2014年5月28日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第66回議事録

○印南部会長

　ただいまより第66回「保険医療材料専門部会」を開催いたします。

　まず委員の交代がありましたので、御紹介したいと思います。伊藤委員、関原委員、野口委員の後任として、榊原委員、西村委員、松原委員にお願いすることになりました。よろしくお願いします。

　続いて、本日の委員の出欠状況について報告します。本日は全ての委員が御出席です。

　具体的な議事に入る前に、新しい材料専門部会において、部会長代理を選任したいと思います。

　私としては、松原委員にお願いしてはどうかと思うのですが、いかがでしょうか。よろしいですか。

（「異議なし」と声あり）

○印南部会長

　ありがとうございます。それでは、松原委員、よろしくお願いいたします。

　それでは、議事に入りたいと思います。

　まずは「○　新規保険医療材料の定量的評価について」議論を行いたいと思います。

　初めに保険医療材料専門組織の松本委員長より説明をお願いいたします。

○松本委員長

　それでは、説明いたします。

　中医協材－１をごらんください。

　中央社会保険医療協議会における議論の中で、特定保険医療材料の新規保険適用に際して、定量的評価を行うよう求められていることを踏まえまして、保険医療材料専門組織においても、定量的評価について検討を行いましたので、その検討結果について、報告いたします。

　１点目として、医薬品と医療機器の相違に関してです。

　１）のところですが、医薬品は投与方法が限られており、製品ごとの比較がしやすい一方で、医療機器は使用者の技術と密接に関連しておりまして、患者に対する直接的な有用性だけではなく、複雑な手技が簡単にできるようになる、時間が短縮化するなど、異なった観点の有用性があるのではないかという意見が出ています。

　２）ですが、医薬品は、治験で得られたデータにおいて、既存技術に対する有効性等が明確に比較されていることが多いのですが、一方、医療機器は、臨床データで直接的かつ客観的に有用性を示すのが難しい場合もあるため、必ずしも同等のデータがそろっていないこともあります。

　例えば人工関節においては、再置換率の低減が重要でございますが、製品ごとの再置換率の比較には、人工関節置換術を行ってから10年以降の評価が必要で、薬事承認時に直接的なデータを示すのは困難ということがあります。

　２点目として、定量的評価の方法論に関してです。

　１）にあるように、医療機器の定量的評価においては、客観性を高めることと、よりわかりやすくすることが重要です。

　２）にあるように、医療機器の種類によっては、定量化しやすい指標を設定できるものもあるのではないか。

　例えば冠動脈カテーテル治療に用いる医療機器ごとの手技成功率の改善ですとか、人工血管の閉塞率、狭窄率などが挙げられます。

　３）ですが、先ほど触れたとおり、医療機器は使用方法や有用性の観点がさまざまであることを踏まえて、医薬品と同様に、医療機器についても、定量的評価に関する研究を行うことを提案したいと思います。

　以上が保険医療材料専門組織からの意見であります。

○印南部会長

　どうもありがとうございました。

　続きまして、事務局から説明をお願いします。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　今の説明の補足といたしまして「２．定量的評価の方法論に関する意見」の３）でございます。研究を行ったほうがよいのではないかという御意見がございますので、事務局といたしましては、本日こういった対応でよいということで御了承解いただければ、研究班を設定し、検討を行う予定でございます。

　以上でございます。

○印南部会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明に対しまして、御意見、質問等がございましたら、お願いします。

　鈴木委員、お願いします。

○鈴木委員

　医薬品が定量的評価を導入しておりますので、保険医療材料もということであります。医療機器は医薬品に比べて、使用者である医師の技術と密接に関連しますから、多分医薬品よりは評価が難しいと思います。ただ、医薬品は定量的な評価を行っているのに、保険医療材料はやらないというのは、片手落ちな気がしますし、難しいとは思いますが、やっていただいた上で、それをどのように使うか。医薬品のように、従来の方法と並行して検討することも考えられますので、まずはやってみていただくということで、よろしいかと思います。

○印南部会長

　ほかにございませんでしょうか。石山委員、お願いします。

○石山委員

　今の鈴木委員と同じ意見なんですけれども、医薬品については、定量的な評価を始めたという段階です。保険材料は、松本委員長がおっしゃるとおり、分野だとか、データ、いろいろ問題点があると思います。その辺をこれから検討会、研究会でやっていただきたい。

　現実に総会でも加算の項目５％というのがよく出ているんです。出ている以上は、何らかの物差しを委員の方が持たれて、判断されていると思いますので、過去のデータをいろいろ分析したりしながら、定量化に向けてやっていただきたい。

　１点ですけれども、今回このような検討会なり研究会を立ち上げて、今後どのようなスケジュールを考えられているのか、教えていただきたいと思います。

○印南部会長

　企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　本日御了承いただきますれば、早速、研究班を設定いたしまして、検討に着手いたします。過去の資料などを見ながら、できるだけ鋭意取り組みたいと思います。いずれにしましても、そんなに遅いということはよろしくないと思いますので、遅くとも年度内、頑張って年内ぐらいには、中間報告といいますか、こういう検討の状況であるということを含めて、機会を捉えて、御報告させていただきたいと思っております。

○印南部会長

　よろしいでしょうか。

○石山委員

　ぜひ早目に提示していただくと、ありがたいと思います。よろしくお願いします。

○印南部会長

　ほかに御意見、質問等はございませんでしょうか。昌子専門委員、お願いします。

○昌子専門委員

　昌子でございます。

　先ほど松本委員長の御発言にありましたように、また、鈴木委員、石山委員の御発言にもありましたように、医薬品との違いも踏まえて御検討いただくように、重ねてお願いを申し上げたいと思います。

○印南部会長

　ほかに御意見等ございませんでしょうか。よろしいですか。

　他に御意見等はないようなので、この議題については、この辺りとして、次の議題に移らせていただきます。

　次に「○　再生医療等製品について」事務局から資料が提出されていますので、説明をお願いします。企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　今回報告させていただく経緯でございますけれども、薬事法等の改正がございました。この改正の内容につきましては、後ほど審査管理課長さんからお願いしたいと思いますが、再生医療のような製品については、医療材料で承認されておりますので、この部会でまず御紹介したいということで、今回、議題とさせていただいているところでございます。

　それでは、審査管理課長、よろしくお願いいたします。

○医薬食品局審査管理課長

　医薬食品局審査管理課長でございます。

　中医協材－２－１の資料をごらんいただけますでしょうか。

　薬事法等の一部を改正する法律の内容について、簡単ではございますが、御説明をさせていただきます。

　昨年11月の臨時国会におきまして、薬事法等の一部を改正する法律につきまして、御審議をいただいたところでございます。

　この内容でございますが、１枚目に書いてございますように、医薬品・医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るために、添付文書の届け出義務の創出でございますとか、医療機器の登録認証期間の範囲の拡大、本日、詳しく御説明をさせていただきます、再生医療等製品の条件及び期限つき承認制度の創出等の所要の措置を講ずるものでございます。

　１枚目に「I　法律の概要」として、１、２、３とございますが、本日の御説明は「３　再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築」という部分でございます。これにつきましては、後ほどそれぞれ具体的に御説明をさせていただきます。

　４でございますが、薬事法の題名は、ここにございますような、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に改めるということ。

　「II　施行期日」でございますが、公布日が昨年11月27日でございまして、公布の日から１年を超えない範囲で、政令で定める日となってございます。

　スライド２でございますが、改正の内容でございます。端的に申し上げまして、これは再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築でございます。

　背景としては、御承知のとおり、iPS細胞等による再生医療というのは、非常に革新的な技術ということで、実用化に向けた国民の期待が高い。一方で、安全面などの課題が存在するということでございます。

　このため、再生医療等製品については、安全性を確保しつつ、迅速な実用化が図られるよう、その特性を踏まえた制度等を設けることが必要という背景から、それぞれ再生医療等製品の特性に応じた規制ができたわけでございます。

　医薬品・医療機器とは別途の定義づけということで、再生医療等製品を新たに定義いたしまして、再生医療等製品の章を医薬品・医療機器とは別に設けて規制をしているところでございます。

　さらに条件及び期限つき承認制度の導入でございますが、均質出ない再生医療等製品につきましては、有効性の推定、安全性が確認された段階で、条件及び期限つきで、特別に早期に承認できる仕組みを導入したものでございます。ただし、その場合、承認後に有効性・安全性を改めて検証するものでございます。

　３枚目でございますけれども、安全対策等の整備ということで、実際の製品の使用に当たって、医師等は患者さんに対して適切な説明を行い、使用の同意を得るよう努めるものとするということ。

　使用成績に関する調査、感染症定期報告等につきまして、記録の保存、あるいは市販後の安全対策を講じるということ。

　健康被害につきましては、副作用被害救済制度及び感染等被害救済制度の対象とするところでございます。

　その他の改正事項については、省略をさせていただきます。

　法律の改正の説明につきましては、以上でございます。

○印南部会長

　続きまして、企画官、説明をお願いいたします。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　中医協材－２－２をお願いいたします。

　先ほど冒頭でも少しお話申し上げましたが、日本国内で医療機器として保険適用されております製品がございますので、御紹介させていただきます。

　２つございまして、１つ目がジェイス自家培養表皮、２つ目がジャック自家培養軟骨であります。

　ジェイスが平成21年１月１日、ジャックが平成25年４月１日の保険適用でございます。

　製品概要は２ページ目にございます。こちらがジェイス自家培養表皮でございます。これは正常な皮膚組織から表皮細胞を分離いたしまして、細胞播種して培養し、シート化して、やけどをおったところにつきまして、覆って使うというものでございます。

　もう一つが３ページ目、ジャックでございますけれども、これも患者さんから採取した健常な軟骨組織を分離した軟骨細胞を培養しまして、患者さん自身に移植するというものでございます。

　こうした２製品が、現在、保険収載されておるものでございます。

　最後の４ページ目は、ジェイスとジャックの売上高の推移ということで、当該製品の企業から提出を受けた資料でございます。御参考にしていただければと思います。

　説明は以上でございます。

○印南部会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明について、御質問、御意見等がございましたら、お願いします。

　鈴木委員、お願いします。

○鈴木委員

　私は日本医師会で薬事も担当しておりますので、薬食審の多くの部会にも出席しております。薬食審では、これまでの薬事承認は、有効性と安全性の確保が必須になっており、それを大前提として、保険適用を行ってきたという経緯があります。

　今回これを見ますと、有効性は、推定でも薬事承認をするということで、新たに条件及び期限つき承認制度が新設されたということですが、その薬事承認の大前提が変更になったということですので、それを受けて行う保険適用のあり方についても、今後、中医協で議論しておく必要があるのではないかと思います。

　きょうは佐藤課長もいらしていますが、次回以降でも結構ですので、新たな条件及び期限つき承認制度というものはどういうものなのか、特に有効性の推定というものが、どういう考え方に基づいているのか、もう少し詳しく教えていただきたいと思います。

　以上です。

○印南部会長

　今の御意見に対して、いかがですか。今後、詳しく説明していただきたいということなんですが、どちらからでも結構です。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　本日は、その制度、今後こういう施行が予定されておるということで、御紹介でございます。今後、中医協で御議論いただくに当たっては、本日御指摘いただいたような資料について準備をして、また御説明したいと思っております。

○印南部会長

　よろしいでしょうか。

　ほかに御意見、御質問等はございませんでしょうか。

　ないようでございますので、この議題については、この辺りとさせていただきたいと思います。

　次回の日程について、事務局から何かございますでしょうか。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　次回の日程は未定でございます。また御連絡を申し上げます。

○印南部会長

　それでは、本日の「保険医療材料専門部会」はこれにて閉会といたします。