2009年10月23日　第１２回医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会

○北村座長　それでは、ただいまから第12回「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」を始めさせていただきたいと思います。
　本日は、皆様方、大変御多忙の中、早朝からお集まりいただきまして、ありがとうございます。
　まず、出席確認並びに配付資料確認等を事務局の方からお願い申し上げます。
○事務局　御説明申し上げます。
　初めに、７月24日付で人事異動がございまして、新たに関野室長が就任いたしておりますので、一言ごあいさつ申し上げます。
○関野医療機器審査管理室長　先生方、おはようございます。医療機器審査管理室長の関野でございます。７月24日付で俵木の後任で参りました。
　この検討会は、まさに医療ニーズの高いものを御審議いただきまして、迅速に医療の場に提供するという、非常に我々にとっても重要な任務を担っているといった検討会だと思っております。
　本日も限られた時間ではございますが、御審議のほど、どうかよろしくお願いいたします。
○事務局　続きまして、医政局の方でも人事異動がございました。８月１日付で池田室長が就任されておりますので、御紹介申し上げます。
○池田医療機器政策室長　池田でございます。よろしくお願いいたします。
○事務局　続きまして、委員の出欠状況について御報告申し上げます。
　本日は、釘宮委員、四宮委員、平岡委員、渡辺委員の４名が御欠席でございます。
　続きまして、本日の配付資料の御確認をさせていただきます。お手元に御用意させていただいております資料をごらんいただければと思います。
　まずは、議事次第、座席表。
　資料１「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会　開催要領」。
　資料２「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会　委員名簿」。
　資料３「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会　検討会の進め方」。
　資料４「ワーキンググループの設置について」。
　資料５「医療ニーズの高い医療機器等に関する学会からの要望書について」。
　資料６「ワーキンググループ選定報告書」。
　資料７「選定ワーキングにおける選定品目（案）－未承認医療機器」。
　資料８「選定ワーキングにおける選定品目（案）－適応外追加」。
　資料９「対象品目の現状について」。
　参考資料は２部ございますが「未選定品目一覧表（未承認医療機器及び適応外追加）」でございます。
　それに加えまして、厚いファイルで、学会からの御要望を資料として御用意させていただいております。
　なお、前回の議事録につきましても、卓上に御用意させていただいております。
　資料に過不足等がございましたら、お知らせいただければ幸いでございます。
　以上でございます。
○北村座長　よろしいでしょうか。ありがとうございました。
　まず、議事「１．選定ワーキング検討結果等について」に入らせていただきたいと思います。事務局の方から、本日の審議に関連して、検討会委員の利害関係等に関する報告をお願いしたいと思います。
○事務局　御報告させていただきます。資料４をごらんいただければと思います。
　１ページ目の一番下に「検討会の委員は、検討品目に関して関与又は特別の利害関係を有する場合は検討会の座長に申し出ることとし、関与等がある場合は、当該品目について発言することはできない」とございます。
　本日は学会からの要望を踏まえまして、早期導入、優先的に評価すべき品目の選定について御評価いただくことを予定しておりますけれども、各委員におかれましては、これら品目の関係企業との利害がないことを一応確認させていただきましたことを御報告申し上げます。
　なお、もし今回の検討品目につきまして、利害関係を有する委員がおられましたら、この席でお申し出いただければと思います。
　以上でございます。
○北村座長　既に申告していただいていると思いますが、今のお話のように、今でも申し出てくれということですが、委員の先生方におかれましては、検討する商品あるいはそれを扱うであろう会社との利害関係で、今、申告されることはございますか。ありませんね。
　それでは、引き続きまして、学会からの要望状況についての説明を事務局にお願いしたいと思います。
○事務局　御説明申し上げます。資料５をごらんいただきたいと思います。
　本年21年度でございますけれども、４～６月までに学会に新たに御要望を受付けたところでございまして、結果といたしまして、受付総数が、学会数として30学会、件数として63件でございます。
　検討対象でございますけれども、提示された要望のうち既に国内で承認されているもの、海外で承認されていないもの、申請準備中または審査中のもの、医薬品に該当するもの等を除きましたものを選定ＷＧの検討対象といたしまして、学会数９学会、件数12件（医療技術数11件）という形になっております。
　詳細につきましては、資料７、８でごらんいただければと思います。
　以上でございます。
○北村座長　ありがとうございました。
　今までのところで、御質問等はございませんでしょうか。よろしいでしょうか。
　引き続きまして、選定ワーキンググループの委員長の佐藤先生より、今回のワーキンググループの検討結果を御報告お願いいたします。
○佐藤委員　それでは、佐藤の方から、ワーキンググループの選定の結果について御報告させていただきます。資料は６、７、８でございます。
　先ほど事務局から御説明がありましたように、今回の受付総数は63件であったわけですが、先ほどの説明の中の理由により、今回は51件が非選定のものということで、ワーキンググループの方で検討させていただいた件数は12件でございます。これが資料７、８に掲載されております。
　資料７、８に出ております12件につきまして、これまでと同様の観点から評価を行いました。すなわち評価の項目としましては「適応疾患の重篤性」及び「医療上の有用性」の２点でございます。この２点につきまして、それぞれを「Ａ」「Ｂ」「Ｃ」と分けておりますが、この「Ａ」「Ｂ」「Ｃ」はどこにカテゴライズされるかということが、主なワーキンググループの検討項目でございます。
　資料６にございますが、（１）適応疾病の重篤性の区分は、Ａが「生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）」。
　Ｂが「病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患」。
　Ｃが「その他の疾患」でございます。
　これにつきましては、やはり適応疾病が、一部は致死的であるけれども、全部がそうではないとか、その辺についてやはりどうしても議論が毎回起こるということがございます。
　（２）医療上の有用性の区分につきましても、Ａ、Ｂ、Ｃの３つです。
　Ａが「既存の治療法、予防法もしくは診断法がない」。
　Ｂが「欧米において標準的に普及しており、有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担の観点から、医療上の有用性が既存の治療法、予防法もしくは診断法よりすぐれている」。
　Ｃが「その他」でございます。
　これも適応患者のうち、やはりこれでないと難しいというものが一部含まれているといった場合どこに含むかというところが、やはり議論の主なところになろうかと思っております。
　こうした２つの観点から、Ａ、Ｂ、Ｃに分けます。
　「２．区分に対する総合評価」でございます。
　「Ａ」「Ａ」を優先度１。
　「Ｂ」「Ａ」を優先度２。
　「Ｂ」「ＡorＢ」を優先度３ということで、これまで評価の対象としてきたということでございます。
　それ以下につきましては、総合評価はなかなか難しいのでございますが、今回につきましては、また後ほど詳しく説明があるとおりの優先順位付けをさせていただいたということでございます。
　資料７、８をごらんいただきたいのですが、資料７の方に、主に今回の検討で評価が「Ａ」ないし「Ｂ」のものが載っておりまして、資料８の方は「Ｃ」「Ｃ」の４項目でございます。
　資料７の右側の方に「適応疾患の重篤性」「医療上の有用性」ということで、「Ａ」「Ｂ」と並んでおります。詳しくは後ほど事務局から御説明があると思いますが、一番上の「気管・気管支用ハイブリッドステント」は適応疾患の重篤性は「ＡorＢ」となっておりますが、ワーキンググループの中では「Ａ」でもいいのではないかという議論がございました。
　次の「植込み型心臓ペースメーカー」につきましては「Ｂ」「Ｂ」となっておりますが、医療上の有用性は「Ａ」でもいいのではないかという議論が出ましたので、限りなく「Ａ」に近い「Ｂ」ということもコンセンサスとしては得られております。
　７番目の「経口咽喉頭腫瘍手術器具」は「Ｃ」「Ｃ」となっておりますが、実はこの下３項目につきましては、ワーキンググループの中でこれについて詳しく議論できる委員が必ずしも含まれていないということで、ワーキンググループの後で専門家の委員にも聞いた上で、持ち回りで議論をさせていただきました。その結果、資料では「Ｃ」「Ｃ」となっておりますが、ワーキンググループの中では「Ｂ」「Ｂ」でいいのではないかということで、こちらの方に掲載されているということでございます。
　これも後ほど議論があるかと思いますが、一番下の「唾液腺内視鏡」は、やはり専門家の委員の意見をお聞きしますと、資料８の49番「バスケット鉗子」と対で用いないと意味がないということがございまして、これを選定するのであったら、ペアで選定する必要があるのではないかということで、ワーキンググループではコンセンサスを得ております。
　以上、簡単でございますけれども、個々について詳しくは事務局の方から御説明いただければと思います。
○北村座長　佐藤委員長、ありがとうございました。
　それでは、事務局の方から、資料の説明を詳しくお願いしたいと思います。
○事務局　お手元の資料７、８を基に御説明申し上げます。
　個別１つずつ、どういう品目であるのかということにつきまして、具体的に御説明させていただければと思います。
　まず、資料７の一番上の「気管・気管支用ハイブリットステント」でございます。
　日本呼吸器内視鏡学会さんから御要望がございました。
　このものにつきましては、これまでデューモンチューブ、メタル用のステントというものが本来導入されてきておりますけれども、やはり金属ステントですと、悪性腫瘍の浸潤によりまして再狭窄を起こしてしまうという欠点があったということです。今回この品目に関しましては、そういうところを改良するために、プラスチックの膜を張っているという点がございます。
　もう一点でございますけれども、このステントに関しましては、これまで留置すると抜去不可能。そもそも留置時にも抜去不可能という形だったように記憶しているのですが、このものはそのものを改良しまして、抜去可能なものにしているということでございます。
　５番の「植えみ型心臓ペースメーカー」でございます。
　日本整形外科学会から御要望がございます。
　これまでのペースメーカーですと、植込んだ患者さんに関してはＭＲＩが不適応ということでございまして、その点を改良し、ＭＲＩ対応型のペースメーカーを開発したということで、これが学会の方から導入の御要望があったということでございます。
　12番の「体外式補助人工心臓装置」でございます。
　このものにつきましては、体外式でございます。体外式ですと、我が国では東洋紡績のメーカーさんがつくって、販売しているものがございますが、ご要望いただいた品目は、乳児、小児、特に小さいお子様に活用できるサイズを有する体外式の補助人工心臓でございます。ちなみにこのものはドイツ製でございます。
　日本心臓血管外科学会から御要望がございました。
　63番の「末梢血管用カバードステント」でございます。
　これまで胸部大動脈とか、そういう大きい系の血管のステントというのはいろいろ承認または販売されてきておりますけれども、今回インターベンショナルラジオロジー学会から御要望があったものは、腸骨動脈とか浅大腿動脈などの末梢系の血管の方に留置が可能であるというステントについてでございます。
　39番の「創外固定器用／固定用金属ビン」でございます。
　例えば大腿骨の骨切りの延長術を施行した場合は、長期にわたり骨が延長するまで創外固定器を装着して治療を行っておりますが、その創外固定器に併用いたしますピンでございますが、特に小さなお子様がそのような骨切りの延長術をした場合、体動が激しいという観点からいいますと、ピン自体が緩んでしまう事例がかなりありました。今回のものにつきましては、ピンのスクリュー部分にHydroxyapatite Coatingを施したものでございまして、これによりまして、骨との融合が図られて、ピン自体の固定力が上がるというものでございます。
　日本骨折治療学会からの御要望でございます。
　４番の「EAS Hearing Implant System」でございます。
　日本耳鼻咽喉科学会から御要望がございます。
　これまで我が国では、人工内耳というものが何品目か既に承認されて、市場導入をされております。この人工内耳でございますけれども、完全に音域がない患者さんに用いるものでありましたが、このものにつきましては、低音域が残っているけれども、高音域が全く機能していない患者様に用いるものでございます。
　特徴といたしましては、人工の内耳部分と補聴器の機能を併せ持ったものでございまして、先ほど佐藤先生からも御説明がありましたとおり、選定ワーキンググループのときに御専門の先生がおられませんでしたので、事務局から御専門の先生に御意見をお伺いした結果、特にこういう疾患をお持ちのお子様には、早期に留置すると、後々やはり機能が一定程度回復する可能性があるということで、こういう品目も非常に重要であるという御意見をちょうだいしております。
　11番の「経口咽喉頭腫瘍手術器具」でございます。
　こちらに御用意させていただきました分厚いファイルの239ページ辺りをごらんいただければと思います。外観図が載っております。
　これまで喉の奥にできました腫瘍に関しましては、既存の手術器具を用いて手術を行っておりましたけれども、その手術器具を用いると、あまり喉の奥まで大きな範囲で広げられないという欠点がありました。このものにつきましては、その欠点を補って、かなり広範囲に喉の奥を広げられるということから、特に大きな腫瘍に関して、手術に対応できるというものでございます。
　この点につきましても、専門家の御意見をいろいろ聞いた結果、各専門家の先生方が、やはりそのように大きな腫瘍の手術をするときに十分に役立つ品目であるという御意見でございました。
　48番の「唾液腺内視鏡」でございます。
　これまで唾液腺にできました結石の除去に関しましては、侵襲の高いオペを行いまして、除去をするのが一般的でございましたが、今般、この唾液腺内視鏡というものを日本の先生がドイツのメーカーに対して製造依頼をかけまして、開発されたというものでございます。日本歯科放射線学会の方から要望が上がってきております。
　このものにつきましては、先ほど佐藤先生からも御説明がございましたとおり、資料８をごらんいただければと思います。胆石などを除去する場合に、現在、先生方にはバスケットカテーテルというものを御活用いただきつつ、除去をされているという状況でございますが、今回この唾石に関してもこのようなバスケットを使いたいという御意見でございます。
　選定ワーキンググループの方で議論がございましたのは、やはり先ほどの唾液腺内視鏡とバスケットカテーテルの両論併記でなければ、この手技が解決しないのではないかという御意見がございました。実はこの点は御議論いただきたい点の１つでございますが、ニーズの検討会では、これまで既に欧米で承認のある医療機器という概念で先生方にも御議論をいただきまして、御選定いただいておりますが、今般この品目に関しましては、諸外国での承認実績がないという点でございます。このものは今回これでは完結しないという理由から、この検討会で御選定いただけるものかどうかという点について御議論いただければと思います。
　資料８の残りの部分について、継続して御説明申し上げます。
　15番「矯正用インプラントアンカー」でございます。
　これまで矯正をする場合は、ブラケット、ワイヤー等を用いまして、歯の表面または裏の方に張り付けまして、テンションをかけて矯正をしていたということでございますが、このものは骨接合剤のスクリューの頭の方に、要は針に糸を通すような穴を開けまして、歯根の方にスクリューを打ち込んで、それでテンションをかけて治すというものでございます。
　残りの品目の「歯科用覆髄材料」は、歯根を覆うというものでございます。
　実はこの品目それぞれに関しまして、公知申請というルールがございます。この公知申請にもう既に相談をかけたとか、公知申請をしようという準備段階に入っているということから、これは直近の情報でございますけれども、こういう観点で、これまで先生方に御議論いただきました既に申請の準備があるということからいうと、この３品目に関しては、今回のワーキンググループの案からは除外させていただければなと考えております。
　以上、御説明でございました。
○北村座長　ありがとうございました。だいたい各学会から要望されたものの概略が頭の中に入ったと思います。今、御説明いただきましたように、資料８の歯科の関係、15番、45番、46番については、公知申請という形をとるために、評価は「Ｃ」「Ｃ」と３つつながっている部分は、当委員会で審議をする必要はないということでございますので、48番と49番は一括という形になりますので、合計８品目について御意見、御検討を賜りたいということになると思います。
　この委員会に先立ちまして、選定ワーキンググループの方では、評価がこのようになっていまして、これをそのまま採りますと、優先順位の１、２、３に入らないもの等もあるわけですが、これは各学会は望んでおられるのでしょうけれども、次に総合機構の方に回りましたときに対応できる数も大変重要でございますので、今回出ている８品目について、数の面からどういう制限を加える必要があるのかということは、ある程度事務の方から言えますか。それはこちらの判定次第でよいということですか。
○事務局　これまで19年度から先生方に御意見をちょうだいしまして、かなりの本数を終わってきたんですけれども、今回21年度を拝見したところ、御要望の数が結構減っているという点がございます。
　ただ、減っているので、いきなり数を制限するという形ではなくて、やはり幅広な御検討をいただきまして、適正な数をお選びいただければと考えております。
○関野医療機器審査管理室長　これから御審議いただく８件に関しましては、いずれも各学会を始めとして、我々の基準に照らし合わせてみてもニーズの高いものと、ある程度一定の事務的な評価はできると思います。
　あとはプラクティカルに、すべて優先的に取り組んだときに、優先が優先にならないのではないかという御指摘だと思いますが、一方で実績で申し上げますと、昨年20年度も一応８件を選定いたしまして、これはできるだけ厚労省がＰＭＤAと頑張っていくということで、やはりニーズが高いものは、本質的な中身を御審議いただきまして、必要なものは数ありきではなくて、まず御評価いただく。その中で我々として、できることならプライオリティーがどうしても付いてしまうかもしれませんが、とりあえずその後のステップに我々の方で努力させていただくということだと思います。
　まして本日の御議論というのは、今後選定された場合には、申請会社といいましょうか、そういったところの探索といいましょうか、探すことにもなりますので、あらかじめ少し広めに選定したとしても、その後の企業が見つかるか、見つからないかという部分もございますので、本日はなるべく本質的なところで御審議いただければいいのではないかと考えております。
○北村座長　ありがとうございました。
　ただ、ワーキンググループの方で余り数とかにこだわる必要はないという御意見もあったらいただきたいと思いますが。今までの中で、優先順位１、２、３以外の、例えば「Ａ」「Ｂ」とか「Ｃ」「Ｃ」とか、１、２、３の優先度に入っていない品目の申請を認めてきたというのは。逆にいいますと、企業が取り扱わないというものは別にして、「Ａ」「Ａ」で申請された件の幾つのうち何％承認されてきたのか、あるいは進行中なのか。あるいは優先度１、２、３について、例えば「Ｂ」「Ｂ」という評価を受けたものでも、既にそういう申請で受付けてきているというものがあるのか、その割合というのがわかる資料はありますか。
　つまり私が言いたいことは、今回「Ｂ」「Ｂ」とかがたくさんあって、これを皆さんの学会からは入れてくれということで、この委員会はやっているわけですから、数が合うのであれば推薦申し上げたいというのは、各委員も同じお思いではないかと思うのですが、そうすると、今までやってきた会の中との整合ということから、例えばもう既に「Ｂ」「Ｂ」は何件ぐらい実際に評価には入っているんだとか、そういった情報は出せますか。
○関野医療機器審査管理室長　具体的には今の御指示に対しては、次回といいましょうか、改めて数字を含めて精査させていただきたいと思います。
　トータルで申し上げますと、19年度から始まりましたこの選定に関しまして、やはり要望を含めて、それだけ過去２年間実績に応えてきたと言ってしまうと手前みそかもしれませんが、選定につながっていく件数というものが、19年度、20年度、そして今回という格好で見ますと、少しずつ絞られてきているという格好になっています。
　ただ一方で、これはどうしても学会としてもあらかじめ御提出いただく際には、優先順位を付けてお出しいただいている部分もございますので、当然優先度の高いものが選定されて、実用化につながれば、当然医療が行われている以上、次にまたニーズの高いものが必然的に発生してくると思います。あらかじめ過去に優先度あるいは評価の低かったものでも、今の実情に照らし合わせてみれば、場合によっては必要性が優先度を含めて高くなっているものもあるのではないかという考え方はあり得るのではないかと思っています。
　その場合に、改めて過去のものを我々が掘り下げるのか、それとももう一度学会から、再び同じ申請でもいいから御要望を出していただくというやり方をとるのか、その辺のやり方はこれからまたいろいろな御意見をいただいた上で判断したいと思いますけれども、必ずしも過去に「Ｂ」「Ｂ」とか「Ｃ」が付いたようなもので、だめであったものでも、今の実情に照らし合わせてみれば、必ずしもそうでもないものもあるというとらえ方をしておいた方がいいのではないかなという考えは持っております。
○北村座長　おっしゃるとおりで、今回もしこういうワーキンググループの評価が、必ずしも優先度が高いものでなくて検討してほしいという結論にもしもなった場合に、今回だけ何でなんだと、前は捨てられているではないかという不満もあるかもしれませんので、是非とももう一度評価が悪くて、動いていない品目を各学会から申請させるか。今、関野室長におっしゃっていただいたような形で、今までの会と今回との判断基準がずれないように、是非お願いしたいと思います。
　それでは、早速、各項目等につきまして御意見を伺いたいと思います。数も知れていますので、順番にいったらいいと思います。
　２番の「気管・気管支用ハイブリッドステント」についてです。
　これは抜去可能な形で「Ａ」「Ｂ」でもよろしいのではないか。したがいまして、良性の疾患に対する気管支ステントとしても使いやすさがあるんだろうと思いますが、御意見ございますでしょうか。
　従来気管は、悪性腫瘍の閉塞は生命予後を改善する器具というよりも、やはり患者さんの苦痛を除くには大変有用で、プラスチックのただのチューブみたいな、デューモンチューブとか、いろいろ金属ステントがあったんですけれども、今回のものは金属もニチロールの金属になっているようですので、いいのかもしれませんね。
　これは「Ａ」「Ｂ」という形で評価させていただきますと、それでも優先順位には入らないカテゴリーになるんですか。
○佐藤委員　先ほど申し上げましたように、適応疾患の重篤性ということで、この表には「ＡorＢ」と書いてございますが、ワーキンググループの呼吸器専門の委員からは、これは「Ａ」「Ｂ」が妥当なのではないかという意見もございました。
　なので、少なくとも「Ｂ」「Ｂ」ではないだろうということでございます。
○北村座長　これを今回は含めるべきかどうか、ほかに御意見ございますか。
　千葉先生、手が挙がっていましたね。
○千葉委員　手続上のことを伺いたいと思いますけれども、ワーキンググループの選定報告で、優先度を１、２、３としておられますね。この資料７、８では、優先順位で表現されておられますね。
○佐藤委員　済みません、この優先順位は、学会の方からの優先順位でございます。
○事務局　学会から御報告いただきました優先順位ということでございます。
○千葉委員　わかりました。そうしますと、この優先順位は、ワーキンググループの優先順位とは違うわけですね。
○佐藤委員　違います。
○千葉委員　その場合、私は専門外ですけれども、今、座長がおっしゃったとおり、２番目の気管支用ハイブリッドステントは、優先度の１、２、３には入らないということでしょうか。
○事務局　資料６の優先度１、２、３ということでございますと、「Ｂ」「Ｂ」ではなくて「Ａ」「Ｂ」ではないかという。
○千葉委員　ですから「Ａ」「Ｂ」は、１、２、３にも入っていないわけですね。このものは、恐らく学会からちゃんと出てきて、有用性も十分と学会の現場の方からも言われているはずのものですから、相当に悪くないはずですが、この選定グループの基準にいってしまうと、優先度１、２、３にすら入らないということになってしまいます。そうしますと現場の状況とこの判定の基準が合わない可能性もあるのではないかと思ったものですから、どちらにこだわるべきかということですね。
○佐藤委員　実はこの区分に対する総合評価の優先度１、２、３というのは、必ずしもワーキンググループの中で優先度１、２、３というもののコンセンサスを得ているわけではございませんで、ワーキンググループではあくまでも「Ａ」「Ｂ」のカテゴライズをするということで議論をしております。
　先ほど座長の北村先生からも御質問がございましたけれども、これまでとの整合性ということにつきまして、やはりワーキンググループの中では、そういった観点を持って、この「Ａ」「Ｂ」「Ｃ」のカテゴライズをするべきであろうという御意見が出ております。
　「Ａ」「Ｂ」に関しましては、これまでの選定状況を見ますと、「Ａ」「Ｂ」はないんですね。「Ｂ」「Ｂ」が追加選定されている。
○事務局　そうです。
○佐藤委員　ですので、ワーキンググループの中の頭の中では「Ｂ」「Ｂ」がボーダーで、「Ａ」「Ｂ」は「Ｂ」「Ｂ」より上だろうという理解の下で、多分総体的な評価をしていたと思います。
○千葉委員　ですから、ここの選定基準、総合評価にこだわらずに、私もその方がいいと思っていまして、だからこれを余りお出しになると、評価対象から外さざるを得ないことになって、議論がおかしなことになりかねないと思ったものですから、むしろ今、佐藤先生がおっしゃった考え方で選定ワーキンググループでやっていただく方が、私はいいのではないかと思っております。
○北村座長　私も最初ちょっと気になっていた点で、室長さんからお答えいただきました。
　またちょっと話がずれますが、先ほどの11番の件も「Ｃ」「Ｃ」になっているという形ですけれども、咽喉部の腫瘍の専門委員がいなかったということですが、これは専門委員を招請することができるという規約がありますね。ですから、ワーキンググループはそういう人がいなかったからこうなったというのは、ちょっとまずい言い訳だろうと思います。各申請学会の人を呼んで、本当に必要なのかということの判断をしてもらわないと、ここで出てきたものをこの委員会で引っくり返すことはいいんだろうとは思うんですけれども、そうするとワーキンググループの作業は一体何なのかということにもなるし、こういう疑問が以前は余りなかったんです。今までは順調にきていたんですけれども、今回は学会からの申請品目が少なかったために、かなり多くをカバーできるかもしれないという事務局の方の考え方もあって、どのようにしていくかということで、従来との整合が余りなくなるというのはやはり困るでしょう。そこのところをどう考えるかで、２番の品目についてはどうしましょうか。
　あるいは今日もう一度、ワーキンググループに投げ返すという形もいいかもしれませんけれども、この委員会が圧力をかけて、通せみたいになっているのもどうかと思います。
　澤委員、どうぞ。
○澤委員　前に戻ってしまうんですけれども、学会に関して要望学会と関連学会との関連、例えば一番下の48番で、日本歯科放射線学会というのは、どういう規模であるのか。要するに学会もヒエラルキーがあると思うんです。我々のところでいいますと、日本眼科学会があって、その下にいろいろなサブ学会がありますが、親学会とともに申請をして順位を決めるということをしていただく方が、要望母体がどのぐらいの規模内容なのかということも、私自身は知っておきたいなと思います。
　悪い言い方で言いますと、研究会レベルものが学会という形でここに名前を付けて申請できていたり何かしますと、そこでちょっと全体的なバランスがとれないと思います。２番の日本呼吸器内視鏡学会は多分かなり大きいのかもしれないんですが、そこでの要望の２番というのと、いろいろとまたウェートが違ってくるのではないかということを感じたりしています。
　これからの進行の妨げにはなるんですが、一言ちょっと申し上げさせていただきました。
○北村座長　事務局の方は、申請学会というものには、特にどの規模の学会とかは決めていないですね。ですので、研究会レベルの、自ら学会と称している学会からの申請も一応あります。
　この関連学会というのは、学会側が申請書類に書いてきているわけですね。こちらが付けているものではないので、良心的に解釈すれば、関係学会も賛成した上で、学会として申請を出しておるともとれるかとは思いますけれども、もし明確にするならば、できるだけ関連学会がまとまった形で申請していただく方が、その担当医師たちの要望の強さがわかるということもあるかもしれませんね。
　事務局、そういうふうに変えたりするのはどうですかね。
○関野医療機器審査管理室長　今、先生がおっしゃられたことは、関係学会のところに要望学会が書類を整える際に、関連学会のところに名を書かれる関係者の方と十分話し合った上で要望書をおつくりいただくといったことかなと思います。
○北村座長　澤先生、それでよろしいんですね。
○澤委員　そうでなければ、例えば日本眼科学会がまず第１番目に要望者としてあって、その中に主たる学会ということで書いていただくと、その学会が専門医制度、もしくは従来の学術会議認定の学会が申請の基本要件であるというふうにすると、大体規模がわかるのかなということは思うんです。これはちょっと前段階の問題なので、余りこれ以上は申し上げてもしようがないです。
○北村委員　どうぞ。
○関野医療機器審査管理室長　関連ですが、余りこれで学会をいろいろな条件を付けて限定してしまいますと、ニーズの高いものに対する意見を聞くということの、ある意味権利というものを制約してしまうのではないかという議論もございますので、なるべく要望の部分に関しては、ある程度自由度を持たせておきたいというのが我々の考えです。
　ただ、この要望の内容が、やはり関連学会に名を連ねるような学会と十分コンセンサスを得た上のものかどうかということを図る意味で、関係学会のところの記述をしっかり事前に話し合っていただいて、書いていただくということで、まずやっていけたらいいのではないかと思っております。
○北村座長　どうぞ。
○吉田茂座長代理　確かに学会の大きい、小さいは多少気になるところですけれども、一応研究会ではなくて学会という組織であるということであれば、ある程度の約束事もあるし、公的な機関と認めていいとは思うんですが、逆に１位を外れたのはどうしてかなと思うんです。要望の１位というのは、未承認ではなくて、既承認だったとか、あるいはこのカテゴリーに入らなくて、全く欧米で承認されていないということで外れたのでしょうか。その辺を教えていただければと思います。
○事務局　例えば一番上の呼吸器内視鏡学会の品目を御説明しますと、１位で上がってきたものに関しましては、既に総合機構の方に申請の話があったということでございます。
　ですので、各学会の優先度もございますけれども、現状がどうであるのかというのは調査をいたしまして、これまでの考え方を適応して、選定・非選定という形で対応しております。
○北村座長　よろしゅうございますか。
○吉田茂座長代理　わかりました。どうもありがとうございます。
○北村座長　それでは、どう扱うかを決めていただきたいとは思うんですけれども、「Ａ」「Ｂ」ですが、承認していただけるのか、あるいはやはりワーキンググループにもう一度戻すのか。
　どうぞ。
○事務局　追加をさせていただきたいと思います。
　資料６で先ほども御質問がありました総合評価で、医療上の有用性が「Ａ」または「ＡorＢ」でないと優先度が付いていないということで、それ以下は、つまり医療上の有用性が「Ｂ」以下であった場合は、今までは対象にならず、優先度が付かないということがございますけれども、これは必ずしも今までにそういった品目はなかったということで我々は理解しております。
　なので「Ａ」「Ｂ」なので、ワーキンググループとしては特に優先度を付けないと、プライオリティーがないといっているわけではございません。先ほども申し上げましたように「Ａ」「Ｂ」でも、つまり医療上の有用性で「Ｂ」というのは、先ほどのカテゴリーの定義でいきますと、これまでよりは優れているというものでございまして、「Ａ」は既存の治療法、予防法もしくは診断法がないというものでございますので、なかなか「Ａ」を付けるというのはかなり勇気が要る。
　これも議論があったんですけれども、当然疾患の中には、一部既存のものでは使えない、これでないとだめだというものがございますので、これに関しては「Ａ」でもいいのではないかという議論は当然ございます。ただ、今までの流れでいうと、やはりこれを「Ａ」にすると、前のものがひっくり返ってしまうということもございまして「Ｂ」になっているということがございます。
　なので「Ｂ」でも、当然「Ａ」「Ｂ」でも「Ｂ」「Ｂ」よりはいいだろうということで、ワーキンググループとしては、こういったカテゴリーで選定の方向で議論していただく方に入れているということでございます。
○北村座長　ありがとうございました。
　私も事務局に確かめまして、「Ｂ」「Ｂ」の評価でも、数品目が早期導入への申請として入っている現状があるそうです。
　したがいまして、佐藤先生の御努力も買いまして、この会でも「Ｂ」「Ｂ」で承認してはどうかと思いますが、いかがでしょうか。反対の御意見はございますか。
　品目数は勿論「Ａ」「Ａ」よりは少ないでしょうけれども、今までの経過の中で全く「Ｂ」「Ｂ」がないということではないです。
　飯沼委員、どうぞ。
○飯沼委員　資料９に過去のものがあるではないですか。
○北村座長　これは私も見ていたんですけれども、「Ａ」「Ｂ」とか書いていないでしょう。
○飯沼委員　最後のページの１ページ前に「Ｂ」「Ｂ」はありますが「Ａ」「Ｂ」というのはこの中に１つもないですよ。だから、今までに「Ａ」「Ｂ」と付いたものがなかったということですか。
○事務局　過去に御評価いただきました内容で「Ａ」「Ｂ」というカテゴリーは存在していなかったです。
○飯沼委員　それならいいのではないですか。「Ｂ」「Ｂ」はもう通っています。
○北村座長　通っていますね。「Ａ」「Ｂ」は「Ｂ」「Ｂ」より上ですよね。
　ありがとうございました。今、実際「Ｂ」「Ｂ」があるということを飯沼先生からお教えいただきました。
　千葉委員、どうぞ。
○千葉委員　私がこの疑問を出したのは、こういうことでちょっとわからなかっただけのことであって、今、先生のおっしゃったとおりだと思います。ですから、これは差し戻すべきではないと個人的には思っております。
○北村座長　認めていいということですか。
○千葉委員　そうです。認めるということです。選定ワーキンググループの考えを尊重してやってよろしいのではないかというのが私の意見です。
○北村座長　ありがとうございました。
　それでは、２番を当委員会としては、早期導入に推薦申し上げて、あとはそれがうまくいくかどうかは、ちょっとまだ今後の作業が要るわけですけれども、そうさせていただきたいと思います。
　５番のペースメーカーのところですが、ペースメーカーは金属部分が多いのでＭＲＩが撮れないという問題を解決したそうですけれども、これはＭＲＩで骨の手術等の整形外科学会から出ているんですが、ペースメーカーを扱っているわけではない学会ですので、これは循環器学会としてはどうお考えなのかがちょっとわからない状態なんですが、笠貫先生、そういう関係で何か議論されたことはありますか。
○笠貫委員　私も循環器学会、不整脈学会が入っていないことは、気になりますね。先ほどの学会が要望してくるか、関係学会が何かというところについて、ＭＲＩのニードは整形外科学会にあるので、多分ペースメーカーの専門学会はそこまで気配りができていないという結果がこれなのではないですか。
　そういう意味では、限られた領域で非常にニーズの高いものを拾い上げることが大事だと思うのですが、どうして不整脈学会、循環器学会が取り上げなかったのかというのは、少し疑問です。
　むしろ「Ｂ」「Ｂ」というよりも、「Ａ」に近い「Ａ」「Ｂ」で通していいのではないかなと思っております。さらに、ＭＲＩを必要とする疾患でペースメーカーを入れることは、非常に例数は少ないけども、考え方によっては、「Ａ」「Ａ」でも構わないと思います。またＭＲＩの必要な疾患でペースメーカーが必要なときには、これに代わるものがないので、それは「Ａ」「Ａ」という考え方の方が正しいのではないかと思います。
　この場合でも、先ほど室長からお話があったように、整形外科学会が関係学会として、日本循環器学会や不整脈学会に、何らかの連絡をとればよかったかなと思います。
○北村座長　座長が私見を述べるのはどうかと思いますが、やはりペースメーカーをそういう形で入れる人、例えばＭＲＩも将来要るのかどうかを見ながら、循環器の先生がペースメーカーを入れるということはあり得るのかどうかという場合に、どうしてもＭＲＩが必要な患者さんで、ペースメーカーが入っている人に入れ替えていきたいということの場合でも、それを行うのは循環器の医者でしょうね。ですから、どうしてもこの整形外科学会と循環器学会が連携するという形においてしか、この機器を有効利用できないのではないかとも考えますが、評価については「Ｂ」「Ｂ」よりも高くてもいいという御意見で承認してもいいんですけれども、その辺はどうですか。やはり循環器学会と、それを実際やるグループの医師たちとよく話し合いをして、まとまった形で申請してほしいとお願いすることも可能であろうかと思いますが、いかがでしょうか。
○吉田茂座長　賛成です。要するに、整形外科の方はこういうＭＲＩがないと困るという、ただその１点で出しているわけですね。だけれども、実際にペースメーカーを入れる方は整形外科ではないので、実際それができるかどうかという問題もあるでしょうし、先ほど北村先生が言われたように、入れ替えるのかという話もありますから、やはりニードというか、どういう取扱いをするかに関しては、循環器学会と詰められて、再提出していただいた方がいいのではないかなと思います。
○北村座長　ほかに御意見ございますか。
　それでは、これは早急に対応してさし上げないといけないと思いますので、笠貫委員に是非とも早期対応を整形外科と話し合って、循環器学会の担当の委員会などにかけて、次回でもいいですか。次回はいつあるんですか。
○事務局　次回は、まだ日程調整をさせていただいているところです。
○北村座長　事務的に次回に回すことは可能ですか。
○関野医療機器審査管理室長　今回と同じ意味での御審議をいただくと１年後になってしまうんですが、ただ、口頭だとわかりにくいので、お手数ですけれども、資料３の４ページを見ながらコメントしたいと思います。４ページのカラーで流れが書いてあるものです。
　本日は、この「検討会」という色の付いたところを左から見て「選定ＷＧ」が終わった後の検討会の部分に当たります。今後の「評価ＷＧ」で、本日御審議いただいたものについて、中身を深く審議いただきますので、もし可能であれば、循環器学会との関係の調整も含めて、この「評価」というところで併せてこちらが専門の先生と御相談しながら作業させていただいて、もう一度年度内にこの検討会で一通りの審議を行う機会がございますので、その際に報告を兼ねて評価もさせていただくということであれば効率的だと思います。
○北村座長　今の室長のお答えでよろしゅうございますね。
　そうしたら、笠貫委員を通して早急に整形外科と循環器学会に対応していただきまして、それを事務局等に報告していただいて、この形で進められるということであれば、進めております、あるいは問題がありましたということを次回に御報告いただくという形で、その話し合いを条件に承認という形でよろしゅうございますか。
（「はい」と声あり）
○北村座長　ありがとうございました。
　それでは、整理番号12番の「体外式補助人工心臓装置」は、主に小児に対応できる機種でございまして、ドイツ製です。御存じのように脳死からの臓器移植の法律が小児にも適用される形になって、来年７月から認められる中で、待機期間は極めて長いであろうと想像されることから、小児用の補助人工心臓が必要であるという形で出されてきているわけです。現在まで小児に対する補助人工心臓は、やはりそれを付けてアメリカに渡航させているようなこともたくさんあるんです。日本では、先ほど御紹介がありましたように、東洋紡という日本の機種がありまして、それを中谷委員、いつごろから付けられるんでしたか。中学生ぐらいだったらあれが使えますね。小学校高学年でいけますかね。
○中谷委員　とにかく体重でなると思うんです。もともと今、70ccのストロークボリュームなので、50kgの人を対象にしている。我々の経験からいって、30kg前後あれば、血栓等との問題もありますけれども、補助量を加えて問題ないだろうと。
　日本だったら20kg以上のところは付けているところもないわけではないんですけれども、だからそれ以下になると全く使えないというのが現状です。
　もう一つあるのは、東洋紡には20ccのものもあって、治験は行われていたんですが、販売はされていないという現状がありますので、日本で今、使える東洋紡のポンプでのストロークボリュームだったら70ccなので、今、言ったような制限があるというのが現状です。
　追加的に言っておけば、欧米でも米国でも、基本的には体外設置型がほぼ同じようなストロークボリュームしかなくて、やはり小児あるいは新生児まではいかないですけれども、非常に小さい子にどうするかというのが大きな問題になっていまして、そこにもありますように、数年前から小児への使用ということが、問題になっていて、ドイツ製のものは循環が少ないということで、どういう入れ方をするかということで、今、ＩＤで入れたりという形をして、今、申請といいますか、少数例認めようという方向で動いているという状況にあるのが現状です。
○北村座長　ありがとうございました。法律の改正に伴って、緊急的にも必要性がある。これはポンプが６種類ぐらいあるんですね。それから、どのポンプをどうするかという具体的なことは今後の問題として、承認いただけますか。よろしゅうございますか。
（「はい」と声あり）
○北村座長　それでは、整理番号12番の「体外式補助人工心臓装置」を早期導入として御承認いただきました。
　63番の「末梢血管用カバードステント」の件ですが、これはいかがですかね。評価としては「Ｂ」「Ｂ」になっていますが、申請準備中ということも横に書いてあるのですが。
○吉田茂座長代理　それなんですけれども、国内の申請状況には「記載無し」と書いてあって、備考に「申請準備中」と書いてあるんだけれども、どこへ申請しようとしているんですか。
○事務局　備考の「申請準備中」というのは、実は企業側の方に事前に状況を確認した結果でございまして、総合機構の方に相談へいく前段階という状況でございました。
　これまでいろいろ情報を収集して、選定ワーキンググループの先生方には情報提供という形で対応しておりましたので、今般このものについても情報提供という形で、このように記載をさせていただいている状況でございます。
○吉田茂座長代理　そうすると、要望申請のときに記載はなかったけれども、調べたら申請準備中だったということですね。
○事務局　おっしゃるとおりです。
○北村座長　同じように、先ほどの12番の「体外式補助人工心臓装置」の方でも「カルディオが国内導入に関してサポート活動」と書いてあって、後の方には「申請予定無し」と書いてあるんですけれども、これはどちらがどうしたらいいんですか。
○事務局　この点は学会の御意見の方から抜粋させていただいたという状況でございますが、現状いろいろ調査した結果、当該メーカーのホームページで、このような品目について海外の方で実績があるという報告をしている状況で、その企業が本来申請するかどうかというのは、現状ではわかっていないというところでございます。
○北村座長　わかっていないという方でいいんですね。
○事務局　はい。
○北村座長　わかりました。
　笠貫委員、どうぞ。
○笠貫委員　先ほどのペースメーカーの方とも関係するんですが、要望学会がインターベンショナルラジオロジー学会で、関係学会が心血管カテーテル治療学会、血管内治療学会です。これは積極的なグループの要望なので、これはやはり心臓血管外科学会あるいは循環器学会等の関係学会に諮った上で上げていただく方がよろしいのではないかなと思います。
○北村座長　ありがとうございました。これも先ほどと同じく評価は「Ｂ」「Ｂ」ですので、認めてもよいし、条件付きをしてもいいんだろうと思うんですけれども、ほかに御意見ございますか。
○佐藤委員　追加ですけれども、評価については、ワーキンググループの中の循環器専門の先生が何人か含まれていますが、これは「Ｂ」「Ｂ」でボーダーでいいだろうと。検討会の方でどちらにするかは検討するようなものであろうという意見でございました。
　あと「申請準備中」ということにつきましては、やはりワーキンググループの方でも、どこで申請が準備中なのか、その前段階なのかという御質問がございまして、一応事務局の方では、ＰＭＤＡで相談をかけているかどうかで非選定にするか、選定にするかを線引きしているという回答でございましたので、これはＰＭＤＡにかけていないということで、こちらに入ったとワーキンググループでは理解しております。
○北村座長　笠貫委員、どうぞ。
○笠貫委員　そうしますと、ＰＭＤＡにかけているか、かけていないかでここに上げるかどうかということになると、臨床の現場のニーズと必ずしも反映しなくなってしまいます。申請中であっても、これは優先的に審査を受けるべきだということは、臨床のニーズとして出てきているならば、一応このワーキンググループにかけていただいて、そして場合によって検討会に上げる。
　今回の上がっていない非選定品目の中で、私から見ると、優先審査をしていただきたいなというものが「申請準備中」でカットされています。そうすると、準備中で申請して、それが優先審査にならないと、むしろ審査としては期間が長く、通常どおりになってしまって、臨床の現場のニーズには必ずしもそぐわないということが出てきてしまうのではないのでしょうか。
○佐藤委員　その点につきましても、ワーキンググループの方では議論が出まして、結局非選定になったということがどういった理由でなったということは、ちゃんと申請した学会には返して、それについてクレームとかがあった場合にはきちんと対応することが必要ではないかという意見もございました。笠貫先生のおっしゃるとおりでございます。
○北村座長　それでは、具体的にこの品目につきましては、インターベンショナルラジオロジー学会だけではなくて、やはりほかの学会の意見も聞くべきではないかという御意見がございましたが、先ほどのペースメーカーと同等に調整をした上で承認という形にしますか。
○千葉委員　その調整に関しては、私もそうだと思いますけれども、そういうことは余りないだろうと思いますが、仮に学会の温度差があって、調節がうまくいかなかったというときのことも、万が一として考えておいてもよろしいのではないかと思います。それでも１つの立派な学会から、仮にどんどん進める意向の学会の申請であった。そこがほかの学会との調整で、必ずしも温度差があってうまくいかなかったというケースであっても受けるのか、あるいはやはり全部和解が取れないといけないのか。その辺のおおよその考えは持っていていいのではないかと思いますけれども、どうでしょうか。
○笠貫委員　これは認可の場合に条件付、学会関係にガイドラインを出す形になると思います。その場合には心臓血管外科学会あるいは循環器学会の大きな学会にガイドラインを依頼する形になりますね。特殊なことをやっている学会だけではなくて、全体の適応を考えて、適切に執行できる医師と施設という条件になるので、そこに持っていくことになります。そうすると、私も優先審査をする前に、コンセンサスは得られなくても、関係学会には連絡を取っておくことは必要になるのではないかと思います。もし認可の段階で適応がまだ非常に厳しいという話のギャップが生じてしまいます。
　そういう意味では、できるだけ拾うにしても、関係学会との連絡は必ずしておくことが必要かなと思います。
○北村座長　おっしゃるとおり、これを申請して、承認していく過程で、ＰＭＤＡはほとんど常にガイドラインとか学会でどういう形でこれを使うのか、どういう適応に限るのかということをやられますので、そのときに申請した学会が単独でそれをつくってしまうということについては、やはり問題は多いですね。実際、外科系の学会が全く入らずにやっているというのも、もめるもとになりますので、このカバードステントというのは、実際は末梢血管のステントグラフトですね。ですので、いろんな部分でステントグラフトは既に御承認いただいた経過があるわけですけれども、それの流れの中で認めてもいい品物ではあろうかと思います。ガイドライン作成の所については、笠貫委員のお言葉を借りますと、学会だけに任さないで、少し広く関係疾患を扱うところに声をかけてつくらせるということを留意していただくという形ではどうですかね。
　あるいはもう一度先に話し合ってから申請し直せという形をするのか、ガイドラインのところでそれをまとめさせるのか、その辺のところもあるかと思いますけれども、どう取り扱いましょうか。
　こういう機械は日本で治験してもいいのではないかなと思うんですけれども、治験せずにこうした形で認めてしまうのには「治験推進」の立場から疑問が無い訳ではない。これは勿論ＦＤＡもヨーロッパも承認を取れている器具ですが、その辺の兼ね合いも難しさはあるんですが、当委員会としては「Ｂ」「Ｂ」という評価をいただいた末梢血管用のステントグラフトのガイドライン作成等においては留意をしながら推薦してよろしいですか。ちょっと待てというのであれば、どうぞ。
○笠貫委員　申請した学会は、いずれにしても心臓血管外科学会あるいは循環器学会とは重要な関連を持つので、その関係学会にも、これを優先審査するに当たっては調整していただくことが必要かと思います。
○北村座長　そうしたら、ペースメーカーの場合と同じように、もう少し関連学会と話し合った上で推薦していただくという形で、事務局の方にその扱いを任せていただいて、報告事項として次回にする。血管外科学会と心臓血管外科学会も是非推薦したいということであれば、承認という形にしましょうか。よろしゅうございますか。
（「はい」と声あり）
○北村座長　ありがとうございました。
○吉田茂座長代理　ただ、例えば循環器でしたら、北村先生と笠貫先生がいらっしゃるから、これはこうした方がいいということはわかるんですけれども、わからない学会もいっぱいあると思うんです。だから、その辺で例えば循環器だけえらい厳しくなってしまって、ほかのところは緩くなっていても困るし、なかなか難しいと思うんですよ。
　だから、もともと申請のときにちゃんとするようにという注意書きか何かをつけておく必要があるんでしょうね、今回は委員の方から御指摘があったので、意見を伺いますという格好でいいとは思うんですけれども、あるグループだけやたら厳しくならないという配慮もして頂きたいなと思います。
○北村座長　そうしたら、事務局としての御意見を伺いたいんですが、各学会の募集のときに、できるだけ関連学会と御検討の上、複数学会として申請していただきたいという項目は、今後加えられますか。変えられますか。
○事務局　御指摘の件に関しましては、募集のときの様式に記載は可能かと思いますので、その点は、今後御検討させていただきまして、御対応させていただければと思っております。
○北村座長　毎回これで持ち返しになってしまうので、関連する学会に話し合った上に出していだたくと、審査もより早くなるということで、申請側にもメリットになると思います。それを是非また御検討いただくという形でよろしいでしょうか。
○笠貫委員　先ほど澤委員から出たことですけれども、要望が出るのは、学会に自由度を持たす、門戸を広げるということは大事だと思うんですが、関係学会の場合には、望ましい姿としては、医学会に入っているか、例えば１つの疾患でもいろんな方法があって、全体を把握できている関係学会を入れることが望ましいことにしておくことが、その後のガイドラインにもつながるかなという感じがします。「ねばならない」ではなくて「望ましい」でいいと思います。
○北村座長　ほかの学会関係でどうですか。
　日本医学会に加盟していない学会、日本医学会の方は制限がありまして、いろいろ条件もありますね。
　吉田委員、どうぞ。
○吉田純委員　これまでも脳神経血管内治療学会から幾つか出ておりましたけれども、それは必ず脳神経外科学会とペアで出しているんです。やはり関係する学会とは前もって話をしておいた方がいいかなという気がします。
○北村座長　そのときに脳神経血管内治療学会の方は日本医学会に属していませんね。しかし、日本脳神経外科学会は属していますね。その申請母体を日本脳神経外科学会が主体にすべきだということにするのか、ちょっと違いますかね。
○吉田純委員　実際に治療をするのは、脳神経血管内治療学会ですので、そこが出して、それをサポートする形で日本脳神経外科学会が行います。
○北村座長　当該治療に一番熱心であるべき医師たちの集団として、どこに所属している学会だからという医師の中でのランキングのような形はとらない方がいいかなとも思うんです。ただ、そのときに母体となる主学会とよく話し合っているということは、ガイドライン作成上にも必要だと思うので、申請は今までどおりで、よく関連学会との話し合いをして、複数での申請をお願いしたいと書き直していただくという形はどうですかね。
　そうでないと、医学会に属する学会だけに絞りますと、これはやはりほかがどこもしなくなって、日本脳神経外科学会が仕事をしなくてはいかぬので、その学会に対して膨大な仕事がまた増えるかもしれませんね。
○笠貫委員　施設条件の場合と施行医師の場合に、専門医という表現になりますね。専門医だという話になると、専門医を認定している大きい学会になりますね。その多くは医学会に入っていると思いますが、必ずしもそうではないので、専門医を認定している、あるいは医学会に参加学会が望ましいとしておけば、必ずしもこの関係学会のところで厳しく縛りをつけないで、方向性は出ます。しかし要望学会は門戸を広く、自由度を持たせておくという形にしたらいかがと思います。
○北村座長　そういう項目も書き込めますかね。例えばその当該技術を行う専門医が必要な場合には、その専門医を認定している主たる学会が参加することということですね。そこまで書き込めるか、一遍検討してくださいますか。
○関野医療機器審査管理室長　はい。
○北村座長　ただ、専門医でなかったらいかんのかというと、日本はそうではないですね。医師免許があったらいけますから、ペースメーカーにしても、決して循環器専門医でなかったら入れられないかというと、日本はそうなっていないですね。しかし、ガイドラインをつくるに当たっては、通常十分な知識と技術を持った者となりますので、それは保険の方にも書き込まれますので、そのところをカバーしながら、事務局に投げかけていただいたということで扱わせていただきたいと思います。
　それでは、次は39番の「創外固定器用／固定用金属ピン」ですけれども、Hydroxyapatiteのピンで、これも同じ「Ｂ」「Ｂ」という評価をいただいておりますが、いかがですか。
○吉田茂座長　一応検討していただくだけ検討していただいてからの判断がいいのではないかなという気もします。
○北村座長　検討と申しますと、どういうことですか。
○吉田茂座長　ワーキンググループで取り上げていただくということです。
○佐藤委員　補足でございます。
　これについては、適応疾患の重篤性の「Ｂ」については、全く異論はなかったです。
　医療上の有用性につきましては、もう少し海外の使用実績等を含めてデータがないと、これは「Ａ」にはできないなという観点からの「Ｂ」でございます。
　ですので、今、ございましたように、評価ワーキンググループの方で改めて評価をもう少しやった上で出していただくことでいいのではないかと思っております。
○北村座長　これは保留という形でよろしいですね。
○佐藤委員　評価ワーキンググループには回すということでございます。ですので、一応ここでは選定するという方向かと思います。
○吉田茂座長代理　検討はするけれども、ファストトラックに乗せるかどうかという方向は、まだわからないということですね。
○佐藤委員　そうですね。もうワンステップございます。
○北村座長　しかし、この委員会は乗せるかどうかを決定する委員会ですね。早期導入を推薦する。結果、いろんな条件が入ってきますから、結果としてそれが動くかどうかはわからないところですけれども、ここは総合機構の方に早く検討してくださいということを学会から受けて認める組織ですので、今の佐藤先生の御意見はどうしたらいいのか困ってしまいます。
○佐藤委員　済みません。
○関野医療機器審査管理室長　今、佐藤先生がおっしゃられたことは「Ｂ」「Ｂ」という評価に対して、医療上の有用性が「Ｂ」が「Ａ」に変わるかどうかは、もう少し海外のデータを含めて調べた方がいいという意味です。
○佐藤委員　そういう意味でございます。
○関野医療機器審査管理室長　最低限「Ｂ」「Ｂ」は担保されているということです。
○佐藤委員　もう一度整理させていただきますと、ワーキンググループで今回８つのうち「Ｂ」「Ｂ」であろうというものは４つあったかと思います。その４つに関しては、ワーキンググループの方では、検討会の方でどうするかを御審議いただく。今まで「Ｂ」「Ｂ」というのは、追加で優先のファーストトラックに乗せるということでございましたので、これは事務局と本検討会のこの場でどうするかを決めていただくのが妥当ではないかということでございました。
○北村座長　どうぞ。
○吉田茂座長代理　私の理解が違っていたら申し訳ないんですけれども、ここでは優先度を検討して、ある程度機器を決めますね。そこで評価ワーキンググループが入って、その評価ワーキンググループのレポートを聞いた上で、余り優先度は高くないぞということであれば、普通でいいという判断をすればよいのではないかと思います。特に優先度が高ければ、これに基づいて早期導入によって推進の確保対策の検討をお願いするということですね。
　ですから、評価ワーキンググループに回すというところで、既にもうファストトラックが決定されているというわけではないですね。だから、評価ワーキンググループに回して、その評価ワーキンググループの結果を見た上で最終的に判断するということでもいいんですよ。
○北村座長　評価ワーキンググループは、これのどこに入りますか。
○関野医療機器審査管理室長　資料３の４ページで申し上げますと、ピンクの部分の青いところが「評価ＷＧ」ですので、今はこの「評価ＷＧ」の左側のところにある検討会が行われております。
○北村座長　この「評価ＷＧ」というのは、だれがやっているんですか。
○吉田茂座長代理　今まで専門委員にやっていただいています。
○関野医療機器審査管理室長　そうです。もう少し詳しい評価が出てまいりますので、それに基づいて最終的に優先して。
○北村座長　しかし、この委員会はどこにあるんですか。一番右側にあるワーキンググループの。
○吉田茂座長代理　今、ここをやっています。
○北村座長　違いますよ。この委員会は「ＷＧのレポートに基づき、早期導入の妥当な製品の検討」のところですよ。
○事務局　ちょっと紛らわしい表現で申し訳ございません。
　これまで先生方に最終的に御議論いただきましたのは、企業から報告のございました評価資料を基にワーキンググループの先生方に評価レポートというものをお書きいただきまして、その内容を当日御発表いただいた上で、最終的に御検討いただいているということでございます。
○北村座長　だから、この委員会はどこなんですか。
○関野医療機器審査管理室長　下に吹きだしが出ています黄色いところがございます。企業の公募とかを今後やっていく格好になります。まさにニーズが高いものを今日見ていただいて、この後、本当にこれを取り扱う企業がいるかどうかという段階に入りますので、そういう意味では、この黄色い部分の左側にあるピンクの枠囲みのところに。
○北村座長　そうしたら、一番右端にある赤の縦枠の「早期導入後の適正使用の確保策の検討を含む」というのは、ガイドラインをつくることですが、「ＷＧのレポートに基づき」とありますのは、また改めてレポートが出てくるんですか。
○中谷委員　個別に出てきます。
○北村座長　そうしたら、今は１個１個やらなくていいわけですか。どう考えるんですか。
○事務局　評価レポートと申しますのは、企業から提出された資料を基に、専門家の先生に作成いただいております。
○北村座長　そうしたら、今日やっていることは、この手前の方の赤ですか。
○事務局　そうでございます。
○北村座長　種類を決定する。
○吉田茂座長代理　ワーキンググループは、選定ワーキンググループと評価ワーキンググループの２つあって、今は選定ワーキンググループの結果について検討しています。
○北村座長　評価ワーキンググループは、今日の結果を受けてどう開くんですか。いつ開くんですか。
○事務局　準備でき次第開催ということになります。
○北村座長　そうでしたか。２年間やってきましたが、まどろっこしいことをしていますね。早期導入より、ここばかり時間がかかってしまう。
○関野医療機器審査管理室長　そういう意味では、先生方には年に２回検討会を行っていただいております。
○北村座長　そうしたら、今日は評価ワーキンググループに検討してほしいだけでいいわけですか。
○吉田茂座長代理　そうですね。
○北村座長　それならば、みんな検討してもらったらいいではないですか。違うんですか。初めから少なくとも「Ｂ」「Ｂ」以上はみんな検討してください。
○関野医療機器審査管理室長　19年度はまさに優先度を付けてやらないと、さすがにこれは実務上追いつかないだろうということがあったので、この検討会でまずそれを絞り込んでいただいたという意味合いだと思います。
○北村座長　私は、今日は右側にある、今、佐藤先生からいただいたのは、評価の結果であって、そしてこれが「Ｂ」「Ｂ」、「Ａ」「Ｂ」と付けているのは評価ではないんですか。
○吉田茂座長代理　優先度の評価になります。
○北村座長　優先度の評価。そうしたら、誤解していました。それならばこんなに詳しくやる必要はないかもしれない。
○関野医療機器審査管理室長　結果的には、先にやるか、後にやるかの違いですので、十分今日御審議いただければ、この後の評価ワーキンググループにも非常に参考になりますし、これが反映できると思いますので、必要なことだと思います。
○北村座長　そういうお慰めの言葉をいただきましたので、まだもう一個あるわけですか。
　では、それに生かしていただくという形で、39番も評価してくださいという形でいいですね。
　４番も評価してもらったらいいですね。
　11番も評価してもらったらいいですね。「Ｃ」「Ｃ」と。
○吉田茂座長代理　ちょっと待ってください。11番ですけれども「Ｂ」「Ｂ」という評価だったようですが、最近新しいＮＢＩ内視鏡ができて、咽頭がんの発見率が上がって急激に増えています。また、咽頭がんの進行がんも実は肉眼で見るよりもっと広い側方浸潤があるということがわかってきておりますので、大きな範囲を切り取るという手術はかなりニードが高くなっている。そういう意味で、疾病の重症度は「Ａ」でいいと思います。
　それから、先ほどの笠貫先生のお話ではないんだけれども、開口器はあるにはあっても、あれだけ大きく広げるものはもうないとすれば、例えばそれを使えば、手術でなくて内視鏡でも使えるということもあります。代え難いというような機械だと、同じものはあっても、違うのではないかということであると、私は「ＡorＢ」は「Ａ」でいいのではないかと思います。いかがでしょうか。
○北村座長　ほかに御意見ありますか。よろしいですね。
　それでは「Ｃ」「Ｃ」をやめて「Ａ」「Ｂ」として評価してほしいということですね。
○吉田茂座長代理　「ＡorＢ」「Ａ」としていただければと思います。
○北村座長　「ＡorＢ」「Ａ」ですね。
　そうしたら、48番の「唾液腺内視鏡」は、資料８の「バスケット鉗子」とセットにしないと意味がないということですけれども、このバスケット鉗子というのは、尿路結石の除去用に対しては適応が認められているんですか。
○事務局　おっしゃるとおりです。
○北村座長　それを今度は尿路ではなくて、唾液腺の方に応用するという形で、現在適応外使用を含めた内視鏡を「Ｂ」「Ｂ」ですから、次の評価では、またこの評価をするわけですか。
○佐藤委員　やはり「Ａ」「Ｂ」分けはします。評価ワーキンググループの方でそれが妥当かどうか、微調整はあるかと思います。
○北村座長　はっきり言うと、何か二度手間ですね。
　千葉委員、どうぞ。
○千葉委員　現実には、選定ワーキンググループと評価ワーキンググループのメンバーの重なり具合はどうなんですか。
○佐藤委員　評価ワーキンググループは完全に専門家が中心になって、詳細なデータをかなり綿密に評価する。今回はある程度限られた時間でたくさんのものを見なければいけませんので、割と総体的な順位を付けるというものが主な目的で、評価ワーキンググループでは、個別のものに対して本当にこのカテゴリーでいいかどうかという、本当にファーストトラックに乗せるべきかどうかという点について評価すると理解しております。
○千葉委員　現実的には、ほとんど違う方たちでワーキンググループが２つあるわけですね。メンバーは重なってはいないんですね。
○佐藤委員　選定ワーキンググループの中のメンバーが入り、更に別の委員も入るということですね。
○事務局　必要に応じまして、専門の先生方に御参画いただくような形をとっています。
○北村座長　どうぞ。
○吉田茂座長代理　この件で非常に問題なのは、内視鏡そのものの米国での承認の経緯がわからない。ＥＵも多分取れているだろうけれども、年月日が不明。しかもバスケットは適応外だということになると、本当にこの検討会の対象になるのだろうかということがちょっと疑問です。その点の判断はどうなるんでしょうか。
○北村座長　これをルール外という形で表現されていましたね。おっしゃるとおりなんです。これはいわゆる米国承認、ヨーロッパ承認のいずれも不明となったままで推薦が上がってきているのは、ルール外としてでも認めなければいかぬということなのか。それはもう既にはっきり言うと評価してしまってそうなっているみたいに見えて仕方ないですけれどもね。今日の委員会にルール外のものまで上げてきているということは、評価を済ませて、なおルール外だけれども必要だから認めろという形に理解してしまうんですけれどもね。
○関野医療機器審査管理室長　繰り返しになるかもしれませんが、資料７で書いております48番はルール外ではなくて、一応選定ワーキンググループでの評価が「Ｂ」「Ｂ」という扱いになっているものですので、これをまさに今後迅速に医療の場に提供するかどうかというところは、中身の審議だと思います。
　これを本当に承認するに当たっては、付随するものとして、資料８の49番がないと、実際には48番だけ急いで認めても、医療のニーズには応えられていないという格好になるので、49番も併せて考えるべきだろうとなるわけですが、その場合、49番というものがルール外に当たってしまうということですので、本体の48番の方はルール外ではないということでいいと思います。
○吉田茂座長代理　だから、アメリカは不明ですね。イギリスは取得されているようだけれども、承認年月日は不明で、本当にこれが通っているかどうかは、この書類だけではわからないのですよ。やはりそれは申請者の方で、明らかにここはここで承認されているということを証明してから出してもらわないと、うそを言われてもだれもわからないということもあり得るわけで、その辺を私はちょっと問題だと思ったんです。
○北村座長　どうぞ。
○関野医療機器審査管理室長　そういうことであれば、我々の方も少し調べが足らなかった部分もございますので、これもいろいろそういった周辺状況を調べるのと同時に、評価というものをやっていくということで、同時に進められればそれでいいと思いますし、処理の方はこの検討が終わった後にこちらで少し考えさせていただいて、評価ワーキンググループの方に持っていくものかどうかということを個別に先生方に相談させてもらえればと思います。
○北村座長　笠貫委員、どうぞ。
○笠貫委員　48番と49番が合わないのは、欧米では適応症として認められていないということですね。これはいずれもセットでなければいけないというときに、適応の問題のところで欧米で認められていなくて、日本でそれを認めるか、それを優先するかというと、むしろ48番に引っ張られて49番も優先にするというより、49番に引っ張られて48番もむしろルール外としてしまった方がいいのではないかなと思います。
○吉田茂座長　今の笠貫先生の意見は、私も賛成です。
　結局、唾液腺内視鏡そのものが確実に承認されているということがわかれば、それで何も問題なく、ワーキンググループでやっていただければいいと思うんですけれども、49番に関しては適応拡大なので、例えば内視鏡が承認された段階で適応拡大の申請をするとかという形でも全く問題ないのではないかなと思います。
○関野医療機器審査管理室長　わかりました。今の御発言で何となく理解したつもりですけれども、49番は48番と逆にセットで考えずに、49番は49番で恐らくいろいろなルールの中で、別途行政の方から働きかけをするというやり方がとれるのではないかと思います。ですので、48番の今日の御審議に関しては、49番があるないということは、とりあえず脇に置いておいていただいて、そこはむしろ行政の方の宿題として49番の方を何とか現実のものにしていくということで切り離して、48番についてはそれを前提にどうするかというふうに見ていただければいいのかなと思います。
○北村座長　梅田委員、どうぞ。
○梅田委員　この器具は、国内で導入予定の基準はないと書いてありますね。そう致しますと、申請の際に申請する企業がないことになり、それではＰＭＤＡにも出せないということになるわけです。それでは実態が余りはっきりしないことになります。
　ですから、１回元に戻って検討していただいた方がいいのではないかと思いますね。
○関野医療機器審査管理室長　承認年月日を含めて、我々の調べ不足ですけれども、もうＥＵでは認められていますので、企業はどこかには存在するものだと思います。
　ただ、国内でこれを取り扱う企業がないという格好で、これは48番に限らず、今日御審議いただいたもの全部がそうなんですが、扱っている企業はあるけれども、日本での開発を促すための検討会ですので、むしろ今日御審議いただいた後に48番も含めて、その企業と接触するなり、あるいは公募という格好で扱う企業を探していきますので、その結果見つからなければ、やはりこれはなかなか医療の場に提供するのは難しいということになりますが、今日の段階では、企業を探すということについて、我々に対してやるべきか、あるいはやる必要もないものかといった観点での御審議をいただければいいのではないかと思います。
○北村座長　笠貫委員、どうぞ。
○笠貫委員　選定ワーキンググループの内容が少しわからなくなってきたんですが、ここで「Ｂ」と書いてあるのは、医療用の有用性は欧米において標準的に普及しており、優れているとはっきり判断されたものが「Ｂ」になっているはずですね。そうすると、48番、49番はいずれも欧米で普及していて、有用性がはっきり優れているとわかっているという「Ｂ」は付けられないのではないですか。そうだとしたら、48番自身もクエスチョンということになるかなと思うんです。そこは優先審査の中にもエビデンス、あるいは欧米できちんとされているものについてはっきりするということだけは、選定ワーキンググループの方でしていただかないと、ここで議論するのは難しくなるかなと思います。
○佐藤委員　選定ワーキンググループの方で皆さんが集まって開かれたワーキングの中で、実は冒頭に申し上げましたとおり、このＥＡＳ及び耳鼻咽喉科領域、あるいは唾液腺内視鏡の辺りにつきましては、専門家がいないということで、議論が十分にできませんでした。後ほど種々資料を事務局の方でそろえていただいて、ｅメール等で意見を伺ったという経緯がございます。
　その中で、やはりカテゴリー分けをするのが難しいということがございましたけれども、「Ｃ」「Ｃ」の場合だと検討会に上がってこないということがございましたので、ここで皆さんに審議していただくという意味での「Ｂ」「Ｂ」と私は理解しておりますが、そういったちょっと例外的な「Ｂ」「Ｂ」ということで御了解いただければと思います。
○笠貫委員　私は「Ｃ」で外ということで、そこで線を引かないと、みんなここで評価グループに回しますよというと大変なことになりますね。
○北村座長　今回私が誤解していた点は、今回申請が非常に少なかったために、ここの歯科の部分の３つを除くと上がってきているものがすべてなんですね。ですから、本質的に選定ワーキンググループというのは、結果として別に選定していないんですね。
○佐藤委員　そういうことでございます。選定ワーキンググループは、これまではたくさんの中にすべて評価ワーキンググループに行くのは難しいので。
○北村座長　今まで100の中から15を選んできた。そこを私誤解していたので、これが全部入ってきていると聞いていたので、もう評価でいいのかなと思っていたんです。
○佐藤委員　ですので、実は選定ワーキンググループを今回は開く必要があるんでしょうかということを事務局に聞いたという経緯がございます。
○北村座長　二度手間ですよ。全部扱ってやるのだったら、評価と選定を一緒にして出してくれたら、我々も助かりますね。
　やはりこの手順を踏まなければいかんのが役人かもしれないですけれどもね。
○関野医療機器審査管理室長　一応、確かに件数が少なくなっていますのと、明らかにこの月に乗るもの、乗らないものが事務的に判断できるものが、今回の申請はそういう意味で63件あったわけでありまして、今日見ていただくのは、そのルールに則したものということでお出ししているということになります。
　ただ、我々が事務的にやってしまった場合に、それが果たして妥当かどうかを一旦確認していただくという意味で、今回選定ワーキンググループはやらせていただきました。ただ、今後の傾向として、点数の問題とかいろいろ減ってくるということであれば、確かに２回を１回にできるという余地もあるのかもしれませんので、そこは少しシミュレートした上で、できるだけ先生方に御負担をかけないような、ただ本質的にはしっかり御審議いただけるような格好に変えるということについて、少し改めさせていただきたいと思います。
○北村座長　わかりました。
　土屋委員、どうぞ。
○土屋委員　少なくとも、48番について、海外での承認のところは、取得されているがいずれも不明という書類では、ちょっとまずいということがあって、これはきちんとそれがなっているのであれば、まだ何とか言えるのかもしれませんが、少なくともここがこうなっている以上、書類上不備といいますか、ここに上がらないのかなと。なぜこれが不明なのかがよくわからないんですが、そうすると、結局それが評価のところにもかかってきますので、やはりそこはきちんと書いてくださいということは言わないといけないのかなという気がいたします。
○北村座長　ありがとうございました。
　確かに資料７、８は、極めてこの委員会にとっては重要な資料で、表記の仕方がばらばら。それから、要らぬことが書いてあるのではないかと思うこともあるので、よく整理して出していただかないといかんというのが土屋先生の御意見だと思います。
○千葉委員　もう一点よろしいですか。
○北村座長　どうぞ。
○千葉委員　要望学会が、日本歯科放射線学会が要望して、関連学会が日本口腔外科学会ということになっていますけれども、これは勿論学会２つが話し合って、どちらが出すということをお決めになったんだろうと思いますが、ちょっと考えてみますと、日本口腔外科学会が要望して、関連が放射線学会かなと思ってしまうんですけれども、この辺のところは余り違和感はないものでしょうか。
○北村座長　これは恐らく事務局は素直に申請してきた学会を載せている、学会の記載どおりを扱っておられるんだと思いますね。
　それから、先ほどもありましたように、今後あらかじめ関連学会と協議した上で申請してほしいという要望を書き加えていただけるかどうかを検討するとおっしゃっていただきましたので、その中で主たる学会、あるいは専門医の学会というものをどのように位置づけるかは、検討が要るようにも思いますが、現在のところでは、いかなる学会でも一応申請を出すことは認めてきたわけですね。ですから、この委員会の先生方からすれば、反対ではないのかという関連の方と要望の学会が入れ替わっている方がいいというお考えはあると思いますが、そこは今までは制限を加えていないというのが現状ですかね。
　どうぞ。
○吉田茂座長代理　既に門前払いしてもいいのではないかという御意見がありましたけれども、唾液腺内視鏡というのは、既存の方法はあるんでしたか。
○事務局　調べたところ、ございません。
○吉田茂座長　ないとこれは「Ａ」になってしまうんですよ。それで結局、関係学会から申請があって、欧米既承認で、実際に日本にほかの方法がないとなると、途端にランクが上に上がって、外せなくなる。
　そうすると、先ほど門前払いかなという御意見がありましたけれども、むしろ「Ｂ」「Ａ」になってしまうので、やはり検討してもらうということに結論せざるを得なくなるのではないかと思うんです。
○北村座長　どうしても省くべきだとなると、意見ございますか。
○笠貫委員　ここがどうかを判断することは選定ワーキンググループでやっていただかないといけないと思います。先ほど有用性のところで、欧米でわからないから「Ｂ」ではなくて「Ｃ」になるのではないかという話をしたのが、代替の治療法がないとなったら「Ａ」になるので、そこのことはきちんと選定グループでしてくれないと、この検討会の判断が誤ってしまいます。
　そこは確認しておかないといけないかなと思いますので、私もそれなら賛成です。
○北村座長　では、評価に回しても、先生も納得していただけるということで、わかりました。
　澤委員、どうぞ。
○澤委員　質問ではないんですけれども、この唾液腺の内視鏡に関連してです。涙管を見る内視鏡はもう既に使われています。涙管というのは、唾液腺とほぼ同じ太さですから、それと同じような効能または性能だと思いますので、単にそれが唾液腺に対して、涙管を見るものの内視鏡をこちらへ回すというものと私には同じように思えるんです。
　それから、やはりこの48番は、資料６等を踏まえても、申請資料が悪いというのは、来年回しにするというぐらいにしてもやむを得ないのではないかと思います。　やはり資料はきちんとそろえて出してもらわないとならない。それは申請者のモラルではないかなと思いますので、48番はその意味で１年ぐらい遅れたっていいのではないかと思います。
○北村座長　いかがですか。涙腺の内視鏡というものがあるそうなんですけれども、その辺との違いとかは、恐らく評価に回れば評価の方で判断していただいてもいいのかもしれませんが、いかがですか。
○千葉委員　その辺りは乳管の内視鏡もございますが、極めて細いです。ですから、かなり似ているものはあることはあるんだろうと思います。
○北村座長　そういうものは本当に３つも４つも種類を分けてやらなければいけないのかどうかというのは、確かに疑問は我々側にはあるんですけれども、機械として認可するということについては、すべて１個ずつですね。汎用型という形でも付けておかない限り、機械は１つずつですね。その辺のところがあって、しかし実際評価に回すのであれば、その辺との兼ね合いとの機種でどう違うのかも検討していただいたらいいと思いますね。
　どうですか。申請数が少なかったために、今日の会は選定というものと評価とがごっちゃになってしまいました。私自身もごっちゃになっていて、申し訳ございませんでした。私の誤解だったんですが、評価のような意見ばかり皆さんに出していただいたのですが、全部評価意見として回したらいいではないですか。どうですか。今の48番はやはり省くべきだという御意見もございますが、48番はどう取り扱いましょうか。
　今のようないろんな機種については、涙管もあるし、そういったものとの違いとか、実際日本で唾液腺をのぞいたことがないということはないと思うんですよ。何かの機械を使ってやっておられるんだと思いますので、そういうところの現場の実情も兼ねて、専門家の先生から御意見をいただくということで、評価の方に回してよろしいですか。どうですか。
○吉田茂座長代理　賛成します。
○北村座長　御了解いただけますか。
　そうしたら、以上で評価の基準の「Ａ」「Ｂ」というのは少し変える方向性とか、あるいは複数の学会との協議ということも踏まえまして、すべての品目を評価していただくということでよろしいですね。
○笠貫委員　私は賛成ですけれども、そこに当たってのお願いは、ペースメーカーと先ほどの血管のステントの話です。このことについて評価ワーキンググループの中に親学会とか、専門医が関わるような学会、例えば循環器学会、あるいはステントでいったら心臓血管外科学会の方からもワーキンググループに入っていただき、そこで先ほど議論になったことが、評価ワーキンググループで評価されて、この検討会に出てくるということになります。
　先ほど座長の方からペースメーカーに関してはという話が出ましたが、むしろ評価ワーキンググループの方でやっていただいて、次の検討会で検討させていただくというふうにしていただけたらと思います。
○北村座長　おっしゃるとおりで、今さっきの複数学会の件とペースメーカーは整形外科と循環器学会、末梢血管カバードステントの方は、インターベンショナル学会と血管外科学会とか、そういったところとを選定の委員会の中で調べていただけるかということで、それは全部そちらに持っていっていいわけですね。
○佐藤委員　はい。
○事務局　その点につきましては、佐藤先生にも御相談させていただきながら、対応につきましては、御検討させていただければと思います。
○北村座長　わかりました。
　それでは、一応の御審議をいただいたので、次は事務局の方から御報告事項があると思います。お願いします。
○事務局　ありがとうございます。
　では、お手元の資料９をごらんいただきたいと思います。「対象品目の現状」につきまして、御報告でございます。これまで各委員の方に御検討いただきまして、選定させていただいた品目に関しましてどういう状況であったのかというものを御報告させていただいております。
　本日は、直近で動きがございました品目について御説明申し上げます。
　まず、１ページ目の「植込み型補助人口心臓」のニプロ株式会社製の品目につきましては、今月の部会で審議を終了しております。
　２ページ目の「CYP450 遺伝子多型体外診断用医薬品」のロシュ・ダイアグノスティックス株式会社から申請の品目でございますが、平成21年５月12日付で承認をしております。
　３つ下の「骨粗鬆症性椎体圧迫骨折等に用いる骨セメント」でございますが、カイフォン日本株式会社から申請のあった２品目につきまして、今月部会の審議を終了しております。
　直近の動きがありましたものが、この品目でございます。
　以上でございます。
○北村座長　ありがとうございました。
　いろいろ御議論いただきまして、ありがとうございました。一応、全項目を選定ワーキンググループから認めて、評価ワーキンググループの方にお回しするという結論でいいんですね。
　それから、全品目が選定対象の全部であったら、２つの委員会を一緒にしていただいてもいいのではないかとも思います。以前は大量の中から絞り込むという作業がありましたが、今回はその辺がなかったもので、私も頭が混乱していまして、申し訳ございませんでした。
　それでは、本日は終わらせていただきますが、最後にあと数分ありますが、何か御意見ございますか。
　千葉委員、どうぞ。
○千葉委員　ワーキンググループ専門家リストの中に、どうも歯医者さんがおられないような印象があるんですけれども、顔面外科というのは歯医者さんですか。
○土屋委員　はい。歯科医です。
○千葉委員　そうですか。それは私の勘違いです。
○北村座長　もう事務局からは報告ございませんか。
○事務局　御報告でございます。ありがとうございます。
　長時間御議論ありがとうございました。
　次回の検討会でございますけれども、開催に先立ちまして、また日程調整の御連絡を申し上げますので、日程、開催場所が確定次第、別途また御連絡申し上げます。
　本日の議事録につきましては、作成次第、先生方に御確認の作業をお願いしようと思っておりますので、併せてよろしくお願い申し上げます。
　以上でございます。
○北村座長　それでは、終わらせていただきたいと思います。
　どうもありがとうございました。