2013年12月19日　薬事・食品衛生審議会　薬事分科会　議事録

 

○事務局　定刻となりましたので、ただ今から「薬事・食品衛生審議会薬事分科会」を開催します。本日はお忙しいところ、御参集いただきまして、ありがとうございます。本日の委員の出欠についてですが、飯島委員、五十嵐委員、大野委員、小幡委員、本田委員、松井委員から御欠席との連絡を頂いています。それから、吉田委員、土屋委員につきましては、少し遅れています。現在のところ、当分科会委員数23名のうち、15名の委員に御出席いただいているので、定足数に達していることを御報告します。では、以後の進行を西島分科会長にお願いします。

○西島分科会長　皆さん、おはようございます。それでは、早速始めたいと思いますが、事務局より配布資料の確認からお願いします。

○事務局　資料の確認をさせていただきます。本日は審議事項がありませんので、報告事項についての資料１～16となっています。また、本日はその他事項として、３議題が追加となっています。資料については、資料17～19として、本日配布しています。そのほかは議事次第、座席表、委員名簿が配布されています。また、文書報告の資料は既に先生方に送付していますが、お手元には御参考までに文書報告一覧を配布しています。不足などありましたらお申しつけください。

○西島分科会長　ありがとうございました。資料の方はよろしいでしょうか。それでは、議事に入りたいと思いますが、本日は先ほどもありましたように審議事項はなく、報告事項が16件、その他事項が３件となっています。まずは報告事項について、担当の部会ごとに区切って報告を頂くことにします。

　それでは、まず初めに副作用・感染等被害判定第一部会及び判定第二部会関係の議題１について、事務局から御説明をお願いします。

○事務局　報告事項議題１、資料１「副作用・感染等被害判定結果について」事務局より御説明します。平成25年９月、10月、11月に開催された判定第一部会及び判定第二部会の結果について御報告します。資料はまず３回分の判定結果をまとめたものをお示しし、その後、４ページ以降に各回の判定結果と、その一覧表を添付しています。

　それでは、１ページの「判定結果まとめ」に沿って御報告します。副作用被害判定については、請求等の内訳に示すとおり、新規287件、継続21件、現況50件、改定１件、計359件の請求がありました。判定結果は、「支給決定することが適当であると考えられるもの」が303件で、その内訳は下の括弧内に示すとおりです。なお、支給となった割合は、保留の４件を除く355件に対して、85.4％となります。

　２ページの中程辺り、「不支給決定することが適当であると考えられるもの」は52件で、その内訳は、「疾病・障害又は死亡が医薬品の副作用により発現したとは認められないため、不支給とすることが適当である」18件などです。

　続いて３ページの「感染等被害判定」については、新規１件について御審議いただき、結果は「支給決定することが適当と考えられるもの」１件です。副作用・感染等被害判定結果の報告は以上です。

○西島分科会長　ありがとうございました。本日は部会長の飯島委員がお休みです。したがって先生方から、まず御意見、御質問があったらお聞きしたいと思いますが、いかがでしょうか。よろしいですか。それでは、特に御質問等がありませんので、この件については御確認いただけたということにします。

　続きまして、医薬品第一部会と第二部会関係の議題２～10ですが、これについて事務局から御説明をお願いします。

○事務局　それでは報告事項議題２、資料２「医薬品リオナ錠250mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」事務局より御説明いたします。本剤はクエン酸第二鉄水和物を有効成分とするリン吸着剤であり、慢性腎臓病患者における高リン血症の改善という効能・効果になっています。本剤については、本年10月28日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

　報告事項議題３、資料3-1、3-2「医薬品サビーン点滴静注用500mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」御説明いたします。本剤はデクスラゾキサンを有効成分とする、トポイソメラーゼIIの作用を阻害する薬剤であり、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤の血管外漏出の効能・効果となっています。本剤については、本年11月29日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

　報告事項議題４、資料４「医薬品スーグラ錠25mg及び同錠50mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」御説明いたします。本剤はイプラグリフロジン、L-プロリンを有効成分とするＳＧＬＴ２阻害薬であり、２型糖尿病の効能・効果となっています。本剤については、本年11月29日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

　報告事項議題５、資料5-1、5-2「医薬品サイスタダン原末の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」御説明いたします。本剤はベタインを有効成分とする、ホモシステインの再メチル化を促進する薬剤であり、ホモシスチン尿症の効能・効果となっています。本剤については、本年11月29日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

　報告事項議題６、資料６「医薬品アデムパス錠0.5mg、同錠1.0mg及び同錠2.5mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」御説明いたします。本剤はリオシグアトを有効成分とする、可溶性グアニル酸シクラーゼを活性化する薬剤であり、外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症の効能・効果となっています。本剤については、本年11月29日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

　報告事項議題７、資料７「医薬品ジオトリフ錠20mg、同錠30mg、同錠40mg、及び同錠50mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」御説明いたします。本剤はアファチニブマレイン酸塩を有効成分とするチロシンキナーゼ阻害剤であり、ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌の効能・効果となっています。本剤については、本年11月18日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

　報告事項議題８、資料８「医薬品ノボエイト静注用250、同静注用500、同静注用1000、同静注用1500、同静注用2000及び同静注用3000の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」御説明いたします。本剤はツロクトコグ アルファ(遺伝子組換え)を有効成分とする、遺伝子組換えヒト血液凝固第VIII因子製剤であり、血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制の効能・効果となっています。本剤については、本年11月18日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

報告事項議題９、資料９「医薬品アドセトリス点滴静注用50mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」御説明いたします。本剤はブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)を有効成分とする、抗ＣＤ30モノクローナル抗体と微小管阻害剤の抗体薬物複合体でして、再発又は難治性のＣＤ30陽性の下記疾患、ホジキンリンパ腫、未分化大細胞リンパ腫の効能・効果となっています。本剤については、本年11月18日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

　報告事項議題10、資料10「希少疾病用医薬品の指定について(プロプラノロール塩酸塩、ＮＰＲ-01、ＪＲ-031、モダフィニル、バンデタニブ、ＭＥＫ162、ＬＧＸ818、ボスチニブ水和物、ヒトＣ１インヒビター）」御説明いたします。２ページに一覧があります。予定される効能又は効果は、それぞれヒトＣＩインヒビター、遺伝性又は自然突然変異によるヒトＣ１インヒビター、(Ｃ１ ＩＮＨ)欠損症患者における血管性浮腫発作の予防及び治療、甲状腺がん、ＮＲＡＳ又はＢＲＡＦ、Ｖ600遺伝子変異陽性の悪性黒色腫、ＢＲＡＦ、Ｖ600遺伝子変異陽性の悪性黒色腫、前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病、クローン病性瘻孔(外瘻、痔瘻を含む)、急性移植片対宿主病、特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気となっています。これらの品目については、本年10月～11月までに開催された医薬品第一部会又は第二部会で御審議いただき、希少疾病用医薬品として指定することで差し支えないとの答申を頂き、それぞれ一覧に記載した日付にて指定したところ、又は指定手続を行っているところです。以上です。

○西島分科会長　ありがとうございました。それでは、議題２～10について第二部会長の吉田委員から何か御発言はありますか。

○吉田委員　特にありません。

○西島分科会長　それでは、委員の先生方から御意見、御質問等がありましたらお願いします。

○望月(眞)委員　資料６のアデムパスというお薬についてですが、このお薬の使用に当たっては、慢性血栓塞栓性肺高血圧症の治療ガイドラインを参考に投与の要否を検討することが、とても重要だというように、審査報告書の中でも様々なガイドラインを引用しながら論述されていたのですが、例えば資料７のジオトリフというお薬の場合、どういうガイドラインかというのを、「日本肺がん学会の肺がん診療ガイドライン等の最新の情報を参考に行うこと」というように、どこの学会の、どういうガイドラインなのかというのを、比較的明確に書かれているのですが、資料６のアデムパスの方ですと、そういう書き方になっていないのです。

　審査報告書の中で何年版とか、様々な言及しながら書かれていたので、どこの学会の、どのガイドラインとか、そういうのを特定できるものがあるのだったら、それを書いた方がいいのかなと思いまして、御質問させていただきました。

○西島分科会長　それでは、事務局にお答え願います。

○事務局　御指摘の点については、読んだ方が分かりやすいように留意して、今後できるだけそのように書かせていただきたいと思いますので、よろしくお願いします。

○西島分科会長　そのほかは、いかがでしょうか。

○審査管理課長　添付文書の方では、今回に関連する使用上の注意として、「最新の治療ガイドラインを参考に」と書いてありますが、これが資材等で具体名が明示できるようでしたら、その辺については申請者の方に指導して、きちんとどれが今アップデイトされていて、適切な情報として見ていただけるのかということを情報提供させていただきたいと思います。ありがとうございました。

○西島分科会長　ほかにいかがでしょうか。

○板倉委員　同じく今の資料６ですが、別紙３の取扱説明書などを見ていても、先ほどのことが書いてないです。「最新の」というのが書いてないというだけではなくて、この添付文書、ものによって色が、禁忌の所が赤くなっていたり、赤で囲んでいる箇所が多々ありますが、こういうものの統一性というのはどうなっているのか、というのを教えていただけますか。

　もう１点ですが、例えば取扱説明書、添付文書の２ページの所で、「重要な基本的注意」で、「本剤を投与しないことが望ましい」というのが書いてあったり、「禁忌ということ、投与しないこと」というようなことが書いてあるのですが、こういうものについては、どこで切り分けているのかということについても、教えていただければありがたいです。

○審査管理課長　添付文書の様式については、添付文書の記載要領というのがありまして、これに基づいて、先ほど板倉委員が御指摘の、例えば最初に重要なものについては赤枠で、それから警告については赤字でというような形ですが、今回は警告はありませんので禁忌です。あと、記載の順番等については、審査の過程で、より医療現場に重要な注意喚起をしたり、様々な審査の状況に応じて、この辺を書くというのがあります。

　ただ、基本的にどれをどこに書くということについては、先ほど申し上げたように要領があるので、それに基づいて従っていただき、あとは審査の段階で、適切な情報提供の観点から、添付文書の書きぶりについては検討しているという状況です。

○西島分科会長　先ほどの御質問の２点目は、この「望ましい」ということについて、どう判断ですか。

○板倉委員　「投与しないことが望ましい」という部分と、それから禁忌についてはいかがでしょうか。

○審査管理課長　その点については、もしよろしければ機構の方から、補足説明させたいと思いますが、よろしいですか。

○西島分科会長　それでは、機構からお願いします。

○機構　先生から今御指摘いただいた「投与しないこと」は、恐らく禁忌の所を御指摘されていると思うのですが、「投与しないことが望ましい」というのは、「重要な基本的注意」という所でしょうか。

○板倉委員　はい。

○機構　例えば「重要な基本的注意」の「(１)心血管系の状態を著しく悪化させるおそれがあるため、本剤を投与しないことが望ましい」、この点を御指摘になっておられるということですね。

○板倉委員　はい。

○機構　この(１)の「肺静脈閉塞性疾患のある患者」というのは、今回のような肺高血圧症の状態を呈する患者さんの中で、非常に稀に見られる患者さんですが、その確定診断を行うためには、最終的に肺生検まで行う必要があり、それを禁忌としてしまうと、必ず肺高血圧のある方で、まずその有無を確認しなければいけないということで、少しそれは過剰な診断を要求することにもなりかねますので、ここでは「重要な基本的注意」として、既に既往として分かっているような場合は、当然、投与を避けていただくことが望ましいとして、また、症状の悪化があった場合は、そういう疾患の潜在を疑っていただきたいということで、「重要な基本的注意」とさせていただいています。これは、そのほかの肺高血圧症のお薬でも、同様の注意をしています。

○西島分科会長　よろしいですか。

○板倉委員　はい。

○西島分科会長　それでは、そのほかはありますか。

○井部委員　資料3-1「サビーン点滴静注用500mgについて」です。別紙３に添付文書がありますが、この用法・用量の尚書きの所です。これは血管外漏出後６時間以内に可能な限り速やかに投与を開始し、投与２日目及び３日目は、投与１日目と同時刻に投与を開始するということになっています。非常に重要な用法だと思うのですが、これが尚書きになっているというのが、気になるところです。

　もう一つの質問は、６時間を過ぎたらどうなのかということが、説明になかったように思うので、少し説明をお願いしたいと思います。

○西島分科会長　それでは、お答えをお願いします。

○機構　総合機構よりお答えします。用法・用量のなお書きの所については、御指摘のとおり重要な情報なので、「なお」という言葉を付けない方がよかったのかもしれませんが、基本としては一番最初に記載をさせていただいています、投与量を守っていただくという所で、更にこういう情報も、「投与時刻についてはこのようなところに留意していただく」という所でなお書きとさせていただきました。今後はそのような重要情報がなお書きとならないように気をつけたいと思います。

　投与時刻の６時間の所については、非臨床試験の結果をもって、このような６時間という記載をされているところです。添付文書の６ページ～７ページにかけて、投与時期の記載がされています。審査報告の６ページの下の所から、臨床試験の結果を記載させていただいていまして、この結果では０時間、３時間後、６時間後に投与をするという結果が、７ページの表の上、３の所に記載されています。

　この試験では、６時間までの結果しか検討されていないところではありますが、基本的には３時間後くらいまでに投与をした方が、潰瘍の抑制効果はあるだろうということですが、６時間までのところで、潰瘍面積又は出現率が低下するというのが確認されているので、可能な限り６時間までに投与をするというところで設定されています。

　なお、海外でも同じような用法・用量となっていまして、６時間ということでそろっているところです。以上です。

○井部委員　もう１点、このサビーン点滴静注用は国内の治験が２例で、今後、この添付文書にも書いてあるように、全症例を対象に使用成績調査をするということが書いてありますが、これはどのようにやるのでしょうか。

○機構　総合機構よりお答えさせていただきます。製造販売後に、本薬が投与された患者さんの医療機関に協力を求めまして、そこでの情報収集をさせていただくという形になっています。

○井部委員　分かりました。

○西島分科会長　そのほかは、いかがでしょうか。

○望月(眞)委員　資料４の107～109ページにかけて、医薬品リスク管理計画について、今回いくつか、かなり案が出されて、それを審査した上で提示されるというのが、行われているのを拝見しました。実はこれを見て、重要な特定されたリスク、潜在的リスク、不足の情報というのが、どんなものがあるかというのがよく分かるわけですが、それに対するリスク管理上の、追加の安全性監視活動やリスク最小化活動は、従来のものと余り変わっていないような気がしていまして、例えばですが、108ページの表の55に「重要な潜在的リスク」とあって、その中に悪性腫瘍というようなものが入ってきたときに、これを明らかにしていくために、表57などで長期特定使用成績調査というのがあって、３年間となっているのですが、本当にその３年間で、こういうものが見れるのかどうかも含めて、どのようにこのＲＭＰを審査されて、こういう形に持っていくというのを決められているのか。また、このＲＭＰの活動から得られた情報を、最終的にどのように解析されて、フィードバックをどの時点でどのようにしていくのかなどについて、少し教えていただけたらと思います。

○審査管理課長　この件に関して、どういう形で、先ほど望月先生がおっしゃった３年で十分なのかというのは、また別途、機構の方から補足説明をさせますが、ＲＭＰ自体がまだ始まったばかりです。その中で今、望月先生から様々御指摘いただいた点については、まさに今後、様々な品目が出てきて、その中である意味決めていかざるを得ないというところはあるのかなと思いますので、今後とも今の御指摘の点を踏まえながら、よりＲＭＰが実効性あるように運用してまいりたいと思います。あと、残りの３年の件に関しては、少し機構から補足で説明をさせます。

○機構　機構から御説明します。３年間で悪性腫瘍が見られるのかという御質問だと思いますが、なかなか厳しいところは事実です。再審査期間というのは限られていまして、これは観察期間が３年ですので、登録期間と集計まで含めると、期間としては一杯になるくらいの形です。それで、我々として今回の審査を通じて考えたところは、悪性腫瘍、骨折、腎、肝というものの悪化というのをどう評価するかということで、たまたまこの剤については、同じような作用機序のものが、この１年の間にかなりの品目が申請されることになっていまして、１品目ではなかなか評価できないことに対しても、類薬の情報も併せることによって、観察期間は３年ということになりますが、症例数を増やし、既存の疫学的なデータと比べることによって、なかなかフォローできない悪性腫瘍、腎、肝というものについても、評価できないのかということを考えています。

　したがいまして、ほかの品目についても同じような調査項目を立てて、その項目について品目横断的に見て、判断できないのかということも併せて考えて、このような調査を行っています。以上です。

○望月(眞)委員　スタートしたばかりということですので、少しずつ様々検討されていくことになるのだろうと思いますが、例えばこのお薬は、日本ではトランスポーターを阻害するということで、初めてのタイプだと思うのです。

　やはり初めてのときというのは、かなり慎重に進めていただくのが、今まで比較的安全だと言われている糖尿病のお薬でも、初めてのときは様々な出来事が、臨床現場ではありましたので、今回も慎重に進めていただくのが必要なのかなと思いまして、せっかくＲＭＰできちんとそれをレギュレートしていくという管理をして、マネージメントをしていくということですので、計画を立てる段階で疫学的な観点からも、ある程度、科学的に根拠となるようなものを、作れるようなデザインをしていただくことも、将来は必要なのかなと思います。

○機構　御指摘ありがとうございます。まさに、この薬剤は日本で初めての新規作用機序ということです。それで、我々として先ほど御説明した、品目横断的に解析をしたいということに加えて、この剤は尿中に糖を出すものですから、脱水関係の影響、尿路感染症、性器感染症というのが若干増えるという懸念があります。そこで、我々として高齢者が非常に、そういう副作用に対して影響を受けやすいのではないかということを考えまして、高齢者に対して市販後、早期の段階にできるだけ多くの症例を、３か月間登録していただいて１年間フォローします。夏の脱水の危険なシーズンをカバーできるような形で調査を行うことも考えています。

　したがいまして、先生が御指摘のとおり、糖尿病用薬について市販後早期に有害事象が出たケースもありましたので、我々としても可能な限りの対策を考えたところです。以上です。

○西島分科会長　よろしいですか。私から資料７についてですが、ジオトリフ錠、これは以前のゲフィチニブと構造式も非常によく似ていて、作用点も非常に似ているということですが、これはゲフィチニブと比較したとき、間質性肺炎の発生とか、その辺についてと、あと作用点ですね。これはミューテーションを決めてからということですが、その辺、ゲフィチニブとの違いについて伺いたいと思います。お願いします。

○機構　イレッサとの比較については、直接比較した試験はありませんが、EGFRTKIであり、間質性肺炎等の副作用については、おおむね類薬と同様と考えられます。

○西島分科会長　作用点は一緒ということですか。

○機構　はい、基本的にはEGFRTKIになります。

○西島分科会長　ミューテーションのサイトもですか。

○機構　はい、イレッサはＥＧＦＲ遺伝子変異陽性の患者が対象であり、本剤についても同様です。

○西島分科会長　ありがとうございました。そのほかは、いかがでしょうか。よろしいですか。それでは、ただ今の議題２～10については御確認いただいたということにします。

　続いて議題11～12になりますが、医療機器・体外診断薬部会関係の議題、これについて御説明をお願いします。

○事務局　本年10月31日開催の医療機器・体外診断薬部会において御審議いただいた２議題について、事務局から御報告いたします。報告事項議題11、資料11「医療機器『ウィングスパン ステント』の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」事務局より御説明いたします。一般的名称は脳動脈ステント、販売名はウィングスパン ステント、申請者は日本ストライカー株式会社です。本品は頭蓋内動脈の狭窄部位に留置して、血管の改善を維持する自己拡張型ステントと、そのデリバリーシステムから成るステントシステムです。

　２ページを御覧ください。こちらの図に全体の外観写真及びステントの外観が示されています。自己拡張型ステントは、あらかじめデリバリーカテーテルの遠位部内腔に装着されており、病変部においてカテーテルのハブを引き戻すことによって、ステントが自己拡張して留置されます。１ページに戻ってください。「品目の概要」「５使用目的、効能又は効果」は、「頭蓋内動脈狭窄症に対するバルーン拡張式血管形成術用カテーテルを用いた経皮的血管形成術において、以下の場合に使用する。血管形成術時に生じた血管解離、急性閉塞又は切迫閉塞に対する緊急処置」「他に有効な治療法がないと判断される血管形成術後の再治療」とされています。本品については、備考に記載された承認条件を付して承認して差し支えない、との部会での審議結果をいただいております。本品は、本年11月22日に承認されております。

　次に報告事項議題12、資料12「医療機器『Jarvik2000植込み型補助人工心臓システム』の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」御説明いたします。一般的名称は植込み型補助人工心臓システム、販売名はJarvik2000植込み型補助人工心臓システム、申請者はセンチュリーメディカル株式会社です。本品はコーンベアリングポンプ、コントローラー、バッテリー、ケーブル及び植込み手術に使用する手術器具等から構成されます。左心室心尖部にポンプを植え込み、ポンプより左心室から脱血し、アウトフロー人工血管を経由して上行大動脈又は下行大動脈に送血します。

　４ページに主要な構成品の外観写真、及びシステム構成図が示されております。１ページに戻ってください。「５、使用目的、効能・又は効果」です。「本品は心臓移植適応の重症心不全患者で、薬物療法や体外式補助人工心臓などの補助循環法によっても継続した代償不全に陥っており、かつ心臓移植以外には救命が困難と考えられる症例に対して、心臓移植までの循環改善に使用される」とされています。本品については３ページにある「８、備考」に記載された承認条件を付して承認して差し仕えない、との部会での審議結果をいただきました。本品は、本年11月22日に承認されております。御報告は以上です。

○西島分科会長　それでは、医療機器体外診断薬部会長の笠貫委員から、追加の御発言はございますか。

○笠貫委員　特にございません。

○西島分科会長　委員の方々から御意見、御質問がありましたらお願いします。

　特に御質問等がありませんので、議題11、議題12についても御確認いただけたということにいたします。

　続いて議題13、日本薬局方部会関係の御説明をお願いします。

○事務局　報告事項議題13、資料13「第十六改正日本薬局方第二追補(案)について」事務局より御説明いたします。本件は、平成25年10月30日開催の日本薬局方部会において御審議いただいたものです。日本薬局方については薬事法第41条の規定に基づき、医薬品の性状及び品質の適正化を図るために作成されている規格基準で、５年ごとに全面的な改正を行い、次回の全面改正までの間に２回、追補として一部の改正を行っております。今回の一部改正は、平成23年３月に告示した第十六改正日本薬局方の一部を改正するものであり、今回は２回目の追補に当たることから、第十六改正日本薬局方第二追補としているところです。

　改正の概要については、資料13にお示ししております。１ページの通則は１項目の改正を行っております。「２.生薬総則」では、新規収載としてニクジュヨウ等の品目の追加を行っております。「３.製剤総則」では、定義又は英名の整備を行っております。

　続いて２ページ以降です。「４.一般試験法」においては新規に１試験法の追加、七つの試験法の改正を行っています。また、３ページの中ほどからありますように、医薬品各条個別の規格基準は、新規に60品目の収載を予定しております。４ページからは既に収載されている医薬品各条のうち、173品目の改正を行うということで、その一覧をお示ししております。７ページですが、チオテパに関しては流通等の実態がないということで、今回削除を行う予定です。

　本件について日本薬局方部会において御審議いただいた結果、日本薬局方の一部を改正することについて御了承いただいております。現在、部会での御審議の結果を踏まえて、年内にパブリックコメントを実施しているところです。以上、日本薬局方の一部改正、第十六改正第二追補について御報告させていただきます。よろしくお願いいたします。

○西島分科会長　薬局方部会長の橋田委員から、追加はございますか。

○橋田委員　特にございません。

○西島分科会長　それでは委員の方々から、御意見等はございますか。

○板倉委員　「１.通則(１)通則23」で、「質量を『精密に測る』とは、量るべき最小位を考慮し、0.1mg、10μg、又は0.1μgまで量ることを意味し、‥」と書いてありますけれども、例えば１μgを測るときは、0.１μgまで測るというように読み取れる文章になっているということですか。

○機構　数字の取扱いについてお答えいたします。これはそれぞれの天びんの精度によって異なってきます。今回はウルトラミクロ化学ばかりを追加しましたので、ウルトラミクロ化学ばかりでは0.1μgまで計りなさいという意味です。これまでのミクロ化学ばかりですと１μgまで測りなさいということで、天びんの精度との関係で書いてあります。

○板倉委員　これだけ説明されても、良いのか悪いのかを含めた判断ができないのでお尋ねしました。報告の中身なので、特に部会で議論されていると思いますから、特に問題はないと思うのですけれども、私たちはここに並んでいても、全部について詳しいわけではないのです。もう少し分かりやすく資料を作成していただかないと、判断すること自体もできなくて、単に承認するだけのためにここに座っているような感じになります。それぞれの部会でどういう議論があって、どういう回答をされたのかが、もう少し分かるような説明をしていただきたいと思うのです。

○審査管理課長　申し訳ございません。御指摘はごもっともです。それぞれの御説明については今後、より分かりやすく御説明申し上げるように努力いたします。今の所というのは、質量をどう測るのか、局方の中で幾つか定義があります。その中に精密に測るという定義がなされています。そこで、様々な天びんを使って測るわけですが、天びんの種類によって測れる最小単位がここまでというのが決まっております。今回は更に科学技術の進歩に従って、ウルトラミクロ化学ばかりという、もっとより精密に測れる機器が出たものですから、その最小単位を追加するということです。文言については、これまでの局方に書かれているものに追加したものです。ただ、丁寧な説明がなかったので申し訳ございませんでした。

○西島分科会長　確かに非常に分かりにくいですね。「測るべき最小位を考慮し」というのは、機械が様々な種類があるので、それを考慮するということですね。

○審査管理課長　おっしゃるとおりです。

○西島分科会長　今後は分かりやすくということで、是非お願いしたいと思います。そのほかにいかがですか。

　よろしいでしょうか。それでは資料13については御確認いただけたということにいたします。続いて資料14についてです。これは一般用医薬品部会関係の議題です。御説明をお願いします。

○事務局　報告事項議題14、資料14「医薬品アドビオンＬＳジェルの製造販売承認の可否について」事務局より御説明いたします。本剤はインドキサカルブを有効成分とする殺虫剤で、効能・効果はゴキブリの駆除となっております。資料の別紙２の審査報告書を御覧ください。３ページ「イ.起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料」に記載がありますように、本成分はオキサダイアジン系の殺虫剤で、昆虫に麻痺症状を引き起こし、殺虫効果を発揮するものです。国内においては2001年に農薬としてキャベツ、白菜等で登録されており、米国を含む43か国で使用されている殺虫剤です。10ページですが、安全性に関しては、１)単回投与毒性試験において、種々の試験が実施されております。単回経口・経皮投与毒性試験でＬＤ50それぞれ1500mg/kg以上、5000mg/kg以上というデータです。また本剤の環境への影響は低く、本薬は蒸気圧が低いことから、吸入暴露の可能性は低く、安全性について特段問題はないと考えております。本剤については、本年11月22日に開催された一般用医薬品部会において御審議いただき、承認して差し仕えない旨の結論をいただいております。議題14の御説明は以上です。

○西島分科会長　それでは、一般用医薬品部会長の橋田委員から御意見はございますか。

○橋田委員　ございません。

○西島分科会長　委員の方々から御意見、御質問はございますか。

○板倉委員　本品は「害虫駆除業者用」と書かれておりますけれども、今は害虫駆除業者ということで、どういう資格や切分けがされるのでしょうか。

○事務局　いわゆる建築物衛生法に基づく営業所ごとに、その所在地を管轄する都道府県知事の登録を受けている業者で、公益社団法人日本ペストコントロール協会の会員でもあり、こちらで専門的な研修や技術的な講習を受けた上で、いわゆる駆除業務に従事する業者のことを「害虫駆除業者」と呼んでおります。

○板倉委員　ということは、これを使う方はその防除体制も含めて、きちんと熟知されている方にしか手に渡らないと考えてよろしいのでしょうか。業者用のものも含めて、様々なものがホームセンター等で扱われることがあります。しかも一般用医薬品ということもありますので、効果ということで消費者が知らずに使ってしまって、対応がうまく取れるのかどうかが、非常に心配されますのでお尋ねしたいと思います。

○事務局　部会においても御意見をいただいており、製造販売業者にその旨、指導していきたいと思います。また製造販売業者においても、代理店を通して登録した駆除業者にのみ販売いたします。これはアメリカも同様です。その販売ルートをしっかり守るということで、重ねて製造販売業者にも指導していきたいと思います。

○西島分科会長　そのほかにいかがでしょうか。

　よろしいでしょうか。それでは資料14の報告についても、御確認いただいたということにします。

　続いて、資料15です。これは医薬品等安全対策部会関係の議題です。御説明をお願いいたします。

○事務局　報告事項議題15、資料15「一般用医薬品のリスク区分について」事務局より御説明いたします。まず、２ページ、裏面を御覧ください。一般用医薬品についてはリスクに応じて、第一類医薬品～第三類医薬品の三つのリスク区分に分類されて、販売規制が行われております。医療用医薬品からスイッチされた一般用医薬品は第一類医薬品に区分され、その後承認条件として付された製造販売後調査期間、通常は３年ですが、これに１年を加えた期間内に区分の見直しを行っております。

　１ページ、表面を御覧ください。この度、スイッチＯＴＣとして承認され、第一類医薬品として流通しているビダラビン及びトロキシピドについて、製造販売後調査報告書が提出され、その結果に基づきこれら２品目のリスク区分について、安全対策調査会で専門の先生に御意見をいただき、その後、パブリックコメントを実施しております。ビダラビンは口唇ヘルペスの再発という効能・効果です。これは類似の製剤であるアシクロビルは、自己治療の範囲であるか否かを見極めて使用することに判断が難しい医薬品であり、また、過去に医師の診断治療を受けた方に限るという記載があることから、第一類医薬品のままと評価されています。類似の製剤であるビダラビンについても、引き続きリスク区分を第一類医薬品にすべきという御意見でした。トロキシピドは胃腸薬ですが、類似の製剤であるソファルコン、テプレノンは第二類医薬品としてリスク評価をされておりますので、これと同様に第二類医薬品とすることが適当であるという判断を受けました。

　これらの評価については、本年11月27日に開催された医薬品等安全対策部会において御審議され、表の答申の項にありますように、そのような判断を受けております。これらの結果を受けて、本年12月16日に告示の改正を行いました。事務局からの説明は以上です。

○西島分科会長　一般用医薬品の区分についてですけれども、御質問、御意見はございますか。

　よろしいでしょうか。特にございませんので、御確認いただいたということにいたします。

　続いて資料16、化学物質安全対策部会の報告について御説明をお願いします。

○事務局　報告事項議題16、資料16「エンドスルファン及びヘキサブロモシクロドデカンに係る化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(以下、「化審法」)に基づく措置について」事務局より御説明いたします。本年10月４日の化学物質安全対策部会において、審議をいただいております。

　１点目ですが、第一種特定化学物質の指定について、エンドスルファン及びヘキサブロモシクロドデカンを第一種特定化学物質に指定することが適当とされました。若干の説明を加えます。残留性有機汚染物質（以下、「ＰＯＰｓ」）に関するストックホルム条約の付属書に、エンドスルファン及びヘキサブロモシクロドデカンが追加されました。付属書に追加されますと、各国が国際的に協調して、対象物質の製造及び使用を原則禁止するなどの措置を講ずることになります。エンドスルファン及びヘキサブロモシクロドデカンについては、国際的な専門家会合でＰＯＰｓとしての要件を満たすことが科学的に評価されたため、追加となりました。これらの内容を受けて、本邦でも既に規制対象となっている物質と同様に、第一種特定化学物質に指定することが適当とされたものです。

　２点目です。エンドスルファン及びヘキサブロモシクロドデカンに係る化審法に基づく措置について、(１)と(２)の措置を講ずることが適当であるとされております。(１)ですが、エンドスルファン又はヘキサブロモシクロドデカンが使用されている製品で、今後我が国に輸入されるおそれがあり、使用の形態、廃棄の状況等から見て輸入を制限しない場合に、環境汚染が生じるおそれがある製品については、これらの物質が使用されている場合は輸入を禁止することが適当であるとされました。製品についてはこの表のとおりです。(２)ですが、エンドスルファン又はヘキサブロモシクロドデカンについては、他のものによる代替が困難な用途が存在しないため、全ての用途に使用を禁止する措置を導入することが適当であるとされました。説明は以上です。

○西島分科会長　化学物質安全対策部会の報告ですが、私が部会長です。私の方からは特にありません。委員の先生方から御質問、御意見はございますか。

　よろしいでしょうか。二つの化合物を第一種特定化学物質に指定するということです。それでは御確認いただけたということにいたします。

　以上で報告事項は終了して、本日の三つ目の議題のその他の１番目について、まず御説明をお願いいたします。

○薬事企画官　その他議題１、資料17「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律について」事務局より御説明いたします。こちらの法律については、本年１月の最高裁判所の判決、一般用医薬品のインターネット販売に関して厚生労働省令で第一類医薬品、第二類医薬品のインターネット販売を禁止していたところですが、この省令が薬事法の委任の範囲を超えて、違法・無効なものであるという判決を頂きました。現在、その判決後は、今インターネット販売に関するルールがない状況になっております。そのような状況を踏まえ、一般用医薬品を含めた医薬品の販売方法についてルールを定めるということです。

　内容については大きく二つあります。「１.医薬品の販売規制の見直し」です。内容は後ほど御説明します。二つ目の柱が、「２.指定薬物の所持・使用等の禁止」です。指定薬物に関しては、現在、製造販売等については禁止をしておりますが、所持・使用等については特段の規制がありませんでした。こちらについて、所持・使用等も禁止をするという内容になっております。

　「１.医薬品の販売規制の見直し」に戻ります。内容としては大きく三つあります。「(１)一般用医薬品：適正なルールの下、全てネット販売可能」です。こちらについては、適切なルールを定めた上でインターネット販売を可能にするということです。このルールについては、一般用医薬品の販売業者なり消費者団体の関係者、本日御出席いただいている中川先生にも入っていただいた検討会でルールを検討いただき、現行と同じように薬局・薬店の許可を取った有形の店舗が販売をする。販売に際しては、薬剤師なり登録販売者といった専門家が関与して販売をするといったルールを定めております。そういったルールの下に、一般用医薬品についてはインターネット販売を解禁するというものです。また、最高裁で省令での規制について指摘をされていますので、具体的な販売方法については、きちんとした委任規定を法律に設けております。

　３ページ、「(２)スイッチ直後品目・劇薬の関係（＝要指導医薬品）:対面販売」です。スイッチ直後品目と劇薬については、他の一般用医薬品とは少し性質が異なるということで、本日御出席いただいている西島先生、橋田先生も含めて、医学・薬学の専門家６名の方に集まっていただき、その販売方法等の留意点について御議論いただきました。そこでの御指摘を踏まえた対応としております。内容としては、スイッチ直後品目・劇薬ともに、一般用医薬品とは異なるカテゴリーにしようということです。真ん中よりやや上に、現行では医薬品を大きく分けると医療用と一般用の二つに分かれており、その間に医療用に準じたカテゴリーということで、「要指導医薬品」というカテゴリーを法律上新しいカテゴリーとして創設します。スイッチ直後品目と劇薬については、この新しいカテゴリーである要指導医薬品に入れて、対面で使用者本人に販売をするというルールにするということです。

　スイッチ直後品目と劇薬について少し取扱いが違う部分があります。劇薬については、この要指導医薬品の箱に入れたらそのままということで、ずっと対面販売となります。一方スイッチ直後品目については、安全性調査を実施し、リスクを確定させた上で一般用医薬品に移し、移した上でネット販売を可能にするという流れにしようということです。この安全性の調査の期間ですが、現在、原則３年間の調査をし、その内容を１年掛けて分析をするということで、都合３プラス１の４年で評価を行っていましたが、この評価を少し早めて、安全性の調査期間を３年として、これが終わったところでリスクを確定させて、一般用医薬品に移した上でインターネット販売を認めるという扱いにさせていただければと思っております。

　１ページ、１の「(３)医療用医薬品（処方薬）:引き続き対面販売」です。こちらについては、現行制度では厚生労働省令で対面販売を義務付けておりました。しかし、今から二つ理由を述べますが、この二つの理由を踏まえて、この内容を法律に引き上げることにさせていただければと思っております。一つは、最高裁判決との関係です。最高裁判決では、一般用医薬品ですが、省令での規制が薬事法の委任の範囲を超えているという指摘を受けておりました。今回手当するのは、医療用ですが、法律の構成、書き方については一般用と医療用が類似した書き方になっているので、もし裁判が起きたときに同じような指摘を受けかねない、受けるおそれがあるので、こちらは省令でなく法律に引き上げたいというのが１点です。

　もう１点は、他の医薬品との規定ぶりです。一般用医薬品については、法律上対面販売という言葉は書きません。書かないことによってインターネット販売を認めるという整理をしております。一方で要指導医薬品については、法律上、対面上販売と明記します。明記することによってインターネット販売ができないという整理をしております。医療用について法律で対面販売と書かないと、一般用医薬品と同じ扱いではないかと形上見えてしまって、扱いについて疑義が生じるおそれがあるということもあり、医療用医薬品については法律で対面販売を義務付けさせていただければということです。以上が、今回の法律の概要です。

　この法律については、先の臨時国会に提出し、12月５日に成立をし、13日(金)に公布をしております。施行期日は公布の日から６か月以内で、政令で定める日となっております。自治体の準備もありますし、業者側の準備もあると思いますので、そういった準備作業にどれぐらい期間が必要かということも踏まえて施行日を決めたいと思っております。以上です。

○西島分科会長　インターネット販売に関わる薬事法及び薬剤師法の改正についてですが、御質問、御意見はございますか。

○土屋委員　今回、分類され、販売方法についてきちんと法律化ということ自体は極めて重要だと思いますし、私どもは一般用医薬品といえども注意が必要であるということは基本ですので、薬であるということを十分意識しながらやっていかなければいけないかと思います。

　少し気になったのは、要指導医薬品の中に毒薬が含まれているのです。現実にあるものとして、いわゆるスイッチ直後品目と劇薬があるのは分かります。毒薬というものが今あるわけではないと思いますが、毒薬が含まれたのは、定義の「要指導医薬品の効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって」という話と、少し違和感があるのですが、その辺りはどういうことなのでしょうか。

○薬事企画官　御指摘のように、現状、毒薬というものが一般用医薬品にあるわけではありませんが、法令の規定上は可能性としてゼロではないということもあり、劇薬を位置付けるのと同様に、形の上で位置付けているということです。ですから、具体的に毒薬がＯＴＣになることはないと思いますが、もしそういうことが起きたときに対応できるように、念のための規定と思っていただければと思います。

○井部委員　先ほどの使われている用語ですが、説明していただきたいのは、「スイッチ直後品目」とはどういう品目なのか、もう一つは「登録販売者」とはどういう人なのか、その２点について説明をお願いします。

○薬事企画官　スイッチ直後品目については２種類あります。一つは、医療用から一般用に移ってきて期間が間もないものです。もう一つは、医療用を経ずに直接一般用医薬品として販売をされるもの、こちらで販売開始から日の浅いものです。この二つがスイッチ直後品目と法律上位置付けられます。

　もう１点の登録販売者ですが、都道府県知事が行う試験に受かった者で、第二類医薬品、第三類医薬品の販売を担当することができる者です。

○井部委員　この人が登録販売者ということは、薬局に行ったら分かるのですか。

○薬事企画官　名札を付けることになっているので、分かると思います。

○井部委員　今度から注意して見ます。

○笠貫委員　３ページのスイッチ直後品目のところで、「薬剤師が使用者の症状を直接五感を用いて判断する」とありますが、この「五感」という言葉の使い方が科学的に妥当かどうか。これは、薬剤師が４年制から６年制になった中で臨床薬剤師という役割が出てきたときに、問診、視診、場合によっては血圧測定やバイタルサインといったものまでを含めた薬剤師の役割になってきていると思うのです。それを「五感」という言葉が妥当かどうかというのは、少し疑問を感じます。

　また、もともと特にリスクの高い第一類医薬品について、ネット販売で安全性を担保できるかということが一番問題だと思うのですが、その中で４年を３年にして、その３年を上限にする、あるいは安全性が確認できたものについては３年以内とするものとありますが、この場合の安全性をどのように確認するのか。特にスイッチ直後品目のネット販売されたものの副作用報告の仕組みを含めて、きちんと安全性確認する制度がここに伴ってきているのかどうかということをお聞きしたいと思います。

　ネット販売は、時代の流れとしてそういう方向に行くとは思いますが、今、国民自体の自己責任の問題とネット販売の責任体制をどうするかということが明確でない中で、この第一類のインターネット販売、その場合の安全性を担保する仕組みができているのかということ、スイッチ直後品目についてインターネット販売する場合の安全性の確認の仕組みがどうなっているかということについて質問したいと思います。

○薬事企画官　第１点目の五感のお話ですが、こちらは正に医学・薬学の専門家に検討していただいて、薬剤師が使用者の状態を直接判断する必要があるという御意見を頂いております。特に買いに来た御本人自身が自らの症状を自己申告という形にネットではなると思います。そうした際に、自らの状況を正しく申告、判断できるのかという問題もあるので、薬剤師がちゃんと顔と顔を合わせて、顔色、体調などを見ながら販売する必要があるという趣旨を込めて、「五感を用いて」という表現をしております。

　また、第一類医薬品の販売についての安全確保をどのようにするかという御質問ですが、資料の11ページが一般用医薬品のインターネット販売のルールの概要をまとめたもので、第一類医薬品については右側のポンチ絵の流れで販売をしていただこうと考えております。参考では７ページ、「一般用医薬品のインターネットでの販売ルール」という所、通しでは11ページになります。右側に三つの箱で流れ図がありますが、一番上で、使用者の状態等の確認ということで、購入者が性別、年齢、症状、副作用歴といったものを店舗の側に情報提供する。恐らく、店舗の方で必要な取るべき情報を例示してきて、それに打ち込んでメールを送るなり、Ｗｅｂサイトで情報提供する形になると思います。

　それを受けて２.ですが、その情報を店舗の薬剤師が確認をし、用法・用量、服薬上の注意点、その他注意すべき事項を購入したいと思っている方にお返しする。その際に、再質問がないかということと、提供した内容を理解できたかということも併せて提供いただくことにしております。そして、３.で提供された情報をきちんと理解をして、その他特に質問はありません、という確認をするメールを購入者から店舗に流していただく。そういった１往復半のやり取りを経た上で、初めて第一類医薬品が販売できるという形で、少し他の薬と比べて手間の掛かる手続を取り、きちんと専門家が関与した上で販売することで安全性を確保したいということで、こういうルールでやらせていただければと思っております。

　３点目の要指導医薬品から一般用医薬品へのスイッチの際の期間が４年から３年になることがどうかというお話と、その際どのような項目を見るのかというお話ですが、こちらについては明日、医薬品等安全対策部会を開くので、そこで部会の先生方にも御議論いただいて、問題ない形で作業をしたいと思っていますので、御理解をいただければと思います。

○笠貫委員　先ほどの薬剤師という専門職の団体が「五感」という言葉を認めたということですか。

○薬事企画官　専門家の団体というのはあれですが、紆余曲折があって、報告書をまとめる際は「五感」という言葉は入っていませんでした。直接判断するとしか書いてありませんでした。それは理由があって、それまでの検討会の中のやり取りで、直接顔を合わせて柔軟なやり取りをしながら販売することが大切だという意見が出ていたこともあり、あえて「五感」という言葉を使わずに書いていました。しかし、その後その報告書に「五感」という文字がないということで、規制改革のサイドから、これは五感と書いていないのですから、インターネットでできるのではないかとの御指摘もあったので、検討会の委員の方にもう一度コメントを出していただき、その中で五感を用いて判断する必要があるとはっきり言っていただいたという経緯です。

○笠貫委員　臨床薬剤師という観点から言えば、それは問診であり、視診であり、場合によっては触診であり、血圧を図るというバイタルサインの話になるので、私は五感ではないと思います。そうでないと、区別がつきません。これは科学の問題なので、そこはきちんと詰めていただきたいと思います。

　先ほどのネット販売の場合に、メールのやりとりではなくて、今ネットはきちんと顔が見えるようにできるので、第一類医薬品の特にリスクの高いものと分類された医薬品については、メールの言葉だけでいいのですか。顔の表情もインターネットで見えますから、そういうことも含めた検討を更にすべきではないかと思います。今のインターネットの進歩からいけば、それも含めた検討をいただけたらと思います。

　もう一つのスイッチ直後品目の安全性の評価ですが、これから専門家会合を開くということですが、これは極めて重要なことなので、これは施行期日が半年以内ということですので、きちんと国民が納得いく形のものを作って頂きたいです。その内容が分からないので、私も判断ができませんが、先ほど言いましたように、かなりこれ自身が、医療用の医薬品でさえ副作用を評価できる仕組みも難しい面があって、限界があることは事実なので、それをスイッチ直後で販売した場合の副作用、安全性の評価については、この専門家会合で是非きちんと検討していただきたい。それが一般の国民に可視化できるようにしていただきたい。透明性と説明責任を更に強く求められると思いますので、その御検討をよろしくお願いします。

○安全対策課長　御意見どうもありがとうございます。明日、医薬品等安全対策部会で、その辺りを含めてしっかり御議論いただきたいと思っております。

○渡邉委員　医療用医薬品から一般用医薬品にスイッチするときのクライテリアは何かあるかということと、一般用医薬品になったとしても、この定義からするとある程度健康被害を生じるおそれがある医薬品ということになっているので、グレーゾーンがあると思いますが、その辺りがどうなっているのか。また、新規のスイッチ直後は原則３年を上限とすると書いてありますが、３年後にもし副反応等が出てくるということがあった場合には、もう１回医療用医薬品に戻る可能性を残した言葉なのか、それとも３年を限度として全部一般用医薬品にしてしまうという意味なのか、この辺りの言葉と内容がよく分からないので、はっきりさせていただきたいと思います。それから、一般用医薬品等の副反応調査は、普通の医薬品と同じようなルートで副反応の収集等が行われるのかどうか、その辺りをお伺いしたいと思います。

○事務局　医療用医薬品から一般用医薬品へのスイッチのクライテリアですが、一般用医薬品部会において企業からの申請資料に基づいて、例えば医療用として再審査期間が終了して、医療用として使われている環境の中での安全性のプロファイルが明らかであること、また、その中で重篤な副作用等の発現がないこと等を踏まえて、個別申請に基づいて審査をし、審議会で御審議をいただいております。

　２点目ですが、承認に当たって承認条件として市販後調査、主に３年の調査が課されることになります。これも部会等での御議論もあるかと思いますが、この中で市販後３年間の間に予見されていなかったような重篤な副作用等が発現した場合には、それも含めて一般用としての適切性を判断する。自動的に一般用へ流れるのではなくて、その中で一旦判断をする形になろうかと思います。

○渡邉委員　副反応は医薬品と同じような集め方になるのか、それとも何か別個のものになるのか。

○事務局　御指摘のとおり、通常の薬事法77条の４の２の関係の副作用報告はかかりますが、市販後調査ということで企業に特別調査、調査計画を立てていただき、それぞれ各契約をしたモニター店から登録を了解された症例について通常の副作用報告とは別に特別調査として特定の薬局等のモニター店から副作用、有害事象を収集することが、３年間に関しては課されるというのが調査の内容です。

○鈴木委員　薬物乱用を助長するような可能性が考えられると思いますが、その辺りの対策を御説明いただければと思います。

○薬事企画官　その件については、具体的なルールを定める検討会でも話題になりました。対策としては、乱用等のおそれがある薬については、その薬を特定した上で、販売時、未成年者が買いに来たのであれば年齢を聞いたり氏名を聞いたりする。他の薬店等で同じものを買っていないかを確認するとか、販売量についても制限をするといったことで対応していこうということで、ルールの検討会ではまとめられております。それを踏まえた内容の省令なり運用通知を発出していきたいと思っております。

——　吉田委員退室　——

○望月(眞)委員　一応念のために、３ページの先ほどの井部委員のスイッチ直後品目の御説明のところで、スイッチ直後品目の中にはいわゆる医療用から一般用にスイッチされた直後のものと、プラス医療用を経ないで直接一般用に承認を取ったものと二つ含まれているという御説明でした。そうすると、３ページの先ほどから話題になっている安全性調査期間は原則が付いていますが、ダイレクトＯＴＣになったものについて３年ではないと私は認識しているので、※の書き方が、原則なのでダイレクトの場合はもっと長いと思いますが、この表現でいいのかどうかだけ気になったので、御説明いただけたらと思います。

○薬事企画官　御指摘のとおり、ダイレクトＯＴＣについては、この期間は今も４年ではなくて、もっと長い期間が付されているものがあると思います。こちらについても基本的な考え方はスイッチＯＴＣと同じ考え方で、調査の期間プラス１年間で行政が評価をしております。この１年間をなくす方向で調整をしたいと思っております。ですから、ダイレクトＯＴＣについては安全性の調査期間が８年のものや６年のものが出てくるといいますか、それが原則になると思っていただければと思います。書きぶりは、品目数が少なかったこともあって原則４年と書いてありますが、基本的な発想は今言ったような内容で、明日、医薬品等安全対策部会で御議論いただきたいと思っております。

○望月(眞)委員　こういう資料が開示されると、この図だけが独り歩きすると思いますので、表現については御注意いただいた方がいいかと思います。

○板倉委員　私も実際に消費者自体を知らないでこのような規制緩和が進められていると思っているのですが、通信販売されたものについて申し出られた苦情については、全部報告する義務を課していただくことはできないのでしょうか。この法律では、結局曖昧なままにずるずると消費者が犠牲になってしまうような状況になりかねないような気がしており、非常に心配しているので、安心するためにもきちんとした情報の収集をしていただいた方がよろしいように思います。

○薬事企画官　確かに、消費者に安心して買っていただくことは大事だと思います。そういった観点から、今回のルールを検討していただく検討会の場にも、消費者団体の代表の方なり薬害被害者の代表の方等にも入っていただいて検討いただいております。今のお話に関しては、薬局なりインターネット販売をする際に、ホームページ等で販売することになると思うので、そのホームページ等に相談先や地域の薬の関係の相談窓口の連絡先といったものもきちんと掲示するように義務付けようと思っておりますので、そういった所を経由しながら、こちらにどのような情報が寄せられてくるのかといったことも分析しながら、どのような対応ができるのか考えさせていただければと思います。

○井部委員　今、スーパーマーケット等でも医薬品を売っています。考えてみると、私がよく行くスーパーでは第一類医薬品～第三類医薬品があって、それぞれはこういう特徴があって、薬剤師から指導を受けなければいけないものがあるのだといったことはほとんど分かりません。きちんと店舗に医薬品の分類があり、このような規則を作っているといったことを、先ほど笠貫委員がおっしゃったように、国民に分かる仕組みを、もっと身近な所で伝える仕組みを置いた方がいいのではないかと思います。

○薬事企画官　制度がどれだけ守られているかという問題はありますが、現行の制度でも薬局、薬店の店内にこういう薬はこういうものだという解説をするように、そういった院内掲示をするようにという義務はかかっております。それだけに任せるわけにもいかないので、行政としてもせっかくの制度が変わる良い機会でもあるので、国民に対して正しい情報を積極的に発信していきたいと思っております。

○木津委員　一般用医薬品でも、もちろん副作用は起こる可能性があるので、是非こういうサイト等に医薬品の副作用被害救済制度のこともお知らせしておいていただければ、と思います。被害者救済の申請には、買ったときの領収書なども必要となりますので、必要な注意点なども周知いただければ有り難いと思います。

○薬事企画官　制度の周知・広報をする際に、今の御指摘も踏まえてしっかりと対応したいと思います。

○土屋委員　公益社団法人日本薬剤師会としては、自分の所が販売したかどうか全く別として、薬等で何かがあったら、気楽に薬局で薬剤師に御相談くださいと、今、周知徹底しているところです。自分の所で売ったからとか売っていないとか、そういうことではなくて、販売がネットであったとしても、何か不安なことがあったら相談していただいて、受診勧告をしたり、医療機関へ行った方がいいとか、そういったことを相談することを考えており、また徹底しているところです。

○板倉委員　資料11の２.として使用者の状況に応じた個別の情報提供等と書いてありますが、この内容には副作用の問題やその兆候についてきちんと示せるようにしていただかなければいけないのではないかと思います。過剰に取ったら効くと思っている消費者も多くいらっしゃるし、例えばスティーブンス・ジョンソン症候群みたいなことについてはほとんど知られていないのが実態ですので、そういったときに対応が遅れてしまうことは十分あり得ることなのです。そのようなことも含めて併せて提供していただくように、かなり詳しく情報提供しなければいけない内容、また、きちんと消費者が読み取らないと消費者の責任になるということも含めてお知らせいただくように、中身を充実させていただければ有り難いと思います。

○薬事企画官　具体的な施行通知は今後作ることになるので、今御指摘のあった点も含めてどのような内容を書かせることにするか考えたいと思います。

○望月(眞)委員　今の御議論の中で、一般の方がインターネットで買う仕組みがこのようになっているとか、店舗で買う場合に誰から説明を受けて買わなければならないといったことを知っていただくための周知がとても重要であるという御指摘が多くあったかと思います。一般用医薬品の販売制度が改正になったときに、新しい販売制度について国も積極的に周知に取り組むということを、あの当時、私はかなり耳にしておりましたが、結果的には厚労省のホームページ上に少し記述がありましたが、それ以上でも以下でもないという徹底の仕方だったように思います。もちろん、販売する店舗での周知も重要ですが、国も積極的にもう少し周知に関わっていただくことも必要なのではないかと思います。

○西島分科会長　今、この分科会では、懸念をする意見が多くの出されたと思います。これは今後、検討会でも是非今日の御意見を取り入れて、より安全なシステムになるように努力していただきたいと思います。時間も限られていますので、これについては以上で御確認いただいたということにさせていただきます。

　続きまして、その他議題２の御説明をお願いします。

○事務局　その他議題２、資料18「薬事分科会規程等の一部改正について（法改正関係）」事務局より御説明いたします。先ほど御説明のあった法改正に関連して、新たに要指導医薬品という区分が創設をされるということで、従来の一般用医薬品の承認に関する部会の審議の対象範囲、規程の見直しを行いたいというものです。

　具体的には、「２.改正(案)内容」です。要指導医薬品の指定等についても、従来から一般用医薬品の承認の可否等について御審議をいただいていた一般用医薬品部会の所掌とする等の主要の改正を行うものです。２ページ以降に該当する規程又は確認事項等の部分を抜粋しておりますが、第３条の10で、一般用医薬品部会の名称を「要指導・一般用医薬品部会」という名称に変更するといった法改正に伴う主要の改正を行いたいと考えております。

　今後の予定ですが、分科会の規程等の改正を踏まえ、来年以降、担当部会において承認の審査とともに要指導医薬品の指定等の審議も予定しております。よろしくお願いします。

○西島分科会長　一部改正について、御質問、御意見はございますか。よろしいでしょうか。

　それでは、本件については薬事・食品衛生審議会規定第５条に基づいて御了承いただいたものとします。続きまして、議題３について御説明をお願いします。

○事務局　その他議題３、資料19「薬事分科会における確認事項の見直しについて（生物由来技術部会関係）」事務局より御説明いたします。

３ページを御覧ください。遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律、いわゆるカルタヘナ法について該要をお示ししております。上から三つ目の「遺伝子組換え生物等の使用等に係る措置」にありますように、この法律では遺伝子組換え生物等の使用等に先立ち、環境中への拡散を防止しないで行う「第一種使用等」と、環境中への拡散を防止しつつ行う「第二種使用等」に分類されております。この第二種使用等については、対象となる品目についてリスク等の性質によりGILSPと呼ばれるものからカテゴリー３までの区分に分類されております。これらのうち告示されていない品目については、使用者が拡散防止措置を定め、それについて大臣の確認を受けた後に使用等を行うこととなっております。

　１ページに戻ります。改正の趣旨ですが、カルタヘナ法に基づく第二種使用等の確認については、これまで薬事分科会における確認事項に基づき、GILSPについては生物由来技術部会の報告事項とされ、GILSP以外については全て生物由来技術部会の審議事項とされてきました。このため、部会において既に審議された品目についても、それがGILSP以外の品目であれば、製造所や製造区画の追加・変更に関わるものでもその部会において審議いただいていました。これに対して、平成25年９月４日に開催された生物由来技術部会において、委員から、審議済みの品目の製造所や製造区画の追加・変更については事務局で処理することとして、研究活動や企業活動などに柔軟に対応することにしてはどうか、という御意見がありました。加えて、過去５年間に84件の第二種使用等の審査等を機構において行ってきた実績を踏まえ、生物由来技術部会における手続の見直しをしたいということです。

　具体的な改正内容については、２ページに新旧対照表を付けておりますが、カテゴリー１であって、既に部会審議された遺伝子組換え生物を用いたものについては、これまで部会審議及び分科会報告の対象としてきましたが、今後、事務局で処理することとし、生物由来技術部会の報告のみとさせていただければと思います。

　１ページに戻ります。今後の予定ですが、本日の分科会において確認いただいた後は、来年１月以降、改正後の確認事項に基づいて分科会、部会を開催したいと思っております。

○西島分科会長　確認事項の見直しについてですが、御質問、御意見はございますか。よろしいでしょうか。

　それでは、この件についても、薬事・食品衛生審議会規定第５条に基づいて了承されたということにいたします。

　以上で、本日の議題は全て終了しましたが、全体を通じて何か御意見、御質問等はございますか。

○笠貫委員　先ほどのネット販売については、各委員から御意見が出ましたように、私もかなり懸念することが多いように思います。そういう意味で、ネット販売と対面販売と、インターネットの対面販売がこれから次々に開発されてくるという発展途上にある中で、今の時点でのネット販売をどう位置付けするのか。第一類医薬品～第三類医薬品をどのような位置付けにしていくのか。きちんとしたロードマップを書きながら、どの段階はどの段階にしていくかというきめ細やかな対応が必要なのだと思います。

　また、判決は判決として、法律を変えるのは当然のこととは思いますが、国民側、特に患者側のリテラシーがそれについていっているのかについては、まだまだ問題があるということで、教育啓発を徹底する。その中で、今の時点での、言葉だけでの、メールでのネット販売のメリットとデメリットがきちんと分かるように、教育・啓発を是非していただきたいと思います。また、先ほど半年間の間にこれから様々検討されるということでしたので、その内容は是非この分科会の中でももう一度議論したいと思います。

○西島分科会長　事務局から、今の点について何かお答えはありますか。

○薬事企画官　ロードマップが必要ではないかという御指摘でした。この法律については、法律の付則で、他の法律にもよく付いていることですが、施行後５年の見直し検討と書いてあります。この法律を、今御指摘いただいた点も含めて実施し、その施行状況も見ながら必要な対応を考えたいと思っております。

○中川委員　今、皆さんから様々な御意見が出ましたが、10ページに書いてある一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会は11回開かれて、今、皆さんがおっしゃったことは十分に時間をかけて議論したのです。是非、議事録をお読みいただきたいと思います。膨大なもので言い尽くされています。医薬局の弁護をするわけではありませんが、厚労省もインターネット販売はしたくなかったのです。その上で申し上げると、安易に医療用医薬品をＯＴＣ化しないこと。私は、こういう事態になったのですから大事なことだと思います。是非その辺りのことまで考えていただきたいと思います。

　また、国民に情報が少ないというのはそのとおりなのですが、これは売る側の責任として、もっとしっかりやることが足りなかったという議論も多く出ました。買う側の責任にしてはいけないと思います。売る側の責任の方が圧倒的に多いという認識をしていただきたい。

　その上で申し上げますが、こういう議論をするのはこの薬事分科会のマターなのですか。どうも違和感があって、悪くはないのですが、何となく違う文脈でやっているような感じがするので、事務局はその辺りを考えてください。我々がやった検討会の議論、ここに出ている４回のワーキンググループの議論は一体何だったのだということになるので、そういう基本的な共通認識を持ちたいと思っています。

○黒木委員　とても大切なお話で、薬事分科会委員としても意見を述べたいところでもあります。これは事務局へのお願いです。中川先生がおっしゃったとおり、本当に様々議論を尽くして、結果としてここに報告されたと思いますが、私たちも議論過程について議事録を全部読むのではなくて、ここは報告の場ですから、どのような議論があって、どのようなことが検討されてこの結果になったということを、事務局がもう少し丁寧に説明するべきだったのではないかと感じておりますので、今後ともよろしくお願いします。

　私自身は、このようにインターネット販売がされますと、鈴木先生が心配されたように、乱用について大変危惧しております。正に私は当事者としてここに参画していますので、運用についてもっと目を光らせていきたいと考えております。

○望月(眞)　少し違う話ですが、資料109で、スギ花粉症の経口投与をして脱感作をする薬に警告が付いていて、アナフィラキシーなどがあるので、緊急時に十分対応できると書かれていますが、この中に「薬剤師においては、調剤前に当該医師を確認した上で調剤を行うこと」という１文の意味がよく分からないのです。これは、この医薬品を扱う医師がe-learningを受講する等々の説明が審査報告書の31ページに書かれていて、ここの言葉の意図としては、当該医師がそういった研修の受講を修了していることを確認するという意味なのでしょうか。それが１点目の質問で、そうだったとしたら、広域的に処方箋が出て、これが医療機関内で使われない場合もあり得るのかどうか。薬局等に出るようなことはないのですね。医療機関内だったらその確認は容易だと思いますが、そこを教えていただきたいと思います。

○事務局　薬剤師による調剤前の確認ですが、先生の御理解のとおり、審査報告31ページにあるような医師がe-learning等の受講を修了したことを確認する趣旨です。その上で、e-learningの受講を修了した医師の名前については、企業が開設するインターネットのサイトに掲載することにより、処方箋を受け取った薬剤師においては、そのサイトにおいて処方された医師が受講修了医師であることを確認することができるようなシステムを立ち上げることとなっております。

○望月(眞)委員　よく分かりました。そうすると、この警告の文章を、そういうことを確認するということが分かる表現にしていただいた方がよいかと思います。薬剤師もe-learningで受講を推奨するとなっていますが、もし処方箋で外に出ていった場合に、どこに出るのかが分からないような状況ですと、添付文書上の警告の記載をもう少し今のようなことが分かる記載、あるいはこの薬を納品する場合には必ずそこのe-learningを受けてもらわないと納品できないようにするとか、何か工夫が必要かと思います。

○事務局　添付文書上の警告ですが、スペースも限られているということで、かなり簡略化したサマリーの形で書いております。なお、本剤については企業において関係する説明資料等も作成し、医師、薬剤師、患者においても適正使用に資するような資料を作ることとしているので、そのような資料の中できちんと情報提供を徹底していきたいと思っております。

○望月(眞)委員　こういうリスク管理のやり方は、余り今までになかった例だと思うのです。難しい薬が出てきて、それが薬局に処方箋として出ていく仕組みの一つの例としてこういうことがうまくいくことが分かれば、そういうところのリスク管理に使っていけるかと思いますので、是非検証もしていただきたいと思います。

○板倉委員　先ほどの議論に戻りますが、今後インターネット販売で医薬品が売られるようになったときに、苦情という形では消費生活センターにも入っていくと思うのです。実際に相談員の方々は、法律的な解釈とかそういったことには非常に詳しいのですが、科学的に部分については、食品も関心は高いけれども、詳しくは知らないという状況があって、こういう問題点が明らかになっていても、苦情の内容について十分つかみきれない部分があるのではないかと思います。そういう意味で、厚生労働省でも各地方自治体や、独立行政法人国民生活センターもその一隅を担っているわけですが、研修やもう少しマニュアル的なものも含めて御用意していただくことも含めて、対処していただくことが具体的に考えられるのではないかと思いますので提案させていただきました。

○薬事企画官　制度の内容等については、都道府県の担当者に対する説明会も含めて丁寧にやりたいと思っておりますので、その中でどのようなことができるのか考えたいと思います。

○西島分科会長　様々御意見を頂きましたが、ほかにはよろしいでしょうか。

　それでは、事務局から何かありましたら御報告をお願いします。

○事務局　次回の薬事分科会は、来年の３月24日(月)午後２時から開催予定ですので、よろしくお願いいたします。以上です。

○西島分科会長　それでは、本日の薬事分科会は閉会にいたします。どうもありがとうございました。