2010年8月25日　第１９回 医薬品・医療機器等対策部会議事録

○議事

○事務局
　開会に先立ちまして、傍聴の皆様にお知らせいたします。傍聴に当たっては、既にお配りしております注意事項をお守りくださいますようお願いいたします。
　定刻になりましたので、ただいまから「第19回医薬品・医療機器等対策部会」を開会いたします。本日の部会は、従来の取扱いと同様、公開で行うこととしております。カメラ撮りは議事に入る前までとさせていただきますので、マスコミ関係者の方々におかれましては、ご理解とご協力の程よろしくお願いいたします。本日ご出席の委員の先生方におかれましては、ご多用のところご出席いただき、誠にありがとうございます。本日は、本部会委員14名中12名の出席をもちまして、部会を開催させていただきます。なお、中尾委員、福井委員は欠席との連絡をいただいております。寺井委員がまだいらしていないようですが、特段ご連絡いただいておりません。少し遅れているということだと思いますので、よろしくお願いします。
　前回3月の部会以降、3名の委員に変更がありましたので、50音順でご紹介します。日本医師会の木下委員に代わり、高杉敬久委員です。日本看護協会の永池委員に代わり、本日は欠席されておりますが、福井トシ子委員です。日本薬剤師会の木村委員に代わり、森昌平委員です。また、委員の所属の変更がありましたのでご紹介します。原田委員が法政大学から筑波大学に所属が変更になっております。
　それから、事務局に変更がありましたので紹介します。大臣官房審議官医薬担当岸田に代わり、平山佳伸審議官です。

○大臣官房審議官
　平山です。この会は、私が安全対策課長をやっていた5年前以来で、古巣に戻ってきたなという感じがしております。これからもよろしくお願いいたします。

○事務局
　医薬食品局安全対策課の俵木登美子課長です。
　本日、急に所用が入りまして欠席となっておりますが、医政局総務課医療安全推進室長が渡辺真俊室長になっております。なお、今回は木村主査に代わりに座っていただいております。
　独立行政法人医薬品医療機器総合機構の森和彦安全管理監です。同じく、独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部の池田三恵部長です。独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部の依田紀彦部長です。
　この先、議事進行は外部会長にお願いします。

○外部会長
　よろしくお願いします。議事に入る前に、事務局から資料の確認をお願いします。

○事務局
　配付資料の確認をします。お配りした資料は、いちばん上に座席表、次に委員の名簿、第19回の議事次第、配付資料一覧となります。資料1は「第32回・33回医薬品ヒヤリ・ハット事例等収集結果」、資料2「第32回・33回医療機器ヒヤリ・ハット事例等収集結果」、資料3-1「1)電気手術器用バイポーラ電極の取扱いについて（周知依頼）、2)電気手術器用バイポーラ電極の取扱いに係る自主点検等について」、資料3-2「PMDA医療安全情報『プレフィルドシリンジ製剤の取扱いについて』」、資料3-3「PMDA医療安全情報『微量採血のための穿刺器具による採血時の注意について』」、資料4「誤用防止対策のお願い（アルマトール錠）」、参考資料として当部会の設置要綱が付いております。資料は以上です。過不足等ありましたらお申し付けください。

○外部会長
　資料はよろしいですか。
　それでは、議事次第に沿って議事を進めます。検討事項1「第32回・33回医薬品ヒヤリ・ハット事例等収集結果について」です。事務局より説明をお願いします。

○事務局
　資料1をご覧ください。本報告書は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が医薬品の使用方法及び名称・包装等の物的要因の観点から、財団法人日本医療機能評価機構がホームページ等で公開している医療事故情報収集等事業の第19回、20回の報告書の中にあるヒヤリ・ハット事例記述情報及び医療事故事例の概要について報告したものです。なお、第32回ヒヤリ・ハット事例は、報告書の第19回に、第33回ヒヤリ・ハット事例は第20回の報告書に掲載されております。第13回ヒヤリ・ハット事例までは、厚生労働省において取扱いを行ってきたことから、報告書の回数とのずれが生じております。内容については、別添の1)から4)の4つの分類に分けて事例を掲載しております。
　次の頁ですが、今回のヒヤリ・ハット事例等の報告の内容です。第19回報告書の医療事故関係については、平成21年7月1日から9月30日の間に報告された事例、及び平成19年1月1日から平成21年9月30日の間に報告された放射線検査に関連した事例、ヒヤリ・ハット関係については、平成21年5月12日から8月10日の間に報告された事例となります。第20回報告書の医療事故関係については、平成21年10月1日から12月31日の間に報告された事例、ヒヤリ・ハット関係については平成21年8月11日から11月9日の間に報告された事例です。
　医薬品に起因するヒヤリ・ハット等の事例について、医薬品の使用方法及び名称・包装等の観点から安全管理対策に関する専門的な検討を行うため、各医療関係職能団体等の委員から構成される総合機構での「医薬品・医療機器安全使用対策検討会」で検討した内容を報告いただいたものです。
　今回の調査報告によると、報告書中の記述情報は全例で198例でした。裏の上の表ですが、「医薬品の安全使用に関して製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例」「製造販売業者等により既に対策が取られているもの、もしくは対策を既に検討中の事例」「ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた事例」「情報不足等のため製造販売業者による対策が困難と考えられた事例」の4つの事例に分け、各報告書の件数を掲げた表となっております。今回、医薬品の安全使用に関して製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例は2件でした。また、製造販売業者等により既に対策が取られているもの、もしくは対策を既に検討中の事例は5件、ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた事例は139件、情報不足等のため製造販売業者による対策が困難と考えられた事例は52件でした。
　検討結果の調査については、別添1をご覧ください。1頁です。別添1は、「医薬品の安全使用に関して製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例」です。1「第19回報告（事故事例）」ですが、「タキソテール」と「タキソール」の名称類似に起因する事例となっております。タキソールを一般名「パクリタキセル」として指示するルールを院内で運用しておりましたが、タキソテールと既に印刷された専用の注射指示箋により指示を出したことから、結果として誤投与された事例です。
　「タキソテール」と「タキソール」の名称類似性については、109頁の参考1-1と111頁の参考1-2にありますような通知により、これまでも医療機関に一層の注意喚起をしております。製造販売業者においても、誤用防止のために製品に対する情報提供を実施しているところですが、繰り返し同様事例が報告されていること、また、企業においては患者の安全を最優先に考えた医療安全を確保するための積極的な取組みが求められていることから、対策が必要と分類されております。企業における患者の安全を最優先に考えた医療安全を確保するための積極的な取組みに関しては、121頁の参考1-3の通知により、再発防止の観点から名称変更が必要であるとの調査結果となっております。類似名称に関する注意喚起を継続的に業者で行いつつ、タキソテールに関しては名称変更も視野に入れたサーベイの結果により、社内にてただいま検討中と伺っております。
　2頁です。2「第20回報告（事故事例）」ですが、入院中の切迫早産の患者用のウテメリンの処方が出ていなかったことから、当番医からの指示に基づき病棟定数薬を使用したところ、逆の薬理作用を有するメテルギンを服用させてしまった事例となります。PTPシートに「妊婦禁忌」等の表示がなかったことから、表示等の医療安全対策が必要との調査結果となっております。子宮収縮止血剤であるメチルエルゴメトリンマレイン酸塩のメテナリン錠と、切迫流・早産治療剤であるリトドリン塩酸塩のウテメリン錠の両製剤については、販売名が類似していることから、取違えによる誤投薬が報告されており、これまでに両製剤のPTPシートのデザイン変更や注意喚起を医療機関に対して行ってきましたが、同様事例が繰り返し報告されていることから、メテナリン錠に関しては、本年1月に一般的名称に変更がなされたところです。
　今回は、同じメチルエルゴメトリンマレイン酸塩であるメテルギン錠とウテメリン錠による取違え事例です。126頁の参考2をご覧ください。この事例を受け、メテルギンとウテメリンの取違えを、このような注意喚起文書で注意喚起をしていただいております。なお、妊婦と産婦が混在する産婦人科領域においては、両製剤ともに常用されることから、確認不足や思い込みなどにより誤投薬のリスクが避けられない状況にあることから、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤とリトドリン塩酸塩製剤に関しては、内服薬のPTPシート及び注射薬ラベルに対象患者や投与禁忌患者を表示し、特にPTPシートに関しては、1錠ずつ切り離した場合であっても、1錠ごとに「妊婦専用」等の文字がはっきりと判別できるような配置・大きさとすること、仮に取違えが生じても患者自身や他の医療従事者が気がつき、誤投薬を回避できるような表示を入れるという一律の対応について、該当する製剤の各製造販売業者とただいま調整を図っているところです。
　3頁です。別添2、「製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例」です。1「第19回報告（事故事例）」ですが、カリウム製剤であるアスパラカリウムを輸液へ混入し、緩徐に投与すべきところ、側管から急速静注した事例です。カリウム製剤については、127頁の参考3-1をご参考ください。特に安全管理が必要な医薬品として医療機関に注意喚起をする必要から、医薬品の安全使用のための業務手順書に盛り込むなどしており、製造販売業者においても誤使用防止のための情報提供を実施しているところです。また、129頁の参考3-2の「医薬品・医療用具等安全性情報」No.202においても、新規配属者を含め、関係者への注意喚起の徹底が必要な医薬品として紹介されております。なお、No.212以降は、現在の名称である「医薬品・医療機器等安全情報」となっております。
　4頁です。2「第19回報告（事故事例）」ですが、サリドマイド製剤である「サレドカプセル」を入院中に別の患者へ誤投与した事例です。事例の内容としては、第19回報告書の記載をそのまま掲載しておりますが、本事例については別途報告をいただいておりますので、補足説明をいたします。このサレドカプセルですが、患者Aが外来で処方されたサレドカプセルで、それを入院時に持参したものです。また、持参薬としてサレドカプセルは病棟にて管理されておりましたが、その旨が院内の薬剤部に知らされずに、結果として薬剤部の関与がなかったとのことです。136頁の参考4-1ですが、この事例を踏まえて、「サリドマイド製剤の入院時持参薬の取り扱いについて」を発出し、医療機関への注意喚起、周知徹底依頼を行いました。また、今年の3月29日付で、140頁の参考4-2「サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について」により、「サリドマイド製剤安全管理手順(TERMS)」に入院中の薬剤の数量管理の規定を追加するなどの通知を発出しております。
　5頁です。3「第19回報告（事故事例）」、及び6頁の4「第20回報告（事故事例）」ですが、こちらはいずれもガベキサートメシル酸塩製剤の高濃度投与事例です。3はパナベートを0.4％の濃度で5日間投与し、最終日に血管外に漏出、7日後に潰瘍形成、2カ月後に皮膚の壊死が認められております。4は、レミナロンを0.32％の濃度で投与後に、皮膚壊死となっております。145頁の参考5をご覧ください。こちらは、「『ガベキサートメシル酸塩』製剤ご使用時のお願い」として、小野薬品の注意喚起文書を参考として付けておりますが、後発医薬品を含めて該当する製剤すべてに同様の注意喚起文書を作成いただき、配付していただいております。内容としては、高濃度での投与により注射部位等に静脈炎や硬結、潰瘍・壊死を起こすことがあるため、濃度を0.2％以下とすることを伝えております。
　7頁です。5「第19回報告（ヒヤリ・ハット事例）」ですが、免疫抑制剤である「ネオーラル」を服用中の患者が、手術のため絶食となる期間中、サンディミュン注を投与することになりましたが、滴下制御方式の輸液ポンプを使用して投与したところ、予定よりも大幅に遅れた事例となっております。サンディミュン注射液は、添加剤として含まれる界面活性剤により粘性が低下するため、滴下制御方式の輸液ポンプでは1滴の大きさが小さくなることから、実際の液量が少なくなることが確認されております。正確な投与を行うには、適切な流量に補正することがあることから、添付文書に記載されており、注意喚起がなされているところです。添付文書に関しては、146頁の参考6に載せておりますので、ご参照ください。
　8頁です。別添3ですが、「ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた事例」となっております。こちらは、時間の関係で説明は割愛します。なお、薬剤間違い、薬剤量間違い、方法間違い、対象者間違い、その他等として、項目別にまとめております。
　また、81頁の別添4ですが、「情報不足等のため製造販売業者による対策が困難と考えられた事例」となります。1から87頁の12までは血管外漏出事例ですが、いずれも手技を含めた原因等の詳細な情報が不明で、検討が困難と考えられた事例です。13から15までは、いずれも副作用症状と考えられる事例ですが、患者の原疾患及び既往歴等の詳細な情報が不明であり、同じく検討困難と考えられた事例です。89頁からは、放射線検査に関連した事故事例となっております。1から3は血管外漏出、4から6は副作用症状と考えられる事例ですが、いずれも詳細な情報が不明であり、検討困難と考えられた事例です。92頁からは、平成19年から平成20年にかけての放射線に関連した事故事例で、同様に1、2が血管外漏出、3から12が副作用症状と考えられる事例です。
　99頁は、化学療法に関連した事故事例で、1、2はいずれも副作用と考えられる事例です。100頁からは、化学療法以外のその他の薬剤に関連した事故事例で、1から6が血管外漏出、7から12が副作用症状と考えられる事例です。106頁は、放射線検査に関連したヒヤリ・ハット事例、107頁は化学療法に関連したヒヤリ・ハット事例、108頁は化学療法以外のその他の薬剤に関連したヒヤリ・ハット事例とありますが、いずれも検討困難と考えられた事例となっております。資料1については以上です。

○外部会長
　議事1の医薬品に関するヒヤリ・ハット事例、医療事故事例についての説明をしていただきました。今回の事例及び検討内容等で、委員の方からご質問等ありましたらお願いします。

○土屋委員
　1件目の「タキソール」と「タキソテール」の問題ですが、これは本当に最初から続いていて、注意喚起をしながら、さまざまな対策を医療機関でも取りながらやっていて、ここの病院でも一方を一般名で出したりという工夫をしているのだけれど、やはり起きてしまう事故です。このときに、先ほど一方が名前を変えることを検討中だというお話がありましたが、これについては両方が名前を変えないと、片方だけ変えると、今度は間違えて片方を出したときに、それが合っているものなのか勘違いをしてやったのかがわからなくなるということが発生する危険があります。
　それは、かつてキシロカインの2％をリドクイックというものに変えて、キシロカインの10％はそのままという格好でやったときに、医師がついキシロカインと言ってしまったために、キシロカインが正しいのだと思って、10％がいった死亡事故が起きているわけです。また、「アルマール」と「アマリール」の話も、アルマールを採用中止にしたことで起きる話は、そもそものところで似ているものですから、勘違いが起きてその名前を使ってしまうと、それは正しく選択されたという格好できてしまうというエラーが起きるので、片方だけ名前が変わるというのはむしろ危険なことなのです。
　それなら変えないほうがいいのかと言われると困るのですが、両方とも危ない状況であればいいのですが、この場合、片方だけ変えるのはいかがかということがありますので、変えるのだったら両方変えておかないといけないし、医療機関としてはさまざまな対策を取っていると思いますが、その対策が昔は単純なエラーだったのですが、次は対策を取ったために起きるエラーが第2段階として起きていますので、そこは是非ご注意いただきたいと思います。

○外部会長
　この点について、医薬団体等のご意見は何かございますか。

○大西委員
　名称変更に関しては、いままでのご指導も含めて、該当メーカーと一緒に対策等をしております。土屋先生のご意見のとおり、単純に名前を変えればいいのではなく、変えることによって、逆にリスクが残ることもあります。また、両方変えることには、今までの対策の経緯や方法も関係し、人の認識の問題もあり、専門の先生方の意見も含めて慎重に取り扱っていただきたいと考えております。
　患者さんに、こういう医療事故を起こさないことが主たる目標です。それに対しての適切な方法があれば、ご指導を受けて、ご相談しながら対応していきたいと考えております。

○安全使用推進室長
　大変貴重なご意見ありがとうございます。理想的には、お二人の先生がおっしゃるように、2つの名称が両方変わるべきなのだろうということはよくご理解いただくものだと思います。この問題は、土屋先生はかれこれ10年以上かけて議論してきた問題で、そのときから名前を変えるべきだろうということを議論してきて、ようやく片方が名称を変えることを含む薬事申請をされるところまで来ているということです。理想的には両方が変わる状況が望ましいと思うのですが、まずは片方をきちんと変えていただくというアクションを取ったことについては、第一歩ということで、その経過をよく見守りながら今後の対策を考えていくような形で、委員の皆様も是非ご注目をいただければと思っております。

○土屋委員
　名称を変えることについては、この薬は名称を変えるべきであるということから言えば、一歩前進なのですが、逆にその対策を取ったことによって、医療機関が対策が取られたからという安心感を持つことが最大のリスクです。平成14年に出された「医療安全推進総合対策」の報告書に医薬品企業の責務と役割が書いてあるわけで、それを守らないことについて、どういうつもりであるのかということは、一度厳しく言ったほうがいいと思います。
　昔、ヒューマンエラー部会では、会社の社長を呼べという話も出たことがあったぐらいで、どうも最近平成14年に出された報告書が忘れられていると。ある高名な会社で、役員で読んだことがある人がいるのかと聞いたら、誰も読んだことがないというのが回答だったのです。そうすると、役員が誰も読んだことのない会社で、こういう医療安全対策が考えられるとは到底思えないので、もう一度原点に戻って、医療機関も一生懸命いろいろな努力をしているわけですが、この問題は製薬企業が名前を変えることが大事ですので、一歩前進ということはもちろん認めますが、そのときには必ず次の予測されるエラーを防止することも一緒に言っておかないと危ないと思います。変えるのは大賛成ですので、片方であっても変えない所には変えないなりの理由があるかもしれませんが、両方とも抗がん剤であるとか、いままで一方だけ変えてきたのは逆の場合にそれほど危険な例がなかったのです。しかし、これは両方とも危険ですので、そこはきちんと考えなくてはいけないし、企業の自覚を促したいと思います。

○外部会長
　貴重な意見ありがとうございます。是非参考にしていただいて、かなり強い力で指導していく必要があるかなと思います。約10年にわたって同じような問題が取り上げられて、その間に重篤な結果を招いた患者さんたちがおられるわけですので、是非その辺を周知してほしいと思います。

○望月委員
　あまり大きなことではないのですが、先ほどサンディミュンの投与速度の注意喚起が添付文書に記載されている、既に書いてあったことなのだということに関してですが、添付文書の記載のルールが、例えば実際に注射の速度をセットされる看護師にきちんと理解されているのかどうかです。今日は寺井委員がいらっしゃらないので確認はできないのですが、添付文書の書き方をあまり医療関係者が理解していないというか、理解をすること自体が難しいのかもしれません。添付文書のルールでは、速度とか調製方法の細かなことは「用法及び用量」には出てこなくて、「適用上の注意」というずっと後ろのほうに出てくるのです。そこまできちんと読めるような構造にこの添付文書がなっているのかということを考えていっていただかないと、こういうことをいくら添付文書で情報提供していると言っても、うまく伝わっていかないという感じがするのです。
　普通、用法・用量を見て、投与量、投与速度が書かれているという認識になってしまうと思うので、もし投与速度に問題があって、ただし紙面の都合上、用法・用量にあまり書けない場合には、もっと短い文章にして、後ろの適用上の注意を参照するという指示出しをするなりしておいていただくとか、工夫が必要ではないかと思います。

○外部会長
　この点はいかがでしょうか。免疫抑制剤で、特に移植を受ける患者に使われる薬ですが。

○目黒委員
　対策というわけではないのですが、実際の事例として看護師たちから我々に速度が違うという問い合わせがあります。臨床工学技士としては輸液ポンプを貸し出していますので、我々が一生懸命調べてこういうことだと。あるいは、輸液ポンプの速度の誤差についてはいろいろな薬品の資料が我々のほうにもあるのですが、そういう話が薬剤の部門にもいっていればいいのですが、コミュニケーションを取ったり、双方で情報交換しながらやっていかないと、関連のある部所に周知できないのではないかと思われます。もし、そこに相談できる薬剤師なり臨床工学技士がいないと、そこで何だろうで終わってしまうことが多いかと思うので、もう少し広げる対策も必要なのかなという感じがします。

○土屋委員
　最近はこれに限らず、調製が非常に難しいものが出てきておりますので、先ほど望月委員がおっしゃったように、そういう大事なことがいちばん最後の誰も見ない所に、ただでさえ見られないものが本当にみんなが見ない所に書いてあるということを気をつけるためには、場合によっては添付文書のタイトルのところに、注意の必要なものを決めてそういう表記をするとか、気がつかせるための工夫が必要なのかなと思います。
　それと同時に、病院薬剤師会の中でそういうものをどうしようと、供給するときに薬剤師がやっている場合と、そうでない場合とかいろいろありますので、そういった場合に薬剤師がやっていれば大丈夫かもしれませんが、そうでないときには適用上の注意、あるいは使用上の注意をさらに注意喚起する、情報伝達を他の医療職にすることを徹底するようなことを、病院薬剤師会としても徹底してやれということを1回出そうかなと思っています。今回のことは、注意喚起の情報伝達をどう確実に行うかということだと思います。もちろん我々も病院とかそういう所でやりますが、添付文書上本当に必要なことが、添付文書は、PTPシートを誤飲しないようにちゃんと指導しろということまで書いているのに、こういうことの注意は書いてはあるけれど、本当に目立たないところですので、是非重みづけをやって、使用の安全を高めることが必要ではないかと思います。

○原田委員
　大変に複雑というか、新しいタイプの問題が起きているのだなと思っております。つまり、医療従事者の方から見たときに、医薬品と医療機器の両方が絡んできている、その交互作用によって出てきている問題です。このような資料が、いまは医薬品関係で流れてきていて、医薬品関係の注意事項として流れます。そうしますと、目黒先生がおっしゃったように、医療機器を使っている方、それをお仕事としてなさっている方の目には触れにくくなります。ですので、是非医療機器のほうにも、同じ情報を同じ形で流していただけるようにご検討いただければと思います。

○石川委員
　いまの速度の件は、添付文書の器械のほうにも併せて記載されています。こういうときに注意してくださいと書いてあります。いまのお話は、たぶん注意喚起の仕方の問題だと思うのです。例えば、器械の場合の併用禁忌とか使用上の注意とか、禁忌・禁止の中に、さらに括弧でこれこれの場合は、と書くことはできますので、そういう意味では臨床工学技士の方々にはよくわかるようになっているとは思うのですが、目黒先生がおっしゃったように、それぞれの器械にあっても、実際に使う方々の間での情報交換が問題なのではないか、と私には聞こえました。

○目黒委員
　補足しますと、これは実は問題が複雑で、滴下制御型輸液ポンプというものがあるのですが、流量制御型輸液ポンプというものもあって、それでは誤差が起こりにくいのです。少し高いのですが。先生の指示が輸液ポンプの場合に、使う輸液ポンプによって誤差が起こる可能性があるのです。当院の場合には使う２種類の制御方式の輸液ポンプを使用薬剤によって規定しています。そういう複雑な問題も絡んでいるので、もしかしたら臨床工学技士つまり機械側からもそういうアプローチや勉強会を開いている所ではこういう話はきちんとされていると思いますが、そういうことを頭に入れながら、指示、あるいは伝達方法を考えていかなければいけないのではないかと思います。

○外部会長
　添付文書そのものについては、先ほどからご指摘がありますように、注意喚起になっていないというか、この記載では不十分かと思われます。つまり、この薬の過不足が、どれほどの患者への影響が大きいかということの認識がなされていないのではないかと思うのです。免疫抑制剤で、それが多く入ることと少なく入ることがどのような影響を及ぼすか、せっかく移植した移植片がうまく着かなかったり、いろいろな副作用が生じてきたりということで、被害としてはかなり大きいものだと認識します。ですから、こういう形での注意喚起では不十分かなと思いますので、是非検討してほしいと思います。
　これも含めて、いかがでしょうか。カリウム製剤、ウテメリン、メテナリンなど、昔からある問題点が今回も指摘されましたが、これについてご意見があれば伺います。

○土屋委員
　メテルギンについては、本来のものはウテメリンとメテナリンですが、もともと同じものだからということで、我々も昔はそれをよく間違えて、メテルギンとメテナリンでどちらでもいいではないかということがあって、エラーを犯した経験があります。最近は、病院が直接事故防止対策を取って、販売名がなるべく似ないようなものを採用しても、もともとのものはAとBが似て、AとCが似ていると、BとCを間違えてしまうという事例がありますので、今回、PTPシートにほかのものも含めて統一することは極めて重要なことだと思います。特に、後発推進で後発品に変えることが多いものですから、直接の事故が起きるものであっても、処方はそれでされていて、調剤は別のものでされているということも、いまは普通に起きているわけです。そういったことから、先発品で出された事故防止のための表示を、なるべく早い段階で後発品もするようにすることは大事だろうと思います。
　カリウム製剤については、このところ死亡事故が起きていないので我々も安心しておりますが、発生頻度はめちゃくちゃ少ないけれど、起きたときには重篤な事例になってしまうものを防ぐことは、おそらく人間工学的に見ると対策は無理だみたいな話があります。ただ、どうしてもこれを防がなくてはいけないときに、カリウムということをどう意識させるかと、私ども、あるいはほかの団体の調査では、カリウムということが名前で出ていないと、カリウムだと認識していないということがありますので、高濃度のカリウム含有製剤であることをきちんと示すことが大切なのかなと思います。最近では、一般名になるときにもカリウムのところを強調した表示になったり、企業もだんだんそのようにされておりますので、そこはすべての品目がカリウムであることを意識させる。意識があれば、カリウムだと認識すれば対応も変わってくるわけですので、名前でカリウムと思えないものに対しては、そういう付記をしておくことが大切だろうと思います。
　それから、色でごまかされてしまって、カリウム＝黄色と思っている人がいっぱいいるわけです。無色であると、もうカリウムと思わないという外観上の話もあるので、是非カリウムを認識させる表示をどうするかということは大切かなと思います。

○外部会長
　カリウム製剤は、私も非常に懸念しております。今回も、死亡例ではないですが、ワンショットで投与されて心停止に至ったと思われます。蘇生に成功はしたのだと思いますが、相変わらず起きているわけで、そういう非常にこわい薬です。私としては、認識の問題かなと思うのです。心停止惹起薬と書くか、あるいは使う人、一人ひとりがものすごくこわい薬だと、ワンショットすれば心臓が止まるのだという意識の徹底が、こういう事故を防ぐのに大事なことではないかと思っています。
　そういう意味では、静注不可能、ワンショットが不可能なシリンジができているわけですから、それの統一化は、かなりの強制力でしなければいけないのではないかと思っております。

○石川委員
　関係はないかもしれませんが、参考資料4-1と4-2の関係で、先ほどからどれだけ皆さんに周知されているのかという懸念があるのかな、と思いました。例えば、これは業者のお話かもしれませんが、参考資料4-1の資料は、平成21年に出されている都道府県に対する徹底の話で、同じく4-2も出されています。年度は1年違います。平成22年に出されているところが、平成21年のところとリファーされていない気がするのです。関連するものは、全部関連するように標記をしないと、見ている人はこれはこれ、あれはあれと見てしまうのではないかと思うのです。確かに、4-2の資料は平成20年に出された「TERMS」の中身を変えるというお話かもしれないけれど、4-1の資料は持参薬だから、これは違うではないかと言えば違うのだけれど、でも関連はしていると思うので、この辺りは全部関連して都道府県に伝わり、都道府県から皆さんに通じるような仕組みにならないかな、これを見て思いました。私もあまり詳しいところまで見ていなかったのですが、こうして見ると関連がよくわかるので、こういう形で現場に行くと、現場の方ももう少しわかるのではないかという気がしたのです。
○外部会長
　よろしいですか。ほかに、この医薬品に関することでご意見はありませんか。
　それでは、次の議題に進みます。本日の議題2は、「第32回・第33回医療機器ヒヤリ・ハット事例等収集結果について」です。事務局より説明をお願いします。

○事務局
　資料2をご覧ください。こちらは先ほどの医薬品と同様で、医療機器に関するものとして、「第32回・第33回医療機器ヒヤリ・ハット事例等収集結果」となります。報告書で言いますと、第19回、第20回のものとなります。内容については、各事例を4つの分類に分けておりますが、今回は医療機器の安全使用に関して製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例はありませんでしたので、それ以外の3つの分類で、別添1から3に分けて事例を掲載しております。
　次の頁は、今回のヒヤリ・ハット事例等の報告内容となります。第19回報告の医療事故関係については、平成21年7月1日から9月30日の間に報告された人工呼吸器に関連した事例、及び平成19年1月1日から平成21年9月30日の間に報告された放射線検査に関連した事例、ヒヤリ・ハット関係については、平成21年5月12日から8月10日までに報告された事例となっております。第20回報告書の医療事故関係については、平成21年10月1日から12月31日の間に報告された事例、ヒヤリ・ハット関係については、平成21年8月11日から11月9日までに報告された事例です。医療機器に起因するヒヤリ・ハット等の事例について、医療機器としての観点から安全管理対策に関する専門的な検討を行うため、各医療関係の職能団体代表等の委員から構成される総合機構の「医薬品・医療機器安全使用対策検討会」において、医療機器の物的要因に対する安全管理対策について検討されたものとなっております。
　今回の調査報告によると、報告書中の記述情報は、全例で109例となっております。裏の上の表ですが、「医療機器の安全使用に関して製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例」は0件でした。「製造販売業者等により既に対策が取られているもの、もしくは対策を既に検討中の事例」は11件、「ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた事例」が88件、「情報不足等のため製造販売業者による対策が困難と考えられた事例」は10件でした。
　検討結果の調査については、別添1をご覧ください。別添1は、「製造販売業者等により既に対策が取られているもの、もしくは対策を既に検討中の事例」となっております。1頁、1「第20回報告（事故事例）」ですが、バクテリアフィルターを取り付けた人口呼吸器の使用中に、フィルターが目詰まりした事例です。背景・要因の記述により、ネブライザー使用によるバクテリアフィルターの目詰まりと考えられます。回路用フィルターを取り付けた人口呼吸器を使用中にネブライザーを併用すると、当該フィルターが目詰まりを起こす事例については、これまでに同様の事例が報告されており、平成14年、59頁の参考1の「人工呼吸器等回路用フィルターの自主点検について」により、添付文書に併用を禁止する旨の記載がなされております。
　2頁です。2「第20回報告（事故事例）」ですが、呼吸管理が長期に及ぶことから、経口挿管から気管切開部からの挿管に切り替えることになり、気管切開術が施行され、電気メスを用いて気管を切開している際に、すでに挿入していた気管チューブの一部に引火して、気道熱傷を起こした事例となっております。電気メスの添付文書には、警告として酸素などの支燃性ガスの存在下での使用をしないこと、気管チューブの添付文書には、警告として電気メス使用時に、気管チューブに接触させないことなどが記載されております。また、これまでに同様の引火事例が集積されており、61頁の参考2、PMDA医療安全情報No.14や関係業界団体による安全情報等で注意喚起が実施されております。
　3頁です。3「第20回報告（事故事例）」です。シリンジポンプの流量設定を0.4mL/hとするべきところ、4mLと設定した事例となっております。
　4頁です。4「第20回報告（事故事例）」で、輸液ポンプの流量設定時に誤って予定量を流量として設定したために、急速に投与されてしまった事例となっております。輸液ポンプ等に関する医療事故防止対策については、65頁の参考3をご覧ください。67頁の別添1、「機器の構造、機能に関する項目」の3.「輸液ポンプ等の流量及び予定量の入力に関する安全対策」で、(1)2.設定した予定量よりも流量が大きい場合には、一時停止し、再度確認しないと作動しないようにすること、(2)輸液ポンプ等への流量や予定量の入力間違いを容易に発見できるようにするために画面表示の視認性を改善すること、1.流量及び予定量双方の入力が可能な場合には、流量及び予定量は別画面で表示すること、2.数値の整数部分の表示の大きさと小数部分の表示の大きさを変えること、4.小数点表示は浮動小数点表示方式ではなく、固定小数点表示方式とすること等の事故防止対策措置を講じております。
　5頁です。5「第20回報告（事故事例）」です。ペン型インスリン注入器のゴム栓の部分を消毒して、他の患者に使用した事例となっております。71頁の参考4ですが、平成20年、「ペン型インスリン注入器の取扱いについて」により、使用時に血液がカートリッジ内に逆流した場合、感染症の原因となる可能性があるため、複数の患者に使用しない等の注意喚起を医療機関に対して実施しており、添付文書等においても記載がなされております。
　6頁です。6「第19回報告（ヒヤリ・ハット事例）」です。気管内吸引施行、ウォータートラップの水を廃棄後、酸素分圧の上昇を確認して病室を出た際に、1回換気量がゼロになってしまった事例です。人口呼吸器回路内のウォータートラップの接続不良については、これまでに同様の事例が集積されております。77頁の参考5ですが、「人工呼吸器回路内のウォータートラップの取扱いに関する医療事故防止対策について」により、注意喚起を実施しているところです。
　7頁です。7「第19回報告（ヒヤリ・ハット事例）」で、原則禁忌である深部脳刺激装置を装着している患者のMRI検査について、検査前に主治医に確認したが、設定を変え電源を切れば可能との回答を得たことから検査を行った事例です。深部脳刺激装置を装着している患者に対して、臨床上やむを得ずMRI検査を行う場合は、刺激装置の電源をオフにするなどの方法について、添付文書においても記載がされております。添付文書については、参考6-1から6-3に載せておりますので、そちらをご参照ください。
　8頁です。8「第20回報告（ヒヤリ・ハット事例）」で、耳介の手術中、止血のためにバイポーラ電気メスを使用したところ、金属製の柄の部分が患者の耳たぶに触れて熱傷を来した事例です。非絶縁型タイプのバイポーラ電気メスでは、意図しない組織の熱傷に注意することが、添付文書においても記載がなされております。なお、これまでに同様な事例が集積されており、PMDA医療安全情報No.16が配信され、注意喚起が実施されております。PMDA医療安全情報No.16については、のちほど資料3-1で説明します。
　9頁です。9「第19回報告（ヒヤリ・ハット事例）」で、シリンジポンプの流量設定を20mL/hとすべきところ、2mLとした事例となっております。10「第20回報告（ヒヤリ・ハット事例）」で、輸液ポンプの設定時に、予定量500mLで20mL/hとすべきところを、逆に設定してしまった事例です。10頁です。11「第20回報告（ヒヤリ・ハット事例）」で、化学療法時の輸液ポンプの設定の予定量と流量を逆に設定した事例です。いずれも、先ほどご紹介したとおり、事故防止対策措置をすでに講じております。
　11頁からは、別添2として「ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた事例」になります。52頁からは、別添3として「情報不足のため製造販売業者による対策が困難と考えられた事例」となっておりますが、これらについては時間の関係で説明は割愛します。資料2については以上です。

○外部会長
　医療機器に関する事故事例、ヒヤリ・ハット事例について説明していただきました。人工呼吸器関連の事故事例、あるいは気管チューブ、電気メス、こういうものが挙げられておりますが、委員の皆様から何かご意見がありましたらお願いします。

○目黒委員
　人工呼吸器の1の事例ですが、添付文書は平成14年には出されているのですが、こういうふうに使ってはいけないフィルターを使ってしまうということが、やはり起こるのです。こういうのは時間も経っているので、再通知して周知徹底していくことが必要と思いました。先ほど土屋先生や外部会長が言われていて思ったのですが、フィルターは物ですから、それなりの大きさを持っているので、そこにネブライザーと使用してはいけないわけで、ネブライザー使用禁忌というふうにフィルターにシールが貼ってあればいいのかなと。
　同じように、PMDAのほうでもウォータートラップの件については、ウォータートラップの着脱に注意しなさいという文書を貼らせることにしているわけですから、少しずつでもそういうことを行えば、そういうトラブルが減ってくるのかなと。いま人工呼吸器に関しては思いました。
　輸液ポンプについては、実はヒヤリ・ハット事例のほうでも出てきているのですが、前回、PMDAの医療機器の話合いの中で、参加しておられた委員の方の話から、どうも古い輸液ポンプを使って起こる事例があるのではないかと。比較的設備がいろいろと整っている、あるいは機械の整備がきちんとされている大きい病院は、安全対策を取った機械が導入されてきていたり、臨床工学技士がいて、いろいろ周知徹底はなされるのです。しかし、先生たちはいろいろな医療機関に動きますので、技士がいない所、あるいは古い機械を使っている所では、輸液ポンプを使っていて、ちょっとドキッとしたことがあると。そういうことがたくさん起こっているので、何とか注意喚起をし、何らかの方法を取ってほしいという話が出てきた記憶があります。いま思いついたのは2点です。
　ほかにMRIですが、これほどMRIでいろいろな事例が起きているというのは、私もびっくりしました。これはいちばん最後の説明がなかった部分で、ヒューマンエラー、MRIについて気が付いたので述べさせていただきます。口蓋裂傷とか、例えば3番でしたか、引っ張られて子どもの唇をちょっと怪我したとか、そういう事例もあります。この辺の周知徹底について、MRIの機器メーカーの団体にも事務局からいろいろ注意はされているでしょうが、どの辺までやっているのか知りたかったので、お話させていただきました。取りあえずそこら辺のところで、私のほうは一応思った部分をお話させていただきました。

○外部会長
　いま指摘がありましたMRIについては、何か事務局からご意見はありますか。ここにきて事故事例、ヒヤリ・ハット事例が上がってきております。やはり、本来、特殊な機器ですので、使用に当たっては非常に注意が必要かなと思うのですが。

○伊関委員
　脳外科の医者です。MRI禁忌の条件では、たしかもう1個、水痘症のチューブがあるのですが、そこでMRIを撮像したあとは必ず確認をして、もとの流量設定に戻せという貼付が有ります。
実際にCTよりはMRIの情報のほうが脳外科医にとっては優れているので、必要であれば、添付の注意を喚起した上で、必ず元の状態に戻すという手順をとって実行しています。
　DBSも、たぶん原則禁忌なのですが、基本的にはスイッチを切ってMRI撮像してしまえば、別にMRIを撮像してもたぶん問題はないはずです。それは臨床的な観点から実施しているのです。器械工業会がどうか知らないですが、現実的には、とにかく危ないものはやめろという、非常に単純な論理で成り立っているのでは、医療の現場では、やはりそれだけでは済まないわけです。現場でギリギリで考えた上で、いろいろ試行錯誤した上で、原則使用は禁忌であるけれども、その是正措置を取れば、たぶん臨床的に大丈夫という感覚の下で実施しているので、こういうことは起きたのだと思います。
　もしも可能であれば、原則禁止であっても、こういう状況のときには、こういう手順を取って、元に戻せばいいというような貼付か何かをしていただいたほうが、良いと思います。我々は別に脱法行為をやっているわけではなくて、やはり目の前に患者さんがいて、その患者さんに対して最善の治療を尽くしたいという意思がある以上、どうしても脱法行為に走らざるを得ないこともあるのです。それは法律があるから脱法であるので、もしもその規定を整備していたら脱法ではないということで、是非、その辺を整備していただきたいと思います。

○目黒委員
　先生のおっしゃるのはそのとおりで、循環器関係の機械でIABPもそうですよね。臨床的に動脈硬化があれば、破れて危険があるわけですが、リスクとベネフィットの問題なので、ベネフィットのほうがあるという先生たちの判断であれば、私はその機械のことに関しては全くそれで大丈夫だと思います。もう臨床上の判断なので、やっても構わないのではないかと思います。
　私が気になっているのは、酸素ボンベが飛ぶとか、身に付けていたらいろいろな器具が飛ぶとか、火傷を起こすとかというのが非常に多く起こっているので、それがすごく心配になったのです。ボンベが飛ぶと、場合によっては、ノズルが外れたら爆発する可能性もないわけではないのです。実は我々臨床工学技士には、苦い経験が何回かあるのです。高圧酸素療法で爆発事故が起こっています。カイロを持っていて、それをちゃんと点検しなかったのがいけないのですが、日常きちんとやらなければいけない点検を怠ったために、非常に悲惨な事故が起こるということがあるものですから、そういうことが起こらないかなという危惧のもとで、ここでRIについて言及させていただきました。

○安全使用推進室長
　先ほど事務局のほうで何か対応を、ということでご質問をいただいたわけですが、例えば伊関先生からご指摘いただいたようなケースは、本日の資料で言いますと、参考の85頁等にも書いてあります。原則禁忌ではあるのだけれども、やはり、医療上の必要性があって、そういうことをやらなければならないという場合については、電気刺激装置であれば電気刺激装置の中の使用上の注意で、きちんと電源オフにして、また終わったら再設定するということを、個々の製品には書かせていただいております。これは臨床上の必要性というものを勘案して、こういう対応を取らせていただいております。
　一方で目黒先生がおっしゃるような、全般的なMRIの取扱いの注意事項については、一見当たり前と言えば当たり前のことではあるのですが、全般的に金属の大きなものを近づけないとか、お子さんが間違って怪我をするようなことがないようにするとか、そういった部分の注意については、資料2の85頁のようなものと少し違う次元の注意になってまいりますので、少しその辺りで何かできることはないかということで、産業界でも相談をさせていただいて考えさせていただきたいと思います。

○石川委員
　立場上、私も何か言わなければいけないので。先ほどのMRIの原則禁忌のところは、いま佐藤さんがおっしゃったように、ちゃんと原則禁忌と書いてあるし、もしこの場合には、このようにという言葉も書いてありますから、とにかくリード線があったら、そこから熱が出ますので、熱傷を起こしてしまう可能性があるということは、たぶん放射線技師さんとか、MRIを扱っているいろいろな方はご存じなのです。そういうリスクはあるけれども、臨床上どうしてもここでしなければいけないという時には、できるだけそのリスクは回避してくださいねということも添付文書には書いてある。このレベルくらいの表現でしか書けないと思います。
　これは、そのあと学会とかアカデミアの方と業界の間とか、メーカーの間でもう少し勉強会を開いて、どういう回避の方法があるかなということをもう少しやればいいと思います。とにかく磁場ですから、高い磁場をかけた場合に受ける影響というのがあるということだけはわかっています。ということで、テストでも、磁場の強度も一応制限して算定するのは駄目とかいう言い方をしている。
　もう1つのボンベが飛ぶとかいうのは、MRIをやっている人間からすると、非常に基本的な話で、これは磁石なのだから鉄は飛ぶよ、ひっつくよということはご存じだと思います。ただ、どうしても現場では、緊急の時があったりすると、わかっていてもどうしようもないことがある。ですから、いま業界の中の企業さんの中では、非磁性体でも可能なものを一生懸命開発をし、または製品化している企業もあります。ただ、医療機関においては、どうしてもたくさん装置が入っていますから、病室に入るとき、検査室へ入る時には、いろいろな方がいろいろなことに注意していただいて診療または手術するしかないと、思います。
　もう1つは、メーカーとして事前にわからないことがあります。例えば、化粧品の中に鉄分が入っているということまでわからないこともあります。新しい器械ですから、コンタクトレンズもそうですが、そういう事象が起きて初めてわかるということがあるのです。
　そういう意味では、そういう事例を集めた上で、またここに書かせていただくということ、しか今はできません。駄目ですよとは特に言えない。化粧品もそうですが、中にあるとか、ネイルとかもあって、思いもよらないことがあります。そういうところというのは患者さんが入ってきて初めて、わかるということもあります。逆に言うと、先ほど目黒さんがおっしゃったように、そういう情報をどんどん集めて、業界と院内だけではなくて、みんなで情報を共有化することによって添付文書を書いていく。または何かの形で知らせていくということしかないのかなと思っています。あとはPMDAさんと協力してボンベが飛ぶ話は安全上の中に入れさせていただいたりしておりますので、啓蒙はいろいろできる限りの方法論でやるということだと思います。

○外部会長
　この件はよろしいでしょうか。一応、MR室に入る前に何か通り道があって、そこで全部チェックできるようなことが可能でないかなということは思ったりもしますけれども。

○独立行政法人医薬品医療機器総合機構
　MR室への酸素ボンベの持込みの事故など、そういったものに関しては、いま石川委員がおっしゃられたとおり、既に工業界のJIRAのほうから、いろいろなポスターを作成いただいています。またそれをPMDAのホームページのほうにも掲載させていただいております。一方で、機能評価機構のほうも、集中的に放射線科での事故などを集められており、以前にもMR室への酸素ボンベなどの金属の持込みを注意するようにという注意喚起レターも出されています。
　今回の事例は平成19年1月から平成22年9月までのかなり広い範囲を過去に遡って収集されておりますので、このような事例が上がってきたわけです。1件1件個別に事例を見てみますと、放射線技師が制止したが間に合わなかったとか、ストレッチャーの上にドレープがかかっていて、その下にあったお盆に気づかなかったとか。あとは何も知らない研修医が不用意に持ち込んでしまったとか。本来多くはMR室への金属の持ち込みについて認識されていて、放射線技師がチェック、管理していただいているものと考えております。どうしても研修医であったりとか、そういった注意とか、制止が間に合わなくて迂闊に入ってしまう、という事例が少し残っているなという印象を受けておりますが、周知と注意はかなりできていると思っております。
　また最近、JIRAが作成された金属の持ち込みに対するポスターは、MR室の前に大きく貼られているのが現状だと思います。一方、放射線技術学会のほうも、問診票等で、患者さんの体内に埋め込められた金属類とか、ヘアピン、化粧品のマスカラとか、そういったものへの事前の注意を患者さんにも啓蒙していますので、その辺についてもかなり情報提供はされているものと考えております。

○外部会長
　ほかに医療機器に関する件についてご意見はありますか。

○石川委員
　別添1のことで、私がものすごくショックを受けた現象が書いてあるのですが、背景要因の中に、先ほど目黒先生がおっしゃったように、フィルターそのものに書けというのはアイディアとして構わないのですが、その中程に、添付文書に関しての記述があるのですが、「医療機関が添付文書の発出の変更を一つひとつチェックしていくのは大変な現状がある」と書いてある。ここに私はものすごく引っかかりまして、こちらは法的にも添付文書を作らなければいけない立場ですから、作らなければならないのです。それを使用する側としても、御事情がいろいろあるように、変更箇所を＊（星）1つとか、2つとかで表示するよう等ルールがちゃんとあって、変更箇所がわかるようにとか、これは医薬品も医療機器も同じルールでやっているのですが、こういう状態だと、どうやったら情報をうまく医療機関に適切に提供していくことができるのか、と思いました。いますぐの問題ではないのですが、そこは少し近未来的には早く考えておかないと、添付文書をいくら作っても、先ほどのように、読んでくださる方は良いけれども、読まない方はこんなたくさんあって面倒くさいと言われてしまうと困ったなというふうに思いました。ここでいま議論することではないと思いますが、何かのときには、この辺りはどうしたらいいのかを考えなければいけないのかなと悲しく思いました。

○高杉委員
　膨大な情報を出されて、あるいはいまの先生のお話と関係ありますが、繰り返されている事故もある。新しく起こった事故もある。各専門分野で、この情報を整理して病院が使う。情報の出し方の整理の仕方とか、あるいは系統別に整理するとか。同じようにずっと羅列した報告書だけでも見るのは大変なのです。例えば、どこで我々が、専門分野の人と関係あるか、どこを注意しなければいけないのかという抽出の仕方をもう少し工夫されたら、よく伝わるのかなと。私は、今日初めて膨大な資料にびっくりしたのですが。この整理の仕方を考えて、やはり繰り返して出さなければいけない情報は当然ありますし、あるいは安全担当者が見ても、スッと見逃すこともあるだろうと。例えば、脳外科分野、心臓外科分野、呼吸器分野、あるいは一般の薬剤師、臨床工学技士が気を付ける分野、いろいろあるだろうと思います。これがパッと一遍に揃うとわからない。その辺の情報の伝え方の工夫をされたらいいことかなと。私も医師会の医療安全担当でこれも大変だなと思いながら、いつも拝見しております。

○土屋委員
　医療機器の場合、いわゆる薬剤で言うDI室のような所が前からないということで、医療機器の安全管理責任者ができたのですが、やはり、情報伝達のフェイルセーフとして、医療機器の担当に言うと同時に、いま病院は医療安全の部門がありますから、そこに必ず伝達をしておけば、そこが伝わりやすくなる仕組みはあると思います。薬のほうは、情報伝達は残念なことですが、DI室だけではなくて、医療安全の部門にしろということでちゃんと明記されているのです。そういうようなことをこれからやっていくことが、我が国は法律的に安全管理者とか、そういうものを置くことを定めた世界では希な国だと思いますので、やはり、そういうところをうまく使う手はあるのかなという気はいたします。

○石川委員
　そうですね。おっしゃるとおり、添付文書はメーカーがその製品ごとに付けてしまっていますから、情報は流通とともに流れてしまいます。受け手のほうでおっしゃるような形で整理をしていかないと、確かにものすごい量の情報になってしまうということはあるのでしょうね。我々出すほうも、もっと考えなければいけないかもしれませんが、受取り側の仕組みも少し何かいい方法を考えなければいけないのかなと、いう気はいたします。

○目黒委員
　人工呼吸器に関して言うと、臨床工学技士がいても起こる事例もあるのですが、やはり、臨床工学技士がいると比較的防げた部分も、あるのではないかというのは見ている感覚ではあります。やはり、呼吸器の回路を組んだりするのが、看護師さんたちでやっていくのはとても大変なことだと思うので、やはり呼吸器を使う所は、技士がいて、技士が組んでやるというのはミスが少なくなるのではないかと思います。ただ、いない所はどういうふうにコントロールしていくかというのが難しいところで、苦慮されている部分だとは思いますけれども。

○原田委員
　火急のことではないのですが、やはり情報が大量にあり、かつそれがどんどん変わっていくというのは、本当に大変な状況で、私の専門の認知工学の立場から見ますと、このような情報全てをチェックすることは「無理」なのです。いま、医薬品に関しては、電子カルテ等でオンサイトと言いますか、使う時点で注意事項を出すという可能性があります。今の時点でうまく働いているかどうかは一旦置くとして、その可能性があるわけです。そういう意味では、医療機器に関しましても、オンサイトでチェックができる、オンサイトで情報が提示できる可能性をぜひ、業界でも考えていただきたいですし、病院のほうでもそういう可能性はないのかなとご検討をいただければと思います。
　たとえば、先ほど外先生がおっしゃった、MRI室に入る前の所で、磁気製品がないかどうかのチェックができる、ピッピッピッと鳴る部屋が1つあるというだけで、事故は確実に減らせるわけです。実際上は、病院施設ではそういう部屋は（空間的余裕がないために）作れないということもあるかもしれません。しかし、人間のできることには限りがあるのだということを前提にして、ご検討をいただけるとありがたいです。

○望月委員
　ちょっと違う視点になるかもしれないのですが、私は医療機器のほうはよくわかっていないので、医薬品のほうに関しては、文書での注意喚起と併せて、MRという医薬情報提供担当者がいて、フェース・トゥ・フェースで事の重要性と、なぜ注意喚起が必要かということを、情報提供をしていく、説明を直接するというあり方があります。
　医療機器の場合、そういうふうになっているのかどうかわからないのですが、私は最近メールを見ていて、ガーッと何十通も毎日押し寄せるように来るメールを、かなり知らないうちに大事なものを捨ててしまっていたりします。文字情報が氾濫する中で、ただ、文字面で提供するのではないような形の情報提供というのもとても重要ではないかと思います。お金と人手がかかることですので、いろいろなバランスをとらなければいけないと思うのですが、やはり、そこはどうしてもこれから大事な部分になっているのではないかなというのが、今日お話を聞いていて思いました。

○石川委員
　いまのにお答えします。医療機器にも改正薬事法のあと、GVP省令というのがありまして、市販後の安全の確保を、もっと重要視すべきという省令があります。その中の第二条のところに定義がありまして、医療機器情報担当者というのがあります。これは医薬品のMRさんとほぼ同じファンクションを持ったものを医療機器の製造販売業者に置きなさいということになっています。したがって、各製造販売業者さんは、そういう情報担当者をいま医療機器のほうも持っている。この医療機器情報担当者の対応すべき相手は誰かというと、先ほど土屋先生がおっしゃった医療機関の中の安全管理担当者とか、そういう安全管理に携わっている人です。当然、当該機器を使用されている先生方、臨床工学技士さんも含めてですが、直接医療施設等を訪問して、安全性に関する情報を提供することができるという仕組みがあります。
　しかしながらこの仕組みは、医薬品のMRさんのように資格制度がないので、なかなか医療機関では認知はしづらいかもしれませんが、各製造販売業者さん、またはその関連の販売業者さんたちの中には、私は情報担当者ですという、たぶん名刺に書き込まれている企業さんもおられるかもしれませんが、そういう方は、例えば、リコールがあったりとか、不具合があったりとか、先ほどPMDAさんが出されているような医療情報とか、写真とか、そういうものも持って、先生、こういうことが起きましたと、直接説明できることになっています。我が社の製品でこれこれのことが発生したので、この様に使うのは気を付けてください、ということが、直接言えるような仕組みがもうあります。まだ認知されていないので、なかなか医療機関内でもこの仕組みを理解し応用するにはまだ難しいかと思いますが、少なくとも、この医療機器情報担当者は製造販売会社さんは必ず持っているはずなので、それが先ほどの単なる紙だけの情報ではなく、人を介した情報ということで、この両方を現実には行っています。この情報担当者はやはり自分の所属している工業界等の団体としてではなく、自分の製品に関してしか言いませんので、共通したことになるかどうかは、今度受け手側のほうの安全管理担当者の方とか、臨床工学技士さんとか、そういう方々がその情報を整理して流さない限り、たぶん病院の中では、その会社の製品の情報しか、いまのではいかないかもしれません。いまの望月先生に対する答えとしては、医療機器においても同じような仕組みがあるということです。

○望月委員
　そこまできちんとしたシステムがあるのでしたら、たぶんその先は、いま前提としては各医療機器の情報担当者を通じて、フェース・トゥ・フェースをやっているという前提であったとしたら、これは私の過去の経験で、医薬品に関しては受け手側の意識の問題というのがすごくあると思うのです。
　やはり、添付文書の特に使用上の注意等の変更になったということに関しては、その変更のお知らせをいつの時点で医療機関側が受けたのか。それに対してすぐにアクションをしたのかどうかということが、万が一それが非常に重大な問題になるような内容であった場合には、とても大事なことになると思います。ですから、私がそういう担当をしていたときには、何月何日にその話をMRから受けたのかとか、アクションは院内にいつの時点でどういう形で流したのかというのは、きちんと記録に残していました。やはり、受け手側の意識改革というのはやっていかなければいけないところであるのかなと。何となく医薬品を扱っていた側としては思います。

○石川委員
　そのご認識は私には非常に嬉しくて、だからこそ、先ほど土屋先生がおっしゃったように、医療法の改正がほぼ同じ時期に行ったのは、そこにあって、出す側からだけの情報では、医療安全というのは保てないという思想があったのです。ということで、たぶん業者さんも含めて、医療法の改正も同時に出されてきたことも受けて、安全管理に関しては、ちゃんと力を入れましょう、という意識が強くなったと思っています。
　我々のほうも、医療情報担当者がフェース・トゥ・フェースで情報を出すことよりも、本来は電子での情報提供のほうが早いので、そういう情報を流すことというのは、例えば、まだちゃんと浸透していないのかもしれませんが、添付文書の電子化等を、医薬品をやっているのと同じようなやり方をして、少なくとも電子の情報として早くいくようにと思っています。
　またはリコール等、大きな不具合が起きた場合でも、なるべく早く医療機器情報担当者が行くようにする。そのような記録をちゃんと取りなさいというのも、省令の中に書かれている。我々メーカーの責務でありますので、いついつこの情報を、どういう形で流したのかというのも、私たちは記録を取らなければいけない。同じように、受け手側の情報管理も同じになるということで、それでやっと患者さんのほうに対して、出すほうと受けるほうということで、守ることができる仕組みに、やっとなったのかなと思っています。

○北澤委員
　いまのお話で、私は素人の立場なのですが、この部会は、要するに医薬品や医療機器という物の観点から安全対策を取っていこうということで、今日もご説明があったように、いろいろな対策が取られていると思います。しかし、いまの議論で、結局その情報を出す側、受ける側という話になったときに、出す側だけが出していても、受ける側が受けてくれないと事故が減らないというお話だと理解しています。
　受ける側のことは、厚労省の枠組みの中ではヒューマンエラー部会というところが、それを担っているのかなと理解しています。実際に毎回ご報告のあるヒヤリ・ハットや事故の事例でも、ヒューマンエラーに関連するものというのが、大体いつも7割から8割ぐらいを占めていて、物に直接というのよりもずっと多いのです。しかし、私の知る限り、ヒューマンエラー部会というのはここ数年開かれていなくて、それはどうなっているのかなといつも不思議に思っているのですが、いかがなのでしょうか。

○外部会長
　これについてお答えできる方はおられますか。やはり、これは大きな問題だと私も思います。折角、こうやって医薬品や医療機器については、非常に詳しく情報を整理して、その中から発信できるところを国民へ向けて発信している。ただ現状では、収集される多くの場合、ヒューマンエラーに分類されて、しかもその情報が埋もれてしまっているとしたら、これは非常に大きな問題だと思います。やはり、こういう情報を整理して、対策を打っていくということが課せられている委員会が折角あって、それが機能していないとしたら大きな問題だと思います。今後、それについてどういうふうに考えておられるのか、ご意見を聞かせていただきたいと思います。

○医療安全推進室
　室長が出席していないもので、私のほうから何とも申し上げることができないのですが。

○大臣官房審議官
　担当の所に申し入れをまずはして、どうするかは向こうから聞いてもらう。

○安全使用推進室長
　私ども医薬食品局のほうからお答えするのもあれですが、毎回そういったご指摘をいただいている部分もございまして、担当する医政局の室のほうにも、そういうご意見をお伝えさせていただいているところです。
　一方で、ヒューマンエラーに関するものというのは、先ほど北澤委員がおっしゃられたように、全体の7割、8割で、圧倒的に件数も多い状況でございます。これは一様に簡単に整理ができるかというと、そういう部分でも必ずしもないというところもあります。一方で、医療機能評価機構とか、そういう医療事故とか、ヒヤリ・ハットを収集する機関から、いろいろな形で現場の方々、一般の方々に対して、整理した情報をいま提供する仕組みも動いてきているという状況です。
　医療機関においても、先ほど医療法改正に伴って、医療安全管理者や医薬品医療機器の安全管理の責任者を置くようになってまいりました。そういう方々に対しても、いわゆる診療報酬上の加算も、今年の4月から実施されてきているというところもございまして、是非、そういった加算をもって対応される方々についても、その点数が無駄にならないように、職能団体でもいろいろな取組みをされているようには伺っておりますが、現場での情報伝達というものが、より良くなっていくように、いろいろな形で努力していただきたいと思います。
　そういう形で行政のほうも、各団体の皆様方にご支援をさせていただければと思っております。これはヒューマンエラー部会のほうが動いていないということだけにかかわらず、周辺の枠組みがございますので、それらもうまく活用しながら、今日ご指摘をいただいたような部分については、引き続き対応させていただきたいと思います。

○高杉委員
　現場の意見としては、ヒューマンエラーが7、8割を占める。これは圧倒的に人が少ないです。忙し過ぎる。要求することは多いのだけれども、安全にかけるお金を日本は使っていない。その点は、あまり突ついたらいけないのかもしれませんが、本当に辛いところなのです。現場は一生懸命頑張っている。一生懸命頑張って、情報も一生懸命仕入れようとしているのだけれども、例えばもう2、3人いたらこの場所は楽なんだがなというのが実際の現場です。したがって、ヒューマンエラー部会も開いてほしいし、いろいろな面で検討していただきたいと思います。

○土屋委員
　この場が場違いであることは十分承知した上であえて申し上げると、本当にこの10年間やってきた対策というのは、やはりすごく効いているのだと思います。ただ、最後に実行しようとしたときに、どうしても安全にかかるコストというのを、医療機関が
安全というのは当たり前だからということでなかなかうまくいかない。こういうことは中医協へ行って出そうにも、そういう場がないと言うのです。折角、こういうヒューマンエラーとか、ものを変えようとかいうところで、最後の実行手段として、それを可能にならしめる環境をつくらないと、使用の安全とか、物の安全の前に、本当に全体の環境を考えないといけないので、やはり診療報酬上、何らかの配慮が必要なのではないかと思います。
　今回、例えばDI部分については、そういうようなところが加算という格好でも付いたりしますが、やはり、何らかの形で診療報酬上の対応というものを医療安全として考えていかないと実効性が伴わないと思います。医療安全というのは医療機関側は言いにくい部分があって、「そんなの何だって当たり前だ」と言われてしまうと、当たり前のことをやることが、いちばん大変であって、当たり前のことを当たり前にやっていれば、事故は起きないわけです。当たり前のことが当たり前にできない環境を何とか直していただくということは必要だと思います。
　これらのことは、この10年間の薬で、これだけいろいろなことを変えたら、こういうことが減ったというのは出ているのだと思うのです。そこのところは、ここの部会がすごく一生懸命やってきたところの効果が出ているところでもあるので、ほかになるべく広がるような行政上の手段を何かお考えいただければと思います。

○森委員
　先ほど望月委員のほうからも、MRからの情報提供という話がありましたが、一般の薬局ですと、なかなかMRの人に来ていただけないのが、現状です。来ていただいても新薬の照会が中心で資料4にあります、例えば誤用防止対策、類似名称、こういう情報は、なかなか直接来て説明いただけません。病院だけではなくて、薬局にも安全管理者というものが設置されています。是非、お忘れにならず情報をいただけるようにお願いしたいと思います。

○大西委員
　医療機関への情報伝達には、医薬品はMR、医療機器は情報伝達の担当者が、法に則り活動をさせていただいております。MR及び情報伝達担当者の数に限りがありますが、各医療機関単位では、医薬品及び医療機器とも情報伝達は出来ていると考えます。
　医療機関へ情報伝達はしているのだけれども、実際に、フェース・トゥ・フェースで、必要な情報を必要な医療関係者の所まで十分に伝達するには、リソースの問題や時間的な経緯等で、まだまだ改善するところはあるのだと存じます。その問題があるからこそ、医療機関で情報の受け皿として安全管理者が設置され、医療機関の中で情報伝達を効率よくするための努力がなされているのだと思います。優先順位の高い情報を、それを必要とする医療関係者の方に、すばやく伝達するよう、協力しながら進めたいと思っております。

○外部会長
　この委員会が物の委員会ではありますが、いま出た議論は全部システムや情報伝達に関する話で、切っても切れない話なのです。先ほどあったように、ヒューマンエラーを含めた組織的なことに関する、人的なことに関する検討を是非これから忘れることなくやってほしいなと思います。時間もありますので、次の議題にいきたいと思います。よろしいでしょうか。次に報告事項です。「その他」について、事務局からお願いいたします。

○事務局
　資料3-1をご覧ください。前回の本部会以降に発出されました医療安全関連の通知となります。1頁、資料3-1-(1)「電気手術器用バイポーラ電極の取扱いについて」です。電気手術器のバイポーラ（双極）電極のコードには、「固定形プラグ」と二股プラグ「フライングリード」というのがありまして、これら2種類のプラグのバイポーラ電極用コードが使用されております。これらのうち、フライングリードにつきましては、モノポーラ（単極）電極の出力端子への誤接続による事故の可能性から、注意喚起を行ってきたところですが、フライングリードをモノポーラ電極用の出力端子に誤って接続したことにより、意図せずに通電し、熱傷を来した事例が引き続き報告されておりますことから、医療機関に対して固定形プラグの使用推奨とともに、フライングリードは発売中止となる旨を周知した通知となります。
　14頁、資料3-1-(2)については、電気手術器及びバイポーラ電極用コードの製造販売業者に対する通知です。フライングリードの販売中止並びに電気手術器及び固定形プラグのバイポーラ電極用コードの添付文書の改訂を求めた通知となっております。
　次に前回の本部会以降に発出されたPMDA（医療安全情報）についてご紹介いたします。資料3-1-(1)の通知の参考資料として1つ載せてありますので、5頁をご覧になってください。こちらはPMDA医療安全情報No.16で、電気メス取扱い時の注意について（その3）となります。1バイポーラ電気メス使用時の注意点について、その1、先ほどの事例にもありましたが、バイポーラピンセットには絶縁型と非絶縁型がありますので、確認して使用すること及び使用時には、目的部位以外に接触させないように注意喚起をしております。
　2頁、2その2、フライングリードは電極端子が固定されていないため、意図しない箇所に誤接続してしまうリスクがあることから、こちらを注意喚起しております。
　3頁、3モノポーラ電気メスの使用時の注意点について、体位変換時や術者などの足が対極板のコードに引っかかるなど、コードが引っ張られやすい状況下では、対極板がはがれる可能性があることや、電気メス本体や対極板の機能によっては、対極板の貼付け状態を監視できないことがあることを注意喚起しております。
　資料3-2、「PMDA医療安全情報No.17、プレフィルドシリンジ製剤の取扱いについて」です。プレフィルドシリンジ製剤使用時の注意点について、その1として、プレフィルドシリンジ製剤の押し子とガスケットが、ねじ込み式による接続のものがあり、取扱い時に接続がゆるむことがあること。その2として、プレフィルドシリンジを組み立てる際には、押し子を回転させながらねじ込むことを注意喚起しております。
　資料3-3は、「PMDA医療安全情報No.18 微量採血のための穿刺器具による採血時の注意について」です。耳たぶからの採血時の注意事項として、耳たぶなどの組織が薄い部位で採血する場合には、穿刺部位の裏側を指で支えないこと等を注意喚起しております。次の頁には、耳たぶから採血する場合の採血方法について紹介しております。資料3については以上です。
　資料4は、アルマトール錠の誤用防止対策についてです。名称の類似性から、アマリール錠（糖尿病治療薬）と誤って投与されるという医療事故が報告されておりました。アルマトール錠（利尿剤）について名称変更がされることになりまして、現在手続中です。名称変更品が市場に出るまでの間の取違い防止に向けて、情報提供を行っているというところです。資料4については以上です。
　なお、7月14日に財団法人日本医療機能評価機構から、医療事故情報収集等事業第21回報告書が公表されております。公表の際には、都道府県はじめ、関係団体へ報告書の公表を連絡するとともに、同様の事例の再発防止及び発生の未然防止のために報告書の内容を確認の上、共有すべき医療事故情報の内容に留意されるとともに、注意喚起を促すよう周知を依頼しております。この報告書の中のヒヤリ・ハット事例記述情報の中から、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が、医薬品医療機器に起因する観点から、専門的な評価、対策の検討を加えた報告書を次回の部会で審議をいただきたいと思っております。
　また前回の本部会におきまして、今回より薬局ヒヤリ・ハット事例についても同様な検討を行う旨お知らせしたところですが、評価機構が公表している事例の処理方法についての調整に時間がかかりまして、今回の部会に間に合わすことができませんでした。次回以降の本部会におきましては、すでに公表されております薬局ヒヤリ・ハット事例収集分析事業集計報告書の内容も合わせてご検討をいただきたいと思っておりますので、よろしくお願いいたします。以上になります。

○外部会長
　資料3、資料4のご説明がありました。ただいまの説明について何かご質問はありますか。

○目黒委員
　電気メスについての事例が結構出ていまして、PMDAでもいろいろ対策をとっていますし、PMDAで会議をしたときにも言ったのですが、医療機器安全管理責任者の仕事でもありますので、年に何回か使う方々に電気メスの扱い方、あるいは危ない点、原理的な部分を時々きちんと勉強してもらうということが非常に重要だなと感じました。それが本来の医療機器安全管理者の安全に対する目的だと思います。

○外部会長
　ほかにご意見はございますか。PMDAからこういうようなポスターといいましょうか、図入りの説明が出ておりますが、電気メス、そしてプレフィルドシリンジの取扱い。こういうことが起きるということで、わかりやすく図入りで説明がなされております。アルマトール錠の誤用防止対策がこういうふうにとられたということです。これについてご意見はよろしいですか。以上で本日予定した事項はすべて終了となります。何かほかにございますか。

○土屋委員
　お願いですが、実は私ども海外の学会等で、こういう対策等について発表したりすると、それは日本ではそういうふうにやっているということがあまり知られていないのです。特に医薬品で、こういう対策がとられているというようなことを言ったときに、それは国はどう関与しているのかと言ったときに、国から通知が出て、こういうようになっているとか、こういう報告書があって、こうなっているということを説明するのですが、それは日本語でしかないのかとよく言われるのです。
　先日、ヒューマンファクターの国際学会があって、そこへ行ったのですが、そこで報告されているのと、ちょうど10年ぐらい前の日本の状況と似ているのです。50カ国以上が参加したのです。私はやはり物に対する安全対策というのは、日本はめちゃくちゃ進んでいるのだと思うのです。ただ、それを世界に対してアピールするということも大事だし、これだけ外資がいろいろ出てきたりしていると、当然、会社の中では訳しているのでしょうけれども、そういうことを外に対してアピールするときにURLで英語版とか、そういうのがあると助かるのです。機能評価の年報は、少し遅れてきますがアニュアル版という英語版が作られているのです。たとえ少し遅れてでもいいので、こういうことをきちんとやっているということを外に対してアピールすることも大事だと思います。
　これは医薬食品局だけではなくて、医政局も関係すると思います。やはり、こういう対策を日本はとっているぞということを、外からわかるようには、是非英語版のものを作っていただけると、我々も紹介しやすくなる。本当に世界ではどちらかというと驚きを持って、そんなことをやっているのかと。少なくとも、ある人は「FDAはそんなことはやってくれない」とか、そんなことも言っている人もいるぐらいで、いろいろな意味で進んでいる日本人のきめ細やかさというのもあると思うのですが、本当にやっていることをアピールするというのは、厚労省として、折角やっているわけですから、是非頑張ってお金をかけてでも、時間がかかってもいいからやっていただきたいと思います。

○外部会長
　事務局から何かこの件についてありますか。

○安全使用推進室長
　土屋先生がおっしゃるとおりでございまして、非常に日本はこういう製品の改良、改善も含めて、きめ細やかに使い勝手がいいもの、事故が少ないものを目指して取り組んできている、非常に希有な国だと思っております。これが一方で、日本だけガラパゴス化してしまうような状況にならないよう、そういう日本の取組みを外国にも発信をしていく。それがまた日本の医療としての強みということでやっていくというのは、ご指摘のとおりだと思います。
　先ほど高杉委員からご指摘がございましたように、医療現場と同じで、非常に少ないヒューマンリソースの中でやっているということで、なかなか我々だけではうまくいかない部分もございます。そういう情報発信においては、関係する学会や産業界、PMDAの役割というものもあると思います。そういうオールジャパンの関係者でそこは一致団結して、取り組んでいくような形で、我々も検討をすべきと思いますので、是非ご協力をお願いしたいと思います。どうもありがとうございます。

○石川委員
　私が答えるよりは、PMDAさんが答えたほうがいいと思うのですが、私は、ほかにいろいろな仕事をしていて、海外の仕事も多いので、時々日本がどのような仕組みをしているのか、という説明をしなければいけない場があります。おっしゃるように英語にしなければいけないので、訳すのが大変なので、英語はあったほうがいいのです。現実に、いまPMDAのWEBサイトの英語版をクリックしますと、まずは「総合機構は何」というのが出てきます。大体の概要は英語で書いてあるのと、安全性情報も確か英語になっているので、説明する際には「日本でも英語での情報提供をやっているぞ」と言っています。薬のほうはよく見ていないので不確かかもしれませんが、少なくとも機器のほうは、「英語版があるぞ」って説明しています。しかし、たしかに、通知関係は英語にまだなっていないと思うのですが、少なくとも、先ほどの資料のようにポスターみたいなものはなっていると思います。

○独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長
　私が申し上げるべきところだったのですが、すみません。おっしゃるとおり、先ほどのカラー版の医療安全については英文版があります。PMDAの英文版のホームページへいっていただくと見られる状態になっています。ただ、いま日本語版とのリンクがないので、最近、いきやすいように作ろうかなという話もしていたところです。ありがとうございます。

○土屋委員
　通知でこういうことをやっているぞということ、平成14年、あるいは平成17年に出された医療安全総合対策というもの、この国が医療安全に対してどういう考えをしているのかというようなものが英語版になっていると、外には主張しやすいということがありますので、是非、よろしくお願いします。

○安全対策課長
　通知の英語化につきましては総合機構で出していっていただこうということで、基本的にはそういう方向で、関係の業界の皆様のご協力もいただきながら、作業を進めていく予定でございます。その中で医療安全の主要な通知についても漏れることがないように英文化をしていきたいと思います。本日、私は6年ぶりぐらいに出席させていただきましたが、非常に有意義で、示唆に富んだご議論をたくさんいただきました。いくつか宿題もいただきましたので、また検討を進めていきたいと思います。本当にありがとうございました。

○外部会長
　ご発言はよろしいですか。それではほかになければ、追加で事務局から何かありますか。

○事務局
　次回の部会開催の予定につきましては、委員の先生方の日程を調整し、ご連絡をさせていただきます。また本日の議事録につきましては、後日送付させていただきますので、内容のご確認をお願いいたします。なお、修正、ご確認をいただいた後は、厚生労働省のホームページに掲載いたしますので、よろしくお願いいたします。以上です。

○外部会長
　それではこれで閉会いたします。どうもご協力をありがとうございました。