2014年4月3日　第9回臨床研究・治験活性化に関する検討会

○治験推進室主査　

定刻となりましたので、第9回臨床研究・治験活性化に関する検討会を始めます。

　本日は御多忙のところ、お集まりいただきましてありがとうございます。開催に当たりまして、医政局研究開発振興課治験推進室長の河野よりご挨拶させていただきます。

 

○治験推進室長　

治験推進室長の河野でございます。本来であれば、研究開発振興課長の一瀬より冒頭に挨拶させていただくところですが、国会業務の関係で急遽、失礼させていただきまして、大変申し訳ございません。私から一言ご挨拶させていただきます。

　本日はお忙しい中、また、足下の悪い中をお集まりいただきまして誠にありがとうございます。この検討会については久しぶりの開催でございまして、先生方におかれましては、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」の策定に御尽力いただきまして誠にありがとうございました。

　御案内のとおり、政府では、日本再興戦略において国民の健康寿命の延伸ということを1つのテーマと掲げまして、医療関連産業の活性化や必要な世界最先端の医療等が受けられる社会の実現を目指すという目標を掲げています。そのような中で、先生方に策定の御尽力を頂きました「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」の着実な実施は、よりよい臨床研究・治験環境の整備や臨床研究・治験実施体制の構築において重要な取組だと私どもは認識しています。このような中で、平成26年度は「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」がスタートしてからの中間年に当たります3年目を迎えることになりました。したがいまして、本日から中間年中間評価に向けまして、先生方には様々な観点から御議論を頂きまして、私どもが更に対応すべき事項などにつきまして忌憚のない御意見を頂戴したいと思っています。

　今後もこの検討会を頻度高く開催していきたいと考えておりますので、どうぞ御協力のほど、よろしくお願いいたします。

 

○治験推進室主査　

本日は本田構成員の1名より事前に御欠席の御連絡を受けています。景山構成員が少し遅れているようですが、事前に御連絡のありました本田構成員を除き18名の構成員の方々に御出席いただいています。開催要綱4.運営に基づき、構成員の2分の1以上が出席していますので、本検討会が成立していますことを報告いたします。

　本日は、参考人として国立病院機構仙台医療センターの武田和憲先生に御出席いただいています。

　では、お手元の配布資料を御確認ください。一番上に「議事次第」、次に「座席表」、次に「構成員名簿」です。それから、資料1「臨床研究・治験に関する最近の動向」、資料2「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」、資料3-1「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」、資料3-2「臨床研究・治験活性化5か年計画2012 アクションプラン」、資料3-3「臨床研究・治験活性化5か年計画2012 進捗概要」、資料4「臨床研究・治験活性化に係る研究班一覧」、資料5-1は、武田先生に作成いただきました「臨床研究・治験における大規模災害時の対応指針」、資料5-2「臨床研究・治験における大規模災害時の対応指針の作成」(スライド)、資料6「臨床研究・治験活性化に関する検討会 今後のスケジュール(案)」、さらに、参考資料1「開催要綱」を添付しています。以上ですが、資料の過不足等がありましたらお知らせくださいますようお願いいたします。

　写真等の頭撮りはここまでとさせていただきます。これからの進行を矢崎座長にお願いいたします。

 

○矢崎座長　

座長の矢崎です。どうぞよろしくお願いいたします。

　先ほど河野室長からお話いただきましたように、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」を作成いたしまして、そのアクションプランに基づいて先生方に御活動いただきましたが、そろそろ中間評価という時期でもありましたので、この検討会が久々に開催された次第です。本日はお忙しいところお集まりいただきまして、ありがとうございました。

　早速、議題に入ります。今回の検討会では、昨今の臨床研究・治験を取り巻く様々な状況について御報告を頂くとともに、平成24年度に策定されました「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」の最近の活動状況に基づいて検討していきたいと思っています。

　まず、議題1「臨床研究・治験に関する最近の動向」について、事務局から説明してください。

 

○治験推進室主査　

資料1「臨床研究・治験に関する最近の動向」を御覧ください。スライド1は、平成26年度厚生労働省医政局予算の概要の一部抜粋です。この内容は「5か年計画2012」の中にも盛り込んでありますので御一読いただきたいと思います。

　平成26年度予算としましては約1,851億円、前年度と比べて約400億円の増額となっています。この予算の内訳は、1.医療分野の研究開発の司令塔機能の創設に伴う取組の推進として、1早期・探索的臨床試験拠点関連予算、2日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業、3倫理審査委員会認定制度構築事業となっています。また、2.臨床研究中核病院の整備、3.臨床研究登録情報の検索ポータルサイトの構築として予算を取っています。

　スライド2です。早期・探索的臨床試験拠点関連予算は約13億円です。これは早期・探索的臨床試験拠点5機関と、日本主導型グローバル臨床研究拠点2機関について整備事業の予算となっています。

　スライド3は、今年度新規の事業で、倫理審査委員会認定制度構築事業です。現在、倫理審査委員会は約1,300もの登録がありますが、審査にばらつきがあるということで、審査の質を保証するとともに継続的な質の向上を図ることを目的として、この事業を進めるというものです。こちらには約6,700万円の予算となっています。

　スライド4は、臨床研究中核病院整備事業です。平成26年度予算は約25億円です。課題として、臨床研究に精通する医師等の人材不足や、調整事務局やデータ管理等の設備が不十分ということもあります。臨床研究中核病院の整備事業では10拠点を選定し、事業の進捗を管理しています。

　スライド5は、臨床研究登録情報のポータルサイト運営事業です。現在、国立保健医療科学院でUMINやJAPIC、日本医師会で登録されている臨床研究等の登録内容について、この検索ポータルサイトで一覧が見られるよう体制整備をしています。今年度は、国民・患者がより使用しやすいポータルサイトへと改装するとともに、知名度アップを図る目的としての予算となっています。

　スライド6は、国民の健康長寿の延伸に関する政府の取組です。日本版NIHについて、政府の取組の資料を添付しています。

　スライド8を御覧ください。新しく独立行政法人化しました日本医療研究開発機構の設立に向けた対応について、1つ目として、「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」との再編、基礎から実用化まで一貫した支援ができるということ。2つ目に、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」の着実な実施、また、臨床研究・治験環境の整備体制。3つ目として、人材育成及び教育体制強化による臨床研究の質の確保、倫理の向上。これらを目的として、政府としても取り組んでいます。

　スライド9は、現在ある臨床研究中核病院の体制整備事業とは別に、臨床研究中核病院(仮称)について、医療法での位置付けを考えています。この概要としては、日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研究を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的役割を担う病院を臨床研究中核病院(仮称)として医療法上に位置付けることを考えています。目的としては、質の高い臨床研究を実施する病院を厚生労働大臣が臨床研究中核病院として承認、名称を独占することにより、臨床研究中核病院がほかの医療機関の臨床研究の実施をサポートすることや、共同研究を行う場合に、中核となって臨床研究を実施することで、ほかの医療機関における臨床研究の質の向上が図られるのではないかということ、また、臨床研究に参加をする患者が質の高い臨床研究を行う病院を把握した上で当該病院へアクセスできるようになること、さらに、患者を集約し十分な管理体制の下で診療データの収集等を行うことで、臨床研究が集約的かつ効率的に行われるようになることなど、質の高い臨床研究を推進し、次世代のより良質な医療の提供を可能にするなどのことを目的としています。

　スライド10を御覧ください。現在、高血圧治療薬ディオバンの臨床研究事案として、皆様も御存じだと思いますが、大臣直轄で高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会を立ち上げています。経緯の説明は割愛いたしますが、3月に検討会が開催されて報告書案を提示しております。その中で委員の先生方から御意見を頂いていますので、そういったものも踏まえ、適宜修正して確定するよう手続を進めています。

　スライド12は、現在、疫学研究に関する臨理指針及び臨床研究に関する臨理指針の見直しに係る合同会議を進めています。これは1、2か月に1回のペースで会議を進めています。ここでも、疫学研究指針と臨床研究指針の運用状況や、疫学研究及び臨床研究の在り方に係る検討等を踏まえ必要な見直しを行うとして検討を進めています。主な検討項目は、疫学指針と臨床指針の統合と、統合した場合の指針の適用範囲、倫理審査委員会の質を担保する仕組み、インフォームド・コンセント、インフォームド・アセントの手続、治験制度に対応した臨床研究の届出・承認制度の整備、個人情報の取扱い、研究の質について、さらに、被験者への補償について検討しています。これについても、現在、会議で指針の草案を提出しておりまして、委員の先生方の御意見を踏まえて修正等を進めています。以上です。

 

○矢崎座長　

続いて、文部科学省から説明してください。

 

○文部科学省ライフサイエンス課専門官　

文部科学省ライフサイエンス課の井上です。本日は、このような機会を与えていただきまして、ありがとうございます。文部科学省としては、我が国の優れた基礎研究成果を断続的に創出して、その成果を臨床研究・治験へとつなぐ橋渡し研究を振興すること、そして、そういった専門人材を育成するということで、臨床研究・治験活性化に貢献していきたいと考えています。しかしながら、昨今より世間をお騒がせしている理化学研究所における事案もありましたとおり、基礎研究についてもその信頼性を揺るがすようなことが生じていることは我々としても重要に受け止めており、今後、基礎研究の質の向上についても、機会がございましたらこの検討会にて報告させていただきたいと思います。

　今回は、我々が行っている臨床研究につなぐ「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」について報告いたします。資料2を御覧ください。「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」は画期的な医薬品・医療機器を効率的に国民へ還元することを目指し、大学発の有望な基礎研究成果の臨床研究・治験への橋渡しを加速するために、ここにある日本地図の7か所の研究拠点を支援して恒久的な橋渡し研究拠点を確立させることを目的としています。

　右上に、今年度の予算を書いています。平成26年度は、30億円から65億円と2倍強の増額となり、ここを強化していきたいと考えています。主な実施内容は拠点の運営で、基礎研究成果を臨床につなげるための人材や設備の強化、それから、ネットワークの構築ということで、拠点間のネットワークを強化することで研究を加速させる。また、シーズ育成の強化として、シーズに研究費を支援して、拠点内外のシーズを探索し、途切れないR&Dパイプラインを確立することを目的としています。右は、プログラム開始後の成果です。16件のシーズが医師主導治験の開始に至っているなど、成果が出てきています。

　次のページを御覧ください。今年度の取組とこれまでの成果についてです。これまでシーズA、B、Cという形で、シーズAは2年以内に関連特許出願を目指す基礎研究課題、シーズBは3年以内に非臨床POCを取得し治験届を目指す課題、シーズCは治験又は高度・先進医療を実施し3年以内に臨床でのPOCを目指す課題という3段階に分けて、それぞれ異なる支援を行ってまいりました。今年度は、シーズAについては、各拠点に前年度3,000万円を5,000万円と額を増やしています。シーズBについても前年度3,000万円を5,000万円、シーズCについても5,000万円を8,000万円と、研究開発費の増額を行っています。また、採択課題は、下にあるとおり、前年度2倍強の課題を採択して課題数を増やしています。

　拠点外シーズの支援促進については、「5か年計画2012」の目標でも全国から広くシーズを集めることを課題として挙がっていますので、拠点外のシーズを積極的に募集することを目指して、拠点外のシーズを積極的に支援していくことを今年度からの取組として行っています。

　それから、拠点の機能強化及び充実ということで、拠点整備費用を増額し、専門人材を更に新規で雇用していただくことを求めています。さらに、人材育成についても課題とされていますので、ここにも、教育訓練プログラムを作成・実施することを求めています。

　代表的な成果についてです。以前、この会でも報告させていただいた課題についても進捗があり、例えば脳梗塞に対する細胞治療については、現在、医師主導治験を開始しています。胎児心電図についても、東北大学でこういった新しい画期的な機器の開発が行われ、オールジャパンでの研究体制を構築中です。また、下肢の閉塞性動脈硬化症に対する局所療法についても医師主導治験を開始しています。「5か年計画2012」以降の平成24年度からの成果についても、医師主導治験6件が開始されています。先ほど厚生労働省から説明があったとおり、今後、臨床研究中核病院等の整備事業と一体化を進めており、革進的医療技術創出拠点として、2015年までに年間10件の医師主導治験の開始を目指して取り組んでいます。

　次のページは、今年度の採択シーズの一覧です。このようなシーズを採択し、今後、臨床研究・治験の活性化に取り組んでまいりたいと考えています。以上です。

 

○矢崎座長　

厚生労働省及び文部科学省の最近の状況について説明がありましたが、どなたか御質問、御意見ございませんでしょうか。

 

○近藤構成員　

PMDAという立場で一言申し上げます。このような積極的な御支援を頂いた結果、医薬品等を社会に提供するという立場で、PMDAに薬事戦略相談という業務があります。これは2年前に開設されたもので、既に1,400件の依頼を受けています。つまり、実際に運用が行われるという見地で、現実的にPMDAを利用していただいている件数がこれだけ増えてきているということは、お互い非常に有り難いことだと思っています。結果としては非常にいい方向にいっていると思っています。以上です。

 

○治験推進室長　

コメントをありがとうございます。医師主導治験の実施に当たりましては、日本医師会の御協力も頂きながら、私どももそのサポート体制などについて進めています。そのような中で、今後の実用化を見越した上での薬事戦略相談は非常に重要なポイントだと思っています。今後とも、実用化という観点から現場に対する御支援を頂けると非常に有り難いと考えています。

　事務連絡です。ただいま、景山先生から欠席という御連絡がありましたので報告いたします。

 

○矢崎座長　

そのほか、いかがでしょうか。最近、治験に関わるいろいろな課題がありまして、それは厚生労働省で現在集中的に検討されていると理解してよろしいでしょうか。

 

○治験推進室長　

資料1にも少し関係するものを準備しています。スライド10にありましたが、高血圧症治療薬のディオバンに関する研究事案に基づいて、臨床研究の構造的な問題について御指摘を頂くとともに、当面の再発防止策についての取りまとめをお願いしています。その内容については、スライド11にありますとおりで、御指摘いただいた内容としては、臨床研究の質の確保や被験者の保護、研究機関と製薬企業の利益相反管理、透明性の確保、こういった観点から法制度に関する検討を今年の秋までに進めるべきだという御提言、また、併せて、臨床研究に関する倫理指針の見直しの一環として必要な対応を図るといった御提言を頂いています。前段の、法制度に関する検討については、私どもとしても検討会開催の準備をしており、このようなことを通じて、臨床研究の信頼回復に向けた様々な対応・方策について考えていきたいと思っています。

 

○矢崎座長　

そのほか、いかがでしょうか。前回、臨床研究登録情報のポータルサイトの利便性向上ということで、できれば一元的に見られるようなポータルサイトをということでしたが、現在、国立保健医療科学院では、例えば日本医師会で行われている治験など、そういうものは皆、このサイトで見れば分かるようになっているのでしょうか。

 

○治験推進室主査　

現在も国立保健医療科学院で作成していただいている検索ポータルサイトで一覧で閲覧できます。UMINやJAPIC、日本医師会でそれぞれ入力しているのですが、現在のポータルサイトでは閲覧することだけができることになっています。その利便性を考慮して、もう少し改良しようというのが今回の事業です。

 

○矢崎座長　

そのほか、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。ただいま報告があったように、成長戦略ということで、この厳しい財政の中で臨床研究・治験、開発に予算が増えていますので、これから治験を推進する活性化5か年計画をできるだけ計画どおりにしっかり進める、そういう任務が我々に課せられているということですね。分かりました。

　次に、議題2「臨床研究・治験活性化5か年計画2012 進捗状況」について事務局から説明してください。

 

○治験推進室主査　

資料3-1、資料3-2は5か年計画2012及びアクションプランになっておりますので、適宜、御覧ください。資料3-3を用いて御説明させていただこうと思います。

　「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」においては、平成24年3月30日に文部科学省と厚生労働省の共管で策定いたしました。その中の大きな柱として、1つ目が「9年間の活性化計画を踏まえた更なる飛躍と自立」、2つ目が「日本発の革新的な医薬品・医療機器等創出に向けた取組」ということで掲げていました。こちらの目標として、1つ目が日本の国民に医療上必要な医薬品・医療機器を迅速に届ける、2つ目が日本発のシーズによるイノベーションの進展・実用化につなげる、3つ目が市販後医薬品等の組合せにより、最適な治療法等を見いだすためのエビデンスの構築を進めるということで、これらをもって日本の医療水準の向上、日本発のイノベーションを世界に発信しようということを目標に掲げていたかと思います。

2つの大きな柱の詳細な課題としては、スライドの3枚目、4枚目に掲げています。1つ目の柱では課題を6つ、2つ目の柱では課題を4つ掲げていたかと存じます。その1つ1つの課題の中で、どのような取組をしているかという進捗の概要について、御説明させていただこうと思います。

1つ目の「症例集積性の向上」においては、共同IRBの活用や、ネットワーク事務局の機能強化等による治験ネットワークの促進ということで目標を挙げています。こちらの詳細な目標としては、国内における優良な治験ネットワークが3ネットワーク以上存在しているということを掲げております。こちらについては、どのような要件が必要なのかといったことを踏まえて、治験ネットワークに関する研究班を立ち上げたところです。現在、検討を進めているところですので、今後も進捗を確認していきます。

2つ目の課題として、「治験手続の効率化」を挙げております。「治験等の効率化に関する報告書」に記載された方策の徹底、統一書式の使用の徹底等を目標に掲げています。こちらについては報告書の活用状況や統一書式の活用状況を把握するために、治験中核病院・拠点医療機関等基盤整備状況調査を毎年、年度初めに行っています。この調査をもって、臨床研究や治験の実施体制等の状況を把握しています。こちらの調査も平成19年から始めていましたが、今まで5年間、調査の内容の見直しがされていなかったこともあり、調査の全般的な内容を見直そうということで、研究班を立ち上げました。つい先日、研究班が立ち上がったところですので、調査の見直し等々を進めていきたいと思っております。また、平成24年12月のGCP改正に伴い、統一書式の改正も行っています。統一書式の活用状況についても、基盤整備状況調査で活用状況を把握しているところですので、今後も把握していきます。

3番目の課題は、「医師等の人材育成及び確保」です。CRC、IRB委員等を対象とした研修の継続的な実施、臨床研究・治験に精通する医師やその他の医療関係職種の育成ということで、現在、厚生労働省でも上級CRCやデータマネージャー、治験・倫理審査委員会委員の養成研修を開催しており、こちらも継続して進めているところです。そのほかに、CRCの養成カリキュラムの標準化に関する研究班を立ち上げています。このカリキュラムの基盤となるようなものを作成いただき、来年度については研修などを開催している所に、このカリキュラムの内容を活用していただき、評価等を行っていただく予定です。また、医師等の育成では、e-learningの研究班についても採択しているところです。

4番目の課題は、「国民・患者への普及啓発」ということで、科研費による普及啓発に関する研究の採択をしていますが、国民・患者への普及啓発には、まだまだ手薄なところもありますので、今後どのような活動をしていけばいいかというところを、先生方に御議論いただければと考えております。

5つ目の課題として、「コストの適正化」です。出来高払い方式の徹底と、治験のコストの適正化について検討ということで掲げております。治験等々の出来高払いや、治験等の支払い方式についても、現状の把握というところで、基盤整備状況調査でも確認しています。そのほかにアクションプランでも掲げております。医師主導治験に係る抗がん剤等の併用療法に関しての保険外併用療養費についての検討ですが、こちらについても省内の保険局との協議を進めているところです。

6つ目の課題は、「IT技術の更なる活用」です。IRB等の業務のIT化ということで目標を挙げています。こちらもITに関する研究班を立ち上げて、今後、活動の状況を把握していくところです。

　続いて、スライドの4枚目です。2つ目の大きな柱として、「日本発の革新的な医薬品・医療機器等の創出に向けた取組」ということで掲げております。こちらの中では4つの課題を挙げています。1つ目の課題は、「臨床研究・治験等の実施体制の整備」です。こちらは進捗概要にも記載しておりますように、橋渡し研究支援拠点、早期・探索的臨床試験拠点、臨床研究中核病院、日本主導型グローバルの拠点機関をそれぞれ選定して、現在事業を進めているところです。また、これらの拠点についても毎年、サイトビジットを実施し、進捗状況について確認しています。

　課題の2つ目は、「臨床研究等における倫理性及び質の向上」です。被験者保護に加え、臨床研究の質に関しても、倫理指針に規定するよう検討する、委員への教育の充実、倫理審査委員会の認定制度の導入等、審査の質の向上、臨床研究の届出の制度の検討ということで課題が挙げられています。ただ、資料1で御説明しましたが、疫学研究倫理指針及び臨床研究倫理指針の統合を念頭に、現在、指針全般の見直しを検討しているところです。そのほかに認定倫理審査委員会に関して、新たに事業として進めていくところですが、こちらについてもどのような要件が必要かといった検討をするために、現在、研究班を立ち上げたところです。

3番目の課題は、「開発が進みにくい分野への取組の強化等」です。小児疾患、希少・難治性疾患、医療機器、先端医療への取組、質の高い臨床研究に対する研究費等の優先的配分を課題に掲げておりました。小児疾患、希少・難治性疾患、医療機器、先端医療への取組については、臨床研究中核病院10拠点において、積極的な研究に取り組んでいただけるように、御協力を依頼しているところです。

4つ目の課題は、「大規模災害が発生した際の迅速な対応」として、厚労科研費による指定研究を実施しました。こちらは昨年度で終了しております。今回は進捗概要でこのようにまとめさせていただきましたが、次回の検討会までにはアクションプランの項目ごとに、詳細を明示した資料を用意することを検討しておりますので、御報告申し上げます。

　引き続き資料4を御覧ください。資料3-3で御説明した研究班が、それぞれ挙がってきたかと思います。昨年度で終了したものも含めて、今回、臨床研究・治験活性化に係る研究班として、10個の研究班が立ち上がっておりましたので、こちらの一覧で御紹介させていただきます。

1つ目は、「一般利用者の視点に基づく臨床研究コンテンツ作成とポータルサイトの構築に関する研究」として、北里大学の有田先生に研究を進めていただきました。2つ目は「国民・患者への臨床研究・治験の普及啓発に関する研究」ということで、保健医療科学院の佐藤先生に、2か年計画で研究を進めていただきました。3つ目は「臨床研究・治験における大規模災害時の対応指針の作成に関する研究」として、国立病院機構仙台医療センターの武田先生に活動を進めていただきました。また「e-learningシステム、ICR webを用いた臨床研究・治験に携わる人材の育成方法に関する研究」としては、国立がん研究センターの山本先生に取り組んでいただいております。「大学の連携による職種・レベル別に対応した臨床研究・治験のe-learningシステムを展開する研究」としては、東京大学の小出先生に活動していただいております。

　昨年度からの活動として、「臨床研究コーディネーター養成カリキュラムの標準化に関する研究」は、大阪医療センターの楠岡先生に、「症例集積性向上等に貢献できる治験ネットワーク活性化に関する研究」は、日本医師会の山本先生に、「倫理審査委員会の認定制度と要件に関する検討」は、大阪医療センターの楠岡先生に御活動いただいております。そのほかに、「臨床研究・治験のIT化推進のための実施プラン策定に関する研究」は、大阪大学の松村先生に、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012の評価に向けた治験・臨床研究基盤整備状況調査の内容検討と結果集計・評価」に向けての活動は、北里大学北里研究所の伊藤先生に活動いただいているという状況です。

 

○矢崎座長　

ただいまの研究班の中で、大規模災害時の対応指針ということで、武田先生から概要の御説明をよろしくお願いいたします。

 

○武田参考人　

今回は指定研究ということで、臨床研究・治験における大規模災害時の対応指針の作成の研究班を務めさせていただきました。今日はその対応指針の作成の経緯と指針の概要について、15分ほどお時間を頂いて御説明いたします。お手元の資料に、スライドを準備させていただきました。一部誤字、あるいは文字が切れている部分がありますので、随時補足しながら説明したいと思います。

　まず背景です。2011年3月11日の東日本大震災は、皆さんも御記憶に新しいことと思います。巨大地震、巨大津波に加えて、放射線汚染等の復合的な大規模災害をもたらし、生活インフラ、交通インフラの復旧には数か月を要しました。治験においても被験者の安否確認の困難、来院困難、治験薬の逸失、新規搬入の遅延、治験継続の可否判断の困難、IRB開催の困難など、様々な影響が見られております。2011年度の調査では、治験・臨床研究に関する災害時の対応マニュアルは、作成予定を含めても20％で、早急に整備する必要があるとされました。

　次のページのスライドを御覧ください。これは東日本大震災発災当日のスナップ写真です。相次ぐ余震の中、全体会議が行われます。これは仙台医療センターの事例です。被害状況の確認、緊急処置状況、沿岸部からの患者搬送予定の確認、余震対応などについて、各部署から報告されました。また、24時間体制のトリアージ継続を確認しております。その下です。発災直後、仙台医療センターには100人を超える重症者が搬送されました。これはステージングケアユニットの自衛隊、霞の目駐屯地での搬送の様子をスナップしたものです。

5ページを御覧ください。これは当院の災害時の診療ブースの様子を写したものです。その下も同様です。このようにトリアージを行いながら、重症者を入院させて診療に当たったということです。

7ページを御覧ください。このときに起こったことは、相次ぐ予震の中でトリアージが行われ、治験担当スタッフもトリアージ対応に当たっております。避難所支援などの業務も発生してきております。また、医療従事者、家族自身も被災しているという状況で、災害時において治験業務は、相対的に優先度が低くなるということです。発災直後は停電、通信インフラの機能停止があり、実際的に被験者の安否確認は困難でした。

　スライド8は、救護班を組織して、避難所を支援している様子です。治験スタッフも参加しております。

　次の9ページを御覧ください。当院の場合ですが、CRCは停電復旧後の発災4日目頃より、被験者の安否確認を開始しましたが、連絡を取れないことが多く見られました。また、連絡が取れても、来院できない被験者が多数発生しました。これは交通インフラの機能不全、ガソリン枯渇、遠隔地への避難等によるものかと思われます。

　平成23年度は、東日本大震災が治験等に及ぼした影響と今後の対策に関する研究が、楠岡英雄先生を研究代表者として行われました。全国の治験中核病院、拠点医療機関等協議会参加病院、国立病院機構等々の組織にアンケートをお願いしました。被災地を含めて、全国で調査を行った次第です。治験依頼者としては日本製薬工業協会、日本医療機器産業連合会による調査結果の提供も受けました。また、臨床研究の事例として被災地域の大規模コホート臨床研究の統括事務局を訪問して、聞き取り調査を行っております。アンケートはwebによるもので、184件の回答がありましたが、171件が解析対象となりました。

　スライド11を御覧ください。この研究でのまとめです。急性期に発生した不具合事象として治験医師、治験コーディネーターの初動体制の困難がありました。被災被験者の安否確認も困難であり、被災地では回答施設中60％で、「困難であった」と報告されております。治験依頼者との連絡も、被災地ではほぼ100％の施設で困難でした。治験の中断も、被災地では25％ぐらいの施設で見られております。また、治験薬搬入困難による治験薬の在庫不足、停電による治験薬・機器の温度管理の逸脱、外部委託検査不能、検体回収不能、原資料・文書の逸失、新しい症例の登録不可、SAEの情報授受困難等が見られております。

　亜急性期は発災後2～4週ぐらいを想定しておりますが、それ以降は慢性期ということで御理解ください。亜急性期、慢性期においても被災された被験者の安否確認は困難で、被災地では1か月を要した事例も見られましたし、被験者の遠隔地移動に伴う治験の継続困難も見られました。また、治験依頼者・モニターとの連絡困難が頻発し、2週間ぐらい連絡が十分にいかない期間でした。

　モニタリングの制限あるいは遅延も起こりました。モニターも自宅待機等の処置が取られましたので、モニタリングが開始されるまでは30日を要した事例もあります。プロトコールの不遵守・逸脱は、被災地では回答施設中75％で見られております。また、治験の継続、中止判断における混乱ということでは、被災地では回答施設中25％で中止例が見られているわけですが、治験依頼者との連絡不通等が発生しておりました。

　治験薬、併用薬の生産・輸入困難、供給困難等が、製薬協の調査では61件発生したということです。また、IRBの開催の困難、遅延も見られております。被災地では回答施設中60％、計画停電の地域では30％でこれらのことが見られたということです。重要なことは、臨床研究・治験における大規模災害対応マニュアルの整備状況が「作成済み」「作成中」「作成予定」を含めて、この時点で20％に過ぎなかったということです。

13ページを御覧ください。臨床研究に関してです。1万人規模の前向きコホート研究を行っております。沿岸部にサイトが多く、多大な被害を受けたサイトもあるチャート2研究の統括事務局を訪問し、聞き取り調査を行っております。実際は青森県だったと記憶しておりますが、データサーバは、この研究では他県に設置しており、被災を免れております。サイトは津波や原発事故の影響を受けました。また、沿岸地域では原資料の逸失も見られました。被験者の安否確認は、この研究においては3月下旬から開始されております。その方法は、警察発表の死亡者リストの確認、あるいは手紙を郵送して安否を確認するということでした。また、試験薬は通常の処方薬であったために、入手困難は回避されたとのことです。CRCのサイト訪問の開始までに、交通機関の復旧等を待ち、2か月を要したということです。

　こういう背景の中、臨床研究・治験の活性化5か年計画2012アクションプランとして、大規模災害が発生した際の迅速な対応、1つ目は被験者の安全性の確保等、2つ目はデータの信頼性確保等が提示されております。これを受けて、次の16ページを御覧ください。指定研究として大規模災害時の対応指針の作成に関する研究が、平成24年度から25年度にかけて実施されました。研究目的は、被験者の安全性確保を目指した大規模災害時の臨床研究・治験対応マニュアルのひな形の作成、2番目として、大規模災害時のデータの信頼性確保のための方策の検討です。研究班の構成はここにありますように、医療機関側、日本製薬工業協会、SMO協会、日本医機連、CRO協会の代表の方に集まっていただきました。

　スライド17を御覧ください。大規模災害における被験者の安全性確保、データの信頼性確保のための基本原則として、急性期は治験実施医療機関が自律的に行動することが求められますので、平常時の備え、すなわちマニュアルが極めて重要になります。被験者の安全性確保、治験継続のために、治験実施医療機関と依頼者側の情報共有と連携が不可欠です。治験依頼者の治験薬安定供給が極めて重要事項です。緊急避難として、治験継続の中止判断には柔軟な対応が必要です。また、データの信頼性確保のために、バックアップが重要です。

　スライド18を御覧ください。被験者の安全性確保という観点では、まず治験薬は治験の枠内で提供することが原則で、治験中止時には通常薬に切り替えるというのが大原則です。しかし代替薬がなく、生命維持に直結する場合には、中止基準に合致していても、緊急避難の継続もあり得るということで、柔軟な運用と事後の処理が必要かと考えます。治験依頼者との協議はもちろん、事後の施設長への報告、あるいは事後のIRBでの承認等の手順が不可欠かと存じます。自施設での治験継続困難な場合、他の施設での治験への移管措置が可能です。これもその手順を記載してあります。IRBの柔軟な運用として、自分の施設での開催が困難な場合の新たなIRBの選定等についても、その手順を記載してあります。詳細は指針を御覧ください。

　次の19ページです。対応指針の構成としては、ここにある5項目です。20枚目のスライドをお願いします。医療機関における大規模災害時の臨床研究・治験対応マニュアルのひな形です。まず、平常時に準備しておくべき治験の管理体制として、施設の災害対策関係者との調整です。すなわち、大規模災害時の治験担当スタッフの行動基準の明記をお願いすることが非常に重要です。2番目として、災害時対応に関するフローチャートの作成です。被験者データベースの作成、治験参加カードに災害時緊急連絡窓口を明記すること、治験依頼者の緊急時連絡窓口も明記することが重要であると考えております。また、治験依頼者との連絡ルートを、複数確保しておくというのも重要です。治験依頼者との大規模災害時行動基準の合意も重要です。

　次の21を御覧ください。施設内の災害対策マニュアルに、災害時の治験担当スタッフの行動基準を明記してもらうことが重要です。その一例ですが、災害対策マニュアルに「治験担当スタッフは、発災直後には災害対策本部の指示に従い、トリアージ業務を行う。発災数日後からは対策本部と調整しながら、被験者の安否確認と治験継続支援を優先して行う」という一文を明記してもらうことで、治験担当スタッフの行動が非常に容易になるかと思っています。

22枚目のスライドは、治験担当スタッフの初動体制のフローチャートをまとめたものです。これは例ですので、各施設でそれなりの状況に応じて作成していただくようになります。この例では、まず来院中の被験者の安否確認から始まり、治験スタッフの安否確認、本部への報告、治験資材の被災状況の詳細確認等です。実際に被験者の安否確認に入るのは、少なくとも発災後4、5日以降になるかと思います。

23枚目のスライドを御覧ください。急性期対応として、幾つか掲げてありますが、フローチャートとほぼ同様と御理解ください。

24枚目です。緊急時窓口を設置し、電話、携帯電話、ファックス、メール等、あらゆる連絡方法を駆使することが重要ですが、同時に連絡が付かない場合に、家族への連絡を取ることで、被験者との安否確認ができることもありますので、そのことを付け加えてあります。また、災害用伝言ダイヤルの有用性が指摘され、これも指針に盛り込ませていただきました。

25枚目のスライドを御覧ください。亜急性期、慢性期の対応です。被験者の安否確認は、実際はこの時期からがメインになるかと思われます。被災被験者の状況を確認することと治験薬の確保、委託検査困難の代替手段等についても、治験依頼者と検討します。また、治験の継続・中止に関する治験依頼者との協議も、この時期には重要です。治験の実施体制等に問題があって、治験の継続が困難な場合の他施設への被験者移管等に対する検討も必要になるかと思われますし、IRBが困難な場合の対応も必要です。

　次に、希少疾患における大規模災害対応ということで、幾つかまとめました。基本的にはこれまで述べた治験の対応と共通です。違うところは、対応できる医療機関や医師が限定されるため、その代替プランをあらかじめ準備しておく必要があります。また、被験者のアクセスを容易にしておく必要もあります。2番目として、治験の中止・脱落もやむを得ないことが起こるわけで、中止基準について、あらかじめ事前の調整が必要であるということです。3番目として、非常用の治験薬の院内の備蓄、また備蓄センターから被験者への直接交付についても、検討が必要であるとされております。

　次の27枚目を御覧ください。医師主導治験における対応です。医師主導治験における治験調整事務局の役割には、極めて大きなものがあります。治験調整事務局に保存しているデータのバックアップの災害対策が必要です。また、治験調整事務局が被災し、業務継続が困難となった場合の代替について、事前の取決めが必要です。

3番目ですが、大規模災害への対応マニュアルを作成するに当たって考慮すべき事項として、治験依頼者側がまとめてくださいましたので、これを御紹介いたします。まず事前の準備として、各社のBCPに従った大規模災害時体制の整備が必要です。2番目として、治験薬の安定供給方策の検討のために、治験薬の輸入、製造、輸送などの複数化が必要でしょうし、治験薬保管、配送等の停電対策も重要です。3番目として、被験者からの緊急時連絡窓口の設置、4番目として治験実施医療機関との行動基準の合意が重要です。その中身は、連絡ルートの複数化、医療機関の被災時の対応を理解しておく、災害発生時の治験薬の医療機関への供給体制とその方法の確認です。

29枚目を御覧ください。大規模災害発生時の対応として、まずは従業員の安全確保から始まり、2番目として治験実施医療機関と委託機関の被災状況の把握と対応策の検討が必要です。3番目として被験者の安否確認のために、依頼者側もコールセンター等の緊急連絡窓口を設置することが重要かと思われます。4番目として、治験薬・機器の供給ラインの確保です。依頼者側としては治験薬の安定供給が、第一優先として目指すべき事項かと存じます。5番目として委託検査困難時の代替手段の検討、6番目として治験継続の可否について、治験実施医療機関側と検討をする必要があります。また、安全性情報授受についての協議も必要です。外部委託機関の被災状況を確認し、委託業務継続が可能かどうかを確認する必要があります。

　次に、30枚目のスライドです。臨床研究・治験における計画停電や大規模停電への対策として、幾つかまとめてあります。まず、計画停電への対応です。被験者の居住地域が計画停電となった場合には、治験薬の残数を聴取し、来院予定日の調整を行う必要があります。2番目として、治験実施医療機関が計画停電となった場合、停電下での治験対応調整が必要です。また、依頼者との調整も必要です。一番重要なことは、治験薬の温度管理の調整です。

31枚目のスライドを御覧ください。大規模停電が発生した場合の対応です。まずは来院している被験者の安全確保です。2番目として被験者の来院日の調整、3番目として非常電源の確保と治験薬の冷蔵庫・冷凍庫への避難処置、4番目としてIRB開催についての調整等です。

32枚目のスライドですが、5番目として、原資料・必須資料・データバックアップのための方策について検討されました。2012年のレギュラトリーサイエンス事業で、浜松医科大学の渡邉先生を研究代表者として医師主導治験等の運用に関する研究が行われました。その中で、楠岡先生が分担研究として、治験関連文書における電磁的記録の活用についてまとめられました。これを受けて、治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について、平成25年7月1日に厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡が発出されております。この中で重要なことは、治験関連文書の電磁的記録の保存には、様々な形態があるということです。DVD-R等への保存、自施設専用サーバへの保存、クラウド等のシステムへの保存が考えられます。また、治験関連文書には同意説明文書等も含まれるわけですが、スキャンニングによる電磁的記録の電子カルテシステムへの保存が可能です。下のほうが切れてしまって申し訳ありません。

33枚目を御覧ください。ここではデータバックアップの重要性と類型パターンを提示しております。34枚目のスライドに図示しておりますので、分かりやすくなっているのではないかと思われます。まず類型の1として、紙による資料管理の場合です。実は治験関連文書は、まだまだ紙で保管されているケースが多いということで、医療機関が大規模な被災に遭った場合に、復旧困難が想定されます。2番目として、スキャンデータ等の外部退避があれば、緊急措置は一応可能であるということです。3番目として、同一施設内の電磁的文書のバックアップは、被災による復旧困難の可能性があります。4番目として、電磁的記録の退避用データ、例えばDVD-R等の外部保管も緊急措置は可能です。しかし理想型は電磁的保管を行い、遠隔地にバックアップすることです。次のスライド35を御覧ください。その際、電磁的記録の保管手順が重要です。CSV、BCPの策定、セキュリティー管理手順、アクセス管理手順等を記載しております。

　バックアップについてのまとめです。バックアップの観点から、電磁的記録が有用です。電磁的記録のバックアップは、施設内より施設外部への保管が重要であろうということです。遠隔地へのバックアップが有用ですが、コスト面での課題が残っております。将来的には、共用データバックアップサイトの構築の検討が必要であろうかと思われます。

　この指針案を作成した後でパブリックコメントに従って、意見を広く聴取させていただきました。結果的に19件のコメントが寄せられ、その代表的意見をここに簡単に記載しております。例えば2番目の、実施医療機関は大規模災害を想定し、あらかじめ他施設のIRBと委託契約すべきかという御質問、御意見もあり、これは今後検討すべきことかと存じます。そのほかに下のほうにありますが、やはりデータのバックアップに関する経費等の問題に関して、どういうように実施できるのかということで、幾つか疑問もいただいております。

37枚目を御覧ください。全体のまとめです。大規模災害時には、医療機関側は依頼者側と協力して、被験者の安全性確保に努める必要があります。特に被験者の安否確認は最優先事項であり、あらゆる確認方法を準備する必要があります。治験の継続や中止の判断には、緊急避難としての柔軟な考え方が求められると考えます。データの安全なバックアップの構築が極めて重要ですが、コスト面での課題が残っております。

　最後に、この指針の配布及び周知に関してです。指針を大学病院、国立病院機構、日本医師会の関連施設、製薬協関連施設、CRO、SMOの各団体、日本医機連等の団体に配布して周知を図る予定です。また、ホームページに掲載して指針を閲覧できるとともに、ダウンロード可能な状態にしておきたいと考えております。

 

○矢崎座長　

大規模災害時の臨床研究・治験への対応指針を具体的に示していただき、誠にありがとうございました。先ほど5か年計画2012の進捗状況の概要を事務局から説明いただき、ただいまの武田先生のお話がありましたが、皆様から何かコメントはありますか。

 

○中西構成員　

この大規模災害時、やはり事前に周到な準備をしておかないといけません。実際に起こったときは確かに教訓的なものだと思うのですが。実は、各治験のサイトにおいても、火災や停電のリスクが常にあるのです。私自身も常々、非常に懸念していたことがあります。例えば火災のときに重要な資料等が本当に確保できるのかという点は苦慮しているところです。この大規模災害というとどうしても多くの方々にとっては対岸の火事のような印象もあるかと思うのですが、もう1つ踏み込んだ各サイトにおけるそういった局所的な問題についても非常に応用可能だと思いますし、そういった点でも、もう1つ展開があればこれは非常に有用ではないかと感じました。

 

○矢崎座長　

ありがとうございました。大規模でなくても、各サイトにおけるデータのバックアップシステムを備える。

 

○中西構成員　

ちなみに、海外のサイト等を見学させていただくと、例えば完全にインディペンデントな所に保管をしているとか、火災に対する対応をハードとして非常にしっかり整備してある所が非常に多かったのです。そういったことも含めて発言させていただきました。

 

○矢崎座長　

ありがとうございました。そのほかいかがでしょうか。

○中西構成員　

もう1つよろしいでしょうか。

○矢崎座長　

どうぞ。

○中西構成員　

恐らく今後また協議の中で出てくるかと思いますが、一番最初に作られたときの活性化計画2012に、リモートSDV等についての対応も短期的に図るものという調査等をすることになっていたと思いますが、本日拝見させていただいた幾つかの中にはそれがなかったような気がするのです。この研究班のどこかで、それについての点も調査研究なされているのでしょうか。

 

○武田参考人　

私の方からお答えします。実はそのリモートSDVに関しての検討はさせていただきました。実際、金沢医療センターでリモートSDVを運用しているということで、聞き取り調査を兼ねて、実際にどう動いているのかも見せていただきました。それを踏まえて、現状では、日本ではまだ普及度が低いということで、今回の指針の中には残念ながらまだ時期尚早ということで判断しております。

 

○治験推進室主査　

こちらの研究班については、審査管理課の方でも取り組んでいるということで、研究班自体は立ち上がっているという報告は受けています。

 

○楠岡構成員　

先ほどの資料4の下から2つ目の阪大の松村先生が担当しているものは主に電子カルテシステムから治験データや臨床研究データを抜き出してEDCのほうへ供給する方法の検討がメインの研究ですが、その中で、SDVに関しても、PMDAの方も一緒に入って検討しています。SDVでモニタリング等をしたものが、PMDAの基準として認められるかどうかも含めて検討していただいています。

 

○稲垣構成員　

製薬協の稲垣です。先ほどの資料3-3の進捗の所の話の中で、今回こういう形で、どういう研究班を立ち上げたかというお話を頂きました。その中で、先ほど、次回の検討会議ではこのアクションプランの各項目について、その進捗状況、一覧表を作成されるということをおっしゃっていたかと思ったのですが、各項目についての進捗状況について、対外的に発表する御予定等はあるのでしょうか。というのは、製薬企業を実施主体としてあちらこちらに数多く出ていて、我々としても当事者として積極的に進めたいという思いがあります。どうせやるのであれば、しっかりと外にオープンにした形で臨床研究を進めていく形が必要ではないかと思っております。

 

○治験推進室主査　

今回のこの検討会も踏まえて、公表については検討させていただければと考えております。

 

○治験推進室長　

例えば製薬企業の取組についてまとめて御報告いただくと、進捗状況もそれぞれ分かりやすいということもあるかもしれませんので、そういう機会をこの検討会で設ける場合には御協力をお願いできればと思います。

 

○稲垣構成員　

個別のアクションプランごとにいろいろと対応があるのと、アクションプランごとに、ある意味、優先順位のような話も確かあったかと思うのですが、それに沿った形で進捗されているかどうか等の検証の意味でも、それぞれの項目ごとでやったほうがいいのではないかということを考えております。

 

○矢崎座長　

貴重な御意見、ありがとうございました。そのほかいかがでしょうか。

 

○渡邉構成員　

先ほどの大規模災害の指針に戻ります。この大規模災害、私どもの静岡は決して対岸の火事ではありませんで、こういう指針を作成するのは非常に重要だと思います。1つ盛り込んでいただきたい点なのですが、私どもはネットワークの重要性を考えています。1つの単体の医療機関が被災した場合、大規模災害のときには多くの機関が被災する状況はありますが、もちろんその場合でも濃淡があるでしょうから、その災害が軽微なネットワーク加盟機関にその患者さん、被験者の方はいつでも受診して、被験者の保護に努めるとともに、治験の継続が可能なら継続していただく。被験者の安全性確保の所で「ほかの施設での治験への移管措置が可能」という文言がありますが、治験情報を共有するネットワーク機関の活用ということを強調していただければ有り難いと思います。

 

○武田参考人　

貴重な御意見、ありがとうございました。追加させていただきたいと思います。

 

○井部構成員　

武田先生が発表していただいた大規模災害時の対応指針ですが、研究の構成について教えていただきたいと思います。実際、この大規模災害において何が起こったのかということの研究は、資料5-1の序文で見ると、楠岡班の研究が2つ目の段落に書いてあります。この研究に引き続いて対応指針を作ったと考えてよろしいでしょうか。

 

○武田参考人　

そのとおりです。楠岡班の調査のデータを基に、それを検証させていただいて課題を抽出し、対応指針を作成させていただいたという経緯です。

 

○井部構成員　

何が起こったのかを見るためには、この対応指針ではなくて、先の研究班のデータを確認すると分かるということですね。

 

○武田参考人　

はい。指針の中にも、東日本大震災が臨床研究・治験に及ぼした影響ということで詳細を記載させていただいています。

 

○井部構成員　

それはどの辺りに書いてあるのでしょうか。

 

○武田参考人　

目次を御覧いただいて、一番最初の所です。序文の後です。ページでいくと4ページからになりますが、そこに「東日本大震災が臨床研究・治験に及ぼした影響と今後の対応」ということで、なぜこの指針が作られたのかという背景が分かるようにまとめてあるつもりです。

 

○井部構成員　

すみません、きちんと詳しく読んでいなくて質問するのは大変恐縮なのですが、私としては、何が起きたのかという事実データがどこにあるのかがちょっと分かりかねました。突然、対応指針ができたのではないだろうというのは分かるのですが、例えば何件の被災施設があって、そこではどういうことが起こったのかというのは、もっと詳細なデータが、別な研究班としてあるのでしょうか。

 

○武田参考人　

これに関しては楠岡先生の研究班でまとめられています。

 

○楠岡構成員　

このときは被災地にある医療機関などを対象に網羅的な調査をしているのではなくて、アンケート調査だけで行っております。ですから、被災された後、閉じてしまった医療機関は、アンケートが届かないので報告の術がなく、そのような所のデータは含まれていないことになります。しかし、依頼者側からは、そういうような医療機関はなかったと報告を頂いていますので、一応、そういうものはなかったと考えて、回答を頂いたアンケートだけで分析しています。

　武田先生の報告書には、具体的な数値データはなく、文章になっていますが、私が担当した研究班の報告書の中には数値データが記載されています。

 

○井部構成員　

ありがとうございました。

 

○中川構成員　

私はこれを初めて見たので、不確かなので教えてほしいのですが、例えば、パワーポイント17番の下から2つ目です。「緊急避難として治験継続中止判断には柔軟な対応が必要」と。安否確認が最優先だなどと書いてありますが、例えば東日本大震災が起こったときに、治験の継続が前提だと読めてしまうのですが、それでいいのですか。

 

○武田参考人　

治験の継続ありきということでは全くありません。基本的に、治験を中止せざるを得ない状況の場合には治験を中止して通常の治療に戻るのが大原則です。ただ、中には希少疾患、難病等で、どうしてもその治験薬を継続せざるを得ない状況もあり得るという議論があり、その場合には手順を踏みながら、緊急避難としてあり得ると。飽くまでも緊急避難であるということで書かせていただいています。

 

○中川構成員　

どちらが緊急避難なのですか。
 

○武田参考人　

継続をするということが緊急避難です。

 

○中川構成員　

治験の継続自体が緊急避難なのですね。

○武田参考人　

継続をせざるを得ないときがあって、継続をするということが緊急避難処置であるということです。

 

○中川構成員　

ですから原則は、ああいう大災害が起こったときには中止するのですか。

 

○武田参考人　

中止になると思います。

 

○中川構成員　

書きぶりが、余りそういうふうには見えなかったものですから。もっとしっかり読めば分かるのですね。

 

○武田参考人　

指針のほうには、そのように明記しております。

 

○中川構成員　

分かりました。

 

○矢崎座長　

そのほかいかがでしょうか。先ほどのお話のように、アクションプランに沿った進捗状況、具体的な検討をこれから進めるということで、本日は3番目の議題の、今後の臨床研究・治験活性化5か年計画2012の中間評価と、必要とした場合の見直しについて検討するということで、今後のスケジュールを事務局から説明をお願いします。

 

○治験推進室主査　

資料6です。「臨床研究・治験活性化に関する検討会の今後のスケジュール案」として示しております。平成26年度は5回程の開催を予定しておりまして、本来であれば、本日の検討会においては、昨年度、平成25年度の進捗状況の確認ということで開催すべきだったのですが、日程調整がうまくいかなかったために本日ということになってしまいました。今後、平成26年度においては5回程度の開催を予定しております。

　次回については5月から6月ぐらいを予定しておりまして、その際には臨床研究・治験活性化5か年計画2012に係る研究班の中間報告として、それぞれの研究班、先ほど資料4に示している研究班に対して、概要を説明していただき、それぞれ追加で必要な対応等はないかというところを御議論いただきたいと考えております。また、その次の第11回についても、同じく残りの研究班について概要を説明していただき、追加等々対応が必要なことがないかを御検討いただければと考えております。

12回目は9月頃を予定しておりまして、こちらについては、今後、5か年計画2012の短期、中・長期目標がそれぞれ設定されていますので、それぞれの目標の到達度や今後の目標と方策等についてご議論いただければと考えております。

13回目については11月頃を予定しておりまして、こちらについても、残り大きな柱が2つ掲げられていますので、柱1つずつを見るでも結構かとは思うのですが、13回目については残りの5か年計画2012の短期、中・長期目標の達成度と今後の目標と方策について議論をいただければと考えておりますとともに、この13回目のときには、中間取りまとめのところが大体固まってくるかと思いますので、更に先を見越して、臨床研究・治験活性化5か年計画2012が終了した後のことについても少し御議論いただければと考えております。

　最後に、第14回目としては、平成27年の2月頃を予定しており、今回の平成26年度に取りまとめたものの評価と今後の方策についてまとめていただければと考えております。

 

○矢崎座長　

よろしいでしょうか。1年ぐらいかけて、今までの中間まとめと、その後、今後どうしたらいいかという方針を御議論いただくというスケジュールで行いたいということです。

 

○稲垣構成員　

この計画の中で、研究班の活動について御紹介いただき、それぞれの研究班に対して、追加で必要な対応等がないか検討というスケジュールになっているかと理解しましたが、恐らくアクションプランそのものについても、項目を出したときに、そのアクションプランの中で何らかの追加の対応が必要なもの、もう少し広げた方がいいとか、あるいは、ほかの進捗によって、このアクションプランとしては立てたけれども、そろそろこれは外してもいいのではないかというようなメリハリ等の話も出てくるかと思うのです。もしそれらについて検討するならば、この会議のどの辺りになるでしょうか。できれば少しでも早くやったほうがいいとは思うのですが。

 

○治験推進室長　

御意見ありがとうございます。詳細については事務局で持ち帰って検討いたしますが、1つのやり方としては、例えば、各項目ごとに進捗状況として、研究班の御報告も頂きながら、その項目についての今後のあり方などについて、先生方から御意見を頂くというやり方もあろうかと思いますので、また御意見も踏まえながら、事務局で進め方について考えたいと思います。

 

○稲垣構成員　

よろしくお願いします。

○矢崎座長　

見直しもありということで、御意見があれば、どしどし事務局のほうにお寄せいただければ大変有り難いと思います。よろしくお願いいたします。そのほか何かありますか。全体を通しての御意見など、何かありましたら頂けますでしょうか。

 

○楠岡構成員　

先ほどの御意見とも関係するのですが、５年間の計画として立てているのですが、5年は長いので、やはり3年目に中間見直しが必要だろうということで、もともと3年目を設定してきたわけです。この計画策定のときに臨床研究に関してICH-GCPを全面適用するかどうかや、モニタリング監査等を行うかどうかというときに、そのときは、まだ時期尚早だろうということで、この5か年計画には含めませんでした。しかし、現在検討されている疫学研究及び臨床研究に関する倫理指針、統合指針の中では、もう既に、介入的な研究に関して、特に医薬品・医療機器を用いる前向き介入研究にはモニタリング・監査を入れるほうがいいのではないかとされています。これはまだ最終結論は出ていませんが、倫理指針のほうが、もう一歩踏み出しているような状況になっていますし、先ほどのように、法律を作るというお話もありました。そうすると、この5か年計画もかなり根本的なところで大きく変わってしまうところもあるので、この点に関しての見直しは、やはり必ずしなければならない点かと思っております。

○矢崎座長　

ありがとうございます。そのような視点からの見直しも事務局は考えておりますので、是非よろしく御指導のほどをお願いいたします。そのほかいかがでしょうか。事務局から何か追加することはありませんか。特にないようでしたら、最後に事務局から連絡事項をお願いします。

 

○治験推進室主査　

本日は御議論をありがとうございました。今後の予定については、日程調整とともに、開催案内を事務局より御連絡させていただきますので、よろしくお願いいたします。

 

○矢崎座長　

本日はお忙しいところ、お集まりいただきまして誠にありがとうございました。武田先生には、わざわざ御出席いただきましてありがとうございました。これをもちまして第9回の臨床研究・治験活性化に関する検討を終了いたしますが、先ほどのスケジュールのように、この1年間は少し頻回に開かれる予定ですので、先ほど御意見いただいた優先順位をどう付けるかや、あるいは、項目の見直しや追加などがあるかと思いますので、この間、御意見がありましたら、どうぞ事務局のほうにメールなどで御指導いただければ大変有り難いと思います。以上をもちまして検討会を終了いたします。誠にありがとうございました。