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2013年9月2日 第2回一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ 議事録

医薬食品局

○日時

平成25年9月2日(月)13:00~15:00


○場所

厚生労働省講堂(低層棟2階)
東京都千代田区霞ヶ関1-2-2


○議題

1.一般用医薬品の販売ルールについて
2.その他

○議事

○尾崎薬事企画官 定刻になりましたので、ただいまから第 2 回一般用医薬品の販売ルール策定作業グループを開催させていただきます。構成員の皆様方におかれましては、御多用中にもかかわらず、本検討会に御出席いただき誠にありがとうございます。初めに、出欠状況について御報告をさせていただきます。本日は、小幡構成員より欠席の御連絡を頂いております。

 次に、お手元の資料の確認をさせていただきます。議事次第、座席表、開催要綱に続きまして、資料 1 、「一般用医薬品の販売ルール等について」、資料 2 、「優先的に議論いただきたい事項」です。 3 ページものの資料を用意しています。そのほか参考資料として、「一般用医薬品の販売ルール等についての各構成員からの御意見」で、前回の検討会終了後、文書で寄せて頂いた意見を束ねたものです。過不足等がございましたら、お申し付けいただければと思います。

 よろしいでしょうか。カメラ撮りはここまでとさせていただければと思います。以下の進行については、山本座長にお願いしたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。

○山本座長 本日もどうぞよろしくお願いいたします。早速、議事次第に従いまして、一般用医薬品の販売ルールについて、前回に引き続いて議論をしたいと思います。資料 1 は前回と同じですが、今回は、それに加えて事務局より資料 2 として、優先的に議論をいただきたい事項が提出されていますので、その資料の御説明をお願いします。

○尾崎薬事企画官 資料 2 は前回配布した資料のうち、特に優先的に御議論いただきたい事項としてまとめさせていただいたものです。前回の御議論も踏まえて少し修正している部分がありますので、その点も併せて御説明をします。

1 ページ目のローマ数字1の 1(1) 、「安心・信頼できる店舗において販売されること」という点ですが、ここでは 3 つの論点を示しております。 1 つ目の○ですが、店舗での対応をほとんど行わず、インターネットでの対応ばかり行うことについてどう考えるのか。店舗で対応する時間と、インターネットで対応する時間の関係をどう考えるか。こちらは、前回示した論点です。前回の御議論も踏まえて※を 2 つ追加しました。 1 つ目の※が、注文の受付も含めたインターネットで対応する時間を、店舗の営業時間の一定割合 ( ○倍 ) までとすることについて、どう考えるのか。 2 点目は、インターネットで販売する時間と、店舗で販売する時間の関係をどう考えるのか。両者を一致させる必要があるのか。この 2 つの論点を特出しで書かせていただいています。

2 つ目の○は前回と同じです。インターネット販売する場合には、その店舗に貯蔵し、又は陳列している医薬品を販売するということを義務付けることとしてはどうかと。情報提供を行った店舗以外の店舗や、単なる倉庫からの代理発送不可ということでどうかという案です。

3 つ目の○は、こちらも前回議論があった所ですが、複数サイトへの出店自体は制限しないが、その際の店舗の正式名称と通称との関係をどう考えるのかということです。こちらについては、正式名称に併せて通称を掲載すると、 2 つの名前を出すということでどうかという案で、論点として提示をさせていただいているところです。

 ローマ数字1の 1(2) です。「必要な資質・知識を持った専門家の関与のもとに販売が行われること」については、中身は前回のものと同じで、 2 つの論点を示しています。 1 つ目が、現状、店舗内の情報提供を行う場所の数に応じた人数の専門家の勤務を義務付けていますが、ネットの場合は必要数の専門家の勤務についてどう考えるのか。 2 つ目は、実際に情報提供・販売する場合には、その情報提供・販売を行った専門家の資格名や氏名、販売・発送した店舗の名称、連絡先などを購入者に伝達することとしてはどうかというものです。

2 ページ、ローマ数字1の 2(1) 、「専門家による的確な確認・情報提供等が行われること」です。書かれている論点は 3 つありますが、内容については前回と同じものになっています。 1 つ目の○が、販売までの基本的な流れについてどう考えるのか。 1 類、 2 類、 3 類とあります。 1 つ目の※の 1 類については、専門家による、使用者の状態等の的確な確認と必要な情報の提供を義務付けることとしてはどうか。 2 つ目の※は、対面・ネットともに収集した情報に応じた個別の情報提供。自動返信なり一斉返信は不可ということではどうか。 3 つ目の※は、購入者が情報提供の内容を理解したことを担保する観点から、理解したという旨を確認した上で、販売することを求めてはどうかということです。

2 つ目の○は、ネット販売の際は、メール以外にも、店頭での対面や電話等での対応などもできるような環境整備を義務付けてはどうか。 3 点目の論点は、情報提供の免除に関するものですが、 1 類に関する情報提供の義務の免除規定についてどう考えるのかということで、医師・薬剤師等や、同じ品目を継続して使用する者に対して販売する場合と人を限定した上で、かつ、薬剤師が説明を要しないと認めるときに限って、情報義務を免除することとしてはどうかということです。

 ローマ数字1の 2(2) は、「販売後も含めた適時のタイミングでの相談等が行えること」で、こちらも前回と同じ論点を示しています。情報提供を適切に実施できるよう、購入者からの相談の求めに応じて対面や電話等による対応体制の整備を義務付けてはどうかという論点です。

 ここから先が、前回御議論が途中になってしまった部分です。ローマ数字1の 2(3) 、「多量、頻回購入等が防止できること」については、一定の品目については、販売個数の制限なり多量、頻回購入の際の購入理由の確認、若年購入者に対する氏名、年齢等の確認等を義務付けてはどうか。 2 つ目は、そのほか、多量、頻回購入等を防止するための取組として、どのようなものが考えられるかを御議論いただければということです。

3 ページ、ローマ数字1の 2(4) 、「販売記録の作成」の観点ですが、販売記録の作成の目的や、その義務付けについて、どう考えるかを御議論いただければということです。

 ローマ数字1の 2(5) 、「医薬品の陳列、表示等が適切に行われていること」です。 1 つ目の○が、リスク区分ごとの表示についてどう考えるか。 2 つ目が、過去の購入履歴等から関連商品を勧めることについてどう考えるか。 3 点目が、販売サイトにおける購入者によるレビューなり口コミは、虚偽広告、誇大広告に該当する恐れがあるのではないかという論点です。

 ローマ数字2、「偽販売サイト・偽造医薬品への対応」の観点です。こちらも基本的に前回お示ししたものと内容は変わっておりません。 1 つ目の○が、インターネット販売を行う事業者は、販売サイトに URL 等一定の事項を届け出ることとしてはどうか。 2 番目の○は、各自治体は、受理した届出内容を厚労省に報告をする。 3 つ目の○が、届出をされた販売サイトをリスト化して厚労省のホームページに掲載することとしてはどうか。 4 つ目の○が、国内サイトの監視の関係ですが、国内サイトの監視を強化し、無許可販売サイトについては、まずは所管の都道府県に情報提供し、当該都道府県が指導等を行う。指導等による改善が見られない場合や広告者の所在が不明などの場合には、厚労省のほうとしても対応するという内容になっています。

5 つ目の○は、都道府県が無許可販売サイトに関して、改善命令以上の措置などを取った場合には、その結果を公表することとしたらどうか。その下は海外サイトの関係ですが、海外サイトについても国内サイトと同様に監視を強化し、無許可販売サイトについては、厚労省から削除要請などを行ってはどうか。また、海外ではレジストラと連携をして、自主的削除を促す仕組みを設けている国もあるようですので、そのような仕組みを構築している組織との連携などを検討してはどうか。最後の○は輸入の関係ですが、「輸入通関時に特に注意が必要な医薬品のリスト (1 錠リスト ) 」といいますが、こちらへの収載基準なり手続を明確化することを通じ、このリストの収載充実を進めてはどうかということです。簡単ではございますが、資料 2 の説明は以上です。

○山本座長 それでは、本日の議論に移ります。資料 2 の内容と最後の参考資料、各構成員から頂戴している意見をまとめたものがありますので、そちらを参考にしつつ、前回の積残しの部分から議論を始めたいと思います。前回は、ローマ数字1の 2(2) 13 ページぐらいまでは一応の議論は終わっていると思います。もちろん、前回議論が足りなかった部分については後半で再確認するとして、本日はローマ数字1の 2(3) 14 ページから始めたいと思います。まず、 2(3) から 2(5) を一括して議論をしていただければと思いますので、この部分について御意見がありましたらお願いします。

○國重構成員 その前に、 1 つだけお話したいことがあります。 8 23 ( ) に、「スイッチ直後品目 28 品目の検討・検証に関する専門家会合」がありました。そこで何があったかというと、西島さん、安原さん、橋田さんがネットで売らないようにすべきではないかと言っているのです。この間の会合では、「それはそこでやるものではありません」と。「では、どこでやるんですか」と言ったら、「それはまだ決まっていません」という話だったのですが、そんなくだらない議論をするためにこの会合はあったわけではないのです。中井さんがいたので、この会合の目的はそうではありませんと、はっきり言うべきだったのではないかと思うのです。もし、そんなことになって、 28 品目をネットで売らせないとこの会合で決まったと言ったら、当然我々は訴訟をしますから、 2 回も訴訟で負けたとなると、厚生労働省もメンツ丸つぶれになってしまうでしょうし、先生方も困ってしまうのではないかと思うので、その点は是非御理解いただきたいと思います。今日はこれを言うために来たようなものです。

○尾崎薬事企画官 前回の検討会でも申し上げましたが、 28 品目の検討会については、ネットで売る売らないという議論をしていただくというよりは、 28 品目について医学薬学の観点からどのような特性があって、どういう点に留意しなければいけないかを議論していただく検討会ということですので、その内容については、もう一度各委員にお話をしたいと思います。いずれにしても、ここの場はネットで売る売らないではなく、ネットで売るものについてどういうルールで売るのが適切かを検討していただく場ですので、是非そういった観点から御議論をしていただけると有り難いと思います。

○山本座長 よろしいですか。

○國重構成員 はい。

○山本座長 それでは、 2(3) から 2(5) に関して御意見がありましたらお願いします。

○野口構成員  10 ページ 2 (1) の専門家による的確な確認・情報で、検討会の指摘の 12 番ですが、分割販売の話が来ています。これは先回も御議論はなかったのですが、薬事法 37 2 の規定により分割販売、いわゆる医薬品の包装を開いて 30 錠入りのものを 10 錠単位で売るとか、 5 錠で売るとか、 1 錠で売るといった分割販売の取扱いについて検討を要すると記載されています。品質管理上は、包装形態を開いて販売するのは余りよろしいことではないということと、分割販売の規定が、薬局でも店舗販売業はできますが、患者の目の前で患者の要望に沿ってやるということなので、ネットでやるとなると、どうしてもスカイプやテレビ電話など、少なくとも目に見えるような状況でなければできないと考えます。また、ネットの事業者は包装を開いて分割して売ることに関してはどのようにお考えなのでしょうかと、少しお伺いしたいと思います。

○山本座長  2(4) の丸11と丸12に論点がありますが、もう 1 つ付け加えて、丸13で分割販売をどのように考えるかということでよろしいですか。

○野口構成員 はい。

○後藤構成員 この件に関しては、ネットで販売するかどうかというよりも、ケースとしては漢方とかでやっていることが多いのではないでしょうか。

○西島構成員 分割販売というのは、例えば 1 箱単位では多いので、飲み切れる分だけ分けてほしいという要望があったり、御高齢の方が毎回瓶を開けて錠数を数えられないから、飲みやすいように分包して出してほしいといった要望があるのです。このように、我々事業者はユーザーの求めに応じてサービスとしてやっているのです。求めに応じて、必要最小限の飲み切れる範囲のものを販売している。品質管理は専門家がきちんと責任を持ってやっている。だから、ユーザーから同意を得て、ユーザーの求めに応じてやっているわけですので、それを送ってほしいということはこちら側から断れないというのが実情です。消費者、患者のためにも、そこは何とか守っていただきたいと思います。

○山本座長 今、一般にネット販売では分割販売はされていないということでよろしいでしょうか。

○後藤構成員 実態はよく分からないのですが、余り多くは聞いていなくて、電話等で漢方でやられる方が大半だと思っています。

○山本座長 この件に関して、何か御意見はありますか。少し整理が必要な項目だとは思いますが。

○國重構成員 今、後藤さんもおっしゃいましたが、これはネットに限らずですね。対面販売でも何でも、品質管理の観点から出てくる話なので、全体としてどうするのかを考えたほうがいいのではないかと思います。

○山本座長 ほかに何か御意見はありますか。

 それでは、この問題は一旦預からせていただいて、事務局と相談の上で案を御提示したいと思いますが、それでよろしいでしょうか。

                                (異議なし)

○山本座長 ありがとうございます。それ以外の論点で、何かありますか。

○國重構成員 これは前回議論に出たかどうか分かりませんが、購入者、使用者の状態をよく把握しなければいけないと、やり取りをしましょうということがありましたね。チェックボックスでチェックがある場合は、それに対して答えをして、ちゃんと確認するまでは発送しないようにしようと。私はそれでいいと思いますが、チェックボックスに何も書いていなくて、要するに全部大丈夫だという人に対してどうするか、それに対して確認したというのは煩雑なのではないかと思うのです。煩雑というのは、既にパソコンの前から離れてしまっているケースもありますし、そういうことを考えたら、チェックボックスで何も問題がない場合は、それで確認が終わったということでいいのではないかと。確認が終わりましたという連絡はしたほうがいいと思いますが。

○山本座長 今の論点は、 2(3) から 2(5) から外れると思いますので、後でもう一度戻って議論をしたいと思います。 2(3) から 2(5) に関してはいかがでしょうか。

○後藤構成員  14 ページの多量・頻回購入の件ですが、これは今、通知でなされていることが拘束力を弱めているかと思うので、こういった多量、頻回購入を防止したい場合は、是非とも省令等で縛りをかけるように検討していただきたいと思います。

○山本座長 問題は、どのような縛りをかけるかですね。 

○後藤構成員 今のページは右の 14 ページですか。

○國重構成員 山本先生、どちらのページを使うか決めてください。

○山本座長 資料 1 に関しては、右下に 1 2 3 とあるページでお話しているので、そのように統一したいと思います。

○國重構成員 この「多量、頻回購入等が防止できること」というのは、何ページと考えればよろしいですか。

○山本座長  14 ページです。議事次第から通算のページも打っているので、少しややこしいですが、資料 1 1 枚目から 10 何枚目ということになります。後藤さん、もう 1 回お願いします。

○後藤構成員 多量、頻回購入を防止するためには、今、通知でこちらが出されていると思いますが、これは省令でやるべきではないかと。要するにネット、店頭を問わず、省令で縛りをかけるべきではないかと思います。

○河野構成員 今の件ですが、私も賛成です。ネットにしても対面販売にしても、たくさん購入してしまうことはどんな場面でも想像できますから、今、後藤さんがおっしゃったような形で整理していただければと思っています。

○藤原構成員 私も賛成です。プソイドエフェドリンやコデイン類は名前が既に載っていますが、ほかにも頻回購入を含めて危険なものが非常にたくさんあることは、この場でお伝えしたいと思います。例えば、鎮静剤と言われている抗ヒスタミン剤、ブロムワレリル尿素等もそうですし、特に私どもは常にチェックを対面でしていますが、乱用というか、いわゆる遊びで乱用しているのではなくて、頭痛などの場合は薬剤性頭痛という鎮痛剤を繰り返して使うことによって、頻度がひどくなるという状況があるわけです。こういうものをしっかりインターネットでも伝えられる、若しくはやり取りができる方法を作るべきではないかと。そういう知識のない方が使っているわけですから、この薬が効くということで使うことによって、逆に症状が強く出ることも、是非知っていただきたいと考えております。

○野口構成員 今の格上げという話は、私も賛成です。ただ、対面販売にしてもインターネット販売にしても、こういう不安のある人には売ってはいけないという話だとすると、どうやってそれを確認するのかだけが、具体的なイメージが湧かないだろうと思います。その辺は何らかの形で提示をしていただくなり、御議論いただければと思います。

○山本座長 通知ではなく省令でということは、場合によっては罰則が適用されるようなルールということですね。そうすると、ルール自体に実効性がないと意味のないものになりますし、そこの検討が必要だと思います。ほかに何かこの点で御意見はありますか。

○渡邉構成員 今おっしゃったプソイドエフェドリンやコデインはよく分かりますが、例えば東京においてもスポーツの祭典が行われます。そのとき薬剤師会から案内が来て、こういう者は大量購入者、あるいはちょっとわけの分からない方が買いに来たら売らないでくれと。どんなものかというと、私も知らなかったのですが、ドーピングに関係するような医薬品は結構多いということで、我々が集められて勉強会をやったのです。風邪薬やそういう類のものがかなりあったのです。ですから、そういう運動の祭典などがある場合は、ある場所において集中的に、ちょっとおかしな者は会員にチェックされることもあるのですが、我々は、一般的にはよく分からない場合が結構あるのです。どういう方法でそのような者を見分けていくかということも大切なのかなという気がします。

○藤原構成員 それについては、 JADA が既に 2013 年度の禁止医薬品等々の情報を出しております。「薬剤師スポーツファーマシスト制度」というものができていて、そこに相談できる体制作りはできています。ただ、ネットで売る場合には、そういう表示、若しくはそこにつながるような施策も考えておかないといけないと思います。

○山本座長  15 ページに具体的な対応として○が 3 つ書かれています。ここに書かれている特に 1 つ目を、今の通知ではなくて、もう少し強制力のある制度にしてはいかがかというのが後藤構成員の御意見かと思います。それ以外に 2 つ目の○と 3 つ目の○がありますが、これに関して御意見はいかがですか。

○増山構成員 具体的な対応ということでは、例えばこれはモールの協力が必要だと思いますが、ただチェックリストでやっていくだけではなくて、もし同じ ID で何度も購入しようとした場合に、ある程度、数が決められているものであれば、その数を超えたときにエラーになるような仕組み、あるいはモールから発送前にそれを申告して、国に対応を求められるようにするとか、何か具体的な対応が必要なのではないかと思います。そういうことが可能かということです。

 また、チェックリストの件ですが、本当に面倒くさくて、そのまま買えればいいと思う人は、チェックリストの該当する所にチェックしてくださいという形にしても、しないで読み飛ばすこともあるので、「妊娠していますか」という項目があれば、「している」「していない」を選択して答えるようなフォームにしてはどうかということを提案します。

○山本座長 後段については、また後で議論をしたいと思います。 15 ページの 3 つの○の 1 つとして、インターネットショッピングモールの場合は、複数の医薬品販売店を共通の 1 つの ID で追跡できるわけですから、ここで多量購入をチェックした場合に、実際に販売している薬店にその事実を発送前に伝えることができるかという御意見だと思いますが、國重構成員、いかがでしょうか。

○増山構成員 少し追加ですが、モールにはたくさん薬局があります。そうすると、 1 つの薬局ではなくて、いろいろな薬局で問題のある薬をという意味です。

○國重構成員 今、事務局に確認したら、個人情報やプライバシーの問題があるので、その分も検討したいということなので、少し預からせていただきます。

○後藤構成員  1 つの店舗の中で頻回購入があれば、それを検出して防止することは可能です。インターネットのモールの場合は、それぞれが独立した店舗なので、テクニカルな話になりますが、それぞれコード体系が違うのです。全く違うコードでそれぞれ運用しているので、 A という店でのある医薬品のコードと B という店の同じ医薬品のコードは、全然別物でやられていると思いますので、それを全部名寄せすることは少しハードルが高いかと思います。それよりは、チェーン展開している店であれば、そのチェーン展開の中で同じものを購入されているかどうかを調べるほうが、ハードルは低いのではないかと思います。

○中川構成員 ネット販売も店頭販売も、両方の立場の方に考えていただきたいのですが、多量、頻回購入をしたことが後から分かるのではなくて、する前に何とか防止する仕組みを考えていただけませんか。そうしないと、国民の信頼が失われると思うのです。今、後藤さんがおっしゃったように、これはいろいろ難しい問題がありますが、それをクリアして初めて大丈夫なのだなと理解されると思うので、いろいろなハードルがあると思いますが、是非それを考えていただきたいと思います。

○國領構成員 この件は座長が最大の専門家なので、その見解をお伺いしたいところですが、店頭であろうがネットであろうが、どっちにおいても最大の良い可能性がある部分かと思います。店頭で買おうがネットで買おうが、それが名寄せされて、危ない購入をしていて、それにアラートが出るのであれば、それはとても良いことだと思いますし、その分だけ危険も大きい部分かと思います。ここの検討会で、どのぐらいそのことについて具体的なルールにまで踏み込めるかどうかは、やり始めると間に合わなくなってくると思いますが、例えば店頭において、どういう資格の方がどういうデータベースにアクセスすることを許されて、それに対して誰がどういう責任の下で、服薬指導なら服薬指導をするかについては、考え方をここで整理して、そこから先のどういう運用をしたらいいかといった辺りも、きちんと整理したほうがいいだろうと思います。

○山本座長 國領先生からのリクエストで、少しだけ現状をお話します。処方薬に関しては、一応厚生労働省が決めた標準コードがあって、それが 100 %普及しているわけではありませんが、今後そのコード、あるいは識別子で、同一の薬は同一だと認識できるようになりつつある、ほぼなっている状態です。

 前回の検討会の最初に少しお話をしましたが、今、 1 類のスイッチ OTC などは処方薬と変わらない状態があって、処方薬の場合は調剤された薬としてお薬手帳に記載されてという形で、国民の方々が自分の飲んだ薬を管理することが、うまく動いているかは別として、仕組みとしては可能なのです。ところが、 OTC の薬はそこに載ってこないのです。したがって、医師が出している薬と同じなのに、一方では履歴が管理されている薬、一方では履歴が管理されていない薬であって、その典型的な例が、たくさん飲んでしまうとかいったことだと思うのです。これは OTC も、スイッチ OTC が増えてくるに従って本質的には管理されるべきもので、強制するわけではありませんが、そういうことにきちんとした関心をお持ちの患者には、生涯を通じて、自分はこの薬を飲んだことがあるかないかが分かるのが理想だと思うのです。これは追求していかないといけない。

OTC 、特にスイッチ OTC は、処方薬との関連を完全に解決しないと完成した制度とは言えないと思っているので、こういったことが落ち着いたら少し取り組んでみたいとは思っていますが、残念ながら、後藤構成員が言われるように、市販品を一意に識別するコード体系を全ての薬局が使っているわけではないというのが現状で、管理が難しいのが今のところです。

○國領構成員 質問ですが、今、問題になっているのは購入者の ID かと思います。

○山本座長 購入者の ID も問題で、これも共通の ID が必要だとは思いますが、現状でも自分が手帳を持っているつもりであれば、自らが管理することは可能です。余り利用者に負担をかけないで管理するためには ID が必要ですが、それも含めて今後の検討だと考えております。

○國重構成員 これは処方薬の場合、医者が違っても名寄せされるのですか。

○山本座長 名寄せは御本人のレベルで可能です。

○國重構成員 ただ、これとこれを飲んではいけないということは分かりませんね。お薬手帳など見やしませんし。

○山本座長 見やしませんという前提でいくと何もできないのですが、お薬手帳は御本人が医者に行ったら見せて、薬局に行ったら見せて、とするものですから、それを見ることによって、同じ薬が重複投薬されているとか、この薬は前回飲んだことがあるとかないとかということが分かるという制度にはなっているのです。それが先ほども言いましたように、お薬手帳を何冊も持っている方がいらっしゃるし、もらっても家に置いて、持って歩かない人もいらっしゃるし、無くす方もいらっしゃるので、現状、完璧に動いているわけではありませんが、少なくとも御本人がそれなりの努力をすれば、それは可能だという状況にはなっています。

○國重構成員 ということは、楽天市場で、ほかの薬局で買いましたというときも、同じような理論が成立するわけですね。御本人がチェックできればいいのではないですかみたいな。

○國領構成員 だから、インテリジェントなお薬手帳を作って、ユーザー側でそれを判断できるような機能を作りましょうという話ですか。

○山本座長 多分、普通の人は、商品名だけ見て、この薬とこの薬が同じであるということの判断は難しいと思うのです。

○藤原構成員 そのために薬剤師が観入していて、必ず薬剤師が薬歴を作っているわけですが、そこで必ず併用薬を、毎回というわけではありませんが、しっかりと確認して、併用薬があればチェックをして、どういうお薬か確認をしてというのが薬剤師の仕事ですから、そこはいろいろな意味で、スイッチ OTC も含め重要な薬剤師の役割かと考えております。

○國重構成員 それは結局、販売記録をどう残すかという問題とセットの話になると思うのです。果たしてちゃんと自分で管理できるような仕組みが作れるのかどうか。それは別にネットだけではなくて、対面でも同じ問題は出てきます。例えばここにある多量、頻回購入の購入理由の確認、若年購入者に対する氏名、年齢の確認は本当にできるのか、私は非常に疑問に思います。しかも、購入者と使用者が違うみたいなケースが出てきますから、これはネットの問題だけではなく、全体として共通でどう考えるかということではないかと思います。もちろん、我々に何ができるかは検討して、次回お話したいと思います。

○山本座長 おっしゃるとおりで、この○の後ろに ( 共通 ) と書いていますが、これはネットも対面も検討しなければいけないという意味で共通と書かれています。

○森構成員 現場から言うと、今、國重構成員がおっしゃったように、現状では難しいと思います。それは薬の許可を取った店と言っても、従来からやっている 1 店舗の店からチェーン展開している店などいろいろあるし、ネットにおいても、全部が、許可として楽天に申し込まないと販売できないのだったらできるけれども、楽天だけではなくてアマゾンもあるしアスクルもあるしということになれば、それを名寄せするのは、技術的にはできるかもしれないけれども、プライバシー等の問題でできるのかということになるので、ネットも店頭も非常に難しい話をされていると思います。

 同じチェーン店で、それをチェックしろと言うことはできます。ただ、同じチェーン店で購入していただければということなので、難しいと思うので、例えばプソイドエフェドリンやコデインが入った成分の商品は、 1 回の購入を個数制限して、ネットだったらアラートが出るとか、店頭では何個までと決めておいて、何個以上買う方には、「これはいつも使われているのではないですか。使い過ぎではないですか」と声を掛けなさいということを義務付けるぐらいのことはできるのではないかと思います。

○藤原構成員 現場ということも含めてですが、乱用や頻回購入の場合は、ネットであろうが店頭であろうが、もちろん完璧に防止することはできないと思います。ただ、店頭の場合は、各都道府県や薬務等から情報がしっかり入ってきます。例えば、若い人のこういうものの購入が非常に増えているということで、危険だから店頭で気を付けることと。現実に、実際そういう事例はたくさんありました。ある咳止めの問題も含めて、エフェドリンを、平気で 12 回分一挙に飲むとか、鎮静剤の大量服用とかあります。そういう方が来ると、目つきやふらつき、行動で分かるのです。これは専門家がしっかりと対応して、少なくとも倫理観があれば、物がないとか言うことで、販売をしないということをやられているわけです。現実に私も幾つもそういうことがありましたが、そういうことを含めて、ネットでもある程度倫理観を持った販売の仕方を進めていただきたいと思います。

○山本座長 この議論は、 1 つは制度の改正を伴う競争力のある議論、もう 1 つは努力目標、あるいはガイドライン的な、更にベターな解を求める部分も、ハードからソフトまでいろいろあると思うのです。最終的には、この部分はハードに落として、この部分をソフトに落とすみたいな判断が要るのだろうと思います。努力はするけれども、完全性は不可能だという議論もありますが、それはそれで結構ですので、是非、御意見を賜れればと思います。

○國重構成員 今の森構成員のお話は、自分のチェーンであればできるというお話でしたが、そうすると、買った人の氏名や年齢を登録してもらわなければいけないという問題が出てくるので、余りガチガチに固めることもできないのではないかと思うのです。これまでやってきても、もちろんいろいろ副作用はあったかもしれませんが、それほど大きな問題は出てきていないので、先生がおっしゃったように、レベルが違うので、努力目標とか努力義務とか、そういったものである程度縛っていくという、努力目標でいいのではないかと思います。

○山本座長 薬の種類にもよるでしょうし、ここに書いてあるような、ここでは仮に 2 つ挙がっていますが、この薬に関しては記録をするということも。

○河野構成員 このことに関しては、飽くまでもこれは頭に「乱用の恐れがある」と。正しく医薬品を自分の健康維持等に使いたいという人よりも、更に狭まった範囲の話になります。そうすると、先ほど山本先生もおっしゃいましたが、今、処方薬でお薬手帳等で自分でもそのことに対して注意を払いなさいという形になっていますから、自分はインターネットで薬を買って、そのことで飲み合わせや間違った使い方をしたくないと、正しい意図を持ってこの薬をネットで購入したいという人には、それなりの推奨制度のような形で準備を差し上げればいいし、悪意を持って薬を買い回ったりすることに関しては、どんな形か分かりませんが、この場で同一の対策は厳しいものがあるかと思っています。まずは薬を正しく自分のために使いたいという人のために、きちんとした制度を優先的に考えていただきたいと思うので、特に指定されている 2 種類に関しては個数制限をしっかり掛けて、そのほかに関しては、多量、頻回購入は、 2 個買うと安くなるといった売り方をしないと。下世話な話ですが、そのようなことは絶対やらないというところで抑えておくのがいいのかなと思います。

17 ページに販売記録の作成とありますが、正しく使うために、販売記録がどの程度私たちの身を守ってくれるのか。これは販売者側に残ると思いますが、 1 つはこれが残ってしまうことで、別の使われ方も恐いなと思っているのです。自分の身を守るための販売記録であるとは思いますが、逆に記録を取った場合、その保護、管理は本当にしっかりした形でやっていただかないと、副作用を防ぐとか乱用を防ぐのとは違う方向で個人情報が使われてしまうのは、消費者としては不安だと思っています。

○山本座長  17 ページの販売記録に関する御意見も頂きましたが、これも含めて何かありますか。確かに、記録を取ることはある意味トレーサビリティにはつながりますが、逆にミスユースがあった場合にプライバシーの侵害が起こるという問題はあります。

○森構成員 見方の問題ですが、販売記録を取られると、消費者としては個人情報等が利用されるのではないかという観点でおっしゃったと思いますが、逆に、 1 類の医薬品については、必ず薬剤師が情報提供することが義務付けられているわけですから、しっかり情報提供しているかというところの情報を残すことは必要ではないかと思います。

○山本座長 これもそのとおりですね。もしもこういった記録を付ける場合は、この記録の扱いに関して十分な規則を作っておかなければいけないということですね。

○國領構成員 それが先ほど私が申し上げたことでした。データベースに誰がアクセスしていて、何の目的のために使っているかについてきちんと明示しておかないと、データを仮に取っても、後から個人情報保護法の縛りで全く使えなくなってしまうので、そこの定義を、少なくとも薬の安全な使用と薬の適正な使用についてやっていいとする。恐らく、薬の範疇内では服薬指導とレコメンデーションは紙一重なので、そこは線が引けないと思いますが、それを超えてほかの商品の推奨に使っていいかとか、ほかの事業者がそのデータを使ってマーケティングをやっていいかとか。私の意見は、当面はやや限定的な、つまり薬の適正な使用と薬の安全な使用について推奨することに活用するというぐらいの定義をして、かつ、薬剤師だけがデータベースにアクセスしていいのか、登録販売者まで入れるかどうか。これはリスク分類によって違ってくるのではないかと思いますが、この辺りを詰めることが大事だと思います。

○山本座長 ありがとうございます。 17 ページの丸11に関しては、服薬説明義務を果たした、あるいは服薬指導をしたということを完全とするために、記録は必要だという意見が多いですが、その用途に関しては厳格に扱うべきであると。アクセス等については更に議論が必要だということで、今日のまとめとしたいと思います。

○國重構成員 これは義務付けするのですか。ネットのほうは割と簡単ですが、対面は大変だと思います。誰に何を売ったか、ずっと記録を取るという話になると。

○山本座長 主に 1 類だと思いますが。

○國重構成員  1 類だとしても、この間、河野さんが 1 類を何の説明もなく売ってくれたというお話をしていましたね。それが良いかどうかは別として、ものすごい労力がかかってしまうので、本当に良いのかなと思います。

○中川構成員 今のことですが、大変だからやるべきなのです。今の議論を聞いていると、正しく飲もうとしている人にはそうなるようにして、多量、頻回購入や問題のある買い方をする人に関してはしょうがないという雰囲気の議論をしているような気がして、非常に不安です。このルール作りは、ネットであれ店頭であれ、そういう問題を事前に防止するにはどうしたらいいかと、みんなで議論しているのだと思うのです。ですから、大変なことを積極的にやりとげましょう。

○國重構成員 森さん、いいですか。

○森構成員 考えます。

○山本座長 まだ、これから議論する機会があると思いますから、そのときにやりましょう。

19 ページのリスク区分ごとの表示、あるいはレビュー、口コミ、関連商品を勧める、今こういう議論が出ておりましたが、これに関しての御意見はいかがですか。

○後藤構成員 リスク区分ですが、前回の検討会のときにも申し上げたことで、リスク区分ごとに並べることは可能です。ただ、あらゆる検索結果に対して必ずリスク区分を順番に表示するのは、技術的に不可能に近いので、そこは御考慮いただきたいと思います。

○山本座長 区別して順番にグルーピングして載せるのではなくて、個々の薬剤に関してのリスク表示は可能だということですね。

○河野構成員 前回の検討会でも、この辺りは消費者はほとんど分かりませんから、その薬が 1 類なのか 2 類なのか指定 2 類なのかというのをほとんど意識していなくて、みんなアクセスしていくのです。今日の私の意見の所に書かせていただいたのですが、 19 ページの医薬品の陳列、表示が適切に行われていること。リスク区分ごとの表示についてどう考えるかなのですが、これは可能かどうかは分かりませんが、 1 つの案なのです。

 検索機能では、ランダムに商品が示されてリスク区分ごとの抽出は、今、後藤さんがおっしゃったように非常に難しいと思うのです。原則として医薬品は、何類というのは分かっているわけですから、お店に行けば外箱にきちんと書いてありますよね。それをネット上で検索される全ての商品に対して、これはできるかどうか、飽くまでも私のこんなふうだったら分かるなという案です。一般用医薬品のリスクごとに商品名とイメージ写真、例えばバファリンならバファリンの写真が出てくるのです。そこの所をリスク区分ごとに色の付いたある程度の枠で必ず囲む。それを義務付けてしまう。どのお店に行っても、それが何であれ、 1 類は赤で囲まれて出てくる。 1 類と分類されていればそれが赤で囲まれている。指定 2 類はオレンジ色、 2 類は黄色、 3 類はグリーンというような形にする。実際に店舗で手に取る場合は、どんなに小さくても書いてありますよね。ネットではそれが難しいのです。ネットでも表示はされているのですが、これを機会に、先ほど中川先生もおっしゃいましたが、私たちが医薬品に対して本当に真面目に向き合うのであれば、そのぐらいの技術は使っていただいて、どの店舗に行っても必ず、 1 類なら赤枠で商品名と写真の所だけはポンと出てくる。赤で囲まれているのを見ると、ああ、これは 1 類だと。簡単には買えないというのが、買う側にも意識できるというような仕組みを是非入れていただきたいというのが 1 つの提案です。

○山本座長 どうぞ、藤原構成員。

○藤原構成員 以前も申し上げましたが、そういう意味では、薬事法の改正のリスク分類とかいうのは、はっきり言って、国民のほとんどがまだ分かっていないという実態があります。店舗では掲示物というものがきちんとあって、見えやすい所にそういうものを貼って、第 1 類というのは何ぞや、指定第 2 類とはどうだということを書いて、貼って明示しているわけです。ですから、少なくともネットで購入する場合、例えば最初の画面でそういう説明の掲示も必要だと思いますし、啓発の意味でもきちんと、ネットで買う場合に当たってはこういうことに注意してください、こういうことを分かっていただきたい、ということをしっかり入れていくのもいいのではないかと考えております。

○山本座長 ほかに御意見はございますでしょうか。

○森構成員 質問ですが、ネットでは、今、河野構成員がおっしゃったことは簡単にできることですか。

○後藤構成員 一通り並べるときに、 1 類、 2 類、 3 類というように並べることは可能ですが、それの後に、ネットの場合、検索ボックスで「検索」とやることが結構ありますよね。正直なところ、ほとんどの所が今、検索結果を自社ではコントロールしていないのです。例えばグーグルが作っていたりとか、全然違う業者が検索機能を作っています。その検索機能の中には、 1 類とか 2 類とか 3 類というようなことは全然考慮されていません。出てきた順番は、検索するキーワードに近い順番に上から並ぶというのがほとんどの検索の仕様になっています。それを変えるのが難しいのです。

○中井医薬情報室長 先ほどの河野構成員の発言は検索結果を出すというのではなくて、検索結果を例えば色分けして分かるとか、赤とか黄色とかは多分例示だと思いますが、そういう色分けをして分かることで十分ではないかという御提案です。藤原構成員の御発言は、店頭では分類されているわけでありますが、、ネットだと検索がメインになってくるので、検索結果のどこかの画面のときに 1 類、 2 類、 3 類というのが説明できるものが入るべきではないでしょうかということだと思うのです。それはできるのではないかと思うのです。

○國重構成員 私も、後藤さんは勘違いしているのではないかと思うのです。検索の結果がばらばらに出てきてもいいのです。ただ、分かりやすいようにしろということを河野さんはおっしゃっている。

○後藤構成員 それはできます。できますし、あと、先ほど藤原構成員がおっしゃっていた、 1 類、 2 類、 3 類がどういうことかというような表示は、今、日本オンラインドラッグ協会のガイドラインの中では義務付けているのですが、これを全体で徹底すればよいかと思います。

○野口構成員 では私は、リスク区分の話ではないところで言わせていただきたいと思います。論点のところで、過去の購入履歴等から関連商品を勧めることについてどう考えるか、ということが共通事項としてあります。薬事法第 66 条に広告基準があります。例えば、風邪を引かれて販売サイトで風邪薬を購入された方に直近の履歴を持って別の医薬品を広告として御連絡すると誇大広告ないしは不適正使用なり乱用助長につながるということもありますので、医薬品の情報は余りよろしくないと考えていますが、風邪薬を購入し、マスクを購入したいとか、そういった衛生材料というようなものをここで推奨するという場合は、やむを得ないのかなと考えています。医薬品自身の乱用助長につながるような広告は避けていただきたいというのが 1 つです。

 それから、論点の 2 つ目の販売サイトにおける購入者によるレビューや口コミです。全ての口コミ、レビューが薬事法の監視の対象になるとは限りませんが、例えば医薬品の効能・効果を保証するような表現、「この薬はすごく効きます」とか、逆に、「この薬は全然副作用がないので安心して使えます」とか、こういった口コミは医薬品との関連性で、虚偽広告、違反広告に該当することがあるので、行政側も監視の対象とはなりますが、楽天さんと広告業者さん、ないしはお店との販売管理、契約の中において、こういったものの注意喚起もお願いしたいと思います。

○山本座長 ありがとうございました。この点に関していかがですか。

○國重構成員 我々も楽天市場でパトロールというのをやっているわけです。レビューとかいろいろな中身を見て、これ、ちょっとひどいのではないかという誹謗中傷のようなものは削除するようにしているのですが、果たして、では、レビューそのものをどうするかということは検討してみたいと思います。これも次回の会合のときに、我々としてはこう考えますというのをお示ししたいと思います。

○山本座長 よろしくお願いいたします。

○中川構成員 今の丸8のエの 2 つの○は、 2 つとも明確に禁止するべきだと思います、薬が効いたか効かなかったかは、大体、自分の気分もありますから。臨床的には、いわゆるプラセボ ( 偽薬 ) で症状が消えてしまう人もたくさんいるのです。ですから、これはやはり決してやってはいけないし、関連商品を勧めるというのは、先ほどの方がおっしゃったようにマスクとか、そういう材料に限定して、基本的には原則として禁止すべきだと思います。

○山本座長 國重構成員が言われたことは多分、お店がやるのではなくて、いわゆるレビューだけが載っているようなものに対してどうするかみたいなことでしょうか。

○國重構成員 レビューというのは楽天でやっていますので、我々はどうするかということだと思うのです。それと、店舗さんとの関係がありますから、店舗さんにも納得してもらうというプロセスが多分必要になってくるので、果たしてそれができるかどうかということを考えたい。それで次回、お話を申し上げたいと言ったわけです。

○山本座長 この点に関して、ほかに御意見はございますか。

○國領構成員 関連商品を勧める口コミのほうは、私はこの議論のとおりでいいと思うのですが、推奨のほうについて、ある商品を買いたいと言った人に、その成分が入っているものはあなたの今までの経歴から考えるとやめたほうがいいと言ってストップをかけて、だったらその成分が入っていない薬は何なのかというのは、やはり示してあげたほうがいいような気がします。

○中川構成員 いろいろあると思いますが、それは関連商品ではないのではないですか。

○國領構成員 そういう定義だったらそれでも構わないですけれども。

○中川構成員 「適正な医薬品を勧める」というような表現だと、一部、可能ではありますよね。

○國領構成員 何か、その言葉のボーダーラインがちょっと難しいと思います。

○中川構成員 例えば、風邪薬を買う人に、うがい薬もありますとか、いろいろあるではないですか。私が言っているのはそういうことです。

○國領構成員 それは禁止すべきと。

○中川構成員 それで、種類の違う風邪薬もありますよと。それは効く、効かないではなくて、この薬を売りたいからとか、そうなるではないですか。それが駄目だと言っているのです。

○國領構成員 分かりました。多分、気持ちは完全に一致しているので、あとは言葉遣いを。

○河野構成員 このことについても私、意見を書かせていただいたのです。私も本当にエの 2 つの○は禁止していただきたいと思っています。特に過去の購入履歴を使った勧誘は医薬品においては適切ではないと思います。先ほどマスクならということでしたから、その辺りの管理ができるのであれば、マスクとか、柔らかめな、赤くならないティッシュとか、そういうのはいいかもしれませんが、とにかく医薬品に医薬品をというのは禁止していただきたいというのが 1 点です。

 それから、やはりインターネットの場合は実物を手に取って確認できないので、レビューというのは結構役に立つのです。ただしそれは、洋服とか、別のものですよね。医薬品以外のものを購入する場合はレビューは非常に役に立つのですが、こと医薬品に関して言えば、本当に個体差がありますので、やはり医薬品の販売においては消費者を誤解させるような販売内サイトでのレビュー、口コミは禁止していただきたいと思います。

○藤原構成員 医薬品に限るという話があったのであれなのですが、特に心配なのは、食品を勧めていく可能性もあろうかと思うのです。今、特定保健用食品とか栄養機能食品とか、いろいろなものがあって、ここの判別が非常に乱雑になっています。一般の方は分からなくて、膝が痛いからと痛み止めを買ったら、コラーゲン、コンドロイチンとかをどんどん勧められてくるとか、そういう状況も多分あろうかと思いますので、この辺は是非注意していただきたいと思います。

○山本座長 分かりました。

○渡邉構成員 関連商品ということですが、例えば風邪薬をお買い求めになりますね。その間に栄養剤もちょっと飲みたいと。そして、それ以外にも何かもう 1 つ、健康を増進するために欲しいと。これは全く異質な医薬品になってきます。これを欲しいと求められた場合はどうなるのでしょうか。マスクなどはちょっと違いますが、同一品ではない。そうすると、 3 つの商品をそこで求められた場合には、ちょっとまずいということは、我々サイドとしてはなかなか言いにくいのかなという気がしますけれども。

○山本座長 言いにくいですか。

○中川構成員 これは、勧めるということについて禁止すべきだと言っているのです。買う側が買いたいというのは、それはまた別の話です。ただし、勧誘しては駄目です。これもありますよ、これもありますよということを言ってはいけないということを言っているのです。

○渡邉構成員 分かりました。

○鈴木構成員 イメージが錯綜していると思うのです。今、中川先生がおっしゃったとおりだと思うのです。ネットを見ていますと、例えば何かを欲しいと思ってそこにアクセスしますね。そうすると、これを御覧になった方はほかにこのようなものも御覧になっていますとか、必ずそういったものが出てくるのです。そこで、いわゆる関連商品を芋づる式に勧めるのはやめようということを申し上げているわけです。

 ただ、ユーザーに何らかの希望があるときは、それは薬剤師なり、購買者として希望を出していけば、それに対しての応答が出てくるわけですから、それは一向に問題にならない話だと思います。ただ、誘導するのはやめようということだと思います。

 それからレビュー、口コミは、良くも悪くも炎上することもありますし、誤用に結び付くということは大きにあることですので、原則は禁止していただきたいのですが、その反面、例えばこういう悪い作用があったというような情報は、ネットのページ上には出さないまでも、何らかの形で集積するような仕組みがあってもいいのかなとは思っております。

○山本座長 ありがとうございます。ほかにございますか。

○後藤構成員 先ほどからの購入履歴によるレコメンデーションといったことに関しては、薬と薬以外、薬を 2 軸に取って薬から薬を勧めるのか、薬から薬以外を勧めるのか、薬以外から薬を勧めるのか、薬以外から薬以外というのは、今、通常に売られているものですが、それぞれについてどう考えるべきかというのを場合分けして考えたらどうかなと思います。

○國重構成員 私も同じ考えで、健康食品を勧めては駄目だというのはちょっとどうかと、かなり厳しいと思います。薬から薬というのは、先ほど申し上げましたように、どんなことができるかというのを検討して御連絡申し上げますが、例えば自動掃除機を勧めるのは駄目ですか。これはほこりが出ません、だからダニとか、そういった問題を抱えている人にはいいですよみたいに。別にそれでいいではないかと思いますよね。健康食品も、大変な忌避行為があるのだったら、それはむしろ健康食品として置いておくこと自体が問題だと思うので、議論は薬から薬に限定して、あるいは、非薬から薬に限定して議論したほうがいいのではないかと思います。

○中川構成員 過去の購入履歴等から勧めるのはどうかということで、後藤さんの言った 3 種類、私は全部、駄目だと思います。

○山本座長  4 つ目を除いてですね。

○中川構成員 はい。

○國重構成員 薬から非薬を言うのも駄目ですか。

○中川構成員 駄目です。

○國重構成員 こういう怖い顔で「駄目です」と言われても、本当にこっちも恐ろしいと思ってしまうのですが、何で駄目なのですか。

○中川構成員  11 回の検討会で言いました。

○國重構成員 すみません、もう 1 回お願いします。

○山本座長 もう 1 回お願いできますか。

○中川構成員 一般用医薬品を買った方に、あなたは過去にこういう薬を買いましたから、多分、こういうことも予防してはどうでしょうか、こういう食生活をしてはどうでしょうか、こういうライフスタイルにしてはどうでしょうかと。そのときに一般用医薬品を買ったのですから、そのときはもう治っているはずなのです。治らないと、医療機関に受診している方なのです。その後、しばらくたってからそういうお勧めを頂くのは、一言で言うと余計なお世話なのです。ネットで物を購入するということは、購入者が自主的に「これを買いたい」と言って買うのだと。それは店頭かもしれない。

 店頭も同じです。薬局に行って、「何々さん、この前、この薬買ったじゃないですか。ここに健康食品のいいのがありますよ」と。これもやはり余りいいことではないと私は思っているのです。そういうことです。

○國重構成員 それこそ大きなお世話ではないかという気がします。

○山本座長 これはそういう論点としておきましょう。 2(3) から (5) までに関しまして御議論を頂きまして、ありがとうございました。それでは時間もありますので、引き続いて、 20 ページから 23 ページ、ローマ数字2の「偽販売サイト・偽造医薬品への対応」です。この点に関して御意見がありましたらお願いします。

○野口構成員 偽販売サイト・偽造医薬品への対応、基本は恐らく監視・指導ないしは取締りをどうするかという話になるのだろうと思います。この検討会で資料として頂いておりますが、前回の 11 回の検討会でも申し上げたのですが、いわゆるインターネットオークションのお話がやはりまだありまして、個人の方がどこで仕入れたか分からない医薬品をオークションにかけてお金を簡単に稼いでしまう、手に入れられると。そういう制度がやはり。オークション自体を否定する気はないのですが、医薬品というものをそこで売れないように禁止したらどうかと考えます。

 現実問題、そういうものがあった場合に監視はするのですが、オークションを主催しているモールの事業者の方から、個人情報を理由に出店者が誰かということをきちんと教えてもらえないと、監視・指導につなげられないということで、再発防止ができないという部分がやはり現実問題としてあります。きちんと情報提供して頂いて、行政側がその人に対してきちんと注意できるという制度が取れないのであれば、やはりオークションの中で医薬品という薬事法の規制がかかる商品を売るということは、インターネット業者さんでも許可を取ってやらなければいけないというルールになっていますので、禁止すべきだと考えます。

○國重構成員 楽天は禁止しているのです。もし見つけたら、是非御連絡いただきたいのです。

○野口構成員 楽天さん以外にもいろいろありますので、できればこういったモールの事業者の方のグループの全体が認識を同じにしていただくと非常に有り難いと思うのですが、必ずしも。楽天さんだけを攻撃しているわけではないのですが、こういうことはほかのオークションサイトでもあるので、その点だけ危惧しています。

○藤原構成員 そういったものを皆さんで監視するというか、国民みんなが監視するという考え方の下で、いわゆる苦情相談窓口といいますか、こういう情報をしっかりと集める窓口を作るべきではないかと思います。店舗においては、苦情相談窓口を保健所若しくは都道府県薬剤師会に、いろいろな苦情があればしっかりと届けてもらうようなことをしております。インターネットについても、きちんとこうすべきだと考えております。

○後藤構成員 今の野口構成員からのお話の部分は、先ほどからお話しておりました、安心・信頼できる店舗において販売されることというところで、きちんと許可証を出すとか、そういったことが結局。匿名で販売している個人の場合はそれがなされていないので、それ自体が監視・指導の完全な対象になると思いますので、そういった環境下ではどんどんできるのではないかと思います。

○野口構成員 要は、禁止してもらえば一番簡単なのですが、そうでないとすると、やはり出店者の情報を誰が持っているのかと。それを行政側に出してもらわないと、監視する側も再発防止のための指導・取締りができない。それが、法律が盾なのか、それとも何の理由なのかは分からないですが、行政側から「こういったオークションに出店している人がいます、この人の情報をください」と言ったときに頂けるかどうか。そこがはっきりできるかどうかということだけです。

○國重構成員 先ほども言ったように楽天は禁止していますし、パトロールもやっていますので、もしそういう事態がありましたら、是非御連絡をいただきたいと思うのです。

○野口構成員 楽天さんについては分かりました。

○國重構成員 それから、オークションをやっているのは多分、楽天と Yahoo と、あと DNA ぐらいですか。そんなに数多くないので、今日の御意見を踏まえて私のほうからも Yahoo さんその他にお話をしたいと思います。

○國領構成員 逆にお尋ねしたいのですが、今、正に我々が作ろうとしているルールは、リアル店舗で誰が薬剤師なのかと、氏名まできちんと出せと言っているわけで、それがもうデフォルトで出ているというのでは不足なのですか。

○野口構成員 私が言ったオークションの話は、普通のインターネットで販売しているお店のことではないのです。

○國領構成員 分かっています。分かっていますが、ここで正にインターネット上で薬を販売しようとするならば、リアルな店舗を持っている事業者でなければ駄目で。

○野口構成員 そういうことです。

○國領構成員 責任者の薬剤師の名前もきちんと出して。

○野口構成員 きちんとして許可を取って。

○國領構成員 でないと売ってはいけないと言っているので、もうそこで。その情報が欲しいわけですよね。

○野口構成員 そうです。要するに、無許可でやっている、個人でやられている方の情報がないと取締りができないというだけのことです。許可を取っている所は、取締りは幾らでもできます。

○國領構成員 それでもなおかつ、無許可で出してきたものの情報が欲しいと。

○野口構成員 個人の名前でやっているという。

○山本座長 情報が欲しい。

○森構成員 今のお話は、オークションを禁止にすれば、オークションのサイトが、個人情報か何か知りませんが、出せませんよと。違法に出している人の名前とかを言えませんよということを、元から断つことができるとおっしゃっているのですよね。ですから、それがもしできないならばどうするかというところをおっしゃっているわけで、違法な人の情報を教えてもらえないのだったらばどうするかということをおっしゃっているわけでしょう。

○國領構成員 そうです。

○森構成員  2 つあるわけですね。一番初めは、もう一度言いますが、インターネットでのオークションは禁止と、ルールとして禁止としてもらえば、そういう違法な人が販売することはないですよということをおっしゃっているのですね。

○山本座長 私の理解では、ここでルールを検討していて、このルールのうち、先ほども言いましたが、固いルールと柔らかいルールがありますが、固いルールに入ったものは制度で禁止されるわけですから、このルールにのっとらないインターネット上の販売は禁止されるというように理解していますので、当然ながらオークションは禁止、そのルールにのっとらなければ禁止だと理解はしています。それが法律に基づくものであれば、個人情報保護法は他の法に基づくものは除外されますので、その氏名等が必要であれば聞けるのではないですか。

○國重構成員 パトロールの担当がいますので後で野口さんに御紹介を。野口さん、御紹介申し上げますから、何かありましたら担当に言ってください。

○野口構成員 分かりました。

○國重構成員 もう 1 つ私が申し上げたいのは、 20 ページの「検討会での指摘」のア ) の丸2に「販売サイトの URL 等」とありますね。私はいつも厚労省さんの方には嫌みを言うのですが、何でこの「等」というのを入れるのですかと。「 URL. 」でいいのではないかと思うのです。

 それは何かというと、どうやら IP アドレスを報告しろというような話が出ているらしいのです。でも、 IP アドレスはしょっちゅう変わりますから大変な労力になってしまうのです。努力目標として置いてくれというのなら、それはそれで検討しますが、 URL があれば、それで大体分かると思いますから、「等」は是非外していただきたいのです。

○野口構成員  URL はインターネットで調べることができますが、 IP アドレスが分からないとどこにサーバーがあるのか分からない。少なくとも国内にあるのか国外にあるのか。普通の薬局、薬店の方でも、インターネットを海外のサーバーを利用している方もいることはいるので、そういう方々は意識として、国内の薬事法がそのまま適用しないということはよく分かってやっていらっしゃる方もないわけではない。どこにサーバーがあるのかというのをある程度把握するためには、行政だけが知り得る情報で、その目的以外では使わない話なので御協力いただけると思っております。

○國重構成員 今、うちの担当からのメモによると、 URL からすぐにサーバーの IP は調べられますということです。本当に大変なのです、 IP アドレスがどんどん変わると、その都度。しかも、楽天市場に薬局が 200 店ぐらい出店しているわけです。その都度、あれが変わるというのを出すのは、多分、余り現実的ではないというような感じがしますので、是非「等」を外していただけたらと。

○山本座長 ありがとうございます。確かに URL から IP アドレスは引けますので、別に報告をしなくても、その都度分かるという理解でいいと思います。ただ、海外にサーバーがあるかないかというのは、結構微妙な問題ですよね。この件に関して何かほかに御意見はございますでしょうか。

○河野構成員 これは質問になるのですが、今のお話に関連して、例えば国内未承認薬みたいなものが、日本では許可されていない薬、海外では売られている薬が、例えば販売者がタイとか東南アジアとかほかの国で、日本のインターネットサイトで日本語で売られていると。今回はここの 20 ページに書かれているような形で正しく登録した方をきちんと識別できるように、しっかり実効性のある、何かロゴマークを付けても駄目だというようなお話もあるのですが、とにかくある程度きちんとした、私たちがここのお店なら安心して買えるというのをしっかりしていただく。もう 1 つは、そのようにいっぱい売られているものが実はあるので、その辺りの取締りは今後どのようになっていくのかというのを教えていただきたいのです。

○野口構成員 今のお話は、多分、個人輸入代行みたいな話なのだろうと思うのです。個人の方が外国から未承認の薬を手に入れたいという場合に、個人輸入代行という業者が介在して外国との取引の事務だけをやる。責任の主体は、飽くまでも自分の責任で海外から輸入して、自分が使うという範囲までしかないのですが、個人輸入代行業者さんがインターネット上で実は広告を出している。その広告を出しているものは海外の製品、日本では未承認の薬を広告して売っている。個人輸入代行業者さんがそういう広告をすること自体は薬事法の違反にはなるのですが、ただ、サイトが海外にあると、うちもなかなか所在がつかみ切れないというところもあります。都道府県が指導ができない、ないしは、何度指導しても言うことを聞かないような事業者については、厚労省でサイトを閉鎖してもらうという措置をお願いするというのが今のルールという形になっています。

○河野構成員 そうしますと、本当に消費者は見分けがつかないですから、きちんと登録してある、本当に正しく売ろうと。正しく売るというのは変ですが、ルールに従って売ろうという方がきちんと分かるような形を是非整えていただきたいと思っています。

○山本座長 ありがとうございます。 21 ページのア ) ) ) ) ) の所ですよね。海外に関しましては、 23 ページの具体的対応のク ) 3 つ目の○からですね。海外のサイトを国内の事情で全くアクセスできないようにするというのはなかなか難しいので、監視をしつつ、海外のプロバイダー、レジストラと協力をして対応するということになろうかと思いますが、それよりも、間違いなくここで今決めているルールに従って売っている店かどうかということが分かるようにするということですよね。よく分かりました。ローマ数字2のところで、ほかに御意見はございますか。

○國重構成員 ロゴマークを表示すること、優良認証についてですが、こういうことをやると、厚労省の権益が拡大するだけではないかと私は思います。厚労省は焼け太りみたいな。優良認証というのは私は要らないのではないかと思うのです、きちんと認証制度に乗ってやっていますということさえはっきりすれば。優良認証をもらわないとお客さんは来ないみたいなことになると、ますます厚労省さんの言うことに「ははーっ」という状態になってしまうと思いますので。ロゴマークはいいかなと思いますが、優良認証はちょっと考えたほうがいいかなと思います。

○中井医薬情報室長 単に、「焼け太りというのは、役人嫌いはかまいませんが、そんなふうに言われても、そんなこと、全く考えていませんよ」ということを言っただけです。

○山本座長 御意見、承りました。ほかにいかがでしょうか。

○森構成員 私も、優良認証は不必要だと思います。何をして優良かという規定も難しいし、これが悪用されても問題なので、優良認証は不必要だと思います。

 ロゴマークについては、ロゴマークを入れるかどうかというのは、どのように入れるのかというのが検討課題でしょうけれども、まず、実店舗であることの証明として、店舗の監視・指導を強化するためにも、許可を取った所の住所、電話番号、それから、できましたら地図を載せるほうがよろしいのではないかと思っています。

 あと、前回も出ていましたが、その店舗がどういう店舗なのかということを消費者が分かりやすいように、店舗の外観と店内の写真を掲載するというのはいかがでしょうか。というのは、例えばですが、それで消費者がいいと言えば別ですが、ビルの 10 階の一室を店舗と称しても、今の許認可制度では、申請を出したときに許可を下ろさないということはなかなかできないということなので、実店舗としてはふさわしくないというような状況が起こらないためにも、店舗の外観と店内の一部写真を掲載してはいかがかと思います。

○山本座長 ありがとうございます。では、この先、御議論いただく前回の見直しのところにも入っていきますので、また後にでも御議論いただければと思います。ローマ数字2のところでほかに御意見はございませんでしょうか。

 それでは、本日の資料 2 に優先して御議論をいただきたい事項がありますので、これを意識しつつ、前回御議論いただきましたローマ数字1の 1 (1)(2) までの所で、今日、御意見を別に頂いている参考資料もありますので、これを踏まえて少し御議論をいただきたいと思います。もし資料 2 のほうで項目があるようでしたら資料 2 を使っていただいて、そこでないようでしたら、資料 1 の何ページというのを御指摘いただければと思いますが、追加の御意見はございますでしょうか。特に参考資料でお出しいただいている構成員の方々にも御発言願えればと思います。いかがでしょうか。

○國重構成員 資料 2 1 ページ目の「安心・信頼できる店舗において販売されること」という所の上の※、「注文の受付も含めたインターネットで対応する時間を、店舗の営業時間の一定割合 ( ○倍 ) までとすることについてどう考えるか」という問題提起ですが、これは、私も確かに 1 1 時間とか 2 時間しかオープンしませんという店舗は絶対にまずいと思うのです。 8 時間なのか 7 時間なのか 6 時間なのかというのは決める必要があると思いますが、ネットで対応する時間を店舗の営業時間とリンクさせるというのは全く合理性がない話で、それは必要ないのではないかと。

 営業時間中に注文はするのですが、その段階ではまだ売り終わっていないのです。それからいろいろやり取りがあって、最終的に受け付けましたというのを言って、初めて売買が成立するという状態になっていますから、結構時間もかかりますし、その間に薬剤師の人がいろいろやったりするのです。そういうことを含めれば、インターネットで対応する注文の受付は、 24 時間で全然問題ないと思います。ただ、実際のリアルな店舗を何時間開くかということについては、最低限これだけ開いてくださいということはセットしたほうがいいかなと思います。

○山本座長 何割かとか何倍かではなくて、時間としてきちんと決めたほうがいいということですよね。

○國重構成員 そうですね。

○山本座長 分かりました。ほかに御意見はいかがでしょうか。

○藤原構成員 前回もお話させていただきましたが、國領構成員からは、ネット販売時間を、いわゆる開業時間とはまた別個に入れてはどうかというお話があったのですが、基本的に私は、要は、店舗での開業時間とネット販売時間は同時にしたほうが、監視の体制、いろいろなものを含めていいのではないかと考えております。

○中川構成員 受付時間と、やり取り時間というのですか、それと販売時間、これは明確にして議論していただきたいと思います。

○山本座長 その定義を。

○國重構成員 そういう意味では注文の受付は 24 時間でいいと思います、薬剤師がいないと、受け付けました、確認いたしましたというメールは送らないので。そういう意味では、薬剤師の時間と実際の、販売しますという時間は一緒に合わせてもいいのではないかと思うのです。

○中川構成員 となると、販売時間というのは薬剤師のいる時間。

○國重構成員 最終販売が確定する時間はそうです。

○中川構成員 では、仮にですが、 24 時間受け付けして、 24 時間薬剤師がいるということもあり得るわけですね。それはほかの皆さん、いいのですか。

○國重構成員 ケンコーコムさんのは多分そうではないかと思うのですが、そうではないですか。

○中川構成員 もう 1 つは、 24 時間受け付けしていて、日中の 1 時間薬剤師がいて、 1 日分、全部それで処理してしまうということもあり得るわけですね。

○國重構成員 それは私もよく分かりませんが、普通のリアルな店舗でも、「ただいま薬剤師は席を外しております。この呼び鈴を押してください」という所で、チリンチリンとやると来るというケースはありますよね。そういう意味では、ネットでどのぐらい使っていて、リアルな店舗の席にどのぐらいいるかというのは柔軟に考えたほうがいいのではないかと思います。

○中川構成員 先ほども言いましたが、ネットで販売する、この際、店頭もそうですが、やはり販売する側は自らに厳しくしなければならないと思うのです。例えば、その薬剤師さんが能力があって「 1 日分、 1 時間で十分処理できます」と、いうようなことでいいのかということを皆さんで確認していただきたいと思います。

○國重構成員 実際問題、例えば、「 1 6 時間以上オープンすること」と言われて 6 時間リアルな店舗を開いても、薬剤師の就業時間は、多分もっと長いのです。まず、朝一番に来たら、夜中に来た受付をどのように処理するかということをやって、それからオープンするということだって十分にありますし、何もそこまでリジッドにやる必要は多分ないだろうと私は思います。

○山本座長 今の御議論は、 1(1) 1 つ目の○の注文受付時間、販売時間、実店舗の対応時間との関係のことで、その下の 1(2) 1 つ目の○が実際に処理する医薬品の数と薬剤師のバランスの問題です。この 2 つが多分カップリングしていると思うのです。例えばネット販売は、やってはいるけれども注文が 1 日に 1 個しか来ないのだったら 1 時間で十分でしょうけれども、注文が 1,000 個来るのだったら、では薬剤師はどれだけ必要なのかというようなことと多分カップリングした話題だろうと思うのですが、その点はいかがですか。

○中川構成員 すみません。これは店頭で販売する薬剤師さんとネットの担当の薬剤師さんと同じというようにお考えなのですか。別の薬剤師さんということも十分あるわけではないですか。

○國重構成員 それは、別なこともあるかもしれません。

○後藤構成員 いや、同じこともありますし、別なこともあるかと思います。

○河野構成員 私も今日、今回の要望というか、意見書に書かせていただいたのですが、ネットでの販売というのがどの時点からどの時点までを指すのかというのを、もう一度共通理解として明確にしておいていただきたい。それがまず大前提です。それで、インターネット利用の利便性の 1 つは、飽くまでも利便性の 1 つですが、時間に縛られることなく購入の機会が得られるということなのです。実店舗がなければならないという今回の必要十分条件のところは大賛成で、店舗の営業時間とネット販売の営業時間というのは、私はそろえる必要はないのではないかと。先ほど申し上げたようなネット利用の利便性という視点から考えて、そこは 1 つ消費者側からの意見として言いたいと思います。ただ、実店舗の営業時間は、週、例えば 40 時間とか 50 時間とか、ある程度きちんと縛りをかけて、それはきちんとやることと。そういう店舗がインターネットサイト上でお店を開けるということですよね。

 もう 1 点、販売はどの時点からどの時点までで、販売時間には必ず薬剤師さんが同席しなければいけないというようにするのであれば、人件費の問題もありますが、もし雇用が可能であり、薬剤師さんが 24 時間常駐する体制を整えていれば 24 時間の販売が可能であるかどうか。販売の仕方としてどれを販売と考えるかというのと、それから、必ずしも実店舗の営業時間とネットの営業時間をそろえる必要はない。その条件をどのように整えれば時間が違っても大丈夫かというところをもう少し皆さんで検討していただければと思っています。

 もう 1 点は、先ほど山本先生がおっしゃっていたように、必要数の専門家の勤務についてどう考えるかという前回のあれです。前回は、何か販売額というようなお話、今まで慣習としてあるというようなことでしたが、それはちょっと厳しいと思います。店舗では、カウンター 1 か所につき 1 名の配置が義務付けられていることですが、ネット上では申込件数をメルクマールみたいなものに、ある程度実質を調査されて、このぐらいの申込件数、 1 日当たりで何人とか、例えば 1 か月当たりで何人というようなある程度の目安の数を整えられるのがいいのではないかと思っています。

○藤原構成員 河野構成員の考え方は、いわゆるネットの販売、店を閉めた後でも販売できると。つまり、ネットは販売するほうがいいのではないかと。受付は 24 時間ということになっていますから、受付はいつでもできるのですね。それで、もし薬剤師がいるなら、開けなくて閉めてしまうということは、どういうことかというと、監視状態が全くなくなるわけです。要は、保健所が行っても店が閉まっていたら、監視できない状況が生まれてくるわけです。言っている意味が分かりますか。ですから、薬剤師がいようがいまいが、そこで自己完結できてしまうという状況になる。そのようにルーズになるのを私は危惧していて、同じ時間であれば、開いていれば、これは開業時間、いわゆる開店時間ですから、そこでは必ず人が入れる状況があるという考え方をしているわけです。こういう販売については、安全性ということを含めた議論をしているわけですから、ルーズな方向に進むのを私は心配しているということです。

○國重構成員 実務では、購入者から注文が来ます。それを薬剤師が全部チェックして問題ないということになったら、そこで「受け付けました」というメールを送るのです。その段階で初めて販売が成立するということになりますから、薬剤師のいない時期に販売するということはあり得ないことです、現実に。ただ、忙しいからお前、やっておいてくれ、みたいなことはひょっとするとあるかもしれません。そういう問題を除いて考えると、原則、薬剤師がいる時間でないと販売はしないということになっています。

○藤原構成員 楽天さんのことを言っているわけではなくて、そのように、いわゆる緩和にしていくと、そういう可能性が非常に高くなる。要は、閉まった状況でネット販売しているという状況は、暗くて分からない所でやっている状況ですから、誰もが監視もできないし、分からない状況でやっているので、そういうことになってくると、だんだんルーズになっていくのではないかということを危惧しているということです。

○後藤構成員 監視・指導をどうすればできるかというのは、また別の論点かなと思っています。基本的に実店舗で営業時間といっているのは、ドアを開けて、入ってくることができる時間ということだと思うのです。一方でネットに関しては、情報提供というか、何らかの形で、電話やメールなどをして、そこのやり取りができる時間ということで、ドアを開け閉めすることができる時間とメールとか電話とかを受け付けることができる時間が、リンクしているかどうかは別の話かなと思っています。

 もしも監視・指導のためにドアを開け閉めできる時間とネットでの情報のやり取りができる時間を一緒にしないといけないという議論があれば、例えば電話とか、あるいは監視・指導のためのテレビ電話とか、そういったことでしたらありかなと思っています。要するに、必ずしも消費者にテレビ電話を義務付けるのではなくて、監視・指導のためにテレビ電話は必要ですということだったらあり得るかなと思っています。

○中川構成員 基本的な質問なのですが、ネットで受け付ける薬剤師は実店舗にいなければ駄目なのですか。

○後藤構成員 今、いるように指導されています。

○中川構成員 いるかどうか分かりますか。

○後藤構成員 います。

○中川構成員 確認できないのではないですか。

○後藤構成員 監視・指導したときには必ずいます。というか、いつもいますので、監視・指導したとき。

○中川構成員 いやいや、いろいろな会社がありますからね。私は駄目だと言っているのではないですよ。その実店舗のパソコンで、そこに薬剤師が座って、ネットでの注文を受けなければならないのですかと。ほかの場所でやることは可能ではないかという印象を持つのですが、それが日本国内だろうが、海外だろうが、分かりませんよね。 24 時間体制で薬剤師を配置していますよと言っても、それは海外かもしれませんよね。その辺のことはどのように考えるのですかという質問です。

○山本座長 事務局、何かありますか。

○中井医薬情報室長 まず、説明します。薬剤師は実店舗にいなければいけないのかというのは、間違いなく実店舗でやらなければ駄目です。それは今の規定上は、実店舗を基にしたこの検討会の議論。前回の検討会で、唯一ではないですが、大きくまとまった点が実店舗を拠点にしているというのが最大のポイントだと思っていますので、まず実店舗です。先生が言われているのは、多分そこをどう監視するのだという論点だと思うのです。

○中川構成員 実店舗にはもちろん薬剤師がいて、ちゃんと営業しているのですよ。ネットで受ける人は、その実店舗で営業している薬剤師と同じ人でなければ駄目なのですか。

○中井医薬情報室長 店舗に勤務している薬剤師でなければ駄目ですということです。

○中川構成員 勤務実態は、例えば週に 1 回とか月に 1 回とかでもいいのですか。

○中井医薬情報室長 まず、ネットで販売している場所は店舗の中だという前提に立ちます。それは店舗のバックヤードかどうか知りませんが、許可のなされた範囲の中での販売になります。その店舗の中に対面のカウンターに出るのか、それともネットでバックヤードでいろいろなことをやっている、パソコンの前にいるのか、よく分かりませんが、それは違うことはあり得るとは思います。

○中川構成員 山本先生、それは現実的にはどうなのでしょうかね。全く分からないのではないですかね。

○山本座長 今の立て付けでは、実店舗においてネット販売をすることになっていますので、実店舗に置いてある薬品をネット販売するわけで、これを、例えば海外の倉庫から直送というのはあり得ない話です。

○中川構成員 薬品の販売は実店舗から搬送する。

○山本座長 先週、確認しましたが、販売という行為は、まず販売受付を薬剤師が確認をして、やり取りがあるかないかは別として、販売を決定して、包装用の梱包をするまでが販売という行為ですから、そこまでが薬剤師の責任範囲です。

○中川構成員 だから、その一連の作業は、同一人物の薬剤師でなければ駄目なのですか。

○山本座長 私はそう思っていましたが、そうではないのでしょうか。

○中川構成員 どうでしょうか。

○中井医薬情報室長 そこは理論上は別な人があり得る。ただ、最終的に判断する人が誰か 1 人いるということです。出荷の可否を判断する。

○山本座長 だって、梱包までですから、受付だけが海外になることはあり得ない。

○中井医薬情報室長 中川先生の御質問は、当たっているかどうかよく分かりませんが、説明させてください。まず、基本は実店舗、その店舗の拠点、店舗で許可を取った範囲の中の薬剤師がやる必要があります。それで、店舗で実際、カウンターで販売している方と、横でパソコンを見ながら応対している方は別のことは十分あり得ると思っています。

 それで、藤原先生は、店舗で開いていないと薬事監視というか、衆人環視ができないのではないのかという御懸念だと私は認識をしています。つまり、ネットでは、店舗のカウンターではなくて、外から見えない別の所のパソコン置き場でやっている可能性は十分あり得ると思っています。薬事監視という観点からいくと、別途テレビ電話なり、例えば記録ですね。誰が来て、誰がどういう行為をしたかという記録を残すとか、そういう薬事監視をすればいいのではないかというのが後藤さんの提案だと思っています。

○國領構成員 ほぼ私が言おうと思ったところが。つまり、薬事法は店舗ベースで、店舗だというのが基本ですと。かつ、販売時点において、売ることを決定して配送する時点において、然るべき資格を持っている人が確実に対応すること。かつ、薬の保管とか保存は、店舗において行うこと。これはその辺も全部合意してきたことだと思うので、それを動かす必要はないと思います。

○中川構成員 私は駄目だと言っているのではないですよ。

○國領構成員 分かっています。

○中川構成員 そのすり抜けは、いくらでもできそうだなと。それをどう防止するかということを考えなければいけないという意味なのです。

○國領構成員 販売時点において、そこで受付とかいう話がいろいろ課題になってくるかと思うのですが、大事なのはやはり販売を確定させるときに、資格のある人が必要な情報を集め判断をし、確定させ、安全に管理されているものを送れるかどうかと、そこがポイントだと思います。そこが担保できるところが今回の趣旨です。

 この検討会は安全が守られればいいので、そこでいいのかもしれないのですが、それを超えたところで一言だけ申し上げると、それはつまり今の法律の立て付けは何を意味しているかというと、かなり規模の経済性を発生させているということで、大型の店舗で 24 時間営業して、全部対応してしまおうという所に、小さな薬屋さんは勝てなくなるということを意味していると。

 その意味において、 24 時間営業は相当コストが掛かりますよね。この話と、受付時間とか、営業時間と販売時間をリンクさせるという話を上手に設計しないと、規模の経済性をすごく発生させてしまうので、極力こういう制度を作るときは、そういうことに対して中立的に作るべきではないかと思います。

○藤原構成員 小さな薬局は昼間できます。お客さんが来ていないから、 1 人薬剤師、 2 人薬剤師でやっていますから。逆なのです。そこはちょっと現実と違うのではないですかね。小さな薬局は、どちらかと言えば来店客が少ないですから、その間にずっと、例えばネットでやろうと思ったらできるのです。昼の間、開いている時間にできるのです。

○國領構成員 もし、そうでよければいいですけれども。

○森構成員 今、規模が大きい所が小さい所を駆逐してしまうのではないかと。それは良くないので、厳しいルールを作ろうというようにおっしゃったのですかね。ちょっと意味が分からなかったのです。

○國領構成員 ルールは中立的であるべきだと言っているのです。つまり、結果としてそうなってしまってもしょうがないけれども、作った制度によって、そういう状況が作られてしまうのは良くないのではないですかと言っているのです。

○森構成員 質問なのですが、ということは、今の議論に戻りますと、「店舗の営業時間」と書いてあるのがちょっと中途半端なのですが、店舗はいろいろな物を売っていますから、医薬品を販売する場合は、店舗の営業時間の 2 分の 1 は医薬品を販売しなさいという体制省令が、今ありますね。医薬品の販売時間と店舗の営業時間というものを、きっちり規定しているわけですが、そういうところも鑑みて、店舗の営業時間の一定割合の何倍までとするなどということを書いてあること。それから、インターネットでの販売時間が、どれを取って販売とするかということに対して、先生は御意見がおありでしょうか。

○山本座長 まとめて言えば、日中、薬店としてオープンしていて、結構お客さんも来る店で、薬剤師は忙しいと。ネット販売もしていて、閉店後、 6 時に閉めたら、それから 2 時間かかって、ネットの販売の処理をする。こうすると、ずれるわけですね。店舗の開店時間とネットの開店時間がずれてしまうと。このずれを認めないとすると、必ず開店時間中にやらなくてはいけない。そうすると、店舗によってはそれが非常に負担になるのではないかという御危惧を國領構成員がなさった。それが多分小規模だろうから、このルールを作ることによって、小規模事業者を圧迫することになるのではないかという危惧。本当にそうかどうか私には分かりませんが、そういう危惧を呈されたということだと思います。

○森構成員 ということは、逆に言えば、先ほど 1 時間だけ開けて、 24 時間、注文を受け付けていると。

○山本座長 その話ではなくて、 2 つ目の一致させるかどうか。開店時間とネット販売時間を一致させるかどうか。

○森構成員 一致させないとすると、 1 時間だけ開けて、そして 24 時間、受付をしていると。その 1 時間。

○山本座長 それはまた別で、それは 1 つ目で、例えば実店舗と言う限りは、週 40 時間なり 50 時間なりは開けていないと、実店舗とは呼べないよねという議論は、多分あるのだろうと思います。それはクリアした上で、一致させるかどうかという議論。

○森構成員 ということは、まず何時間以上は実店舗を開けなさいと規定をしたらどうかということでしょうか。

○山本座長 それは先ほど河野構成員からは、 40 時間、 50 時間という御意見がありましたが、そこはまだ何時間というのは決めていませんが、國重構成員からも言葉がありましたように、やはり一定時間開いていないと、これは実店舗とは言えないということは、多分、共通理解だろうと思うのです。その上で、店舗の開店時間とネットの販売時間を完全に一致させる必要があるかどうかという御議論です。

○森構成員 本来はインターネットで販売する時間と営業時間は一緒だというように私は意見書にも出しているのですが、もし、そのように何時間というのが、例えば河野構成員がおっしゃったように、週 40 時間というような常識範囲のことを決めることができるのであれば、一致する必要はなくて、ただ申請はしなさいと。何時から何時まではインターネットでの販売をします。その間は、当然、資格者がいつでも対応できるようにしています、というようになればいいのではないかと思います。

○増山構成員 最初に言った意見を繰り返しするのかもしれないのですが、私は時間を一致させる、させないとかという議論は、例えば 1 類は、多分きちんと情報提供が義務付けられていくと。患者が決めるのではなくて、専門家のほうで判断をするというように集約されていくのだと思うのです。ネットというのは、実際に専門家の名前がちゃんと掲示されていますよとか、ちゃんと正式な許可を取っていますよなどと言っていても、例えば瞬時に店を出して、それを引っ込めることもできるし、先ほど来、例えば海外のサイト、輸入代行のような形もそうですが、一見、普通の余り知識のない人だと、輸入代行だと気が付かないぐらい、日本語で書いてあって、商品が並べられていて、値段が付いていて、本当に最後まで手続をやらないと、途中までは分からないというような作りになっていたりするわけですよね。

 それに加えて、ちょっと私が聞いていて残念だなと思うのは、大量に購入するとか、頻繁に買うとか、あるいは今のような薬物乱用的なもの、あるいは偽薬とか、あるいは問題のある販売店などを、ある程度きっちり取り締まれるかというと、取り締まれないというのが実態だと。実際そうだと思うのですね。どう販売するかということが、そういうこととつながっていると思うのです。

 例えばチェックリストなどでも、該当するものにチェックを入れてくださいという形ではなくて、きちんと「はい」「いいえ」で必ず答えなければいけないような形にするだとか、一斉メールのような形で情報提供したら、あとは個別で対応するような形になっていないのはよくないと思うので、必ず 1 往復半というのですか、少なくとも、例えば情報提供するにしても、あるいは確認するにしても、きちんとこういうことで間違いがないと本人に申告させて、専門家が見て、それで情報をきちんと収集して、問題がないかどうかを確認するという作業が、きっちり一つ一つの販売で行われるような制度であってほしいなと思いました。

○國重構成員 今の御提案のチェックボックスを「はい」「いいえ」にするというのは、なかなか貴重な御提案なので、我々もそれは検討したいと思います。ただ、 1 往復半というのは必要ないかなと思っています。少なくとも「いいえ」とか「はい」とか、チェックボックスに該当するものがあった人に対しては 1 往復半、必要だと思うのですが、全部「いいえ」で終わりましたという人の場合は、「確認しました。これで結構です」と言って、多分大丈夫なのではないかと思いますから、その点だけ御理解をいただきたいということです。

 もう 1 つは、いろいろ言われていることを、我々も店舗に対して言うわけです。経過期間みたいなものをしばらく置いていただいて、例えば半年とか 1 年とかですね。全部訂正しますから、それを是非セットしていただきたいと思います。

○増山構成員 私の希望で言えば、もうちょっと具体的に言うと、 1 類と指定 2 類については、患者の背景によって副作用を軽減できる可能性がとても高いので、その 2 種類の区分については、きちんと確認を行う。妊娠しているのか、していないのか、あるいは高齢者なのか、服用するのが幼児なのかどうなのかということを、きちんと確認することをお願いしたい。もともと指定 2 類は、そういう併用禁忌があるとか、年齢制限があるとか、患者の背景によって服用できないものがあるというものを集めているので、指定 2 類まではきちんとそこの確認は行ってほしいという考えです。

○後藤構成員 今、増山構成員がおっしゃっているのはごもっともだと思います。これは店頭であってもネットであっても、禁忌症とか、あるいは年齢の確認などといったことは徹底すべきだと思います。

○中川構成員 私は増山さんの御意見に全面的に賛成です。「妊娠していますか、していませんか」ではなくて、「妊娠していません」と作ればいいのです。そこにチェックしないと駄目だとなれば、必ずチェックするような仕組み、前にも言いましたが、そういうチェックボックスを作れば、全部にチェックがなければ駄目だというチェックボックスにすれば必ずやりますから、と思います。

○國重構成員 それも OK だと思うのです。ずっとチェックボックスを見て、この人は問題ないなと思ったら、そこで「注文を受け付けました。大体何日後ぐらいに発送します」みたいなことを言って、それで終わりというので、多分大きな問題はないと思うのです。 1 往復半ではなくて 1 往復です。それで十分にカバーできる。ただ、チェックボックスで「妊娠しています」となったら、もちろんやり取りは何回か続けることになると思うのです。

○藤原構成員 いわゆる第 1 類については、基本的には情報提供等も含めて、チェックボックスだけでなくて、やはり薬剤師が責任を持って、これは義務ですから、本当に不適正かどうかということの確認が必要だと思います。だから、そのために薬剤師がいるわけで、それだけで済ますのであれば、薬剤師の存在なしで医薬品が売れる状況になっていくのが目に見えていますから、ここでは何のためのリスク分類で、何のための薬剤師かということをしっかりと協議していただきたい。

○國重構成員 いつか言おうと思ったのですが、ネット販売でも対面販売でも、売るのは薬剤師なのですよ。それを勘違いしているのです。何かその辺の素人がやっているような見解は私は誠に不本意なので、そこのところはよく御理解いただきたい。薬剤師が御覧になって、この人は売っても問題ないなと思ったら売るわけですから。

○森構成員 多分、話がずれていると思うのです。先ほど営業時間とネットの販売時間をどうするかの結論から話がずっとずれていっているので、一つ一つやりましょう。でないと、また進まない。だから、時間をどうするかというところをやっていただきたいと思います。

○山本座長 既に予定時間に達していますが、もうちょっとだけ時間を延ばしてよろしいですか。今 1(1) 1(2) に関して、最初に御議論いただいて、その途中から裏の 2 ページのローマ数字1の 2(1) の情報提供の話とか、そこまで行ってしまっています。行ってしまいましたので、 1(1) 1(2) で、 (1) に関しては原則としては一致させるべきであるけれども、一定時間の店舗としての実開店時間を確保できるのであれば、多少の前後はあってもいいという御意見だと理解していますが、また、この点に関して御異議がありましたら、いずれ御議論願うことがあるだろうと思います。 (1) 2 番目の○は、一応、共通で当然であるということでよろしいですか。

○森構成員 そこは文章がちょっと不足していると思うのです。「当該店舗」と書いてある所の「当該」と「店舗」の間に、「情報提供を行った」と入れていただきたいと思います。「当該情報提供を行った店舗に貯蔵し、又は陳列している医薬品を」と入れていただいたほうが分かりやすいというか、はっきりするのではないかと思います。

○山本座長 後ろのマルカッコに情報提供を行った店舗以外の店舗は駄目と書いてありますので、一応これで理解できるかなとは思っていますが、御発言を承りました。これは共通の問題として、基本的には OK でいいですね。

3 つ目の○で、前回ちょっと話題になりましたが、 1 つの薬店が複数のネット上の名前、何々店のような名前を持っていることがあるということで、正式名称と何々店を付けた通称を両方掲載するということでどうかという事務局案ですが、これはいかがでしょうか。よろしいですか。

○國重構成員 これはいいと思います。それはケンコーコム楽天市場店というのと、ケンコーコム Yahoo 支店というのは、それでいいわけですか。

○山本座長 ケンコーコムが正式名称の場合は、それでいいということになりますね。

○國重構成員 ケンコーコムが正式名称で、楽天市場店というのは通称ですよね。通称というか、ケンコーコム楽天市場店、ケンコーコム、ケンコーコム Yahoo 支店と 3 つある。

○中井医薬情報室長 ですから、それは正式名称に併せて通称を掲載することとしてはどうかということで、正式名称に併せて通称を掲載する段階において、そのとおりだと思います。

○山本座長 次の 1(2) 1 つ目の○、これは河野構成員からは実際の販売数を基に考えたらどうかということなのですが、 2 つ目の○は御異論はありませんでしょうか。これは共通ですが、専門家の資格名、氏名といったものを購入者に伝達することに関しては御異論ありませんね。 1 つ目の○に関しては、販売数に応じてとする以外に多分、手はないと思うのですが、実際にどの程度かという問題は、これはなかなか難しい問題だと思うのですね。

○國重構成員 私は河野さんのお言葉ですが、そこまでやらなくてもいいのではないかと思うのですね。むしろ大事なことは、どの薬剤師が売ったかということをはっきりさせるという、そちらのほうで、実際、薬局でも人が足りなくなったら 1 人、追加で雇うわけですね。回らなくなったら当然、人も雇うし、暇になったら辞めてもらうしみたいなことが多分出てくるでしょうから、これは自然に任せても大きな問題にはならないのではないかと。

○山本座長 資格者がきちんと販売に対して、氏名、連絡先などを伝えることによって、過剰な販売は抑制されるというお言葉だと思います。

○森構成員 今のは、先ほどの営業時間、店舗を開けている時間ともリンクすると思うのです。例えば河野構成員がおっしゃったような週 40 時間ということを決めることができるのであれば、当然必要な人数をそろえなければ開けられないわけですから。それとそれだけのお客様からの注文・要望があれば、必要になるので、売上げに応じてなどというのはなかなか難しいと思います。

2 つ目の○は、これに追加で、商品を送るときに、誰がその商品をチェックして送ったかというところの専門家のサインなりというものを入れる、その紙を入れるというようにしたらいいのではないかと思います。それとネットで受けて、ネットで答えたときに、その専門家の誰々が受けましたという名前を入れる。そうすると、専門家になりすましたら、それは薬事法違反ですから、なりすましもできないし、安全性が担保できるのではないかと。 2 つ意見を言いました。

○山本座長  2 つ目の○は共通とありますから、実店舗でもやるということでルール化しようとしていることです。実店舗の場合はどういう方法なのですかね。例えばレシートに名前を書くとか、そういうことですかね。

○森構成員 実店舗でこれは何類までをやるかということなのですが、実店舗では実際、今からの話ですが、 1 類の場合は必ず名前を書きなさいと。先ほどの、次回考えてきますと言った話ですけど、名前を書きなさいということであれば、これは持ち帰って皆さんと話さなければいけない。私 1 人では決められないのですが、今の 1 類の数量と販売個数からすると可能だと思います。指定 2 類まで、販売した資格者の名前を書きなさいと言われると、これはなかなか難しいのではないかと思います。

○山本座長 でも、これは共通ということになっていますので、少し御検討いただいて、また状況をお聞かせ願えればと思います。

○増山構成員  2 点ちょっと気になったので、意見を述べたいのです。 1 つは情報提供の仕方なのですが、添付文書をそのまま貼り付けて情報提供ということを、皆さんがイメージされているのかどうなのかを確認したいということです。一般用医薬品の場合は皆さん大体買い置きして、場合によっては何か月もたって服用されたり、あるいは買った本人ではなくて家族に、「そういえば風邪薬、こんなのあったよ」と言って、勧めたりすることもあると思うのです。ですので、一往復半と申し上げたのは、私の考えでは、例えば絶対、妊婦が飲んだらいけないとか、あるいは小児が飲んではいけないとかという薬は、購入する人がそこに該当していなくても、このことについてはきちんと気を付けるようにという情報提供がなければいけないのではないかと思うのですが、その辺り、皆さんのお考えをお聞きしたいと思うのですが、どうお考えでしょうか。

○國重構成員 誠におっしゃるとおりだと思うのです。ただ、それを 1 往復半でやるのか、最初にチェックボックスがあって、その下にずっと注意書きが書いてあって、「理解しました」「理解しません」というボタンにするのかと。それで多分 1 往復半が 1 往復で処理できるようになると思いますので、それでどうかなと思いますけれども。

○後藤構成員 言葉の定義をお願いしたいのですが、 1 往復半というのは、誰から誰に情報が出始めて、どのように 1 往復半するのかというのをちょっと。

○増山構成員 これはこの間の 1 類のときに出た話で、購入者が自分の情報を提供して、それからその提供したのが販売側に戻ってきて、販売側がそれを見て、今度はもう 1 回「こういうことですね」と確認をして、「はい、そうです」というやり取りです。それは確認する必要がある、あるいは情報提供する必要がある事柄があった場合を考えているのです。それが極端に言うと、先ほど國重構成員がおっしゃったように、それをきちんと担保するような形になっているのであれば、必ずしも何往復とかいうのは関係ないのかもしれないのですけれども。

○後藤構成員 その 1 往復半というのと、最後の申込みのボタンを押すタイミングをどう置くかということが問題になるということでいいですかね。

○中井医薬情報室長 恐らく増山構成員がおっしゃっているのは、資料 2 のローマ数字1の 2(1) 「専門家による的確な確認・情報提供等が行われること」と書いてある 1 つ目の○の 3 つの※、この 3 つの行為のことをおっしゃっているのだと私は認識をしております。

○山本座長 よろしいですか。例えばチェックボックスとか何かで、利用者の情報が入った状態で購入申込みがあって、それを専門家が見て、その情報を見た上で適切な情報提供をして、それに対して了解をしたということで、販売を行うということだと理解をしていますけれども。

○國領構成員 ここでもやはりルールの趣旨が一番大事というか、なぜこういうことが議論になっているかというところが、一番大事かと思うのです。その意味においては、確かにネット上で許諾するとかといったときに、注意書きとかを全然読まないで、イエスと答えてしまうことが個人的にもありますので、それに対する皆さんの御危惧に対して、チェックボックスの作り方を工夫すればいいではないかというのが、先ほど中川構成員がおっしゃってくださったようなことで、そこの趣旨を汲み取るといいのではないかと思いました。特にここでは、確かにリスクの高いものについて、ハードルをちょっと高くして念押し行為というのが、何か仕組みとして、もう 1 段組み込めないかというのが言われていることで、それに対して提案ができないかということです。

○國重構成員 先ほど申し上げたように、最初にチェックボックスで、問題があるのはやり取りをするから別ですよ。全部問題ないなという患者というか、購入者に対しては、最後に「家族にはあげないでくださいね」とか、いろいろなことを書いて出せばいいわけですよ。言って、更に確認しましたと言ったって、どっちみち読まなかったら、それも読まないで適当に押して返ってくるということになってしまいますから。私はずっとこの議論で思っているのは、アベノミクスの 3 本の矢の 3 本目ですよね。いかに規制を緩和して、新しいマーケットを作って、どのようにやっていくかということを議論すべきところで、がんじがらめにすることが決して趣旨ではない。その代わり、逆に安全性をいかに担保するかということだと思いますので、そういう観点で是非議論をしていただきたいと思います。

○藤原構成員 最初の部分の情報提供・販売をする場合の名称のことがありました。 1 ページといいますか、現場で資格者の名前がどうのこうのという話で、それをレシートに判こを押すとかいう話があったのですが、現実には確かに販売責任者シールというのを推奨して日本薬剤師会もやっているわけですが、レシートに名前を入れてもいい。現場は対面で、ちゃんと名札を付けて、薬剤師の誰べえという、その方が売っているわけですから、誰から買ったというのは基本的に示しているわけですね。レシートをもらっても、そんなものは捨てる人は捨ててしまう。基本的にはそういうことが今の薬事法の中で義務付けられていますので、チェーンドラッグの森さんがお話したように、考える必要性も私はないと思ってはいます。ただ、残すということは大事なので、これは努力義務として名前を付けたら、更に私が薬剤師で、何月何日に売りました。もし何かあったらと電話番号を入れて渡すのは、専門家としてはより深いあれができると思います。これが 1 つです。

 それから、先ほど第 1 類の話になりましたが、第 1 類についてはチェックボックスだけの 1 回目のチェックだけの内容で、リスクの高いものの販売の可否を、薬剤師がそのものだけ見て判断するというのは危険だと。だから、やはり薬剤師がもう 1 回、そこでこういう問題はないかというのを。店頭でも「もうずっと使ってるから問題ないよ」とか言われても、必ず、「どういう症状ですか」とかいうことをもう 1 回確認したりしながら、「これでよろしいですか。飲み方は間違いないですか」とかいうことも確認しながらやっているのが現状なのです。そこは安全性をより確保するためには、もう 1 回、薬剤師が販売できるかを確認することは、私は第 1 類については絶対必要だと考えております。

○國重構成員 そういうのは私もそうだと思うのですが、名札を付けていない薬剤師がいた場合はどうするのですか。覆面調査によると、何十%という。

○藤原構成員 そのことを常に國重さんは言っていますが、これは薬事法違反ですから、それは取り締まるべきなのです。そこは本当に考えないといけない。

○國重構成員 免許、取り上げますか。

○藤原構成員 はい、それはしてください。

○國重構成員 本当。

○藤原構成員 苦情相談窓口がそのためにあるわけですから、そこは是非。

○河野構成員 いつの間にか 2 ページに議論が移っていますが、私は 2 ページにも意見書を書かせていただいています。 1 類から 3 類まである中で、 1 類に関しては、前回の検討会でさんざん皆さんから教えていただきましたので、 Web 画面上での申込みを受けてから販売確定までの間には、必ず専門家との相互のやり取りを義務付けていただきたいと思います。その方法は、電話とかメールとか、今、様々な機能がありますから、 1 つに限定せずに複数のチャネルを保障していただいて、どのような形であれ、必ず専門家との間でやり取りをすると。それが 1 往復なのか 1.5 なのかとか、そういうのは何とも。回数ではなくて、なぜ 1 類をインターネットで、対面ではない状況で買えるのかということで、購入者にも意識付けを高くしてもらうと。そのぐらいの面倒を掛けても、やはり私はインターネットでほしいというぐらいの自覚を、お互いに持つべきなのではないかと、まず、このルールを決めるときにはそのように感じています。

 もう 1 点、先ほどからのチェックボックスの問題ですが、これはみんなの知恵を寄せ集めればいいと思うのです。私は第 1 類というのは、それぞれの薬において、リスクの度合が違うというように学んだと思っていますので、購入者の状態ではなくて、販売する薬において、絶対にこの薬はリスクが高いのだと。個々の医薬品のリスクに見合う個別のチェックリストを、逆に共通に作るべきではないかと感じているのです。それを事業者間の共通ルールにして、 2 類、 3 類はまだですが、 1 類に関しては、そのように共通の販売のときのチェックのリストを作って、それを必ず適用するということ。それから、一定の情報交換を経ない場合には、購入確認ボタンという最終のものをアクティブにしないというのを、何らかの技術的なところで保障すると。第 1 類の販売のハードルは、最初は少し高く設定して、消費者側もちゃんと自覚するというような、何らかの環境整備は必要ではないかと感じています。

○増山構成員 指定 2 類ができる当時というのは、実は 1 類に入れるか、あるいは準 1 類にするべきだという話もあったのですが、当時は対面販売が原則なので、そこまでする必要はないのではないかということで、 2 類に入ったという経緯があって、情報提供することで、リスクがある程度軽減できるというのが 2 類の特徴ですので、どんな情報提供をするかということが非常に大事になってくるかと思うのです。先ほどちょっと言いかけたのですが、今、皆さんが想定されている情報提供は、添付文書による情報提供のことなのか、それともきちんとそれぞれの背景に合った情報提供を、専門家が個別にその人向けに何か発信するのかというところは、どの辺りを考えていらっしゃるのか、皆さんのお考えを伺いたいのですけれども。

○山本座長 いかがでしょうか。私は 1 往復半ですか、一旦、利用者から提供された情報に基づいて薬剤師が情報提供するので、添付文書ではない、その人の状況に応じた情報提供がされて、それに対して「確認しました」ということに対して販売をすると理解をしていますが、これが往復しないといいますか、 1 回だけだとチェックボックスの下に汎用的な説明があって、「確認しました」になってしまうわけですよね。ですから、その 2 つ、どちらかということですよね。後藤構成員、國領構成員の順番でお願いします。

○後藤構成員 やはり添付文書だけではなくて、個別の医薬品、あるいはお客様に基づいた情報提供をしないといけないと思っています。あと、 1 類に関して、先ほどからきちんとネットで安全性を高めるという話は、これはもちろんそうだと思うのですが、今、店頭においても実際に一般従業員がレジを打っていて、後ろに薬剤師がいて、そこに行くか行かないかの切り分けをやっているような場合もある。そういったことで、先日、河野構成員が購入したときに、何もそこのカウンターを通らずに行けたという話もあります。そういった意味では、 1 往復半というのを、もしもするのであれば、 1 類を販売する場合には、必ず薬剤師のカウンターを通った上で、薬剤師が OK と言わないとレジに行けない。そのような流れも併せて考えるべきだと思います。

○國領構成員 私も、実は今の後藤構成員と近い考え方をしています。その上で、これも前回も申し上げたのですが、ここの表現ぶりが変わっていないのです。ローマ数字1の 2(1) 1 つ目の○の 2 つ目の※で、「自動返信・一斉返信は不可」と書いてあるのですが、自動返信とか一斉返信のみが不可というのはいいと思うのですが、例えば購買履歴とか服薬履歴などに照らし合わせて、「あなたはこれに該当するのですけど、本当はいいのですか」ということを、夜中の間にシステムがやっていることを封じる必要まではなくて、最終段階において、薬剤師が責任を持って全ての情報を確認した上で、本人にも確認して販売を確定させるという流れが、少なくとも 1 類についてはいいのではないかと。指定 2 類がどうかというのはまた議論があるかもしれませんが、そのように思います。

○山本座長 ここで「自動返信・一斉返信のみは不可」ぐらいですか。

○國重構成員 私が言っているのは、チェックポイントで見て問題がある人は 1 往復半でいいのですよ。全部 OK OK OK というところまで、そこを義務付ける必要は多分ないのだろうなと。最終的に薬剤師が全部チェックしました。あなたは OK ですよと言えばそれで。お客さんからチェックリストが来ました、薬剤師が返信しました、それで売買が成立しましたということにしても十分だろうなと思います。必要なものは全部、チェックリストの下に説明書きをちゃんと付けて、このように使ってくださいねということを理解してもらえば、それで十分 OK だと思います。

○中川構成員 冒頭に言いましたが、國重さん、「どうせ読まないから」とか、「問題ない人は」とか、そういうのではなくて、いかに安全に薬を、店頭であれ、ネットであれ売るかというルールをみんなで決めましょうと。販売する側に厳しくしましょうと先ほど申し上げましたが、そういうスタンスでいきませんか。ここではアベノミクスで、いかに売りやすくして、ネットでどんどん売るかということではないでしょう。それは 11 回の検討会の蒸し返しになりますから余り言いたくないのですけれども、安全性を第一に考えましょうよ。

○國重構成員 私も中川先生のおっしゃることに異議はないのですが、 1.5 往復すれば安全性が担保できて、 1 往復だと担保できないというようにはならないと思うのです。どうせ読まない人は、もう 1 回送っても、読まないでそのまま OK と言って返事をするだけなのですよ。もう 1 つは対面とのバランスを考えると、ちょっとネットに厳しすぎるなという感じが私はします。

○藤原構成員 國重さんの所はネットを貸す側でしょう。私たちは販売をする側。そして、消費者は買う側。そういう人たちの意見が尊重されるべきではないですか。私たちはより安全にするためにそうしたいと言っていて、売る側がみんなそれで一致していて、消費者側が正にそのほうが 1 類についてはよりいいよねと。それで、なぜネット側がそこまで反論するのですか。ネットの場をたくさん貸して、どんどん売りたいという感じですか。

○國重構成員 別に私はネット側で言っているわけではなくて、ネットというのはどちらかというと消費者を代表して、いろいろ発言しているわけですよね。「そんな面倒くさいのはいやだ」と言うかもしれないですよ。どうします。だから、できるだけ安全性を担保できるような表現を 1 回に盛り込んで、それで確認してもらうということでいいのではないかなと。これは余りネットを締めすぎると、今度は「じゃあ、対面どうなの」という話になるだけですからね。私はそれはやりたくないと思うのです。それと繰り返して言いますが、ネットで売っているのも薬剤師ですからね。その点は藤原さん、絶対、誤解のないようにしてください。

○藤原構成員 それは十分に分かっています。ただ、私の言っているのは、ネットでやってもチェックするだけの薬剤師というだけです。それで、第 1 類で本当の薬剤師の役割を果たせるのかなという。

○國重構成員 それは薬剤師に対する冒涜だと思うのですよね。売っていいかどうか、ちゃんとチェックしているわけですよ。疑問があったらメールを送ったり、電話をしたりするわけです。同じ薬剤師でも、ネットの薬剤師と対面の薬剤師が違うというのは、絶対言ってはならない言葉だなと思いますけれども。

○山本座長 この議論はここまでにしましょう。それで、もう 1(2) に入っていますので、その続きの 2 つ目の○、「メール以外に、店頭での対面や電話等で対応できるよう環境整備を義務付けてはどうか」、これはネット販売に対してということです。この点に関してはいかがでしょうか。

○森構成員 これも文章の問題なのですが、「メール以外に」ではなくて、「メール以外に」となると、「メール及び対面や電話」というように取れなくもないので、「メールで行う場合においても、店頭での対面や電話等で対応できるように」が正しい表現ではないでしょうか。もう一度言いますが、「メールで行う場合においても」が正しい表現だと思います。

○山本座長 環境整備ですから、これはどんな場合でも使えるということだと思いますが、この点に関していかがでしょうか。

○中川構成員 いや、これはネットと限定しているわけですから、この文章のままで十分だと思います。

○森構成員 ネットと限定しているからですね。

○山本座長 問題ありませんか。御意見ありませんでしょうか。

○野口構成員 前回の 11 回の会議でもちょっとありましたが、テレビ電話は結果的には普及をさせるのですか、させないのですか。

○山本座長 いかがでしょうか。

○後藤構成員 実際、テレビ電話というのは、規格が多種にわたっているので、それを消費者に対して全て提供するというのは、非常に難しいと思います。ただ、先ほども申しましたが、何らかの形で、薬事監視のためにといったことでしたら、スカイプとか、そういった具体的な方法を指定するかどうかは置いておいて。

○野口構成員 別に薬事監視のためでなくても、消費者から問合せがあったときに、電話だとかメールだとか、対面以外にスカイプを使っても、薬剤師と直接顔を見ながら話ができるような環境整備ができればいいかなと思って。

○後藤構成員 だから、それは当然できると思いますが、逆にテレビ電話を使わなければ駄目だという話ではないと思います。

○森構成員 今、後藤構成員がおっしゃったように、テレビ電話を使わなければならないということなので、テレビ電話も電話の延長線上のものなので、この言葉でいいと思うのですよ。「対面や電話等で」というように。でないと、テレビ電話と入れてしまうと、また複雑になってくるので、もうテレビ電話という言葉は入れないほうがいいと思います。

○山本座長 例えば「こんなふうに腫れているんです」みたいなのを見せたいときに、別にテレビ電話でなくても、例えば写真を撮って送っても何でもいいですから、そういう相談ができるということが義務になるのか、優良店舗になるのか分かりませんが、そういうことがあってもいいかもしれませんね。あと、行政による監視のためのというのは、また別の議論として整理をしたいと思います。

3 つ目の○、これは要するに 1 類に関する説明の免除規定。これは丸1に書いてある条件、かつ丸2の条件ということで、これはこれでよろしいでしょうか。

○藤原構成員 第 1 類の情報免除については、今、一応、法律にはそういう文言が出ておりますが、ここは実はなお書きの部分も言われておりまして、適正かどうかを確認しないといけないというのが基本だと私は思っています。というのは、例えばガスターという薬があって、これを繰り返して使っている場合なども、非常に危険なこともあるといったことや、本当に適切にそれが使用されているのかということも含めて、「適正に使用されていることが薬剤師によって確認されているときに」としてはどうかと。だから、これは現場でもそれをやっていただきたいと考えております。

○山本座長 この文言で、ここはポイントは「かつ」になっているところで、これでなおかつ「薬剤師が説明を要しないと認めるとき」に含まれるというように。

○藤原構成員 そういうことです。

○後藤構成員 これは先ほどの 1 往復半という議論と絡んでくるかと思うのですが、要するに全部チェックボックスを調べていって、これで何も問題ないというようになったら、それをもって薬剤師がこれ以上、情報提供する必要がないと。そのようにみなすことができるかということになるかと思いますので、これは店頭においてもネットにおいても、同じようなスタンスで臨むべきだと思います。

○山本座長 ありがとうございます。その次のローマ数字1の 2(2) 、「販売後も含めた適時のタイミングでの相談等が行えること」。ここも「電話等」という言葉がありますが、これは特にネット販売ですが、このようなことでよろしいですか。

○増山構成員 何度も同じような趣旨の発言をしてしまって申し訳ないのですが、私はやはりすごく気になるのが、外箱を見ただけでは、例えば子供が飲んだらいけないとか、こういう人は禁忌なのだというのは分からないですよね。説明も、パッと見ただけでは分からないような書きぶりだったりしていると思うのですね。ですので、そこは私は素人なので分からないですが、少なくとも小児が飲んでは絶対駄目。小児は構造的に違うので、大人が飲んでも副作用が出ないものでも、子供だと出るというものもありますよね。それをきちんと理解していれば回避できるというようなものについては、消費者が求めなくても、先ほど来から言っている指定 2 類に入っているもので、全部というと数がものすごく多いので、無理であれば、少なくとも妊婦と小児の部分は情報提供をしてもらえるようにできないでしょうか。

○森構成員 今の御質問ですが、外箱にはしてはいけないことが書いてないのです。中の納付書にしてはいけないことが書いてあるわけです。ですから、それを「我々専門家は」というのをいつも言うのですが、薬剤師なり、登録販売者は今は厚生労働省の指導で座学もやって、何回も勉強するわけですね。

 河野構成員がおっしゃるように、させていない所もありますが、させるのが基準なのです。ルールなのです。ネットの場合、してはいけないということを必ずクリックするように読んで、してはいけないことを読んだというクリックを確認するということが重要ではないかと思います。だから、もう 1 回言いますが、外箱ではなく、してはならないことを必ず表記するということだと思います。

○増山構成員 私もそれを最初聞いて、「ああ、そうだな」と思ったのですが、よく想像してみると、例えば何々という薬を買うときに、チェックボックスと、必ずしもその薬はリンクするとは限らないわけですよね。例えば 1 つか 2 つのところだけ非常に気を付けなければいけないという部分があるので、先ほど河野構成員がおっしゃっていたような、その薬その薬に個別の何かを。どの薬にも同じ項目の質問を作るという形になると、全くその薬に関係ないことも聞くわけですよね。聞いても構わないのですが、少なくとも買おうとしている薬は何に気を付けなければいけないのか、ということが分かるような形にしてほしいです。

○山本座長 後藤構成員にお聞きしたいのですが、そういうチェックボックスなり質問は、薬ごとに作られているのですか。

○後藤構成員 当社の場合は薬ごとに全て。

○山本座長 そうですよね。ですから、薬ごとに注意点は必ず聞くようになっているわけですよね。

○後藤構成員 はい。

○山本座長 つまり、そういうことをケンコーコムだけではなくて、できるようにすればいいということですよね。

○國領構成員 今の増山委員の御発言は結構重要だと思っていまして、余り膨大すぎる注意書きは読まれないという問題が発生するので、相手から情報を取ったら、特にここが重要というのをショートリストとして投げ返すのはすごくいいので、その考え方を反映させられるとうれしいですよね。

○山本座長 森構成員、藤原構成員と順番にお願いします。

○森構成員 いつか忘れましたが私の発言した、妊娠しているというのでも、クリックしても送ったということが、ケンコーコムさんは起こらないのですが、今の違法というか、ルールなしに売っている所で、そういう所はいっぱいあるのです。ケンコーコムさんみたいにデータベースをしっかり持っていると、この商品についてはここは絶対にというものができるのですよ。多すぎずに、してはならないことがきっちり。データベースはありますから、それはそういう基準を作ってしまえばできることだと思います。

○藤原構成員 先ほど國領委員からのお話もありますが、私も第 1 回目のときにお話しましたように、情報というのは、添付文書の情報だけでは消費者は分からない部分があります。例えば併用薬の場合などは、製品名でしかほとんど分からない。船酔い止めとかいろいろ書いていても、酔い止めの中に、例えば抗ヒスタミン剤が入っているかどうかという確認は、消費者には分からないわけですね。ところが、添付文書はそういうことが書いてある。商品ごとにそれを入れないといけない。そうすると、すごい数になるのですね。例えば併用薬、ほかに薬を飲んでいる方は必ず相談の対応にもっていくという工夫が必要ではないかと、特に指定 1 類、指定 2 類も含めてです。

○山本座長 ほかにこの 2 ページのローマ数字1の 2(1) 2(2) に関して、何か御意見はありますでしょうか。ローマ数字1の 2(3) 以降は、本日、冒頭に一応議論をしました。御議論どうもありがとうございました。前回及び今回の御議論を踏まえて、次回は、可能であれば事務局と相談をして、もう少し具体的なドラフトとして提示をしたいと思っています。それを基に御議論を願えればと、座長としては考えております。ちょっとだけと言いながら、大幅に延長して申し訳ございませんでした。

 議題 2 ですが、事務局から何かありますでしょうか。

○尾崎薬事企画官 御議論いただく議題は以上です。事務局からは次回の予定を報告させていただきます。次回ですが、 9 11 ( )13 時からを予定しております。場所等の詳細については、別途、御案内をさせていただきますので、よろしくお願いいたします。以上です。

○山本座長 大幅に超過して申し訳ございませんでした。本日の作業グループはこれで閉会としたいと思います。どうもありがとうございました。


(了)
医薬食品局総務課: 03-3595-2377

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