2014年1月22日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第65回議事録

○印南部会長

　ただいまより第65回「保険医療材料専門部会」を開催いたします。

　まず委員の出欠状況について御報告します。本日は全ての委員が御出席です。

　それでは、議事に入りたいと思います。

　本日はこれまでの材料部会の審議を踏まえ、平成26年度保険医療材料制度改革の見直し（案）について、御議論いただきたいと思います。

　事務局より資料が提出されておりますので、まず説明をお願いします。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　中医協材－１をお願いいたします。「平成26年度保険医療材料制度の見直しについて（案）」でございます。

　平成26年度保険医療材料制度改革の骨子、これは昨年12月25日に中医協総会で了承いただいたものですが、これに基づきまして、具体的に特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について、医療機器の保険適用等に関する取り扱いについて、及び医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等についてを、改正して、明確化していくものでございます。

　内容でございますが「１　新規の機能区分に係る事項」でございます。

　「（１）価格調整について」。

　「ア　外国平均価格の算出方法について」でございます。

　点線の括弧内は骨子でございまして、内容ですが、「ただし」以下でございますが、外国の医療材料の国別の価格が２カ国以上あり、そのうち最高の価格が最低の価格の３倍を上回る場合は、外国の医療材料の国別の価格のうち、最高の価格を除いた外国の医療材料の価格を相加平均した額を、また、外国の医療材料の国別の価格が３カ国以上あって、そのうち最高の価格がそれ以外の価格を相加平均した額の２倍を上回る場合は、外国の医療材料の国別の価格のうち、最高の価格をそれ以外の価格を相加平均した額の２倍に相当する額とみなして、それを相加平均した額を、外国平均価格とみなすというものでございます。

　これに関しまして「改正後」というところでございますけれども、２ページ目に入っていただきまして、赤字の下線を引いてあるところですが、今、申し上げた内容をそのまま追加する形で、改正を考えているところでございます。

　２ページ「イ　外国平均価格比が著しく低い製品について」でございます。

　骨子では、類似機能区分比較方式にて、新たな機能区分を設ける際、新規の機能区分の基準材料価格が外国平均の0.5倍以下となるものについて、原価計算方式でも申請できることとするとしております。ただし、その水準については、外国価格の相加平均の1.0倍を上回る場合は、その額というものでございます。

　現行はそういった内容の記載はございませんが、「改正後」のところにございますとおり、赤字で同じく下線を引いておりますが、外国平均価格の0.5倍以下である場合は、原価計算方式ができるということと、上限を外国平均価格とするということを追記する予定でございます。

　３ページ目の「（２）イノベーションの評価について」のうち「ア　原価計算方式におけるイノベーションの評価について」でございます。

　骨子では、原価計算方式における営業利益率の調整について、新規収載品の革新性の度合いに応じて、+-50％の範囲内で調整をおこなっているところについて、イノベーションのより適切な評価を行う観点から、加算ルールの定量的な評価の導入を前提として、上限を100％に引き上げるとなっております。

　これを現行の取り扱いに加えたものが「改正後」のところでございまして、赤字のところでございますが、－50％から＋100％の範囲としております。

　「イ　機能区分の特例について」でございます。

　４ページに入りますが、骨子では、より革新性の高い画期性加算や有用性加算（補正加算率が10％以上の製品に限る）を受け、機能区分を新設した製品（原価計算方式で、同様の加算要件を満たすものを含む）については、２回の改定を経るまで、同様の機能を持つ他の製品と区別して、基準材料価格改定及び再算定を行うとしております。特例を用いて異なる基準材料価格が設定されている機能区分において、新たに当該機能区分に該当すると判断された製品の基準材料価格は、当該機能区分を新設した製品以外が属する基準材料価格を適用するとなっております。希少疾病用医療機器も同様の取り扱いとなっております。

　現行の取り扱いに追記する内容は、５ページ目でありまして、これは、今、御説明を申し上げたもの、機能区分の特例ということで、対象とする医療材料、基準材料価格改定及び再算定における取扱、新たに当該機能区分に該当する製品の基準材料価格の取扱を新設をするということでございます。

　「ウ　補正加算要件の追加について」でございます。

　骨子では、製品の原料や材料に人その他生物（植物を除く。）に由来するものを使用している医療材料については、製品の安定供給、未知の感染症等のリスクがあるということで、そうした人その他の生物に由来する原料または材料を用いずに、同等の機能を有することが客観的に示されている場合、改良加算の要件を追加するとなっております。

　６ページでございますが、これも新設でございますけれども、現在の改良加算のイからトに加えまして、チということで、その趣旨の加算の要件を追加したものでございます。

　「２　既存の機能区分に係る事項」のうち「（１）再算定について」でございます。

　骨子では、今回の基準材料価格改定以降、1.5倍以上である場合か、または1.3倍以上であって、直近２回の材料価格改定を通じて、保険償還価格の下落率が15％以内である場合に再算定を行い、再算定後の額は価格改定前の材料価格の100分の75を下限とするとなっております。

　現行の取り扱いにその趣旨を加えたものが「改正後」でございまして、７ページに該当部分を赤字で追加しております。または1.3倍以上であって、直近２回の材料価格改定を通じて、保険償還価格の下落率が15％以内である場合でございまして、こういうふうに見直しをするものでございます。

　「（２）消費税率変更に伴う取扱について」でございます。

　８ページにいっていただきますと、105分の108を乗じた額を超えることはできないということで、そういう形で評価をしていくということでございます。

　９ページ目でございますけれども「３　その他」の内容でございます。

　「（１）予測販売数に関するデータについて」であります。

　骨子では、予測数の設定根拠を含め、予測販売数に関するより詳細なデータを提出するよう、申請様式を改めるとしております。

　「改正後」では、その旨を追記するという内容でございます。

　「（２）後発医療機器の取り扱いについて」でございますが、審査期間の短縮を図るということで、後発医療機器として承認を得たものは、A１、A２及びB区分で申請することを基本とすると、骨子はなっておりますので、その旨、新設ということで、同様の内容を改正して、追記するものでございます。

　説明は以上でございます。

○印南部会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明について、御質問等がございましたら、お願いします。

　鈴木委員、お願いします。

○鈴木委員

　何点か確認の質問をさせていただきたいと思います。

　まず、３ページの「（２）イノベーションの評価について」のところです。改正後のところを見ると、４行目に、新規収載品の革新性の度合いに応じて－50％から＋100％の範囲内で調整を行うとなっています。議論のときには、定量的な評価を入れることになっていたと思うのですが、これを見ると、それが入っていません。度合いというのは、現行の取り扱いにも入っているので、これでは定量という意味にとることはできないと思います。もっと具体的に書き込むべきではないかと思うのですが、それについてお答えいただきたいというのが１つでございます。

　もう一つは、３ページの一番下から始まります「イ　機能区分の特例について」のところです。５ページの枠内の２番に、当該材料が新規収載されてから２回の改定を経るまで云々とありますが、これを認める際にも、本特例を導入したことの影響について、次回診療報酬改定時に改めて検討し、評価を行うということを入れるべきだというお話をしたと思います。それは骨子にはあるとおっしゃるのですが、重要なところが抜けている気がいたします。特にここの部分は、優遇し過ぎだという批判もあるようでございますので、もう少し厳しく記載されたほうがよろしいのではないかと思います。

　２点についてお答えいただきたいと思います。

○印南部会長

　事務局、お願いします。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　まず３ページ目の原価計算方式のところの御指摘でございますけれども、これに関しましては、３ページ目の骨子のところ、点線で囲っておるところにも記載されておりますとおり、３行目の後段からでございますけれども、「加算ルールの定量的な評価の導入を前提として」ということで、中医協総会で御了承いただいているところでございます。

　今後この制度を運用する際の運用の前提条件で考えられているということは、理解しておりますが、この改正というのは、現在の通知等の記載を改めるということでございます。今後、材料専門組織において検討した具体的な運用案を、中医協、部会で御了承いただいて、その上で＋100％の適用となる医療材料について御議論いただくこととなると考えておりますので、骨子の内容は当然中医協の合意として生き残っていると理解しております。

　５ページ目の機能区分の特例に関しての御指摘でございます。今回の資料の４ページに関係するものの骨子を点線書きで書いておりますけれども「（中略）」とさせていただいているところに、今、御指摘いただいた内容が含まれております。

　机上のファイルの中には、骨子そのものがついておりますので、その中の書きぶりを御紹介ますと、「（中略）」となっておりますものの内容は、「ただし、本特例を導入したことの影響について、次回診療報酬改定時に改めて検討し、評価を行う」というものがございました。

　ですので、先ほどと同じでございますが、通知としては、機能区分の特例に関して記載されておりますが、中医協の御議論の中では、検証を続けていくという合意は生きておりますので、そういう形で、事務局としても、今後、検証に足るようないろんなデータ等を集めて、また御議論いただきたいと思っております。

○印南部会長

　いかがでしょうか。

○鈴木委員

　特に後半のほうは、略した骨子でも略されているということで、余り力が入っていないということが伝わってくるような内容になっています。そこは重要なところだと思いますので、せめて骨子に入れるぐらいはしてほしかった、そこは略さないでほしかったと思います。実際のところでは、略さずに、決められたとおりに、きちんとやってほしいと思いますので、よろしくお願いします。

○印南部会長

　ほかにいかがでしょうか。よろしいですか。

　それでは、本日の御議論を踏まえ、保険医療材料専門部会としては、先生方の御意見が集約されたとして、保険医療材料制度の見直し（案）を取りまとめさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○印南部会長

　ありがとうございました。それでは、当部会としては、保険医療材料制度改革の見直し（案）を了承し、総会へ報告させていただきたいと思います。

　次回の日程について、事務局から何かございますでしょうか。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　次回の日程は未定でございます。

○印南部会長

　それでは、本日の「保険医療材料専門部会」は、これにて閉会といたします。

　総会につきましては、準備ができ次第、始めたいと思います。