2012年7月30日　第１０回医療機器・体外診断薬の薬事規制に関する定期意見交換会

○司会　定刻となりましたので、ただいまから第10回医療機器・体外診断薬の薬事規制に関する定期意見交換会を開催いたします。
　本日の議事に入らせていただきます前に、前回の定期意見交換会からメンバーに変更がございます。恐縮ではございますが、改めまして、私からメンバーの御紹介をさせていただきます。よろしければ、資料の中にメンバー表がございますので御準備ください。
　まず、医療機器業界側からですが、日本医療機器産業連合会会長の荻野様。
○医機連（荻野会長）　荻野です。よろしくお願いします。
○司会　副会長の松本様。
○医機連（松本副会長）　松本でございます。よろしくお願いいたします。
○司会　同じく副会長の吉住様。
○医機連（吉住副会長）　吉住です。よろしくお願いします。
○司会　副会長の中尾様。
○医機連（中尾副会長）　中尾でございます。よろしくお願いします。
○司会　同じく副会長の小松様。
○医機連（小松副会長）　小松でございます。よろしくお願いします。
○司会　副会長代理の池谷様。
○医機連（池谷副会長代理）　池谷でございます。よろしくお願いします。
○司会　日本臨床検査薬協会から、会長の寺本様の代理で中村様。
○臨薬協（中村副会長）　中村でございます。
○司会　副会長の菊池様の代理で漆間様。
○臨薬協（漆間副会長代理）　漆間です。よろしくお願いします。
○司会　米国医療機器・IVD工業会から、会長の島田様。
○AMDD（島田会長）　島田でございます。よろしくお願いいたします。
○司会　RAQA委員会委員長の佐藤様。
○AMDD（佐藤RAQA）　佐藤でございます。よろしくお願いいたします。
○司会　米国先進医療技術工業会から、アジア部長エイグレス様の代理の加藤様。
○AdvaMed（加藤アジア部長代理）　代理の加藤でございます。よろしくお願いいたします。
○司会　同じく日本代表の蓮見様。
○AdvaMed（蓮見日本代表）　蓮見です。よろしくお願いします。
○司会　欧州ビジネス協会医療機器委員会、委員長のリスバーグ様。
○EBC（リスバーグ副会長兼医療機器委員会委員長）　リスバーグです。よろしくお願いします。
○司会　副委員長の藤原様。
○EBC（藤原副委員長）　藤原でございます。よろしくお願いします。
○司会　続きまして、行政側でございます。
　まず、厚生労働省でございます。大臣官房審議官の平山審議官です。
○平山大臣官房審議官　平山です。よろしく。
○司会　医薬食品局審査管理課、赤川課長でございます。本日は欠席でございます。
　同じく、監視指導・麻薬対策課、中井川課長も欠席でございます。
　監視指導・麻薬対策課監視指導室長の佐藤でございます。
○佐藤監視指導・麻薬対策課監視指導室長　佐藤でございます。よろしくお願いします。
○司会　医療機器審査管理室長補佐、高江です。
○高江審査管理課医療機器審査管理室長補佐　よろしくお願いします。
○司会　最後です。医薬品医療機器総合機構でございます。近藤理事長でございます。
○PMDA（近藤理事長）　近藤でございます。よろしくお願いします。
○司会　成田理事でございます。
○PMDA（成田理事）　成田でございます。よろしくお願いします。
○司会　石井理事でございます。
○PMDA（石井理事）　石井でございます。よろしくお願いいたします。
○司会　内海理事でございます。
○PMDA（内海理事）　内海でございます。よろしくお願いいたします。
○司会　矢守審査センター長でございます。
○PMDA（矢守審査センター長）　矢守と申します。よろしくお願いいたします。
○司会　宮田上席審議役でございます。
○PMDA（宮田上席審議役）　宮田でございます。
○司会　重藤審議役でございます。
○PMDA（重藤審議役）　重藤でございます。
○司会　平岩企画調整部長でございます。
○PMDA（平岩企画調整部長）　平岩でございます。よろしくお願いいたします。
○司会　磯部審査マネジメント部長でございます。
○PMDA（磯部審査マネジメント部長）　磯部でございます。よろしくお願いいたします。
○司会　木下医療機器審査第一部長でございます。
○PMDA（木下医療機器審査第一部長）　木下でございます。よろしくお願いします。
○司会　鈴木医療機器審査第二部長でございます。
○PMDA（鈴木医療機器審査第二部長）　鈴木でございます。よろしくお願いします。
○司会　植村医療機器審査第三部長でございます。
○PMDA（植村医療機器審査第三部長）　植村でございます。よろしくお願いいたします。
○司会　鹿野規格基準部長でございます。
○PMDA（鹿野規格基準部長）　鹿野でございます。よろしくお願いいたします。
○司会　そして私、今日の会議の司会を務めます厚生労働省医療機器審査管理室長の浅沼でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
　それでは、議事次第に沿って議事を進行させていただきます。
　開会に当たりまして、皆様から挨拶をお願いいたしたいと思います。
　まず、行政側といたしまして、平山審議官より御挨拶を申し上げます。
○平山大臣官房審議官　本日はお忙しい中、またお暑い中、意見交換会に御出席を賜り、誠にありがとうございます。本日お集まりいただきました医療機器・体外診断薬の業界団体の皆様方におかれましては、日ごろより業界活動を通じて、厚生労働行政に御理解と御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。
　さて、革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略の後を受けまして、本年新たに医療イノベーション５か年戦略が６月６日に、政府におきましてとりまとめられております。この新しい戦略におきましても、革新的な医療機器の創出というのは大きな目玉でございまして、特に医療機器に関しましては、医療機器の特性を踏まえた制度改正、体制整備、運用改善について検討し、実行に移す取組みを推進するというふうにされております。
　更に、民主党の薬事法小委員会におきましても、薬事法改正に係る議論が行われておりまして、６月14日に「薬事法等改正に向けて」という提言を、民主党としてとりまとめられております。
　この提言におきましては、医療機器の特性を踏まえた制度等のあり方に関して各種の提言を示されておりますことから、厚生労働省といたしましても、医薬品と大きく異なる医療機器の特性をしっかりと踏まえて、医療機器に対する迅速かつ適切な承認、認証が実現するよう、法改正に向けて精力的な検討を進めてまいるところでございます。
　このほか医薬食品局の取り組むべき課題も多々ございますけれども、一つひとつ着実に取り組んでまいる所存でございますので、これまで以上の御支援、御協力を賜りますようお願い申し上げます。
　本日は限られた時間でございますけれども、御出席の皆様方からの忌憚のない御意見を頂戴いたしまして、今後の医療機器・体外診断薬に関する薬事規制についての参考とさせていただきたいと思います。
　簡単でございますけれども、挨拶とさせていただきます。
○司会　ありがとうございました。
　続きまして、PMDA近藤理事長、よろしくお願いいたします。
○PMDA（近藤理事長）　皆様、大変お暑い中御参集いただきまして、本当にありがとうございます。平素よりPMDAの運営につきましては、深く御理解、御指導いただいていることを厚く御礼申し上げたいと思います。
　PMDAでは、医療機器の審査員及び安全対策要員につきまして、その増員や質の向上などに努めておるところでございますけれども、昨年から、ちょうど７月になりますけれども、日本初の革新的な医療機器の創出に向けまして、薬事戦略相談を始めておるところでございます。大変好評を得ているところでございます。
　また、この５月からは、先端科学技術応用製品へより的確な対応をとるための審査員等のスキルアップを目的といたしまして、第一線の研究を行う医学、歯学、薬学、工学等、外部の専門家の方たちから構成されますところの科学委員会を設置いたしました。そして６月に第１回の会合を行い、明日第２回の会合を行う予定でおります。
　今後、このような科学委員会を積極的に活用いたしまして、レギュラトリーサイエンスの考え方に基づいて、アカデミアや医療現場との連携、コミュニケーションの強化を図ってまいりたいと思っております。
　また、ことし６月６日に発表されました、政府の医療イノベーション５か年戦略では、革新的医薬品・医療機器の創出ということで、PMDAにおける審査員、安全対策要員の増員や質の向上を図ること、それから、革新的医薬品・医療機器、再生医療等の品質、安全性、有効性の評価方法の確立に資する研究などが掲げられておりまして、PMDAの更なる前進へ期待が一層強まっているなと感じているところでございます。
　より有効で、より安全な医療機器を、より早く医療の現場に提供するために、引き続き業界の皆様方から多大な御意見や御提案をいただきながら、双方で検討を進めてまいりたいと考えております。
　本日は忌憚のない御意見を伺いたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。
○司会　ありがとうございました。
　引き続き業界側の方からの御挨拶、御発言をいただきたいと思います。
　まず、医療機器産業連合会から荻野会長、よろしくお願いいたします。
○医機連（荻野会長）　皆様こんにちは。大変暑い中、また大変御多忙の中を、このような機会を設定していただきましたことに、まず初めに、お礼を申し上げたいと思います。ありがとうございます。
　座って失礼いたします。
　昨今の大変激しい国際競争という環境の中で、我が国の医療、経済、あるいは医療機器産業界が抱える諸問題を改善しようということで、長年にわたりまして産官学一体になって議論を進めてきたというところでございます。これに伴いまして、産業界からも種々の要望を提出させていただいておるところでございますが、先ほどのお話のように、先般、医療イノベーション５か年戦略が策定されまして、非常に基本的な事項、方針がきっちりと盛り込まれたというふうに思っておりますし、日本再生戦略の中でも、三本柱の１つに医療が位置づけられるということでございまして、そういう意味で、先々に対して明かりが見えてきたかなというふうに思うところでございます。これはひとえに関係する皆様方の御理解と大変な御尽力のおかげかと思っておりまして、この席をかりてお礼を申し上げたいというふうに思います。
　しかしながら、明かりが見えると言いましても、本格的に環境が改善されるかどうかというのは、今後その計画がどのように実行されて、個々の事項が、具体的にどのように変革するかどうかというところにかかっているというふうに思うわけでありまして、せっかく大変多くの方の汗と努力の中でつくり上げてこられた、この戦略というものが、単なるお話に終わることがないように、また我が国の将来へ向けまして、医療の質の面でも、あるいは経済の面からもよい成果がもたらされますよう、引き続き皆様方の御理解、御尽力をお願いしたいというふうに思っております。
　本日は、後ほど資料に従いまして、医機連の法制委員会委員長の飯田の方から、薬事法の改正、分業のあり方につきまして、連合会としての具体的な意見を御説明させていただきたいと思いますので、どうぞよろしくお願いいたします。ありがとうございました。
○司会　ありがとうございました。
　続きまして、AMDD島田会長から御挨拶をよろしくお願いいたします。
○AMDD（島田会長）　AMDD島田でございます。荻野会長同様、このような場を設定していただきましたことを、本当に厚く御礼を申し上げます。ありがとうございました。
　私どもとして申し上げたいことが、今日は２つばかりございまして、１つは、医療イノベーション５か年戦略という方向性が打ち出される中で、大変にこれは時宜を得た戦略だと思いますし、そういう方向性に向かって、私どももできる協力はさせていただきたいというふうに思っておるわけでございますが、そういう中で、こういう対話の場がさまざまな今後の取組みの方法、方針について、意見交換していくという意味で、非常に重要だと思うのですが、改めて10回という会を重ねてお願い申し上げておきたいと思いますのは、この場で議論された内容が、単に言いっ放し、聞きっ放しで終わるのでなくて、きちんと取り込まれて、それが実現に向かっていくという方向性で、どう取り組んでいくか。お互い、そこに向かって力を合わせていくということが大変大事だと思いますので、そのあたり、くれぐれもよろしくお願い申し上げたい、そういうふうに思っております。
　それに関しましては、ちなみに、後ほど、私どものRAQA委員会委員長の佐藤の方から、今日の御提案ということで少しお話しさせていただきます。
　２つ目は、この革新的医療機器をどう創造し、あるいは患者の皆様方に御提供していくかという意味合いで、私どもがかねて問題意識として持っておりますデバイスラグ、デバイスギャップ、これをどう埋めていくかということの重要性は、残念ながらいまだに減っておりません。相変わらず大変重要だということで、さまざまな御提言を今まで申し上げてきておりましたけれども、いま一つ、そこの取組みを強めてまいりたいと思っておりますことと、１つの具体的な提案なのでございますが、アメリカにありますHDE（Humanitarian Device Exemptions）に相当する制度が日本にありませんので、いたくデバイスギャップを大きくしているという側面もあるのではないかと思いますので、この機会に御検討いただければありがたいというふうに思いますので、よろしくお願いいたします。
　以上でございます。
○司会　ありがとうございました。
　続きまして、EBCリスバーグ委員長よろしくお願いします。
○EBC（リスバーグ副会長兼医療機器委員会委員長）　リスバーグです。
　今日は時間が限られているし、大きなテーマだと思います。毎回のお話で、皆さん努力しているのは間違いないです。残念ながら、業界から上を見ると、要するに、日本の国民と官庁の方から見ると、そんなによくなっているかなと。実際そういうふうに進んでいないという意見もあると思いますけれども、今までのお話で進みながら、これから５年間はタイムラグもあるし、目的がはっきりしているから、具体的な話があって、プライオリティーをつけて何ができるか。それで、実現、実行、行動が必要だと思いますけれども、今日は多分、その内容でいろいろ出ると思いますので、そのところで会話、時間を回してやりたいと思いますので、よろしくお願いします。
○司会　ありがとうございました。
　続きまして、臨薬協、中村副会長よろしくお願いいたします。
○臨薬協（中村副会長）　本日は、体外診断用医薬品に関しましての要望につきまして、このような場をいただきまして、誠にありがとうございます。
　日本臨床検査薬協会の会長寺本が、先ほど御紹介ありましたように、都合があって参加できませんので、私、副会長をしております中村が御挨拶をさせていただきます。
　日ごろより、体外診断用医薬品につきまして、厚労省の関係部署の皆様方並びに医薬品医療機器の機構の皆様方には、大変お世話になっておりまして、本当に心からこの場をかりて御礼を申し上げます。
　また、最近では、体外診断用医薬品の薬事制度、タスクフォースを設置していただきまして、課題の解決を着実に行っていただいております。その成果も次第に上がってきているように聞いておりますので、本当にありがたく思っております。
　本日は、後ほど説明させていただきますが、現在、検討されております薬事法改正の中で、医療機器におきまして、その特性が医薬品とは異なるということから、薬事法の中と聞いておりますが、章を別建てにする、このようなお話もあります。
　体外診断用医薬品は、日本におきましては医薬品の範疇でございますので、その位置づけにつきまして、業界の考え方を提案させていただきたいと思っております。
　また、臨薬協は、本年４月に一般社団法人に移行いたしました。協会といたしましては、新しい気持ちで、より一層のレベルアップ、また行動倫理の遵守、そういうものを図って、努力してまいりたいと思っております。
　今後とも臨薬協の活動に対しまして、御理解と御協力のほど、よろしくお願い申し上げたいと思います。ありがとうございました。
○司会　ありがとうございました。
　続きまして、本日お配りしておりますお手元の資料の御確認をお願いいたします。
　まず初めに、議事次第、座席表、メンバー表に続きまして、
　資料１　薬事法等改正に向けた取組み等について
　資料２　医機連からの資料
　資料３　AMDDからの資料
　資料４　EBCからの資料
　資料５　臨薬協からの資料
　資料６　医器工からの資料
　となっております。不足等ございましたら、事務局までお申し出くださいませ。よろしいでしょうか。
　それでは、議事に従いまして、進行させていただきます。
　議題２、薬事法改正等に向けた取組みについて、厚生労働省から説明をお願いいたします。なお、御質問、御意見等につきましては、業界の方々のプレゼンテーションが終了後、議事の４、意見交換でお願いいたしたいと思います。また、プレゼンの時間は各団体10分間ですので、時間をお守りになっていただくようお願いを申し上げます。
　それでは、厚生労働省事務局から御説明をさせていただきます。
○厚生労働省（橋本）　それでは、資料１に基づきまして、御説明させていただきます。
　私、厚生労働省医療機器管理室の橋本と申します。
　厚生労働省の持ち時間は５分以内ということで、簡単に御説明をさせていただきます。
　それでは、まず、資料１ですが、「薬事法改正について」ということで、皆さん御存じだと思いますが、簡単に概要の方を御説明させていただきたいと思います。
　まず、１ページの下の方の欄ですが、「医療機器に関する課題について」ということで、医療機器には幾つかの解決すべき課題があるということで、昨年の７月、業界の皆様から御要望がございました。制度改正検討部会を経て、民主党の薬事小委での議論がございました。それを踏まえて、現在、薬事法改正の検討を行っているところですが、薬事法制度改正と申しましても、そこの資料にございますように、運用改善の面と法律改正について検討すべき課題というものがございます。
　運用改善においては、例えば、そこに丸が４つ、具体的にございますが、製造所での組み立て困難な大型の機器の製造所以外の場所での組み立てとか、一部変更承認申請を不要とする範囲の明確化、信頼性調査が必要な範囲の明確化、あるいは海外市場実績のある医療機器の非臨床試験や臨床試験データの取扱い等、運用改善においても解決すべき課題がございます。
　これにつきましては、医療機器産業界からの御要請や実情把握といたしまして、医療機器の規制制度タスクフォースというもので、現在議論しております。それにつきましては、行政の担当者と医療機器業界の実務者が、その運用の見直しについて、迅速かつ的確に検討を行う場を設けまして、今年２月から７月23日まで現在10回ほど開催させていただいております。
　その設置につきましては、資料の５ページになります。
　医療機器規制制度タスクフォースの設置ということで、本年２月に設置させていただきまして、委員の構成につきましては、医療機器産業連合会５名程度、AMDD様２名程度、EBC様が２名程度、それと行政側、オブザーバーで産業界関係者やPMDAの皆様ということで、月に１回から２回程度開催して、議論させていただいているところでございます。
　１ページに戻りまして、体外診断薬のタスクフォースにつきましても、実は６月から実施させていただいております。今のところ３回ほど実施させていただいておりまして、これにつきましても、運用の改善の見直しについて、順次検討させていただいているところでございます。
　体外診断薬のタスクフォースにつきましては、一番最後６ページの方を見ていただいて、済みません、ちょっとついていないみたいですけれども、体外診断薬のタスクフォースにつきましても、同様に設置させていただいております。これにつきましては、現在のところ、３回ほど実施させていただいております。体外診断薬の設置について、ちょっとつけ忘れてしまいまして申し訳ございません。
　運用改善についての対応すべき検討について、概要はこのようなところでございます。
　法律改正について検討すべき課題ということで、１ページの下の方に記述しておりますが、大きなところで４つほどございます。
　丸の１つ目ですが、薬事法のQMS調査について、国際的な整合性を踏まえるために、例えば製品群ごとに調査対象をまとめるということができるように規定を改正するべきではないかということ。
　それと、品質の確保を前提に、単体のソフトウエアの取扱いについて新たに規定するべきできはないかということ。
　３つ目ですが、薬事法において、医療機器に医薬品を組み合わせた、いわゆるコンピネーション製品の副作用・不具合報告、品質管理の取扱いについて、新たに規定を追加するべきではないかということ。
　丸の４つ目ですが、医療機器の特性を踏まえて、医療機器に関する法体系の在り方について見直す必要があるのではないか。医療機器に関する法律を新たに制定することや、医療機器を章立てにすること等について、様々な留意点を十分踏まえ、医療機器に関する望ましい法体系について検討を進めるべきではないか。
　４つほど検討すべき課題がございます。
　これらを踏まえまして、医薬品と異なる特性を有する医療機器については、安全性を担保して迅速に審査をする。まずは、運用面につきましては、タスクフォースにおいて迅速に医療機器を取り巻く承認制度の合理化についての運用改善を図っていくべき、それと同時に、薬事法改正において対応すべき検討を踏まえて、特に、医療機器の特性を踏まえた医療機器に関する法体系の在り方について、着実に検討を進めていこうではいなかというのが大まかな概要でございます。
　２ページ目につきましては、繰り返しになりますが、薬事法等改正に向けてということで、民主党の薬事法小委員会の結論をまとめた党の提言の抜粋となっております。
　これにつきましては、特に医療機器の特性を踏まえた制度等の在り方についてということで、５つほど提言をされております。これにつきましては、皆さん御存じだと思いますので省略させていただきたいと思います。
　次の３ページですが、医療イノベーション５か年戦略の主な施策ということで、医療機器部分につきまして、抜粋して記載させていただいたところでございます。これにつきましても、皆様御存じだと思いますので、こちらの方に配付させていただくということでございます。
　以上で、薬事法改正につきまして御説明を終わりたいと思いますが、今後のスケジュールにつきましては、現時点では、平成25年度の通常国会に法案を提出する予定でございます。運用につきましては、施行は26年を予定しておるというふうに考えております。
　以上、御説明を終わります。
○司会　医療機器に関する課題につきましては、運用改善で取り組めるものは、迅速に対応すべきタスクフォースなどを用いて、今、懸命に私どもの方も対処している次第です。
　また、法律改正によって検討すべき課題もございますので、そちらにつきましては、今お話のございましたとおり、来年の通常国会を目標にしまして、法改正事項の検討をしているという状況でございました。
　続きまして、議事を進めさせていただきたいと思います。
　議事次第、議題の３、「業界からの意見・要望等について」に入ります。
　まず、医機連の方から資料２につきまして、御説明をお願いいたしたいと思います。飯田様でしょうか。よろしくお願いいたします。
○医機連（飯田法制委員会委員長）　私の方から説明させていただきます。
　時間も限られておりますので、かいつまんで要点を説明させていただきます。スライド番号、右下に番号を振ってございますけれども、１枚めくっていただいて、上の３ページ目、「本日の提言」を見ていただきたいと思います。
　まず１つは、５か年戦略への期待ということ、２番目は制度改正に向けた要望、それから３つ目は運用改善に向けた要望という形で、３本柱にさせていただいておりますが、１番目の５か年戦略への期待につきましては、スライド番号としては、１－１と１－２に記載しております。こちらの方は、後半の自由な意見交換の中で活発に議論いただきたいと思いますので、私の方からの説明は省かせていただきまして、重点的に２－１以降を説明させていただきます。
　まず、２－１、スライド番号６ページになりますが、法律における章立ての分離ということを明確にしていただいております。医療機器の特性を踏まえて、薬事法の中で章立てを分離する方針を示していただいておりますけれども、これにおきましては、やはり医療機器の特性というものを具体的に明文化した条文となることを期待しております。
　特に現実的な視点に立った、医療現場の実態に合った、そういった制度になること。それからもう一つは、医療イノベーションの継続的推進、これは国家戦略でありますので、そういったものを現実的に支援し得る制度となることを期待しております。
　引き続きまして、次の２－２になりますが、製造業の許可制度の見直しと登録認証機関を活用した承認・認証制度の導入という方針が示されております。
　まず１つ、製造業の許可制度につきましては、現在、どうしてもGNP的な発想から、製造ライン、製造場所の特定という発想に傾きがちなのですけれども、そもそも医療機器の場合はシステムを特定する、場所ではなくて、ラインではなくて、システムを特定するという思想が一番大切でありまして、そういった観点からでも、QMSに対して一義的に責任を持っている組織、それを特定するような許可、届出制度になることを期待しております。
　それから、民間の登録認証機関を活用した承認・認証制度でございますけれども、こちらの方も審査組織の力量の確保、明確化ということを前提に、市場にある製品と実質的に同等性のある製品については、広く民間の認証機関の対象となるような、審査の対象となるような、そういったシステムになることを希望しております。
　それから、認証制度におきまして、現在JISが固定化されておりますけれども、イノベーション推進の観点から言いますと、個別規格に適合する、しないではなく、やはり、有効性、安全性をもっと広い観点から評価するような、そういった個別JISに規定されない認証制度となることを期待しております。
　それから、次の２－３でございます。
　今回の制度改正方針で、ソフトウエアを医療機器化するという方針が示されておりますが、これは非常に技術革新が進んでいる分野でありますので、やはりイノベーションの推進を阻害しないような、そういった制度となることを期待しております。
　それから、もう一つ重要なことは、ソフトウエアというのは、そもそも無体物、形のないものでありますので、通常の薬事法の概念にある表示規制でありますとか、流通規制でありますとか、そういった概念が適用できないという特性がございます。そういったことを踏まえて、従来の薬事法規制の枠組みから離れた形の規制の在り方を考えていただきたいというふうに考えております。
　それから、２－４でございますが、QMS調査の国際整合化ということで、やはり、ISO13485はグローバルスタンダードとして国際的に認知された規格であります。そういった観点からも、やはり13485をベースにした、基本思想に置いた制度として、調査の重複でありますとか、そういったものを排除して、より質の高い運用が可能となる制度の構築を期待しております。
　原則としては、１つの組織、１つのシステムに対して、１つのルールに従って、１つの機関が監査を行うということを徹底していただくとともに、13485との比較をダイレクトで運用できるような、そういった運用を期待しております。
　それから、QMS調査の質の確保、それから、調査結果の相互活用ということを考えますと、やはりISO/IEC17021にあるような、国際規格を満たすような、そういった調査機関を指定することによって、質の確保を図っていただきたいと考えております。
　それから、次の３－１になります。スライド番号10ページになりますが、昨年４月８日の閣議決定で、一部変更承認申請不要範囲の拡大ということが決定されております。現在、一変不要範囲の拡大につきましては、先ほどお話がありました医療機器規制制度タスクフォースにおいて、現在検討が進められておりますが、これもイノベーション推進の観点からの施策であるということを踏まえますと、一定の数値目標というものを示していただきたいと考えております。
　現在行われている一部変更承認申請の件数が、この施策によって２分の１になることを目指すのか、３分の１なのか、４分の１なのかみたいなところ、ある程度の数値目標があって、それを実現するための施策はどうするべきか。そういった観点での整理が必要かと考えております。
　引き続きまして、３－２丸１、これは今回の提言でございますけれども、今申し上げましたとおり、閣議決定に基づいて一変不要範囲の拡大が議論されておりますけれども、近年、逆に一変が増加の傾向にあるということがわかっております。そういった背景から、審査事務処理期間の中央値というのが、なかなか実態を反映しづらいものになっているということを少し懸念しておりまして、医機連では、今般、一変に関するアンケートを実施いたしました。180社から回答をいただいて、249品目、昨年度一変承認された品目の内訳を調査しましたところ、製品それ自体が変更追加されている一変、これは全体の36％でありまして、それ以外の63％は、製品自体、医療機器自体が変更されない一部変更承認手続が行われています。
　その件数も上期と下期で分けますと、上期に対して下期は非常に増えているということがわかっています。また、そのうち半数以上がPMDAの指導に基づくものであるということがわかっています。
　次の３－２丸２に問題提起させていただいております。
　そもそも一部変更承認申請という制度は、医療機器そのもの、承認されている医療機器の有効性・安全性等に影響のある製品の変更等を行って、その変更部分に対する審査を主眼とする。これが一部変更承認申請のシステムだと考えますけれども、承認書の記載事項の文言修正を行うためだけの一変が全体の60％以上を占めている事実は、これはもう制度運用上、果たして健全な状態にあると言えるのかどうか、大変疑問でございます。
　例えば医薬品の申請においても、こういった文言修正の一変が全体の60％を占めている事実があるのでしょうか。ないような気がいたします。
　そんなことを考えますと、この一部変更承認申請によって文言修正を行う。そこに表が載っておりますけれども、大変高額手数料です。クラス４の場合約100万円かかりますし、クラス３の場合約80万円かかる審査手数料です。そういった手数料によって文言修正を行って、それが63％を占めているというのは、大変大きい問題として認識しております。
　また、この手数料金額それ自体も、社会通念上容認されるのかどうか、大変に疑問でございます。
　こういったことを踏まえまして、最後のスライドになりますけれども、改善提案させていただきたいと思います。
　このような製品自体の変更や製造所の変更を伴わない文書上の記載整備（文言修正等）については、一変申請という手続ではなく、一律に軽微変更届の対象とするか、また、他の一変であるとか軽微変更の際に合わせて修正できるようにするか、あるいは、社会通念上容認されるような手数料範囲の新たな手直しルールを導入するか、いずれかの施策が必要であるというふうに考えております。
　こうした医療機器の特性を踏まえた運用の改善が行われませんと、５か年戦略という大きい看板を実現するに当たって、こういった運用でちょっと納得できないものがあると、大変その辺の信頼関係が失われるところがあると思いますので、やはり、５か年戦略の推進に合わせて、こういった運用改善は、是非とも実現していただきたいと考えております。
　以上でございます。ありがとうございました。
○司会　ありがとうございました。
　続きまして、資料３につきまして、AMDD佐藤様から御説明をお願いいたします。
○AMDD（佐藤RAQA）　資料３に基づきまして、御説明をさせていただきます。
　まず、ちょっとページをめくっていただきたいのですが、資料３のAPPENDIX、９ページと書かれているページの下側に、ちょっと魚の骨のような絵が描かれているかと思います。これは、昨年７月に提言として出させていただきましたAMDDの薬事法、医療機器の規制に関しての問題点とその解決に向けてという提言書の中に書かれている模式図でございます。
　一番外側に書かれているのがISO13485、つまり医療機器が生まれてから、ライフサイクルマネジメントと我々呼んでいますけれども、常に継続的な改善をして、よりよい品物をより安全に使っていただくための品質、性能を担保するという流れの中で、一番外側にある枠組みというのがISO13485だということを書いております。
　それでは、３ページ目に戻っていただいて、過去３回ほどの定期意見交換会でお話をさせていただいた案件を一覧にしてみました。この中にQMSという言葉が、過去３回とも出てきております。しかしながら、これは進めていただいている案件で黄色がついているものという形では書かれていますけれども、グリーンのしるしがついているところまでは至っていないというところがQMS、もしくは定期意見交換会の過去の履歴でございます。
　それで本日の提案なのですが、４ページ目をごらんください。
　まず、AMDDとしては、厚生労働省令第169号を廃止して、ISO13485へ完全移行してくださいということを提言させていただきます。省令第169号は、ISO13485を日本語に翻訳したものというふうに我々は説明を受けているのですが、あちこちにGMP的なアプローチが残っておりまして、これはもう完璧にガラパゴス化している省令だというふうに考えております。
　日本国内で医療機器をつくられる会社さんは、ISO13485をとりながらも省令169号を守らなければいけないということで、二重規制になっているというようなところもございますし、成長産業として、日本の医療機器業界が輸出していくためにも、ISO13485を完全に整合化された形で規制に導入していただくのが必要、それで国際競争力を向上するという形の戦略に転換していただきたい。
　また、これに伴いまして、２番目の提案といたしましては、業態に関しましては、ISO13485の最終的な管理者である方を製造業者として管理していただきたい。許可ではなく登録制という形で、常にQMSがきちんと回っていることを確認するというプロセスが必要というふうに考えております。
　そして、市場へ物を出す責任者としての製造販売業者の制度は、このまま維持していただくという形で、市場に対する安全性、性能を担保していただきたい。
　それから、３番目の提案といたしましては、調査権限者に関しましてはISO17021に基づいて、一定品質の調査が実施可能な団体という形で考えていただきたい。調査権者がISO17025を取得して、どの調査権者が行っても、同じような調査ができるというクオリティーを担保していただきたいということを提言いたしております。
　これらを具体的な模式図にしたものが、５ページでございます。
　現行の薬事法では、製造販売業者、表示・保管等製造業者、それから製造業者といった形で厚生労働大臣が許可を出しておりますが、一方、重要な設計プロセスを担っているところは許可がかかっていないというような状況になっております。
　これを新しい医療機器法においては、製造販売業者を厚生労働大臣の許可で管理していただいて、その製造販売業者がISO13485の管理単位である製造業者をマネージしていく、管理していくという形で考えていただきたい。
　最終的なISO13485の運用業者が製造業者として登録されていく。その中で購買されている、供給しているもの、設計しているもの、それらに関しては、この最終製造業者が管理するという枠組みの中に入れてしまいたいということを御説明させていただきたいと思います。
　６ページ目ですが、これはISO13485の調査実体を誰にするかというところですが、左側が現行薬事法の運用です。薬事法の医療機器のクラスの分類に基づいて、三者三様の調査が今行われている。これを新しい法律の中では、ISO17021による力量設定をされた認証組織が国内であろうと、海外であろうと、製造所を管理していくという形が必要で、ただし、細胞組織等に関しては、PMDAさんがISO17021に基づいて監査するということをお勧めしたいというふうに考えております。
　最後に、我々海外に製造拠点を持つ、もしくは親会社が海外にある会社としても、医療イノベーション５か年戦略というのは、非常に心強い戦略であるというふうに考えております。何より我々が今までお話しさせていただいているように、医療機器のメディカルデバイスのギャップとか、ラグとか、そういったものを解決するには、規制制度、保険制度の改革が必要であると提言させていただいてきた経験を、これから医療イノベーション５か年政略にも生かすことができるというふうに考えております。そういった形で一緒に協業していきたいということをお話しさせていただきたいと思います。
　最後のページですが、医療機器に特化した規制の在り方と、先ほどから何度も何度もお話しいただいていますが、これは何よりもISO13485を適正に規制に導入する。これが、まず第一歩であるということをお話しさせていただきまして、AMDDからの説明とさせていただきます。ありがとうございました。
○司会　ありがとうございました。
　次に、資料４につきまして、EBCリスバーグさん、よろしくお願いいたします。
○EBC（リスバーグ副会長兼医療機器委員会委員長）　非常に簡単なことが書いてありますけれども、基本的に、今の医機連とAMDDと同じ意見です。
　まず、国際的に物を導入すれば、はっきりして同じものを導入していただきたいと我々は思っております。そうでないと、同じと言いながら何かが違う。よくいろいろな国、いろいろな会社でやっているのだけれども、全体的にやりながら、日本の特別をやらなければいけない。その特別なことになると、だんだんデバイスギャップの問題が出てくる。その後、申請しているものが逆に間違いも出てくる。このルールだと思っているのだけれども、違うルールを加えたり、実際に全体的にはコンフューズになるので、非常に簡単なことだけれども、いつもストックになってしまうのです。
　だから、できる限り明確にして、もう一回戻りますけれども、このISO13485を導入していただければ、あるいは大きい課題がなくなります。それで次のステップへ行けるのではないかと思います。毎回毎回、同じ話になっているのだけれども、なかなか進んでいないというのは事実なので、なぜかというと、当然議論が必要になると思いますけれども、日本の官と民は同じことを皆さんやりたいと、お互いに皆さん頑張っているのだけれども、なぜそういうところのギャップがいつも出てくるのか。だから、実際に具体的な会話ができていないのではないかと思います。
　そういう１つの簡単なことですけれども、実際にスライド１を見ると、これは考え方ですけれども、この内容というより、皆さんと同じ意見なので、多分このやり方、考え方が一つの課題になっているのではないか。
　実際に、イノベーションの会議でも発表しているように、４つの分類記号、マークがついているのだけれども、今のタスクフォースはできています。タスクフォースを進めるのは、これは２月かことしの初めになっているのだけれども、上の３つがまだ残っています。それはプライオリティー、優先性をつけているかつけていない、進んでいるか進んでいないか、ちょっと見えないところになります。そうすれば、一生懸命努力しながら、見えないものに関しては評価できない。進んでいるのに認めていただけない。進んでいなければ、なぜ進んでいないか。そういう実際の議論、いろいろ話して進めるように、どうすればいいかわからないことになるので、まず、次のスライド２番を見ると、大体今日、皆さんが言っているような話ですけれども、この３つのものを大きくして、これが解決できれば、このデバイスギャップは同じ話で、ほとんど解決になるのではないかと思っております。
　それで、３番目のスライドですけれども、まず、５年間の戦略はあります。それは、実際にはっきり時間もなっています。ただし、できるために、ずっと５年間たって、ぱっと開いてみれば、何か進んでいない。PDCAも非常に重要だと我々は思っております。
　そうすると、まず、スコーピングではないけれども、５年の間に何をやらなくてはいけない、誰が何をやっている、実際、順位性のものが何があるか、それをお互いオープンにして、それがはっきりわからないと、リソースのアロケーションはできない。
　我々は、EBCの産業で参加したいのですけれども、どこで力を入れればいいか。いつも同じ話に戻っているのだけれども、非常にシンプルで、やっていることを明確にすることと、注目することと、進む、実行、行動が必要になるのではないかと思います。
　そういう簡単な話ですけれども、１つ、例えば、今日の書類の中にたくさんありますけれども、例えば、この会議は意見交換会になっています。２時間、非常に時間が限られている。たくさんの方が集まるのは非常に大変で、皆さんすごく忙しいだろうとわかっています。逆に早目に書類を出していただいて、お互いに１週間前に必ず出しますと決めて、それで、皆さん責任をとって読みなさい。そうすれば、この会議で、簡単な大くくりをやって、実際の議論、本当の意見交換で、時間をたっぷりつけて、それでアクションが出て、そのワーキンググループからタスクフォースの実行、行動が進めば、何とかなるのだけれども、意見交換会というより、報告会になってしまっているのではないか、そう感じております。
　以上です。
○司会　ありがとうございました。続きまして、資料５につきまして、臨薬協の中村副会長から御説明をお願いしたいと思います。
○臨薬協（中村副会長）　それでは、中村より説明させていただきます。
　まず、２ページをごらんいただきたいと思います。今回の個別の要望といたしましては１件でございます。この要望に関しましては、臨薬協及びAMDDとの共同提案であることを申し添えいたします。
　要望の内容といたしましては、薬事法改正に合わせて、従来どおり医薬品の範疇のままで体外診断用医薬品につきましては、一貫した規制となる規制の整備につきましての御検討をお願いいたしたい、このように思っております。
　続きまして、３ページから４ページをごらんいただきたいと思います。
　要望いたしました背景について、御説明申し上げます。
　まず、今回検討されております薬事法の改正に関しまして、医療機器におきましては、その特性等を鑑みて、医薬品とは異なる、薬事法の中ですが、章を別建てにするように聞いております。
　そして、体外診断用医薬品は、名前のとおり医薬品の範疇でございます。またグローバルの観点から見まして、平成17年度から施行されております改正薬事法によりまして、医療機器のルールを極力取込みながら、国際的整合性などを考慮された運用がなされているという現状でございます。
　そして、多くの諸外国におきまして、医療機器の範疇ではございますが、体外診断用製品、以下IVDと言わせていただきますが、そのIVDの特性を踏まえて、IVDとして規制されているのが現状でございます。
　欧州におきましては、IVD指令として、医療機器とは別に規制文書が作成されておりますし、FDAにおきましても、IVDとして別セクションを持って、IVDの規制を行っております。
　GHTFにおきましても、IVDのサブグループをつくり、IVDに関する文書の作成も行っている現状でございます。是非とも、この日本におきましても、一貫した規制が行われるよう、規制または通知などで整備をしていただきたくお願いしたいと存じます。
　また更に、この関連法規から見ましても、医薬品の関連法規は体外診断用医薬品との多くの絡み合い、密接がございます。現在、医薬品の範疇で規制されておる関係で、関連法規におきましても、医薬品とみなした規制の中で運用されているのが現状でございます。現時点で関連法規の改正等を行わない限り、医薬品以外のカテゴリーに移行した場合、非常に難しいと考えております。
　事例として、ほんの一例をそこに示してございます。この法規の重要性から見まして、どのぐらいの関連法規の改正が必要であるか、明確に申し上げることはできませんが、以前、協会で調べた内容におきましては、200以上の関連法規があると、このように判明しております。これらすべてに対して対応する必要はないかもしれませんが、他の関連省庁の法律もございますので、この改正に関しては、かなりの労力を要するものと想像いたしております。
　続きまして、５ページから６ページをごらんいただきたいと思います。
　体外診断用医薬品の薬事法上の規制として考えられる骨子について、御説明申し上げたいと思います。
　この説明に関しましての詳細は、平成23年７月20日に、細川厚生労働大臣へ臨薬協、AMDD及びEBCとの共同提案いたしました体外診断用医薬品の薬事法改正にかかわる要望、これらを御参照いただきたいと思いますが、まず、研究開発の推進に関してでございます。最新の技術により開発された体外診断用医薬品、これによりまして、従来の病気の診断、予後の経過、それらにとらわれず、病気の原因の早期発見や、病気の予防が可能になっていくものと考えております。
　続きまして、体外診断用医薬品が迅速かつ科学的合理性を持って国民に提供できることは、重要であると考えております。申請前の臨床評価のルールの見直し、更には、審査要求事項、添付資料、承認前試験の位置づけ及びタイムロック、これらの見直しによりまして、承認審査の合理化が予想されます。迅速な提供がこれによって可能になっていくものと考えております。
　体外診断用医薬品は、御存じのとおり、品質と性能、そして安定供給が重要でございます。製造関連に関しましては、QMS適合性調査の在り方、外国製造所の認定制度及び製造管理者の資格要件の見直しなど、また、販売関連におきましては、販売先の自由度及び販売管理者の資格要件の見直しなどが考えられております。
　市販後におきましては、市場からの情報に基づいた迅速な改良や、適正使用に関する情報提供が必要となっております。
　体外診断用医薬品の報告制度並びに市販後の情報提供の在り方につきましても、整備が必要と考えております。
　それ以降のページにつきましては、皆さん当然御理解いただけておると思いますが、７ページには、体外診断用医薬品の役割という点、それから体外診断用医薬品の特性、規制の必要性、これらを網羅してございます。
　８ページには、体外診断用医薬品とは、また、規制の現状、これらの内容を示させていただいております。
　９ページには、参考といたしまして、今まで最近の４回の定期会合で提案させていただいております主な事項をまとめてございますので、参考としてごらんいただけたらと思います。
　以上が、要望の内容でございます。従前からも要望してまいりました経緯もございますので、適切な御検討を是非ともよろしくお願いいたしたいと存じます。どうもありがとうございました。
○司会　ありがとうございました。なお、資料６の取扱いにつきましては、意見交換の中でお示ししたいというふうに事前に聞いておりますので、御了承くださいませ。
　それでは、プレゼンが終わりましたので、議事次第の４、意見交換に入りたいと思います。業界側、行政側とも、メインテーブルにお座りの方以外からの御説明は妨げませんが、あらかじめメインテーブルにお座りの方から、その旨、一言お断りをいただいた上で、御発言いただきますようお願い申し上げます。
　また、厚生労働省からの説明、業界からのプレゼンテーションに関することでも、それ以外のことでも御意見は結構ですので、どうぞよろしくお願いいたします。
　議事進行の円滑化のために、挙手をしていただくと大変助かりますので、どうぞよろしくお願いいたします。
　それでは、どなたか口火を切っていただければと思います。
　では、松本様、よろしくお願いします。
○医機連（松本副会長）　医機連の副会長の松本でございます。大変勉強になりましたが、私は久しぶりに定期意見交換会に出席をいたしまして、いろいろなことを感じました。
　１つは、いまだにこんなことをやっているのかという感じと、もう一つは、何かちょっと違ったなという感じ。その後者の方は、たしか厚労省さんの資料の５ページに、もう10回やっておられるようですけれども、タスクフォース、浅沼室長が中心になられて、一歩でも二歩でも進めようという、これは決してお世辞でもごますりでもない、そういうことを感じました。是非、そういうような姿勢を貫いていただければありがたいというふうに思っております。
　先ほど、リスバーグさんの案をお聞きしていまして、全く私もそのような感じを持っておりまして、もう少し外国の会議なんかですと、進捗度というか、進行はともかくとして、私も月に２回ずつぐらい海外に出ておりますが、合理的な結論が都度出されていくような感じを受けました。是非、先ほどおっしゃったようなことを受けて、この会も進んでいくといいなというふうに思いました。
　これは、１つには、先ほどAMDD佐藤さんの４ページでしたか、進捗度というところの表を拝見していまして、スライド３ですか、提案事項と対応状況、言ってみれば工程表というか、今までにこういうことがなされて、これは実現したけれども、これは実現していないというようなことが毎回示されてしかるべきではないか。工程表がないから、何となく先へ進んでいるのか、そのままでいるのかよくわからないということがございます。
　AMDDさんの８ページの上の段を拝見していまして、こういう共同開発が進んだらすばらしいと思います。最初に、この国旗だけ見ましたら、オリンピックではないのですけれども、日本の国旗がないなと思って見ていましたら、いや、共同開発をやるとすばらしいということで、そういうガラパゴスにならないことが必要だということをつくづく感じました。
　最後に、私がつくづく思いますのは、イノベーション５か年戦略、誠にごもっともなのですが、ピカ新というか、新医療機器、これは非常に大事だと思うのですけれども、圧倒的に件数の多い後発医療機器、これは非常に大事なところで、医療機器産業が振興されなかったら何もならない。私も欧米諸国によく行きますけれども、ミャンマー、ベトナム、インドネシア、タイ、あるいはウクライナ、ウズベキスタン等々に行きますと、いまだに30年前、40年前の日本の医療機器も使われている。まず、この辺の更新からしなければいけないけれども、今、更新するとすれば、当然後発医療機器みたいな形のものが圧倒的に多いと思うのですが、そこら辺の審査、あるいは取扱いについて、これはPMDAさんのテリトリーになるのかわかりませんけれども、申請してくる側の人、企業を、性悪説で見ておられることはないと思うのですけれども、性善説で見ていただいて、是非そのような姿勢を貫いていただきたいというふうに思います。
　以上でございます。
○司会　ありがとうございました。今の松本様の御意見に対しまして、何か御意見があれば。
　では、PMDA宮田様よろしくお願いします。
○PMDA（宮田上席審議役）　PMDAの審査管理担当の宮田でございます。いつもお世話になっております。
　今、松本会長から、いろいろと御指摘をいただきましてありがとうございます。幾つかいただいた御意見の中で、計画的に議論を進めていくべきではないか。その都度、前進しながら、建設的な方向でというふうなお話だったと思うのですが、それについて言いますと、つい先日、この場にいる何人もの方も御参加されていますけれども、アクションプログラムの中で、いろいろな論点について議論が行われたところです。今日いただいています医機連、AMDD、EBCの御意見も、基本的なラインとしては、同じような御意見であったかなということで、それについて、私どもも具体的なデータなどを提供させていただきながら、ディスカッションさせていただいたということで、進んでいると思っております。
　その中でも、今お話にもありました、後発の医療機器について、いわゆるタイムクロックはともかくとして、承認件数が23年度の段階で見ると非常に少ないではないか。先ほど、それに関するレポートもあったようですけれども、その点についても、私どもとしても、昨年度については、反省をし、今後の対応策についてもお話をさせていただいたというふうに考えております。
　そういった形で、業界各団体とお話をしながら、特に後発医療機器の場合は、そのときにも申し上げましたし、それについては、おおむねコンセンサス的なものができたと思っているのですが、第２分野と第６分野、簡単に言ってしまうと、歯科インプラントと整形外科のインプラントということですけれども、そこのところの承認に関するパフォーマンスが十分ではないということで、更に、では、どこに原因があるのか、どういうふうにすれば解決が図られるのかということについては、今日いただいた意見の中にもヒントはあるのかもしれませんし、その部分については、今後、厚労省なりの方で検討されていく薬事法制度の改正と密接にリンクするのかもしれませんけれども、そういったことというふうに理解しております。PMDAの承認審査の現状については、そういったところでございます。
　以上です。
○司会　ありがとうございました。
　では、蓮見さん、よろしくお願いします。
○AdvaMed（蓮見日本代表）　先ほどから、この会のアウトプットというので、リスバーグさんも、松本さんも言われていましたけれども、私もそう思いまして、この会のディスカッションがあって、どれだけのアウトプットが出てくるかというのが大事だと思うのです。業界からのプレゼンの提案の中に、QMSの大事さと、それから、今度は医療機器法と名前が変わるかもしれないけれども、章立てでやりますという、そういうポイントが２つ大きく出たと思うのですが、私の感想で、ちょっと心配なのは、ここに参加されているメンバーが、PMDAさんは非常に各分野から出ていただいているのですけれども、PMSに関しては、監・麻から佐藤大作さんに代表選手で出ていただいて、重要でよろしいのですが、課長さんは見えていないとか、それはPMS、我々の議論を直接聞いていただけないので残念だなと思う。
　それから、章立てのところは機器室さんと勿論審査管理課のところで、今後考えられるのだろうと思うのですけれども、審査管理課の課長さんも見えていないということで、私もタスクフォースに入って、非常にアグレッシブに機器室のドライブを楽しみにして、一緒にしているのですけれども、やはり、こういう中で直接業界の意見を聞いていただくということが大事なのだろうなと思います。ちょっとここの感想まで。
　それから、ここからは質問です。名前は薬事法と言ってしまいますけれども、章立てで変えていくというプロセスなのですが、多分タイムスケジュールは、この国会の混迷で、スケジュール的には言えないと思うのですけれども、どういう手順で新しい法律の骨子が、どこのどなたがやって出てきて、ドラフトができて、我々業界とすり合わせができるのか、あるいはすり合わせがなくて、国会に提出されてしまうのか、その辺がわかっていないので、心配なので、もし大きいプロセスがわかりましたら教えていただきたい。
○司会　それでは、高江補佐から説明をさせていただきます。
○高江審査管理課医療機器審査管理室長補佐　薬事法の改正のプロセスでございますが、タスクフォースの方でも、今までどちらかというと運用の面、まず、そこをしないと、医療機器業界が体力的にもたないという御意見もいただきながら進めているところで、法改正の方をなかなか皆様に御紹介できなくて、申し訳ございません。
　現在、局内、当然機器室だけでは法改正できませんので、機器室は当然ですけれども、総務課を初め、監・麻課、安対課、関係する課室から成ります、医療機器に関してはチームの方を策定しまして、その中で、いろいろQMSの話ですとか、業務許可の話ですとか、業界の方から、昨年７月以来挙げていただいている提言の各項目について、薬事法の中でどのように書けば、それが具体的に実現できるか。あと、また法制局との関係もございますので、そこのところの説明をどのようにしていけば、法制局の壁を乗り越えられるかというところの内部的な検討を、今着々と進めております。
　蓮見さん御心配の業界に出さずに出すなんていうことは考えられませんので、そこのところ、まだ出せるもの、要するに、厚生労働省としての試案、たたき台を作成している状況でございますが、そこのところができ次第、五月雨式になるのかもしれないのですが、タスクフォースの場ですとか、また、いろいろなチャンネルを幸い機器室は持たせていただいてございますので、そういったものを活用しながら、業界の方の御意見をお伺いした上で、成案に向けて取り組んでいく。そこの大きな方向性の目標をまとめるのは今年の秋までという形で、タスクフォースで宣言させていただいてございますので、その中で、関係者の方々の御意見をお伺いしながら、かなり忙しいことになるかと思いますが、それぐらいのスピードと気概を持ってやっていきたいという考えでございます。
○司会　ありがとうございました。よろしいでしょうか。
　それでは、またどなたか御意見を賜りたいと思います。
　それでは、藤原さん、よろしくお願いします。
○EBC（藤原副委員長）　EBCの藤原です。先ほどから、こちらの業界側、AMDDの方から出ている資料の３ページにありますように、過去から出している提案に対して、進んでいる、まだ検討の途中です、またはできていないというようなことがありますし、業界側、またIVDの方からも、資料の９ページ目、こちらの方でも過去に出したものに対して、なかなか進んでいないというのが業界側の印象なのです。この印象と行政側の印象というのは違っていないのかなというところ、そこをまず行政の方にお聞きしたいのですけれども、これは迅速化もそうですけれども、業界と行政が一緒になって、チームになって、この医療機器の産業の発展と、それから、安全と品質を守りながら、日本の国民に新しい医療を持ってくるというテーマのもとで動いているというところなのですけれども、１つのチームの中で、違う評価と違う価値観があっては、どうしてもそのまま進んでいくことができないと思いますので、私も含めて、この結果を見る限り、なかなか進んでいないというふうに感じるのですけれども、行政側の方はどういうふうにお感じになっているのかということを、お聞かせ願えればと思います。
○司会　それでは、多岐にお答えした方がいいかと思いますので、私、担当課室長なので、私の感想というか感じ方ですけれども、確かに御指摘の点、遅れている面も、過去から御指摘いただいている点も多いので、課題としては残っているものも多々あると思っています。ただ、その課題につきましては、今回、薬事法改正も控えておりますし、タスクフォースを設置して、まず運用面でできることをどんどん進めていこうということで、今まで積み残されてきた課題を１つでも多く解決しようというふうに努めているところです。
　つきましては、例えば、本年２月に出しました一部変更に関する通知、そして今月お出ししました外国製造所関係に関する通知など、運用面はどんどん、今まで解決されていなかったものは進めているところです。
　また今後も、第３弾、第４弾と続けてやっていきたいと思っております。
　また、併せて先ほど高江補佐からも話がありましたとおり、法改正で臨まないといけないものもありますので、それにつきましても、まとまり次第、また皆様方と協議あるいは御相談してまいりたいと思っている次第です。
　では、佐藤室長、お願いします。
○佐藤監視指導・麻薬対策課監視指導室長　監視指導室長の佐藤でございます。
　先ほど来、各業界の方々から、いろいろな貴重な御提言をいただきまして、本当にありがとうございます。AMDDの検討会資料で、先ほど、例えば３ページのところで、過去の７回、８回、９回という形で御提案いただいたことについて、何も進捗していないではないかと、非常に厳しい御指摘をいただいてきたわけですけれども、特にQMSの関係というのは、これだけ過去業界の皆様から、非常に熱い御要望をいただいて、また政治の方でもかじを切るような形があって、ようやっと政府の方もQMSの仕組みについては、全体的に章立てと併せて、大きな見直しをしようという方向で、今かじを切り直しているという状況で、そのかじを切り直す前のことをいろいろと採点されても、余り意味がないのではないかという感じがしております。
　むしろ、これから本当に皆さんが望むべきQMSの仕組みをつくっていくのであれば、我々として何を一緒にやっていくべきなのか。そういう共通の目標を一緒に考えながら進めていかないと、お互い批判するだけの会になってしまうのではないかということを、私は非常に懸念をしていまして、これだけ政府の中でも、いろいろな提言を受けて、具体的に法案も作成している中の状況でありますので、是非そういった前向きな形で、引き続き議論を進めさせていただければというふうに思っております。
○司会　では、佐藤さん、お願いします。
○AMDD（佐藤RAQA）　大作さん、ありがとうございます。是非その言葉をお聞きしたくて、今日はそれをお聞きできただけでも、非常にうれしゅうございます。
　７月10日に、規制・制度改革に係る方針が閣議決定されまして、その中でもQMSという項目が非常に大きく幅をとって、改革の内容という形で書かれております。
　１つは、国際規格との整合性によって、省令第169号を見直ししなさい、見直しに向けた検討を行い、結論を得る。それから２つ目が、製造所ごとあるいは製品群ごとでのQMS調査の在り方を検討し、結論を得る。３つ目が、QMS調査の結果を共有できる等により書面調査、もしくは実地調査の重複を解消することを検討する。４つ目が、リスク分類にかかわらず、QMS調査の主体を登録認証機関に一元化する案も含め、QMS調査の更なる合理化に向けた検討を行い、結論を得る。これは、私どもがお願いしている４つがすべて入っている状況で、規制・制度改革の内容という形に書かれております。
　ところが、本日資料１で出していただいております、審査管理室でつくっていただいた薬事法改正に関してですが、真ん中の制度改正によって検討すべき課題というところに、「国際的な整合性を踏まえ」と書かれているので、ああ、来たなと思いましたら、例えば、製品群ごとという形でトーンダウンしてしまう。もうせっかく国際整合化して、製品群ごとではなくて、製造所ごとにQMS調査をしていただけるのかなと思いきや、今までどおりのガラパゴスの進化を遂げたいというふうに書かれているのを見ると、ああ、ここでまたすり替えがされてしまうのかなと、ちょっと心配してしまうのですが、そんなことはないですねという確認をさせていただきたいのですが、いかがでしょうか。
○司会　では、佐藤室長、よろしくお願いします。
○佐藤監視指導・麻薬対策課監視指導室長　佐藤さんが２人いるので、ちょっとややこしくなっていますけれども、今、御指摘をいただいた部分ですけれども、QMSというものを本当に、国際的なものと整合して、どうやってこれを調査という中で運用していくかというのが１つの課題だろうというふうに思っています。考え方として、製品群ごとという言い方をしていたり、製造所ごとという言い方をしたりということを、いろいろな言葉では書いてあるのですけれども、実質的にはQMS１つでありまして、その考え方に大きな違いがあるわけでは必ずしもないのだろうと思います。
　１つの製品を見たところで、余りここで具体的な話をしてもしようがないのですけれども、複数の製造所にわたって、いろいろな製品をおつくりになられているケースもあるし、また、設計管理等をやられている製造所が別なところにあるケースもあるでしょうし、その製造所単位という言葉、製品群単位というふうな言葉が、それぞれ物の見方、切り口によって、いろいろな捉えられ方をしているなというのが、ちょっと私も感じているところでありまして、これは勉強すれば勉強するほど難しい問題だということは、恐らく佐藤さんの方も、よく御存じなのではないかというふうに思っています。
　大事なのは、そういう形而上学的なことをここで議論するということではなくて、では、具体的に、本当にどういう形の調査の仕組みにしていくのか、どういうハードルをこれから越えていかなければならないのかということを、よく皆さんの方も考えて、いろいろな提案をしていただきたいということが１つだろうと思うのです。
　例えば、では、一元的に登録認証機関が実施するような仕組みをつくったとしましょう。そのときに、本当に今の日本国内の登録認証機関のリソースで全部できるのですか。そういうものに対して、皆さんどこまで本当に産業界としても、これから将来的に、あと３年、５年のスパンの中で対応していこうと思っておられるのかとか、あと、その登録認証機関がそういう形でやるようになった場合に、では、本当に都道府県の調査はなくていいのですか。そうした場合に、全体的に手数料は高くなります。皆さんの御要望ですから、それこそ手数料を払う能力が比較的少ないような中小企業の方々は本当に大丈夫なのですかとか、本当に、皆さんが御提案されているような仕組みを実際に動かすということについては、単に法制的な部分を詰めるだけでなくて、様々なリソースなり、これは常に皆さんの世界では、人、物、金というふうにおっしゃっていると思いますけれども、そういう部分の検討が必要になってくるわけです。そういう部分について、必ずしも、こういう意見交換会の場だけでいいわけではなくて、もう少し、やはりお互い地に足のついた議論をこれからしていった方がいいのかなというふうに思いますので、そこはちょっと私の方からも意見を申し上げておこうと思っております。
○司会　ありがとうございました。
　荻野会長、よろしくお願いします。
○医機連（荻野会長）　今、佐藤様の方からのお話の中に手数料の話が出ましたので、ちょっと一言、質問といいましょうか、お聞きしたいのですけれども、たしか現行の手数料の仕組みは受益者負担ということもあってか、大半は申請する産業会側の方からの手数料でもって運営されているというふうに理解しているのですが、たしか行政当局としては、そのことの妥当性も含めて、手数料の在り方については今後検討するというふうなことが、５か年計画でしたか、中に織り込まれておったと思うのです。
　この問題は、私も昨年でしたか、申し上げたことがありますが、受益者負担ということも勿論あるかとは思いますけれども、医療のイノベーションが進んで、結果として、国民の方に、より安全な、よりよい、より安い、経済的な医療、サービスが届けられるということであれば、結果として成果は国民の方にフィードバックされていくということ、それから、その安全性、信頼性というふうなものを審査するということに対しての体制が、すべて産業会側からの負担で成り立っていることが、本当にいいのかどうかというふうなことが、たしか話題として出ておったというふうに思うのでありますが、そういう趣旨からして、もっと国費を投入して、手数料をうんと下げていただく。そのことが結果として、産業界は活性化しますし、中小企業あるいはベンチャーの方の活性化にもつながりますし、結果として、技術は進み、経済も発展して、いい形で国民の方にフィードバックされていく、そういうふうに物事を考えて進めるべきではないかということを申し上げたことがあったと思うのでありますが、この手数料の問題については、今後、考え方を検討される方向にあるのでしょうか。是非そうしていただきたいということのお願いなのですけれども、いかがでしょうか。
○司会　それでは、私の方から答えさせていただきます。
　医療イノベーション５か年戦略で記載されていますが、手数料・拠出金がPMDAの財政基盤の大宗を占めている状況を踏まえ、PMDAの役割にふわしい財政基盤について検討を行い、必要な措置を講ずるという記載がございます。これは荻野会長が御指摘の点だなというふうに思っております。
　この記載に基づきまして、私どもPMDAに対する拠出金、更には、皆様からの手数料をどういうふうにあるべきか、これからまた取り組んでいかなければいけません。具体的には、下がるという御指摘がありましたけれども、どれぐらいの額になるのかというのは、また、いろいろな角度で検討してみないとなりませんし、更に言えば、ほかの課題であります、例えば、高度管理医療機器の後発医療機器に第三者認証制度を導入していこうというところなども踏まえて考えて、最終的には、どういった手数料になるかというところも影響がございますので、これはもう早急に、引き続き検討していきたいと思っております。
　ただ、今までどおりではなく、この医療イノベーション５か年戦略でも記載されていますので、これは我々にとっても大きな力だというふうに思っているところでございます。
　荻野会長。
○医機連（荻野会長）　検討していただけるということで、大変ありがたいと思いますが、先ほどの医機連からの資料、飯田が説明いたしました資料の12ページに、一変の申請の手数料と、その状況の話は、先ほど御説明したところでありますが、業界側から見まして、そういった文言を直すような一変についても大変高い手数料を支払わなければいけない。それが全体の６割ぐらいを占めておるというふうな、これは業界側からの調査の結果でありますので、行政の方から見ますと、どこか違っているところがあるいはあるかもしれませんが、そういうことも含めて、手数料全体の考え方、構成、そういったことに、是非、今後具体的な御検討をしていただきたいというふうに思いますので、どうぞよろしくお願いいたします。
○司会　では、御意見として。
　リスバーグさんお願いします。
○EBC（リスバーグ副会長兼医療機器委員会委員長）　これは１つの意見ですけれども、今の話、手数料とか、実際、書類の中を調査すれば６割、非常に高い数字ですね。それは、実際にもうお金がかかっているし、やっている方です。だから、実際に考えてみれば、何の問題なのか、これがルールなのか、PMDAでやらなくてはいけない、結果的に、前の医機連の方が言ったのだけれども、システムで考えないと、どういう分担で、こういう部分をやらなければと、全体のシステムを見て、全体の仕組みをつくれないと、２つが進みながら、ほかのところも一緒に進まないと、行き詰まって、一生懸命せっかく２つ進んだ分が、引っ張ってもう一回戻らなくちゃいけないことになるので、是非システムを考えながら、目的とか実際のアウトカム、何を示しているか、こういうふうにしましょうと、そういうのをだんだん一緒にやらないと、非常に難しいところになるので、今回の意見交換会は、そこまでの細かいことになると、なかなか通じないのだけれども、そういう何でもない形で、全体にどういう関連性があると、このルールが、実際にインパクトがどこにあるか、それは見えるような形にしないと、もう縦割り組織というか、そういう動きになると、物すごいエネルギーがかかって、お金とタイミングともったいない。意外と今までの出している書類を見ると、この５年間は５年ですけれども、非常に短い時間で、たくさんやらなくてはいけないので、本当に実務的に始まると、１年たったら、ああ、実はそれが問題なかったとか、一番重要なところではないというふうになると、１年間はもったいないことになりますので、是非そういうところは、今のうちに、お互いに話して何をやらなくてはいけない、誰が何のためにやっているか、ほかのところは関連性と影響があるかどうか、是非１回、そういう検討をしたいと思いますので、よろしくお願いします。
○司会　ありがとうございました。
　宮田さん、お願いします。
○PMDA（宮田上席審議役）　一部変更承認についても、先ほど申し上げたアクションプログラムの定期会合で取り上げたところでお答えしたのですけれども、この場でも申し上げたいと思います。
　まず、一部変更承認が、前年度後半に特に多かったというふうな御指摘などがありますけれども、ここで記載整備であるとか、PMDAの指導に基づくものが多いというふうなことで御批判があるようですけれども、そもそも一部変更承認というのは、ここで言われたようなケースについて申し上げると、実際上は、世の中に流通している医療機器と、それから、私どもPMDAが、厚労省もということかもしれませんけれども、認識している、言わばファイリングしているものとがずれている、違ったものが流通しているということを発見して、一部変更承認をしていただく。それでもって記載を整備する。それに合わせるということが中心です。ですから、そういう意味で言うと、それについての一部変更承認というのは、私どもの考えとしては、それは当然のことだろうと思います。現在の薬事法上の考え方からして、PMDA側、いわゆる役所側がファイリングしている、認識しているものと、実際に流通しているものが違っていてはいけないというふうに思っています。
　おっしゃっている制度論として、一変不要範囲の拡大というふうな議論、あるいは軽微変更届等の議論ともかかわっているのかもしれませんけれども、その考え方については、それはまた、議論は議論として、タスクフォースとかで議論されているのだろうというふうに考えております。
　それから、最後に手数料の問題について御意見がありましたけれども、ほとんどそうなのですけれども、全部申請者側、メーカーの負担でいいのかというのは、これは議論としてありますけれども、手数料そのものにつきましては、私どもの言わば作業料、いろいろな意味で審査の作業料に見合った形で設定をさせていただいているところなので、現行については御理解いただきたいというふうに思います。
○司会　中尾様、お願いします。
○医機連（中尾副会長）　医器工会長の中尾でございます。資料６ということで、１枚つくってまいりました。この中は、非常に焦点の当たった話と、やや全体の話と両方あるのですが、上のパラグラフで検討の原則ということと、下のパラグラフで検討のポイントというのが書いてあります。
　ちょっと順番は逆なのですが、下の検討のポイントの方から少しずつお話をしたいというふうに思います。
　例のデバイスラグの話で、タイムクロックの話は一体どうなのだということですけれども、私も関係者の話を聞くと、どうも実感と違う。なぜ違うのか、実はこういう統計のとり方が違うのだという話なのです。これはちょっと無駄といいますか、やはり業界とPMDAと互いに納得できる統計のとり方を１回ちゃんとつくったらいいのではないかと。これはどっちがいいとか悪いとかではなくて、もう単純に、今の50％タイルでは、大きなところでは、ある意味ではいいのですけれども、かなりぽっかり抜けている。統計的に見ても50％タイルというのは難しい。普通、常識的には75％、90％とか、あと平均値をとるとか、幾つかの方法はあると思いますけれども、そこは共通の目標を使って、互いに、業界も頑張っているね、PMDAもいろいろと努力されていますねというところで、こういう細かいところは余り難しい議論をせずに、１回どこかで合致させたらどうかというふうに思います。
　それから、下から上って申し訳ないのですけれども、QMSとかCAPA、これはもう既に出てきましたので、ここでは特に言及しません。一連の話はもう既に出てきました。
　ポイントの一番上のところなのですが、これは言葉の問題なのですけれども、私は非常に概念的に重要なところだろうというふうに思っています。英語ではefficacyとか、effectiveとして使っているのですが、必ずしも日本語としては、本当にこなれているのかな、医療機器に本当に適した言葉なのかなというふうに思います。
　この際、英語の日本語訳ではなくて、日本語の正しい概念といいますか、適切な概念、これは私どものところでつくった言葉なのですが、性能設計、これがいいかどうか、いろいろと議論はあると思いますけれども、FDA、それから、ヨーロッパの方のいろいろな概念が出てきていますけれども、そろそろ医療機器にふさわしい日本語の一番大事なところ、なぜ医療機器の法律をつくるのか。それは安全性、これはもう当たり前ですが、もう一つは、いわゆるその目的のところです。この基本概念のところは、是非しっかりつくってもらいたいというふうに考えます。
　これは、逆説的に言うのですけれども、私は、必ずしもすべてを国際化したらいいというふうに思いません。やはり、それぞれの国の事情、人口の大きさとか小ささとか、行政のいろいろな面があると思うので、いいところはとったらいい、ただし、それと同じことをやる必要はない。むしろ、とるところはとって、それ以上にいいものをつくってほしいというふうに私は考えます。それが日本の行政の在り方ではないかというふうに考えます。というところで、医療機器の審査は何のためにやるのかというところを、是非議論すべきだろうというふうに思います。
　したがいまして、薬事という名前で今まで言っているのですが、そろそろ新医療機器法という、仮称でも何でもいいのですけれども、そういうところで考えていくべきじゃないかというふうに考えます。
　最後ですけれども、こういう法制度を改革なりするときの原理原則に、いつも立ち返って、そこに戻るべきではないか。では、何のためにその法改正をするのか。それは、ただ産業界が何かいろいろなことを言っているからやる、そういう意味では多分ないのだろうと思います。
　やはり、ここに書きましたように、もう皆さんおっしゃっていますように、日本の医療水準の向上、この迅速提供も入れてですけれども、それがまず大前提となる。それに加えて日本の医療機器の産業があるというふうに考えます。
　もう一つ大事なことは、行政と産業界で、本当は無駄なのだというところがあれば、それはやはり、日本の行政、日本の医療機器産業として、重複したこと、もしくは合理化できることは、合理化することが、最終的には、日本国民のためになるというふうに私は考えています。ちょっと大上段なのですが、個別の議論と原理原則の議論は、いつも両方持っていて、何かあったときには、その原理原則に戻って、果たしてこれでいいのだろうかというふうなことを考えるべきではないかというふうに思います。
　ちょっと勝手を言いますと、多分この法律の改正は５年に１回ではないし、10年に１回ではないし、わかりませんが、30年か50年に１回なのだろうと思います。したがって、勿論タイムテーブルをつくってやることも大事なのですが、是非基本のところ、原理原則を皆さんとつくって、共通理解して、それに向かってやっていくというところだけは外さないようにしなければいけない。これは我々の業界団体もそうですし、社内もそうですけれども、時々、個別議論が優先して、振り返ってみると、果たしてこれは努力したかいがあったのだろうかということは時々あります。
　最終的には、世界に誇れる新医療機器法をつくるぐらいの気持ちで、是非お互いに協力して進めることができればいいかなというふうに思います。よろしくお願いします。
○司会　ありがとうございました。
　宮田様から手が挙がりました。宮田様、よろしくお願いします。
○PMDA（宮田上席審議役）　制度の現状、審査の現状、あるいはこれまで、どういうふうな議論を皆さん方がやってきたかについてだけは申し上げたいと思います。
　まず、私どもは中央値一辺倒で物事を考えているわけではありませんが、アクションプログラムの中では、それぞれの新医療機器から後発医療機器に至る４つの区分ごとの承認コホートによる中央値でもって考えましょうということで枠組みが設定されている。ですから、それを中心にして御報告もさせていただいている。
　しかしながら、何度も言いますけれども、昨年度においては後発医療機器について、承認件数が非常に少なかった、前年度と比べてかなり落ち込んでしまったということについては、私どもとしては真摯に反省もし、改善を図ろうとしているというふうに考えております。
　また、アクションプログラムの中で、この間のレビュー会合の中でも、単に中央値だけでなくて、分野ごとのデータ、詳細なデータをお示ししておりますし、その中央値だけではなくて、いわゆる箱ひげ図、25％、50％、それから75％タイル値がわかるような箱と、それから外れ値までわかるようなひげをつけた箱ひげ図を分野ごとにお示ししています。そういった形で、それだけではないのですけれども、データもお示しし、分析もし、実りあるディスカッションを進めようということでやっていっているつもりであります。
　それ以外については、法制度の話なので、厚労省の方に御説明をお任せした方がいいと思うのですが、ただ１点言えるのは、我々としては、当然現行の薬事法上、有効性、安全性に基づいてということで判断しておりますが、その判断のもととなるデータ、テスト、試験、そういったものが十分ではないような承認申請資料も多々見受けられるということだけは申し上げたいと思います。
○司会　島田会長、お願いします。
○AMDD（島田会長）　AMDDの島田でございます。
　今日お話を聞いておりまして、医機連さん、今、医器工の中尾会長からもお話がありましたし、EBCのリスバーグさんからもありましたけれども、各業界で問題意識として持っているものは、ほぼ重なっておりますし、基本的に同じことを申し上げているのだと思います。その観点から言いますと、先ほどありました中尾さんからの御指摘、これはまさしく正鵠を射た御指摘だと思います。
　１つ御披露申し上げたいのは、必ずしもアメリカのやり方をまねる必要はないし、アメリカのやり方がいいということもないのですけれども、例えばFDAで言いますと、薬と医療機器はどう違うのかということで、よく言われておりますのが、薬というのは、あるケミカルコンパウンドが、英語で言いますとディスカバーされる、発見される。対して医療機器の方は、基本的にエンジニアリング的なバックグラウンドがあってデザインされる、設計されるのだと。昨今いろいろ技術が進歩して、100％自然のものではなくなりつつあることは事実ですけれども、基本的に申し上げれば、ディスカバーされるものとデザインされるもので違う。したがって、医療機器の方は、もともとエンジニアリング的な背景があっていろいろ設計したものが、その設計どおりのパフォーマンスが出るのか、そこを検討するというのが検討の主眼であって、ディスカバーされたものが果たしてどうなのか、どんな副作用があるのかということを調べていくプロセスとは全く違う。したがって、採用していく人員のバックグラウンドですとか、あるいは審査の在り方等が大分違うという話を聞いたことがあるのですけれども、まさしく、ここで言っているefficacy、言葉自身も有効性という言葉がいいのかを含めて、この際いろいろ検討してみる価値があると思いますけれども、そういう基本的な違いをしっかり踏まえて、先ほど、中尾会長からお話がありましたように、まさしく世界に冠たる医療機構をレギュレイトする仕組みはこうなのだというものをこの際つくり上げられれば大変すばらしいと思いますので、こういう面でも基本的には同じ業界同士で似たような問題意識を持っているというふうに思った次第です。
○司会　ありがとうございました。
　では、近藤理事長、よろしくお願いいたします。
○PMDA（近藤理事長）　非常に高い志のお話を伺いながら、私は医者の立場でこの世界に入ってきまして、薬事というものについてよく考えることがございました。薬事の第１条というのは、やはり品質を保証すること、有効性をしっかり認めること、それから安全性を認めること、また、そういう医薬品、医療機器に対して、更に、新しい医薬品、医療機器に向かって、いろいろ工夫をしていくという前提であるということを理解いたしました。
　ところが、これは医療そのものがそうです。例えば、私は脳外科医ですけれども、医者として品質が問われるわけです。正しい診断をちゃんとするかどうか、正しい判断をするかどうか、正しく有効な治療をするかどうか、それから安全な治療をするかどうか。そうやって考えてみますと、この医療そのものが薬事そのものなのです。ですから、医療の場合は１対１のパーソナルというか、１対１の関係でしかないのですけれども、薬事になると、これはいわゆるパブリックヘルスというか、非常に複数の人同士の間の信頼関係になってくるわけです。
　そうやって見ると、医療における薬事というのは究極の薬事なのかなと思うところです。ですから、これは医薬品に限らず、医療機器も共通のゴールだろうと思うし、今後、医療機器に関して別の法律ができるとしても、やはり、狙いどころは全く共通なのだろうと思っています。
　今後、そういう概念で、恐らく医療もどんどんどんどん進化してくるだろうと思うし、医療も有効性ばかりで勝負する時代ではなくなって、やはり、安全性であるとか、品質というのをますます要求されるようになってくると思います。したがいまして、医薬品も、医療機器も、医療そのものも、全く同じ方向に向かっていくので、恐らく、ここら辺の議論のところは、皆様方と全く共通の方向で議論できると思うし、それが、これから日本がしっかりやっていかなければいけないところかもしれないと思います。
　それから、先ほど米国のやり方であるとか、ヨーロッパのやり方との差異の話がございましたけれども、米国であろうと、ヨーロッパであろうと、日本であろうと、目指すところは共通であると思いますので、これは日米欧が力を合わせてやるべきではないかと思います。これが社会の進化になるのではないかと思っています。
○司会　ありがとうございました。
　松本副会長。
○医機連（松本副会長）　１つだけ、先ほど来お聞きしていて感じますのは、今回いろいろな状況で、章立てになろうが、来年、新医療機器法ができようが、やはり、仏つくって魂入れずではいけないので、運用いかんにかかってくると思いますので、そこら辺のところで、先ほどのタスクフォースというのが、また別の意味で、今後とも運用ということを含めて、継続されていってほしいというふうに思います。そのぐらい私は、法律がどうできても、運用いかんでフリーズしてしまいますと何もならないというふうに思いますので、是非それはよろしくお願いしたいと思います。
　以上です。
○司会　ありがとうございました。
　では、吉住副会長、お願いします。
○医機連（吉住副会長）　吉住です。今日議論を聞いていますと、新しい薬事法ができますよ。それから、５か年戦略ができたということ、実は、今後よりよい制度をつくっていくのに、どう評価するかも含めて、いわゆる時間のスケールと、具体的な数値目標も設定できるものはしっかり設定して、折に触れてといいますか、ポイント、ポイントでレビューをするというのですか、正しいと思って進んでいたところが、どなたかから意見が出ていましたけれども、ちょっと違った方向に進んでいる場合もあるわけです。
　御紹介しますと、先般レビューを行いました腎臓科のアクションプランですけれども、我々業界側からアンケートをとると、全体から見ると、非常に厳しい評価がでてくる。ですから、時として、どういう形で評価するかということも、御列席の皆様のコンセンサスをとりながら、決めながら、よりいい方向へ進めていかなければいけないのではないかと思っておりますので、１つの要望ですけれども、実務者の方々も含めて、どういう基準で判断していくのかもすり合わせながら、やっていっていただければよろしいのではないかと思います。
　以上です。
○司会　ありがとうございました。
　特に御意見はございませんか。
　佐藤さん。
○AMDD（佐藤RAQA）　医機連さんから出ていた、一部変更承認申請にどれぐらいのお金がかかってとか、かなりの頻度で変更管理を求められているというところで、業界側に非常に負担がかかっているというようなところの実際の数を見せていただいたわけですけれども、実際に、これは欧米でというと、また語弊があるのかもしれませんけれども、QMSの中では、一般にはこういう小さい変更に関しては、QMSの中で見ていただいているという実態がございます。
　ＱＭＳの制度がこれからどうあるべきかということをお話ししましょうということを大作さんに言っていただいたので、今後の課題として議論したいなという御提案なのですけれども、こういう変更管理を、承認というプロセスで、もしくは認証というプロセスでレビューするのではなくて、QMSの中で定期的に管理ができているかどうかを確認していくということが法の枠の中で検討できないかということを、是非１つ議題として御提案させていただきたいというふうに思っております。
　こういった具体的なことはタスクフォースでというふうにお話をいただいておりますので、是非次回のタスクフォースに大作さんも来ていただいて、次回８月20日でしたか、スケジュールはあいていらっしゃるかと思いますので、是非お話しさせていただきたいというふうに思っております。よろしくお願いいたします。
○佐藤監視指導・麻薬対策課監視指導室長　では、個別のリクエストということで。
○司会　個別にリクエストをいただきましたので、８月20日は是非予定をあけていただこうと思っております。
　蓮見さん。
○AdvaMed（蓮見日本代表）　済みません、２回目です。
　資料１の２ページ目に、民主党からの提言が書いてありますけれども、その真ん中辺、丸ポチの更に後半部分なのですけれども、承認・認証制度、登録認証機関を活用したものをつくったらどうか。非常にこれは大事なことだと思うのは、PMDAの負荷をいかに減らして、PMDAが審査しなければいけないものに集中していただく。あとは後発品がメインですけれども、それは登録認証機関に任せる。これは非常にいいと思って、タスクフォースでも具体的に相談したいと思うのですけれども、もし、今これを進めるに当たって一番懸念することが行政の方にもしあれば、教えていただければいいと思っておりますが、特に問題なければ結構です。
○司会　では、高江補佐。
○高江審査管理課医療機器審査管理室長補佐　まだ検討中なので、いろいろなパターンが考えられます。ここのところ、民主党も何を考えているかよくわからないのですけれども、「活用した」と言っているだけで、現行の登録認証制度に移行せよという書き方にはなっていないのです。この活用の仕方として、現行の認証制度でそのままやるか、もしくは、その認証機関がPMDAのように、実際に承認する前の調査機関として位置づけてということが想定されるのか、昔の機器センターみたいな形が想定されるのかと、いろいろあるのですが、登録認証機関、今の認証制度でいくとなると、そもそも認証機関の質、ここをどのように担保するか。今の体制だけでは担保し切れないであろう。認証機関は御存じのとおり欧州でえらいことになっていますから、あれの二の舞は避けなければいけないというのが一番大きな課題。
　２つ目として、認証機関に同等性の調査をさせるというのも、これもまず質の問題があるのと、その質の問題をクリアーできたとしても、その前例をどのように見せていくかとか、要するに、ものがわかる人がいてこそ同等性調査ができるので、そこのところの体制、データベースづくりとか、そういったところをどのように具体的にできるかというようなところとか、いろいろなケースがあるので、今それぞれ頭のお勉強をしているところなので、そこは皆様方、経営者の方から、下の実務の方に、何かこんなことがあったらきちんと言っておけと言っていただけると、タスクフォースでいろいろとアイデアをいただいて、それを検討できるという形になると思いますので、是非とも御協力いただければと思っております。
○司会　ありがとうございました。
　特にございますか。
　では、リスバーグさん。
○EBC（リスバーグ副会長兼医療機器委員会委員長）　是非明確にしたいのですけれども、今の中尾さんの言っているように、我々EBCの方から、ただISOをやりましょうというのは、それは意見があります。だけれども、今、中尾さんの言っているように、一番いいのは、日本に合うように一番いいことをやるべきです。ヨーロッパのことをやりましょうとなると、ヨーロッパのことでいっぱい悪いこともあります。向こうの会議で、同じ議論を言っているものもあります。だから、一番日本の患者のために、社会のために、継続できるような議論をする。多分皆さん同じ気持ち、同じ考え方だと思います。
　それが１つと、それから、例えば、前の会議でいろいろ言っているのだけれども、ただISOをやりましょうと、どうしても理由があってか、考え方があって、こういうのを入れない。それは前に、全部日本語にして、細かく、ほとんど専門家のための専門家が必要になるので、ほとんど皆理解できないです。だから、ISOはISOとして、必要なものを明確にすること、この部分は違うよ、この理由ですよと。明確化とオープンにすることが、だんだん理解が一緒になって、前に進めるようになるのではないかと思います。
　ただ、１つこの会の運営のやり方は、皆さん同じ考え方、気持ちだと思うけれども、まず第１に、会話ができるように、オープンにすることと、決定する前に議論があるのと、やって進めるような話になると、すごく前向きの可能性があります。全世界は日本を見ています。現在の医療の状況と社会の状況、高齢社会とか、いろいろな問題を抱えているのだけれども、日本でここまでのシステムもいいし、日本の技術もあるし、日本のリーダーシップでできることはいっぱいあると思います。だけれども、事実は事実なので、５年間を見てうまくいっているか、うまくいっていないか。会社の場合は何か結果が出ないとだめです。見ると、だめに近いところなので、是非これから実務的にできるように、今回多分いろいろな業界から、近藤理事長が言っているように、医者は一生懸命患者のために24時間抱えているはずだし、我々は一生懸命患者のためにいいものを開発しているはずだし、国民が税金を払っているのは患者のためだし、みんな同じ目的なので、是非そういう気持ちで、一緒にシステムをつくりたいと思いますので、よろしくお願いします。
○司会　ありがとうございました。
　お時間もそろそろまいりました。臨薬協さんから御意見をいただいていないので、何か一言ございますか。
○臨薬協（中村副会長）　いろいろ今考えておりまして、特に、医療機器の皆様方と診断薬は全然違うし、業界も小さくて、これから医薬品と医療機器のはざまで、どういうふうに生きていくべきなのかというのがございます。特に、診断薬におきましても、医療機器との関連というのは、試薬と機械が一体化していくという分野もございますし、また医薬品におきましては、コンパニオン診断、こういうような形で共通化がございます。それらを我々業界として、皆さんおっしゃっているように、一番国民の医療に役立つ、スムーズにそういう医療に役立つような環境づくり、そういう面で、是非御理解と御協力をお願いいたしたいと思っておりますので、是非よろしくお願いいたします。
○司会　ありがとうございました。
　お時間もそろそろまいりましたので、今日は貴重な御意見、あるいは御提言をいただき、誠にありがとうございました。
　最後ですから、一言これだけは言っておきたいという方はいらっしゃいますでしょうか。今日受けた御提言等は、心に刻んでしっかり受けとめて、今後も進めてまいりたいと思います。
　所定の議題は一通り終わりました。もしこれ以上御意見等が打ち止めということであれば、これにて閉会とさせていただきますが、いかがでしょうか。
　本日はどうもありがとうございました。また、お暑い中ですから、お気をつけてお帰りいただければと思います。どうもありがとうございました。