですから、それらの技術については、逆に言いますとこういった施設であれば、一定程度、適切な評価ができるのではないかということを事前に検討することは可能だろうと思われますので、あらかじめそういったものを検討しておいたらどうか。それでさらにそういった枠組みの中で、抗がん剤であれば、がんにかかる臨床、研究の実績を有する専門家がおられる施設がありましょうから、そういった施設で適否を審査すること自体は可能ではないか。むしろそちらのほうが適切ではないかということで、そういった枠組みを検討できないかというのが２つ目の○です。
　それから、３つ目の○は、そういった実績をうまく活用することで、薬事は承認審査の水準を落とすとかそういうことではなくて、より効率的なデータの活用ができないのかということが検討できないかという御提案をしております。
　これを実現したときのイメージがなかなか分かりにくいという御指摘を受けましたので、それが３ページの下のポンチ絵でございます。この絵は何を意味するかと言いますと、真ん中に点々が書いてございます。この左側が今現状の個別審査です。太い点々と水平方向に細い点線があります。水平方向の細い点線はその時点で一番左側にありますある申請がありました。例えば今回議論していただいた技術の申請があります。それは実施施設とセットで申請をいただいています。そうしますとその時点で申請を受けて、次に検討するのは実施技術、機関の適否、それから計画書の適否。こういったことを議論していただいて、審議の後に実施するという形になっています。当然一定の手順、期間を要します。
　そこで先ほど見ていただいオレンジの点は何かと言いますと、この太い点線の右側ですが、医療機関、実施機関の申請がある前にそもそも薬剤の種類、あるいは実施可能機関については事前に全部審査を終えておいて、手が挙がってきたらすぐにプロトコルでございますとか、そういったある種実施計画の実質部分の審査にすぐに着手して早期に実施する体制にできないかという、こういうイメージの迅速化、効率化を諮りたい。こういう御提案をさせていただきました。
　この内容につきましては、さらにもうちょっと具体的に分かるようにできないのかという御指摘がありまして、最後の１１月２６日の資料で具体的な幾つかの部分につきまして、特定機能病院を含めまして実施可能な機関群というのはこういったものがあり得ます。これはまだ決まっているわけでも何でもなくて、例えば現行制度上からしますと、例えば１１月２６日の１ページ目、（２）の真ん中にございますが、例の１として特定機能病院という枠組みを使うのであれば８３カ所ございますとか。
　例の２番目で、都道府県が診療連携拠点病院を活用するのであれば、全国に５１カ所ありますとか、こういう例示をして、こういったことも含めて、今後、実施可能な機関群を設定していったらどうかということでございます。
　おめくりいただきまして、２ページ目ですが、外部評価を仮に考えるとすれば、抗がん剤に関して言いますと、例として日本臨床腫瘍研究グループ（ＪＣＯＧ）という組織があります。ということを少しお示しして、例示的にイメージを立てていただけるような工夫をさせていただて、御説明をしたということでございます。
　後ろのほうにございますカラーの部分は先ほど大きく御説明したことをもう少し説明の仕方として分かりにくいということもございましたので、６ページと７ページのカラーの絵でお示ししましたが、内容的には大体口頭で御説明した内容ですので詳細は省略させていただきたいと思います。
　いずれにいたしましても、これは今まだ議論の途上でございまして、今後、さらに具体的な議論を進めていくというふうに事務局では対応を考えておりまして、年度内に一定の結論を出すということを対外的にも目途としてお示ししておりますので、スケジュールとしてはそういったことで、今後中医協で議論していきたいと考えております。
　今までこういった御議論を進めております中で、実際に御担当いただいております先進医療専門家会議、高度医療評価会議の先生方にもしっかりお示ししする必要があると思いましたので、先般の会議にも出席をして御説明をさせていただきました。今日、その機会を使わせていただきまして御説明をさせていただきました。
　事務局からは以上でございます。

○猿田座長
　前から議論がありましたがいかに早く安全にいい技術を患者さんに届けるかということで、高度先進医療から先進医療になって進めていたけれども、いろいろな問題があって、高度医療制度が設けられました。このような形でこれまでやってきて、やはりまだ無駄なところが多いし、もう少しまとめ直すことができるのではないかということで、今お話をいただいたような形で議論していただいているわけです。
　高度先進医療の場合には、特定機能病院と、あと２，３の国立の施設から出されてきたもので、未承認薬や未承認機器を使ったものでも、有用で広く普及する技術であれば、保険にもっていけました。ですから、そういったことも考慮して整理していただいているところです。
　もし、どなたかこの時点で何か事務局のほうに御質問があればよろしくお願いします。非常に努力していただいて、議論も進んでいるように思えます。もう１つは日本の政府のほうもできるだけはやくこういった医療を国民に届けてくれという要望がございます。
　このような状況を知っていただければと思い、この間は高度医療評価会議のほうでも御説明いただきました。今日は、先進医療会議のほうでも御説明をいただいたということです。この書類を見ていただくと分かると思います。
　もし特にご質問がなければ時間はちょっと早いですけれども、大体議論することはこのあたりでございますから、終了したいと思います。
事務局のほう、何かございますか。

○事務局
　本日は御議論いただきましてありがとうございました。
　来月以降の日程に関しましては、事前評価等、期日が決まりましたら日程調整をさせていただきたいと思います。また併せて今回御提示させていただいた医療技術の取扱いという部分に関しましては、進捗があればその都度報告させていただきたいと思っております。
　以上でございます。

○猿田座長
　ありがとうございました。
　最後に構成員の方から全体的に何か御質問等はございますでしょうか。
　もしなければ、これで今年は終わらせていただきます。御協力、どうもありがとうございました。
午後　４時１５分　閉会


【照会先】
厚生労働省保険局医療課医療係
代表　03－5253－1111（内線3276）