ホーム> 政策について> 審議会・研究会等> 薬事・食品衛生審議会(食品衛生分科会添加物部会)> 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会




2010年9月9日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会

医薬食品局食品安全部基準審査課

○日時

平成22年9月9日(木)10:00~12:00


○場所

中央合同庁舎5号館 2階 共用第6会議室
(東京都千代田区霞が関1丁目2番2号)



○出席者

委員

小川委員 鎌田委員 河村委員 北田委員 佐藤委員
堀江委員 山内委員 山川委員 山崎委員 若林委員

事務局

森口基準審査課長 磯崎補佐 後藤専門官 中尾技官

○議題

1 2,6-ジメチルピリジンの新規指定の可否について
2 5-エチル-2-メチルピリジンの新規指定の可否について
3 その他

○議事

○事務局 それでは、定刻より若干早いですが、委員の先生方にお集まりいただいて
おりますので、薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会を開催させていただ
きます。
 本日は、御多忙のところ御参集いただき、誠にありがとうございます。どうぞよろ
しくお願いいたします。
 本日は、井手委員、井部委員、山添委員、由田委員の4名の先生方から事前に欠席
との御連絡をいただいております。現在、添加物部会の委員14名中10名の先生方に御
出席いただいておりますので、本日の部会が成立いたしますことを御報告申し上げま
す。
 なお、議事に入ります前に、7月30日付で事務局に人事異動がございましたので、
御紹介させていただきます。俵木基準審査課長に代わりまして、森口基準審査課長で
ございます。
○基準審査課長 7月30日付で基準審査課長を拝命いたしました森口と申します。ど
うぞよろしくお願いいたします。
 私は食品衛生法の担当をするのは2回目ですけれども、前回が20年前以上前、昭和
61年から平成元年まで3年間食品化学課におりまして、企画基準係長としてそのとき
は添加物を担当しておりましたので、久しぶりに添加物の関係をやらせていただくこ
とになります。
 当時は、国民の非常に強い反対がありまして、食品添加物指定というのはほとんど
できないような状況にあったんですけれども、20年ぶりに帰ってきまして、国際汎用
添加物、国主導で添加物の指定をしているということで、大分世の中が変わってきて、
科学的に評価してきちんと使えるものは使う、安全性を担保する上で有効なものを使
っていく、国際協調をしていくというのは本当にあるべき姿だと思っているところで
ございます。
 まだまだたくさん添加物の指定を待っているものがあるようなことを伺っておりま
すので、これからも先生方にいろいろ御審議いただいて解決していただければと思い
ますけれども、引き続きよろしくお願いいたします。
○事務局 それでは、議事の進行は若林部会長にお願いしたいと思います。よろしく
お願いいたします。
○若林部会長 皆さん、おはようございます。昨日の台風で少し東京も涼しくなるか
と思いますが、本日は議題が3つと報告事項が2つです。議題の中では2,6-ジメチル
ピリジン、5-エチル-2-メチルピリジンについては、それほど時間を割かなくても
よいのではないかと思いますけれども、希釈過酸化ベンゾイルについては少し詳しく
審議をした方がよいように思います。
 それでは、配付資料の確認を事務局からお願いいたします。
○事務局 本日先生方のお手元にお配りしております資料は、議事次第、委員名簿、
資料一覧、座席表のほかに議題関係の資料といたしまして、まず、右上に「資料1-
1」と記載しておりますのが、2,6-ジメチルピリジンに関する資料でございまして、
資料1-1が諮問書、資料1-2が部会報告書の案、資料1-3が食品安全委員会の
評価結果通知になっております。
 続きまして、右上に「資料2-1」と記載しておりますのが5-エチル-2-メチル
ピリジンに関連する資料でございまして、資料2-1が諮問書、資料2-2が部会報
告書の案、資料2-3が食品安全委員会の評価結果通知となっております。
 その他の議題に関連する資料といたしまして、資料3として希釈過酸化ベンゾイル
の成分規格及び仕様基準の改正についての資料でございます。
 報告資料として2点ございまして、1つ目が、平成21年度マーケットバスケット方
式による着色料、保存料等の摂取量調査の結果について、報告資料2といたしまして、
フルジオキソニルの部会報告書の修正案でございます。
 本日お手元にお配りしております資料は以上でございます。不足や落丁等ございま
したら、お気づきの際に事務局までお申し出いただければと思います。
○若林部会長 よろしいですか。資料の過不足等についてはございませんか。
 それでは、まず最初に、議題1に入ります。2,6-ジメチルピリジンの新規指定の
可否について審議を行いたいと思います。この件について、事務局から説明をお願い
いたします。
○事務局 まず、背景から御説明いたします。2,6-ジメチルピリジンは、平成14年
7月に食品衛生分科会で了承されました国際的に安全性が確認され、かつ欧米で汎用
されている添加物の一つとして挙げられている品目です。
 本品目については、食品安全委員会平成22年5月13日に食品健康影響評価の依頼を
行いました。食品安全委員会では平成22年6月2日に添加物調査会で審議が行われ、
その審議を踏まえた評価書が平成22年7月15日に取りまとめられたところでございま
す。
 それでは、資料に沿って御説明申し上げます。資料の2ページ目、部会報告書の案
をごらんください。
 品目名は、2,6-ジメチルピリジン。構造式、分子式、分子量はこちらにお示しし
てあるとおりでございます。
 用途は香料でございます。
 概要及び諸外国での使用状況につきましては、本品目はウイスキー等の食品中に存
在し、また、紅茶等の焙煎などにより生成する成分でございます。欧米ではスナック
菓子などさまざまな加工食品において香りの再現、風味の向上等の目的で添加されて
おります。
 食品安全委員会の評価結果につきましては、本年7月15日付府食第542号で結果が
通知されておりまして、食品の着香の目的で使用する場合は、安全性に懸念がないと
考えられると評価されております。
 摂取量の推計につきましては、食品安全委員会の評価結果の記述でございますが、
欧米における一人一日当たりの推定摂取量から我が国での本品目の推定摂取量は、お
よそ0.07~0.3μgの範囲になると推定されております。
 新規指定についてですが、本品目の指定に当たりましては、次のとおり使用基準と
成分規格を定めることが適当であると考えております。
 まず、使用基準につきましては、香料として使用される場合に限定して食品健康影
響評価が行われておりますことから、使用基準は着香の目的以外に使用してはならな
いとすることが適当と考えております。
 成分規格につきましては4ページ目の別紙1のとおりとするのが適当と考えており
ます。
 これに係る設定根拠は6ページ目の別紙2、JECFA規格との比較表は8ページの別
紙3にございます。
 それでは、設定根拠に関する資料、6ページに沿って成分規格について御説明申し
上げます。
 まず、含量につきましては、JECFAでは99%以上を規格値としております。しかし
ながら、香料サンプルを入手し国内で分析を行いました結果、98.8%という分析結果
が出た機関がございまして、また、平均含有量は99.2%という結果でございました。
したがいまして、JECFAの規格値自体は満たしているということになりますが、通常
これまで香料の含量設定の際は、小数点第1位までを有効数字として、99.0%以上と
いう形で規格値を設定しておりましたが、そうした場合、規格値を外れるというケー
スが発生することになってまいります。そこで、JECFA規格とは同水準の規格値とい
たしますが、小数点第1位までを有効数字として98.5%ということで我が国における
規格値設定は行いたいと考えております。
 確認試験につきましては、JECFAでは質量分析法を採用しておりますが、香料メー
カーや食品加工メーカーにおいて質量分析装置は必ずしも広く普及しておりませんで、
測定環境に実務上問題があるということで、これまで指定された香料と同様に、IR
を確認試験法として採用することにしたいと考えております。
 純度試験につきましては、屈折率と比重を設定しておりますが、こちらはいずれも
JECFA規格をそのまま採用しております。
 定量法につきましては、JECFA規格と同じく、GC法を採用することにしたいと思
います。
 続きまして、JECFAでは設定されているが、本規格では採用しなかった項目として
は3点ございまして、まず、酸価につきましては、JECFA規格では1以下と規格値を
設定しておりますが、本品は塩基性物質であることから、酸価の設定は無意味と考え
られることから採用しないことといたしました。
 溶解性につきましては、本規格ではIRによる確認試験、純度試験として屈折率・
比重、含量を規定しておりますので、溶解性を規定する必要性は低いと考え採用しな
いことといたしました。
 沸点につきましては、香料の品質管理につきましてはGC法により実施されますた
め、沸点は必ずしも品質規格管理項目としては重要ではないと考えられることから、
本規格案では沸点に関する規格は採用しないことといたしました。
 本品目に関しましては、以上でございます。よろしくお願いいたします。
○若林部会長 どうもありがとうございました。2,6-ジメチルピリジン、用途は香
料ですけれども、6ページに書いてありますように、成分規格等の設定根拠の含量が
JECFAでは99%以上になっていますけれども、これは小数点第1位までを有効数字と
して98.5%以上とするということでね。
確認試験に関してはMSをIRに変えるということです。あとのところは、JECFAと
ほぼ同じであると書いてありますけれども、それを一覧表としてまとめたものが8ペ
ージです。含量が規格案では98.5%、性状は無色透明な液体で、特有のにおいがある
と。JECFAではコーヒー様臭気と書いてあります。確認試験に関しては、JECFAではM
Sを用いておりますが、IR法にすると。あと、純度試験等についてはJECFAと同じ
であると。溶解性、沸点、酸価に関しては設定をしないで、定量法は同じようにGC
法を用いるということです。
 以上、何かコメント、御意見ございますか。よろしくお願いします。
○佐藤委員 成分規格案の構造式が食品添加物公定書の書式と合っていませんので、
後で修正案をお送りしたいと思います。
○若林部会長 何ページですか。
○佐藤委員 4ページに構造式があると思いますが、末端のCH3が抜けています。
○若林部会長 簡略化されているんですね。CH3を両方に入れるということですね。
○佐藤委員 あと、2ページに分子式及び分子量ということで107.15とありますが、
成分規格の方は107.16で、2ページの部会報告書案と4ページの別紙1の分子量で小
数点第2位が違っておりますので、どちらかの修正が必要かと思います。○若林部会
長 2ページの分子式及び分子量では107.15になっていますけれども、4ページの右
やや下では分子量が107.16になっているということですね。
○佐藤委員 何を元に計算したかで若干ずれることがありますが。
○若林部会長 あとは、構造式のCH3の表記が4ページでは不足しているので、そ
こは書き込むということですね。よろしいですか。
 そのほかに何か御意見ございますか。
 それでは、御審議いただいたということにしまして、特段の問題点はないというこ
とでよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○若林部会長 それでは、部会報告書を取りまとめて、分科会へ報告する手続をとり
たいと思います。今後のスケジュールについて事務局から説明をお願いします。
○事務局 今回の審議結果につきまして、食品衛生分科会での審議のほか、パブリッ
クコメント、WTO通報等の所定の続きを開始したいと思っております。
○若林部会長 それでは、よろしくお願いいたします。
 次に移ります。5-エチル-2-メチルピリジンの新規指定の可否についてです。
事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 まず、背景から御説明申し上げます。本品目も先ほどの品目と同様、平成
14年7月に食品衛生分科会で了承されました国際的に安全性が確認され、かつ、欧米
で汎用されている添加物の一つとして挙げられている品目でございます。
 本品目につきましては、食品安全委員会に平成22年6月14日に食品健康影響評価の
依頼を行いました。食品安全委員会では平成22年6月29日に添加物専門調査会で審議
が行われ、その審議を踏まえた評価書が平成22年8月26日に取りまとめられたところ
でございます。
 それでは、資料に沿って御説明いたします。2ページ目の資料2-2をごらんくだ
さい。
 品目名は5-エチル-2-メチルピリジン。構造式、分子式及び分子量はこちらにお
示ししてあるとおりでございます。
 用途は香料でございます。
 概要及び諸外国での使用状況につきましては、本品目はウイスキー、チーズ等の食
品中に存在し、また、エビの加熱調理により生成する成分でございます。欧米では焼
き菓子などさまざまな加工食品において香りの再現、風味の向上等の目的で添加され
ております。
 食品安全委員会の評価結果につきましては、平成22年8月26日付府食第671号で通
知されておりまして、食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念はないと考え
られると評価されております。
 摂取量の推計につきましては、食品安全委員会の評価結果でございますが、欧米に
おける一人一日当たりの推定摂取量から我が国での本品の推定摂取量は、およそ0.04
~0.1μgの範囲にあると推定されております。
 新規指定に当たりましては、次のとおり使用基準と製造規格を定めることが適当と
考えております。
 使用基準につきましては、香料として使用される場合に限定して食品健康影響評価
が行われましたことから、使用基準は着香の目的以外に使用してはならないとするこ
とが適当と考えております。
 成分規格につきましては、4ページ目の別紙1のとおり設定することが適当と考え
ております。
 設定根拠につきましては6ページ目の別紙2、JECFA規格との比較表につきまして
は8ページ目の別紙3に記載してございます。
 それでは、設定根拠を資料に沿って御説明申し上げます。6ページをごらんくださ
い。本品目につきましても、先ほどの品目と同様、含量について検討が必要となって
おります。JECFA規格では97%以上という規格値が設定されておりますが、サンプル
を入手し国内で分析を行いましたところ、一番低いところで96.6%となった機関がご
ざいまして、平均すると96.9%という結果となりました。この結果は、JECFA規格は
満たしておりますが、小数点第1位までを有効数字とするこれまでの設定の仕方によ
ますと97.0%ということになりますので、その場合規格から外れてしまうことになっ
てまいります。そこで、本規格案におきましては、JECFA規格と同水準の規格値にす
ることといたしますが、小数点第1位までを有効数字として96.5%以上と設定したい
と考えております。
 確認試験につきましては、JECFA規格では核磁気共鳴分光法(NMR)が採用され
ておりますが、香料メーカーや食品加工メーカーにおいて、NMR装置は必ずしも広
く普及していないということで、測定環境の実務上問題があると考えられますことか
ら、これまでに指定された香料と同様に、IR法を採用することにしたいと考えてお
ります。
 純度試験につきましては、屈折率と比重が設定されておりますが、いずれもJECFA
規格をそのまま採用することにしたいと思います。
 定量法につきましては、JECFA規格と同じくGC法を採用することにしたいと思い
ます。
 次に、JECFA規格では設定されておりますが、本規格では採用しなかった項目とし
て3項目ございます。
 1点目が酸価でございまして、JECFA規格では1以下と規格値を設定しております
が、本品は塩基性物質であることから、酸価の設定は無意味と考えることから採用し
ないことといたしました。
 溶解性につきましても、本規格案ではIRによる確認試験、純度試験としての屈折
率・比重、含量を規定しておりますので、溶解性の項目を設定する必要性は低いと考
えまして、採用しないことといたしました。
 沸点につきましても、品質管理というのはGC法により実施されますため、沸点は
必ずしも品質規格管理項目としては重要ではないと考えられますことから、本規格案
では沸点は採用しないことといたしました。
 あと、先ほどの品目と同じく4ページの成分規格案の構造式が通常の公定書の記載
ぶりと合っておりませんでしたので、こちらは修正したいと思います。
 以上でございます。

○若林部会長 それでは、5-エチル-2-メチルピリジンの件ですけれども、用途は
香料です。先ほどの2,6-ジメチルピリジンと同じでして、6ページの含量の規定に
関しましては、本規格では小数第1位までを有効数字として、96.5%以上とするとい
うことです。
 性状、確認試験、純度試験、定量法等々に関しましては8ページにまとめてありま
す。規格案とJECFAのものでは含量が96.5と97になっています。性状に関しては特有
のにおいがするというのが本規格案でして、JECFAでは突き刺すような芳香族的臭気
がすると書いてあります。確認試験は本規格ではIR、JECFAではNMR。純度試験、
屈折率・比重に関しては同じです。酸価、溶解性、沸点に関しては設定せず。定量法
に関してはGC法を用いるというところです。
 ほぼ先ほどの2,6-ジメチルピリジンと同じですけれども、何かこの件に関しまし
て御意見ございますか。
○若林部会長 よろしいですか。規格に関しては特に問題点はないように思いますの
で、御審議をいただいたということで、5-エチル-2-メチルピリジンの新規指定に
ついては可とすることで進めたいと思います。
 それでは、この部会報告書を取りまとめて分科会に報告する手続きをとりたいと思
いますけれども、今後のスケジュール等について事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 今回の審議結果につきましては、食品衛生分科会での審議のほかパブリッ
クコメント、WTO通報等の所定の手続を開始したいと思っております。
○若林部会長 よろしくお願いいたします。
 次の審議事項の希釈過酸化ベンゾイルに移りたいと思います。それでは、説明を事
務局からお願いいたします。
○事務局 資料3をごらんください。資料に沿って御説明申し上げます。
 まず、背景でございますが、過酸化ベンゾイルは、小麦粉改良剤として用いられる
添加物でございまして、日本では、過酸化ベンゾイル本体ではなく希釈過酸化ベンゾ
イルとして、つまり製剤としての成分規格が定められております。その中では、過酸
化ベンゾイルの含量が19.0~22.0%と定められておりまして、その上で、希釈した製
剤としての使用量を小麦粉1?sにつき0.30g以下ということで使用基準を定めており
ます。ですから、小麦粉1?s当たり0.30gに最大22%をかけた量まで過酸化ベンゾイ
ルを使用することが許容されているという形になっております。
 一方で、海外では、過酸化ベンゾイル含有量が約35%の製剤が流通しているという
情報を入手いたしまして、その場合、厳密に成分規格等を適用しますと、35%の製剤
は希釈過酸化ベンゾイルの成分規格に適合しないことになってまいりますので、この
ような製剤を用いて処理した小麦粉や、そのような小麦粉を用いて製造した食品の日
本での流通は認められないということになってしまいます。
 しかしながら、小麦粉への過酸化ベンゾイルとしての使用量が現在の使用基準の範
囲内であれば、安全性には特に問題ないと考えられるところでございます。
 そこで、海外で用いられている希釈過酸化ベンゾイル製剤で処理した小麦粉や小麦
粉を用いた食品の流通を日本でも可能とするために希釈過酸化ベンゾイルの成分規格
と使用基準についての改正が必要と考えております。
 必要な改正といたしましては、成分規格において過酸化ベンゾイル含有の幅を19.0
~22.0%から19.0~35.0%に変更するということ、それから、使用基準につきまして
は、現在は希釈過酸化ベンゾイルとしての限度値設定になっておりますが、これを過
酸化ベンゾイルとしての使用限度値に改めることが必要と考えております。
 そこで、実際に濃度の濃い製剤につきまして、現在の成分規格が適用できるものか
どうか、適合するのかどうかということにつきまして、国立医薬品食品衛生研究所に
おいて検討いただきました。また、その際には、有害試薬を用いない試験法への変更
・改良についても併せて検討を行っていただきました。
 次に、その検討結果及びそれを踏まえた改正案について御説明いたします。2ペー
ジをごらんください。検討の結果、改正が必要と思われた項目としては合計5項目ご
ざいました。
 まず、1点目が定義でございまして、今回入手した海外流通の製剤には二酸化ケイ
素が固結防止剤として含まれておりました。このことを踏まえまして、定義の一番最
後に、日本で使用が認められている二酸化ケイ素ということで「微粒二酸化ケイ素を
含むことがある」という言葉を追加したいと考えております。
 含量につきましては、海外では過酸化ベンゾイルの含有量が最大35%程度入った製
剤が流通していることが確認されましたため、含量の条件を35.0%と改正したいと考
えております。
 確認試験につきましては、現在の試験法では有害試薬であるクロロホルムを用いて
いることから、代替溶媒の検討を行いましたところ、JECFA規格で用いられているア
セトンを用いることによって、現在の規格試験と同様の評価が可能であるという結果
が得られました。
 また、試験に用いる試薬としてジアミノジフェニルアミン試液を用いておりますが、
この調製には環流操作が必要とされており、操作が煩雑であるということから、この
ような操作を行わずに調製する方法で得られる試薬で検討しましたところ、問題なく
規格試験が実施できるという結果が得られました。
 これらの点を踏まえまして、確認試験のクロロホルムをアセトンに改正するととも
に、試薬・試液の調製法を更に簡便な方法に改正することにしたいと考えております。
 4点目が、純度試験(3)塩酸不溶物です。今回入手した海外製剤を用いて現行試験
法に沿って試験を行いましたところ、規格には適合しないという結果が得られ、その
原因としては製剤に含まれている小麦デンプンの加水分解が不十分である可能性が考
えられました。そこで、加水分解の方法について検討を行った結果、塩酸溶液を現在
から約2倍濃くし、約1分間の煮沸とされていたものを沸騰水浴中での3分間の加熱
に変更することにより、海外製剤にも適用可能な試験法となりました。
 これらを踏まえまして、純度試験(3)塩酸不溶物につきましては、塩酸濃度及び加
熱の方法の改正を行いたいと考えております。
 定量法につきましては、こちらも海外流通製剤を用いて現行試験法に沿って滴定に
よる定量を行ったところ、終点が不明確で見極めが困難という状況でございました。
そこで、JECFA規格の過酸化ベンゾイルの定量法を参考に試験法を変更しましたとこ
ろ、操作性もよく、終点の見極めも容易であったということから、JECFA規格を参考
にした改良法により、中ほどに示してありますとおり改正を行いたいと考えておりま
す。
 以上が、成分規格の改正です。
 続きまして、使用基準の改正案につきましては、現在は希釈過酸化ベンゾイルとし
て小麦粉1?s当たり0.30g以下とされておりますが、これを現行の成分規格と使用基
準から計算しますと、過酸化ベンゾイルとしての使用限度は最大小麦粉1?s当たり
0.066g以下となっております。したがいまして、希釈過酸化ベンゾイルの製剤中の
過酸化ベンゾイル含量の改正を行った場合においても、現行の使用限度レベルを維持
するべく、希釈過酸化ベンゾイルの使用基準につきましては過酸化ベンゾイルとして
0.066g以下と改正することにしたいと考えております。
 今後の対応でございますが、成分規格と使用基準の改正ということになってまいり
ますので、食品安全委員会への食品健康影響評価の依頼を行いまして、その後、必要
な手続を進めることにしたいと考えております。
 5ページに参考としてお示ししたものは、成分規格全体につきまして修正を加えた
箇所を見え消しとしてまとめたものでございます。
 事務局からの説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。
○若林部会長 どうもありがとうございました。
 希釈過酸化ベンゾイルの成分規格及び使用基準の改正についてですけれども、背景
に関しまして、海外で過酸化ベンゾイル含有量が約35%の製剤が流通していることに
伴いまして、いろいろな改正が必要になってきたということです。背景、成分規格の
検討結果及び改正案、それから、使用基準の改正案、今後の対応について事務局から
説明をしていただきましたけれども、佐藤先生、更に追加するようなことはございま
すか。
○佐藤委員 試験法の細かいところになってしまうかと思いますけれども、何点かあ
ります。その前に資料の訂正ですが、1ページ目の中ほどに、国立医薬品食品衛生研
究所に「・」が入っていますが、これは要らないと思うので削除をお願いします。
 それから、2ページ目の中ほどの確認試験のところで「ジアミノジフェニルアミン
試液の調整」と書いてあるんですが、この「整」の字が実際に試薬をつくるので「製」
です。
 もう一つ、含量の「過酸化ベンゾイル(C14H10O4)」とありますが、この数字
は下付きにした方が見やすいかなと思いますので、修正をお願いしたいと思います。
 もう一つ2ページ目の一番下に、「沸騰水浴注」とあるんですが、この「注」の字
が違っていますので、その修正をお願いしたいと思います。
○山内委員 「中」でいいですか。
○佐藤委員 はい、「中」です。
 試験法は、今回クロロホルムを用いていたのを確認試験はアセトンに変えたところ、
特に問題なくできたということになります。
 塩酸不溶物につきましては、小麦デンプンというのはかなり加水分解しにくいもの
で、それにつきまして時間を水浴中で3分加熱する方が1分間の煮沸よりも十分に加
水分解できるということで試験法を変えております。この際に、肉厚のガラス管で加
熱すると熱が伝わらずに加水分解がうまくいかないことがありましたので、ネスラー
管という公定書では一般的に使われている器具を指定しております。
 なお、報告では2ページ目に「沸騰水浴中」と書いてあるんですが、公定書では沸
騰している水浴中で加熱する場合には、「水浴中で加熱する」と記載することになっ
ておりますので、5ページの純度試験(3)塩酸不溶物では「沸騰水浴中」ではなくて
「水浴中」と記載しました。
 あと、定量法につきましては、通常ヨウ化カリウムを入れるとデンプン試薬を入れ
るのが常なんですが、今回実際にやってみましたところ、公定書のデンプン試薬を入
れる方法ではうまくいきませんで、JECFAにあるとおりヨウ化カリウム溶液を入れて
おいて、色の変化を見ながらチオ硫酸ナトリウムで滴定する方が適当だということを
確認しましたので修正しております。
 以上です。
○若林部会長 どうもありがとうございました。今の追加コメントについて何かござ
いますか。
 最後のところがわからなかったんですけれども、5ページの純度試験(3)「軽く栓
をして水浴中で3分間加熱する」という表記でいいんですか。
○佐藤委員 結構です。公定書では、「加熱する」と「加温する」を使い分けており、
「水浴中で加熱する」とは、沸騰水浴中に入れることを意味し、それより低い温度の
水浴を用いるときには、「加温する」という記載になります。
 1つ忘れましたけれども、5ページの含量の過酸化ベンゾイルの括弧書きの中も、
化学式は下付きで数字表記をお願いします。
○若林部会長 よろしいですか。1ページ、2ページに戻っていただきますけれども、
背景はよろしいですね。「・」を削るというのはありましたけれども、「2.成分規
格の検討結果及び改正案」のところが大事だと思いますが、定義はいいと思いますが、
含量の変更は35.0%にすると。確認試験に関してはクロロホルムの代わりにアセトン
を用いてやるということですね。これについては既にJECFAで用いられているという
ところで、そちらがよりいいだろうといことです。
 その後、試薬・試液の調製。純度試験は塩酸を約2倍濃くして用いて加温すると。
肉厚のものではなくてネスラー管を用いるということが書いてあります。
 定量法に関しても、そこに書いてあるような改正をしたいというところです。
 使用基準の改正案に関しては、過酸化ベンゾイルとして0.066g以下に改正すると。
 今後の対応については、食品安全委員会の食品健康影響評価の依頼等必要な施策を
進めるということです。いかがでしょうか。
 参考資料としては、後ろの方にカラーで試験管が書いてあるもの等、アセトンとク
ロロホルムを用いた場合ですとか、ジアミノジフェニルアミンの試薬添加、希釈過酸
化ベンゾイル製品の塩酸不溶物、二酸化ケイ素5%等諸々説明がきれいにされていて、
よりわかりやすく図が入っているかと思います。いかがでしょうか。特に問題はない
でしょうか。堀江先生、山川先生、北田先生、御専門のところだと思いますので、何
か気がついた点があれば御遠慮なく。よろしいですね。
 それでは、希釈過酸化ベンゾイルの成分規格及び使用基準の改正については、改正
の手続を進めさせていただきたいということでよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○若林部会長 それでは、今後のスケジュール等については、どうなっていますか。
○事務局 本件につきましては、今後の対応(案)にもございますが、食品安全委員
会に評価依頼を行いたいと思います。その結果が通知されましたら、当部会で改めて
御審議いただくという形で進めてまいりたいと思います。
○若林部会長 それでは、よろしくお願いいたします。
 3つの議題は以上をもって終了いたします。次に、報告事項の説明をお願いいたし
ます。
○事務局 本日報告事項としては3点ございます。まず1点目、平成21年度マーケッ
トバスケット方式による一日摂取量調査の結果がまとまりましたので御報告申し上げ
ます。報告資料1をごらんください。
 これまでマーケットバスケット方式による摂取量調査につきましては、成人での喫
食量に基づき、毎年添加物の種類を変えて摂取量調査を行ってまいりました。平成21
年度は、小児1~6歳の喫食量に基づいてマーケットバスケット方式による摂取量調
査を行いました。対象物としては着色料、保存料、甘味料、製造用剤、結着剤につい
て実施したところでございます。
 また、小児の喫食量に基づく調査以外に、我が国においてナチュラルチーズに用い
る表面処理剤、防カビ剤として用いるものとして、平成17年にナタマイシンが指定さ
れておりまして、ナタマイシンが含まれているナチュラルチーズ中の分析を行い、そ
の含有量からナタマイシンの一日摂取量調査を行うという大きく分けて2つの調査を
実施いたしました。
 方法につきましては、1ページ目にそれぞれ分けて記載しております。
 なお、小児の喫食量に基づく調査はマーケットバスケット方式により実施いたしま
したが、ナタマイシンには使用基準が限定されており、これを使ったチーズというの
は非常に限定されることが予測されましたことから、マーケットバスケット方式によ
る方法ではなく、ナタマイシンの表示があるナチュラルチーズ、今回入手できた5検
体を分析し、ナタマイシン含量を求め、チーズの喫食量を乗じて一日摂取量を算出す
るという方法をとりました。
 まず、小児喫食量に基づく摂取量調査の結果でございますが、それぞれの一日摂取
量が3ページに記載してございます。それぞれ欄を区切ってございますが、一番上が
着色料、次が保存料、次が甘味料、次が製造用剤、一番最後が結着剤として用いてい
るものになっております。この結果に基づきADIとの比較を行ったものが4ページ
にございます。
 一番右側のカラム「摂取量/許容量(%)」の欄がADIに対する占有率を算出し
たものでございます。着色料に関しましては全て1%を切る結果になっておりまして、
一番高いリン酸系でも14.6%ということですので、特に問題はないかと思われます。
 次に、ナタマイシンに関する摂取量調査については5ページに結果をお示ししてお
ります。ナタマイシン表示のあるナチュラルチーズは5検体入手いたしましたが、可
食部からナタマイシンが検出されたものは3検体でした。そこで、それぞれ3検体中
の含有量に、チーズの一日当たりの摂取量をかけて摂取量を出したものが5ページの
表3です。これらの結果を基に、ナタマイシンのADI、0.3mg/kg体重/日と比較を
行ったものが表4です。
 結果的には非常に低い数字で、一番高い場合でも、1~6歳の製品Aというものだ
けを喫食したという前提で0.14%という結果になっておりますので、こちらにつきま
しても特段問題ないかと思われます。
 本件について御説明は以上でございます。
○若林部会長 どうもありがとうございました。
 平成21年度のマーケットバスケット方式による着色料、保存料等の摂取量調査結果
についてですが、今回は小児の摂取量に基づく申請資料の調査や、ナタマイシンの一
日摂取量の調査結果が出ておりますけれども、特に問題点はないかと思いますが、何
か御意見、コメントございましたら、お願いできますか。
○山内委員 質問ですが、この調査はいつぐらいからされているのでしょうか。過去
の調査と比較して変化したことが言えるものがありますか。ありましたら教えてくだ
さい。
○事務局 一日摂取量調査ということで継続して実施し始めてからもう既に7回ぐら
い、毎年成人の摂取量に基づくものとして報告してきておりますけれども、そちらに
おきましてもADIと比較でも非常に量的には少ない結果が得られております。今回
は小児の摂取量に基づく結果でございますが、成人の場合と同じように1%を切ると
いうようなものが多く、これまでの結果とそれほど大きな違いがあるという感じでは
ございません。
○若林部会長 よろしいですか。
 そのほかに何かこの件に関して御意見・御質問ございますか。
○堀江委員 ナタマイシンの件なんですけれども、表示のある5検体のうち3検体か
らしか出なかったということは、どういうことなんでしょうか。
○事務局 ナタマイシンの使い方自体が、チーズの表面にカビが生えるのを防止する
ということで、表面に塗りつけるような形で使われるものになっております。実際チ
ーズの一番外に外皮と言われる固い部分ができておりまして、そこは食べられない部
分ですが、今回分析しました結果、5検体のすべてにおいて非可食部の外皮と言われ
る部分からは検出されましたが、可食部を分析しますと、5検体中2検体は検出され
なかったということで、今回可食部だけで検出されました3検体を基に一日摂取量の
推計を行ったところでございます。
○若林部会長 5検体中非可食部に関してはすべてあったんですけれども、可食部に
関しては2検体は検出されず、3検体で検出されたと。検出された理由に関しても、
特に問題になるような件はなかったというところですね。よろしいでしょうか。
○北田委員 4ページの表2のオルトリン酸と縮合リン酸ですが、天然と添加との割
合とかそういうのはわからないですか。
○事務局 オルトリン酸につきましては、食品中に天然の成分として含まれておりま
すので、それが合わさって分析されてしまうということで、分別定量はできておりま
せん。しかしながら、縮合リン酸につきましては、基本的に天然には存在しませんの
で、こちらは添加物として使われた量に基づく摂取量と考えていただければと思いま
す。
○北田委員 ADI比にした場合にかなり大きな数字になると思うんですけれども、
ほとんどが天然だと思うんですね。ということで、結構誤解されることもあると思う
ので、よろしくお願いします。
○佐藤委員 マーケットバスケット方式と並行しまして、各食品でリン酸とかそうい
った表示のあるものについて、個別に分析しています。そちらの方から算出しますと、
表示食品からの摂取量はマーケットバスケット方式に対し、オルトリン酸で1割強、
縮合リン酸で2割弱という結果が得られていますが、リン酸がキャリーオーバー的に
使われてたりという部分までは把握していないので、合成と天然をはっきりと区別す
るのは難しいかなと。
 あと、1つつけ加えますと、プロピレングリコールは表示された食品ではありませ
んでしたが、摂取量は他に比べると多くなっていました。天然には存在しないものな
ので、いろいろキャリーオーバー的に使われていることが言えるかなと思います。
 以上です。
○若林部会長 よろしいですか。何かこの点について更に追加することはございます
か。よろしいですか。
 それでは、この調査結果については特にこれ以上問題点はないということですけれ
ども、次の報告事項はございますか。
○事務局 続きまして、報告資料2、フルジオキソニルの部会資料の修正について御
報告申し上げます。
 フルジオキソニルにつきましては、約1年前の6月に当部会で御審議いただいてお
りまして、その際には、本品が農薬としても使われるものであるということで、農動
部会での審議結果で農薬としての残留基準値の案に変更があった場合は、摂取量の推
計の値は若干変わる可能性があるということで、その際は追って部会資料の修正につ
いて御連絡させていただく旨を御案内しておりました。今年7月30日に農動部会が開
催されまして、農薬の残留基準値案につきまして一部変更がありましたので、添加物
としての使用、そして、農薬としての使用のトータルの推定摂取量の推計値に変更が
ございました。事務局内での手続の関係上、本日の部会までに部会報告書を固めなけ
ればいけないという事情がございましたので、あらかじめ部会長には御了承いただい
て、先生方には修正案を事前にメールでお送りして御確認いただいたところでござい
ますが、誤字・脱字等の修正等も踏まえまして、最終の修正結果として準備しました
資料が本日お配りしました報告資料2です。修正箇所は誤字の訂正、審議の進捗状況
を踏まえた修正が必要なところがございましたので、そのような点を直したというこ
と、あと、1年前の部会の際にはまだ消費者庁が設立されておりませんで、表示に関
しては厚生労働省が取り扱っておりました関係で表示に関する記載がございましたが、
現在は消費者庁が所管いるということもございますので、表示に関する記述を削除い
たしました。
 あとは、使用基準におきまして、アンズ、オウトウ等の5種類の核果類の作物につ
いては、作物残留試験による測定が種を除いて行われており、それに基づき基準値を
設定しておりますので、その点をきちんと使用基準の中でも明確になるようにという
ことで、使用基準を6ページの中ほどにありますとおり修正してございます。
 それから、今回の修正のメインとなりました農薬基準の修正に伴う摂取量推計変更
につきましては、当時の部会報告書別紙3の一覧表中で数字が変わることになりまし
たので、その修正を施しておりますが、トータルの一日摂取量につきましては、さほ
ど大きく変わることはなく、ADIの中に十分収まる結果となっております。そちら
が5ページの中ほどに一覧表を示したものでございまして、前回の部会から数パーセ
ントの動きはありましたけれども、一番大きい小児の摂取量でも14.0%ということで
すので、特段問題ないと考えております。
 こちらについては以上でございます。
○若林部会長 どうもありがとうございました。
 このフルジオキソニルに関しましては、事前に皆さんにメールで配付いたしまして、
見ていただいて御意見を伺っておりますけれども、今日は改めて更に確認のために事
務局から報告をしていただきました。皆さんからは特にコメントがなかったと聞いて
おりますので、何かこの中で特に気づいた点があれば、ここで御発言いただければと
思いますが、よろしいでしょうか。
○山内委員 質問です。この部会における報告書の内容については問題点はありませ
ん。今説明がありましたように、消費者庁で表示を担当することになったので5ペー
ジから該当の部分が削除されて、併せて6ページのところでも、表示基準の改正につ
いて、かつては表示部会で「検討する」となっていたものが外されています。これに
かかわっての質問ですが、今後、表示の検討をする必要があるのかということと、も
し必要ならば、厚生労働省の担当ではないことはわかりますが、消費者庁での仕事の
進展についてはどのようにお聞きになっているか、わかる範囲で教えてください。
○事務局 表示に関しては、以前に当省で検討した際にも改正が必要であろうと考え
ておりましたが、その考え方は消費者庁でも同様であると聞いております。現在はポ
ストハーベストで指定されている品目の使用対象作物が柑橘とバナナだけになってお
りますが、今回のフルジオキソニルについてはより幅広い食品に使われるということ
で、食品に対する表示を義務づけるためには、作物の対象を広げなければいけないと
いうことで、消費者庁においても今現在のところ同じような考え方と事務局からは伺
っております。今後、消費者庁で開かれる部会等になると思いますが、そちらで審議
を並行して進めていくと聞いておりますが、添加物としての指定を行う際には、あち
らの表示の改正と歩調をとって行うことにしたいと考えております。
○山内委員 ありがとうございました。
○若林部会長 そのほか何かございますか。特にございませんか。
 以上で、審議事項及び報告事項がすべて終了するかと思いますけれども。
○事務局 3点目の報告として資料等は特にございませんが、これまで当部会で、食
品安全委員会への意見聴取等の進捗表をお配りして御説明しておりましたが、今回の
部会から、厚生労働省のホームページの添加物のサイトに一覧を掲載することにさせ
ていただきましたので、今後、部会では逐次御報告するということは省略させていた
だきたいと思っております。現在、アップデートしたものが収載されておりますので、
御関心があれば、そちらを御参照いただければと思います。
 あと、本日、御報告させていただいたマーケットバスケット調査の報告につきまし
ても、厚生労働省のホームページに掲載して情報提供を行いたいと思っております。
○若林部会長 ありがとうございます。ホームページを使っていろいろ周知している
ということです。
 そのほかの報告事項等に関しては本日はありませんか。
○事務局 はい、ございません。
○若林部会長 すべての審議事項及び報告事項はこれで終了するかと思います。何か
ほかに御発言ございますか。よろしいですか。
 次回の予定について、事務局からお願いいたします。
○事務局 次回の添加物部会につきましては、日程調整の上、日時、場所、議題につ
きまして、また改めて御案内させていただきます。
○若林部会長 それでは、本日の添加物部会はこれで終了いたします。どうもありが
とうございました。
 


(了)
<照会先>

照会先:医薬食品部食品安全部基準審査課      

添加物係: 03-5253-1111 (内線2453)

携帯ホームページ

携帯版ホームページ では、緊急情報や厚生労働省のご案内などを掲載しています。

ホーム> 政策について> 審議会・研究会等> 薬事・食品衛生審議会(食品衛生分科会添加物部会)> 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会

ページの先頭へ戻る