2013年7月30日　第１１回医療機器・体外診断薬の薬事規制に関する定期意見交換会

○司会　皆様、本日はお暑い中、お集まりいただきましてありがとうございます。定刻の１時まであと３分ほどございますが、皆さんお集まりいただきましたようでございますので、早速会議を開始したいと思います。

　本日、進行の医療機器審査管理室長の古元と申します。どうぞよろしくお願いいたします。

　また、会の進行に当たりまして、１点御留意をお願いいたしたいと思います。皆様の目の前にあるマイクでございますが、今、スイッチはオフになっておりまして、その発言のたびにスイッチをオンしていただきますよう、よろしくお願いいたします。

　それでは、２時間、延長な運営に向けまして御協力をよろしくお願いいたします。

　まず、冒頭、厚生労働省成田審議官より御挨拶を申し上げます。

○成田大臣官房審議官　７月２日付で厚生労働省大臣官房審議官を拝命いたしました成田でございます。よろしくお願いいたします。

　本日は、お忙しい中、意見交換会に御出席を賜り、誠にありがとうございます。本日お集まりの医療機器・体外診断薬の業界団体の皆様方におかれましては、日ごろより業界活動を通じまして、厚生労働行政に御理解、御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。

　さて、皆様も御存じのとおり、本年６月14日、日本再興戦略が閣議決定されるとともに、健康医療戦略が関係省庁の申し合わせとして取りまとめられております。この中では、医療機器に関する内容を含む薬事法改正案の早期成立を目指すとされております。厚生労働省といたしましては、法案が速やかに成立するよう、国会審議に対応してまいりたいと思っております。また、施行に向けた準備についても進めていくこととしているところでございます。

　また、日本再興戦略、健康医療戦略におきましては、医療機器等の開発を加速することがうたわれております。このためには、承認審査だけではなくて、適切なエビデンスを迅速に収集し、評価することが重要だと思っておりまして、このためには開発初期の段階からの相談、それから実用化に向けて課題等を整理していくことが不可欠だろうと思っているところでございます。

　また、開発から市販後に至るライフサイクルを通じまして、情報収集とその設定・利用、そして改良等のサイクルが回るような体制の構築というのが必要ではないかと思っているところでございます。よりよい医療機器、それから体外診断薬を開発・生産・供給していただくことを目指しまして、皆様方との協力と連携体制をお願いしたいと思っているところでございます。

　このほかにも、医療機器・体外診断薬、医薬食品局を取り巻く課題はいろいろございます。一つ一つ着実に取り組んでまいる所存でございますので、これまで以上に御支援、御協力をいただきますようお願い申し上げます。

　本日は、限られた時間ではございますけれども、御出席の皆様方から忌憚のない御意見を頂戴いたしまして、今後の医療機器・体外診断薬に関します薬事規制についての参考とさせていただければと思っているところでございます。よろしくお願いいたします。

○司会　続きまして、PMDAの近藤理事長より御挨拶をいただきます。

○PMDA（近藤）　皆様、こんにちは。平素よりPMDAの運営につきましてはさまざまな御意見をいただき、また建設的な御意見をいただいておりますこと、厚く御礼申し上げます。

　まず、今年６月に発表されました政府の日本再興戦略及び健康・医療戦略におきまして、画期的な製品を世界に先駆けて実用化し、世界初承認とするために、PMDAの強化ということが盛り込まれました。ここでは、審査の迅速化と質の向上に必要な体制強化を図ることになっておりまして、私どもはその御要望に応えるべく、引き締めて仕事をしていくつもりでおるところでございます。

　今年度をもちましてPMDAの第２期中期計画が終了いたします。現在、来年度から始まる第３期中期計画の策定に向けまして検討を始めているところでございます。これまでの成果並びに今後の課題、それから先ほど述べました日本再興戦略など、さまざま賜っている内容を込めまして作成していきたいと考えておるところでございます。

　本日は、皆様方から忌憚のない御意見、御提案をいただきながら、実りの多い意見交換ができればと思っております。どうぞよろしくお願いいたします。

○司会　ありがとうございます。

　続きまして、医機連の中尾会長、よろしくお願いいたします。

○医機連（中尾）　医機連の中尾でございます。今日は有難うございます。この様な機会を持つことは非常に大事だと考えています。

　先程も研究開発の促進、それから成長産業としての位置付けと言う話がありました。どこかの席で菅官房長官が仰っていましたが、「規制の緩和すべき処はする。それは政府の仕事なのだ」と。「その後は民がしっかり実行してくれ」と言うことなのですが、同様に関係の議員さんからも、「規制緩和はしっかり行う。それは任せてくれ。後は民のほうで頼む」と言われてきました。

　元々、医療機器が薬事法の医薬品等の中に入っていると言うことで、これは違うものだから法律を何とか変えなければいけないと言うことで、今回、皆様の御尽力により成立しそうな流れになって来ています。この法律が変わり、いろいろな運用面でも変わり、確かに何年か前に比べると実質的に規制緩和になっていることを見届けたいと考えております。その点だけを是非宜しくお願いしたいと思います。

　以上でございます。

○司会　ありがとうございます。

　続きまして、AMDDの島田会長、お願いします。

○AMDD（島田）　AMDD、島田でございます。今日は、こういう席を設けていただきまして、まことにありがとうございます。

　この間、冒頭からお話がありましたように、薬事法がようやっと改正されるということで、ここにたどり着くまでの皆様方の御尽力に、重ねまして厚く御礼申し上げておきたいと思います。恐らくこの秋ごろには法律が通るのではないかと聞かされておりますけれども、問題は、通った後、その中身をどうつくるのか、その施行に向けた準備のところ、これからもぜひとも御一緒に御議論させていただきながら、よりよい体制が組めることに向けて、我々の意見を申し述べさせていただきたいと思っております。

　詳細は、また後にも触れますけれども、１つは、今、既に冒頭から何回か指摘されておりますけれども、今回の法改正に伴って、日本から医療機器の産業を大きく育成するのだという大変力強いメッセージが、自民党を含め、さまざまなリーダーの方々から申し述べられております。それをやっていく上で、とりわけグローバルに輸出していく為には、基準の枠組みとしてISOの枠組みに乗ったほうが当然便利だという面があります。そういう面での国際整合をどう図っていくのかが大変に重要です。

　ただ、そうでなくて、輸出を必ずしも志向せず、ずっと日本だけでビジネスをやっていくのだという方は、そのままJISをお使いになればいい。言ってみればどちらでも選択できるという体制に持っていかれることが、広い意味での国際整合につながるのではないかと思っております。

　また、詳細にわたりますが、QMSにつきましては、後ほどAMDDの大竹のほうから意見を申し述べさせていただきます。

　最後に、体外診断薬の分野に関しましても、内外の業界団体、３団体統一の意見を後ほど申し述べさせていただきますけれども、ぜひとも診断薬の特性を踏まえた、新しい規制の枠組みを御一緒に議論することができればと思っておりますので、よろしくお願いいたします。

○司会　島田会長、ありがとうございます。

　続きまして、EBC、ダニー・リスバーグ委員長、よろしくお願いします。

○EBC（リスバーグ）　EBCのリスバーグですけれども、今日、大変な時間に皆さん集まっていただいて、非常にいいチャンスかなと思っております。今の薬事法の改正がある時期かなとすごく感じておりますけれども、実務的に皆さん、毎回、最近会っているし、集まって方向性、考え方をまとめているのではないかなと思います。

EBCのほうは、EPAとFTAのチャンスだし、将来、ビジネスとか産業が発展するためだし、どこまでいい医療、我々産業のほうからどういうビジネスができるかというのも、基本的に日本の国民が健康で、どういういいサービスができるかというチャンス。非常に期待しておりますので、皆さんと一緒に頑張りたいと思いますので、よろしくお願いします。

○司会　ありがとうございます。

　続きまして、臨床検査薬協会の寺本会長、よろしくお願いします。

○臨薬協（寺本）　臨薬協の会長をしております寺本でございます。本日は、このような発言の機会をいただきまして、まことにありがとうございます。また、平素より厚労省の皆様、PMDAの皆様には、大変お世話になっております。この場をおかりしまして厚くお礼申し上げます。

　昨年設置していただきました体外診断用医薬品規制制度のタスクフォースの活動成果が、今回の改正薬事法にも反映されておりまして、医薬品の範疇ではございますが、体外診断薬の特性を考慮した形になっておりまして、大変ありがとうございます。早期の成立をお願いしたいと思っております。

　また、我が国の体外診断薬・検査機器の品質は、海外でも高く評価されておりまして、広く世界に導出を図っていきたいと考えております。世界の人々の健康・福祉に貢献できるよう、海外の団体とも交流を図りながら進めておりますし、欧米のみならず、東南アジアとも今後交流を図っていきたいと思います。このためには、さらなる国際整合が必要かなと思っておりますので、ぜひこの点につきましてもお願い申し上げたいと思います。本日の体外診の御要望につきましては、AMDD様、EBC様と共同で御要望をさせていただきたいと思います。

　本日は、よろしくお願い申し上げます。

○司会　ありがとうございます。

　それでは、ここでお手元の資料の確認をさせていただきたいと存じます。

　１枚目、意見交換会の「議事次第」がございまして、その次に「座席表」がございます。

　続きまして、「メンバー表」の１枚のもの。

　その後、資料１、２、３、４までございます。不足等ございましたら、会の途中でも結構でございますので、御発言いただけますと、お届け申し上げたいと思います。よろしくお願いします。

　それでは、実は前回からメンバーが半数近く入れかわってございまして、改めまして、本日はメンバーの皆様を御紹介させていただきたいと存じます。「メンバー表」をお手元に御用意いただけますでしょうか。順にお名前を読み上げさせていただきます。

　まず、医機連の会長、中尾様でございます。続きまして、副会長の松本様、本日所用により御欠席と伺っております。副会長、吉住様。副会長、小松様。法制委員会委員長の飯田様。

　続きまして、日本臨床検査薬協会会長、寺本様。副会長の菊池様。

　続きまして、AMDDの島田会長。RAQA委員長の大竹様。続きまして、IVD委員長の田村様。田村様も今回からの御参加です。

　続きまして、AdvaMed日本薬事委員会議長の野澤様。日本代表の蓮見様。

　続きまして、EBC委員長のダニー・リスバーグ様。医療機器委員会副委員長の藤原様。

　厚生労働省は後ほどにさせていただいて、先にPMDAをさせていただきたいと思います。PMDAの理事長の近藤様。理事の北條様。理事の重藤様。理事の内海様は、本日所用により御欠席と伺っております。総括調整役の松岡様。審査センター長の矢守様。組織運営マネジメント役、國枝様。上席審議役の俵木様。企画調整部長、平岩様。審査マネジメント部長の吉田様。医療機器審査第一部長の木下様。医療機器審査第二部長の鈴木様。医療機器審査第三部長の植村様。規格基準部長の鹿野様。

　最後、厚生労働省側になりますが、大臣官房審議官、成田でございます。審査管理課長、佐藤でございます。監視指導・麻薬対策課長の赤川でございます。監視指導室長の稲川でございます。医療機器審査制度管理官、浅沼でございます。医療機器審査管理室長の古元と申します。医療機器審査管理室長補佐の渋川でございます。同じく、医療機器審査管理室長補佐の安川でございます。

　本日、どうぞよろしくお願い申し上げます。

　それでは、おかげさまで、今のところ順調に会が進行しておりますので、引き続きよろしくお願いいたします。

　それでは、早速議題に入りたいと思います。議題１「薬事法改正等について」につきまして、資料１を用いて、当室の安川補佐より御説明させていただきます。よろしくお願いします。

○安川医療機器審査管理室長補佐　それでは、資料１「薬事法改正等について」ということで御説明したいと思います。皆さん、大半はもう御承知の内容でございますので、ごくごく簡単に現状を御紹介したいと思っております。

　法律の改正ということで、１枚目の下の２のスライドでございますけれども、法律関係ということで、医療機器・再生医療に関しては、議員立法の動きと、その他薬事法改正の動きがございまして、議員立法のほうでは医療機器・再生医療、それぞれについて法案のほうができております。それが基本的な枠組みということで、基本計画を立てるとか基本的施策を示すというところで示して、薬事法改正、そして再生医療に関しては再生医療新法ということで具体的な内容を規定していくという動きがございます。

　この中で議員立法ということで、再生医療推進法に関しては、既に５月10日に公布されているところでございますけれども、これに関しましては引き続き継続で御審議されるということで、これからの審議状況も見守っていくということで、対応しているところでございます。

　１枚めくっていただいて、薬事法改正そのものでございますけれども、２枚目の上のほう、３のスライドのほうに法律案の概要ということで、法律に関しては幾つか大きな柱がございます。

　１つ目で、医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化ということで、薬事法の目的のほうに追加する、あるいは必要な関係者の責務とか添付文書の届け出といったことを規定している安全対策の強化ということの柱。

　２つ目がまさに医療機器の関係でございますけれども、医療機器の特性を踏まえた規制の構築ということで幾つか示させていただいています。１つは、医薬品並びで書かれているものを章を区分して規定すること。あるいは、（２）、民間の第三者機関による認証制度を広げるということ。（３）で、単体プログラムを医療機器として規制対象にする。（４）、製造業、現状は許可制でございますけれども、それを登録制に簡素化する。（５）、QMS関係ということで、合理化を図ることなどがあります。

　３つ目、再生医療等製品も、同じように特性を踏まえた規制の構築ということで、新たに薬事法の中で「再生医療等製品」を定義して、それを踏まえた規制を設けるということ。承認制度のことについても、早期に条件を付して製造販売承認を与える対応といったことを示している柱がございます。

　それに伴って、４　その他にございますけれども、薬事法の名前を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」ということで、略称のほうが医薬品医療機器等法でございますけれども、医療機器ということも法律の名前の中に明示するということで、現在改正案にまとめさせていただいております。

　こちらについての施行期日があわせて示されておりますけれども、公布の日から１年を超えない範囲において政令で定める日ということで、公布されたら１年以内に施行ということで、その辺の準備もこれから必要になってくるところでございます。

　それ以降の資料は、それぞれの柱を細かく規定しているので、簡単に御紹介するにとどめますけれども、４ページ目が安全対策のことを書いています。

　次のページで、５枚目、６枚目のスライドが医療機器の特性を踏まえた規制の構築ということで、医療機器関係の改正事項について示させていただいております。

　１枚めくっていただいて、７枚目、８枚目のスライドでございますけれども、こちらは再生医療等製品の規制の構築ということで、再生医療関係の事項を述べさせていただいております。

　１枚後の９枚目でございますけれども、こちらのほうが医療機器の関係で、今、認証制度ということで、クラス２、管理医療機器の第三者認証を、今後、高度管理医療機器に拡大するということで示している方向性でございます。

　このような法律改正の動きでございますけれども、先ほど審議官の御挨拶にもありましたけれども、日本再興戦略、６月に閣議決定させていただいておりますけれども、その中でも医療関連産業というところでトピックとして挙げられております。そういった法律の規制制度改革の中で、薬事法等改正法案あるいは再生医療新法といったことに関しても早期の成立を目指すということが掲げられておりまして、政府としては引き続き、この成立を目指して取り組んでいきたいと思っております。

　１枚めくっていただきまして、法律改正の動きとは別に並行して、医療機器・体外診断用医薬品、それぞれの特性を踏まえた制度を検討しようということで、先ほどの御挨拶の中にも話がありました、業界の皆さんとの意見交換の場を、医療機器のほうは24年２月から、体外診断用医薬品のほうは24年６月からタスクフォースを設けて個別に議論いただいているところでございます。

　それに関して具体的な成果ということで幾つか示しているのが、12枚目以降のスライドでございます。もちろん、法律改正が必要なものは法律の中に盛り込んでいくものと、現状の制度の中で運用改善ができるものは、速やかに実施するという方向性でございましたので、そういったことに関しても、12枚目のほうでは審査の合理化で随時検討をやっています。

　１枚めくっていただいて、13枚目、14枚目のスライドでございますけれども、こちらのほうは一部変更承認申請を不要とする範囲の拡大ということで、有効期間の安定性試験に関する取り扱い、あるいは原材料の変更手続、あとは整形分野の取り扱いといったことも示しております。

　また、14枚目のような許可関係、製造業、修理業、販売業といったところでも取り扱いの明確化ということで運用を改善するといったところでございます。

　１枚めくっていただいて、15枚目です。体外診断用医薬品に関しても、それぞれタスクフォースの成果に基づいて、具体的な承認事項の話とか承認前試験の話、あるいは感染症の検体パネルの運用とか、いろいろな個別事項に関しまして要綱に基づいて取り組みを進めているということでございます。

　法律改正の動き、運用改善の動きがございます。一番最後、16枚目のスライドでございますけれども、今後についてということで、法律改正につきましては、法案の成立を目指すとともに、円滑な施行。また、薬事行政で重要なのは、政省令・告示・通知といったものの準備でございますので、そこを業界の皆さんとこういった場面あるいはタスクフォースの場でしっかりと議論していきながら、今後検討していきたいと思っております。

　また、運用改善事項についても、できるものから引き続き対応していくということで、こういった取り組みを通じまして、医療機器の特性を踏まえた制度がしっかりと薬事法の中で構築できるように、引き続き検討を進めていきたいと思っております。

　駆け足になりましたけれども、以上でございます。

○司会　ありがとうございます。本日はこの資料１、あと２、３、４と、それぞれ御説明を一通りした上で、質疑応答に入りたいと思いますので、よろしくお願いいたします。

　続きまして、資料２に基づきまして、PMDAのほうから御説明をいただきたいと思います。それでは、10分程度でよろしくお願いいたします。

○PMDA（俵木）　俵木から説明させていただきます。

　先ほど近藤理事長のお話にもありましたとおり、PMDAは今年が第２期中期計画の最終年でございまして、来年度から始まります新しい５年間、第３期中期計画を今年度中に策定するということで、この資料２につきましては、次期中期計画策定に向けて、これから皆様と議論をさせていただきたいと思っているのですけれども、現時点における方向をまとめた資料でございます。

　下の１枚目のスライドでございますが、PMDAの今後の方向と課題で、先ほどお話ありましたように、日本再興戦略の中で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の強化ということで明記されておりまして、革新的な医療機器の実用化を促進するために、安全対策にも留意しつつ、更なる審査の迅速化と質の向上を図るということで閣議決定されておりますので、PMDAはこれを受けまして、PMDAの果たす役割として、下にありますように、日本再興戦略、また健康・医療戦略を踏まえて、世界最新・最速の相談・審査体制を確保するということで事業を進めていきたいと考えている次第でございます。

　その次のページでございますが、上のスライド、若干ビジーでございますけれども、開発の初期から市販後の安全対策まで、または国際化対応まで、一貫していろいろな対応をとりながら審査の迅速化を図りつつ、医療機器の一日も早い患者さんへのお届けができるように対応をとっていこうということで、ここにいろいろなことが書いてあって、この後、また出てまいりますので説明は省略いたしますけれども、右下のゴールのところにありますように、日本発の革新的医療機器の創出により、産業の活性化とともに、国民の健康寿命の延伸ということが強く求められているものでございます。

　第３期中期計画の策定スケジュールとなっておりますが、今年度中に次年度からの中期計画を立てなければならないということで、最終的には３月に厚生労働大臣へ認可申請するわけでございます。それまでの間、一番下のところにありますが、７月23日にAPレビュー部会が終わりましたが、７月30日、本日、定期意見交換会で皆様との意見交換の場をいただいております。この後、ポストAPをどうしていくのかという議論も始まろうとしておりますので、そのような場を通して、PMDAとしてもポストAPをPMDAのサイドでどのように実現していくかが、結果的には第３期中期計画になると理解しておりますので、ポストAPの議論とともに、この第３期中期計画の中身を皆様と十分議論させていただいて、秋の終わりごろまでには実質的な中身を詰めさせていただければと考えております。

　その次のスライドですけれども、第３期中期計画にどのような事項を盛り込むのかということで、現時点で考えていることでございますが、５つの項目を挙げさせていただいております。先ほどからお話ありますように、薬事法の改正をいかにスムーズにやっていくかということが極めて重要だと考えております。また、審査のさらなる迅速化。また、審査だけではなくて、審査に入る前の開発ラグの解消をどうしていくか。また、市販後の安全対策についても充実強化が求められておりますし、国際化対応を進めていくことで、日本の製品が世界により早く出て行けるようにということで、この５つの課題を大きな課題としてまとめさせていただいております。

　以降は、それの中身について現時点の項目をリストアップしたもので、これに限らず、皆様との意見交換を進めていきたいと考えているものでございますが、簡単に御紹介いたします。

　下の５枚目のスライドですけれども、薬事法改正への対応といたしましては、後発医療機器の第三者認証制度への移行という問題につきましては、認証基準の策定とか登録認証機関の指導・監督体制の構築ということを、PMDAとしてはしっかりとやっていかなければならないと考えております。

　また、新しく規制の対象となります単体プログラムにつきましても、審査の円滑な実施が求められていると認識しております。

　また、QMSの問題につきましても、今回大きな制度の改正が行われますので、それがきちんと国際整合化した形で推進されるよう進めていかなければならないと考えております。

　次の６枚目のスライドでございますけれども、承認審査のさらなる迅速化がPMDAとしては国民の皆様から求められていると考えております。迅速な承認審査と、その承認審査の出口の予見性を高めていくということが重要だと考えておりますので、業務プロセスの明確化・透明化とともに、予測性・予見性の向上について配慮していきたいと考えております。

　また、事前評価制度をさらに活用していただくことで、審査全体が迅速化していくと考えておりまして、ここの相談体制の強化についても重要な事項と考えております。

　また、審査と相談の質の向上のために、ここに掲げておりますような科学委員会、または医工連携拠点、大学等との人材交流、または研修の充実を図って、さらに質の向上を図っていきたいと考えております。

　体外診断薬につきましても、コンパニオン診断薬と新薬との同時審査を速やかに実施していけるような体制整備を図っていくことが重要だと考えております。

　次のスライド、開発ラグ解消に向けた施策でございますが、薬事戦略相談を御活用いただいておりますけれども、さらに拡充を図っていきたいと考えておりますし、また治験相談につきましても充実・強化していきたいと考えております。

　また、各種のガイドラインを策定することで、より皆様に申請に向けての準備の時間を短縮できるようなことを進めていきたいと考えております。

　その次のスライドですけれども、市販後安全対策の充実強化ということで、今回、法律の中に添付文書の届出制という新しい規制が入りますので、これをPMDAとしては確認体制をきちんと整えて対応していかなければならないと考えております。

　また、新しい市販後安全対策の導入ということで、先週末に検討会も行われましたが、埋植型の医療機器で長期に患者様をフォローしていかなければいけないような製品について、そのレジストリというような制度が世界的に見ましても高く期待されておりまして、我が国でも関係学会の協力をいただいて、厚生労働省のほうで整備が進められようとして、その検討が始まりましたので、PMDAといたしましてもこの動きをフォローしながら、レジストリの御協力、またそのデータの市販後への活用について協力を進めていきたいと考えています。

　最後に、国際化対応の推進でございますが、PMDAの国際的なプレゼンスを向上すること自体が、日本の製品が世界に出て行くことにもなりますし、欧米、またはその他の国との審査の整合を図っていくということで、より早く医療機器を患者さんにお届けできるということで、国際化の対応は極めて重要だと考えております。日米間のHBD、またはIMDRFへの積極的な参画を引き続き進めていくとともに、アジア各国との連携も強化し、また国際的な対応可能な人材育成も強化していきたいと考えております。

　以上、駆け足でございますが、現時点で私ども、次期中期計画の中に盛り込んでいくべき課題として、大きく５つの課題を考えております。ポストAPの議論がこれからスタートしますけれども、それとともに、この中期計画を御相談させていただきながら、年末に向けて精力的に皆様と意見交換をしていきたいと考えておりますので、よろしくお願いいたします。

○司会　御説明、ありがとうございました。

　続きまして、業界からの意見ということで、まず資料３につきましては、医機連様とAMDD様、両者で御説明いただけると伺っておりますので、よろしくお願いします。時間ですが、30分以内でおさめていただきますよう、よろしくお願いいたします。

○医機連（飯田）　それでは、まず資料３につきまして、医機連法制委員会の飯田から説明させて頂きます。この定期意見交換会は今回で第11回と言うことですが、第１回は平成16年、今の法律施行前に開催されています。それから、定期と言いながら毎年ではなかったのですが、全11回開催されまして８年間掛かっています。その中では、最初の頃は平和的な議論と言うことではなく、侃々諤々、非常に直接的な言葉の遣り取りもある会議がずっと繰り返されておりました。

　そう言った中で、いろいろな運用改善が現実に解決もされましたし、成果はあったと思うのですが、今回、その積み上げた議論をきちんと制度改正の中で是正を確実なものにしましょうと言うことになりましたことは、喜ばしいことを飛び越えまして、感慨無量でございます。本日は薬事法改正につきまして、まだ実際には国会での法案審議もされていない、このタイミングで先々のことを語るのは何ですけれども、きちんと法案が成立し、それに魂を入れる。つまり、運用ルールを決めて行くと言う活動、政省令整備のほうで是非とも御考慮頂きたい処を、大きく３つに分けて提言させて頂きたいと思っております。

　それでは、１ページ捲って頂いて、スライドの３番目になります。今回の薬事法改正は、医療機器の特性を踏まえた制度の見直しと明言されております。これは、具体的に考えた時に、医療機器と医薬品は大きく違う。ライフサイクルが全然違うと言えると思います。その医療機器のライフサイクルをきちんとマネジメントする現場の感覚、実態を重視した制度・運用にして頂きたいと言うことを強く願っております。

　従来は、業界側はいろいろな要望があったのですが、これまでの意見交換会の中では、制度の建付けがその様になっていないから無理とよく言われたのですが、今回は形を変える議論なので、それをきちんと出来る制度を確立して頂きたいと思っております。

　これにつきましては、政府が掲げております成長戦略を実現する為の踏み込んだ制度改正を行う、規制改革を行う。それに準拠した制度の見直しであることを強く望んでおります。まず、官民双方の負担を最小限にすると言うこと。これは、過去、定期意見交換会で我々業界も繰り返し申し上げてきたことなのですが、お互いの負担を軽減する、最小限にすることによって風通しの良い、我々企業も活動し易い環境を造り出して頂きたいと考えております。

　次の資料、スライドの４番目になりますが、まずそこで医療機器のライフサイクルを簡単に整理しています。医療機器のライフサイクル、これは市販前、市販後に、大きく分けていますが、実際に基礎研究から試作・開発をして、完成後市場に出して、フィードバックを受けながら改良・改善をして行く一連の流れになってきます。実際には、このライフサイクルをマネジメントする組織はマニュファクチャラー、つまり、日本語で言うと製造販売業となっていますが、これが基本的な医療機器のライフサイクルをマネジメントする組織になります。

　ところが、実際には製造販売業という許可を持っていても製造出来ない、病院にも売れない、修理も出来ない、ないない尽くしの業態許可になっています。と言いますのは、そこで紫色の丸の中に、製造業・販売業・修理業等と入れていますが、それぞれの業態許可がないと、それぞれの個別の活動が出来ない。よって、ライフサイクル全体をマネジメントする組織は、製造販売業者でありながら、製造業者であって、販売業者であって、修理業者でなければならない。では、それを全部持っていれば全部出来るのかと言うと、出来ないことが更に沢山あります。

　例えば、一昨年の定期意見交換会でも提案させて頂きました、輸入品が国内に入って来て、パネルに少し傷が付いているので、交換したいと言う場合、それは国内では出来ない。送り返して貰わないと困ると言う議論がされています。何故出来ないのか、それはまだ市場に出していないので、修理業は適用出来ないから駄目だという回答でございました。

　医療機器が使われている現場でのアップグレード作業は製造行為に該当するから、許可を受けた場所でなければ製造行為は出来ない。だから現場でのアップグレードは出来ない。製造販売業者であって、且ついろいろな業態許可を持っていても出来ないことが沢山あったと言うのが現実でございます。今回、その様なことがない運用を是非とも実現して頂きたいと思います。

　その内容を次のスライドの５番目で具体的に書いております。実際に製造販売業者は、医療機器に付いては市場に於ける一義的な責任者と言う位置付けでございます。製造販売業者の責任あるコミットメントがある。それを前提に、医療機器器のライフサイクルをマネジメントする諸活動がしっかり出来るような形、縦割りの業態許可制度の範囲で何が出来るかではなく、誰が責任組織であって、誰がマネジメントの責任者なのかを重視した柔軟な運用ルールを、是非とも取り入れて頂きたいと考えております。

　次は、６番目のスライドになります。今回、高度管理医療機器に係る認証制度を法文上、記載頂いております。今回の薬事法改正に当たり、我々医機連では、当時の加盟20団体に対して、「どのような制度改正を望むか」と非常に広範囲なアンケートを取りました処、大多数の団体から「高度管理医療機器についても認証制度を適用して欲しい」との意見が圧倒的に多かったです。各団体の要望が非常に強い改正の中身でございますので、是非とも聖域を設けないで、幅広い製品について認証移行出来る環境を整えて頂きたいと考えております。

　その中で是非とも推進して頂きたいのは、製品の個別JISを基準として、その要求事項に寸法から何から何まで全部適合しないと基準外れだと言う硬直した制度の運用改善です。医療機器の特性に合わない制度と思います。

　しかも、そのような規格は、それを活用する人間が任意にそれを採用する。任意に基準化して絶対化する発想は、国際ルールから見てもあってはならないと考えております。成長戦略とは、どんどん新しいものを造って行きましょうと言う方針だと思いますので、改良・改善を促進する制度に、是非ともして頂きたいと思っております。

　それと同時に、高度管理医療機器を審査する認証機関の力量基準も明確にして頂き、きちんと資格要件を定めて、それを満たしている者だけが審査出来る信頼性のある制度にして頂きたいと考えております。

　それから、やはり民間認証移行に対して、各団体の意見が非常に多かったのは、QMSと基本要件の二本柱を重視した制度への移行を望むと言う声です。これも是非検討頂きたいと思います。

　スライド７番目になります。先程申しました「最小負担原則」を実現する為に何が必要なのかと言うと、専門性の確保だと思います。医療機器は、臨床の現場の先生方が使う道具です。例えば、心臓の動きを見る為には心電図モニターが必要です。心臓の動きを見る行為と心電図モニターは不可分に一体化したものです。そもそも心電図モニターがないと心臓の動きを見ることが出来ない。そう言った意味では、行為と一体化した物が医療機器であると思います。

　医療機器は、我々開発側も常に現場と一緒になって造って行くことを考えますと、臨床に於ける具体的・現実的なリスク、ベネフィットの感覚を重視した審査を、是非とも検討して頂きたい。実現して頂きたいと思っております。

　お互いに負担を最小化する「最小負担原則」実現の為には、医療機器についての経験的な知識、その医療機器が関わっているいろいろな国際規格、電気安全規格、生物安全規格等の専門的な知識、且つ、その製品実現プロセスの中身を目に見える様に把握している、その様なことを身に着けた審査官が、審査を行う観点が是非とも必要であると考えております。審査側・申請側双方の負担の最小化を是非とも実現して頂きたいと思います。

　それから、これは審査とQMSの調査も同じですが、しっかりとした力量基準の明確化が望まれていると思います。特に日本の場合には13485というグローバルスタンダードをQMS省令という形で取り込んでおります。その発想自体がISO13485であるという前提で考えますと、13485の監査を行い、適合・不適合を確認する組織は、国際的にはその力量基準が明確に定められております。よって、一定の力量基準に適合する組織が、QMS調査を行う組織、医療機器を審査する組織に対して、監査・審査出来る環境を整備する必要があると考えております。

　引き続きまして、２番目は大竹さんから説明頂きます。

○AMDD（大竹）　資料８番になります。内容的には、QMS調査についての話にピンポイントになっています。先ほど俵木さんからお話のありました第３期中期計画の、薬事法改正の中で、QMS調査体制の見直し、国際整合化の推進といったお話がありましたが、そこを少し具体的に提案させていただいている内容です。見ていただきたいのは、８ページがメーンです。ここに課題として１、２、３、４、５、提案として１、２、３、４、５と書かせていただいていまして、それぞれの部分について、９ページ以降、２－１、２－２、２－３、２－４の絵を参考までにつけさせていただいています。

　課題・提案、１番から順番に読んでいきたいと思います。

　まず、１番、品目の承認・認証申請毎にQMS調査実施。これが実施されていることが課題だということで、提案のほうの１に飛んでいただきたいのですが、QMS調査を、品目申請毎に実施しないようにしていただきたいということです。製品群での審査といった話が出てきていると思うのですけれども、もともとQMS、クオリティー・マネジメント・システムの調査と個別の製品の審査は違うものと捉えて、別々のトラックで審査・調査していただきたいという主張です。

　９ページの２－１の図は、それをイメージとして描かせていただいている図です。

　８ページに戻ってください。課題２の話です。海外の製造所と日本の製造販売業、製販の責任の分担が合理的でない制度に今、なっていると思います。提案としては、２番目、海外製造所のQMSと日本の製販業のQMS管理義務を合理的に運用していただきたい。

　これは、10ページ、２－２のほうをごらんになっていただきたいと思います。申し上げたいことは、左側に緑色の部分でISO13485、JISQの13485でもいいのですけれども、と書かれている部分があると思います。ここが海外の製造所のQMSを示している部分でして、右側にビルディングのようなものが書いてありますけれども、これが日本の製造販売業を意味しています。日本の製造販売業がもともとやるべきことというのは、海外の製造所が13485にのっとったQMS体制できちんと回しているかどうかを管理することだと考えています。もちろん、外側の四角、市場責任と上にピンク色で書いてあると思うのですが、それを負うのは日本の製販です。

　その日本の製販の管理監督のもと、海外の製造所が13485に基づいたQMS体制を回していることを管理するということが大事であって、海外の製造所に課せられるQMSと、日本の製販でのQMS、取得義務というのはまた別の話ではないかと考えております。

　すみません、また８ページに戻っていただいて、課題３番目として、サブサプライヤーまで「製造所」と認識されているところは、ちょっと問題があると考えています。提案としましては、提案３、QMS調査対象を、最終製品の品質責任を有する登録製造所に限ることと書かせていただいています。

　これは、11ページの２－３を参照いただけますでしょうか。簡単に申しますと、現在、左側の図、爆弾マークのようなものが描いてあるところですね。プロセスの途中であってもQMS調査が行われていまして、それが複数、行われています。我々の主張は、右側の提案の部分ですけれども、ピンクに字が書いてあるところです。最終製品に対する製品実現プロセスをマネジメントしている製造業者に対してQMS調査をかければ、それで十分ではないでしょうかというところが主張のポイントです。これと製造業、今度は登録になっていくと思いますけれども、とはちょっと別の話です。製造業登録しているところは、全てQMS調査の対象である必要はないということが申し上げたいところです。

　もちろん、ピンクの部分、最終製品に対する製品実現プロセスをマネジメントしている製造業者にQMS調査をかけることは必要だと思っています。

　恐れ入ります、８ページに戻ってください。課題の４番目、PMDAのQMS調査内容の基準が不明確。監査員力量が不均一と我々には映っている部分があります。提案といたしましては、監査員の資格要件を国際整合のとれたもの、ISO17021適合とかにしていただきたいと考えています。これは、先ほどの飯田委員長からのお話ともリンクするところであります。

　最後、課題の５番目ですけれども、QMS省令とISO13485の事実上のギャップによるQMS重複調査の実態。QMS省令も、もちろんQMSの話ですし、ISO13485もQMSの話です。実際は、中身が微妙に違っているところがありまして、そうなりますと、QMSを回す我々企業側としましては、いわばダブルスタンダードを持ち続けなければいけない。それは非効率的であるのみならず、実際問題がいろいろ生じるところにつながる可能性があると思います。

　そのようなことを踏まえまして、提案５のところです。QMS省令という枠組みを国際整合規格（ISO13485）の要求事項をそのまま適用し、本邦固有の追加要求事項は別に明記することをお願いしたいと思います。つまり、実質上、ISO13485と同じ要求事項はこれですというところが明確になれば、日本特有の要求事項というのは別に出せると思います。それは非常にわかりやすいですし、海外の企業においても理解されやすいです。13485だけで全部回してほしいということを申し上げているのではなくて、品質部分についてのQMSを13485と一致させていただくことで、上乗せ部分を外出しするといった形で明示していただければ、非常にわかりやすくて効率的なシステムになるのではないかと考えています。

QMS関係について、私からは以上です。飯田委員長、お願いします。

○医機連（飯田）　引き続きまして、スライド13番をご覧下さい。一変不要範囲の拡大について、昨年の定期意見交換会でも提言させて頂きましたが、もう一度これを確認させて頂きたいと思っております。医療機器は、改良・改善によって、現場で使われながらより良いものに成長していくと言う特質がございます。そう言った観点から、平成23年4月8日の閣議決定事項として、医療機器の一部変更承認申請を不要とする範囲を拡大するという決定が成されております。これは、医療機器の特性を踏まえた制度であるべきと言う観点から、この閣議決定が成されております。

　ではその後、２年経っていますが具体的に申しますと、そのグラフを14番と15番に載せております。これは、左の方から新医療機器、改良（臨床あり）、改良（臨床なし）、一番背が高いのが後発医療機器という形で、平成21年から24年度までの４年間の実際の申請件数をグラフ化しています。新規の申請件数は、ご覧の通り後発医療機器が目立って毎年減っているというイメージですが、見て頂きたいのは、次のスライド15枚目です。平成21年から24年度までの一部変更承認申請件数です。一番背が高いのが後発医療機器ですが、年々増え続けているという実態がございます。

　では、その次のスライド16を見て頂きたいのですが、後発医療機器の新規の申請件数と一変申請件数のグラフを並べてみますと、新規の申請件数が目立って減っている中で、一変件数が目立って増えているという実態が一目瞭然になっております。本来であれば、平成23年４月の閣議決定を受けて、一変件数はどんどん減っていくと思っておりましたが、どんどん増え続けている実態がございます。

　スライド17番を見て頂きたいと思います。先ほど安川補佐から御説明頂きました通り、タスクフォースの中で一変不要範囲の拡大を含めた具体的な議論を沢山行って来ております。サブワーキングを立ち上げ、原材料変更、規格の年号変更といった具体的な中身について、「これは一変要らないよ」と言う形の通知を矢継ぎ早に出して頂いております。本来であればその効果が出て、どんどん一変の件数が減って行かなければならないのですが、それが減って行かない。我々としても残念と言う気持ちでございます。

　一方、18ページ目以降は、昨年の定期意見交換会の資料を付けさせて頂いております。昨年も一変件数が非常に多かったので提言させて頂いたのですが、その中身を見ますと、医療機器そのものは何も変わっていない。設計変更もしていない、仕様も変わっていない。但し、承認書記載事項の整備的な文書変更、文字変更の一変が全体の63.5％を占めていた。つまり、医療機器は変わっていないが、書類の体裁を書き直す、書き改める、書き加える、削除すると言ったことで、63％の一変が発生していたと言うことです。

　先程のタスクフォースの成果であるいろいろな通知は、医療機器を変更する場合のルールですが、ルールが減っても、一方で文字を修正するだけの一変が増え続けておりますと、先程のグラフの様に件数がどんどん増えている実態になって来ます。閣議決定から２年経つことも考えますと、タスクフォースの成果が見えてくる、きれいな数字が出て来る抜本的な運用改善・制度の見直しを行うことで、一変が確実に減っていくルールにして頂きたいと考えております。もちろん我々も法改正まで一生懸命協力させていただきます。

　医機連、AMDD、EBCの共同提案は以上でございます。

有難うございました。

○司会　ありがとうございます。

　続きまして、資料４に基づきまして、臨薬協さんのほうからよろしくお願いします。

○臨薬協（寺本）　それでは、IVD関係の御要望につきまして臨薬協のほうから御説明申し上げます。冒頭、御説明いたしましたが、この要望事項に関しましては、臨薬協、AMDDのIVD委員会及びEBC、臨床検査機器・試薬委員会との共同提案であるということを改めまして申し添えさせていただきます。

　それでは、２ページ目をごらんいただきたいと思います。要望の内容といたしまして、１点目は、薬事法の改正にあわせて、体外診断用医薬品の特性を踏まえた規制の構築整備について。２点目は、現在進行中の体外診断用医薬品規制制度タスクフォースでの、更なる規制の運用改善の継続検討をお願いしたいということでございます。

　３ページから４ページをごらんいただきたいと思います。要望いたしました背景につきまして御説明申し上げます。既に御承知のとおりでございますが、体外診断用医薬品の役割・特性を掲げてございます。

　体外診断用医薬品は、疾病の診断、治療、経過観察等において重要な情報を提供しており、より的確な治療方法や治療薬の選択に不可欠なものだと考えております。

　特性、規制の必要性については、スライド３に示しておるとおりでございます。

　規制の現状は、スライド４にあるとおりで、体外診断用医薬品は、名前のとおり、医薬品の範疇であります。しかし、グローバルの観点から見て、平成14年改正、平成17年から施行されております改正薬事法において、医療機器のルールを極力取り入れながら、国際的整合性を考慮した運用と現在はなっております。一方、多くの諸外国においては、医療機器の範疇の中でインビトロ・ダイアゴノスティクス、IVDとして、その特性を踏まえて規制されているのが現状だと私どもは捉えております。

　今後、国際展開をさらに進めていくためには、さらなるグローバルな整合性がぜひとも必要になりますし、我が国におきましてもIVDとしての一貫した規制が行われるよう、規制通知等を整理して運用される御配慮をいただきたく、お願い申し上げる次第です。

　続きまして、５ページをごらんいただきたいと思います。今回の薬事法改正に伴う課題につきまして、取り上げてございます。今後の議論になるところですが、現時点で考慮していただきたい点が幾つかございますので、述べさせていただきます。

　薬事法改正案では、体外診断用医薬品の製造販売業が第２種から体外診断用医薬品販売業として単独の許可になりますが、移行に当たりましては、責任者の兼務等に関し、従来と同様な取り扱いとしていただきたく、現状を考慮した形にしていただきたいということ。また、一般用医薬品を同時に取り扱っている会社さんもございまして、このような場合につきましては、移行に当たっては柔軟な対応をお願いしたいと考えております。

　また、製造業の許可制から登録制への移行に関しましても、登録の範囲は従来どおりとしていただきたいと考えております。

　次に、QMSに関してですが、１つ目は、QMS適合性調査における製品群の考え方です。先ほどの医療機器のほうからの御要望にもございましたが、１品目ごと、１製品ごとではなくて、体外診断用医薬品として一つのカテゴリーとしていただきたいと考えております。

　２つ目は、QMSを製造販売業の要件とするに当たって、製販業の形態も幾つかのパターンに分かれると思いますので、適切な運用をお願いしたいと思っております。

　次に、製造販売業、製造業、販売業の管理者要件の件でございますが、現在は医薬品の範疇ということで、薬剤師であることが必須要件ですが、できれば柔軟な対応をお願いしたいと考えております。ただし、管理者要件につきましては、関係諸団体との協議を続けていきまして、より適切な要件を検討していきたいと考えております。

　続きまして、添付文書が一定の条件のもとで添付票となる予定でございますが、現実の商習慣を踏まえまして、実行可能となるような対応をお願いしたいと考えております。

　細かいことは、これからの政省令で決まることだと思いますけれども、現状の中で対応できるような方法を検討いただきたいと思います。

　次に、６ページ目でございますが、現在、タスクフォースでいろいろと運用改善を図っていただいているところでございますが、特に次の４点についてお願いしたいと思います。

　１つ目は、製造販売承認前試験を含む審査プロセスの運用改善でございます。これも先ほどから少し議題に上がっておりましたが、従来から承認前試験は諸外国にもない制度でありますし、また試験を受けるための条件を整える困難さもありまして、廃止を要望しているところでございますが、廃止はなかなか難しいというお話もいただいておりますので、審査プロセスの中でタイムクロックが大幅に延びないような配慮を今後も継続してお願いしたいと思っております。例えば、承認前試験の開始をPMDAの審査終了後ではなくて、申請直後の早い段階からPMDAの審査と並行して行うなどの運用改善をしていただければと思っております。

　２つ目は、GHTFに基づくクラス分類の見直しでございます。現在、業界でGHTFのクラス分類ルールに基づきまして、現行のクラス分類の見直しを行っております。結果としまして、クラスが上がるもの、下がるものが出てきております。製品としては、現在、流通しているものに関しては、柔軟な対応をお願いしたいと思いますし、例えばクラスの上がるものに関しては、現在流通しているものについては簡易申請を認めるなどの配慮をお願いしたいと思いますし、クラスの下がるものに関しては、例えばクラス３からクラス２になる場合、強制的に認証機関へ移行することなく、また移行する場合は、現承認証をもって簡易審査を行うなどの対応をお願いできればと思っております。

　３つ目でございますが、コンパニオン診断薬のインフラ整備でございまして、７月１日付で基本通知とそのQ&Aが出ておりますが、早期に承認申請における留意事項を整理したガイドライン等の発出をお願いしたいと思っております。

　４つ目は、検査薬のOTC化推進です。平成３年以来、検査薬のOTC化がなされておりませんで、今後のセルフメディケーション推進のためにもOTC化のルールの明確化をぜひお願いしたいと考えております。

　要望は以上でございますが、かねてからお願いしておりました内容も含めまして、適切な御対応をお願いしたいと思っております。よろしくお願い申し上げます。

○司会　ありがとうございました。非常に実務的で重要な内容をまとめて御発言いただいたと思います。本当にありがとうございました。

　それでは、これより意見交換に入りたいと思いますが、テーマをフリーにしてしまいますと少し議論が拡散する可能性がございますので、よろしければ先に資料３と４で挙げていただいた論点に沿って、少し配分させていただいて、その後、いわゆる解決策になりますPMDAの次期中期計画とか薬事法の改正といった話題に少し戻ってまいりたいと思いますが、よろしいでしょうか。

　それでは、資料３のスライド２枚目に挙げられた３つの論点に沿いまして、少し議論を進めてまいりたいと思います。１番目、医療機器の特性を踏まえた運用ルールの確立に向けてということで御説明いただきました。これについて、それでは厚労省のほうから回答できる範囲で、まず少し御発言させていただきたいと思います。

○安川医療機器審査管理室長補佐　１つ目に関しまして、医療機器審査管理室の安川のほうから簡単に御説明したいと思います。

　以前から業界の要望のほうでも、このあたり、具体的に今回取り上げられております輸入品の問題とか現地でのアップグレード、そういう現状、なかなかやりづらくなっているところに関しまして御要望もいただいているところでございます。先ほど飯田さんのほうから御説明がありましたが、現行制度では法解釈とかで、やろうと思っても、正面から聞かれてしまうとできない部分があって、説明が限定的になってしまったところがあるのですけれども、今回、業のあり方ということで、製造業を許可から登録にするということ。それに伴って、製造区分なども、今は細かく分かれているところも整理できると思います。

　そういった中で、現状でこういった輸入の段階での手直しが可能になるとか、現地でのアップグレードをどうするかというところをうまく整理できるのではなかろうか。もちろん、そのための前提として、製販業者として一定のルールをどう定めるかということは整理が必要なのだろうと思うのですけれども、その中でも、今回、制度改正の運用の中で、この辺の論点がどうすれば解決できるかというところを、うちの局内でも関係課室の議論も必要ですし、業界の皆さんとも整理していただいて、このあたりの問題がうまく解決できるように考えていきたいと思っております。

○司会　このテーマにつきまして自由に御発言いただきたいと思います。

○医機連（飯田）　御説明有難うございました。今、安川さんに御説明頂いたことで、私にぴかっと感じるものがありました。何かと言いますと、従来、製造業は許可がございました。許可要件として構造設備要件が掛かっていたのですが、今回登録になり構造設備要件が外れる話も聞いておりますので、先程のアップグレード作業が、許可を受けた製造所でないと作業が出来ないことも外れてくる、具体的な解決に向かって行く印象を持ちました。その様なことで宜しいですね。

○安川医療機器審査管理室長補佐　そのあたりも含めて。あと、許可だと、一律禁止行為をしているというところもあるので、その法解釈の話も含めて対応ができるかと思いますけれども、そのあたりはどういったことが一番妥当かというところで、また整理させていただければと思います。

○医機連（飯田）　宜しくお願いします。

○司会　ほか、どなたか御発言ありますか。医療機器の特性を踏まえた運営ルールの確立につきまして、よろしいでしょうか。それでは、進めながら、また時間の余裕がございましたら戻ってまいりたいと思います。

　では、論点の２つ目でございますが、国際整合されたQMS調査の徹底についてということで、こちらは厚労省側から発言、よろしいでしょうか。

○赤川監視指導・麻薬対策課長　それでは、監視指導・麻薬対策課のほうから簡単に触れさせていただきます。

　御要望の件、国際整合されたQMS調査の徹底ということでございますけれども、今、法案として提出されたものにつきましては、これまでの製品ごとのQMS調査を改めまして、製品群ごと、それから製造所の組み合わせごとで行うということが法律事項として決められているということでございます。それで、いろいろ御要望いただいている件は、基本的にISOに従っていればいいのではないかという御提案でございまして、私どもも無条件でそれでいいと、今ここで申し上げるつもりはもちろんありません。

　ただ、基本的には、そういったQMS省令のほうも、これまでもISOに準拠した部分を明確化しまして、あと、全く同一であることを要求するものではないという御説明もありましたように、上乗せ部分もちゃんと明確化いたしまして、そういう形で省令のほうを整備させていただくということで、多分私どもも見させていただくということに関しては、見られる側、見させていただく側は両方の負担でございます。

　ただ、これを余り最小にするということを対外的に言い切ってしまいますと、国民の方々に甚だ誤解を招くということもございますので、私どもは、必要にして合理的な範囲で見させていただくということで、この点については、対外的に国民の皆さんに誤解を与えないためにも、そういうふうに申し上げさせていただきたいと思います。多分、思っているところは皆さんと変わりないと思います。

　今後、いずれにいたしましても話し合いを密にさせていただきまして、仮に法案が秋ごろ成立いたしますと、これは１年以内に施行しなければなりませんので、そういう意味では、正直言って時間がないということもありますので、皆様の作業における御協力を賜らないとできないと思っております。そういう意味で、全面的な御協力とともに、こちらもできるだけ知恵を絞りたいと思っておりますので、どうかよろしくお願いいたしたいと思います。

○司会　この件につきまして、どなたか御発言ございますでしょうか。お願いします。

○AdvaMed（蓮見）　AdvaMedの蓮見ですが、資料３にAdvaMedのロゴマークが入っていないのですけれども、ディスカッションに参加して、一つの声にまとめるというところには関与しており、AdvaMedもこの内容を推しております。特に、このQMSのところは、一番大事だと思っていまして、今、赤川さんからの説明はそのとおりだと思います。

　もう一つ具体的に質問したいのは、資料３の８ページの４番目の監査員の力量という点です。グローバルで活躍している認証機関の監査員の力量と、こう言っては何ですけれども、グローバルで活躍していない認証機関の力量は違うでしょうし、PMDAの監査員の方の力量もまた違うでしょうし、この辺はある一定の水準でそろえなければいけないのではないか。現実、監査を受けるほうから見ると、それらがそろっていてくれないと、いろいろ不都合があるということで、ここに書いてあるのです。

　力量の点を、これから１年半ぐらいかけて、どういうふうに持っていかれるかという、もし具体的な予定がありましたら、この場で教えていただけると安心すると思うのですけれども、ひとつよろしくお願いします。

○赤川監視指導・麻薬対策課長　一言で言ってしまいますと、研修を充実させる、人の教育の充実を図るという今年かないと思います。ISOの取り入れ方の位置づけといいますか、そういった意味でISOを全面的に取り入れるという趣旨のものということかどうかというのは、いま一度、そこはお考えいただいたほうがいいと思います。と言いますのは、私どもも、そうであるならばISOの機関になればいいのであります。ここではそういう意味ではなくて、国内の企業のさまざまな業種の方々もいらっしゃるわけでございまして、そういったことも考えますと、ISOが適用されて当然だと思っておられる方も当然いらっしゃると思うのですけれども、そうでない方も広い医療機器業界の中でございますので。

　そういった形を全部集約しまして、基本的にはQMS省令もISOに準拠したものももちろんございますし、それぞれの分野ごとに、多少特殊な部分も出てこざるを得ないのだと思います。ただ、そういう中でも、特に今後こういう調査を行うに当たって、調査員を含めた資質の向上、認証機関も含めて、これは機器室のほうの担当になるかと思いますけれども、認証機関の指導というものも、これまで厚生労働省みずから行っているという位置づけでございました。

　けれども、法律上、特にそこが明定されていなかったということもありますので、PMDAが行うことができるような法改正が行われるということもございます。そういった面も含めまして、そういう研修の充実・強化、体制の強化を図っていきたいと思っております。

○司会　この点につきまして、いかがでしょうか。どうぞ。

○AdvaMed（野澤）　AdvaMedの野澤と申します。先ほどオーディターの方のトレーニングというお話がございましたが、AdvaMedのほうで過去に二度ほど勉強会のようなものをアメリカでさせていただきました。第１回に５名参加していただいて、第２回目に４名だったと思います。プロダクト・ライフサイクルのマネジメントのこととかを１日とか２日、座学でやって、その後、実際の企業さんのほうにノーティファイド・ボディの方と一緒に入っていただいて、モックオーディットのようなものをしていただいて、実際、こういうことをやっているのだよということを御紹介させていただいたことがありました。もし、そういう機会が今後とも必要であれば、喜んで御協力させていただきますので、御連絡いただければと思います。

　それと、皆さんお忙しいので、限られた方の参加ということになると思うのですけれども、新しい知識を得られた方が組織の中でどうやって広げていくか。また、人のローテーションとか退職されたりとか、いろいろありますので、そういう状況下で知識がどういうふうに受け継がれていくかというところもシステム的に考えていただいて、やっていただければ非常にありがたいと思います。

○司会　ありがとうございました。

　それでは、このテーマにつきましては、ここで一旦。御発言、どうぞ、お願いします。

○AMDD（大竹）　すみません、手短に。赤川課長に御説明いただいた点ですけれども、１点申し上げたいのは、ISOそのままといった感じのイメージで伝わってしまうと、ちょっと趣旨とずれているところがございまして、今回、医機連さんとEBCさんとワンボイスという形で出させていただいていることもあって、ISOがいいと言っているのではなくて、ISOとJISです。中身が同じものがありますので、別にISO云々ということを、我々AMDDなので言っているというわけではないです。

JISを参照していただいても、もちろん同じような機器がありますから大丈夫ですし、実質的に私どもの申し上げたいところは、日本独自というところで、特に海外から見たときに何かよくわからないものをつくってしまうのではなくて、別出し部分、プラスアルファ部分というのはあってしかるべきだと思いますので、その部分を透明性をもって示していただく、もしくはそういった議論に今後つなげられればということを期待しているということです。

○司会　ありがとうございます。

　それでは、次の論点でございます。一変の不要範囲の拡大についてということで、このテーマにつきまして、まず厚生労働省側として、私から一言申し上げたいと思います。

　今、一変の件数が非常に伸びているというプレゼンテーションをいただきまして、以前は承認書の誤記載について、一変により変更させていただいているという事例が多くて、特に平成23年度につきましてはそれが非常に多かったという認識でございます。こういった中から、平成24年度の途中から、明らかな誤記載については、これが事実関係から明らかだというものについては、軽微変更届出による対応で処理するという取り扱いとさせていただいています。ですので、もしかしたら若干効果が出てくるタイムラグというものを見ていただく必要があるのかなということは、言いわけになるかもしれませんが、若干あるかもしれません。

　また、承認事項を変更する際の手続につきましては、昨年12月、これは安定性試験の取り扱い、本年３月には原材料の変更時の取り扱いにつきましても通知させていただいていまして、内容は重々御理解いただいているとは思うのですけれども、何とか明確化を図ってきているというところでございます。引き続きの運用改善につきまして、タスクフォースでの検討も続けてまいりたいと思っておりますので、よろしくお願いしたいと思います。

　この点、何か御追加の発言、よろしいですか。はい、飯田さん。

○医機連（飯田）　有難うございます。修正の一変ということを昨年問題視させて頂いたのは、手数料が非常に高いことがあります。クラス４の場合ですと100万円近く掛かります。誤記載を修正するのに100万円しか選択肢がないので、昨年、記載の整備が行える別の修正ルールを考えて頂けないか提案を行いました。

　それは実現せず、一律一変という発想で今日まで来てしまって大変残念ですが、現在、誤記載の修正に関しては、軽微変更出来る運用を実施頂いていると言うことなので、結果が早く出て来ることを期待しております。有難うございます。

○司会　ありがとうございます。この点につきまして御発言ございますでしょうか。

　申しわけございません。不手際がございまして、資料３のスライド６と７の論点につきましての厚労省側のコメントが抜けておりましたので、若干補足させていただきたいと思います。先ほど安川のほうからスライド４、５のあたりの御説明をさせていただきました。スライド６につきまして、私が回答すべきところがちょっと抜けておりまして、失礼しました。これにつきましては、まず個別規格、JIS規格を非常に厳格に運用するということにつきましては、今後、柔軟な対応をできるように検討させていただいております。

　また、スライド６の２番と３番は、高度管理医療機器の範囲と、その審査機関の力量の基準というのは非常に密接に絡むものでありまして、要は高度管理医療機器の範囲を広げれば広げるほど、認証機関の能力というものが必要とされるという非常にバランスの難しい課題でありますが、まずは法改正以降、基準のつくりやすいもの、技術的に評価がある程度確立しているようなものから徐々にやっていこうということでありまして、目指す先は恐らく同じところを見ていると思うのですけれども、一気呵成に行くのは、審査機関側の力量という点からもなかなか難しいかなと思っております。

　また、次のスライド、７枚目のスライドでございます。医療機器の審査における専門性の確保ということでございまして、これはいわゆる審査側の専門性の確保ということでございますが、現在、PMDAのほうにおかれましても、アクションプログラムに基づきまして、人的な審査の量的な面と質的な面、両方を急ピッチで高めていただいております。先日、アクションプログラムのレビュー部会もございましたが、積極的に相当な研修など、現場に足を運んでいただくなどのこともしておりまして、そういった中で専門性の確保を進めていただいていると認識しておりまして、これも目指すところは同じでありますということでございます。

PMDAのほうから、もし何か追加コメントがございましたら、よろしくお願いします。

　以上です。

○PMDA（俵木）　一言だけ。PMDAの医療機器の審査につきましても、アクションプログラムで皆様にも御協力いただいて年々審査員をふやしつつ、今年もそうですけれども、臨床の審査員も随分ふえてきて、かなり臨床経験を積んだドクターだけではなくて、臨床経験のある臨床工学技士とかの方々も入ってきて、現場の感覚もその他の審査官も一緒に学びながらできているなと、私も久しぶりに帰ってきて感じておりますし、また研修も、先ほどQMSのトレーニングの協力申し出もございました。

　それだけではなくて、製造工程とか製品の開発等について、審査員についても皆様の御協力をいただいて現場を見せていただけるような機会をもっとふやしていければ、非常に勉強になるのではないかと思うので、そういう点でも御協力をいただいて質の向上を図っていきたいと思っております。よろしくお願いいたします。

○司会　ありがとうございます。ほか、よろしいでしょうか。

　続きまして、資料４で御発言いただいた内容につきまして、少し意見交換をさせていただきたいと思います。

　まず、資料４のスライドの２枚目にございますが、要望のポイントといたしましては、薬事法の改正にあわせて、体外診断用医薬品の特性を踏まえた規制の構築をということで、一般的な回答といたしましては、タスクフォースを立ち上げてございますので、こちらの中で、本日、寺本会長から御説明いただいた課題について議論していこうということでございます。各論について、可能な範囲で結構ですが、コメントをさせていただきたいと思います。安川補佐。

○安川医療機器審査管理室長補佐　それでは、各論の関係で、安川のほうから御説明したいと思います。

　資料４の３枚目、スライド５と６のところですけれども、薬事法改正に伴う課題ということで、改正に伴ういろいろな論点に関しては、医療機器に関してもどういうふうに施行するかということで整理させていただいているところでございまして、あわせて、体外診断用医薬品についても同様に、今、御指摘いただいたようなところが主な論点になろうかと思いますので、今後、整理していきたいと思っています。

　製造販売業に関しても、今回、医療機器と体外診断薬、章立てに伴って、製造販売業、新しく別に区分ということになりましたけれども、現状として、医薬品の区分で取り扱っていることもございますので、こういった運用が合理的になるような形でさせていただきたいと思いますので、具体的な御提案等をまたディスカッションしていきたいと思っております。

　また、製造業の登録制、QMSの中でどういった範囲を登録する、あるいはQMSの製品群をどうするというのは、別途、医療機器のほうでも、あわせて臨薬協の方にも御参加いただいているように、サブワーキングの形で議論していますので、そういったことも踏まえてタスクフォースに上げていってしたいと思っております。

　あと、資格要件とか添付文書の課題も、先ほど古元のほうからございましたけれども、タスクフォースの中でもいろいろ議論させていただいているところなので、継続で検討していければと思っております。

　運用改善につきましても、承認前試験、いろいろな御意見をいただいております。ただ、その中でどういうふうに運用を改善していくかというところで、先ほど御提案がございましたような早い段階で承認前試験がどういうふうにできるかというところは、厚生労働省、PMDA、感染研、三者で情報共有を図っていきながら、うまく早い段階で取り組むような形で今でも対応していっているところで、個別品目の対応になりますので、そこは徐々に改善をしていっている状況でございますけれども、引き続き、実感としてどうかということも御意見をいただきながら、うまくスムーズに進むような形で、この承認前試験を含む全体の審査が流れるような形で対応したいと思います。

GHTFの分類の見直しといったところも、今、業界のほうで御検討いただいているところだと承知していますので、その辺の整理を踏まえて、こちらのほうでいろいろな経過措置も整理ができればと思っております。

　コンパニオン診断薬とかOTCのあたりも個別に御議論いただいているところでございますので、このあたりのことについては、また引き続き議論させていただければと思っております。

　以上でございます。

○司会　ただいまの発言につきまして、何か御発言ございますでしょうか。お願いします。

○臨薬協（寺本）　今、御説明いただきましたとおり、大部分のものにつきましてはタスクフォースの中で検討いただいている内容でございますので、私ども業界といたしましても、引き続きいろいろな案も提案させていただきながら、ぜひ検討をお願いしたいと思います。ぜひ前向きにお願いしたいと思っております。よろしくお願いします。

○司会　ありがとうございます。ほか、よろしいでしょうか。

　続きまして、資料２でございます。先ほど俵木上席審議役から御説明ございました「PMDAの今後の方向と課題～次期中期計画策定に向けて～」、本内容につきまして少し意見交換をさせていただきたいと思います。こちらも御自由に御発言いただければと思います。どなたか御発言ございますでしょうか。お願いします。

○医機連（小松）　５ページ、「単体プログラム」の審査の円滑な実施という処がとても大事な点で、我々としては非常に注目して行きたいと思うのでありますが、円滑に実施するには、人員の増強並びに知識の獲得等、相当大変なことではないかと思うのでありますけれども、どのような人材を抱え、あるいはどのような教育プログラムを実施して、審査基準をこれから造って行くのかと言う何か具体的な方針があれば、少しお聞かせ頂きたいと思います。

○司会　いかがでしょう。お願いします。

○PMDA（俵木）　体制の強化でございますが、アクションプログラムに基づいて、104人体制を目指して増員中の最後の年で、これから何人か増強していく予定ですが、今後、単体プログラムを対象として審査していくということで、そういった分野にも強い人も採用できるような方向で考えています。

　それから、実際に審査をどうやっていくかということで、工学系の審査員もかなり増強してきましたので、そのような中で勉強しながら進めていきたいと思うのですが、業界の皆様のノウハウみたいなものもいただきながら詰めていきたいと思いますので、ぜひ御協力をいただければと思います。

○医機連（小松）　有難うございます。これは非常に我々の業界としても長年の夢でございましたので、今回の改正にあわせて単独医療機器ということで、大変有難く思っております。

　プログラムの範囲そのものが各国にそれぞれ違いがありまして、今、IMDRFのほうでいろいろ議論されているということは認識しておりますけれども、非常に重要な安心・安全あるいは医療の効率というところを、このソフトウエアなりプログラムというところが多分担っていくのではないかと思うのでありまして、安心・安全の日本の医療のブランドをなるべく築いて、世界に輸出する。そういう地盤固めに非常に大事な処ではないかと思っております。

　ぜひ速やかに市場にソフトウエアが供給されて、改善・改良、これはサイクルがかなり短いと思いますので、この辺がうまくできるような制度運用ということを行う必要があるかなと思っております。微力ながら、我々業界挙げて御支援させて頂きたいと思いますので、会議体を造るなり、さまざまなことで議論させて頂きたいと思いますので、どうぞ宜しくお願い致します。

○司会　大変建設的な御議論、ありがとうございます。

　ほか、どなたか御発言ございますでしょうか。よろしくお願いします。

○AMDD（島田）　資料２の８ページ、市販後安全対策の充実強化というところで、厚労省としてもまだ検討が始まったばかりで、PMDAとしてもそれにつれて検討しているのだというお話がありました。これは、これから具体的にどう展開していかれるのか。従来のPMSとオーバーラップするのか、しないのか。あるいは、使用成績評価などとオーバーラップするのか、しないのか。場合によったら全部重なってきますとコストも随分かかってきますので、そのあたりの費用負担を一体どういうふうにするのか。

　ここではPMDAとか学会としか書いていませんけれども、そうだとした場合に、産官学の産も含めたところの費用負担、どんなイメージで考えていらっしゃるのか。もし何か今の段階でおわかりのところがあれば教えていただきたい。あと、これから詰めていかれるとした場合に、ぜひとも私どもの意見もいろいろ申し述べたいと思いますので、よろしくお願いしたいと思っております。

○司会　お願いします。

○PMDA（俵木）　厚生労働省で検討が始まったばかりなので、私から何か具体的にというか、決定的なことを申し上げられませんけれども、レジストリで市販後を追いかけていこうという考え方自体は、もう既に世界でも注目されており、御存じのとおり、CDRHでも市販後の安全対策の一つの柱にもなってきている取り組みです。既にそういうことで世界は動き出していて、例えばメタル・オン・メタルのようなインプラントの市販後の安全性についても、こういったレジストリから問題が発見されてきているということから、各国極めて注目しているところで、我が国も早くキャッチアップしなければならないと考えているところです。

　ただ、学会等では、医療機器に特化しておりませんが、いわゆる手術の登録とか、昔から言えばがん登録とか、いろいろな疾病または手技の登録というものは、学会ベースで幾つかやられてきているところがあって、そういったところに医療機器の情報を載せていただくような形でやっていくことが、医療機器だけのレジストリを一からつくり出すよりも、コストとかいろいろな面からいいのではないかということで、学会の先生方の御協力をいただいて進んでいくことになるのだろうと思われます。

　ただ、そうしたときのコストをどうするかについて、まさにこの検討会で検討いただくことなのですけれども、もちろん国が何をすべきかということはありますが、将来にわたってずっと国がやっていくことはなかなか難しいということで、学と産が協力してできる枠組みがうまくつくれないかということが、考えられていく道筋のようなのですが、そのときに、おっしゃるように、これまでのPMSもフルにやりつつ、レジストリのコストも御負担願いますというのも難しいということ。

　レジストリで収集できる情報が、企業が行う市販後の安全対策に活用していけるように、または再審査はなくなりますけれども、長期に安全性を見ていかなければならないということ自体がなくなるわけではないので、そういった長期に安全性を見ていかなければならない製品の企業の責任としての情報収集が、このレジストリにどうかぶせていけるのかというところを、うまくできるように考えていかなければならないというのが検討事項の一つでもあるので、そこはまさに皆様にもどういう形でかかわれるのか、議論をしていただければいいのではないかと思います。

　これから、今年度、検討が進んでいくところで、秋以降、恐らく論点が整理されて議論されていくと思いますので、その点、よくウオッチをしていただければと思います。

○司会　よろしいでしょうか。ほか、どなたか御発言ございますでしょうか。はい、お願いします。

○臨薬協（寺本）　６ページ目のコンパニオン診断薬の件でございますが、先ほどの私どもの要望の中にも触れさせていただきましたが、まず承認申請のガイドラインのお願いを先ほどしたところです。コンパニオン診断薬につきましては、治療薬を投与するときには診断薬を用いて、患者さんの層別が事前に終われませんと治療薬は使えませんので、ぜひ同時審査ということで体制を、改めまして、またここでお願いしたいと思います。よろしくお願いします。

○司会　ほか、どなたか御発言ございますでしょうか。よろしいでしょうか。お願いします。

○医機連（中尾）　私の方から、１つは今日のテーマとの関連を考えて、リストに入れていなかったのですが、審査ラグをゼロにする件についてです。今日のPMDAの資料の１ページか２ページ目に書いてあって、非常にうれしいですし、実際にかなり進んでいると思いますが、一方、例のインデックスの示し方である50パーセンタイルは１回見直しをお願い出来ないでしょうか。非常に分かり難い。

　これは、説明する人しか分からないみたいな処があります。実はここは進んでいるのだけれども、ここは遅れている。結局、「上手く行っているのですか」と聞くと、「ううん」と言うのがいつもあります。これは、互いに業界もPMDAも同意して進めて来た事なので良いのですが、そろそろ次のインデックスに変えて貰えないかと思います。これは、PMDAさんのPRに是非使われたら良いと思うし、もし申請の内容が良くないのであれば、それは業界としての申請のレベルを上げて行く事にも繋げて行いきたいと思っていますので、お願い出来ればと思います。

　それが１点と、これは言葉尻で誠に申し訳ないが、PMDAの出されている資料の１ページ目、PMDAの果たす役割、PMDAは国際的なプレゼンスも高める。これは大賛成ですが、「世界最新・最速の」と書いてありますが、最新は良いと思いますが、最速はかなり難しいと思います。と言うのは、国によっては審査・承認がない国もあります。それから、ヨーロッパと同じことをやれと言うのは無理でしょう。これは私がPMDAを守ろうという意味ではないのですが、大丈夫かなと思います。これは私の感想だけなので、適当に聞き逃して下さい。

　もう一つは、今日のテーマに相応しいのかどうか分からないのですが、私は政府に対してはPMDAの予算の問題を出しています。これは、近藤理事長からも何回も出されていまして、私も同じ様に、もう少し国が持つべきだと思っています。それから、成長戦略と言う事であれば、ぜひ中小企業の申請等の手数料は少し考えて欲しい。医機連の場合、全部で4,700社位あるのですが、そのうちの70％から80％は中小企業なのです。どれ位下げるかという問題は有ると思うのですが、産業成長を支援する意味でも、非常に大事でないかと思います。

　多分、そんなに大きく収入が減ることになるのかどうか、私は細かく計算していないのですが、業界とPMDAだけの話でなく、多分財務省とかも絡めて行かなければいけないと思うのですが、この話は近藤理事長もされていますので、私もいろいろな処で言っていきたいと思っています。

　以上でございます。

○司会　ありがとうございます。

　御発言ございますでしょうか。では、ダニーさん、お願いします。

○EBC（リスバーグ）　ちょっと話が違いますけれども、これからの新しいルールとか変更とか改正、いろいろなことがたくさんあるのですけれども、現在の病院と企業がやっていることをいろいろ考えているのですけれども、これから日本は慢性化になりますので、これから在宅の患者さんたちの治療とか機械、いろいろ出てくるはずですね。現在のルールを変更すると、二、三年先、病院のルールが在宅のルールになりますので、何年かでやっと変更になっているので、今、変更するものが５年、10年先の医療機器が慢性化になりますので、それを考えながらぜひお願いしたいと思います。

　現在、ヨーロッパも在宅をどうしましょうとなっているのだけれども、できないことは、10年前つくっているルールがあるからとか、10年前考えなかったから。だから、これからの変更は10年先を考えていかなければ、日本の国民とヨーロッパの企業と日本の企業、皆、同じですけれども、在宅は間違いない。非常に重要かなと思います。レジストリとか、いろいろなことを在宅をどうするというところで、多分考えていただいていると思いますけれども、忘れないようにお願いしたいと思いますので、よろしくお願いします。

○司会　ありがとうございます。御発言ございますでしょうか。

　課題は、申し上げた資料２に限らず、残りあと10分ほどになりましたので、何か御自由な御発言ございましたら、お願いします。どなたか、本日御発言のない方で。どうぞ。

○EBC（藤原）　EBCの藤原です。PMDAの中で、国際化対応の推進のテーマが９ページに出ているのですけれども、この中で、残念ながらヨーロッパの名前が出ていないので、今、FTA、TPPの話とかを進めておりますので、ヨーロッパも日本から出る市場として見ていただいて、どういったところで共同で共通化できるかということも御議論をしていければなと思いますので、ぜひEBCも忘れないで入れていただければと思いますので、よろしくお願いします。

○PMDA（俵木）　EBC、全然忘れているつもりもなくて、IMDRFは五極以上になってくるのですか、ふえてくるのかもしれませんけれども、もちろん先進諸国との連携を強化していくことを重要だと考えておりますので、引き続き御協力、よろしくお願いいたします。

○EBC（藤原）　喜んで。

○司会　ありがとうございます。

　ほか、いかがでしょう。どうぞ、お願いします。

○医機連（吉住）　医機連の吉住ですけれども、ちょっと繰り返しになる処があるのですけれども、先程、小松副会長から指摘したように、単体プログラムとメンテナンスの関係は、出荷後の話なのです。我々ハードメーカーから言いますと、機能がどんどんソフトにシフトしています。かつては、ハード的に機能を確立したのですが、ソフトになっていますので、今後、市場出荷後のアップグレードも、時としたら修理も含めてですが、ソフト的に対応することになって行くのです。そういう意味で、それに見合った規制のあり方と言うものをしっかり御検討頂ければと言うのが、まず１点目になります。

　２点目、実は繰り返しになるのですが、１週間前、ほとんど皆さん同じメンツがPMDAに集まってお話したのですけれども、いわゆる３カ年計画というお話が出ていましたので、今後のあり方は、まず今までの総括をしっかりして頂いたほうが良いのではないか。アクションプランのレビューの会議も、次のアクションに繋がるような意見交換がなかなかできない。ですから、今までの反省に立って、今後どうあるべきか。今、10年後のことも出ましたけれども、PDCAを必ず回すような、この様な会も含めて運営させて頂ければと思っていますので、今後とも宜しくお願いします。

　以上です。

○司会　ありがとうございます。

　ほか、どうぞお願いします。

○AMDD（島田）　今、吉住さんのほうからPDCAを回すというお話が出ましたけれども、全くそのとおりだと思います。５カ年計画を立てられますときに、こういうアクションをとるのだということだけではなくて、ぜひとも何かの数値目標を設定して頂きたい。どこまで行ったのかというチェックが出来て、そこから反省、レビューをするきっかけになろうかと思いますので、ぜひとも数値目標を入れ込んでいかれたらどうか。どのレベルにするのかということは、御相談というか、いろいろ意見を言わせていただきたいと思います。

○司会　ありがとうございます。

　では、理事長。

○PMDA（近藤）　非常に建設的なお話を伺い、今日はうれしく思っているところでございます。リスバーグさんがさっきおっしゃられたように、社会は日進月歩でどんどん変わってきている。価値観が変わってきている。単体プログラムも５年前では想像できなかった。私が着任してから５年たったのですけれども、当時の第２次計画では考えられないぐらいのことを、今はもうやっているわけですね。つまり、恐らく５年先は、我々が今思う以上のことをやっているかもしれない。

　そういう流れの中で、折に触れて日進月歩の話はこういう場でお互いに確認し合って、取り入れるものは取り入れていって、みんなが価値のあるものにしていけることを共有できることはうれしいなと思っています。今日みたいに、一部はきつい意見、これからこうしなきゃいけないなと思うところはあるのですけれども、本当に身に染みるものがあるのですけれども、本当に紳士的なお話を伺っているので、そうやっていきたいなと思っているところでございます。

　とにかく、産官学を含めて、特に、今、科学委員会を一生懸命やっているのですけれども、何となく頭でっかちになりそうな気がしないでもないのですね。ですから、現場感覚を入れて、企業の方の実際につくられているところを見ていかなきゃならないだろうと思うし、また医療の現場でもそれを確かめながら行っていかなければならない。どうやって審査員の能力を上げるかというのは非常に重要な話ですから、その辺のところはお互いに本当のことを言いながらやっていければいいのかなと思っているところです。

　今日はありがとうございました。

○司会　ありがとうございます。特によろしければ。

　それでは、予定の時間が近づいてまいりましたので、これで本日の定期意見交換会を終了したいと思います。

　今後は、秋の国会に向けまして、法改正にしっかり取り組んでいきたい。また、PMDAにおかれましても、次期中期計画の策定の場で、皆様のお力をまたかりていくことになると思いますので、御協力、よろしくお願いいたします。

　次回は１年後をめどに、また日程調整させていただきたいと思いますので、御参集いただきますようよろしくお願いいたします。

　これをもちまして、本日の定期意見交換会を終了といたします。ありがとうございました。