2014年6月20日　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会

○事務局　それでは、定刻より少し早いですけれども、皆様おそろいのようですので、「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会」を開催させていただきたいと存じます。

　本日は、御多忙のところ御参集いただき、誠にありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。

　まず初めに、本日の委員の皆様の出席状況を御報告いたします。本日は、中島委員、吉成委員より御欠席の旨、御連絡を頂いております。

　現時点で添加物部会委員13名中11名の委員の先生方に御出席いただいておりますので、本日の部会が成立いたしますことを御報告申し上げます。

　それでは、議事の進行を若林部会長にお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。

○若林部会長　よろしくお願いします。地球の裏側での熱戦に皆さん、少し声援疲れをしているかと思いますけれども、この部会、よろしくお願いします。

　それでは、最初に配付資料の確認を事務局よりお願いします。

○事務局　資料の確認をさせていただきます。

　まず最初に議事次第、資料一覧、委員名簿、座席表に続きまして、資料１といたしまして、２，３－ジエチルピラジンに関する資料でございます。

　資料１－１が諮問書、資料１－２が部会報告書（案）、資料１－３が添加物評価書（案）となっております。

　続きまして、資料２としまして「平成25年度マーケットバスケット方式による酸化防止剤、防かび剤等の摂取量調査の結果について」、資料３といたしまして「過酢酸製剤実態調査の結果について」となっております。

　本日お手元にお配りしております資料は以上でございます。

　不足や落丁等ございましたら、事務局までお申し出いただきますようお願いいたします。

○若林部会長　資料の過不足等ございませんか。大丈夫ですね。

　それでは、事務局から本日の部会の審議品目に関する利益相反の確認結果について、報告をお願いいたします。

○事務局　本日の部会におきましては、審議対象は１品目ございますが、国際汎用香料であるため、利益相反確認対象品目はございません。

○若林部会長　よろしいですね。

　それでは、審議に入りたいと思います。議題（１）「２，３－ジエチルピラジンの新規指定の可否等について」審議を行いたいと思います。

　まずは事務局から説明をお願いいたします。

○事務局　それでは、２，３－ジエチルピラジンの審議につきまして、事務局から御説明をさせていただきます。資料につきましては、資料１－１、１－２、１－３でございます。１－３には、食品安全委員会の添加物専門調査会の添加物評価書（案）を添付させていただいております。資料は以上でございます。

　まず、審議に至ります経緯について御説明をさせていただきます。資料１－２の９ページでございます。

　２，３－ジエチルピラジンは、国際汎用添加物の香料の１つでございます。食品安全委員会に平成26年２月12日に食品健康影響評価を依頼しておりまして、食品安全委員会の添加物専門調査会で平成26年３月13日、５月22日と２回審議が行われております。

　現在、食品安全委員会では平成26年６月18日から７月17日までパブリックコメントを募集しているということでございます。

　食品安全委員会で食品健康影響評価の審議結果（案）が出されたため、平成26年６月18日に薬事・食品衛生審議会に諮問を行いまして、本日、当部会で御審議をいただくという経過でございます。

　資料１－１、諮問書でございます。２，３－ジエチルピラジンの添加物としての指定の可否、２，３－ジエチルピラジンの添加物としての使用基準及び成分規格の設定についての諮問事項でございます。

　それでは、品目につきまして御説明をさせていただきます。資料１－２の１ページにお戻りいただければと思います。

　２，３－ジエチルピラジンの食品添加物の指定に関する部会報告書（案）ということでございまして、国際汎用添加物として、香料でございますが、指定の検討を進めているものにつきまして、食品安全委員会において食品健康影響評価がなされたこと、当部会での審議を踏まえて部会報告書ということで取りまとめをさせていただくというものでございます。

　品目は、２，３－ジエチルピラジンでございます。

　構造式、分子式及び分子量につきましては、記載のとおりでございます。

　用途は香料でございます。

　概要及び諸外国での使用状況ですが、２，３－ジエチルピラジンは、ジャガイモ、ココア、ひき割りオート麦、おきあみ、しょう油等の食品中での加熱調理、発酵・殺菌処理等により生成する成分でございます。

　欧米では、チューインガム、焼き菓子、キャンデー、冷凍乳製品類、肉製品及び清涼飲料等の様々な加工食品において香りの再現、風味の向上の目的で添加されているというものでございます。

　食品安全委員会における評価状況でございます。食品安全基本法に基づきまして、２月12日に厚生労働省より食品安全委員会に意見を求められた食品健康影響評価につきましては、３月13日、５月22日の添加物専門調査会での議論を踏まえまして、以下の審議結果（案）が公表されております。

　審議結果（案）につきまして、現在パブリックコメントを募集しているということでございます。

　２ページでございます。

　食品健康影響評価の添加物評価書（案）は、現在パブコメ中でございますので、抜粋させていただいております。

　食品安全委員会の専門調査会としては、添加物（香料）２，３－ジエチルピラジンには、少なくとも香料として用いられる量では、生体にとって特段問題となる毒性はないものと考えた。また、専門調査会として、国際的に汎用されている香料の安全性評価方法に基づきまして、当該品目は構造クラスIIに分類されまして、その安全マージン（11,000～22,000）は90日間の反復投与毒性試験の適切な安全マージンとする1,000以上であり、かつ想定される推定摂取量（１～２μg／人／日）が構造クラスIIの摂取許容値（540μg／人／日）を下回ることを確認したということでございます。

　以上より、専門調査会としては、添加物２，３－ジエチルピラジンは、食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないと考えたということでございます。

　続きまして、摂取量の推定でございます。こちらも添加物評価書（案）の抜粋を記載させていただいております。添加物２，３－ジエチルピラジンの香料としての年間使用量の全量を人口の10％が消費していると仮定するJECFAのPCTT法によりまして、1995年の米国及び欧州における一人一日当たりの推定摂取量は、それぞれ１μg及び２μgであるということでございます。

　摂取量につきましては、正確には指定後の追跡調査による確認が必要と考えられますが、既に指定されている香料物質の我が国と欧米の推定摂取量が同程度であるという情報から、我が国での添加物２，３－ジエチルピラジンの推定摂取量は１μg～２μgまでの範囲になると推定されるということでございます。

　７番、本品目の新規指定についてでございます。２，３－ジエチルピラジンについては、食品安全委員会における食品健康影響評価（案）を踏まえまして、食品衛生法第10条の規定に基づく添加物として指定することは差し支えない。

　続きまして、規格基準の設定についてでございます。食品衛生法第11条第１項の規定に基づく規格基準については、次のとおりとすることが適当であるということとさせていただいております。

　３ページでございます。

　使用基準についてでございます。使用基準（案）につきましては、２，３－ジエチルピラジンは、着香の目的以外に使用してはならない。

　成分規格につきまして、別紙１のとおり設定することが適当である。設定根拠としまして、別紙２、JECFA規格との対比表を別紙３に添付させていただいております。

　４ページが成分規格（案）でございます。

　５ページは、参考としましてクロマトグラフィーを添付させていただいております。

　６ページは、「２，３－ジエチルピラジンに係る成分規格等の設定根拠」でございます。

　本規格案では、国際整合性を考慮しましてJECFA規格と同水準の規格値とするということで、含量につきましては「97.0％以上」。性状、確認試験、純度試験、定量法につきましても、JECFAの規格を参照しております。

　定量法につきましては、現在、公定書にあります香料試験法の香料のガスクロマトグラフィーの面積百分率法の操作条件（１）により定量するということで設定をさせていただいております。

　その下でございます。JECFAでは設定されておりますけれども、本規格では採用しなかった項目としまして、溶解性、沸点がございます。これらにつきましては、それぞれ今回の成分規格案におきまして、IRによる確認試験、純度試験等も規定しておりますこと等がございまして、溶解性及び沸点につきましては、本規格案では参考規格ということで、採用することはしないこととしたということにさせていただいております。

　８ページは、香料２，３－ジエチルピラジンの規格対比表で、規格案とJECFAでの規格の表を添付させていただいております。

　事務局からの説明は以上となります。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○若林部会長　どうもありがとうございました。

　それでは、審議に入る前に、２，３－ジエチルピラジンの食品安全委員会での評価結果（案）の毒性部分について、まず小川委員の方から解説をお願いできますでしょうか。

○小川委員　資料１－３を御覧ください。こちらが食品安全委員会の評価書（案）になります。

　毒性の部分に関しましては、６ページの終わりからということで、７ページに遺伝毒性についての表がまとめられております。香料ということで、毒性試験全体に試験の数が非常に少なく、審議としても非常に苦労されたところがあると拝察いたします。

　遺伝毒性につきましては、Ames試験、突然復帰試験は、代謝活性化系の有無に関わらず陰性ということであります。

　染色体異常試験につきましては、染色体の構造異常が一応見られているのですけれども、表の中ほどにありますが、用量依存性が認められていないということもありまして、非常に弱い陽性が見られていると判断されています。また、一部の試験では陰性という結果もあります。

　また、小核試験が in vivo で行われておりますが、結果が陽性となっております。こちらはマウスを使った小核試験なのですが、最高用量で有意な陽性が出ているのですが、この用量で別の試験として、体温をチェックする試験を追加で行っております。その結果が７ページの下の文章のところに書いてあります。Bouletらの2012年の報告におきまして、この条件の250mg／kg 体重／日の用量で投与を行ったときには動物が低体温を起こすということが示されております。他の剤の実験等におきましても、被験動物が低体温を起こすと小核試験が陽性になるということが一般に知られているということもありまして、同じ試験ではないものの、機序としましては、こちらの陽性に低体温が関連しているのではないかと考察されております。

　しかし一方で、下の用量の125、62.5 mg／kg 体重／日におきましても、非常に弱いながらも小核試験が若干上がっているというところが食品安全委員会でも議論になっておりました。しかし、こちらにつきましても、８ページの最後のパラグラフにございますが、同様の香料として用いられておりますピラジン類について、ここには細かいデータはありませんが、議論の中では14種類中の７品目については小核試験も行われており、染色体異常試験については高用量のみで陽性があるものの、 in vivo の小核試験は類似の化合物ではいずれも陰性であるということが示されています。総合的に判断しまして、今回の被験物質の小核試験につきましても体温の低下に伴う変化と考えられ、遺伝毒性については特段問題となるものではないと結論しております。

　そちらの結果から９ページの一番上のところ、「少なくとも香料として用いられる量では、生体にとって特段問題となる遺伝毒性がないものと考えた」と結論しております。

　また、反復毒性の試験が一部行われておりますが、９ページの（１）の部分につきましては、一用量だけですので、こちらでは何も言えないと思うのですけれども、（２）の部分では、0.04、0.4、４mg／kg 体重／日で90日間の投与を行っております。こちらでは、表２－２にございますように、呼吸器系に関連する所見が最高用量のみで見られているということであります。

　その他の変化はほとんどないということで、NOAELが0.4 mg／kg 体重／日と判断しております。

　発がん性試験につきましては、10ページの３.に記載がございますが、こちらの方はいずれの機関においても行われておりません。

　これらのことを総合的に判断しますと、摂取量におきましても、10,000倍以上の十分なマージンがあるということと、明らかな遺伝毒性がないということから、安全性に懸念はないということが結論されているということでよろしいかと存じます。

　以上です。

○若林部会長　どうもありがとうございました。

　続いて、いつもは体内動態について吉成委員から御説明いただくのですけれども、本日は御欠席ですので、事務局の方にコメントが来ているように聞いておりますが、それについて説明いただけますでしょうか。

○事務局　事前に吉成委員の方からコメントを頂いておりますので、御紹介をさせていただきます。

　２，３－ジエチルピラジンについて、次の理由により代謝の観点からは特に問題となることはないと思いますということでございます。

　本品そのもの自身の代謝試験の結果がなく、確実なことは言えませんが、食品安全委員会の評価書で類似体の代謝プロファイルから予想されているとおり、エチル基のベンジル位の酸化又は環の水酸化、さらなる抱合反応が起こるものと私も予想します。これらに関しては、特段毒性学的に問題となるものとは思えません。また、ヒト特異的とは思えませんので、毒性試験結果の解釈に関しても特に考慮が必要とは思いませんとのコメントを頂いております。

○若林部会長　どうもありがとうございました。

　それでは、２，３－ジエチルピラジンについて、委員の方々から御意見を頂きたいと思います。よろしくお願いします。何かございますでしょうか。

　私の方からいいですか。小核試験なのですが、勉強不足で大変申し訳ないですが、低体温になると小核が弱いながら少し誘発されるというふうに書いてありますけれども、低体温になって、その後、何が起こって小核が弱いながらも誘発されるのですか。そこのメカニズムについて何か分かっていることがあるのですか。科学的にメカニズムがもし分かれば、非常に理解しやすいと思いまして質問しました。

○小川委員　実際遺伝毒性はあまり得意でないところなので申し訳ないのですけれども、この剤だけでなくて、種々の剤において、低体温になると造血細胞に小核が現れるということは一般的に言われているということで、私も他の審議会の時に遺伝毒性の専門家の先生から聞いていて、一般的なのだなというふうに理解してしまったのですが、もう少し調べておくべきだったと思います。遺伝毒性の評価の中では比較的一般的に言われているというふうに理解しております。

○若林部会長　分かりました。

　それ以外に何かございますか。

　もう一ついいですか。私、ちょっと勉強不足かもしれないのですけれども、資料１－２の２ページの「食品健康影響評価抜粋」の下側のところ「かつ、想定される推定摂取量が構造クラスIIの摂取許容値を下回ることを確認した」ということで、構造クラスIIというのは、どういう値なのですか。

○事務局　ここの「評価書（案）抜粋」の３行目のところに書いておりますが、「国際的に汎用されている香料の安全性の評価の方法について」というのがございます。この評価方法につきましては、JECFAで用いております香料の評価方法、あるいはアメリカ等々の評価方法等を参考にしまして、その評価方法が示されているところでございます。

　構造クラスIIについてですけれども、構造クラスがI、II、IIIというふうに分かれるのですが、それは30ほどの事項につきまして一つ一つ見ていって、どういった構造であるかというようなところからI、II、IIIというふうになります。

　構造クラスIIの摂取許容値ですけれども、これは構造クラスで見た場合のそれぞれの構造のクラスの中での累積でありますNOAELの大体５％ぐらいのパーセンタイルのところの数値を出しておりまして、構造クラスIIというのは、ちょうど間ぐらいの摂取許容値になるのですが、Iがそれよりも高くて、構造クラスIIが540で、構造クラスIIIについては90程度ということを見ておるということでございます。

○若林部会長　分かりました。ありがとうございました。

　それ以外に何かございますか。小川委員、どうぞ。

○小川委員　今の構造クラスにつきましては、事前に頂いた資料には別紙で評価書（案）のところに付いておりました。食品安全委員会ではこのスキームを使った場合は香料の評価書には必ず付けているので、資料として添付することが問題でないのであれば、こちらの１－２の資料にも付けることは可能なのでしょうか。どのように判断するのかデシジョンツリーのような形で構造クラスIIになるというのが示されているのですけれども、これはいつも付けない形でしたか。

○事務局　現在、食品安全委員会の方でパブリックコメントを出されていますこの評価書（案）を今回資料として出させていただいておりまして、先生おっしゃるように、構造クラスの部分が参考ということになりましたら、今後こちらの方でも御検討させていただきたい、確認もさせていただきたいと思います。

○若林部会長　どうもありがとうございます。

　これですね。

○小川委員　そうです。

○若林部会長　それ以外に何かございますか。規格のところで佐藤委員、特に追加コメントをするところはないですか。今日はあまり問題になるような化合物ではありませんので。よろしいですか。

○佐藤委員　はい。

○若林部会長　どうぞ。

○事務局　先ほどの構造クラスのフローの図のことでございますが、恐らく食品安全委員会の評価書の別紙ということで付いておったと思いますので、今後そのような形でありましたら付けさせていただくということにさせていただきたいと思います。

○若林部会長　よろしくお願いします。

　それでは、御審議いただいた化合物について、皆さん方、特に問題点はないという判断かと思いますけれども、審議をいただいたということで、２，３－ジエチルピラジンの新規指定等については可ということでよろしゅうございますでしょうか。

（「はい」と声あり）

○若林部会長　どうもありがとうございます。

　それでは、部会報告書を取りまとめ、分科会へ報告する手続を取りたいと思います。

　事務局からその他何かございますでしょうか。

○事務局　御審議どうもありがとうございました。

　それでは、この部会報告書（案）ということで取りまとめをさせていただきまして、今後必要な手続の方をさせていただきたいと思います。

　この後、分科会での審議、WTOへの通報、パブリックコメント等々の必要な手続をさせていただければと思います。

○若林部会長　それでは、適切な手続を進めていただければと思います。よろしくお願いします。

　本日は、議題は１つでありまして、あとは２つの報告事項になります。

　続いて、報告事項に移りますけれども、まずは平成25年度マーケットバスケット方式による酸化防止剤、防かび剤等の摂取量調査の結果について、事務局より説明をお願いいたします。

○事務局　それでは、平成25年度のマーケットバスケット方式による酸化防止剤、防かび剤等の摂取量調査の結果について、御報告いたします。お手元の資料２を御覧ください。

　まず、内容の御説明に移らせていただく前に、簡単にマーケットバスケット方式について御説明をさせていただきます。

　マーケットバスケット方式といいますのは、実際に市場に流通をしている商品を購入いたしまして、その中に含まれている食品添加物量を分析して量り、その結果に食品の喫食量を乗じて食品添加物の摂取量を求める方法です。

　本調査の目的は、一日摂取許容量、今後「ADI」と省略させていただきますが、ADIと比較いたしまして食品添加物の摂取量が問題ない範囲に収まっているのかどうかということを確認することであり、リスク管理措置の１つとして行っているところでございます。

　マーケットバスケット方式による添加物の摂取量調査は、平成14年より毎年行っておりまして、平成25年度につきましては、酸化防止剤10種類、防かび剤５種類、製造用剤１種類、結着剤２種類について調査を行っております。

　具体的な品目につきましては、資料２の１ページ目の表１の方に記載をさせていただいております。

　一部の添加物について脚注に示させていただいておりますが、検査項目としては１種類ですけれども、複数品目を分析の対象の範囲に含めている場合がございます。

　例えば酸化防止剤の一番最初に書かれているエチレンジアミン四酢酸塩につきましては、指定添加物のエチレンジアミン四酢酸カルシウム二ナトリウムとエチレンジアミン四酢酸二ナトリウムの２つが分析対象に含まれております。

　続きまして、その下の調査の方法を御説明させていただきます。本年度につきましては、国立医薬品食品衛生研究所及び６つの地方衛生研究所に分析の御協力をいただいております。

　本年度も加工食品を対象といたしまして、具体的な分類につきましては資料の１ページ目の方に記載させていただいておりますが、食品を１～７群まで分類して試料を調製し、それぞれの群ごとに添加物の含有量を測定し、その値に食品群ごとの喫食量を乗じて添加物の一日摂取量を算出しております。

　なお、摂取量計算をする際の食品の喫食量につきましては、国立健康・栄養研究所で行われました加工食品群別年齢階級別の食品喫食量というのを用いております。

　調査の結果につきましては、３ページ目以降に記載をさせていただいております。

　表２及び表３が20歳以上の摂取量及び対ADI比の値、表４及び表５が年齢階級別のデータを表している表でございます。

　まず、表２の方から御説明をさせていただきます。こちらは先ほどのように試料を調製いたしまして添加物の量を分析したものになります。縦軸に添加物の種類、横軸に食品群を記載しております。

　まず、酸化防止剤ですが、一番摂取量が多かったものは、上から４つ目に記載されておりますアスコルビン酸になります。アスコルビン酸の値が一日の摂取量で76.7mg／人／日でございます。

　一方、下の方に書いてあります防かび剤につきましては、一日摂取量が最も多かったものでもイマザリルの0.00001mg／人／日（0.01μg／人／日）でございます。

　その下の製造用剤のプロピレングリコールにつきましては、摂取量が14.1mg／人／日。結着剤のリン酸化合物について、「リン酸化合物」と書かれたものは、その上の縮合リン酸とオルトリン酸の摂取量の和をリン換算であらわしたものになっておりますが、こちらの摂取量が265.6mg／人／日となっております。

　アスコルビン酸とその下の酸化防止剤のトコフェロール類及びオルトリン酸につきましては、天然由来の成分として広く食品に内在しているため、他の品目と比べて比較的大きな値を示したものというふうに考えられます。

　続きまして、４ページ目の表３の結果でございます。

　こちらは表２に記載された一日摂取量のADIに対する割合を示した表になっております。ADIの値につきましては、基本的にJECFAの値を採用しております。

　一番右側の欄が対ADI比を示した欄になっております。酸化防止剤では、アルファ、ベータ、ガンマ、デルタ体のトコフェロールをそれぞれの力価に従いましてアルファ体に換算した総トコフェロールの摂取量の対ADI比率が最大で4.57％という結果になっております。

　防かび剤につきましては、イマザリルが最大で0.0005％。

　製造用剤のプロピレングリコールで0.96％でございました。

　また、リン酸化合物につきましては、リンとしての一日摂取量を最大耐容一日摂取量（MTDI）というものと比較しておりますが、対MTDI比が6.47％という結果でございました。

　いずれも対ADI比及び対MTDI比の値が小さく、安全性上は特段問題がないものと考えております。

　続きまして、５ページ目の表４が年齢層別の摂取量をあらわしたものでございます。酸化防止剤につきましては、表２の結果と同様に、アスコルビン酸の摂取量が最も多く、また、製造用剤のプロピレングリコール、結着剤のリン酸化合物については、20歳以上の摂取量が最も高い値を示しております。

　それ以外の添加物につきましては、大体７～14歳以上の摂取量が比較的高い値を示しました。

　こちらの年齢層別の摂取量をADIと比較をしているものが６ページ目の表５の結果になります。こちらの結果なのですけれども、いずれの酸化防止剤、製造用剤、結着剤につきましても、１～６歳で対ADI比が最も大きな値を示しておりましたが、最大でもリン酸化合物の１～６歳の対ADI比の16.0％でございまして、摂取量としては特段問題ない範囲にあると考えられます。

　以上、全体をまとめますと、平成25年度のマーケットバスケット調査の酸化防止剤、防かび剤、製造用剤、結着剤につきましては、安全上、特段問題がない摂取量と考えられるという結論でございます。

　説明は以上となります。

○若林部会長　どうもありがとうございました。

　それでは、委員の先生方から何か御質問がございましたら、お願いいたします。

　まずは井部委員、それから山内委員。

○井部委員　ここにアスコルビン酸があるのですけれども、これは当然天然を含んだ量と理解してよろしいのでしょうか。

○事務局　そのとおりでございます。

○井部委員　検査値は還元型のみで表しているのですか。それとも酸化型も入っているのでしょうか。

○若林部会長　佐藤委員、お願いします。

○佐藤委員　この場合は、酸化型と還元型トータルで分析しています。

○若林部会長　よろしいですか。

○井部委員　結構です。

○若林部会長　それでは、山内委員、どうぞ。

○山内委員　毎年品目を変えてこのように調査いただいていることは、リスク管理の上でも非常に有用だと思います。対象群や剤の決め方について考え方を教えてください。

　あわせて、意見です。酸化防止剤は今回調査されていないものもあると思うのですが、中長期的に見て使用実態やら消費者の関心の高いものなどを参考にしていただいて優先度を決めて、順繰りに調査するとよいと考えます。

　今回指定添加物が中心なのですが、消費者の立場から言うと、既存添加物についての関心も高いので、ご検討いただきたいと思います。

ADIがないので、調べた結果をADIと比べて評価できないというものもあろうかと思いますが、以前も申し上げたのですけれども、無いものについても順繰りにリスク評価をしていただいて、ADI設定の方向に運んでいただければよろしいかと思います。

　以上です。

○若林部会長　御意見ですが、事務局からお願いします。

○事務局　御意見ありがとうございます。

　まず、どうやってこの調査対象物質を選んでいるかということでございますが、分類に関しましては、こういう分類について４～５年置きに順繰りにやらせていただいているところでございまして、今回25年度で実施したものについては、平成20年度にも同じグループ、分類で実施をさせていただいております。

　では、調査対象物質をどのように選んでいるかというところでございますが、何点かポイントがあるかと思うのですけれども、今、山内委員の方からお話のありましたJECFA等でADIが設定されているようなものですとか、あと、今回はやっておりませんが、人工甘味料ですとか人工着色料のように国民の皆様の関心が高いという観点、もう一つ、マーケットバスケット調査を実施するという意味では、測定ができないといけないということがございますので、食品中の分析法が確立されているものから選ばせていただいております。

　御意見がございましたように、例えば平成20年度の中では、防かび剤の中でフルジオキソニルというのが指定されていなかったということで、今回指定されたということを受けまして、フルジオキソニルを防かび剤のグループに追加させていただくなど、新しい指定も踏まえた形での対応を取らせていただきたいと考えておりますので、今回頂いた御意見も踏まえて、どういうふうに進めていくかというのも中で検討させていただいて、今後の実施の在り方というのを考えていきたいと考えております。

○若林部会長　よろしいですか。

○山内委員　はい。

○若林部会長　その他に何かございますか。堀江委員。

○堀江委員　防かび剤についてですけれども、加工食品でマーマレードとかそういうところから含まれてくるというのは分かるのですが、基本的に使用基準がある生鮮、かんきつ類とか、そういう食品を検査しないと実際の暴露量というのは把握できないのかなという感じがするのです。ですから、防かび剤については、加工食品と同時に、使用基準がある生鮮、かんきつ類等を将来的にやった方がいいのかなという意見です。

○若林部会長　いかがでしょうか。生鮮、かんきつ類に関しては、表２の分類の７のところには入っていないものですか。

○堀江委員　これは加工食品ですから、缶詰とかそういう関係のものと理解しているのです。

○若林部会長　どうぞ。

○佐藤委員　こちらでは生鮮食品については対象としていないので、御指摘のとおり、暴露量という点では欠けている部分があるかなと思いますので、ここについては今後どうするかというのを検討したいと思います。

　また、６群でイマザリルとチアベンダゾールの数値というのが、摂取量調査の上では数字的にはほとんど摂取していないような感じ、他のところではここまで細かく数字を出していないのですけれども、あえて数字が出たということで今回記載させていただいているものなのですが、これにつきましては、御指摘のとおり、恐らく皮の部分を使うマーマレードではないかなということを推定しております。

　といいますのは、今回６群から出たということで、別の製品にはなりますが、マーマレードを分析したところ、ここまでは出なかったのですが、イマザリルとかが微量検出されているということで、そういった製品が出てきているのではないかという推定はしております。

○若林部会長　よろしいですか。

○堀江委員　はい。

○若林部会長　井部委員から指摘されたアスコルビン酸ですけれども、表２を見ていただくと、アスコルビン酸のトータルの76.7のほぼ九十何％は調味嗜好飲料から来ているのです。普通でしたら、我々は７群の果実類とか野菜類を想定しますが、そうではなくて、調味嗜好飲料というのは、ジュースから始まっていろんなもの、全部入るわけですね。

○井部委員　その比率が多いわけですね。

○若林部会長　はい。もともとあったものですか。それとも添加したものも含まれているわけですか。ジュース類とかになると、少し添加したものもあるのではないかなという気がします。由田委員、どうぞ。

○由田委員　もともと入っていたものと、あと、清涼飲料水の類いでは酸化防止という意味であえて追加で入れていますので、両方あると思います。

○若林部会長　よろしいですか。

○井部委員　はい。

○若林部会長　この量が１歳からずっと。年代別でもほとんどこれが９割ぐらいを占めていますね。

　その他に何かございますでしょうか。よろしいですか。

　マーケットバスケット方式に関する報告について、特に問題はございませんでしょうか。

　それでは、次の報告事項に入りたいと思います。２つ目の報告事項は、過酢酸製剤実態調査の結果についてです。

　事務局から説明をお願いいたします。

○事務局　資料３に基づきまして御説明をさせていただきます前に、先ほど資料１の方で２，３－ジエチルピラジンにつきまして御審議いただいたところなのですが、これまでですと、薬事・食品衛生審議会の分科会規程に基づいて、審議の進め方について先生方に御確認をさせていただいた上で進めるというところを事務局側で失念しておりましたので、一応この場で確認をさせていただければと思います。

　２，３－ジエチルピラジンにつきましては新規添加物の指定ということになりますので、分科会では審議項目という形でございますので、審議事項という形で分科会の方で御審議をいただくということで進めさせていただきたいと考えております。

○若林部会長　特に委員の先生方、問題ないかと思いますけれども、よろしくお願いします。

○事務局　それでは、資料３をお手元に御準備ください。過酢酸製剤の実態調査の結果について御報告申し上げます。

　過酢酸製剤につきましては、【目的】のところに記載しておりますが、過酢酸等から成る６成分の混合溶液ということで、過酢酸ですとか、１-ヒドロキシエチリデン-１,１-ジホスホン酸（HEDP）等に関しまして、食品衛生法第10条の規定に基づく厚生労働大臣の指定がなされていない添加物が含まれている製剤でございます。

　こちらを含む食品の取扱いにつきまして、昨年４月３日に開催されました本部会におきまして御検討いただきまして、部会の見解を踏まえまして、ここの【目的】にございます（１）から（３）の方向で進めさせていただくこととしたところでございます。

　１つ目としまして、過酢酸製剤につきまして、食品健康影響評価の依頼及びその指定の手続を速やかに行うということ。あと、過酢酸製剤が使用された食品を輸入することに関しましては、安全性の懸念がないと考えられることから、市場への影響も踏まえ、評価がなされるまでの間、使用した食品の輸入・販売等の規制は行わないということ。

　それに付随する形で、添加物としての指定がされるまでの間、JECFAの方で食品中に残留するということが確認されておりますオクタン酸及びHEDPの分析法につきまして検討し、残留実態調査をした上で、その結果につきまして添加物部会の方に御報告をさせていただくということになっております。

　今回、一番最後に申し上げました過酢酸の実態調査の結果につきまして、平成25年度分の結果が取りまとまりましたので、御報告をさせていただくものでございます。

　実施の方法でございますが、（１）に「検体の入手」を記載させていただいております。野菜と果実と食肉がございますが、共通の入手の仕方としまして、試験検査機関の方から都内のスーパーマーケットの方に赴きまして検体を買ってくるという方法を採っております。

　あわせまして、野菜と果実につきましては、ここに記載がございます一般社団法人日本青果物輸入安全推進協会の御協力をいただきまして、会員企業が輸入した貨物からサンプルとして提供いただいたものを検体として使わせていただいております。

　２ページの方に移りまして、分析の実施に関しまして記載をさせていただいております。

　分析方法につきましては、国立医薬品食品衛生研究所の方で開発を行っていただきました方法に基づきまして、野菜及び果実の分析については一般財団法人日本食品分析センターにおいて、食肉の分析については国立医薬品食品衛生研究所の方で実施をいただいております。

　結果と考察の方に移らせていただきます。

　まず、実施した検体を（１）で記載させていただいておりますが、野菜、果実については48検体、食肉につきましてはオクタン酸とHEDPで若干検体数が変わりますが、６～８検体という形になっております。

　分析の結果でございます。詳細につきましては３ページ以降にお示ししておりますが、オクタン酸に関しましては、野菜、果実、食肉の全ての検体から検出されておりまして、平均値で、野菜では0.03～0.18ppm、果実では0.02～1.7ppm、食肉では0.07～0.56ppmの範囲で定量されております。

　一方、HEDPに関しましてはいずれの検体からも検出がなされておりません。

　この結果に関しまして、まずオクタン酸に関しましては、哺乳類の乳脂肪やココナッツ油、パーム油等に含まれておりまして、自然界にも天然物質として存在している他、香料としても使用されていることが知られております。

　今回、本調査の検討前に国立医薬品食品衛生研究所の方で分析法の開発をしていただく際に、事前の検討としまして過酢酸製剤が使用されていないと考えられる国産のリンゴ、オレンジ、食肉についても分析を行いましたところ、一定程度のオクタン酸の検出が認められておりまして、国産品と輸入品の間で大きな差というのが認められていなかったということから、今回検出されたオクタン酸に関しましては、天然由来の可能性が高いのではないかという結論になっております。

　一方、HEDPに関しましては、今回いずれの検体からも検出されていないという結果になっております。

　この結果から言える可能性といたしまして、過酢酸製剤を使用していないという可能性と、過酢酸製剤を使用したけれども定量限界、検出限界以下という結果になっている。２つの可能性というのが考えられますが、今回調査をさせていただくに当たりまして、業界団体の方に事前に過酢酸製剤が使用された食品の輸入の有無について確認をした範囲では、過酢酸製剤の使用がされたものが入ってきていないということでございましたので、今回の結果を踏まえますと、過酢酸製剤が使用されていないのではないかという可能性の方が高いのではないかと考えております。

　本年度の過酢酸製剤の実態調査につきましては既に開始しておりますので、平成26年度の結果につきましてまた御報告をさせていただきたいと考えております。

　以上でございます。

○若林部会長　どうもありがとうございました。

　ただいまの事務局からの報告に関して、何か御質問があればお願いできますでしょうか。

　食品添加物部会では、過酢酸製剤については【目的】のところの（１）、（２）、（３）を並行して行うということで、今、（３）について御報告いただいたのですけれども、（１）に関して、食品安全委員会の方ではこの手続を速やかに行うということになっておりますが、どの程度まで進んでいるのでしょうか。

○事務局　過酢酸製剤に関しましては、昨年の11月に食品安全委員会の方に食品健康影響評価の依頼をさせていただいておりまして、現在、食品安全委員会の方で調査審議が行われていると承知しております。

○若林部会長　（１）に関しては今、進行中だということでございます。

　その他何か御質問ございますでしょうか。

　ちょっと細かいことですけれども、１ページ目の一番下の文言が分からなかったです。「（２）分析の実施」の「オクタン酸についてはGC/MSにより、HEDPについてはIC及びIC-MS/MSにより、それぞれの食品に含まれる濃度の分析を行った（野菜及び果実は１検体あたり２併行、食肉は１検体あたり３併行実施）」ということで、この括弧書きの中の意味はどういう意味なのですか。

○佐藤委員　野菜、果実につきましては、例えば１番のセルリーですと、１つの検体に対して、No.１とNo.２、２つの試料について分析したという意味が「１検体あたり２併行」ということで、食肉の方は、１検体、同じサンプルから３回試料を取りまして、分析した結果の平均と標準偏差を示しているという意味です。

○若林部会長　理解できました。

　過酢酸製剤の御報告に対して、その他に御質問ございますでしょうか。よろしいですか。

　これは最終的には何検体ぐらいをやるような計画ですか。食品安全委員会の方で許可されれば、それ以上追加分析する必要性はないようにも思いますけれども。

○事務局　一応、添加物として指定されるまでの間は調査をするという形になっておりますので、今後いつ指定されるのかは定かでございませんが、それまでは定期的にやって、本部会の方に御報告をさせていただくことになるかと思います。

　検体につきましては、今年度は野菜、果実を合わせて56検体若しくは54検体ということでございますので、今年度は野菜、果実及び食肉を合わせて３桁ぐらいになる程度は実施する方向で準備を進めているところでございます。

○若林部会長　オクタン酸、HEDPに関してはほとんど検出限界以下で、特段問題になっているレベルではないということですね。

○事務局　そうです。

○若林部会長　よろしいでしょうか。

　それでは、その他にございますでしょうか。

○長谷部基準審査課長　資料の方は準備していないのですが、報告事項としまして１つ口頭で御説明させていただければと思います。

　いつも部会の先生方には指定要請をされて食品安全委員会で評価を受けたものを御覧いただいておりますが、実は添加物の指定要請に当たりまして、経験があるところは比較的少ないというところで、いろいろなところが新たに添加物の指定をしたいというふうに考えている場合がございます。その場合に、これまで経験がないと指定要請をするための資料、毒性評価ですとか、あるいは有効性の評価ですとか、暴露評価ですとか、使用基準案を作ったりとか、成分規格案を作ったりとか、非常に幅広い知識と経験が要求されますので、なかなか申請までスムーズにいかなかったというケースが散見されました。

　それを改善するために国としても何かできないかというところで、国立医薬品食品衛生研究所の食品添加物部の御協力を得まして、今年の６月から添加物指定等相談センターというのを開設しております。本格稼働につきましては、準備しまして今月中ぐらいにできればというふうに考えておりまして、また正式に動き出しましたら、その辺のことも御報告させていただこうと思いますが、そういった形で新しい添加物支援の枠組みがスタートしているということを御報告させていただきます。

○若林部会長　どうもありがとうございました。

　大変よい取組かと思います。国立医薬品食品衛生研究所の方に食品添加物の申請に当たっての相談センターがこの６月中旬ぐらいから開設されて、申請の書類等についてのいろいろな対応に関して少し援助してくれるというようなことです。

　相談センターに関して、何か御質問ございますか。いいですか。

　穐山委員から何かございますか。

○穐山委員　特にありませんけれども、課長が今、言われたように、一応事務所としては今、開設しておりますが、来週辺りから本格的に事業を開始していきたいと思っています。ホームページは既に公開していますけれども、順次更新していく予定ですので、よろしくお願いいたします。

○若林部会長　是非よろしくお願いいたします。

　それでは、次回の予定について、お願いいたします。

○事務局　本日はお暑い中お越しいただき、御審議いただきましてありがとうございます。

　次回の添加物部会については、現在日程調整をさせていただいております。場所や時間及び議題につきましては、また改めて御案内をさせていただければと考えております。

○若林部会長　皆様方には７月25日と８月22日の予定を仮に入れてもらっていますが、一応まだ仮で入れておいてください。日程が決まりましたら御連絡するということでございます。

　何か他に追加発言ございますか。よろしいですか。

　無いようでしたら、本日の添加物部会は以上で終了いたします。どうもありがとうございました。