2014年1月22日　中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第100回議事録

○西村部会長

　皆さん、おそろいですので、開催いたします。ただいまより第100回「中央社会保険医療協議会　薬価専門部会」を開催いたします。

　まず委員の出欠状況について報告します。本日は坂巻参考人が欠席です。

　それでは、議事に入らせていただきます。

　前回の薬価専門部会及び総会において了承いただきました、次期薬価制度改革の骨子（案）をもとに、事務局より平成26年度実施の薬価算定基準等の見直しについて（案）が提出されていますので、必要に応じて文言修正などを行って、総会に報告したいと考えています。

　まずは事務局より説明をお願いいたします。近澤薬剤管理官、お願いします。

○近澤薬剤管理官

　薬剤管理官でございます。

　それでは、中医協薬－１をごらんください。「平成26年度実施の薬価算定基準等の見直しについて（案）」でございます。

　年末の中医協の総会でも了解いただきましたけれども、次期薬価制度改革の骨子がございます。これに従いまして、次のような改正を行うということで、こちらのほうは、薬価算定基準について（現行の薬価算定ルール）、医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取り扱いについて（現行の取り扱いルール）改正をしていきたいと思っております。

　「I．既収載医薬品の薬価改定」です。

　「１．後発品への置換えが進まない既収載品の薬価の改定の特例」。こちらのほう、点線で囲っておりますのが、骨子の中で記載されている内容です。

　その下に「現行の薬価算定ルール」とありまして、その後に「改正後」という形で構成されております。これは今後も同じような構成になっております。

　「１．後発品への置換えが進まない既収載品の薬価の改定の特例」ですが、まずはZ２、特例的な引き下げを行う。

　一定期間を経ても、後発品への置きかえが適切に行われていない場合の特例を行うということで、５年経過した後の最初の改定以降の改定において、個々の先発品に適用する。

　置きかえ率は60％を達成しているか否かによってですが、ポツがありますけれども、20％未満の先発品の引き下げ幅は２％、40％未満の引き下げ幅は1.75％、60％未満の引き下げ幅は1.5％になっております。

　あわせまして、従来の特例引き下げ、Zを廃止するということです。

　１ページの後段ですが、「現行の薬価算定ルール」を記載しております。

　おめくりいただきまして、中段辺りですけれども、「改正後」ということで、赤字で下線を引いてありますのが、今回の改正のところでございます。「後発品への置換えが進まない既収載品の薬価の改定の特例」です。

　具体的には、今の文章は赤字のところで書いておりますが、個別の細かいところの説明は省かせていただきまして、要点だけ説明させていただきます。

　３ページにいっていただきまして、３分の１辺りにありますけれども、イ、ロ、ハとあります。先ほどの２％、1.75％、1.5％の引き下げの対象になるものが、イ、ロ、ハで定義されております。

　「２．後発医薬品の価格帯」でございます。こちらも点線で囲ってあるのが骨子でございます。

　下のほうに○１○２○３とありますけれども、最高価格の30％を下回る既収載品については、統一名でひとまとめにする。

　○２としまして、30％以上50％を下回る場合については、銘柄別になりますけれども、加重平均でひとまとめにする。

　○３としまして、50％以上の既収載品、後発医薬品については、ひとまとめにして、銘柄別で収載することになります。

　具体的には、５ページの上のほうにありますけれども、100分の30、100分の50と記載しております。

　「２　最低薬価」の中になお書きがございます。最低薬価というのは、12年にルールが成文化されたときに数値を出しておりますけれども、その時点で、最低薬価を下回るものが既にございまして、それはみなし最低薬価というものを出しております。例えば9.60円よりも小さい値で、9.20、9.10、8.90という細かい数字がございます。こちらのほうは、従来はそのままみなし最低薬価として維持しておりますけれども、今回は３群に分ける、取りまとめることになっておりますので、最低薬価もひとまとめにして収載するということを、こちらで記載しております。

　５ページの下になります。「３．最低薬価」でございます。

　こちらは、おめくりいただきまして、最低薬価の中の注射剤というものが、別表11にございますが、１管または１瓶ということで、小さい規格のものを想定していたということで、バッグ製剤なども最低薬価にさせることになっておりますので、７ページをごらんいただきたいんですが、別表11の真ん中辺りにありますけれども、100ミリリットル未満のものに関しては従来どおり、100ミリリットル以上500ミリリットル未満のものについては110円、500ミリリットル以上のものに対して145円という最低薬価をセットします。これは24年改定のときに、不採算品目再算定で再算定をして、最低薬価として算定したものがございますので、こちらの価格を入れております。

　おめくりいただきまして、次の日局以外に関しましては、日局以外の品目と日局との価格の差をそのまま連動させまして、67円、88円と設定しております。

　８ページの真ん中辺りになりますけれども「４．新薬創出・適応外薬解消等促進加算」でございます。こちらのほうは、試行の継続ということで決まっております。

　「また」にありますけれども、真に医療の質の向上に貢献する医薬品として、小児、オーファン領域を対象とした医薬品、既存の治療薬では十分な効果が得られていない疾患に対する医薬品、難病、アンメットニーズへの対応などの研究開発を行っている企業の品目を対象とするということで、対象とする品目にさらに限定がかかったということと、引き続き、真に医療の質の向上に貢献する医薬品の国内研究・開発状況を確認・検証するとともに、当該加算の対象品目のあり方等、現行方式の見直しについても検討するという宿題をいただいております。

　具体的な記載でございますけれども、11ページをごらんください。下のハにございますけれども、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議、こちらは医薬食品局で行っております、いわゆる未承認薬等検討会議でございますが、この結果を踏まえて、開発を要請する適応外薬等について研究開発をする。あるいは従事している、もしくはこちらの検討会議で公募する品目に対して応募し、開発に向けた取り組みを行った、あるいは行っている製販業者、これは従来どおりです。それに加えまして、これらの品目とは別に、真に医療の質の向上に貢献する医薬品、小児もしくは希少疾病領域を対象とした医薬品、または難病等既存の治療薬では十分な効果が得られない疾病に対する医薬品等の研究開発を行っている製造販売業者が製造販売するものということで、条件にハが付加されております。

　真ん中辺りの（６）でございますが、こちらは先ほどお話しました、真に医療の質の向上に貢献する医薬品の国内研究・開発状況を確認・検証するとともに、当該加算の対象品目のあり方等、現行方式の見直しについても検討するという宿題を記載しております。

　その下の（７）（８）（９）でございますが、こちらは、加算の対象から外れた場合の返還についての記載をしております。

　ここまでが、既収載品の薬価算定になります。

　続きまして、14ページの上３分の１辺りにありますけれども「II　新規収載医薬品の薬価算定」。

　「１．原価計算方式」。こちらのほうは、点線の枠で囲っておりますけれども、営業利益率の範囲を－50％から＋100％の範囲内の値とするという修正がございます。

　具体的には、15ページの上の２行目辺りに書いてあります、下線で引いてあるところの記載になります。

　「２．世界に先駆けて日本で承認を取得した場合の評価」ということで、新規作用機序を有する新薬で、世界に先駆けて日本で承認を取得した場合、ローカルドラッグを除くということで、画期性加算もしくは有用性加算（I）が適用される新薬を対象として10％の加算を導入する。加算を受けた品目を最類似薬として、類似薬効比較方式で算定する場合には、加算分は控除した額で算定するということでございます。

　具体的には、15ページの下３行目にありますが「先駆導入加算」を導入します。

16ページにいっていただきまして「30　先駆導入加算」ということで、要件を記載しまして、それぞれイ、ロ、ハ、ニということで、今、お話した内容を記載しております。

　下のほうにいきまして、先駆導入加算の加算率はA＝10でございます。

　「３．外国平均価格調整」でございますが、従来ありました５倍外しを３倍外しに変更すること、２）として、外国平均価格の４分の５に相当する額を上回った場合には、調整対象とするという記載です。

　こちらの記載ぶりは、18ページの上に３倍外し、真ん中辺りに４分の５に相当する額を上回る場合ということで書いております。

　「４．新規後発品の薬価算定」。従来の７掛けを６掛けにする。それから、内服薬で銘柄数が10を超える場合に関しては、５掛けにするということでございます。

　記載ぶりは19ページにございますけれども、下２行になりますが、100分の60を乗じた額、１枚めくっていただきまして、上から３行目に10品目を超える内服薬については、100分の50を乗じた額となっております。

　ロのバイオ後続品に関しては、従前どおりの記載ということで、100分の70、100分の60になっております。

　下３分の１ですが「５．規格間調整のみによる新薬の薬価算定」でございます。こちらのほうは、製剤工夫をすることなく、単に含有量をふやすだけのものに関しての投与期間の延長に関しては、規格間調整のときの比0.5850を上限とするということです。

　記載ぶりは、めくっていただきまして、22ページの下から３分の１辺りのような記載を加えております。

　「６．新医療用配合剤の薬価算定」ということで、薬価基準に収載されていない新規性のない成分を配合する。市販薬で使用されている成分などを配合する場合には、薬価収載されている単剤のみの薬価とするということです。

　こちらの記載は、23ページの真ん中辺りにイがございますが、類似薬効比較方式ではなく、特例が適用されて、単剤のみの薬価とするというルールを明記させていただいております。

　下にいきますが「７．既収載品（ラセミ体）を光学分割した新薬の薬価算定」でございます。

　具体的には、24ページの下３分の１辺りにありますけれども、光学分割を行ったことにより、当該ラセミ体に比し、高い有効性または安全性を有することが客観的に示されている場合を除いて、通常は８掛けの価格になるというルールでございます。

　「III．消費税対応」ということで、全体的に改定前薬価の105分の108を掛けるのを上限とすることで、消費税の分を担保することになっております。

　あわせまして、25ページ、26ページ、27ページをごらんいだきたいのですが、25ページ、26ページに従前の最低薬価が記載されております。こちらのほうは、消費税の対応としまして、27ページの真ん中以降、別表11ということで、今回新しく最低薬価を改正しまして、9.90円以下の金額になっております。

　先ほどの注射薬に関しましては、算定した額にさらに消費税分を乗せまして、113円、149円という形で記載をしております。

　以上でございます。

○西村部会長

　ありがとうございました。

　それでは、ただいまの御説明に関しましては、質問等がありましたら、お願いいたします。質問あるいは文言の修正等はございませんでしょうか。よろしいですか。

　それでは、特に御意見がございませんでしたので、本案は了承されたということで、本案を総会に報告させていただきたいと思います。よろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○西村部会長

　ありがとうございました。それでは、そのようにしたいと思います。

　それでは、本日予定された議題は以上となっております。

　その他として、何かございますか。

○近澤薬剤管理官

　特にございません。

○西村部会長

　それでは、本日の「薬価専門部会」はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。