2014年5月23日　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録

○事務局　それでは、少し早いですけれども、皆さんおそろいですので、ただいまから「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会」を開催させていただきます。

　本日は、石井委員、延東委員、尾崎委員、斉藤委員、永山委員より御欠席されるとの御連絡をいただいておりますが、農薬・動物用医薬品部会の委員14名中９名の御出席をいただいており、本日の部会が成立しておりますことを御報告いたします。

　利益相反に関しまして、過去３年間における寄附金等の受け取りについて、事前に各委員に確認を行ったところ、スピネトラムについて該当がございました。

スピネトラムにつきましては、鰐渕委員より、審議で意見を述べていただくことはできますが、最終的な議決に参加いただくことができませんので、御報告させていただきます。

それから、４月１日付で事務局において人事異動がございましたので、この場をおかりして紹介させていただきます。

残留農薬係では、中西、高崎、清水が転出いたしまして、一ノ瀬、北尾が着任いたしました。また、基準審査課課長補佐として黒羽が着任しておりますので、御挨拶させていただきます。

○事務局　４月１日より基準審査課に着任いたしました黒羽と申します。よろしくお願いいたします。

○事務局　４月１日に農薬係に配属になりました一ノ瀬と申します。よろしくお願いいたします。

○事務局　４月１日より農薬担当になりました北尾と申します。よろしくお願いいたします。

○事務局　よろしくお願いいたします。

続きまして、御連絡ですけれども、机上に配付しております資料の委員必要事項連絡票につきましては、お帰りまでに御確認をお願いします。

それでは、以後の進行は大野部会長にお願いいたします。

○大野部会長　それでは、議事に入らせていただきたいと思います。本日は、また暑くなってきたところで集まっていただいて、どうもありがとうございました。

最初に、事務局から配付資料の確認をお願いします。

○事務局　本日お配りしました資料は、まず議事次第と配付資料一覧、さらに委員名簿と関係省庁の方の出席者の名簿をつけた資料がございます。その後ろに座席表がございます。その後ろに、本日御審議いただきます品目につきまして、それぞれ、資料１－１、資料２－１というように報告書（案）を資料６まで配付させていただいております。

　その後ろに資料７、８としまして、告示試験法の改正に関する（案）、それから、報告事項といたしまして、資料９と資料10の資料をつけております。その後ろに、また資料１－２から始まりますけれども、食品安全委員会の評価書を農薬等の品目ごとにつけております。

不足している資料等がございましたら、事務局までお願いいたします。

○大野部会長　よろしいでしょうか。

　それでは、審議に入りたいと思います。

　本日は、平成26年５月21日付で薬事・食品衛生審議会へ諮問されました農薬、動物用医薬品及び飼料添加剤１剤、農薬５剤並びに動物用医薬品の２試験法について御審議いただきます。

なお、報告書の作成に当たりましては、先生方にあらかじめ資料をお送りさせていただいてチェックしていただいたところでございます。どうもありがとうございます。

　それでは、議題１の食品中の残留農薬の基準値設定ということで、農薬、動物用医薬品及び飼料添加物でありますオキシテトラサイクリン、クロルテトラサイクリン及びテトラサイクリンの審議に入ります。

事務局から説明をお願いします。

○事務局　それでは、１剤目のオキシテトラサイクリン、クロルテトラサイクリン及びテトラサイクリンについて説明させていただきます。資料１－１をごらんください。

　今般の残留基準の検討につきましては、農薬取締法に基づく適用拡大申請がなされたことに伴う基準値設定が農林水産省からなされたことに加えまして、ポジティブリスト制度導入時に制定された暫定基準の見直しについても御審議いただくものです。

この３つの剤の中でオキシテトラサイクリンのみ、農薬登録されております。オキシテトラサイクリン及びクロルテトラサイクリンは、動物用医薬品及び飼料添加物として承認または指定されております。テトラサイクリンについては国内の承認がございません。これらの３つを合わせて今回の部会報告とさせていただきます。

「１．概要」についてです。オキシテトラサイクリン、クロルテトラサイクリン及びテトラサイクリンは、テトラサイクリン系広域スペクトラム抗生物質であり、グラム陽性及びグラム陰性菌、マイコプラズマなど微生物の蛋白質生合成を阻害することにより、殺菌作用を示すと考えられております。

国内外での使用実態及び化学名、構造式、物性につきましては、記載のとおりでございます。

ページをめくっていただきまして、「２．適用の範囲及び使用方法」についてでございます。今回適用拡大申請がなされたあんず、かんきつ、みかん、おうとうにつきましては、四角で囲んで示してございます。

続きまして５ページ、「（２）動物用医薬品としての使用方法」については、1国内の使用方法と2海外での使用方法を記載してございます。

９ページ、2海外での使用方法では、JECFA及びオーストラリアの使用方法を記載してございます。

続きまして10ページ、「３．作物残留試験」についてです。分析対象化合物として、オキシテトラサイクリンについて分析が行われております。結果につきましては、16ページ、別紙２を参照ください。

続きまして11ページ、「４．対象動物における残留試験」についてです。分析対象をオキシテトラサイクリン、クロルテトラサイクリン及びテトラサイクリンとしております。分析の概要は記載のとおりです。

今回、畜水産物の基準値案にコーデックス基準を採用することとしております。参考までにJECFAの評価書に記載してございます畜水産物への残留試験を記載してございます。最後のはちみつに関しましては、オーストラリアの試験結果を記載してございます。

続きまして13ページ、食品安全委員会による「ADIの評価」についてです。毒性学的ADI及び微生物学的ADIが算出されており、より低い値の微生物学的ADIを採用しております。ADIは、オキシテトラサイクリン、クロルテトラサイクリン及びテトラサイクリンの単独または総和として、0.03mg/kg体重/dayとなっております。

14 ページ、「６．諸外国における状況」です。JECFAにおいて毒性評価がなされており、ADIが設定されております。国際基準については、魚介類について、オキシテトラサイクリンを規制対象としており、その他の畜産物については、オキシテトラサイクリン、クロルテトラサイクリン及びテトラサイクリンの総和を規制対象としております。米国、カナダ、EU、オーストラリア及びニュージーランドにつきましても、記載のとおり、基準値が設定されております。

これらを踏まえまして、「７．基準値案」でございます。残留の規制対象を農産物、魚介類及びはちみつについてはOTCのみとし、その他の畜産物については、OTC、CTC及びTCの総和とする案としております。

食品安全委員会においては、農産物中の暴露評価対象物質をオキシテトラサイクリンのみとしております。

次に、基準値案でございます。19ページからの別紙２をごらんください。今回申請のありましたものを含め、農産物につきましては、国内の作物残留試験成績に基づき、基準値を設定しております。はちみつを除く畜水産物については、コーデックス基準を準用することとし、はちみつに関しては、オーストラリアの残留試験結果に基づき基準値を設定しております。その他の農畜水産物につきましては残留基準が削除されることとなります。これらの基準値案により暴露評価を行いましたのが、21ページ、別紙３でございます。

ページを戻っていただきまして15ページ、「暴露評価」についてです。TMDI試算により試算されておりまして、最も高い幼小児で15.3％のADI占有率となっております。

最後のページが答申（案）です。

今回、オキシテトラサイクリンのみを規制対象とするものと、オキシテトラサイクリン、クロルテトラサイクリン及びテトラサイクリンの総和を規制対象とする２つの基準値案を両方載せております。

事務局からの説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○大野部会長　どうもありがとうございました。

　それでは、順を追って御審議をお願いいたします。まず、このオキシテトラサイクリン、クロルテトラサイクリン、テトラサイクリンについての用途が長く書かれていますけれども、これらについて、用途、薬理作用、尾崎先生のほうから何かコメントございましたか。

○事務局　特にコメントはございません。

○大野部会長　ありがとうございます。これは非常に一般的なことなので、研究もよくされていて明らかになっているものなので特に異論はないかと思いますが、よろしいでしょうか。

それでは、化学名、化学構造、その辺について、吉成先生、いかがでしょうか。

○吉成委員　問題ありません。

○大野部会長　ありがとうございます。用途について、きょうの資料の３ページからと９ページ、10ページぐらいまでありますけれども、宮井先生、いかがでしょうか。よろしいですか。

○宮井委員　はい。

○大野部会長　ありがとうございます。ちょっと順番がいつもとずれたかもしれませんけれども、代謝についてはどうでしょうか。

○吉成委員　体内動態では、特に問題となるような代謝物はございませんので、問題ないと思います。

○大野部会長　測定対象物質についても、この原薬というか、親化合物だけでよろしいですか。

○吉成委員　いいと思います。

○大野部会長　ありがとうございます。私も同様に考えました。安全性について、鰐渕先生、いかがでしょうか。

○鰐渕委員　テトラサイクリンというのは人で使われていて、食品安全委員会の中でも討議されていますけれども、腸内細菌に対する影響というのが結構重要ということですけれども、今回用いられている試験の中で、毒性学ADI、微生物学ADIともにこういう形できっちり、ちょっとくど過ぎるかなというぐらい書かれているので、もうちょっと整理したほうがいいのかなという気はします。

○大野部会長　くど過ぎて、ちょっとわかりにくくなっているところとか、書き過ぎているところがあるのではないかというところがありますね。

私も、13ページの太文字のところで、４行目から、「TCについてはin vitroの遺伝子突然変異及びin vivoの染色体異常試験で陽性結果が得られているが、TCがリボソームと結合することで起こる蛋白質合成阻害によるものと考えられた」というところが普通の書き方とちょっと違うので、in vivoの染色体異常試験については別に問題ないのですけれども、その前のin vitroの遺伝子突然変異が蛋白質合成阻害によるものととってしまうと、あれっ、いいのかなというのがありますので、ちょっとそんな話が出たということを食品安全委員会のほうに伝えていただければありがたいなと思うのですね。微生物学的ADIのほうが低いから、そちらのほうはいいですか。

○鰐渕委員　そうですね。それと、プラス安全係数を掛ける必要がないというのは、個体差というのは普通あるのですけれども、試験された中でほとんど個体差が出てなかったので、安全係数がなくても大丈夫という調査が入っていますので、それを受けているということで結構かと思います。

○大野部会長　ありがとうございました。今までのところで、先生方、いかがでしょうか。特に微生物学的ADIについてのところでコメントいただければありがたいかと思いますけれども。

よろしいでしょうか。

それでは、次に分析法のところ、いかがでしょうか。

特に問題ございませんでしょうか。

ありがとうございます。では、分析結果と、それに基づく基準値の設定、そのあたりでいかがでしょうか。

よろしいですか。

それでは、その基準値の値そのものと、それから国際的整合性、そのあたりについて、コーデックスの値を援用したというのが動物関係では多いのですけれども、何かコメントございますか。

それでは、全体を通してご意見ございますか。

特にないようでしたら、これについては特に修正の御指摘はございませんでしたけれども、これを事務局の案をもってこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。

それでは、次の品目ですけれども、農薬のキノクラミンについての審議をお願いいたします。事務局から説明をお願いします。

○事務局　それでは、資料２－１をご覧ください。キノクラミンについて御報告いたします。部会では初めての審議となります。

今般の残留基準の検討については、魚介類への基準値設定依頼が農水省からなされたことに伴い、ポジティブリスト制度導入時に新たに設定された暫定基準の見直しを含め、本部会で御審議いただくものでございます。

「概要」です。キノクラミンは、ナフトキノン化合物に属する除草剤であり、茎葉部に接触及び吸収され、光増感物質の蓄積による過酸化効果により、光合成反応を阻害することにより除草効果を示すものと考えられております。

「化学名」「構造式及び物性」は記載のとおりでございます。

ページめくっていただきまして、「適用の範囲及び使用方法」です。国内の使用方法について、２ページと３ページに記載のとおりとなっております。

ページ進みまして、３番の「作物残留試験」です。分析対象の化合物をキノクラミンと代謝物DHNとし、記載の方法で分析してございます。

ここで１点修正がございます。本日欠席の斉藤委員からの御指摘ですが、代謝物DHNのところにある重クロム酸カリウムという記載ですが、ニクロム酸カリウムというのがJISやIUPACでの表示なので、こちらのほうの記載と修正させていただきたいと思います。

これらの分析法を基に残留試験結果を実施したのが８ページの別紙１でございます。水稲、せり、れんこん、くわいについて検査が行われております。

ページ戻っていただきまして、４番の「魚介類への推定残留量」です。本剤については水系を通じた魚介類への残留が想定されることから、農林水産省から魚介類に関する個別の残留基準値の設定について要請されています。これより水産動植物被害予測濃度、水田PECtier2の0.51、生物濃縮係数の5.55をもとに推定残留量を算出し、0.014ppmという結果になりました。

続きまして、５番の「ADIの評価」です。食品安全委員会では、ADIを0.0021mg/kg体重/dayと評価しております。ラットを用いた慢性毒性試験及び発がん性試験において、雌雄で膀胱移行上皮乳頭腫の増加が認められたものの、腫瘍の発生機序は遺伝メカニズムによるものとは考えがたく、評価に当たり閾値を設定することは可能であると結論づけております。

６番の「諸外国における状況」です。JMPRにおける毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。米国、カナダ、EU、オーストラリア及びニュージーランドについて調査したところ、いずれの国及び地域においても基準値は設定されておりませんでした。

７番、「基準値案」です。残留の規制対象をキノクラミン（親化合物のみ）とする案としてございます。一部の作物残留試験において代謝物の分析が行われておりますが、残留値は検出限界以下であること、また速やかに代謝されること等を踏まえ、残留の規制対象には代謝物は含めないこととしました。

また、食品安全委員会における食品健康影響評価においても、農産物及び魚介類中の暴露評価対象物質としてキノクラミン（親化合物のみ）を設定しております。

そして、基準値案が別紙２、９ページと10ページになります。魚介類については、今回登録有無のところに申請の「申」の字が入っていまして、推定残留量0.014を切り上げ、0.02とする案としております。また、魚介類以外にも、国内のデータを根拠に設定したところ、登録の有無のところに○がついている箇所でございますが、基準値を置いてあります。

これらをもとに暴露評価を行いましたのが11ページの別紙３です。TMDI試算で一番高い幼小児で9.9％のADI占有率となっております。

そして、最後のページが答申（案）です。本剤については、平成17年11月28日付の厚生労働省告示の第499号により食品一般の成分規格７に食品に残留する量の限度が定められていますが、今般残留基準の見直しを行うことに伴い、暫定的に設定された残留基準は削除されます。

事務局からの説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○大野部会長　ありがとうございました。

それでは、これは初回の審議ということでございますが、順を追って御審議をお願いいたします。まず、化学名、化学構造について、いかがでしょうか。

○吉成委員　問題ありません。

○大野部会長　ありがとうございます。適用方法、用量、このあたりについて、宮井先生、いかがでしょうか。

○宮井委員　よろしいと思います。

○大野部会長　ちょっと気になったのが、適用雑草名の移植水稲とか直播き水稲のところで、藻類による表層はく離とか、そういう表現があるのですけれども、これでよろしいですか。

○宮井委員　水田で土壌表層が剥離するということで、よろしいと思います。

○大野部会長　それから、水口使用と書いてあるけれども、これは意味がよくわからなかったのですけれども。

○宮井委員　水田の水を取り込む水口のことです。

○大野部会長　置いておくのですか。

○宮井委員　はい、そういうことです。

○大野部会長　ありがとうございます。薬理作用のところで、用途のところについて、これは尾崎先生から何かございましたか。

○事務局　特にコメントはいただいておりません。

○大野部会長　ありがとうございます。この表現、宮井先生、よろしいですか。

○宮井委員　中身はいいのですけれども、「により」が、２つ書かれていることと、あと、今まで「除草剤である」という表現にすることが多かったので、もし直せるのだったら、「に属する除草剤である。」にし、次のところも、例えば「過酸化効果を引き起こし、光合成を阻害することにより除草効果を示す」のように直したほうがよいのではと思います。

○大野部会長　僕がちょっと思ったのは、「茎葉部に接触及び吸収」というのも１つちょっと気になったので。

○宮井委員　メーカーの資料、このようになっているのですね。

○大野部会長　接触することで吸収される。

○宮井委員　そういうことですね。「接触して吸収され」でもよろしいかと思います。

○大野部会長　それから、光増感物質の蓄積というのが、これはキノクラミンが蓄積するわけですね。中で光が当たって、光増感物質としての作用をあらわすということだと思っていたのですが、途中で変化しているのですね。

○宮井委員　光増感物質が何を指しているのか余りはっきりしないのですけれども、クロロフィルだとか、そのようなたぐいのものを言っているのかどうか。メーカーの資料も余り詳しく書いてなくて、この程度しか書かれていないもので。

○大野部会長　EFSAの資料だとそこまで書いてないのですね。単に「光合成反応を阻害する」。

○宮井委員　今回送られてきたメーカーの資料で「光増感物質の蓄積」とだけ書かれているのですけれども、ただ、この光増感物質が何なのか。

○大野部会長　構造から言うと、このもの自身がそういう作用を持っているのではないかと思うのですけれども、吉成先生、いかがですかね。蛋白に結合するということがどこかに書いてあったのですけれども。共有結合でなくても、結合していれば、光に当たればそういう作用をあらわすのではないかと思ったのですけれども、いかがですかね。

○吉成委員　ナフトキノンなので結合するかもしれないのですけれども、きちんと調べたわけではないので確かなことは言えません。済みません。

○大野部会長　もっと簡単にして、ナフトキノン化合物に属する除草剤であるべきと、茎葉部に接触することで吸収され、光合成反応を阻害することにより除草効果を示すと。光増感物質とかそういうのは全部除いてしまったらいかがですかね。

○宮井委員　簡潔でよろしいかと思います。

○大野部会長　不安なところがなくなった。ほかの先生、いかがでしょうかね。

それでは、そういう形に変更するということでよろしいでしょうか。わかりましたか。

○事務局　はい。ちょっと読み上げてよろしいですか。

○大野部会長　お願いします。

○事務局　「ナフトキノン化合物に属する除草剤である。茎葉部に接触することで吸収され、光増感物質の蓄積により」。すみません。光増感物質、飛ぶのでしたね。

○大野部会長　「光合成反応を阻害する」。「光増感物質」から「より」まで削除。

○事務局　はい。失礼しました。「茎葉部に接触することで吸収され、光合成反応を阻害することにより除草効果を示すものと考えられている。」と修文したいと思います。

○大野部会長　ありがとうございます。皆さん、よろしいでしょうか。

（「はい」と声あり）

○大野部会長　では、そのようにお願いいたします。

それでは、代謝のところで、分析対象物質、その辺で吉成先生、いかがでしょうか。

○吉成委員　植物では、今回測定されている1,4-ジヒドロキシナフタレンというのはできますが、その後光合されるということと作残試験で出ていないということで、この案のとおりで、キノクラミンそのものを規制対象とするということで問題ないと思います。

○大野部会長　ありがとうございます。全く同じように私も考えます。毒性学的なところはいかがでしょうか。

○鰐渕委員　ADI評価に記載のとおりで結構かと思います。

○大野部会長　ありがとうございます。今までのところでいかがでしょうか。

よろしいですか。

それでは、分析法のところと分析結果について御意見伺いたいと思いますけれども、先ほどのニクロム酸カリウムの「ニ」というのは。

○事務局　漢数字の「二」です。

○大野部会長　ありがとうございます。これについて、斉藤先生から幾つかコメントいただいていましたけれども、このことでよろしいのですかね。

○事務局　はい、このことです。

○大野部会長　ありがとうございます。では、その分析法と分析結果について、いかがでしょうか。

根本先生よろしいですか。

○根本委員　はい。

○大野部会長　ほかの先生もよろしいですかね。

それでは、分析結果に基づいた基準値の設定と国際的整合性、それについていかがでしょうか。よろしいでしょうか。

それでは、全体を通して御意見ございますか。

○宮井委員　ちょっと細かいことですけれども、５ページの４の（２）の生物濃縮係数の３行目に「相関式」という言葉を使っているのですけれども、統計学の用語では、相関式という言葉はなくて、回帰式の間違いではないかと思うので、「回帰式」ということで訂正していただけますか。

○大野部会長　佐藤先生、高橋先生、よろしいですか。

○佐藤委員　確かに用語としては「回帰式」かもしれないのですけれども、一応ここではBCFとPowの相関があるよというような意味合いで「相関式」というのを使っているのではないかと思います。

○宮井委員　いや、この回帰式から、logPowですか、この値を入れて5.55と算出したという意味ではないかと。

○宮井委員　だから、これは回帰式を使っているという意味で、回帰式ではないかと思うのです。

○佐藤委員　用語としてはそうなるかと思います。

○宮井委員　「相関式」という言葉は多分ないと思います。統計学的には。

○大野部会長　佐藤先生、よろしいですか。回帰式という形に直すことで。

○佐藤委員　はい

○宮井委員　この分野では「相関式」という言葉をずっと使われているということですか。

○大野部会長　どうしましょう。

それでは、「回帰式」というふうに修正してくださるようにお願いします。

全体としての魚介類への推定残留量の設定については問題ないでしょうか。

そのほかのところで御意見ございますか。

それでは、若干修正がございましたけれども、修正されたものをもってこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。

それでは、次の品目ですけれども、ジメトモルフについて御審議をお願いいたします。事務局から説明をお願いします。

○事務局　それでは、３剤目のジメトモルフでございます。資料３－１をごらんください。

今般の残留基準の検討につきましては、農薬取締法に基づく適用拡大申請がなされたこと及び関連企業からインポートトレランス申請がなされたことに伴う基準設定について御審議いただくものです。前回は、平成20年５月の部会で審議が行われておりまして、今回は３回目の審議になります。

本剤はケイ皮酸誘導体の殺菌剤でありまして、菌体の細胞壁の形成を阻害することにより、殺菌作用を示すものと考えられております。

化学名、構造式等につきましては記載のとおりでございます。

２ページから５ページに「適用の範囲及び使用方法」について記載しております。今回適用拡大申請がなされた作物名、使用時期については四角で囲んで示しております。また、インポートトレランス申請がなされた作物につきましては、使用方法を４ページから５ページにお示ししております。

続きまして、「作物残留試験」でございます。分析対象の化合物として、ジメトモルフ（E体及びZ体）について分析が行われております。分析の方法については記載のとおりでございます。結果については８ページからの別紙１－１が国内で、10ページからの別紙１－２が海外の作物残留試験結果となっております。

５ページに戻りまして、「畜産物への推定残留量」については前回の部会審議から変更ありませんので割愛させていただきます。

６ページの「ADIの評価」については、食品安全委員会により0.11 mg/kg体重/dayと評価されており、こちらも前回と変更はございません。また、ジメトモルフは生体にとって問題となる遺伝毒性はないと結論されております。

続きまして、「諸外国における状況」でございます。2007年にJMPRでの評価がなされ、ADIが設定されております。国際基準は、ブロッコリー、キャベツ等に設定されておりまして、諸外国においては記載のとおりでございます。

これらを踏まえました「基準値案」といたしまして、残留の規制対象をジメトモルフと設定する案としております。食品安全委員会におきましても、食品中の暴露評価対象物質をジメトモルフと設定しております。

「基準値案」でございますが、12ページの別紙２をごらんください。登録の有無に申請の「申」の字を入れてある箇所が今回の適用拡大申請があった食品であり、「IT」と書いてあるものが、今回インポートトレランス申請があったもので、それ以外にもコーデックス基準を採用できるところは採用しております。

干しぶどうの基準値案についてですが、これまでコーデックス基準を採用しておりました。今回の基準値の見直しについて、従来のルールですと、国内の生鮮品のぶどうの基準に加工係数を掛けて、コーデックス基準よりも高い基準を干しぶどうに設定することになります。

しかし、通常、コーデックスの加工食品の基準が設定されていない場合は、日本の基準は設定されていない場合が多く、また、加工品から実際に農薬が検出された場合には、その製品ごとの加工係数を考慮して、食品衛生法への適、不適の判断がなされております。このような状況を考慮すると、加工食品については加工度合が製品ごとに異なることから、一律に基準を定めるのではなく、原料にさかのぼり柔軟に対応できるようにしたほうがよいのではないかと考えました。

よって、原料となる農作物の基準値を超過するおそれがない場合には、加工品に対してコーデックス基準は設定しないこととし、干しぶどうの基準を削除する案とさせていただきました。とうがらしについても、同様の考えにより、基準値を削除する案としております。

これらの基準値案により暴露評価を行いましたものが14ページの別紙３でございます。TMDI試算によりまして、一番高い幼小児で49.2％のADI占有率となっております。

17 、18ページが答申（案）となります。

事務局からの説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○大野部会長　どうもありがとうございました。３回目ということでございますけれども、逐次御審議をお願いいたします。

化学名、化学構造については変わってないと思いますけれども、よろしいでしょうか。

○吉成委員　はい。

○大野部会長　ありがとうございます。適用方法、用量それぞれについては特に新しく追加されたところなんか、いかがでしょうか。

○宮井委員　よろしいと思います。

○大野部会長　ありがとうございます。薬理作用、用途、その辺のところ、これは前回と変わってないですね。

特にコメントございますか。よろしいですか。

それでは、体内動態、それについても今までと同じだと思いますけれども、何かありますか。

○吉成委員　特に問題はないと思います。

○大野部会長　ありがとうございます。前にも多分お話しさせていただいたと思いますけれども、農作物に分布するものはほとんど親であって、比較的安定であるということで、親化合物だけのフォローでいいと私も思います。毒性学的には何か変わったところございますか。

○鰐渕委員　特に変化ないと思いますので、結構です。

○大野部会長　ありがとうございます。分析法、分析結果のあたりについては何か変わったことございますか。

それでは、基準値と国際的整合性、そのあたりについて、いかがでしょうか。

先ほどの説明だと、干しぶどうとかそういう加工食品の場合には原料に立ち戻って規制すると。そういう柔軟な対策をとったほうがいいのではないかということですね。干しぶどうで何か含まれたときとか、例えば加工なんかで10倍に濃縮されているとしたら、もとに戻って、例えば10分の１がぶどうの基準値より多かったら規制すると、そういう立場なわけですね。

○事務局　はい。

○大野部会長　ありがとうございます。山内先生、いかがでしょうか。

○山内委員　12、13ページの表で考えるとすると、13ページの干しぶどうには設定しないことにするということですね。12ページに、ぶどうは10ppmと書いてありますけれども、これで設定すると。国内で生産したぶどうからつくった干しぶどうであれば、100ppmまではOKということですか。

○大野部会長　加工係数が幾つかによりますね。

○事務局　加工係数は1.8でございます。

○山内委員　ということは、18を超える場合は基準違反になるということですか。

○事務局　コーデックスのほうで、HRに対して加工係数を乗じておりまして、当方でも作物残留試験の結果で最も高いものに加工係数を乗じて、15と当初はしておりました。

○事務局　コーデックスでは1.8という数字が置かれていて、それをそのまま適用すると18までいけるということですけれども、実際のところは、干しぶどうとして検査するときに、その水分量ともとの水分量を勘案しながら、もとがどれぐらいだったかという計算をしますので、最大で見て18ぐらいまで行く可能性ありますけれども、比較的乾燥度が弱いやつだともう少し低くないとだめかもしれないと。そういう感じです。

○大野部会長　食べ物総摂取量の計算のときには、例えば干しぶどうを計算するときにはもとのぶどうの量で計算するということでしょうか。

○事務局　干しぶどうで検査をしたときに、ある数字が出てきたときに、加工でどれぐらい水分が飛んだかという逆算をしまして、もとがどれぐらいだったかというので、それが10を超えていればアウトになるということになります。

○大野部会長　そういうことでなくて、摂取量調査やりますね。由田先生たちがやられている調査で、ぶどうの摂取量の中には干しぶどうも含まれて計算しているのかどうかということなのです。

○由田委員　基本的には果物オールでやっていますので、ただ、実際に干しぶどうを非常に多くグラム数とるということは全般的にはないのですけれども、全体として。

○大野部会長　それも考慮して摂取量を計算していると。

○由田委員　はい。

○大野部会長　ありがとうございます。今までのところで、先生方、御意見ございますか。

よろしいでしょうか。

○山内委員　参考までに、干しぶどうの上にとうがらしもありますけれども、とうがらしはその係数はどれぐらいに設定されているか教えてください。

○事務局　とうがらしは、たしかコーデックスで標準的なものはなかったのですけれども、逆算すると8.5くらいになります。

○大野部会長　ありがとうございました。全体を通して御意見ございますか。

それでは、このジメトモルフの報告についての内容と、それから、今までのやり方が若干変わったと。干しぶどうとか、乾燥とうがらしとか、そういったものの設定の方法を変えるということ。この設定の方法を変えるというのはこれからずうっとということですね。これからは変えるということ、その２つについて御意見伺いたいと思いますけれども、よろしいでしょうか。

それでは、この報告書の案と、乾燥、加工食品についての基準の設定の仕方、両方についてお認めいただいたといたします。ありがとうございました。

それでは、次の品目ですけれども、農薬、スピネトラムについての審議をお願いいたします。事務局から説明をお願いいたします。

○事務局　それでは、農薬４剤目のスピネトラムでございます。資料４－１の部会報告書をごらんください。

今般の残留基準の検討につきましては、農薬取締法に基づく適用拡大申請がなされたことに伴う基準値の設定でございます。

なお、前回は昨年の11月の当部会でインポートトレランス申請について審議が行われております。本剤は、土壌放線菌が産生する活性物質（スピノシン）に由来するマクロライド系殺虫剤であり、スピネトラム-Ｊ及びスピネトラム-Ｌの混合物です。シナプス後膜に存在するアセチルコリン受容体とγ-アミノ酪酸受容体のイオンチャンネルに作用し、神経活動に異常を引き起こすことにより殺虫効果を示すものとして考えられております。

化学名及び構造式等については１～２ページにかけて記載しておるとおりです。

「適用の範囲及び使用方法」ですが、今回新しく適用拡大なされた作物及び使用方法については四角で囲っております。６ページからは海外のスピネトラムの使用方法、８ページからはスピネトラムの類似化合物であるスピノサドの使用方法を示しております。

次に、11ページの「３．作物残留試験」ですが、分析対象の化合物としてスピネトラム-Ｊ、Ｌに加え、代謝物Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅを分析対象としております。ＢとＤはスピネトラム-Ｊに、ＣとＥはスピネトラム-Ｌにそれぞれの換算係数を用いて換算します。分析法の概要は記載のとおりです。

13 ページの「２）スピノサドの作物残留試験結果の利用」です。過去の部会においても審議いただいておりますが、スピノサドはスピネトラムの類似化合物であり、前回、インポートトレランス申請がありました米国においては、スピノサドの作物残留試験結果を読み替えて、スピネトラムの基準値を設定しております。

17 ページの頭にかけて、分析法の概要と比較試験結果を記載しております。こちらの内容については過去の部会で御審議いただいた内容と変更はありません。表３の米国で評価された残留性の比較データについては、スピネトラム、スピノサド各試験の最大残留濃度の平均値の使用量当たりの比を算出した結果を示しております。

これらの比較試験結果から、比較試験で使用した作物については、スピネトラムとスピノサドの残留量は、全体として見た場合にほぼ同様の傾向を示すと考えられること。比較試験では使用した作物は幅広い作物群で実施されており、スピネトラムとスピノサドは構造的にも類似していることから、比較試験を行っていない他の作物の残留量もほぼ同様の傾向を示すことが推定されること。製剤間での残留量も検討され、読み替え可能であることが米国において評価されていることを踏まえ、スピノサドの残留試験結果をスピネトラムの作物残留の評価に使用することは可能であると考えております。

また、食品安全委員会による食品健康影響評価においても、スピネトラムの残留結果をスピノサドに読み替えることは可能であると評価されております。

詳細な結果については21から29ページに作物残留試験結果として示しております。

「４．畜産物への推定残留量」については、前回御審議いただいた内容と変更はありません。

続いて、「ADIの評価」です。ADIは、0.024mg/kg体重/dayという評価になっております。この内容は、前回部会で御審議いただいたときと変更はありません。

「６．諸外国における状況」です。2008年にJMPRでの評価がなされており、ADIが設定されております。国際基準は、レタス、トマト等に設定されており、諸外国においても記載のとおり基準値が設定されております。

これらを踏まえて、「７．基準値案」ですが、残留の規制対象をスピネトラム（親化合物のみ）とする案としております。

食品安全委員会においても同様に評価しており、この内容は前回まで御審議いただいた内容と変更はありません。

「基準値案」ですが、30ページからの別紙２をごらんください。登録有無の欄に申請の「申」と記載されてあるものが今回の拡大申請による基準値を設定したものです。

これら基準値案及び作物残留試験データを用いて暴露評価を行ったものは、33ページの別紙３です。EDI試算により評価を行っております。一番高い幼少児で25.4％のADI占有率となっております。

最後のページが答申（案）となります。

事務局からの説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○大野部会長　どうもありがとうございました。これは過去２回審議していただいたということでございます。一応順を追って御審議いただきたいと思いますけれども、化学名、化学構造、これは前回と同じだと思いますけれども、今見直してみて、吉成先生、いかがでしょうか。

○吉成委員　大丈夫だと思います。

○大野部会長　ありがとうございます。用法・用量、適用、その辺については、宮井先生、いかがでしょうか。

○宮井委員　よろしいと思います。

○大野部会長　ありがとうございます。用途のところで薬理作用について書いてありますけれども、それについても問題ないかなと思いますけれども、尾崎先生から特にコメントございませんでしたか。

○事務局　特にございません。

○大野部会長　ありがとうございます。ほかの先生、いかがでしょうか。今見てみて、何かございますか。

安全性のところで、前回と変わってないということですけれども、よろしいですか。

○鰐渕委員　はい。

○大野部会長　ありがとうございます。それから、測定対象物質、ちょっと順番逆になりましたけれども、それについて、前回と同じで、親化合物のみということでよろしいでしょうか。吉成先生、いかがですか。

○吉成委員　問題ないと思います。

○大野部会長　ありがとうございます。残留試験の結果が別紙１－１に載っていますけれども、スピネトラムと比べて代謝物Ｂそのほかはかなり少ないという結果が出ていますのでよろしいかと思います。

今までのところで先生方からコメントございますか。

よろしいですか。

それでは、分析法、分析結果、そのあたりについて何か新たに気がついたところとかございますか。

よろしいですか。

それでは、基準値と国際的整合性、そのあたりについて何か御意見ございますか。

○鰐渕委員　ちょっと気になったのですけれども、31ページのクランベリーの、アメリカで外国の基準値は0.04になっているのですけれども、日本が0.01ですが、これは大丈夫ですかね。

○大野部会長　いかがでしょうか、事務局のほうで。アメリカの基準値の４分の１になっているということですけれども。

○佐藤委員　これは、正確なことはちょっと忘れましたけれども、日本とアメリカで規制対象が違っていて、親化合物のみに換算したのではないかと思うのです。

○鰐渕委員　スピノサドと書いてあるから、そういうことですかね。

○事務局　実は今の内容、前回も御審議いただいていまして、佐藤先生がおっしゃるとおり、対象物の問題です。

○佐藤委員　規制対象を含めた基準だと思います。

○大野部会長　アメリカのほうはですね。ありがとうございました。ほかにございますか。

　それでは、全体を通して何か御意見ございますか。

　それでは、特にこれについて修正はございませんでしたが、この事務局案をこの部会の答申とさせていただいてよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。

　それでは、次の品目ですけれども、次はピフルブミドについての御審議をお願いいたします。事務局から説明をお願いします。

○事務局　それでは、５剤目のピフルブミドでございます。資料５－１をごらんください。

農薬取締法に基づく新規の農薬登録申請に伴う基準値の設定依頼が農林水産省から出されたことに伴い御審議をいただくものでございます。本剤は、カルボキサニリド系の殺ダニ剤でございます。ミトコンドリア電子伝達系複合体IIを阻害することにより殺ダニ効果を示すと考えられております。

　化学名、構造式等につきましては記載のとおりでございます。

　２ページ目に「適用の範囲及び使用方法」について記載しております。国内の使用方法は記載のとおりでございます。

　３ページ目の「作物残留試験」につきましては、分析対象の化合物としてピフルブミド及び代謝物Ｂについて分析が行われております。分析の方法については記載のとおりでございます。これに基づく作物残量試験成績は、５ページの別紙１をごらんください。代謝物Ｂの残留は、茶葉に比較的多く認められ、水溶性が高いため浸出液においても検出されております。

　続きまして、「ADIの評価」です。食品安全委員会は、0.007mg/kg体重/dayと評価しており、マウスの18カ月間発がん性試験において肝細胞腺腫の発生頻度の有意な増加が認められましたが、これらの腫瘍の発生機序については遺伝毒性によるものとは考えがたく、評価に当たり閾値を設定することは可能であると考えられた、と食品安全委員会における評価書に記載されております。

　４ページ目の「諸外国における状況」は、JMPRにおける毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。米国、カナダ、EU、オーストラリア及びニュージーランドについて調査した結果、いずれの国及び地域においても基準値は設定されておりませんでした。

　これらを踏まえました基準値案といたしまして、ピフルブミドにつきましては、残留の規制対象をピフルブミド及び代謝物Ｂとする案としております。

　食品安全委員会では、食品中の暴露評価対象物質をピフルブミドと設定されておりましたが、作物残留試験の結果、茶で代謝物Ｂの残留量が多いことと、代謝物Ｂが親化合物と同等の薬理活性を持っている可能性があることから、代謝物Ｂも規制対象とする案としております。

　「基準値案」につきましては、６ページの別紙２をごらんください。これらの基準値案による暴露評価を行い、結果を７ページの別紙３に示しております。EDI試算により最も高い幼小児のADI比は31.2％となっております。

　９ページが答申（案）となります。

事務局からの説明は以上です。御審議のほどお願いします。

○大野部会長　どうもありがとうございました。新規の化合物でございます。では、まず化学名、化学構造について、吉成先生、いかがでしょうか。

○吉成委員　問題ないと思います。

○大野部会長　ありがとうございます。適用方法、用量について、宮井先生、いかがでしょうか。

○宮井委員　よろしいと思います。

○大野部会長　ありがとうございます。薬理作用のところで、これも特に尾崎先生からコメントはなかったでしょうか。

○事務局　特にないです。

○大野部会長　ありがとうございます。私も、特にコメントございません。これでよろしいと思いました。体内動態、代謝物について、吉成先生、いかがでしょうか。

○吉成委員　この剤ですけれども、３ページで測定されています代謝物Ｂというのが比較的、加水分解されてよく出ます。当初はＢを除いた親化合物だけということだったのですけれども、構造的に代謝物Ｂというのは、ここで言うカルボキサニリド系という骨格を維持していますので、その活性といいますか、毒性も含めて、親化合物と同等なのか低いのかというのはちょっとわからないということで、また、先ほど説明ありましたように、茶を含めて幾つかの作物で出る、残るということで、これも加えて、このものも規制対象とするという案でよろしいのではないかと思います。

○大野部会長　ありがとうございました。私も、吉成先生のおっしゃったことと同じで、農作物での代謝試験ではなすとほうれんそうとりんごでやっていたのですけれども、りんごで代謝物Ｂが残っていて、作残試験やってみると、大きく残っているのはお茶だけということだったので、どうだろうなと。もしＢが毒性なかったらそれになってもいいかなと思ったのですけれども、毒性に関するデータが見つからなかったのでちょっと悩んでいたところですけれども、今回の案では代謝物Ｂを含めるということで、それについてはそれでよろしいかなと思いました。

そのあたりについて、またそのものの毒性について、鰐渕先生、いかがでしょうか。

○鰐渕委員　毒性試験自身ないのですけれども、水内に出ていたり残留しているということなので、それも含めるという、より安全に考えるという考え方でいいかなと思います。

○大野部会長　ありがとうございました。ほかの先生、いかがでしょうか。

　よろしいでしょうか。

　それでは、分析法、分析結果、そのあたりについて御意見ございますか。

　よろしいでしょうか。

　それでは、基準値と国際的整合性、そのあたりについてはいかがでしょうか。

　全体を通して何か御意見ございますか。

　よろしいですか。

　それでは、これについては事務局案に対しての修正はありませんでしたが、これをこの部会の答申とさせていただいてよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○大野部会長　ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。

　それでは、次はプロパモカルブについて御審議をお願いいたします。また事務局から説明をお願いします。

○事務局　本日６剤目のプロパモカルブでございます。資料６－１の部会報告書をごらんください。

今般の残留基準の検討につきましては、農薬取締法に基づく適用拡大申請がなされたことに伴う基準値の設定でございます。

　なお、前回は平成22年５月の部会で審議が行われております。本剤は、プロピルカルバマート骨格を有する殺菌剤であり、病原菌の菌糸細胞膜に作用し、細胞内容物の漏出を引き起こすことで効果を発揮すると考えられています。

　化学式、構造式、物性につきましては記載のとおりでございます。

　食品安全委員会における食品健康影響評価結果でございますが、資料６－２をごらんください。本剤の基準値はプロパモカルブとして設定されておりますが、食品安全委員会におきましては、プロパモカルブ塩酸塩として評価が行われております。48ページをごらんください。

本剤につきまして、ラットを用いた動物体内運命試験におきましては、消化管、皮膚、肝臓及び腎臓等で比較的高い分布が認められており、主な排出経路は尿中です。植物体内運命試験の結果、プロパモカルブ塩酸塩の可食部における残留性は低いと考えられ、主要残留成分は親化合物プロパモカルブであるとのことです。

各種毒性試験結果から、プロパモカルブ塩酸塩投与による影響は主に多数の臓器における上皮空胞化ということが示唆されております。神経毒性、発がん性、繁殖能に対する影響、催奇形性及び遺伝毒性は認められておりません。

各種試験結果から、食品安全委員会におきましては食品中の暴露対象物質をプロパモカルブ塩酸塩（親化合物のみ）と設定しております。

　無毒性量の最小値につきましては、ラットを用いた１年間慢性毒性試験の無毒性量は29.0mg/kg体重/dayであったことから、こちらの値を安全係数100で除きまして、ADIとして0.29mg/kg体重/dayが設定されております。

　以上の点につきまして、前回部会からの変更点はありません。

資料６－１に戻りまして、２ページをごらんください。本剤の適用について記載しております。本剤は、現在、レタス、きゅうり、しょうが、ばれいしょなどへの適用がございます。今回、農薬取締法に基づき、たまねぎへの適用拡大申請がなされました。

　３ページに参りまして、「作物残留試験」でございますが、分析の対象といたしましては、プロパモカルブ（親化合物のみ）でございます。

試験結果といたしましては、６ページの別紙１－１の記載のとおりでございます。別紙１－１につきまして、新しく提出されたたまねぎの作物残留試験については網かけで示しております。

　３ページに戻っていただきまして、「ADIの評価」でございます。先ほど御説明いたしましたとおり、0.29mg/kg体重/dayと設定されております。こちらも前回部会からの変更はございません。

　４ページに参りまして、「５．諸外国における状況」でございますが、本剤につきましては、2005年にJMPRにおける毒性評価が行われ、ADIが設定されております。国際基準はカリフラワー、レタス、畜産物等に設定されております。また、米国においてばれいしょ、うり科野菜等に、カナダにおいてきゅうり、畜産物、EUにおいてはレモン、りんご、トマト等に残留基準が設定されております。

これらを踏まえました「基準値案」といたしまして、プロパモカルブにつきましては残留の規制対象をプロパモカルブ（親化合物のみ）と設定する案としております。

　なお、食品安全委員会によって作成された食品健康影響評価においては、農作物中の暴露評価対象物質をプロパモカルブ塩酸塩（親化合物のみ）と設定しております。

「基準値案」の詳細ですが、８ページの別紙２をごらんください。登録有無の欄に○が記載されているものが国内登録のある作物になります。今回申請のたまねぎにつきましては、「申」と記しております。今回申請が行われましたたまねぎにつきましては、作物残留試験成績を参照した上で、0.2ppmとしております。

また、畜産物の内臓等につきましては国際基準を採用いたしました。乾燥とうがらしの基準につきましては、生鮮品とうがらしが含まれる、その他のなす科野菜に基準値が設定されているため、先ほど事務局から説明がありましたジメトモルフと同様に基準値を削除いたしました。

プロパモカルブ推定摂取量を算出するに当たり、プロパモカルブ塩酸塩のADI、0.29mg/kg体重/dayに換算係数0.84を掛け、プロパモカルブに換算した値、0.24mg/kg体重/dayをプロパモカルブのADIとして使用しました。このADIをもとに暴露評価した結果を10ページの別紙３に示しておりますが、TMDI試算によりまして一番高い幼小児で13.1％のADI占有率となっております。

最後のページが答申（案）になります。こちらは基準値案が現行基準値から変更するものにつきまして記載しております。

事務局からの説明は以上です。御審議のほどお願いします。

○大野部会長　どうもありがとうございました。それでは、これは３回目の審議でございますけれども、一通りお願いいたします。

化学名、化学構造、そのあたりについて、吉成先生、いかがでしょうか。

○吉成委員　ちょっと細かいのですけれども、まず化学名、２点ほど。IUPACの上のほうですけれども、propylが文頭ですので大文字で始めていただきたいというのと、CASのほうの真ん中あたりにハイフンがありますけれども、それはなくて結構ですので、それは削除していただきたいということ。

それから、３つ目、（４）の「構造式及び物性」のところです。書いていることは問題ないと思うのですけれども、今までと書き方がちょっと違うかなと思いましたので、分子式、分子量と、実際の日本語と式であったり数値がちょっと離れて見にくいかなと。今までのほかの様式と統一していただければなと思います。

　以上です。

○大野部会長　どうもありがとうございました。よろしいでしょうか。ほかのと統一して書かれたらいいのではないかということで。

○事務局事務局　わかりました。

○大野部会長　私も気になったのは、水溶解度の下にすぐにlog₁₀Powが来てしまうので、あれっと思ったら、分配係数、logPowのところを１行下げたらどうかなと思ったのですけれども、全体として統一していただければよろしいと思います。

その上で、１つ気になったのですけれども、前回審議したときの資料だと、logPowの値が今回と違うのですけれども、最終的な報告のところではないですが、pH７のところが－1.21となっていますけれども、前のところは－1.36となっていたのですね。pH10のところが－0.32になっていて、ちょっと違うので、私の前の資料がおかしかったのか、ちょっと確認していただければと思います。

○事務局　わかりました。確認しておきます。

○大野部会長　適用の用法・用量については何かありますか。

○宮井委員　よろしいと思います。

○大野部会長　ありがとうございます。用途のところ、薬理作用のところは。これも尾崎先生からコメントないですね。

○事務局　はい、ございません。

○大野部会長　ありがとうございます。宮井先生もよろしいですか。

○宮井委員　はい。

○大野部会長　ありがとうございます。安全性のところも前回と同じと思いますけれども、鰐渕先生、何かありますか。

○鰐渕委員　特に問題ないです。このままで結構です。

○大野部会長　ありがとうございます。代謝のところが抜けてしまいましたね。代謝のところも、吉成先生、ございますか。

○吉成委員　特に問題ない、植物でほとんど親がメインですので、このままでいいと思います。

○大野部会長　ありがとうございます。私も同様に思いました。前回と同じでございまして、親化合物だけの追跡ということでよろしいかと思います。

それでは、今までのところで、先生方、御意見ございますか。

○由田委員　４ページ目のところの（３）ですけれども、「暴露評価」の２行目です。国民栄養調査結果になっておりますが、これは差しかわって、新しい食品摂取頻度・摂取量調査になっているかと思いますので、お願いいたします。次のページの注１）のところの食品摂取頻度・摂取量調査になるはずだと思います。

○大野部会長　ありがとうございます。そのように修正してくださるようお願いいたします。

それでは、分析法、分析結果、それについて新たなところございますか。

よろしいですか。

基準値と国際的整合性、そのあたりで御意見ございますか。

それでは、全体を通して何か御意見ございますか。

よろしいですか。

幾つか修正がございました。それから、ちょっと確認していただくところがございましたけれども、その確認していただくところはちょっとマイナーなところですので、事務局にお任せできたらと思いますけれども、それでよろしいでしょうか。

（「はい」と声あり）

○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そういった形で必要なところを修正したもの、それをもってこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。

○事務局　すみません。１点修正させていただきます。資料３－１のジメトモルフのときに加工係数の話をさせていただきましたけれども、とうがらしですが、実際はありまして、７ということでした。修正させていただきます。

○大野部会長　とうがらしの加工係数は７ということでございます。どうもありがとうございました。

それでは、農薬等についての御審議は一応終了ということになりまして、次はオラキンドックス及びカルバドックス、その試験法についての御説明をいただいて、そして審議をするということでございます。それでは、それについて事務局から説明をお願いいたします。

○事務局　それでは、資料７をご覧ください。「オラキンドックス及びカルバドックス試験法について」御説明いたします。

オラキンドックスの食品安全委員会における評価結果、遺伝毒性を有しているものと考えられるほか、発がん性や催奇形性に対する懸念から、ADIを設定することは適当でないということに基づき、平成22年３月の薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会において、「食品に含有されるものであってはならない」と改正することとされました。

従来より、不検出基準を含む農薬等については、試験法の検出限界により規制が行われていることから、規格基準の改正と同時に試験法を告示して、あわせて、その検出限界を別途通知しているところでございます。

以上のとおり、オラキンドックスの試験法について開発を進めておりましたが、今般、その開発が終了したため、同試験法について、上記分科会において審査を行うものでございます。

試験法が告示されているカルバドックス、これは既に不検出基準になっているのですが、についても類似化合物であることから、本試験法により同時分析が可能であるため、当該２品目の試験法をあわせて、「オラキンドックス及びカルバドックス試験法」として告示することとしております。また、本試験法の改正に伴い、既存のカルバドックス試験法は廃止することといたします。

当該試験法の改正は告示の改正になるので、食品安全委員会に対して食品健康影響評価が必要か照会を行ったところ、「不検出の基準を改正するものではなく、あくまで管理手法の適正化ということから、食品健康影響評価を行うことは必要ないときに該当する」と回答いただいております。

試験法の概要です。分析対象の化合物は、オラキンドックスはオラキンドックスの代謝物である3-メチルキノキサリン-2-カルボン酸、カルバドックスについては、カルバドックスの代謝物であるキノキサリン-2-カルボン酸を分析対象の化合物としております。

分析対象化合物は畜水産物で、試験法の概要は記載のとおりです。

ページ進みまして、「真度及び精度の評価」でございます。試験法開発における検討対象食品は、これらの10食品で行いました。開発した試験法は、これら10食品で検討した結果、選択性や試料マトリックスへの影響なども考慮した結果、問題なく、この表の記載のとおり、それぞれの目標値に適合する結果となりました。

また、当該試験法については残留農薬等公示分析法検討会で報告書を御議論いただいております。この検討会は基準値の設定に伴う分析法の検討を行うことが目的の会で、基準審査課長が定期的に招集して開催している検討会でございます。

これらの検討会の議論を経て得られました答申が６ページと７ページ、８ページとなってございます。こちらが告示発出する案文となっております。

事務局からの説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○大野部会長　ありがとうございました。

それでは、今、御説明していただいた内容は皆さんよく御理解していただけたと思いますけれども、この報告書の内容について、特に分析を専門としている先生方に御意見伺いたいと思いますけれども、いかがでしょうか。何か御意見ございますか。

この真度が70～120％という目標値、これは普通の基準値になるのでしょうか。普通の目標値ですかね。

○根本委員　妥当性評価ガイドラインが出ておりまして、その目標値と同じでございます。

○大野部会長　ありがとうございます。試験法の詳細について書いてございますけれども、それについては、先生方、一応目を通されてということでよろしいでしょうか。

ありがとうございます。それでは、この資料７で説明いただいたもの、説明内容、それから、その内容の詳細について、ほかに先生方から御意見ございますか。

○吉成委員　非常に細かいのですけれども、２ページの表の併行精度という言葉、知らないのですけれども、その目標値の書き方ですけれども、まず２つあって、30％より小さいという意図で書かれているのですが、％がつくのかなということと、あと、不等号のつけ方、これでよろしいですか。少なくとも％はついてないといけないのかなと思います。MQCA、QCA両方ですけれども。

○大野部会長　％をつけるということでよろしいですか。

○事務局　はい。

○大野部会長　それから、不等号の方向ですけれども、これはどうなっているのですか。

○事務局　多分、左につけるほうが正しいかと思いますので、左に修正させていただきます。

○大野部会長　では、そういうことで、根本先生、高橋先生、よろしいでしょうか。

○根本委員　はい。

○高橋委員　はい。

○大野部会長　ありがとうございます。その修正したものがこの部会の答申ということになるのですかね。

では、答申とさせていただいてよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○大野部会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。

それでは、次のクレンブテロールの試験法について説明をお願いいたします。

○事務局　それでは、資料８をご覧ください。クレンブテロール試験法について御説明いたします。

クレンブテロールについては、ポジリス制度導入時に設定された暫定基準の見直しが平成22年に行われ、食品安全委員会の食品健康影響評価の結果、毒性が著しく高く、ADIが低く設定され、平成22年６月の薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会において、残留基準が設定される一部の食品を除き、「食品に含有されるものであってはならない」と改定することとされました。先ほどのオラキンドックス及びカルバドックス試験法と同様、不検出基準を含む農薬等については規格基準の改正と同時に試験法を告示して、あわせてその検出限界を別途通知しているところです。

以上より、クレンブテロールの試験法について開発を進めておりましたが、今般、この開発が終了しましたので、同試験法について分科会で審議するものでございます。

なお、こちらの試験法についても、先ほどのオラキンドックス及びカルバドックス試験法同様、食品安全委員会に食品健康影響評価の必要について照会を行い、「食品影響評価を行うことは必要でない」という回答をいただいております。

「概要」です。分析対象の化合物をクレンブテロール、分析対象食品を畜水産物とし、試験法の概要は記載のとおりとなっております。

「真度及び精度の評価」です。試験法開発における検討対象食品は、記載の10食品で実施しております。これにつきましても、選択性等にも問題なく、真度及び精度のパラメータもそれぞれの目標値に適合する結果となっております。こちらの表につきましても併行精度の不等号の記載ぶりについては修正させていただきます。

そして、８ページと９ページが、先ほどと同様、残留農薬分析検討会で御審議いただいた結果、告示する答申（案）となっております。

事務局からの説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○大野部会長　どうもありがとうございました。いかがでしょうか。

内容について説明いただいて、詳細についてはここに記載されているということでございますけれども、特に御意見ございませんか。

この試験法の詳細についても、根本先生が一応目を通してくださったということですね。

○根本委員　はい。

○大野部会長　ありがとうございます。よろしいでしょうか。

それでは、特に問題ないようですので、このクレンブテロールの試験法について、事務局からのをこの部会の答申とさせていただきます。どうもありがとうございました。

それでは、本日の審議結果、食品衛生分科会での取り扱いについて、事務局から説明をお願いいたします。

○事務局　こちらの横一枚紙のほうをごらんください。平成22年３月３日に了解されました「食品衛生分科会における確認事項」に基づきまして、本日の部会で御審議いただきました農薬、動物用医薬品及び飼料添加物１剤、農薬５剤、並びに動物用医薬品の２試験法につきまして、食品衛生分科会での審議または報告の原案を用意させていただきました。

本日御審議いただいた品目のうち、ピフルブミドにつきましては、新たに残留基準を設定するものであることから、区分１とする案としております。

また、動物用医薬品の２試験法につきましては、平成22年３月３日に了解されましたこちらの確認事項には規程がございませんが、告示改正に該当しますので、区分１ということで食品衛生分科会において審議いただきたいと考えております。

キノクラミン、オキシテトラサイクリン、クロルテトラサイクリン及びテトラサイクリンにつきましては、既に設定されている残留基準の一部改正に該当しますことから、区分３とする案といたしました。

ジメトモルフ、スピネトラム、プロパモカルブにつきましては、いずれも食品安全委員会での評価の結果に変更がございませんので、区分４とする案としております。

以上でございます。

○大野部会長　ありがとうございました。ただいま、分科会での取り扱いについて案を説明していただきましたけれども、御意見ございますか。

特によろしいですか。

それでは、こういった形で分科会の取り扱い、よろしいかどうか、分科会長の御意見を伺いたいと思います。

それでは、今後の手続について、説明をお願いいたします。

○事務局　本日御審議いただきました農薬、動物用医薬品及び飼料添加物１剤と農薬５剤、それから動物用医薬品の２試験法につきましては、食品安全委員会からの通知を受けておりますので、何品目か修正が必要なものがございますが、御確認いただいた修正版をもちまして部会報告書とさせていただきます。

今後の手続につきましては、パブリックコメント・WTO通報、消費者庁協議等、必要な手続を進める予定としております。

○大野部会長　ありがとうございました。そのほか、報告事項等はございますか。

○大田補佐　２件ございますので、私のほうから御説明させていただきます。

まず資料９のほうをごらんください。「平成23年度～24年度　食品中の残留農薬等の一日摂取量調査結果」でございます。ちょうど１年余り前に、平成21年度から22年度の同様の調査結果について報告させていただいております。そのときとマーケットバスケット調査の方法等はほぼ変更ございませんが、もう一度説明させていただきます。

まず、「調査方法」ですけれども、調査機関は、平成23年度が17機関、平成24年度は15機関の協力を得ております。調査機関につきましては、別表１、４ページになりますが、記載させていただいております。

「調査対象農薬等」といたしましては、平成23年度は84品目、平成24年度は105品目の農薬等を調査しております。

「実施方法」ですが、日常の食品を介して摂取される農薬等の量を推定するため、農作物のほか、加工食品、魚介類、肉類、飲料水等、食品全般につきまして14群に分類し、群ごとの農薬等の残留量を調査しております。

また、試験に際しましては、国民健康・栄養調査の地域別の食品群別摂取量をもとに各検査機関におきましてモデル献立を設定していただき、調理、調整した資料を用いております。

ページをめくっていただきまして、２ページの中ほど、３番の「調査結果」について説明させていただきます。各年度におきまして調査を実施した農薬、動物用医薬品等は、５ページから６ページの別紙２に記載してございます。これらの農薬等につきまして、検出されたものが18ページの別表５－１、５－２になります。こちらの検出値から平均一日摂取量の算出を行いまして、ADIに対する占有率を計算しております。

２ページのほうに戻っていただきまして、平均一日摂取量の推定についてですけれども、こちらに記載しておりますように、農薬等が検出された場合は、その分析結果から当該食品群中の濃度をもとに計算しておりまして、検出されなかったほかの食品群につきましては、各調査機関のそれぞれの検出限界の20％を当該食品群中の濃度と仮定して算出しております。

このようにして計算しました結果を19ページ、20ページに記載しております。19ページの別紙６というものがいずれかの食品群において一度でも検出された農薬等についてのものです。こちらに別表５－１にありましたヒドロコルチゾンのADI占有率が書いてないのですけれども、ヒドロコルチゾンにつきましては、我が国、あるいは国際機関においてもADIが設定されておりません。また、今回検出されている数値は天然由来、もともと魚介類ですとか肉類とかに含まれる量の範囲内であると考えております。

検出されました農薬につきましては、ADI占有率が0.02％から6.17％の範囲であり、健康に影響を生じるおそれはないものと考えております。また、別紙７につきましては、平成23年から24年度におきまして４機関以上で分析が行われ、全くどの食品群からも農薬が検出されなかったものでございますけれども、検出限界の20％の量が全ての食品群に含まれると仮定しまして、JMPR、JECFAにおいてADIが設定されておりますので、それに対して占有率を求めております。これらに対しても特に問題となる結果は得られておりません。

事務局からの説明は以上でございます。

○大野部会長　ありがとうございました。ただいまの御説明について御質問、御意見ございますか。

よろしいでしょうか。

どうもありがとうございました。では、そのほか、報告事項等ございますか。

○事務局　もう一点、資料10をもとに説明させていただきます。

　資料10につきましては、「平成26年度食品健康影響評価依頼について」でございます。こちらはポジティブリスト導入時に決めました暫定基準につきまして、毎年厚生労働省から食品安全委員会のほうに年度ごとに計画を御説明しているものでございます。こちらの内容につきましても、４月15日の食品安全委員会におきまして当課より説明しております。

　２ページの評価依頼計画をごらんください。平成18年５月に785物質について暫定基準が設定されております。別添１をごらんいただきたいのですけれども、平成26年３月末時点では、暫定基準を設定しました758物質のうち、これまで591物質について評価を依頼いたしまして、そのうち325物質については評価が終了している状況でございます。

　「今後の進め方」といたしまして、食品健康影響評価の依頼がまだ実施されておりません167物質につきまして、現時点において国内での登録、承認ある物質が48物質、それから、国内での登録承認等ない物質が119物質ございます。そちらは別添２のほうに表にしております。

国内での登録等があるものにつきましては、こちらの別添２にもございますけれども、関係府省と協議を行い、計画的に評価依頼を進めていく予定としております。また、国内での使用がないものにつきましては、毒性や残留試験データだけではなく、使用実態についても情報収集に苦慮している物質が多くございます。

　輸入時検査における検出事例等がある物質は、可能な限り文献調査等により情報収集を行い、評価依頼に向けて検討を行うこととしております。それ以外の物質も含め評価に必要な情報が得られない物質につきましては、一律基準によるリスク管理措置等の実施を検討することとしております。一律基準によるリスク管理に移行する物質については、使用や残留が確認された時点で、リスク管理措置を見直していきたいと考えております。

　「平成26年度の食品健康影響評価依頼の計画について」ですけれども、これら167物質のうち資料が入手可能である78物質について評価依頼を行う予定としております。また、そのほかの物質につきましては、上記方針に基づいて対応を検討しまして、状況に応じて評価依頼を行う予定としております。

　「その他」といたしましては、平成26年度から急性参照用量の設定に係る評価依頼を本格的に始めることになっております。暫定基準の見直し及びARfDを考慮しまして、各農薬の毒性や検出状況等を踏まえまして、優先順位を考えながら適切にリスク管理措置を行っていくこととしたいと考えております。

　以上でございます。

○大野部会長　ありがとうございました。先生方から御質問、御意見ございますか。

　評価に必要な情報が得られない物質については、一律基準によるリスク管理措置の実施を検討するということです。よろしいですか。

　それでは、特に御質問がないということです。どうもありがとうございました。

　そのほか、報告事項等ございますか。

○事務局　ほかに議事はございません。

○大野部会長　ありがとうございます。

それでは、次回の予定について説明をお願いいたします。

○事務局　次回の本部会の開催日程につきましては、平成26年６月25日水曜日の午後を予定しております。出欠につきましては後日御確認させていただきます。また、詳細につきましても追って御連絡申し上げます。

また、冒頭でお伝えしましたけれども、机上に配付しております委員必要事項連絡票は、会議終了後に係の者が回収しますので、机上に置いたままでお願いします。

○大野部会長　ありがとうございます。皆さん、忙しいと思いますけれども、６月25日、またよろしくお願いいたします。

　それでは、以上をもちまして本日の部会を終了いたします。どうも御協力ありがとうございました。