2014年1月20日　平成２５年度第１回薬事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会家庭用品安全対策調査会　議事録

○事務局　それでは、定刻となりましたので、ただいまから平成25年度第１回「薬事・食品衛生審議会化学物質安全対策部会家庭用品安全対策調査会」を開催いたします。

　委員の先生方には、御多忙のところ御出席賜りまして、まことにありがとうございます。

　本日は、永沼委員より御欠席の連絡をいただいております。

委員総数９名のうち８名に御出席いただいておりますので、開催に必要な定足数を満たしており、成立していることを御報告申し上げます。

また、本日、参考人といたしまして、国立医薬品食品衛生研究所の河上先生に御出席いただいております。

それでは、以降の議事進行を西村調査会長にお願いいたします。

○西村座長　西村です。

それでは、きょうは活発な議論をよろしくお願いいたします。

　まずは事務局から配付資料の確認をお願いいたします。

○事務局　それでは、「議事次第」と書かれた１枚紙をごらんください。下半分に資料一覧がございますけれども、議事次第、座席表、委員名簿。

資料１といたしまして、調査審議に当たってのポイント及び基準案（骨子）について。

　資料２といたしまして、特定芳香族アミンの試験方法について。

参考資料１といたしまして、有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律概要。

参考資料２といたしまして、繊維製品及び革製品に含まれる特定芳香族アミン類について。

参考資料３といたしまして、特定芳香族アミンを生ずるおそれのある家庭用品を巡る状況について。

以上となっております。

　過不足等ありましたら、御連絡ください。

○西村座長　委員の皆さん、よろしいでしょうか。

　それでは、本日の調査会の公開について申し上げます。

　本日の調査会は、原則として公開することにより、委員の自由な発言が制限され、公正かつ中立な審議に著しい支障を及ぼすおそれがある場合、または、個人の秘密、企業の知的財産などが開示され、特定の者に不当な利益または不利益をもたらすおそれがある場合に該当しないと考えられますので、公開としたいと思います。

　議事録につきましては、後日、皆様に確認していただいた後に公開されますので、あらかじめ御承知おき願います。

よろしいでしょうか。

それでは、議事に入りたいと思います。

まず、「特定芳香族アミンを生ずるおそれのある家庭用品の規制基準について」ですが、事務局より御説明をお願いいたします。

○事務局　それでは、資料１に基づいて基準の骨子案について説明させていただきます。

　資料１「調査審議に当たってのポイント及び基準案（骨子）について」をごらんください。

諸外国でのアゾ染料規制を踏まえ、日本においてもアゾ染料の規制を進めるに当たって、これまで調査会で御議論いただいたところです。

前回までの調査会での御指摘等を踏まえ、基準案（骨子）について、改めて整理いたしました。

「（１）規制対象物質（案）」でございますが、規制対象物質は、表に示す特定芳香族アミン24物質を生ずるおそれのあるアゾ染料とします。

こちらの24物質は、EUでの規制対象の22物質、つまり、この表のNo.１から22までの22物質に、２，４－キシリジン及び２，６－キシリジンを追加したものです。

また、この24物質は、中国の基準、日本のエコマークの自主基準及びEUを中心とした自主基準の対象物質と同一です。

前回からの変更点ですが、前回は、５番のｏ－アミノアゾトルエンと６番の２－アミノ－４－ニトロトルエンについては、還元処理で分解し適切な分析法が確立されていないということで、除外しておりましたが、これらの２物質についても規制対象であることを明確にするため表に明記しております。これらの２物質は分析法が確立されていないものの、分解還元生成物については分析可能です。

次のページに参りまして、「（２）基準値（案）」でございます。基準値は、30 μ g／ｇ以下としています。こちらは前回提示させていただいたものから変更はございません。諸外国の基準値ですが、EU及び韓国の基準値は30 μ g／ｇ以下、中国の基準値は20 μ g／ｇ以下となっています。諸外国の基準を参考としつつ、日本での暴露実態を踏まえ、大気環境基準を参考として実施したリスク評価結果に基づき基準値を設定しました。このリスク評価の考え方については、前回の調査会資料を参考資料２として付けさせていただいております。

基準値30 μ g／ｇは、規制対象となる特定芳香族アミンの総量ではなく、各特定芳香族アミンの含有量として定めることとします。

「（３）規制対象製品選定の考え方（案）」でございますが、以下の考え方により、規制対象製品を選定することを提案させていただきます。

まず、別紙に示しておりますEUで規制対象となっている製品のうち、特に長期間皮膚に接触すると考えられる製品（繊維製品及び革製品）として、おしめ、おしめカバー、下着、寝衣、手袋、くつした、中衣、外衣、帽子、寝具を対象とし、また、国内の実態調査で30 μ g／ｇ以上検出された製品であるテーブル掛け、えり飾りを加え、さらに、子供が口に含む等の可能性の高い製品であるタオル、バスマット及び関連製品、床敷物を対象とすることを提案いたします。

このような考え方に従い規制対象製品を選定すると、規制対象製品（案）に示すような製品が考えられます。製品分類については、過去に家庭用品規制法で定めた製品分類を参考にしております。規制対象製品（案）ですが、繊維製品のうち、おしめ、おしめカバー、下着、寝衣、手袋、くつした、中衣、外衣、帽子、寝具、床敷物、テーブル掛け、えり飾り並びにタオル、バスマット及び関連製品、また、革製品のうち、下着、手袋、中衣、外衣、帽子及び床敷物とします。EUと同様、革製品には毛皮製品も含むものとします。

前回の調査会で示した規制対象製品（案）は、＜参考＞で示すとおりです。前回からの変更点は、繊維製品の「おしめ」を追加し、革製品の「時計バンド」を削除した点です。

次に、「（４）試験法（案）」については、資料２に示すとおり、EUの試験法をベースとし改良したものとなっております。資料２については、試験法の開発者である国立医薬品食品衛生研究所の河上参考人より説明がございます。

以上で事務局からの説明を終わります。よろしくお願いいたします。

○西村座長　ありがとうございました。

　それでは、ただいまの御説明に関しまして、御意見、御質問がございましたらお願いいたします。委員の方々、いかがでしょうか。中川先生。

○中川委員　基準値（案）では中国が20になっていますね。僕が心配なのは、特に子供ですね。おしめとかおしめカバーとか、子供の外陰部につける下着は、前腕の屈側の吸収を１とすると、外陰部は43倍と吸収率が高いのですね。しかも、おしめとかおしめカバーというのは常に密着してずっとありますね。子供のことを考えると、もともと基準がかなり低いところに設定しているからいいとは思うのですが、30でいいかなという疑問を感じるのですけれども、そのあたりはいかがですか。

○事務局　30という数字の位置づけなのですけれども、資料１の別紙の右側「Conditions of restriction」の１番目のパラの上から３行目のところで、「in detectable concentrations」と書いてありまして、例えば「30ppm」という形で数字が出ているのですが、こちらは、私どもが業界等に確認した限りですと、規制対象アミンが生じる可能性のある染料を使いますと、30であれば大体ひっかかるであろうという数字で、染料を使ったかどうかを見分けるような数字として使っていると聞いています。現にEUの規制にもそのような記載がありますので、確かにそうであるかというところはもう少し調査が必要かもしれませんが、私どもが把握している限りだと、そのような位置づけの数字であろうと思います。

前回やったリスク評価の数字につきましても、30以下であればおおむね大丈夫だろうという形でリスク評価をしておりますが、基本的に使っているか、使っていないかというところではじくものであれば、20でも30でもおおむね変わらないだろうというところと、先進国であるEUにまずは合わせておくことでよいのではないかという考え方で30にしてございます。

○西村座長　どうもありがとうございました。

　いかがでしょうか。

○中川委員　わかりました。

○西村座長　30 μ g／ｇ以下であれば、それは大丈夫だということです。

そのほかに御意見、いかがでしょうか。

　それでは、御意見は特にないと思いますので、（１）のところから見直しをしていって、御意見なり御質問をいただきたいと思います。

この24物質、前回のところでは、ｏ－アミノアゾトルエンと２－アミノ－４－ニトロトルエンについては分析が十分確立していなかったけれども、先ほどの御説明では、分解還元物質は測定できるということで、規制対象物質として加えるということで、ここに掲載をするという説明がありましたが、その辺を含めて、このリストの24物質を規制対象物質とするということについて、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。

畝山先生、御意見、よろしいですか。

○畝山委員　はい。

○西村座長　２番のほうに移りますけれども、基準値、先ほど御質問をしていただきましたけれども、30 μ g／ｇ以下とするということで、総量、全体の合算ということではなくて、各特定芳香族アミンの含有量としてその値を定めるという御説明ですが、この案につきまして御意見、いかがでしょうか。高木先生、何かありますか。よろしいですか。

○高木委員　はい。

○西村座長　お願いいたします。

○菱田委員　先回の分析法の説明で２物質を１物質に収束させて測定するといった方法があったかと思うのですが、２物質が両方使われるということは余りないのかもしれないのですけれども、重なってきた場合、基準値は60と考えるということなのでしょうか。

○西村座長　河上参考人、お願いします。

○河上参考人　あくまで各物質が30という形で考えますので、リストに載ってあるものが２つ出てきて足すということはないということです。

　それで質問の答えになっていますか。

○菱田委員　分析法である物質として検出された場合というのは、もとは何が入っていたかというのがわからないと思うのです。

○河上参考人　さまざまな構造の染料がありますので、その構造を特定するということはちょっと難しいかと思います。

○菱田委員　そうすると、検出された物質として30という値を使うという理解でよろしいのですね。

○河上参考人　そういうことになります。

○菱田委員　ありがとうございます。

○西村座長　事務局、どうぞ。

○事務局　参考までに、EUも全く同じような考え方でやっております。

○西村座長　ということで、30という値は、提示された方法で検出されたものということの理解でよろしいでしょうか。

○菱田委員　はい。

○西村座長　そのほか御意見、御質問はいかがでしょうか。よろしいでしょうか。

　それでは、「（３）規制対象製品選定の考え方（案）」ということで、御説明していただきましたけれども、前回、＜参考＞というところで案というものがありまして、今回、その上のところに新しい案というものを御提示いただいていますが、この製品分類について、御質問、御意見を頂戴したいと思いますけれども、いかがでしょうか。

波多野委員、いかがですか。

○波多野委員　前回「時計バンド」が入っておりましたので、そのほか履物とかカバンとか、そのあたりはどうするか、ということでお尋ねしたのですが、今回、そのあたりにつきまして事務局でいろいろと調査されたということも伺っておりますので、今回は今、事務局から御提示いただいた内容で決めて、その後、例えば試買の中でこれ以外のものが出てきた場合には、改めてまた検討するという形で考えるということでよろしいかと思うのですが。

○西村座長　どうもありがとうございました。

　そのほか御意見、御質問を含めてございませんか。よろしいでしょうか。

　先ほどおしめというのもありましたけれども、おしめについては、今は紙製品がふえていますが、ここは繊維製品のおしめが対象というふうに理解していただくということでいいかなと思います。

　先ほど基準値のところの御質問もありましたけれども、接触して吸収しやすい部位があるということなのですが、その辺のところについて、川本委員、対象とするような製品分類をもう少し考えたほうがいいのではないかという御意見があれば、お聞かせ願いたいのですけれども。

○川本委員　私、いろいろ考えましたが、現時点ではこれ以上はございません。

○西村座長　どうぞ。

○長尾委員　私も内容的にはこれで結構だと思うのですが、前回と今回同じ表現で出ています「バスマット及び関連製品」の「関連製品」というのは、イメージとして例えばどういうものなのか。

○事務局　「バスマット及び関連製品」なのですが、日本商品分類番号の中でこのカテゴリーが示されておりまして、このカテゴリーに入ってくるものを対象にする予定としております。

　家庭用品規制法全般に言えることなのですが、その製品名は、原則として日本商品分類番号に準ずる形で引いてくるような形をとっております。

厳密に言いますと、「中衣」というのは、日本商品分類番号にないのですが、家庭用品規制法が一番初めに成立したときから「中衣」という文言が使われておりますので、引き続き使ってきているという状況でございます。

○西村座長　どうもありがとうございました。

　よろしいですか。

○長尾委員　はい。

○事務局　「バスマット及び関連製品」につきましては、個別にメールで具体的にどういうものが含まれているかというのを追ってお知らせいたします。

○西村座長　では、細かい情報をよろしくお願いいたします。

　私もその辺の分類のことはよくわからないので教えていただきたいのですが、「タオル」というのは、バスタオル、少し大きなものも含めて「タオル」という分類になっているという理解でいいのですか。

私たちの日常生活ではタオルとバスタオルというのは少し違う区分けをしているのですけれども、分類としては一緒の中に入るという理解でいいのでしょうか。

○事務局　はい。フェイスタオルもバスタオルもハンドタオルも全て「タオル」の中に含まれます。

○西村座長　どうもありがとうございました。

そのほかにいかがでしょうか。

　この辺のところは、規制対象とする製品がどういうものかということなので、この分類、入れるべきものは入れておかないと、すぐには対象にならないということで規制から外れるので、この辺のところは、必要であれば後から追加をするという措置を考えていただくということもできるとは思いますけれども、当面対象としなければいけないものが漏れているのは困ると思いますので、先生方、少し考えていただいて。

○中川委員　ハンカチなども入っているのですか。

○西村座長　ハンカチはいかがでしょうかということなのですが、どこに分類されるのでしょうか。

○中川委員　タオルに分類されているのですか。

○西村座長　細かいことで申しわけないです。

○事務局　先ほどの分類との関係になりますので、そのところは確認したいと思います。こういった製品の並びのところもございますので、繊維製品であって、タオル状のものであれば基本的には対象にすべきではないかと思いますが、分類等の包含関係を調べた上で、お知らせしたいと思います。

○西村座長　一応、対象としてはハンカチも含まれているという理解でよろしいということですか。

○事務局　それはタオル地のハンカチということでしょうか。

○西村座長　どうでしょうか。

○中川委員　タオル地のハンカチでなくて薄手のハンカチでもカラフルなのがいっぱいあり、結構色素を使っているような気がするのですけれども。今はタオル地のものが多くなってきてはいますが、従来、我々がハンカチと呼んでいた薄手のハンカチはいかがなのでしょうか。それで汗を拭いたりしますけれども。

○化学物質安全対策室長　それも商品分類等の包含関係を確認して、こちらの方でお示しした考え方に沿って、分類されるか、されないかということも含めて御連絡させていただきたいと思います。

○西村座長　では、その点、よろしくお願いいたします。

　どうぞ。

○高木委員　「床敷物」に入るかもしれないのですけれども、例えばソファーとか、椅子のお尻を置くところとかは入っているのでしょうか。

○事務局　こちらも先ほどの件と同様に、分類等の関係がどうしても出てきますので、分類の包含関係を調べまして、あわせてこちらの基準に照らして入るかどうかというところで考えてまいりたいと思います。

○西村座長　その辺のところの分類について、私も細かい分類にどういう品目が入るかというのはわからないのですが、膨大な資料になるのですか。

○事務局　商品分類番号自体はかなり厚いものがありまして、それが細かく分類されていますので、基本的にはどこかのカテゴリーに落ちるかと思うのですけれども、そことの関係で、１つ拾ったときに、まとめてそこのカテゴリーを丸々拾って大丈夫かどうかとか、商品特性も見ながら確認していくプロセスが必要かと思います。

○西村座長　その辺のイメージが委員の方々によって少し違う可能性があるので、例えば大きな分類で「タオル」はどういうものが入るか。一般的に私たちが日常生活で使っている文言としてどういうものが入っているかというのは、細かく全部でなくてもいいのですが、参考資料で表にして提示していただけると、委員の方々もイメージとしてすごくつかめるのかなと思います。次回でも結構ですので、大変だとは思いますけれども、そろえていただければなという希望です。よろしくお願いします。

　そのほかに御意見ございますでしょうか。よろしいですか。

資料等もそろえていただけると思いますので、そこで分類として大きく入るかどうかはまた検討しなくてはいけないと思いますけれども、個別のものでもいいですので、こういうものはどうですかということで提示していただければと思いますが、いかがでしょうか。よろしいですか。

それでは、今、（１）（２）（３）と通して見ていただいたのですけれども、試験法は別にして、「調査審議に当たってのポイント及び基準案（骨子）について」というところでお示しいただいた案でまた進めていくということで御了解をいただいたということでよろしいでしょうか。

（「はい」と声あり）

○西村座長　では、どうもありがとうございました。

事務局、よろしいですね。

○事務局　はい。

○西村座長　よろしければ、資料１の「（４）試験法（案）　資料２の通りとする」とありますけれども、「特定芳香族アミンの試験方法について」、御説明していただきたいと思います。

○事務局　それでは、試験法、資料２になりますが、前回から変わったところを中心に河上参考人のほうから御説明いただこうかと思います。前回のおさらいということで、簡単に説明いたしますと、繊維製品向けの分析方法と革製品向けの分析方法と大きく分かれます。

分析法も還元が強い方法と弱い方法がありますので、計４種類の方法を示してございまして、この４分類の中のどれかに分析法としては落ちるということになります。

詳細につきましては、河上先生のほうから御説明をお願いいたします。

○河上参考人　国立医薬品食品衛生研究所の河上です。私のほうから資料２について御説明させていただきます。

　本日お配りしております資料２の試験法（案）ですけれども、前回の調査会で御説明していただきました案と規制対象製品に用いられたアゾ染料を還元処理し、アゾ基を開裂させ、それにより生成した芳香族アミンを分析するという、分析法の大きな基本骨格、原理原則は特に変わっておりません。また、試験操作も大きな流れについて基本的に変更点はございません。

そのため、前回のような細かい分析操作の説明というものは省略させていただきまして、今回は、前回案との変更点について説明させていただければと思います。

先ほど説明がございましたけれども、本試験法は、まず対象の製品として繊維製品と革製品に分かれているということと、先ほど弱い還元処理という話がありましたが、４－アミノアゾベンゼンについては、還元処理を行うことによってアゾ基が開裂してしまうということがありますので、ほかの分析法が必要とされております。そのため計４つの試験法が必要となっています。

具体的な変更点ですけれども、繊維及び革製品のそれぞれの試料調製法についてと４通りの各試験方法に共通する操作点、試験操作に共通するところがございます。

初めに、試料調製方法の変更点について御説明させていただきます。

まず、繊維製品の試料調製法について、資料２の１ページ「試料の調製」のところをご覧いただければと思います。

繊維製品ですけれども、分散染料の使用の有無によって試料調製法が異なっております。

「試料の調製」のところに（１）と（２）と書いてありますが、分散染料を使用している場合につきましては、分散染料を繊維製品から抽出してくるという操作が必要になってきます。

前回案では、分散染料が使用されていない繊維製品の試料調製法は、「天然繊維からのみ構成されている繊維製品」という記載になっておりました。

また、「（２）分散染料が使用されている繊維製品」というところにつきましては、「化学繊維のみから構成されている繊維製品、または化学繊維で構成されている部分が天然繊維で構成されている部分と分離できない繊維製品試料」という表記になっておりました。

この点ですけれども、化学繊維でも分散染料が使用されていない繊維製品がございますので、その場合にはクロロベンゼンによる抽出が必要ないということから、今回お示ししました案では、（１）の「分散染料が使用されていない繊維製品」につきましては、「天然繊維からのみ構成されている繊維製品又は分散染料が使用されていない化学繊維から構成される繊維製品」という表現に変更させていただきました。

（２）の「分散染料が使用されている繊維製品」につきましても、「分散染料が使用されている若しくはその可能性がある化学繊維から構成される繊維製品又はそのような化学繊維から構成される部分が天然繊維から構成されている部分と分離できない繊維製品」というように表記を変更しております。

６ページ目には繊維製品の４－アミノアゾベンゼンを対象とした分析法が記載されておりますが、173行目から177行目、「分散染料が使用されている繊維製品」のところの記載が一部、前回お示しした案のままになっておりましたので、こちらにつきまして、資料２の１ページ目「１　試料の調製　（２）分散染料が使用されている繊維製品」という箇所と同じ表記になりますので、そのように修正をお願いいたします。

　次に、革試料です。

資料２の13ページ目のところに革製品の試験方法の記載がありまして、「１　試験溶液の調製」のところに革試料の調製法が記載してございます。

前回の案では「革試料を細切し、目開き４mmのふるいに全通させる」という表記になっておりましたが、この点は、JISでは革試料の調製法としまして「約１mm平方に細切し、混合する」とあります。それに対応するような形で、こちらの記載のほうも「試料を１mm平方以下に細切する」というように変更いたしました。

また、革試料の場合、革を接着剤を使用してとめている場合には、それを機械的に取り除くという作業が必要になりますので、それについても追記させていただきました。

以上の点が、試料の調製法について、前回と今回案で変更になった点になります。

続きまして、各試験操作に共通する変更点について御説明させていただきます。

先ほども説明しましたけれども、４つの試験法の記載がございますが、これから説明いたしますものは各試験操作に共通する事項ですので、資料２の１ページ目からの試験法、(1)を代表例として御説明させていただきます。

ですので、今、ここで御説明する内容が残りの(2)、(3)、(4)と示しているところについても反映されるとお考えください。

初めに、大きな変更点ですけれども、前回案では、「ガスクロマトグラフ質量分析法による比較試験において、対象アミンが基準値以上で検出された場合には、確認試験として、高速液体クロマトグラフ法によりその存在を確認すること」という記載になっておりました。ただ、具体的な条件というものの記載はございませんでした。

今回の案ですと、３ページ目の真ん中の「４　確認試験」に「（２）高速液体クロマトグラフ法」として操作条件を記載いたしました。

ここで幾つかの情報が抜けているところがありますので、申しわけありませんが、追加していただきたいのです。試験によって得られた試験溶液及びｏ－トルイジン標準液をそれぞれとるというような形になっておりますけれども、溶液がメチル－tert－ブチルエーテルになっておりますので、それを高速液体クロマトグラフ法で測定するには溶媒を変更する必要があります。その操作が抜けておりましたので、ｏ－トルイジン標準溶液をそれぞれ一定量とり、不活性ガス気流下でメチル－tert－ブチルエーテルを除去後、一定量のメタノールに溶解させる。このメタノール溶液から５～20 μ lとり、次の操作条件で試験を行う。

このような表記に変更させていただきたいと思います。抜けておりまして、申しわけありません。

もう一点、高速液体クロマトグラフ法のところで表記が抜けているといいますか、少し変更が必要なところがございます。

４ページ目の一番頭のところに「移動相」という記載がございます。こちらは移動相の比率が幅を持って書いてございますけれども、この方法は、EUの分析法で例として操作条件が提示されておりまして、そちらを参考にして記載しております。こちらは、実際には移動相(1)と移動相(2)の比率を分析操作中にゆっくりと変更していく。溶離液の組成を分析操作中に変更していくというグラジエント分析を行っております。今回このような形で表記されておりますけれども、表記の仕方をどのようにするかということがまだ固まっておりませんので、ここのグラジエント分析の条件につきまして、ここに記載するか、通知などで示すかということについては現在検討しているところであります。

同様に、ここのページの上から４行目「流速」のところにつきましても、「毎分0.6～2.0」と書いてありますが、こちらもEUの例示されている方法に倣いますと、流速のほうにつきましてもグラジエントをかけるという方法になっておりますので、現在、「0.6～2.0」という表記になっておりますが、グラジエントの条件をどのような形で表記するかということがまだ固まっておりませんので、通知で示すかどうかということについて、ちょっと検討しているところであります。

なので、ここにつきましては、グラジエントをしているということを理解していただければと思います。

　次に、試験操作での溶液量、また分析条件、今、液体クロマトグラフ法についてちょっと説明しましたが、分析機器条件につきましてです。実際の分析操作上の操作性など、また、EUなどの方法と整合性をとるということを踏まえまして、幾つか変更いたしました。

　１ページ目「２　試験溶液の調製」の「（１）分散染料が使用されていない繊維製品」のパラグラフの下から２行目「これをメスフラスコに移し」という文章がございます。こちらは、前回お示ししました案では「10mlに定容すること」という記載になっておりましたが、EUでの試験操作方法や、各検査機関等からいただいたいろいろな御意見、分析する機械の感度の状況とかということを踏まえますと、10mlと固定するのではなくて、「２～10ml」としたほうがよいということで、そういった形に変更いたしております。

　また、ガスクロマトグラフ質量分析計（GC／MS）や高速液体クロマトグラフ法の操作条件につきましても、条件を限定して書いてしまいますと、用いる装置やカラム等の違いにより、対象アミンの分析が場合によってはなかなか難しい可能性がありますので、３ページの「操作条件」の部分と「４　確認試験　（２）高速液体クロマトグラフ法」の「操作条件」の下のところに、「原則として、次の条件で操作すべきであるが、使用する装置、カラム等により、クロマトグラム上での確認試験の対象となった物質とそれ以外の物質のピークが重複しないような条件を適切に選択することが望ましい」ということで、こういった表現を追記させていただきました。

　非常に細かい点として、文章全体の言葉の使い方などをこれまでの家庭用品規制法等に倣った形に修正し、また、試薬や標準液等の要求グレードについて、一部修正を加えております。

以上になります。

○西村座長　どうもありがとうございました。

　では、ただいまの御説明につきまして御質問、コメントをお願いいたします。委員の方々、いかがでしょうか。今、御説明していただいたところも追加の御説明がありまして、なかなかわかりにくかったところがあるかもしれませんけれども、確認のためにそれを御質問していただいても結構ですので、委員の方々、御質問、御意見をお願いいたします。

　では、皆さんが考えていらっしゃるようなので、私のほうから少し質問させていただきたいのです。

これは実際に運用されていて、細かく書く必要はないのかもしれませんが、１ページ目の１の（１）の最後のところで「細かく切ったものを試料とする」とか、（２）の一番下のところで「細長く短冊状に切ったものを試料とする」というふうに表記されていますけれども、この辺のところは、大体どれくらいというイメージを皆さんがお持ちで、抽出効率などには問題ないのでしょうか。それは明記しないで、このような表記のほうがいいということなのでしょうか。

○事務局　ここでの議論を踏まえながら検討したいと思うのですが、この表現でわかりにくければ、通知で図を加える、Ｑ＆Ａで手当てをするということも考えられますので、法文上、過去に使われている表現の中で書くと、このようなところで落ちつくという状況であります。

短冊状に切るとか細く切るというところの表現が、そのまま読んだときにわかりづらいのであれば、通知等で図入りで説明していくなど、そういった手法をとることは可能です。

○西村座長　どうもありがとうございました。

　その辺のところ、分析法ですので、もしわかりにくいという御意見が上がってくるようであれば、通知とか、方法はいろいろあると思いますので、わかりやすいような方法で、また、分析をする機関さんのほうで混乱が起こらないような表記をぜひお願いしたいと思います。

　１ページ目の２の（１）の下から３行目「２～10ml」ということで、幅を持たせたということなのですが、これも前回お話があったかもしれませんけれども、10mlで溶かして定量下限が十分とれるのでいいという理解でよろしいのですね。

○河上参考人　今回、比較試験をするとき、GC／MSを用いるときにSIM法（選択イオンモニタリング法）を用いていますので、その場合ですと、10mlでも基準値以上か、以下かという判断については大丈夫だと考えております。

○西村座長　基準値30 μ g／ｇのその数値を算出するのに十分な件数がとれると。

○河上参考人　はい。SIM法を使っているということで。

○西村座長　どうもありがとうございました。

　いかがでしょうか。御質問、御意見があれば、どしどしと手を挙げて御質問していただければと思うのですけれども。

　先ほど３ページ目のところで「原則として」ということで、ほかの方法もできるという御説明をしていただいたのですが、この辺のところは、例えば違う装置やカラムを使った場合、出てきた数値に信頼があるということを担保するというのをどのようにお考えになっているかをちょっと御説明していただければと思います。

　事務局のほうから見解はございますか。

河上参考人さんのほうからでも結構です。

○河上参考人　回収率であるとか再現性について、どのように示したらいいかということを通知などで示して、それが確保できるようにということで条件を示しておけば大丈夫かなと考えております。

○西村座長　どうもありがとうございました。

　ここでもある程度適切に選択するということで書かれているので、大丈夫とは思いますけれども、出てきた数字が信頼性があるかどうかというのを問われたときに、きちんと示せるような方法をしていただきたいということの趣旨がわかるように示していただけるといいのかなと思います。

○事務局　わかりました。こちらのほうの法文の部分については試験法を書くということにはなっておりますが、つまり、バリデートする部分については、通知であるとか、Ｑ＆Ａであるとか、あるいは説明会みたいなことを今後やるようであれば、そういったものの中で説明していくとか、各方面のツールを使ってそこはお伝えしていきたいと思います。

○西村座長　そうですね。これに書く書かないは別としまして、そういうところでフォローしていただければ、大変ありがたいなと思いますし、実際にこれを違う方法でやろうとしたときによりどころとなると思いますので、そういう何らかの方法でお示しをしていただければ大変いいのかなと思います。

GC／MSを使うときには、ヘリウムの入手がなかなか難しいということを言われているのですけれども、これもお答えが難しいかなとも思うのですが、こちらのほうでは高純度ヘリウムガスを用いると。これも先ほどのお話で適切に選択するというところを拡張して理解をしてもいいのかと思いますけれども、その辺のところについて、例えば代替のキャリアガスをどのようにお考えなのかというのをちょっとお聞かせ願えればと思うのです。

○河上参考人　ヘリウムの問題についてはちょっと難しいところがございまして、メーカーによっては、ヘリウム以外のキャリア、特に窒素を使った場合での感度が非常に落ちていくという場合がございます。

今回の場合ですと、ヘリウム以外のものをまだ検討しておりませんので、現在、ヘリウムの供給量がある程度安定しているときもあれば、供給量がかなり滞るときもございますけれども、それについて、もう少し状況を見ながら、やはりヘリウムではない方法が早急に必要であるということになれば、その方法についても検討した上で、こちらでも大丈夫だというようなことを示していければと思います。

○西村座長　ここで細かい議論をするつもりはないのですが、文章から読み取れるのは、例えば窒素ガスでもある程度感度がとれるというのがきちんと担保できれば、そういう方法を使ってもいいという理解でもいいのですか。

○河上参考人　それでも大丈夫だとは考えております。

○西村座長　どうもありがとうございました。

　いかがでしょうか。私ばかりお聞きしてもあれなので、委員の方から御意見を出していただければと思います。

　では、もう一つ、２ページの65行目です。「このとき、標準液の採取量と試料溶液の採取量は同量とする」というのが前のところからかかってきているのですが、これは、標準溶液と試料溶液１mlに対して内部標準液50 μ lという比率を同じにしてくださいという趣旨、そういう理解でいいのでしょうか。

○河上参考人　これは比較試験で、ガスクロマトグラフに導入する試料量ということになりますので、試験溶液１mlと内部標準液50 μ lを加えた溶液からそれぞれ同じ量をとっていただいてということになっています。

○西村座長　わかりました。

○河上参考人　内部標準が入っていますので、比率ですので基本的には変わらないのですけれども、そういった形になっています。

○西村座長　わかりました。

そのほか、いかがでしょうか。細かいところですので、わかりにくいところも含めてぜひ御意見を。菱田委員、どうぞ。

○菱田委員　２点ほどよろしいでしょうか。

　「１　試料の調製」のところで「分散染料が使用されていない繊維製品」と「分散染料が使用されている繊維製品」ということなのですけれども、分散染料が使われていない化学繊維というものもあるということで、それが（１）に振り分けられると思うのですが、製造されている方はわかると思うのですけれども、輸入されて、仕様とずれたものが入ってきた場合というのは、（２）のうちの「入っている若しくはその可能性がある化学繊維」ということで試験をするという理解でよろしいでしょうか。

あるいは初めに分散染料が使われている、使われていないという簡易的な判別法があるかどうかということなのですけれども。

○河上参考人　素材から見た場合ですと、化学繊維の中にも分散染料を使用しないという繊維はございます。ただ、それを分析する側がその素材がわからないということであって、分散染料が使われている可能性が否定できないということであれば、それは一旦分散染料が使用されている繊維製品と同じ抽出法を行っていただく事になります。

抽出法のところを見ていただきたいと思います。２ページ目の45行目の後ろぐらいからだと思うのですが、「また、試料が脱色されていない」ということで、この場合ですと、分散染料が使用されていたわけではないということになりますので、脱色されていない場合については、一旦クロロベンゼンを除去した後に、今度は分散染料が使用されていない繊維製品と同等の操作を行う操作手法が入っておりますので、そういった形でフォローするという形になっております。

○菱田委員　もう一点、感度のことなのですけれども、SIMで測定して、10ml定容で十分いけるということなのですが、SCANにすると感度がかなり落ちて、それでスペクトルが一致するということなのですが、感度がぎりぎりのところでスペクトルが一致するというのは判別できるものなのでしょうか。

○河上参考人　SCANのときに、10mlですと、物によっては感度がとれなくてスペクトルがとりにくいので、その場合につきましては濃縮していただいて、濃縮したものを打つという形をとるような形にしたいと考えております。

○菱田委員　一致するというところの基準というのは、どんな感じで見ればよろしいのでしょうか。

○河上参考人　一応、標準品のスペクトルを別途とっていただいて、それとの比較と考えています。

○西村座長　その辺も含めて、実際の試料では一致するかどうかという同定は問題なく、ほかの妨害物質とか、その辺のことで影響があるということはないのですか。

○河上参考人　実際の試料、私たちのほうでこれまで調査してきた場合ですと、ある程度検出量が多かったこともございまして、はっきりと対象物質のピークが見えている場合がありましたので、そういう場合には特に問題はないですけれども、基準値ぎりぎりの、アミンの中でも感度の悪いものがありますので、それにつきましては、ある程度濃縮したりしてやらなければ難しいところがありますし、また、スペクトルのほうで判断も難しい。

ただ、その場合、液体クロマトグラフ法の確認試験も入っていますので、それで確実性があるかなとは思っています。

○西村座長　どうもありがとうございました。

　実試料の場合は、全てのものを調べられているわけではないので、やはり難しいところも出てくるとは思うのですが、その辺のところも含めて分析法として正しい、正確なものを同定、定量していただけるような方法というところで、注意書きとして何かの形で提示するような事項があれば、それも提示していただければと思います。よろしくお願いします。

　委員の方々、いかがですか。

　長尾委員、よろしいですか。

○長尾委員　分析法については、私も余り詳しくはないのですが、今回提示されているこの試験法はあくまでも基準案、まさに基準であって、位置づけとしては、当然ながらこれに沿ってやればいいという、そういう考え方でよろしいのですね。

○事務局　はい。基準になります。

○西村座長　よろしいですか。

○長尾委員　はい。

○西村座長　川本委員、何かございますか。どうぞ。

○川本委員　私も分析は素人なのですけれども、最初に製品からはかるところまでフローチャートのようなものがあるとわかりやすかったなと思いました。

○事務局　わかりました。今後用意するようにいたします。

○西村座長　では、事務局、よろしくお願いいたします。何かのときにそういうものがあれば、理解もいいかなと思いますので、ぜひ御用意をお願いいたします。

　よろしいでしょうか。

分析法、細かいところもあるとは思うのですが、どうぞ。

○菱田委員　もう一点お願いしたいのですけれども、高速液体クロマトグラフ法なのですが、そんなに選択性が高いというふうに思えないのですが、これを今回、確認試験に用いた理由。これはEUの方法ということがベースだと思うのですが、あと、例えばLC／MSをなぜ使わなかったのかというあたりを教えていただければと思います。

○河上参考人　まず、EUのほうではGC／MS、高速液体クロマトグラフ法、それ以外の方法も例としては挙げられているのですけれども、必ず２種類のクラマトグラフ法を用いて確認するということがありますので、記載しております。

また、選択性につきましては、GC／MSのほうがもちろん分離性能がいいですので、液体クロマトグラフ法のほうが難しいところも多々あるとは思うのですが、これにつきましても、実際のサンプルの種類によっては特に問題なく測れることも確認しておりますし、また、同時に二十何種類を全部測るわけではないですので、確認しなければいけないアミンについてきちんと確認できる方法を、グラジエントの条件、溶離液の条件、カラムの条件を少し変えて見つけていただければと思います。

LC／MSにつきましては、家庭用品規制法のほうで必須ということで導入するにはまだちょっと難しいというのが現状かなと理解しておりまして、入れておりません。

○菱田委員　どうもありがとうございました。

○西村座長　今の話なのですけれども、現状は装置を新しく備えるということは難しいのかもしれませんが、GC／MSも、GC／MS／MS、タンデムマスも大分広く出回ってきていますし、LC／MSもタンデムマスもできているということで、すぐにとは言えないとしても、そういう最先端のものでより確度の高い測定ができるということであれば、将来を見越してそういう装置、測定法を導入するということも少し念頭に置いて検討していただければいいのかなと思います。今は、よろしくお願いしますと私のほうから言うのですけれども、何かコメントがあれば、お願いします。

○河上参考人　分析している身からしますと、特にLC／MSとかの導入は、今後できるだけ進めていったほうがいいかなとは考えています。

○西村座長　どうもありがとうございました。

　先ほどと同じことですが、すぐに装置を入れるのは難しいと思いますし、試験法もドラスティックに変えるというのは難しいというのもありますけれども、今、技術が進んでいるところで、そういうところも見据えて検討をしていただければなというのが希望です。

委員の方々、いかがでしょうか。分析法について、お気づきの点がございましたら、細かいことでも結構ですので、ぜひ御意見をお願いしたいのですが、よろしいですか。

皆さんに考えていただく間に、１つは、単純に私の個人的なものですけれども、例えばこの順番で並ぶと、最初に「４－アミノアゾベンゼン以外の特定芳香族アミン」というふうになって、(2)が「４－アミノアゾベンゼン」ということなので、この辺のところは、リストがあるから大丈夫だとは思うのですが、数も多いですし、その辺の書きぶりというのは何かあるのですか。最初に「以外の」と出てくるのはちょっとあれかなと思って、これは非常に末節的なことなのですけれども。

○事務局　(1)の「４－アミノアゾベンゼン以外の」というのは、23のアミンをまとめて表現しているだけですので、実際の基準として挙げるときは、他の基準を準用するという形で全部書き上げる方法もあれば、例えば「４－アミノアゾベンゼンを除く」という形で書く方法もありますので、そこのところで今後検討してまいりたいと思います。

○西村座長　それは過去の例に従ってで結構ですけれども、例えば対象、数が変わると、また改正するのが難しいのかもしれませんが、23物質とかその辺がわかるような形で書いていただくと、さっと見たときにいいのかなということです。それは過去の例に従ってつくっていただければいいと思います。

そのほか、大丈夫でしょうか。いかがですか。細かいところ、わかりにくいようなところがあれば、ぜひお願いしたいのですけれども、よろしいですか。

　それでは、特に御意見も出てこないようなので、今、御説明していただきました資料１の「（１）規制対象物質（案）」と「（２）基準値（案）」「（３）規制対象製品選定の考え方（案）」ということは、事務局のほうで委員の方々の御意見を踏まえて基準案を作成していただいて、次回の調査会のほうで審議ができればと思いますので、よろしくお願いいたします。

　特に御意見、よろしいでしょうか。

　「（４）試験法（案）」につきましては、今、河上参考人からありましたたくさんの追加の御説明も含めて、事務局のほうでは委員の方々の御意見を踏まえまして基準案を整備して、次回以降の調査会のほうで審議をできればと思っています。この辺のところは、追加項目がたくさんありましたし、少し文言の整理もするほうがいいということを感じましたので、ぜひそういう方向でしていただければと思います。

事務局、その辺のところはいかがでしょうか。

○事務局　きょういただいた意見と、あと、分析法につきましても文言等を整理いたしまして、再度提示いたしたいと思います。

○西村座長　今まで御審議いただいた内容につきまして、そのほか御意見ございますでしょうか。

　畝山委員、何かありませんか。

○畝山委員　ありません。

○西村座長　川本委員、よろしいですか。

○川本委員　ありません。

○西村座長　高木委員のほうはいかがですか。

○高木委員　特に意見ということではないのですけれども、今までの内容で大まかな大枠がもう決まっているので、あとは早く決定して、実際国民を守るというふうに持っていってほしいと思います。

○西村座長　事務局、どうぞ。

○事務局　そのようにいたしたいと思います。

○西村座長　よろしくお願いいたします。

長尾委員、御意見。

○長尾委員　ないです。

○西村座長　中川委員、いかがですか。

○中川委員　ないです。

○西村座長　波多野委員、いかがですか。

○波多野委員　ないです。

○西村座長　菱田委員、いかがですか。

○菱田委員　ないです。

○西村座長　では、委員の方々から今の方針でということで御了解をいただきましたので、事務局のほうで作業を進めていただければと思います。

　早いのですけれども、議題の「（２）その他」について、事務局のほうから何かございましたら、よろしくお願いいたします。

○事務局　特にございません。

○西村座長　それでは、高木さんのほうからも御意見がありましたように、大体煮詰まってきているということもありますので、事務局のほうで作業を進めていただければと思います。よろしくお願いいたします。

特に追加の御意見がなければ、大分早いのですけれども、本日の調査会を終了したいと思います。よろしいでしょうか。

それでは、本日は活発な御議論をしていただきまして、どうもありがとうございました。では、これにて閉じさせていただきます。