2014年1月22日　中央社会保険医療協議会　総会　第268回議事録

○森田会長

　それでは、ただいまより第268回「中央社会保険医療協議会　総会」を開催いたします。

　まず委員の出席状況について御報告いたします。本日は藤原専門委員が御欠席です。

　それでは、議事に入らせていただきます。

　まず初めに「○医療技術の評価について（医療技術評価分科会からの報告）」を議題といたします。

　本日は、医療技術評価分科会の福井分科会長にお越しいただいておりますので、福井分科会長より御報告をお願いいたします。よろしくお願いいたします。

○福井分科会長

　医療技術評価分科会長の福井でございます。

　平成26年改定に向けた医療技術の評価・再評価を行い、その結果を取りまとめましたので、御報告いたします。

　昨年２月の中医協総会での検討を踏まえ、昨年３月から６月末にかけて、各学会から医療技術の評価・再評価に関する提案書が、重複しているものも含めまして、合計863件提出されました。

　前回改定から、提案書についても公表することとなりましたので、委員の皆様のお手元に、公表されている提案書をつづったファイルを配付させていただいておりますので、御参照いただければと思います。

　具体的な評価方法ですが、まず事務局において、重複の確認、学会等からのヒアリングを行い、評価案を作成しました。そして、11月に分科会を開催し、評価案をもとに、委員による評価を行う技術について検討を行いました。そうして、幅広い観点から評価が必要な技術、エビデンスが不十分と考えられる技術について、専門委員の協力のもと、有効性や安全性等の観点から、分野横断的な評価を実施しました。

　その後、各委員の評価結果を踏まえ、去る１月14日、医療技術評価分科会として取りまとめまして、その結果を中医協総－１－１の３ページの表に示しております。医学的な有用性等を踏まえ、今回の改定で、新規保険収載等の評価を行う優先度が高いと評価した技術は、新規技術で57件、既存技術で78件の計135件となっております。

　他方、有効性などが十分に示されておらず、対応を行わないと評価されましたのは、新規技術が217件、既存技術が269件、計486件となります。

　また、基本診療料などに該当する技術、薬事法における承認を取得していない医薬品等を用いる技術など、当分科会で評価の対象外とした技術が、合計177件ございました。

　以上が医療技術評価分科会での検討結果の概略でございます。

　以上です。

○森田会長

　どうもありがとうございました。

　事務局から補足があれば、お願いいたします。どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　補足といたしましては、今、分科会長からも御説明がありましたが、学会からの要望書につきましては、全てホームページで公開しております。本日は委員の方のみ机上配付とさせていただいております。

　中医協総－１－３をお願いいたします。これは今回申請があった技術の一覧でございまして、ポイントだけ御紹介をさせていただきます。

　１ページから６ページまでが、今回評価を行う優先度が高いとされたものでございます。

　例えば２ページ目の中段辺りに、327014、縦隔悪性腫瘍手術（胸腔鏡下）というものがあります。

　同じく２ページの下から５つ目ぐらいのところに、342102、腹腔鏡下噴門側胃切除術とありまして、このように低侵襲で、在院期間短縮が期待されるような胸腔鏡・腹腔鏡下手術の評価であります。

　５ページ目の中段辺りに、703201、体外照射（高エネルギー放射線治療）ということで、これに関しましては、１回当たりの照射線量を調整しまして、トータルの線量は変えないわけですけれども、治療回数を減らしまして、通院回数が減るという効果が期待されるものであります。

　６ページ目にいっていただきますと、上から３つ目でございますが、710234、前立腺酸ホスファターゼのように、現在、PSAという、他の検査が一般的になってきておりまして、ほとんど利用されないことから、廃止をするものなどが、今回、評価を行う優先度が高いという提案になっております。

　以上でございます。

○森田会長

　ありがとうございました。

　ただいまの御説明につきまして、御質問等がございましたら、御発言をお願いいたします。

　鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

　今回の数等は教えていただいたわけですが、前回と比べてどのような状況なのかについても、教えていただけますでしょうか。

○森田会長

　事務局、お願いいたします。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　前回との比較という意味でございますと、前回いわゆる保険収載を行う優先度が高いという判断をされましたのは、278件でございます。今回はそれが135件でございます。

○森田会長

　よろしいでしょうか。

○鈴木委員

　大分少ない、半分弱ということですが、その理由について教えていただけますか。

○森田会長

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　今回さまざま議論をいただいたわけでございますが、提案書を委員でエビデンス等を踏まえ、検討いただいた結果、数としては半分程度になっております。

○森田会長

　鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

　それも１つの理由かもしれませんが、今回の改定の財源が少ないということが考えられるのではないかと思います。それについてのお考えをお聞かせください。

○森田会長

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　改定率の問題は、確かに全体として、そういうことがございますけれども、医療技術評価分科会におきましては、基本的にエビデンスに基づいて審議をいただいておりまして、検討の結果、前回より厳しい結果となってございます。

　なお、評価対象外というものが、毎回あるわけでございます。これに関しましては、薬事承認のない医療機器、もしくは医薬品を用いた技術についての要望が、毎回寄せられておりますが、関係学会に十分に確認の上、申請をしていただきたいということもお願いしております。そうした申請につきましては、数としては減っておりませんので、申請内容にどのような文献というか、エビデンスをつければいいのかということについても、今後、関係学会にもきちんと情報提供して、より現場の新しい技術について、適正に評価できるように、関係学会の協力を得て、分科会の議論をしていただくようにしたいと思っております。

○森田会長

　鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

　わかりにくい説明をされましたが、要するに改定財源が十分にないと、新しい医療技術の評価はできないと考えてよろしいかということについて、お答えいただきたいと思います。

○森田会長

　お答えいただけますか。企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　確かに今回ディスカッションいただいた中で、増点の要望等もございましたけれども、実態として、前回、前々回の改定に比べて、採用できていないのは事実でございますので、それは全体的な改定財源も関係があるかと思います。

○森田会長

　よろしいですか。

○鈴木委員

　増点はできないけれども、新規のものが半分弱に減った理由ではないということですか。

○森田会長

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　新規の要望かどうかにつきましては、中医協総－１－３を見ていただきますと、表の一番左端の列に「未」とか「既」と書いております。「未」というのは、新設あるいは既存の点数はあるが、別の項目を立ててほしいという要望となっております。「既」につきましては、例えば既にある点数の要件を見直すでありますとか、増点の要望というふうになっております。

　医療技術評価分科会の議論では、新設であるか、増点であるかということがメーンの議論ではなく、各学会に出していただいた申請内容がどのようなものであるかということに重点を置いて議論していただいております。一概に新規のものを取り上げるために、増点するのが難しいということでは整理しておりませんけれども、先ほど申し上げましたとおり、新しい技術を導入する、もしくは増点をする場合には、財源が必要になりますので、全体としては、改定率そのものと関係があると理解しております。

○森田会長

　福井分科会長、どうぞ。

○福井分科会長

　私は今回初めて分科会長を務めさせていただいておりますけれども、少なくとも分科会の中では、一人一人の委員は、財源のことを考えて評価をするとか、そういう議論は全くございませんで、かなり純粋にエビデンスの有無を踏まえた議論でございました。

○森田会長

　よろしいですね。

○鈴木委員

　はい。

○森田会長

　堀委員が手を挙げていらっしゃいましたので、どうぞ。

○堀委員

　膨大な取りまとめ作業、御苦労様でございました。

　歯科では、ここ数年間、日本歯科医学会を中心にしまして、先ほどあったように、薬事承認を受けていないとか、そういったことを含めて、できるだけ提案の仕方の精度を上げるような努力をして、ワークショップ等をやっているのを承知しておりまして、私も出席をさせていただいています。

　前回も申し上げたんですが、提案者である学会からの意見としましては、特に不採用になった場合の理由を、もう少し具体的に示していただけないかということがよく言われております。今回も不採用の理由のところには、評価を行う根拠が十分に示されていないという、かなり抽象的な表現にとどまっております。大変な作業とは承知しているんですが、今後、不採用になった提案に対して、もう少し具体的に不採用理由を示すようなお考えや対応ができるかどうか、その辺のお考えをお聞かせいただきたいと思います。

○森田会長

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　前回改定の際にも、要望のあった関係学会に対しては、理由の説明も含めできるだけの対応をしてほしいという御意見があったと承知をしております。今回、関係学会からヒアリングをさせていただいた際に、前回と同様の要望もありますので、それについては、意見交換の中で、こういう形で前回は対応されていないということも、あわせて御説明するようにはしております。膨大な要望でありますので、改定の限られた作業の中で、どの程度、詳細に対応できるかどうかということはありますけれども、できる範囲で検討させていただきたいと思っております。

○森田会長

　よろしいですか。

○堀委員

　ぜひよろしくお願いしたいと思います。

○森田会長

　安達委員、どうぞ。

○安達委員

　広く言うと、今の鈴木委員の御質問、堀委員の御要望にも全て関連するんですけれども、今回、前回に比べて、半分ぐらいしか新規収載していない。前々回と比べてもそうでしょうか。

○森田会長

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　前々回については、手元にデータがないんですけれども、全体的な傾向といたしまして、前々回、前回、非常に多くの新規技術が採用されておるのは事実でございます。その関係もありまして、今回分科会で審査していただきました申請内容の、熟度が足りないものが多かった印象がございます。過去２回で相当採用されているために、今回は結果的に採用が少なくなった。そういうところも関係があると考えております。

○安達委員

　今のお話は、先ほどの鈴木委員の御質問に対する回答と趣旨が違うように思います。我々が問題にしているのは、財源の限定によって、新規技術として認められるべきものが、優先順位からいうと、下のほうにきたものは、切られていくことがあるのではないかということ危惧しているわけであります。そういうことであれば、今回認められなかった技術、保険適用がないということの結果として、患者さんの治療にどういう影響を及ぼすのか、そういうことをどこかで検討する必要があるのかという視点で御質問をしています。

○森田会長

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　今、22年改定の際の数を確認しましたが、200件ぐらいということなので、前回よりは少し少ないということで、必ずしも250件ぐらいが通っているということではないようでございます。

　今回の採用件数につきましては、当然改定財源全体の議論もあると思いますし、先ほど申し上げたとおり、前回、前々回で、相当数対応がとられておるということから、新規性等についての内容が十分でなかった面もあろうかと思いますが、そこら辺の影響とか、そういうことにつきましては、中医協の御議論の中で検討が必要だということであれば、そういう資料、どの範囲でできるかわかりませんけれども、検討させていただくことになろうかと思っております。

○森田会長

　安達委員、どうぞ。

○安達委員

　しつこいようであれですけれども、なぜこの御質問をするかというのは、今、企画官が例示をされた４つの認められた案件、腹腔鏡手術によって平均在院日数が短縮できる、コバルトの１回大量照射によって通院の回数が減る、検査項目では、前立腺酸ホスファターゼはほとんど使わないから、やめていい。これは保険医療材料からいうと、全部必要な財源が減るところばかり御紹介になっていたので、そういう視点は、この分科会にはないはずだと思っておりましたら、分科会長から、先ほどそういう視点ではないということを言っていただいたので、その疑問は氷解しました。

　そもそも外保連、内保連が、この分科会に新技術あるいは増点の申請をするときに、優先順位をそれぞれつけているはずです。だから、今回、福井分科会長がおっしゃつたように、純粋に評価をしていただいたときに、最終的にどこで認めるものと認めないものとの線を引くかということについて、外保連、内保連があらかじめ挙げていた優先順位というのは、どの程度考慮された結果、今回○１と○２が分かれているんでございましょうか。これは分科会長にお聞きしたほうがいいかもしれません。

○森田会長

　福井分科会長、お願いできますか。

○福井分科会長

　備考のところに書いてありますように、私たちは、評価すべき医学的な有用性があるかないかということがメーンでございまして、学会からの優先度をそこに加味して、ここを振り分けたという操作はした覚えがありません。

○安達委員

　そうであるとすれば、事務局にお伺いしますけれども、分科会で優先順位の高いものから選ばれたから、○１と○２で線を引いて分かれているわけですね。それはいいですね。

　そのことと、内保連、外保連が申請のときにつけた優先順位というのは、結果として、大きく齟齬があるんですか、ないんですか、どちらなんでしょうか。

○森田会長

　事務局、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　先ほどもご説明いたしましたが、関係学会のヒアリングを実施しております。その際に、各学会に、今回の改定での優先順位をお尋ねしております。

技術評価分科会の先生方には、基本的に要望のエビデンスベースで御検討いただいていますが、そういったものを事務局から御紹介する、もしくは個別に先生方が審査される中で、御要望について情報共有させていただくということはしております。実質的に審査そのものに活用されているかというと、一律に活用されているわけではございませんけれども、個別に各先生方には、必要に応じて、優先順位については、情報提供させていただいているというのが状況でございます。

○森田会長

　安達委員、どうぞ。

○安達委員

　私の質問に答えていただいていないように思うんですが、今回採用されたものと、外保連、内保連が挙げた優先順位というのは、結果として合致しているんですか、大きく違っているんですかということをお聞きしました。

○森田会長

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　今、詳細に、全て把握しているわけではございませんけれども、大半のものについては、優先順位とおおむね合致していると理解しております。

○安達委員

　今後の問題としては、そういうもののデータも出していただいて、分科会そのものを公開でやれというのは荒唐無稽な話で、かつてそういう意見も中医協ではありましたけれども、それは適切でないとは思いますが、堀先生が言われたように、不採用になった学会は、なぜ不採用なのかという理由がわからない。これは物すごく大事だと思うんだけれども、採用されないということに対して、もう少し不採用の理由を明確に記載してほしいというのは、前から要望があることでもあります。特に今回のように、財源が限定されると、最初に申し上げましたように、保険収載されない結果、治療にどういう影響が出るのかということも含めて、この改定以後に、何らかの検討をやるべきであろうということを要望しておきたいと思います。

　以上です。

○森田会長

　福井分科会長、どうぞ。

○福井分科会長

　外保連、内保連からの優先度というのは、エビデンスに基づいて、こういう証拠があるから、こういうものから入れてほしいという論理で挙がってきているものが大部分だと思いますので、私たちの分科会での評価と統計的な関連性は非常に高いと思います。

○森田会長

　ありがとうございました。

　ほかに御意見いかがでしょうか。よろしいですか。

　それでは、ほかに御意見もないようですので、本件については、中医協として承認するということでよろしゅうございますね。

（「異議なし」と声あり）

○森田会長

　それでは、ただいま御説明のありました件につきましては、中医協として承認することにいたします。

　福井分科会長におかれましては、御出席どうもありがとうございました。

　本件に関する議論は以上といたします。

　続きまして「○先進医療保険導入、先進医療実績報告について（先進医療会議からの報告）」を議題といたします。

　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　中医協総－２－１をお願いいたします。こちらは、先進医療会議でも用いた資料でございますけれども「平成25年６月30日時点で実施されていた先進医療の実績報告について」でございます。

　技術数はA、Bを合わせまして107技術、施設数は604、患者さんは約２万人でございます。費用についても、先進医療は132億という状況でございます。

　２ページ目でございますが、これは過去からの実績の推移でございまして、技術数は改定がありますと、収載される等のことによりまして、減っておりますが、おおむね100を超えるような形ということで、実施機関数は増加しているということでございます。

　３ページ目からが、各技術の費用、平均入院期間などを記載したものでございます。

　８ページ目をお願いいたします。過去にも実施件数が０であるような技術については、実態を医療機関に確認すべきではないかという御指摘もいただいておりましたので、今回は資料としてまとめさせていただいております。

25年６月30日の時点で０件であった技術は、ここに記載のとおりですが、例えば９番などは、対象患者がいなかったために０件でありますし、12番、21番などは、告示上はございましたけれども、もう取り下げをしているものです。32番については、医師が異動したことによって、実施ができなくなっていることもございますので、こういったデータを活用しながら、先進医療として継続するか、廃止するかという議論を今回はしていただいております。

　続きまして、中医協総－２－２の関係でございます。

　今回の診療報酬改定におきまして、保険導入をすべきもの等について、先進医療会議で審議いただいた結果が、中医協総－２－２でございます。

　これに関しましては、委員のお手元には、机上配付資料として、クリップどめの資料を配付させていただいております。これは１月16日に開催されました、先進医療会議の資料でございます。これはホームページ等で公開しておるところでございますが、本日は、会議資料としては配付しておりません。

　中医協総－２－２の中で、保険導入すべきとされたものについてですが、１ページ目の１．でございます。告示番号14の難治性眼疾患に対する羊膜移植術から、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術まで、８技術について、優先的に保険導入してはどうかという御提言をいただいております。

　各技術の概要は、４ページの別紙１でございます。

　なお、今回、保険導入すべきとされた技術に関しまして、先進医療会議から御意見をいただいておるところでございます。それを御紹介させていただきます。

　１つ目の告示番号14の難治性眼疾患に対する羊膜移植術に関しましては、凍結保存したヒト羊膜を移植することによって、眼疾患の治療を早める技術でございます。これに関しましては、日本組織移植学会が定めたガイドラインを遵守して実施する必要があるということで、そのような施設基準を設定してはどうかという提案が出ております。

　また、告示番号40番、資料で申しますと（３）でございますけれども、腹腔鏡下子宮体がん根治手術に関しましては、十分な技量の施設の医師が行うべきであることから、施設基準を適切に設定すべきという御意見が出ております。

　（４）の告示番号44、光トポグラフィー検査を用いた鬱症状の鑑別診断補助に関してでございますけれども、先進医療会議では、先進医療の成果を海外の論文などで発表し、適切に取りまとめているという点では、他の技術に比べて非常に高く評価できるのですが、専門性が高い施設で行われるべきであり、適切な施設基準を設定すべきではないかという御提言がありました。

　（８）の腹腔鏡下スリーブ状胃切除術に関しましては、BMI35以上の高度肥満の治療のため、胃の一部を切除・縮小するものでございますけれども、糖尿病などの疾患を合併している患者、必要性の高い患者への適用を検討すべきであるとか、内科的治療がまず行われるべきであって、そういったことも条件とするべきではないかというご意見をいただいております。

　中医協総－２－２に戻っていただきまして「２．削除が適当であると評価された先進医療」に関しましては、２ページ目ですが、（１）～（５）の５技術に関してでございます。

　この技術概要は、５ページを参照いただければと思います。

　「３．継続が適切であると評価された先進医療」に関しましては、52技術でございます。

　そのうち、資料で申しますと（８）の告示番号10、（20）の告示番号25、（22）の告示番号27につきましては、実績、技術の内容等から見て、十分成果が上がらないようであれば、次回改定の審議の際には削除すべきではないかという意見もございました。

　また（６）の陽子線治療と（11）の重粒子線治療に関しましては、本日机上配付をさせていただいております資料のうち、225ページから262ページまでの資料を用いまして、費用対効果の観点も参考としながら、検討を行ったところでございます。

225ページの（３）の有効性、効率性、技術的成熟度、普及性のところに課題等と書いてありますが、これは24年改定の際に宿題といいますか、課題設定されたところでありますけれども、今回の改定時の議論の中でも解消されていない。これらの問題について、十分にデータが出されていないことから、継続という取り扱いになっていますけれども、次期改定に向けまして、例えば陽子線では小児の脳腫瘍などの検討を集中的に行って、焦点を絞ってエビデンスの集積を行うべきであるという御意見も出ているところでございます。

　先進医療の関係の報告は以上でございます。

○森田会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの御説明につきまして、御意見等がございましたら、どうぞ。

　鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

　費用対効果評価専門部会でも検討されていないものが、別なところで検討されていたことを知りました。費用対効果の分析を、陽子線治療について行ったということですが、この結果について、費用対効果評価専門部会の議論には、どのように反映させていこうとお考えなのか、御意見をお聞かせいただきたいと思います。

○森田会長

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　今回の先進医療会議の資料の関係ですが、先進医療会議には、費用対効果評価専門部会の福田参考人も委員として参加いただいておりまが、各国のデータから、小児の脳腫瘍に関する陽子線治療については、費用対効果評価を可能な情報がいろいろとあるということもありましたので、あくまでもこれは参考情報という形で、提示させていただいたものでございます。

　今回の陽子線の費用対効果評価につきましては、QALY等に関するデータを用いた検討ではなく、単純に医療経済上の効果のみから、試行的に行ったものでございます。なお、今回の先進医療会議として保険収載の検討は、普及性でありますとか、技術的な成熟度とか、従来の観点で陽子線の議論が行われたということでございまして、あくまでもこれは参考資料でございます。

　なお、今後、費用対効果評価専門部会の１つの参考資料として、こういうものも、必要に応じて出させていただきたいと思っております。

○森田会長

　鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

　説明は理解しましたけれども、費用対効果評価専門部会の議論を超えて、進めたのは事実だと思いますので、このデータを部会に出していただいて、きちんと議論する機会をつくっていただきたいと思います。

　以上です。

○森田会長

　ありがとうございました。

　ほかにございますか。中川委員、どうぞ。

○中川委員

　私は先進医療会議のメンバーですが、その会議で財源との兼ね合いはどうなのかと質問してのですが、先進医療会議マタ—ではないということなので、今、発言させていただきます。

　費用対効果の参考資料と何度も繰り返されますが、参考資料の割には目立ち過ぎるという気がします。確認ですが、陽子線、重粒子線が継続となったのは、先－３別紙の課題がクリアされていないということが、唯一の理由だったと会議でも確認したはずなのです。費用対効果の結果ではないと認識してよろしいですね。

○森田会長

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　御指摘のとおり、先進医療会議の議論では、有効性、効率性、技術的成熟度、普及性という、従来から先進医療会議で御審議いただく視点に基づいて、継続という判断がなされたと理解しております。

○森田会長

　どうぞ。

○中川委員

　中医協総－２－２は８技術となっていますが、これは導入によって必要となる費用は、医療費ベースで幾らになりますか。

○森田会長

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　お手元の中医協総－２－１に実績がございまして、ここにあります14番から51番までの金額が、ふえてくる金額とみなせるのではないかと思っております。

○森田会長

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　これは総合計になるのではないですか。先進医療総額のほうですか。先－２－１の参考資料１です。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　推計になりますけれども、先進医療総額の部分と理解しております。

○中川委員

　何を言いたいかというと、やはり改定率の多寡、多い、少ないということは、関係あると思います。今回ではなくて、前回の改定で保険導入になったのは何技術で、医療費ベースで幾らだったのか。前々回は何技術で幾らだったのかを教えていただきたいと思います。

○森田会長

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　前回は採用が23件、削除が12件、継続が54件となっております。

○中川委員

　採用分の医療費ベースはどうですか。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　今、手元に資料がございませんので、計算できませんが、同じく実績を足し上げて、仮の計算はできると思います。

○中川委員

　それでは、前々回の保険導入件数はどのぐらいですか。

○佐々木医療課企画官

　済みません。今、すぐにはわかりません。今、調べております。

○森田会長

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　中医協総－２－１の２ページに過去５年間の実績があります。そこで全患者数というのは、改定をすると、保険導入されるので、もちろん減るんですが、１万5,000人前後、多くて２万人台となっています。これは改定のたびに先進医療から保険導入されるので、一定の患者数が担保されていることが、非常に大事な目安だと思います。今回、非常に低い改定率で、財源がないということで、もしこの流れが滞るようなことがあれば、先進医療に技術がたまっていくことになれば、これは混合診療の拡大につながっていきます。

　きょうの報道などでも、規制改革会議が新たな提案をするという報道もございますが、適切な先進医療技術が適切に保険導入されてこそ、国民皆保険が守られることになると思うので、ぜひこの辺のことは、精緻なデータをいつでも出せるように、準備をしていただきたいと思います。

○森田会長

　それでは、それはお願いいたします。

　ほかにいかがでしょうか。安達委員、どうぞ。

○安達委員

　今の中川委員の発言と趣旨は同じなんですが、中医協総－２－１で、25年６月30日現在、実施中の先進医療技術は107あるわけです。今回８つを保険導入して、５つを削除する。そのほかに、中医協総－２－１にある、ほとんど実施件数のないものが９件ある。そうすると、８足す５足す９ですから、107件のうち、22件は何らかの結論が出ようとしている。そういうことになります。残りの85件は、依然として、評価療養の対象であり続けているという理解でよろしいんでしょうか。

○森田会長

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　資料の関係が非常にわかりにくくて恐縮ですが、中医協総－２－１の８ページは、０件の理由を尋ねたものでありまして、これも含めて、今回、先進医療としてどうするか議論いただいたのが、中医協総－２－２でございますので、トータルの数としましては、中医協総－２－２にあるとおりです。

　例えば中医協総－２－１の８ページで０件となっているものについても、患者数が非常に少ないので、実施が難しいだろうから、継続してはどうかとか、そういう御意見もあって、中医協総－２－２の２ページ目でありますと、（７）の告示番号９、成長障害の遺伝子診断等については、今回、中医協総－２－１では０件とになっておりますけれども、継続という中に入っております。そういう意味では、最終形は中医協総－２－２で見ていただければと思っております。

○安達委員

　数はともかくとして、私が申し上げたいのは、こうした継続の件数が、今、実施されているものの半数を超えてあるわけです。これは継続の期間よるんですけれども、実質上、混合診療の容認に近い状態を生むことになるので、社会保障審議会の医療保険部会でも、かつての中医協会長の遠藤医療保険部会長がそういう発言をされておられます。これを未来永劫保険収載しないで、保険外併用を使うとすれば、全く景色は変わるとおっしゃっているわけです。そのことに近いような状況が、今、あるのかどうかということを確認したいということは、前にも申し上げました。だから、継続が必要であるものについて、どのぐらいの期間を既にやってきて、さらにどのぐらい継続するのかによって、未来永劫とはいかないでしょうけれども、長期間継続するということは、実質上の混合診療容認に近いと思いますので、その辺の検証はするべきだろう。

　先進医療会議の体制を改めたときに、この評価は限りなく可及的速やかに出して、保険収載の適否を判断するということで、新たにスタートしたはずなんです。ところが、これは症例数が少ないという理由で、ずっと延長しているということは、混合診療に限りなく近いという点で、問題があるのではないかという意識を持っているということを申し上げて、そういうものの検討をするべきだろうということを、意見として申し上げたいと思います。

○森田会長

　ありがとうございました。

　これについて、事務局、よろしいですか。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　机上配付資料の例えば26ページを見ていただきますと、先進医療を始める際に、どういった要件が必要かということは、先進医療会議に中医協から委ねられている内容でありますが、施設基準を設定しております。

　改定の際に、先進医療会議で議論いただいて、先進医療として継続する技術については、施設基準をより厳しくする、あるいはより使いやすくするという議論もしていただいております。なお、今回、保険適用をすべきとした技術、羊膜移植術など４技術については、適切な施設基準の設定、例えば関係学会のガイドラインを守るようにとか、専門性の高い施設で行われるべきであるというご意見がございましたので、現状の先進医療の施設基準を基本としながら、会議で御指摘いただいたことを加味して施設要件を設定することと考えております。

○森田会長

　よろしくお願いします。

　ほかにいかがでしょうか。万代委員、どうぞ。

○万代委員

　中医協総－２－２について、事務局に質問させていただきたいと思います。

　１ページの１．で８つの技術が評価されて、先進医療から保険導入ということでございます。内容を見ますと、確かに高度なものがあると思いますが、１．の次の文章の２行目のただし書きに「適応症や実施する施設等について適切な条件を付すこと等」と書いてございまして、ここを教えていただきたいと思います。例えば適切性というものを、どういったデータで判断しようとしているのかということが１点でございます。

　また、施設についても、施設基準を設ける等の発言がございましたので、施設基準を設けることについて、最終的にはどこで決定するのかということを教えていただきたいと思います。

○森田会長

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　机上配付資料を見ていただくことになるんですが、何ページでも構わないんですけれども、例えば26ページを見ていただきますと、既に先進医療を始める際に、どういった要件が必要かということは、先進医療会議に中医協から委ねられている内容でありますが、施設基準を設定してということをやっておりまして、これも公開の会議でやっておりますけれども、こういう形で、全ての技術が施設基準として設定されております。

　毎回、継続のものについては、改定の際に、先進医療会議で議論いただいて、より厳しくする、あるいはより使いやすくするという議論もしていただいておりますが、先ほど口頭での御紹介になってしまったんですけれども、今回、保険適用をすべきとした技術、羊膜移植術など４技術については、適切な設定という具体的な内容、例えば関係学会のガイドラインを守るようにとか、専門性の高い施設で行われるべきであるということでございますので、現状の先進医療の施設基準を基本としながら、会議で御指摘いただいたことを加味していく。最終的には、中医協のほうで、御紹介した内容も含めて御意見をいただいて、それを施設要件として設定をすることと考えております。

○森田会長

　万代委員、どうぞ。

○万代委員

　確認でございますが、今、御紹介いただいた、例えば26ページには、箇条書きで書いてありまして、それが要であるとか、要でないというのは、文言で規定されているわけでございますけれども、それが実際に要件になりますと、文章として形づくられるわけですので、その文章については、中医協で審議するという理解でよろしいでしょうか。

○森田会長

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　御意見があれば承って、最終的に事務局で取りまとめて出させていただくということです。もし個別にこの技術について、こういうふうにすべきという御意見があれば、それは会議で承って、それを参考に、事務局で通知させていただきます。過去からもそういう取り扱いにさせていただいております。

○森田会長

　どうぞ。

○万代委員

　しつこくて申しわけありませんが、御意見という意味では、机上配付資料について、ここから考えられる適切性について、意見を述べよという意味でしょうか。それとも、事務局にたたき台をつくっていただいて、それに対して意見を述べるという手順でしょうか。

○森田会長

　どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　もし必要であれば、今、机上配付資料で御意見をいただけるところがあれば、いただいて、それは参考にさせていただきたいと思います。

○万代委員

　大部なものですから、今すぐにはこちららも準備できないと思います。

○佐々木医療課企画官

　私の説明が不十分な点もございますが、中医協で御議論いただくのは、原則として、告示の内容について、諮問させていただいていると思っておりますので、そのレベルに関しての御意見は、ここでお諮りしてということです。

　通知の内容に関しましては、審議を踏まえて、事務局で対応させていただいております。これは従来からそういう取り扱いでございますが、例えば万代委員のほうで、内容について御意見があれば、それは事務局にいただければと思っております。

○万代委員

　わかりました。机上配付資料等を拝見させていただいて、まとめさせていただきたいと思っております。

　適切性の判断については、極めて重要だと思いますが、先ほど来の議論にありますように、患者さんに十分普及するような形で、告示等が規定されることも必要だと考えておりますので、よろしくお願いいたしたいと思います。

○森田会長

　これはよろしいですね。

　ほかにいかがでしょうか。

　特に御質問、御意見がないようですので、本件につきましても、中医協として承認をするということでよろしゅうございますね。

（「異議なし」と声あり）

○森田会長

　ありがとうございました。それでは、ただいま説明のありました件につきましては、中医協として承認することにいたします。

　続きまして「○市場拡大再算定品目等について」を議題といたします。

　本日は薬価算定組織の長瀬委員長にお越しいただいておりますので、長瀬委員長より御報告をお願いいたします。よろしくお願いいたします。

○長瀬委員長

　薬価算定組織委員長の長瀬です。

　私から、今回、薬価算定組織において検討いたしました、市場拡大再算定品目及び用法用量変化再算定品目について、御報告をいたします。

　資料ですけれども、中医協総－３をごらんください。今回、薬価算定組織における検討の結果、市場拡大再算定の要件及び用法用量変化再算定の要件に該当すると判断し、平成26年度薬価改定に際し、薬価の引き下げを行う品目は、それぞれ資料の一覧表にありますとおりです。市場拡大再算定が11成分、22品目、用法用量変化再算定が１成分、２品目、合計12成分、24品目であります。

　また、市場拡大再算定の要件及び用法用量変化再算定の要件につきましては、中医協総－３参考、横書きの資料をお配りしているところであります。

　それでは、市場拡大再算定の説明をさせていただきます。

　対象品として、１番、ジャヌビア錠及びグラクティブ錠についてであります。

　ジャヌビア錠及びグラクティブ錠につきましては、原価計算方式以外の方式により薬価算定されたものでありまして、１番、薬価収載後に使用方法、適用対象患者の範囲等の変化により、使用実態が変化したものに該当し、２番、薬価収載日から10年を経過していないものに該当し、３番、年間販売額が薬価収載時点における予想年間販売額の２倍以上で、かつ150億円を超えるものに該当することから、市場拡大再算定対象品に該当すると判断いたしました。

　また、本品品目の薬理作用類似薬といたしましては、お手元の資料にありますように、類似品として、エクア、ネシーナ、トラゼンタ、テネリア、スイニー、オングリザ、６成分、９品目の薬剤が薬価収載されております。これらがいずれも市場拡大再算定類似品に該当すると判断いたしました。

　市場拡大再算定の対象品目であるジャヌビア錠、グラクティブ錠及び類似品のいずれの品目につきましても、補正加算要求に該当しないと判断いたしました。

　次の対象品は８番になりますけれども、レミケード点滴静注用について、御説明をいたします。

　レミケード点滴静注用100については、原価計算方式により薬価算定されたものでありまして、１番、薬価収載後に効能追加により市場規模が拡大したものに該当し、２番、薬価収載日から10年を経過しておりますが、効能変化の承認を受けた日から10年を経過していないものに該当し、３番、前回の市場拡大再算定、これは平成20年でありますけれども、年間販売額の２倍以上で、かつ150億円を超えるものに該当することから、市場拡大再算定対象品に該当すると判断いたしました。

　また、本品目の薬理作用類似薬といたしましては、資料にありますように、ヒュミラ、シンポニー、シムジアの皮下注、３成分、４品目の薬剤が薬価収載されており、いずれも市場拡大再算定類似品に該当すると判断いたしました。

　以上が市場拡大再算定品目についての報告であります。

　続きまして、用法用量変化再算定の説明をさせていただきます。

　資料の裏面、２ページをごらんください。

　ゾレア皮下注用であります。ゾレア皮下注用薬は、直近の平成24年度の改定以降に、主たる効能効果にかかわる用法または用量の変更があったものに該当することから、用法用量変化再算定対象品に該当するものと判断しました。

　以上が用法用量変化再算定品目についての報告であります。

　今回、私からの報告は以上であります。

○森田会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの御説明につきまして、御質問等はございますか。

　安達委員、どうぞ。

○安達委員

　１点だけお聞きします。これは事務局に答えていただくべきなのかもしれませんけれども、対象品目１のジャヌビアとグラクティブは、承認されてから５年ですか。非常に早い期間で拡大再算定の対象になっている。使用方法等は、基本的に変わっていない。対象患者も変わっていないはずなんですが、その原因は何だとお考えになっていますか。

○森田会長

　薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

　薬剤管理官でございます。

　こちらのジャヌビアとグラクティブでございますが、薬価収載されたのは、平成21年12月になりますので、５年弱、４年に近い状況になります。

　こちらですが、収載当時の考え方として、使い方としては、チアゾリジン系の薬剤と同じような位置づけで、メトホルミンに対して上乗せするような状況で使う。チアゾリジン系との位置づけと同じような位置づけになっております。その当時のチアゾリジン系の市場をもとに、販売予測を立てております。

　使用方法の状況が変わったのは、糖尿病治療ガイドラインが、もともとの2008年、2009年バージョンというのは、経口血糖降下薬の増量という形で、単剤の増量が基本だったのが、12年、13年のガイドラインでは、増量または併用療法ということで、併用療法を推奨するような形になってきているという状況になります。

　あわせまして、平成23年の糖尿病標準診療マニュアルというものが、国立国際医療研究センターから出ておりますけれども、こちらでも２剤併用、３剤併用という形で、併用療法を推奨する形になっておりまして、経口血糖降下薬の治療が、併用療法を推奨するような形になってきております。

　その結果、平成21年当時のチアゾリジン系の使用されている量を、DPP－４阻害薬が置きかわるというよりは、置きかわる以上にかなり伸びていまして、その結果、使用実態が変わって、DPP－４阻害薬の当初を見込んだ予定の販売よりもかなり伸びたということで、市場拡大再算定の対象になったという状況でございます。

○森田会長

　安達委員、どうぞ。

○安達委員

　これをお聞きしたのは、前から申し上げていますように、そもそもの薬価設定のときの市場規模について、推測できない場合と推測できる場合があって、これは恐らく推測できたほうに入るのではないか。つまりDPP－４を阻害することによって、Gut GLIの分泌を抑えて、結果として、Gut GLIがベータ細胞に対して、インスリン分泌に抑制をかけている部分を解除する。そういう形でインスリン分泌を促すわけですから、言わば生理的な条件の中で、糖尿病の治療について、新しい薬効薬理効果に基づいて設定された薬なんですから、こういう薬がない間は、学会のガイドラインが変わらない。出てきたから変わる。それは当たり前の話なので、そういうことは予測できるのではないかということを考えると、当初の市場規模の設定が、対象とした類似薬そのものに疑問があるという点も含めて、問題があると思います。

　市場規模の大きさというのは、ある意味では、薬価の価格決定にも影響するわけでありますから、そういうことを考えると、市場規模そもそもの薬価算定時の予測について、もう少し改善する余地があると、前から私は申し上げておりますけれども、そういうことを示す事例なのではないかと思いますので、依然として、そのことについての課題は残っているんだという認識は、する必要があるんだということを申し上げておきたいと思います。

　以上です。

○森田会長

　重要な問題の指摘だと思いますけれども、今回の再算定については、よろしゅうございますね。

○安達委員

　はい。

○森田会長

　わかりました。

　ほかにいかがでしょうか。関原委員、どうぞ。

○関原委員

　教えていただきたい。生物製剤になっているレミケード以下の８番から11番ですが、ヒュミラというのは20ミリと40ミリがあります。ほかの生物製剤は100とか200となっているわけですが、例えば250ミリグラムを点滴する、あるいは150をやりますという場合の薬価というのは、どういうふうにされるんですか。薬価が極端に高いだけに、今回はもっと細かく砕いた、それこそ最少単位というのはちゃんとできているんですか。

○森田会長

　薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

　薬剤管理官でございます。

　成分のミリグラム単位だけを見ると、微妙に桁が違ったりするんですけれども、実際には分子量の違いもありますし、作用する力価の違いもありますので、それぞれ多少グラムと薬価の違いはありますが、１日薬価は、基本的に類似薬効でやっていれば、同じような値段になっているはずです。

○関原委員

　私の質問は、例えばレミケード150ミリグラムを１回に点滴するという患者がいるとしたら、100しかないということは、200の分を払わなければいけないのか、150で済むのか。こういう薬剤は非常に高いから、そこを確認したかったんです。

○森田会長

　薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

　薬剤管理官でございます。

　ここに入っている規格というのは、通常使用する量で、適切な量を用意するのが基本になっています。レミケードに関しては、用法用量自身が、体重１キロ当たり３ミリ、あるいは体重１キロ当たり10ミリなどになります。場合によっては、余るとか、今、お話があったように、150使うようなときは、２本使ってしまって、50余分になるようなケースはあるかと思います。そういうケースに関しましては、現場でのニーズも踏まえまして、要望を出して、無駄がないように、規格を追加するようなことは適宜やっておりますので、現場の意見を聞きながら、こういう状況があれば、また対応したいと考えております。

○森田会長

　よろしいですか。

　ほかにいかがでしょうか。

　それでは、御質問もないようですので、本件につきましても、中医協として承認するということでよろしいですね。

（「異議なし」と声あり）

○森田会長

　それでは、ただいま説明のありました件については、中医協として承認することにいたします。

　長瀬委員長におかれましては、御説明どうもありがとうございました。

　本件に関する議論は以上といたします。

　続きまして「○平成26年度実施の薬価制度見直しの内容（案）について（薬価専門部会からの報告）」を議題といたします。

　先ほど開催されました薬価専門部会において、取りまとめがなされましたので、これにつきまして、事務局より簡潔に御説明をお願いしたいと思います。薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

　薬剤管理官でございます。

　それでは、中医協総－４をごらんください。「平成26年度実施の薬価算定基準等の見直しについて（案）」でございます。

　先ほど薬価専門部会で御説明いたしましたので、簡潔に説明させていただきます。

　こちらのほうは、年末にいただきました骨子をもとに、今度ルール化するということでございます。

　構成ですが「I　既収載医薬品の薬価改定」からになりますが、「１．後発品への置換えが進まない既収載品の薬価の改定の特例」。

　四角で囲っておりますのが、骨子の内容でございます。置きかえが進まないものに関して、20％、40％、60％で、それぞれ区切りをつけて、引き下げ率として２％、1.75％、1.5％とそれぞれ引き下げをするものでございます。

　こちらのほうは、特例的引き下げを導入するということで、従来の特例引き下げを廃止するということでございます。

　おめくりいただきまして、実際にルールの中に反映することとしまして、赤字で下線を引いております。３ページを見ていただくと、今のような、実際の引き下げ率と対応品目を記載しております。

　「２．後発医薬品の価格帯」でございますが、こちらも30％を下回るもの、30％以上から50％を下回るのもの、50％以上の既収載後発品について、価格帯を統一することになっております。

　具体的な書きぶりでございますが、５ページの上にあるような形で、価格帯をまとめますというルールを示しております。

　「２　最低薬価」でございますが、最低薬価品群についても、きちんとひとまとめにすることによって、価格帯を３つにするということでございます。

　「３　最低薬価」でございますけれども、６ページ、７ページになりますが、従来の注射剤ついては、バイアル、アンプルを想定したものでございましたので、こちらのほうにバッグ製剤の薬価を記載しております。

　８ページになりますけれども「４．新薬創出・適応外薬解消等促進加算」でございますが、従来どおりの方法の試行を継続する。それから、真の医療の質の向上に貢献する医薬品の研究開発を行っている企業の品目を対象ということで、対象にさらに限定が加わったということと、引き続き、国内研究・開発状況を確認・検証するとともに、そもそものあり方、現行方式について見直しを検討するということでございます。

　具体的な記載は、11ページ以降にございます。従来はイとロが対象の範囲でございましたが、ハということで、先ほど説明した内容を記載しております。

12ページの（６）でございますけれども、こちらは今後の宿題ということで、先ほど説明したことにつきまして、記載をしております。

　（７）以降は、対象から外れた場合の返還の考え方でございます。

14ページの上３分の１辺りにありますが「II　新規収載医薬品の薬価算定」ということで、「１．原価計算方式」でございますが、平均的な営業利益率の－50％から＋100％の範囲内の値とするという提案を入れさせていただいております。

　具体的には、15ページの上になります。

　「２．世界に先駆けて日本で承認を取得した場合の評価」でございます。

15ページの下３行にありますが、先駆導入加算を導入いたします。

16ページにいっていただきまして、先駆導入加算の条件として、世界に先駆けて、薬事作用類似薬として初めて承認を得るということと、画期性加算または有用性加算（I）の適用を受けるものということで、要件として、イ、ロ、ハ、ニという条件を入れております。

　また、16ページの下のほうにありますが、先駆導入加算として、加算率はA＝10と記載しております。

　「３．外国平均価格調整」については、３倍外し、４分の５を上回る場合の調整ということでございます。

　それぞれ18ページに記載をしております。

　「４．新規後発品の薬価算定」に関しましては、基本は先発品の100分の60を乗じた数、内服薬について10品目を超えた場合は、100分の50を乗じた額になっております。

　具体的な記載は、19ページ、20ページに記載しております。

　「５．規格間調整のみによる新薬の薬価算定」でございますが、単に製剤工夫をするわけではなくて、含量をふやすものに関しては、規格間比の上限の0.5850を導入するということでございます。

22ページにいっていただきまして「６．新医療用配合剤の薬価算定」でございますけれども、一般用医薬品などの新規性がない有効成分を含有するような配合剤については、配合剤の特例に適用し、単剤のみの有効の薬価を適用するということでございます。

23ページの下「７．既収載品（ラセミ体）を光学分割したし新薬の薬価算定」につきましては、24ページを見ていただきたいんですけれども、下のほうにありますが、光学分割を行ったことにより、ラセミ体に比し、高い有効性または安全性を有することが客観的に示されている場合を除き、通常は８掛けをするというルールでございます。

　最後になりますが、24ページでございますが「III．消費税対応」ということで、全体的に改定前の薬価の105分の108を上限ということで、検討する。

26ページ、27ページを見ていただきたいんですけれども、従来より、最低薬価が別表11で定められておりますが、こちらについては、消費税対応ということで、消費税分を上乗せするということでございます。

　以上でございます。

○森田会長

　ありがとうございました。

　ただいまの御説明につきまして、御質問等がございましたら、御発言をお願いいたします。

　鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

　それでは、幾つか確認の質問をさせていただきたいと思います。

　４ページの後発医薬品の価格帯のところでございます。第４節１の文章の最後のところに「ただし、当該既収載品の薬価改定前の薬価を超えることはできない」と記載されておりますが、今回の改正後には、その文章が消えています。この理由を教えていただきたいというのが、１つでございます。

　もう一つは、９ページの「４．新薬創出・適応外薬解消等促進加算」のところで、（６）の２行目辺りからです。現行では、新薬創出等加算の実施の可否については、その財政影響や適応外薬等の開発及び上市の状況、後発医薬品の使用状況等を検証した上で判断すると書いてあります。改正後は、12ページの真ん中より少し上の（６）ですが、ここではそういった文言が抜けています。特に財政影響ということは、常に考えるべきだと思うのですが、それが抜けておりますので、その理由について教えていただきたいと思います。

11ページから12ページにかけて「新薬創出・適応外薬解消等促進加算の試行の継続」の改正後なのですが、ハの文章がございます。医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議における検討結果を踏まえ、厚生労働省が開発を要請する適応外薬等を開発し、もしくは現に開発に従事しているという文章がありますが、例えば治験を開始したけれども、途中で中止したような場合、その取り扱いについては、どのように考えていらっしゃるのか。それについても、教えていただきたいと思います。

　それと文章全体についてですが、非常に理解しにくい文章で、括弧の中に括弧、そのまた中にも括弧みたいな感じで、最初の括弧がどこにつながっているのか、クイズのようで非常にわかりにくい。つくった人はわかるのでしょうが、理解しにくい文章なので、全体として、もう少しわかりやすくしていただきたいと思います。最後のものは要望でございます。

　以上でございます。

○森田会長

　これについて、薬剤管理官、お願いします。

○近澤薬剤管理官

　薬剤管理官でございます。

　１つ目の４ページの当該既収載品の薬価改定前の価格を超えることはできないということなんですけれども、こちらについては、後発医薬品の価格帯ですので、基本的には加重平均をとってしまうということになります。これを入れなくても、自然と下がるという状況になりますので、こちらは特に記載しておりません。そういうものは、価格帯全体で変えますので、当然そういう形になります。

　２つ目、12ページ、真に医療の質の向上に貢献するという検証でございますけれども、こちらのほうは、もともとの検討の中で、宿題として明確に残っているのは、真に医療の質の向上に貢献するようなもの、こちらをずっと検証していきましょうということで、従来の９ページにある書き方と意味合いとしては同じになります。骨組み自身は同じなのですが、実際の骨子の中で、あるいは１年、２年ぐらいの議論の中で、明確になった課題をちゃんと検討するために、こちらに書いております。もちろん改定以降、議論していくときには、その都度、必要に応じて検証具合をしっかり見ていかなければいけないという趣旨は、変わっておりません。

12ページの一番上、中止したときはどのように考えるかでございますけれども、医薬品の開発そのものは、成功するというのはかなり難しい部分もありますので、中止したものも含めて、どのような開発をしているかをちゃんと見ていく。趣旨としては、要請されたものはちゃんと応じてほしい、公募して応募されたものに関しても、対応するといったら、対応してほしい。ただ、実際に対応しても、本当に承認できるかどうかというのは、難しいかもしれないけれども、そこの部分はちゃんとやっているという形の評価をするべきではないかと、事務局としては考えております。

　それから、最後のわかりやすくという話は、至極ごもっともでございまして、我々も通知を読むと頭が痛くなる状況でございます。ですので、わかりやすくということは、本当に思っております。今回もなるべくわかりやすくなるような形で書いておりますが、昔、書いた部分は特にわかりづらい部分があります。御指摘いただいたことは、今後ユーザーフレンドリーみたいな形で考えていければと思っております。自分でも本当にそう思っております。

　以上でございます。

○森田会長

　鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

　最後のところだけ、わかりやすい回答をいただいたと思います。

　最初の後発医薬品の価格帯についてですが、価格帯を丸めるわけですので、そうすると、物によっては価格が上がる場合も出てくるということで、この文章を書いたのではないかと考えているのですが、それについてはいかがでしょうか。

○森田会長

　薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

　薬剤管理官でございます。

　そのとおりでございます。実際に丸めることによって、低いものが高いものに引っ張られることもあり、実際、見かけ上、上がるようなケースもあると思っております。

○森田会長

　鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

　それについては、丸めるとはいえ、上がるのはいかがなものかという気がします。下がるものはいいですけれども、上がる場合には下のランクにするとか、そのように決めておけばいい話なので、もう少しきめ細かく見ておくべきではないかと思います。これは意見でございます。

　次のところですけれども、財政影響も消えてしまったので、そうすると、上がるだけ上がってもいいとも捉えられませんので、ときに応じて文章は変えるにしても、試行が続く限りは文言を入れておくべきだと思いますので、これはできれば追加していただきたいと思います。

　最後のところですが、今のお話ですと、中止しても、トライはしたんだから、加算を認めるという話だと思うんですが、中止の時期にもよると思います。こんなことはないと思いますけれども、最初から中止を見越して、加算をとるみたいなことも出てくるかもしれませんので、しっかり検証して判断するというのは、中医協で行うべきだと思います。これはそういうふうにしていただきたいと思います。これについて、お考えを再度わかりやすくお願いいたします。

○森田会長

　薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

　薬剤管理官でございます。

　先ほどの検証するという話は、全て12ページの（６）にありますので、当然検証しますし、そもそもの加算のあり方の見直しも含めて検討することになりますから、財政影響は当然入ってくると思っております。そこをわざわざ書くかどうかは別にしても、どちらにしても、中医協の議論は、皆さんが全体的にちゃんと見るということになっていますので、この一文の中で全て包括していると、こちらとしては考えております。

　もう一つ、中止はどんな話でしたでしょうか。

○森田会長

　余り早い段階で中止をする場合には、きちんとチェックをするようにという御趣旨だったと思います。

○近澤薬剤管理官

　中止に関しましては、進捗状況も含めて、従来、業界のほうでアンケートとか、調査をしていただきましたけれども、そちらの充実の中で、実際にかかった費用も含めて、どんな研究なのか、どれだけ出せるかというのは、今後また検討していただきます。その中で、どこまで詳細に出せるかがポイントになってきますけれども、そちらのほうも検討していきたいとは考えております。

○森田会長

　鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

12ページの（６）の検証というのは、この文章では、真に医療の質の向上に貢献する医薬品の国内研究・開発状況のところにしかかからないと思います。もし検証に財政影響も含めるのであれば、開発状況等とする必要があるのではないでしょうか。

○森田会長

　薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

　薬剤管理官でございます。

　開発状況については、今回の改定のときに資料をつくっていただきましたけれども、実際には財政影響も資料の中に入っている状況になりますので、どちらにしても、趣旨として対応したいと考えております。

○鈴木委員

　ぜひそのようにしていただきたいと思いますし、中止についても、しっかり中医協で検証できるようにしていただきたいと思います。

　以上です。

○森田会長

　ありがとうございます。

　ほかにいかがでしょうか。三浦委員、どうぞ。

○三浦委員

　今回改定の薬価算定基準の見直しについては、私はこれで了承したいと思います。今回の長期収載品に対する後発品の置きかえ率や、後発品医薬品の新たな価格帯ルールなど、引き下げについては、患者さんや国民にとってはメリットのあるものだと理解しておりますし、また、メーカーにとっては、新薬創出加算の試行継続や最低薬価のルールなど、新薬開発や医薬品の安全性、安定供給にも一定程度資する内容だったのではないかと思っています。

　一方で、消費税増税分が薬価に付加されることによる、患者、国民負担について、国民及び医療関係者にも、その説明が十分に行われるように求めていきたいと思います。

　これは意見と要望です。

　以上です。

○森田会長

　ありがとうございました。

　ほかによろしいでしょうか。

　それでは、御質問、御意見がないようですので、本件につきましても、中医協として承認することにしたいと思いますが、よろしゅうございますね。

（「異議なし」と声あり）

○森田会長

　ありがとうございました。それでは、ただいまの件につきましても、中医協として承認することにいたします。

　続きまして「○平成26年度実施の保険医療材料制度見直しの内容（案）について（保険医療材料専門部会からの報告）」を議題といたします。

　先ほど開催されました保険医療材料専門部会において、取りまとめがなされましたので、これにつきまして、事務局より簡潔に御説明をお願いいたします。佐々木企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　中医協総－５をお願いいたします。「平成26年度保険医療材料制度の見直しについて（案）」でございます。

　これは12月25日の中医協総会で御了承いただいた骨子に基づきまして、特定保険医療材料の保険償還算定の基準についてなどの改正を行うものでございます。

　内容でございますが「１　新規機能区分に係る事項」のうち「（１）価格調整について」の「ア　外国平均価格の算出方法について」でございます。

　骨子と内容が同じですので、具体的な修正案にいきますが、２ページ目でございます。現在の外国価格の調整の計算の仕方で、最高価格が最低価格の３倍のものを除くということ、平均価格が２倍を超えるようなものについては、２倍の価格をその国の価格として、相加平均するというものでございます。

　「イ　外国平均価格比が著しく低い製品について」でございますが、これに関しましても、改正後のところをごらんいただきますと、外国平均価格から見て0.5倍以下になった場合には、原価計算方式によって計算しますが、外国平均価格が上限という内容でございます。

　３ページ目をお願いいたします。「（２）イノベーションの評価について」。

　「ア　原価計算方式におけるイノベーションの評価について」でございます。これも改正後の部分をごらんいただければと思いますが、現状－50％から＋50％という範囲で、営業利益率に加算するとなっているものを＋100％とするものでございます。これは先ほど部会でも御指摘いただきましたが、骨子にあります、加算ルールの定量的な評価の導入が前提ということで、通知等を書いておくというものでございます。

　３ページの一番下の「イ　機能区分の特例について」ですが、４ページに入っていただきまして、具体的な修正は５ページ目の新設なっております、赤字のアンダーラインのところでございます。

　機能区分の特例として、画期性加算または有用性加算、10％以上の補正加算を受けた医療材料に限ってでございますが、新たに機能区分を設定した医療材料、希少疾病用医療機器として指定された医療材料を対象とします。

　他の記載によらず、機能区分の特例の対象となる医療材料については、２回の改定を経るまで、別の取り扱いということであります。

　「３　新たに当該機能区分に該当する製品の基準材料価格の取扱」につきましては、特例の対象となる製品以外が属する基準材料価格をもって、基準価格としますというルールでございます。

　５ページ目「ウ　補正加算要件の追加について」でございます。

　これも内容はほぼ同じですので、６ページに飛んでいただきまして、新設ということで、改良加算の要件の中に、チとしまして、人その他生物（植物を除く）に由来するものを原料または材料として用いた場合に、その評価をするという、加算の要件を追加するものでございます。

　「２　既存の機能区分に係る事項」の「（１）再算定について」でございます。

　これも改正案そのもの、７ページにいっていただきまして、現在、1.5倍以上の場合、再算定の対象としておりますものを、1.3倍以上であって、直近２回の材料価格改定を通じて保険償還価格の下落率が15％以内である場合ということを、追加したものでございます。

　７ページの「（２）消費税率変更に伴う取扱について」は、８ページの改正後のところを見ていただきますと、105分の108を１つの上限にしまして、消費税の価格改定に対応するということでございます。

　９ページでございますが「３　その他」としまして、予測販売数のデータについて、保険適用希望書に記載していただきますとともに、設定根拠も提出するということ。

　「（２）後発医療機器の取り扱いについて」は、A１、A２、Bという、既存の区分として申請することを基本としまして、C１、C２を希望する場合には、別途の申請理由書を必要とするものでございます。

　以上でございます。

○森田会長

　ありがとうございました。

　ただいまの御説明につきまして、御質問、御発言はございますか。

　ないようですので、本件につきましても、中医協として承認することにしたいと思いますが、よろしいですね。

（「異議なし」と声あり）

○森田会長

　それでは、ただいま御説明のありました件につきましても、中医協として承認することにいたします。

　続きまして「○平成26年度改定に向けたDPC制度の対応について」を議題といたします。

　事務局から資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　中医協総－６をお願いいたします。「平成26年度改定におけるDPC制度（DPC／PDPS）の見直しについて」でございます。

　「I．概要」に書いておりますが、昨年12月25日の総会におきまして、基本的な考え方につきましては、御了承いただいているところでございます。それに対応しまして、具体的な見直しの案を作成しておりますので、御審議いただければと思います。

　項目といたしましては「１．調整係数の置き換えについて」から「７．その他」まで、７つの項目につきましての提案内容となっております。

　「II．具体的な対応案」のうち「１．調整係数の置き換えについて」でございます。

　「（１）調整係数の置き換えに係る平成26年改定における対応について」でございます。制度創設時に調整係数を導入しておりますが、これは基礎係数と機能評価係数IIになっていくということでございまして、医療機関別の係数というのは、基礎係数と機能評価係数I及び機能評価係数IIを合算して算出した係数でございます。これは合意された事項でございます。

　おのおのの係数の概要は、四角の中でございます。

　２つ目の○ですけれども、調整係数の置きかえについては、今回の改定を含めまして、今後３回の診療報酬改定を目途に置きかえを完了するとなっております。

　２ページ目でございますが、置きかえの概念図でございます。これも24年改定の際に御了承いただいたものと同じものを使っておりますので、省略をさせていただきますが、今回は暫定調整係数を50％、機能評価係数IIとして50％をそれに置きかえていくという取り扱いでございます。

　３ページ目でございます。「（２）個別医療機関の医療機関別係数に係る経過措置（激変緩和）について」でございます。

　平成24年度の改定の際には、調整係数を置きかえていくということで、個別医療機関の係数の変動による影響、これは出来高部分も含むものでございますが、２％程度を超えて変動しないよう調整するということで、取り扱いを中医協で御了承いただいております。

　今回、暫定調整係数の置きかえの対応が75％から50％ということに伴いまして、きょう、ご説明するDPCの計算の仕方、考え方について、御了承いただければ、それに基づいて、具体的に各医療機関ごとの新たな個別係数を計算いたしまして、それよる変動をグラフ化いたしまして、次回以降の中医協の総会にお諮りをし、今回の改定でどの程度激変緩和措置をとるべきかということにつきましては、別途、御議論いただきたいと思います。本日はそういった考え方といいますか、対応すべきことがあるということで、御紹介でございます。

　「２．基礎係数（医療機関群）について」でございます。

　基礎係数に関しましては、医療機関群の要件ということで、医療機関群II群の選定に関する係る実績要件の基準値を設定する必要がございます。医療機関群II群の設定に係る実績要件につきましては、I群の80病院における各要件の実績値に基づきまして、設定をすることとなっております。

　基準値設定の考え方でございますが、原則として、大学病院本院、つまりI群病院の最低の値とするものでございます。ただし、明らかな外れ値がある場合については、外れ値を除外した最低値を用いることとしております。

　今回、基準値の四角の中を御説明する際に、今の案としましては、診療密度については、I群の最低値。

　実績要件２に関しては、I群の下から２番目、つまり外れ値を除外した最低値。

　３a、３bも一番下を外れ値とする。

　４ページ目にいきまして、手術実施症例数は、全国平均を用いることになっております。

　実績要件４については、I群の最低値でございます。

　これを前回もヒストグラムで検討いただいたわけでございますけれども、今回の資料の10ページからグラフがついております。

　実績要件１に関して、I群病院の医療機関数を示したものでございますけれども、このような形でございます。

11ページの実績要件２を見ていだきますと、１病院が外れ値ではないか。

12ページにいっていただきまして、実績要件３aについても、１病院が外れ値ではないか。

13ページの３bにつきましても、１病院は外れ値とみなせるのでないか。

14ページは、全国平均に使うということで、外れ値とする概念はないですが、実績要件４につきましても、大学病院本院の最低値を使うとなっております。

　以上のようなデータでございますので、先ほどお示ししたとおり、実績要件１は最低値を用いますが、その他は外れ値を除外して、下から２番目の値を用いるという形で、選定させていただいてはいかがかというものであります。

　４ページの「３．機能評価係数Iについて」でございますけれども、これは従来と同じ取り扱いでございまして、出来高評価体系における当該医療機関入院患者全員に対して算定される加算、入院基本料の補正値を評価しておりまして、今回の診療報酬改定の出来高の評価体系の改定を反映させるような形を考えております。

　「４．機能評価係数IIについて」でございますが、機能評価係数IIに関しては、５ページの表にございますとおり、従来６項目であったものを７項目とする。保険診療から後発医薬品まで７項目とさせていただいて、今回の機能評価係数IIの評価に関しては、財源を等分とする。６分の１ずつだったのが、７分の１ずつにしてはどうかというものであります。

　「（２）指数から係数への変換」ですが、各指数の特性や分布に応じた評価をしていくということでございますけれども、具体的には５ページの「具体的な設定方法」にございますが、指数を捉えまして、保険診療に関しては、従来は全医療機関共通としておりましたけれども、今回I群の概念の中に新しい評価を追加するということもありまして、群ごとの評価にさせていただきます。

　その他は変更しておりませんけれども、後発医薬品の指数につきましては、新たな設定でありますが、指数に関していいますと、従来のものと同じような考え方で設定し、全医療機関共通という形で取り扱ってはいかがかというものでございます。

　５ページに移っておりますけれども「（３）その他の対応等について」でありますが、ここも保険診療指数によって、新たに導入されました様式間の記載矛盾、適切な傷病名コードなどの新しいものの増点・減点の幅については、現在の減算幅と同様0.05点としてはどうかというものであります。

　また、保険診療指数のうち、I群に設けられました指導医療官の要件でございますけれども、規定の手順により、当該医療機関から出向して以降６カ月以上勤務しているでありますとか、６ページに移っておりますけれども、実際に大学病院に復帰して１年以内の者がいる場合など、具体的な要件を設定しまして、対象とするということでございます。

　細かい話ですが、地域がん登録に関しては、患者重複がございましたので、患者を重複しないようにする。

　あと、26年改定全体の方針、さまざまな改定項目等々を踏まえた形で、必要に応じて見直しを行うということであります。

　６ページの「５．診断群分類点数表について」でありますけれども、これはMDC班会議ということで、各学会等からの専門家によりまして、診断群分類等の見直しを行っていただいております。

　それによりまして、今回、細かいところは省略させていただきますが、７ページにございますように、24年に比べますと、傷病名数が516から504になり、診断群分類数が2,662から2,483になっております。

　「６．DPC／PDPSにおける消費税増税にかかる対応について」であります。これは消費税分科会でお示しさせていただいた資料、そのままの記載になっております。これは出来高での計算ができるということですので、入院基本料の引き上げに伴う対応分や、薬剤、材料等にかかる対応分につきまして、相応の計算をさせていただくということでございます。

　８ページに移りまして、そのイメージ図が上についているところでございます。

　「７．その他について」でございます。

DPC病院として満たすことが望ましい基準といたしまして、今回さまざまなヒアリングを行った結果、救急医療管理加算、DPCの様式１における救急入院の整合性を図るべきではないかという御提案もありましたので、望ましい要件の１つとして、救急医療管理加算の算定とさせていただければと思います。

　また、適切なコーディングのためには、コーディング委員会を開くことが望ましい。現状は年に２回という基準になっていますけれども、毎月開催することが望ましいということですので、それを明示させていただきたいということであります。

　（２）でありますが、再入院のルールの見直しに関して、３日以内再入院というものを７日に延長するということは、昨年、中医協でも御了解いただいたところでございますけれども、これに関連しまして、再転棟時におけるルールも同様にさせていただきたいということでございます。

　（３）高額薬剤に関してですが、血友病等に使用される血液凝固因子製剤につきましては、他疾病を主病とする場合は、包括対象外となっております。

　９ページですが、現在、高額薬剤告示におきまして、記載しております血液凝固第VII因子製剤を、血小板輸血不能のグランツマン血小板無力症の患者に対して使用する場合、高額薬剤ということで、今、判断をしておるところでございます。高額薬剤の取り扱いをしている場合は、改定ごとに包括の点数に計算をし直すというのが、基本ルールでありますけれども、もともとのルールが血友病等の患者さんに対して、この薬剤を使う場合、出来高としておることから考えて、この疾患についても、包括対象外の薬剤としてはどうかということでございます。

　その他関連するデータ等をつけておりますが、基本的にこうした方向で見直しをさせていただいて、御了承いただければ、いわゆる激変緩和について、別途、御審議を賜りたいと考えております。

　以上でございます。

○森田会長

　ありがとうございました。

　ただいまの御説明につきまして、御質問、御意見はいかがでしょうか。

　鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

　意見を幾つかお話させていただきたいと思います。

　今も１つありましたけれども、３ページ目のところです。前回は激変緩和ということで、変動率が２％程度を超えて変動しないように調整したということで、前回、私もその説明を聞いて、現場としては、経営に配慮していただいたことを評価したいと思ったのですが、今回を見ると、これからということなのですが、その他にもいろいろと、今回は変化を伴う内容が含まれているようでございますので、この部分も激変緩和をするという視点は、ぜひ堅持していただきたいと思います。それとその説明もしっかりしていただきたいと思います。

　もう一つは、８ページの「７．その他について」の中で、（１）の○１の救急医療管理加算のところでございます。私もDPC分科会のヒアリングを聞いておりましたが、我々からすると、さらしものにするような不適切なヒアリングだったと思いますし、それをもとに、こういうことをするのはいかがなものかと思います。中身については、今後、見直し等が行われるようでございますし、一方では、二次救急の現状として、貴重な財源にもなっており、その辺をどう調整するかということも必要になってくるかと思いますので、現時点でこうったものが方向性として望ましいとはいえ、今回入れるのは早いのではないかという気がいたします。

　以上でございます。

○森田会長

　ありがとうございました。

　御意見ということですね。

○鈴木委員

　はい。

○森田会長

　万代委員、どうぞ。

○万代委員

　３ページの基礎係数のII群病院の選定に係る各実績要件の基準値でございますが、基準値の考え方については、これで了承させていただきたいと思います。

　ただ、そのときに、先ほど企画官が御説明された資料で、例えばで申し上げますと、12ページにグラフがございますけれども、手術症例１件当たりの外保連手術指数ということで、手術の難易度を示すということで、比較的難しいものがどれぐらいあるかという理解でいいと思いますが、これにつきましては、大学病院本院においても、外れ値は別としまして、さまざまな状況だと考えております。

　そこで、１つお伺いしたいんですけれども、II群の病院につきまして、要件をこのような形で入れるということでございますので、現行のII群の条件、あるいは新たなII群の条件にしたときに、こういったグラフを今後お示しいただけるのかという、そういうことの確認でございます。

○森田会長

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　今のことは、中医協総－６の12ページのグラフのことかと思いますけれども、これからII群病院を計算させていただきますけれども、こういう形でお示しすることは可能でございます。

○森田会長

　どうぞ。

○万代委員

　ですから、今後のII群病院あるいは現在のII群病院についても、データをお願いしたいと思っております。

　ここからは意見でございますけれども、I群はさておきまして、今後、II群とIII群は調整係数をなくしていく中で、どういう機能を持ってもらうのか。本当にII群とIII群を分けることがいいのかということも含めまして、今回のDPCの考え方については、これで了承したいと思いますけれども、次回改定に向けて、あるいは最終的な30年度に向けて、ぜひ議論していきたいと考えておりますので、今、申し上げたような資料も含めまして、事務局としてよろしくお願いしたいと考えております。

　以上です。

○森田会長

　御意見として伺っておきます。

　ほかにいかがでしょうか。よろしいですか。

　１号側は、きょう、全く発言がございませんが、よろしいですか。

○白川委員

　結構でございます。

○森田会長

　ありがとうございました。

　それでは、この件につきましても、中医協として承認するということで、よろしいですね。

（「異議なし」と声あり）

○森田会長

　ありがとうございました。それでは、この件も中医協として承認することにいたします。

　本日、用意した議題は以上でございます。

　特に御発言がなければ、これで終わらせていただきます。

　それでは、次回の日程について、事務局からお願いいたします。医療課長、どうぞ。

○宇都宮医療課長

　医療課長でございます。

　次回は、あさって、１月24日、地方公聴会を仙台で行いますので、よろしくお願いいたします。

○森田会長

　ありがとうございました。

　それでは、本日の総会はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。