2014年4月17日　第1７回 先進医療会議議事録

15時59分　開会

○猿田座長

　それでは、時間が参りましたので、第17回の「先進医療会議」を始めさせていただきます。

　構成員の先生方におかれましては、新年度に入って大変お忙しいところをお集まりいただきまして、どうもありがとうございました。

　本日の会議の構成員の出欠状況ですが、山本構成員が御欠席との連絡をいただいております。なお、委任状のほうはいたただいており、議事決定に関しましては私、座長に任せるということでございます。

　次に、事務局のほうの異動がありましたので、これは事務局のほうから御紹介のほどよろしくお願いいたします。

○事務局

　それでは、４月１日付で事務局の異動がございましたので、御紹介をさせていただきます。

　山本　要　医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長でございます。

　また、私でございますが、今回より当会議を担当させていただきます、金光一瑛でございます。

　どうぞよろしくお願いいたします。

○猿田座長

　どうぞよろしくお願いいたします。

　それでは、早速ですけれども、まず資料の確認のほうをよろしくお願いいたします。

○事務局

　資料の確認でございます。

　まず、先－１として１枚紙、別紙１－１、１－２、それぞれホチキスどめで御用意しております。

　先－２が横紙で１枚紙、別紙２と３がホチキスどめでそれぞれ御用意しております。

　最後に、先－３と先－４をそれぞれ１枚紙で御用意させていただいておりまして、最後に日程表がついてございます。

　また、振り分けに関する参考資料として、委員の先生方の御机上には１枚紙を配付しております。後ほど簡単に触れさせていただきます。

　資料の確認は以上でございます。欠落等がございましたら、お申しつけくださいませ。

○猿田座長

　資料のほうはよろしいでしょうか。

　もしよろしければ、早速、議事のほうに入らせていただきます。

　まず事前の利益相反のことをよろしくお願いいたします。

○事務局

　事務局でございます。

　それでは、今回検討対象となる技術等に関しまして、利益相反について御報告をいたします。

　藤原構成員より、先進医療Ｂとして評価を行う１技術について報告がございました。受領額が50万円超えの500万円以下となっております。先進医療会議運営細則第４条の規定に基づきまして、当該技術に関する検討においては、意見を述べることはできますが、議事の取りまとめには加わらないということになります。

　また、山口構成員より、先進医療Ｂとして評価を行う１技術について報告がございました。受領額が50万円以下でございましたので、先進医療会議運営細則第４条の規定に基づき、当該技術の審議に加わることは可能です。

　以上でございます。よろしくお願いいたします。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　今のような説明ですけれども、ほかに該当の方はいらっしゃいませんですね。

　それでは、早速、議事のほうに入りたいと思います。

　まず「１　新規技術（３月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分け（案）について」でございますけれども、事務局のほうから御説明をお願いいたします。

○事務局

　事務局でございます。

　それでは、資料先－１をご覧ください。

　本日の振り分け技術は１つでございます。受理番号028「ロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術」でございます。

　適応症はcT1の腎がんで、費用等は右側ごらんのとおりでございます。

　別紙１－１に概要をつけております。

　別紙１－２は実施計画として、da Vinciにつきまして適応内ということになっておりますが、これまでこの会議で御審議いただいておりましたとおり、ロボットを用いる手術については先進医療Ｂに振り分けるということで考え方を御整理していただいておりましたので、先－１に戻りまして、先進医療Ｂに振り分けるということで事務局案を考えております。

　なお、机上配付の参考資料として先進医療Ａ及び先進医療Ｂの分類に係る考え方についてをつけておりますが、先進医療Ｂの４に掲げるものとして裏面でございますが、ロボットを用いる手術を分類するとして例示されております。

　どうぞよろしくお願いいたします。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　今、御説明があったとおりで、受理番号028のロボット支援腹腔鏡下の腎部分切除術ということでございます。

　これは今までの判例でＢのほうへ振り分けということでございますけれども、どなたか御意見はございますでしょうか。

　これは今までどおりでよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○猿田座長

　それでは、そういう形で、これはＢへの振り分けということで決めさせていただきます。ありがとうございました。

　続きまして、先進医療技術部会からの承認事項でございますけれども、まず事前評価に関しまして、事務局のほうから先進医療技術審査部会において承認された技術の説明をお願いいたします。

○事務局

　事務局でございます。

　まず、先－２、横紙でございますがこちらをご覧下さい。

　整理番号059番、「睡眠中発症および発症時刻不明の脳梗塞患者に対する静注血栓溶解療法の有効性と安全性に関する臨床試験」ということで、適応症でございますが、「睡眠中発症および発症時刻不明の脳梗塞で、頭部MRI検査で発症から4.5時間以内の可能性が高いと推測され、頭蓋内出血の危険性が低い患者」となっております。

　「医薬品・医療機器情報」及び「費用」については記載のとおりでございまして、こちらは福田構成員に事前評価を御担当いただき、適ということでお答えをいただいているところでございます。

　別紙２が先進医療Ｂの形式での評価用紙となってございますので、こちらに基づいて御説明をお願いしたいと考えております。

　引き続きまして、整理番号060番でございますが「腹膜播種を伴う胃癌に対する一次治療としてのS-1/オキサリプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法」ということで、適応症は「腹膜播種を伴う胃癌」となっております。

　「医薬品・医療機器情報」及び「費用」につきましては、記載のとおりでございまして、こちらは山口構成員に事前評価を御担当いただき、適ということでお答えをいただいているところでございます。

　別紙３が先進医療Ｂの評価用紙となってございますので、こちらに基づいて御説明をお願いできればと思います。

　以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　それでは、まず最初に整理番号の059です。事前評価を担当していただきました福田構成員のほうから技術の内容、評価結果についてよろしくお願いします。

○福田構成員

　福田でございます。

　これは、睡眠中発症及び発症時刻不明の脳梗塞患者に関するrt-PAの投与というものでありますけれども、そもそもこのｒt-PAによる治療というのは、発症後4.5時間以内には有効だというのが確認されていて、既に多くの症例で実施されているものであります。

　今回の提案は睡眠中に発症した、つまり正確な発症時刻がわからないという患者に対してどうするかということでありまして、これに脳のMRI検査等を用いて4.5時間以内と推測されるものについて、投与するというものについて有効性・安全性を見ようというものだと思います。

　拝見させていただいたところ、治験結果・臨床試験の計画については適切に書かれていると考えましたので、倫理的問題等はないと思います。

　扉のページで御説明いたしますが、「現時点での普及性」に関しましては国際的にも幾つかの臨床試験が動き始めているというところで、症例の蓄積としてはまだ少ないと考えまして「普及していない」に○をつけさせていただいております。ただ、計画を拝見しますと、海外のものと統合して解析をしていくということだと思いますので、結果としては期待できるかと思っています。

　「効率性」に関しましては、有効性・安全性が示されれば治療成績的にはすぐれることが期待されますので、「やや効率的」とさせていただいております。

　将来的な保険収載に関してですが、将来的には有効性・安全性が確認されれば保険で収載されるべきものではないかという議論にいっていいのではないかと思っています。ただし、やはり適用が、確実に4.5時間以内の症例かどうかの正確な判断というのは難しいと思いますし、それを少し過ぎている場合には有効性がどうなのだろう、ましてや出血等の観点から安全性はどうなのかということを十分モニターするようなことが必要だと思います。

　これに関しては、臨床試験中も当然安全性についてのモニターが必要ですが、将来的に保険適用をしていくに当たっても、実際の臨床の場で行われたものについて、そういうものが検証できるような仕組みが本来は望まれるのではないかと思います。

　いずれにしても、先進医療として取り上げていくものとしては適当ではないかという判断をいたしました。

　以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　今、御説明をいただきましたけれども、今御説明をいただいた紙の後のほうに先進医療技術会議で検討した成績が載っておりますけれども、主担当は山中先生、副担当は伊藤先生、佐藤先生ということでほとんどよかったのですけれども、少し問題点もあるということで条件つき適として１回戻させていただいて、その後、この説明にございますような形でやりとりをしていただいて、クリアな形で全部お答えいただいたということで、こちらのほうに上げていただいたということでございます。今、福田先生のほうから全体的に見ても大きな問題はないということでございますが、構成員の先生方、どなたか御意見はございますでしょうか。

　この療法は早急にやれば非常に効果的だということですね。その時間的な問題を少し考えての国立循環器病センターでの新しい治療ということでございますけれども、北村先生、御意見はありますか。

○北村座長代理

　ございません。

○猿田座長

　いいですか。

　特に先生方に御意見がないようでしたら、この形でお認めいただくということでよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○猿田座長

　それでは、お認めいただいたということにさせていただきます。

　ありがとうございました。

　続きまして、整理番号の060番でございます。事前評価を担当いたしました山口先生のほうからよろしくお願いいたします。

○山口構成員

　別紙の３に沿ってお話ししたいと思います。

　腹膜播種を伴う胃がんというのは絶望的な状況の病態でして、今は有効な治療がないものの一つですが、腹腔内投与というのは今まで報告が得られていなくて、今まで行われた中ではかなり有望そうなのでこれが提出されたわけです。

　倫理的な問題はありませんし、罹患率、有病率からこの治療はほとんど実際には有効なものがなくて普及していないので、有効なものが普及することが期待されております。

　「効率性」はやや有効的で、全てが治るわけではありませんが、もともと非常に予後の悪いものですので、20％でも、30％でも助かればいいのではないかなと考えます。

　したがいまして、将来保険収載を行うことが妥当ということで、総合判定は適といたしました。

　具体的には、委員の皆様からは資料の４ページ、５ページ、６ページに評価がございますが、それぞれ適ということが示されていますが、幾つかコメントがございます。その中で７ページには同意文書についてのところが指摘されていますが、これは適切に修正されました。

　８ページのところでは、前化療を受けていないようなものでないとちょっとまずいのではないかということで指摘がありましたが、実際には、これは非常に有効ということを聞きつけて患者さんが来た時点で既に始まっているものが多くて、苦慮しているところなのです。ただ、指摘のとおり、それをまぜてしまうと要するにきちんとした評価ができないので、前化療を受けていないということを選択基準に加えたという適切な改変がされています。

　９ページの手術適用がちょっと曖昧であるということで、それをきちんと明確にしていただきました。症例数計算についても幾つか疑問があって指摘があったので、その３番のところに修正されております。

10ページのところでは、タキソールをなぜ今回は用いないのかということですけれども、その後、状況が変わったのでタキソールを申請書に追記しましたという訂正が来ています。

　あと、あらかじめこの結果が出る前に、少し話し合ったほうがいいのではないかという御指摘があったのですけれども、やはりきちんと結果が出てからやらないと原則論に終始してしまい、まずいのでやっていませんという回答がありましたので、これはそうだろうと思います。

　最後の12ページのところには、監査の体制がよくはっきりしていないということで、これも明確にされています。

　最後に、オキサリプラチンが承認された場合はどうなるのだという御指摘ですけれども、これは用量が違うので別個に考えるべきであるということで、先進医療として進めたいということです。

　皆様の御意見では、今指摘したようなことについて適切に改正がなされていれば適とするということですので、一応明確に答えられると判断いたしまして、適といたしました。

　以上です。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　今、この間の先進医療技術会議の成績も加えてお話しいただきましたけれども、山口先生のお話にあるとおり、問題はないだろうということで、適とされるということでございますけれども、どなたか御意見はございますでしょうか。

　藤原先生、御意見はありますか。もし何かあればどうぞ。

○藤原構成員

　ないです。

○猿田座長

　大丈夫ですか。

　どうぞ、中川先生。

○中川構成員

　この14ページのところですが、これは今どの辺にあるのか経過を簡単に説明してもらえますか。

○先進医療専門官

　先進医療Ｂ事務局でございます。

14ページのロードマップについてでしょうか。

○中川構成員

　はい、そうです。

○先進医療専門官

　これは大きく左と右に分かれていますけれども、左の「S-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法」というのは先進医療で第３相試験、一番下のステージに来てございます。これは2013年11月で登録が完了して、現在はFollow-up中である、経過観察中であるということでございます。

　今回、先進医療として申請があった「S-1/オキサリプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法」というのは右側のコラムになりますけれども、結論からいいますと、先進医療第２相試験の「一次治療」というところに黄色の色がかかっているかと思いますが、今はここの申請が来ています。先行研究として、第１相試験として12例に対して安全性を検討したと。そこで用量制限毒性等を認めなかったという安全性が確立されたので、第２相試験として申請があったということでございます。

　以上です。

○猿田座長

　よろしいでしょうか。

　右側のほうの先進医療第２相試験の2014年～2016年というところで、この試験が始まるということでございます。

○中川構成員

　わかりました。

○猿田座長

　ほかにどなたか、御意見はございますでしょうか。

　もし特に御意見がなければ、この形でお認めいただくということでよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　それでは、こういう形で認めさせていただくということにさせていただきます。

　今日、審議するところの２つは今の２つでございまして、続きまして、次の第４のところに行きたいと思います。

　平成26年度の診療報酬改定における保険導入の検討の際の指摘への対応（案）につきまして、これもまず事務局のほうから御説明をいただけますでしょうか。

○事務局

　事務局でございます。

　資料先－３でございます。横紙の１枚紙になっております。

　本年１月16日の先進医療会議におきまして、平成26年度診療報酬改定における保険導入の検討を行っていただいたところでございますが、その際に委員の皆様から各種の御指摘をいただきまして、その対応についてまとめて本会議に報告するように御指示をいただいておりました。今回提出させていただいたところでございます。「平成26年度診療報酬改定における保険導入の検討の際の指摘への対応について（案）」ということで取りまとめさせていただいております。

　経緯につきましては、先ほども申し上げましたとおり、幾つかの技術については今後先進医療を継続する上での課題等が指摘されておりますため、下記のような対応を行うこととしてはどうかということでございます。

　「主な課題及び対応（案）」でございますが、左から「先進医療番号（従前）、技術名」、真ん中が「指摘内容」、一番右が「対応（案）」ということで表にしてまとめてございます。

　まず、先進医療番号８番「陽子線治療」、15番「重粒子線治療」でございますが、これまで先進医療として実施してきたデータについて、評価に耐えるデータの蓄積・解析等が行われてきたとは言いがたく、解析等を実施することが必要であること。

　また一方で、内分泌機能などをわずかながら前向きに検討する見込みのある結果もあることから、例えば小児の髄芽腫等に絞って先進医療Ｂとして評価を実施するなど、より明確な評価が可能となるような体制を構築すべきではないか。

　海外への輸出等を検討するのであれば、安全性や有効性等について、統計学的に主張が行えるような評価を行うべきではないかという御指摘をいただいております。

　これに対しまして、まず１つ目、実施施設に対し、これまで先進医療として実施してきたデータを取りまとめ、解析等が可能かどうか、事務局から打診を行うということ。

　安全性・有効性等が一定程度明らかになりつつあり、先進医療Ａとしての実施が望ましい臓器や組織型等と、安全性・有効性等に不明確な点が多く先進医療Ｂとしての実施が望ましいものとに、平成28年３月までに振り分けを行うことを検討する。その際、主要な実施医療機関が事務局とともに振り分け案を作成することとする。

　データの解析が行えた場合には、臓器や組織型ごとに、平成28年度診療報酬改定時に保険適用できるか判断することを検討するということを挙げております。

○猿田座長

　一つ一つで行きませんか。

○事務局

　承知をいたしました。お願いいたします。

○猿田座長

　それぞれ案件が違いますものですから。

　先生方には昨年12月、ことしの１月と議論をしていただいて、やはり一番問題が多かったのはこの陽子線、重粒子線の問題でございまして、いろいろと議論したわけですけれども、その対応ということでこの指摘内容と対応に関しまして今御説明をいただきましたけれども、どなたか御意見はございますでしょうか。

　だらだらとやっていても問題だろうということで、少し的を絞ったほうがいいだろうということで、これは福田先生に随分苦労していただいたのですが、福田先生、何か御意見はございますか。

○福田構成員

　これに関しましては、非常に期待される技術だと思いますので、やはりデータを集めていって、解析できる形に何とか早く持っていけたらと思います。これは拝見すると、臓器とか組織型ごとに平成28年３月までにデータを集めて振り分けをするということでよろしいのでしょうか。

○猿田座長

　どうぞ。

○医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　具体的に非常に期待ができる分野と、なかなか不明確な分野があると書いておりますが、今後、実施医療機関と相談して臓器や組織型等で割り振りを作り、それらの検討結果をまたこの先進医療会議のほうで御議論いただけるように準備を進めるということでございます。すべての臓器とか組織型に必ず色分けをつけるというより、どういう形で整理できるのかということも含めて実施医療機関と相談したいと思っております。

○猿田座長

　どなたか、御意見はございませんでしょうか。

　どうぞ、福井先生。

○福井構成員

　恐らく、実際に陽子線治療、重粒子線治療をやっている施設からだけのデータですと、どことも比較できないわけですね。ですから、ヒストリカルコンパリズムというか、もう既にあるデータとの比較なのか、それともほかの陽子線治療、重粒子線治療を行っていない施設からパラレルで同じような時期のデータを集めるのかによって、つまり過去のデータと比較するのか、既に確立されているような観察記録だとは思うのですけれども、それと同時期に行われたほかの施設でのデータを、ほかの治療法によるデータと比較するのかによって随分エビデンスのクオリティーも違ってくると思いますので、そういうことも考えていただければと思います。

○猿田座長

　ほかにございませんか。

　どうぞ、北村構成員。

○北村座長代理

　今、この陽子線、重粒子線の治療で、健康局にしろ、医政局にしても、臨床研究と言いますかね、そういったものが走っているのは存在していない状況ですか。

○医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　いろいろと関係課がございますけれども、厚生労働省としては、今そういった研究が走っているということはないと理解しております。

○北村座長代理

　前から申し上げているように、厚労科研も今後はNIH型と言ってはいけないと言われていますけれども、そのほうがわかりやすいからそちらのほうに移行するということになるのかもしれませんが、臨床研究を健康局にしろ、医政局にしても、あるいは経産省にしても取り上げていないのであれば、保険局もそういう臨床研究をするという形で参画することはどうですか。福井先生が言われたようにどういうコスト・ベネフィットのエビデンスをもってやるのかということは重要で、保険局も積極的に臨床研究に参加してはどうですか。

○猿田座長

　どうぞ。

○医療課企画官

　本日は、保険収載の議論に当たってどういう資料が必要かということで先生方に宿題をいただいているという理解でございます。先ほどもご説明しましたが、今後実施医療機関にも集まってもらって、今回の先進医療会議でいただいた宿題を直接お伝えして、他の治療法との比較も含めて、どういう形でこのエビデンスを出していくのかというのをきちんとこの際伝えたいと思っております。

○猿田座長

　陽子線等の施設がかなり増えまして、この春までいくつかのところの実績をきいてみたのですが、みんなばらばらにやっているように思いました。

　適応に関してもこれではだめだとか、何と何がいいのかというところを、ちゃんと ブレイクスルーしていかないと、どうしても混乱してしまうだろうということです。そのあたりのところをこちら側からしっかり言って進めないと、なかなか結論が出せないように思えます。もう４年前から議論していて結論が出ていません。そういったことで、ぜひ今度は少し詰めた形でやっていただければと、福井先生、北村先生がおっしゃったとおりのことだと思います。よろしくお願いいたします。

　ほかにどなたか御意見はございますでしょうか。

　ありがとうございました。それでは、こういう形でまずこの８番、15番は進めるということです。

　それでは、続きまして、10と27に関しましてよろしくお願いいたします。

○ 事務局

　では、引き続きまして、事務局より、10番と27番「経頸静脈肝内門脈大循環短絡術」並びに「CYP2C19遺伝子多型検査に基づくテーラーメイドのヘリコバクター・ピロリ除菌療法」について、御説明をいたします。

　いただいておりました御指摘内容ですが、保険適用すべきかどうかの検討においては、技術の有用性の観点や類似技術の実用化が既になされている等の観点を踏まえる必要がある。平成28年３月までは継続してよいが、その時点で、保険適用すべきかどうか検討し、保険適用に至らなければ先進医療から削除してはどうかという御指摘をいただいておりましたので、平成28年３月まで先進医療を継続し、保険適用すべきかどうかを検討いたします。保険適用に至らなければ先進医療から削除するとしております。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　これに関しまして、どなたか御意見はございますでしょうか。

　山口先生、何か御意見はございますか。

○山口構成員

　妥当なところだと思いますよ。

○猿田座長

　わかりました。

　ほかに御意見がなければ、こういう方向で一応やっていただくということでよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○猿田座長

　ありがとうございました。

　それでは、そういう形でするということで、続きまして、47番のほうですね。

○ 事務局

47番でございます。

　「実物大臓器立体モデルによる手術支援」ということで、指摘内容でございますが、技術としては成熟してきているため、今後は類似の技術については、先進医療を経由せず、中医協の医療技術評価分科会において、保険適用の議論を行うこととしてはどうか。また、従来法に比べて、例えば費用が下がる、安全性が向上する等のメリットがわかるような評価を行うべきという御指摘をいただいておりました。

　「対応（案）」ですが、今後は類似の技術については、中医協の医療技術評価分科会において、保険適用の検討を行う。平成28年３月まで先進医療を継続し、保険適用すべきかどうかを検討する。その際、費用や安全性等の指標の評価を行った論文等の資料を添付することが望ましい。保険適用に至らなければ、先進医療から削除とするということで「対応（案）」を掲げております。

　なお、技術番号２番、膝靭帯再建手術における画像支援ナビゲーションも同様の指摘がございましたが、今回先進医療から削除されたところでございます。

　以上でございます。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　これはどうでしょうか。47番は比較的古くからやられている技術でございまして、もうそろそろ結論を出さなければいけないだろうということですけれども、何か御意見はございますか。

○山口構成員

　これはこういうモデルを作ってもらったほうがやりやすいに決まっているのですけれども、要するに自分たちの診断能力とかイメージの作り方というのが補われるわけですが、逆さまに言えばそういう技術がなくてもやれる。

　でも、お金はべらぼうにかかるということになれば、これが本当に有用で人間の人知を超えたところの療法が提供されるというものがあれば、幾ら高くてもこれは保険収載されるべきだと思います。そういう議論はやはり医療技術評価分科会で行うべきで、もう科学的な評価というのは定まったと思うので、これでよいかと思います。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　よろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○猿田座長

　これもほかに御意見がなければ、今、山口先生からコメントをいただきましたけれども、こういう形で進めるということで、もしだめであれば先進医療から削除することにさせていただきます。

　それから、比較的新しい63番に関しまして、よろしくお願いいたします。

○ 事務局

　技術番号63番「硬膜外自家血注入療法」でございます。

　こちらは平成24年６月に適用開始となったばかりでありまして、エビデンスが十分ではないことから、データを蓄積し、エビデンスを示していくべきではないかという御指摘をいただいております。

　引き続き先進医療を継続する。保険適用に向けた判断のため、エビデンスとなるデータの解析を提案するという「対応（案）」を掲げさせていただいているところでございます。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　これに関してはどうでしょうか。比較的有用な技術だということで議論されましたけれども、どなたか御意見がありますでしょうか。

　まだ、比較的新しい技術ということで、今、御説明いただいた方向で、引き続き先進医療としてやっていただくということでよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○猿田座長

　もしよろしければ、お認めいただいたということにさせていただきます。

　それでは、あとは「参考」のほうで何かありますか。どうぞ。

○ 事務局

　３の「参考」のところでございますが、平成24年11月の第２回先進医療会議におきまして、下記の技術につきましては暫定的に先進医療Ａとして実施することとなっており、平成28年３月31日までを先進医療Ｂへの移行期間としてございます。

　上記移行期間内に先進医療Ｂとして改めて御申請をいただいて、移行期間内にきちんと試験実施計画等の科学的評価が終了しなかった場合は、平成28年４月１日をもって先進医療から削除するということでの御確認でございます。

　以上です。

○猿田座長

　よろしいでしょうか。今のような御説明でございます。

（「異議なし」と声あり）

○猿田座長

　もし、よろしければ、これもお認めいただいたということにさせていただきます。

　どうもありがとうございました。

　そうしますと、もう次に行っていいですかね、先進医療Ｂの取り下げのほうですね。それでは、よろしくお願いいたします。

○ 事務局

　資料ですが、先－４「先進医療Ｂの取り下げについて」というものでございます。

　こちらはまず上の３つ、５番「筋過緊張に対する筋知覚神経ブロック治療」、28番「残存聴力活用型人工内耳挿入術」、34番「血液透析併用バルーン塞栓動脈内抗がん剤投与及び放射線治療の併用療法」、これらにつきましては試験終了のため、取り下げということになってございます。

　また、41番「解離性大動脈瘤に対するステントグラフト内挿術」につきましては、企業の薬事承認申請に係る戦略の変更のため、取り下げということになっております。

　以上、御報告でございます。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　今、御説明がありましたように、５番と28番、34番はもう試験が終了したということでの取り下げでございまして、41番は企業のほうの薬事承認申請にかかわる戦略の変更ということで、この41番ですけれども、北村先生、何かございますか。

○北村座長代理

　この場で聞いていいのかどうかわからないが、企業戦略というのは具体的に言えるのですか。

○猿田座長

　どうぞ。

○先進医療専門官

　先進医療専門官でございます。

　申請者から聴取したことですので、先進医療技術審査部会でも申し上げていますので、ちょっとこの場で触れさせていただきたいと思います。

　これはアメリカのゴア社が製造・販売しているのですけども、日本での薬事承認申請のロードマップは当初、海外データと国内データをあわせて薬事承認する予定だったのですが、米国において治験データを取得した後に市販後調査を実施するという戦略をとったようで、その市販後データと治験のデータを国内で国内データとして外挿するという企業戦略に変更したと伺っております。国内データの取得はなしでいこうという戦略のようです。

　以上です。

○北村座長代理

PMDAのほうもそれでよかろうという形で話し合いがついたのでしょうかね。

○先進医療専門官

　そこについて確認はとれていないのですけれども、今後その方向で進めていきたいということでございました。

○北村座長代理

　いつまでも使えないということのまま宙ぶらりんになるのも困りますしね。

　わかりました。

○猿田座長

　ほかに、この件に関しまして、どなたか御意見はございますでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

　もしよろしければ、この上の３つが終了で中止、41番のほうは御説明をいただいたとおりの形で取り下げということで、お認めいただいたということにさせていただきます。

　どうもありがとうございました。

　それでは、あとは追加事項のことで事務局のほうから。

○ 事務局

　ほかに何か先生方でございましたら、御発言をいただければと思います。

○猿田座長

　どうぞ、中川先生。

○中川構成員

　先生方も御存じのように、今日の新聞報道各紙、いろいろなメディアで混合診療の拡大と一斉に報じていますが、この先進医療会議は真正面の担当会議だと思うので、こういう会議でこれだけの報道があって何も議論しないというのは極めて異常だろうと思いますので、ぜひ構成員の先生方の御意見を聞きたいと、私は構成員の一人として思います。

　簡単に言うと、内閣府の会議が先進医療会議の機動性が悪いからだめなのだと言っているわけですよ。総理はそう指示しているという報道ですけれども、それは誤解だと思います。それはやはり厚労省の総理筋に対する説明が不十分なのだろうと。総理にきちんと説明をしていただければ理解していただけると思うのです。そこで、今の流れは規制改革会議の選択療養という一つの流れと、今の保険外併用療養、先進医療を評価療養に組み込む、そのシステムのスピード感がないという御指摘と２通りあると思います。かなりダブるところもあるのですが、まず選択療養の仕組み、これについて患者さんと担当医師個人が同意すれば、未承認薬を使えるようにしようではないかという考えです。

　そこでお聞きしたいのですが、ことしの１月現在、PMDAが把握している2009年以降の海外承認、国内未承認薬はアメリカのもので95品目あります。ヨーロッパ承認、日本未承認は70品目あります。合わせて165品目あるのです。これはいわゆる申請ラグのリスクですね、開発ラグでメーカー申請してこない。

　ここでまず聞きたいのですが、この165品目のうち、最終的に日本で薬事承認を受けないのはどのくらいになるのでしょうか。今までの例で言うと。大体のつかみでいいですよ。

○猿田座長

　どうぞ。

○医療課企画官

　すみません。手元に資料がございませんけれども、御指摘のとおり、ドラッグ・ラグの解消にむけて、取り組んできているところでありまして、未承認薬適用外薬検討会議で、医療上必要性が高いというものについては、開発を企業に要請し、開発企業がない場合は公募するということで進んできております。そうした取り組みでドラッグ・ラグ自体は相当解消してきておるという認識でございます。

○中川構成員

　ちょっと答えとしては物足りないのですが、藤原先生、先生の印象はどうですか。

○藤原構成員

　多分、抗がん剤領域でいくと、海外で承認されて、日本で承認されていないものというのはあるのですけれども、特に多いのが血液の疾患領域が多いと思うのですが、日本で余りない病気というのも結構ありまして、それは海外で全然病態のプロファイルが違うので、日本でそんなに必要性が高くないというものも結構あります。ですから、数からいくだけでは全体だと把握できなくて、日本に多い病気と海外にしかない病気とかいろいろさまざまありますので、その数のところは精緻に見ないといけないというのが一つです。

　実際に、最近余り私は集計をしばらくしていないので、細かいところはわかりませんけれども、ずっと流れをいろいろな雑誌とかで見ている限りにおいては、かなり疾患プロファイルが違う。それをやみくもに日本に入れたら患者さんが危ないだけではないかというのがあるので、例えばある程度の先進医療を経る、あるいは薬事承認を経るというプロセスは、健康被害の拡大とか、そういうのを考えた上では絶対に必要だと思うので、やみくもな混合診療の導入というのは非常に危険だと私は思っています。

○猿田座長

　今のことで、実は５年前に学術会議のほうで私は責任者をさせられまして、いかにドラッグ・ラグを解消させるか、いかに外国で使われているものを日本に入れるかということで提案を出したのです。そのときから、その後の状況で数として20％くらいの改善しかないのです。

　だから、たしかに頑張りました。私たちがそのときに要求したことは、審査員も多くしなければいけない、海外で本当にいいものは早く入れなければいけないし、それをしっかりやってくれなければ困るという提案を出しました。それをPMDAの今の理事長、のところへ私は持っていたのです。そういったことで少しは改善しましたけれども、まだ遅れているということは事実です。

○藤原構成員

　１つだけ追加するのだったら、ドラッグ・ラグも先ほど企画官が言ったように、申請するまでの開発の段階のラグといって、なかなか製薬企業が日本で開発をスタートしてくれないというものと、PMDAの審査が遅いという２つがあったのですが、もう最近は優先審査とか通常の審査を見ても、多分PMDAの審査はEMAより早いところもあったり、FDAとはそこそこなので、審査で遅れるというのは今はない。開発の段階のラグがありますけれども、開発の段階というのはやはり日本特有あるいは日本の用法・用量が海外と同じではない、あるいは疾患のプロファイルが全然違うというところをよく考えていかないと、海外で承認されているものは全ていいという考え方は早計過ぎるのではないかと私は思います。特に北村先生の専門の脳卒中なども、かなり海外と日本のプロファイルとか、高血圧なども起き方がかなり違うというのもありますし、そこは非常に慎重な判断が要ると思います。

○猿田座長

　どうぞ。

○中川構成員

　今、藤原先生がおっしゃったように審査ラグが１年以上だったのが、今は一、二カ月ですよ。だから、もう審査ラグはないと我々は共通認識を持っていいと思います。ところが、開発ラグ、申請ラグはむしろ長くなっているのですよ。

　アメリカ承認、日本未承認の薬の中に日本の国内メーカーの薬も入っているのですよ。これはまた中医協マターの話ですけれども、そういう現状を放置しておいて、今のシステムを度外視して患者さん個人と医師個人が同意すれば使えるようにすべきだというのは、余りにも本末転倒だと思うのです。

　それでもう一つなのですけれども、多分この選択療養という選択肢は、非常に可能性は薄くなっていくのだろうと、審議官が頑張ってくれていますので、そのように私は信じているのですが、もう一つはスピード感を上げなさいという今日の報道での総理の指示、経済財政諮問会議と産業競争力会議の合同会議で明確に指示したというのですが、この先進医療会議のと外部のルートつまり、外に出してより早いペースでやるのだという仕組みを我々の努力で造ったではないですか。そのこともなかなか理解されないで、もっと早くしろという指示なのですよ。

　我々は、この先進医療会議としてそれをただ看過しておいていいのかと、この中の議論をしっかり議事録に残すべきだと思って、今日は意見を述べさせていただきました。

○猿田座長

　先生のおっしゃることは非常に大切なことで、今、厚生労働省側も検討していると思います。山口先生と私は高度先進医療の時からスタートしていますのである程度分かっているつもりですが、高度先進医療の頃は審査が始まってから結論がでるまで、１年以上かかっていることがあり、これを早くしなければいけないということで先進医療ができ、しかしながら先進医療だけではどうしても薬事承認が得られていない薬のことがあり、高度医療評価会議が設けられ、それで少し早くなったのですが、もっと早くしなければいけないということで先進医療会議を設け、保健局、医政局と両方が一層力を合わせ少しでも早くなる対策が取られてきたと思います。このような改革でかなり早くなったと思います。

　ただし、もう一つ重要なことは、医療は進んでいますから、機器にしても薬にしても非常に難しいものが出てきています。それゆえ、安全性が大変重要になっています。私が一番言いたいのは、安全性にもし何かあったときに誰が責任をとるかという問題が非常に重要と考えています。

　かつて、ソリブジン事件のときに外国で治験をやっている人は少なく、委員にさせられましたが、その時にも安全性が大変重視されました。いかに早く進めるかといっても、安全性を必ず考えた形でやっていかなければいけないと思っています。

　ともかく、この会議はかなり早く進むようになったと思います。山口先生、どうですか。

○山口構成員

　中川先生のおっしゃることは75とか、そういう数字はどこから引かれた数字なのでしょうか。

○中川構成員

　これはPMDAのデータからです。

○山口構成員

　多分、そういう数字がだんだんひとり歩きして、75とか85の内容の問題だと思うのです。その全てが必須の薬かどうかということが一つ問題だと思います。また、承認ということの意味ですが、アメリカは割と簡単に承認しますが、それが直ちにすべての保険でカバーされるわけではなく、後は使い方の問題でやってくれというスタイルですから、日本みたいにすぐ保険収載されてくまなく使われるのと大いに意味が違います。

　もう一つ、私の実感では、例えばオキサリプラチンが日本で開発されてなかなか使えなかったというのは、これは一番悪い例だと思うのですけれども、そういうものでどんどん解決されて、少なくとも私の消化器の領域では余り、そんなにまだあるのかという感じがします。実感としてしか言えませんけれども、80だとか100何ぼという数字を出すというのは何か一つ意図的なことがあるような気がするのです。内容は無視してです。

○中川構成員

　先週、私は日本医師会の記者会見で申し上げたのですけれども、選択療養で、海外承認国内未承認薬を使うとすれば、世の中に存在しない薬は使えませんので、どの薬がと探したらこれしかないわけです。となれば、このアメリカ95品目、ヨーロッパ70品目というのがまず想定されるのだろうという意味で出したのです。だから、これは規制改革会議で出した数字ではありません。そういう意味です。

○山口構成員

　今、挙げられた、ある程度向こうでも承認されたいいものが使われるのだったらまだいいのですけれども、混合診療が始まるとそれ以外のものがどんどん入ってきて、むしろそちらのほうが大きくなるのではないかと懸念されて、私自身も基本的には大反対で、先生のおっしゃるとおり、ここでも何らかのディスカッションをして世の中に発信したほうがいいということは賛成です。

○中川構成員

　内閣府の会議の皆さんは、混合診療というか保険外併用療養の仕組みがいろいろとやっかいだから、使えない薬で泣いている患者さんがいるのだというのです。それは、もう10年も前ですけれども、保険外併用療養ができたときの議論と全く同じなのです。

　では、現場として今、先生方が患者さんにこれを使いたいのだけれどもだめだという品目があるのかどうか。私がいろいろな先生方に聞いてもなかなか品目が出てこないです。それはどうなのでしょうか。

○藤原構成員

　乳がんとか腫瘍内科をやっていますけれども、海外にあって本当に困るというものは少ないです。日本のほうがよっぽどいい医療ができるので総合力は日本のほうが全然上で、確かに武器はいろいろあるといいかもしれないですが、例えば乳がんでいえば４次治療や５次治療になってくると新しい薬が本当に力を発揮できるかというのは、むしろ有害な作用のほうが多くて、恐らく緩和ケアという抗がん剤を使わない別のいい治療のほうがよっぽど患者さんのためになるということが多くて、薬がないからそれを使ったほうがいいのではないかという議論に行くと患者さんも不幸になりますし、それは精緻に見て判断しないといけないし、実際に広く見たときに日本の医療が海外に物すごく劣るかというと全然そういうことはない。

　以前は海外にいい薬がたくさん承認されている時期もありましたが、今はそういうものは余りそこまでは実感していないというのが実態、私の肌感はそうだと思います。

○猿田座長

　福井先生、どうぞ。

○福井構成員

　私は診療ガイドラインの作成に深くかかわってきました。10年近く前は確かに海外で承認されていて日本で使えない薬をガイドラインに書かざるを得ない状況がありましたが、最近はほとんどなくなってきています。

　私たちの病院は特殊な病気に特化しているわけではないのですけれども、以前は海外で承認されているけれども、日本では承認されていない薬を使いたい患者さんに病院としてどう対応するか、という事案がいくつかありましたが、最近はほとんどなくなりました。

　私も何らかの形で有効性、安全性を第三者の立場から提言する仕組みがないと難しい状況になるのではないかと思います。

○猿田座長

　確かに先生が言うように、必要とする薬は本当に随分使えるようになりましたね。

　山口先生、どうぞ。

○山口構成員

　今、福井先生のおっしゃったとおりで、胃がんのガイドラインがいい例です。日本のお家芸の胃がんの分野でもやはり最初に作ったときはなくてだめだったのですけれども、今はもう臨床試験が日本で進んで、TS-1などはむしろアメリカで使えなくて日本で使えるものさえでてきました。結果として成績には大幅な差がありますから、むしろかわいそうなのは、胃がんについては米国のほうです。そういうものも出てきているぐらいなので、昔ほどそんな悲観的な状況は私はないと、藤原先生のおっしゃるとおりだと思います。

○猿田座長

　要は全体的な理解を政府のほうにもっとしてもらわないと。

　藤原先生、どうぞ。

○藤原構成員

　唯一、患者さんの立場から見て思うのは、例えば熱帯病とか難病とか小児の一部とか代謝疾患、遺伝性疾患の中には全国に100人とか10人ぐらいしか患者さんがいない病気があって、それに対する薬が未承認というのは、なかなか薬事承認もとりにくいところがあるので、そこは薬事承認とか保険の給付とかというのとは別枠で用意して考えないと、それを薬事承認とか混合診療でずっと押し進めますなどということはあり得ないのです。

　多分、先ほど中川先生のおっしゃった、残っているたくさんの薬の多くの部分がそういう非常に少ないポピュレーションの患者さんたちのものを対象にしているところがありますし、そちらのニーズは明らかにあるのですけれども、私はそれは薬事承認という既存の仕組みとは別の体系の中で見ていくべきものだと思うので、それを表に出して混合診療をやりましょうといったら、若い親が何百万も何千万も金を払えませんから、そこは分けて考える必要があると思っています。

○猿田座長

　これは五十嵐先生の領域ですね。

○五十嵐構成員

　今、御指摘いただいて、大変ありがとうございます。

　公知申請の制度が大分使われていまして、今まで小児に適用がないという薬がたくさんあったのです。まだないことはないのですけれども、各学会がそれぞれ申請を出しまして、公知申請でこの２年間で非常にたくさん認めていただけるようになりましたので、大分、改善はしているのだと思います。

○猿田座長

　こういう状況だということを厚生労働省側もよく知っていただいて、先生方はいろいろな結果なりを持っていますから。要するに大切なことは、確かに本当にいいものを早く持っていくことは必要ですし、外国で使われていて日本で役立つものは確かに入れなければいけない。ただ、何でもかんでも早くということではなくて、やはりいろいろな方の考え方から見て、安全性を考えながら早く進めるということではないでしょうか。

　ですから、この委員会としてはまたぜひともこの次までには議論できるようにしていただきたいということです。

　北村先生、どうぞ。

○北村座長代理　

今、薬の公知申請、特に小児科のような臨床研究の難しいところで進んでいるというお話を伺ったのですけれども、医療機器に対して公知申請というものは存在していないのではないかと思うのですが、あることはあるのでしょうか。

　というのは、例えば新しいラジオ波を使った機器は、肝臓に対して承認。ところが機械を買った病院は腎臓に対してもそれを使いたいのに使えないというようなときに、また腎臓に対しての効果、同じように焼灼ですが、同じ目的でも臓器が変わることによって利用できない。高額の機械を購入したが利用範囲が狭いということもあるので、医療機器に対しても肝臓も腎臓も同じ目的の腫瘍を焼くというのであればいいのではないかと私は思うのですけれども、医療機器の公知申請という制度があるのかないのか明確に。私もわからないのですが、ないのであれば作っていただきたい。

○猿田座長

　御意見、どうぞ。

○医療機器審査管理室長

　制度自体はあるということでございますけれども、その運用等々につきましては、今の先生の御意見も踏まえながら、検討していきたいと思っております。

○北村座長代理

　ありがとうございます。

○猿田座長

　ほかにどなたか御意見ありますでしょうか。きょうは非常に重要な問題で、私も非常に気になっていたことでございます。

　中川構成員、どうぞ。

○中川構成員

　審議官に何か一言お願いしたいです。

○審議官

　きのう、産業競争力会議と経済財政諮問会議の合同会議がございまして、その場で規制改革会議の議長、それから規制改革担当大臣の稲田大臣も出ておられましたし、厚労大臣も出ておられまして、稲田大臣、議長のほうからは、困難な病気と戦う患者さんができるだけ速やかに未承認薬等が使えるような仕組みを患者さんの選択肢を広げるという意味でつくりたいというお話と、あくまでも国民皆保険は維持をしますと。保険外併用療養の枠組みの中でつくろうということを考えているので、今後、厚生労働省とも協議していきたいというお話はございまして、厚労大臣からは、困難な病気と戦っている患者さんにできるだけ早く使っていただけるようにするという思いは同じでありますけれども、具体的には、今後、またよく協議をしていきたいというお話をしております。

　最後に総理からの指示ということで、今の保険外併用療養の仕組みというのを変えることについて両大臣で協力して協議をしてほしいという総理からの御指示があったというのが今の段階でございます。

　私どもは呼ばれておりませんけれども、きのうも規制改革会議で議論がありまして、資料が出されておりますが、向こうの会議の中でも有効性、安全性については一定の確認をしますと。出ている資料を見ますと、外国のガイドラインに出ているとか、あるいは一定のレベルの学術誌に複数の論文が掲載されているとか、そういう要件も掲げられておりますので、そのエビデンス、有効性、安全性の確認は一定程度するという考え方ではあろうかと思っております。ただ、細目については必ずしも内容が完全に明らかになっているわけではございませんので、今後、これから協議で細部を詰めていく必要があろうかと思っています。

　スケジュール的に言いますと、最終的には６月に取りまとめをするということでございますので、まだ途中の段階ということかと思っておりますけれども、現状で申しますとそういう状況でございます。

○猿田座長

　私どもの先進医療会議は、新薬や機器の実用化促進にとって大切な会議であり情報が入り次第、ここで議論させていただくことが大切で、今までの歴史がございますから、そういうものもしっかり見て、その場だけのことを言うのではなくて、長い動きでどうだったかということと、それが本当に日本にとって、それから、患者さんにとってどれだけいいかということをちゃんと考えてやっていくべきだと思うので、ぜひ議論の場をつくっていただければと思います。

　ほかに御意見はございますでしょうか。もし特になければ、この問題は非常に重要ですから、ここでまた必ず議論をさせていただくということで、それ以外の問題で特に先生方、特別な御意見はありますか。

　山口先生、どうぞ。

○山口構成員

　ちょっと先ほどに戻るような形で申しわけないです。

　先－３の指摘内容、対応のところなのですけれども、対応のところで評価とか解析という言葉が出てくるのですが、先ほど御発言があったように、やっているところはみんな自分のところでやるといいというのです。でも、本来きちんとした計画ができていれば誰が判断しても正しい解析ができるデータが出てくるはずなので、それを公正に解析する仕組みをこちらでも、体制をつくってデータだけ出してもらって解析はこちらでやるというようなことをやらない限り、そちらで化学的に解析していいものがあれば言ってくださいと言うとどんどん出てくるのです。

　そこのところをもう少しきちんとしないと解析だとか評価という言葉がひとり歩きして、そこの手前みその評価が化学的な解析になったりするので、それは注意しなければいけないのではないかと思って聞いていました。

○猿田座長

　ありがとうございました。その点はよろしいですね。ぜひ、必要でございます。

　それでは、もし特に御意見がないようでしたら、時間はちょっと早いですけれども、これで第17回の「先進医療会議」を終わりたいと思います。

　御協力どうもありがとうございました。

○事務局

　事務局でございます。

　次回の開催でございますが、平成26年５月16日を予定させていただいております。

○猿田座長

　それではこれで終わります。どうもありがとうございました。