2010年7月28日　第４５回中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会議事録

○出席者

○議題

○議事

○小林部会長
　定刻よりも少し早いですけれども、ただいまより第４５回保険医療材料専門部会を開催いたします。
　まず、委員の出欠状況について御報告いたします。本日は中島委員がおくれて出席する旨の連絡を受けております。
　それでは、議事に入りたいと思います。
　平成２２年度保険医療材料制度改革の骨子については、昨年１２月に取りまとめたところでございますが、これを踏まえて保険医療材料制度に係る今後の検討の進め方について議論を進めたいと思います。
　まず事務局から説明をお願いいたします。企画官、お願いいたします。

○事務局（迫井医療課企画官）
　医療課企画官でございます。
　お手元の資料材－１、それから別添の１枚紙がございます。それ以外に参考資料で材－参－１から参－３までございますが、一括してご説明をさせていただきます。
　まず、材－１をごらんいただきたいと思います。
　部会長から今御説明いただいた冒頭の議題のところでお話しありましたが、平成２２年度、今回の改定に伴いまして保険医療材料価格制度の改革を行った対応をまとめてございます。
　１番目にまず第１のところで、実際に行った対応でございますが、１番目に基本的考え方というところをまとめてあります。これは参考資料でございます材－参－１、これは平成２２年度改定で材料価格制度の改革を実際に実施いたしました骨子でございますが、ここに書いてございます内容をおおむねまとめたものでございます。もとの資料の材－１に戻っていただきますが、基本的考え方のところでございますが、保険財源の重点的、効率的配分を行うという観点で、イノベーションの評価を行うなど適切な評価を行うこととして、著しい内外価格差にも配慮しながら適正化を図るというようなことを基本的な考え方といたして掲げております。
　２以下に具体的に行った内容が掲げてございます。裏面にまたがりまして、（１）から（８）までが実施事項でございますが、大きく分けて２種類、２つに分かれます。
　まず、１ページ目の（１）から（３）までが新規の収載に係る改革対応でございます。実施事項を順番に申し上げますと、（１）でございますが、外国価格による新規医療材料の価格調整ということでございます。これは１．７倍、１．５倍という議論があった内容でございますけれども、従前外国価格の相加平均１．７倍以上の場合に１．７倍の価格というふうにしていたものをこの倍率を１．５倍にしたということでございます。
　新規関係の２点目でございますが、原価計算方式に係る対応でございます。製品原価に関しましては、移転価格が外国価格と比較をして高い場合など、必要に応じまして輸入先国における価格の状況等の参考資料の提出を求めることができるということを明記したという対応でございます。
　それから、新規収載、最後３点目でございますが、イノベーションの評価でございます。中に２つございます。まず、改良加算の要件の表現につきまして、この表現が要件について分かりにくいという御指摘がございましたので、分かりやすい表現に改めたということが１点と、それから保険収載に係る迅速化でございますが、決定区分Ｃ２、いわゆる新機能・新技術と決定されたものにつきましては、従前保険適用開始月の３月前の末日までに決定されたものに限るとしていたものの迅速を図りまして、それを２月前の末日までに決定されたものにということで短縮をしたということでございます。
　おめくりいただきまして、ここまでが新規の収載に係る内容でございますが、（４）から（７）までが価格の改定、既収載品の改定に係る対応でございまして、４点ございます。
　まず（４）でございますが、市場実勢価の価格を反映させるための加重平均値一定幅方式でございますが、この一定幅、従前幾つか幅がございましたが、これはすべて４％に統一をいたしております。
　それから２点目でございますが、外国価格における、先ほど御説明しましたのは新規収載品に係る設定でございますが、これは既存医療材料再算定における外国価格の参照、これも同様な考え方で１．７倍というものを１．５倍ということで算定対象にするということで倍率を改めております。
　それから、３点目でございますが、（６）既存の機能区分の見直しでございます。これは医療材料につきましては、機能分類に基づき、価格区分を設定しておりますけれども、機能区分に関しましては、まず該当製品がないような区分につきましては順次削除、それから、機能に差がないようなものにつきまして、複数の機能区分がある場合には合理化を行う。それから、供給が著しく困難で十分償還されていないようなものにつきまして、価格の見直しに係る基準を定めたという対応をいたしております。
　既存品の改定の最後、４点目、（７）になりますけれども、取り下げに関するルールを明確化しております。これは医療材料の安定供給が維持できないとの理由で適用の取り下げ等があった場合の取り扱いにつきまして、その明記をいたしておるということでございます。
　最後、（８）は歯科関係でございまして、歯科用貴金属材料の基準価格の随時改定の規定でございますが、従前１０％の価格変動幅に対応するというものを５％の変動幅に改めたということでございます。
　平成２２年度改定につきましては、このような対応をいたしたところでございますが、３ページ、引き続きの資料でございますけれども、この医療材料制度の改革の議論の中で引き続き検討をすべきであるというふうに指摘をされた事項につきまして抜き書き、まとめたものが３ページでございます。
　大きく内容的には２点ございまして、まず１点目は内外価格差の問題でございます。
　お手元の参考資料の材－参－３でございますが、１枚横表でございますが、１枚紙でございますが、我が国におきます主要な特定保険医療材料で特に従来からよく指摘をされております３品目、ＰＴＣＡカテーテル、冠動脈ステント、それからペースメーカーにつきまして、日本における償還価格と外国価格の比、これは従来からお示しをしております数字でございますが、今回の改定を踏まえた数字を時点修正してつけ加えております。おおむねこの全般的な数字を見ていただきますと、１９９０年代からの数字も含めて比較をしておりますが、当初指摘をされておりました内外価格差につきましては、現時点でもちろん問題あり、課題ありということで今後も検討するんですけれども、基本的に全体としては内外価格差につきまして、主要な品目については縮小傾向にあるというようなことが一応数字の上では見てとれるということでございますが、一応こういう実態を踏まえながらも引き続き内外価格差につきましては検討する必要があるということでございまして、先ほどの本体の資料に戻っていただきますが、材－１の３ページでございますけれども、内外価格差区の是正につきまして、（１）でございますが、まず外国価格調整についてでございます。その外国価格調整につきましては、１から３まで３つの論点が掲げられておりまして、まず１点目ですが、比較の水準でございます。平成２２年度改定につきましては、１．７倍と１．５倍ということで数字をそこの倍率につきましては、比較水準を引き下げておりますけれども、今後もこういった実質的な解消に向けて流通実態等を反映しながら引き続き検討する必要があるということでございます。
　それから、２点目でございますが、外国価格平均を考える上での対象国でございます。これは後ほど御説明いたします今後の課題でも出てまいりますけれども、これまでの調査研究から特にオーストラリアについて念頭に置いております。我が国とオーストラリアの機能区分の相違等につきまして、さらに詳細な調査を実施いたしまして、その比較の対象といたします国についてオーストラリアを追加するかどうかにつきまして引き続き検討していくと、こういうことがございます。
　それから、あわせまして比較参照いたします外国の価格にもばらつきがございますので、特に価格が非常に高い国というものが入りますと、その平均の持つ意味が変わってまいりますので、その価格が非常に高い国を平均から除外することなどの方策について、その対象国を追加する措置とあわせて検討するということが掲げられております。
　外国価格調整、最後３点目でございますが、リストプライスの検証方法等の問題でございます。市場実勢価格の把握でございますとか、リストプライスは実際にはメーカーのほうから提供いただく数値でございますけれども、そういったものの精緻化について調査を行うなど、この外国価格参照制度をより適正に運用するための必要な方策について検討を行っていこうというものでございます。
　以上、３点が外国価格調整に係る内容でございます。
　もう一点、内外価格差関係でございまして、（２）でございますが、内外価格差の要因分析でございます。内外価格差が生じる原因につきましては、さまざまなこれまで議論、研究等なされておりまして、一定の見解あるいは一定の御指摘はいただいているんですが、このことにつきましては、引き続き特に流通システム、我が国固有と言われております流通システムの問題でございますとか、あるいは薬事の審査から保険の審査にかかるような審査期間、この審査の期間が市場上市までの時間に与える影響等を含めまして、材料価格に与える影響の把握等を行いまして、適正な内外価格差というものがもし存在するのであれば、その範囲でございますとか是正に向けた取り組みについて、そのあり方も含めまして引き続き検討していこうと、こういうことでございます。
　それともう一点でございますが、他の先進国における医療機器の実際の流通と購入の状況についても引き続き比較をしていく必要があろうということで、次年度以降の調査を行うことの必要性も含めて検討していきたいと、こういうことでございます。
　以上が内外価格差関係の課題、引き続き検討をするとした事項でございます。
　次にもう一つ、２点目、２、イノベーションの適正な評価等ということでございます。これは項目だけ掲げておりますけれども、実際先ほどの添付いたしております平成２２年度改定で対応いたしました参考資料の材－参－１にはこの記載事項自体は残っておりませんが、実際に部会で議論していただいた中で委員のほうから幾つか御指摘をいただいた中に例えば加算のあり方でございますとか、その運用のあり方につきまして、特にイノベーション評価に関しまして指摘があったところでございますので、このことを受けまして、この項目を起こしまして、これは引き続き検討していく必要があるというふうに事務局としては整理をさせていただいたところでございます。
　おめくりいただきまして、以上の内容を踏まえまして、４ページ目、最後のページでございますが、第２、今後の検討の進め方（案）でございます。これが実質的に本日御議論いただきたい内容でございますが、平成２２年度の保険医療材料制度の改革の骨子──先ほど御説明いたしました──に沿って次のような検討を進めていくこととしてはどうかということでございます。今申し上げました内容を踏まえてのことでございますが、２つございます。
　１番目はやはり内外価格差、それから２つ目がイノベーションということで対応しておりますが、まず、内外価格差の関係で（１）外国価格調整につきましては、先ほどの３つの指摘を大体踏まえた形にさせていただいておりますけれども、まず実質的な解消に向けて比較水準について引き続き検討していくことが必要ではないかというのが１でございます。それから、２でございますが、比較対象といたします対象国、それからリストプライスに係るその取り扱いについてでございます。２にポツが３つございますが、まず１つ目のポツですが、オーストラリアにつきましては、機能区分の相違等に係る詳細な調査を行いませんと、実際にこの制度運用にはまだまだ課題がございますので、そういった詳細な調査、それから、企業から実際にいただきますリストプライスの検証といいますか、その取り扱いに係る考え方等につきまして、英米独仏におけるリストプライスのデータベース等に係る実地調査などを行うためにそういった調査を行ったらどうかということで、別添となっていますが、別添の１枚紙をおつけしております。
　肩のほうに別添としか書いてございませんが、両面で１枚紙でございます。縦の１枚紙で、医療材料価格等に係る調査について（案）というふうになっております。ここに書いておりますような調査を行ってはどうかということですが、その内容につきましては、この１ページ目の概要のところの下半分に大体まとめてございます。すなわち概要のところの前半は先ほど申し上げましたような趣旨でございますが、概要の下半分、「このため」のところからですが、平成２２年度、今年度の海外材料調査におきましては、まずはオーストラリアにおける公定価格表、これは医療材料リスト、それから我が国の機能区分との相違を少し詳細に調査・研究いたしたいということでございます。それによりまして、当該公定価格表等がどこまで活用可能かということを確認いたしたいということでございます。これがまず１点目。
　それから、さらにということで書いてございますが、これまで書面調査等を行っておりますけれども、実地におきまして、実際に現地に行きまして材料価格、流通システム、薬事審査体制等々、実地の詳細な調査・研究を行いまして、我が国との実態の相違点についても把握をした上で、最終的にこちらでの議論に付したいと、こういう趣旨でございます。これがまず大きなオーストラリアに係る調査でございます。
　それから、最後３行、「また」以下に書いてございますが、英米独仏、従前から参照対象としておりますような国につきまして、企業からいただくリストプライス、それから市場実勢価格、それから保険償還価格、その３つの数字なり価格につきまして、その実態とあるいはデータベース等が存在するのか、しないのか。あるいはその活用につきまして調査・研究を行いたいと、こういう趣旨でございまして、こういった調査を行いたいということでございます。
　２ページ目裏面でございますが、具体的な調査の項目でございますとか調査対象機関でございますとか手法についてまとめてございますが、詳細は御参照いただければと思いますので、説明は省略をさせていただきまして、もとの資料に戻りますが、４ページ目２、先ほど別添で御説明いたしました調査を行ったらどうかというのが２の１つ目のポツでございます。
　それから、あわせまして先ほど御説明いたしました検討課題に書いてありますように、価格が非常に高い国を平均から除外するなどの方策について追加であわせて検討すると。それから、今調査の関係でも御説明しましたけれども、市場実勢価格の把握あるいはリストプライスの精緻化等の調査を行うことによりまして、適正な運用について検討を行うと、こういった内容をまずは外国価格調整について検討していってはどうかと、こういうことでございます。
　もう一つ、内外価格差関係につきまして、先ほど課題のところで御説明しましたように、（２）でございますが、要因分析につきまして、特に流通システムでございますとか審査に係る期間、こういったものが材料価格にどのような影響を与えているのか等につきまして、少しそのあたりをちゃんと整理した上で議論に付したいと、こういうことでございます。
　それからもう一つのポツでございますが、そういった英米独仏、それからオーストラリアにおけるさまざまな調査結果を踏まえまして、さらなる是正の方策と最終的な制度改革に係る検討をしたらどうかということでございます。
　以上が内外価格差関係でございます。
　最後、２番目のイノベーション関係でございますが、具体的な検討の進め方としまして事務局として２つ考えておりまして、ポツを２つつけています。１つは、まずはイノベーションに関しますさまざまな御指摘あるいは業界からの御意見がございますので、必要に応じて医療材料協会から意見聴取を行うなどこの適正な評価につきましては検討を進めてはどうかということがまず１点目でございます。
　それともう一点でございますが、保険医療材料専門組織におきまして実際に価格設定等の審議をいただいておりますけれども、材料価格基準制度に関しますさまざまな課題なり、実際に運用してみていろんな御指摘をいただいておりますので、医療材料価格を審査する立場から意見をいただいたらどうかというふうに事務局では考えております。
　以上、大きく分けて２点、それぞれ幾つか詳細項目がございますが、こういった内容につきまして今後検討を進めていただいたらどうかと考えております。
　事務局からは長くなりましたが、以上でございます。

○小林部会長
　ありがとうございました。ただいま企画官から御説明がありましたとおり、平成２２年度の保険医療材料制度改革の骨子に沿って、今後どのように進めていくかということで内外価格差の是正とイノベーションの適正な評価、その他の事項についての案が提示されました。これにつきまして御議論を進めていただきたく思います。
　まず、１の内外価格差の是正についてということで、（１）の外国価格調整について御意見を伺いたいと思います。御意見、御質問をお願いいたします。
　はい、鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員
　今回オーストラリアへ実地に行かれるということなので、それは非常にいいことだと思うんですが、以前、前回はスウェーデン、イタリア、カナダ、オーストラリアというふうに書いてあるんですが、その基本となる英米独仏ですね、これに関しては実際に定期的に現地調査とかしていらっしゃるのかどうか。これまでですね。あるいは今後そういう計画があるのかどうか教えていただきたいと思います。

○小林部会長
　では事務局、お願いいたします。企画官、お願いいたします。

○事務局（迫井医療課企画官）
　毎年というような形で定期的に行っているわけではございません。適宜ということでございまして、直近では２年前に調査を行っております。

○小林部会長
　鈴木委員、いかがでしょうか。

○鈴木委員
　資料の参－３ですか。これを見てもドイツ、フランスは我が国と医療制度が似ているわけですが、やっぱりアメリカと比べてもイギリスと比べても安いことが多いようですので、しかしながら、対ＧＤＰ比での医療費は我が国よりも２％以上、３％以上多いわけですから、我が国はやっぱりそれでも高いのではないかなと相対的に見ても思いますので、アメリカが高いというのは大体医療費が対ＧＤＰ比で倍ありますから、これは当然だと思うので、ある意味では。ドイツ、フランスのように同じような医療制度を持っている価格をもっと頻繁に調べてそれをより参照、参考にしたらよろしいのではないかなと思うんですが、現地に行って調べる、あるいは国内で情報を集める、そういったことをもう少し頻繁にされたらよろしいのではないのかなと考えております。

○小林部会長
　内外価格差の動向といいますか、それを推移で見ていくために今ここでこの参考の３の資料で見ますと９６年、外国価格報告の調査が２００５年から２００９年までというのがございますけれども、この一定の期間で経緯を把握、この米英独仏について把握していくということは、それを基本的にその方向で実施するという理解でよろしいですか。事務局、お願いいたします。企画官、お願いいたします。

○事務局（迫井医療課企画官）
　こちらに整理をさせていただいております数字は、これはある種ルーチンといいますか、定例で数字を入手いたしております。したがいまして、参照価格制度を創設している関係からしましても、こういった国々での価格動向については当然注視をしていくというのは大前提であろうと思います。その中で例えば今回、オーストラリアで実地にいろいろ調べさせていただきたいという趣旨は、今後恐らくこの部会を中心に御議論いただく中で、外国価格の例えばリストプライスならリストプライス、償還価格なら償還価格あるいはどこまで可能かは別といたしまして市場実勢価格、こういったものを比較する際には当然制度的な取り扱いの違い、それから流通の違いというのはある程度実態ベースで把握をしておく必要がございますので、どちらかといいますと、個々の価格を調べに行くというよりは制度の運用状況を調べに行くという趣旨で今回オーストラリアに行かせていただくと、こういうことでございます。
　したがいまして、当然一定程度の頻度でウオッチしていくことは重要であろうと思いますけれども、こういった対象としております国に毎年行って実勢価格を把握するというのは、行政ではなかなか難しいのかなというのも一方でございますので、そのあたりのバランスをとりながら事務局としては対応させていただきたいというふうに考えております。
　以上でございます。

○小林部会長
　参照価格としては抽出しながら今、企画官の御説明のとおり、制度の違い、運用の違い等で実勢価格等を調査していくということだということでありますけれども、よろしいでしょうか、鈴木委員。

○鈴木委員
　調査をするにしても、どういうふうにやるか、どこまでやるかで随分違うと思うんです。現地に行っても表面的な調査しかできない場合もあるでしょうし、市場実勢価格などはどのように把握していくのか、あるいはリストプライスについても精緻化というふうにおっしゃっていますけれども、どういうふうに精緻化をさせていくのか、そういったことをかなり綿密に計画していかれないと表面的な調査で終わってしまうと思いますので、その辺はしっかりと調査をしていただきたいと思っております。

○小林部会長
　先ほど企画官の別添の御説明にありました２ページのところの調査内容が大体今想定している調査内容ということだと思うんですけれども、これをこの方向でよろしいかということで、きょう確認いただければ、これについてさらにどのように実際詳細に調査していくのかという調査設計をしていくという理解でよろしいでしょうか。

○事務局（迫井医療課企画官）
　さようでございます。

○小林部会長
　ということでございますので、きょうこの調査の方向で同意が得られましたら、それについてまた詳細な設計について検討していただくということで進めたいと思いますが、よろしいでしょうか。
　白川委員、どうぞ。

○白川委員
　今、議論のありました調査に関する件でございますが、別添資料のアンダーラインの部分ですけれども、最後３行に英米独仏において企業が報告するリストプライスと市場実勢価格や保険償還価格との乖離の実態等を既存のデータベース等の活用により把握することが可能かについて調査すると書かれています。確かに医療材料の問題はもちろん内外価格差という問題が根底にあるわけですが、リストプライスと実勢価格の差がなかなか把握できないというのが１つのネックになっているというふうに思います。それを何かデータベースの活用により把握することが可能かどうかについて検討するということになっているんですが、そもそもそういうものが存在するのかどうかすら私は承知しておりませんので、これはどういう意味なのかを御説明いただけますでしょうか。

○小林部会長
　今の点、データベースというものについて企画官、お願いいたします。

○事務局（迫井医療課企画官）
　お手元の参考資料、材－参－３ですが、横表でございますけれども、ここの下のほうの注釈といいますか、６）のところに注釈がございます。これは例えば上の表でいきますと、冠動脈ステントの日医総研さんが出されたときの数字の中の注釈に振ってあるものでございますけれども、その２行目あたりから書いてあるんですが、Milleium Research社の医療機器市場調査レポートと、次にＥＣＲＩと呼ばれておりますが、Emergency Care Research Instituteというところが、これは商業ベースですけれども、データベースを持っておるということでございます。これは１つの例でございますが、このように実際に幾つかそういったプライス、プライスにも幾つかの種類がありますけれども、価格のリスト、データベースが現に構築をされているという話がございます。ただ、それが実際問題どこまでの範囲をカバーしているのか、それからどういった性質の価格なのか。それから、これは北米ベースでのデータベースというふうに承知をいたしておりますが、他の国にこういったものがあるのか、ないのかも含めまして、少し調査をさせていただきたいと、こういう趣旨でございます。
　その前提といたしましては、先ほども御説明いたしましたが、非常に多岐にわたる品目を行政の簡単な調査で把握するのはほぼ現実的には不可能でございますので、こういった既存のデータベースあるいは資料を何とか参考にさせていただけないかと、こういう趣旨でございます。
　事務局からは以上でございます。

○小林部会長
　ただいまの御説明について、白川委員、いかがでしょうか。

○白川委員
　そうしますと、今の御説明ですと、あるかないかはまだ正確には把握していないけれども、ありそうだというような感触はお持ちというふうに考えてよろしゅうございますか。それは４カ国ということになっておりますが、４カ国ともあると、そういうお考えというふうに理解してよろしいでしょうか。

○小林部会長
　医療課企画官、お願いいたします。

○事務局（迫井医療課企画官）
　繰り返しになってしまうかもしれませんが、このＥＣＲＩは北米、アメリカ及びカナダをカバーしておるというふうに認識をいたしております。このことが事実関係として正しいかどうかはもちろん確認をいたさなければいけません。それから、他の国については必ずしも現時点でこれだというものがあるというふうな感触をつかんでおるわけではございませんが、そういうことも含めて調査をさせていただきたいと、こういう趣旨でございます。

○小林部会長
　白川委員、お願いいたします。

○白川委員
　わかりました。いずれにしても、確かにおっしゃるとおり、実勢価格をすべて調べ上げるということは、各医療機関を全部聞き取り調査をしなくてはいけない話で不可能、困難極まりないということは十分理解しておりますが、何らかの形で実勢価格を把握する、主要な医療材料だけでも結構ですけれども、そういう努力をぜひこれからもしていただければというふうにお願いをいたします。

○小林部会長
　データベース等が活用できるかどうかということがまだ不明確といいますか、不確実だということでありますけれども、この利用可能かどうかということについては調査としては、これはすぐ短期間にできるというふうに考えてよろしいですか。企画官、お願いいたします。

○事務局（迫井医療課企画官）
　それほど長期にかかるとは思いませんけれども、どれぐらいの期間かというのは少し努力をさせていただく次第で、なるべく早くとは思っております。一定程度、例えば今年度中に存在の有無あるいはそういったどこまでかは別といたしまして、どういった性質のものがあるのかといったことは少なくとも一定程度まとめてみたいと考えております。

○小林部会長
　実勢価格等の調査についてはデータベースが活用できれば非常に有効であるということは確かでありますので、それが利用可能かどうか、あるいは存在しているかどうか、利用可能かどうかについては、これを承認いただくとしましたら、迅速にしていただくということが必要だと思いますので、その点は事務局にお願いしたいと思います。
　ほかにいかがでしょうか。
　森田委員、どうぞ。

○森田委員
　これは既に検討済みのことかもしれませんけれども、少し素朴な質問をさせていただきます。別添の裏側の調査項目の中ですけれども、そもそもオーストラリアではどのような手続といいましょうか、制度のもとで公定価格が決められているかということについての情報というのは既にお持ちなんでしょうか。我が国の場合には海外価格を参考にして決定するということですけれども、それは基本的に海外価格が先にあることが前提になっていて、それがデバイスラグとかさまざまな問題の原因にもなっていると思うんですが、そもそもオーストラリアの場合にはどういう、例えば中医協のような組織で決めているのか、そちらのほうの決定の仕組みというのはどうなっているかということは調査項目には必ずしも明記されていないような気もするんですけれども、せっかく実地調査されるのであれば、その辺について調べていく必要があると思いますが、それはもう既に情報をお持ちということなんでしょうか。

○小林部会長
　企画官、お願いいたします。

○事務局（迫井医療課企画官）
　今、お手元のバインダーの中にあるかどうかは確認しておりますけれども、かつて８月だと担当は記憶しておりますが、今調べておりますけれども、主要国に関します公定価格の設定方法については調査といいますか、整理をいたしまして提出させていただいております。お手元のバインダーの平成２１年８月２６日の保険医療材料専門部会の第３９回となっておりますが、その中の材－１の資料の別添に横表がございまして、その中に主要国の価格、８ページでございますが、オーストラリアにつきまして公定価格の設定方法ということでここにまとめさせていただいております。ですから、概略につきましてはある程度整理をさせていただいているところでございます。
　材－１の別添になりますけれども、別添資料の８ページ、横表の８ページでございます。
　少し読み上げさせていただきますと、公定価格の設定方法ということですけれども、保健・高齢化省に設置をされております医療材料・医療機器委員会、これはＰＤＣと呼ばれておるようでございますが、その諮問組織でございます医療材料・医療機器交渉グループ──ＰＤＮＧというふうに言われているようでございますが──における交渉をもとにＰＤＣが審査を行いまして、大臣が決定をするというプロセスのようでございます。このＰＤＮＧは豪州医療保険協会、これはＡＨＩＡと呼ばれるようでございますが、その推薦によってＰＤＣから任命されたメンバーによって構成されていると。それから、保険収載の申請から審査までに至る期間は２５週、年に２回のサイクルで行われているということでございます。
　それから、承認後製品は１年ごとにレビューを受けて、給付価格の適切さについて再評価を受けることとなっているというような状況でございます。

○小林部会長
　はい。

○森田委員
　仕組みといいますか、制度上どこで決定するかということはわかりましたけれども、そこでは具体的にどういう考え方に従って決めているかということについてはお分かりなんでしょうか。そちらも海外価格を基準にして決めていらっしゃるのか、それとも原価をきちんと計算して決めていらっしゃるのか、あるいは交渉によって決めていらっしゃるのか、そういうことです。

○小林部会長
　企画官、お願いいたします。

○事務局（迫井医療課企画官）
　森田委員御指摘の点も含めまして、どこまで調査できるかは別といたしまして、そういった制度をどう運用して、実際に価格を決定に至るまでにどういった考え方でというようなことがまさに重要な点だろうと認識をいたしております。そういった運用面での実態を把握した上で、ここで改めまして御議論していただくための調査をしていきたいと、そういうふうに考えております。

○森田委員
　ぜひそうした面の情報も集めていただければと思いますので、よろしくお願いいたします。

○小林部会長
　ありがとうございます。ほかによろしゅうございましょうか。
　はい、松本委員、お願いいたします。

○松本専門委員
　ありがとうございます。松本です。専門委員として意見を述べさせていただきます。
　さきの中医協でも申し上げましたが、医療制度、薬事審査制度、市販後調査や安全対策、保険償還制度、教育トレーニングシステム、流通システムや商慣行が大いに異なる諸外国との価格の比較は大変難しいことだと理解しています。中医協における決定のプロセスにおきまして、次の３点は特に配慮すべきと考えます。
　１点目、安定供給問題の再発を避けること。２点目、いわゆるデバイスラグの縮小を行うこと。３点目、国内医療機器産業、なかんずく治療機器、治療材料産業の衰退を招かぬこと。この３点です。
　以上です。

○小林部会長
　今の松本専門委員の御意見は、次の内外価格差の要因分析についての御意見というふうに理解してよろしいですか。

○松本専門委員
　きょうのこの材料部会は、次回の改定に向けてのいわゆるキックオフだと理解していますので、今後のプロセスに関して、このようなことを御配慮いただきながら次回の改定を進めていただきたいということです。

○小林部会長
　ありがとうございます。ちょっと今、３点目が聞き取りにくくて、１点目は安定供給の問題、それから２点目はデバイスラグの縮小の問題、３点目が国内産業におけるちょっともう一度お願いしてよろしいでしょうか。

○松本専門委員
　申し上げましたことは、国内医療機器産業、なかんずく治療機器、治療材料産業の衰退を招かぬことです。御承知のとおり、日本の医療機器産業は診断機器では相当優位な立場にありますが、治療機器、材料はまだほとんど輸入に頼っていると理解しています。今多くの日本企業が治療機器、材料の開発を進めておられますので、そういう企業をできる限りエンカレッジしてあげるべきだ、というのが私の意見です。

○小林部会長
　ありがとうございます。ただいまの御意見は、次回の改定をにらんでのこれからの議論のまさにキックオフに向けての基本的なベースになるような問題点だと思いますので、その土台の上に議論させていただきたいと思います。
　嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
　今、松本委員のおっしゃったことは患者さんの目線で言えばすごく正しいことで、デバイスラグ等が起きてはいけないというふうに私も考えますが、１．５倍ですよね、内外の価格差は。すると、ここには価格差のことは全然書いていないんですけれども、１．５倍ということは、多分これ一番最初の材料の参－３にあるように、カテーテルが２倍ですよね。それから冠動脈ステントは１．９倍ですね、一番新しいところで、２００９年で。それからペースメーカーはみんなに目の敵にされたので、やっと１．２倍になりましたけれども、これ価格差が今の状態だったらかなり円高なので、多分大分デバイスラグは価格的には起きないんじゃないかと思います。例えばこれ、円安になって今８０幾らですけれども、これが１６０円になっても海外と同じ値段にやっとなるんですよね。ですから、松本委員には機器のほうの代表専門委員でいらっしゃいますので、今かなり円安ですから潤沢だと思うんですね。それをその時期に、これからいつ円安になるかもわからないので、そのうちに開発のほうをおやりになったらいいんじゃないんでしょうかね。これを見ていると、円が安くなって半分になってもまだ耐えられる値段なんですよ。そこはやっぱり松本委員のおっしゃる僕、デバイスラグが起きてはいけないということはよく分かるんですが、その辺は北村先生も前におっしゃったように、やっぱり企業努力をされて、もしも余ったら還元するとか、我々医者の技術量の内外価格差というのは一切討論されたことがないので、技術の内外格差があるわけですよ。そこも御配慮願えればというふうに思います。

○小林部会長
　北村委員、どうぞ。

○北村委員
　一般的に産業企業というのは為替レートがどうだから開発を遅らせるとか早めるとか、そういうことではありません。基本的な技術、イノベーションの意欲によると考えております。

○嘉山委員
　いいですか。イノベーションの能力は認めるということが別項目にあるので、先生がおっしゃるとおりだと思いますが、また私がお話ししたのは別の問題だと。

○小林部会長
　確かに為替レートによる比較の際にはそういうことがあると思いますけれども、国内産業といいますか、医療機器産業というものの育成といいますか、イノベーションの創出ということは非常に重要なことでありますので、ただいまの松本専門委員の御指摘は重要なことだと思います。
　では、次の議題の（２）内外価格差の要因分析について御意見、御質問をお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。
　後でまた御意見があればそのときに伺いますので、次のイノベーションの適正な評価やその他の事項についても御意見、御質問をいただければというふうに思います。いかがでしょうか。
　北村委員、どうぞ。

○北村委員
　今申し上げましたとおり、日本の医療機器の業界のイノベーションに対する評価を的確にしていただいて、その意欲が衰えることのないようにぜひこれからもとり進めていただきたいというのが要望でございます。加えて、以前に機能区分の収載の変更についての業界からの要望もありましたけれども、そういうことなども含めて次回の検討へのテーマとされたらいかがかなという希望を持っております。
　以上です。

○嘉山委員
　ちょっとお願いします。

○小林部会長
　はい、嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
　これは内外価格差なので、イノベーションというのは例えば国内で医療機材をつくるという場合には先生のおっしゃるとおりだと思うんですが、ちょっとこれは内外価格差でイノベーションというのはどういうことかちょっと私にはイメージができないんですが。

○小林部会長
　今ちょっと２のほうに、先ほど（２）の内外価格差の要因分析のところですぐに御意見が出ませんでしたので、２のイノベーションのところも含めて御意見をいただいているところであります。
　もちろん（２）の内外価格差の要因分析についても含めて御意見いただいて構いませんので、（２）の内外価格差の要因分析と、それから２のイノベーションの適正な評価、その他の事項についてのところで御意見をいただければというふうに思います。
　松村専門委員、お願いいたします。

○松村専門委員
　事務局にお聞きしたいんですが、新規の収載品ですね。これについての内外価格差に対する割合はどうか。聞くところによると、もうほぼ１を切っているんじゃないかなという話があるんですが、直近の新規収載品についての内外価格差のデータがあれば、今答えていただく、あるいは次回出していただきたいと思います。

○小林部会長
　新規収載品の内外価格差の問題についてですが、今お答えができますでしょうか。

○事務局（迫井医療課企画官）
　今ちょっと調べます。

○小林部会長
　ちょっとお待ちいただけますでしょうか。
　その間にほかにいかがでしょうか。はい。

○関原委員
　さっきの内外価格差ですが、私は２００７年にこの冠動脈のステント治療をを受けました。ステントの値段はたしかこの２８万ぐらいで非常に高いと思ったのです。今ここでイノベーションの重要性が議論されましたが、これはどの産業でも全く共通する話なので、医療機器産業を育成するために１５０％がいいのか１２０％がいいのか、他の産業はそんな議論なしに熾烈な国際競争をしているわけで、産業、余りイノベーションの意欲に係る云々というのは、ちょっと言い過ぎじゃないかなという気がしてます。一番気になったのは、今度それでは患者から見たら、実は日本は材料費は高いんだけれども、医者の技術料はほとんどただみたいな話で、カテーテル治療を日米で比べると日本ではアメリカの３分の１ぐらいですよ。材料はアメリカのほうがずっと安いわけで、今度は医療提供者のほうの技術、これが全く日本は極端に低いという内外価格差ですよ。
　だからそういう意味で、医療材料の価格を個別にばらばらに決めているが、実はこれは冠動脈を拡げる１つの診療行為の一材料ながら、その診療報酬におけるウエートが極端に高いというのは間違いなので、その辺を含めてトータルで医療材料の内外価格差を考えていかないとフェアな結論が出ないんじゃないかなと。この材料だけ取り出して高いとか安いとか言って、結局最終的に診療報酬を見たら大変安いということなので、診療報酬を上げるべきだなんて言っているつもりはないんだけれども、やっぱりそこら辺も踏まえて内外価格差を考えていかないと長期的にいかんのじゃないかなと思います。

○小林部会長
　事務局、お願いいたします。

○事務局（迫井医療課企画官）
　先ほど御指摘をいただきました数字でございますが、お手元のバインダーの昨年の１２月１１日に提出をさせていただきました資料の中の参考２にその時点で新規収載されたもの、個別品目についての外国平均価格比を出してあります。これ以降のものについては、すぐには数字出ませんが、おおむね傾向としてはこれで読めると思いますので、平成２１年１２月１１日の材料部会の資料の参考２に一覧表がございます。これを参照いただければと思います。
　一応読み上げますと、おおむね大体ここに３０品目程度リストアップしてありますけれども、外国平均価格比の数字は０．８５、０．７８、１．０８、０．６９、１．２４、０．８４、１．０２、０．８８、０．９７、１．２１，１．３３、１．３４、１．３７、１．４１、そういった数字が並んでおります。
　以上でございます。

○小林部会長
　はい、松村専門委員、どうぞ。

○松村専門委員
　ということは直近のものについてはほとんど１か、あるいは１を切っているという理解でよろしいでしょうか。

○小林部会長
　事務局、ただいまの御説明は一般的にといいますか、そのように考えていいかどうかということなんですが、それでよろしいんでしょうか。

○事務局（迫井医療課企画官）
　直近のものにつきましては、数字でちょっとまとめてみませんと今の時点で、申し上げるのは避けたいと思います。ただ、この時点でまとめました数字がそれほど現在、この改定以降の傾向と違うとは思いませんので、すべてが１を切っているというふうに言い切られるのは、少しまだ資料を見てみませんと分からないというふうに理解しております。

○小林部会長
　松村専門委員、どうぞ。

○松村専門委員
　それでは次回、その辺のデータを出していただきたいというふうに思います。

○小林部会長
　それは可能でしょうか、事務局。

○事務局（迫井医療課企画官）
　データを出すこと自体は可能ですが、お手元にある資料でそれほど大きな傾向はありませんので、もし御議論いただくのであれば、この参考２を見ていただきながら御意見、御指摘をいただきたいというふうに考えます。

○小林部会長
　ただいまの参考２は傾向をあらわしているということの理解ということでございますけれども、それでよろしゅうございますか。
　ほかにございますでしょうか。
　ただいま本日いろいろな御意見をいただきました。この事務局がまとめていただきました今後の検討の進め方（案）につきまして、いろいろな観点からさらにといいますか、内容をどのように進めていくのかについても貴重な御意見をいただきましたが、このような方向で進めてもよろしゅうございますでしょうか。
　それでは、その次回以降はいろいろな専門組織からの御意見を伺う機会もつくりながら、その他の点についてもいろいろ御意見を踏まえて次回の部会に事務局のほうで整理をしていただきまして、提出していただくようにお願いしたいと思います。
　これできょうの予定した議事は以上なんですが、その他で鈴木委員のほうから何か御意見があるということでございますので、鈴木委員、お願いいたします。

○鈴木委員
　医療機器の分割販売についてでございますが、在宅で使用している気管カニューレやチューブ類は現在のところ箱単位で販売されており、単独の医療機関で購入した場合、使い切れないので、在宅医療を担う近隣の医療機関で小分けして利用したいと考えた先生がいらっしゃったんですが、調べてみたところ、それは薬事法の規定でできないという問題があるというお話を伺いました。我が国では小さな診療所でもかかりつけの方を中心に在宅患者を少しずつ可能な範囲で診て、在宅医療に貢献されている先生がたくさんいらっしゃるという現状があります。薬の小分けの包装というのはしばらく前に行われるようになったと思いますが、医療機器についてはどのようになっているのか、薬事法上の規定について教えていただければと思います。
　また、我が国における在宅医療を推進するためにも製造販売業者の方には大きな箱単位じゃなくて、薬のように分割販売や少量包装の対応を考えていただけないかと考えておりますので、見解をお聞かせいただければと思います。

○小林部会長
　ただいまのは事務局に対する御質問ということでよろしいですか。その在宅使用のものについての小分けあるいは分割の販売というようなことについて薬事法上どうなっているかということのお答えを事務局のほうにいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。事務局、お願いいたします。

○事務局（池田医療機器政策室長）
　医政局の医療機器政策室でございますが、きょう医薬食品局が来ておりませんので、ちょっと正確なお答えにはならないかと思いますが、必ずしもその分割販売そのものは不可ではないけれども、製造に該当するような行為については、販売当事者は行えないというふうに聞いております。もしその分割の需要が多い場合には、そもそも少量包装をすることが望ましいだろうというふうには聞いております。
　以上でございます。

○小林部会長
　これについては、やはり実際の需要といいますかニーズがやはりあるわけですから、その点についての実際の運用上の縛りがどうなっているのかということをもうちょっと明確に答えていただく必要がございますよね。

○鈴木委員
　そうですね。ちょっと今のでは漠然としているので、もう少し詳しく調べて、教えていただければと思います。

○小林部会長
　では、これについては次回まででよろしいですか。

○鈴木委員
　結構です。それと業者の方にもぜひ対応を御検討いただければと思っております、業界の方にですね。

○小林部会長
　では、ただいまの鈴木委員の御質問については事務局のほうでちょっと運用上の点、薬事法上の規定についてもう少し詳細なお答えを御用意いただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。

○事務局（迫井医療課企画官）
　すみません、いただいた御指摘、それから先ほどの、きょう医薬の担当が来ておりませんので、少なくとも事実関係を含めまして整理いたしまして、なるべく早い機会にまた御議論いただけるようにしたいと思っております。
　以上でございます。

○小林部会長
　重要な御質問だと思いますので、事務局のほうで整理をお願いしたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
　それでは、これで本日の議事は終了したいと思います。本日はどうもありがとうございました。
　では、次回の日程について事務局から何かございますか。

○事務局（迫井医療課企画官）
　未定でございますので、追ってまたお知らせしたいと思っております。

○小林部会長
　ありがとうございました。