2013年9月11日　第３回一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ　議事録

○尾崎薬事企画官　定刻になりましたので、ただ今から「第 3 回一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ」を開催いたします。構成員の皆様方におかれましては御多用中に関わらず、本検討会に御出席いただき誠にありがとうございます。

　本日の出欠状況ですが國領構成員が少し遅れているようです。又、本日はとかしき大臣政務官にも御出席をいただいております。

　まず、お手元の資料の確認をさせていただければと思います。議事次第、座席表、開催要綱に続き、資料として「一般用医薬品の販売ルール等について（たたき台）」という資料が 1 つあります。それから、第 1 回前回配布の参考資料 1 、「一般用医薬品の販売ルール等について」、参考資料 2 「優先的に議論いただきたい事項 ( 第 2 回資料 2) 」でございます。このほか、國重構成員より、今回のたたき台に対する意見、数枚の資料を提出いただいております。資料について過不足等がございましたらお申しつけいただければと思います。よろしいでしょうか、それではカメラ撮りはここまでとさせていただければと思います。

                              （冒頭カメラ撮り終了）

○尾崎薬事企画官　以下の進行につきましては山本座長にお願いしたいと思います、どうぞよろしくお願いいたします。

○山本座長　本日もどうぞよろしくお願いいたします。早速、議事次第に従って議事に入りたいと思います。議題 1 の「一般用医薬品の販売ルール等について」、前回、前々回の議論を踏まえ、その議論を反映して整理したものを今回事務局より資料「一般用医薬品の販売ルール等について（たたき台）」として提出いただいています。まずはその資料の説明をお願いいたします。

○尾崎薬事企画官　私から資料に従って説明をさせていただければと思います。ただ今、座長から御紹介いただきましたように前回、前々回の議論を踏まえ、事務局としてのたたき台を作らせていただきました。基本的な構成はこれまで説明していたものと同じものです。議論で一致した点、様々意見があった点がありますが、それを含めて一定のたたき台としてまとめたものです。

　まずローマ数字１、「一般用医薬品の販売ルールについて」、 1. 「店舗における専門家の関与のもとでの販売」を求めようということです。

(1) が「安心・信頼できる店舗において販売されること」ということで、いくつかのルールの案を示させていただいております。

　まず【店舗の定義や構造設備の明確化】です。丸１丸２丸３は前回と同じ内容になっております。丸１店舗の定義を明確化する。丸２は店舗には相談応需義務があることを明確化する。丸３が店舗の構造で、見やすい場所に標識を掲げるとか購入者が容易に出入りできる構造を求めてはどうか。

　「なお」書きで「購入者」や「容易」の定義をはっきりさせる。「購入者」とは販売対象者を指すもので、インターネットで医薬品を販売する場合には全国民を対象にするので、誰もが当該店舗に容易に出入り可能である必要がある。この場合の「容易」の定義は個別判断にならざるを得ませんが、店舗への出入りのために手続に余り時間がかかるようなものでは「容易」とは言えないと書かせていただいております。

　その次は【店舗の開店時間とネットの販売時間等】丸４と丸５でまず、丸４は前回の議論を踏まえ、インターネット販売を行う店舗は一定時間の開業を求める。こちら、数字は御議論いただければと思いますが午前 8 時から午後 6 時、言わば昼間の時間帯に実店舗で週 40 時間開けるという形で書いております。

　丸５は店舗の開店時間とネットの販売時間を同一にするかしないか。専門家が店舗に常駐しているのであれば店舗が閉まっていてもネットで販売することを認めるという案です。ただし、その場合であっても購入者からの求めに応じて対面や電話等による対応体制の整備を義務づけることでどうか。

　次が【許可証の掲示・表示】です。丸６店舗については許可証の掲示を義務づける。これまでと一緒です。インターネット販売をする場合は、販売サイト上に許可証の内容又はその写しに加え店舗の外観の写真と陳列の状況の分かる写真を表示することを提案しております。

　次に丸７情報提供等を行った店舗に貯蔵、陳列している医薬品を販売する。

　丸８はこちらについては議論がありましたが、ここでは複数サイトへの出店自体は制限はしない、正式名称と異なる名称を掲げて出店を行う場合には、店舗の正規の名称に通称の名称も併せて表示するという案です。

　丸９は個人情報保護の関係、しっかりやると書いてあります。

(2) 「必要な資質・知識を持った専門家の関与のもとに販売が行われること」、まず丸１として【専門家の常駐】です。営業時間内における専門家の常駐を義務付ける。こちら、一回目の審議会だったと思いますが営業時間の定義で専門家が使用者の状態を確認してから一般用医薬品を発送できる状態とするまでの間、専門家の常駐を求めるということです。

　丸２が前回も議論のあったところ、【専門家数の基準】です。まず、実店舗におきましては情報提供のカウンターに応じた人数の配置を求めております。一方、インターネット販売についてはこのような形で人を置くことは難しいという特性を踏まえ人数のルールは設けないという案です。

　ただし、専門家の適切な関与を担保するためにいくつかの措置を求める。 1 つ目が下から 2 行目、販売サイトでの専門家の勤務状況のリアルタイムでの表示。 2 つ目が購入者からの求めに応じた対面・電話等での対応。 3 つ目が情報提供・販売等を行った専門家氏名等の購入者への伝達。 4 点目が情報提供・販売等を行った専門家の氏名等の記録の作成・保存。 5 点目が薬事監視のためのテレビ電話の設置ということです。

　続いて【専門家の氏名等の掲示・表示】丸３です。店舗においては現行同様、勤務する専門家の氏名の掲示、名札を付ける。インターネット販売については、勤務する専門家の氏名等を販売サイトに表示するとともに、今勤務している人が誰か分かるようにする。顔写真を掲載すると様々問題起きることも想定されますので、載せることまでは求めないが、各店舗の判断でどうかということです。

　丸４、実際に情報提供や販売等を行う場合には、それを行った専門家の氏名等を購入者に伝達する。

　丸５から丸８が【管理業務及び担当する専門家の明確化】です。販売サイトの構成や表示、医薬品の保管や搬送も店舗管理者の管理業務に含まれることを明確化するとともに、業務手順書にも盛り込むこと。また、誰がどの業務を担当するかをきちんと掲示又は表示をするというのが丸８です。

　丸９は研修の関係です。現在も従業者に対する研修その他の措置の実施が義務づけられておりますが、インターネット販売を行う場合には当然、インターネット販売に関する研修等々をすること。

3 ページ目の一番下、 2. 「専門家による的確な確認・情報提供」等。ここからが具体的に販売する場面を想定した内容になっております。まず (1) が「専門家による的確な確認・情報提供等が行われること」。

　まず【第 1 類の販売の流れ】です。 1 類につきましては、薬剤師による使用者の状態等の的確な確認と必要な情報提供を義務付ける。具体的には以下の御説明する手順としてはどうかということです。 2 類は努力義務とする。

　まず、具体的な手続ですが、アの使用者の状態等の確認です。 1 つ目の※に性別、年代、症状、副作用の有無を確認する。

2 つ目の※の中身はそれぞれ個別に有無等を確認する。全ての項目をまとめて「該当なし」と一括して処理することは良くない。ここまでが使用者の状態の確認です。

　状態を確認した上でイの部分、状態に応じた個別の情報提供を専門家から購入者にする。 1 つ目の※が用法・用量、服用上の留意点等を情報提供する。こちらについては自動返信・一斉返信のみで対応することは不可。また、必要に応じて受診勧奨を行う、情報提供を行う際には誰が行ったかをきちんと伝達をする。

　その上で、情報提供を受けた購入希望者が提供された情報を理解したということと再質問・他の相談はないということを連絡する。ア、イ、ウ、 3 つの手続を取った上で商品を発送する流れでどうかということです。

　丸２ですが、この手続、インターネット販売の場合はメールで行うことを認めるが、購入者の希望に応じ店頭での対面、電話等での対応もするということでございます。

　丸３が情報提供義務の免除の関係です。こちらも前回、前々回にお出ししたものと同じ内容となっております。医師、薬剤師等や継続使用者に販売する場合であって、かつ薬剤師が説明を要しないと認めた場合に限って情報提供の義務を免除するという内容です。

　丸４からが【 2 類・ 3 類の販売の流れ】です。まず、アの使用者の状態を確認する。具体的な内容を確認するかは、それぞれ各店舗の判断という内容になっております。

　次のページ、イでございます。収集する情報を見て販売できる・できないかを専門家が判断する。当然、販売できないとした場合には購入者に連絡をして、さらなるやり取りをする。その上で、販売できるとなりましたら商品を発送する。

　丸５は指定 2 類ですが、販売手続自体は 2 類と同じとするが、ただ、患者背景等において特別に注意する禁忌等もあり、少し特別な扱いをしてはどうか。

　ア、イと 2 つありまして、まずアの部分で禁忌の確認を促す掲示・表示を求める。単に掲示・表示をしているだけですと見ていただけない可能性も高いものですから、イの部分で購入者に禁忌の掲示・表示の内容が適切に伝わる取組をやってくださいということです。インターネットで言えばポップアップで画面が出るとか 1 枚画面を追加する、店舗で言えば陳列棚に掲示をするだけでなく、レジのところに掲示もするとか、通常の掲示よりは一歩進んだ対応を求めるという内容です。

　その次、丸６ですが、購入前に相談があった場合には当然、それに回答した上でないと商品を売ってはいけない。

　丸７は再掲になりますが、情報提供等を行った専門家の氏名等を伝達する。

(2) が「販売後も含めた適時のタイミングでの相談」です。丸１は再掲で情報提供を適切に実施できるよう、購入者からの求めに応じて対面・電話等でもやってください。

　丸２注文だけ受け付けて販売をしないという時間がある場合には、販売時間と注文だけの時間を明確に区分して、それぞれの時間帯を販売サイトに表示する。

　丸３営業時間外に相談できる時間帯なり連絡先を分かりやすく掲示・表示をする。

6 ページ (3) 「多量・頻回購入等が防止できること」

　丸１丸２です。まず丸１、乱用等のおそれがある医薬品については、販売個数の制限や多量・頻回購入の際の理由の確認を行っていただきたい。又、前回書いていない内容が 1 つ書いてあります。丸１の最後のほう、他店での購入状況の確認をするという内容を付け加えております。

　丸２では個々のお店の販売制限を超えた対応についてインターネットモール内、チェーン展開している店舗間での販売制限を行うことについては自主的に取り組む。また、厚生労働省においてもそのほか何か多量・頻回購入を防止するための措置ができないか、引き続き検討するという内容になっております。

　丸３、丸４は使用期限切れの医薬品の販売やオークション形式での販売で、いずれも禁止ということを書いております。

(4) が「販売記録の作成」についてです。まず丸１、販売記録の作成の目的は、 1 つは「安全対策」、 1 つは「薬事監視の実効性の確保」、この 2 つの観点としてはどうかということです。

　まず、 1 つ目の安全対策の観点から、薬を買っていただいた方にその薬に関して新しい副作用の情報等が出た際、その人に伝えるということもあろうかと思います。そういった観点から記録の作成をしてはどうか。しかし、これは本人のためのものでございますし、御本人で「そういう情報は要らない」という方もおられると思いますので、この観点からの記録の作成については努力義務ということでどうかということです。

　もう一点、薬事監視の実効性の確保の観点についてはイの部分、特にインターネット販売について匿名性の高い環境下で情報提供・販売というやり取りになります。そこに関しては、実際に情報提供・販売を行った時刻、相手方の連絡先といった諸々のことを記録をする。

　丸２、今度はインターネットモールの運営事業者との協力の関係です。前回、前々回とも議論になった点ですが、薬事監視の実効性を高める観点から、行政からモール運営事業者に協力を求めることができるとした上で、そのモール運営事業者はこの要請に協力をするという内容です。

　具体的にどういうことをイメージしているかをアとイに書いております。まず、アは行政からの求めに応じてモールに出店している店舗、どこが誰に何を売っているか情報をほしいというのがアです。イは無許可事業者からの医薬品の出品、無届での医薬品の出品は認めない、そういったものが実際に出品のおそれがあるのであれば、出品に関する情報を削除するとともに、行政からの求めに応じて誰が出品していたかの情報を提供すること。

(5) は医薬品の陳列・表示に関するものです。まず丸１リスク区分の表示についてです。基本画面、店舗のトップ画面で商品を紹介する画面については、リスク区分ごとの製品の表示を義務付けるが、検索結果についてはなかなか難しいので、リスク区分や内容をそれぞれ見やすく表示する。

　丸２は掲示・表示の関係です。店舗内に掲示すべき事項なり販売サイトに表示すべき事項として、以下に掲げるものを加える。特に御説明しておく必要があるのが上から 4 つ目、「医薬品の使用期限等」です。店頭ですと一つ一つの薬を見て取れますので、何年の何月何日まで使えるというのが見えますが、ネットではさすがに一つ一つの商品全部に書くわけにもいかないと思いますので、一番短い期限を見えるようにするということを考えております。「この薬については、あと残り使用期限が 1 年以上あるものを送ります」とか、一番短い期限が分かるようにする。そこで「使用期限等」という形で書かせていただいています。

　続きまして丸３と丸４です。これは誇大広告等の関係、いわゆるレビューや口コミの関係です。レビューも口コミも禁止ということが丸３です。丸４のいわゆるレコメンドですが、医薬品を勧めることは禁止と書いております。

7 ページの一番下が「偽販売サイト・偽造医薬品への対応です」。 8 ページ、まず丸１インターネット販売を行う場合には以下の事項を届け出ることにする。前回、 IP アドレスは要らないというお話がございましたが、事務局でも検討して、販売サイトの URL があれば十分で、 IP アドレスまでは要らないということで落としております。

　丸２が【販売サイトのリストの公表】です。届出自体は各都道府県で行われることになりますので、都道府県から厚生労働省にその情報をいただき、厚生労働省のサイトにきちんと届出がなされた販売サイトの一覧を掲載するということです。一方、ロゴマークについても御検討いただきましたが、偽造防止等の技術的な問題もありますので別途検討を進める。

　丸３が【優良認証】についてです。こちらについても様々な御意見をいただきました。第三者が認定・公表する仕組みについて、別途検討を進めること。

　丸４丸５が【国内サイトの監視の強化】です。国内サイトの監視を強化して、無許可販売サイト等について、まず都道府県に一義的には対応する。それが難しい場合は、厚生労働省でも対応するという内容になっております。また丸５都道府県等が一定の改善命令等を行った場合は、その結果も公表すること。

　丸６丸７が海外サイトの関係です。海外サイトについても国内サイトと同様に監視を強化し、厚生労働省から警告メールを発信するなどの取組をしてはどうか。

　ここで海外のサーバーを使用しているのですが、事業所自体は国内にある。日本国内で店舗をやっているのですが、サイトだけ海外にある場合については日本の薬事法が適用されるので、日本の薬事法に沿って規制を行う基本的な考え方です。書いてありませんでしたので補足させていただきました。

　最後、 9 ページでございます。【輸入通関時に特に注意が必要な医薬品のリストへの収載促進】です。こちらについても手続を明確化するなど、リストへの収載を進めていく。

　その後、後ろに別添という形で、今お話させていただいた内容を少しポンチ絵風に書いております。適宜御参照いただければと思います。駆け足で恐縮ですが説明は以上でございます。

○山本座長　ありがとうございました。それでは、このたたき台の最初から、 1 項目ずつ確認しながら進めていきたいと思います。太字で書かれている見出しごとに区切りながら進めたいと思います。まず、ローマ数字１ -1.(1) 「安心・信頼できる店舗において販売されること」の【店舗の定義や構造設備の明確化】です。ここに 3 点ありますが、これに関して御意見はありますか。

○河野構成員　かなり詳しく書いていただいています。 1 つだけ不安に思うのが、店舗の場所なのですが、例えば非常に人里離れた所、ルールはあるのですが、場所は何か規定する方法はありますか。

○尾崎薬事企画官　場所そのものを規制するのはなかなか難しいとは思いますが、そもそもインターネット販売だけをやる目的で人里離れた場所などでやるのはかなり望ましくないと思いますので、そういったことはよろしくないのだということを報告書に盛り込むなり、ガイドラインを設けるなりなどの対応はできると思います。必要であればそういった形で対処することも考えたいと思います。

○森構成員　ビルの、例えば普通の居住するマンションの、普通には居宅として利用しているような所でネット販売をやろうとして許可を受けようとするということは、完全にネット販売だけをやることを想定していますので、それを規制する方法はないのかと思いますけれども。

○尾崎薬事企画官　先ほどの人里離れた場所と考え方は同じになると思います。おっしゃったように望ましい形ではないと思いますので、そういった望ましくない形を何らかの形でお示しするという対応を考えたいと思います。

○森構成員　曖昧ではなくて、分かりやすい文章で基準を作ってほしいのです。例えば、 1 フロアーに 1 つだけ何かの店舗があるとか、だからこのビルは全部いいじゃないかなどというふうに抜け道がいっぱいできてしまうので、その辺りは明確な基準を作っていただきたいと思います。

○鈴木構成員　今の話はもっともだと思うのですが、そもそも店舗という場合には基本的に許可要件というのがあって、その許可要件がきちんと満たされるということがまずあって、それに上積みして、この場合であれば、何かの条件を付けていくという形だと思いますので、まず、その許可要件をきちんとしていくということ。

　それから、店舗としての体裁をどのように確保するかということ。これは分かち難く結びついていると思いますし、そこの中に、外から見て、それが当該店舗であるということが、やにわに分からないとか、あるいは倉庫であって、いわゆる購買に支障を来すであるなどというのは、当然、これは勧められない話だと思いますので、そこは場所の問題とは別途に、店舗としての様態ということからきちんと定義をしていくべきだと思います。

○山本座長　ありがとうございます。事務局から何かコメントはありますか。

○尾崎薬事企画官　御三方から頂いた御意見を踏まえて、具体的に運用する際にどういうことができるのかを考えさせていただければと思います。

○國重構成員　最初の、ずっと御説明いただいたことに関してお話したいと思うのですが、ここに書いてあるのは、義務付けるとか求めるとか禁止するとかいろいろあるわけですが、レベルがあると思うのです。法律で定めるもの、省令で定めるもの、通知で定めるもの。さらに、義務付けるというのは努力義務なのか、それともそうでないのか。その辺りのところはもう少しクリアにしていただけたらと思うのです。そうしないと、最後は全部フリーハンドを厚労省さんが持って「あのとき了解取ったでしょう」みたいな話になるのは嫌なので、我々は逐条に全部見ていきたいと思っていますので、よろしくお願いしたい。これは総論の問題です。

　もう一つ、また國重が言うのかと思うでしょうけれども、 28 品目について、閣議決定の文書を見ると、検討に当たっては、インターネット販売か対面販売かを問わず、合理的かつ客観的な検討を行うと。その他の、例の検討会も、医学的・薬学的な観点からどうかというのをチェックするとなっているはずなのですが、議論を見ていると、インターネットで売るべきでないみたいな、全然あなたにそんなこと頼んでいないよということを議論しているので、これはもうクリアにしていただきたいです。この「スイッチ直後品目の検討・検証に関する専門家会合開催要綱」の中に、実は、今言ったインターネットとか対面販売などという問題ではなく、もっと医学的・薬学的観点からやるのだよと書いてある閣議決定の肝心な所が抜けているのです。書いていない。意図的に書いていないのです。その辺りのところは、厚労省さんはもう一度ここで、インターネットとか対面の可否を論ずるのではなくて、医学的・薬学的観点からやるのだということを、ここではっきりと表明していただきたいと思っております。その 2 点をとりあえず最初に申し上げておきたいと思います。

○山本座長　後ろに関しては、この会議とは直接関係がないのですが、何か事務局からコメントはありますか。

○尾崎薬事企画官　前回も前々回もお答えさせていただいた内容と同じになりますが、スイッチの検討会については、スイッチ直後品目等の特性なり販売時の留意点などを医学・薬学的観点から検討するものですので、本日も御意見いただいたということは、その構成員の方々にもお話をさせていただきたいと思います。

○國重構成員　よろしいですか。

○山本座長　この件はこの検討会とは関係ないので。

○國重構成員　次回の検討会はいつ頃なのですか。もしよろしければオブザーバーで出させていただきたいと思うのですが。

○尾崎薬事企画官　次回の検討会はまだ日程を調整中ですので、どうなるか、今の時点では何とも言えないです。

○國重構成員　分かったら教えてください。

○尾崎薬事企画官　いずれにしましても広報いたしますので、それはできると思います。

○國重構成員　以上です。

○山本座長　最初の御意見に関して、要するにこのルールがどこに落ちていくのかというお話ですが、これは次回辺りで。

○尾崎薬事企画官　まずまとめていただいた上で、厚生労働省だけではなくて、内閣法制局等とも相談しないと、最終的に法律になるのか政省令になるのかガイドラインになるのかと、少しレベルが分かれてくると思いますので、できる限りの努力はしたいと思いますが、ちょっと今の段階でどこがどこと確定的に言うのは難しいことを御理解いただきたいと思います。いずれにしても、ここで決まった内容と違うことをやることは、当然、事務局としては考えておりませんので、その点は御理解いただければと思います。

○國重構成員　ただちょっと表現が曖昧なのです。これでいいんじゃないですかということでやると、後で見てみたらものすごいガチガチに義務になっているなどということがあってはいけないので、厚労省さんはこういうふうに考えます、こういう案で内閣法制局と検討します、という原案を、是非教えていただきたいと思います。

○森構成員　今の総論のところなのですが、本日では終わらないと思うのですが、あと数回で終った中で、具体的なところが見れるのはいつになるのでしょうか。それで、具体的なところが、例えば、実際、指定第 2 類医薬品の例を挙げて、これだったらこういうふうな画面になりますよというのを見せていただいて、最終的に、これだったら消費者も安心して買えるね、売る側も大丈夫だねという具体的なものを、最終的に 9 月に方向性を完全に決めるということなのですが、その後、法律にする前の段階で 1 回お見せいただく機会はあるのでしょうか。

○尾崎薬事企画官　少なくとも法律事項であれば、国会で御審議いただいた上でどうなるかという形でものが決まってくると思いますので、 9 月や 10 月という段階で省令も含めた詳細をというのは、なかなか難しいのではないかと思います。法律が通った後に、段取りで言えばパブリックコメント等をすることになりますので、なるとしたらそのタイミングぐらいになると御理解いただければ幸いと思います。

○國重構成員　原案の段階で結構ですから、先生方の議論でそれが変わってしまいましたとか、省令のはずが法律になってしまいましたとか、逆も、それはその後の議論ですから。とりあえず厚労省さんの原案としてこうだというのを是非出していただきたいのです。先ほど申し上げたように、もうこれでいいんじゃないのと言って、このペーパーで納得して、ところが実際に出てくる結果を見たら全然違うものが出てくるのは十分にあるので、その辺りは是非確認したい。ある先生に言わせると、「國重さん、気をつけたほうがいいよ。要領を書いたペーパーで納得していたらいけないよ。全部、法律を逐条に見ないと何が書いてあるか分からないのだよ」というアドバイスを頂きましたので、ちょっと私もその気になって、よく見てみたいなと思っています。

○後藤構成員　実際、今回の中で、法律を改正しなければいけない部分が、今のたたき台の中でどのぐらいあるのか。大概のものは一見すると省令でやれるのではないかと、個人的には思っているのですが、もしも事務局のほうで、ここは法律なのではないかという部分があれば、そこは教えていただきたいのですが。

○尾崎薬事企画官　少なくとも現行、薬事法から省令に委任する際に、どういうことを決めてくれという委任の部分が、ある意味フワフワと書き過ぎている部分がありますので、そういった部分は、まず法律で決めなくてはいけないと思っています。そのときに、どれぐらい例示を書かなくてはいけないかとか、どの程度まで具体的に書かなければいけないかというのは、正に内閣法制局との調整になりますので、その部分はちょっとどうなるか分かりません。そういう意味では、今、一つは委任規定をはっきりさせるということ。もう一つは、少なくとも情報提供の免除のところは、今、本人が要らないと言えば、要らないとだけ書いていますので、その辺りを縛るのであれば、私の感覚から言うと、少し法律を改正しなければいけないというところは出てくるのではないか。それ以外、少し法律の専門家である法制局とディスカッションしながら決めていくしかないかと思っています。

○山本座長　よろしいですか。それでは、丸１丸２丸３に関しての御意見をお伺いしたいと思いますがいかがでしょうか。よろしいですか。

　それでは、その次の【店舗の開店時間とネットの販売時間等】で丸４丸５とありますが、この 2 点に関して御意見、御議論をお願いしたいと思います。

○後藤構成員　丸４の所で「午前 8 時から午後 6 時まで」とあるのですが、これはいろいろと薬剤師の都合などで、もう少し別の時間に販売する可能性もあるかと思いますので、ここは外してもいいのではないかと思います。

○山本座長　週 40 時間にするということだけということですか。

○後藤構成員　はい、それだけで。

○藤原構成員　前回、日本薬剤師会として、私どもはネットで販売する時間と、いわゆる開業時間を同時に、ということをお話させていただきましたが、今回、この案においてはテレビ電話をしっかり設置するという形にはなっていますので、そうすることによって、実態が形骸化しないと思われますので、それを条件に、これでいいのではないかと考えております。

○國重構成員　実際の実店舗の場合は何か開業時間というのはあるのですか。

○尾崎薬事企画官　現在、実店舗について特段、開業時間の規制はありません。

○國重構成員　何でネットだけやらなければいけないと書くのですか。

○尾崎薬事企画官　こちらの議論は、インターネット販売させる際に、インターネットばかりやって実店舗で何もやらないのはよくないだろうということでの制限でしたので。

○國重構成員　だとすると、 40 時間はちょっと長過ぎるのではないかと思うのです。ネットばかりやって実店舗でやらないのはおかしいというのであれば、例えば 1 日 6 時間ぐらいではないかと。そうすると 1 週間として 30 時間ぐらいやれば大体いいのかと思うので、 40 時間はちょっとバーが高過ぎるのではないか。

　それから、後藤さんの午前 8 時から午後 6 時という点への意見ですが、これは私もそう思うので、例えば私の行く薬局などは 10 時まで開いていないのです。その代わり夜は遅くまでやっていますみたいなことがあるので。時間はもう好きにして、時間的に言うと 30 時間ぐらいあれば十分ではないか。少なくとも、ネットばかりやって店舗をやれていないということには当たらないと思いますので、それぐらいに考えていただけたらと思います。

○中川構成員　今のお話ですが、暗くなってから開店して夜明けとともに閉店するということでもいいということですか。

○國重構成員　多分、それは現実的にそうならないと思いますから。今だって、夜だけやっている薬局はあるわけです。昼間は閉まっています。銀座の何か「赤まむし」か何かやっている店などはそういう所だと思うので。

○中川構成員　単なる質問です。夜中だけやっていてもいいのですね。

○國重構成員　 1 つの極論だと思いますけれども、それはいいのではないかと思います。

○中川構成員　そうですか。

○野口構成員　時間数を 30 時間とか 40 時間ネット販売に対してかけるということは、今、店舗販売業、薬局には営業時間は縛りはないので、ちょっとちぐはぐという感じがするのが 1 つ。

　店舗の営業時間と、店を閉めた後インターネット販売をするケースも当然考えられるので、行政に対する届出においては、インターネットを行う時間も含めて総営業時間というのを明確にしてもらわないと困るのではないかと思います。その総営業時間のうちの何割を対面でやっているのかインターネットでやっているのかというような縛りをかければいいのではないかと思います。

○森構成員　現実的には、今の意見は非常に厳しいと思います。なぜかと言えば、例えば個人でやっても、私は個人ではないのですが、個人店でやっておられて、病気して 1 か月休んだと。それをして、お宅はずっと営業やっていないではないかと。次からはネットも売っては駄目だよということを。私はネット賛成派ではないのですが、現実的にはそういう、時間を総営業時間でくくるのは余りにも厳しいのではないか。厳しいというか、現実的におかしいのではないかと思います。ですから、私は 40 時間ぐらいでいいとは思うのですが、國重さんがおっしゃったように何時から何時までというのは外して、現実に、普通の郊外型ドラッグなどは 10 時から開けているわけですから、そういうことも鑑みてすると、週 30 時間というのは妥当な線という気はします。そうなれば、その中で連続してやっていない場合とか、何かこの後にいろいろな足かせを付けられると、またそれも問題なので。マニアックな役人もいるのです。もう一回言いますが、マニアックな保健所の人がおられて、自分の意見で読み替えてくるのがいるので、この辺りは冷静に時間的なものは決めなければいけないと思います。

○藤原構成員　今の議論においては、基本的に店舗では、いわゆる開業時間という時間を届出する。そして店舗にも表示する。こういう義務付けがされているわけです。ですから、それに習うと、もちろん開業時間は届出して表示する。そして、インターネット販売時間は販売時間でちゃんと届出して表示する。これは当然のことだと思っています。それを合計すれば総時間になるでしょうから合わせた中でやる。そういうことが当然のことだと考えています。

○西島構成員　我々の場合は個人店が多いのですが。そういうところを考えると、やはり 30 時間とか何割とかというところは、ちょっと勘案してもらえたらいいなと思います。ですから、余り長過ぎるところを規定されると取締りの対象に、何かの理由でなってしまうことは避けたいと思っています。病気でずっと休むことも十分考えられますので。よろしくお願いします。

○山本座長　これは営業する場合の営業時間ですから。

○野口構成員　そうです。

○山本座長　休んでいる場合は、多分、勘案されない。関係ないですから。

○野口構成員　関係ないです。全然平気です。

○中井医薬情報室長　野口構成員に聞きたいのですが、その休んでいた所が、営業時間が駄目だからと怒られたりすることはあるのですか。そんなことはないですよね

○野口構成員　ないです。

○河野構成員　いわゆる開店時間の実状ということに関すると、私は本当に、関係者の皆さんが一番いい数字に落ち着くところがベストだと思っています。ただ、この丸４の項目は、その上にある安心・信頼できる店舗というのを担保してくださる 1 つの条件だと思いますので、この辺りで、皆さんの一番いい条件、先ほど夜中開いていればいいだろうという御意見もあったので、それだとやはり条件は満たさないと思います。ですから、その辺りを上手に、関係者方がこの辺りで、という形で考えていただければと思います。 8 時から 6 時までというのは、私も、もっと違う時間でも、流動的に店舗によってそれぞれ違ってもいいとは感じております。ただ、総時間に関して見ると、やはり、きちんと営業している店舗という前段階のことを考えると、ここはある程度数字を入れて、消費者を安心させていただきたいと感じています。

○中川構成員　丸５の「閉店時であっても、専門家が店舗に常駐しているのであれば、インターネットでの医薬品の販売を認めることとする」と。閉店してから、その専門家がその店舗にいるかいないか分かるのですか。

○尾崎薬事企画官　それが分からないと困るので、後のほうに出てきますが、いろいろな記録を取っていただきたいとか、監視用のテレビ電話を置いていただきたいとか、そういった形で担保しようと。

○中川構成員　その店舗にいるという確認ができるようにですか。

○尾崎薬事企画官　そういう趣旨も込めて書かせていただいています。

○中川構成員　その同じ専門家、薬剤師が、その店舗にいなければならないという根拠は薬事法ですか。

○尾崎薬事企画官　薬事法の中で、法律になるか政令になるか省令になるか分かりませんが、薬事法の体系の中で担保しようと思っています。

○中川構成員　現行法の範囲内でもですか。

○尾崎薬事企画官　現行法もそうなっていると思います。

○中川構成員　これ、後藤さんどう思いますか。店舗を閉店して、モバイルで動いていて注文を受け付ける。これ、賛成ですか反対ですか。

○後藤構成員　今の現行の法律がどうなっているかは置いておいて、もしもそういうことができるのであれば、多分、サービスのレベルを上げることは上げやすくなるとは思うのですが、ただ、そこの薬事監視などといったところとの兼ね合いだと思います。

○中川構成員　複数の薬剤師が店舗にいて動いていて閉店してからも受付を交替でやっているとします。その薬剤師がその店舗から離れた所にいるということは可能ですよね。そしてひょっとすると、それが国外かもしれませんよね。それも可能ですよね。技術的には十分普通にできますよね。そういうところを規制するということになると、大幅な法改正が必要ではないかと。そうでもないのですか。

○山本座長　現行法はこのとおりですよね。

○中井医薬情報室長　大幅か小幅かは法制局との相談になりますが、我々の認識ではそんなにドラスティックな改正をしなければいけないという認識は、今のところはないです。

○中川構成員　私が今言ったことは、賛成しているわけではなくて、こういうのは幾らでもできると思うのです。複数の薬剤師ということを考えれば、規制はなかなか難しいなと。店舗に行って常駐しているその人だという確認は難しいなと。

○後藤構成員　今の現行法において、店舗において専門家が情報提供するとなっていますから、その専門家は物理的な店舗の中からでないと情報提供ができないとなっていて、実際に我々のほうも自宅から薬剤師がやれるほうがサービスを上げられるなとは思っているのですが、今の法律上はそれはできないようになっていると認識しています。

○中川構成員　規制の網をかいくぐる人がいるだろうなと、簡単に想像できてしまうので、皆さんどう考えるのですか、という質問をしているのです。

○中井医薬情報室長　規制は、網をかいくぐる人は、多分否定はできないのだと思うのですが、一応、薬事監視という観点から、記録を義務付けて、テレビ電話も義務付けていけば、後々整合性がとれなくなるので、監視員が行ったときにチェックはできる。ただ、だからといって、出勤簿などを見て、出勤簿でごまかされればなどという議論をしていけば、どんどん難しくなるのですが、一定程度の抑止力にはなるだろうというのが、このトータルの案にはなっています。

○藤原構成員　そういう意味では、テレビ電話で、もちろん顔も含めた、そこの実際の店舗にいるということがはっきり分かるようなテレビ電話をしっかりと置くべきではないかと思っています。

○中川構成員　その店舗とは、テレビ電話で店舗のどこを映すのですか。

○藤原構成員　店内とかそういう所。

○中川構成員　店内の自分の部屋にいたら駄目なのですか。

○藤原構成員　情報提供する場所にいないと。

○中川構成員　情報提供する場合、例えばカウンターで情報提供してもいいし自室で提供してもいいのではないですか。店舗内であれば。

○中井医薬情報室長　恐らく、実際、対面であれば、監視員がスーッと入っていって見ることができるわけです。ネットの場合、どうしても、先ほどから先生がおっしゃられているように、では、そのテレビ電話先が自宅かどうかというのは分からないのですが、ただ、それ以外の日に見に行って、この前の画像と今回は違うなどということを見れば、一応は分かるのだと思います。後ろに写真を貼られたら駄目なのですが。

○中川構成員　すみません、要するにこういう決め事は現実的でないと思うのです。ネット販売になった時点で。中期的に見たら、将来的に見たらばかばかしい規制ではないかと言われかねないという心配をしているわけです。

○森構成員　質問です。そうしたら、開業時間と営業する時間が、実態が開店している時間とインターネットで販売する時間も一緒でなければいけないのではないかという御意見ですか。

○中川構成員　もし本当に確実にやろうとすればそうかなという気はします。

○森構成員　ただ実際には、この間からも何回も話が出ていたのですが、漢方の方もそうなのですが、店のシャッターを閉めた後に準備をする。それから販売の決済をするわけだから、それもネットで言う「ネット・電話等での販売による営業時間」でしょうというふうになったので、こういう丸４丸５の書き方になったのだと思うのです。ですから、私が思うに、この丸４と丸５の両方を見ると、営業時間の午前 8 時からなどというのは外すとして、週 30 時間なのか 40 時間なのかを、実際に実店舗なら当然このぐらい開けるだろうという時間を入れて、そして、次に書いてあるのが、そのほかにシャッターを閉めた後でも配送の準備とかチェックとかやりますよという時間が、インターネットでの販売時間なので、それをきっちり明確に、何時から何時まではやりますよとやって、そして、先ほどの監視については、テレビ電話でやって、ここはおかしいという消費者からのいろいろな指摘などがあって調査に行くと思うのです。行ったときに、現場に行って、携帯でテレビ電話でやって、「いますか」と言って、「いる」と。「画像を映してください」と言って映して、「開けてください」と言って行ったらそれがいなければ嘘ですから。これは具体的にはできないことはないと思うのです。ただ、全部を抑止、絶対にやらせないということは今の薬事法上は無理だと思います。保健所の方が毎日全店舗に全営業時間に資格者がいるかどうかを見れるかというと、それはできないわけですから。その辺りはきっちり現実と合わせて考えていければいいのではないかと思います。

○山本座長　ありがとうございます。おおよその御意見では丸４からは、午前 8 時から午後 6 時という実時間の指定は削除したほうがいいと。それから、開店時間は 30 時間という御意見が大勢のように思いますが、それはそれでよろしいですか。

○鈴木構成員　午前 8 時から午後 6 時までと何で書いてあるのだろうということなのですが、先ほどの事務局からの御案内ですと、いわゆる普通の人間が起きて活動する時間、つまり昼間に営業している事実をどのぐらい確保するか。実店舗の販売としてどのぐらい確保するかという話だと思っているのです。ですから、いわゆる昼間と言ったらあれですが、昼間の定義を、つまり 8 時から 6 時としているだけだと思っていて。ですから、昼間の営業時間をどのぐらい確保するかというような書き方に改めたほうがよろしいのではないかと思うのですけれども。

○山本座長　それは例えば、夜間に非常に需要が多い薬局などという特殊例もあるので、余り具体的に書くと余計な規制になりかねない気もしますけれども。その辺りはいかがでしょうか。

○小幡構成員　先ほどから皆さんのお話を伺っていて、丸４の所は要するに実店舗があるということですね。本当に実店舗があって、完全に形骸化しているようなものでないというための丸４ですね。

○山本座長　そうです。

○小幡構成員　そうであると、週 40 時間は長過ぎるので、 30 時間でよいのではないかと思います。それから、 8 時から 6 時というところですが、少なくとも 8 時から 6 時で 30 時間というのは少々厳し過ぎるのではないか。したがって、その 30 時間のうち一定、半分ぐらいずつ、半分程度が 8 時から夜 9 時か 10 時ぐらいの営業ですかね。要するに人通りがあって人が容易に入れるような所に、一定程度開いているという辺りではないかと思うのですが。あくまでここは、実店舗があるということの意味ですから、あとは細かいところを御検討いただければと思います。

○山本座長　分かりました。

○後藤構成員　ネットの上で、お客さんがどの時間帯に活動しているかというと、お昼前後の昼休み時ぐらいと、あと、夕方 5 時ぐらいになるとストンと落ちてしまって、 5 時から 7 、 8 時ぐらいまで少なくて、 8 時ぐらいからまた増えてきて、 10 、 11 時ぐらいにピークになるのです。それから 12 ～ 1 時、 2 時ぐらいまで結構、夜ふかししながら使っている方がいらっしゃいますので、その方たちへの利便性と考えると、昼間にサービスをするよりも、リアルタイムでサービスできるときにいるほうが、お客さんからすると多分有り難いのではないかと思います。

○山本座長　それでは、ここは要するに、本旨としては、これは最初の「安心で信頼できる店舗」をどう確認するかということですので、皆さんの御意見を踏まえて、また次回に整理をし直して御提示したいと思います。

　その次の【許可証等の提示・表示】についてです。

○國重構成員　ここに「専門家の常駐」という言葉があります。これは次のページに、やはり【専門家の常駐】という件があって、前から議論になったインターネットで販売するというのは一体いつをもって販売するのかということについて、もうちょっとはっきりと議論したほうがいいのではないかと思うのです。私の理解は、注文ボタンを押しました、これは販売ではないのです。あくまでも販売予約で、全部確認して、受け付けましたというメールを送った段階が契約の成立ということになるので、では常駐していないとその間ずっと駄目なのかという話になると、ものすごい制限が加わってしまうので、そこは別途考えたほうがいいのではないですか。

○山本座長　それは、前々回に一応結論が出ていると考えておりますが、それではおかしいということですか。

○國重構成員　後のパラグラフでもう一度出てきますので。

○山本座長　受付ではなくて、薬剤師等の専門家が注文内容というか購入者からの情報を確認した時点からやり取りがあって、その商品を梱包して発送できる状態にする。これまでの間が営業時間というふうに、一応皆さんの合意を得たと考えております。

　それでは、【許可証等の掲示・表示】丸６に関して御意見はありますか。

○森構成員　丸６に書いてあることに追加して、許可を下したというか許可を取った保健所名と保健所の電話番号を入れたらいいのではないかと思います。そのことによって、消費者が安心して、もし何か購入した先に対して連絡を取っても取れないということが防げるので、抑止になるので、「保健所名と電話番号を掲示・表示する」と追加していただきたいと思います。

○山本座長　ここではありませんが、後ろのほうに URL 等のリストを厚生労働省が公開するとなっていますが、それよりも。

○森構成員　それではそこの場所に行かないと分からないのです。購入するときに一番最初にケンコーコムさんがあって、許可されたところはどこで、許可保健所の番号はここですよというふうに、当然まともなサイトであればすると思うのです。ですから、消費者保護の観点から、是非やっていただきたいと思います。

○尾崎薬事企画官　現在も許可証の中に誰が許可をしたのかは書くことになっていますので、少なくとも、○○市長であったり○○区長であったりは分かりますので、それ以上に更に必要かどうかは御議論いただければと思います。

○藤原構成員　多分、言われているのは、苦情相談窓口のようなことで、ネット販売をするときに消費者が何かあったときにすぐ連絡しやすいものをしっかりと掲示しておいたほうがいいということですから、それは当然、薬局でも苦情相談窓口を、保健所の電話番号と、いわゆる一般生活者がこういう問題があることを感じたら相談していく窓口をしっかり書いていますので、当然それはあるべきであると考えています。

○山本座長　薬局ではそうされているので、ということですね。

○尾崎薬事企画官　今の藤原構成員のお話ですが、資料の後ろから 2 ページ目です。「掲示事項等について」という資料で、こちらが店内に掲示していただく事項と、ネットのサイトに表示していただく事項をまとめておりますが、店頭のところで言えば、【掲示】の丸７で「その他必要な事項」で※が付いている部分があります。左側の下のほうの丸７です。その※の所に、自治体、業界団体等の苦情の相談窓口等といったものをきちんと掲示・表示をしてくださいという形にしていますので、これで足りるかどうかということかと思います。

○山本座長　実質的にはネットでもこういうことが表示されると考えてよいということですね。ほかに何か御意見ありますか。許可証の掲示は、時々、本当に小さくなって掲示するとかがありそうな気がしますので、「読めるように」というような条件があったほうがいいのではないかと思います。

○森構成員　再確認ですが、今のは、後ろのほうに一覧であるからいいじゃないかと言っているように聞こえるのです。そうではなくて、私は消費者の安全などの立場から言っているわけです。例えば、うちはやりませんけれども、やるとすれば「ドラッグストア森○○店」と入れて、そこに許可番号が○○で保健所がどこで保健所の電話番号があったら、電話がかかってくるから面倒くさいということですか。

○尾崎薬事企画官　いいえ、そう言っていることではなくて、現行でも表示することになっていますという事実関係を説明させていただいたところです。

○森構成員　その表示では、やはり弱いということを私は言っているわけです。ですから、前に載せることに何か問題がありますか。

○尾崎薬事企画官　事務局として問題が有る無しと言っているのではなくて、事実関係として、今、表示することになっていますと。それで足らないということであれば、それを御議論いただければという趣旨です。

○森構成員　分かりました。是非載せるようにしていただきたいと思います。

○山本座長　それでは、その次の【店舗に貯蔵・陳列しているものの販売】丸７です。ここに関して御意見はありますか。特段、御意見はありませんか。

　その次の【店舗の正式名称の表示】丸８です。これはいかがでしょうか。

○後藤構成員　今、 e コマースの世界では、かなり配送スピードが重要になっていて、翌日配達したり当日配達したりといったことを日本全国に対してやろうとすると、今、全国に数箇所の拠点を持って、それぞれ、例えば東京とか大阪とか九州とかといった所それぞれから、近い所に対してスピード配送することがどんどん増えてきているのです。そうすると、店舗自体も、今後、スピード配送に対応しようとすると、 1 つのサイトの上で複数の店舗がネットワーク化して販売するケースも出てくると思うのです。そのときに、どういうふうに表示したらいいかというのが、これだけを見ると分かりづらかったので、そういったことも御考慮いただければと思います。

○山本座長　何か御意見ありますか。これはなかなか難しい問題です。

○森構成員　それはお客様が入って、例えばケンコーコムさんが支店を東京とかいろいろ出されるとすれば、その住所からか何からか、支店がここにありますよと。その支店のサイトに導くのは、ネットは簡単でしょう。そして、そこのところも許可を取って相談を受ける体制、商品を見て、この商品を配送するということを確認した資格者がいる店舗から送るというのが、実店舗から配送するルールですから、それは可能ではないですか。

○後藤構成員　これ、単に正式名称をどう表示するかという話で、例えば「ケンコーコム東京」「ケンコーコム大阪」「ケンコーコム福岡」「ケンコーコム札幌」などというふうに 4 つ並列しないといけないのかとか、そういうわずらわしい問題が店舗名として出てきてしまうのですけれども、という話です。

○藤原構成員　薬事法というのは、店舗ごとの許可を取っているという基本的なものがあるわけです。それを崩すようなやり方は、私は反対です。

○後藤構成員　今、森構成員がおっしゃったように、多分一人一人の方が、購入する前になると、私はここに住んでいますと。それが分かれば、そうしたらあなたに情報提供するのはここの店舗の薬剤師で、そこの店舗から出荷されますということが確定されるのですけれども、インターネットにアクセスしたときには、どこに住んでいる方、どこに送りたい方がアクセスしているかが分からないので、最初は何か、日本のどこかに住んでいる人からアクセスされましたということで、まずサイトはできるわけです。それで、もう少し進んできて、どこに送りたいかが分かってはじめて、どこの店舗から発送するということが決まるので、そのサイト全体での店舗名称が、多分、並列になってしまうという感じです。

○山本座長　なかなか難しい問題ですね。

○森構成員　それってもう、通称名が「ケンコーコム」、これは「楽天」と書いてありますが、「ケンコーコム」と書いておけばいいのではないですか。それで、入って購入しようといったときに、導いた先で、あなたに売りますよ、対応もしますよというのというのがきちんと分かるので、おっしゃっているのは、例えば 100 か所あるとすると 100 か所全部一番先に書くのかということをおっしゃっているのでしょう。

○後藤構成員　そうです。

○森構成員　それは、それでなくていいのではないかと思いますけれども。

○藤原構成員　言っているのはいわゆる配送の部分で、今、非常に便利だということは分かるのですが、今回、薬事法で、情報提供をした薬剤師、若しくは専門家が責任を持ってそこから配送するということがベースになっているので、私は、それはやめたほうがいいのではないかと思っています。

○後藤構成員　ですから、もちろん情報提供をする薬剤師のいる店舗からしか出さないのですが、そのお客さんがどこに配送してほしいかによって、東京に配送してほしい人に対しては東京の店舗が対応しますし、大阪に配送してほしい人は大阪の店舗が対応すると。ただ、一番最初にサイトにアクセスした段階では、お客さんがどこに送りたいかが分からないので、そうすると、そのサイト全体としてはこれは東京のお店か大阪のお店かということを出していないということなのです。

○山本座長　それは名称の問題ですから。

○森構成員　名称の問題ですから、一番最初にサイトに入ったところは、まだ検索の状態ですよね。ですから、それはもう「ケンコーコム楽天」なのか「ヤフー」なのか知りませんが、それはそれでいいのではないですか。その先に行くから。

○後藤構成員　それでやりたいから。

○山本座長　順番は別として、ここでは、併記しないといけないと書いてあるので、通称の後ろに正式名称を書くと、それが「ケンコーコム大阪」と書いていいのか「ケンコーコム東京」と書いていいのかが分からないという意味なのです。

○中井医薬情報室長　恐らく御疑念は、そのポータルサイトか何かの所にあって、その店舗がどの店舗か分からないので、もちろんそこは広告はできないことになるのだと思うのです。店舗許可を取っていないので医薬品の広告自体はできない。そういった事例は、今後かなりいろいろなケースがあって、それぞれまた一緒に考えなければいけないと思うのですが、今すぐにわかに答えはでませんけれども、何らかの形で、ここはポータルサイトで何とかなどと書くとか、そういういろいろな、かなり細かい Q&A レベルのことなので、そこは今後、そういった事例が幾つかあったら 1 個 1 個やっていくしかないのだと思います。

○後藤構成員　そういう事例がありますということは議事録に残しておいてください。

○中井医薬情報室長　分かりました。

○山本座長　ちょっとリマインドしておいて、今後また検討するということでよろしいですか。ほかはいかがですか。

　ではその次の【個人情報保護法等の遵守】丸９です。これは反対はないと思いますが、よろしいですか。実効性をどうするかが問題ですよね。 (2) で、「必要な資質・知識を持った専門家の関与のもとに販売が行われること」で、その次の【専門家の常駐】というのがあります。ここで、丸１の注釈で「ここでの営業時間とは」ということで、営業時間がちゃんと定義されておりますので、これで問題があるかどうかをお教えいただければと思います。いかがでしょうか。

○國重構成員　確認ということになるかもしれません。先ほど後藤さんがおっしゃったように、大体、普通は夜中に注文します。それはまだ注文した段階なのです。朝、薬剤師が出てきて、やり取りを全部チェックしまして、問題ないということになって発送しました、となると、朝 8 時半に出てきたら、 8 時半から発送するまでの間を営業時間というのですか。では、夜中には、サイトは開いていて、受け付けるのはよいという話だと理解していいのですね。

○山本座長　はい、そうです。

○國重構成員　分かりました。

○山本座長　ほかに、丸１に関して御意見ございますでしょうか。よろしゅうございますか。

　では、次の【専門家数の基準】丸２についてはいかがでしょうか。

○後藤構成員　こちらに「勤務状況のリアルタイムでの表示」というのがあります。例えば病院などに行ったとき、お医者さんのシフト表のようなものが書かれていて、今週はこの先生は診療できませんなどといったことがただし書きで書かれている。そういうシフト表のようなものでも構わないということでよろしいでしょうか。

○尾崎薬事企画官　ここで書いた趣旨は、連絡を取りたいと思ったときに電話をしたら、どの専門家、誰が出るのかをきちんと分からせたほうがいいということです。シフト表のような形でも、何時から何時にはこの薬剤師さんがいますということがきちんと分かるものであれば問題はないという案です。

○後藤構成員　結構です。

○森構成員　相当にネットに優しいと思います。実店舗では出勤したときに掲示義務があって、森が来ています、薬剤師の森ですと掲示します。それで、帰るときには、薬剤師の森を外して、違う人がいたら違う人を全部書いてあるのです。薬剤師も登録販売者についても。それを義務付けて、保建所は強烈に、薬務課も来て、きちんと合っているかと言うのです。これは後藤さんに質問ですが、今朝 8 時に出勤しました、今日は誰がいますということをネット上に載せることには、そんなにエネルギーが要るのですか。今、薬剤師なり登録販売者が来ました、今日は誰がいますというのを画面に入れるのは難しいことですか。

○後藤構成員　何でもやろうと思えばできます。ただ、システムによって時間差が出るなど、いろいろなことがあるので。基本的に、やろうと思えばできないことはないと思いますけれども。

○森構成員　私はやるべきだと思います。いつ作ったシフトなのか、シフト表だけならば確認のしようがないです。

○中井医薬情報室長　そこは、出勤記録の保存ということがありますので、出勤簿なり何なりを照らし合わせれば、後々、きちんといたかどうかが分かるという趣旨です。

○森構成員　店舗では今いるかどうかを見るのです。ネットでは、後から、いたかどうかを見るのですか。それは、専門家の。

○中井医薬情報室長　正にそこは、店舗の場合は薬事監視でその場で見られるので、見て明らかになるということです。ただ、ネットの場合はそういうわけにいかないので、記録をきちんと取っていただいた上で、その記録の関係から見てきちんといたことが明らかにできるという趣旨です。

○森構成員　記録を取るのは簡単にできることなので、取ることにするのはいいと思いますが、それを「リアルタイム」に入れるのはどうか。いることになっているのに、薬事監視では、あそこはいつもクレームがある、全然相談にも乗らないと言われている、ということならば、リアルタイムでいるということを確認して、見に行けば、すぐに嘘かどうかが分かります。ですから、後藤さんの所で少しシステムを強化すればリアルタイムにできるのであれば、私はやるべきだと思います。

○後藤構成員　逆に店舗でのリアルタイムでの出勤の届出は義務になっているのですか。札を掲げるということは。

○森構成員　薬事法かどちらかは分かりませんが、それは保健所さんのマニアックな方の、いや、適正な方の一番のチェック事項です。それはひどいものです。少し付け忘れていたら目茶苦茶言いますから。でも、それは正しいと思うのです。嘘かどうかを見るときに、本当に専門家がいるということが消費者にとって絶対に必要だと思うので、これはできることならばやるべきだと私は思います。

○山本座長　事務局から何かコメントありますか。

○中井医薬情報室長　繰り返しになりますが、確かに、店舗では、実際に行って誰がいた、名札も付けているということで、専門家がいることを確認できます。一方で、ネット化では、いつからいつまでいるはずになっていて、かつ、記録を残せということにすれば、いつからいつまでいたことが分かり、どう販売したかも分かる。いつ販売して誰が販売したかも分かります。後々に見たときに、出勤簿を照らし合わせれば分かり得るということです。テレビ電話もあって確実に見られます。それで不十分であれば、更にそういう議論もあるかもしれません。薬事監視の目的は達せられるという観点でここではまとめています。プラスアルファとしてリアルタイムというのであれば、それはまた別の問題だと思います。

○國重構成員　対面とネットのバランスの問題について、第 1 回目で申し上げました。そういうことから見ると、対面に関してはこうだがネットはもっと厳しくしようという傾向がかなり強いのではないかと思います。その一つの例として、薬事監視のためのテレビ電話というのは、これは要らないのではないでしょうか。店舗があるのだから店舗に行けばいいのです。それだけの話ですから。実際に対面の店舗でも、店舗に行けば分かりますという話です。実際に店舗があってやっているのですから、そこに行けばいい、それだけのことではないでしょうか。わざわざテレビ電話を設置する必要はないのではないかと私は思います。

○野口構成員　薬事監視のためだけにテレビ電話を使うというわけではない。当然のことながら、問題があれば立入りもして現実を確認するし、テレビ電話を使っての監視も一つのフォローとして使う場合もあります。テレビ電話については、監視だけではなくて、消費者の安全・安心を確保することが医薬品の情報提供・相談応需の体制として非常に重要なので、専門家が見えるということを担保する必要がどうしてもあるだろうと思います。大量購入者や長期に連用している人への対応というのも、これからの議論の中に入ってきますが、そういった場合に、言動や体が震えているなど、そういうことを確認しながら売ることには必要性があるのです。そういう意味合いで、様々な利用価値として、映像を通して確認することも重要だと思っています。テレビ電話、 SkyPe でも構いませんが、映像で確認することは、情報提供の手段、情報の獲得の手段、相談応需の手段として重要なものだと認識しています。

○國重構成員　重要なものかどうかは分かりませんが、重要なものだとしても、義務付ける必要はないと思うのです。そういうことをサービスとしてやろうという人がいれば、それはどうぞという話であって、これは「望ましい」ぐらいで止めておいたほうがいいのではないか。でないと、逆に、リアルな店舗でもテレビ電話を付けましょうという話になってきて、それはあり得ない話だと思うのです。リアルな店舗ではあり得ないと思っているのに、ネットならばやってしまえというのは少し厳しいのではないかと思います。

○野口構成員　厳しいということですね。

○鈴木構成員　議論の筋がずれてきているのではないかと思います。店舗における実際の専門家の配置とネット上における専門家の配置をどのように担保するかという話だったと思うのです。店舗はリアルタイムでユーザーと接するのですから、当然、リアルタイムで誰がいるのかがユーザー側から分かることが大事だと思います。しかし、ネットはネットの特性があって、リアルタイムで顔を突き合わせるわけではないのです。いろいろなほかの担保条件があれば、シフト表をきちんと出すということがあれば、それで十分ではないかと思います。それぞれの特徴に合わせたやり方があるだろうと思うのです。ですから、悪平等にならないような方法を考えるべきだと思います。

○河野構成員　私も同意見です。ここに「リアルタイムで」と書かれていますので、この「リアルタイム」をどのように解釈すればいいのか、私も大分考えました。少なくとも、 1 週間の勤務表なりを掲示していただいて、この時間に私がインターネットにアクセスすれば何らかの方法で専門家にきちんと相談ができる時間、朝、行ってみたら掲示されていなくて、対象外の時間だったなど、そういう時間を確認する。薬局に行って目の前にいらっしゃるかいらっしゃらないかというよりは、ネットではある程度の時間的なものも大事にしたいと思います。そのぐらいの感覚で名前が載っていればよい。それが本当かどうかは別の方法で担保していただきたいという感じがします。

○森構成員　違う観点からの質問です。そうすると、これは過去のデータをデータとして持っておけばよいということなのか、それとも、消費者から見ることを想定しているのでしょうか。どちらですか。

○尾崎薬事企画官　事務局の案としては、消費者から見ることを念頭に置いたものではなく、監視のために必要だろうということでここでは書いています。そういう意味で、記録を取っていただいて過去の実績とチェックする方法と、今テレビ電話を使って本当に本人がいたのかを監視ができる形であれば。コンピュータ 1 台当たり 1 人を置く対面と同じような形は難しいと思いましたので、専門家がいることを違う方法で担保できるのではないかとして、この案としています。

○山本座長　購入者にとっての話は次の項目でも出てきますので、そちらで御議論を願いたいと思います。丸２に関しては、薬事監視を担保するための手段とお考えいただきたいと思います。

○藤原構成員　当初お話しましたが、中川先生の御心配もありましたように、密室の中で形骸化していく可能性が非常にあるので、簡単にできることなので、少なくともそれはきちんと義務付けることが難しいことであれば別ですが、テレビ電話でも携帯電話だってありますし。それがなければ、開業時間とインターネット販売時間は同じにすべきだと考えています。

○國重構成員　それならば、リアルな薬局にもテレビ電話を置いて、遠隔で見られるようにしますか。

○藤原構成員　リアルな店舗は実際に専門家がいて、常に公の方々から見られているわけですから、それでインターネット販売をしようが、そこでしっかり分かるのです。

○國重構成員　そうおっしゃいますが、実際のところは分からないのです。本当にこの人が薬剤師なのかどうか、登録販売者かどうかというのは。

○河野構成員　そんなことはない。

○藤原構成員　それを言い出したら、もう終わりですよ。

○國重構成員　名札を付けているだけなので、私は全然意識したことはありませんから。

○山本座長　國重構成員、ここは薬事監視上の問題ですから、一般の利用者から見た話ではありません。

○國重構成員　それならば、リアルタイムで監視するというのは、よほどネットが悪いと判断されているということではないかと思います。

○山本座長　そういうわけではなく、前段で、リアルの店舗が閉店中でもインターネットで販売してもいいというルールにしたので、これはその閉店中の話です。閉店中の話をどう確認するかということで、この条件が加わっているのです。一般の店舗ならば閉店したら売れないわけですが、ネット販売は閉店しても売れる。

○國重構成員　いや、受付だけです。

○山本座長　ある種、拡張しているのですから。その安全性の担保、薬事監視上の担保としてここでは議論されていますので、そのつもりで御議論いただきたいと思います。

○國重構成員　ただ、店舗に行けばいいわけですよね。

○野口構成員　もちろんそうです。それ以外にも、ネットで確認する方法も必要になる場合がある。

○國重構成員　私はそれを義務付ける必要まではないのではないかと思います。

○森構成員　義務付けられない理由をお願いします。 SkyPe などは 2,000 円ぐらいでパソコンに付けられるのです。それをなぜ義務付けられないのか。やはり、悪いことをしようと思っている人を助けようと思っているのではないかと。

○國重構成員　今の御発言も、ネットをやっている人は悪い者だという先入観念があるのではないかという気がします。

○森構成員　あります。

○國重構成員　決してそんなことはありません。テレビ電話を設置すること自体、何をもってテレビ電話とするかということがありますが、それなりの負担になってくるのです。先ほどおっしゃった携帯電話でもいいではないかというのは、携帯電話でテレビ電話を置いたことになるのですかという話にも多分なると思いますので難しいと思います。

○森構成員　携帯電話もテレビ電話も電話の 1 つですが、テレビであることも事実なのです。本人確認ですから。例えば、先ほどおっしゃった、病状を見たりするなどということはやらないという話にもう決まっているのですから、本人の確認です。資格者が本当にいてやっているのか、シャッターを閉めた後はアルバイトに全部やらせているのではないか、間違ったらどうするのかというためですから、 SkyPe2,000 円、携帯は iPhone が 7 割ぐらい占めているというときなので、これは何も問題ないと思います。後藤さん、どうですか。

○後藤構成員　いや。

○國重構成員　お教えしておきますが、後藤さんは大資本ですから。私は零細なネット業者のことを考えているのです。

○森構成員　零細でも、 2,000 円ですから。

○中井医薬情報室長　おっしゃるとおりですが、少なくとも、ネットをひいきしているとか差別しているという概念で作ったのではないことは重ねて申し上げたいと思います。

○山本座長　多くの御意見があることは分かりました。次に進みたいと思います。

○西島構成員　テレビ電話の件です。いろいろな御議論があって、賛成・反対あると思います。基本的にはいいとは思うのですが、田舎でおじいちゃん、おばあちゃんがやっている薬局や、高齢でやっていて、たまにしか送らないというような所もあります。すぐにはできないと思いますので、もし決めるのであれば経過措置のような配慮も必要ではないかと思います。

○山本座長　御意見ありがとうございました。今後、検討したいと思います。

○小幡構成員　 1 点だけよろしいですか。私も、これでよいのだろうかと思っています。これは正に行政が監視するための手段としてテレビ電話の設置を義務付けるという話です。ただ、従来そのようなことをやったことはありますか。消費者のために設置するということではなく、行政の監視のため、きちんと守っているかを監視するためにテレビ電話を使うという話です。ネット販売の特殊性で、独特な性格から、これでよいという一つの説明はつくかもしれませんが、行政の監視の在り方として、全体の大きな視点から見ると、このやり方をとることが大丈夫だろうかと感じました。ほかの例も含めていかがでしょうか。

○尾崎薬事企画官　前例は私は承知していません。全制度を把握しているわけではありませんので申し訳ありませんが、ほかに例としてすぐに思い浮かぶものはありません。

○森構成員　ネットの議論になる前に、行政は実店舗でチェックしていたので、実店舗で店を開けているわけです。開けていないときにたたいて、「いますか」とは言いませんから、先ほども言いましたが、これは、閉めた後にきちんと薬をチェックしているのが資格者ですかということをチェックするためです。ですから、新しいことなので、これは問題ないと思います。

○小幡構成員　そういう考え方もあると思いますが、電話などでもチェックはできるわけですね。テレビ電話など、技術が進んで非常に安いお金でできるということで、この頃、私どももよくテレビ会議などをやります。全体的に行政監視の在り方もそういう傾向になっていくのかもしれないという気もいたしますが、新たなやり方の導入なので、念のため一言申し上げたということです。

○國重構成員　何度も言うようですが、行けばいいのです。実際の店舗だって行っているのですから。行って、この時間帯はネットをやっていますという時間帯にそこに行って、実際にアルバイトがやっているのか本人がやっているのか分かるのですから。私は、こういう、国による規制や地方自治体による規制はできるだけ少ないほうがいいと思っています。

○森構成員　短かく言います。閉めているときにやっているかどうかを見るのに、開けなかったらどうするのですか。

○國重構成員　開けなかったら、それは駄目ですよ。だって、いるのですから。

○森構成員　だから、それをチェックするのです。できますよね、後藤さん。簡単です。

○國重構成員　後藤さんの所はすぐにできると思います。

○森構成員　なぜ、たった 2,000 円ぐらいのことを、 2,000 円で SkyPe を付けられるし、携帯電話は 6 割も 7 割も iPhone なのに、なぜ駄目なのですか。

○國重構成員　何をされるか分かりませんから。国家というのは常に膨張していくのです。

○山本座長　他の御意見があることはよく分かりました。

○森構成員　そういうなら、もう携帯はやめたほうがいい。

○山本座長　この議論はここまでにして、次の、「専門家の氏名等の掲示・表示」に移ります。こちらは、どちらかというと購入者に対してです。丸３について御意見はございますでしょうか。誤字で「勤務務」となっていますが、それ以外にございませんでしょうか。

　では、その次に移ります。「専門家の氏名等の伝達」、丸４についてはいかがでしょうか。これもおおよそ合意ができていると思いますが、よろしゅうございますか。

　その次の、「管理業務及び担当する専門家の明確化」丸５～丸８についてはいかがでしょうか。よろしいですか。

　次の、「従業者に対する研修等の実施」丸９、インターネット販売に関する研修を追加していただく必要があるということですが、これはよろしいですか。

○國重構成員　義務付けるというのはどういう意味ですか。

○尾崎薬事企画官　現在、実店舗でも研修をしていただくことを義務付けていますので、同じようにやっていただきたいということです。

○國重構成員　インターネットの場合には、 1 回講習を受けると 2 年間とか 3 年間 OK ですというような、そういうものですか。

○尾崎薬事企画官　期間などは決まっていませんが、事業者の義務として、従業員の資質の向上の意味もありますし、適正な業務の遂行という意味もありますので、きちんと研修をやることが義務付けられています。その内容として、インターネット販売をするのであれば、当然、インターネットの販売の仕組みなど、そういったものもきちんとやっていただかなければいけないのではないかということでの提案です。

○森構成員　これは行政へのお願いです。今も実店舗で、 6 時間以上は確実に座学でやりなさい、ネットでの勉強もやりなさいということで、承認をされた所での勉強会をずっとやっています。この後、インターネット販売に関することで新たにここを注意しなさいということが出てくると思います。それもやるときに、同じ日にやってもいいということにしてほしいのです。時間は当然延長します。でないと、うちなどは離島から集めて丸 1 日かけてやっているのです。どのぐらいの時間を要するのか分かりませんが、本当に常識範囲のインターネットでの注意項目を同じ日にやれるということにしていただきたいと思います。

○山本座長　御意見は承りました。

　次の、 2. 「専門家による的確な確認・情報提供等」に移ります。 (1) 「専門家による適確な確認・情報提供等が行われること」の【第 1 類の販売の流れ】として、丸１のア～エ、丸２があります。ここについて御意見ございますでしょうか。

○森構成員　ケンコーコムさんの販売サイトを何回も見ていますが、素晴らしくよくできていると思います。その中で「してはいけないこと」と「相談すること」があります。「はい」「いいえ」でいいのですが、「してはいけないこと」で「はい」となった場合には必ず「相談すること」につながるとかフラグが立つということが必要ではないかと思います。「してはいけないこと」「相談すること」の項目の中にクリックが入る。今まで買ったこともあるので相談もしなくていい、してはいけないことにも該当しなければ、そのまますっといっていいと思いますが、もし該当したときには、安全性のために、専門家に相談することという所につながるように、それをルールにしていただきたいと思います。

○山本座長　ルールとまでは難しいかもしれませんね。

○中川構成員　事務局に質問です。この【第 1 類の販売の流れ】について、寝た子を起こすようなことを言って恐縮ですが、 28 品目はこれに含まれるのですか。

○尾崎薬事企画官　現時点では 28 品目についてどうするのか、まだ整理がついていませんので。

○中川構成員　ここに「第 1 類」と書いてあるのは、 28 品目以外の第 1 類のことですか。

○尾崎薬事企画官　現時点では 28 品目がどうなるかの整理がついていませんので、御指摘のとおり、 28 品目以外の売り方だと思っていただきたいと思います。

○中川構成員　國重さん、そういうことなのです。

○國重構成員　インターネットで売ることについての議論はもう終わっているのです。ただ、 28 品目を売るときにはもう少し厳しくルールを作ろうということはあると思います。そういう意味では、これは 28 品目を除いたケースですが、 28 品目についても、これと同じようなルールを見ていって、もう少し厳しくするという感じになるのではないかと思います。

○山本座長　そこはよく分かりません。

○増山構成員　質問をしながら販売の予約をするということだと思います。具体的に考えてみると、例えば買い置きのために購入したいとか相談しながら購入したいとか代理購入であるということなど、購入者側のいろいろな事情によって求められる情報も変わってくるのではないかと思います。それを専門家が情報提供するかしないかの判断をするというのが現実的にどのように確実に行えるのか。きちんとどのようなフォームにするのか、場合ごとのスタンダードを示していただきたいと思います。

　それから、症状の中に「頭痛」とあったときに、頭痛も様々な原因からくると思うのです。風邪からくる場合もあれば全く別の原因から頭痛が起きていることもあると思います。例えば、購入者が症状に「頭痛」としか書いていなくて、風邪薬を購入したいというときに、どんな情報提供が考えられるのか。風邪なら頭痛ぐらいあり得るだろうということで問題ないという判断なのか、それとも、何かもう少し立ち入って聞くのかどうなのか、具体的にどういうやり取りができるのか、想像できません。この辺りについて、案としてはどのようにお考えなのか伺いたいと思います。

　もう 1 点は、購入者側に相当な情報提供を求めるのですが、私ならば、ちょっと何か買うのに自分の持病から副作用歴から全部答えるというと、本当に正直に答えられるかということが心配です。それがきちんと報告されていなかったので、後で副作用が起きたときに、「あなたは適正な使い方をしていない」という話に及ぶのかどうか。購入者側には今までこういう制度がないので、自分の持病などを申告すべきことだと余り意識していないこともあると思うのです。どこまで遡って申告するのかなど、考えるとたくさんのことがあります。具体的にこのような流れだという、やり取りの例を示す必要があるのではないかと思います。これだけの個人情報を本当にインターネットで販売する側がきちんと管理して、もし漏れた場合には何らかのペナルティがあったほうがいいのではないかと思っています。

○山本座長　具体的な例示は、前の検討会の際に、店舗の例、インターネットの例などいくつか出ていたと思います。ああいったものをもう少しブラッシュアップして再掲する。ここに書かれているルールに従った場合にどうなるのかを例として出したほうがいいということでしょうか。御協力を頂ければ、資料としてそれを付けることは可能だと思います。

　もう一つ、これはどうしても消費者側のリテラシーというか、薬育というか、薬に関して一般の方も一定の意見を持たないと、これはなかなかうまくいかない。ネットに限らず、医薬品を一般販売するに当たっては知識の普及といったことが必要だというのは、よく言われている話ですが、改めてそれを確認すべきだとは思います。

○國重構成員　ウの「提供された情報を理解した旨等の連絡」について、これは後藤さんと私の意見が分かれる所です。後藤さんは、 1.5 回往復させるほうがいいのではないかということですが、私は、問題がないと判断した場合は「受け付けました、使用上の注意はこういうことです」というのを送って、それで終わりにしてもいいのではないかと思います。そうしないと、更にそれの回答を待つことになると非常にトラブルサムなことになるのではないかと気にしています。

○藤原構成員　そういうことになると、特に第 1 類については、正に薬剤師の関与が非常に少なくなる。薬剤師の役割を果たすためには、特に第 1 類は、お客さんが情報提供は要らないとか、いろいろな状況はあると思いますが、それでも、本当に適正かどうかを確認するべきだと考えています。個別にいろいろあるのです。例えば発熱の場合でも、解熱剤を使っていい場合と使わないほうがいい場合もあるのです。こういうものを消費者が知っているかというと知らないのです。インフルエンザ脳症などは下げ過ぎると脳にくる、非常に危ない状況があるのです。そういういろいろなものを薬剤師が判断した上で確実に提供していくことが大事なので、 1 往復半で、もう 1 回確認する。そこは薬剤師の役割だと考えています。

○國重構成員　薬剤師は関与しているのですから、私も、全部のケースについて 1.5 往復にしなくてもいいと言っているわけではなくて、 OK ですねというケースは「受け付けました」というメールを送って発送するということで十分に足りるのではないかと思います。何か問題がある場合には、もちろん、メールを送るなり、チャットするなり、電話を掛けるなり、薬剤師さんは更に深く関与することになると思います。

○藤原構成員　問題が分からないのが消費者だと考えています。問題が分かるのであれば、薬剤師も何も薬を売るときに必要ないのです。問題がある可能性があるし、声を掛けたりすることによって、しっかりとそこを担保していくことが私たちの役目です。楽天さんの薬剤師さんも多分そう思っているのではないか。私は、薬剤師であれば、そういう気持ちを持った上で仕事をされていると考えています。

○森構成員　 1 類についてと指定 2 類についてでは当然分けるべきです。まず、 1 類については、製造でも、ガスター 10 でも 3 日分、トキサニンも 3 日分までしか箱を作ってはいけないのです。それ以上連用してはいけない。それ以上続くようならば診療、診断を受けてくださいということで、メーカーにも 3 日分しか駄目だということになっているのです。 1 類は、安全性上、使い間違いが起こることを軽減する期間も含めて、その後でも、 1 類の間は薬剤師が関与することになっているのですから、 1 類の場合については、何もない、買ったことがあると言ってきたときでも、例えば「この間も続けてありました」とか「連用は避けてください」と、「よろしいですか」ともう 1 回聞くだけのことです。それで、買う人が「はい」と言えばいい。そういうことで、 1 類は 1 往復半はさせるべきだと思うのです。

○國重構成員　私は、やり取りをすることが駄目だと言っているのではありません。全てのことに薬剤師は関与するのです。ただし、ずっとチェックボックスを見ていって、これなら問題はないと思ったら、「注文を受け付けました。使用上はこういう注意をしてください」というメールを送って、それで終わりにしていいのではないかと思うのです。「はい、分かりました」と、いかにもばかばかしいメールが返ってくるのを待つ必要はないのではないかと思うのです。

○森構成員　いや、そんなことはないです。「連用していますか」「していません」といったら、國重さんがおっしゃる何もないということになると思います。それならいいではないか。「連用していません」と言いながら、データでは先週も買っていますよねという場合は、やはり言わなければいけないではないですか。

○國重構成員　それは当然言うべきです。

○森構成員　しかし、何もなければいいということを前提とすると、先週も買っているけれども、今回は、飲んだことがある妻が痛いと言っている、妻がのみたいと言っているからということで、御主人が買う場合があるのです。そういうケースがあるので、やはり、 1 類については「連用になっていませんね」ということを確認しないと、自動的に質問しなくていいとなってしまうと、それは問題が出てきてしまいます。

○國重構成員　それは完全に森構成員の誤解です。私は、やり取りをすることが駄目だと言っているのではないのです。やり取りをして、「分かりました、売ります」と言ってから、「はい、分かりました」ともう 1 回向こうからメールをもらうのは要らないのではないかと言っているだけです。

○中川構成員　藤原、森、後藤構成員の意見に賛成します。

○山本座長　後藤構成員は意見を言われていませんが。

○河野構成員　前段の検討会でもそうでしたが、一般用医薬品、特に 1 類はリスクが多いということです。そのことを私たち一般の消費者は余り普段の日常生活では意識していません。何か起きたときに、気付く場合は幸いですが、気付かないままにいろいろとあることもあることを私は前回の検討会で学んだことだと思っています。 1 類に関しては、やはり、ここに書かれているように丁寧な対応をしていただきたいと思っています。これをしっかりやることが、逆に、インターネット販売の信頼性を上げることだと思うのです。これをきちんとできれば、そうすれば、よりインターネットで医薬品を買いたいという人が増えてくるのだと思います。ですから、始めの段階では丁寧に段階を踏んで、これを通じて消費者にも啓発するというか、それも含めた形で、丁寧な対応をしていただきたいと考えています。

　前回、私は、 1 類、 2 類などをそもそも分かっていないので、ネット上の製品名とパッケージの写真を枠で囲むなどして共通のガイドラインのようにしていただきたいとお願いしました。更にお願いします。先ほど事務局がポップアップと言われましたが、ポップアップの形は警告に使えるのです。 1 類を購入したいという瞬間に、どんな画面でも、共通のポップアップでポンと画面が上がってきて、「あなたが希望されているお薬は第 1 類に分類されています」、使用上の注意を必ず読んで、できる限り専門家、つまり電話相談番号などをそのポップアップの画面の中に入れ込んでおいて、「以下の電話番号に相談するか又はメール等でのやり取りをお薦めします」という、必ずそのポップアップが出てくる、そして相談窓口をまず大きく入れる。それから、これは私が言うことではないのですが、利便性を最優先に考える人がいるのであれば、その下に「私は電話相談しないことを自ら希望します」、そうしたら、その後にチェックシートに行くという形にする。まずは、この薬を注文するときには専門家への相談がどういう場合でも必要だということがポップアップで出る仕組みを共通で作っていただいて、それからチェックリストに進む。それからチェックリストでやり取りをする。私などは心配なので、初めてならば間違いなくそこに書いてある電話番号にまず電話するという形になる。消費者とすると、第 1 類はネット販売の質を上げる意味でも、今後の信頼性を高める意味でも、丁寧にやっていただきたいという意見です。

○山本座長　ほかにございますか。

○後藤構成員　この件に関して、確かにこのたたき台を見たときに國重構成員とかなり激論を交わしました。そのときに、やはり思ったのは、何の問題がない場合に、そのまま売ってもよいのではないかと、 1 類の医薬品を何も問題のないような回答が返ったときに、売ってもいいのではないかと。確かに、それというのは、今の、要するに、店頭の中で、例えば森さんの所がきちんとやっていても、前の調査によると、 1 類の中できちんと説明がなされなかったというものが半数ぐらいあったという中で、今、消費者が実感としてどのようなやり取りがされているのかが、かなり、 1 類に関してもなおざりにされているのではないかという危殆の中で、では、ネットではどうするかというと、この 1 往復半というのを全てやると、かなり店頭と比べて、相当煩わしいと思われるのではないかという賢念もあるかと思うのです。実際、私自身、 1 類に関して、リスクの高い医薬品なので、しっかりした情報提供をしなければいけないと思っています。その一環として、消費者にも、必ずこれぐらいの情報のやり取りをしないといけないものだということをお互いに認識できるような枠組みになっている必要があると思います。それでいくと、この丸１は、特にネットと書いているわけではありませが、例えば使用者の状態等の確認の所でも、禁忌事項などに関して、ネットでは、チェックリストを 1 類、 2 類を問わず使おうとしていますが、少なくとも 1 類に関しては、全ての 1 類の医薬品に関してチェックリストなどを義務付けて、それに全部目を通した上で、その後に、さらに、消費者にきちんと情報提供を受けたと書いていただいて、何月何日、某、連絡先など、一連の情報提供がなされたから 1 類の医薬品を購入できたというプロセスが店頭でもネットでも確立するべきだと思います。ネットでも 1 往復半というのは、消費者からもこれは当然の話だと思われるようになりますし、 1 類はそういう医薬品だという認識がされるのではないかと思います。

○増山構成員　消費者側から出してもらう情報の中に、禁忌などではなくても、服用に当たり重要な項目というのがあると思います。例えば、妊娠中や授乳中、あるいはこれは幼児が飲むなど、そういったことは「その他の気になる事項」ではなくて、 1 類や指定 2 類などではきちんと情報を収集したほうがいいのではないかと思います。

○山本座長　一応そういうことは収集をされると理解はしていますが、次回かその次か分かりませんが用意をする、事例においてその辺は明らかにしたいと考えています。多分そういうことは収集をされるものと、一応は理解をしています。【第 1 類の販売流れ】の丸１は「ネット」とは書いていないので、店頭も同じ。ただ、その中身は、ときどき自動返信」「一斉返信」とネットの言葉が入ってはいますが、大きな流れとしては店頭も同じです。

○後藤構成員　特にその中でネットであっても店頭であっても、実効性をいかに担保できるかというルールにすることが多分必要だと思っています。結局、これは何だかんだと言っても、今は 1 類に関して半分の店舗がきちんとした情報提供をしていないことは、店頭においても実効性がないことになっています。今回、これはネットのルールだけではなくて、店頭のルールも一緒に作って、 50 ％を 100 ％にできる仕掛けが今回のルールの中に盛り込まれていないと、片手落ちであるし、何のための検討会だったかになると思います。

○山本座長　その点に関しては、その次の免除条件の明確化、つまり今まではしないという理由が結構いい加減だったのですが、丸３で免除条件が薬剤師の判断であると明記されているので、それの実効性をどう担保するかという話とほぼ重なってくるのだと思いますが、この辺のコメントは事務局から何かありますか。

○中井医薬情報室長　恐らく丸３であれば、一定程度今までとは大分変わってくると思うのです。ただ、座長が最後にまとめていただきましたが、丸１についてももちろん一部ネットだけの所もありますが、基本的にはタイミングも同じですので、それは同じルールは作らなくてはいけないと思っています。

○藤原構成員　私も同様に思っています。ネットだけでなくて、本当に最初に私が発言したように、これから日本の適切なセルフメディケーションを進めるという意味では、それはネットでも現場でも必ずやっていかなくてはいけない。特に第 1 類は、河野構成員から意見がありましたように、薬剤師は本当にこれから重要であるかどうかを試される部分だと思っています。だから、それは当然です。

　ただ、先ほど言いました説明文書を用いて説明していないのではなくて、説明文書を用いる、文書を目の前に見せてやり取りすることをしていない。口頭での説明は 95 ％ほとんどされている状況は、一応伝えていきたいと。ただ、チェックリストはこれから説明文書等を使いながらきちっとやる行為も、やはり付けていくべきだと考えています。

○國重構成員　今の後藤構成員のことをそのまま引用すると、店頭でも「理解しました」と判子を押すか何かしますか。

○藤原構成員　対面というのは、対面の特徴があるわけですね。そこは人と人と、例えば國重さんが人と人でやり取りするときに、理解したか理解していないか、やはり表情や返事などで分かりますよね。それはネットで分かりますか。

○國重構成員　私は長いこと人間をやっているけれども、そういう説明を聞いたというか、ほとんどないのです。説明されずに、 1 類も 2 類も 3 類も。

○藤原構成員　それを言うと、この議論はできない。分かってない。

○山本座長　よしましょう。その次の【情報提供義務 ( 第 1 類 ) の免除条件の明確化】、これはほぼ合意が取れていると考えてよろしいですか。それでは、 1 類ではなくて、第 2 類、第 3 類の販売の流れで丸４丸５があります。丸５は指定 2 類の話ですが、ここに関して御意見はありますか。

○中川構成員　今日はどこまでやるのでしょうか。

○山本座長　すみません、つい夢中になって時間を忘れていましたが、ほぼ約束になっていますが、もう少し延長したいと思いますが、よろしいですか。できるだけ進みたいと思います。よろしくお願いします。丸４丸５に関して、御意見はありますか。

○後藤構成員　免除条件の所ですが、これを免除するときに、今のままだと、例えばネットの上では免除が多分やれないことになるのかと思うのですが、リアルの店においてももし免除する場合は、免除理由を明記することが必要だと思います。

　あと、これはまた根本的な問題になるかもしれませんが、今回の薬事法改正において何か販売者責任が課されたと聞くのですが、実は私、販売者責任がどこに書かれているかが分からないのです。もしも 1 類の情報提供義務の所を販売者責任と言っているのであれば、あとで何らかの形で副作用が発生しましたと。そのときに製品に起因するのではなくて、販売のやり方によって起因するのであれば、販売者責任がもしも問われるということであれば、販売時において情報提供がどのようになされたかが、販売時に遡及して何らかの形で確認されないと、それは問いようがないかとは思うのですが、そういったところの担保が今の改正薬事法、今の現行の薬事法上、どのような形で担保されているのかと。

　例えば、先ほどの対面の中で表情とか、そういったことで確認できるのは、それはそれでその場では確かにできるかもしれないのですが、万一何らかの副作用が半年後、 1 年後に起こったときに、そういったところでお互いに合意しましたねということがどうやって担保されるかが、個人的には疑問ですが。

○山本座長　事務局からコメントはありますか。では、藤原構成員、どうぞ。

○藤原構成員　基本的には、説明文書を用いてやっている場合については、説明文書の中に記載されている第 1 の項目から第 5 の項目までやるのです。第 6 の項目は、薬剤師が特に個別にその方に伝えたいことを入れるわけです。６つ目の項目に書く、書かないは、人によってそのやり取りの中で判断するのですが、説明終わったら説明文書の空白欄に薬剤師の氏名や薬局名や連絡電話の印鑑を押して、「もし何か不安なことがありましたら、私でよければ、いつでもどうぞご連絡下さい」ということで、説明文書を一緒にお渡ししてます。

○後藤構成員　ただ、そうすると、結局、 1 類の医薬品を買った人は、その後そのときの書面をどこかにずっと持っていないと、多分そのときにそういったことがなされたことを立証できないとなるかと思うのです。

○森構成員　現実の話でいきましょう。実際、それを全部取ろうが取るまいが、お宅で買ったと言って来られたときに、実店舗があって、「うちは知らないよ」となりません。もし、それに何らかの問題があったのに、全然対応しない所があれば、それは当然監督官庁に連絡は行くので、実店舗で実際に対面でやっていて、店もあって、そこで生活者が買いにきているわけですから、それに対して、実店舗があることでの今までの販売方法であって、これを新たに利便性の中で、ネットでも販売できることにしようということのルールづくりなので、ネットがこうだから、ネットでは相手は見えないから、見えないところであるところの担保をしているわけですから、それをもって実店舗にもそれをやれよというのは、論点が違うのではないかと思います。

○後藤構成員　それほど難しい話かとも思うのですが。要するに、何らかのチェックシートで情報収集をして、それで情報提供しましたと。情報提供したことを購入者側も、私はこうこう、こういうふうに情報提供を受けましたと書き、それで薬剤師も、私はこういうふうに情報提供をしましたと書いて、何月何日と、それを後々持っておくことは難しい話ではないかと思うのですが。

○森構成員　それは紙ベースでずっと店頭に置くということですか。ネットは、データはパソコンは大きくなりませんが、紙は膨れますよ。それは現実性がないでしょう。できない、できるではなくて、できませんよ。それこそ先ほどおっしゃった小さなお店の方がやっているのに、小さいスペースの中にそれだけの紙をダーッとやるのかと。それはあり得ないと思います。

○藤原構成員　整理したいのですが、生活者が何かがあったときに、今回の薬事法改正はリスク分類ごとに分けて、薬剤師の役割をしっかりと入れて、責任の明確化をきちっと入れたわけですよね。ですから、薬剤師はそれをやらないといけない。だから、当然そのことですが、それをきちんと分からせるためには、薬剤師が名札を装着して誰々ときちんと見せながらやり取りをした中で、まだそれプラス何月何日、誰、私、薬剤師という人間が、こういう説明文書を見せて話をして、差し上げてやることが明確化になっているのですが、もし、何かがあったときは、店舗に来て、私はあなたから買ったけれども、ここの説明を受けてなく、こんなになったけれども、これはどうするんですかという話は出てきて当然ですし、店頭はそれを受けるべきですよね。そういうことではないのですか。

　私は後藤構成員の言ってる意味が分からなくて、文書を残しておいて、訴えるとか、訴えらえるとかという話をやっているから。

○後藤構成員　極端な話、極端な話。

○藤原構成員　ちょっと、だから、何というかな、ネットの人は、何か、訴えられる、訴えるとか、その対策がすごく強いのかと思って、対面販売であれば人と人の信頼間関係のもとできちんとやっている行為は、お互いが了解して行っておりそこ以上に、証拠を残すために購入者に書類を持っておけとか、そのような話ではないでしょう。

○森構成員　実店舗は会話をやるのです。ネットは、私は電話で録音を義務化し、本当に薬剤師がしたかどうか判断できるようにしよう、という案で要求したけれども、それは全然話にも乗らなくて、メールでいいではないかとなったわけです。会話をしないのだから、きちんと取っておきましょうと。それもデータとして取れるでしょうという話をしているわけであって、実店舗は会話をするのです。そこをよく理解いただきたいと思います。

○國重構成員　今はそれが問題になっているのであって、この間河野構成員が 1 類を買いに行ったら、「はい」と言って渡されたと。会話は全然しなかったということがありましたね。だから、それはきちんと会話したことを確認するのは、会話をして、理解しましたという所に判子を押してもらうなり、何かサインしてもらうなりとやったらどうですか。

○藤原構成員　先ほど言ったように、そちら説明文書を渡すのだったら問題ないですよね。だから、きちんとそういう販売者責任の判子を押して、薬剤師は私ですという説明文書を一緒に渡せば。渡して、その上でもらった人が、理解しました、了解しましたと返答する。

◯國重構成員　渡して、その上でもらった人が、理解しました、了解しましたと言う。

○藤原構成員　受け取りましたというので。

○国重構成員　だから、そうしましょうよ。

○藤原構成員　そこまでする必要・・・。

○国重構成員　そこまでする必要はないだろうと。

◯森構成員　無理、無理。

◯國重構成員　無理でしょう。だから、私は言っているのです。提供された情報を理解した旨の連絡も要らないのではないのと。

○藤原構成員　いや、それは違うでしょう。

○国重構成員　何か妙に対面ばかりできませんねと言ってね、ネットはやりなさいと言うのは、おかしいのではないですか。

○山本座長　そこは御意見があることは、了解しました。今、その次について【第 2 類・ 3 類の販売の流れ】についてで御意見を伺えればと思います。増山さん。

○増山構成員　丸５ですが、私は指定 2 類は、患者背景によって副作用自体を軽減することができるものばかりを、指定 2 類としてまとめていることだと思うので、ここの文章だと、「特に注意すべき禁忌があるため」、こうしなくてはいけないと書いているのかと思ったら、「取組を求めることとする」と、やる、やらないというか、対応は任されているみたいな書き方だと、少し弱いのではないかと思って読みました。

　それと、「禁忌」だけではなくて、先ほど申し上げた「妊婦」や「授乳中」など、そういうものもそうですし、あとは、私もよく薬の添付文書を読んで悩むのが、例えば、腎臓の悪い方は、「医師・薬剤師に相談してください」とか、この「相談」がここの場合、禁忌までいかないけれども、入院中であるとか、何か持病を持っているという患者に対して、どういう対応を想定しているのかを確認していただきたいのですが。

○山本座長　これは「求めることとする」というものの実効性の問題ですよね。事務局からお願いします。

○尾崎薬事企画官　すみません、私が書いているのですが、書きぶりが不十分だったと、今、反省をしています。心としては、「きちんと禁忌の確認を促す表示、掲示をしてください」と。その上で、普通の表示・掲示だと足りないので、「それがきちんと伝わる取組もしてください」という趣旨で書いていたので、もう少し適切な表現に修正をしたいと思います。

○國重構成員　今の点ですが、それは義務か、努力規定か、要請かというレベルが分からないのは、問題だと思います。

○尾崎薬事企画官　書いた人間としては、義務で書こうと思っていましたが、書き方がよくなかったということです。その他、全体、義務か、要請か分かりにくいと御指摘いただいているので、次回までにきちんと語尾を整理した資料を出します。

○増山構成員　今のところで確認ですが、患者に何か情報提供を義務付けるのかどうかも確認したいのですが。

○尾崎薬事企画官　ここの案は、患者に対する情報提供の義務付けまでは書いてなくて、きちんと掲示をして、患者にそういったことがあるので、よくよく注意をしてくださいと。薬剤師などに相談しやすい環境をつくりましょうという趣旨で書いています。

○山本座長　これは情報提供は情報提供でしょう。

○尾崎薬事企画官　もちろん、相談があれば情報提供する形にはなります。

○山本座長　少なくても薬に関する情報は提供しているわけですよね。

○尾崎薬事企画官　そういう捉え方をすれば、そのとおりだと思います。

○山本座長　相手から情報を得て更にするという話ではないということですかね。多分、第 1 類、第 2 類は、この第 1 類の販売の流れを努力することになっているので、恐らく非常に熱心なお店はそうしていただけるのだと思います。

○増山構成員　私は、ネットで販売するのは、もちろん利便性が上がって、消費者側にとっても良い側面はたくさんあると理解しているのです。ただ、その反面、消費者の責任も、例えば自分が見間違ったとか、勘違いしたことが、自分の身に振りかかってくるわけですよね。そういう慣れない医療用語の説明文書を読みながら、正しく理解しなくてはいけないというのは、それなりにハードルもあると思っていて、私の希望としては、指定 2 類できちんと情報提供を受ければ、確実に回避できる副作用があると思うので、そこは、例えば妊婦だとチェックしたら、先ほど河野構成員が言っていたみたいに、何かポンと出てきて、こういうことに注意しなさいとか、次のこのことを理解したとしないと進めないとか、もう一手間必要だと思います。

○山本座長　ここは、事務局としては、イの「適切に伝わる取組をする」という所で、その意を込めているのだと思いますが、これだけでは少し分かりにくいので、更に表現を工夫していただくようにお願いします。

○森構成員　先ほど河野構成員が 1 類でお話になった所ですが、あれが最高に良い方法だと思います、消費者にとって安全性を担保する意味でもですね。ですから、河野構成員がおっしゃったことを具現化したやり方をして、一番最初に薬を購入するときに、特に指定 2 類もそうですが、専門家に相談をすると。私は自分から電話と言っていましたが、メールでもいいではないかとなったので、自分から電話あるいはメールをする。それから、専門家に相談をする。折り返しの電話あるいはメールが欲しいと出てくる。 3 つ目が、専門家に相談しない。括弧して相談しないことで、副作用等が発生した場合は、原則自己責任となりますというところまで出てくれば、それでも自分は慣れて買っているから、もういいということであれば、利便性の中ですっと行くことができると。それから、クリックする所に入っていけば、安全性は担保できて、ネット販売は大反対でしたが、利便性を考えるとよろしいのではないかと思います。

○國重構成員　河野構成員のおっしゃったポップアップ画面は、言うは易しで、実際に作るのは大変なことになるのではないかという感じがするので、どのぐらいの手間がかかるのか。全部 1 類に埋め込まれないといけないとなるから。

○森構成員　いや、ポップアップというか、一番最初の画面に出てくるということです。ポップアップというと、ポップアップと言うでしょう。

○國重構成員　ポップアップ画面が出てくるではないですか。

○森構成員　一番最初に書いてあるだけのことですよ。

○河野構成員　ポップアップになればいいですね、ということです。

○國重構成員　なればベストだけれどもということですね。でしたら結構です。

○河野構成員　販売の前に一枚警告ページを加えるということです。

○山本座長　ほかにこの 2 類、 3 類について、御意見はありませんか。よろしいですか。

○後藤構成員　今の森構成員の話は、最後の情報提供は要らないと言った場合は、一応、 1 往復半がその場合には免除されるといった意味合いですか。

○森構成員　違います。一番最初にそれが出てきた中で、あとはクリックしていくでしょう。そして、 1 類については 1 往復が行って、 1 往復半が行って、 2 類指定、 2 類については、百歩譲って、 1 往復半ではなくて 1 往復でいいのではないかという意見です。

○國重構成員　それは確認しますが、 1 に関してはリアル店舗でもやるということですか。理解しましたと言ったら、サインか判こを押してもらうと。

○森構成員　それは対面でやっているのですから。

○山本座長　森構成員、その議論は終わっていますから、やめてください。それ以外に御意見がないようでしたら、その次の【製品発送前までの相談回答】はいかがですか。これは特に御異論はない所だと思いますが、よろしいですか。その次の丸７【専門家の氏名等の伝達】は、いかがですか。これも合意を得ていることだと思いますが、よろしいですね。 (2) 「販売後も含めた適時のタイミングでの相談が行えること」ということで、【対面、電話等による対応体制整備】は同じですよね、再掲です。それから、【注文のみ受け付ける時間の表示】も、合意を頂いている所だと思います。それから、【時間外対応に関する表示】もよろしいですか。それでは、 (3) 「多量、頻回購入等が防止できること」で、【販売個数制限等】で丸１丸２とあります。ここはいかがですか。

○中川構成員　これは確認したいというか共通認識を持っておきたいと思うのですが、事務局に、答えてください。 OTC 薬の位置付け、大量購入、連続服用が良いのか悪いのか、長期の服用は良いのか悪いのか、明確にお願いします。

○中井医薬情報室長　 OTC 薬にはビタミン剤もあるので、それは連続投与はあると思います。しかし、一般論からいけば、特にリスクの高い 1 類について言えば、連続服用、必要な医療にアクセスしない行為で、ただ単にそれだけ漫然飲み薬等に対しては良くない行為だと思っています。

○中川構成員　私は代わって言いますが、簡単に言うと、 OTC は短期間で決着を付けるということですよね。それで治らなければ、医療機関に受診するのだという位置付けですよね。ですから、多量、頻回購入等は OTC 薬の性格から言ってそもそも禁止すべきです。まず、その共通認識を持っていただきたいと思います。

○山本座長　はい、それは共通認識として、具体的対策として丸１丸２がありますが、これに関して御意見はありますか。

○國重構成員　「その店での購入状況の確認等を義務付ける」というのは、これは消費者が申告するということで良いと思うのですが、前回の会合で出たマーケットプレースを提供する会社、楽天みたいな所が、ある消費者がいろいろな薬局で買物したときに、制限をかけるようなことはできるのかという御質問があった。個人情報の保護の問題とかいろいろあるので、多分お客さんの許諾を取らなくてはいけないというのが、まず一つあると思うのです。その上で我々としても検討する課題かと思っています。ただ、それを義務付けるのか、努力か、要請かというレベルでいくと、「楽天さん、自主的に取り組んだらどうですか」というレベルかと私は思います。

○山本座長　丸２で「自主的な取組を求める」と書いてありますが、これでよろしいですか。丸２で「インターネットモール内やチェーン展開している店舗間での販売制限を加える」というのだけれども、「自主的な取組を求める」と。

○尾崎薬事企画官　確かに「自主的な取組を求める」というのは、強い書き方だとは思うので、「自主的な取組を進めていただくほか」とか、正にそういった形でやっていただこうとしていることを、進めていただきたいという内容のつもりで書いたのが、ペンがすべり過ぎたということです。

○山本座長　分かりました。

○中川構成員　直さなくていいと思います。「求める」で。なぜそのような所で引くのですか。

○山本座長　「自主的」と書いてあるので、私もこれでいいと思いますが、いかがですかね。

○國領構成員　実は結論はどちらになってもいいと思うのですが、義務付けたら、役人がお墨付けを、ここが与えたことになるので、それなりの責任があると思います。

○中川構成員　これは、やはりリスクで分けなくてはいけないと思うのです。 1 類と指定 2 類、 3 類で。國重構成員が前回の検討会でおっしゃった、ネット販売はトレーサビリティーが高いのですから、その強みを発揮する場面ではないですか。

○國重構成員　そのとおりだと思います。ただ、私の基本的な考えとして、何でもかんでも制度はお上がやって、どうだこうだというのは、よくないと思うのです。日本は、明治政府以来、ずっとそれをやってきて、官僚が全部決めてきたというのが実態ですから、それは民間の実質的な取組に任せるのが一番いいと思います。

○國領構成員　やはりここは、きちんと。

○中川構成員　トレーサビリティーはいいことですが、トレーサビリティーは危険なことでもあるので、誰がやっていいかは、余り安易に決めてはいけないと思います。安易ではないように決めましょう。

○山本座長　多分、方法としては二つで、一つは事前に同意を得てトレーサビリティーを確保する。これは個人情報保護法で言うと、事前の同意が必要で、あるいは、他の法令で規定をするのが、個人情報保護法を回避する二つ目の手段です。

○森構成員　結局、これは麻薬成分等を想定したものですよね。ですから、専門家を集めて、例えば 1 回の購入の個数制限をするとか。そうすれば、それ以上、例えば店でも 2 軒、 3 軒回れば買えるではないか、ネットも何か所も買えるではないか。それは自己責任になるわけで、そこについては、先ほどの河野構成員おっしゃったように、私は相談もしないしというところも含めて、今はないのですが、規制強化になるのですが、この商品は 1 類に例えばガスターとかありましたが、 1 類とか指定 2 類で、長期連用してはいけないものは、 1 回の購入制限をするとか、基準を検討していただくことを、提案をここの場でするのはいかがでしょうか。それは決めることではないのですが。

○山本座長　いかがでしょうか。

○國重構成員　とにかく規制を入れればいいという安易な考え方はやめたほうがいいと思うのです。もし規制をしないで、自主的な取組に任せるとなって、楽天がやってない、しかしヤフーはやっているとなれば、消費者はヤフーに行くわけですよ、そのほうが安全担保できるからということで。そういう民間の競争の環境を整備するのが、私は一番大事なことではないかと思うのです。それで、どうにもならないようだったら、そこで政府による規制とか、義務が入る考え方をとりたいと思います。

○山本座長　いかがでしょうか。ほかに御意見ございませんでしょうか。それでは、その次の【使用期限切れの医薬品の販売の禁止、オークション形式での販売の禁止】、これはいかがでしょうか。丸３と丸４です。両方とも禁止。当然だと思いますが、何か御意見ございますでしょうか。よろしいですか。

○野口構成員　オークション形式の販売の禁止は、御同意いただければありがたいと思っていますが、インターネットの販売の方式の中で、 SNS とか、ある限られたグループの中でだけ運営しているというようなときに、その中で医薬品を売るという話になった場合に、監視はなかなか難しいかと思っているのです。何か中に入れるような、確認するような方法ができるのであれば、そういうものも認めることもやぶさかではないのかなと思っているのですが、どうなのでしょう。技術的なことが、よく分からないのですが。

○山本座長　届けられた URL は誰にでもアクセスできるものだ、という前提にするかどうかですよね。例えばフェイスブックからしか入れないというと、利用者登録しなければ入れないわけですし、そういうルールをどうするか。これも次回、その件も含めて検討させていただきたいと思います。 (4) の販売記録の作成等ということで丸１丸２とありますが、この点は御意見があるのではないかと思います。いかがでしょうか。

○森構成員　丸２の薬事監視の実効性を高める観点からの所ですが、 2 行目は「インターネット運営事業者は、この要請に協力することとする」ではなくて「義務付ける」でいいのではないですか。「以下のことについて」というのは、モールに出店している店舗が非常に問題があるとか、無届の医薬品を売ったりしているのではないかとか、いろいろなことで行政が尋ねたときに、モールに出ていても、モールから消してしまえば、あとは追跡のしようがなかなかないのです。ですから、これは薬事法を遵守するというか、安全性のために、それから、悪徳業者といいますか、例えば窃盗品を売るというところも実はあるわけですから、そういったものを取り締まる意味でも、情報はモール業者が持っているわけですから、行政が念のために尋ねたときには応じるということで、「協力すること」ではなくて「義務付ける」にしていただきたいと思うのです。

○國重構成員　先ほどから申し上げている同じ理由で、反対です。これは、言われたらこちらはきちんと対応しますし、何でもかんでも法律に書いて義務付けるというのは、私は余りにも安易な方法ではないかと思います。逆に言うと、 (4) の丸１のアです。店舗での販売については「作成・保存に努めることとする」と、これは努力義務です。ネットに関しては「義務付けることとする」と。これもバランスを失するので、努力をするということに統一して、こういう方向ですよというのを示すのはオーケーだと思うので、それ以上法律で縛る、国が規制するというのは、極力やめたほうがいいと私は思います。

○國領構成員　事務局に質問なのですが、丸２のアとイで、アのほうは出店という表現で、イのほうは出品という表現ですね。イのほうは、それこそオークションサイトを意識して書かれたものであるように私はいままで理解していたのですが、その認識で正しいですか。

○尾崎薬事企画官　基本的に、その認識で構わないと思います。

○國領構成員　そうすると、上の (3) の丸４でオークションをそもそも禁止した時点で不必要なのではないかと私は思いました。

○尾崎薬事企画官　そこは、禁止をするのですが、その禁止を破って出てしまったときのために書いておいたほうがいいのではないかということで、書いています。おっしゃるとおり、禁止をして、全員がオークションの形式をやめていただければ、それが一番いいのですが、そういったものが仮に出てしまったときに、あとから追えるようにしたほうがいいのではないかと。

○國領構成員　ということは、明確に違法なものだということが断定できることについてのみ協力義務がある、ということを書いていると理解していいのですか。

○尾崎薬事企画官　少なくともイの方はそうです。無許可事業者からの出品や許可事業者の無届での医薬品の出品、これは完全に違法な行為になりますので、その部分については、その人の情報が消えたあとも教えてほしいと。

○國領構成員　ここに「おそれがあること」と書いてあるのですが、おそれというのは誰が判定するのですか。

○尾崎薬事企画官　これは実際監査に入る人間ですので、各都道府県さんなり保健所さんなりが一義的には考えていただくという形になると思います。

○國領構成員　行政が命令した場合ですか。

○尾崎薬事企画官　これは、もともと行政の要請に応じてという形になっていますので、端緒が行政になりますので、一義的な判断は行政から。

○國領構成員　要請だと義務にはならないでしょう。

○尾崎薬事企画官　そうです。情報を下さいというお願いをするということです。

○國領構成員　この件については、裁判所の命令があるのであれば義務にしてもいいと思うのですが、行政の要請だけでは、やめておいたほうがいいと思います。

○森構成員　ということは、これは訴えなくてもいいんだ。警察に訴えるとか何かをしなければいけないということですね。無許可医薬品を買わされたようだ。買った先は、名前もなくて分からない。どうすればいいのかといったら、行政に言ったら、行政は、教えてくださいということを言うと。モール業者は、努力義務だからしないよと言われたら、もう終わりですね。

○増山構成員　確かに、こういうケースは、こういうケースはと考えていくと、すごく難しくなるのかもしれない話だとは思うのですが、これは、すごく悪質な業者にどう対応したらいいかということで書かれているのではないかとは思うのです。以前、サリドマイドの薬が個人輸入されて、社会的にいろいろ問題になった時期があったと思うのですが、そのときも、明らかにこれは薬事法違反の売り方だというサイトを見付けると、担当部署に連絡をしたりしたのです。でも、実際に話を伺ってみると、それだけでは取り締まるのは難しくて、実際に被害者が出ているとか、何か訴えがあるということがあれば別ですが、ただ売り方がきちんとしていないというぐらいだと、実際に行って証拠を集めてくるとか、捜査権を持っていないので、結局は、注意してください、こういう苦情がありました、ということにとどめられて、実質は何のおとがめもないというか、何の影響もないというようなことが何度もあったのです。ですから、この書き振りが問題であれば、悪質と思われるような業者に対しては、それに協力するように、というような書き方でもいいのではないかと思います。

　もう一つ、インターネットの販売とよく似ている形で、多分、勘違いされて実際に買っていらっしゃる方もいると思うのですが、代行輸入だったり、売っているのか手続をただ代行しているのかという、本当にグレーゾーンに入っているような販売サイトもあるのです。そういうサイトに対しても、強く協力に応じるように、同時にやっていただきたいと思います。

○國領構成員　私も、結果的に、協力もしていただいて、明らかに違法とか危険なものに対してきちんと監視の目が届き、結果が処理されるということは、そうあってほしいと強く願っています。その上で、この場では医薬品の安全性が焦点になっていますが、もう片方で、ネットの人たちというのは、個人情報の保護というもう 1 個のとても大事なことで常に責め立てられているわけで、板挟みになって、どちらがいいのか分からない、というのが困るわけです。ですから、こういうルールを決めるときには、きちんと手順を決めて、こういう場合には、要請なら要請で、そのほうが実効性が出るのではないかと私も実は思っているのですが、本当に強制力を持って出せという場合には、その強制力をきちんと担保する手続がないとできませんので、そういうことをきちんと書かないで、何となくフワッと書いておくと、結局、実効性のない文章で終わってしまうと思います。

○野口構成員　本当に、強制力を持たせるのであれば裁判所の執行命令がないとできないのかもしれませんが、無許可業者はもともと許可がないので、告発して刑事裁判をさせる以外には基本的にはないだろうと思うのです。でも、注意をしてやめさせるということは絶対に必要で、それは行政でもできるだろうと思っているので、情報提供も頂くとともに、行政は無許可業者を潰さなければいけないと思っているのです。そこで、いろいろなところに協力を頂かないとなかなか難しいということが現実としてあるのでね。

○國領構成員　そこは私も理解するので、その前提のときの制度の書き方の文章というのが。

○野口構成員　ルールですよね。そうしたら、行政側から何か情報提供をお願いする文書、薬事監視員なら薬事監視員の名前で依頼書を出して、それで提供いただくとか、何かしらのルールを作ればいいのかなと思います。

○山本座長　事務局は、義務と考えられているのですか。

○尾崎薬事企画官　正直申し上げますと、法制的に本当に義務にできるのかというのは、先ほど國領先生の話もありましたので、どこまでできるのかというのは、確信を持っているところがございません。そういった意味では、こういう少しフワッとした書き方になっているのが事実です。一定の手続で義務にできるのであれば、皆さんそのほうがいいというのであれば、そういう方法もあると思いますが、今の時点で確信を持ってできるとは言えないのが現状です。

○増山構成員　これまでの検討会で何度も申し上げた話なのですが、医薬品のインターネットでの販売の場合、いい販売店なのか、正式な許可を得ていないものなのかというのが、サイトをパッと見ただけでは分からないというのが、消費者にとって非常に不合理なところだと思うのです。選んでいるようでいて、材料が与えられていない中で購入しなければいけないということですので、何を申し上げたいかというと、皆さんがインターネットを本当に便利で、自分の生活の中で 1 つの道具として使っていくには、問題のあるサイトを排除できるような仕組み作りというのが、私は必須だと思うのです。かといって、今ここで、こういうことができるのではないかと提案できるわけではないのですが、最大限、排除するために努力していくという姿勢は出してほしいと思います。

○國重構成員　かなり誤解があると思うのです。楽天の例を言うと、出店審査というものをやるわけです。薬局が出店するときは必ず、こういうルールをちゃんと守っていますかということを確認しますし、許可証も全部確認します。もしも、許可のないところが医薬品を売っているようなことがあったら、退店してくれということで対応します。そういう意味では、そんなにひどいことになっていないと思います。

○増山構成員　モールを使わなくても販売できるので。

○國重構成員　モールの義務はどうかという話を、ここでしているのですよね。

○増山構成員　私が先ほど申し上げたのは、モールなどでなくても何か問題のある販売をしている業者を取り締まれるような策を講じてほしいということで、モールについて申し上げたわけではない。

○山本座長　それは、あとでまたその議論が出てきますので、今日できるかどうかは別として、そこでやればと思います。

○後藤構成員　 (4) の丸１のところで、先ほど國重構成員はア、イとも努力義務にしたほうがいいのではないかとおっしゃっていましたが、私は、アのほうも、店舗の販売について、少なくともこれはリスク分類がありますから、 1 類に関しては、販売に関しての連絡先の作成・保存、あるいは情報提供の履歴といったことを義務化したらいいのではないかと思います。

○藤原構成員　それは、対面は対面の特徴があると思うのです。その中でこういう義務付けをされると、私どもはいいのですが、消費者側に立った場合に、 1 類を買うときに、いろいろな情報提供をしながら、専門家も購入者も分かった上で、まだ住所とか名前とか下さいというのが本当にいいかどうかというのは、消費者の了承を得ているのであれば、私どもも大賛成です。

○國重構成員　私は、こんな言い方をしていいかどうか、どちらでもいいと思います。対面とネットでバランスがとれていればいいと思います。

○森構成員　そうしたら、ネットのほうも義務にせずに、まともな業者であれば保存できるわけですから、保存することに努めるとか、その程度に押さえていれば、バランスはとれるのではないかと思います。

○鈴木構成員　両方とも義務にするとか、努力義務にするということですが、先ほど申し上げたとおり、これはそれぞれの特徴というものがあるだろうと思っています。義務が規制だという考え方があるのですが、逆に言うと、義務化されるだけ能力があるのではないか、そういう特徴を持っているのではないか、それで貢献ができるのではないか、ということを考えていただければ、ネットのトレーサビリティ、情報収集能力が高いわけですので、そういう義務を負えるだけのグレードがあると考えてもらっても、私はよろしいのではないかと思っています。

○國領構成員　これも、先ほどから同じことを言い続けていますが、インターネットモールの人たちに、こういう医薬品の個人情報、販売記録を扱ってもいいとお墨付きを与えることを、今我々はしようとしています。

○山本座長　そうです。

○河野構成員　 6 ページの (4) の丸１に【販売記録の作成】、その目的として「安全対策」と「薬事監視の実効性の確保」と書かれています。これが本当に目的であるならば、その下に書かれている文章も理解できるのですが、消費者といいますか、薬を利用する側からいうと、非常にセンシティブな、健康に関する個人情報が、自分の意図しないところで、「薬事監視の実効性の確保」のために、もしかしたら開示されてしまうかもしれないという、また違う意味での不安もあるわけです。このことに関していうと、この書き振りというのは理解できるのですが、情報、つまりトレースできるということは、逆に、悪徳業者排除で消費者を保護してくださるという名目もあるけれども、収集された情報が私たちの意図しないところで開示されてしまうということもあるということで、ここをまとめるときには、そういった配慮もしていただきたいと思います。

○山本座長　ありがとうございます。大切な論点ですね。

○森構成員　これは、アとイでかなり違うのです。薬事監視といいますか、行政のチェックをする意味で、イがなければ、「販売記録等について」がなければ、調査のしようがないのではないですか。イは、病状などではなくて、情報提供を行ったかとか、それをやったかというものについては、要るのではないですか。

○尾崎薬事企画官　そういう観点から必要だろうと思って、イについては、今、義務という書き方をさせていただいたということです。

○森構成員　そうしたら、個人情報の病気どうのこうのではなく、義務として薬事監視のために要る項目だけを挙げたらどうですか。

○尾崎薬事企画官　イの部分を読んでいただければと思いますが、情報提供や販売を行った時刻、相手方と専門家の氏名ですので、基本的には病状がどうというものまで保存しろという気はないつもりで書いた文書です。

○森構成員　それなら、いいのではないでしょうか。

○國重構成員　それでは、アはなぜこんな書き方になっているのですか。

○尾崎薬事企画官　アは、買った薬について新しい副作用情報等が出たときに、その薬を買われた方に、こういう副作用がある、こういうところを注意しなければいけないということをお伝えすることができるのではないかということで、相手方の連絡先を記録して保存したらどうかと。それは、本人が要らないと言う方もおられると思うので、それを全員取るということはなかなか難しいのではないかという観点で、今ここでは努力義務という形で書かせていただいていると。

○國重構成員　ネットでも、要らないと言う人はいるのではないですか。

○尾崎薬事企画官　おられるかもしれません。

○國重構成員　これは、やるのならリアルな店舗のほうも義務付けにして。そうしたら、完全ではないけれども、トレーサビリティが一応できるわけですよね。

○尾崎薬事企画官　そういった意味でいうと、安全対策という観点では、店舗もネットも努力義務で構わないのだと思います。一方で、薬事監視については、先ほど来の議論のとおり、ネットのほうについては、記録も取れることですし、少しこういった義務を課してもいいのではないか、という趣旨で書かせていただいています。

○森構成員　ここは、 1 類、指定 2 類、 2 類、関係なく書いてあるので、それは困るのです。 3 類まで、ビタミン剤まで取れと。努力しろと。行政の方が来られて「努力していないじゃないか」と言われたら、それは困ります。

○尾崎薬事企画官　今は、おっしゃるとおり、この文章は 1 類、 2 類、 3 類を区分して書いてありませんので、 2 類、 3 類は要らないのではないかとか、少なくとも 3 類はいいのではないかという議論があるのであれば、アの部分を修正するという御議論をしていただければと思います。

○藤原構成員　この件は、いわゆるネットの販売履歴の透明性を高めるということで考えている。別にそれを何かに利用してというわけではないですから、何かあったときに透明性が立証できるという意味ぐらいで考えていけばいいのではないかと思います。

○山本座長　薬事監視という意味では透明性なのですが、安全対策ということからすると、一定のトレーサビリティを持つということにはなるでしょうね。

○國重構成員　そうおっしゃるのであれば、薬事監視の観点からでも、リアルでもそれをやったらどうですか。ネットとリアルで差を付けたら、絶対に駄目ですよ。

○山本座長　様々な御意見があることは、よく分かりました。これは事務局と相談をして、次の案を出したいと思います。もう少しだけ前に進みたいと思います。時間が過ぎて申し訳ありません。 (5) の「医薬品の陳列、表示等が適切に行われていること」【リスク区分の表示】は、丸１はよろしいですか。

○森構成員　今、店舗では、 2 類と指定 2 類と 3 類とを分けて陳列しなさいと言っていて、効能でなくても目茶苦茶やらないとならないのです。お客様にとってみれば、説明するときも、同じ効能なのに成分の違いでこちら側にあったりするので、これはネットの話ではないのですが、店頭では、安全衛生のために指定 2 類の 7 メートル規制は残していいのですが、リスクごとの陳列を分けろというのは撤廃していただきたい。これは要望です。意味がないです。商品に書いてありますから。

○山本座長　何か事務局からコメントがありますか。

○尾崎薬事企画官　御議論いただければと思いますが、今初めて聞いたところもありますので、この場で、にわかに、結構ですとも、いけないとも言えないと思います。

○河野構成員　反対です。

○中井医薬情報室長　ここの項目は、前回の検討会では、リスク検査結果もリスク分類ごとにと書いてあったのですが、ネットのほうは困難だという実状もあるということを踏まえて、検査結果については求めないということも明らかにしたという趣旨です。

○山本座長　そうですね。まず何を知るべきかと。消費者の立場に立てば、まずリスクの大きさを知るべきという考えで、今こうなっているのだと思うのです。そのことについて議論するのは、ちょっと今の時点では外れますので。

○森構成員　いや、違いますね。便利性を言っているのに、実店舗には不便性を求めているわけです。 2 類、 1 類、 3 類と全部書いてあるのに、効能が一緒なのに、もう 1 回言いますが、それを、まとめて 2 類だけを置けと、指定 2 類は分けろとなっているから、お客さんにとっても、売る側にとっても、本当に面倒なのです。実店舗を見ると、消費者にとってマイナスですよ。

○山本座長　ネットの場合は、商品の表示にリスクが分かるようにということが条件になっていますので、そうすると、箱だけではなくて、リスクが分かるような陳列をしないといけないということになりますので、ほぼ同じかなと思いますが。

○中井医薬情報室長　正に、ここは、イコールフィッティングということではなく、それぞれの販売方法の特徴ということだと思いますので。確かに店頭のほうも、リスク区分ごとの配列は大変だと思うのです。一方、ネットはネットで、検索結果をいちいちリスク分類とするのはものすごく大変だということをよくよく理解しましたので、そういう意味でいくと、本来はイコールフィッティングではないけれども、それは特徴を踏まえた結果だと私は思っています。

○山本座長　それでは、次の【その他の掲示・表示事項】の丸２ですね。ここはいかがでしょうか。

○森構成員　もう 1 回聞きます。「基本画面はリスク分類ごとの製品表示を義務付ける」というのは、具体的にはどうするのですか。例えば胃腸薬と調べたら、 1 類、指定 2 類、 2 類と全部分けて出すということですね。

○中井医薬情報室長　そういうことです。

○森構成員　そういうことですね。

○中井医薬情報室長　はい。ただ、検索になると、ネットの場合、検索結果というのがかなり多くなるのだと思うのですが、検索結果を、私もよく知らなかったのですが、グーグルなどを使うと、どうしても再度リスク区分ごとの分類のソートをもう 1 回やることは困難だという説明を受けて、確かに困難かなということで。

○森構成員　検索結果というのは。

○中井医薬情報室長　つまり、風邪薬とやったときに、風邪薬というので出てきて、そこにもう 1 回、 1 類、 2 類、 3 類と分類操作をするのはかなり大変だということでした。ネットでは、風邪薬に一番フィットする言葉が選ばれていくという順序になっていくそうなのです。

○森構成員　並びがですね。

○中井医薬情報室長　はい。

○森構成員　それも、買う前に、指定 2 類、 1 類、 3 類、 2 類と出るわけでしょう。それに対して、クリックするところもちゃんと入れていくわけです。店頭も一緒です。買うときに、 3 類の場所から、これは安全性があるから持ってきたという人はいませんよ。現場を見てルールを決めないと。これは現場を見ていないルールです。もう 1 回言います。何回も言います。

○山本座長　御意見賜りました。丸２のほうは、いかがでしょうか。

○野口構成員　インターネットで医薬品等を売っているサイトを見たりしているのですが、商品の説明を読んでいくと、商品の連絡先は、メーカーのお客様窓口を紹介している例が非常に多いのです。前のインターネット会議でも、漢方連の方が言っていましたが、余りメーカーのお客様相談室ばかり表示してあるというのもいかがなものかと思うので、一義的には販売者である店舗に対して連絡をしてもらうということは、ガイドラインでも何でも構いませんが、明確に意識付けしてほしいと思っています。

○森構成員　賛成です。

○國重構成員　これに限らずなのですが、氏名等とか何々等というのは、できるだけやめてほしいのです。等というのは、お役人さんが使う常套手段で、フリーハンドを確保するという意味があると思うのです。できるだけ限定列挙してください。

○山本座長　御意見ありがとうございます。ほかに何か御意見ございますでしょうか。なければ【誇大広告等の制限】丸３丸４に関して。これはほぼ合意を得ていることだと思いますが、よろしいですか。

○森構成員　はい。

○山本座長　ありがとうございます。残念ながらローマ数字２は、大変重要なところなのですが、少し検討が残ってしまいました。申し訳ありませんでした。次回は、今日頂いた御意見をできる限り反映させた形で、このドラフトをブラッシュアップして、皆様にもう一度御検討願いたいと思っています。次回に関して言うと、今回と重複した議論はできるだけ避けて、時間短縮でいきたいと思います。どうぞよろしくお願いします。

○後藤構成員　先ほど言い忘れたのですが、 1 つだけあります。第 1 類の販売の流れに「メール」と書いてありますが、メールに限らず、チャットなどほかのやり方もあるかと思いますので、少なくともチャットなどは、情報のやり取りで認めていただきたいと思います。

○山本座長　メールという意味は、専門家が自ら行ったことという意味ですよね。そういう意味では、技術的な具体的な話ではなくて、薬剤師等の専門家が実際にやっている意味と明確になるように、今後は記載をお願いするようにしましょう。大変申し訳ありませんでした。 1 時間延びてしまいました。なおかつローマ数字２が残ってしまいましたが、もうこれ以上延長はできませんので、今日はここで終わりたいと思います。最後に「その他」ですが、事務局から何かございますか。

○尾崎薬事企画官　事務局から次回の御案内をさせていただきます。次回は、 9 月 20 日 ( 金 ) の 10 時からを予定しています。場所等については別途御案内させていただきます。

○山本座長　ありがとうございます。次回は、できるだけ要領よく進めたいと思います。どうぞよろしくお願いします。本日は、どうもありがとうございました。これで閉会といたします。