2013年10月30日　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会及び薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会伝達性海綿状脳症対策部会合同会議　議事録

○山本補佐　それでは、定刻となりましたので、ただいまから「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会」を開催いたします。

　本日は、安藤委員、石川委員、河野委員、寺本委員、西委員、山内委員、渡邉委員から御欠席の御連絡をいただいております。

現在の分科会委員総数20名のうち、現時点で13名の委員の御出席をいただいておりますので、過半数に達しております。本日の分科会が成立いたしますことを御報告申し上げます。

本日の議題につきましては、お手元の議事次第にございますが、食品中の農薬の残留基準設定及び食品の添加物の指定等について御審議いただき、その後、何点か事務局から御報告を申し上げます。

また、議事次第の項番４は、伝達性海綿状脳症対策部会との合同部会を開催することとなっております。

次に、事務局の異動がございましたので、御紹介させていただきます。

７月２日付で基準審査課長に長谷部、新開発食品保健対策室長に西村、輸入食品安全対策室長に三木、７月８日付で食品監視分析官に加地、９月１日付で企画情報課長に國分が着任いたしました。

では、資料の確認をさせていただきます。

委員の皆様に、資料１「審議事項に関する資料」

資料２「報告品目に関する資料」

資料３「文書による報告品目等に関する資料」

資料４「報告事項に関する資料」

資料５「合同会議に関する資料」

そのほか参考資料がお手元にハードファイルの分厚いもので参考資料１～５の２冊及び分科会の基礎資料のハードファイルをお配りしております。

資料の不足や落丁等がございましたら、事務局までお申しつけください。

以後の進行につきましては、岸分科会長にお願いいたします。

○岸分科会長　それでは、食品中の農薬等の残留基準設定についての審議を行います。

　まず、最初に事務局から説明をお願いいたします。

○大田補佐　それでは、本日御審議いただきます農薬等の３剤について説明させていただきます。

　資料は資料１及び青いファイルの参考資料１でございます。参考資料を用いまして、御説明させていただきます。参考資料のほうは、参考資料１の３ページからになります。

　アメトクトラジンについて説明させていただきます。本剤は新規に農薬取締法に基づく農薬の登録申請に伴い基準設定依頼がなされたこと及びインポートトレランス申請がなされたことにより残留基準の設定をするものです。

　概要ですが、アメトクトラジンはピリミジラミン系の殺菌剤でございます。作用機序は卵菌類に属する植物病原菌の細胞内にあるミトコンドリアにおける電子伝達系のタンパク質複合体IIIに作用し、呼吸阻害作用により抗菌活性を示すものと考えられています。

　化学名、構造式及び物性は、ごらんのとおりでございます。

　次のページにまいりまして、適用の範囲及び使用方法を記載しております。

1-4ページにおきましては、国内での使用方法を示しております。ばれいしょ、トマト、たまねぎ、ぶどう等に適用が申請されております。

　次ページには、海外での使用方法を示しております。国内同様、たまねぎ、きゅうり等について申請がなされております。

　ページをめくっていただきまして、作物残留試験でございます。農産物の作物残留試験では、分析対象化合物をアメトクトラジン親化合物、代謝物Ｄ及びＥとしております。分析法の概要は記載のとおりでございます。

　試験結果につきましては、1-11ページの別紙1-1に国内での試験結果、1-12～1-13ページの別紙1-2に海外での試験結果を記載しております。

　代謝物Ｄ及びＥについては、検出事例がほとんどありませんでした。

1-6ページに戻っていただきまして、畜産物への残留試験について御説明させていただきます。分析対象の化合物としましては、アメトクトラジンと代謝物Ｂ及び代謝物Ｇとなっております。

分析法の概要は記載のとおりです。乳牛における飼養試験の結果を表１に記載しておりますが、JMPRでは乳牛の本試験において飼料添加濃度と比較して反芻動物におけるMTDBがより高いため、推定残留量を求めることができないとし、本結果は残留基準を設定するには不十分であるとしております。

産卵鶏における代謝試験の結果を1-8ページの中ほどに示しております。JMPRではMTDBは17.52ppmと評価されております。MTDBと各試験の投与量から算出しました推定残留量を表２に示しております。

続いて、ADIの評価は食品安全委員会において、犬を用いた１年間の慢性毒性試験の無毒性量を用いまして、2.7mg/kg体重/dayと設定、評価いただいております。

諸外国における状況といたしましては、2013年にJMPRにおける毒性評価が行われ、ADIは設定の必要なしとされております。国際基準のほかに米国、カナダ等の主要国においても幅広い作物について基準が設定されております。基準値案についてですが、規制対象を農産物についてはアメトクトラジンのみとし、畜産物にあってはアメトクトラジンに代謝物Ｂ及び代謝物Ｇを加えております。畜産物に係る基準は国際基準を準用しますことから、国際基準と同様に代謝物ＢとＧを規制対象にしてございます。

基準値案については1-14及び1-15ページの別紙２をごらんください。これらの基準値案による暴露評価を行い、結果を1-16ページの別紙３に示しております。TMDI試算により最も高い幼小児のADI比は5.6％となっております。

アメトクトラジンの御説明については、以上でございます。

続きまして、ジルパテロールの説明に移らせていただきます。資料は2-3ページになります。

本剤はインポートトレランス申請がなされたものであることから、基準値を設定するものでございます。概要としましては、β _２ －アドレナリン作動薬であり、脂肪蓄積の抑制、脂質代謝回転の亢進、グリコーゲン分解及びタンパク質合成を介した筋肉増大作用により、牛の飼育成績の改善及び枝肉組成に影響を及ぼす栄養再分配剤でございます。

ジルパテロール塩酸塩を有効成分とする動物用医薬品としては、牛について海外で承認を受けております。中南米で承認を受けた後、米国、カナダで承認されております。国内ではジルパテロールを含有する動物用医薬品は承認されておりません。また、ヒト用医薬品としても使用されておりません。

化学名については、記載のとおりとなっております。

次ページに構造式及び物性について記載しております。

適用方法及び用量は、ジルパテロール塩酸塩として規定されております。

対象動物における残留試験については、分析対象の化合物としてジルパテロール、代謝物の１つでありますデイソプロピルジルパテロール、そのほかの代謝物となっております。

分析法の概要は、記載のとおりでございます。

牛にジルパテロール塩酸塩を12日間または15日間、強制経口投与した後の組織中の残留を測定した結果を表１に示しております。肝臓において残留が多く認められております。

ページをめくりまして、ADIの評価でございます。食品安全委員会に食品健康影響評価を依頼したところ、ADIとしまして、ジルパテロール塩酸塩につきまして0.083μg/kg体重/dayという結果が得られております。ヒト喘息患者への試験におけるNOAELをもとに設定されております。

諸外国における状況ですが、JECFAにおいて評価されておらず、国際基準も設定されておりません。米国等５カ国について調査した結果、米国、カナダにおいて基準が設定されております。

基準値案ですが、未変化体のジルパテロールが主要残留物であることから、規制対象をジルパテロールとしております。基準値案については2-8ページ、別紙１のとおりでございます。

2-9 ページ、別紙２に暴露評価の結果を示しております。ADI占有率は幼小児で73.5％となっております。暴露評価にはジルパテロール塩酸塩のADIに0.88をかけまして、ジルパテロールに換算した値を用いております。また、デイソプロピルジルパテロールなどのジルパテロール由来の残留物の全てがジルパテロールと同程度の毒性を持つと仮定して試算を行っております。

以上がジルパテロールの御説明です。

続きまして、ペルフルフェンについて御説明させていただきます。資料は3-3ページになります。

本剤は農薬取締法に基づく新規の農薬登録申請に伴う基準の設定依頼がなされたことによるものです。

概要ですが、本剤はアルキルアミド系の殺菌剤でございます。病原菌のミトコンドリア呼吸鎖におけるコハク酸脱水素酵素を阻害することによりまして、呼吸機能に影響を及ぼし、抗菌活性を示すものと考えられております。

化学名、構造式及び物性はごらんのとおりでございます。

ページをめくっていただきまして、適用の範囲及び使用方法を記載しております。今回、農薬登録申請のあった、米とばれいしょの適用の範囲及び使用方法を記載しております。

作物残留試験については分析対象化合物をペンフルフェン親化合物と代謝物M02としております。

分析法の概要は、記載のとおりでございます。

作物残留試験の結果は、3-8ページの別紙１に記載しております。

3-5 ページに戻っていただきまして、魚介類への推定残留量です。本剤につきましては、推計を通じた魚介類への残留が想定されますので、農林水産省より魚介類に関する残留基準の設定について要請がなされております。このため、本剤の水産動植物被害予測濃度と生物濃縮係数から魚介類中の推定残留量を算出しております。

水田PEC tier2と非水田PEC tier1を算出し、値の高い水田PEC tier2の0.157ppbを水産動植物被害予想濃度としております。

生物濃縮係数につきましては、オクタノール水分配係数が3.3であり、魚類濃縮性試験が実施されていないことから実測値が得られておりません。

生物濃縮係数とオクタノール水分配係数の関係について、一定の相関関係が示されますことから、オクタノール水分配係数から生物濃縮係数を算出しております。計算結果は132となっております。

水産動植物被害予想濃度と生物濃縮係数の結果から、推定残留量は0.104ppmと算出されております。

ADI の評価につきましては、食品安全委員会は0.02mg/kg体重/dayとしております。最小毒性量を用いたことにより係数２を追加しまして、安全係数は200となっております。

諸外国における状況ですけれども、JMPRにおける毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。主要５カ国地域における基準を調査した結果、記載のとおり、主に穀類及びオイルシードに基準が設定されております。

基準値案としましては、規制対象をペンフルフェンのみとする案としております。食品安全委員会における評価においても暴露評価対象物質としてペンフルフェンのみと設定されております。基準値案は3-9ページの別紙２でございます。

これらの基準値案を用いまして、暴露評価を行いましたのが、次ページの別紙３となります。TMDI試算において幼小児で4.6％のADI占有率となっております。

説明は以上でございます。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　議論に入ります前に、部会の審議の状況について部会長の大野先生、御説明がありましたらお願いします。

○大野委員　アメトクトラジンについては、特に問題になることはございませんでした。

　３番目のペンフルフェンについては、食品安全委員会の毒性評価で無毒性量が得られなくて、最小毒性発現用量を基準に、その安全係数200をとって判断していたのですけれども、これについて毒性の先生に伺いましたところ、その最小毒性量で表れている毒性が極めて軽微なものなので200でいいだろうということになりました。

　２番目のジルパテロールについては、日本と逆で脂肪を減らして赤味をふやすという目的で使われるのですね。これはよけいなことです。

代謝物のデイソプロピルジルパテロールが薬理作用を持っているかということが若干懸念されたのですけれども、親化合物と比べて残留量が10分の１程度であるということと、薬理活性についても特に詳しくは調べられていないのですが、親化合物の血管拡張作用では10分の１くらいだということで、特にフォローしなくてもいいのではないかということになりました。ということで、親化合物だけということです。ただ、安全性評価のときは、基準値の設定の妥当性については代謝物も含めて評価をして、特に問題ないということになりました。

　このジルパテロールについては、立体異性体が４個あるのですが、それについて毒性試験をやったものと実際に使われているものとが同じものであるかどうかということが懸念されました。含量比率が違ってしまうと、毒性試験のデータが参照できなくなってしまいます。そういう懸念がございまして業者に確認しましたところ、特に違うことはないということがございましたので、特に問題ないだろうということになりました。

　以上です。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　この新規、インポートトレランス申請の３剤につきまして、分科会の委員の皆様方から質問ですとか御意見を受けたいと思いますが、いかがでしょうか。

○大前委員　教えていただきたいのですけれども、ジルパテロールの一日許容摂取量の設定根拠、単回ランダム化プラセボ対象試験がありますが、これは資料のどこに相当いたしますでしょうか。

○大野委員　ヒト試験ですけれども、ちょっと待ってください。

○大田補佐　お配りしております青いファイルの参考資料１の2-45ページになります。2-45ページの真ん中くらいにあります（２）、2の試験でございます。

○大前委員　そういたしますと、これは喘息患者ですから、要するに感受性が高いヒトを使った試験の数字を使ったということですね。

○大田補佐　はい。

○岸分科会長　大前委員は2-45の2にそのものについては、何か御質問はございますか。

○大前委員　感受性が高い方を使った試験なので、よろしいのではないかと思います。

○岸分科会長　私のほうから、要約版の７ページで牛の肝臓が0.012と米国の基準値案がありまして、これは多分肝の蓄積が高いためということなのだと思いますが、日本では筋肉、脂肪、腎、そのほかの食用部分が0.01で横並びですが、これでもこの考え方はどんなふうに基づいてされていらっしゃるのですか。質問という意味です。

○大田補佐　基本的には、残留試験データをもとに基準を設定しておりますけれども、海外において基準が肝臓にのみ設定されているということで、筋肉、脂肪、腎臓等への残留がゼロということも言えませんので、肝臓と同じ値を適用しております。

○岸分科会長　そうしますと、本当はもっと低いかもしれないけれども、一応、肝臓を基準にということなのですね。

○大田補佐　はい。この場合はADI占有率もTMDI試算も行っておりますので、まだ暴露評価としましては余裕のある状態ですので、肝臓、腎臓の値を、食用部分についても適用しております。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　ほかにはいかがですか。

○大前委員　先ほどのところで気がついたのですけれども、NOAELを設定したのは気管支拡張作用ということなので、気管支拡張作用はむしろアドバースではないのではないですか。FABが上がっているということは気管支が広がっているということですね。アドバースエフェクトなのですかね。

○岸分科会長　どうでしょうか。

○大野委員　何とお答えしていいのかわからないですが、そういう薬理作用が現れるのは基本的に望ましくないという考え方なのではないですか。食品安全委員会はそういうふうに判断をしたのだと思いますが、私はお答えできません。

○岸分科会長　β _２ －アドレナリン作動薬の作用がそのままということですね。事務局からは何か追加の御説明がございますか。

○大田補佐　事務局のほうからもこれ以上の内容については、コメントをいたしかねます。

○岸分科会長　食安委のほうで、投与群で気管支拡張作用が認められたことからNOAELはと書かれていますね。アドバースエフェクトではないかもしれないと私も思いますが、食品安全委員会の記述はどちら向きであれ作用が認められたということで、大野部会長がおっしゃられたような記述になっているのだと思いますが、どうぞ。

○長谷部課長　推定ではございますけれども、こちらは医薬品としての開発と見れば、気管支拡張作用は作用ということで好ましいことになるかと思いますが、こちらは食品の残留ということなので、治療薬でないということで薬理作用を見れば、それが毒性と考えられる場合もあるということで、恐らく慎重に判断をされたのかなと推測しております。

○岸分科会長　よろしゅうございますでしょうか。そのほかにいかがですか。

　ほかに御意見がないようでしたら、分科会として、本日はこれで了承いたしたいと思いますが、よろしゅうございますか。

（「異議なし」と声あり）

○岸分科会長　ありがとうございました。

　それでは、事務局には答申に向けた手続を進めていただきます。WTO通報やパブリック・コメントの結果につきましては、事務局から分科会委員の皆様に送付して御確認をいただきますので、よろしくお願いいたします。また、その後の経過につきましては、次回以降、本分科会で報告をいたします。

　次に、食品添加物につきまして、説明を事務局のほうからお願いいたします。

○竹内補佐　それでは、添加物につきまして御説明をさせていただきます。資料につきましては、資料１に基づきまして御説明をさせていただきます。

　本日は添加物としての新規指定並びに使用基準及び成分規格の設定に係る品目として、ポリビニルピロリドン１品目につきまして御審議をお願いいたします。

　それでは、資料１の12ページをごらんください。

本剤は国際汎用添加物としまして、国が主体的に指定の手続を進めてきたものでございます。

本剤の用途といたしまして、安定剤、結合剤、分散剤等であり、欧米等ではビールや食酢の清澄剤、ビタミンやミネラル製品の安定剤としての使用が認められてございます。我が国では日本薬局方のほうに収載されておりまして、錠剤の安定剤や結合剤として使用されてございます。

諸外国の状況でございますが、JECFAではADIが50mg/kg体重/日と設定されており、食品サプリメントに対して必要量を食品に使用することが認められているほか、一部の食品において限度値を設定して使用を認めております。

米国及びEUでは、食品サプリメントについて必要量を食品に使用することが認められているほか、米国のほうでは一部の食品に対して限度値を設定した上で使用が認められてございます。

続きまして、食品安全委員会における食品健康影響評価の結果でございます。こちらにつきましては、ポリビニルピロリドンと不純物であるモノマーである１－ビニル－２－ピロリドン及び触媒として用いられているヒドラジンの毒性の評価も踏まえまして、添加物として適正に使用される場合、安全性に懸念がないとされ、ADIを特定する必要はないとされております。

続きまして、12～13ページでございますが、摂取量の推計でございます。こちらはサプリメントを常用的に摂取するということを想定して推計がなされております。

推計の方法でございますが、ポリビニルピロリドンが結着剤として使用されている３種類のサプリメントを２錠ずつ１日２回、毎日服用するという場合の摂取量推計をしておりまして、サプリメントとしまして、錠剤、カプセル、口腔内崩壊錠の３種類の形状で推定をしております。ポリビニルピロリドンとして摂取量が最大となりますのは、口腔内崩壊錠の場合でございまして、480mg/人/日と見積もられてございます。

以上を踏まえまして、13ページにございますが、使用基準の案でございます。使用基準の案としまして、カプセル、錠剤等、通常の食品形態でない食品、すなわちサプリメントということでございますけれども、サプリメント以外の食品に使用してはならないという基準案とさせていただいております。

成分規格の案でございますが、14～21ページにお示ししております。日本薬局方やJECFA等の規格に基づきまして記載している形で設定させていただきたいと考えております。

13 ページに戻りまして、意見聴取の状況でございますが、現在WTO通報及びパブリック・コメントについて、実施の手続を進めているところでございます。

答申案につきましては、14ページの上段にございます案という形でさせていただきたいと考えております。

ポリビニルピロリドンにつきましては、以上でございます。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　議論に入ります前に、部会での審議の状況につきまして、部会長の若林先生、御報告をいただくことはございますでしょうか。

○若林委員　ポリビニルピロリドンに関しましては、今、事務局が説明したとおりの内容で、特に何か大きな問題点が指摘されたということはありませんでした。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　分科会の委員の皆様方、質疑、御意見を受けたいと思いますが、いかがでしょうか。どうぞ。

○大澤委員　先ほど、錠剤の一日摂取量として２錠ずつ３回というような御発言があったかなと思うのですけれども、実際に臨床の場面でお薬を飲んでいらっしゃる方というのは、もっともっと多い量を毎日服用していらっしゃることが多いと思います。一日量として６錠ではなくて、10錠とか12錠とかそれくらい、疾患によってはもっとかと思いますが、そういうことが実際にはあると思います。

○岸分科会長　事務局、どうぞ。

○竹内補佐　御意見をありがとうございます。今回の御審議の中身でございますけれども、あくまでも健康食品としての摂取ということで、今、御指摘をいただきました医薬品の摂取は推計の中にも入っていないというところがございます。

○岸分科会長　ありがとうございました。

今の御質問とも関係しますが、使用基準案のカプセル、錠剤等、通常の食品形態でない食品以外の食品に使用してはならないという、一瞬、私もこれを読んだときにわかりづらく裏返して考えればわかるのかもしれないのですが、説明していただけますか。

○竹内補佐　こちらの使用基準案につきましては、わかりにくいということかと存じますが、端的に申し上げますと、健康食品のサプリメント等のみ使用ができるということで、健康食品と書けばいいのではないかと思いますが、健康食品という定義が法律で明確にされているものではないということもございましたので、今回少しわかりづろうございますが、このような記載とさせていただいております。

○岸分科会長　ありがとうございました。そのようなことで、よろしくお願いします。

○大澤委員　実際に認められていないということで、サプリメントという言葉は使われないということですが、例えば括弧して、いわゆるサプリメントとか、そういう表現なら構わないのではないかと思いました。

○竹内補佐　今の御指摘に関しましては、確かにわかりづらい表現というのがございますので、ここの部分につきましては、わかりやすく施行通知等でお示しをして、具体的に何が対象となっているのかというのを周知していきたいと考えております。

○岸分科会長　どうぞよろしくお願いいたします。

○栗山委員　教えていただきたいのですけれども、今、大澤委員のおっしゃったような、薬剤ではたくさんとっているというのがあると思いますが、それには使われていないということですか。

○竹内補佐　冒頭で御説明しましたように、局方にポリビニルピロリドンは収載されてございますので、錠剤の安定剤や結合剤として使用されているという国内での実績というのはございます。今回の推計の中では、そこの医薬品部分については推計がされていないとなっております。

○栗山委員　理解力が足りなくて済みません。推計しなくて大丈夫ということですか。あと、実際にサプリメントとして、いわゆるどれくらいの量を使っているかという調査とか、そういう実態調査とかはおありになるのでしょうか。本当に１日６錠というものが使われていて、大丈夫ですと言って大丈夫なものなのでしょうか。

○岸分科会長　事務局のほうでいかがですか。このコーデックス基準の特にチューインガムとか食卓用甘味料の量は大変な量ですけれども、これは日本では実際にこういう形では使わないということですね。

○竹内補佐　今、御質問いただいた医薬品としての量というのは、国内での調査は特にデータとしてはございません。欧州における摂取量という意味で申し上げますと、欧州のほうではポリビニルピロリドンとしまして、2000年の値ということでございますが、約3,500トン生産されておりまして、そのうち2,000トンが医薬品工業のほうで使用されていて、残りが食品用途のほうに回っているという状況がございます。

　一方、コーデックスのほうでも基準を検討しておりますが、コーデックスのほうでは食品用途ということで推計がされた上で基準値が設定されております。

○岸分科会長　どうぞ。

○栗山委員　日本ではないとは言うものの、今の御説明だと、欧州では２対１の割合で食品より医薬品のほうが多いということですね。それで医薬品を除外してサプリメントとか食卓用甘味料では大丈夫という値を設定して、それの２倍の量を医薬品で使っても、なおかつサプリメントにそれだけの余裕があるという評価の仕方ということでよろしいのでしょうか。

○竹内補佐　今回、食品安全委員会の食品健康影響評価の中では、食品添加物として、その適正に使用される範囲ということで、こちらのほうから評価依頼をさせていただくに当たりまして、こちらの使用基準案をお示しした上で、その使用基準案のとおり使用されるのであれば、ADIを特定する必要がないという評価をいただいておりますので、問題がないものと考えております。

○栗山委員　今のお答えでそうなのかもしれないですけれども、私の理解力に合わせて翻訳していただけると、私の質問どおりで大丈夫ですということでしょうか。

○竹内補佐　食品添加物として使用する場合については、今回の基準案でも食品健康影響評価上、問題はないという御意見をいただいております。

○栗山委員　それはわかっているのです。それはわかった上で、薬として同じものが使われて、それが２倍の量が出ているとして、それを合算しても想定するところは大丈夫そうですかと。確かにこの委員会では医薬品について議論するところではないとは思うのですが、口に入るものと考えれば、それだけが独立してあるわけではないので、医薬品も多くの人たちがそれなりの量を使っていらっしゃるわけで、サプリメントの倍の量を医薬品として出荷されているという現状の中で、トータルで大丈夫でしょうかというお尋ねをしています。

ここがその担当ではないことはわかっているのですが、使う側からの人間からすると、トータルで大丈夫でしょうかというのは聞きたくなったのですけれども、だめですか。

○竹内補佐　いろいろと御意見があるかとは思うのですが、基本的に食品というのは通常的に摂取することが想定されていますし、医薬品に関しましては一生涯ずっと摂取するというよりも、特定の疾病の治癒等や目的で一時的に使われるというものかと思いますので、今回のものについては食品として一生涯この形で摂取しても問題がないと、それが一時的に医薬品としてプラスアルファになったとしても問題がないのではないかと考えております。

○栗山委員　議論をするつもりはないのですが、医薬品として一時的とおっしゃいますが、病気の病態はトータルで言うと、長期慢性疾患に移行しつつあるわけですね。例えば、がんなどでも長期慢性疾患になりつつある状況の中で、一生その薬を飲む高血圧とか喘息とか糖尿病とか、そういう病気も多々あるわけです。病気の形態としては急性疾患から慢性疾患に日本の国の病気のメインが移りつつある中で、医薬品は一時的に使うと位置づけるのはいかがなものでしょうか。

　この場はその議論の場ではないので、その方向性を御考慮に入れて考えていただきたいというお願いをして、質問は終わりにします。

○岸分科会長　事務局のほうで、対応とか何かいかがですか。ポリビニルピロリドンは日本薬局方に収載されており、錠剤の安定剤や結合剤として使用されているというのがあるものだから、恐らく今の委員のような危惧があるのだと思います。

○栗山委員　１回２錠で１日６錠という想定数がなくて、これはどれだけ使っても安全だと言われる議論をする分には全然問題はないのです。私もこういう質問はしません。ただ、サプリメントでその量、しかも欧州ではその倍の量が医薬品のほうに使用されているというところから出た質問ですので、そこを御理解いただければと思います。

○岸分科会長　どうぞお願いします。

○長谷部課長　補足的な御説明になるかと思いますが、参考資料の2-32ページを開けていただければと思います。こちらは食品安全委員会のリスク評価の要約の部分でございます。要約の部分の３段落目辺り、「本委員会として」というところですが、PVPの体内動態に係る知見を検討した結果、PVPを経口的に摂取した場合、消化管からはほとんど吸収されず、そのまま糞便中に排出されると考えたと。

その後、PVPの毒性について、吸収されないためにほとんどないということが淡々と述べられておりまして、最後のところ「以上より本委員会としては添加物として適正に使用される場合、安全性に懸念がないと考えられ、本添加物はADIを特定する必要はないと判断した」とありまして、これもはっきり書かれてはおられないのですが、医薬品として使われているというのは、食品安全委員会はもちろん承知しておりますし、それも前提としまして添加物として使われても、さらにADIを特定するほどの毒性はないので、ADIを特定しなかったということかと思います。医薬品と食品を合わせても十分余裕があると考えたと、はっきり書かれていないので推定で申しわけないのですが、そういったことが言えるかと思います。

　医薬品のほうも当然、先ほどの例ですと倍量が使われておるということで、医薬品の審査の際にも添加物ではありますが、安全性については十分考えられていると思っております。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　今、お二人の委員から質問がございましたが、医薬品でも使われている場合に、このように今の御説明でありましたような面から、オーバードーズになっても心配がないというようなことを、オーバードーズになって心配がないというのはちょっとまずい言い方ですけれども、もう少し説明があるほうがよかったかなとは思います。

　次回以降にこのように、食品添加物以外にも使われている可能性があるときの記述といいますか、資料などを少し追加していただくようなことをお願いできますか。恐らく御懸念がいろいろあるのだと思います。

○竹内補佐　補足させていただいてよろしいでしょうか。今回はADIは特定していないという結果になっておりますが、通常ADIを設定する場合には、種差の10と人種差の個体差の10をかけた上で、安全性をより安全に見るということで評価がされております。

ですので、当然この個人差10という中で、これは今回食品ということで評価をいただいていますけれども、そういう医薬品で食品の何倍かをとったとしても安全は認められるということで、今回ADIの特定はされていないと考えておりますので、委員の御懸念の点については医薬品の摂取をしたとしても問題がないのではないかと思います。ADIの設定の観点から申し上げますと、そういうふうに思っております。

○岸分科会長　どうぞ。

○毛利委員　食品安全委員会は食品に関するリスクというところしか多分評価算定しないので、医薬品と合わせて大丈夫なのだというのは、どこでやられた話なのかということになり、推定で結論を出してしまうのはよろしくない。どこかで併せて評価するべきではないかと思います。

○竹内補佐　いただいた御意見も踏まえて、先ほど岸分科会長のほうからお話をいただいた件も踏まえて、次回以降にまた御報告をさせていただきたいと思います。

○岸分科会長　よろしくお願いいたします。

　若林委員、どうぞ。

○若林委員　毛利先生と事務局の言ったことをちょうど合わせたような意見になってしまうのですけれども、サプリメントで認められている量と医薬品として実際に服用している量の幅はそんなに10倍、20倍という幅ではないと思います。数倍の幅だと思います。その範囲の中では安全であろうということは確かだと思います。ただし、数字がしっかりあるほうが納得できると思いますので、やはり併記するほうがより好ましいと思います。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　そのほかにございませんでしょうか。

○山本補佐　では、ポリビニルピロリドンについては、本日のご意見を踏まえ、次回以降にまた御報告をさせていただきたいと思います。

○岸分科会長　そうですね。次回に出すほうがよろしいですね。それがとてもありがたいです。よろしくお願いいたします。

　続きまして、報告品目に入らせていただきます。農薬７品目について御報告をお願いいたします。

○大田補佐　それでは、農薬等７剤につきまして、説明させていただきます。資料は資料２の１ページからとなります。

　１剤目は、アザペロンでございます。本剤は暫定基準の見直しを行うものです。ブチロフェノン系の鎮静薬で国内での使用はなく、また、ヒト用医薬品としての使用もございません。海外では豚に使用されております。

JECFAにおいて評価されており、国際基準が設定されております。米国を含む５カ国について調査した結果、EU及びオーストラリアにおいて基準値が設定されております。

　食品安全委員会における評価においては、ADIが0.0013mg/kg体重/dayと評価されております。なお、発がん性試験が実施されておらず、NOAELではなくLOAELを用いたことから安全係数が1,000となっております。

　また、食品安全委員会では、アザペロンと同様にブチロフェノン系のヒト用抗精神病薬であるハロペリドール等でげっ歯類に下垂体及び乳腺の腫瘍を増加させることが報告されていますが、非遺伝毒性機序に起因すると考えられていること。及びアザペロンはストラクチュラルアラートを有しないことから、遺伝毒性発がん物質ではないと考えられ、ADIの設定が可能であると判断されています。

基準値案は主要な残留成分であるアザペロン及びアザペロールを規制対象としまして、次ページの別紙１のとおり、主に国際基準を採用しております。

暴露評価はTMDI試算で幼小児6.9％となっております。

続きまして、4ページ目から2剤目のアビラマイシンについて説明させていただきます。

アビラマイシンは暫定基準の見直しを行うものですが、平成24年２月に開催されました農薬・動物用医薬品部会におきまして、規制対象をアビラマイシンＡとする基準値案が了承され、平成24年６月の分科会において一度報告をさせていただいております。しかしながら、パブリック・コメントにおきまして、国際基準に整合化を図るべきとの意見が寄せられましたことから、再度、本年９月に農薬・動物用医薬品部会において審議が行われております。その結果、規制対象物質をJECFAやEUと同様にジクロロイソエバニニック酸としております。

国際基準をもとに別紙１の基準値案としました。規制対象につきましては、アピラマイシンが吸収されにくく、大部分が速やかに代謝排泄されてしまうため、組織中から検出することが難しいこと、それから、ジクロロイソエバニニック酸はアビラマイシンとその代謝物を加水分解することにより得られる特有の構造であり、残留マーカーに適していること、また、JECFAやEUにおいても残留マーカーとして採用されていることを踏まえて決定しております。

暴露評価では基準値案はジクロロイソエバニニック酸としての値ですので、アビラマイシン量に換算しましてTMDI試算により幼少児で0.2％のADI占有率となっております。

続きまして、３番目はジカンバでございます。資料は７ページになります。暫定基準の見直しとインポートトレランス申請により基準設定を行うものです。

本剤は芳香族カルボン酸系の除草剤でございます。国内での登録はありませんが、JMPRで評価が行われ、国際基準が設定されております。米国、カナダ、EU等においても基準が設定されております。

食品安全委員会においては、JMPRと同様にADIは0.3mg/kg体重/dayと設定されております。

基準値案ですが、規制対象として大豆を除く農作物についてはジカンバ、大豆及び畜産物についてはジカンバ及び代謝物Ｂの抱合体としております。ジカンバ耐性遺伝子組換え作物におきましては、代謝物Ｂが主に残留しますことから、農作物のうち大豆に限りまして、規制対象を変える案としております。

基準値案は次ページの別紙２に示しております。これらの基準値案により暴露評価を行いますと、TMDI試算により幼小児で12.4％のADI占有率となっております。

続きまして、４剤目、ジフェノコナゾールです。10ページをごらんください。農薬取締法に基づく適用拡大申請及びインポートトレランス申請がなされたことから基準を設定するとともに、暫定基準の見直しを行うものです。

本剤はトリアゾール系の殺菌剤であり、国内外で基準が設定されており、また、JMPRにおいて評価されまして、国際基準が設定されております。

食品安全委員会においては、ADIは0.0096mg/kg体重/dayと設定されております。

マウスの18カ月発がん性試験において肝細胞腺腫及び肝細胞がんが認められておりますが、これらの主要な発生機序については遺伝毒性によるものとは考えがたく、評価に当たり閾値を設定することは可能であると考えられております。

基準値案としましては、残留の規制対象を農産物はジフェノコナゾール、畜産物にあってはジフェノコナゾール及び代謝物Ｄとしております。

11 及び12ページに基準値案を示しております。暴露評価はEDI試算によりまして、幼小児で55.9％のADI占有率となっております。

続きまして、15ページ、５剤目のタイロシンでございます。本剤は暫定基準の見直しを行うものでございます。

マクロライド系の抗生物質で、国内では牛、豚等に承認が行われています。JECFAにおいても評価がなされており、国際基準が設定されております。また、米国、EU等でも基準が設定されています。

食品安全委員会におきまして、毒性学的ADIにつきましては、ラットの１年間慢性毒性試験の無毒性量より0.39mg/kg体重/dayと算出されております。また、微生物学的ADIとしてVICHの算出式によりまして、0.005mg/kg体重/dayと算出されており、より低い微生物学的ADIを本剤のADIとしております。

規制対象はタイロシンＡとしまして、国際基準をもとに16～17ページに基準値案を示し下ります。

暴露評価につきましては、TMDI試算によりまして、幼小児で35％のADI占有率となっております。

６剤目はチフルザミドでございます。資料は19ページになります。農林水産省より魚介類への基準設定依頼がなされたこと及びインポートトレランス申請がなされたことによりまして、基準設定を行うものです。

本剤は酸アミド系の殺菌剤であり、国内では稲に登録があります。国際基準、米国等の５カ国地域では基準が設定されておりません。今回のインポートトレランス申請の参照元であります韓国におきましては、稲、いちご、高麗にんじんに使用の適用がございます。

規制対象をチフルザミドとしまして、基準値は20ページに示しております。この基準値案により暴露評価をTMDI試算で行い、幼小児で65.2％のADI占有率となっております。

続きまして、22ページ、ナラシンでございます。こちらは暫定基準の見直しを行うものです。

ナラシンは抗生物質で、ナラシンＡが主要な活性を有するとされております。国内では飼料添加物として指定されておりますけれども、動物用医薬品としては承認されていません。また、JECFAにおいて評価がなされ、国際基準が設定されており、米国、EU等でも基準が設定されております。

食品安全委員会では、ADIが0.005mg/kg体重/dayと設定されております。

規制対象はナラシンＡとしております。牛の肝臓における代謝試験の結果、総残留に占める未変化体の割合が５％と低くなっておりますが、全ての組織で同様の代謝を示しており、さらに代謝物については微生物学的活性がほとんどないことを踏まえまして、国際基準と同様にナラシンＡを規制対象としております。

基準値案については、国際機序をもとに別紙１に示しております。

暴露評価については、TMDI試算を行い、幼小児で66.2％のADI占有率となっております。これにつきましては、総残留に占めるナラシンＡの割合を５％と仮定しまして、暴露評価を行っております。

報告は以上でございます。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　委員の皆様から御意見や御質問はございますでしょうか。どうぞ。

○古野委員　教えていただきたいです。見直しするときに、新たな実験をされるのですか。前にやった実験結果のデータ等はどうなるのですか。今回の実験だけに基づいて値を設定することになるのですか。

○大田補佐　暫定基準の見直しにつきましては、主に国際機関あるいは米国等の主要国で行われております評価書をもとに暫定基準の見直しを行っております。ポジティブリスト制度導入時に暫定基準を設定しているわけですけれども、そのときのデータを優先するのではなく、今回のJMPRや主要国での評価書案を優先して暫定基準を見直しております。過去のデータの出所が確実ではないものにつきましては、基準を削除させていただいております。

○岸分科会長　よろしいですか。

○大野委員　追加でよろしいですか。国際的な動向も踏まえて見直すことは当然ですけれども、それとともに食品安全委員会として独自に安全性評価をして、それで食品安全委員会としてのADIを決めていますので、それに基づいて大丈夫かということを確認しています。それで本基準を決めるということになります。

　それから、私のほうから補足をよろしいですか。先ほどアビラマイシンのところの説明で詳しく説明していただきましたけれども、以前、私どもの部会ではアビラマイシンの本体を測定することでいいのではないかといたしました。そのときにも国際的にはDIAをはかるということになっていたのですが、部会の先生方の御意見だとアビラマイシンの本体は複雑な構造をしているのですけれども、そういうのでも十分はかられる時代になったということで、本体を指定したのです。

　ところがパブコメをやってみると、DIAをはかるほうがいいと。国際的な基準にも合っているというコメントがあって、世の中はそういう状況だから仕方がないということ。それとDIAを測定対象物質としても過小評価にはならない。毒性はどちらかというとオーバーエスティメートすることになる、ということだったのですが、そういうことで安全サイドから見ても特に問題はないということで了承したものです。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　そのほかに質問、御意見はございますか。

　それでは、農薬等の報告品目はこれで終わらせていただきまして、食品添加物に移らせていただきます。食品添加物２剤の報告をよろしくお願いいたします。

○竹内補佐　それでは、資料２に基づきまして、御説明させていただきます。今回御報告させていただく品目はイソプロパノールと酢酸カルシウムについてでございます。

　まず、１剤目でございますイソプロパノールにつきまして、御報告させていただきます。こちらにつきましては、添加物としての使用基準及び成分規格の改正ということで、国際汎用添加物として国が主体的に進めてきたものでございます。

本剤イソプロパノールにつきましては、果実、野菜等の食品に自然に含まれている物質でございまして、用途としては香料、抽出溶媒等で用いられております。欧米では香料や抽出溶媒として使用されておりますが、我が国では着香の目的のみでの使用が認められてございます。

諸外国の状況でございますが、コーデックス基準では、抽出溶媒は添加物の扱いとならないということがございますので、設定されておりません。一方、米国では、香料及び抽出溶媒として、EUでは抽出溶媒として用いられておりますが、米国及びEUでは抽出溶媒としての使用について、使用後の抽出物質に対して残存量という形で基準値が設定されてございます。

続きまして、食品安全委員会における食品健康影響評価の結果でございます。添加物として適切に使用される場合、安全性に懸念がないとされることから、ADIを特定する必要はないという評価をいただいております。

25 ～26ページにかけまして、摂取量の推計をしております。

イソプロパノールを１つ目としまして、香料としての使用。

２つ目としまして、欧米諸国での使用状況を踏まえまして、抽出溶媒としての使用。

３つ目として、添加物を製造する場合に抽出溶媒として使用する場合がございまして、成分規格や製造基準の中にイソプロパノールの限度値が置かれている添加物が幾つかございます。例えばウコン色素といったものでございますけれども、それら添加物からイソプロパノールを摂取する場合という３つの場合に分けて、それぞれ摂取量を算出しております。合算したイソプロパノールの摂取量といたしまして、2.9～3.3mg/人/日とされております。

以上を踏まえまして、26ページの使用基準の案になります。使用基準の案といたしまして、着香及び食品成分の抽出目的に使用するということにしまして、食品成分の抽出目的につきましては、抽出後の食品に対して残存量を規定するという案をお示しさせていただいております。

成分規格の案でございますが、27～29ページにお示ししておりますが、JECFA等の規格に基づきまして、一部の改正を行っております。

26 ページのほうに戻りまして、意見聴取の状況でございますが、WTO通報及びパブリック・コメントを既に終了しております。

答申案につきましては、27ページ上段にございます答申案とさせていただいております。

イソプロパノールにつきましては、以上でございます。

続きまして、30ページ目でございますが、酢酸カルシウムの意見募集について御説明をさせていただきます。酢酸カルシウムにつきましては、前回の分科会のほうで食品添加物としての指定及び規格基準の設定について御了解をいただいたところでございます。これを受けまして、25年６月下旬から７月下旬にかけまして、パブリック・コメントを実施いたしましたところ、２件の御意見が寄せられております。御意見につきましては、別添１、31～32ページのほうをごらんください。

このうち31ページにお示ししております御意見に関しまして、当初設定しておりました乾燥条件では水分が十分に除去されないという御意見をデータとともに御意見としていただきましたので、改めて検討させていただきましたところ、意見のとおりでございました。このため、30ページの○の３つ目にございます、変更後の案で乾燥条件の変更を修正させていただきたいと考えております。このため、この形で修正をさせていただいた上で、添加物の指定と規格基準の設定に関して所用の手続を進めていきたいと考えております。

御報告は以上でございます。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　ただいまの食品添加物２件につきまして、委員の皆様から御意見や質問などはございますでしょうか。

　もしなければ、特に酢酸カルシウムにつきましては、パブコメで意見があったことに対しての対応をされて、その結果の報告ということになります。ありがとうございました。

　次は、文書による報告品目等でございます。こちらに関しましては、この文書による報告の扱いは事前に委員の皆様のところに郵送で配付されていると思いますので、この場では口頭での報告ではなくて、特別御意見がなければ、次に移らせていただくというふうに普段はしておりましたが、それでよろしゅうございますか。

（「異議なし」と声あり）

○岸分科会長　ありがとうございました。

　その次ですが、議題の３で報告事項に移らせていただきます。

報告事項１は、乳肉水産食品部会における調査会の設置についてでございます。事務局のほうから御説明をお願いいたします。

○新谷専門官　それでは、資料４に基づきまして御説明させていただきます。

1-1 をごらんください。「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会乳肉水産食品部会における食肉等の生食に関する調査会の設置について」でございます。

食肉等の生食につきましては、一昨年に生食用食肉、昨年に牛の肝臓の規格基準を策定してまいりましたが、最近では豚のレバーなど、生食用として提供されていなかった食肉等が提供されているという実態もございます。このため現在、食品衛生法に基づく規格基準の対象となっていない生食用として提供されている食肉等について、リスク管理措置が必要かどうか検討する必要が生じてまいりました。

本年の８月２日に乳肉水産食品部会で検討を開始したところですが、消費者や関係業界からは食肉等の生食が不可能となるような規制は厳し過ぎるとか、関係業界においてもリスク低減のための取り組みが進められているのでそういった状況も踏まえた検討が必要であるのではないか。あとはさまざまな分野の方の意見も取り入れて検討する必要があるのではないかということから、科学的見地から検討する必要があることに加えまして、消費者や関係業界の意見も踏まえながら、既存の規制手法のみならず、リスクの大きさにおいてさまざまな手法等について幅広く検討を行う必要があるということで、関係者を広く含む調査会を設置したいと考えております。

概要といたしましては、乳肉水産食品部会のもとに食肉等の生食に関する調査会を設置するということで、調査内容といたしましては、食肉等の種別ごとのハザード・リスク等の整理を行いまして、既存の規制手法以外の対応方針を含め、リスクの大きさに応じた対策を検討すると考えておりまして、スケジュール的には本年に第１回調査会を開催したいと考えております。また、本年度末を目途に議論の進捗を乳肉水産食品部会に報告させていただき、来年度以降も必要に応じて調査会を開催いたしまして、適宜議論の進捗を部会に報告させていただこうと思っております。

検討につきましては、順次検討を進めていきまして、行政のほうにも反映させていきたいと考えておりまして、できれば３年を目途にこの調査会の検討を終了させていきたいと考えております。

説明は以上でございます。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　何か御意見や御質問等はございますでしょうか。

○若林委員　この調査会は３年間を一応目標にしてやるということですけれども、その後、問題になった場合は、その上の部会のほうでそれらについて検討をするというようなことになりますか。生肉についての調査会を３年間やりますね。その後、さらに何か問題があった場合には、どこで扱うのかという質問です。

○新谷専門官　もし問題になったときの対応でこういった調査会が必要であれば、また、調査会を立ち上げることも考えますし、それはその状況に合わせて、部会でやるのか、調査会を立ち上げるのかは検討させていただきたいと思っております。

○岸分科会長　よろしいでしょうか。国民も非常に関心が高いところだと思いますので、種々の調査をした上で、今、若林委員から御質問がありましたような位置づけと今後に関してはそれぞれ部会の委員もいらっしゃいますので、どんなふうになるか。この調査会には恐らく業界団体の方も入られるのですね。その辺はいかがですか。

○新谷専門官　そういった方も入っていただきまして、実際に事業者がどういった対策をとっているのか、そういったことも踏まえて検討していきたいと思っております。

○岸分科会長　最終的には部会で、問題については審議するということですね。

○新谷専門官　検討結果は部会に報告させていただきまして、部会のほうで決定をするということを考えております。

○岸分科会長　では、次に移らせていただいてもよろしいでしょうか。

　その次の報告事項は、食品製造におけるHACCPによる工程管理の普及のための検討会における検討状況についてでございます。事務局のほうから御説明をお願いいたします。

○梅田補佐　それでは、現在、食品製造におけるHACCPによる工程管理の普及について検討会において検討を進めておりますので、その検討状況について御報告させていただきます。資料は2-6、スライド番号が右下にございますけれども、12番をご覧ください。

HACCPにつきましてですが、原材料の受け入れから最終製品までの工程ごとに微生物等、どのような発生要因、危害要因があるかということをあらかじめ特定いたしまして、それらの発生要因や防止措置を明らかにいたします。これが危害分析HAと言われていますけれども、危害の発生防止の上で特に重要な工程を重要管理点、CCPとして特定いたしまして、継続的に監視あるいは記録する食品の工程管理システムのことでございます。

　従来の最終製品の抜き取り検査によって問題がないかどうか確認する方法に比べまして、HACCPによる工程管理はより効果的に問題のある製品の出荷を未然に防ぐことが可能となる、あるいは万が一問題が生じた場合であっても、原因の究明を容易にすることが可能になるということでございます。

　コーデックス委員会、FAOとWHOの合同の食品規格をつくる委員会でございますが、ここでも1993年にHACCPの導入のためのガイドラインを示しておりまして、その導入を推奨しているということがございます。

2-2ページ、スライド番号３番に戻っていただきまして、今なぜHACCPの普及が必要かということでございます。HACCPは国際標準として世界的に普及が進展しているということで、欧米を初め先進国はもとより途上国においてもHACCPの導入が進んでおりまして、輸出要件として義務づけるケースが増えてきているということで、貿易上必須の条件になりつつあるということがございます。

　他方で日本においてはHACCPの普及率は低いままであるということがございます。日本では平成７年に厚生大臣の承認制度といたしまして、総合衛生管理製造過程を食品衛生法に位置づけまして、その普及を進めてまいりましたが、平成12年に承認を取得していた施設で大規模な食中毒事例が発生したことなどを受けまして、承認制度の運用を厳しくした経緯がございます。そういうこともございまして、承認施設数自体は減少傾向にあるということでございます。調査によれば、HACCPに基づく衛生管理の普及率は、中小企業では27％との報告がございます。

また、最近のHACCPをめぐる動きといたしまして、１つはHACCP支援法と言われているものがございます。これは厚生労働省と農林水産省との共管法でHACCPの導入を目指していらっしゃる食品事業者に対して低利での融資を行う制度でございます。その支援法が今年６月に改正されまして、HACCPを導入する前の段階での体制や施設整備に対しても融資の対象となるような改正でございます。これによって、より活用しやすい制度になったということがございます。

また、２番目の動きとして御承知のように、安倍政権のもと、ことし６月に閣議決定されております日本再興戦略として日本産食品の輸出の促進に政府全体で取り組んでいるところでございますが、輸出促進の観点からもHACCPの普及を進める必要があるということでございます。

以上の状況を踏まえまして、HACCPの普及のための検討会を設置いたしまして、これまで９月に２回開催したところでございます。

スライド番号の４番をご覧ください。これまでの施策の問題点と論点について、第１回目の検討会で議論していただいたものを取りまとめております。問題点として３つ挙げてございます。

１つは、段階的な導入という視点が欠けていたのではないかということでございます。HACCP導入のための施設整備に多大なコストが必要であるとか、あるいはHACCPが高度で難しいといった誤解がなかったかというようなことが論点としてございました。

２つ目は、きめ細かな支援が不足していたのではないかということでございまして、業界関係者や自治体職員で知識や経験を有する方々が不足していて、普及のためのノウハウも不足していたのではないかということ。

３つ目は、食品事業者にHACCP導入によるメリットが感じられていないのではないかという点でございます。

以上の論点について、２回目の検討会でさらに専門家からHACCPの特徴や世界的な動向、あるいは実際にHACCPを導入された事業者の方から導入された経験を踏まえて、苦労話であるとか導入のメリット等についてお話をいただいて、議論を深めていったということでございます。

先ほどの３つの論点ごとに今後の方針案を示したものが、次のスライド５番になります。具体的な方針案にございますように、食品衛生法をどう位置づけるかということでございます。HACCP導入型の基準を設定する案について御検討をいただいております。

段階的な導入を図るという観点から、食品衛生法第50条第２項の基準、これはいわゆる管理運営基準と言われておりますけれども、食品等事業者が衛生管理上、講ずべき措置として地方自治体が条例によって定めているものでございますが、国がその条例で定める場合の技術的な助言といたしまして、指針、ガイドラインを示しております。このガイドラインにコーデックスのHACCPガイドラインに基づく原則や手順等を取り入れまして、これをHACCP導入型基準として設定してはいかがかという案でございます。

事業者の方々には、従来の基準とHACCP導入型の基準のどちらかを選択していただけるようになります。対象食品全般としてHACCP支援法の融資対象とすることを検討してございます。

また、スライド６番、スライド７番については、２番目、３番目の論点でございました、きめ細かな支援であるとか、あるいはHACCP導入によるメリットについて御議論をいただいたところでございまして、それをまとめたものでございます。

きめ細かな支援としては、自治体、業界団体等への研修を実施するということで支援をしていく、あるいはメリットといたしましては、導入メリットの周知普及であるとか、輸出施設の認定を促進する。さらにはHACCP導入施設の公表やHACCPマークについての検討、こういったものを検討していただいているところでございます。

以上が現在の検討状況でございまして、11月７日に第３回の検討会を開催いたしまして、今後の方向性について取りまとめに向けて議論をいただく予定としております。

以上でございます。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　ただいまのHACCPにつきまして、御質問や御意見等はございますでしょうか。

HACCPは非常に重要なことだと思うのですけれども、諸外国を見ますとスライドの23番目でEU等が先行していましたが、韓国や台湾でも順次HACCPを義務づけるということですが、日本は今後どのようにされる御計画なのでしょうか。

○梅田補佐　諸外国においては先ほど申し上げたとおり、先進国を初め、御指摘のあった韓国、台湾等においてもHACCPの導入が進んでいるという状況でございます。日本では今、説明を申し上げたとおり、このHACCPの普及を進めるということで、義務づけについては将来HACCPの導入状況を踏まえまして念頭に置きつつ、まずはその普及を進めていくということで、このような形でHACCPの基準を置いて、事業者さんにとって従来どおりの管理運営基準で管理をなさる方には従来型の基準を、HACCPを導入した管理を行うという事業者さんにはこういう形でHACCP導入型基準を示すことによって、普及を図ってまいりたいと考えているところでございます。

○岸分科会長　中小企業等での導入率はこんなに低かったのだということで、私も今後課題がすごく多いことはよくわかりました。ありがとうございます。

　先生方のほうから、ほかに何かございますか。

○古野委員　時間もないのに雑談めいたことを言って申しわけないですけが、2-5のスライド、10ページの参考の下のほうです。イメージ図で従来の管理運営基準と７原則を書いてあります。ぱっと見たときに従来のほうがわかりやすいと思いました。原則１～７を見ても何のことかわからないと思うのですけれども、皆さんはこちらの７原則導入のほうがよろしいのでしょうか。

○梅田補佐　このスライド番号10番に書いてございますように、従来型の管理運営基準については全ての食品を対象とした基準でございますので、そういう意味においては網羅的な管理をする必要があるということで、施設にとっては非効率な管理になる傾向もございます。

一方のHACCPについては、その施設の状況あるいは製造する品目ごとに危害分析をして、それに合った管理をしていただくということで、施設や製品に適合した効率的な対応が可能になるということでございます。この導入に当たりましては、基準として、HACCPのコーデックスのガイドラインに基づく手順、原則を規定することになりますけれども、具体的にどういう管理をしなければいけないかということについては、品目ごとのマニュアルを示すことによって支援をしてまいりたいと考えてございます。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　でも、本当に古野委員のように比較するとそのように見えますので、御説明をありがとうございます。

　大澤委員、どうぞ。

○大澤委員　的外れな質問かと思いますけれども、現場としては保健所がかかわって指導を実際に行うという形になるのでしょうか。

○梅田補佐　今、普及をするに当たって普及機関として、関係事業者の団体あるいは自治体がその事業者さんに対して普及のための指導・助言をしていけるような仕組みづくりをつくっていきたいと考えておりまして、御指摘のとおり人材育成は非常に重要だと考えておりますので、研修等で人材育成についても行ってまいりたいと思っています。

○大澤委員　今、自治体とおっしゃった場合には、その自治体の保健所がかかわるということですか。

○梅田補佐　そうですね。保健所が直接的にその施設に対して指導・助言を行う立場にございます。

○大澤委員　ありがとうございました。

○岸分科会長　そのほかに質問、御意見等はよろしゅうございますか。ありがとうございました。

　それでは、次の報告事項に移らせていただきます。平成24年度食品からのダイオキシン類一日摂取量調査等の調査結果について、お願いいたします。

○塩川専門官　それでは、食品からのダイオキシン類一日摂取量調査等につきまして、平成24年度の結果がまとまりましたので、御報告申し上げます。

　本日は本調査を実施いただきました国立医薬品食品衛生研究所の松田りえ子先生に御参加をいただいております。よろしくお願いいたします。

　本調査は、平均的な食生活における食品からのダイオキシン類の摂取量を推計するとともに、ダイオキシン類の摂取の寄与が大きい食品のダイオキシン類の汚染実態を把握する目的で実施されているものでございます。平均的な食生活における摂取量につきましては、トータルダイエットスタディを用いております。

　　まず、トータルダイエットスタディの結果でございますけれども、食品からのダイオキシン類の国民平均一日摂取量は0.69 pg TEQ/kg bw/dayと推定されました。この結果は前年度とほぼ同程度となっております。また、日本におけるTDIよりも低く、30％程度となっております。

　資料を１枚おめくりいただきまして、個別食品等の調査結果について御報告を申し上げす。上から順に御報告申し上げますが、まず、畜肉類及び魚介類の調査結果は下の表に示してございます。畜肉類につきましては、中央値として0.0067 pg TEQ/g、魚介類につきましては、中央値として0.86 pg TEQ/gとなっております。このうち最も濃度が高かった食品はハマチとなっております。最大値で2.4 pg TEQ/gです。

続きまして、畜肉類または魚介類を含む冷凍・レトルト食品、これはハンバーグですとか、サバの煮付け等、こういったものの調査の結果でございます。畜肉類を含むものにつきましては、中央値として0.00045 pg TEQ/g、魚介類を含むものの中央値としては、0.21 pg TEQ/gとなっております。この中で最も濃度が高かったものは、サバの煮付けとなっております。

また、平成23年度、前年度の調査結果におきまして比較的高濃度に含まれていたタラ肝臓燻製及びサメ肝油加工食品、これは健康食品でございますけれども、これらについてフォローアップ調査を行っております。

その結果ですが、タラ肝臓につきましては、7.0～19 pg TEQ/gでありまして、前年度に比べて低い値となっております。一方、サメ肝油加工食品につきましては、67～73 pg TEQ/gとなっておりまして、前年度と同程度の結果となっております。

このサメ肝油加工食品につきまして、製品に記載されている最大摂取量に基づきダイオキシン類摂取量を推定したところ、TDIの70％程度に相当しましたが、今回のトータルダイエットスタディの結果を考慮した場合であってもTDIを超過することはないと考えられております。これは、特定の食品に偏ることなく、バランスのよい食事が重要であることが示唆されたものであると考えております。

以上より、ダイオキシンの摂取量は経年的に減少傾向にありますが、依然として一部の魚介類等からは比較的高い濃度が検出されておりまして、今後も調査を継続し、動向を見守る必要があると考えております。

以上です。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　松田先生に御同席していただいておりますが、何か御追加はございますか。

○松田参考人　特にございません。

○岸分科会長　ありがとうございます。

　それでは、ただいまの御報告に御意見や質問などはございますでしょうか。お願いいたします。

○若林委員　個別食品のダイオキシン類の汚染実態調査で、サメ肝油加工食品等については割合高い値が見受けられますけれども、これらのサンプルについては何サンプルくらいをやったときのデータなのですか。

○塩川専門官　今回は２製品ですが、それぞれ２サンプルを試験しておりまして、その結果を示しております。ですので、今回は検査結果の最小値と最大値を波線で引いて示しておりますけれども、それぞれこの２つのサンプルの結果が出ているという形になっております。

○若林委員　２つのサンプルだけですと、数が少ないということはないですか。

○塩川専門官　サメ肝油加工食品については、前年度、23年度に３製品を試験しておりますけれども、その中で最も高かった製品を２サンプル買ってきて検査をしております。フォローアップ調査ですので、こういった形で実施をさせていただいております。

○岸分科会長　どうぞ。

○栗山委員　教えていただきたいのですけれども、ハマチがとても高い値になっているのですが、これはどこから来ているのでしょうか。

○塩川専門官　どこからというのは産地とか。

○栗山委員　例えば産地依存ということもあると思いますし、ハマチというのはもともとそういうものを体内にすごく蓄積しやすいものなのか。あるいはハマチは養殖が多いですね。そのときの飼料によるのか。なぜハマチがこれだけ高いのかということについて。

○塩川専門官　一般的に申し上げますと、ダイオキシン類が脂溶性ということもありまして、脂の多い魚に溜まりやすい傾向がある。もう一つは、食物連鎖で上位に来るもの、ほかの魚を食べて大きくなるものにつきましては、濃度が高くなりやすい傾向があるということで、恐らくハマチにつきましても同じ理由で高くなっていると推定しております。

　これまでも、ハマチは出生魚ですのでブリの結果も見ておりますが、これまでも比較的高い結果が出ておりまして、今回が特別高かったというよりは、ハマチ、ブリは大体こういった比較的高い結果が出るということだろうと考えております。

○岸分科会長　そのほかにいかがでしょうか。どうぞ。

○大澤委員　3-2の表の上のところにダイオキシン摂取量が経年的に減少傾向にあると断言されているのですが、これはどこから言えますか。

○塩川専門官　失礼いたしました。資料の１枚目ですけれども、３の結果の概要の（１）の下についております一日摂取量の全国平均年次推移、こちらから判断したところでございます。

○大澤委員　ありがとうございました。

○岸分科会長　そのほかにいかがでしょうか。よろしゅうございますか。

WHOのTDIは４pgですけれども、子供のことを考えると本当は理想的には１～２pgくらいが望ましいという形でWHOから出ていたと思いますので、引き続き調査を継続されまして、もうちょっと減ってほしいなと思いますが、よろしくお願いしたいと思います。何か追加はございますか。

○塩川専門官　御意見をありがとうございます。本調査は本年度、25年度も実施しておりますけれども、その中では幼児につきましてもトータルダイエットスタディを実施していると伺っております。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　それでは、食品衛生分科会における審議・報告対象品目の処理状況についての報告でございます。よろしくお願いいたします。

○横田補佐　それでは、資料４の一番最後のページでございます。食品衛生分科会における審議・報告対象品目の処理状況について御説明させていただきます。

　今回の報告につきましては、前々回の３月15日の分科会で審議いただきました添加物２品目、前回５月31日に御審議いただきました、農薬14、動物用医薬品５、農薬・動物用医薬品の両方に使われるもの１、７品目の一括削除が１、添加物２の合計25品目につきまして報告をさせていただきます。

　まず、３月15日ですけれども、添加物の２つ目ピリメタニルにつきましてパブリック・コメントがございました。これにつきましてはポストハーベスト農薬を増やすべきではないという御意見をいただいておりますが、安全性の確認をして適切に審査をさせていただいていますという回答をさせていただいております。

　５月31日の農薬等に関するパブリック・コメントに対して多く意見がありとされておりますが、これらにつきましては、いわゆる作物残留試験データの結果に比べて基準値が高過ぎるのではないかという御意見をいただいておりますが、これらにつきましては環境の影響とか分析、誤差等のばらつきを考慮して一定のアローワンスを置かせていただいておりますということと、暴露評価等で安全性の確認はさせていただいておりますという回答をさせていただいております。

　また、５月31日の農薬につきましては、４つほど審議品目がございましたので、先生方にも送付をさせていただいております。

　５月31日の一番最後、添加物２品目がありますが、双方に意見ありというのがありますが、１つ目の酢酸カルシウムにつきましては、分析法に関する修正意見がございまして、妥当なものと考え、試験法の修正をさせていただいております。一番最後の酢酸カルシウムに関しましては、添加物として追加することに賛成という御意見でしたので、参考という形で受けさせていただいております。

　以上でございます。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　何か質問等はございますでしょうか。特にないようですので、詳細な御説明をありがとうございました。

　引き続きまして、合同会議を開催いたします。事務局のほうからお願いいたします。

○山本補佐　では、ここからは伝達性海綿状脳症対策部会との合同会議を開催いたします。伝達性海綿状脳症対策部会員の皆様、御着席をお願いいたします。

　伝達性海綿状脳症対策部会は、河野委員、堀内委員から御欠席との御連絡をいただいております。現在の伝達性海綿状脳症対策部会員総数７名のうち、現時点で５名の出席をいただいており、出席委員が過半数に達しております。本日の合同会議は成立いたしております。

　それでは、引き続き、岸分科会長、よろしくお願いいたします。

○岸分科会長　それでは、アイルランドからの牛肉の輸入措置の見直しにつきまして審議をいたします。事務局より説明をお願いいたします。

○三木室長　それでは、事務局のほうから資料５に沿いまして、御説明をさせていただきます。

資料５でございますけれども、「アイルランドから輸入される牛肉及び牛の内臓に係る輸入措置の見直しについて」でございます。

　資料をめくっていただきまして、１ページ目に経緯が書いてございます。2006年２月にアイルランドの政府から要請がありまして、手続を進めてきたものでございます。BSEの関係につきましては、現在のリスクに応じた対策に見直すために進めてございますので、こういったことを踏まえて、アイルランドに関しては平成25年４月２日に厚生労働大臣から食品安全委員会委員長に輸入条件の設定についてということで諮問をしてございます。

　この答申が10月21日に返ってまいりましたので、これに基づく輸入措置の見直しについて御報告をさせていただきます。

　２つ目が食品健康影響評価の概要でございます。これは食品安全委員会から答申があったものでありますが、現行の飼料規制等のリスク管理措置を前提としての評価をしていただいたということでございます。

　詳細については簡単に御説明をさせていただきます。４ページが食品安全委員会からいただいた答申、評価書になってございます。

この中で９ページ、資料番号が２つ書いてありますが、下の太い字のほうでごらんをいただければと思います。「３．諮問事項」が厚生労働省から食品安全委員会に諮問をした概要になってございます。これはこれまでのアメリカ、カナダ、オランダ、フランスについては、既に措置見直しをしてございますけれども、これと同じ諮問事項の内容となってございます。

この中で３点、月齢制限を輸入禁止から30カ月齢とするという部分。２番として、SRMの範囲について３番がさらに月齢の規制閾値を引き上げた場合のリスク管理ということで諮問をしてございます。結果としては、この１番と２番の２つについて食品安全委員会から評価を踏まえた答申が返ってきたということでございます。

アイルランドについては13ページに飛んでいただきますと、アイルランドのBSEの発生状況の位置づけとしましては、小さくて申しわけございませんが、この表の３つ目くらいに「（アイルランド）」と書いてございます。＊２のアイルランド政府によりますと、これまで1,659頭のBSE陽性牛が確認をされているというものでございまして、1990年の半ばを中心にどんどん下がってきているという状況でございます。

個別の話になりますと、18ページにこの評価の中でいわゆる飼料規制の概要について触れられてございます。アイルランドにおいては18ページの下のほうの（２）に書いてございますが、1994年から実施をしたEUに先駆けて、1990年８月から反芻動物用飼料としての肉骨粉の販売及び給与を独自に禁止したということで、これ以降1996年、2001年とさらに飼料規制の強化が図られているという状況でございます。

さらに19ページにまいりまして、BSEのサーベイランスの状況におきましてもアイルランドにおいては、このサーベイランスの体制が制度化をされておりまして、これに基づいたサーベイランスが行われているという状況でございます。

20 ページはその表になってございまして、21ページに行きますと、先ほどお話ししましたようなBSEの発生状況につきましては、1,659頭の陽性牛が確認をされているということと、あとは出世年別に見ると2004年４月に生まれた１頭を最後に、これまでBSE感染牛は確認をされていないというような状況になっているということでございます。

さらに24ページに行きますと、SRMの関係でアイルランドにおいてもここにお示ししているような12カ月齢を超える頭蓋であるとか、30カ月齢を超える脊柱、こういったものがSRMとして規定をされて、国による監視が適切になされているという状況になっているということでございます。

こういうことを踏まえまして、27ページに食品健康影響評価ということで、先ほど厚生労働省から諮問をしました、１の輸入月齢の制限と２のSRMの範囲に関する取りまとめを先行して評価をしたということで、結果が返ってきているということでございます。BSEの発生状況、飼料規制の効果、SRM及び食肉処理等々については先ほど御説明をしたようなことが書かれているというものでございまして、最終的に29ページ、30ページにまとめということで書かれている中で、評価結果としては、１の月齢制限についてはアイルランドにかかる輸入条件に関して輸入禁止の場合と輸入月齢制限の規制閾値を30カ月齢とした場合のリスクの差はあったとしても非常に小さく、ヒトへの健康影響は無視できる。

２として、SRMの範囲についてはアイルランドに係る輸入条件に関して、輸入禁止の場合とSRMの範囲が全月齢の扁桃及び回腸遠位部並びに30カ月齢超の頭部、脊髄及び脊柱の場合とのリスクの差はあったとしても非常に小さく、ヒトへの健康影響は無視できるというような評価をいただいて、これを答申としていただいたということでございます。

１ページにお戻りをいただきまして、そういった答申を踏まえまして、「３．輸入措置の見直しについて」につきましては、食品健康影響評価の結果に基づきまして、この範囲内でアイルランド産牛肉等の輸入条件を見直すということとしたいと考えてございます。

２ページに「４．脊柱に関する規制の運用について」は、これまでこちらの審議会のほうで御検討いただいた結果を踏まえて、25年２月１日付で一部改正をしてございますが、牛海綿状脳症の発生国または発生地域ということで規定をしている中に、食肉の加工に係る安全性が確保されている国、または地域の中に既に日本、米国、カナダ、フランス、オランダが含まれておりますが、これにアイルランドを追加して対象国としていきたいということを予定してございます。

「５．今後の予定（案）」でございますが、食品安全委員会の評価結果の範囲内でアイルランド産牛肉等の輸入条件を見直すということにつきましては、現在パブリック・コメントを11月21日の締め切りということで実施してございまして、今後その輸出国政府との対日輸出条件に係る協議及び現地調査を実施した上で、通知を改正してアイルランド産牛肉等の輸入条件見直しを施行したいと考えてございます。

補足でございますが、食品安全委員会のパブリック・コメントを実施してございますが、コメントについてはゼロ件であったというような御連絡を受けております。

以上でございます。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　本日の審議は伝達性海綿状脳症対策部会との合同でございますので、部会の委員の先生方から先に御意見を伺いたいと思います。

毛利部会長、いかがでしょうか。

○毛利委員　合同部会なので対策部会の委員の先生からもし御意見があれば、先生方のほうからお願いしたいと思います。

○岸分科会長　よろしくお願いいたします。どうぞ。

○甲斐委員　特にありません。

○毛利委員　特にないということですけれども、これまでほかの国で行われたのと同じように食品安全委員会のほうできめ細かく審議されておりまして、特にリスク評価に問題があるということではありませんが、飼料規制を２段階、３段階で強くしているのですが、最終の飼料規制を行ってから、それ以降に11頭の感染牛が生まれているところが少し気になりました。

しかし、それも実は日本でも規制後、３カ月後に生まれたものが出ておりますし、フランス、オランダでも規制をしてから２年、３年後、一番長いので４年くらいのものがあります。アイルランドの場合も2004年生まれが１頭出ておりますが、それ以降９年間生まれたものから出ていないということで、アイルランド政府の見解のように農家の隅に残っていた飼料等の影響であろうと考えられます。

日本の場合はシステムからも非常に早く対応できるのですが、恐らく国の違いと飼料のつくり方の違い等がありまして、このような結果になっているのだろうと理解いたしました。私の意見というか、コメントです。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　分科会の委員の皆様方から何かコメントはございますでしょうか。大澤委員、どうぞ。

○大澤委員　教えていただきたいのですけれども、21ページの３の（１）の下から４行目に、これまでのBSE検査陽性牛で月齢が明らかなものについて、一番若いのが43カ月、最高が219カ月となっております。それと30カ月の関係をどう解釈したらいいのかということが１つ。

　それから、24ページの２の（１）に獣医官がと殺場に搬入される全ての牛について目視で診断をして、別に調べているという方法が書いてありまして、21ページの３の（１）の一番下を見ますと、疑い例というのが３頭、2013年６月の時点でも出ていると書かれているのですが、ことしの３月に１頭出たBSEと、疑い例が６月の時点で３頭出ているという、その疑い例と診断確定例との違いをもし御存じだったら教えていただきたいと思います。

○三木室長　１つ目の御質問の21ページの43カ月齢と30カ月齢でございますけれども、これは私どもが食品安全委員会に諮問をさせていただいたのが、先ほど９ページで御紹介をさせていただきましたが、現行の輸入禁止から30カ月齢とした場合のリスクを評価していただくということで、答申として返ってきておりますので、それが30カ月齢ということで、それよりさらに引き上げる場合の評価については、（３）ということで諮問をさせていただいているということでございますので、これは引き続き食品安全委員会のほうで御審議をいただけるものと考えてございます。

もう一点。

○大澤委員　定型例と非定型例の何か違いがわかっているのでしょうかという、ことし発症している定型例が１例と非定型例が３例という記載があるのですが、定型例と非定型例の違いは何か、あちらでそう判断した違いがわかっていらっしゃれば、教えていただきたいです。

○三木室長　餌の肉骨粉がBSEの原因とされておりますので、そういった肉骨粉を含む飼料を食べてBSEに感染するのが定型例ということで、非定型例といいますのは、いわゆる孤発性といいますか、餌由来ではないような場合で孤発をして発生をするようなものということで理解をしてございます。

○大澤委員　ただし、2013年３月は１頭だけですね。ここ数年はずっと１頭だけですね。

○毛利委員　お答えさせていただいてよろしいですか。実は定型と非定型の違いは、定型は先ほど事務局のお答えのように、感染で要するに飼料から来たものでほぼ間違いないと言われておりますが、それと全然性質の違うBSEが２種類発生しておりまして、それを非定型と称しております。それは感染性が違ったり、ウエスタンブロッティングの結果が違ったりとかで、プリオンそのものの性質が違うと解釈されております。

　ただし、非定型のものについては非常に年齢が高いウシからしか見つかっておりません。ここでもどこかに出ていると思いますが、11歳とか14歳とかそういう高齢牛で、平成13年とか12年に見つかったとしても11年前、13年前、14年前に生まれたもの。すなわち飼料規制以前に生まれたものである可能性が高いので、そこのところは現在生まれて実際に発生を検出したとしても、飼料規制後の安全性には関わらないと思います。

　これはイギリスとか日本の動物衛生研究所とかいろいろなところでやっているのですが、感染は口から食べさせる量が多いと非常に短い期間で発病します。感染量が少ないと発病まで非常に長い期間かかります。最低２段階の飼料規制が効いているので、現在は非常に歳をとったウシにしかBSEの発生はありません。すなわち、飼料規制前にほんのわずか汚染された飼料を食べたウシのみが非常に長い期間がかかって発症している状況で、９年前の2004年に生まれた１頭が見つかってから、それ以降に生まれたものについては１頭もいないという状況です。

　ですから、そういった要素を食品安全委員会ではしっかりと審議、検討されていると考えております。

○大澤委員　よくわかりました。ありがとうございました。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　ほかに御意見等はございますでしょうか。今回は合同会議ということですので、この方向性を私たちが報告を聞いたということですね。そういう位置づけでございます。

　それでは、特段ないようですので、この合同会議を閉じさせていただこうと思います。ありがとうございました。

　最初のほうの審議で、ポリビニルピロリドンにつきましては、何人かの委員から御意見もございましたので、次回にもう一度提出をお願いします。

　それでは、事務局のほうから何か御連絡等はございますでしょうか。

○山本補佐　次回の分科会につきましては、後日また日程調整等をさせていただきますので、よろしくお願いいたします。

○岸分科会長　それでは、長時間の議論をいただいて、ありがとうございました。７分くらい超過いたしまして、申しわけありませんでした。

　どうもありがとうございます。