2014年3月10日　第１３回　次世代医療機器評価指標検討会（厚生労働省）／医療機器開発ガイドライン評価検討会（経済産業省）合同検討会　議事要旨

概要：

１．平成２５年度各ＷＧでの検討状況報告
審査ＷＧ及び開発ＷＧの事務局（国立医薬品食品衛生研究所及び（独）産業技術総合研究所）より、それぞれ各ＷＧの活動内容や検討結果などについて報告がなされた。主な内容は次のとおり。
○各審査ＷＧより、再生医療（同種iPS細胞由来網膜色素上皮細胞）、循環器医系医療機器（心臓カテーテルアブレーション）、体内植え込み型材料（積層造形医療機器）、体内植え込み型材料（脊椎インプラント分野）に関して評価指標（案）等の検討状況が報告された。同様に、各開発ＷＧより、再生医療（ヒト細胞製造システム）、体内埋め込み型材料（高生体適合性インプラント－他の関節）、体内埋め込み型材料（高生体適合性インプラント－脊椎）、体内植え込み型材料（積層造形医療機器）、プラズマ応用技術（プラズマ処置機器）、運動機能回復 訓練機器（運動機能訓練用医療機器）、医療用ソフトウェア分野（医療用ソフトウェア）、ナビゲーション医療分野（PDT機器）に関して開発ガイドラインの検討状況が報告された。
○成果物たる評価指標（案）については、順次パブリックコメント手続きにより、学会、一般国民等からの意見を聴取し、薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会に報告の上、通知する予定。
○開発ＷＧから提案された開発ガイドライン(案)については、委員の方々から意見を頂いた上で、最終的には、開発ガイドラインとして経済産業省のホームページで公表する予定である。
○各ＷＧにおける活動報告は平成２５年度事業報告書として、ＷＧ事務局である国立医薬品食品衛生研究所および（独）産業技術総合研究所のホームページにて公開する予定。

また、委員からは主に以下の意見があった。
○積層造形技術について、様々な分野で応用される可能性があることから、広く使えるような指標・ガイドラインであることが望ましい。

○心臓カテーテルアブレーションについて、新規手法に関する評価となり得るものであり、成果が期待される。

○体内埋め込み型材料について、アンケート調査には有益な情報が含まれると考えられるので、その取り扱いには公正を期すべきである。

○ソフトウェアについて、規制の動向に合わせたタイムリーな対応であり評価できる。
○指標・ガイドラインの作成にあたっては、その課題特有の部分に焦点を当てるべきである。また、引き続き、国際整合の観点も含めるべきである。
〇将来的には、医療機器の医療上の影響（例：医療経済の視点）も考慮した課題選定が望まれる。
〇審査WGと開発WGの間で引き続き連携していく必要があるとともに、他の事業との関連にも留意すべきである。

２．今後の進め方について
平成２６年度において検討すべき課題は国内外の動向や関係者の意見などに基づいて候補を選択する。課題の選定は座長に一任する。

３．その他
次回の第１４回合同検討会の日程は、後日において調整する。

以上