2010年12月15日　第４６回中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会議事録

○出席者

○議題

○議事

○小林（麻）部会長
　それでは、ただいまより第４６回保険医療材料専門部会を開催いたします。
　まず、委員の出欠状況について御報告いたします。本日は、関原委員、松本専門委員が御欠席です。また、中島委員の代理で日本労働組合総連合会・総合政策局生活福祉局長の篠原淳子さんがお見えになっております。よろしくお願いいたします。
　本日は、平成２２年度の医療材料価格等に係る調査について御議論いただきまして、その後、保険医療材料専門組織からの御意見を伺いたいと思います。
　それでは、早速ですが、議題に入らせていただきます。
　医療材料価格等に係る調査について、事務局より資料が提出されておりますので、御審議いただきたいと思います。
　それでは、事務局より御説明をお願いいたします。企画官、お願いいたします。

○事務局（追井医療課企画官）
　それでは、お手元の材－１をごらんいただきたいと思います。
　本日、御審議いただきたい、まず１点目の内容が、今回の海外調査に係る御審議、御了解をいただきたいという趣旨でございます。
　材－１にまとめておりますのは、先般７月２８日に開催されました第４５回の保険医療材料専門部会におきまして、御審議の上、御了解をいただきました今後の検討課題をまとめさせていただいております。
　参考までに、後ろのほうの資料、本日の材参－１にそのときの資料を改めて御提出させていただいております。ざっと御説明しますと、そのときの審議資料ですけれども、材参－１でございますが、１枚目が２２年の改定において対応した事項をざっとまとめております。こういったことをやりましたということが１ページ、２ページ目にまとめてあります。
　３ページに、そのときに引き続き検討するとした事項を幾つか羅列しております。内外価格差、それからイノベーション等の関係する課題等をまとめております。
　おめくりいただきまして、参－１の４ページになりますが、このときに御提案をした今後の検討、進め方ということで課題を説明させていただきまして、この時点では（案）でございますが、御了解をいただきまして、今後この検討を進めていくということを決定していただいております。
　なお、その際にあわせて御了解いただきました、今、現に実施しておりますけれども、海外調査に関する事項が別添でついております。
　本体の資料の材－１に戻っていただきますが、今見ていただきました今後の検討の進め方でまとめていただきました検討課題を、そのままこの表の左側にまとめさせていただいたものでございます。
　本日お諮りしますのは、その課題を今後検討していただくわけですが、その中で特に海外での調査の内容に基づきまして検討させていただきたい事項が幾つかございます。それをこの表にまとめてございます。
　右側のほうに２列ほど欄を設けております。それぞれの課題につきまして、基本的には、今後検討していくということなんでございますが、その中で、例えば材－１の１枚目の１、内外価格差の是正についてのところの表の下のほうに、（１）外国価格調査についてということで?@、?Aといった課題がございます。
　特に?Aの外国価格平均の対象国、リストプライスの検証につきましては、３つの小さなポツでこういったことを検討する、調査をするということを御了解いただいて今後やるんですが、例えば１つ目のポツ、我が国とオーストラリアの機能区分の相違等に係る詳細な調査等々、これは現在実施いたしております、この２２年度に実施した結果を踏まえつつ、さらに来年度以降も含めて今後検討していく中で、太い枠囲いをしてございますけれども、市場実勢価格の把握やリストプライスの精緻化につきましては、引き続き２３年度においても外国調査を実施したいということを考えておりまして、つきましては来年度、円滑に実施をいたします関係で、本日その内容について御了解いただきたいと、こういう趣旨でございます。これが１つ目の枠囲いでございます。
　その下に、（２）でございますが、同じく課題の中で内外価格差の要因分析をしていくということを御了解いただいておりますが、その中で我が国固有の流通システム、あるいは審査期間等の指摘がございまして、そのさまざまな影響について今後検討していくんですが、当然ながら、海外における状況につきましてもあわせて比較検討をしていきたいという観点で、２３年度には海外についてもこの内容に係る調査をさせていただきたいという趣旨でございます。これが２つ目の太枠でございます。
　おめくりいただきまして、裏の２ページ目でございますが、イノベーション関係につきましても今後さまざまな検討あるいは意見聴取等を行うということで整理をさせていただいておりますが、その中で、イノベーションの適正な評価に関しましては、我が国のみならず、海外においても当然、一定程度の対応をされているというふうに承知をいたしておりますので、海外におけるイノベーションの評価につきましても、ぜひ情報収集をさせていだきたい。つきましては２３年度にそういった対応をさせていただきたいという、この３点、太枠囲いのことにつきまして、本日お諮りしたいということです。
　具体的にその内容が、次の資料の材－２にまとめさせていただいております。
　材－２につきまして簡単に御説明いたしますと、今お話ししましたような趣旨で、目的のところに書いてございますが、前段はこれまでの検討をまとめております。
　後段４行でございますが、２３年度、今お話をしましたような趣旨で、幾つかの点につきまして、例えば諸外国における価格算定制度の運用の実態でございますとか、あるいはさまざま指摘されております、いわゆるデバイスギャップ・ラグ等の実態につきまして、医療材料の相違等について調査を実施したいという趣旨でございます。後ほど詳しく御説明しますが、今のような趣旨、目的でございます。
　２．のところで具体的な対象国、それから期間等をまとめてございます。
　それから、調査方法を簡単にまとめておりますが、当然、海外での実施に先立ちましては、一定程度、国内の準備をすることで効率的な実施をしたい、例えばインターネットや関係団体等の情報を活用させていただく。それから、さまざまな調査事項につきましては事前に送付をさせていただいた上で、実地の調査をさせていただきたいという趣旨です。
　めくっていただきまして２ページ目ですけれども、では、具体的な調査内容は何かと、先ほど表でお示しをしました太枠囲いの３点に対応した内容を実施させていただきたいという趣旨です。２ページの（１）の?@、（２）の?@、?A、この３点でございます。
　簡単に御説明いたしますと、まず（１）の?@でございますが、外国価格調整に関する事項。これは従前からずっと検討されておりますし、今年度も調査をしておりますけれども、リストプライスの考え方、あるいはそのとらえ方について引き続き検討していただくことにしておりまして、今年度は、例えばデータベースの存在等を含めまして、実態の把握をさせていただくことになっておりますが、２３年度、引き続きデータベースの存在が分かったとして、実際にそれをどういう形で運用していけるのか、運用できるのか、活用が可能なのか、そういった観点での調査を引き続きさせていただきたいというのがまず１点目でございます。
　次、２点目ですが、（２）の?@でございますけれども、先ほど御説明いたしましたとおり、イノベーションの評価につきましては、今後の検討課題として掲げさせていただいておりますが、我が国での検討に際しまして、基本的に諸外国でも同様な対応をされている、同様な課題を抱える中で制度運用をされていると思われますので、特にイノベーションの評価について、どのような対応をされているのかというのを重点的に調査をさせていただきたいという趣旨でございます。
　最後、３点目でございますが、?Aでございますけれども、特に医療機器の薬事法の承認、あるいは保険導入に際しまして、いわゆるデバイスラグのような状態が指摘をされております。しかしながら、その実態につきまして、特に内外価格差等の関係も含めまして、十分な解明あるいは実態把握が私どものほうでできているかといいますと、必ずしも十分ではないという認識に立っております。
　したがいまして、特に諸外国におきまして、医療材料の機種でございますとか品目数、製品数の違いについて実態把握するための調査をさせていただきたいということでございます。
　以上３点について、本日御了解いただきまして、２３年度の予算なり、あるいは事務手続等の今後の進捗にあわせて、可及的速やかな実施体制を敷いていきたいと考えております。
　事務局からは以上でございます。

○小林（麻）部会長
　どうもありがとうございました。
　それでは、ただいまの御説明について、御質問等をお願いしたいと思います。
　北村委員、どうぞ。

○北村（光）委員
　素朴なことですけど、２２年、２３年の調査の結果というのは、大体いつごろここに報告されるのでしょうか。

○小林（麻）部会長
　企画官、お願いいたします。

○事務局（追井医療課企画官）
　まず、２２年度調査は現在実施しておるところですが、当然、次期改定に向けた議論に資するために、可及的速やかにと考えております。
　調査の実際、状況にもよりますけれども、少なくとも、例えば２２年度調査につきましては、２３年度の議論の一定のタイミング、例えば実際の改定作業でございますと、夏前後には例えばさまざまな材料価格、これはほかの薬価もそうでしょうし、診療報酬もそうでしょうけれども、一定の課題の整理をいたしますので、そのタイミングには例えば２２年度調査の、少なくとも速報値的なものなのか、概要なのか、提出させていただいて議論をしていただく。
　それから、２３年の調査は、２３年度の調査ですので、それを２４年改定にどれぐらい活用できるのかという限界はあるんですが、少なくとも可能な限り速やかに議論に資するような調査結果は活用させていただきたいと考えております。今の時点で申し上げられるのは今のような状況でございます。
　事務局からは以上でございます。

○小林（麻）部会長
　よろしいでしょうか。
　今、（１）の?@のリストプライスのところでは、平成２２年度調査で実施中のところが、さらに運用等も含めて２３年度調査で調査を行うということなので、２２年度調査の結果というのに基づいて２３年度は行うということになると思いますので、２３年度調査はその結果に依存するというふうに理解してよろしいですか。

○事務局（追井医療課企画官）
　御指摘のとおり、リストプライスの精緻化、あるいはデータベース等の活用に関しましては、御指摘のとおり、２２年度調査の結果にかなり依存する部分がございます。
　ですから、そういう意味で、２２年調査と２３年調査を基本的にはかなり緊密に連携して実施をさせていただきたいと思っておりまして、２２年調査の結果、特にデータベースの存在、それからスペック等につきましては、より優先的に、早く取りまとめたいと考えております。

○小林（麻）部会長
　ほかにいかがでしょうか。
　嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
　最初の材－１の裏側の、医療機材に関してはすごく改良のスピードが早いので、イノベーションというのが非常に大事だと思うんですけれども、このイノベーションの適正な評価を、医療材料業界からもちろん意見を聞くことは大事だと思うんですけれども、作っているところにイノベーションの適正な評価ができるかどうかというのは非常に疑問なので、公正なという意味ですけれども、それは使う側からの意見も聞かなければ、フェアなイノベーション評価はできないと思いますので、ここはなぜ医療材料業界だけにしたのか、ちょっと事務局のお考えをお聞きしたいんですが。

○小林（麻）部会長
　今の点につきまして、事務局、お願いいたします。

○事務局（追井医療課企画官）
　御指摘のような視点は確かに非常に重要だと考えておりまして、現時点で、これまでの御提案でそういうふうに決定をされておりますが、必ずしもそれだけに限定して他を排除するという趣旨ではございませのんで、この部会をはじめ、中医協のほうの御決定によってそういった意見聴取等も私どものほうとしては可能であろうというふうに考えております。

○小林（麻）部会長
　嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
　私自身、大学の病院長をやっていましたので、いろんな新しいマイナーチェンジの機械がどんどん来るんですけれども、そんなに以前の機械と大差なくても、ちょっとした工夫をしたということで値段が上がっているものもありますので、というのは、じゃ前の機械で患者さんがいろんな問題を起こしているかというと、起こしていないんですよね。
　そんな本当にとんでもないイノベーションの機械なんて、なかなかないんですよ。それでも企業は食べていかなければいけないので、私はその辺も理解はしているつもりなんですけども、やはり医療材料業界からだけでは、今の追井君の答えは答えになってないので、きちんと入れるということを言ってもらわないと、多方面から聞くといったって、使用側も、簡単に言えば消費者ですよ。消費者側を評価するのに入れるということを言ってもらわないと、これは何にも答えになっていないと思いますので。

○小林（麻）部会長
　事務局、どうぞ。

○事務局（追井医療課企画官）
　御指摘の点を含めまして、今後の段取りについては当然オープンで検討させていただくべきものと考えております。
　１点、少し言葉が足らなかったんですが、材－１の２枚目の表の、今ごらんにいただいた行のまさに下なんですが、これは今後実施というふうになってますが、実は本日予定をしておる内容ですけれども、今、嘉山委員、まさに御指摘のとおり、保険医療材料につきましては、当然企業が開発をし、販売をするという観点で供給されますけれども、実際、保険の世界での価格設定につきましては、保険医療材料専門組織でさまざまな評価をしていただいております。その評価をしていただく立場の方々は、基本的に現場の、学会等も含めまして、観点で評価をしていただく、臨床の専門家の目で評価をしていただいておりまして、本日その材料を評価される立場から、今の材料制度に関します御指摘、御意見をいただくことになっております。
　ですから、少なくとも今まで全くそういったことを行っていないという趣旨ではございません。ですから、当然そういった見解、御意見は必要だという認識に事務局は立っていますよということをまず一つお話をさせていただいた上で、本日その第１弾といいますか、意見の聴取を予定しておりますけれども、改めましてそういった機会の設定につきましては、今後のスケジュールの中で御相談をさせていただきたいというふうに考えております。
　事務局からは以上でございます。

○小林（麻）部会長
　嘉山委員の御指摘は重要な御指摘だと思いまして、イノベーション適正の評価について、医療材料業界からの意見聴取を行うということと同時に、やはりユーザー側の意見聴取も行ってはいかがかという御提案だというふうに思います。
　今、医療課企画官のほうから、保険医療材料専門組織の意見の聴取というものもするということでございますけれども、そのほかにユーザー側から意見聴取を行ってはいかがか、そういう御提案だという理解でよろしいですか。

○嘉山委員
　ですから、いいんですよ、やっているのであれば、わざわざここに書かない理由はないので、ここにちゃんと書いてほしいということです。

○小林（麻）部会長
　２の最初のポツのところですけれども、「医療材料業界から」というのに加えまして、医療材料のユーザー側といいますか、使っているほうの意見聴取も行うというようなことで整理をさせていただいてよろしいでしょうか。
　では、そのようにこの調査については整理をしたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
　鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員
　海外調査についてですが、２２年度と２３年度に分けて行うということですが、まず、２２年度の調査の結果が分かったら、ぜひその時点での内容を教えてほしいということと、それから、２３年度の調査ですが、海外にせっかく行かれるので、それは非常にいいことだと思うんですけども、これを一回限りの単発の調査に終わらせないで、例えば定期的に何年に一回行くとか、あるいはその間、行ったらその情報を定期的に提供していただけるような仕組みをつくって、それはこちらからの情報も提供すればお互いさまということにもなりますから、私は可能なことだと思うんです。これだけ情報の発達した時代ですから、戦前の海外視察派遣ではありませんし、もっと情報のやり取りをする仕組みをぜひつくってきていただきたいというふうに思っておりますが、いかがでしょうか。

○小林（麻）部会長
　今の鈴木委員の御発言は（１）と（２）の両方にかかっているということの理解でよろしいですか。
　海外調査について、一方的な視察というのではなくて、意見交換といいますか、情報交換ができるような仕組みをつくってほしいということでよろしいですか。

○鈴木委員
　それと、定期的に情報が入ってくるような、こちらからも出す必要はあると思いますが、それと定期的に何年かに一回は訪問もしたほうがいいと思うんですよね、実際に。そういった仕組みを組み合わせる方法で、単発で終わらせない仕組みをこの際つくっていただきたいということでございます。

○小林（麻）部会長
　海外調査については、これまでの調査結果も整理して、その上で継続しているという理解で間違いないと思うんですけれども、それに加えて、いろいろ情報交換等もできるような仕組みをつくっていくことが必要なのではないかということですが、その点、事務局お願いいたします。

○事務局（追井医療課企画官）
　鈴木委員御指摘の点、大変重要なポイントだというふうに理解しております。特に行政的な調査でございますとか情報収集はなるべく効率的、継続的に実施すべきであるのは当然のことでございます。
　部会長からも今お話がございましたけれども、特に内外価格差の問題は近年極めて関心が高く、それからさまざまな方面から御指摘いただいておりますので、重点的に取り組んでいるとこでございますが、基本的に単発でやりっぱなしということではなくて、今日も現に御相談しておりますとおり、一定のステップを踏んで、さまざまな重点的な課題に対応できるような積み上げといいますか、継続性のある調査を心がけておりますし、今後もそうさせていただきたいと思っております。
　その上で、御指摘の点につきましては、例えばこういった医療保険制度に係る情報交換は、例えば政府間のさまざまな、外交ルートも含めまして、情報共有、情報交換ができる枠組みをまず活用するという前提で、私どものほうでは例えば厚生労働省ですが、先進諸国の厚生労働省に相当するような保健省でございますとか、そういったチャンネルの情報も有効に活用させていただくことと、それから我が国のみならず、諸外国も医療保険制度については極めて短期間に大きな制度改革をなされているケースが非常に多いものですから、やはり過去の情報が有効に活用できるケースもありますが、やっぱり直近の情報をとるということも極めて同時に必要なケースがありますので、そのあたりは臨機応変に既存のチャンネルなりリソースを活用しつつ、より効率的な調査ができるように今後も心がけてまいりたいと思いますし、工夫はさせていただきたいと考えております。
　事務局からは以上でございます。

○小林（麻）部会長
　そのような取り組みを進めていただきたいと思います。それでよろしいでしょうか。

○鈴木委員
　よろしくお願いします。

○小林（麻）部会長
　では、渡辺委員、どうぞ。

○渡辺委員
　ちょっと御質問とお願いですが、まず、この調査は、歯科にかかわる医療材料も当然この中に入っているというふうに認識しておるんですが、それでよろしいかどうかということ。ぜひそうしていただきたい。
　そういう意味で、海外調査をされるときに、価格算定の現状、あるいはイノベーション等、あるいは実際、今、海外で使われている機種、製品等の調査ということですので、その中で歯科にかかわる医療材料についても調査をお願いしたいというふうに思います。

○小林（麻）部会長
　今の点につきまして、事務局、お願いいたします。

○事務局（追井医療課企画官）
　御指摘の点を含めまして、対象国の例えば行政部局からの情報収集も含めまして、対応については考えさせていただきたいと考えております。
　あと、実際にすべての品目を調べるというのは現実的にはなかなか難しいので、特に今回、内外価格差が特に問題となっている品目を中心に念頭に置いてはおりますが、御指摘の点は十分踏まえて、例えば歯科材料の範囲でございますとか、価格の評価方式などにつきましては、他国の制度の中でどういう取り扱いになっているかを含めて調査をさせていただきたいと考えております。
　事務局からは以上でございます。

○渡辺委員
　よろしくお願いします。

○小林（麻）部会長
　伊藤委員、どうぞ。

○伊藤委員
　せっかく海外調査をしていただくわけでありますので、同じ品物でも外国の価格が物すごく高いところ、大変低いところ、果たしてこれの平均をとっていいのかということは十分考えられます。どうして高いのか、どうして安いのか、ぜひそのあたりの分析も含めて、できればコメントを出していただけると、単なる統計調査だけではなくて、分析調査の結果を出して単価の決定に当たっていただければということを思っております。
　以上でございます。

○小林（麻）部会長
　分析調査も含めてお願いしたいと思います。
　ほかにいかがでしょうか。
　ほかに御質問がないようでしたら、ただいま事務局から……

○渡辺委員
　これの説明はこれからでございますか。

○小林（麻）部会長
　これからですね。

○渡辺委員
　そうですか。

○小林（麻）部会長
　事務局から提案されました平成２３年度の調査につきまして、材－２に示されましたような方向で調査するということでよろしいでしょうか。
　それでは、調査につきましては、先ほど御意見もありましたとおり、平成２２年度調査につきましては、調査の結果が出ましたら迅速に報告をいただけるということを前提にして、この方向で進めていただきたいと思います。よろしくお願いいたします。
　では、次に、保険医療材料専門組織から特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準等に関する意見が提出されておりますので、保険医療材料専門組織の松本委員長より御説明をお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。

○松本委員長
　それでは、説明させていただきます。
　今、御討議をされていたことにも関係しておりますが、特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準に基づき、新規医療材料の評価を担う保険医療材料専門組織の観点から、現行の保険医療材料価格制度について意見を述べさせていただきます。
　まず、イノベーションの評価についてです。
　新規機能区分を設定する際には、臨床上の有用性や構造上の工夫など多角的な観点から補正加算の適用について検討することとなります。さまざまな医療材料について適切にこれらの加算を適用する観点から、補正加算の基準の運用の考え方などについて再度整理を行ってはどうかと考えています。
　次に、市販後の評価の見直しについてです。
　新規医療材料について、原価計算方式で評価を行う場合、市販後調査に係る費用や研修に係る費用については、価格評価の対象としております。これらの費用について、販売予測数を目安として、一つの医療材料当たりに妥当な価格を考慮し、評価を行っております。しかし、材料価格の設定を行った時点と、市販され実際に臨床で使用された時点では、例えば臨床的な有用性の程度が明らかになることや、使用状況が販売予測と大きく異なることなども想定されます。
　そこで、例えば市販後調査の期間が経過した後など、一定期間を経過した後の状況を踏まえ、申請時には想定されなかった効果が示された場合や、追加でデータが得られた場合など、市販後に確認された有効性の適切な評価の観点と、販売数が相当大きく異なった場合などについては、材料価格の適正な評価の観点から、再評価を行う方策について検討してはどうかと考えます。
　３点目は、今御議論された外国価格参照制度についてです。
　現在の外国価格参照制度の対象国は、アメリカ、ドイツ、フランス、イギリスの４カ国となっていますが、国により、当該医療材料の使用実態等が大きく異なるため価格差が大きい場合があります。
　そこで、外国価格参照制度の対象国の中で他国と比較し、価格が著しく高い国や低い国について、その理由を精査することとしてはどうかと考えています。
　また、適切な参照価格となるよう、著しく価格が乖離している対象国については、平均値を算出する際に除外することや、当該国での使用実態を把握するため、販売数を保険適用希望書に記載するなどの方策を検討してはどうかと考えます。
　また、現在調査を行っていると聞いておりますオーストラリアを含め、適切な対象国の追加については、著しく価格が乖離している対象国を平均から除外するなどの方策とあわせて検討してはどうかと考えています。
　最後に、特定保険医療材料の考え方についてです。
　保険医療材料については、平成５年の中医協建議に基づき、Ａ１（包括）からＣ２（新機能・新技術）まで５つの評価区分に分類し、評価が行われています。しかし、近年の医療材料の進歩に伴い、いずれの区分に該当するか、また評価方法についても、特定保険医療材料として個別の価格の算定を行うか、技術料の加算として評価するかなど、判定が難しい事例が少なからず存在します。そこで、医療材料の適正な評価が行われるよう、評価区分の明確化など改めて検討してはどうかと考えます。
　また、複数の医療材料を組み合わせて一つのセット品とすることや、既に個別に評価されている材料を組み合わせてセット品とすることについては、安全性向上の観点から望ましい面もあります。
　先ほど薬価の面で配合剤について御議論がされたところでありますが、例えば手術を行うに当たり必要な器具があらかじめそろっているなど、臨床現場を御想像していただければと思います。
　一方で、このようなセット品のうち、一部の医療材料についてのみ改良を加えたもののほかはすべて既存品であるような場合について、どの範囲まで新規医療材料と考え評価するのか、また、既に個別に評価されている材料を組み合わせてセット品とした場合については、一般的には個別に販売する場合と比較して安くなるものと考えられておりますが、今のルールではそのようにならないというような問題点もあります。どのように材料価格の算定を行うかについて、現在明確なルールがないことから、検討を行ってはどうかと考えています。
　保険医療材料専門組織において、現行の保険医療材料価格制度について示された意見は以上です。

○小林（麻）部会長
　松本委員長、ありがとうございました。
　それでは、ただいまの御報告につきまして御意見、御質問がありましたらお願いいたします。
　松村専門委員、どうぞ。

○松村専門委員
　今の松本委員長の報告は非常によくまとめられていて、いいと思います。
　ただ、ちょっと個別の点で、４の（２）のセット品というところなんですが、さっきの薬の配合剤と若干違う点を申し上げたいと思います。
　医療機器は多種多様でございまして、一品目での販売数が非常に少ないんですね。以前から問題になっています安定供給ということもありますので、これに対して、実は各企業はセット品はつくりたくないんです。セット品をつくると、個々のパーツ×Ｎ数で莫大な品種になってしまいます。また、輸送コストも大変ですし、包材も大変です。ですから、安くなるということは、医療機器の場合はほとんどあり得ないということだけ御理解いただきたいと思います。
　こういう点も含めて、次回、専門委員としての専門的な意見を出して御議論いただきたいと思いますけど、よろしいでしょうか。

○小林（麻）部会長
　ただいま松村専門委員のほうから、特定保険医療材料に関する特殊な点があるということで、そのことについて御報告の機会を得たいという御提案がありましたけれども、それについてはよろしいでしょうか。

○松本委員長
　ちょっと現場から意見を言ってもよろしいですか。

○小林（麻）部会長
　どうぞ。

○松本委員長
　私が責任者を務めている施設では、セット品をつくるに当たって、病院オリジナルのセット品というのも手術を中心に医療安全の観点からつくっております。
　そういう意味で言えば、個々の企業は対応できないというのは、エンドユーザーの面から見れば、若干問題がある御発言ではないかというふうに思いますけど。

○小林（麻）部会長
　松村専門委員。

○松村専門委員
　今の点はそのとおりなんですが、これ一品、一品、薬事承認を得ていますし、それを維持管理して、けっこう大変な手間なので、これは松本先生とまた議論をしたいと思いますが、私が申し上げたのは、これだけじゃなくて、医療機器の特性を踏まえた意見をトータル的に提案したいということです。

○小林（麻）部会長
　松本委員長からの御報告には大変重要な論点がたくさん含まれておりますので、それを踏まえながら医療材料専門部会でも議論をしていきたいと思っております。その中で、松村専門委員からもありましたとおり、医療機器の特殊性等も勘案する必要があるということでもありますので、松村専門委員のほうから御報告の機会を得るということでよろしいでしょうか。
　では、そのように進めたいと思います。
　ほかに。嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
　松本先生が非常にクリアにまとめていただいたので、論点が非常に明確になったんですが、先ほど伊藤市長がおっしゃったように、３番の外国価格参照制度のところで、値段の高い国と低い国があるんだけれども、その理由をということを伊藤市長もおっしゃったんですけど、これは非常に大事なことで、事務局がこれをどのように受けとめておるかをちょっと聞きたいんです。
　つまり、叩き売りのような形で医療材料が扱われると、非常に医療安全という面で危険ですね。多分、高いという中にはそういうことも含まれているんじゃないかと思われるので、事務局が海外に行って調べるときに、何をどうやって調べてくるのか、ただプライスリストだけを見ても意味がないんですよね。そのバックグランドの社会システムを見ないとならないので、事務局としてはどういうことを調べようとしているか、ちょっとお聞きしたい。

○小林（麻）部会長
　事務局、お願いいたします。

○事務局（追井医療課企画官）
　まず、現在、実際に使用していただいている外国参照価格のデータにつきましては、私ども行政が直接調べるのではなくて、あくまで当該製品の保険適用を希望される企業の自主的な申告といいますか、企業のほうから登録をいただいております価格でございます。
　今、御指摘の点の、その価格が意味するところというのは大変重要な問題提起でございまして、私どももまさにそこを認識しているからこそ、今回こういう松本委員の御指摘も含めて、今後、単に価格が高い・低いということだけでは情報としてどうアセスメントしていいのか分からないじゃないかということをどう改善するかという点で、例えば販売されております品目数なり、市場に出ております数量なりを聴取したらどうかと御提案は非常に重く受けとめております。
　含めまして、今の時点で各外国の価格が幾らだという以上の情報がなかなか、評価をするに資するような情報が十分には得られていないというふうに事務局としては認識いたしております。

○嘉山委員
　認識をしていなのはいいんだけど、だからどうするのかと聞いているんです。

○小林（麻）部会長
　松本委員長、どうぞ。

○松本委員長
　私が企画官を差し置いて答えるのはちょっと不適切だと思いますけれども、すごく乖離しているのは人工関節で、例えばフランス製は物すごく安いとか、一桁も違うというような事例は専門組織でも必ず質問をいたします。
　その企業の世界戦略の中で、じゃ、フランスでは何％売るつもりなのかとか、そういうことを聞いたりして、常にみんなでは問題意識を持って、実勢価格を何とか聞き出そうというふうに専門組織の中では中心に議論をしています。

○小林（麻）部会長
　嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
　実勢価格の問題は非常に大事だと思うので、先生のおっしゃるとおりでいいと思うんですが、そうではなくて、例えばそれを供給するに当たって、ここに書いてあるように、我が国特有の商取引というようなことが書いてありますけれども、この辺をきちっと調べてこないと、ただ製品をぼんと置いて立ち去るというような商いをやってしまうと、医療の場合には、そこに安全性あるいは信頼がないとできないわけです。
　事実、お薬のことで言いますと、某国がいろんな偽薬をつくって、もう東欧ではそれを売りさばいていると。そういうルートになってしまうと、要するに偽物の薬ですね、まがいもの。それが機械でされてしまったらもうどうしようもないので、そういうことがないような保障も日本の今の医療機材の会社はやっているんですよね。ですから、そういうことを含めて調査をしていただきたいということなんです。
　ですから、簡単に言うと、どういうことをチェックするかという項目を事務局で出していただけば、足りなければ中医協でまたその議論をして、こういうことを調査してきてくださいというようなことを出したいと思いますので、提案なんですけれども、そういうことなんです、私がさっきから言っているのは。実勢価格とかそういうことじゃなくて。

○小林（麻）部会長
　先ほどの御議論とも重なりまして、大変重要な御指摘だと思うんですが、医療材料の価格差が大きいその理由をチェックするためのクライテリアといいますか、調査項目といいますか、そういうものを事務局のほうで出していただいて、ここでそれについてもっと違う観点が必要なのではないかという議論をするという御提案だと思いますが、事務局、いかがでしょうか。
　医療課企画官、どうぞ。

○事務局（追井医療課企画官）
　嘉山委員の御提案は大変ある意味ありがたいサジェスチョンでございますので、先ほど御了解いただきました調査の結果は、何も調査だけではなくて、今後御議論をいただくことが趣旨でございます。
　ですから、今後御議論をいただくに当たって、内外価格差でございますとか、流通の実態の何が問題で、何が課題かというのは、まさに現場の御意見がないとなかなか議論ができないというのは、私どもまさにそれは認識をしているころでございますので、議論を実際にしていただくに当たりまして、例えばどういったことがポイントかとか、どういったことをチェックすべきかということは、嘉山委員も含めて少し現場の方の御意見をいただく中で整理をさせていただきたいと考えております。
　事務局からは以上でございます。

○小林（麻）部会長
　嘉山委員。

○嘉山委員
　ありがとうございます。実際に、要する日本がクローナルキャピタリズムというようなことで、グローバルから外れているよというところはあったんですが、日本のクローナルキャピタリズムもいいところはたくさんあるんですよね。ですから、そういういいところは残して、グローバルに対応していくというようなことを申し上げたんです。ですから、そういう観点で調査をしてほしいということなんです。

○小林（麻）部会長
　鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員
　その調査なんですが、そもそもどなたがおやりになる予定なのか、直接厚労省の方が行かれるのか、あるいは外国の大使館等に出向されている方を利用されるのか、あるいはどこかの業者に委託されるのか、それによっても随分詳しく見えるかどうか違ってくるかなという気もするんですけど、どのように考えていらっしゃるんでしょうか。

○小林（麻）部会長
　調査の実施方法ですが、事務局、いかがでしょうか。

○事務局（追井医療課企画官）
　調査の話に、また少しディテールに戻るのはちょっと限界があるんですけれども、実際我々のほうで調査を実施いたす場合には、やはり専門的な知識がある程度ある委託先を、適当なところを選定いたしまして、そこに依頼をするという形をとる予定にしております。

○小林（麻）部会長
　ほかにいかがでしょうか。
　白川委員、どうぞ。

○白川委員
　これは松本委員長にお聞きしたほうがいいかと思うんですが、質問でございます。
　今の嘉山先生、鈴木先生の御意見と少しかぶりますけれども、材－３の資料の３番に外国価格参照制度の問題提起がございまして、この内容はそのとおりだなと思うんですが、下から４行目に、価格が著しく高い国や低い国の価格について、その理由を精査することにしてはどうかという御指摘で、実際に償還価格の算定に当たって、我々もいつもここはどうして高いんだろうなと疑問に思うケースがたくさんあります。そのたびに事務局に聞いたりすることもあるんですけれども、これは現実的に精査して、その理由は明らかになるものなのかというのが質問の１点目でございます。
　それから、２つ目は、一番上のイノベーションの評価について、３行目に適用する際の基準の運用の考え方というふうに書かれているんですが、私どもは現実に専門組織で議論をされているときに、どういうことが問題になっているのかというのをちょっと承知してないものですから、よろしければ具体的に運用上どういう問題があるんだということを教えていただきたいというのが質問の２点目でございます。

○小林（麻）部会長
　これは松本委員長にお答えいただいてよろしいでしょうか。

○松本委員長
　価格の著しく乖離しているというところでは、輸入業者の人が移転価格、要するに国内に輸入するときの海外のメーカーからの移転価格の内容について、我々がかなり突っ込んで聞いても、彼らはなかなか明らかにしないんですね。そういう面はあります。
　それと、常に専門組織で問題になる、例えばフランスが比較的医療機器というのは安いんですが、保険制度がどうしてこのくらい違うのかということについて、それでどうして経営が成り立っているのかというようなことで、実際にはフランスでは非常に価格が低く設定されているときは売っていないと。ほとんど販売実績がないと。そういうことで、今回の改正のときには販売実績数をリストアップしていただいて、それを参考にしたいというふうなことを今回意見書に書きました。
　２番目の運用上の問題ということに関しては、ちょっと発言の内容をもう少しよく説明していただかないと分からないのですが。

○白川委員
　いや、御提案は、適用する際の基準の運用の考え方などを再度整理してはどうかという御提案になっているので、現実問題、どういう運用上の問題が生じているのかを教えていただきたいという質問でございます。

○松本委員長
　それはイノベーションの評価とかそういうことですか。

○白川委員
　そうですね。１番のイノベーションの評価のところです。

○松本委員長
　要するに、画期性加算とか有用性加算ということで比率を上げていくわけですけれども、何が画期性で、じゃ人工関節でここのところの加工をこう変えたのが、それが有用性なのか画期性加算なのかと。私の個人的なイメージでは、画期性加算というのは人の生命予後に関係するようなことで非常に高い成績があるというのは画期的なことだろうというふうに思うんですが、有用性加算は、例えば人工関節で再置換率がすごく下がって、例えば普通だと１０年持たないものが１５年持つようになったと。そういうようなものが画期的なのか、有用なのかという線引きが、ややあいまいなところがあるので、そういうところをもう少し精査して、我々の間でも相互理解を深めたいというふうに思っていますけど。

○小林（麻）部会長
　先ほどの外国価格参照のところの理由の精査のところでは、移転価格等の問題については、薬価で行っていることをベースにしながら、できるだけ情報を収集するという方向で７月のときに議論がなされたというふうに記憶しておりますけれども、事務局のほうでお願いいたします。

○事務局（追井医療課企画官）
　白川委員が御提起された点、事務局から若干この場での御議論に資するという意味で補足なり情報提供をさせていただきますと、まず１点目は、常々実際に材料専門組織で査定なり決定された価格を御報告する際に、外国参照価格等、あわせて情報提供をして決定していただきます。当然、何でこんなに高いんだ、何でこんなに安いんだということは議論になります。
　私どもの理解では、最終的には市場がそれを各国の状況で決定されておりますので、明らかにこれはこういう理由で高いんです、安いんですということは、最終的にはなかなか分析しきれないんですけれども、その中で今日御指摘があったように、例えばフランスのケースでそういうことがあったんですけれども、明らかに著しく安い、低いと。しかし実態として、それはほとんど例えば販売されていないんですとか、そういったケースについては、最終的に分かる場合がありますというふうなことでございます。
　それから２点目の、特に加算の関係なんですが、これは従来から、補正加算も含めまして、イノベーション評価に係る加算の運用にさまざまな御指摘があって、ようやく今日に至っています。これまでもこの加算の適用については何度か議論があって、事務局のほうで御提案をしながら、例えば加算の定義でありますとか、適用の考え方を何度か手を入れさせていただいています。
　ただ、どうしてこういうことになるかという背景は、基本的にメーカーさんのほうは、なるべくいい製品を開発されているという当然自負がございましょうし、より高い有利な価格を設定していただきたいという当然お考えがあります。
　一方で、専門家のほうで、その有用性なりをどう評価するのかという、言ってみれば、ある種、最終的には主観といいますか、バリュージャッジメントのような部分がどうしてもございますので、なかなかそこの部分がクリアカットに整理でききれない限界があるという背景がありまして、この議論がされているというふうに事務局として承知いたしております。
　事務局からは以上でございます。

○小林（麻）部会長
　北村委員、どうぞ。

○北村（光）委員
　２点意見を申し上げます。まず、産業界、企業にとってイノベーションの評価というのは大変重要ですので、この点については、専門組織の松本委員長の御提案について、具体化する方向で御検討願いたいと思います。専門組織の報告を踏まえ、事務局が具体案を作られるということでしょうか。
　もう一点は、フランスの話が今出ておりますけども、先だって、薬価でも極端に低い例がございました。しかし、状況の判断にとどまって、やはり根源的な理由が分かりませんよね。
　私が今所属している企業の関連で言いますと、フランスは９割から９割５分が国営です。ですから、フランスにおいては市場原理で動いてないケースが非常に多いと思います。
　ですから、各国の制度の背景をもうちょっと突き詰めていただきたいと思います。
　以上です。

○小林（麻）部会長
　今、北村委員の御意見は、保険医療材料専門組織から出された御意見というものを、これからの医療材料制度の検討に当たって、踏まえて検討していくわけですけれども、それの位置づけといいますか、ここというとこだと思うんですが。
　医療課企画官、お願いいたします。

○事務局（追井医療課企画官）
　今後この部会を一つの場として、いろんな課題、特に今日、松本委員長が御提案いただいたことを少し整理しながら、課題を抽出しつつ、議論をしていただいて、最終的には２４年の改定に向けた、制度の見直しも含めて。その際には当然事務局のほうで一定の整理をして御相談しながら、成案が得られるような形で、私どもとしては当然作業をさせていただきたいと思っております。それが１点。
　それから、制度といいますか、外国価格の実態につきましては、例えばオーストラリアの取り扱いが、まさに今議論になっていますが、逆に言いますと、大なり小なり、医療保険は国なり公的な役割を担った各国のそれなりの制度がございますので、その制度的な背景を十分吟味しないと、単純に価格を調査してそれを比較すればいいんだということにはならないという認識、御指摘が過去ございまして、それで手順を踏んで調査をしているということでございますから、まさに事務局としてそういう認識に立っていますし、今後も例えば他国の制度についてどういう運用がなされているのか、どういう考え方なのかについては十分注意をしていきたいと考えております。

○小林（麻）部会長
　北村委員、どうぞ。

○北村（光）委員
　全くそうだと思いますね。ですから、ぜひそういう方向で調査を根底でしていただければというふうに思います。やはり随分国によって違うところもあるように感じておりますので。

○小林（麻）部会長
　ほかにいかがでしょうか。
　ただいま松本委員長から、それから各委員からいただきました御意見は、大変重要な御意見がございまして、これからの保険医療材料制度について検討していく上で、専門組織からいただきました意見を踏まえながら、組み込みながら、議論を進めていきたいと思いますので、よろしくお願いしたいと思います。
　では、松本委員長におかれましては、長い間ありがとうございました。
　それでは、次に、直近の新規材料の内外価格差について、事務局より資料の提出がございますので御説明をお願いいたします。
　医療課企画官、どうぞ。

○事務局（追井医療課企画官）
　材－４をお示ししたいと思います。
　これは、ある種、宿題返しでございまして、前回７月２８日、４５回の部会において松村専門委員から御指摘いただいたんですが、最近、新規に導入されている製品の償還価格については、外国価格との比を見ると、ほとんど１を切っているのではないのかという御指摘でした。
　そこで、この３枚の紙で事実関係について整理をいたしました。簡単に御説明しますと、改定時に一定の価格の再算定等をしますので、改定から改定の間について新規に導入された機器について、デバイスにつきまして、こうなっていますという話です。
　都合上３ページから御説明しますが、３ページは平成１８年改定から２０年改定の間に新規に導入された品目のまとめです。合計１２製品ございまして、そのうち外国価格等の比で１．０倍を超えるのは７。同様に、２ページは２０年から２２年改定の間でございまして、２１製品で１３製品。一番最初のページに戻りますが、２５製品、９製品で、これは２２年改定以降でございます。
　事務局として少し強調して御説明しておきたいのは、まず、これは本来１８改定、２０改定、それから２０改定、２２改定ですので、期間は２年間、２年間。それから１枚目につきましては２２年改定以降ですので、８カ月です。
　一目して分かっていただけると思いますが、近年、特に新規の医療材料で償還されるといいますか、保険収載される品目数が明らかにふえているということをまず御留意いただきたいと思っております。
　つまり、１８改定、２２改定の間が１５製品、２９製品、しかも２２改定以降は８カ月で２９製品ですから、おおむね件数的には倍々で進んでおります。これはどうしてこういうふうに増えているのかといいますと、我々としては保険収載に係るタイムクロック等を可能な限り短くして、それから医薬品の薬事の審査の関係もございましょうし、それからさらには機器メーカーさんのほうで新規のそういった製品の開発が進んでいるという、さまざまな要因が複合的に反映されていると思いますので、このあたりは今後の分析で改めて整理をさせていただきたいと思っております。
　それから、もともと直接御指摘いただきました１．０を超えている製品の数ですが、１８年から２０年にかけては１２のうちの７、それから２０から２２が２１のうちの１３、それから２２以降の８カ月でございますが、２５のうちの９ですので、松村専門委員御指摘のとおり、製品数から見ますと、明らかに外国価格の比は縮小傾向にあるということでございます。
　このあたりについては、実際どうしてこういったことになっているのかというのは、今の時点で明確に分かっているわけではございませんで、為替の影響等も当然考えられると思いますので、このあたりは改めてまた精査をして御報告したいと思っております。
　事務局からは以上でございます。

○小林（麻）部会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの御説明につきまして御質問がありましたら、どうぞお願いいたします。
　松村専門委員、どうぞ。

○松村専門委員
　どうもありがとうございました。これを見ての感想なんですけども、非常にタイムクロックを早くしていただいているということと、それから、直近はほとんど１を切っているものがふえてきているというふうに認識したいと思います。

○小林（麻）部会長
　森田委員、どうぞ。

○森田委員
　ちょっとこれについて確認させていただきたいんですけど、外国平均価格という場合に、やはり為替レートによってかなり変わる可能性があると思いますし、外国の価格自体で為替レートが変動の要因として占める割合というのは多いとしますと、こちらの比率というのも、それを念頭に置いてこの数字を評価する必要があるのではないかと思います。
　だから、余り小さいところで切っているか切ってないかというよりも、その辺は少し幅を見て、この数字というのは評価する必要があるのではないかと思います。

○小林（麻）部会長
　為替レートについては、今、森田委員が御指摘のとおりだと思いますが、これに関連しても、また、ほかでもけっこうですので、いかがでしょうか。
　鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員
　私も、最近の異常な円高による影響というのは、非常に輸入製品においては大きいと思うので、これが一連の取り組みの効果だと、成果だというふうに余り強調されるのはどうかなと思うので、為替の動向も見ながら、取り組みはちゃんと着実に進めていただきたいというふうに思います。

○小林（麻）部会長
　ほかにいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
　この内容につきましては、分析、精査した結果を事務局から逐次御報告いただけるということでよろしいでしょうか。
　それでは、ほかに御質問がありませんようでしたら、本件につきましては、このあたりで終了したいと思います。
　ほかに事務局より何かございますでしょうか。
　事務局、お願いいたします。

○事務局（医療機器審査管理室長）
　医薬食品局の医療機器審査管理室長でございます。お時間のないところ恐縮でございますが、先般７月に開催されましたこの部会におきまして、委員のほうから、在宅で使用するカニューレやチューブ類につきまして、使い切れない程度の箱単位で販売されているということで、小分けの販売ができないかという御質問があったかと思います。それにつきまして、改めて薬事法における考え方をごく簡単に御説明させていただきたいと思います。
　まず、薬事法におきましては、医療機器をあらかじめ小分けしておく行為というものに関しましては、これは製造行為に該当しますので、販売業者があらかじめ小分けしておくことはできません。
　ただ、一方で、小分けする行為というものが、その都度、特定の方の求めに応じて行われるというものでありますので、それについては、ものによっては可能ということになるわけでありますけれども、ただ、条件がございまして、小分けして販売する場合には所定の表示ですとか添付文書等が必要になってくるというのが現状でございます。
　このように、御質問の件に関しましては、やり方としてはあるわけでございますけれども、そうはいってもなかなか困難を伴うことでもございますので、できますれば使用数量など需要を勘案して、製造販売業者のほうにおきまして、小包装の供給というものが行われることが望ましいということで考えてございます。
　以上でございます。

○小林（麻）部会長
　これにつきましては、鈴木委員からの御質問だったと思いますが、鈴木委員、お願いいたします。

○鈴木委員
　随分昔に質問させていただいたことだと思うんですが、要するに、次の同時改定でも在宅医療というのは重要なテーマになるというふうに言われておりますが、在宅を専門にされている方ばかりではなくて、通常の開業の先生方、診療所、中小病院もありますけれども、午前は診療して午後から在宅とか、そういったかかりつけ医の方を中心に、比較的少ない人数の方を診るような方は、やっぱりそんなたくさん医療材料は使わないわけです。そういう方が使いやすくするような方法を考えていただきたいということで、今だと何か製造業者がつくらないとだめだというようなことなんですが、それも一つの方法でしょうが、もう少し現場で使いやすくする仕組みをつくっていただければ、在宅が進むのではないのかなと。在宅の推進ということであれば、そういったことも実は非常に重要なファクターになってくるということをぜひ御理解いただきたいと思います。

○小林（麻）部会長
　ただいまの御意見は重要な御意見だと思います。薬事法上の規制が非常にその意味で厳格であって、柔軟な対応が何か促進されてないということで、在宅医療を促進する観点から言えば、そういうことが運用しやすくなる環境が整備されることが必要だということだと思いますが、医療機器審査管理室の観点から言うと、運用上の柔軟性という観点ではいかがなんでしょうか。もしお答えできればお願いいたします。

○事務局（医療機器審査管理室長）
　今、御意見いただきました点につきましては、結果として医療機器というものが流通するに当たりまして、保健衛生をどうやって確保するかということで決められたルール、これが薬事法でございますので、基本的には最小単位で流通するものについては、必要な表示、添付文書等がどうしても制度上求められてきますので、いろんなケースが想定されると思いますので、実際に供給するスタイルというものを実態にあわせてどう考えていくかとか、このあたりは業界のほうとも含めていろいろ議論をしていくということが必要ではないかと思っております。

○小林（麻）部会長
　これから今後検討していく課題だと思いますが、鈴木委員、何かございますか。

○鈴木委員
　現場を制度に合わせろというのではなくて、制度を現場に合わせていただきたいと、ぜひ思っております。よろしくお願いします。

○小林（麻）部会長
　ほかに御質問等ございますでしょうか。
　それでは、本件につきましては、このあたりで終了したいと思います。
　これで医療材料部会を終わりたいと思いますが、次回の日程について、事務局から何かございますか。

○事務局（追井医療課企画官）
　おおむね年度内にあと一回程度を予定いたしおります。どうぞよろしくお願いいたします。

○小林（麻）部会長
　それでは、本日の保険医療材料専門部会はこれにて閉会といたします。
　ありがとうございました。