2013年10月17日　第６回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会　議事録

○嶋田室長補佐　定刻より少し早いですけれども、全員そろいましたので、ただいまより「第６回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会」を開催いたします。

　本日は、御多忙のところ御出席いただき、まことにありがとうございます。

　本日の議事は公開ですが、カメラは議事に入るまでとさせていただきますので、プレス関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。

　また、傍聴の方は、傍聴に関しての留意事項の遵守をお願いいたします。

　初めに、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。

　本日は、委員10名のうち、池田委員、庵原委員、岡部委員、小森委員、坂元委員、澁谷委員、多屋委員、中山委員、宮崎委員の９名に出席いただいております。また、中野委員から欠席の連絡をいただいております。

　現時点で、厚生科学審議会の規定により定足数を満たしておりますので、本日の会議が成立したことを御報告申し上げます。

　それでは、議事に先立ちまして、配付資料を確認させていただきます。

　議事次第、配付資料一覧、委員名簿、資料１～４、また参考資料１～３がございますので、配付資料一覧と照合していただき、不足の資料がございましたら事務局にお申し出ください。

　申しわけありませんが、冒頭のカメラ撮りにつきましてはここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。

（頭撮り終了）

○嶋田室長補佐　続きまして、審議参加に関する報告をいたします。

　予防接種・ワクチン分科会審議参加規程に基づき、各委員からワクチンの製造販売業者からの寄附金等の受け取り状況、申請書類への関与について申告いただいております。

　本日の議題につきまして不参加となる委員はおりませんので、御報告申し上げます。

　それでは、ここからの議事は岡部部会長にお願いいたします。

○岡部部会長　それでは、第６回の厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会を開きたいと思います。

　きょうは、お手元の議事次第にもあるように、１つは、予防接種基本計画、今まで委員の先生方からいろいろな御意見をいただいたものについて、これをまとめて基本計画の素案という形で出して、それについて議論をいただく。それで、きょう、いろいろな意見をいただいて、それについて再度、事務局のほうでまとめていただいたものが、次回、最終案としての検討に入るという形になると思います。

　あと、接種間隔の検討、これも重要な事項で、これについて。

　そして、報告事項として、風しん小委員会の検討、それから集団予防接種等によるＢ型肝炎感染拡大の再発防止策について、予防接種行政見直しのための取組といったようなことについて報告をいただくようになっています。

15時から18時までで、議論は十分していただけるぐらいの時間はあるのではないかと思います。それで、余りだらだらしていてもいけないので、そこは恐れ入りますが、要領よくやっていきたいなと思いますので、よろしくお願いします。

　それから、予防接種基本計画の素案のほうですけれども、全体のところは今までの議論にあったように行きますけれども、一から八まである中の５番目に予防接種の研究開発の推進、その他というものがあります。これは、予防接種研究開発及び生産・流通部会というところでまとめていただくことになっているので、これを除いたものについて、きょうは検討していただくとなると思います。第五を除いた第一から第八まで、１つずつ議論して、最終的には総合的に行きたいと思います。今までの概要は、こちら側のほうに資料として入っているので、必要があればこれを見てくださいということを事務局から聞いています。

　それでは、一番大切な「はじめに」というところからスタートしたいと思いますので、事務局のほうで御説明をまずお願いします。

○宮本予防接種室長　それでは、資料１のほうを御用意いただきたいと思います。今、座長より御案内いただきましたとおり、参考資料１に前回と前々回に御検討いただきました骨子といいますか、それぞれの項目ごとの内容のイメージ、項目案を示しております。それから、参考資料２のほうには、これまでの委員の皆様方の御議論を簡単にまとめたものをつけておりますので、適宜御参照いただきたいと思います。

　まず、「はじめに」、序文に相当します部分の御検討をいただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。内容としましては、最初に、予防接種については、昭和23年の予防接種法の制定以来、多大な貢献を果たしてきたということ。

　続いて、その後、近年に入り、幾つかのワクチンによる健康被害が社会的な問題となって、予防接種の安全性に対する国民の懸念が増加してきたこと。その結果としまして、他の先進諸国と比べて公的に接種するワクチンが少ない、いわゆる「ワクチン・ギャップ」が生じてきたという歴史を述べております。本計画は、それらの歴史の経過を十分に踏まえて、今後の予防接種に関する施策の総合的かつ計画的な推進を図るための基本的な計画として、これからの予防接種に関する中長期的なビジョンを示すものであると、このようにまとめております。

　以上です。

○岡部部会長　ここは短い文章でありますけれども、基本的なところで、「はじめに」というところで御意見がありましたらお願いします。どうぞ、庵原委員。

○庵原委員　庵原ですけれども、この文章の確認です。MMRの問題は例の髄膜炎かなと思うのですけれども、インフルエンザワクチンによる健康被害というのは、具体的にどういう事例があったのですか。インフルエンザワクチンの有効性の問題があって、国民がインフルエンザワクチンに対する不信を持ったというのは、例の群馬県前橋の話のことかと思うのですけれども、それだと健康被害ではないと思うのですけれども、その辺を具体的に説明いただければと思います。よろしくお願いします。

○宮本予防接種室長　正確な表現ということに関する御指摘かなと思います。より適切な方法につきましては、また相談させていただきたいと思います。

○岡部部会長　どうぞ、宮崎委員。

○宮崎委員　国民の懸念が増加し、その結果、ワクチン・ギャップが生じてきたと読めるのですが、現在、定期接種化を議論している、例えば水痘ワクチンなりＢ型肝炎ワクチンなり、成人用の肺炎球菌ワクチンなり、余り副反応が懸念されたことはないのではないかと思います。1990年代、平成６年改正から今まで約20年ですが、もう少し複雑な背景もあるわけで、そう単純に言い切れないのではないかと思います。

○岡部部会長　何かもう少しうまい表現が出てこないですかね。副反応だけの問題では確かにないので、確かに副反応をきっかけにした裁判の問題もあるし、不信感、その他と出てくるのですけれども、もうちょっと工夫をよろしく。

○宮崎委員　国民が懸念したというよりは、国が引いたというほうがより正確かもしれないし、ワクチンを新しく開発していくモチベーションが、そういう背景の中で、上がらなかったことなど、いろいろあるかと思います。海外ワクチンの日本への導入が遅れたのも、日本で治験しようという動きそのものがしばらく出てきませんでしたので。ここは総論的な部分なので、そう単純ではないことも文言として少し入っていてもいいかなと思いました。

○岡部部会長　それぞれ一つ一つを例文にして出すのは難しいけれども、必ずしも副反応で国民が懸念したというだけではなくて、全体にワクチンに対する信頼性の問題、開発の意欲の問題等々という、もうちょっと説明を加えていただいたほうが、初めの背景を示すにはいいのではないかという御意見だと思いますが、そこは文章上のこともあるので、もうちょっと何かわかりやすくしようということで考えてみたいと思います。

　ほかにはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。さっきのインフルエンザも、一言でインフルエンザの副作用と含まれてしまっているけれども、実はそのほかにも有効性、それから当時のインフルエンザワクチンというものに対する、集団で接種をやっていいのかといった問題も含まれて、いろいろなことがあったのですけれども、それがこの中に含まれているということ、もうちょっと文章上の工夫をしていきたいと思います。

　ほかにはいかがでしょうか。よろしければ、内容のほうに入っていって、第一のところからお願いします。

○宮本予防接種室長　では、第一の予防接種に関する施策の総合的かつ計画的な推進に関する基本的な方向ということで、２つにまとめております。

　１つ目が、予防接種施策への基本的な姿勢ということでございます。まず最初に、ワクチンの定義をしております。

　それから、予防接種は、社会や国民に大きな享受をもたらしてきた一方、不可避的に生じる予防接種の副反応による健康被害をもたらしてきたことを記しております。

　このような事実を十分に認識し、十分な理解と認識のもとに「予防接種／ワクチンで防げる疾病は予防」していくことを基本的な姿勢とするとしております。

　また、予防接種施策を進めるに当たっては、感染症そのものの発生及びまん延防止の効果。一方での健康被害のリスクについて、科学的証拠を基に比較考量の上、推進を図っていくとまとめております。

　２つ目にまとめておりますのは、科学的根拠に基づく予防接種施策の推進でございます。

　予防接種施策を推進するために科学的な根拠を用いていくということで、安全性・有効性・費用対効果、それぞれについて可能な限り収集を行っていくということ。これらについて、客観的で信頼性の高い、最新の科学的知見に基づき、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会とその分科会に設置される３つの部会において意見を聞いた上で、予防接種に関する評価・検討を行っていくとしております。

　具体的な内容としまして、予防接種法上で定期接種化されたワクチンについて、その位置付けも含めて検討を行うということもありますし、それから、位置付けられていないワクチンについても、その位置付けについて評価・検討を行うということを記しております。

　以上です。

○岡部部会長　ありがとうございました。

　それでは、第一の点について。どうぞ、坂元委員。

○坂元委員　文言の問題なのですけれども、一の「人体に注射し、又は接種すること」。細かいのですけれども、注射は接種の一手段ではないか。そうすると、注射し、接種と書いてあるのが文言として正しいかどうかというのは私もわからないのですけれども、注射は接種の一手段ではないかという気がするのですけれども、いかがでしょうか。

○岡部部会長　これは、法律にそう書いてあるのですか。第２条第１項。

○西川課長補佐　法律上、このように書かれておりまして、法令上、このような書き方、人体に注射し、又は接種すること」ということで誤りがないといいますか、このとおりということであります。

○岡部部会長　ここは引用している文章なので、その部分はしようがないというところですね。多分、経口接種や何かも含めてのことだろうと思います。

　ほかには御意見、いかがでしょう。一　予防接種施策への基本的姿勢というところで。どうぞ、庵原委員。

○庵原委員　ここに書いてあります最新の科学的知見というところの解釈です。例えば、最新の科学的知見だと、はしかの患者さんはほとんどゼロに近いので、費用対効果でやるとワクチンの費用持ち出しという計算になってしまう危険性が高いのですね。そうした場合に、最新の知見だとはしかのワクチンは要らないよという解釈になるリスクがあります。

　この辺は、「過去の流行等を踏まえ」とか、要するに今、はしかのワクチンをやめると、国民全員、抗体を持っていない人はかかって、また流行が始まりますので、「過去の疫学を踏まえながら最新の知見を踏まえて」という形でダブルにしないと、現在の数字だけを当てはめてしまうと、現行のワクチンの医療経済効果が出てこないリスクがあると思いますので、この辺の書きぶりの検討をちょっとお願いできればと思います。

○岡部部会長　対費用効果は今までも議論があったと思うのですけれども、非常に重要な要素ではあるけれども、それをもって全体をはかれないというのは、今までもこの中で議論されてきたことだと思います。ポリオもそうだと思いますし、ある一定の疾病が少なくなってきたら、対費用効果は当然なくなってきてしまうのだけれども、そこがほかの有効性等々によるバランスのある判断ということの意味合いでいいのではないかと思ったのですけれども、そこはちゃんとしておいたほうがいいですか。認識としては、もちろん対費用効果は重要であるけれども、対費用効果をもって全てを語るわけではないということは、一応コンセンサスを得ていると思うのですけれども、池田先生、何かありましたら、どうぞ。

○池田委員　岡部先生、庵原先生の御指摘のとおりで、費用対効果という文言がここに入っているのは大変重要なことだと思いますが、厳密に考えますと、費用対効果に関するデータというのは、収集するというよりも、安全性・有効性、そして例えばワクチンの単価、その他に関するデータなどを用いて推計を行っていくので、ここに並列で並べるよりも、書きぶりをちょっと工夫したほうが、庵原先生の御懸念のようなこともなくなるかもしれませんので、文言については少し修正したほうがいいかもしれないと思います。

○岡部部会長　どのような文言がいいかというのは、後で御意見があったら、庵原先生あるいは池田先生、教えていただければと思います。今のところは、ちょっとノートしておく必要があると思います。

　ほかはいかがでしょうか。どうぞ、庵原先生。

○庵原委員　下から６行目からのところなのでけれども、これは現行の定期接種のワクチンも今後は見直しを図るという理解でよろしいのですかという確認です。

○宮本予防接種室長　予防接種法に基づきます定期接種のこれまでの歴史の中でも、随時対応が行われてきたと承知しておりますけれども、そういった過去の対応を踏まえて、今後についても必要に応じた適切な対応を行うということを総論的に示しているつもりでございます。

○岡部部会長　よろしいですか。実際には、定期接種から落ちたワクチンというのは、天然痘。今までの病気のことから言えば、溶連菌みたいなものが落ちたりしていますし。

○庵原委員　腸チフスも。

○岡部部会長　腸チフスも落ちていますね。そういうことも含めて、「予防接種法上の位置付け」というのは、そういう意味が入っているという解釈をコンセンサスを得たとしておきたいと思います。

　ほかはよろしいですか。

　もしあったら、また時間があればさかのぼってやるようにしますので、第二の役割分担のところをお願いします。

○宮本予防接種室長　第二　国、地方公共団体その他関係者の予防接種に関する役割分担に関する事項ということで、７つにまとめております。７つのそれぞれの主体について、果たしていくべき役割というのを列挙するような形でまとめております。

　まず、一の国の役割ですが、最初に現状の位置づけということで、地方自治法に基づく自治事務として、定期接種につきましては市区町村を実施主体として行われていること。その一方で、予防接種法に基づいていることを踏まえ、予防接種の対象疾病、接種対象者、使用ワクチン、接種回数、接種方法等については、分科会等の意見を聴いた上で、国が決定するとまとめております。

　また、予防接種法に基づきまして、国の責務とされております事項、予防接種に関する啓発及び知識の普及、予防接種の研究開発の推進及びワクチンの供給の確保等必要な措置、予防接種の有効性及び安全性向上のために必要な調査及び研究について着実に実施していくということ。それから、副反応報告制度や健康被害の救済についても、円滑な運用を行っていくということ。

　さらには、予防接種に関する海外からの情報収集・情報提供や全国的な接種率の把握などの対応についても、国の役割として行っていくということ。

　また、市区町村が円滑に実施できるよう、関係者と調整し、必要な措置を講じていくという総論的な部分も含めまして、国の役割として記載しております。

　２番目には、都道府県の役割をまとめております。都道府県は、管内の市区町村間の広域的な連携や国との調整。それから、具体的な例示としまして、医療関係者等の研修、緊急時におけるワクチンの円滑な供給の確保や連絡調整、地域の予防接種を支援するための中核機能を担う医療機関の整備、健康被害の救済、予防接種の安全性・有効性の向上を図るための調査への協力等を行うとしております。

　また、これらを着実に実施するために、保健所・地方衛生研究所の強化、医師会等関係者との連携強化などについても、主体的に取り組むよう努める必要があるとしております。

　３番目の市区町村の役割です。市区町村は、定期接種の実施主体として、医師会等関係者との連携のもとに、適正かつ効率的な予防接種を実施すること。健康被害の共済、副反応報告制度の円滑な運用等に資する予防接種の安全性・有効性の向上を図るための調査への協力、住民への情報提供を行うとしております。

　おめくりいただきまして、４番目、医療関係者の役割として、予防接種の適正な接種及び医学的管理、接種事故の防止、ワクチンの安全性・有効性に関する被接種者への情報提供、入念な予診、迅速な副反応報告等の安全性・有効性の向上を図るための調査への協力、ワクチンの最新知見の習得等に努めるということをまとめております。

　５番目のワクチンの製造販売業者、卸売販売業者の役割としまして、安全かつ有効なワクチンの研究開発及び安定的な供給、副反応情報の収集・報告等を行うとしております。

　６番目、被接種者、保護者の役割としまして、予防接種による疾病予防の効果と副反応のリスクの双方に関する正しい知識を持ち、自らの意思で接種することについて、理解していく必要があるとしております。

　七　その他関係者の役割としまして、報道機関、教育関係者、各関係学会等は、広く一般国民が予防接種の効果及び副反応のリスク等の情報について正しい知識が得られるための活動や普及啓発に努めるよう取り組む必要があるとしております。

　以上です。

○岡部部会長　どうもありがとうございました。

　それでは、特に自治体等々の役割もあると思うので、坂元委員、どうぞ。

○坂元委員　１つは、国の役割で、この場で言わなくても、親会議のほうで市町村代表の方から、財政的な問題に関して、多分かなりきつい意見が出てくるのではないかと思います。今後、定期接種化されるものがどんどんふえていくと、自治体の財政基盤によって非常に濃淡が出てきてしまうことも踏まえて、財政的な支援という言葉が入れられなければならないと思います。予防接種を円滑に運営するための財政的な仕組みのあり方についても考えていくみたいな文言を何か入れていただきたいというのが自治体からのお願いです。今、定期接種化が予想されているものが全て入ると、市町村の中には財政的に難しい市町村が事実上、出てくるかと思いますので、その辺も十分御配慮願いたいということと。

　２番目に、都道府県の役割ですけれども、予防接種にかかわる医療関係者の研修というのは、もちろん都道府県で都道府県内の医師会などの医師を全て集めて、そういう研修をやっているところもあるかと思うのですが、実施主体の市町村がやっているところも多くあります。特に政令指定都市、保健所設置市というのは、独自に研修等をかなりやっておりますので、都道府県の項目に入っていて市町村に入ってこないと、そこはもちろん都道府県がやってはいけないということではないのですけれども、接種医に対する研修等も、市町村でも多くのところはやっておりますので、入れていただきたいというのがお願いでございます。

　以上です。

○岡部部会長　今のことはよろしいですか。

○宮本予防接種室長　特に、前半御指摘いただきました財政的な部分での対応ということでございますけれども、私どもでこのようにまとめております趣旨といたしましては、必要な措置を講じていくと記載しております中に、財源の確保なども含めているということで認識しております。そのほか、必要な措置というものの中には、ワクチンの供給とか実施体制とか副反応を含めた理解とか、さまざまなものが含まれるとは思っておりますが、こういったものを含めて必要な措置という中に含まれているのかなと思っております。

　もう一つの観点としましては、財源ということを明示いたしますと、そこは御指摘いただきましたように、地方側の費用負担というのも同時に出てまいりますので、国だけではないという論点もございます。そのあたり、どこまで詳しく書くのかということもありまして、現状ここまでにしておるということは申し上げたいと思います。

○岡部部会長　ありがとうございました。その問題も含まれているということですかね。具体的には、何か出てくると、その都度の問題点として討議されることになってくると思いますけれども、ほかにはいかがでしょうか。どうぞ、庵原先生。

○庵原委員　県の役割のところで、以前から予防接種センターを設けるようにというのが94年の法令改正のときにあったのですけれども、それが現在、二十数県ぐらいしか設けていなくて、残りは設けていない。そうすると、具体的にそれを書き込むのか、暗にほのめかすのか、その辺は書きぶりの問題だと思います。予防接種センターというのは、１つ県の役割の中に入れ込んでいただけるとありがたいと思うのですけれども、いかがですか。

○宮本予防接種室長　関連する記述の中では、真ん中あたりに「地域の予防接種を支援するための中核機能を担う医療機関の整備」という部分がございますので、気持ちとしてはそういったものに関連して載せております。関連する予算要求の状況などについても、以前までの会議で少し御案内したかと思います。私どもの気持ちとしては、そういうものを少し反映しておるつもりでございます。

○岡部部会長　実際には、計画として、そこをもうちょっと強化しようということで方向性は出ていますね。

　坂元先生、政令指定都市は市区町村の中に入るのですか、読み方として。

○坂元委員　はい。

○岡部部会長　ありがとうございます。

　どうぞ、宮崎委員。

○宮崎委員　国の役割の最初のパラグラフで、「分科会等の意見を聴いた上で、国が決定する」と書いてありますが、これは分科会等の意見を尊重してということなのでしょうか、それとももっと弱い言い方なのでしょうか。

○宮本予防接種室長　これは、先般、予防接種法改正の表現を踏まえまして、このようにまとめておるところでございます。むしろ、これまでの予防接種制度よりも一歩踏み込んだ形でまとめているつもりでございます。

○宮崎委員　もう一つ、都道府県の役割に「広域的な連携」と書いてありますけれども、これにはいわゆる定期予防接種の広域化ということもニュアンスとして入っているかどうか、いかがでしょうか。定期予防接種は各市町村でやっているのですけれども、進んでいるところは市町村を越えての接種も可能にするようないろいろな工夫がなされている一方、なかなか広域化が難しくて悩んでいるところも結構あるのですが。国が書かれた「広域的な連携」という中に、そういう予防接種の広域化がニュアンスとして入っているかどうか、いかがでしょうか。

　例えば福岡市に住んでいる子が隣の糸島市で受けられるとか、そういう連携が地域的にはかなり進んでいるところもあるのですが、なかなかそれがうまくいかなくて、市町村境のところで主治医と居住区がずれていたりということが実際には結構あるのですけれどもね。

○宮本予防接種室長　現状で認識しております課題としましては、例えば里帰り時の対応ということが課題としてあるということでは認識しております。それを踏まえて記載しております。また、一部の自治体において、御指摘いただきましたような、いわば先進的な取り組みということになろうかと思います。そういうものもあると承知しております。全般に関しまして、義務的に取り組むべきというところまでは、一足飛びにはなかなか難しいのかなと思っておりますけれども、徐々に関連するところがあるということで、このようにまとめておるところでございます。

○宮崎委員　もう一つだけ。細かいことですけれども、医療関係者の役割のところで「接種事故の防止」と書いてありますが、事故というよりは過誤のほうが実際的かと思います。これは文言の問題です。

○岡部部会長　ほかにはいかがでしょう。澁谷先生、どうぞ。

○澁谷委員　先ほど、国の役割で、財源の確保も必要な措置の中に入っているという御説明でしたので了解いたしましたが、財源の確保など、必要な措置を講じていくという、「財源」という言葉を出すのは大変難しいのでしょうかということが１つと。

　それから、都道府県や市区町村の役割のところに、それぞれの役割をしっかり果たすことと、連携という言葉を随所に入れていただけたので、現場では関係機関が連携するということが非常に重要なことですので、それは大変よかったかなと思っています。

○岡部部会長　事務局のほう、財源のことについてはいかがですか。

○宮本予防接種室長　財源の話は、非常に重要であるということは強く認識しておりまして、そのために慎重に取り扱っているという部分もございます。同じ説明になって恐縮なのですけれども、財源の問題は国だけにかかるものではなくて、地方側での拠出をどの程度行っていくかという覚悟に関しては、あわせて課題となっているということで、両方を書いていくのかどうかというところはあるのかなと思います。

　一方で、財源という言葉が出ないと、という御意見があることも承知いたしましたので、そのあたり調整が可能なのかどうか、引き取って少し検討させていただきたいと思います。

○岡部部会長　坂元委員。

○坂元委員　都道府県の役割として、「市町村間の広域的な連携」というのはこれでいいと思うのですが、市町村の役割の中にも広域連携というのは入れておかないと、実際に予防接種は市町村業務なので、市町村を越えた場合に実務をやるのは十種主体である相手の市町村やそこの医療機関との連携になり、これは都道府県を越える場合もあります。つまり市町村域を超えた支払い業務とかを市町村がやらないといけないので、こういう書き方をすると、今後それを都道府県が事務代行をやってくれるのかととられることになってしまいます。

　あくまでも市町村が努力して、市町村の範囲を越えた住民の移動に対しては、市町村が積極的に広域連携をしていくというのが、法律上から言えば責務ではないかと思いますので、その辺の市町村の役割の中にも、市町村も広域連携に関しては努力するという責務が必要かなと思います。

○岡部部会長　今のはよろしいですか。

○宮本予防接種室長　記載について検討したいと思います。

○岡部部会長　どうぞ、小森委員。

○小森委員　都道府県の役割の中の、先ほど庵原委員が予防接種センターのことをどこに書くのだということで、「予防接種を支援するための中核機能を担う医療機関の整備」、そこに意味を込めたということですが、予防接種センターの本来の意味は医療機関の整備ではなくて、中核的な医療機関を中心として、予防接種の種々の問題について、都道府県単位でさまざまな支援の仕組み、システムをつくっていくということでないかなと私は思っているので、単に医療機関の整備ではないので、そこは書きぶりはもう少し考えたほうがいいのではないかと思います。

○岡部部会長　ここに予防接種センターという言葉が入ってしまうと、まずいですかね。

○宮本予防接種室長　直接記載できるかどうかということも含め、もう少しわかりやすい方法ということになりますでしょうか。

○岡部部会長　医療機関だけじゃなくて、予防接種実施機関とか、そこも考えていただければ。

○宮本予防接種室長　御指摘いただきましたように、予防接種センターの役割としては、単にそこで接種が例えば休みの日などに受けられるというだけではなくて、地域の接種の体制を支援するようなサポートができるような役割を果たしていただくという趣旨がございます。そのあたり、もう少しこの中にあらわれるような表現ということだと思いますので、検討させていただきたいと思います。

○岡部部会長　どうぞ、坂元委員。

○坂元委員　都道府県の予防接種センターという言葉に関しては、唐突に出てくると、都道府県などの中には、そのために予算を組んだり増員したりする必要もあるので、そういう言葉は多分抵抗が出てくると思います。今まで各所で議論した中で、都道府県が協議会みたいなものをつくって、その都道府県の中の基礎自治体といろいろな形で連携し、話し合う場がある都道府県もあるのですけれども、ないところも多いとおもいますので、むしろそういう書きぶりのほうが非常に現実的かなと思います。

　都道府県は、そういう協議会等を設置し、都道府県下の市町村と連携し、予防接種のいろいろな問題を協議しという場的なものであれば、さほど抵抗がなくて、かつ都道府県の中におけるいろいろなワクチン接種の価格差の問題にしても、ワクチンの流通の問題に関しても議論できるので、むしろそういうものを都道府県はやっていくというほうが、もうちょっと現実的かなと思います。

○宮本予防接種室長　御指摘いただきました協議会を義務的なものとして位置づけるのは、現状から見ますとハードルが高いのかなという印象を受けます。一方で、連携のつくり方の一つとして、そういった方法もあるというのは承知しておりますので、そのあたりの適切な表現方法を少し考えてみたいと思います。

○岡部部会長　庵原委員、どうぞ。

○庵原委員　ワクチン開発・流通部会の中でも出てきた話題の一つが、今、坂元委員が言われた話題で、要するにワクチンの偏在が生じたときに、県内で均等にどう分布するかという話のときには、各県に関係者を集めて、県が音頭をとった協議会というものが必要ではないかというのが流通部会の中では出てきています。ですから、この辺の書きぶりは流通部会との整合という形で検討をお願いできればと思います。

○岡部部会長　流通部会のほうは、先生、出ていらっしゃるので、そこと言葉上のことも含めて。

○庵原委員　ですから、緊急時の流通のときに地域による偏在をなくすためには、関係者を集めた協議会を臨時で設けるなり、ないしは常時設置しておいて必要時集める形なり、県が音頭をとって関係者を集める何らかの協議会というものが必要ではないかというのが、流通部会でのコメントとして出てきていますので、その辺との書きぶりの整合が今後必要になってくるかなと思いますので、御検討をお願いします。

○岡部部会長　事務局、どうぞ。

○宮本予防接種室長　研究開発生産・流通部会での検討が順番に進む中で、きょう御検討いただきましたレベルでの検討は後日になるという状況でございますけれども、そこの検討の中では、今、御指摘いただきました緊急時の対応のあり方についても検討いただくのかなと予想しております。それらの検討の成果というものをあわせた形で、次回に御提示できればと思っておりますので、その際に御確認いただければと思います。

○岡部部会長　坂元先生、現実には県にそういう問題があったときの協議会ということは存在していないのですか。あるいは、存在しているところもあれば、していないところもある。

○坂元委員　むしろないところのほうが多いのではないか。その辺は澁谷先生のほうが御存じじゃないかと思います。都道府県として、そういうものを持っているところがあるかどうか。少なくてもうちの県にはないし、近々では聞いたことはないと思います。

○澁谷委員　全体にどうかということはちょっとわかりませんけれども、県がやっているところ、それから県の医師会が音頭をとって、そういう会議を立ち上げているところがあるのではないかと思います。

○岡部部会長　実際にはそういったものがあったほうがいいというのが坂元先生の考えですね。そういうことも含めて、ちょっと検討していただければと思うのですけれども、そこはよろしいですか。

○宮本予防接種室長　はい。

○岡部部会長　それでは、そのほかに御意見、提案がありましたら。中山委員、どうぞ。

○中山委員　七のその他の関係者の役割というところで、そこに報道機関が一番最初に入っているのですけれども、報道機関に対して、取り組む必要があるという義務づけにとれるような表現というのは、読んでいて、やや違和感があるのです。報道機関に対して、正しい情報を国のほうが提供して、正しい情報発信に努めることは大事だと思うのですけれども、報道機関にこういう役割があるのだということが、ちょっと適切なのかどうかと考えました。

○岡部部会長　そこはどうですか。

○宮本予防接種室長　御指摘いただきましたように、必要があるとまとめたことに、少しそういった印象を持たれたところがあるのかなと思います。適切な表現については、今、御指摘いただきましたので、検討して対応したいと思います。

○岡部部会長　報道関係にとっては、ある一定の自由度を持ってやるわけですから、そこに対して必要な情報を提供する。材料は提供するけれど料理するのはそっち側ですよという考え方ですね。そこは尊重しておいたほうがいいけれども、ミスリードにならないような、きちんとした情報は出さなきゃいけないというのがこっちの役割だと思います。ちょっとデリケートなところかもしれないので、上手に書いてください。

　ほかにはいかがでしょうか。

　では、少し話を進めていきたいと思うので、第三　予防接種に関する施策の総合的かつ計画的な推進というところをお願いします。

○宮本予防接種室長　５つに分けてまとめておりますが、まず最初に、基本的な考え方としまして、予防接種の効果的な推進のために、多くの関係者と現状及び課題について、共通の認識を持った上で科学的根拠に基づいて目標を設定し、その目標や達成状況を国民や関係者に周知していくという取り組みの基本的な考え方を示しております。

　続きまして、その方針に基づきまして、当面の目標としては、「ワクチン・ギャップ」の解消、接種率の向上、新たなワクチンの開発、普及啓発の充実といった４つの目標・課題があるとしております。

　この目標・課題につきましては、全体の予防接種基本計画については、少なくとも５年ごとに再検討を加え、変更していくとされておりますけれども、分科会の場で１年ごとに計画・実施・評価・改善についての定期的な検証を行って、必要に応じて適宜見直していくことに努めていくべきとしております。

　その４つの課題・目標に関しまして、二以降にまとめております。二にワクチン・ギャップの解消ということを記しております。これまでも取り組んでおりましたワクチン・ギャップの解消につきましては、７つのワクチンがあるとされていたところですが、平成25年、今年度の予防接種法の改正に伴いまして、水痘、おたふくかぜ、Ｂ型肝炎、成人用肺炎球菌の４ワクチンについてが具体的なギャップとして残されておるということに基づきまして、ワクチンの供給・実施体制の確保、必要となる財源の捻出方法等の検討を行った上で、関係者の理解を得るとともに、副反応も含めた予防接種施策に対する国民の理解を前提に、必要な措置を講じていく必要がある。

　また、ロタウイルスワクチンについても、この４つのワクチンと同様に、必要な措置を講じていく必要があるとしております。

　さらに、これら以外、今後あらわれてくるかもしれない新規のワクチンについては、薬事法上の手続きを経て製造販売承認が行われた際には、速やかに、当該ワクチンの予防接種法上の位置付けについて分科会等の意見を聴いて検討し、必要な措置を講じるよう努めるとしております。

　６ページ目に移っていただきまして、３つ目、目標としては２つ目でございますが、接種率の向上については、感染症のまん延防止や国民の疾病予防の点において、定期の予防接種について、高い接種率は重要であるということから、国や市区町村等関係者は接種率の向上のための取り組みを進めていくべきであるとしております。

　なお、接種率についての統一的な算出方法や目標とすべきワクチン毎の接種率については、技術的な点もあるということから、引き続き検討するとまとめております。

　項目としては４番目ですが、３つ目の新たなワクチンの開発については、冒頭、座長より御紹介いただきましたとおり、研究開発及び生産・流通部会で審議中ということで、検討の結果がまとまりましたら、ここに加えるということで対応させていただきます。

　４つ目の課題、項目番号としては５番目ですが、普及啓発・広報活動の充実については、国としては、一般国民、被接種者・保護者に対し、予防接種の効果、ワクチンの有効性・安全性、副反応のリスク、副反応を防止するために注意すべき事項等について、普及啓発の充実を図る。

　具体的には、リーフレットの作成、報道機関を通じた広報等を積極的に行うこと。これに対しまして、関係者は、必要な協力をするように努めていただくということをまとめております。

　また、一般国民や被接種者・保護者が分かりやすい情報提供のあり方や、普及啓発・広報活動の有効性の部分の検討も併せて行うということでまとめております。

　以上です。

○岡部部会長　ありがとうございました。

　それでは、今の第三、一、二、三、四、五と分かれていて、四はここではスキップしますけれども、この項目で御意見がありましたらお願いします。どうぞ、池田委員。

○池田委員　二の下から７行目ぐらいにございます「必要となる財源の捻出方法」ということです。財源の確保、大変重要な問題だと思うのですが、捻出という言葉を辞書で引くと、無理算段して費用などをつくり出すということで、そうではなくて、必要なものをちゃんと確保していくということで、この捻出という言葉が適切かどうかというのは御検討いただきたいと思います。

○岡部部会長　気持ちとしては、こもっているような気もするのですけれども、適切ではないでしょうから、そこを考えてください。

　どうぞ、宮崎委員。

○宮崎委員　接種率の向上のところですけれども、「高い接種率は」重要じゃなくて、「高い接種率が」と思いますのが１つと。

　それから、「接種率についての統一的な算出方法や」というところは、20年以上議論しているのですね。幾つかの方法がありまして、それを組み合わせないといいデータにならないことがわかっているので、引き続き検討という悠長なことではなくて、日本の国はこういうデータを出していくのだというのを比較的早くやったほうがいいと思いますね。基本的に言えば、ランダムサンプリング法とか、ある年齢を切ったところで何％到達しているかということと、それから、全数を、接種数報告から割り出す方法と、大きく言えば３つあると思います。それぞれに一長一短はありますが、早く決めてしまったほうがいいと私は思います。

○岡部部会長　これは、後のほうで出てくる予防接種台帳のほうにも関連してくるのではないでしょうか。

○宮崎委員　そうですね。幾つかの方法論、新しいツールも含めて、どういうナショナルデータを出していくかということを、割と早い段階で検討していったほうがいいと思います。一つのワークグループとかで詰めたらいいかと思います。

○岡部部会長　ここの文章としては「引き続き検討する」だけれども、内容としては速やかに結論を出したいというところですかね。事務局のほうは何かありますか。

○宮本予防接種室長　今、まとめていただきましたように、表現上の課題と、現実にどれくらいの急ぎぐあいといいますか、取り組んでいくかということがございますので、そういった整理を行った上で表現方法を考えていきたいと思います。

○岡部部会長　どうぞ。

○宮崎委員　それから、普及啓発・広報のところですが、予防接種の効果に含まれるといえば含まれるのですけれども、予防接種で疾患が少なくなると、もともとの病気の危険性が忘れられるのですね。そこが問題なので、対象疾病そのものの理解を深めるというのがあってもいいかなというのが１つです。

　それから、次のページに任意接種に関する記載が出てくるのですけれども、普及啓発・広報が、従来、国は定期接種にかかわるものはある程度やりますが、任意接種に関しては全く何も言わないという極端なところがありますので、この普及啓発・広報は文言的にどう書くかは別として、任意であっても、例えば海外渡航前のワクチンのきちんとした勧奨ということも含めて、やっていかないといけないかと思います。厚労省のホームページで渡航のところを引いても、ワクチンのことは余り出てこないのが今まででしたので、この辺は任意も含めて強化していただきたいと思っています。

○岡部部会長　海外旅行のことに関しては、国際連携のところで少し触れられているので、そこのところで具体的になると思うのですけれども、予防接種というのは、定期接種だけではなくて、予防接種一般的なことであるという理解のもとで、できれば行きたいと思うのですけれども、そこはいかがですか。文章に、ここにわざわざ定期接種、任意接種と書くことはないだろうけれども、ここに書いてある予防接種というのは、必ずしも定期接種に限られたことではないと。いかがでしょうか。

○宮本予防接種室長　御指摘いただきましたように、書き分けるかどうかということはございますけれども、実際の対応としては、両方含めるような形が事実上、行われているかと思いますので、そういった意識を持って、さらに記述が必要であるかどうか、少し判断させていただきたいと思います。

○岡部部会長　ほかはいかがでしょうか。

　それから、ワクチン・ギャップという言葉なのですけれども、ここに書いてある文章としてはこのままでいいと思うのですけれども、ワクチン・ギャップという言葉は、最初に宮崎委員が「はじめに」のところでちょっとおっしゃっていたような、単に数的なことをあらわしているわけではない。端的にわかりやすいのが数であって、実は内容としては、背景の問題とか、導入のやり方、開発の問題、いろいろなものが含まれた言葉がワクチン・ギャップと一言でくくられているのだという認識は持っていたほうがいいと思うのですけれども、これはいかがでしょうか。

○宮本予防接種室長　少し御議論いただくほうがいいのかなと思いますけれども、少なくとも私どもがこれまでの経緯として認識しておりますことを先に申し上げますと、ワクチン・ギャップという用語が使われている文脈を見てみますと、主に数の話をして使ってきた経緯があるのかなと思っております。一方で、恐らく数だけではなく、質に関する格差といいますか、向上していくべき課題があるのだという御指摘については、そういった趣旨を生かす表現について、もう少し工夫が必要なのかなと思いましたので、そこは少し座長と相談させていただきたいなと思っております。

　ワクチン・ギャップを使っております箇所が何カ所にも及びますので、別な用語を足す形になりますと、いろいろな場所で調節が必要なのかなと思いまして、すぐに対応できなかった部分がございます。

○岡部部会長　少し議論が要るということでもあるので、何か御意見がありましたら。全部言葉を変えろというのは、なかなか難しいところなのですけれども、その意味合いとするところの、この委員会の中でのコンセンサスという考えはあったほうがいいのではないかと思ったのです。この辺は宮崎先生、どうですか。

○宮崎委員　この文書の最後のほうで出てくるのですけれども、ワクチンそのものの数以外に、今、岡部先生が言われたように、日本というのは必ずしも接種しやすい決まりになっていない部分がありますので、もう少し接種を受けやすいセッティングというのを考えていく必要があると思っています。ですから、私自身は、そのことも含めて、ワクチン・ギャップというのはやや広く捉えているのです。ワクチンの数だけではなくて、どう使っていくかという使い方に関しては、まだ不自由な部分がいっぱいあると思っています。

○岡部部会長　ここには、数的にはあと４つあるからといった言葉もあったのですが、数的には言うならば、ギャップそのものは埋まりつつあって、そういう意味ではいい状況にあると思います。そうなると、数だけおさまればいいということではないので、さらに技術的にいろいろな点で中進国にとどまることなく、きちんとしたことができるようにという気持ちがこもっていると考えたいのです。よろしければ、コンセンサスとしてはそういう考え方で行きたいと思います。

　どうぞ、中山委員。

○中山委員　ワクチン・ギャップという言葉がどのくらい周知されている言葉なのか、よくわからなくて、場合によっては注記の定義というか、ここではこういうふうに使いますよというのをどこかで表記するというのも一つの方向かと考えております。それもあわせて御検討いただければ。

○岡部部会長　どうぞ、庵原委員。

○庵原委員　ワクチン・ギャップと言うときには、初めは数のニュアンスがあったのですけれども、それからワクチンが入ってくると、任意のままであるのはおかしいという意見があり、定義では接種制度も含めるという話になってきており、そこもワクチン・ギャップに含めている。ですから、数とワクチンのシステムまで含めたギャップという解釈、今、岡部先生が言われた解釈でいいのではないかと思います。ですから、単に数ではなくて、ワクチンの接種制度自体も含んでいるというニュアンス、解釈でやるほうがいいのではないかなというのが現状の認識だと思うのですけれども、いかがですか。

○岡部部会長　実際には、今回の予防接種法の改正なり、こういう委員会ができたこと自体は、必ずしも数の埋め合わせだけをやろうというところではなくて、いろいろな意味合いがあらわれているので、いいと思うのですけれども、そういうことを改めてギャップという言葉に含めていろいろなことを改正するのだという気持ちで、この委員会はありたいなと思うのですけれども、そういうような考え方でよろしいでしょうか。言葉の上では、確かにわかりやすさも含めて、数的な問題というのが全面的に出ていますけれども、いろいろなところでの使い方としては、そんな感じで行ったほうがいいのではないかと思います。

　もし、ほかに御意見があれば。よろしいですか。

　それでは、ここの予防接種に対する施策の総合的かつ計画的な推進と目標ということは、今の議論の中でのことで、幾つか言葉の整理だったり、言葉の背景にあることでディスカッションができたと思います。

　それでは、少し具体的な部分もあるのですけれども、第四の適正な実施に関する施策を推進するための基本的事項、ここも事務局のほうから御説明をお願いします。

○宮本予防接種室長　第四　予防接種の適正な実施に関する施策を推進するための基本的事項の中で、３つほど挙げております。

　１つ目としまして、予防接種に要する費用です。

　予防接種に関する費用については、その接種費用の多くが公費により実施されていることを、まず挙げております。

　そのため、国、地方公共団体、その他の関係者が連携しながら、ワクチンに関する価格調査の実施、公平で透明性の高い価格決定プロセス及び接種に要する医学的管理の費用水準の検討等を行い、その結果について国民や関係者に情報提供する取組みが必要であるとまとめております。

　２つ目の健康被害救済制度についてですが、予防接種法に基づく予防接種については、その副反応により健康被害が不可避的に生じるという特殊性に鑑み、国家補償の観点から、健康被害救済制度を実施しているという仕組みをまず最初に説明しております。

　続きまして、その実施については、引き続き客観的・中立的な審査を行い、国民が分かりやすい形で情報提供に取組む必要があるとしております。

　また、予防接種に対して安心感が得られるよう、その副作用被害救済制度や任意接種に関しまして、医薬品医療機器総合機構が実施している健康被害救済制度について、制度の周知・広報の充実に取組む必要があるとしております。

　３つ目の予防接種記録の整備についてですが、最初の部分で、未接種者の把握による接種勧奨を通じた接種率の向上、予防接種台帳のデータ管理の普及や活用のあり方について、個人情報保護の観点や社会保障・税番号制度の導入に向けた状況も考慮の上、検討を進めていく必要があるとまとめております。

　具体的な課題として２つ挙げておりまして、１つ目としては、母子健康手帳については、その活用が個人の予防接種歴の把握等に重要な役割を果たしている。そのため、その意義を改めて周知し、成人後も本人が予防接種歴を確認できるよう、引き続きその活用を図って行くことが重要であるとしております。

　もう一つの課題としまして、マイナンバー法、行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律が公布されたことを踏まえ、国民一人ひとりが自分の個人情報をインターネット上で確認できる仕組み（マイ・ポータル）を活用し、個人が接種記録の確認をできる仕組みとなるよう、必要な準備を行っていくということでまとめております。

　以上です。

○岡部部会長　ありがとうございました。

　ここも御意見をよろしくお願いします。どうぞ、澁谷委員。

○澁谷委員　予防接種の記録の整備のところなのですが、第四のところは、適性な実施に関する推進ということなので、記録整備は何のために行うかというのが、予防接種率の向上のためだけではなくて、先ほども出ておりましたけれども、過誤とか事故防止の観点からも記録の整備というのは非常に重要ですので、なぜするかということを一言つけ加えていただくのがいいかなと思います。

○岡部部会長　おっしゃるとおりですね。どうぞ、事務局。

○宮本予防接種室長　事故防止の観点について、できれば少し御説明いただけると、記載のほうについて検討しやすくなるのですが、いかがでしょうか。

○岡部部会長　予防接種記録をきちんとやることによって、過誤の防止になる。重複接種とか間隔の問題とか、先生、そういう意味ですね。

○澁谷委員　はい。

○宮本予防接種室長　そうしますと、自治体のほうから御案内する際に、しっかりしたこれまでの接種記録に基づいた対応をすることによってという、全体としてはそういう趣旨になりますでしょうか。

○庵原委員　自治体によって予防接種の問診票を出すタイミングが違うのです。今の宮本室長の答えだと、毎回、定期的に問診票が送られているというシステムで話が進められていますけれども、三重県の場合は母子手帳発行時に必要なワクチン、日本脳炎まで含めて定期接種の問診票が渡されるのです。それを持って行きなさいというシステムをとっています。そのときに問診票を間違えて持ってきたりという過誤があるということで、母子手帳を見ながら、いや、これは期間が早いですよという答えをしていくわけです。

　ですから、毎回、行政が問診票を送っているという集団接種のなごりみたいなところは、今の室長の答えでいいのですけれども、個別接種が行き渡ったところは、そういう理解から外れています。要するに、保護者の方と接種医とが絶えず情報共有しながらワクチンを接種しているというシステムに変わっていますので、その辺の誤解がないようにお願いしたいということと、そういうときの過誤をなくすためには、母子手帳をきちんと見ておくということが大事だという話です。

○岡部部会長　やり方のニュアンスはともかく、恐らく澁谷委員がおっしゃっているのは、この予防接種記録を整備する意味の中には、事故ではなくて過誤の防止や何かも含まれているのだというような一言を入れたらどうか。そこまでのシステムや何かによっての違いまでは言及していないように思うのですけれども、いかがでしょうか。

○宮本予防接種室長　検討させていただきます。

○岡部部会長　どうぞ、坂元委員。

○坂元委員　予防接種の記録なのですけれども、どこかに文言として国際的に通用する方式というものも検討すると入れておかないと、子どもさんが海外に行ったり来たり、いろいろなときに予防接種の記録というものがしっかり使えないということは困りますので、どこかでそういう国際的にも通用するものを検討するという文言を入れていただければなと思います。

○岡部部会長　どうぞ、事務局。

○宮本予防接種室長　そのあたり検討は意外に難しい課題なのだなというのを、改めてこの会を通じて勉強させていただいております。第七に国際的な連携に関する事項を、日本の国際化に向けた対応という中に関連する記載を少し盛り込んでおりまして、そのあたりの御指摘いただきました課題については、検討を進めていく必要がある課題だとまとめてはおります。

○岡部部会長　必ずしもというか、ほとんど共通の方式というのがないので、いろいろな国でばらばらなことが行われる。それは国の実情に合わせているので、こっちでやっているものがどういうものだというのは簡単に示されたほうがいいし、外国からやってきたものはどういうことをやっているというのは、わかりやすいほうがいいけれども、共通のフォーマットみたいにしていくのは難しいのではないかというのは私も思うのです。国際連携のほうで、そこのところを書き入れるというか、国際的にもわかりやすいものといった意味合いのことを入れてはいかがですか。先生、そういう意味合いでもいいですか。

　卑近な例で言えば、中国の予防接種手帳というのは非常にわかりやすくて、ずらっとワクチンの項目があって、いつやったかが書いてあって、それだけを持ってくるので、誰が見ても、英語と併記になっていますが、漢字だからわかりやすいというのもあるのですけれども、あれはわかりやすいですね。ただ、それは予防接種手帳をつくるときの技術的な問題なので、その辺のニュアンスも含めて共通性を持ったものをつくっていただきたいなという気持ちはあります。

　ほかにはいかがでしょうか。費用、救済制度、それから予防接種記録の整備。予防接種記録は、多屋先生も前に何かおっしゃっていませんでしたか。

○多屋委員　予防接種記録のところ、前に電子化された予防接種記録があったらいいなということとかも申し上げていたのですが、そこが抜けているのは、そこまで書き込めなかったのかなと判断していました。

　あと、母子手帳が予防接種の記録が切り離されたものとして持っていければいいなという意見もあったと思うのですけれども、それが成人後も確認できるようというところに含まれているのか。いろいろな意見がそれぞれの中に含まれているのかなと思いまして、特に申し上げなかったのですが、そんな意見も前に出たと思います。

○岡部部会長　技術的にどうするというのは、もうちょっと細かいところでの議論になるのですね。今のところ、割に総論的なことだから。

○宮本予防接種室長　そうですね。技術的な細かい点になりますと、関係部局との調整なども必要になることも予想されまして、具体的なところまでこの時点では示しにくいかなということもありまして、このような形で現状をまとめてあるということでございます。

○岡部部会長　基本的には、この記録の整備は非常に重要で、予防接種台帳の整備をデータ整理という形でやっていただきたいし、マイナンバー法というのもいい意味での応用に予防接種の把握に使ってもらいたい。そこが総論だと思うのですけれども、形としてはそういう意味合いでよろしいでしょか。

　それでは、話をまた次に進めていきたいと思います。研究開発及び生産・流通部会のほうは、これも庵原先生、よろしくお願いします。

　第六　予防接種の有効性及び安全性の向上の部分をお願いします。

○宮本予防接種室長　まず、基本的な考え方と、それから個別の課題として、副反応報告制度、感染症サーベイランス体制、２つまとめております。

　基本的な考え方としましては、予防接種の有効性及び安全性の向上を図るために、科学的根拠に基づいたデータを可能な限り収集していくということ。それに基づきまして、感染症発生動向による疾患の発生状況や重篤度の評価、感染症流行予測調査による抗体保有状況等の調査、ワクチンの国家検定による適正管理等を実施して、それらを通じて予防接種施策の推進を図るとしております。

　具体的な個別の課題としまして、１つ目、副反応報告制度ですが、副反応の報告については、今般の予防接種法の改正により、予防接種実施医療機関からの報告の義務化を行いました。そのことを記載するとともに、保護者からの報告制度の周知などの取り組みが強化され、その制度の定着・浸透に向けて、関係学会、医師会等関係者の協力も得て、一層の取組みを行っていくとしております。

　また、副反応検討部会で、薬事法に基づく副作用情報と合わせて定期的に評価、検討、公表する仕組みの充実がされており、特に死亡や重篤な副反応が報告された場合には、国立感染症研究所及びPMDAで必要な調査を行うなどの仕組みについて着実な実施を図るとしております。

　また、副反応報告の調査・整理については、PMDAで行うことができる仕組みとなったわけでございますけれども、そのことを踏まえ、迅速に処理できるようPMDAを支援していくとしております。

　副反応報告制度の精度向上や効率的な収集・分析を行うため、報告書の電子化や集計・報告方法については、引き続き検討を進めていく必要があるとまとめております。

　２つ目の感染症サーベイランス体制については、その中で幾つかの意味を込めております。

　既定の定期接種ワクチンの評価や新たなワクチン導入の検討を行う場合には、ワクチン接種の有効性及び安全性に関する科学的データを随時評価することが重要であるということ。それから、感染症サーベイランスを通じた感染症患者、病原体、抗体保有状況等の情報に関し、感染症発生動向調査や感染症流行予測調査等により、収集・解析、検討を重ねていくことが重要であるとしております。

　具体的なその中の取組みとしまして、接種率を把握するための分子・分母に関するデータベースの整理や国が保有するレセプトデータ、診療報酬情報のデータの活用を図るよう努めるとしております。

　また、感染症流行予測調査により、ワクチン導入後もその導入による効果・起因病原体の動向の把握に努めていく必要があるとしております。

　そして、これらの取組みの推進には、地方公共団体や医療機関、国立感染症研究所、地方衛生研究所の協力が重要であることから、これらの連携体制の強化に努めることが必要である。

　失礼いたしました。ページをめくっていただきまして、もう一つ項目がございまして、３つの項目がございました。予防接種関係者の資質向上については、被接種者や保護者に対する予防接種の効果や副反応に関する丁寧な説明、特に接種医は基礎疾患を有する者などに対する丁寧な予診を行うことが重要であるとしております。

　一方、近年の状況ですけれども、予防接種ワクチンの種類や回数が増加・複雑化しており、接種事故への懸念やワクチンの最新知見を得る必要性が高まっていることを踏まえ、厚生労働省は文部科学省や都道府県、関係学会、医師会等医療関係団体などと連携し、医療従事者を対象とした予防接種に関する継続的な教育、研修の充実を図るということでまとめております。

　以上です。

○岡部部会長　ありがとうございました。

　では、この部分の議論を行いたいと思うのですけれども、御意見がありましたら、どうぞ。坂元委員、お願いします。

○坂元委員　これも細かいことなのですけれども、副反応報告制度で「同制度の定着・浸透に向けて、関係学会、医師会等関係者」とあるのですけれども、それから最後の４番目にも「都道府県、関係学会、医師会等」と書いてあるのですけれども、別にこの並びで優先順位があるわけではないと思いますが、実際は接種している医師会等が一番重要で、関係学会で何を定着するのか、私もよくわからないのです。重要度から言うと、制度の定着・浸透というのは、医師会関係者ではないかということと。最後の「都道府県、関係団体、医師会等」というところなのですけれども、市町村を入れていただきたいというお願いです。

○岡部部会長　どうぞ。

○宮本予防接種室長　整理して対応したいと思います。

○岡部部会長　どうぞ、多屋委員。

○多屋委員　副反応報告制度のところなのですけれども、この４月から始まったばかりで、これから充実していかなければいけないと思いますが、何か異常な集積を見つけたときには、感染研、PMDAで必要な調査を行うなどと書いてあるのですが、そこには医師の協力とか関係自治体や衛生研究所の先生方の連携・協力がどうしても必要になってきますので、ぜひそういった報告された後のことも少し盛り込んでいただけるとありがたいなと思います。

○宮本予防接種室長　検討いたします。

○岡部部会長　どうぞ、宮崎委員。

○宮崎委員　２番目の副反応報告制度ですが、予防接種後、健康状況調査のほうは、どういう位置づけとして国は考えておられるのかというのが１つ、質問です。

○岡部部会長　今までの説明だと、重篤なものについてはこれで拾って、健康調査を継続することによって、軽症なものはそこからとるのだという説明であったという理解なのですけれども、事務局、今のようなことでいいのか、あるいは何かほかに考えがあるのか、お願いします。

○難波江課長補佐　それで結構です。

○宮崎委員　予防接種後健康状況調査がこの中に入っているのか、入っていないのか、よく読んでもわからない部分があるのです。そのことが１つ。

　もう一つは、副反応報告システムができてしばらく、どうまとめて、どう処理して発信していくかになかなか手間取っていました。最近、そこが大分スムーズになってきたところですが、また新しい制度に切りかわっていますので、PMDAは新しい制度になられて、結構戸惑っておられるのではないかと推測するのですね。だから、ここに支援していくのは非常に大事なことで、これがないと、また昔みたいにまとめがべた遅れになっていくことがあるかと思います。どこが支援していくかという問題はありますが、結構大事かなと思います。

○岡部部会長　今のは御意見ですね。ありがとうございます。実際、４月から法改正になって半年ぐらいたっているのですけれども、制度上のことで何か問題があるか、いい点があるかというところはどうですか。これは議論とは別になりますけれどもね。

○宮本予防接種室長　感想になってしまいますけれども、副反応情報の取り扱いと、それに基づきます対応につきましては、これまでも進めてきたところでございますけれども、体制が充実されたことにより、一層丁寧な、慎重な検討ができているのかなと思っております。当然、それは完璧ということにはなりませんので、引き続き向上に努めていくということで考えております。

○岡部部会長　健康状況調査というのは、位置づけとしてはどこに入るのかというのは、ちょっと教えていただけますか。

○宮本予防接種室長　役割については、今、申し上げたとおりですけれども、明らかにしたほうがいいということであれば、記載の可能性も含めて、少し検討したいと思います。

○岡部部会長　ありがとうございます。

　ほかに何か御意見がありましたら。どうぞ、池田委員。

○池田委員　済みません、文言の問題だけなのですが。

10ページ目、予防接種関係者という、非常に広い人たちを指すのだと思うのですが、それと医療従事者という言葉があって、これは接種医を中心とした人だと思うのですが、４ページには医療関係者という人がいて、医療関係者と医療従事者はほぼ同じ人なのか、どういう言葉の使い分けがあるのかというところ。もし同じであれば、同じ言葉にしたほうがいいのかなと思いましたので、ちょっと伺えればと思います。

○宮本予防接種室長　用語の整理については、もう一度確認して進めたいと思います。

○岡部部会長　ほかはいかがでしょうか。副反応報告のところなのですけれども、真ん中で、特に死亡や重篤な副反応が報告された場合は、感染研、PMDAで必要な調査を行う。さっき多屋先生がこれに積極的にかかわるというものも１つあったのですけれども、これは、調査はここが中心になるかもしれないのですけれども、検査のことを少し議論したことがあるような気がするのですが、実際には検査を行う場が宙ぶらりんになっていることが多いので、この辺はどう考えられますか。

　そのときに私の言った意見は、必要な検査というのは、地域では保健その他にかかわってる行政的ニーズのある検査ということで、衛生研究所はかかわるべきじゃないかなと思っていたのです。調査は当然別で、調査はそこまでかかわれないけれども、特に微生物的な検査というのをやる場が宙ぶらりんになっているような気がするのですが、いかがですか。

○宮本予防接種室長　地方衛生研究所の取り扱いにつきましては、第二の国、地方公共団体その他関係者の役割分担のところで、都道府県の役割としまして、保健所と並びまして、その強化などについて記載したところでございます。具体的な業務といいますか、内容についてはなかなか整理が難しかったというのがここまでの状況でございますが、また状況を確認したいと思います。

○岡部部会長　感染研で全部検査をやるわけにはいかないと思うのですね。また、特に地域のものはやはり地域に持ち込みやすいということがあるので、私の立場としてはそういうものはお引き受けしていいのではないかと思うのです。地域として、そういうところに任せるというのは、澁谷先生、坂元先生、いかがですか。

○坂元委員　私もそのとおりだと思います。

○澁谷委員　私もそのとおりだと思います。

○岡部部会長　では、そこのところはちょっと検討してみてください。首も傾げられているようで、まだ調整がついていなかったりするだろうと思うので、相談事項として入れておいてください。

　ほかはいかがですか。感染症サーベイランス体制のほうは、多屋委員、何かありますか。

○多屋委員　細かいところは別として、大枠のところは入れていただいていると思います。

○岡部部会長　実際に、それも法改正前後あたりから、例えばHibとか肺炎球菌とか今回のロタ、重症例ですけれども、そのような形でプロスペクティブにデータがとれるようになってきているのではないかと思うので、これをさらに活用していく必要があると思います。これも入れていただいたのは、ありがたいことだと思います。

　それから、予防接種関係者の資質向上の部分ですね。

　よろしければ、最後のほうに近づいてきましたけれども、第七　予防接種に関する国際的連携についてお願いします。

○宮本予防接種室長　短い内容でございますので、簡単に説明させていただきますが、基本的な考え方としまして、国内外ともに急速に変化している状況の中で、世界保健機関、その他の国際機関、海外の予防接種に関する情報を有する国内機関との連携を強化して情報収集・交換を積極的に行うということ。それから、世界的な予防接種制度の動向や最先端の研究開発等の把握に努めるよう、取り組みの強化を図る必要があるとまとめております。

　２つ目としまして、日本の国際化に向けた対応としましては、海外に渡航する方、帰国する方への対応として、海外の予防接種に関する情報提供や、国外で予防接種した方の取り扱いの検討、増加する在日外国人に向けて接種スケジュールや接種記録等についての情報提供のあり方などについて検討を進める必要があるとしております。

　また、海外渡航者に対して接種しやすい環境の整備についても検討していく必要があるとまとめております。

　以上です。

○岡部部会長　それでは、庵原委員、どうぞ。

○庵原委員　一番最後の行の「接種しやすい環境の整備」というのは、場所と接種するワクチンも含めた両面を暗に含んでいるのかどうかの確認です。

○宮本予防接種室長　そのとおりでございます。

○庵原委員　ちなみに、黄熱のワクチンを検疫所以外で接種できるような方向へ今後進める予定があるのですか、こういうことまで言っていいのかどうかわかりませんけれども。黄熱と言いますのは、結局、検疫所でないとできないので、その他のトラベルワクチン、これから髄膜炎菌とか、いろいろなワクチンが各医療機関でできるようになった場合に、黄熱が非常にネックになってくるというのが今後の見通しなのですけれども、この辺に関して、ここで話すべき話題なのかどうかはわかりませんけれども、ちょっと足を引っ張っているような気がしますので、検討していただきたいというのがお願いなのですけれども、いかがですか。

○難波江課長補佐　実際、近年、国際医療センターといったところでも接種できるようになってきております。一方で、幾つか課題がありまして、１つが、ワクチン自体が５人分バイアルのものしか日本に承認がない。そうすると、一定程度集約してやる必要があるとか、イエローカードを出すにはオフィシャルのスタンプが必要であるとか、そういったさまざまな課題があるところです。実際に今、接種者数に応じてできるように、検疫所だけじゃなくて、先ほど言いましたようなところでも接種できるような形で、少しずつ接種する場所が広がっているという状況でございます。

○岡部部会長　その場合、少し話がそれてしまうのですけれども、イエローカードはどこが発行するのですか。例えば医療センターがやっていたときは、医療センターで発行。

○難波江課長補佐　検疫所の巡回という形で、今、対応しております。

○岡部部会長　そうすると、あくまで検疫所が発行しているということですか。

○難波江課長補佐　はい。

○岡部部会長　ありがとうございました。ただ、いずれにせよ、ここで全部その議論まで入らないけれども、黄熱だけではなくて、渡航者外来としてのワクチン接種をどうするかというのは大きい課題になって、今後、ここに書いてあるような検討事項になると思うのです。その辺では、宮崎先生も何かありますか。

○宮崎委員　この辺、日本が一番弱かった部分の１つなので、海外渡航用の新しいワクチンが近々出てきますが、ワクチンそのものと、受けやすいやり方と、両方の検討が必要だと思います。

○岡部部会長　ここは、専門の人も入れて話を進めていく必要があるだろうと思いますので、また別途ですけれども、重要な検討事項であるとノートしておきたいと思います。

　ほかはよろしいでしょうか。先ほどの予防接種手帳のことがこの中に入ると思います。

　坂元先生、どうぞ。

○坂元委員　非常に細かいことで申しわけないのですけれども、多分、これは非常に重要な文書だと思います。「はじめに」のところに、世界保健機関に括弧してWHOと書いてあって、次のワクチン・ギャップのところにも括弧してWHOと書いてあって、最後のところがないので、ちょっとそこは整合性をとったほうがいいかなということと。

　あと、素人質問で申しわけないのですけれども、略語で５ページのHibというのは、これでHib感染症という形で一般的に通用する言葉なのか、フルを括弧で入れなきゃいけないのかという。日ごろ行政文書を見ていると、こういうことだけが気になってしようがないので、どうすればいいのかということをお聞きしたいと思います。

○宮本予防接種室長　用語の統一については、また改めて検討したいと思います。ありがとうございます。

○岡部部会長　Hibも、多分法律用語としてきた可能性もあるのですけれども、そこも含めて整合性がとれるようによろしくお願いします。

　よろしいでしょうか。それでは、基本指針については幾つか貴重な御意見をいただいているので、事務局で整理しなくちゃいけないことも出てきているようですので、それを含めて全体の最終素案といいますか、最終案に近いものをつくっておいて、それについて次回検討、そんな形になりますか。

○宮本予防接種室長　よろしいでしょうか。もう一つ、第八、その他の部分がございますので、こちらの検討もお願いしたいと思います。

○岡部部会長　済みません、大切なところを抜かしてしまった。その他がありました。その他予防接種に関する施策の総合的かつ計画的な推進、実際的な部分も入ってくるので、これの説明をお願いします。

○宮本予防接種室長　２つほど挙げております。

　１つ目、同時接種、接種間隔についてですけれども、予防接種が多岐に渡り接種するワクチンが増えている中での対応としまして、現在学会等で同時接種や接種間隔、接種部位に関して議論されていると承知しております。今後、学会等関係機関と意見交換及び分科会等で検討する必要があるとしております。

　２つ目としまして、関係部局間での連携についてですが、予防接種施策の推進に当たりましては、医療関係者や衛生部局以外の分野、具体的には都道府県労働局等との連携・協力が重要であり、連携の強化に努める必要があるとしております。

　また、学校保健との連携が不可欠であるとしておりまして、文部科学省や都道府県・市町村教育委員会等の文教部局との連携を進め、例えば、必要に応じて、学校や就学時の健康診断の場において、予防接種に関する情報の周知を依頼する等、予防接種施策に活用できる取組みの推進に努める必要があるとまとめております。

　以上です。

○岡部部会長　ありがとうございました。

　御意見をお願いします。ここで早速、きょうの議題の中にも接種間隔についての話が出てきているので、これは後でも議論がありますけれども、項目としては、ここに同時接種、接種間隔等について、国としての検討をもう少し進めていくということだろうと思います。

　どうぞ、庵原委員。

○庵原委員　これは、結局薬事法とぶつかってしまうのですね。学問的な理論の考え方と、薬事法がだめですよと言われてなかなか進まない。こういうものは、薬事法を乗り越えるという考えで書かれているのですか。ないしは、薬事法を改正するためには、いろいろな臨床治験をやって薬事法を変更しなさいよということを言っているのですか、どちらなのですか。

○岡部部会長　難波江さん、どうぞ。

○難波江課長補佐　恐らく先生がおっしゃるのは、薬事法の改正ではなくて添付文書の改定のお話ではないかと思いますけれどもね。

○庵原委員　薬事法ではなく添付文書ですか。要するに、あそこに書かれていたら、それ以上は動かないよというのは、薬事法じゃなくて添付文書ですか。どちらでもいいですけれども、ワクチンの接種制度を緩めて、今から出てきますスペーシングの問題、間隔をどうするかというときには、添付文書でこう書かれているから、これ以上広げられませんよという回答が厚労省から来るのが今までの通例なのです。要するに、添付文書を改正していこうというのか、その添付文書はある程度無視して、学問が正しければそれで行くという、どちらの方向で進もうとしているわけですか。

○難波江課長補佐　段階があるかと思います。現行の添付文書の中で読めるものと、添付文書の中では読み切れないもの。それは分けて議論する必要があるかと思っています。添付文書の改定になると、もう一段ハードルが高くなると思っております。

○岡部部会長　それは、どっちを先にやるかというところで、添付文書の改定のほうは実用上の医学的なバックグラウンドがないとやらないだろうと言い、予防接種をやる側としては、添付文書に書いてあるから、それに従わなくちゃいけないということでやっていくと進まないので、議論としては、ここに載って、必要なものに対してどういう改正をやらなくちゃいけないということの議論であると考えたいのですけれどもね。よろしいですね。

　同時接種のほうは、別に添付文書でやってはいけないと書いていないと思います。接種間隔のほうが、特に日数ですね。そこは、添付文書である程度決められている。

○庵原委員　それと、接種部位というところに、暗に皮下注、筋注が入っているかと思います。添付文書に皮下注と書かれてしまうと、現行では、筋注はだめだよという話になっていますので、その辺、どこまで議論するのかということだと思います。

○岡部部会長　後で接種間隔のことが出てきますけれども、「等」の中には、今、先生がおっしゃった皮下注、筋注の問題も含めると暗に読んでいるのです。そういった実際上の問題のことについて、さらによい解決法を図っていく、あるいは障壁があるとすれば何だということを、明らかにどこかで検討していかなくちゃいけないので、それをこの場というのは、この基本問題の中で検討していくと理解したいと思うのですが、よろしいでしょうか。

○庵原委員　はい。

○岡部部会長　事務局のほうも、そういう考えでよろしいですか。

○宮本予防接種室長　はい。

○岡部部会長　では、ありがとうございます。

　関係部局との連携のほうは、これでよろしいですか。どうぞ、宮崎委員。

○宮崎委員　文科省との連携のところで、学校保健との連携が不可欠と書いてありますが、例として就学時健診云々が書いてありますが、学校教育の中で感染症とか予防ということを教えていくことも大事だろうと思うのですけれども、そこまでは書けないのかどうか。これは、小児学会のほうにも文科省からお伺いが来たことも時々あるのですけれども、健康教育の中でという意味ではどうでしょうか。

○岡部部会長　文科省の指導要綱みたいなものの中には、予防医療の必要性と予防接種に関しても説明することというのが一応入ったのですね。ただ、それを現場のほうでどういうふうにやっていくかというのは、かなり裁量の問題があると聞いていますけれども、その辺は厚労省のほうで何か御意見ありますか。

○宮本予防接種室長　どこまで具体的に書けるかということになりますので、少し検討させていただきたいと思います。

○岡部部会長　この中の気持ちというか、意見としては、実施だけではなくて、健康教育の中で予防ということをキーワードにしていきたいというのは、一つの大きい願いだと思います。よろしくお願いします。

　ほかはよろしいでしょうか。

　それでは、さっき少しまとめたような形になりましたけれども、これで一から八まで、一部、開発・流通のところで話をしていただくことを別にして、この中で御意見いただいたことをまとめて、次回の最終案という形で審議していきたいと思います。多分、それまでにもちょっと思いついたりしたら、次の会議までの間でしたら、直接事務局でもいいですし、私のほうでもいいので、意見をおっしゃっていただければ、反映させるか議論するか、決めていきたいと思いますので、よろしくお願いします。という形で、今のまとめはよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○岡部部会長　では、そういう形で次のステップに進みたいと思います。

　議題「（１）予防接種基本計画の策定について」は、きょうの議論は了承ということで、基本的な計画のところにも出ていましたけれども、「（２）接種間隔の検討について」ということで、早速議題に出ているのですけれども、これについて、まず説明をお願いします。

○難波江課長補佐　お手元資料２「同一ワクチンにおける接種間隔について」をごらんください。これは、先ほどの議題で御議論がありました接種間隔につきまして、これまでも前身の予防接種部会とか、こちらの基本方針部会においても何度か御意見いただいているところで、基本計画の中にも案として入っていますが、先食い的に議論を進めていただければと思い、用意させていただきました。

　接種間隔については、大きく分けて２つございまして、同じワクチンの接種間隔、１回目を打った後に何日後に打つかというお話と、異なるワクチンの接種間隔。あるワクチンを打って、別のワクチンを打つとき、何日以上あけなければいけないというお話があるのですが、今回は同じワクチンを打つときの接種間隔について御議論いただければと思い、用意いたしております。

　１枚おめくりいただきまして、同一ワクチンの予防接種の接種間隔についての現行の考え方でございますが、予防接種法に基づく予防接種は、副反応が生じうる接種行為を公権力によって積極的に勧奨する行為であるから、接種方法についても厳格な適用が求められております。

　そのため、疾病の予防及びワクチンの有効性・安全性の観点から、最も適切と考えられる接種間隔について、治験等で検証された内容を踏まえ、現在既定されております。

　一方で、接種間隔を超えた方がいらっしゃった場合の対応として、下にございます発熱や急性疾患等のやむを得ない事情により接種が出来なかった場合には、その要因が解消された後、速やかに接種した場合、当該接種間隔を超えて接種したとしても接種間隔内における接種とみなして定期の予防接種として取り扱われております。

　続きまして、２ページ目、近年の状況でございますが、近年、新たなワクチンが導入されていることに伴い、予防接種のスケジュールが過密化しており、必要なワクチンを接種する機会を逃してしまう場合がある現状を踏まえた対応が求められております。これが今まで何度かいただいた御意見でございまして、かなり狭いスロットの中で打っていかなければいけない状況になっている。

　したがいまして、対応方針（案）といたしまして、通常の接種間隔を超えた場合におけるワクチンの有効性・安全性について、医学的知見を整理した上で、同一ワクチンの接種間隔の緩和に向けて検討いただきたいと考えておりますが、いかがでしょうかという案を示させていただいております。

　次のページが参考資料でございまして、現行の定期接種ワクチンで接種間隔に上限が設けられているワクチンを記載しております。

　１つ目が四種混合ワクチンでございまして、第１期の初回接種は20日から56日という上限がございます。56日までの間隔をおいて３回打っていただく。追加接種については、標準的には12月から18月とございますが、特段の上限はないというものでございます。

　それから、Hibワクチンでございますが、これは生後２月から７月に至るまでに開始した方の場合でございますけれども、27日（医師が必要と認める場合は20日）から56日までの間隔をおいてという上限がございます。追加接種につきましても、初回接種後７月から13月までの間隔ということで上限が設けられているものでございます。

　それから、小児用の肺炎球菌でございますが、生後２月から７月に至るまでに開始した方については、こちらは初回接種、日にちの上限はないのですが、生後12月までに３回の接種を終えていただく必要があるということを規定いたしております。追加接種については、特に上限は設けられておりません。

　続きまして、日本脳炎でございますが、１期の初回接種で６日から28日までの間隔をおいて２回、28日という上限が設けられております。追加接種については、初回接種終了後おおむね１年を経過した時期という規定が設けられております。

　それから、子宮頸がん予防ワクチンでございますが、これは２価と４価で規定が異なっておりまして、２価、サーバリックスにつきましては、初回接種から１月から２月半までの間隔をおいて２回。それから、１回目の接種から５月から12月までの間隔をおいて１回ということで、２回までは２月半、それから３回目は12月までという規定がある。４価ワクチンについては、特にそういった規定はないというものでございます。

　以上でございます。

○岡部部会長　ありがとうございました。

　この辺も非常に複雑な部分で、できれば整理したいということがあるわけですけれども、今のところでの御意見がありましたら、お願いします。どうぞ、多屋委員。

○多屋委員　接種間隔につきましては、今から10年ぐらい前は接種間隔はある程度決めていないと、何もなければ接種は難しいと思うのですが、もしそれを超えた場合は、定期の接種の期間であれば気づいたときにすぐ接種する。回数重視という考え方で、よく３種混合ワクチンの接種間隔のときには実施されておりました。

　一時期から、それがかなり厳密になって、１日でも過ぎると定期ではないという考え方に変わったわけですが、日本脳炎ワクチンの積極的勧奨が差し控えられて５年間たったときに、再開するときにどうするか。何年かあいているけれども、それはこれまでの医学的知見とか検討を踏まえて再開されているわけですので、少なくとも定期接種の期間の間は、少し過ぎた場合であっても、ぜひ認めていただきたいなと考えております。

○岡部部会長　宮崎先生、どうぞ。

○宮崎委員　そもそも同じワクチンの予防接種の間隔というのは、例えば１回目、２回目を考えたときに、短か過ぎては２回の効果が出ないし、２回目が遅れ過ぎると免疫がつくのが遅れると。だから、これからこれぐらいの間隔でやると、比較的早く、かつ十分な抗体が上がるということで示された目安が接種間隔だと私は理解しています。いろいろな事情で、乳幼児ですから熱を出したり、いろいろなことがあっておくれることはしばしば起こり得る。

　そのときに、もともと予防接種法の趣旨というのは、健康を守るためにやっているわけで、公権力の行使をするのが目的の法律ではありませんから、子どもたちを守るという意味では、遅れたときにはなるべく早くやってあげる。それが先ほど多屋先生が言われたように、定期接種の年齢の中であれば十分カバーしていくという基本的な考えだと私も思っています。諸外国はもともとそうで、接種がおくれた場合は、こういう間隔でこうやりなさいという接種が遅れた人用のスケジュールまでつくられているわけです。日本小児学会もそのようなものを今、用意しておりますけれどもね。

　そういうことを添付文書のことも含めて整理していかないと、現場、特に市町村と接種医の中でとてももめる部分なのです。ここは国レベルで解消してあげないと、いつまでも自治体と接種医のストレスが減らないと思っております。ぜひ検討していただきたいと思います。

○岡部部会長　庵原先生が先ですかね。臨床的なことで、後で坂元先生。

○庵原委員　１つ、不活化ワクチンの接種間隔に関しては、米国は２カ月なのです。日本とかヨーロッパが原則４週でやっています。国によって接種間隔が違うのです。そうすると、余り厳密にやらなくてもいいのではないか。ただ、余りずらしてしまうと、今度は集団免疫効果が落ちてしまいますので、ある程度絞らないといけないという理論はわかるのです。そうすると、それが落ちてしまうというか、集団免疫効果が外れてしまう人がどのぐらいいるのですかというと、よくあっても５％もないと思うのです。そうすると、そういう人たちをレスキューしてあげるというのが大事だというのが１つです。

　それから、今、臨床の現場で問題になっていますのは、麻酔科学会が定期のオペをするときには、接種１カ月前とオペした後１カ月間、結局２カ月間、ワクチンをしてはいけないという見解を彼らは出しています。その辺が今、数は多くないですけれども、ワクチンが抜けてしまう原因になっています。ある意味では、基礎疾患があってワクチンができないという中に定期の手術とかを入れ込んでくれれば、その辺の解釈はオーケーなのですけれども、それが臨床の現場では話題になっていますので、その辺も頭に入れていただければと思います。

○岡部部会長　どうぞ、坂元委員。

○坂元委員　先ほど宮崎先生がおっしゃったのは、自治体によっては非常にフレキシブルに解釈するところと硬直的に一律にだめというところと、さまざまなところがあって、受ける側が、ある自治体はいい、ある自治体はだめと言っているという、そういう混乱があるという御指摘だと思うのですが、そもそも論として、発熱や急性疾患などやむを得ない事情と比較して、御本人にとって、旅行へ行ったとか海外旅行へ行ったというのもやむを得ない事情と言われると、誰がやむを得ない事情と判断するのかの問題があります。自治体としては、どこまでやむを得ない事情なのかということになります。

　認めている自治体は、医師等の判断ということで、お医者さんの判断でやむを得ないと解釈している自治体があるのですが、この辺の解釈も非常にあいまいになってしまうと何でもありとなるので、その辺はちゃんとしたルールづくりが必要かと思います。どういう形での延長はいいかの検討が必要です。余り延ばし延ばしやっていくと、今度は最終年齢を超えてしまい、予防接種法の適用外になってしまうことが起こってくるので、その辺も踏まえて検討していただければ、自治体としてもありがたいと思います。

○岡部部会長　麻酔科学会も、安全性のために紛れ込み事故などがあってはいかぬというのが１つと、それから免疫異常というのが必ず入ってくるので、医学的理由にはなると思うのですけれどもね。

○庵原委員　ですけれども、諸外国を調べますと、こういう硬直的な昔の理念を使っているのは日本だけみたいな感じで、イギリスやアメリカは大分フレキシブルにやっているような情報をつかんでいます。この理念の改訂は麻酔科学会がやることだと思います。ただ、逆に小児科学会なりワクチン学会なりから麻酔科学会に話しかけることも必要でしょう。ただ、今回のやむを得ない事情というところに手術というのを入れ込んで考えてくれれば、その辺はクリアされるだろうということかと思います。

○岡部部会長　どうぞ、多屋委員。

○多屋委員　私は、むしろやむを得ない事情ということになると、その判断が難しいので、そこは何らかの事情でおくれた場合は、そのときに速やかに接種することを重要視して、定期の枠を超えるのはなかなか難しいと思うのですけれども、何らかの事情で接種できなかった場合は、速やかに接種した場合は、定期接種の期間であれば認めていただきたいと思うのです。それがだめであるという理論が明確にはないような気がして、先ほど日本脳炎の例などを挙げた次第です。

○岡部部会長　一般の方からも質問があるのですけれども、そういうときに大丈夫ですと言うと、それはエビデンスがあるのですねという質問が逆に来てしまって、全部のエビデンスなどない、とてもつくれるわけではないので、そこは医学的理論、経験でやらなくちゃいけない部分なのですけれどもね。

　氏家さん、どうぞ。

○氏家課長補佐　多屋先生に御指摘いただいたような、原則論として、おくれてしまったワクチンを全ておくれてでも接種できるという理論になりますと、ワクチンごとに接種のタイミングの適切性というものの議論が必要になりまして、定期接種ではありませんが、例えばロタウイルスワクチンなどでは接種の上限が明確に決められていますし、肺炎球菌ワクチンに関しても、接種開始時期によって必要な回数が異なってきます。もし接種開始時期が早い段階で開始した場合で、その後に長期療養などの理由で接種時期がずれて、大きくなってしまった場合、必要な回数はまた変わってくるという問題も生じ得ると考えていますので、ワクチンごとの検討というものが必要になってくると思います。

　そういった趣旨で、一つ一つのワクチンに関する医学的な知見をもとに、定期接種に関する適切な接種期間の緩和というものを、議論ができる形にしたいという趣旨でございます。

○岡部部会長　庵原先生。

○庵原委員　いいのですけれども、ポリサッカライド抗原とたんぱく抗原では抗体のつくり方が違うという基本的な話を理解してもらわないと、この議論はできないのかなと思っています。

　もう一つは、追加接種というのは、ブースターは少なくともプライミングが終わって４から６カ月以降でないとかかりませんので、単に数の埋め合わせだけでは話はできない。ということで、今、氏家補佐が言われましたように、個々のワクチンで学問的な検討をという話にはなるかと思います。ですから、検討することは全然異存はないのですけれども、締めつける検討ではなくて、広げる検討の方向でお願いしたいという希望です。

○岡部部会長　今ので基本的に意見が一致しているところだと思うのですけれども、できるだけレスキューをして免疫を与えることが基本にはあるのだけれども、そこから外れてしまうものについては、例えばロタなどは上限が要るでしょうし、そういったことを基本に考えながら、今はリジッド過ぎるところが多いので、少しきちんと免疫を与えることを主眼にして、できるところは緩和していくという話にしていけばいいなと思います。

　もう一つは、昔のはしかのワクチンですけれども、例えば90カ月までやれると置いた趣旨は、やり損ねた人が90カ月、小学校に入る前までにやっておけばいいだろうということでスタートしたわけですけれども、それは逆にとられて、90カ月までにやればいいということで接種がおくれてしまったという痛い、苦い経験もあるので、そういうことを含めて、説明も非常に難しいとは思うのですけれども、できるだけある一定期間でやれて、やむを得ず漏れてしまった人に対してはレスキューできるようにしていっていただければなと思うのですけれどもね。

　多屋先生、ごめんなさい。どうぞ。

○多屋委員　私が申し上げたかったのは、何でもありということを言っているわけでは決してなくて、一定の医学的根拠に基づいて、これがお勧めという感覚はあるのですけれども、それがうっかりということもあると思うのですが、過ぎてしまったときに定期接種の期間であれば接種を受けられる環境づくりという意味で、例えば生後何週と決まっているワクチンが、それ以降いつでもいいということで言ったわけではありません。

○岡部部会長　だから、大体意見は一致を見つつあるのではないかと思うのですけれども、細かい技術的なところまで、ここで全部できないので、ここはお願いなのですけれども、今の意見のようなことを集約して、私も加わってもいいのですけれども、今までいろいろな御意見をまとめたり、あるいは提案もされているので、宮崎先生、済みませんけれども、まとめ役みたいな形で、ここのところの意見を、きょうじゃなくて、ここから先、集約するということでお願いしたいと思いますけれども、宮崎先生、よろしいですか。

○宮崎委員　はい、わかりました。

○岡部部会長　という形で進めていく方向で行きたいと思います。ですから、この委員会としては、これがそっくりそのままいいというわけではないけれども、接種間隔について、接種を受ける側に対してメリットが高いような接種緩和にする。また、さらに庵原先生がおっしゃったような、理論的にそれはおかしいというのは当然ながら違ってくるので、そういうことを含めながら、ちょっと複雑な作業があるかもしれませんけれども、宮崎先生、よろしくお願いします。

　それでは、これで検討事項は一応終わりということで、報告事項で２ついただきたいと思います。風しんに関する小委員会が既に行われております。これは、風しんの数は少なくなったけれども、このままではいけないということがあるので、それの小委員会が立ち上がっているわけです。その検討状況の説明を氏家補佐、お願いします。

○氏家課長補佐　資料３ごらんください。「風しんに関する小委員会における検討状況について」ということで、先般、９月30日に行われました第１回風しんに関する小委員会に関して、現状を報告させていただきたいと思います。

　岡部部会長のほうから御説明があったとおり、今年の風しんの流行を受けて、流行自体は春先と比較して随分落ち着いてきている状況ではありますが、今後、中長期的な予防対策に取り組んでいくための特定感染症予防指針を策定する目的で、この小委員会が設置されてございます。

　１ページ目、風しんに関する小委員会の委員名簿が用意してございます。臨床の先生方、そして医師会、研究者、企業、産業医、学校、自治体、マスコミと、社会全体でこういった風しんに対する取り組みを行っていただくために、さまざまな分野から各専門の先生方に御参画いただいております。

　委員長につきましては、感染症部会並びに基本方針部会部会長の指名ということで、五十嵐委員にお願いしてございます。副委員長に関しましては、委員長の任命という形で、大石委員にお願いしてございます。

　２ページ目をごらんください。

　風しんに関する小委員会の検討状況としまして、１、設置に関してですが、この小委員会は、先ほど申し上げた予防指針の策定に資する検討のため、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会及び厚生科学審議会感染症部会の下に設置された小委員会でございます。

　２として、報告の内容でございますが、その第１回の委員会の中で、風しん・先天性風しん症候群の疫学情報、ウイルスの遺伝子型、海外の流行状況について報告がございました。

　さらに、国立感染症研究所の「風しん流行および先天性風疹症候群の発生に関するリスクアセスメント第二版」を報告いただきまして、現状の風しんの流行の整理をさせていただきました。

　３番目ですが、風しんに関する特定感染症予防指針の策定についてということで、今後の小委員会のまとめ方、進め方について議論を行いました。この小委員会の中では、主に６つの項目について議論を行うこととなり、具体的には原因の究明、発生の予防及びまん延の防止、医療の提供、研究開発の推進、国際的な連携、その他の６つの事項について、今後議論が進められることとなりました。

　５回から６回程度の小委員会の開催を予定しておりまして、今年度中の指針の策定ということを目標に、今後議論を進めていきたいと考えております。

　以上です。

○岡部部会長　ありがとうございました。この小委員会は、宮崎先生がメンバーなので、何か補足がありましたらお願いします。

○宮崎委員　残念ながら、私は１回目の小委員会に出席できませんでした。ただ、今、流行が鎮静化していますが、今年の感染者は１万数千人で、まだ数百万人の感受性者が残ったままですので、問題は余り大きく変わっていない。比較的短期間にやれること、あるいはやらないといけないことと、少し時間とお金がかかる部分があるかと思いますので、その辺をうまく整理して、風しん排除、先天性風しん症候群ゼロということができればいいかなと思います。

　細かいことですけれども、委員名簿の中の私の所属が「療養」になっているので、「療育」に変えていただきたいと思います。

　それから、１回目の小委員会に出ていないのですが、第１回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会及び厚生科学審議会感染症部会風しんに関する小委員会というのは、風しんに関する小委員会はどこにぶら下がっているのですか。

○氏家課長補佐　この今、御報告させていただいている予防接種基本方針部会と、感染症部会の両方の下に設置したという。

○宮崎委員　「及び」は、そこが並列ですね。わかりました。ありがとうございます。

○岡部部会長　澁谷先生もメンバーですね。

○澁谷委員　この委員会は、産業界といいますか、職域の方の委員が何人か入っていらっしゃって、風しんの対策には、企業・職域の対策が非常に重要だろうと思っています。

　それから、麻しんについては、既に特定感染症の予防指針というのがあるわけですけれども、それに準じたといいますか、それを参考にしながら恐らくつくっていくことになるだろうと思います。第１回の小委員会で各方面の意見が出ておりましたけれども、麻しんのようにはっきりと感染がわかる感染症の性質上、不顕性感染があったり、なかなか難しい部分があるので、疫学調査、原因究明については、さらに議論が必要になってくるかなと思っています。

○岡部部会長　ありがとうございました。

　委員の先生方から何か御意見、あるいはこの委員会に対する注文みたいなものがありましたら、お願いします。どうぞ、庵原委員。

○庵原委員　現在、風しんの血清疫学調査をやっているのですけれども、これはそのまま継続するという形で理解してよろしいですかというのが１点です。

○氏家課長補佐　流行予測調査のことでよろしいでしょうか。

○庵原委員　はい。

○氏家課長補佐　それは、風しんに限らず、今後も実施していく必要があると考えております。

○岡部部会長　流行予測調査事業そのものが、予防接種法によって裏づけられた調査になるということでよろしいですね。ですから、風しんももちろん継続になるということだと思います。

○庵原委員　もう一点確認なのですけれども、ことし、米国がMMRの感染予防対策のレコメンデーションレターを出したのですけれども、それによりますと、風しんワクチンは、ワクチンを１回受けておれば免疫があるとはっきり書いてあるのですけれども、日本は２回やらないといけないということを、多分今からやろうとするのだろうと思います。

　ということは、日本の風しんワクチンと米国のRA27/3というのは、効果に差があると解釈してしまうのですけれども、それでよろしいのですか。その辺、今後まとめていくときにどう判断していくか。要するに、米国のCDCが出した指針とどう整合していくかという、その辺の検討をぜひともお願いしたいと思います。

○岡部部会長　どうぞ。

○氏家課長補佐　2006年に麻しん、風しんの混合ワクチンを１期と２期という形で、１歳と就学前の１年間で２回接種するということが定期接種で位置づけられたわけでございますが、この趣旨としましては、麻しん対策という点が大きくございまして、接種機会のなかった成人を含めた全例に対して風しんの２回接種が必ず必要であるということと同じ意味ではないと認識しております。

○岡部部会長　どうぞ、多屋先生。

○多屋委員　海外のワクチンと日本のワクチンを同じ土俵で比べられるということはしていないのでわかりませんが、感染症流行予測調査事業の結果によりますと、１回接種だけではプライマリーワクチンフェイラーと思われる抗体陰性者がいらっしゃること。それから、抗体が減衰されている方が、10年ぐらいたってくると、どうしても一部いらっしゃいますので、２回接種の必要性は日本についてはあると感じています。

　もう一つ、MRワクチンを原則とするとしていただけたおかげで、ことし学校での風しんの流行がなかったのではないかということ。

　もう一つ、感染症流行予測調査事業は数千人の単位ですので、単年齢にするとなかなか見えにくいのですが、検査センターの先生がIASRに寄稿してくださった中に、単年齢でも100万件に近い検討をしていただいて、MRの４期がある年齢とない年齢に物すごく大きなギャップがあるということを発表してくださっていますので、日本については風しんも２回必要なのではないかと感じているところです。

○岡部部会長　いずれにせよ、そういうことを含めて検討して、成人に対して１回が必要なのか、２回が必要なのか、どういうところをターゲットにするかということが議論の中心になると思うので、小委員会のほう、大変でしょうけれども、大いにバックアップしていかなくちゃいけないところなので、その辺の議論を注視していきたいと思います。

　それから、私は参考人で出ていて、意見をそのときに申し上げているのですけれども、風しんはアジアではまだそんなにうまくコントロールできているわけではなくて、ようやく風しんのワクチン導入を決めた国が、例えばベトナムのような大きい国でやっているので、これからそういう対策に取りかかる国が多いのです。

　その中で、日本は比較的MRワクチンの接種や何かで取り上げられた結果として、こういう事象が起きてくるので、これはアジアのほかの国々で起こり得る。日本の状況がほかの国で今後再現される可能性があるので、日本は今、これをちゃんとやっておけば、海外に対して、対策としての一つのモデルを提示できるのではないかという意味でも、国際的なコントリビューションでも非常に大切だと思いますので、この小委員会の議論に注目、期待をしたいところだと思います。ぜひよろしくお願いします。

　ということで、これはきょうは御意見をいただいて、また小委員会のメンバーの先生は、この意見や何かのことを言っていただいて、よりいいものに向けていただければと思います。

　それでは、ちょっと早目に進行できているのですけれども、だからといって、だらだら粘ることもないのでしょうが、最後に大切なことが１つ残っています。「集団予防接種等によるＢ型肝炎感染拡大の再発防止策について」というものが出ているのですけれども、それを受けた予防接種行政の見直しのための厚労省側の取組ということで御報告いただければと思います。よろしくお願いします。

○小澤Ｂ型肝炎訴訟対策室長　Ｂ型肝炎訴訟対策室長の小澤でございます。よろしくお願いします。

　今回の報告につきましては、８月６日、第４回基本方針部会で集団予防接種等によるＢ型肝炎感染拡大の検証及び再発防止に関する検討会提言、６月18日にこれが報告されました。また、この提言を受けた厚生労働省の取組を策定している旨、同日報告させていただきました。本日、その策定した厚生労働省の取組を資料４ということで報告させていただきたいと思います。

　なお、今回のものにつきましては、本日の報告に先立ち、８月２日の厚生労働大臣と全国Ｂ型肝炎訴訟原告団・弁護団との定期協議の結果を踏まえまして、この報告に先立ち協議させていただきました。この協議の結果、最終的には原告団・弁護団より、今回の取組報告の際に本部会での意見書の配付を要望されたため、本日、参考資料３ということであわせて配付させていただいております。

　まず、資料４、今回の取組について説明させていただきます。今回の取組は、再発防止のために予防接種行政の見直しについて検討会で検討した項目ごとに沿って策定しております。以下、その取組の概要を説明させていただきます。

　１ページ目、国の姿勢のところでございます。

　冒頭の丸にありますように、結果は重大だが発生頻度が低いと考えられるリスクを含めた十分な情報・知見の収集・分析・評価とそれに基づく適切な対応のための体制充実とシステムの整備といったものを再発防止策では提言されております。

　これにつきまして、表の右側で取組内容を記載していますが、まずは提言に沿った取組を再発防止策として実施すること。

　次の丸に行きまして、予防接種行政の見直しにつきまして、今回の予防接種法の一部を改正する法律の施行によりまして、例えば副反応報告制度を法定化するといった取組を実施して、予防接種に係るリスクに関する情報収集・管理・対応のための仕組みを整備しております。

　おめくりいただきまして、２ページでございます。

　その他、ここに記載しています取組としては、例えば予防接種・ワクチン分科会の設置。

　さらに、（１）の部分は先進知見やリスクの収集・検討全般にわたっていますので、後ほど述べます（４）先進知見の収集と対応、（５）事例把握と分析・評価の部分に記載した取組も含まれますので、参照という形にさせていただいております。

　それから、予防接種行政の組織・体制につきましては、これらの取組によりまして必要な改善を行いましたが、今後とも、予防接種行政の状況を踏まえて対応が必要な問題を洗い出して、組織・体制や施策のあり方の検討・見直し等を推進するとしております。

　次に、（２）再発防止策を全うするための組織のあり方の議論につきまして、その機会や場を設けるということを提言されています。

　これにつきましては、この場として、厚生労働大臣との定期協議を含めて議論することを、先ほどの定期協議の場におきまして、全国Ｂ型肝炎訴訟原告団・弁護団に提案しております。

　次に、（３）自治体、医療従事者及び国民の姿勢です。最初の丸のところで、自治体による情報・知見の収集と具体的な対応の検討のための枠組みの充実や国との連携充実、以下、その他の取組を今回提言されております。

　これにつきまして、右側のほうに行きまして、例えば最初の丸のところで、予防接種に関する情報・知見については、結核感染症課専用のメールを用いて各自治体あてに円滑・確実に届く体制を整える。

　それから、３ページに行きまして、こうした通知や事務連絡のみならず、例えばメールマガジン、研修会等の複数の機会に周知することで、確実な周知に取組むとともに、今後ともこの情報伝達の方法については、引き続き改善を進めていくこととしております。

　それから、今回の検討会提言、それから、この取組については、各自治体及び医療従事者あてに通知させていただきたいと考えております。

　それから、予算の内容になりますが、３ページの下の丸で、テキストの作成を26年度概算要求に計上しております。

　次に、４ページをお願いいたします。

　（４）先進知見の収集と対応の部分でございます。

　ここでは、様々な機関との連携の下での国の予防接種担当部署による感染防止策等の先進知見の収集、あるいはその担当部署等の充実、それから関係部局との連携といったことが書かれております。

　これにつきまして、右側のほうに行きますと、厚生労働省の取組として、予防接種に関する先進知見の収集・検討については、25年４月の予防接種制度の見直しにより組織体制を強化いたしました。そのもとで、厚生労働省等の主体がそれぞれの役割を果たしつつ、これらの機関が相互に連携しながら、国内外の最新の感染症情報や疫学情報を収集するとしております。

　それから、これらの収集した情報に基づき迅速に対応するための体制も整備ということで、次のページにわたりますが、アからエに記載しております。

　それから、予防接種業務体制の充実に係る定員を26年度組織・定員要求で要求しております。

　それから、他部局との連携ということで、医薬食品局あるいは医政局との連携といったことも記載しております。

　次に、（５）事例把握と分析・評価でございます。ここは、副反応報告事例や副反応報告事例以外の事故事例の迅速な国への報告の徹底、あるいは注意喚起を可能とするための現行の枠組みの充実等の取組が提言されております。

　これにつきまして、右側の厚生労働省の取組としては、まず副反応報告の法定化。

　次の６ページに行きまして、例えば副反応報告のホームページでの公表。

　あるいは、ワクチンの安全性、注意喚起に係る自治体への通知・情報について、先ほど申し上げた結核感染症課のメールを用いて各自治体あてに円滑・確実に届くよう実施するといった取組をしております。

　それから、７ページに行きまして、例えば専用回線を設ける、あるいは副反応の情報整理・調査のための経費を概算要求に計上するといった取組も記載させていただいております。

　（６）現場への周知・指導の徹底。これは、国による現場への技術的助言の徹底といった取組が提言されております。

　これにつきましては、予防接種施策に関する周知として、厚生労働省ホームページへの速やかな掲載、あるいは通知のメールでの伝達。

　８ページに行きますが、さらには各種研修会等の情報伝達の方法につきまして、引き続き改善を進めていきたいと考えております。

　それから、現在、予防接種従事者研修を開催しておりますが、この中に今回のＢ型肝炎訴訟の経緯、再発防止策の提言内容を追加することも予定しております。

　それから、予算のほうになりますが、例えば医療従事者向けの研修、あるいはテキストの作成といったものを26年度概算要求に計上しております。

　それから、８ページの提言の主な概要の最後として、集団予防接種等によるＢ型肝炎感染拡大の被害者の実態調査、あるいは早期の被害回復の実現に努力、Ｂ型肝炎ウイルスの感染拡大防止とＢ型肝炎対策の引き続きの取組につきましては、９ページの終わりのところに、実態調査につきましては、聞き取り調査の実施を検討。あるいは、肝炎総合対策の実施を通じて、Ｂ型肝炎ウイルスの感染拡大の防止とＢ型肝炎対策への取組みということを記載させていただいております。

　次に、お手元の参考資料３に、取組自身は協議してきましたが、今回、この意見書を原告団・弁護団のほうから配付してほしいと要望されていますので、その内容を簡単に説明させていただきまして、私どもの考え方を説明させていただきたいと思います。

　まず、１の国の姿勢についてでございますが、厚生労働省として組織・体制の問題点の洗い出しを行うとあるが、その経過・結果を明らかにすべきであるということが意見として出されております。

　これにつきましては、取組の（１）の冒頭と終わりで記載しましたとおり、今回の取組では、提言で指摘された問題点が当時の厚生省にあったことを厚生労働省が認識して、提言４に沿って策定したものでございます。今後も、予防接種行政状況を踏まえて、さらなる問題点を洗い出し、組織・体制やあり方の検討・見直しを推進するとしております。

　次に、２、再発防止策を全うするための組織のあり方の議論につきましては、提言で言う再発防止策を全うするための組織のあり方の議論を続ける機会や場を設ける必要があるという趣旨は、改めて組織論等の専門家を含んだ検討機関を設置して議論を続けることを意味することであるとして、きちんとした検討機関を設けるべきとされております。

　これにつきましては、提言で言う機会や場については、当時の検討会の議論では、組織の形態については、何らかの一致した方向は出したことはないと考えていることを付言させていただきたいと思います。

　次に、参考資料３の２ページの３でございます。自治体、医療従事者及び国民の姿勢についてということで、国は、通知を発出するだけでなく、発出した通知が地方公共団体や医療機関において、確実に履行されているかを確認・改善を求める制度が必要であることにつきまして意見が出されております。

　これにつきましては、制度化するかどうかは別として、予防接種行政の現場の実態の把握というのは、これは必要と考えております。このため、今後とも必要に応じて現状把握の取組は進めていきたいと考えております。

　次に、４の先進知見の収集と対応について。これは、予防接種制度の見直しにより強化したとされる、その強化の内容を具体的に明らかにする。あるいは、厚生労働省等が、それぞれが連携して強化するための改善策を具体化すべき。あるいは、収集した先進知見をデータベース化すべきということを意見として言われております。

　これにつきましては、取組の４の冒頭に記載しましたとおり、25年４月の制度の見直しにより組織体制を強化しておりますが、これは主に予防接種評価検討組織の設置、あるいはその際並行して実施した結核感染症課予防接種室の強化等を想定しております。さらに、このもとで、アからエに記載しています厚生労働省等の機関が、それぞれの役割として情報収集を行うことを記載しております。

　また、収集した先進知見の扱いにつきましては、取組の５ページのエに、最新の情報をホームページ等で公表し、広く通知ということを記載しております。

　それから、５、事例把握と分析・評価につきましては、副反応事例等の収集の窓口を広げて広範な事例を収集するために、厚生労働省あるいはPMDA等が国民から直接情報を受け付ける方法等を検討すべきであるということです。

　これにつきましては、予防接種の副反応情報につきましては、まず医療機関が副反応情報を疑う場合は、厚生労働省に報告するよう法定化する。さらに、保護者から副反応情報の報告をいただく場合は、市町村から医療機関に問い合わせを行い、情報を整理した上で提供していただく制度といたしました。

　こうした現在の副反応情報の報告状況を見きわめた上で、今後とも効果的な収集方法については、引き続き検討していただきたいと考えております。

　次に、６、現場への周知・指導の徹底につきましては、予防接種従事者に対する研修において、Ｂ型肝炎訴訟の経緯や再発防止策の提言の内容を伝えるとともに、Ｂ型肝炎訴訟原告などの予防接種による被害者の声を聞く機会を設けることにも努めていただきたいという意見をいただいております。

　これにつきましては、まず予防接種従事者研修におきまして、先ほど説明させていただきましたが、Ｂ型肝炎訴訟の経緯、再発防止策の提言の内容を追加しております。ただ、講義時間の時間的な制約もあり、予防接種による被害者の声を聞く機会として、新たな講義時間を設けることは、現状では困難であるという状況を報告させていただきます。

　以上です。

○岡部部会長　どうもありがとうございました。以上、Ｂ型肝炎に関する厚労省の取組、再発防止策の概要を受けての取組と、それから参考資料３のほうは、訴訟原告団・弁護団の方がこの意見を見て出したものと考えていいのですか。

○小澤Ｂ型肝炎訴訟対策室長　最終的な案を見て、この意見を出してほしいということで提出を要望されたものです。

○岡部部会長　という意見を出されたということです。ここの場はＢ型肝炎を詳しく検討する場ではないので、これはまた別の委員会でやっていたのですけれども、この現在の取組や何かについて御意見あるいは指摘事項みたいなことがあったら、どうぞおっしゃってください。どうぞ、坂元委員。

○坂元委員　４番の先進知見の収集と対応についてなのですが、もう既に固まっているのかどうかわからないのですけれども、ア～エ記載の各機関で、厚生労働省、国立感染症研究所、地方衛生研究所、PMDAと入っているのですが、地域保健法の建前から言ったら、やはり保健所というのはかなり重要な機関ではないかと思います。なぜならば、住民の方がいろいろな問題があったり、いろいろな健康上の問題があると保健所に必ず相談連絡が来るので、保健所というのは、私はキーステーションではないかと認識しているのですが、いかがでしょうか。

○岡部部会長　坂元先生のおっしゃっているのは、こっちのほうに基づいてですね。

○坂元委員　こちらのほうに。

○岡部部会長　こちらは、原告団の方が意見として述べているので、厚労省のペーパーではないというのがあるので、こっちについての御意見、今みたいなことでしたら、こちらのほうについて意見あるいは反論といったことは今回の趣旨ではないので、弁護団の方がこういうお考えを提出していることを我々も知らなくちゃいけないという意味です。そうすると、坂元先生はよろしいですか。

○坂元委員　はい。

○岡部部会長　あと、何か御意見がありましたら。特にコメントはよろしいでしょうか。

　私もこの委員会のときに出ていたのですけれども、今までの経緯があって、まさか今、針を取りかえないで接種するとかディスポを使っていないというのは、これはむしろあり得ない話。その部分は改善されていますけれども、肝炎そのものはかなり長くかかる悲惨な病気でもあるので、このＢ型肝炎ウイルスの感染拡大防止とＢ型肝炎対策の取組は、本当に重要であるという意見を述べさせていただいたことがあります。

　引き続き、Ｂ型肝炎対策はいろいろな研究班あるいは委員会等で取り上げている問題だと思いますけれども、こちら側の予防接種のほうは、通常の予防接種のやり方についてきちんとやって、それから周知徹底あるいは研修をやるとか、そういうところでの取り組みが、この再発防止策への一つの回答になっていくところだと思います。

　どうぞ、庵原先生。

○庵原委員　このグループというか、原告団は、集団予防接種自体は問題にしていないのですか。今は、集団予防接種はほとんどなくなって個別接種化していると思うのですけれども、ただ、一部の地域で集団予防接種を残しているところがあるので、そこを依然、問題視している。ないしは、先ほど岡部部会長が言われた、使い捨てのディスポーザブルの注射器や針を使うことでオーケーですよということで理解している。どちら側なのですか。

○岡部部会長　私がこの委員会に出て理解している範囲では、集団予防接種ということ自体ではなくて、集団予防接種をやったときのやり方に問題があったと。それから、そのときの担当している人たちに徹底がしていなかった。それから、そういう情報が入ってきたにもかかわらず、うまく浸透していなかったということで、私の理解としては、集団予防接種ということが問題であるとは捉えていなかったのです。だから、集団予防接種がいいとか悪いとかいう話ではなくて、予防接種のやり方そのものにかなりの問題点を提起されたと捉えています。

○庵原委員　そうすると、頭の「集団予防接種等」というのが引っかかってしようがないのです。

○岡部部会長　でも、そういうことで訴訟その他全部動いていることなので、しかもそれはトリガーになったという全体の流れだと思います。

　事務局、今ので何かよろしいですか。あるいは、何か御意見。

○小澤Ｂ型肝炎訴訟対策室長　実際の裁判の中でも一番問題になったのは、注射針あるいは注射器の連続使用ということで、そうした再発がないようにということで、今回の提言が出されたと認識しております。

○岡部部会長　我々としては、それによって改善は続けているのですけれども、逆戻りしないようにということは肝に命じておかなくちゃいけないところだと思います。

　澁谷委員、どうぞ。

○澁谷委員　「集団予防接種等」は、多分ツベルクリンが入っていたので、予防接種だけではないということで、「等」という言葉が使われていたと思います。

　引き続きいろいろな対策をしていく、取り組みをしていくということはわかりましたが、今後の予定として、何か定期的にこういった進行管理のような情報を出されていくのでしょうか。その辺をお伺いしたいのですが。

○岡部部会長　事務局のほうでお願いします。澁谷先生もこの検討会の委員でしたね。

○澁谷委員　はい。

○小澤Ｂ型肝炎訴訟対策室長　まず、今後の流れとしては、先ほど申しましたように、今回の取組を提言とあわせて公表と通知ということでさせていただきたいと思います。今回、取組をこういうことでやっていきますということで出していますので、今後ともこの取組に沿って実施して、実施状況は逐次点検していきたいと考えております。

○岡部部会長　あと、この委員会に含まれた先生はおられなかったと思うのですけれども、よろしいですか。それでは、委員としてのコメントはないということで。

　ほかには何か御意見ありますでしょうか。では、これは新たなものが入ったら、引き続き、この中でも報告していただくということで、よろしくお願いいたします。

　それでは、最初に申し上げましたように、きょうは少し時間をゆっくり目にとっていたので議論もいろいろできたのですけれども、ほどよい時間で終わっていますので、きょうの議題の検討と報告事項については終了したいと思います。

　それで、途中で申し上げましたように、きょうの基本方針の検討を事務局のほうで整理していただいて盛り込んだものを、私も検討の中に入りますので、それを最終案として次回のときに皆さんでもう一回議論する形。それが多分最終になるというスケジュールだろうと思います。そういったことも含めて、事務局のほうで次回とその他のことの御連絡をお願いします。

○嶋田室長補佐　次回の開催につきましては、11月18日月曜日を予定しております。時間と場所につきましては、追って御連絡を入れさせていただきます。

　本日は、活発な御議論、ありがとうございました。

○岡部部会長　では、以上で終わります。ありがとうございました。