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2014年7月24日 第12回医療機器・体外診断薬の薬事規制に関する定期意見交換会

医薬食品局審査管理課医療機器・再生医療等製品審査管理室

○日時

平成26年7月24日


○場所

TKPガーデンシティ永田町 バンケットホール1A


○議事

○磯部(MHLW) 時間は少し早いですが、予定の方皆さんお集まりですので始めさせていただきます。最初に本日の進行役をやらせていただきます、この711日付けで大臣官房参事官医療機器・再生医療等製品審査管理担当になりました磯部です。よろしくお願いします。

 ただいまから第12回医療機器・体外診断薬の薬事規制に関する定期意見交換会を始めます。どうぞよろしくお願いします。

 最初に、行政側、業界側代表者の皆様に一言、御挨拶を頂きたいと思います。最初、厚生労働省を代表して成田審議官のほうからお願いします。

○成田(MHLW) おはようございます。本日はお忙しい中、意見交換会に御出席いただきましてありがとうございます。この会の一番メインのところだと思いますけれども。医薬品医療機器等法が1125日から施行ということで関係政令、省令については730日、87日に分けて公布される予定になっております。

 今回の改正は膨大な内容で、官報で1,000ページ以上になるのではないかという感じですので、こちらのほうも遺漏なきようさせていただきますが、一応確認等をよろしくお願いしたいと思っているところです。

 先ほど磯部のほうから話がありましたが、711日付けで厚生労働省の組織改正がありました。その1つが医療機器あるいは再生医療等製品にかかる体制の強化というところで、今般、大臣官房に、医療機器・再生医療等製品審査管理担当の参事官が設置されたところです。それに伴い、医薬食品局のほうの医療機器等審査管理室の業務も担当していただくということになりました。本日の進行役は磯部ですが、これからいろいろ課題はございますが、よろしくお願いしたいと思っております。

 また、厚生労働省では617日に、世界に先駆けて革新的な製品を実用化するということの取組を医薬食品局、PMDA、医政局、保険局など関係部局で取りまとめまして、先駆けパッケージ戦略ということで公表させていただいております。日本初の医療機器を迅速に実用化するための取組になろうかと思いますが、是非、業界の皆さん、アカデミアの皆さんと一体となって、取組を進めさせていただければと思っているところです。今後、概算要求等をお願いすることになりますので、御支援等もお願いしたいと思います。このほか、国際展開の問題、先の国会では、いろいろな制度改正のための法制度の改正等が行われました。持続可能な社会保障の制度を確立のための制度改正ということで、医療法、介護法等の改正が行われております。医療のほうの提供の仕組みも変わりますし、介護のほうでは、日本は超高齢化社会に入るということで、世界に先駆けて地域包括ケアというシステムの体制整備ができるということになります。医療機器に関しましても、そういう社会の中でどういうものが必要なのかということも是非いろいろ御考慮いただいきたいと思っておりますし、私どものほうと一緒にできるものがあればさせていただく必要があるのではないかと思っております。

 そういうことで新しいものがどんどん出てくることに関しては、その根拠となるものが必要で評価、予測、判断というところで、今回の国会の中で「健康医療戦略推進法」も成立しました。その中で品質、有効性、安全性の評価、予測、判断のための科学を推進するということが明記されており、いわゆるレギュラトリーサイエンスの推進ということになります。ここに関しても、アカデミアの方々、業界の方々、私どもと一体となって取組を進めさせていただき、より良い医薬品、革新的な医薬品を日本だけではなく世界に展開できればと思っているところです。

 この他にもいろいろ問題があろうかと思いますが、個別のことについては相談させていただき、是非一緒に解決していきたいと思っております。本日は、意見交換会ということで、よろしくお願いいたします。

○磯部(MHLW) 成田審議官ありがとうございました。次にPMDAの近藤理事長のほうから御挨拶いただければと思います。よろしくお願いいたします。

○近藤(PMDA) 皆様、おはようございます。平素よりPMDAの運営に関しまして、暖かい御支援、御鞭撻を頂いておりますこと感謝申し上げたいと思います。
 PMDAは今年度から第3期中期計画に基づく業務運営を開始したところです。今まで第1期、第2期の審査の迅速化、安全対策の充実に励んでまいりましたが、かなりの目標を達することができたと自認しておるところです。これも皆様方の御支援、御協力のおかげであると厚く感謝申し上げたいと思っております。

 第3期においては、欧米に比肩できるような世界第一級の審査安全対策を担う機関を目指して、審査ラグのゼロの実現、開発ラグの解消支援、安全対策の強化といった課題に対して取り組んでいきたいと思っております。併せて、科学委員会等の運営、これはレギュラトリーサイエンスに基づく判断を行うことができるよう環境の整備や、薬事規制における日米欧の三極の一極として国際連携の強化を行っていこうと思っているところです。またアジアを含む世界各国でPMDAの審査結果が利活用できるなど日本の承認審査の仕組みや質が信頼されるようになるように努めていきたいと考えております。

 その他にも今年度から大きな課題があります。ひとつは昨年、医療機器の特性を踏まえて改正された薬事法、つまり「医薬品医療機器等法」への対応です。PMDAは医薬品医療機器等法によって求められた業務を適切に遂行してまいりたいと考えております。もうひとつは、新たに医療機器と体外診断用医薬品について審査迅速化のための共同計画に基づく取組も始まります。これらに対して、今後も産と官がそれぞれの役割をきちんと果たしながら、皆様方と一緒に国民の健康・安全の向上に積極的に貢献していきたいと思いますので、今後も皆様方の御指導、御協力をよろしくお願い申し上げたいと思います。本日は皆様方から忌憚のない御意見、御提案を頂きながらPMDAの一層の業務の充実に向けて、実りの多い意見交換ができればありがたいと思っています。どうぞよろしくお願いいたします。

○磯部(MHLW) 近藤理事長、どうもありがとうございました。続いて医機連の中尾会長から一言、御挨拶いただければと思います。よろしくお願いします。

○中尾(医機連) 中尾でございます。おはようございます。たくさん話が出たように、今日は医療機器に限定して話をしたいと思います。いろいろな法律等の環境が整備されつつあります。このことに業界としてどうやって答えていくのかは、これからはますます大きな課題になっていくだろうと思っております。とはいえ当面の問題がいくつかあり、今日も話になると思います。先ほどお話に出た1,000ページに及ぶ省令云々かんぬんで、正に行政の方もそうですし、我々業界のほうも全面的に協力してやらないと、ここで適当なものを作って、これでいいのだということには多分ならないのだと思います。そういう意味では、もし業界はここのところあまりきちんとやっていないよというお叱りがあれば、PMDAの方なり厚労省の方から是非直接私のほうに言っていただければ、各委員がいますのでお尻を叩く役目は私がしたいと思っております。ひとつ、その点はよろしくお願いしたいと思います。

 今、近藤理事長がPMDAの改善というかレベルアップについて話がありました。私もそう思ってます。このことはいろいろなところでというか日本だけではなく海外でPRしています。もしかしてPMDAからお金をもらっているんじゃないかというぐらい私はPMDAPRをしています。何が言いたいかと申しますと、私がPRすることもいいですが、厚労省PMDAの方や内閣府の方がもっとPRされたほうがいいのではないかと思います。このことが先ほどの国際化、相互認証とかではなく簡素化とかそういうことに結びつくので是非これはプロモーションを、私もやりますが、是非お願いしたいと思います。

 最後に、先ほど「健康・医療戦略推進法案」が話に出ましたが、レギュラトリーサイエンスから人材の育成など、かなり網羅されていますので、これをどうやって活用していくかは、業界、行政の皆様方と一緒になってやっていきたいと思います。今日は、2時間ぐらいの時間だと思いますが、これから忌憚のない、こちらの要望をまた話したいと思いますので、どうぞよろしくお願いします。

○磯部(MHLW) 中尾会長どうもありがとうございました。続いてAMDDの島田会長から一言、御挨拶いただければと思います。よろしくお願いいたします。

○島田(AMDD) おはようございます。AMDDの島田です。今日はこのような会を設定していただきまして、誠にありがとうございます。先だっての「アクション・プログラムのレビュー」のときも話をさせていただきましたが、ここ数年間の間に私ども業界と行政PMDAあるいは学会も含めてかもしれませんが、コラボレーションしながら1つの方向に向かって一緒に物事を進めていくという基調が大分進んでまいったような気がします。実際問題、デバイスラグに関しましても相当程度縮まってきた部分もありますし。現に一部の商品では、アメリカより先に出るというようなものも出てきていますので、その方向性は大いに歓迎しているところです。

 それをやっていく上で、昨年来、大きく議論しておりました。今日もいろいろお話が出てきておりますが、「医薬品医療機器等法」が成立したということも一緒に業界と行政の方々と話をしていく中で出来上がってきたものだと本当に感謝しております。問題は、その中身をこれからどう作り込んでいくかいうことがまさしく今年度の課題で、やや古い言い方になりますが、仏を作って魂をどう入れるのかが問われいるのがこれからのプロセスだと思います。そのプロセスにおいても従前同様、業界と行政と一緒に意見を戦わせながら少しでも中身を濃くして日本の患者様のために、更には日本の業界で産業を発展させるということのためにも中身を充実させていくという場として、今日の議論を大いに活用していただきたいと思っております。
 1つ、その精神にのっとってのお願いですが、11月の施行に向けて、もうあまり時間もありませんので、その魂を作り込んでいくというプロセスの中で、私どもが心配しているのは、今回の7月の人事の異動で、厚労省及びPMDAずいぶんたくさんの方が異動されました。多少懸念しているのは、今まで積み重ねてきた議論をきちんと十分に踏まえていただけるのか。そして、それまでの議論に更に、どう積み上げていくのかという中で、非常に時間が足りない中で、いかに中身のあるものを作り込んでいくのかということが問われているのが今年の課題かと思います。

 したがいまして、その辺の連続性といいましょうか、そこら辺の継続性をよろしくお願いして、更に法律の充実に向けて一緒に議論していただければありがたいと思っております。よろしくお願いいたします。

○磯部(MHLW) 島田会長どうもありがとうございました。続いてEBCのリスバーグ委員長、お願いいたします。

○リスバーグ(EBC) EBCのリスバーグです。皆様おはようございます。今の皆さんと同じ気持ちで同じ話です。お互いに考えながら12回目ですね。12回目で、毎回だんだん進行しながら、大分よくなっているかなとは感じております。今回も、この薬事法というか世の中人生、多分1つのチャンスかなと思います。ずうっとやりながら、この法律を変更したり、今回のこれからの50100年は分からないですが、どうしてもどうしても責任取らなくてはいけない。心配でなかなか動かないこともいろいろ出てくる。一番大事なのは、お互いに話をしながら前向きでアクションを取ったり、とりあえず日本の患者のためが第一です。次は当然、行政いろいろの考えで経済的のためと、理事長が言ったけれども、日本のやっていることを海外で、このアジア、ヨーロッパいろいろを見ながら、我々も日本のやっていることを認めて、できるかぎりお互いに支援しながら進歩したいと思いますので、よろしくお願いいたします。

○磯部(MHLW) ありがとうございました。続いて臨薬協の寺本会長お願いします。

○寺本(臨薬協) おはようございます。日本臨床検査薬協会の寺本です。本日はこのような機会を頂きましてありがとうございます。体外診断用医薬品については、疾病の診断治療等で医療分野において必要不可欠なものと考えておりますが、人体に直接使用することがないという特性を有しており、医療用医薬品等とは異なる薬事規制が必要だということで、今回の薬事法改正では、その特性に沿った形で改正していただいたことを改めてお礼申し上げます。ありがとうございました。

 今後は、この施行に向けて、政省令等について私ども業界もできるかぎりのことはしたいと思いますし。厚生労働省、PMDAにおかれましても、その特性を考慮していただいた政省令を作っていただきたいとも考えております。今後については、検査の技術革新の進歩により、コンパニオン診断薬やDNA検査を用いた新しい検査等が、どんどん開発・普及が進んできております。そういう中で法規制も、それらに合わせた形で迅速に対応していただければとお願いを申し上げます。本日はひとつよろしくお願い申し上げます。

○磯部(MHLW) 寺本会長どうもありがとうございました。それでは本日配布している資料の確認をお願いします。お手元にある資料の議事次第、座席表、本日出席のメンバー表、資料1が厚労省からの資料、資料2は、医機連からの提出資料、資料3が、AMDDAdvaMedEBCから提出されている資料、資料4が、臨薬協、AMDDIVD委員会、EBCの体外診断薬委員会から提出された資料です。資料は以上です。過不足等はございますか。また何かありましたらお申し出いただければと思います。

 続いて島田会長のほうからもありましたが、今回は人事異動がありましたので、新メンバーの方の御紹介をします。お名前を読み上げますので、一言ずつ自己紹介を頂ければと思います。臨薬協の副会長の山口さん。

○山口(臨薬協) ただいま御紹介いただきました山口でございます。協和メデックスの社長をしております。どうかよろしくお願いいたします。

○磯部(MHLW) ありがとうございます。AMDDIVDの委員長代理の佐藤さん。

○佐藤()(AMDD) おはようございます。本日はIVD委員長の田村さんが出張のため不在ですので、代理で私が参加しております。

 私は、AMDDIVD委員会及びRAQAのチームで活動しております。よろしくお願いいたします。

○磯部(MHLW) ありがとうございました。続いてEBCの医療機器委員会の副委員長の杉山さん、お願いします。

○杉山(EBC) 杉山でございます。通常であればビオトロニック社のジェフリーアニス副委員長がこちらを御担当ということなのですが、今回は出張ということで、私が代理で出席させていただいています。よろしくお願いいたします。

○磯部(MHLW) ありがとうございます。続いてPMDAのほうの御紹介をさせていただきます。PMDA理事の長野さん。

○長野(PMDA) 長野です。4月からアカデミアの審査担当の理事に着任いたしました。よろしくお願いいたします。

○磯部(MHLW)ありがとうございました。続いてPMDAの総括調整役の吉岡さん。

○吉岡(PMDA) 総括調整役の吉岡です。どうぞよろしくお願いいたします。

○磯部(MHLW) 続きまして、PMDA組織運営マネジメント役の森口さん。

○森口(PMDA) 712日付けで、PMDAに参りました。よろしくお願いいたします。

○磯部(MHLW) ありがとうございます。次にPMDAの上席審議役の佐藤さん。

○佐藤()(PMDA) 佐藤です。おはようございます。同じく712日付けでPMDAに参りました。前職、審査管理課長時代は皆さんに大変お世話になりましたが、新たな職場でございますが、引き続きお世話になります。よろしくお願いいたします。

○磯部(MHLW) ありがとうございます。次にPMDAの医療機器第三部長の美上さんお願いします。

○美上(PMDA) 711日付けで新薬審査第四部から医療機器第三部長を拝命いたしました美上でございます。引き続きよろしくお願いいたします。

○磯部(MHLW) ありがとうございます。続いてPMDAの規格基準部長の宮崎さん。

○宮崎(PMDA) 711日付けで信頼性保証部より規格基準部のほうに異動となりました宮崎でございます。引き続き、どうぞよろしくお願いいたします。

○磯部(MHLW) ありがとうございます。続いて本日、御欠席の方の御紹介をさせていただきたいと思います。医機連の副会長の松本謙一さん、PMDAの審査センター長の矢守隆夫さん、また厚労省の新しく着任されました監視指導・麻薬対策課の監視指導室長の須田さんが御欠席です。

 本日の進め方は、私が議事の進行をさせていただきます。本日配布しております資料については原則、公表することで進めさせていただきます。また、議事録に関しては案を作り、各発言者の確認を経て、メンバーの方に配布させていただきたいと思っております。よろしくお願いいたします。

 それでは、さっそく中身のほうの話に入ります。最初は資料1の関係で厚労省から御説明させていただきます。安川さんお願いします。

○安川(MHLW) 資料1について御説明します。今日の会合のトピックになる法律の施行に関して簡単に御紹介します。
 2ページです。法律の概要については、詳細は省略しますが、薬事法等の一部を改正する法律に関しては、昨年11月に公布され、施行が平成261125日の予定ということで進めております。政令自体で施行日は決めるのですが、来週、政令が公布されるときに、日付も一緒に公布される予定になっております。
 3ページです。薬事法改正に関しては、もともとは議員立法とともに検討が進められたもので、医療機器と再生医療の両方に関係する事項ですが、議員立法で医療機器の法律、再生医療推進法、それに伴った具体的な施策としての各法での薬事法改正、あるいは再生医療の新法ということでやっておりましたが、医療機器の議員立法が先の通常国会で成立して公布され、これによって全体の枠組みがそろったことになります。議員立法の医療機器法では、研究開発の普及から全体を計画的に推進していくということで、その中の1つとして法制上の措置がありますので、それに対応するものが今回の薬事法改正ということで、医療機器の特性を踏まえた規制を構築していくという改正です。
 4ページです。具体的なスケジュールです。先ほど審議官の挨拶にもありましたように、当初の予定から少しずれ込んでいましたが、730日に政令が公布されます。省令については分量が多いので、2段階に分けて公布するということで、730日と87日を目途にやっていきたいと考えております。それによって政省令が整うので、具体的な通知を発出する、そこが一番重要なところですが、8月以降に法改正絡みの通知を随時出していきたいと思っております。
 1つのポイントになるのが、9月の中下旬に医機連と臨薬協で、医療機器・体外診断薬について、それぞれの企業向けの説明会があります。いろいろと周知するタイミングが重要になるので、こういった講習会の機会に、施行に関する具体的な方針が、できる限りちゃんと説明できるように準備を進めていきたいと思っております。そういったことで準備を進めながら、秋口には都道府県で手続の条令の改正もあるので、そういったこともやりながら、最終的には1125日の施行を迎えるということで、ここからかなり短期間になりますが、いろいろな作業が発生するので、業界の皆様と一緒に進めていきたいと思っております。
 5ページです。具体的な検討状況を簡単にまとめております。具体的な中身については、それぞれ各団体から御説明いただいた後に触れますが、今は簡単に御説明します。この辺りの具体的な運用は、業界との会合である「医療機器規制制度タスクフォース」、あるいは「体外診断用医薬品規制制度タスクフォース」といった機会を活用して、産業界とも議論をしております。いろいろな事項が多岐にわたるものですが、製造業の登録制度が新たに始まるので、登録範囲の考え方の具体例も検討していく、あるいは審査関連の承認申請書、添付資料、一変・軽変の変更手続なども法改正に伴って改正されるので、取扱いを検討しております。また、既に承認されているものの承認書、認定書の記載整備も発生するので、そういったところもできる限り混乱がないように、余裕を持った形での整備ができるような記載整備方法や時期を検討しております。QMS関係もいろいろ検討事項があるので、それもタスクフォースの下に設置されたWGで具体的な取扱いを検討している状況です。

 また法改正の中で、高度管理医療機器については、基準を定めて認証品目に拡大していくということですが、それについては業界の方とも相談をして、現在、第1弾として2つの基準、ヘパリン使用の人工心肺回路用血液フィルタ、インスリンペン型注入器については、パブリックコメントを実施しているところです。そのパブリックコメントを踏まえて、最終的な基準を告示していきたいと思っております。これは法施行前に進められればと思いますが、ほかの認証基準に関しては、個別に業界の方と相談しながら随時検討を進めております。今回、プログラムのソフトウェアが医療機器として規制の対象になるということですが、これについても厚生労働科学研究費の研究班で検討しております。新しく無体物としての規制になるので、多岐にわたりますが、医療機器の範囲がどういったものか、あるいは一般的名称をどうするか、審査方法をどうするか、製造所の登録範囲や表示・添付文書といった一連の取扱いを検討しなければいけないので、その辺りは研究班で進めていって、方針を示している状況です。

 体外診断用医薬品に関しては、これも後で触れますが、新しい体制に伴って製造販売業の許可や製造業の登録ということで医薬品から独立するので、法改正前の届出の手続についても検討しております。そういったことで、検討事項は多岐にわたりますが、円滑な施行に向けて進めている状況です。以上です。

○磯部(MHLW) 今、安川からも話がありましたが、我々についての説明は簡素にさせていただいきます。各団体、医機連、AMDDEBC、臨薬協から、特に今回の法改正でこういうことを考えてほしいという御意見、御要望がたくさん寄せられておりますので、現時点でお答えできることは、私どもから御説明もさせていただきますし、PMDAからも適宜、補足なり御意見を頂ければと思います。

 続いて、医機連から御説明をお願いします。

○飯田(医機連) それでは、日本医療機器産業連合会より資料の御説明をします。資料2を御覧ください。
 2ページです。今回の提言ということで、「医薬品医療機器等法」の施行を1125日に控えており、これを制定に至るまでに各種御尽力いただきましたことに、改めて心よりお礼申し上げます。本日は724日で、施行は1125日ということで、あと4か月しかないというタイミングではありますが、政省令の公布が間近ということで、まだその中身が見えないところもあります。そんなこともありますので、新法の運用に関しては是非、弾力的な制度運用を実現していただきたいということで提言をまとめております。

 本日、準備した資料については、今回の法改正が非常に多岐にわたることもあり、法制委員会のみならず、医機連の関連する委員会でそれぞれ要望事項をまとめ、資料もそれでまとめております。説明は、私、法制委員会の飯田に引き続き、各委員長から御説明いたします。最初に、施行規則関係については私から、プログラムについては法制委員会副委員長の古川より御説明します。QMS調査の取扱いについては、医機連QMS委員会の諸岡委員長より御説明をいたします。添付文書の紙添付の省略については、医機連PMS委員会の三田委員長より御説明をいたします。最後に、臨床研究の法制化に向けての対応については、臨床評価委員会の谷岡委員長より御説明をいたします。

 次のスライドです。「はじめに」ですが、最初に申し上げておきたいのは、医療機器が本当に多種多様であるということです。それぞれの製品には様々な技術特性があり、実際にその製品を作り上げていくプロセスも非常に多様です。産業構造や生産プロセスも一定の枠組みに入らない多様性を持っております。こういった広がりのある医療機器に対して、個々の個性を捨象して、一定の既成概念に収めて無理やり押し込めようとすると、どうしてもそこに無理が生じます。過去の歴史もそれを語っているのではないかと思います。

 今回の医薬品医療機器等法については、その理念が「医療機器の特性を踏まえた制度改正」と言われている以上、いろいろな混乱や軋轢が生じないように、その多様性に順応できる弾力的な制度運用が期待されます。具体的には一定の形式に収めようとする、こちらがこういう形になっているから、こちらもこういう形にしようという形式をそろえるという発想ではなく、医療機器の多様性そのものを尊重して、それによって相互の負担を最小限にしていくという方法論を、是非、今回の新しい法律の運用で実現していただきたいと思っています。官民双方の負担を最小限にすることをもって、そこで進歩・発展が初めて可能になると思っております。

 次の資料です。製造業の登録についての取扱いです。今回の法改正で、製造業については、許可/認定制度から「登録制度」に移行しますが、その際に設計を行う製造所が新たに登録対象になります。従来、規制対象でなかった部分が規制の対象になるということです。これに際しては、全品目についての設計責任組織を特定するという発想になっております。ということは、業界各社に登録業務等々に係る労務負担、金銭的な負担を強いることになります。そこで、以下の点を提言したいと思っています。

 設計業務自体は、作業現場の環境や設備に依存しない活動なので、実際にどこで設計をやっているかという厳密な発想は余り馴染まないのではないかと思っています。この法律の制度の主旨が、製品の設計責任者は誰なのかを特定することにあるのであれば、その組織の主たる事業所、あるいはその組織の主たる製造所を登録することでよいような運用を、是非とも御検討いただきたいと思っています。また、実際に1法人で複数の設計部門を持っているケースは非常にたくさんあります。それぞれに所在地が異なるケースも多いです。それぞれに個々の場所を特定するという発想になると、1法人であっても、製品ごとに別々の設計場所を登録しなければいけないことになってしまうので、実際には設計開発管理に関わるQMS調査が可能になる範囲であれば、その主たる事業所で良いという運用を、是非御検討いただきたいと思っています。

 次の資料です。組立て製造所の取扱いです。先ほど申し上げたように、医療機器の設計開発プロセス並びに製品実現プロセスは非常に多様で、産業構造も複雑ですし、アウトソースの形態も多様化しております。そういった中で、「実際にモノを作っている所イコール医療機器の製造所」であるという発想を適用すると、これは素朴なGMP的な発想と言えますが、どうしてもQMSの考え方からずれていってしまいます。購買管理、アウトソース管理、これはQMSで要求されているものですが、それの実態を考慮しつつ、その製品に係る実質的なQMS上の責任組織を特定するという発想を、是非とも徹底していただきたいと思います。

 下に3つの事例を示しております。例えば縫合糸や成形インプラント、あるいは血液回路/呼吸回路のコネクタといったものは、実際に形を作っている企業は技術・設備を個々に持っている事業者です。このような化学繊維メーカー、金属加工業者、樹脂成形業者などは、いろいろな製品分野に製品を提供しており、その中のごくごく一部を医療機器メーカーに提供しているといった関係があります。この場合、縫合糸メーカー、インプラント製品メーカーそれぞれの購買管理の中で購買品が取り扱われていることを考えると、GMP的な発想では、物を作っている所だから、上の緑色の部分が製造業者になりますが、QMSはそうではないということをもう一度、御確認いただきたいと思っています。

 次の資料です。一変不要範囲の拡大についてです。こちらは、平成2348日の「閣議決定」で一変不要範囲を拡大するということで、3年越しの懸案事項になっております。今回は、黄色い枠の中に書いておりますが、施行規則の表現をこのような形で改めていただきました。本当にありがとうございました。具体的には、ハの部分を「製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもののうち、大臣が承認を受けなければならないと認めるもの」という表現に大きく改めていただきました。この施行規則の表現に合わせて、今後、運用を具体的に検討することになろうかと思いますが、この表現によると、軽微変更の範囲を個々に特定するのではなく、一部変更承認申請が必要となるものを大臣が指定するという表現になっているので、どういう大きい変更の場合に、一変が必要なのかを具体的に示していただくことになろうかと思います。もちろん医療機器は道具なので継続的な改良・改善が前提にありますが、これによって、医療機器の改良・改善に係る活動が一層活性化されることを期待しております。

 少し付け加えると、今回の法改正でクラス2以上、すなわち承認・認証を必要とする全ての医療機器に対して、設計開発プロセスに関する法的監査が適用されることになります。そういうことも踏まえて、各社における設計変更管理の実態を前提に、一変不要範囲の拡大を実現していただきたいと思っております。

 次に、医療用プログラムについてです。

○古川(医機連) 単体プログラムの弾力的な運用の検討をお願いいたします。今回の法改正において、この分野で国際整合が図られつつあります。その理由には、まだ未定の部分があることから、短期間での運用の見直しを継続的にお願いしたいということです。これについては、海外においても単体プログラムをどのように扱うかが明確化されていないこと、FDAにおいてもガイダンスを随時出して、その扱いに見直しをかけております。IMDRFにおいても、単体プログラムの扱いは検討中であること、また、IT分野の技術革新は早く、この動きに合わせて運用の見直しをしていく必要があると思っていますので、是非、短期間での運用の見直しを継続的にお願いしたいと思います。よろしくお願いします。

○諸岡(医機連) QMS関連について御説明します。7枚目のスライドを御覧ください。QMS関連については、最初の2枚のスライドで過去の定期意見交換会等でお願いした事項の振り返りをします。
 1つ目として、QMSの審査基準の国際整合化を過去にお願いしました。それにおける現状が丸1~丸4で書いている状況です。QMS省令自体は、今回改正していただいている改正QMS省令の中で、2章をISO13485に対応していただき、3章によって差分を設定していただくということで、整合化を図っていただきました。ありがとうございました。
 2つ目として、審査人員の認定基準の国際整合化、明確化をお願いしておりました。こちらは調査実施者が、QMSが製造販売業に係ることもあり、都道府県が調査実施者から外れ、登録認証機関、PMDAに集約されたということです。登録認証機関は、国際基準に準じて管理されていますが、PMDAについては、また御相談をさせていただきたいと思っております。
 3番目と4番目ですが、海外のISO認証の受入れや国際調和の推進については、この会議、若しくは規制改革会議でもお願いし、平成26年度の検討、結論、措置という御返事を頂いております。
 8枚目のスライドを御覧ください。2点目の大きな要望事項として過去に出していたことは、QMSの調査に関して、品目ごとから法的製造業者ごとへ合理化をしていただきたいということです。こちらについては、日本の業界のみならず、海外との交渉においても話題になっておりました。QMS省令自体を法的製造業者である製造販売業に適用するということで、今回整理が行われましたが、その部分で実際に調査単位として行われる際に、基準適合証が導入されましたが、そこについては、まだ御検討、御相談させていただくところがあるかと考えております。

 ここからが実際の要望事項になります。9枚目のスライドを御覧ください。審査基準の国際整合化関連でのお願い事項です。先ほど申し上げた審査認定基準の国際整合化の部分に関しては、PMDAについては、国際基準というのは行政機関というところで、まだ馴染まないとの御判断もあるかと思いますが、例えばIMDRFMDSAPで検討されている力量管理の規定の導入など、力量管理の要件の明確化、見える化をお願いしたいと考えております。国際的調和の推進のところにも書いておりますが、こちらについては今年度御検討いただけるということで、引き続きよろしくお願いいたします。

 残る課題の一番ポイントになるのが、QMS調査制度の合理化です。今回、基準適合証を導入していただいて、調査の合理化を図っていただいております。10枚目のスライドを見ると、真ん中がEUで下がカナダですが、QMSの調査自体は法的製造業者に対してQMSの調査が行われて、必要があれば下請の製造業者にいくというスキームで、いずれも行われていることを見て取っていただきたいと思います。
 11枚目のスライドです。そういった状況を踏まえて、日本については基準適合証が法的製造業者である製造販売業に交付されるわけですが、それが登録製造所と製品群ごとの組合せになっていて、複数枚発行されるという運用になっております。法的製造業者に紐付く基準適合証ではなく、相変わらず品目に紐付くような形になっているので、海外に比べてかなり運用がしにくいところが見られます。
 12枚目のスライドです。そういう点を踏まえて、基準適合証の運用の課題ということで、2つの例を出しております。基準適合証は製造販売業者に対して製品群、製造所の組合せに対して発行されるという複雑さがあるので、この辺りはタスクフォースのQMSWGにもお願いして、いろいろ意見を聞いていただいていますが、更なる弾力的な運用をお願いしたいと思います。以上です。

○三田(医機連) 添付文書について、PMS委員会の三田から御説明します。

 添付文書に関しては、最新の知見に基づく作成、あるいは届出制といったところが出てきておりますが、届出制についても医療機器はクラス4のみ、PMDAのホームページへの掲載もクラス3以下のものは、PDFSGMLの作成は任意ということで、要望をいろいろな形で受け入れていただき、大変感謝をしております。

 ただ、最後に残った一番の課題であり、なおかつ業界側が一番期待をしているところは、添付文書の紙添付の省略と考えております。課題として述べた、特に医療機関で数多く使用されるディスポーザブル製品においては、現在、単位箱に1葉の形で添付をされていますが、この紙媒体はほとんどが捨てられている現状があり、この廃棄費用も病院では大変負担になっているという課題があります。
 2点目として、販売業者、医療機関における長期在庫によって、最新の情報が医療現場には届いていないのではないかという実態があると考えております。現在の添付文書は、医療機関内で個別に分けられ、医療現場へは物だけが届いており、情報は実際の使用者の所には届いていないという実態もあります。今回、我々の、あるいは現場の課題を踏まえていただいて、医療機器の添付文書等記載事項の省略という形で盛り込んでいただきましたが、ここには新たな課題ということで、「医療機器の添付文書等記載事項の記載を省略する場合には、当該製品を販売又は授与しようとする者が、添付文書等記載事項の省略について、あらかじめ書面又は電磁的方法により、当該製品を購入又は譲り受けようとする者の承諾を得ていること」という条件が加えられました。
 14枚目のスライドです。一番下の緑の枠に、医機連としての要望を書かせていただきました。「あらかじめの承諾」ということですが、医機連等の販売業者を多く抱える団体から、全国の医療機関へ書面にて「添付文書の省略に対して理解を求め、承諾の場合は追っての連絡不要」という通知を行い、それを確実に届けるという配布記録を持つことによって、その配布記録を「あらかじめの承諾」としていきたいと考えております。それでも紙での提供を求める医療機関からは、書面で連絡をもらって、紙での提供は販売業者が行っていくことにより、先ほど申し上げた課題、医療機関では最近「紙爆弾」という言い方もされているように、紙廃止による環境改善や、長期在庫等による新しいものが届いていないといったことが避けられる電子化ということで、より迅速な情報提供ができる、そして実際の使用者が確認できる情報が電磁的に届くといった形で改善が望まれるものと思いますので、是非こういった形の運用をしていきたいと考えております。御高配のほどよろしくお願いします。

○谷岡(医機連) 臨床評価委員会の谷岡です。御存じのとおり、医薬品のディオバンの事件に端を発し、その在り方の法制化等が今検討されております。今回の法改正とは直接的には関連しないものではありますが、この場をお借りして意見を少し述べさせていただきま
 1516ページの資料ですが、昨日第4回検討会が開催され、この内容で医療機器業界として意見を提出し、意見を述べた際の資料の一部です。
 15ページですが、こちらは医療機器の特性と市販後の臨床研究に関して要約したものです。3つに大きく集約されると思います。1つ目は、先ほどから出ている医療機器は医療技術を実現するための「道具」であり、医療ニーズを基に開発されるため、医療現場での使い方、使い勝手が設計上の重要な要素の1つであるということです。
 2つ目は、医療機器の開発は、多くの場合、既存製品の改良・改善であり、94%ぐらいが改良になるので、そういう内容にしております。市販後における臨床研究から得られる情報は非常に有用で、医師と企業が連携して開発するケースが多いということです。
 3つ目は、医療機器の詳細情報は、「機器の設計・製造」を担う企業が有します。ですから、医療機器の改良・改善につながる臨床研究には企業の参画が必須であるということです。

 これに基づいて、16ページに提言という形で述べております。医療機器の開発を促進し、より良い製品をより早く患者のもとに届けるために、医療機器における臨床研究は重要な役割を果たします。臨床研究に対する規制を一律に掛けるのではなく臨床研究の目的等により柔軟な規制であるべきと考えます。医療機器業界として、臨床研究に対し、適正かつ適切に関与しつつ、医師と共同で臨床研究を進めることができるよう、業界としてもいろいろと努力していきますので、規制策定において御配慮くださいますようお願いいたします。以上です。

○磯部(MHLW) ありがとうございました。続きまして、資料3の関係でAMDDAdvaMedEBCから御説明をお願いします。

○リスバーグ(EBC) 初めに、今までの、進みながら、本当に感謝しております。水色の箱の中に簡単な例が書いてありますが、PSEの話で実際に意見交換会という話があって、その場があるからだんだん良くなっているということが、実務的な例です。そういったところで、これから会話と情報交換が非常に重要だと思っております。

 今までやっていることですが、これからの話が一番重要かと思っておりますので、今、医機連の方からいろいろな御説明がありましたが、国際整合性がこれからどこまで導入できるか、そういうところになると、大分よくなるかと思います。早めに患者に良いものを提供できることと、節約、どちらかというとスムーズに管理しやすくなる。だんだん管理が難しくなると、これが絶対良くなると言えないし、ただ複雑になるだけなので、できる限りダブったりしないようにお願いしたいと思います。

 これからは品質、有効性あるいは安全性が一番重要なので、そのメインのところに注目していただければ有り難いと思います。よろしくお願いします。細かいことはいろいろありますが、よろしくお願いします。

○大竹(AMDD) AMDDの大竹です。2ページを御覧ください。本日は、4つのトピックについてお話します。QMSの話、次に医療機器審査の更なる迅速化として、定期意見交換会ですが、先週アクションプログラムのレビューで話がありましたが、その部分に関連する事項についてお話します。3番目として臨床評価の考え方、これは治験要不要の話です。最後に患者登録システムのあるべき姿、また業界団体を含めた検討の場の設定をお願いしたいという話をしたいと思います。
 3ページです。絵が描いてありますが、まず左側を御覧ください。青い部分、ビルディングの絵などが描かれていますが、一つ一つの絵が製造販売業者、黒字で書いてある所、設計、組立て、滅菌、出荷判定とありますが、それぞれ製造所の登録対象として改正法で定められたものです。それ以外の部分は、オレンジの字で構成品の製造、一部の工程と書いております。この絵は、右側のパターンA、パターンBでも同じものを意味しています。右上のパターンAは、国内製造を想定したイメージで描いています。オレンジ色の点線の中に製造販売業者、組立ての製造所、設計、出荷判定が同一のQMSに含まれているパターンを想定して考えています。もちろん、供給者の評価・選定ということで、構成品の製造や一部の工程の部分がありますが、1つのQMSの中で回せているイメージでこれを書いています。

 それに対して、下の赤で囲ってあるパターンBの部分ですが、一番のポイントは点線で囲んである所が2か所あるということです。EBCAMDDの輸入の代表的な例と捉えていただければと思います。海外の製造元、いわば親会社が上の点線の枠です。一般的には組立てや設計がこちらでなされており、1つのQMSの中で供給者の評価・選定もそちらで行われています。親会社と子会社の間に契約があり、下側の四角の点線ですが、日本の製造販売業者が改正法で定められるQMS下でQMSを持っており、出荷判定、供給者の評価・選定を行うということです。つまり、国内のパターンと輸入のパターンで考えると、QMSが重複するという点に違いがあります。先ほどリスバーグさんからもお話がありましたが、海外本社のQMSと日本の製販のQMSの間で、重複があると責任の在り処が不明確になる可能性もありますし、形式的な運用につながってしまう可能性もあるので、是非、合理的な運用ルールを構築して、きちんとこのスタイルでも回っていけるようなシステム構築をしていっていただきたいと思っています。

 次のページです。同じくQMSについてです。今現在、行政、PMDAと我々業界で組立ての製造所について、四角で囲んである4行のような確認をしております。こちらに書いてある文言からのピックアップで2つの言葉を出していますが、「実質的な責任を有しており」という部分と、製造工程を行う施設が登録対象という所の「製販業者が自社のQMS等に基づき具体的に特定」ということで「製販業者が特定」と。「実質的な責任」と「製販業者が特定」というところがポイントではないかと考えております。すなわち、中央部のオレンジの部分ですが、企業が責任体制をきちんと構築して、その構築された体制を調査実施者が調査する。これが正にQMSで、新法のコンセプトに合うものだと認識しております。

 実務レベルの話をしますが、先ほど医機連からもありましたように、どうしても製造の重要工程に着目して、そのプロセスの調査という発想になりがちです。これは正にGMP、旧法の発想だと思っていますので、QMSがどうあるべきかというコンセプトにいつも立ち直って、振り返って、GMPではない、QMSのコンセプトに沿った制度構築を一緒に作っていっていただきたいと考えています。
 5ページです。審査の迅速化についてです。今まで5年間、アクションプログラムということで一緒に進めさせていただきましてありがとうございます。先ほどもお話がありましたが、目標の多くが実現されたものと思っております。ただ、5年間の評価が中央値での審査期間の測定だったものですから、予見性に課題が少し残ったと思っております。これについては、今後の5年間の協働計画において目標設定を新たにして、達成していくことを目指していきたいと思います。

 また、審査官の増員という目標は達成されているので、今後大事なことは、我々申請者も含めて、審査員の質の向上にあると認識しています。質の向上はなかなか難しいと思いますが、実際どうあるべきかを審査員の皆さんにも形式的ではなく考えていただきたいと思いますし、我々申請者も求められているものは何なのか、回答は科学的かといったことをきちんと考えながら、協働でこれを成し遂げて、予見性の向上につなげていければ望ましいと考えています。
 6ページです。臨床評価の考え方についてです。冒頭で治験の要否についてと申し上げましたが、上のパラグラフを御覧ください。これは平成2084日通知について書いております。ゴシックの部分を読みますと、「臨床試験は、医療機器の臨床上の有効性及び安全性が性能試験、非臨床試験又は既存の文献等のみによっては評価できない場合に必要であること」となっています。つまり、一言で言うと、「臨床試験ありき」ではないということだと考えられます。実際に、このような考え方を浸透させていって、先ほどから出ている医療機器の多様性・変更に、より見合った運用を今後も進めていっていただきたいと思います。

 下のパラグラフでは、臨床評価報告書についても言及しております。PMDAと我々工業界で今までいろいろ検討してきていますが、臨床評価報告書の作成の手引きを早く公開していただきたいです。関係する企業においては臨床試験の要・不要の判断などもできるようになりますし、臨床不要とする範囲の拡大にもつながっていくかと思いますので、84日の通知と合わせて臨床評価の考え方をきちんと整理して、共有して、医療技術の向上につなげていきたいと思っています。
 7ページです。患者登録システムについてです。申し上げたいことは、タイトルにもあるように協働をお願いしたいということです。「患者登録システム」の在り方について、再生医療に関する患者登録システムの在り方と、体内埋植医療機器の患者登録システムの在り方に関する検討会が回を重ねられ、報告書が出されました。そちらを拝見すると、患者登録システムの検討においては、その目的は何なのか、対象とするものは何か、データベースの管理者は誰で、どのように運用するのか、もちろん費用もかなり掛かるはずですから、その費用負担はどうするべきなのかを全ての関係者、ステークホルダーを含めて検討することが重要と思っております。国際的にも、いわゆる「レジストリ」については検討され、ヨーロッパでは運用されている所もあります。米国では、AdvaMedFDAを含む関連団体と議論をして、「レジストリに関する指針」を出しています。別紙参照とあります。別紙の内容については紹介しませんが、非常にシンプルに、しかし、大事なことが簡潔にまとめられております。是非、一度御覧になって、こういった指針を参考にしていただいて、適切な患者登録システムの構築を進めるとともに、ステークホルダーの1つである我々業界も、その議論に参加させていただきたいと思います。そうでなければ、ストレートに申し上げると業界にとっての腹落ち感は全くありませんし、腹落ち感がなければ、持続可能なシステムの運用も難しいと思います。このシステム構築に対して何か反対をしているわけではありません。適切にあるべきだと、そのために議論をすることが必要だということを述べておりますので、是非、我々業界の本件に関する議論への参画をお願いしたいと思います。

 最後に、島田から一言述べさせていただきます。

○島田(AMDD) 内容は、今、大竹からお話したとおりで、最後に要約として文章を2つ書いております。医薬品医療機器等法の成立は、医療機器の特性を踏まえた制度を構築することによって、医療機器産業の振興も視野に入れた法改正ということで、改めて感謝を申し上げたいと思います。これからも、より優れた全世界の医療機器を日本の患者に、より早くお使いいただくために、また、先ほど言いましたように官民協働で日本の医療機器市場をより魅力的なものにするために努力していきたいと思っておりますので、よろしくお願いいたします。

 これに関連して、今の大竹の議論に重ねて申し上げます。レジストリの議論ですが、是非、全ステークホルダーが一緒に議論に参加できる形で進めていただきたいと思っております。特に、どのような目的で何をやるのか、それが費用を規定するので、その中でどのぐらいの費用が掛かって我々が負担するのかという議論は、全ステークホルダーが入っていないと腹落ちがしない感じがしますので、よろしくお願いします。

 やや議論を拡大するようですが、医療機器の場合に、市販後の臨床研究・臨床評価と市販前の臨床評価をどう考えるのか。これは正しくデバイスらしい、医療機器らしい特性だと思います。1つの極端な考え方としては、ベンチテスト等で安全性が担保されているという前提であれば、例えば市販前の臨床研究を最低限に押さえて、大層のものは市販後で行うという考え方もあり得ると思います。レジストリの臨床評価の考え方を市販前と市販後のバランスの問題として議論していくことも、今後の審査の迅速化の観点からも大変に使い得るポイントかと思いますので、それも含めて議論していただけると大変よろしいのではないかと思います。よろしくお願いします。

○磯部(MHLW) ありがとうございました。続きまして、臨薬協のほうから資料4の関係をお願いしたいと思います。

○寺本(臨薬協) 早速ですが、AMDD及びEBCとの共同提案による体外診断用医薬品関係の要望につきまして、御説明させていただきたいと思います。本日の内容につきましては資料の2ページ目に示していますが、体外診断用医薬品の特性を踏まえて3点について説明させていただきたいと思います。
 1.は、改正薬事法の施行にあたっての課題です。法施行に当たり、今までもタスクフォース等でいろいろ御配慮・御検討いただいていますが、「体外診断用医薬品の特性を十分に考慮した制度運用」が更に円滑に行われることを、お願いしたいと思っています。その実現のために、予定される政省令、告示、通知等の整備の際、改めて御留意・御配慮いただきたく存じます。
 2.は、今までお願いしていた事項の継続課題に関する件です。
 3.は、少し話がずれますが、617日付けで関係各位に提出させていただいた診断薬業界のポジションペーパーに掲げた提言について、御紹介させていただきたいと思います。

 資料の3ページに移ります。1.は改正薬事法の施行にあたっての課題です。体外診断用医薬品製造販売業の新設に伴う事項で、丸1は責任者の兼務の取扱い(現行で可能な兼務の維持)をお願いしたい。丸2は必要最小限の記載整備作業となるように是非お願いしたいということです。

QMS・登録製造所に関する事項に関して、丸1はQMS適合性調査の合理的かつ効率的な実施、丸2は製造所に関わる必要最小限の記載整備作業となるように、是非お願いしたいということです。

 添付文書省略における実行可能な条件の設定について、丸1はあらかじめの承諾の取り方、丸2は電子媒体等による情報の提供の在り方等、実行可能な条件の設定をお願いしたいと思います。

 添付文書の省略にも関連しますけれども、医薬品医療機器情報提供ホームページの掲載に関しては、医療機器で検討されていると伺っていますが、PDFによる情報提供及び必須項目のみのSGMLデータ入力について、お願いできればと思っています。

2.の継続課題ですが、資料4ページから7ページに記載している課題解決の推進をお願いしたいと思っています。

 丸1は審査迅速化のための協働計画の実効ある対応で、審査員の増員を速やかに実施していただきたい。また、協働計画の具体的な指標評価の明確化を通じて、実行力のある対応をお願いするものです。

 丸2は検査薬のOTC化の推進です。現在、薬事審議会の医療機器・体外診断薬部会で、医療用検査薬の一般用検査薬への転用に向けたルール作りが開始され、項目拡大の検討も予定されていますが、実効が上がるように是非お願いしたいと思います。

 丸3はコンパニオン診断薬の薬事申請要件の明確化です。医薬品との同時開発品については既に通知やガイドラインの整備が進んでいますが、後発品に対する薬事申請要件が未だ不明確であり、早急な整理をお願いしたいと思います。

 丸4は一変・軽変の範囲の見直しです。より合理的かつ効率的な申請と審査を目標に、一変・軽変の範囲の見直しの継続協議を是非お願いしたいと思います。

 丸5は臨床性能試験ガイドラインの整備です。体外診断用医薬品の臨床性能試験に当たり、人権を尊重して適正な試験を実施するためのルールが、現在、明確でないことや、医療機関における受入れ体制が統一されていないことが原因で、開発期間の延長、ひいては開発そのものへの障壁となるケースが生じています。臨床性能試験を適切かつ迅速に実施できるよう、体外診断用医薬品のための臨床性能試験のガイドラインの整備をお願いしたいと思います。

 丸6はクラス分類の見直しです。今回の11月に予定されている改正薬事法施行後にGHTFに合わせた見直しの再開をお願いしたいと思います。

 次に、資料8ページに示していますが、3.診断薬業界ポジションペーパーに掲げた提言について簡単に御紹介させていただきたいと思います。内容は大きく分けて3つあります。1.は、検査技術の高度化と臨床ニーズの多様化を踏まえた臨床検査薬の適正な区分と、それぞれの区分における運用要件の明確化です。2.は、体外診断用医薬品開発の促進と迅速化に向けた臨床研究に関する体制整備で、臨床性能試験のガイドライン整備と、体外診断用医薬品の開発に使用できる検体バンクの創設と活用のためのルール作りです。3.は、在宅医療・介護・地域医療及びセルフケア領域における体外診断用医薬品の活用促進で、POCT検査の質の確保及び適正な保険償還と、OTC検査薬の適正利用です。
 1つ目については多少分かりにくいと存じますので、資料の9ページに詳細を示しています。新しい検査マーカー、診断技術の評価に当たって、臨床的有用性を証明するのが難しいケースもあり、臨床的に有用と思われるものが研究用ではなく、規制の下で、一定の品質のものを臨床現場への段階的導入が可能となるようなシステムの提案です。つまり分析妥当性が認められた段階で、仮称ですけれども、臨床研究用診断薬としての認可を受けて臨床現場での利用が可能になるような、新たな規制制度ということで考えています。

 臨薬協、AMDDEBCからの体外診に関する要望は以上です。

○磯部(MHLW) ありがとうございました。これで各団体からの御意見、御要望等について一通り伺ったところです。先ほど申し上げたように、今、頂いた御意見や御要望に関して現時点で答えられることに関して、まずはまとめて、うちの安川のほうから御説明させていただき、それに追加や補足がございましたら、またPMDAなり他の課のほうからも、よろしくお願いしたいと思います。

○安川(MHLW) 順番に説明をしたいと思います。資料2の医機連からの資料に関してですが、2枚目のスライドで「はじめに」のところです。全体の話は医療機器の特性を踏まえた制度運用ということで、これは各団体からの御意見でもありますが、法律上、医薬品とは別に医療機器と体外診断薬の章が分けられたこと。具体的内容は施行規則にも詳細を記載していますが、この施行規則でも同様に医薬品とは書き分けて、今回、規制されることになりました。そういった意味で法令面はちゃんと整備されたのですが、重要なのは法令に基づく運用ということになりますので、施行までの期間はかなり限られていますけれども、タスクフォースなどの機会を活用して業界の方の意見を伺いながら、今後、通知を示していくことで法改正を円滑に施行し、医療機器の特性を踏まえた制度運用ができるように取り組んでいきたいと思っています。

 次に、3枚目のスライドの製造業登録の取扱いについてです。まず設計のところで御意見を頂きましたが、こちらも同じような認識というか、新たに登録対象になった設計に関しては、これまで実際に、ものを作っている製造所とは別の考え方で整理する必要があると考えています。ただ、一方で、製造所としての登録が必要なので施設を特定する必要があるのですが、そのあたりの運用の仕方は、これまでも業界のほうから御意見を伺いながら検討を進めていますので、合理的な運用ができるように整理をしていきたいと思っています。実際には、こちらのスライドにもありますけれども、QMS調査の段階で設計開発に関する事項が確認できる施設がどこかというところが、正にそういった製造所になるのかなと思いますので、そういった所が登録できるような運用を示すことになると思います。いろいろなケースがあると思いますので、そこは個別に御相談したいと思っています。

 次に、4枚目のスライドでは組立て製造所の御指摘がありました。そちらのほうも全ての製造工程を登録対象にするという考え方ではありませんので、今回は実際に製造している施設のうち、製品の実現に向けて実質的な責任を有している施設を、製販業者の自社のQMS等に基づいて特定していくことで、整理できるのではないかと考えを示しています。ただ、一方で、具体的な事例が多岐にわたりますので、そのあたりは業界のほうで事例を集めて考え方を整理している状況が生じています。そこの考え方を検討の上、行政側から登録範囲に関する考え方を出していき、各企業でも検討ができることを周知していきたいと思っています。
 5枚目のスライドですが、これは変更手続の関係で一変・軽変の話です。これも今回の法改正のところで検討事項になっていますが、医機連のほうでも本件に関するワーキンググループが組織されていますので、そういった所で具体的な考え方についていろいろな事例も踏まえ、御意見も伺いながら検討を進めていきたいと思っています。

 次はプログラムの関係です。御指摘のとおり、プログラムに関しては情報通信技術の技術革新が早く、欧米でもいろいろな取扱いが随時示されている状況ですし、ここにも書いていますけれども、IMDRFの国際会議の中でも、今、ソフトウェアに関する議論が進められている最中です。ただ、法改正の施行までに運用方法を示すということをしていて、具体的な検討は先ほども御説明しましたけれども、厚生労働科学研究費の研究班のほうで議論を進めています。その中でも法改正施行の段階でプログラムに関するルールを示すことになりますが、今後の状況はいろいろ変化する状況がありますので、そういう意味で行政側でもルールの見直しが随時できるように対応していきたいと考えています。あとプログラムを今回、新しく規制するということで医療機器の該当性の考え方とか、いろいろな取扱いをできる限り早く通知できるように、今、作業を進めているところですので、余裕を持って周知をしていきたいと考えています。

 関係する部分だけ飛ばし飛ばしになって申し訳ありませんが、次に資料3のところです。2枚目のスライドで、QMSのところで組立て製造所の話がありましたが、そこは先ほど医機連からの御意見にあった製造所の組立てと同様の形で、事例を示して対応していきたいと思っています。
 5枚目のスライドで、審査の迅速化のところです。こちらもスライドに書いているとおりで、今回、4月からの協働計画でまとまり、審査側と申請者側が協働しながらやっていくということですから、更なる予見性向上のための取組として、業界側と行政側が取り組むことにしていますので、よろしくお願いしたいと思っています。
 6枚目のスライドで、臨床評価の考え方です。協働計画の中でも臨床評価に関する考えを取りまとめて公表するということがありますし、具体的に検討を進めていると承知していますので、今後、検討を進めて対応していきたいと思っています。

 次は患者登録システムの関係です。これは安全対策課の関係ですけれども、実際にシステムの具体的な検討に当たり、今後は業界の意見を伺いながら進めていくことになると聞いています。そういった意味では、今後、こういったところの運用に向けて広くステークホルダーの皆さんでやっていくことになると思いますが、本件に関しては本日の意見も含めて、担当課である安全対策課のほうに意向を伝えておきたいと思っています。

 次に、体外診断薬の関係で資料4です。3枚目のスライドで法改正事項ですが、体外診断薬の関係も法改正で、医薬品と章を分けるということで製造販売業が申請されていますけれども、これまで可能だった兼務が引き続き対応できるように、そのあたりは通知で運用を示していきたいと思っています。法改正に伴い、これは医療機器も同様ですが、承認書、認証書の記載整備が必要になりますが、こちらのほうは改正に係る製造方法あるいは製造所の記載について、そこは最低限、改正法に対応した記載を整備していただく必要がありますので、そういったところの範囲を限定して規制すべき期限に余裕を持たせるなど、できる限り混乱がなく、円滑に進むような運用を進めていきたいと思っています。
 5枚目のスライドで、審査迅速化のための協働計画のところですが、今回、体外診断薬についても協働計画を取りまとめて、今後進めていくことになっていますので、この協働計画の中で各検討事項について具体的に手法をまとめています。それらの事項が検証可能なように今後示していき、協働計画が実効ある対応となるように進めていきたいと思っています。

 丸2の検査薬のOTC化の推進ですが、本年6月の薬食審の医療機器・体外診断薬部会でルール作りの検討を開始したところです。年内に運用が開始できるように今後、部会の場で議論を進めていきたいと考えています。次回、8月に予定されている部会の中では、そのOTCの検討の中で業界からのヒアリングを行い、臨薬協、AMDDEBCの方々の御意見を説明していただくことになっていますので、御協力をよろしくお願いいたします。
 6枚目のスライドですが、コンパニオン診断薬の薬事申請要件ということで、同時開発の関係のところでいろいろな通知などは昨年度来、随時出しているところですけれども、こういった後発品の話を含めて、本年度から開始する厚生労働科学研究費のほうで、コンパニオン診断薬の臨床性能評価に関する研究を行うことにしています。その中で医薬品の同時開発品以外のケースで、後発品となる診断薬の要件といったところも含めて検討する予定ですから、そういった研究班を進める際には、業界の皆様の御意見も含めて検討していくことになると思いますので、御協力をお願いしたいと思います。またこういった研究班のほかにタスクフォースの機会も利用して、この辺の方針などもまとめていきたいと思っています。

 同じく6枚目のスライドで、丸4の一変・軽変です。こちらも同様になりますが、こういった具体的な要望に基づいてタスクフォースの機会も活用しながら、議論して進めていきたいと思っています。
 7枚目のスライドの臨床性能試験ガイドラインの整備ですが、このあたりは具体的な要望ということがありましたら、その御提案を基にタスクフォースの機会も活用して議論していきたいと思っていますので、よろしくお願いいたします。

 丸6のクラス分類見直しに関しては、業界でも今、検討が進められている状況だと承知しています。タスクフォースでも検討状況の報告をしていただいているところですけれども、法改正のいろいろな施行作業が落ち着いた段階で、また議論を再開したいと思いますので、そのときにはよろしくお願いいたします。
 8枚目のスライドで、診断薬業界のポジションペーパーの全体の中身ですが、中には一部、先ほどのいろいろな課題の中の事項もありますけれども、いろいろな課題が多くあり他部局に関する事項もありますので、このあたり全体は継続して業界の意向も確認しながら議論して進めていきたいと思っていますので、よろしくお願いいたします。

 法改正の関係ですが、例えば添付文書の関係は安全対策課のほうで、個別に担当の委員会が業界の皆さんと議論を進めていると思います。そういった御意見も踏まえて、円滑な施行ができるように進めていきたいと思っていますし、今日の御意見も含めて関係の所に紹介したいと思っていますので、よろしくお願いいたします。

 私からは以上です。

○赤川(MHLW) 続きまして、QMSに関して多数御要望を頂きましたので、監視指導・麻薬対策課長の赤川でございます。一言、申し上げたいと思います。特に医機連の資料27ページに、QMS関連における過去の要望事項振り返り(1)として、1.QMS審査基準の国際整合化とあります。この中で幾つかの事項については、正に規制改革会議で課題として取り上げられ、これに対して対処するということです。特にQMS省令とISO13485の整合について、ちゃんと整合している部分とそうでないところを明確に分けて、それぞれ和文と英文の両方で示せということですので、そういうことから始まり、認証の受け入れの問題、この認証の受け入れは注意していただきたいのです。各国それぞれ規制当局がありますし、承認・認証そのものを受け入れるということは、規制制度が異なりますから、これはそんなに容易なことではないという前提の上で、実際問題として、こういうQMSであれば調査結果について参考として受け入れることは、運用の範囲でさせていただくということです。ここのところは規制改革会議でも十分御理解いただいたと受け止めています。

 その他、QMSに関して、いずれにしても今回の法改正で大きく変わりますので、これまでの製造所ごとのQMSから、製造販売者による工程全体のQMS調査ということです。そういったシステムに着目した制度ですけれども、いろいろ御要望の中には、製品群ごとにしたことに関して製品群を更にまとめられないのかといった、そんな御指摘が含まれていることも十分承知しています。

 ただ、今度の新しいQMS制度の具体的な運用に当たっては、QMSワーキンググループを先般、74日に第14回目のワーキンググループとして設けさせていただきました。それだけ議論を重ねてきているところもあります。いずれにしても具体的な運用につきましては、QMSワーキンググループの場などで業界の皆さんの御意見を十分お聞きして調整し、特にこれから具体的な運用通知を出していくわけですので、細かいところで特に御懸念の点、御疑問の点があれば、またQ&Aの形で示すこともありますから、どうか御協力のほどよろしくお願いいたします。私からは以上です。

○磯部(MHLW) ありがとうございました。ほかに何か追加のコメント等はございますか。PMDAのほうから何かございますか。よろしいですか。

○成田(MHLW) 一言だけ。いろいろ御意見をありがとうございます。1つは、法施行に向けては今申し上げましたように施行までの期間が4か月ですし、それぞれの担当のワーキングとかいろいろありますから、そこで取りあえずまとめていただくような形で是非お願いしたいと思っています。今回は改正内容が多く、都道府県も巻き込んだ大きなものですから、そこは御理解いただいて、更に施行後の運用も当然ありますので、そこも勘案いただいて御協力をお願いしたいと思っています。

 審査の迅速化に関しては、先ほどPMDAの近藤理事長からお話もございましたけれども、PMDAのほうの中期計画の大きな柱です。それで先ほど先駆けパッケージということで御紹介しましたが、そこでは基本的な考え方として、スピードアップに伴って日本での研究開発、つまり研究開発拠点として日本をサポートする取組をやりたいということです。日本を開発拠点にしてもらいたいという考え方です。ということは、研究開発段階で、PMDAといろいろ御相談なり協議を行っていただいたものは、当然ながら結果として早くなるということですから、そういうことで御理解いただきたいと思っています。

○磯部(MHLW) ありがとうございました。今、業界側のほうで言えることは一通りお話申し上げました。まだまだ不満足だとは思いますが、追加のコメントがあればいただきたいと思います。よろしいですか。

○大竹(AMDD) 2点あります。1点は、内容的なことではないですが、先ほど安川さんからレジストリ患者登録の関係とか、あと添付文書について安対課のほうにお伝えいただけるということで、ありがとうございます。よろしくお願いしたいと思います。ただ、この会議の場に安全対策課の方は来られてないと思いますので、今回はどうにもならないですけれども、次回以降、議題によっては参加されることを御検討いただければと思います。それが1点です。
 2点目は、先ほど私の説明の中でQMSについて国内と輸入を分けて御説明申し上げましたが、あれはあくまでイメージ図で、きちんと分けられるかというとそうではないところがあります。国内の企業でもアジアや欧米の製造元を持っている所はたくさんありますし、逆に我々外資のメーカーにおいても、国内で製造している会社があります。その辺も踏まえて国際整合ということを1段階ハイレベルで検討していただいて、工業会とともに良い制度の構築を目指していただきたいと思います。お願いします。

○磯部(MHLW) ありがとうございます。特に国際整合は来年、IMDRF議長国です。私も前に医療機器をやっているときに議長国が回ってきて北條さんと一緒にやらせていただきましたけれども、また議長国が回ってきますので、ちゃんと旗を振って、我々が受け入れるだけでなくFDAでもしっかりやってもらわなければいけない。特にその辺は皆さんはいろいろな御意見があると思いますので、そういうことも含めて全体として世界的に合理的な制度にするように頑張りたいと思います。安全対策課の件については、どんなふうにできるか安全対策課にも相談してみたいと思います。

○蓮見(AdvaMed) AdvaMedの蓮見です。私はタスクフォースとか実務者のワーキングにも参加させていただいているので、その観点でコメントさせていただきます。あと4か月ということですが、タスクフォースもずっと長い間やってきて、いろいろな意見を出し合い、それでいいところにまとめつつあるのと、ちょっと覚え切れないほどタスクフォースの下にワーキングができていて、全部つかんでいる人はいないぐらいです。どうしてかというと、先ほどもお話があったように行政の方も担当が代わるし、飽和状態でパブコメもそんなことを書いている暇もないよというぐらい、政省令や今後の通知のほうに注力しているのではないかと想像します。

 業界のほうも、こちらにいるメンバーは被っている人もいるし、いついつまでに、こういう添付文書でいいかと安対課から聞かれているけれど、どういうふうに答えましょうというので、業界の中も飽和状態です。こういう状態で皆さんは一生懸命やっているので、1つ提案としては、最後まで時間をかけて納得いくところまでという時間的余裕はないですから、今まで決めていた方針でスタートはするけれど、施行し運用してみて1年経った後に問題点や気が付かなかった点が出てきた場合は、通知の改定を柔軟かつ継続的にディスカッションしながら進めていただければと思います。そうしないと間に合わないと思うし本当に心配していますので、是非、よろしくお願いします。

○磯部(MHLW) その点は、これまでのいろいろな積み重ねが当然ありますし、私も着任早々で個人的にはいろいろありますけれども、積み重ねを大事にするのが組織ということですから、それをきちっとして、期限が決まっていますので、そこまで出さなければいけないものは、とにかく出していく。また医療機器はずっとそうですけれども、いろいろな事例がありますし、先ほどから多様性の話でいろいろなケースもあります。そういったことをフォローしながら、継続的にきちっとファインチューニングできるように、継続的にやっていくことが大事だと思います。その辺は肝に銘じてやっていきたいと思います。

○杉山(EBC) EBCの杉山でございます。こういった会議の中でワーキンググループを通じて詳細を詰めていくという御議論が先ほどありました。そういうふうにしていただきたいと思いますが、こういった議論は特にアドバンストテクノロジーとかイノベーション、あるいは市場規模の非常に大きな製品が対象になって、考えていくことが多いと思いますが、医療はもっと広い小規模の製品にも支えられています。こういったワーキンググループ活動においても、そういったニッチな製品などの声というのは挙がってきにくい部分があります。我々、EBCは比較的中規模あるいは小規模の企業が集まっているところもありますが、なかなかこういったワーキンググループでも、小規模の企業がやってくださっているニッチな製品については声が挙がってきにくいのです。運用基準がどんどん決まっていって、最後の土壇場でそういった企業が、これは我々は耐え切れない、この製品は諦めざるを得ないということにならないように、ニッチな製品も踏まえてバランスのとれた基準あるいは運用ルールを作っていくことを切に希望いたします。よろしくお願いいたします。

○磯部(MHLW) ありがとうございます。行政側も含めて何か追加のコメントなどがございましたら、飯田さん、いいですか。中尾会長、よろしくお願いします。

○中尾(医機連) 飯田さんから言えと言われたわけではないのですが、1点、ものすごく具体的な話と、1点は全く違った話ですけれども、一変の話です。これはここに書いてあるように今はネガティブリストになっているし、ネガティブアプローチになっているのです。是非、これはポジティブアプローチにということです。ポジティブアプローチにやることによって行政側も使う側も非常に使いやすくなる。ある程度案がまとまっていますので、これが1つの大きな目玉になるのではないかと思っています。目玉という意味は、行政側にこういうふうに受け入れてもらったということで、医療機器業界に対しても「行政で大きく変わったんだね」となる。ものすごく全体がひっくり返る話ではないですが、1つの良い例なのではないかということで、是非、お勧めです。

 もう1つは、今日の資料には全く出ていないですが、近藤理事長にはこの間、参与会議でお話しましたけれども、「薬事」という単語の話です。今、法律がこういうふうに変わりました。未だに我々もそうなのですが、会社で薬事部とか薬事規制と書いています。どなたかに「中尾さん、もう法律が変わったんだよね。まだ薬って言っているんですか」と言われて、ちょっと目から鱗なのです。そろそろ何かよい名前を考えてもらって、薬と分けるのだということで、法律が別の章立てになったにもかかわらず、我々自身が薬事、薬事規制という言葉をあまり抵抗なく使っているのは、ちょっと私は恥ではないかと思っています。法律が変わったのに我々が呼び方を変えないのは、ちょっとおかしいと思っています。

 それから、これは内閣府の資料にときどき出てきて、そろそろやめてくださいよと言ったのは、未だに医薬品等というのがずっと昔の流れで出てくるのです。こういうふうに別章立てになったのですからということで、あまり長たらしい名前はどうかというのはありますが、もし何かアイデアを出せということであれば出します。失礼ながら、医機連では医薬品医療機器等法と言うと長いので、新医療機器法と御迷惑をかけない範囲で呼んでいます。これまた議事録に残ってしまうとどうなるか分からないですが、言葉だけですけれども、されど言葉というか、行政の方は非常に言葉を大事にされると思いますので、もし何か助けてもらえると嬉しいなと思います。

○磯部(MHLW) ありがとうございます。確かに中尾会長がおっしゃるように私も薬事と言っていいのかなと気にしていて、今日の会議も薬事規制の委員会なので、もう一工夫要るだろうと思います。その辺は、企業の方が分かりやすい言い方を提案してくれる方がいいかなという気が若干します。

○中尾(医機連) PMDA法とか。

○磯部(MHLW) そこら辺は継続的に多分、いい知恵が出てくると思いますので。

○中尾(医機連) 我々業界は、ちょっとこれは何かアイデアを出してくれると嬉しいなと、アイデアを何とか。

○磯部(MHLW) あと一変・軽変の話は、苦しいところもいろいろあると思いますが、この話は継続的にやっていかなければいけない議論ではないですか。とにかく結論は早く出したいと思いますけれども、継続的にやり続けなければいけない課題ではないかという気もしています。

○中尾(医機連) ただ、ポジティブとネガティブのアプローチになると全然違ってきます。そこのところはどっちかというと切り替えて、私もポジティブとネガティブの両方を読みましたけれども、頭がこんがらがるぐらいネガティブリストはちょっと難しいような気がしましたね、これは私見ですけれども。

○磯部(MHLW) ほかに何か、全般的なお話も含めてコメントなどがございましたら。リスバーグさん、お願いします。

○リスバーグ(EBC) 1つ、これからの考え方ですけれども、今、4か月しかないので何か決めなければならない。1つは決めることですけれども、日本からヨーロッパやアメリカなど、どこに行っても改善とか、いつも良くしましょうという世界の話題と働き方になっているのです。今回、決めなければならないルールとか法律、それは決めなければならないけれども、我々業界と行政がお互いに考えて、ずっとこれから改善です。決まっているから駄目なものは駄目なので、できる限りその考え方の働き方で改善しながら、これから是非、そういう文化と考え方を我々はお互いに本当に変更しないと、どっちかというと患者さんが可哀想です。できる限り前向きに、できるものをいつも磨きながらやりたいと思うので、それができれば一番いい結果が出るのではないかと思います。

○磯部(MHLW) ありがとうございます。ほかに何か御意見などございますか。佐藤さん、お願いします。

○佐藤()(AMDD) AMDDのほうでIVDの担当をしている佐藤です。今回、331日に体外診断用医薬品に関してPMDAMHLWの協働計画として、私どもの業界も巻き込んだ協働計画というのを、初めて行政側と業界側が共に作ることができたということで、業界側もこの協働計画には非常に期待しています。共に汗を流しながら5年後の審査が非常に早くなった姿というか、同じ目標を掲げて頑張っていきたいと思っています。こちらのほうは業界としても頑張らなければいけないと思って期待していますので、よろしくお願いいたします。

 また法改正のほうも、先ほど医療機器は医薬品から外れたのだからというお話がございましたが、体外診断用医薬品というのは、こういう話題になると私たちの立ち位置はどこなんだろうというのが常に自分たちの中でもあります。自分たちはIVDとして確固たる立ち位置を持っているつもりなのですが、この話題になると常に、どちらにどう生きていくのだろうとなるのです。ここのところは、いつも体外診としてそういう業界をきちんと認識していただき、共にこういう場を設けていただいていることを感謝しています。今後ともIVDを何卒よろしくお願いいたします。

○磯部(MHLW) IVDを大事にします。変な話ですが、医薬品医療機器でまた等が入ると、体外診断薬はそれでもいいのかなというのを気にしながら、先ほど聞いていました。体外診断薬も大事なエリアだと思いますし、これからも本当に技術革新の大事な分野ですので、肝に銘じてまた頑張っていきたいと思います。

○成田(MHLW) 体外診断薬の話、ありがとうございました。体外診断薬の話もそうですし、医薬品でも医療機器でも再生医療等製品でもそうですが、結局、これからのことを考えると医療機器だけという話でもないし、IVDだけの話でもないし、医薬品だけでもなくて、みんなセットで使うような話になってきますから、そこのところは是非、柔軟に対応する体制も必要かなと思っています。

○磯部(MHLW) 確かに今、審議官がおっしゃったように、ものとしては当然別で、特性に合わせてやっていくのですが、患者さんに使うときは、例えば機器と薬を一緒に使ってシステムとして対応していくので、トータルにどういうふうに提供していくのかというのは、別の問題として考えてはいけないと思うし、企業同士でいろいろ連携したり開発をどうしていくかについては、これからの流れだと思いますから、それは是非、みんなでまた議論したりやっていきたいと思います。島田会長、どうぞ。

○島田(AMDD) 先ほどのお話で少し触れましたが、市販前と市販後の臨床研究のバランスの問題です。まだ業界の中でも固まった意見はない話ですが、中長期的には結構大事な話かと思います。特に行政サイドから言うと所管部門が違いますので、バランスの問題は誰が考えるのか。考える人はいないのではないかという話があったりするので、それも含めてこれからいろいろ考えて、また問題提起させていただきたいと思います。よろしくお願いいたします。

○磯部(MHLW) ありがとうございました。ほかに何かございますか。近藤理事長、よろしければ最後になってきますので、お願いします。

○近藤(PMDA) いつも非常に建設的なお話を伺って感銘しています。最近、PMDAが非常に良い成績を上げていると世界中から評価されていて非常に嬉しいのですが、その評価の理由を聞くと、PMDAは、例えば5か年計画など、計画をきちんと立てて、それに対して前もって公表し、必ずそれを実行していると。つまり言ったことは必ずやっているということが非常に高く評価されています。こういう会合で皆さん方と一緒に目標を立てているわけですが、それをお互いに力を合わせてやっていくということが、端から見て非常に気持ちいいし、国民の評価を得られることだろうと思います。ですから、これからも私たちは進化を目指して協働の目標を掲げ、必ずそれを達成していくということが、誰から見ても非常に頼もしい、一体感のある組織なのかなと思うことであり、恐らくこのやり方は欧米の規制当局も真似するのではないかと思っています。したがって、いいやり方が世界共通になっていけばいいのかなと思っているので、これからもよろしくお願いいたします。ありがとうございました。

○磯部(MHLW) ありがとうございます。ほかに何か、よろしいでしょうか。中尾会長もよろしいでしょうか。それでは、時間が少し早いですが早目に始めましたので、よろしければこれで終わりにしたいと思います。皆様、ありがとうございました。


(了)

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